FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Dutch: • Er is verder onderzoek nodig om het risico op terugkerend of nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom bij patiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen, te beoordelen.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Dutch: Meer over de procedure
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Dutch: Praat met uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Dutch: • Hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Dutch: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Czech: Genotypově specifická aktivita
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Czech: Mechanism us: neznámý
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Dutch: om het bloed te verdunnen
Czech: Na ředění krve
Dutch: EFFECT Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Dutch: Mechanisme:
Czech: Mechanismus:
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Czech: • Pocit velké únavy
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Czech: 67061 Ludwigshafen
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Czech: U pacientů s cirhózou:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Dutch: Klinische onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Dutch: Gebruik met statines
Czech: Použití se statiny
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Dutch: SVR12 totaal
Czech: Celková SVR12
Dutch: Ras of etniciteit
Czech: Rasa nebo etnický původ
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Dutch: OPIOÏDEN Methadon
Czech: OPIOIDY Methadon
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Exviera bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Dutch: Buprenorfine/ naloxon
Czech: Buprenorfin / naloxon
Dutch: Geen van de patiënten heeft tijdens de behandeling last gehad van virologisch falen of recidief.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Dutch: Effecten van voedsel
Czech: Vliv jídla
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Dutch: Doel
Czech: Cíl
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Dutch: ('s avonds toegediend)
Czech: (podáno večer)