FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Ógleðitilfinning, hægðatregða, niðurgangur, verkir í maga eða uppköst - Höfuðverkur, skert meðvitund, talerfiðleikar, órói, skjálfti - Fækkun hvítra blóðfrumna sem eru mikilvægar gegn sýkingum
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, diaré, magesmerter eller oppkast Hodepine, redusert bevissthetsnivå, talevansker, uro, skjelving Redusert antall hvite blodceller, som er viktige for å bekjempe infeksjoner Reduserte nivåer av natrium, fosfat eller kalium som vises i blodprøver Endringer i hjerterytme eller puls
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með læknisfræðilega marktæka truflun á hjartastarfsemi með hefðbundinni bráðameðferð og íhuga skal meðferðir eins og hjartaómskoðun.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Icelandic: Verkun var í samræmi við aðra sjúklingahópa sem fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Icelandic: Blandið innihald pokans varlega meðan lyfið þiðnar.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Icelandic: Gefið allt innihald
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur) Aðeins notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Kun til intravenøs bruk.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð á gjörgæslu ef um er að ræða alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
Icelandic: Samhliða sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Icelandic: YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA-posen må ikke tas ut av kassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Icelandic: YESCARTA inniheldur erfðabreyttar frumur úr blóði manna.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Icelandic: Leita að teiknum um hýsilsótt sem getur komið fram eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme ved infusjon av YESCARTA.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Icelandic: Íhuga skal hjartaómun hjá sjúklingum með alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni til að meta hjartastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlig CRS, vurderes utføring av ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjonen.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru 3 sjúklingar enn með CR 24 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA skulu viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer YESCARTA skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axicabtagene ciloleucel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: - Lækkað gildi albúmíns sem kemur fram í blóðprufum
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Icelandic: 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: 60 mánuðir.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Icelandic: PRAC taldi niðurstöður IAC-skýrslunnar vera afar trúverðugar.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Icelandic: 3. ágúst 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
Icelandic: Alls 20% af þeim 1164 sjúklingum sem teknir voru með í heildargreiningu á öryggi í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð voru eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hámarksgildum var náð var 5 dagar bæði hvað ASAT og ALAT varðar.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimalverdi var 5 dager for både ASAT og ALAT.
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Av de 333 pasientene med ovarialkreft som fikk trabektedin i kombinasjon med PLD, var 24 % 65 år eller eldre og 6 % var over 75 år.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts trabectedíns í nýrum er lítið hjá mönnum (undir 1%).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Icelandic: Trabectedín binst við litlu grófina (minor groove) á deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og beygir gorminn (helix) að stóru grófinni (major groove).
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Icelandic: Hvernig geyma á Yondelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)
Norwegian Bokmål: Fosforsyre (til pH-justering)
Icelandic: Ekki má nota trabectedín fyrir sjúklinga með CPK > 2,5 x eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Icelandic: Niðurstaða þeirra um hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við trabectedín í 5 af 6 banvænum tilvikum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis gefur tilefni til að uppfæra samantektina á eiginleikum lyfs, innan þessa ferlis, til að hún innihaldi upplýsingar um að banvæn tilfelli hafi komið upp.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 91 846 60 00
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hefur verið greint frá bráðum hækkunum á aspartatamínótransferasa (ASAT) og alanínamínótransferasa (ALAT) sem geta gengið tilbaka.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Yondelis með áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Áhrif trabectedíns á starfsemi hjarta- og æðakerfisins og öndunarfæranna hafa verið rannsökuð in vivo (hjá deyfðum Cynomolgus öpum).
Norwegian Bokmål: Effekten av trabektedin på kardiovaskulær og respiratorisk funksjon er undersøkt in vivo (anesteserte Cynomolgus-aper).
Icelandic: PFS (mánuðir; 95% CI) ORR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI) DOR (mánuðir; 95% CI) CBR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Icelandic: ORR (95% CI) (%)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
Icelandic: Vart gæti orðið við:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
Norwegian Bokmål: Yondelis er blitt administrert i 6 eller flere sykluser til 29,5 % og 52 % av pasienter som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsdoseregime.
Icelandic: Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegri upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Icelandic: Aðalendapunktur n=384
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt n=384
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Icelandic: Gögn um virkni eru aðallega byggð á sjúklingum með fitusarkmein (liposarcoma) og sléttvöðvasarkmein (leiomyosarcoma).
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin-gruppen måtte få deksametason 20 mg intravenøs injeksjon før hver trabektedin-infusjon.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev.
Icelandic: Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem stafa af meðferð með Yondelis:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Icelandic: Trabectedin var gefið sem 24-tíma innrennsli í bláæð á 21 dags fresti.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
Icelandic: Frekari upplýsingar um verkun liggja fyrir úr þremur einarma II. stigs rannsóknum með svipuðum hópum sem meðhöndlaðir voru með sama meðferðarfyrirkomulagi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Icelandic: Hækkanir á ALAT og ASAT fylgdu ekki uppsöfnunarmynstri heldur reyndust þær þvert á móti hafa tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Icelandic: Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
Icelandic: (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum, ber þér að leita læknishjálpar þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna verkana kemur einhvern tíma fram milli meðferðarlota er nauðsynlegt að minnka skammtinn um eitt þrep, samkvæmt töflu 1 hér á eftir, í síðari lotum:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Icelandic: Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Yondelis hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Yondelis hvis du skal få en vaksine som inneholder partikler av levende virus.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre og kaliumhydroksid.