FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die prasugrel ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Hungarian: Egészséges egyénekben, stabil atherosclerotikus betegeknél és prasugrel-kezelésben részesülő akut koronária szindrómás betegeknél a CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, vagy CYP2C19 genetikai variációinak nem volt számottevő hatása a prasugrel farmakokinetikájára, vagy a thrombocytaaggregáció gátlására.
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Hungarian: TIMI minor vérzésf a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Hungarian: Ezért azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, a prasugrel alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha úgy vélik, hogy haszna az ischaemiás események megelőzése terén ellensúlyozza a súlyos vérzések kockázatát.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg per dag.
Hungarian: Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Mylan napi adagja 5 mg.
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen was gelijk bij de patiënten behandeld met 5 mg prasugrel en de patiënten behandeld met 75 mg clopidogrel.
Hungarian: A major vérzések aránya hasonló volt az 5 mg prasugrellel és a 75 mg klopidogréllel kezelt betegeknél.
Dutch: Prasugrel Mylan verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze complicaties door arteriële trombose komt te overlijden.
Hungarian: A Prasugrel Mylan csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében.
Dutch: Een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Hungarian: A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/kg-os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, "Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF"), rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) (lásd a 2. pontot; „A 10 mg-os Prasugrel Mylan narancssárga FCF alumíniumlakkot tartalmaz"), vörös vas-oxid (E172).
Dutch: • huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
Hungarian: • Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés.
Dutch: o patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg dienen te krijgen.
Hungarian: ◦ 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Hungarian: A prasugrel a CYP2B6 gyenge inhibitora.
Dutch: Omdat bloedplaatjes een rol spelen in de initiatie en/of ontwikkeling van trombotische complicaties van atherosclerotische ziekte, kan remming van de bloedplaatjesfunctie leiden tot verlaging van het percentage cardiovasculaire voorvallen als overlijden, myocardinfarct of CVA.
Hungarian: Minthogy a thrombocyták részt vesznek az atherosclerosis trombotikus szövődményeinek kialakításában és/vagy kifejlődésében, a thrombocyta funkció gátlása csökkentheti a kardiovaszkuláris események előfordulásának gyakoriságát, mint amilyen a halál, a szívinfarktus vagy a stroke.
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA-dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Hungarian: A prasugrel hatásossága független volt az ASA adagjától (75-325 mg, naponta egyszer).
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (zoals aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Hungarian: Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezkegátló gyógyszer.
Dutch: • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
Hungarian: • klopidogréllel (vérlemezkegátló szer),
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Hungarian: Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg-os és efeletti testtömegű betegekkel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pontok).
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 μM als met 20 μM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Hungarian: A prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlás alacsony egyének-közötti (9%) és egyéneken-belüli (12%) variabilitást mutatott mind 5 µM, mind 20 µM ADP-t alkalmazva.
Dutch: *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij ≥75 jaar
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 75 éves és ennél idősebb életkor esetén
Dutch: Ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Hungarian: A 400 mg napi adagban alkalmazott ketokonazol - amely szelektív és hatékony CYP3A4 és CYP3A5 gátló - nem befolyásolta sem a thrombocytaaggregáció prasugrel által közvetített gátlását, sem a prasugrel aktív metabolitjának plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban 34-46%-kal csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét.
Dutch: Daarom kan Prasugrel worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek
Hungarian: Ezért a prasugrel étkezéstől függetlenül alkalmazható; mindazonáltal a leggyorsabb hatáskezdet a prasugrel telítő adag éhgyomorra történő bevételekor valósul meg (lásd 4.2 pont).
Dutch: Prasugrel Mylan, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. onstabiele angina pectoris [OA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Hungarian: A Prasugrel Mylan - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómás (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110).
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk wordt geacht bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést (lásd 4.4 pont) követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mgos telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell előírni.
Dutch: HDPE fles: Bewaren beneden 25ºC.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) [alleen Prasugrel Mylan 10 mg] Rood ijzeroxide (E172) [alleen Prasugrel Mylan 10 mg]
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Hungarian: A Prasugrel Mylant az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
Dutch: o als, na een zorgvuldige individuele evaluatie van de voor- en nadelen door de voorschrijvende arts, behandeling noodzakelijk geacht wordt in de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder, dient na een oplaaddosis van 60 mg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Hungarian: ◦ amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni.
Dutch: Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u uw dosis in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be a Prasugrel Mylant, amikor az eszébe jut.
Dutch: Inotrope middelen nodig Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMI-criteria e a Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Hungarian: Pozitív inotróp szert igénylő Sebészi beavatkozást igénylő Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység) TIMI minor vérzése a Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Hungarian: Összességében az ebben a betegpopulációban monoterápiaként alkalmazott prasugrel esetén új biztonságossági adatot nem azonosítottak.
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Hungarian: A Prasugrel Mylan túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Dutch: Bij patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan de CABG thienopyridine ontvingen, bedroeg de frequentie van grote of kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 26,7% (12 van de 45 patiënten) in de prasugrelgroep tegen 5,0% (3 van de 60 patiënten) in de clopidogrelgroep.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5,0% a klopidogrél-csoportban (60 betegből 3).
Dutch: Prasugrel had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 240 keer de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis voor de mens (op basis van mg/m
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m²-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs.
Dutch: ≥75 jaar (N=2060) **
Hungarian: ≥75 év (N=2060)**
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Hungarian: Korlátozottak a prasugrelre vonatkozó terápiás tapasztalatok vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a végállapotú vesebetegeket), valamint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Hungarian: d ICH = intrakraniális vérzés.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni.
Dutch: *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij <60 kg
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 60 kg-nál kisebb testtömeg esetén
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Dutch: Prasugrel werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Hungarian: A TRITONvizsgálatban a prasugrel alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Dutch: - U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
Hungarian: - valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
Dutch: Niet-fataal CVA
Hungarian: CV halál
Dutch: Resultaten van een farmacodynamische/farmacogenomische studie bij 720 Aziatische ACS-PCIpatiënten toonde aan dat met prasugrel, vergeleken met clopidogrel, hogere niveaus van bloedplaatjesaggregatieremming worden bereikt en dat een oplaaddosis van 60 mg prasugrel en een onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel een goed doseringsschema is bij Aziaten die ten minste 60 kg wegen en jonger zijn dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Egy farmakodinámiás/farmakogenomikai vizsgálat (melyet 720 ázsiai, akut koronária szindrómás, PCI-n átesett beteg bevonásával végeztek) eredményei azt igazolták, hogy a prasugrellel nagyobb mértékű thrombocyta-gátlást értek el, mint a klopidogréllel, és a prasugrel 60 mg-os telítő adag/10 mgos fenntartó adag megfelelő adagolás olyan ázsiai egyéneknél, akiknek testtömege legalább 60 kg, és akik 75 évesnél fiatalabbak (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Hungarian: Kizárólag a buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: ≥75 jaar (N=1785) *
Hungarian: ≥75 év (N=1785)*
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n=171) getest tegen placebo (n=170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n = 171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
Dutch: Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten ≥75 jaar vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves vagy idősebb korban a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Dutch: • Voor u Prasugrel Mylan inneemt:
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedése előtt:
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Hungarian: * ICH = intrakraniális vérzés.
Dutch: Ook bij patiënten met nierfalen die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel de Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met nierfalen met respectievelijk 51% en 42% daalden.
Hungarian: A prasugrel által mediált thrombocytaaggregáció gátlás hasonló volt mind hemodialízist igénylő végállapotú vesebetegek, mind egészséges egyének összehasonlításakor, jóllehet az aktív metabolit Cmax és AUC-értékei 51%-kal, illetve 42%-kal csökkentek végstádiumú vesebetegekben.
Dutch: Bij patiënten ≥60 kg en <75 jaar bedroegen de percentages niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 3,6% voor prasugrel en 2,8% voor clopidogrel; de percentages voor fatale bloeding waren 0,2% voor prasugrel en 0,1% voor clopidogrel.
Hungarian: 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegek 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegeknél a nem CABG műtéthez kapcsolódó súlyos-és enyhe fokú vérzés gyakorisága 3,6% volt a prasugrel és 2,8% a klopidogrél esetén, a végzetes kimenetelű vérzés gyakorisága pedig 0,2% volt a prasugrel, és 0,1% a klopidogrél esetében.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Dutch: Andere therapieën, zoals heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, werden toegediend als de arts dit nodig achtte.
Hungarian: heparin és GP IIB/IIIA inhibitor alkalmazása a kezelő orvos belátása szerint történt.
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Dutch: + ASA (N=4980)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 4980)
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Prasugrel Mylan, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of overlijden als gevolg van de onderliggende aandoening van de patiënt.
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve a Prasugrel Mylant, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties OA/NSTEMI en Alle ACS'en.
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolható súlyos vérzések előfordulása (beleértve az életveszélyes és a letális kimenetelűeket is) csakúgy, mint a TIMI minor vérzések gyakorisága statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt azon egyéneknél, akiket prasugrellel kezeltek, mint akiket klopidogréllel, az IA/NSTEMI és a teljes ACS csoportban.
Dutch: Data bij overschakelen
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok
Dutch: <75 jaar (N=7180) **
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Dutch: Levensbedreigend d
Hungarian: Életveszélyesd
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevatten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tabletten bevatten..
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban, illetve 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 db és 90 x 1 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de blootstelling (AUC) en de tijd totdat piekplasmaconcentratie (Cmax) werd bereikt (Tmax) van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
Hungarian: A ranitidin (H2-receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14%-kal, illetve 29%-kal.
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hungarian: • Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (sárgaság).
Dutch: Bij OA/NSTEMI-patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Hungarian: IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) az egy azoszínezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgeschakeld naar clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden naar prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
Hungarian: 900 mg telítő adagban alkalmazott klopidogrél (acetilszalicilsavval együtt) adását követően 56 akut koronária szindrómás beteget kezeltek 14 napon keresztül napi egyszeri 10 mg prasugrellel vagy napi egyszeri 150 mg klopidogréllel, majd váltottak vagy 150 mg klopidogrélre vagy 10 mg prasugrelre újabb 14 napon keresztül.
Dutch: Prasugrel Mylan is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Prasugrel Mylan szájon át alkalmazandó.
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és a Prasugrel Mylan csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prasugrel Mylan gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.