FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice, deoarece nu există în prezent criterii de acceptare standard care să poată fi aplicate în acest context.
Lithuanian: Nuomonėje nepateikta informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos reikšmingumą, kadangi šiuo metu nėra nustatyta norminių priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti šiuo atveju.
Romanian: În avizul său iniţial, CHMP nu a concluzionat că formulele analizate sunt neafectate de alcool.
Lithuanian: Savo pirminėje nuomonėje CHMP nepadarė išvados, kad alkoholis neturėjo įtakos tirtiems preparatams.
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Romanian: Comitetul a discutat, de asemenea, posibilitatea introducerii unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în acele cazuri în care ar putea fi suspectat un anumit grad de interacţiune suplimentară cu formulele.
Lithuanian: Komitetas taip pat aptarė galimybę į informacinius dokumentus įtraukti su farmakokinetinėmis savybėmis susijusį įspėjimą tais atvejais, kai galima įtarti papildomą tam tikro lygio preparatų sąveiką.
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date pentru toate produsele medicamentoase vizate de această evaluare, autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în fiecare stat membru, că sunt întreprinse acţiunile adecvate pentru produsele individuale.
Lithuanian: Kadangi pateikti duomenys ne apie visus su šia peržiūra susijusius vaistinius preparatus, nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į kiekvienoje valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų užtikrinti, kad pavienių preparatų atžvilgiu būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că abordarea nu este consecventă, în primul rând deoarece, în cazul alcoolului, va exista întotdeauna, indiferent de formulă, o recomandare de a nu lua produsul împreună cu alcool.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad šis požiūris nėra nenuoseklus, visų pirma dėl to, kad kalbant apie alkoholį, rekomendacija nevartoti preparato su alkoholiu visuomet bus įtraukta į informacinius dokumentus, nepaisant to, kokia preparato forma.
Romanian: În primul rând, avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Lithuanian: Pirma, nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos su alkoholiu klinikinį reikšmingumą.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Lithuanian: Šiuo atveju, tai, kad preparatas skirtas vartoti vieną arba du kartus per parą gali būti svarbu, atsižvelgiant į tai, kad vieną kartą per parą vartojamuose preparatuose paprastai yra didesnė veikliosios medžiagos dozė.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Lithuanian: todėl komitetas rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susiję skyriai pateikiami III priede.
Romanian: În acest sens, s-a observat că, în majoritatea cazurilor, corelaţia in vitroin vivo nu este clară şi, prin urmare, ar fi neindicat să se presupună o interacţiune farmacocinetică.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
Romanian: Acest lucru este demonstrat în mod clar de datele existente pentru un produs specific pentru care interacţiunea in vitro este semnificativă, dar la care parametrii farmacocinetici nu difereau semnificativ între subiecţii care luau produsul cu apă sau cu alcool (produs de etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat).
Lithuanian: Tai akivaizdžiai įrodo esami duomenys apie vieną konkretų preparatą, kurio sąveika in vitro yra reikšminga, tačiau reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginus skirtingus tiriamuosius, kurie vartojo preparatą su vandeniu arba alkoholiu (etilceliuliozės N-50, metakrilo rūgšties C tipo kopolimero, polietileno glikolio 6000 ir dietilo ftalato preparatą), nenustatyta.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit un mecanism de adaptare psihofiziologică pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip kovos su stresu, kuris atsiranda dėl patiriamo skausmo, mechanizmas.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
Romanian: • Comitetul a considerat însă că, întrucât se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul, informaţiile despre produs ale produselor menţionate mai sus trebuie să descrie în mod clar şi armonizat interacţiunea farmacodinamică dintre produsele opioide şi alcool,
Lithuanian: • tačiau komitetas nusprendė, kad, kadangi farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti, pirmiau minėtų preparatų informaciniuose dokumentuose reikėtų aiškiai ir naudojant suderintą formuluotę aprašyti farmakodinaminę opioidinių preparatų ir alkoholio sąveiką;
Romanian: Nivelul de durere
Lithuanian: skausmo nejaučia
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Lithuanian: CHMP neaptarė pacientams kylančios papildomos rizikos, kurią kelia palyginti su referenciniu preparatu alkoholio poveikiui jautresni modifikuoto atpalaidavimo opioidiniai preparatai, pacientams neteikdami jokios papildomos naudos, klausimo.
Romanian: Un alt studiu realizat cu o formulă de hidromorfonă pe bază de acetat de celuloză 398-10 şi o formulă cu Macrogol 3350 a confirmat concluziile studiilor in vitro, potrivit cărora efectul alcoolului consumat concomitent asupra parametrilor farmacocinetici este destul de limitat.
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą su hidromorfono preparatu su celiuliozės acetatu 398-10 ir su makrogolio 3350 preparatu, patvirtintos in vitro tyrimų išvados, kad kartu vartojamo alkoholio poveikis farmakokinetiniams parametrams yra palyginti nedidelis.
Romanian: În al doilea rând, întrucât, spre deosebire de alcool, informaţiile din RCP referitoare la interacţiunile cu alimentele vor reflecta studiile in vivo şi, prin urmare, au o valoare adăugată clară pentru medicul care prescrie medicamentele şi pentru pacient.
Lithuanian: Antra, todėl, kad priešingai nei informacijoje apie alkoholį, preparato charakteristikų santraukoje nurodytoje informacijoje apie sąveiką maistu bus pateikta duomenų apie in vivo tyrimus, todėl jos teikiama papildoma nauda vaistus skiriančiam gydytojui ir pacientui bus akivaizdi.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
Romanian: Nivelul III conform scalei OMS include fentanilul, hidromorfona, morfina şi oxicodona; cu toate acestea, în prezent nu sunt autorizate în UE produse orale cu eliberare modificată care conţin fentanil, deoarece, din cauza unui efect pronunţat de prim pasaj, administrarea orală a fentanilului nu este fezabilă.
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriami fentanilis, hidromorfonas, morfinas ir oksikodonas, tačiau ES šiuo metu nesuteikta nė vieno geriamojo modifikuoto atpalaidavimo preparato, kurio sudėtyje yra fentanilio, rinkodaros teisė, nes dėl stipraus vadinamojo pirmojo praleidimo efekto (angl.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kiekvieno preparato „dozės iškrovimo" potencialą, III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų ir stipriam skausmui kontroliuoti skirtų preparatų rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta pateikti duomenis apie savo preparatus.
Romanian: Addiction 2005; 100: 777-86
Lithuanian: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Romanian: Interval de încredere de 95%
Lithuanian: 95 % PI
Romanian: Atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (vezi figura 1).
Lithuanian: Probleminiai, kaip ir neprobleminiai geriantieji, teigė alkoholį vartojantys, siekdami numalšinti skausmą, nors pastarojoje grupėje alkoholio vartota šiek tiek mažiau (žr.
Romanian: • În plus, comitetul a considerat că profilul de dizolvare al produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul, cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Lithuanian: Skausmo sąsają su gėrimu yra vertinęs Brennan et al, kuris atliko kohortinį skirtingus gėrimo įpročius turinčių pagyvenusių žmonių (n=401) tyrimą (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Romanian: Având în vedere datele existente, inclusiv datele publicate privind utilizarea de alcool la pacienţii trataţi cu opioide, comitetul este de părere că atenţionările şi contraindicaţiile actuale nu sunt suficiente pentru a proteja pacienţii de interacţiunea semnificativă cu alcoolul observată în cazul formulei de polimetacrilat-trietilcitrat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamus duomenis, įskaitant viešai skelbiamus duomenis apie alkoholio vartojimą tarp opioidais gydomų pacientų, komitetas laikosi nuomonės, kad dabartinių įspėjimų ir kontraindikacijų nepakanka, siekiant apsaugoti pacientus nuo reikšmingos alkoholio ir preparato su polimetakrilato trietilcitratu sąveikos.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
Lithuanian: Atliekant vertinimą pagal šią procedūrą buvo apžvelgtos gaminant geriamuosius opioidinius preparatus Europos Sąjungoje naudojamos modifikuoto atpalaidavimo sistemos.
Romanian: Un studiu de dizolvare similar din 2007 a demonstrat însă că, după 60 de minute, rata de dizolvare a produsului de referinţă (considerat de DAPP drept un produs sigur) în absenţa alcoolului a fost în realitate mai ridicată decât rata de dizolvare a produsului concurent prezentat expus la 20% alcool.
Lithuanian: atliktas panašus tirpumo tyrimas parodė, kad praėjus 60 min., referencinio preparato (kuris rinkodaros teisės turėtojo laikomas saugiu preparatu) tirpumo greitis, nevartojant alkoholio, buvo didesnis už minėto konkurentų gaminamo preparato tirpumo greitį, pavartojus 20 proc.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord cu includerea, pentru toate celelalte produse de pe piaţa europeană, a unei atenţionări referitoare la farmacodinamică.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad į visų preparatų, kuriais prekiaujama Europos rinkoje, informacinius dokumentus būtų įtrauktas su farmakodinaminėmis savybėmis susijęs įspėjimas.
Romanian: Rezultatele singurului studiu realizat cu un produs pe bază de morfină (formulă cu etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat) indică faptul că o cantitate relativ mare de alcool nu are aproape niciun efect in vivo.
Lithuanian: Iš vienintelio tyrimo su morfino preparatu (su etilceliuloze N-50, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeru, polietileno glikoliu 6 000 ir dietilo ftalatu) rezultatų matyti, kad palyginti didelis alkoholio kiekis in vivo neturi beveik jokio poveikio šiam preparatui.
Romanian: Pe baza tuturor consideraţiilor menţionate mai sus, incluzând limitările datelor existente şi situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, rezultă că în momentul de faţă comitetul nu poate stabili recomandări generale privind criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Lithuanian: Gavęs rinkodaros teisės turėtojo prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, CHMP sušaukė ad hoc ekspertų grupės posėdį, kuriame dalyvavo technologijų ir preparatų formų kūrimo mokslo, farmakokinetikos bei klinikinės ir medicininės praktikos ekspertai, kad pasikonsultavęs su ekspertais galėtų parengti atsakymus į konkrečius klausimus, susijusius su prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastimis.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šios formos preparatą, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir probleminiai, ir neprobleminiai geriantieji.
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu elimină în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Lithuanian: • remdamasis skelbiama literatūra, komitetas nusprendė, kad didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis vartoja alkoholį, nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų, ir kad esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Romanian: Nu toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produse opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii aflate pe piaţa europeană au prezentat date şi astfel nu se poate garanta că toate produsele aprobate în UE au fost evaluate.
Lithuanian: Duomenis pateikė ne visi III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai, todėl negalima užtikrinti, kad buvo įvertinti visi preparatai, kurių rinkodaros teisės suteiktos ES.
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Lithuanian: Tuomet Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) priimti sprendimą, ar nereikėtų nustatyti specialių priemonių, siekiant išvengti stiprių opioidinių modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų ir alkoholio sąveikos pasekmių.
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Lithuanian: Šio tyrimo metu tiriamųjų (5292 respondentų) buvo klausiama apie tai, kiek kartų per praėjusią savaitę jie vartojo alkoholį ir kiek dažnai praėjusį mėnesį be saiko gėrė alkoholį.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Romanian: Recomandarea EWP a fost de a avea în vedere scenariul cel mai defavorabil, incluzând timpul gastric de 1-2 ore şi potenţiala expunere la concentraţii ridicate de alcool.
Lithuanian: EWP rekomendavo apsvarstyti blogiausio atvejo scenarijų, įskaitant 1-2 val.
Romanian: În al doilea rând, abordarea CHMP privind interacţiunea cu alcoolul nu este consecventă cu abordarea sa în ceea ce priveşte interacţiunile cu alimentele.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Romanian: Într-un număr limitat de cazuri, DAPP a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii in vivo şi/sau o evaluare a rapoartelor de reacţii adverse care este posibil să fi fost asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.
Romanian: Utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Lithuanian: Papildomos pacientams kylančios rizikos klausimą CHMP aptarė savo pirminėje nuomonėje, todėl komitetas priėmė rekomendaciją sustabdyti tų formų preparatų, kurių sąveika buvo tokia stipri, kad jie iš esmės primena greito atpalaidavimo preparatus (nors jų sudėtyje esanti opioido dozė atitinka opioido dozę modifikuoto atpalaidavimo formos preparate), rinkodaros teisę ir pakeisti jų formą.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
Lithuanian: Nors daugumos preparatų preparato charakteristikų santraukose jau yra įspėjimai ir informacija apie šią sąveiką, siekiant užtikrinti vienodą informuotumą, reikėtų suderinti jų formuluotę.
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.