FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ezeknek a feltételeknek bármelyike nem teljesül, egy új vizsgálati napra kell beütemezni a növekedésihormon-stimulációs vizsgálatot.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Hungarian: éves korcsoportban a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem jelzi egy külön határérték szükségességét.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
Hungarian: Ilyen esetben szükség lehet a vizsgálat megismétlésére.
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Hungarian: • keserű vagy fémes íz (diszgeúzia)
Bulgarian: горчив или метален вкус (дисгеузия)
Hungarian: Humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél a QTc > 500 ms, monitorozni kell az EKG-t (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a macimorelin biztonságosságáról és hatásairól hosszú távú alkalmazás esetén.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
Hungarian: Mindkét GHST-re vonatkozóan a becsült specifikusság 0,96 volt, függetlenül az A vizsgálati alanyainak nem megfelelő vizsgálati alanyok adatainak befoglalásától/kizárásától.
Bulgarian: И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група
Hungarian: A hypercortisolismus jelentős hatást gyakorol a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengelyre.
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
Hungarian: Mérje ki a szükséges mennyiséget egy 50 ml-es, beosztással ellátott, tű nélküli fecskendővel.
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Hungarian: A szuszpenziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény csak akkor szedhető be, ha a vizsgálat várható előnye egyértelműen meghaladja a tasakonkénti maximum 1 691,8 mg laktóz bevitelével járó lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Hungarian: A 154 beteg részvételével végzett 052. számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásához társuló leggyakoribb mellékhatások a dysgeusia (5%), fejfájás, fáradékonyság és nausea (mindegyik 3%), szédülés (2%), valamint a hasi fájdalom, diarrhoea, melegségérzés, hidegérzet, éhség, palpitatio, sinus bradycardia, somnolentia, szomjúság, remegés és vertigo (mindegyik 1%) voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Hungarian: A macimorelin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vizsgálat előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
Hungarian: Mint minden GH-stimulációs vizsgálat, a macimorelinnel végzett vizsgálat eredményeit is a betegnél végzett összes diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján kell kiértékelni.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő a következőkkel (lásd még 4.2 és 4.4 pont):
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Ez egy vizsgálat, ami segít kezelőorvosának a betegség diagnosztizálásában.
Bulgarian: Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötődés a 0,1 µM mellett tapasztalt 78%-ról a 10 µM-ra való koncentrációnövekedés mellett 62%-ra csökken.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Hungarian: A megismételhetőséget egy 34 alanyból álló részhalmazon vizsgálták, akikkel kétszer végezték el a MAC tesztet.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatásokat kiértékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Hungarian: A 052. számú vizsgálatban előre meghatározott mindkét elsődleges végpont (a negatív egyezésre vonatkozó 95%-os CI alsó határértéke ≥ 75%, a pozitív egyezésre vonatkozó 95% CI alsó határértéke ≥ 70%) teljesült, amikor a 3,0 ng/ml-es ITT határértéket és a MAC-ra előre meghatározott 2,8 ng/ml es határértéket alkalmazták.
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
Hungarian: • Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van (beleértve a veleszületett vagy szerzett megnyúlt
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен
Hungarian: Hidegérzet Éhség Szomjúság
Bulgarian: Усещане за студ Глад
Hungarian: Egyéb kezeletlen hormonhiányok a növekedésihormon-stimulációs vizsgálat pontatlan eredményeihez vezethetnek.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Hungarian: A 18 és 25 év közötti betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítménye hasonló volt.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 18 и 25 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását fel kell függeszteni, és a felezési idő ötszörösének megfelelő kiürülési időt kell fontolóra venni a teszt alkalmazása előtt.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macimorelin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали макиморелин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: A macimorelin metabolitjainak detektálására irányuló vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen metabolitot.
Bulgarian: Проучванията за откриване на метаболити на макиморелин не установяват някакви метаболити.
Hungarian: A szuszpenziót addig kell keverni, míg enyhén zavaros nem lesz anélkül, hogy részecskék lennének a tartóedény alján.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
Hungarian: 30 másodpercen belül meg kell innia a vizsgálathoz szükséges teljes adagot.
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Hungarian: A macimorelin határértékét nem állapították meg a késő pubertás korból a teljes érett felnőttkorba való átmenet időszakában.
Bulgarian: Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст.
Hungarian: A szuszpenziót újból meg kell keverni, amikor részecskék ülepednek a tartóedény aljára, például ha a szuszpenziót egy ideig állni hagyják.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията се остави да престои известно време.
Hungarian: Amennyiben Önnél csak a közelmúltban kezdődött a felnőttkori növekedésihormon-hiány, és ha azt az agy egy, hipotalamusznak hívott részének károsodása okozta, akkor a vizsgálat eredménye - annak ellenére, hogy Ön beteg - negatív lehet.
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Bulgarian: припадъци/епилепсия (карбамазепин, ескликарбазепин, фосфенитоин, окскарбазепин,
Hungarian: Ezek az anyagok megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethetnek (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Amennyiben a macimorelint vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a macimorelin plazmakoncentráció emelkedésének lehetősége nem zárható ki.
Bulgarian: Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok alkalmazása (mint például a karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eszlikarbazepin, foszfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkentheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és hatással lehet a vizsgálat diagnosztikus teljesítményére, így ezért ez kerülendő.
Bulgarian: Приложението на индуктор на CYP3A4 (като карбамазепин, дафрафениб, ефавиренц, ензалутамид, есликарбазепин, фосфенитоин, лумакафтор, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, питолисант, примидон, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да понижи плазмените концентрации на макиморелин и може да повлияе на диагностичната ефективност на теста, поради което трябва да се избягва.
Hungarian: Tasakonként 1691,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
Hungarian: A növekedésihormon-gyógyszerek alkalmazását legalább 1 hónappal a macimorelin adását megelőzően fel kell függeszteni.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Hungarian: Elégséges gyógyszerkiürülési idő (eliminációs felezési idő ötszöröse) ajánlott a macimorelin alkalmazása előtt.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Hungarian: hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Hungarian: A hypothalamus lesio okozta felnőttkori növekedésihormon- (GH-) hiány nem mutatható ki a betegség korai szakaszában.
Bulgarian: Дефицитът на растежен хормон (GH) при възрастни, причинен от лезия на хипоталамуса, може да не бъде открит в ранния етап от процеса на заболяването.
Hungarian: A vizsgálat egy átlagos kiindulási érték változást és egy placebóval korrigált változást mutatott ki (felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum) 9,6 ms-os QTcF esetén (11,4 ms) a dózis beadása után 4 órával (lásd még 4.4 pont), mely a macimorelin átlagos maximális plazmakoncentrációját (0,5 óra) követően jelentkezett.
Bulgarian: Това проучване показва средна промяна, коригирана спрямо изходно ниво и плацебо (горен едностранен 95 % доверителен интервал), на QTcF от 9,6 ms (11,4 ms) 4 часа след дозата (вж. също точка 4.4), която настъпва след средната максимална плазмена концентрация на макиморелин (0,5 часа).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Hungarian: • Testmozgás - a vizsgálat előtt 24 órával kerülje a megerőltető fizikai tevékenységet.
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Останалото количество суспензия трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Hungarian: • Éhgyomor - a vizsgálatot megelőzően legalább 8 óráig, valamint a vizsgálat alatt sem ehet.
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Hungarian: A tesztet akkor ítélték pozitívnak (azaz diagnosztizálták a növekedésihormon-hiányt (GHD)), ha a stimulációt követően megfigyelt maximális szérum GH-szint alacsonyabb volt az előre meghatározott 2,8 ng/ml határértéknél a MAC teszt esetében, illetve az 5,1 ng/ml határértéknél az ITT esetében.
Bulgarian: Резултатът от теста се счита за положителен (т.е. диагноза за дефицит на растежен хормон (GHD), ако максималното серумно ниво на GH, наблюдавано след стимулация, е по-малко, отколкото предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за MAC теста или 5,1 ng/ml за ITT.
Hungarian: Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
Bulgarian: Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Hungarian: Mind a három tanulmányozott dózisszint hasonló nagyságrendű QTcF-megnyúlást mutatott az Átfogó QT-vizsgálatban, ami a dózisfüggő változások hiányára utal.
Bulgarian: И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени.
Hungarian: A macimorelin átlagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) 4,1 óra volt.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Hungarian: A szenzitivitásra és specifikusságra vonatkozó pontbecslés sorrendben 87% és 96% volt az A csoport vizsgálati alanyainak nem megfelelő vizsgálati alanyok tekintetében.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност и специфичност са съответно 87 % и 96 % от неотговарящите на група
Hungarian: • fertőzések (antibiotikumok, mint például rifabutin, rifampicin)
Bulgarian: инфекции (антибиотици като рифабутин, рифампицин)
Hungarian: Idősek A macimorelin farmakodinamikáját a 65 év feletti idős populációban nem értékelték ki kellően.
Bulgarian: Фармакодинамиката на макиморелин не е оценена в достатъчна степен при популацията в старческа възраст над 65 години.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a növekedésihormon-hiány (GHD) diagnosztizálására javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris е показан за диагностициране на дефицит на растежен хормон (GHD) при възрастни (вж. точка 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Hungarian: PK/PD összefüggés
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a macimorelin lebomlásának mértékét, mint például a következők kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които биха могли да ускорят разграждането на макиморелин, като специфични лекарства за лечение на:
Hungarian: Hamis negatív teszteredmények lehetősége közelmúltban fellépett hypothalamus megbetegedés esetén
Bulgarian: Потенциал за фалшиви отрицателни резултати от теста при новопоявило се заболяване на хипоталамуса
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Hungarian: Egy, a macimorelint az inzulin tolerancia teszttel (ITT) összehasonlító diagnosztikai vizsgálatban a macimorelin alkalmazása utáni stimulált GH-koncentrációk átlagosan 1,4-szer magasabbak voltak, mint az ITT esetén.
Bulgarian: В едно диагностично проучване, сравняващо макиморелин с тест за инсулинова толерантност (ITT), концентрациите на GH след стимулиране с макиморелин са средно 1,4 пъти по-високи, отколкото при ITT.
Hungarian: A szükséges vizsgálati tasakok száma a testtömegtől függ.
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását befolyásoló gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
Hungarian: Hamis pozitív teszteredmények lehetősége erős CYP3A4-induktorok alkalmazása mellett
Bulgarian: Потенциал за фалшиви положителни резултати при употреба на силни индуктори на CYP3A4
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris elkészítését és alkalmazását egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Bulgarian: Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátumot vízben kell feloldani, és az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Hungarian: Exogén GH vagy az agyalapi mirigyet közvetlenül befolyásoló gyógyszer befolyásolhatja az agyalapi mirigy szomatotrop funkcióját, és megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethet (lásd még 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Екзогенният GH или лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната жлеза, може да повлияят на соматотропната функция на хипофизната жлеза и да доведат до получаване на ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точка 4.2 и точка 4.5).
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség (pioglitazon)
Bulgarian: диабет тип 2 (пиоглитазон)
Hungarian: • HIV (efavirenz, nevirapin)
Bulgarian: HIV (ефавиренц, невирапин)
Hungarian: A negatív egyezés azoknak a negatív ITT-vel rendelkező vizsgálati alanyoknak (vagyis azok, akiknek az ITT szerint nincs GHD-uk) aránya, akiknek a MAC tesztje is negatív.
Bulgarian: Отрицателна съгласуваност е делът на участниците с отрицателен ITT (т.е. тези, които нямат GHD според ITT), които имат и отрицателен MAC тест.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a macimorelin beadásának idejében.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на приложение на макиморелин.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Всяко неизползвано лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: 100 ml-nél nem több szénsavmentes víz folyadékbevitele megengedett mind a dózis beadása előtti 1 órán belül, mind a dózis beadását követő 1 órán belül (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: fenobarbitál, fenitoin, primidon)
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Hungarian: ITT-re vonatkozó post-hoc analízis 3,0 ng/ml-es határértékkel
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A Macimorelin Aeterna Zentaris diagnosztikai hatásosságát egy randomizált, nyílt, egyszeri adagolású, keresztezett elrendezésű vizsgálatban (AEZS-130-052) állapították meg, összehasonlítva a macimorelin teszt (MAC) eredményei és az inzulin tolerancia teszt (ITT) eredményei közötti egyezés szintjét.
Bulgarian: Диагностичната ефикасност на Макиморелин Aeterna Zentaris е установена в едно рандомизирано, отворено, кръстосано проучване с единична доза (AEZS-130-052), сравняващо нивото на съгласуваност между резултатите от теста с макиморелин (MAC) и резултатите от теста за инсулинова толерантност (ITT).
Hungarian: • Önt a közelmúltban Cushing-kórral (a kortizol hormon magas szintjét okozó betegség) kezelték, vagy ha magas dózisú hidrokortizon gyógyszert szed, mivel a vizsgálat hamis pozitív teszteredményeket adhat.
Bulgarian: наскоро сте лекувани за болест на Кушинг (нарушение, което води до високи нива на хормона кортизол) или ако приемате висока доза от лекарството хидрокортизон - може да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена (наред с другите) поради метаболизма при първо преминаване през черния дроб чрез CYP3A4 (вж. Точка 4.5).