FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Zbog razlike u bioraspoloživosti emtricitabina u tvrdim kapsulama i u oralnoj otopini, 240 mg emtricitabina primijenjenog kao oralna otopina trebalo bi imati jednaki učinak na koncentraciju u plazmi kao jedna tvrda kapsula s 200 mg emtricitabina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Emtriva môže spôsobiť závraty.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Emtriva može uzrokovati omaglicu.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Pomarančovožltá S (E110)
Croatian: propilenglikol propilparahidroksibenzoat (E216) natrijev hidroksid natrijev dihidrogenfosfat hidrat boja sunset yellow (E110) pročišćena voda ksilitol (E967)
Slovak: Emtriva [len na vonkajšom obale]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emtriva [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie krátko po začatí užívania Emtrivy.
Croatian: Ako opazite znakove upale ili infekcije ubrzo nakon početka uzimanja Emtrive, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: Vystavenie sa emtricitabínu sa môže zreteľne zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) užívajúcich dennú dávku 200 mg emtricitabínu ako tvrdú kapsulu alebo 240 mg ako perorálny roztok.
Croatian: U pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) koji primaju dnevnu dozu od 200 mg emtricitabina u tvrdim kapsulama ili od 240 mg kao oralnu otopinu, može se znatno povećati izloženost emtricitabinu.
Slovak: B alebo C si prezrite, prosím, tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Croatian: U slučaju istovremenog antivirusnog liječenja hepatitisa B ili C pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: V pilotnej štúdii u detí a v definitívnej bioekvivalenčnej štúdii u dospelých sa ukázalo, že Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok má približne 80% biologickej dostupnosti lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralne otopine približno 80% biološke dostupnosti Emtriva 200 mg tvrdih kapsula.
Slovak: V dôsledku tohto rozdielu v biologickej dostupnosti by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
Croatian: Zbog razlike u bioraspoloživosti, 240 mg emtricitabina primijenjenog u obliku oralne otopine, trebalo bi postići razine u plazmi slične onima zabilježenima nakon primjene jedne tvrde kapsule od 200 mg emtricitabina.
Slovak: Primárne sa zistilo zvýšenie sérovej alanín aminotransferázy (ALT) a nanovo sa vyskytla HBV DNA pozitivita.
Croatian: Pogoršanja su zabilježena nakon prekida liječenja emtricitabinom u pacijenata inficiranih HBV-om bez istovremene infekcije HIV-om te su primarno otkrivena na temelju povišenja alanin-aminotransferaza (ALT-a) u serumu uz ponovnu pojavu HBV DNK.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených emtricitabínom v predĺžených dávkovacích intervaloch dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe emtricitabinom u produljenom intervalu doziranja, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Výsledky z troch hlavných štúdií sú tieto:
Croatian: Rezultati triju glavnih ispitivanja jesu sljedeći:
Slovak: Emtriva emtricitabín
Croatian: Emtriva emtricitabin
Slovak: U detí sa veľmi často vyskytla zmena sfarbenia kože.
Croatian: Promjena boje kože bila je vrlo učestala u djece.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtriva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emtriva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zvyčajná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, a to najviac 240 mg (24 ml).
Croatian: Uobičajena doza oralne otopine iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan, najviše 240 mg (24 ml).
Slovak: Tento rozdiel sa udržal po 48 týždňoch liečby (73
Croatian: Ta se razlika održala i nakon 48 tjedana liječenja (73 % i 56 %).
Slovak: Liek Emtriva je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme roztoku (10 mg/ml) užívaných ústami.
Croatian: Lijek Emtriva dostupan je u obliku kapsula (200 mg) i kao otopina (10 mg/ml) koja se primjenjuje kroz usta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtriva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emtriva
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom s hmotnosťou nižšou ako 33 kg a tým, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly.
Croatian: Oralna otopina namijenjena je bolesnicima tjelesne težine manje od 33 kg i onima koji ne mogu gutati kapsule.
Slovak: Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emtriva, emtricitabin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Croatian: On onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus i koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emtriva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa v svaloch).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Emtriva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine kreatin kinaze u krvi (enzima koji se nalazi u mišićima).
Slovak: Podobné výsledky týkajúce sa účinnosti sa pozorovali v dvoch štúdiách skúmajúcich 120 detí a dospievajúcich, ktorí užívali liek Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
Croatian: Slični rezultati djelotvornosti zabilježeni su u dvjema studijama provedenima na 120 djece i adolescenata koji su uzimali lijek Emtriva u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Slovak: Prečo bol liek Emtriva povolený?
Croatian: Zašto je lijek Emtriva odobren?
Slovak: Liek Emtriva je antivírusový liek na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Emtriva je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Emtriva.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Emtriva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emtriva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Emtriva.
Slovak: Liek Emtriva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Croatian: Lijekom Emtriva ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Čo je liek Emtriva a na čo sa používa?
Croatian: Što je Emtriva i za što se koristi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emtriva?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Emtriva u promet.
Slovak: V tejto štúdii mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml približne dve tretiny pacientov a o niečo menej ich malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Croatian: U tom su ispitivanju nakon 48 tjedana virusna opterećenja u otprilike dvije trećine bolesnika iznosila manje od 400 kopija/ml, a neznatno manji broj bolesnika imao je virusna opterećenja manja od 50 kopija/ml.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emtriva?
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
Croatian: • U drugom ispitivanju na 468 prethodno neliječenih bolesnika Emtriva je imala jednak učinak kao lamivudin (oba lijeka primjenjivala su se u kombinaciji sa stavudinom i ili efavirenzom ili nevirapinom).
Slovak: Túto dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s bubrezima možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Aké prínosy lieku Emtriva boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Emtriva dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtriva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Emtriva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Výbor poznamenal že táto indikácia vychádza zo štúdií skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu vírusu HIV alebo u ktorých je HIV už náležite kontrolovaný antivírusovými liekmi, a že nie sú skúsenosti s liekom Emtriva u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba HIV nefungovala.
Croatian: Odbor je uočio da se ova terapijska indikacija temelji na ispitivanjima provedenima na bolesnicima koji prethodno nisu bili podvrgnuti liječenju zaraze HIV-om,ili u kojih je HIV pod uspješnom kontrolom s pomoću antivirusnih lijekova te da nema slučajeva primjene lijeka Emtriva u bolesnika u kojih se prethodno liječenje zaraze HIV-om pokazalo neuspješnim.
Slovak: Liek Emtriva užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Croatian: Lijek Emtriva, kad se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Emtriva u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. listopada 2003.
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
Croatian: Emtriva se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima i sadržava djelatnu tvar emtricitabin.
Slovak: Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a ktorí neodpovedali na liečbu, majú lekári predpísať liek Emtriva len vtedy, ak zohľadnili antivírusové lieky, ktoré pacient používal v minulosti, alebo pravdepodobnosť odpovede vírusu na všetky nové antivírusové lieky, ktoré možno predpísať.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje HIV-a i nisu odgovorili na to liječenje liječnici smiju propisivati lijek Emtriva tek nakon što provjere koje je antivirusne lijekove bolesnik prethodno uzimao i vjerojatnost odgovora virusa na nove antivirusne lijekove koji bi se mogli propisati.
Slovak: Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Emtriva treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
Croatian: • U trećem ispitivanju na 459 bolesnika koji su bili uzimali tri antivirusna lijeka (uključujući lamivudin) broj bolesnika koji su zamijenili lamivudin lijekom Emtriva i koji su imali virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml (73 %) nakon 48 tjedana bio je sličan broju onih koji su nastavili uzimati lamivudin (82 %).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Emtriva v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje vírusovú záťaž u pacientov infikovaných vírusom HIV a je porovnateľný s inými liekmi používanými v kombinácii.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Emtriva u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje virusna opterećenja u bolesnika zaraženih HIV-om i ima dobre rezultate u usporedbi s drugim lijekovima koji se kombinirano primjenjuju.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Emtriva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých a detí infikovaných vírusom HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Emtriva nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju odraslih i djece zaraženih virusom HIV-1 u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Emtriva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Emtriva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emtriva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
Croatian: • u ispitivanju na 571 prethodno neliječenom odraslom bolesniku, u više bolesnika koji su uzimali lijek Emtriva (u kombinaciji s didanozinom i efavirenzom) virusno opterećenje iznosilo je manje od 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja (81 %) nego u bolesnika koji su uzimali stavudin (70 %).
Slovak: Ako sa liek Emtriva používa?
Croatian: Kako se Emtriva koristi?
Slovak: Emtriva pre pacientov s hmotnosťou 33 kg alebo vyššou je jedna kapsula denne.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Emtriva jest jedna kapsula jedanput na dan za bolesnike s tjelesnom težinom od 33 kg i više.
Slovak: Akým spôsobom liek Emtriva účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Emtriva?
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Croatian: 25 mg Prašak za otopinu za injekciju
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených pier + 12 alkoholových tampónov
Croatian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napunjenih brizgalica + 12 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených injekčných striekačiek + 12 alkoholových tampónov
Croatian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napunjenih štrcaljki +12 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: Je to normálne.)
Croatian: To je normalno.)
Slovak: SPRÁVNE NESPRÁVNE
Croatian: ISPRAVNO NEISPRAVNO
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút).
Croatian: Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta).
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Croatian: Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovak: ‘CLICK'
Croatian: ‘KLIK'
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Croatian: • Temeljito operite ruke.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Croatian: Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Croatian: • Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Slovak: Čo je Enbrel a na čo sa používa
Croatian: Što je Enbrel i za što se koristi
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
Croatian: Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Croatian: Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Croatian: Prijavljene su i ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
Croatian: Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.
Slovak: Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.
Croatian: Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. veljače 2010.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Croatian: Može se pojaviti lagano krvarenje.
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod).
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Slovak: Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali
Slovak: Voľnou rukou pridržte striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali.
Croatian: Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali.
Slovak: Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Croatian: Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: (Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke.
Croatian: (Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine.
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Enbrel.
Slovak: Hlásený bol aj lupus, stavy podobné lupusu a vaskulitída.
Croatian: Prijavljeni su također i slučajevi lupusa, stanja nalik lupusu i vaskulitisa.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Croatian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
Croatian: Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Croatian: Slijedite upute koje je dao liječnik.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Croatian: Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Croatian: Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Slovak: Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.
Croatian: Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Croatian: Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Enbrelom.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Enbrelom.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Croatian: • Brizgalica se smije uporabiti samo jednom - nikad se ne smije ponovno uporabiti.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Croatian: Enbrel nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Dugoročno iskustvo s Enbrelom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Slovak: Čo Enbrel obsahuje
Croatian: Što Enbrel sadrži
Slovak: Prášok je biely.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik, od čega su 203 liječena Enbrelom.
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Croatian: Drugi lijekovi i Enbrel
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Croatian: Analiza podataka kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: Enbrel ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon priprave.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Croatian: • ako dijete ima bilo kakvu infekciju.
Slovak: Používajte iba zložky, ktoré sú tu uvedené..
Croatian: Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Croatian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Slovak: Naplnená striekačka je len na jednorazové použitie.
Croatian: • Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu.