FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo de ese estudio fue comparar la eficacia y seguridad de lansoprazol 15/30 mg frente a placebo en la prevención de úlceras duodenales en pacientes con antecedentes de enfermedad por úlcera duodenal, o enfermedad por úlcera gástrica en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas.
Finnish: Tässä kokeessa verrattiin lansopratsolin 15/30 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut pohjukaissuolihaava, tai mahahaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut mahahaava.
Spanish: La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimús (sustrato de CYP3A y P-gp).
Finnish: (Takrolimuusi on CYP3A:n ja P-gp:n substraatti.)
Spanish: En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido.
Finnish: Kahdessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla lansopratsoli aiheutti annosriippuvaista mahan ECLsolujen hyperplasia ja ECL-solujen karsinoideja.
Spanish: Esto se refleja en la sección 4.2 del RCP.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa vielä 4 viikon ajan.
Spanish: - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Finnish: - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.
Finnish: Suositusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.
Finnish: Terveillä henkilöillä ei ole todettu aineen kertymistä elimistöön toistuvaisannosten jälkeen.
Spanish: Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Lansopratsolin aiheuttaman mahan vähähappoisuuden voidaan olettaa lisäävän ruoansulatuskanavan normaalien bakteerien määrää mahassa.
Spanish: • Posología y régimen posológico en la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Finnish: • Annos ja annosteluaikataulu oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa.
Spanish: • Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4.2)
Spanish: Trastornos visuales
Finnish: Näköhäiriöt.
Spanish: Lansoprazol 30 mg combinado con claritromicina 250 ó 500 mg y amoxicilina 1 g, o claritromicina 250 mg y metronidazol 400-500 mg dos veces al día, se ha asociado a unos porcentajes de erradicación que cumplen los requisitos antes descritos.
Finnish: 30 mg lansopratsolia yhdistelmähoitona klaritromysiinin (250 tai 500 mg) ja amoksisilliinin (1 g) kanssa tai klaritromysiinin (250 mg) ja metronidatsolin (400-500 mg) kanssa kahdesti päivässä vastasi edellä mainittuja bakteerin häätämistä koskevia vaatimuksia.
Spanish: No se pudo demostrar una diferencia clínicamente relevante en la prevención de úlceras entre la dosis de 15 mg y la de 30 mg de lansoprazol.
Finnish: Lansopratsolin 15 ja 30 mg:n annosten välillä ei pystytty osoittamaan kliinisesti merkittävää eroa haavojen ehkäisyssä.
Spanish: Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente para una mayor absorción sistémica.
Finnish: Mahahappo inaktivoi nopeasti lansopratsolia, joten se annetaan suun kautta enteropäällysteisessä muodossa (muodoissa) systeemisen imeytymisen saavuttamiseksi.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo.
Finnish: Lansopratsolista ei ole saatavilla kliinisiä tietoja altistumisesta raskauden aikana.
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Agopton y nombres asociados (véase Anexo I del dictamen).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnossa (katso lausunnon liite I) liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Agoptonille ja sen rinnakkaisnimille.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: Su médico puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
Finnish: Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti:
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN KORJAUKSEN PERUSTEET
Spanish: Nefritis intersticial
Finnish: Interstitiaalinefriitti
Spanish: CÓMO TOMAR AGOPTON
Finnish: MITEN AGOPTONIA KÄYTETÄÄN
Spanish: Su médico también puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa
Spanish: Esto se refleja en las secciones 4.2, 4.4 y 5.2 del RCP.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osissa 4.2, 4.4 ja
Spanish: Se presentaron dos estudios en apoyo de la indicación de prevención de úlceras duodenales.
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen ehkäisyä koskevan käyttöaiheen tueksi esitettiin kaksi tutkimusta.
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
Finnish: Lisäksi oireisiin/parametreihin ja oireiden arviointiin käytettyihin menetelmiin liittyvät tulokset ovat epäyhtenäisiä.
Spanish: Esto se refleja en el RCP.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedossa.
Spanish: El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H
Finnish: Lansopratsoli konsentroituu parietaalisoluihin ja aktivoituu niiden happamassa ympäristössä, jolloin se reagoi H+/K+ATP-aasin sulfhydryyliryhmän kanssa ja estää entsyymin toiminnan.
Spanish: Reino Unido John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Finnish: Suussa hajoava tabletti Suun kautta kuningaskunta Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Spanish: - Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 14 días, debe consultar a un médico.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen.
Spanish: El estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2-3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
Finnish: Tutkittaessa vähintään 2-3 kk ja enintään vuoden ikäisiä lapsia todettiin myös, että 17 mg/m2 tai 1 mg/kg suuruisilla annoksilla saavutettiin aikuisten altistukseen verrattavissa olevat lansopratsolialtistukset.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.
Finnish: Tästä syystä lansopratsolin raskaudenaikaista käyttöä ei suositella.
Spanish: Esto se refleja también en el RCP de lansoprazol.
Finnish: Tämä on otettu huomioon myös lansopratsolin valmisteyhteenvedossa.
Spanish: El TAC propuso incluir en el RCP los datos preliminares que existen en pacientes pediátricos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvetoon lisättäväksi alustavia tietoja lapsipotilaista.
Spanish: Cuando se reconstituye en agua, Agopton es una solución de color rosado y con sabor a fresa.
Finnish: Kun Agopton-rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Spanish: Fármacos que inhiben CYP2C19
Finnish: CYP2C19-entsyymiä estävät lääkeaineet
Spanish: No obstante, el tratamiento profiláctico debe recomendarse únicamente a los pacientes de alto riesgo.
Finnish: Profylaktista hoitoa tulee suositella kuitenkin vain potilaille, joilla riski on erittäin suuri (ehdotus on eritelty tarkemmin valmisteyhteenvedossa).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Spanish: - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Finnish: - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Spanish: Si deja de tomar Agopton
Finnish: Jos lopetat Agoptonin käytön
Spanish: • Insuficiencia hepática
Finnish: • Maksan vajaatoiminta
Spanish: Lansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pH gástrico es crítico para la biodisponibilidad.
Finnish: Lääkeaineet, joiden imeytyminen riippuu pH:sta Lansopratsoli voi vaikuttaa sellaisten lääkkeiden imeytymiseen, joiden kohdalla mahan pH-arvo vaikuttaa keskeisen tärkeällä tavalla biologiseen hyötyosuuteen.
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
Finnish: Se estää mahahapon muodostumisen viimeistä vaihetta estämällä H+/K+ATP-aasin toimintaa mahan parietaalisoluissa.
Spanish: Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
Finnish: Lansopratsoli estää spesifisesti parietaalisolujen protonipumppujen toimintaa.
Spanish: Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:
Finnish: Vaikutus mahahapon eritykseen:
Spanish: Agopton 30 mg: Granulado gastrorresistente para suspensión oral.
Finnish: Agopton 30 mg: Enterorakeet oraalisuspensiota varten.
Spanish: Su médico también puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy
Spanish: Dinamarca:
Finnish: Tanska:
Spanish: Ese tratamiento ha obtenido porcentajes de erradicación más bajos, lo cual puede atribuirse a unos niveles más altos de resistencia a metronidazol.
Finnish: Tämä saattaa johtua metronidatsolin suuresta resistenssiasteesta.
Spanish: Shock anafiláctico
Finnish: Anafylaktinen sokki
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Finnish: 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Alemania:
Finnish: Saksa:
Spanish: Véase en el RCP adjunto el texto completo de la sección 4.5.
Finnish: Lopullinen osan 4.5 sanamuoto näkyy liitteenä olevassa valmisteyhteenvedossa.
Spanish: Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).
Finnish: Lansopratsolia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella vielä 4 viikon ajan.
Spanish: Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica.
Finnish: Ekvivalentteja AUC-arvoja on saavutettu myös antamalla omenamehuun sekoitetut rakeet nenämahaletkun kautta.
Spanish: tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Cápsulas
Finnish: Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 15 mg kapselit Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 30 mg kapselit
Spanish: Los estudios han demostrado que los comprimidos bucodispersables disueltos en una pequeña cantidad de agua y administrados mediante jeringa directamente en la boca o por sonda nasogástrica dan lugar a valores de AUC equivalentes en comparación con la forma habitual de administración.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoavat tabletit voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa ruiskulla suoraan suuhun tai vaihtoehtoisesti nenämahaletkua käyttäen.
Spanish: Tacrolimús:
Finnish: Takrolimuusi:
Spanish: En ambos casos se trató de estudios doble ciego, con control positivo, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de lansoprazol 15 mg y 30 mg administrado una vez al día frente a ranitidina 150 mg administrada dos veces al día.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin lansopratsolin 15 mg:n ja 30 mg:n kerran päivässä annetun annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna ranitidiiniin, jota annettiin 150 mg:n annos kahdesti päivässä.
Spanish: Profilaxis de la esofagitis por reflujo: 15 mg una vez al día.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito: 15 mg joka päivä.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de lansoprazol.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg lansopratsolia.
Spanish: - Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la jeringa y vacíelo en la boca.
Finnish: - Vedä ruiskuun uudelleen 2-5 ml vesijohtovettä ja huuhtele ruiskuun jäänyt lääke suuhusi Jos otat Agoptonin kerran vuorokaudessa, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas.
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: 15 mg tai 30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Spanish: Aunque los resultados de las dos dosis de lansoprazol y misoprostol son muy similares, los tres tratamientos fueron sensiblemente mejores que placebo y el análisis estadístico así lo confirma (p<0,001 para la comparación de cada compuesto activo con placebo).
Finnish: Lansopratsolin kahden annoksen sekä misoprostolin tulokset olivat hyvin samankaltaisia ja kaikki kolme hoitoa olivat merkittävästi parempia kuin lumelääke.
Spanish: Considerando:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Finnish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Spanish: No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Tardiivista dyskinesiaa saattaa kuitenkin esiintyä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.