FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Estonian: Kuni 960 mg intravenoossete letermoviiri annuste mõju QTc intervallile hinnati randomiseeritud ühekordse annusega, platseebo- ja võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini suukaudselt) kontrollitud 4 perioodiga ristuvas põhjalikus QT intervalli uuringus 38 tervel isikul.
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3, inhibare a CYP3A, inducere a CYP2C9)
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine, CYP3A inhibeerimine, CYP2C9 indutseerimine)
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, nu este recomandată administrarea pravastinei, iar pentru fluvastatină poate fi necesară o reducere a dozei.
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, ei ole pravastatiini soovitatav kasutada, aga fluvastatiini kasutamisel võib olla vajalik vähendada annust
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS
Estonian: Mida on vaja teada enne PREVYMIS'e võtmist
Romanian: Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la un comprimat de 240 mg o dată pe zi.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS'e annust 240 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Este cunoscut faptul că hidroxipropilbetadex poate cauza vacuolizare renală la şobolan, atunci când este administrat în doze mai mari de 50 mg/kg şi zi.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care schema de administrare a dozelor de letermovir este modificată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat al OATP1B1/3.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran trebuie evitată, din cauza riscului de reducere a eficacității dabigatranului.
Estonian: Dabigatraani samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
Estonian: PREVYMIS sisaldab laktoosmonohüdraati.
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP3A
Estonian: CYP3A vahendusel metaboliseeruvad opioidid
Romanian: Toxicitatea testiculară nu a fost observată la şoareci şi maimuţe la administrarea dozelor maxime testate, la expuneri de până la 4 ori şi, respectiv, 2 ori mai mari decât expunerile la om în urma administrării DRO.
Estonian: Testikulaarset toksilisust ei täheldatud hiirtel ega ahvidel suurimate testitud annuste juures, mis vastasid 4- ja 2-kordsele inimeste ekspositsioonile RHD korral.
Romanian: • tioridazină - pentru tulburări psihice
Estonian: • tioridasiin - psühhiaatriliste häirete raviks
Romanian: La iepuri, toxicitatea maternă (incluzând decese şi avorturi) a fost observată la administrarea unor doze de 225 mg/kg şi zi (de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC în urma administrării DRO); la pui s-a observat o creştere a incidenţei malformaţiilor şi variaţiilor la nivelul vertebrelor şi coastelor.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
Romanian: (inhibare a CYP3A)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează sau nu dializă.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
Romanian: Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere a CYP3A depinde de calea de administrare a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
Estonian: CYP3A inhibeeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Romanian: Efectul inhibitor va dispărea după 10-14 zile de la terminarea tratamentului.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până în săptămâna 24 post-transplant pentru criteriile finale principale de evaluare a eficacității, cu prelungirea perioadei de urmărire până în săptămâna 48 după transplant.
Estonian: Patsiente jälgiti 24 transplantatsioonijärgse nädala jooksul esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes ning jätkuuuringus 48 transplantatsioonijärgse nädalal jooksul.
Romanian: Efect anticipat: ↓pantoprazol
Estonian: Oodatav: pantoprasool ↓
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu carbamazepină sau fenobarbital.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine karbamasepiini või fenobarbitaaliga ei ole soovitatav.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate la pacienții cu BRST.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Romanian: • Daptomicină
Estonian: • Daptomütsiin
Romanian: următoarea doză de PREVYMIS trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi.
Estonian: PREVYMIS'e järgmist annust vähendada 240 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evenimente adverse asociate tratamentului cu statine, precum miopatia.
Estonian: Jälgida hoolikalt statiinidega seotud kõrvaltoimete suhtes (näiteks müopaatia).
Romanian: (inducere a gp-P/UGT)
Estonian: (P-gp/UGT indutseerimine)
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesită diluare (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Romanian: Efect anticipat: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Estonian: Oodatav: flukonasool ↔ letermoviir ↔
Romanian: Acilglucuronoconjugatul este instabil în materiile fecale.
Estonian: Atsüül-glükuroniid on roojas ebastabiilne.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust või määratud annusest suuremat annust.
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru a li se administra fie letermovir în doză de 480 mg o dată pe zi, doza fiind ajustată la 240 mg în cazul asocierii cu ciclosporină, fie placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas 480 mg letermoviiri annust üks kord ööpäevas (mis kohandati 240 mg-ni manustamisel koos tsüklosporiiniga) või platseebot.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi piisava rasestumisvastase toime tagamiseks tuleb valida EE ja LNG sisaldav preparaat.
Romanian: 31 mai 2020 (Pasul 2 al PACMP)
Estonian: 31. mai 2020 (müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokoll, 2. aste)
Romanian: • PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Estonian: • PREVYMIS't tohib manustada sama intravenoosse infusioonitee (või kanüüli) kaudu ainult koos alltoodud ravimpreparaatidega ja lahjendatud kombinatsioonidega.
Romanian: In vivo, efectul net nu este cunoscut.
Estonian: Kombineeritud toime in vivo on teadmata.
Romanian: Tigeciclină
Estonian: Tigetsükliin
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Romanian: Efectul ciclosporinei
Estonian: Tsüklosporiini mõju
Romanian: Se preconizează că expunerea clinică la hidroxipropilbetadex, în cazul administrării intravenoase de letermovir, va fi de aproximativ 3600 mg/zi, pentru o doză de letermovir de 480 mg.
Estonian: Eeldatav kliiniline ekspositsioon hüdroksüpropüülbetadeksile pärast letermoviiri intravenoosset manustamist on ligikaudu 3600 mg ööpäevas 480 mg letermoviiri annuse korral.
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete raviks
Romanian: Cele două forme farmaceutice ale PREVYMIS, comprimate filmate şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pot fi utilizate în mod alternativ, conform deciziei medicului, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: PREVYMIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest PREVYMIS't ei ole selles vanuserühmas testitud.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice ale repaglinidei, ca urmare a inhibării suplimentare a OATP1B de către ciclosporină.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga on oodata repagliniidi plasmakontsentratsioonide suurenemist, mis on tingitud OATP1B täiendavast inhibeerimisest tsüklosporiini poolt.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Romanian: Dacă PREVYMIS este administrat concomitent cu o ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3), doza recomandată de PREVYMIS este 240 mg, o dată pe zi (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga (mis on tugev OATP1B1/3 inhibiitor) on PREVYMIS'e soovitatav annus 240 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 1 ja lõigud 4.2 ja 4.5).
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Romanian: Nu utilizaţi flaconul dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värvus on muutunud või viaalis on nähtavaid osakesi.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină magnitudinea creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor opioide metabolizate de către CYP3A poate fi mai mare.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga võib nende CYP3A vahendusel metaboliseeruvate opioidide plasmakontsentratsioonide tõus olla suurem.
Romanian: La șobolani, toxicitatea maternă (incluzând reducerea creşterii ponderale) a fost observată la doze de 250 mg/kg şi zi (de aproximativ 11 ori mai mari decât ASC la administrarea DRO); la pui s-a observat scăderea greutăţii fetusului, asociată cu întârzierea procesului de osificare, fetuşi uşor edematoşi şi o incidenţă crescută a cazurilor de cordon ombilical scurt şi de variaţii şi malformaţii la nivelul vertebrelor, coastelor şi pelvisului.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud kaalu juurdekasvu vähenemine) annusega 250 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 11-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lootekaalu vähenemist koos luustumise hilinemise, loodete kerge turselisuse, lühenenud nabaväädi ning lülisamba, roiete ja vaagnaluude muutuste ja väärarengute esinemuse suurenemisega.
Romanian: Dacă monitorizarea este luată în considerare, aceasta este recomandată în primele 2 săptămâni după inițierea și oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.4), precum și după schimbarea modului de administrare a letermovir.
Estonian: Kui rakendada jälgimist, siis on see soovitatav esimese 2 nädala jooksul pärast letermoviiriga ravi alustamist ja lõpetamist (vt lõik 4.4), samuti pärast letermoviiri manustamistee muutmist.
Romanian: Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
Estonian: Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
Romanian: - Administrarea ciclosporinei concomitent cu letermovir poate determina efecte marcate sau suplimentare asupra medicamentelor administrate concomitent, comparativ cu administrarea letermovirului în monoterapie (vezi Tabelul 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Romanian: Căile principale de eliminare a letermovirului sunt excreția biliară și, de asemenea, glucuronoconjugarea directă.
Estonian: Letermoviiri peamised eliminatsioonirajad on eritumine sapiga ning otsene glükuronisatsioon.
Romanian: Plastifianţi Dietilhexil-ftalat (DEHP), tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP)
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Romanian: Oxid roşu de fer (doar la comprimatele de 480 mg) (E172) Ceară carnauba (E903)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172) Karnaubavaha (E903)
Romanian: Medicamente transportate de către gp-P la nivelul intestinului Letermovir este un inductor al gp-P intestinale.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub P-gp vahendusel sooles Letermoviir on soole P-gp indutseerija.
Romanian: În cea mai mare parte, letermovir a fost excretat pe cale biliară, sub formă nemodificată, doar o cantitate minoră (6% din doza administrată) fiind prezentă în materiile fecale sub forma metabolitului acil-glucuroconjugat al substanţei active.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Romanian: Dacă este momentul administrării următoarei doze, se renunţă la doza omisă şi se urmează schema obișnuită de administrare.
Estonian: Kui on juba aeg manustada järgmine annus, siis tuleb vahelejäänud annus jätta manustamata ja jätkata regulaarset ravimi manustamist raviskeemi järgi.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de midazolam pot fi mai mari atunci când midazolam este administrat concomitent cu letermovir în doza clinică recomandată, comparativ cu letermovir administrat în doza studiată.
Estonian: Midasolaami plasmakontsentratsioonide suurenemine võib olla ulatuslikum, kui suukaudset midasolaami manustatakse koos letermoviiriga kliinilistes annustes, mitte uuritud annustes.
Romanian: ↔ digoxină ASC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Estonian: digoksiin ↔ AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
Estonian: - OATP2B1 vahendusel transporditav ravimpreparaat on näiteks tseliprolool.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, diaree, vărsături
Estonian: Seedetrakti häired Sage iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu dabigatran, simvastatină, rosuvastatină sau pitavastină (vezi pct. 4.5).
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Romanian: ↓ voriconazol ASC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Estonian: vorikonasool ↓ AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Romanian: Cum se păstrează PREVYMIS
Estonian: Kuidas PREVYMIS't säilitada
Romanian: De asemenea, la schimbarea căii de administrare sau a medicamentului imunosupresor administrat concomitent poate fi necesară o ajustare a dozei.
Estonian: Ka manustamistee või immunosupressandi vahetamisel võib olla vajalik kohandada annust.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale dabigatranului și poate scădea eficacitatea acestuia.
Estonian: Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Romanian: A nu se agita flaconul cu PREVYMIS.
Estonian: PREVYMIS viaali ei tohi loksutada.
Romanian: din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
Estonian: Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 81% şi de 4 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasă Child-Pugh B [CP-B], scor 7-9) şi, respectiv, insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C [CP-C], scor 10-15), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (Child-Pugh' klass B [CP-B], skoor 7…9) ja raske (Child-Pugh' klass C [CP-C], skoor 10…15) maksakahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 81% ja 4 korda suurem.
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ inhibitori de HMG-CoA reductază, fexofenadină, repaglinidă și gliburidă (vezi Tabelul 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, feksofenadiin, repagliniid ja gliburiid (vt tabel 1).
Romanian: PREVYMIS este indicat în tratamentul profilactic al reactivării infecției cu virusul citomegalic (CMV) şi al bolii induse de virusul citomegalic la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Estonian: PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV-seropositiivsetel [R+] allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni retsipientidel.
Romanian: • statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
Estonian: • statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină consultați, de asemenea, informațiile de prescriere ale sirolimus pentru recomandări specifice privind dozele în cazul administrării sirolimus împreună cu ciclosporină.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga lugege ka siroliimuse tooteinfost spetsiifilisi annustamissoovitusi siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiiniga.
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea mobilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
Estonian: Isastel rottidel täheldati sperma kontsentratsioonide vähenemist, spermatosoidide liikuvuse vähenemist ja viljakuse langust süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ≥3-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral (vt „Üldine toksilisus").
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză
Estonian: PREVYMIS sisaldab laktoosi
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - krampide või krambihoogude raviks
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir în cazul subiecţilor cu insuficienţă hepatică moderată nu sunt relevante clinic.
Estonian: Letermoviiri ekspositsiooni muutused mõõduka maksakahjustusega isikutel ei ole kliiniliselt olulised.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu aceste statine poate fi necesară o ajustare a dozei de statină .
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos nende statiinidega, võib olla vajalik vähendada statiini annust
Romanian: ↑ atorvastatină ASC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Estonian: atorvastatiin ↑ AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, clearance-ul aparent (Cl) al letermovirului la starea de echilibru este estimat la 4,84 l/oră după administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de letermovir de 480 mg la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on letermoviiri tasakaaluseisundi näiv kliirens pärast 480 mg intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 4,84 l/h.
Romanian: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Estonian: letermoviir ↑ AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Romanian: Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie i.v. PREVYMIS este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
Estonian: kotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobimatu polüuretaani sisaldavate i.v.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, kliiniliselt oluline CMV infektsioon defineeriti uuringus P001 kui CMV-vastase ennetava ravi alustamist vajava CMV DNA verekontsentratsiooni esinemissagedus või lõpp-organi CMV haiguse esinemus.
Romanian: Abordare tratament nefinalizat=eşec (TN=E).
Estonian: Puuduvate väärtuste arvestamisel lähtuti põhimõttest: ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NC=F).
Romanian: Cum să luaţi PREVYMIS
Estonian: Kuidas PREVYMIS't võtta
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
Estonian: Lahjendatud lahuse säilitamine
Romanian: Administrarea concomitentă cu pimozidă și alcalozi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Pimosiidi ja tungaltera alkaloidide kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Procesul implică transportorii de captare hepatocitari OATP1B1 și OATP1B3, urmând glucuronoconjugarea catalizată de UGT1A1/3.
Estonian: Protsessis osalevad maksa sissehaarde transporterid OATP1B1 ja 3 ning seejärel UGT1A1/3 poolt katalüüsitud glükuronisatsioon.
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus), inhibitori de HMG-CoA reductază și amiodaronă (vezi Tabelul 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks teatud immunosupressandid (nagu tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus), HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja amiodaroon (vt tabel 1).