FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že výsledky studie je třeba znovu analyzovat, neboť údaje o dráždění nebyly náležitě vyhodnoceny.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
Czech: Základní dárcovská vrstva má nicméně shodné složení jak u jednovrstvé, tak u dvouvrstvé náplasti.
Slovak: Rozhodujúca donorová vrstva má však rovnaké zloženie v jednovrstvovej aj v dvojvrstvovej náplasti.
Czech: Bylo tudíž namítáno, že podle výše zmíněných pokynů jsou vyžadovány specifické studie kožního dráždění.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Czech: Byl tedy vznesen argument, že tyto výsledky nemohou být použity jako výsledky potvrzující shodnost bezpečnostního profilu, jak je požadováno v pokynech.
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
Czech: Předmětem námitek oponujících členských států nicméně bylo, že pomocné látky v této žádosti jsou kvalitativně odlišné od pomocných látek referenčního přípravku a že žadatel použil v některých neklinických výzkumech jednovrstvou náplast místo dvouvrstvé náplasti.
Slovak: Namietajúci členský štát bol však toho názoru, že pomocné látky v tejto žiadosti sa kvalitatívne odlišujú od pomocných látok referenčného lieku a že žiadateľ pri niektorých neklinických výskumoch použil jednovrstvovú namiesto dvojvrstvovej verzie náplasti.
Czech: Proto je poločas vylučování ve srovnání s jinými způsoby podání delší, u fentanylu po transdermálním podání je to kolem 17 hodin ve srovnání se 7 hodinami po parenterálním nebo transmukózním podání látky.
Slovak: Polčas eliminácie je preto dlhší ako v prípade iných spôsobov podávania a v prípade fentanylu trvá asi 17 hodín po transdermálnom podaní, v porovnaní so 7 hodinami pri parenterálnom a transmukóznom podaní.
Czech: Poté byl použit McNemarův test ke zjištění, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi zkoumaným přípravkem a referenčním přípravkem, pokud jde o počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
Czech: Tyto závěry byly potvrzeny srovnatelným profilem snášenlivosti zjištěným v klinických studiích (viz níže).
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
Czech: Pokud lze souhlasit s tím, že skóre dráždění v hodnotě nebo pod hodnotou 1 je bez klinického významu a že více než 90 % hlášeného výskytu je v tomto přípustném rozpětí, bylo by chybou zakládat rozhodnutí o potenciálním riziku pouze na malé části (méně než 4 % (jednorázová podání) nebo 9 % (vícenásobná podání)) daného celku.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Czech: Fáze regulující rychlost absorpce léčiva je obvykle průnik kůží.
Slovak: Fázou regulácie rýchlosti absorpcie lieku je zvyčajne prenikanie cez kožu.
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát preto vykonal novú štatistickú analýzu založenú na zmiešanom modeli logistickej regresie, kde pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov závisela od počtu pozorovaní a od liečby (stabilné vplyvy) a od skúmaného jedinca (ako náhodný vplyv).
Czech: Jakmile je náplast přiložena na kůži, léčivo proniká do podkožních tkání a vytváří rezervoár.
Slovak: Keď sa náplasť aplikuje na kožu, liek preniká do podkožných tkanív a vytvára rezervoár.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Dorogesic 25-100 µg/hod (držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag, Neuss, Německo).
Slovak: Referenčný liek je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh: JanssenCilag, Neuss, Nemecko).
Czech: Kožní reakce s hodnotou skóre 1 nebyly do analýzy zahrnuty, protože jde o velmi mírné reakce a vyskytují se při použití jakéhokoli transdermálního přípravku, který je na trhu.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Czech: Při použití tohoto modelu se vyskytly statisticky významné rozdíly mezi léčbami v obou studiích (studie s jednou dávkou a studie s více dávkami), přičemž odhad poměru šancí byl 8,35 ve studii s jednou dávkou a 1,45 ve studii s více dávkami.
Slovak: Pri použití tohto modelu sa zistili štatisticky významné rozdiely medzi druhmi liečby v obidvoch štúdiách (štúdia skúmajúca jednu dávku a štúdia skúmajúca viac dávok) a bodový odhad relatívneho rizika bol 8,35 v štúdii skúmajúcej jednu dávku a 1,45 v štúdii skúmajúcej viac dávok.
Czech: Uvolňování léčiva z náplasti je řízeno bez zapojení membrány.
Slovak: Uvoľňovanie lieku z náplasti je sa reguluje bez membrány.
Czech: Dotčený členský stát, který vznesl námitky, se domníval, že registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu neklinické a klinické bezpečnosti.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
Czech: Lokální snášenlivost
Slovak: Miestna znášanlivosť
Czech: Dnes je fentanyl široce používán jako anestetikum a analgetikum.
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
Czech: V zásadě měly být neklinické údaje o lokální snášenlivosti dvouvrstvé náplasti doplněny analýzou jejího senzibilizačního potenciálu.
Slovak: Neklinické údaje o miestnej znášanlivosti dvojvrstvovej náplasti by v zásade mali byť doplnené analýzou jej potenciálu vyvolania citlivosti.
Czech: Odhady poměru šancí se blíží hodnotám uvedeným namítajícím dotčeným členským státem, přestože nejsou úplně totožné.
Slovak: Odhady relatívneho rizika sú blízke odhadom, ktoré hlásil namietajúci zúčastnený členský štát, ale nie sú úplne rovnaké.
Czech: To potvrzuje, že dokonce vizuálně pozorovaný mírně zvýšený výskyt kožní dráždivosti nemá zřejmě žádný další vliv na průchodnost léčivé látky, pokud je srovnávána s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: To dokazuje, že dokonca ani viditeľný, slabo zvýšený výskyt podráždenia kože zrejme nemá žiadny ďalší vplyv na prenikanie účinnej látky, v porovnaní s referenčným liekom.
Czech: Tento rezervoár byl včleněn mezi vrstvu přicházející do kontaktu s kůží ( dárcovská vrstva) a krycí fólii.
Slovak: Rezervoár bol vložený medzi vrstvu priliehajúcu na kožu (donorová vrstva) a podložný povlak.
Czech: Kvůli mechanickému namáhání během snímání adhezivní vrstvy z kůže je dráždění nevyhnutelné; opakovaným použitím transdermálních náplastí je tedy vždy vyvoláno mírné kožní dráždění.
Slovak: V dôsledku mechanického namáhania počas odlepovania adhezívnej vrstvy z povrchu kože sa podráždeniu nedá vyhnúť; opakované používanie transdermálnych náplastí preto vždy vyvolá slabé podráždenie kože.
Czech: Fentanyl je syntetické opioidní analgetikum, které patří mezi piperidinové deriváty a je chemicky příbuzné petidinu.
Slovak: Fentanyl je syntetické opioidné analgetikum patriace medzi deriváty piperidínu, ktoré je chemicky príbuzné s petidínom.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
Czech: Obě klinické farmakokinetické studie, jak studie s jednorázovým podáním, tak studie s více dávkami, potvrdily, že přípravek Fentrix náplast je při aplikaci na lidskou kůži obecně dobře snášen.
Slovak: Obidve klinické farmakokinetické štúdie, a to štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok, potvrdili, že liek Fentrix náplasť sa všeobecne dobre znáša, keď sa aplikuje na ľudskú kožu.
Czech: Tento test nebere v úvahu časový vývoj příhod, ale pouze to, zda subjekt trpěl nežádoucím účinkem po podání zkoumaného či referenčního přípravku, nebo obou přípravků, či ani jednoho přípravku.
Slovak: Tento test neberie do úvahy časový vývoj udalostí - len to, či sa u jedinca prejavili nežiaduce účinky pri použití testovaného alebo referenčného lieku, alebo pri použití obidvoch liekov, alebo bez použitia lieku.
Czech: Je přijatou klinickou realitou, že skóre kožního dráždění u transdermální léčby v hodnotě 1 je běžné a bez dalšího klinického významu.
Slovak: V klinickej praxi sa uznáva, že v prípade transdermálnej liečby je výsledná hodnota podráždenia kože 1 bežná a nemá ďalší klinický význam.
Czech: Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že by při hodnocení lokální snášenlivosti měly být také zohledněny neklinické studie zkoumající jednovrstvou variantu.
Slovak: Preto sa dokazovalo, že pri hodnotení miestnej znášanlivosti by sa mali brať do úvahy aj neklinické štúdie testujúce jednovrstvovú verziu.
Czech: Fentanyl je na trhu od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Czech: Studie s více dávkami: počet pozorování kožní dráždivosti nad hodnotou skóre 1 byl 77 pro zkoumaný přípravek a 56 pro referenční přípravek u stejného počtu (26) subjektů s kožní dráždivostí.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok: počet pozorovaní podráždenia kože s hodnotou vyššou ako 1 bol 77 pre testovaný liek a 56 pre referenčný liek pri rovnakom množstve skúmaných jedincov (26) s podráždením kože.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechna tato hlediska a přijal argument, že dostupné neklinické údaje dostatečně prokazují srovnatelnou lokální snášenlivost přípravků Fentrix a Dorogesic.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené aspekty, výbor CHMP prijal odôvodnenie, že dostupné neklinické údaje dostatočne dokazujú porovnateľnú miestnu znášanlivosť liekov Fentrix a Dorogesic.
Czech: Analgetické a sedativní působení fentanylu je zprostředkováno především pomocí µ-opioidních receptorů.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický a sedatívny účinok fentanylu sprostredkúvajú najmä receptory µ-opioidu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Technologie transdermální fentanylové náplasti je klinicky používána k analgezii od roku 1991.
Slovak: Technológia transdermálnych náplastí obsahujúcich fentanyl sa používa v klinickej praxi na zabezpečenie analgézie od roku 1991.
Czech: Transdermální náplasti jsou přikládány na neporušenou kůži, aby mohla léčivá látka vstupovat do systémového oběhu konstantní rychlostí.
Slovak: Transdermálne náplasti sa aplikujú na neporušenú kožu, cez ktorú sa účinná látka vylučuje konštantnou rýchlosťou do systémového obehu.
Czech: Jelikož je nepřítomnost jakéhokoli senzibilizačního potenciálu léčivé látky a všech ostatních pomocných látek v náplasti rovněž dobře známa a mohla být klinicky potvrzena (viz níže), nelze od dalších studií na zvířatech očekávat žádné nové informace.
Slovak: Keďže je tiež dobre známe, že účinná látka a žiadna z pomocných látok náplasti nemá potenciál vyvolania citlivosti, a bolo možné to klinicky potvrdiť (pozri ďalej), neočakáva sa, že ďalšie štúdie na zvieratách by priniesli nejaké nové informácie.
Czech: Studie s jednou dávkou: průměrné skóre bylo 0,39 pro zkoumaný přípravek a 0,25 pro referenční přípravek.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku: priemerná zistená výsledná hodnota pre testovaný liek bola 0,39 a pre referenčný liek 0,25.
Czech: Zvolil dvojčlenný výstup („kožní reakce > 1") zahrnující léčbu (zkoumaná oproti referenční) a pozorování (v hodinách od prvního podání) jako fixní vysvětlující proměnné a nahodilý vliv subjektu.
Slovak: 1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
Czech: Žadatel potvrdil, že byly provedeny pouze neklinické studie s jednorázovým podáním navzdory skutečnosti, že oddíl 4.2 „Zkoušky kožní snášenlivosti" Pokynů k neklinickým zkouškám snášenlivosti léčivých přípravků (CPMP/SWP/2145/00) uvádí, že kožní snášenlivost je zkoumána pomocí podání jednorázové a opakované dávky a hodnocením senzibilizačního potenciálu.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku napriek skutočnosti, že v odseku 4.2 Testovanie kožnej znášanlivosti sa v poznámke pre usmernenie o neklinickom testovaní tolerancie liekov (CPMP/SWP/2145/00) uvádza, že kožná znášanlivosť sa testuje podaním jednej a opakovanej dávky a vyhodnotením potenciálu vyvolania citlivosti.
Czech: Ve studii A/PK 02-P013 byly kožní reakce hodnoceny v souladu se stávajícími pokyny pro jednorázové testy kožní snášenlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a byly ohodnoceny jako zanedbatelné až mírné podráždění, a to jak u zkoumané, tak u referenční náplasti.
Slovak: V štúdii A/PK 02-P013 sa hodnotili kožné reakcie v súlade s existujúcim usmernením pre jednoduché testy kožnej znášanlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a boli ohodnotené ako nepatrné až slabé podráždenie pre testovanú, ako aj pre referenčnú náplasť.
Czech: Žadatel potvrdil, že byly provedeny pouze neklinické studie s jednorázovým podáním.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku.
Czech: - přípravek Fentrix transdermální náplast se ukázal jako dobře snášený a srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Dorogesic,
Slovak: - sa preukázalo, že liek Fentrix transdermálna náplasť je dobre znášaný a porovnateľný s referenčným liekom Dorogesic,
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Czech: Je vysoce rozpustný v tucích, takže je vhodný k transdermálnímu podávání.
Slovak: Fentanyl sa veľmi dobre rozpúšťa v tukoch, v dôsledku čoho je vhodný na transdermálne podávanie.
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovak: Jedna dávka: odhad relatívneho rizika: 5,67, 95 % IS [1,12; 28,78] p =
Czech: Všechny klinické farmakokinetické studie (s jednorázovým i vícenásobným podáním) potvrdily, že pro přípravek Fentrix náplast dosáhlo procento skóre kožního dráždění 0 (žádné dráždění) a skóre 1 (minimální erytém, sotva patrný, hodnocení podle pokynů FDA pro průmysl, Kožní dráždění a zkoušky senzibilizace generických transdermálních přípravků) více než 90 %.
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Czech: Na základě bioekvivalenčních studií byla potvrzena srovnatelnost přípravku Fentrix náplast s referenčním léčivým přípravkem Dorogesic SMAT.
Slovak: Na základe štúdií bioekvivalencie sa potvrdilo, že Fentrix náplasti sú porovnateľné s referenčným liekom Dorogesic SMAT.
Czech: Referenční členský stát považoval hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií za dostatečné a etické.
Slovak: Referenčný členský štát považoval za vhodné a etické posudzovať kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť.
Czech: Žadatel v odůvodnění uvedl, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Czech: Odůvodněním tohoto postupu byla skutečnost, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Slovak: Bolo to odôvodnené tým, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Czech: Kožní snášenlivost stávající dvouvrstvé formy náplasti byla v neklinické analýze porovnávána s referenčním přípravkem „Dorogesic 25" u králíků jako součást farmakokinetických studií A/PK 02P012 a A/PK 02-P013.
Slovak: Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Czech: - hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií bylo považováno za dostatečné a etické,
Slovak: - sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Slovak: 0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
Czech: Ve statistické analýze provedené namítajícím dotčeným členským státem bylo do hodnocení srovnatelnosti profilu bezpečnosti zahrnuto pouze malé procento výskytu kožního dráždění, vypočítané jako 3,28 % (u jednorázových podání) / 8,46 % (u vícenásobných podání) pro přípravek Fentrix náplast a 0,64 % (u jednorázových podání) / 5,93 % (u vícenásobných podání) pro referenční náplast.
Slovak: V štatistickej analýze, ktorú uskutočnil namietajúci zúčastnený členský štát, bolo do hodnotenia porovnateľnosti profilov bezpečnosti zahrnuté len malé percento výskytu podráždenia kože, vypočítané ako 3,28
Czech: Při jednotlivém testování podle pokynů CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metoda) se ovšem ukázalo, že převládající složky náplasti - hlavně dvě z adhezivních složek - nejsou pro kůži morčat dráždivé.
Slovak: Zistilo sa však, že prevládajúce zložky náplasti - najmä dve z adhezív - nespôsobujú citlivosť kože morčiat, keď sa testovali samotné podľa usmernení CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metóda).
Czech: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
Czech: (Registrační) číslo EU (Smyšlený)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: 30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná nalačno dvakrát denně, ráno a večer.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, obvykle je však třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Czech: Další informace k přípravku Feraccru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne miernej až strednej intenzity.
Czech: Přípravek Feraccru obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2016.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Pokud se užívá ústy, je vstřebáván buňkami ve střevě.
Slovak: Keď sa užíva ústami, absorbuje sa črevnými bunkami.
Czech: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: EMEA/H/C/002733
Czech: Kromě toho normálních hladin hemoglobinu dosáhlo přibližně 65 % pacientů užívajících přípravek Feraccru v porovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Další informace o přípravku Feraccru
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Czech: Přípravek Feraccru je dostupný ve formě tobolek (30 mg).
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, zácpu a průjem.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Feraccru jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.