FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je utvrđene pri probiru bile su dio isključnih kriterija u ispitivanjima faze IIb/III.
Estonian: olid üheks välistamiskriteeriumiks IIb/III faasi uuringutes.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza acetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470b), mikrokristalična celuloza (E460) i bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460 ja veevaba kolloidne ränidioksiid E551.
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: ledipasviir + sofosbuviir (90 mg ledipasviiri ühekordne annus + 400 mg sofosbuviiri ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Croatian: Nemojte ostati bez ovog lijeka.
Estonian: Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks see ravim otsa.
Croatian: Nemojte uzimati Pifeltro
Estonian: Pifeltrot ei tohi võtta
Croatian: • Djelatna tvar je doravirin u dozi od 100 mg.
Estonian: • Toimeaine on doraviriin 100 mg.
Croatian: Kako uzimati Pifeltro
Estonian: Kuidas Pifeltrot võtta
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui Pifeltrot manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel) (vt lõik 4.5).
Croatian: Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Mao happesust vähendavad ained antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) (20 ml ühekordne annus, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja doraviriini annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Kui patsient on unustanud annuse võtmata ja möödunud on rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta ning selle asemel võtab ta järgmise annuse plaanipärasel ajal.
Croatian: Sojevi rezistentni na doravirin izdvojeni su u staničnoj kulturi, počevši od HIV-1 divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova te HIV-1 rezistentnog na NNRTI-je.
Estonian: Rakukultuuris selekteerusid doraviriini suhtes resistentsed tüved, sh erinevat pärituolu ja erineva alatüübi metsikut tüüpi HIV-1, samuti NNRTI-resistentne HIV-1.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Estonian: Uuringute DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD 48. ja 96. nädala tulemusnäitajad on esitatud tabelis 4.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se doravirin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seetõttu on soovitav ettevaatus doraviriini manustamisel raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Croatian: Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, Pifeltro sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu.
Estonian: Pifeltro kasutamine koos teiste ravimitega hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas.
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui doraviriini manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
Croatian: Doravirin se primarno metabolizira i eliminira kroz jetru.
Estonian: Doraviriini metabolism ja eritumine toimub peamiselt maksa kaudu.
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu kada se doravirin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Croatian: U drugom su dijelu ispitivanja (Part II) dodatni ispitanici randomizirani za primanje doravirina u dozi od 100 mg ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Estonian: Lisaks randomiseeriti II osas uusi uuritavaid saama kas 100 mg doraviriini või EFV, mõlemaid kombinatsioonis FTC/TDF-ga.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja doraviriini annust kohandada.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Pifeltro.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pifeltro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često hipofosfatemija rijetko hipomagnezijemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt hüpofosfateemia
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Estonian: Pifeltro sisaldab toimeainena doraviriini - mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI).
Croatian: Učinci doravirina na druge lijekove
Estonian: Doraviriini mõju teistele ravimpreparaatidele
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Estonian: Täheldati järgmisi pöördtranskriptaasi aminohappeasendusi: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Croatian: Efavirenz 600 mg
Estonian: Efavirens 600 mg
Croatian: DOR/3TC/TDF doziranje jedanput na dan ISG
Estonian: DOR/3TC/TDF Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ abakavir
Estonian: Oodatav: doraviriin  abakaviir 
Croatian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Estonian: tenofoviir  AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati DOR/3TC/TDF-le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Croatian: ribavirin
Estonian: doraviriin 
Croatian: 2, anksioznost razdražljivost, konfuzija, suicidalne misli rijetko agresivnost, halucinacija, poremećaj prilagodbe, promjena raspoloženja, somnambulizam
Estonian: Harv agressiivsus, hallutsinatsioon, kohandumishäire, meeleolu muutus, somnambuulia
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E470b) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551)
Croatian: U oba su se dijela ispitivanja doravirin i EFV primjenjivali kao slijepa terapija, dok se kombinacija FTC/TDF primjenjivala otvoreno.
Estonian: Mõlemas uuringu osas manustati doraviriini ja EFV pimeravina ja FTC/TDF manustati avatud ravina.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Estonian: Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Croatian: Djelotvornost doravirina temelji se na analizama 96-tjednih podataka iz dvaju randomiziranih, multicentričnih, dvostruko slijepih, aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja faze 3 (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD), provedenih u ispitanika s HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni antiretroviroticima (n=1494).
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD).
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Estonian: Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Estonian: Oodatav: doraviriin  maravirok 
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja seda ei ole uuritud dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: doraviriin  AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Pifeltro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pifeltro võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: HIV-1 RNK < 40 kopija/ml Razlike između liječenja (95% CI)
Estonian: HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml Ravierinevus (95% CI)
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Croatian: Doravirin 200 mg
Estonian: Doraviriin 200 mg
Croatian: Immediate Switch Group (ISG)] ili su ostali pri svom početnom režimu do 24. tjedna, nakon čega su prešli na DOR/3TC/TDF [N=223, skupina s odgođenim prelaskom, engl.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas algtasemel DOR/3TC/TDF-le üle minema [N=447, kohese ülemineku rühm (Immediate Switch Group, ISG)] või jätkama algse raviskeemiga kuni 24. nädalani, mil nad viidi üle DOR/3TC/TDF-le [N=223, hilise ülemineku rühm (Delayed Switch Group, DSG)].
Croatian: Doravirin 25 mg
Estonian: Doraviriin 25 mg
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
Estonian: dolutegraviir  AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP inhibeerimine)
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze manje često povišene vrijednosti lipaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti amilaze, snižene vrijednosti hemoglobina rijetko povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi nesanica uključuje: nesanicu, početnu nesanicu i poremećaj spavanja depresija uključuje: depresiju, depresivno raspoloženje, veliki depresivni poremećaj i perzistirajući depresivni poremećaj anksioznost uključuje: anksioznost i generalizirani anksiozni poremećaj bol u abdomenu uključuje: bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena nelagoda u abdomenu uključuje: nelagodu u abdomenu i nelagodu u epigastriju mekana stolica uključuje: mekanu stolicu te abnormalnu stolicu poremećaj gastrointestinalnog motiliteta uključuje: poremećaj gastrointestinalnog motiliteta i učestala pražnjenja crijeva osip uključuje: osip, makularni osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i urtikariju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze uključuju: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze i hepatocelularnu ozljedu
Estonian: Harv veres kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine unetus hõlmab: unetus, uinumisraskused ja unehäired depressioon hõlmab: depressioon, depressiivne meeleolu, raske depressioon ja püsiv depressiivne häire ärevus hõlmab: ärevus ja generaliseerunud ärevushäire kõhuvalu hõlmab: kõhuvalu ja ülakõhuvalu ebamugavustunne kõhus hõlmab: ebamugavustunne kõhus ja ebamugavustunne epigastrumis vedel väljaheide hõlmab: vedel väljaheide ja ebatavaline väljaheide.
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A4)
Estonian: Oodatav: doraviriin  (CYP3A4 inhibeerimine)
Croatian: Doravirin 100 mg
Estonian: Doraviriin 100 mg
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Estonian: Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid doravirinum
Croatian: Ti lijekovi uključuju, između ostalih:
Estonian: • kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Estonian: glekapreviir, pibrentasviir
Croatian: Uspješno provedena genotipizacija, n
Estonian: Edukas genotüüp, n 15 Genotüüpne resistentsus:
Croatian: Doravirin se nakon peroralne primjene izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji, a koncentracije u mlijeku bile su približno 1,5 puta veće od koncentracija u plazmi skotne ženke.
Estonian: Kontsentratsioonid piimas ületasid ligikaudu 1,5-kordselt emaslooma plasmakontsentratsioone.
Croatian: abakavir
Estonian: abakaviir
Croatian: Inhibitori prijenosa lanca integraze dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Estonian: Integraasi ahela ülekande inhibiitorid dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas, 200 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Estonian: Oodatav: doraviriin  tenofoviiralafenamiid 
Croatian: Lijekovi za liječenje gihta i urikozurici lesinurad
Estonian: Podagravastased ja urikosuurilised ained lesinuraad
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Estonian: Rühma 96 erinevast kliinilisest isolaadist, mis sisaldasid NNRTI-ga seotud mutatsioone, hinnati doraviriini tundlikkuse suhtes 10% veiseloote seerumis.
Croatian: Doravirin 50 mg
Estonian: Doraviriin 50 mg
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Estonian: Kui doraviriini manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada annuseni 100 mg kaks korda
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Harv äge neerukahjustus, neerufunktsiooni häire, kusekivid, nefrolitiaas
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Croatian: • Plan upravljanja rizicima
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta.
Croatian: Datum posljednje obnove: 5. prosinac 2016
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 5. detsember 2016
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab sellekuu viimasele päevale.
Croatian: Tri od šest identificiranih metabolita su aktivni (M-II, M-III i M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25-l/kg.
Croatian: Pioglitazone Accord s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Pioglitazone Accordkoos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Croatian: Obavijestite svog liječnika: - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Estonian: • kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti kui olete üle 65 aastane, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Croatian: • ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Croatian: Također sadrži laktozu hidrat.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Croatian: Pioglitazone Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca3
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus3
Croatian: Važnost ovih tumorogenih nalaza u mužjaka štakora za ljude ne može se isključiti.
Estonian: Isaste rottide tumorigeenseteleidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastelja noorukitel.
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Croatian: - ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.
Estonian: - te imetate last või kavatsete imetama hakata.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
Croatian: Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Estonian: Ennem juhiste levitamist igas liikmesriigis müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas asutuses kooskõlastama teabematerjali sisu, formaadi ning teavitamise plaani.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Croatian: Plan upravljanja rizicima u roku od 1 mjeseca od odluke Komisije, koji će uključivati plan smanjenja rizika koji uključuju dodatne mjere smanjivanja rizika usmjerene na utvrđene rizike za karcinom mokraćnog mjehura i zatajenje srca, kako je niže opisano.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Estonian: • kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Croatian: Ako uzimate Pioglitazone Accord s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Estonian: Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako nisu sva ispitivanja utvrdila statistički značajan povećan rizik.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Accord Kako uzimati Pioglitazone Accord Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse Mida Teil on vaja teada enne Pioglitazone Accord'i kasutamist Kuidas Pioglitazone Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Kako čuvati Pioglitazone Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Pioglitazone Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave