FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Bulgarian: - В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Натриев цитрат
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg кофеин база).
English: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: CHIESI FARMACEUTICI SpA
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Bulgarian: Публикувана информация от проучвания сочи, че кофеинът повишава сърдечната честота, дебита на лявата камера и ударния обем.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета има съобщения за вътрешно преобразуване между кофеин и теофилин.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че кофеинът във високи дози е eмбриотоксичен и тератогенен. Teзи ефекти не са значими при краткотрайно приложение при популация от недоносени новородени (вж.
English: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
English: Oral solution.
Bulgarian: Перорален разтвор.
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Bulgarian: Кофеин цитрат трябва да се прилага като интравенозна инфузия или перорално.
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg кофеин база).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен“, „забележимо подобрение“, „подобрение“ или „без подобрение/влошаване“, 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Bulgarian: Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
English: Other information about Vaniqa
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени“ или „забележимо подобрение“) има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Bulgarian: Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където контролира образуването на косъма.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
English: What is Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
English: What is Vaniqa used for?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
English: How has Vaniqa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vaniqa?
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
English: How does Vaniqa work?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
English: How is Vaniqa used?
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vaniqa?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vaniqa?
English: 3 x 30 tablets
Bulgarian: 3 x 30 таблетки
English: Oclaticinib
Bulgarian: Oclacitinib
English: The success rates in the second study were similar.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
English: Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
English: This summary was last updated in July 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
English: Other information about Apoquel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
English: Hands should be washed after handling the tablets.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
English: For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
English: For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
English: In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
English: These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
English: For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
English: What is the risk associated with Apoquel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
English: In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
English: What benefit has Apoquel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
English: The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
English: When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
English: Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
English: Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
English: It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
English: Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
English: What is Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: How has Apoquel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
English: What is Apoquel used for?
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
English: How does Apoquel work?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
English: Why has Apoquel been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Apoquel?
English: • if you are pregnant
Bulgarian: ако сте бременна
English: A single injection is enough.
Bulgarian: Единична инжекция е достатъчна.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
English: It collects in a small area of your brain.
Bulgarian: Той се натрупва в малка област в мозъка Ви.
English: Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Bulgarian: Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа.
English: They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Bulgarian: Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, за да използвате безопасно това лекарство.
English: It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Bulgarian: То ще се изчисти от организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки.
English: Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
Bulgarian: Преди приложение трябва да има налично подходящо оборудване за реанимация.
English: Changes in this area of the brain occur in:
Bulgarian: Промени в тази част на мозъка възникват при:
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Bulgarian: Това излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Bulgarian: Това сканиращо изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото.
English: Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол.
English: • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото ви няма повече радиоактивност.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 27 юли 2000 г.
English: This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Bulgarian: Това може да даде на лекаря надеждна информация за функционирането на този орган.
English: DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Bulgarian: DaTSCAN винаги трябва да се използва в болница или подобно място.
English: It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Bulgarian: Важно е да приемете таблетките или течността така, както Ви е казал
English: It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С него ще се работи и той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Bulgarian: Някои лекарства могат да влошат качеството на получената картина.
English: A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Bulgarian: Сканиращото изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви.
English: A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Bulgarian: За оптимални образи трябва да се съберат минимум 500 000 бройки.
English: The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Bulgarian: Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите DaTSCAN.
English: Ioflupane is a cocaine analogue.
Bulgarian: Йофлупан е аналог на кокаина.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти.
English: 5612 AP, Eindhoven The Netherlands
Bulgarian: 5612 AP, Eindhoven
English: This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Bulgarian: Това е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино.