FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun täytyy huolellisesti seurata lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja HyQvian infusointiaikataulusta, jotta hoito toimii sinulle.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku HyQvia.
Finnish: Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, on antonopeutta joko pienennettävä tai infuusio lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew.
Finnish: Etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -dinatrium Kalsiumkloridi
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Finnish: • Kiinnitä neula paikoilleen steriilillä teipillä.
Polish: • Zabezpieczyć igłę na miejscu jałowym plastrem.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon, ennen kuin saat tai käytät HyQviaa.
Polish: Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Neulan asettaminen:
Polish: Wprowadzić igłę:
Finnish: Tyypillisiä merkkejä tai oireita ovat: huimaus tai pyörrytys, ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys, näön sumeneminen.
Polish: Do typowych objawów podmiotowych lub przedmiotowych należą: uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia, wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp, niewyraźne widzenie.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Finnish: Aukollisia injektiopullon käyttölaitteita ei saa käyttää rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin ottamiseen injektiopulloista.
Polish: Do pobierania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z fiolek nie należy używać urządzeń z odpowietrznikami.
Finnish: Yhdessä IG 10 % -injektiopullossa on vastaava määrä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia kuin seuraavassa taulukossa on ilmoitettu.
Polish: Każda fiolka IG 10% dostarczana jest z odpowiednią ilością rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej zgodnie z tabelą poniżej.
Finnish: Ohimenevän aseptisen meningiitin, ohimenevien hemolyyttisten reaktioiden, seerumin kreatiniiniarvon nousun ja/tai akuutin munuaisen toimintahäiriön tapauksia on ilmennyt ihmisen normaalin immunoglobuliinin yhteydessä.
Polish: Po podaniu normalnej immunoglobuliny ludzkiej obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przemijających reakcji hemolitycznych, podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy i (lub) ostrej niewydolności nerek, patrz punkt 4.4.
Finnish: Mitä HyQvia on
Polish: Co to jest lek HyQvia
Finnish: Mihin HyQviaa käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek HyQvia
Finnish: Koska HyQvia sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
Polish: Lek HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Polish: Wodorotlenek sodu (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: HyQvian säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku HyQvia
Finnish: Anti-rHuPH20-vasta-aineisiin liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu koskien raskautta ja sikiönkehitystä.
Polish: Z przeciwciałami anti-rHuPH20 nie powiązano żadnych działań niepożądanych.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste ei kasvanut potilailla, joilla kehittyi vasta-aineita rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości lub ciężkości reakcji niepożądanych u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinua sopivasta infuusionopeudesta, kun infusoit HyQviaa kotona (ks.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").
Finnish: Siitä on vakuuttavia kliinisiä todisteita, että hepatiitti A tai parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana, ja on myös oletettavaa, että vasta-ainesisältö vaikuttaa merkittävissä määrin virusturvallisuuteen.
Polish: Istnieją przekonujące dowody kliniczne na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami.
Finnish: Anna rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi-infuusio ensin:
Polish: W pierwszej kolejności przeprowadzić infuzję rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej:
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Polish: Termin ważności:
Finnish: Turvotusta on ilmoitettu useimmin, kun ihon alle on annettu suuri nestemäärä.
Polish: Reakcją zgłaszaną najczęściej w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk.
Finnish: Yksi IG 10 %:tä sisältävä injektiopullo ja yksi rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä injektiopullo kahden injektiopullon yksikössä.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Finnish: HyQviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HyQviaa varten 16. toukokuuta 2013.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1950-luvulta lähtien, ja se vaikuttaa hyvin monenlaisiin infektioita aiheuttaviin organismeihin.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HyQvian käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
Finnish: Tätä tutkimusta jatkettiin lähes neljäksi vuodeksi, ja se vahvisti HyQvian edut ja turvallisuuden pitkällä aikavälillä.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
Finnish: Tutkimus osoitti, että HyQvia pienensi määrän 0,03 infektioon vuodessa.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
Finnish: Muuta tietoa HyQviasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Finnish: Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty näiden sairauksien hoitoon useiden vuosien ajan.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
Finnish: Mitä hyötyä HyQviasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HyQvia zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että HyQvia vähentää vakavien bakteeri-infektioiden määrää yhtä paljon kuin muut immunoglobuliinivalmisteet, ja rekombinantin hyaluronidaasin käyttämisen ansiosta ihonalaisia infuusioita voidaan antaa paljon pidemmin väliajoin, joskin paikalliset reaktiot ovat hieman yleisempiä.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.
Finnish: Miten voidaan varmistaa HyQvian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
Finnish: HyQvian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat paikalliset reaktiot, esimerkiksi infuusiopaikassa ilmenevä turvotus ja epämukavuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu.
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai myelooma (syöpiä, jotka vaikuttavat erityyppisiin valkosoluihin) ja usein infektioita.
Polish: • obniżony poziom przeciwciał we krwi towarzyszący przewlekłej białaczce limfocytowej lub szpiczakowi (choroby nowotworowe dotyczące różnych typów białych krwinek) oraz podatności na częste zakażenia.
Finnish: HyQvia on saatavana kahtena liuoksena, jotka infusoidaan (tiputetaan) ihon alle.
Polish: Lek HyQvia jest dostępny w postaci dwóch roztworów do wlewów podskórnych (podawanych przez kroplówkę).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että HyQvian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Finnish: Luku oli pienempi kuin tehon osoittamiseksi vaadittava ennalta määritetty luku (yksi infektio vuodessa), ja se oli samanlainen kuin muiden hyväksyttyjen ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävien valmisteiden yhteydessä todettu luku.
Polish: Te wyniki były niższe niż określona granica skuteczności (jedno zakażenie na rok) i były podobne do tych osiąganych przy stosowaniu innych zarejestrowanych produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini
Polish: HyQvia immunoglobulina ludzka normalna
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja hoitoa saa valvoa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunivajavuusoireyhtymien hoidosta.
Polish: Lek HyQvia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu zespołów niedoboru odporności.
Finnish: Infuusioiden annos ja antotiheys (se, kuinka usein lääkettä annetaan) määräytyvät yksilöllisesti jokaisen potilaan tilanteen perusteella, ja niitä voi olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaisesti.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Näiden potilaiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Polish: We krwi tych pacjentów stwierdza się zbyt mało przeciwciał (białka uczestniczące w obronie organizmu przed zakażeniami i innymi chorobami), nazywanych też immunoglobulinami.
Finnish: HyQvian vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Polish: Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym białkiem uzyskanym z krwi.
Finnish: Potilaalle annetaan ensin rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä liuos, jonka jälkeen ihmisen normaalia immunoglobuliinia (100 mg/ml) sisältävä liuos annetaan infuusiona samaan paikkaan.
Polish: Najpierw podaje się wlew z roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie w tym samym miejscu podaje się wlew z roztworu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną (100 mg/ml).
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa HyQvian itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek HyQvia samodzielnie.
Finnish: Se kesti yli vuoden, ja siihen osallistui 89 PID-potilasta, joita oli jo hoidettu ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla vähintään kolmen kuukauden ajan.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Finnish: HyQvia sisältää myös rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Polish: Lek HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Finnish: Mitä riskejä HyQviaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?
Finnish: Miten HyQvia vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt HyQvia?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta yli vuoden mittaisen hoidon aikana oli kehittyneiden vakavien bakteeri-infektioiden määrä.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
Finnish: Rekombinanttia hyaluronidaasia vastaan kehittyvien vasta-aineiden pelättiin voivan aiheuttaa sivuvaikutuksia, koska ne vaikuttavat entsyymin luonnolliseen versioon, mutta tutkimuksen tulokset lievittivät tätä pelkoa.
Polish: Choć pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw.
Finnish: Miten HyQviaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt HyQvia?
Finnish: Kun sitä annetaan ihon alle ennen ihmisen normaalia immunoglobuliinia, vaikuttava aine menee ihon alle ja imeytyy elimistöön paremmin.
Polish: Jeśli poda się ją podskórnie przed podaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej, wspomaga dostarczanie tej substancji czynnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
Finnish: Se hajottaa ainetta nimeltä hyaluronihappo, jota on kudoksissa solujen välissä olevassa pienessä tilassa.
Polish: Jest to postać naturalnego ludzkiego enzymu, hialuronidazy, który rozkłada substancję o nazwie kwas hialuronowy, obecną w tkankach w niewielkich przestrzeniach międzykomórkowych.
Finnish: HyQviaa annetaan potilaille, joilla on jokin immuunivajavuusoireyhtymä.
Polish: Lek HyQvia stosuje się w leczeniu pacjentów z zespołami niedoboru odporności.
Finnish: Lisätietoja HyQvia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: HyQvian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia.
Finnish: Tarkempaa tietoa HyQvian käytöstä on pakkausselosteessa.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: HyQviaa käytetään korvaushoitona, ja sillä hoidetaan seuraavia sairauksia:
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak:
Finnish: HyQviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai hyaluronidaasille tai jollekin muulle HyQvian sisältämälle aineelle.
Polish: Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA.
Finnish: Potilas saa HyQvian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tällöin solujen välinen tila muuttuu hetkellisesti nestemäisemmäksi.
Polish: Pod wpływem enzymu substancja ta tymczasowo się upłynnia.
Finnish: Potilailla tai heidän hoitajillaan on mahdollisuus antaa lääke itse, mikä saattaa myös parantaa valmisteen käytön helppoutta.
Polish: Możliwość podawania leku w domu przez samego pacjenta lub osobę sprawującą nad nim opiekę może zwiększać wygodę leczenia.
Finnish: Miksi HyQvia on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HyQvia?
Finnish: • primaarit immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Polish: • pierwotne zespoły niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID,
Finnish: HyQvia vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen alhaisen IgG-pitoisuuden normaalitasolle.
Polish: Działanie leku HyQvia polega na podwyższaniu poziomu IgG we krwi do uzyskania wartości prawidłowych.
Finnish: Lisää tietoa Hyrimozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hyrimoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hyrimoz (adalimumabi)
Polish: Hyrimoz (adalimumab)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosenttia 16 viikon hoidon jälkeen, oli Hyrimozin osalta 68 prosenttia ja Humiran osalta 63 prosenttia.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Hyrimoz i 63% w przypadku leku Humira.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hyrimozin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hyrimoz są stale monitorowane.
Finnish: Hyrimozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hyrimoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Hyrimozia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hyrimoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hyrimoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Hyrimoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Mitä Hyrimoz on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hyrimozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Polish: Lek Hyrimoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hyrimozin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Polish: Dlatego też EMA uznała, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hyrimoz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Finnish: Hyrimozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Polish: Leku Hyrimoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samanarvoisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hyrimoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hyrimoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Finnish: Hyrimozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Polish: Lek Hyrimoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Finnish: Hyrimozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Polish: Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Finnish: Muita tietoja Hyrimozista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hyrimoz
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Hyrimozilla hoidettavia sairauksia.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Hyrimoz.
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Hyrimozin käytöstä.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Hyrimoz.
Finnish: Hyrimoz on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Polish: Hyrimoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Hyrimoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hyrimoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.