FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskiren que en el régimen con ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Spanish: Los alimentos no tienen efecto alguno sobre la farmacocinética de amlodipino o hidroclorotiazida en el comprimido de la combinación fija.
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di amlodipina o di idroclorotiazide presente nella compressa dell'associazione fissa.
Spanish: Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos - Los efectos reductores de amlodipino sobre la presión arterial aumentan los efectos reductores de otros medicamentos antihipertensivos sobre la presión arterial.
Italian: Effetti di amlodipina su altri medicinali - Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si aggiungono a quelli di altri medicinali antipertensivi.
Spanish: - Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los relajanates del músculo esquelético tales como los derivados del curare.
Italian: - Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos en blisters calendario.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.
Spanish: Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante.
Italian: Se tale combinazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Spanish: La fertilidad de ratas no se estuvo afectada con dosis de hasta 250 mg/kg/día de aliskiren y 4 mg/kg/día de hidroclorotiazida (ver sección 5.3).
Italian: La fertilità del ratto non è stata influenzata a dosi di aliskiren fino a 250 mg/kg/die e di idroclorotiazide 4 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskiren no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,0% frente al 12,1%), hiperpotasemia (38,9% frente al 28,8%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,7% frente al 16,2%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,6%).
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,0% versus 12,1%), iperkaliemia (38,9% versus 28,8%), eventi correlati all'ipotensione (19,7% versus 16,2%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,6%).
Spanish: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea
Italian: Disturbi addominali, costipazione, diarrea
Spanish: - medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ulceración esofágica (p.ej. carbenoxolona).
Italian: - medicinali per il trattamento dell'ulcera e dell'infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).
Spanish: Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) se han notificado en individuos susceptibles, especialmente si se combinan medicamentos que afectan a este sistema (ver sección 5.1).
Italian: Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) In soggetti sensibili sono stati riportati ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia, e alterazioni della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta), specialmente se si associano medicinali che agiscono su questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Estas dosis de hidroclorotiazida en ratas y ratones equivalen a 19 y 1,5 veces, respectivamente, las dosis máximas recomendadas en humanos sobre la base de mg/m2.
Italian: Nel topo e nel ratto queste dosi di idroclorotiazide rappresentano rispettivamente 19 e 1,5 volte la massima dose raccomandata per l'uomo sulla base di mg/m2.
Spanish: - quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Italian: - chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).
Spanish: Combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida El perfil de seguridad de Rasitrio que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasitrio y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
Italian: Associazione aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide Il profilo di sicurezza di Rasitrio presentato di seguito si basa su studi clinici condotti con Rasitrio e sul profilo di sicurezza noto dei singoli componenti aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide.
Spanish: Combinación aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida Tras la administración oral de un comprimido de combinación fija de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron en 1-2 horas para aliskiren, en 8 horas para amlodipino, y en 2-3 horas para hidroclorotiazida.
Italian: Associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide Dopo somministrazione orale di una compressa di associazione fissa di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide, le concentrazioni di picco sono state raggiunte entro 1-2 ore per aliskiren, entro 8 ore per l'amlodipina e entro 2-3 ore per l'idroclorotiazide.
Spanish: En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Italian: Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti: Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con hipertensión no indicó ningún cambio clínico importante en la exposición en estado estacionario (AUC) y Cmax de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida en comparación con las correspondientes terapias dobles.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti ipertesi non ha indicato nessuna modifica clinicamente rilevante dell'esposizione allo stato stazionario (AUC) e della Cmax di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide rispetto alle corrispondenti duplici terapie.
Spanish: Junto con Rasitrio no se debe tomar zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasitrio (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La administración de zumo de pomelo con aliskiren dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskiren.
Italian: La somministrazione di succo di pompelmo e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Spanish: Dolor de pecho, astenia, dolor, malestar
Italian: Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Spanish: Los resultados del ensayo indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,11 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95%: 1,00; 1,23; valor de p de 2-colas p=0,05).
Italian: I risultati dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,11 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 1,00, 1,23, test a due code p=0,05).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra Rasitrio en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o en pacientes con enfermedad hepática progresiva.
Italian: Si deve prestare cautela con la somministrazione di Rasitrio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o nei pazienti con malattia epatica progressiva.
Spanish: Se registraron un caso de adenoma de colon y otro de adenocarcinoma de ciego en ratas a dosis de 1.500 mg/kg/día, pero no fueron estadísticamente significativos.
Italian: Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1500 mg/kg/die non sono risultati statisticamente significativi.
Spanish: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia
Italian: Agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia
Spanish: • alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
Italian: • disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli
Spanish: Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Italian: Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Spanish: - Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gpP) Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
Italian: - Inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp) Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran concomitantemente:
Italian: Informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici:
Spanish: Vómitos, dispepsia, alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca
Italian: Vomito, dispepsia, modifica delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), bocca secca
Spanish: Se dispone de datos muy limitados sobre el uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores (ver sección 5.2).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de aliskiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte del zumo de pomelo.
Italian: E' possibile che questa riduzione sia dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai polipeptidi di trasporto degli anioni organici causata dal succo di pompelmo nel tratto gastrointestinale.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse la administración de Rasitrio hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide il trattamento con Rasitrio deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida tras la administración de un comprimido de una combinación fija fueron similares a cuando se administra como formas de dosificación individual.
Italian: La velocità e l'entità di assorbimento di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide dopo somministrazione di una compressa di associazione fissa sono risultate simili a quando erano somministrati come singole monoterapie.
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Inhibidores CYP3A4
Italian: Richiesta cautela con l'uso concomitante - Inibitori del CYP3A4
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p. ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Rasitrio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Rasitrio è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica.
Spanish: - atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto.
Italian: - atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.
Spanish: El componente amlodipino de Rasitrio inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Italian: La componente amlodipina di Rasitrio inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículoestimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Italian: Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell'uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione plasmatica di testosterone e di ormone follicolostimolante, così come una diminuzione della densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.
Spanish: Los pacientes de 65 años o mayores, son más susceptibles a reacciones adversas relacionadas con hipotensión tras un tratamiento con Rasitrio (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono più predisposti a reazioni avverse correlate all'ipotensione a seguito del trattamento con Rasitrio (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskiren ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Spanish: No tome Rasitrio e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica).
Italian: Non prenda Rasitrio e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica).
Spanish: Rasitrio combina tres principios activos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: aliskiren pertenece al grupo de los inhibidores directos de la renina, amlodipino al grupo de los antagonistas de los canales del calcio e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
Italian: Rasitrio associa tre principi attivi antipertensivi con meccanismi complementari per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina, l'amlodipina alla classe dei calcio antagonisti e l'idroclorotiazide alla classe dei diuretici tiazidici.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Rasitrio se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Rasitrio, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Spanish: Los pacientes que reciben aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida en comprimidos separados administrados simultáneamente a la misma hora del día pueden cambiarse a un comprimido de la combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los componentes.
Italian: I pazienti in trattamento con aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide in compresse separate, prese in concomitanza ogni giorno alla stessa ora, possono passare ad una compressa dell'associazione fissa Rasitrio contenente le stesse dosi dei componenti.
Spanish: La administración concomitante con 150 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskiren y la administración concomitante con 300 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskiren.
Italian: La somministrazione concomitante con aliskiren 150 mg ha prodotto una diminuzione del 61% dell'AUC di aliskiren e la somministrazione concomitante con aliskiren 300 mg ha prodotto una riduzione del 38% dell'AUC di aliskiren.
Spanish: • Náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático).
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (segni di disordini epatici).
Spanish: Por ello, se recomienda una especial precaución cuando se administre Rasitrio a pacientes de 65 años y mayores, y una precaución extrema para pacientes de 75 años o mayores (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: Pertanto si raccomanda particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari e superiore a 65 anni ed estrema cautela nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos (entre 6-17 años de edad) a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 pazienti pediatrici ipertesi (di 6-17 anni di età) trattati con dosi giornaliere di 2 mg/kg o 6 mg/kg di aliskiren somministrato in forma di granuli (3,125 mg/compressa), i parametri farmacocinetici erano simili a quelli negli adulti.
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos), quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Italian: - se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Spanish: Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipopotasemia refractaria.
Italian: Grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m Iponatremia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica e ipokaliemia refrattaria.
Spanish: Los perfiles de toxicidad de la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida y aliskiren/amlodipino han sido bien caracterizados en estudios preclínicos.
Italian: I profili tossicologici dell'associazione di aliskiren/idroclorotiazide e di aliskiren/amlodipina sono stati ben caratterizzati in studi preclinici.
Spanish: Blisters calendario de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Envase individual con 14, 28, 56, 98 comprimidos
Italian: Blister calendario di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: Confezione singola contenente 14, 28, 56, 98 compresse
Spanish: Rasitrio es un tratamiento antihipertensivo eficaz en pacientes adultos con independencia del género, edad, índice de masa corporal y etnia que se administra una vez al día.
Italian: Rasitrio è un efficace trattamento antipertensivo somministrato una volta al giorno in pazienti adulti, indipendentemente da sesso, età, indice di massa corporea ed etnia.
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
Spanish: Combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Rasitrio proporciona reducciones clínicamente significativas en la presión arterial sistólica y diastólica que se mantienen durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas.
Italian: Associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide Nei pazienti ipertesi, la somministrazione una volta al giorno di Rasitrio ha indotto riduzioni clinicamente significative della pressione sia sistolica che diastolica, che sono state mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
Spanish: El uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores debe restringirse a aquellos en los que se ha conseguido el control de la presión arterial con la combinación libre de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente sin que se acompañe de problemas de seguridad, en particular hipotensión.
Italian: L'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni deve essere ristretto ai pazienti per i quali il controllo della pressione arteriosa è stato stabilito per l'associazione libera di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza senza problematiche associate di sicurezza, in particolare ipotensione.
Spanish: - diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón.
Italian: - diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico, y AINEs no selectivos: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico e i FANS non selettivi: Come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, aliskiren no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi, aliskiren non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasitrio está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Rasitrio è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los siguientes efectos adversos, posiblemente graves, han sido notificados con medicamentos que contienen solo aliskiren, amlodipino o hidroclorotiazida.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.