FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, nagu näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
Spanish: Se suministra en envases múltiples de 5 ó 10 bolsas.
Estonian: Ravim on saadaval hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Se observó distocia a la menor dosis (0,01 mg/kg de peso corporal) estudiada en ratas.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Spanish: • Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Estonian: • Vajadus arvutada Cockcroft-Gault'i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT el tratamiento con ácido zoledrónico aumentó significativamente la DMO en la cadera total y cuello femoral comparado con el tratamiento con placebo en todos los puntos temporales.
Estonian: HORIZON-RFT uuringus suurendas Zoledroonhappe-ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
Spanish: Ácido zoledrónico redujo de forma significativa la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debidos a dolor de espalda en 17,9 días y 11,3 días, respectivamente, comparado con placebo y redujo significativamente la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debido a fracturas en 2,9 días y 0,5 días, respectivamente, comparado con placebo (todo p<0,01).
Estonian: Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsusega päevade ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
Spanish: No se observó una reducción progresiva de marcadores de recambio óseo con la administración anual repetida.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval üks kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Spanish: - Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
Spanish: 1 bolsa de 100 ml.
Estonian: 1 kott - 100 ml.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, ver sección 6.6.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Spanish: • Necesidad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Pharma Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma se administra lentamente mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 5,4% en la DMO en la cadera total y 4,3% en el cuello femoral a lo largo de 24 meses, comparado con placebo.
Estonian: Zoledroonhappe-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Spanish: - Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma-ravi algust (vt lõik 4.4).
Spanish: Es importante que beba por lo menos dos vasos de líquido (como el agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal como le indicó su médico.
Estonian: Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver sección 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist (vt. lõik 4.2).
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
Estonian: - kui teil on eemaldatud osa sooltest.
Spanish: Enfermedad parecida a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión Poco frecuentes Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco No conocida** Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon Perifeerne ödeem, janu, akuutse faasi reaktsioon, mittekardiaalne rindkerevalu Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
Spanish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: 1 frasco de 100 ml.
Estonian: 1 pudel - 100 ml.
Spanish: La principal diana molecular del ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Estonian: Zoledroonhappe põhiliseks molekulaarseks sihtmärgiks osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Teva B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva B.V.
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3,0 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Spanish: Pharma (N=3.875) incidencia
Estonian: Zoledroonhape (N=3875) esinemissagedus (%)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Spanish: Cada ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Spanish: Días de incapacidad
Estonian: Töövõimetuspäevad
Spanish: No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Teva Pharma entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Spanish: No conocida** Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Estonian: Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8, klassiefektid)
Spanish: fractura % (IC95%)
Estonian: Zoledroonhape (%)
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos de 100 ml
Estonian: Hulgipakend: 5 pudelit, igas 100 ml
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus Tulemusnäitaja
Spanish: Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe tratarse la hipocalcemia preexistente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Estonian: Varasem hüpokaltseemia peab enne Zoledronic acid Teva Pharma ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Zoledronic acid Teva Pharma-ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Spanish: - si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales); - si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma intravenoosne infusioon.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Spanish: Se presenta en bolsas de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) con una bolsa.
Estonian: Ravim on saadaval mitmekihilises polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kilekotis, mis on omakorda välises kiletaskus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN PARA EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (sin blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU KARP (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Spanish: Enfermedad ósea de Paget
Estonian: Pageti luutõbi
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravirühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Spanish: (IC95%)
Estonian: Platseebo (%)
Spanish: Envase múltiple: 10 frascos de 100 ml
Estonian: Hulgipakend: 10 pudelit, igas 100 ml
Spanish: Proteína C reactiva aumentada Poco frecuentes Disminución de calcio en sangre
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus Hüpokaltseemia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE (con blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Spanish: Todos los pacientes recibieron de 1.000 a 1500 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 800 a 1.200 UI de vitamina D. Noventa y cinco por ciento de los pacientes recibieron su perfusión dos o más semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera y la mediana de tiempo de perfusión fue de aproximadamente seis semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera.
Estonian: 95% patsientidest tehti infusioon kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist ja keskmine infusiooni ajastus oli umbkaudu kuus nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe a su médico, farmacéutico o enfermero
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Spanish: EU/1/12/772/005 1 frasco
Estonian: EU/1/12/772/005 1 pudel
Spanish: Envase múltiple: 5 bolsas de 100 ml
Estonian: Hulgipakend: 5 kotti, igas 100 ml Hulgipakend: 10 kotti, igas 100 ml
Spanish: Lactancia Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Spanish: Responsable(s) de la fabricación
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't säilitada
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporosis (ver sección 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Zoledronic acid Teva Pharma'ga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Spanish: Después de abrir: la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Estonian: Pärast avamist: kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C ja kuni 25°C.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Estonian: - Vastava riskiga patsientidel tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Estonian: Müalgia, artralgia, luuvalu, seljavalu, valu jäsemetes Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
Spanish: EU/1/12/772/004 envase múltiple de 10 bolsas
Estonian: EU/1/12/772/004 hulgipakend 10 kotiga
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles y propensos a romperse.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Spanish: Se administra a pacientes con riesgo de sufrir fracturas, incluidos aquellos que se han roto recientemente la cadera como consecuencia de un accidente leve, como una caída, y a aquellos cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on hiljuti saanud väikese trauma (nt kukkumise) tagajärjel puusamurru, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva Pharma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Pharma el 16 de agosto de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Spanish: Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Zoledronic acid Teva Pharma reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast ravimi Zoledronic acid Teva Pharma manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu, infusioonile järgneva kolme ööpäeva jooksul.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Pharma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos (la hormona femenina) disminuyen.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võrreldavus ravimiga Aclasta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Pharma toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.