FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
French: Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Romanian: Răsturnaţi ansamblul flacon-seringă cu susul în jos.
French: 4.1 Espèces cibles
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Pisici.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Un ml conţine:
French: La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie des bonnes pratiques cliniques.
Romanian: Normele de bună practică clinică prevăd monitorizarea tensiunii arteriale la pisicile care primesc produsul Semintra şi care se află sub anestezie.
French: Une hypotension (baisse de la tension artérielle) transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire.
Romanian: Datorită modului de acţiune al acestui produs medicinal veterinar, poate apărea hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale) tranzitorie.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată pentru reducerea proteinuriei asociate bolii renale cronice (BRC) la pisici, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere sănătoase, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele menționate la secțiunea „Reacții adverse".
French: Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg.
Romanian: La Gelöscht: cu Gelöscht: un Gelöscht: asociată cu Gelöscht: cel puțin observat o scădere a proteinuriei în decursul primelor 7 zile după începerea tratamentuluicu 1 mg/kg.
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
French: Autres informations relatives à Semintra
Romanian: Alte informații despre Semintra:
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
French: Comment Semintra agit-il?
Romanian: Cum acționează Semintra?
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft
French: amoxicilline mg
Romanian: amoxicilină mg
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Romanian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Malacomp HEXAL junior
Romanian: Malacomp HEXAL
French: EBASTINE BIOGARAN
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
French: Pregabalina Merck prégabaline
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
French: rosuvastatine
Romanian: rosuvastatină
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: tramadol/ paracétamol
Romanian: tramadol/ paracetamol
French: Danemark Orifarm Generics A/S
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Danemark Sandoz A/S
Romanian: Danemarca Sandoz A/S
French: Danemark Mylan AB
Romanian: Danemarca Mylan AB
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Romanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Romanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Glenmark Arzneimittel
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Romanian: Germania Hormosan Pharma
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Romanian: Eprosartan Hetero eprosartan
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
French: Allemagne 1A Pharma GmbH
Romanian: Germania 1A Pharma GmbH
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Romanian: Celecoxib LYFIS
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Romanian: Celecoxib Hetero celecoxib
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Romanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Romanian: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudină
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: 10 mg Comprimé orodispersible
Romanian: 10 mg Comprimat orodispersabil
French: Erlotinib PharmaSwiss
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Romanian: Sandoz d.d.
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
French: célécoxib
Romanian: Celecoxib
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Anexa III
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.