FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Czech: Obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Czech: (11,1; NE)
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Finnish: Joillain sikiöillä todettiin aortankaaren dilataatiota.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Czech: Kopovidon (E 1208) Poloxamer 188
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Finnish: Uveiitti ja näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Czech: Prodloužení QT
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Finnish: Enkorafenibin pääasiallinen biotransformaatioreaktio oli N-dealkylaatio.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 28 tai 112 kovaa kapselia.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli pidempi Combo 300 -ryhmässä (52,1 viikkoa) kuin Enco 300 -ryhmässä (31,5 viikkoa).
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 42 tai 168 kovaa kapselia.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Czech: U obou těchto pacientů šlo o nežádoucí účinek stupně 3.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ennustettiin pientä CL/F-arvon pienenemistä (≤ 5 %), joka ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byl predikován malý pokles CL/F (≤5 %), jehož klinická relevance není pravděpodobná.
Finnish: Enkorafenibi on UGT1A1:n estäjä.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Finnish: Aiempi BRAF:n / MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Finnish: Suun kautta otettu enkorafenibi imeytyy nopeasti, ja sen Tmax-ajan mediaani on 1,5-2 tuntia.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Finnish: Seuraavat muutokset
Czech: Následná úprava
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 450 mg jednou denně
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Finnish: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Finnish: Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Finnish: Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy uveiittia, mukaan lukien iridosykliittiä ja iriittiä, ks. kohta 4.2.
Czech: Pokud se během léčby objeví uveitida včetně iritidy nebo iridocyklitidy, viz bod 4.2.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
Finnish: Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
Czech: V žádném z těchto případů nebylo zapotřebí ukončit léčbu, přerušit léčbu ani upravovat dávku.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovivalmistetta käytetään.
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Finnish: Lisäksi rotilla toteutetussa 13 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa havaittiin annoksilla ≥ 100 mg/kg/vrk korjautuvia kliinisiä patologisia muutoksia.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Finnish: Kun QTcF on ≤ 500 ms, enkorafenibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Czech: Při QTcF ≤500 ms je možné znovu zahájit léčbu sníženou dávkou enkorafenibu.
Finnish: Enkorafenibin ja CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, mutta enkorafenibialtistuksen pieneneminen on todennäköistä ja se voi johtaa tehon heikkenemiseen.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Finnish: Enkorafenibimonoterapia 300 mg (n = 217)
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
Finnish: Riskille alttiina
Czech: Pacienti v riziku
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Czech: Účinek transportních proteinů na enkorafenib Bylo zjištěno, že enkorafenib je substrátem transportérů glykoproteinu P (P-gp).
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 12 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek v pravidelnou denní dobu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nelze vydat žádné doporučení pro dávkování.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Finnish: Tapahtumia (%)
Czech: Počet případů (%)
Finnish: Enkorafenibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö enkorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on suositeltavaa käyttää ylimääräistä tai muunlaista ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia) enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä enkorafenibiyliannostuksen hoidossa.
Czech: Protože se enkorafenib středně silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování pravděpodobně účinná.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Finnish: Jos jatkat Braftovi-valmisteen käyttöä ainoana lääkkeenä, ja toisen lääkkeen (binimetinibin) käyttö keskeytetään tilapäisesti lääkärin päätöksen perusteella, joitain edellä luetelluista haittavaikutuksista voi esiintyä, mutta niiden yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Finnish: Potilaille oli sallittu aiempi liitännäishoito ja yksi aiempi immunoterapialinja leikkaukseen soveltumattomaan paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset enkorafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Rotilla toteutetuissa 4 viikon ja 13 viikon pituisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin kliinisiä löydöksiä, kuten ruumiin, lisäkivesten ja eturauhasen painon pienenemistä, sekä mikroskooppisia löydöksiä kiveksissä, lisäkiveksissä, mahassa ja ihossa.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.