FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare.
Latvian: Ja kārtējā deva tiek izlaista ilgāk nekā 12 stundas, papildu deva pacientam nav jādod.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
Latvian: Novērota vēlīna sirds darbības frekvences palielināšanās.
Italian: A 12 mesi, la percentuale MR
Latvian: 12. mēnesī MR
Italian: I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Latvian: Dati par bosutiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Italian: Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.
Latvian: Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
Italian: Età, sesso ed etnia
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Italian: Imatinib (N=241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Italian: Sopravvivenza complessiva f
Latvian: Kopējā dzīvildze f
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
Latvian: Devas lielākas par 600 mg/dienā nav pētītas, tādēļ tās nedrīkst ordinēt.
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Italian: Bosulif con cibi e bevande
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo "Scad.".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Italian: Complessivamente, 1.272 pazienti affetti da leucemia hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Latvian: Kopumā 1272 pacienti ar leikozi saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Italian: Trasformazione in FA/BP
Latvian: Transformācija par AF/BF
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
Italian: Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Italian: Risposta citogenetica completa by 12 mesi (n, %)
Latvian: Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija līdz 12. mēnesim (n, %)
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
Latvian: Bosutinibs neietekmē elpošanas funkcijas.
Italian: Tossicità a dose ripetuta
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif Come prendere Bosulif
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas Kā lietot Bosulif
Italian: - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: La percentuale si basa sul numero di pazienti con valutazione di mutazione al basale.
Latvian: Procentuālais īpatsvars pamatojas uz pacientu skaitu ar sākotnējo mutāciju izvērtējumu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Italian: Trasformazione durante il trattamento, n
Latvian: f transformācija terapijas laikā,
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Latvian: Pētījuma rezultāti norāda, ka bosutinibam nav klīniski nozīmīgas P-gp inhibējošās ietekmes.
Italian: - non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bosulif in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con LMC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Risposta citogenetica cumulativa a
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Italian: Bosutinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di tossicità riproduttiva e di fototossicità.
Latvian: Bosutiniba lietošanas drošums vērtēts farmakoloģiskos, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un fototoksicitātes pētījumos.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 13,8 mesi (intervallo: da 0,03 a 123,3 mesi).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).
Italian: I valori p per endpoint diversi da MMR a 12 mesi e CCyR by 12 mesi non sono stati corretti per confronti multipli.
Latvian: P vērtības mērķa kritērijiem, kas nebija MMR pēc 12 mēnešiem un CCyR līdz 12 mēnešiem, nav pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
Latvian: Pediatriskā populācija Bosulif nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Bosulif, tiks ieteikts izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Italian: Effetto del cibo
Latvian: Uztura ietekme
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Latvian: To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju.
Italian: Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un'adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione.
Latvian: Ārsts par to zinās un parūpēsies, lai Jūs saņemtu pietiekami daudz šķidruma un Jums būtu nozīmētas citas zāles tā novēršanai.
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz bosutinibu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Latvian: B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
Latvian: Bosutiniba ietekme uz citām zālēm
Italian: Bosutinib si è legato altamente alle proteine plasmatiche umane in vitro (94%) ed ex vivo nei soggetti sani (96%) e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Italian: La popolazione valutabile include pazienti che hanno avuto una valutazione di malattia al basale valida.
Latvian: Pie izvērtējamas populācijas pieder pacienti, kuriem bija derīgs slimības sākotnējais izvērtējums.
Italian: A 662 pazienti (66%) sono stati somministrati medicinali antidiarroici concomitanti.
Latvian: Zāles caurejas novēršanai saņēma 662 (66%) pacienti.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Italian: - se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine.
Latvian: - ja Jūs pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem: sāpes sānā, asinis urīnā vai samazināts urīna daudzums.
Italian: Nessuna evidenza di leucemia (NEL): soddisfa tutti gli altri criteri per CHR fatta eccezione per il fatto che possono essere presenti trombocitopenia (piastrine maggiori o uguali a 20.000/mm
Latvian: Nav pierādījumu par leikozi (NEL - no evidence of leukaemia): atbilst visiem CHR kritērijiem, izņemot pieļaujamās atkāpes, proti, var būt trombocitopēnija (trombocītu skaits  20000/mm
Italian: Nota: Le mutazioni al basale sono state identificate precedentemente alla prima somministrazione del farmaco in studio al paziente.
Latvian: Piezīme: sākotnējās mutācijas tika noteiktas pirms pacients saņēma pirmo pētāmo zāļu devu.
Italian: Un emocromo completo deve essere eseguito ogni settimana, per il primo mese di trattamento, e successivamente ogni mese o quando clinicamente indicato.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka katru nedēļu ārstēšanas pirmajā mēnesī, pēc tam vienu reizi mēnesī vai tad, kad tas klīniski indicēts.
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
Latvian: Šādās situācijās obligāti jāizvērtē ieguvums un risks katram pacientam un jāseko, vai nepagarinās QTc.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi si sono verificati in genere nelle fasi iniziali del trattamento (tra i pazienti che hanno presentato aumenti delle transaminasi di qualsiasi grado, quelli con un aumento >80% hanno manifestato il primo evento nei primi 3 mesi).
Latvian: Parasti transamināžu līmenis paaugstinās ārstēšanas kursa sākumā (>80% pacientu ar jebkuras pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tas notika pirmo 3 mēnešu laikā).
Italian: L'attività di bosutinib in vitro nei saggi hERG ha suggerito un potenziale di prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (QTc).
Latvian: Bosutiniba aktivitāte hERG testos in vitro apliecina tā spēju pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QTc).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b).
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), poloksamērs 188, povidons (E1201) un magnija stearāts (E470b).
Italian: Il tempo mediano alla CCyR (solo per i pazienti rispondenti ) è stato di 23,9 settimane nel gruppo bosutinib rispetto a 24,3 settimane nel gruppo imatinib.
Latvian: Mediānais laiks līdz CCyR (tikai pacientiem) bija 23,9 nedēļas bosutiniba grupā, salīdzinot ar 24,3 nedēļām imatiniba grupā.
Italian: - se ha problemi cardiaci.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Latvian: Citohroma P-450 (CYP)3A inhibitori
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
Italian: (63,1; N/S)
Latvian: (63,1; N/E)
Italian: Risposta ematologica globale (OHR) = risposta ematologica maggiore (risposta ematologica completa + assenza di evidenza di leucemia) o ritorno alla fase cronica (RFC).
Latvian: Kopējā hematoloģiskā atbildes reakcija (OHR) = nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija (pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija + nav pierādījumu par leikozi) vai atgriešanās hroniskā fāzē (RCP).
Italian: Se prende più Bosulif di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Bosulif vairāk nekā noteikts
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
Latvian: Vemšana un caureja var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Latvian: Ph+ leikozes un ļaundabīgu norobežotu audzēju pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka vecumam, dzimumam, ķermeņa masai un rases piederībai nav klīniski būtiskas ietekmes.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē ieteicama piesardzība.
Italian: Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir biežāka urinācija ar lielāku daudzumu bālas krāsas urīna vai retāka urinācija ar nelielu daudzumu tumšas krāsas urīna.
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato a mielosoppressione, definita come anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar mielosupresiju, kas definēta kā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, il 77,6% dei pazienti trattati con bosutinib (N = 241) e il 72,4% dei pazienti trattati con imatinib (N = 239) continuavano a ricevere il trattamento di prima linea.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešu ilgas novērošanas mITT populācijā 77,6% ar bosutinibu ārstētie pacienti (N=241) un 72,4% ar imatinibu ārstētie pacienti (N=239) joprojām saņēma pirmās izvēles terapiju.
Italian: (24,0; N/S)
Latvian: (24,0; N/E)
Italian: Gli aggiustamenti della dose per la compromissione renale sono stati basati sui risultati di questo studio e sulla farmacocinetica lineare nota di bosutinib nel range di dosaggio da 200 a 600 mg.
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā tika noteikta, balstoties uz šī pētījuma rezultātiem un zināmo bosutiniba lineāro farmakokinētiku devas diapazonā no 200 līdz 600 mg.
Italian: Criteri per la risposta citogenetica: la risposta citogenetica maggiore comprendeva la risposta citogenetica completa (0% metafasi Ph+ da midollo osseo o <1% di cellule positive dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH]) o parziale (1%-35%).
Latvian: Citoģenētiskas atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija ietver pilnīgas (0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs vai <1% pozitīvu šūnu fluorescences in situ hibridizācijas [FISH] testā) un daļējas (1% 35%) citoģenētiskas atbildes reakcijas.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione f
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas f
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Italian: Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani.
Latvian: Īpašu ieteikumu gados vecākiem pacientiem nav.
Italian: C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: C] iezīmētu bosutinibu žurkām konstatēta ar bosutinibu saistīta radioaktivitāte žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: I pazienti con creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN sono stati esclusi dagli studi sulla LMC.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu >1,5 x NAR tika izslēgti no HML pētījumiem.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir izlaists mazāk par 12 stundām, lietojiet ieteikto devu.
Italian: L'assunzione di cibo aumenta la Cmax di bosutinib di 1,8 volte e l'AUC di bosutinib di 1,7 volte rispetto allo stato a digiuno.
Latvian: Ēdiens palielina bosutiniba Cmax 1,8 reizes un AUC - 1,7 reizes salīdzinājumā ar stāvokli tukšā dūšā.
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra MMR līdz 18 mēnešiem, MMR ilgumu, CCyR līdz 12 mēnešiem, CCyR ilgumu, dzīvildzi bez slimības gadījumiem (EFS - event-free survival), kā arī kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo RCP verrà aggiornato, se necessario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ārstējoties ar Bosulif.
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC) = scomparsa delle caratteristiche che definiscono le fasi accelerata o blastica, ma ancora nella fase cronica.
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (RCP - return to chronic phase) = izzudušas akcelerācijas vai blastu fāzi definējošās pazīmes, bet slimība saglabājas hroniskā fāzē.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
Latvian: Iezīmētā bosutiniba koncentrācija žurku pienā bija līdz 8 reizēm augstāka nekā plazmā.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
Latvian: Bosutinibam nevar izslēgt aritmogēnu potenciālu.
Italian: - dolore articolare, mal di schiena.
Latvian: Artralģija, muguras sāpes
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Latvian: - ja Jums teikts, ka Jums ir nieru darbības traucējumi.
Italian: A 3, 6 e 9 mesi, la proporzione di pazienti con MMR era più alta nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib (Tabella 4).
Latvian: 3., 6. un 9. mēnesī pacientu skaits ar MMR bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu (4. tabula).