FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen Jos olet 15-vuotias tai vanhempi Saat 3 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Norwegian Bokmål: Andre dose: Gitt mellom 5 og 13 måneder etter første dose Dersom du er 15 år eller eldre Du vil få 3 injeksjoner:
Finnish: Rokotetta saaneessa ryhmässä 92 koehenkilöltä saatiin immunogeenisuustietoja 107 - 113 kuukauden aikana ensimmäisestä rokoteannoksesta ja seuranta-ajan mediaani oli 8,9 vuotta.
Norwegian Bokmål: 92 deltakere i vaksinegruppen hadde immunogenistitetsdata ved intervallet [M107M113] etter den første vaksinedosen med en median oppfølgingstid på 8,9 år.
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Finnish: Kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3) ja kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) olivat kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulansyövän sijaismuuttujina.
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kinetiikka oli samanlainen.
Norwegian Bokmål: En liknende kinetikk ble observert for de nøytraliserende antistoffene.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi Cervarix-rokotussarjan aikana tai jos yrität tulla raskaaksi, on suositeltavaa siirtää tai keskeyttää rokotukset, kunnes raskaus on päättynyt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid,blir gravid i løpet av vaksinasjonsskjemaet eller prøver å bli gravid, anbefales det å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virologisen ja histopatologisen päätetapahtuman yhdistelmä: HPV16/18:aan liittyvä kuusi kuukautta kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en kombinasjon av et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV-16/18-relatert 6 måneders vedvarende infeksjon og/eller CIN1+.
Finnish: Cervarix voidaan antaa samanaikaisesti myös meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa; hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix) tai hepatiitti B (rDNA) -rokotteen kanssa (Engerix-B).
Norwegian Bokmål: Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWY-TT); med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix B).
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 10 og 100 hetteglass.
Finnish: Useat samanaikaiset infektiot häiritsevät virologisia päätetapahtumia vähemmän kuin histopatologisia päätetapahtumia.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Finnish: Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
Norwegian Bokmål: Generelt var andelen av gravide kvinner med spesifikke utfall (f.eks. normalt spedbarn, unormalt spedbarn inkludert medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og spontan abort) lik mellom behandlingsgruppene.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa tehotulokset olivat 94,3 % (96,1 % CI: 91,5;96,3) 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota vastaan ja 91,4 % (96,1 % CI: 89,4;95,4) 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota vastaan.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at hormonelle prevensjonsmidler har en innvirkning på effekten av Cervarix.
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Norwegian Bokmål: • kløe, rødt hudutslett, elveblest (urticaria)
Finnish: Tutkimuksessa 023 (joka oli tutkimuksen 001/007 osatutkimus) immuunivastetta seurattiin 113 kuukautta.
Norwegian Bokmål: I studie 023 (en delstudie av 001/007) ble immunresponsen evaluert etter opp til 113 måneder.
Finnish: Miten rokote annetaan Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi Cervarix som en injeksjon i overarmsmuskelen.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho rokotteeseen kuulumattomia syöpää aiheuttavia HPV-tyyppejä vastaan
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt mot onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen
Finnish: • punoitus tai turvotus injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Finnish: HPV-31, HPV-33 ja HPV-45 -tyyppien kohdalla osoitettiin yhdenmukainen ristisuojateho 6 kuukautta kestäviin, jatkuviin infektioihin ja CIN 2+ -päätetapahtumissa kaikissa tutkimusryhmissä.
Norwegian Bokmål: HPV-31, 33 og 45 viste konsistent kryssbeskyttelse for endepunktene 6 måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ i alle studiekohorter.
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix:
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 40 måneder etter dose 3
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 korresponderer med høygradig Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2/3), høygradig vulva intraepitelial neoplasi (VIN2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN2/3) og høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Finnish: Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som i utgangspunktet var seropositive var fremdeles seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt under 9 år.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Norwegian Bokmål: Kvinner (N=1113) ble vaksinert i studien 001 og beskyttelseseffekt etter opp til 27 måneder ble evaluert.
Finnish: Jos annos jää antamatta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 "haittavaikutukset" mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli neljä 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota ja yksi 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte 6- og 12-måneders vedvarende infeksjon.
Finnish: Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen på effekt ble gjennomført på ATP-kohorten for effekt og på TVC som inkluderte en undergruppe av opptil 15% av kvinner med en historie med HPV-assosiert infeksjon eller sykdom (definert som to eller flere unormale celleprøver etter hverandre, unormal kolposkopi, eller biopsi eller behandling etter unormal celleprøve eller funn ved kolposkopi).
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tehty kaksi analyysia: tapahtumiin pohjautuva analyysi suoritettiin, kun ATP-kohortissa oli kertynyt vähintään 36 CIN 2+ -tapausta, jonka taustalla oli HPV-16/18, ja tutkimuksen loppuanalyysi.
Norwegian Bokmål: To analyser av studie HPV-008 har blitt gjennomført: en hendelse-trigget analyse utført en gang på minst 36 tilfeller av CIN2+ assosiert med HPV-16/18 oppstått i ATP-kohorten og en studiesluttanalyse.
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Finnish: Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
Finnish: Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV-tauteja.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake HPV-relatert sykdom.
Finnish: Cervarix-rokotteen antamista on lykättävä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Cervarix bør utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
Norwegian Bokmål: Totalt antall doser som du vil få er avhengig av alderen din ved første injeksjon.
Finnish: Teho ≥ASC-US (epänormaali sytologia) -muutoksia vastaan, kun taustalla oli syöpää aiheuttava tyyppi, jota ei ole rokotteessa, oli 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Norwegian Bokmål: Effekt mot ≥ASC-US (unormal cytologi) assosiert med onkogene typer som ikke inngår i vaksinen var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Finnish: (2) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: (2) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Finnish: Rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om vaksineinduserte antistoffer skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det forligger ingen fertilitetsdata.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa Cervarix vähensi lopullisia kohdunkaulan hoitoja (mukaan lukien sähkösilmukkahoito (LEEP), veitsikonisaatio ja laserhoidot) 70,2 %:lla (95 % CI: 57,8;79,3) ilman HPV-altistusta olevassa TVC-alaryhmässä ja 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) TVC-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved studiesluttanalysen reduserte Cervarix antall koniseringer (inkludert elektrisk slynge (LEEP), kniv- og laserkonisering) betydelig med 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) i TVC-naïve og 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Finnish: Rokotteen teho ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa CIN 2+:a vastaan tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot primære endepunkt CIN2+ ved studieslutt er presentert i Tabell 1.
Finnish: Tuntematon * Lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* Lymfadenopati
Finnish: Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-023 ble deltakere fra den Brasilianske kohorten (N=437) av studie 001/007 fulgt opp i gjenomsnitt 8,9 år (standard avvik 0,4 år) etter den første dosen.
Finnish: Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i sprøyten, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa teho oli 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) CIN 2+ vastaan ja 80 % (96,1 % CI: 0,3;98,1) CIN 3+ vastaan.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var effekten 92,9% (96,1% CI: 79,9;98,3) mot CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) mot CIN3+.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Norwegian Bokmål: ♦ Svært vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: N Tapaukset
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty Cervarixin vaikutuksia imeväisiin antamalla rokotetta imettävälle äidille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon
Finnish: Tutkimuksessa HPV-008 ensisijaiset analyysit tehokkuudesta suoritettiin According to Protocol (ATP) -kohortissa (ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
Norwegian Bokmål: Den kryssbeskyttende effekten av Cervarix mot histopatologiske og virologiske endepunkter (vedvarende infeksjon) har blitt evaluert i studie HPV-008 for 12 onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Finnish: HPV-31 6 kk kestävä jatkuva infektio HPV-45 6 kk kestävä jatkuva infektio HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = tutkimusryhmään osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärä n = tutkittavien, joilla raportoitiin vähintään yksi tapahtuma, lukumäärä tutkimusryhmässä CI = luottamusväli ASC-US = atyyppisiä soluja, joiden merkitys on epäselvä (epänormaali sytologia) (1) 3 rokoteannosta, DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia aikapisteessä 0 kk ja DNA-negatiivisia 6 kuukauden kohdalla merkittävien HPV-tyyppien suhteen (HPV-16 ja/tai HPV-18) (2) vähintään yksi rokoteannos, riippumatta HPV-DNA- ja serostatuksesta aikapisteessä 0 kk.
Norwegian Bokmål: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antall deltakere i hver gruppe n= antall deltakere som rapporterte minst en hendelse i hver gruppe 6M PI= 6 måneders vedvarende infeksjon CI = Konfidensintervall ASC-US= "Atypical Cells of Undetermined Significance" (unormal cytologi) (1) 3 doser med vaksine, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (dersom ikke spesifisert) og DNA-negative ved måned 6 for den relevante HPV-typen (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) minst en dose vaksine uavhengig av HPV DNA og serostatus (dersom ikke spesifisert) ved måned 0.
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty tieto Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Finnish: Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV-16- tai HPV-18-infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot sykdom forårsaket av HPV 16 eller HPV 18 dersom personen som skal vaksineres allerede er smittet med humant papillomavirus type 16 eller 18 på vaksinasjonstidspunktet.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä koehenkilöiden GMT-arvot pysyivät vähintään 5-32-kertaisina HPV-16:lle ja 3-14-kertaisina HPV-18:lle verrattuna luonnollisesta infektiosta parantuneiden naisten GMT-arvoihin (molempien antigeenien osalta).
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä alkaen.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ment til bruk hos personer fra 9 år og eldre.
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Finnish: EU/1/07/419/008 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/009 10 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/004 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/07/419/006 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/07/419/005 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/07/419/007 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne observasjonen er ukjent.
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Norwegian Bokmål: Alder ved tidspunkt for første injeksjon
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
Norwegian Bokmål: Første dose: På en valgt dato
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Finnish: Säilyvyys on kuitenkin osoitettu jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 3 vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettäessä.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil når den er oppbevart utenfor kjøleskap i inntil 3 dager ved temperatur mellom 8°C og 25°C eller inntil 1 dag ved temperatur mellom 25°C og 37°C.
Finnish: Kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 % koehenkilöistä 15-25-vuotiaiden ryhmässä, 99,2 % 26-45-vuotiaiden ryhmässä ja 96,3 % 4655-vuotiaiden ryhmästä olivat edelleen seropositiivisia HPV-16:lle.
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Norwegian Bokmål: 6 måneders vedvarende infeksjon
Finnish: 2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Finnish: Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV-positiivinen yhdelle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille, niin rokote suojasi toisen rokotteeseen sisältyvän HPV-tyypin aiheuttamilta taudeilta.
Norwegian Bokmål: Men individer som allerede var infisert (HPV DNA positive) med én av de vaksinerelaterte HPV-typene før vaksinasjon var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av den andre vaksine HPV-typen.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, fertiliteetin, alkio-sikiö-kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet, embryo-føtal og postnatal toksisitet (inntil ammeperioden opphører).
Finnish: 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla tehdyssä faasi III:n tutkimuksessa (HPV-015) kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saannista.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Finnish: Cervarix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var CIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Finnish: ♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte