FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Bulgarian: Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен рецептор.
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Bulgarian: При поява на клинични симптоми на анемия или хемолиза, трябва да се изследват хемоглобин, директен билирубин и хаптоглобин и левкоцити (включително ретикулоцити).
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове показват нарушаване на женската фертилност при доза от 100mg/kg/дневно,
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употребата:
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Bulgarian: При отношение UPC > 2, креатинин > 1,5 пъти над горната граница на нормата, албумин < 0,75 от долната граница на нормата или урея (BUN) > 1,5 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението.
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Bulgarian: В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0,75 от долната граница на нормата лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0,75 от долната граница на нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Bulgarian: Активната субстанция Masivet може да причини кожна сенсибилизация.
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Bulgarian: Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат редуцирани до 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 - 10,5 mg/kg) или 6 mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 - 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Bulgarian: Телесна маса на кучето в kg 50 mg - 150 mg
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Bulgarian: Лимфаденомегалия (средна продължителност 47 дни).
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Bulgarian: Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/или UPC) Противопоказание
Czech: hemoglobin < 10 g/dl a hemolýzy, tj.
Bulgarian: Хемолитична анемия, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и хемолиза,
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Bulgarian: Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на лечение.
Czech: Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).
Bulgarian: Оток (средна продължителност на отока 7 дни).
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Bulgarian: MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Bulgarian: 60 ml флакон, съдържащ 30 филмирани таблетки Masivet от 150 mg.
Czech: 150 mg
Bulgarian: Masitinib 150 mg
Czech: EU/2/08/087/003
Bulgarian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Bulgarian: Анемия, тежка неутропения, тежка бъбречна токсичност, чернодробна токсичност и/или тежка диария или повръщане, персистиращи след редуциране на дозата.
Czech: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Bulgarian: > 15 18 1 плюс 1 13,7 11,1 > 18 22 2 плюс 1 13,9 11,4 > 26 30 1 плюс 2 13,5 11,7 > 30 34 2 плюс 2 13,3 11,8 > 38 42 1 плюс 3 13,2 11,9 > 42 46 2 плюс 3 13,1 12,0 > 50 54 1 плюс 4 13,0 12,0 > 54 58 2 плюс 4 13,0 12,1 > 62 66 1 плюс 5 12,9 12,1 > 66 70 2 плюс 5 12,9 12,1 > 74 78 1 плюс 6 12,8 12,2
Czech: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Bulgarian: Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин, хаптоглобин, ретикулоцити)
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Bulgarian: MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета.
Czech: 30ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Bulgarian: 30 ml флакон, съдържащ 30 филмирани таблетки Masivet от 50 mg.
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Bulgarian: Лека до умерена неутропения със средна продължителност приблизително 24 дни.
Czech: • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
Bulgarian: Носете предпазни ръкавици при изхвърляне на повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на лечение.
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Bulgarian: > 3ULN
Czech: 40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Bulgarian: 40 ml флакон, съдържащ 30 филмирани таблетки Masivet от 50 mg.
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Bulgarian: Страда от чернодробна или бъбречна недостатъчност;
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/2009.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Masivet на AB Science S.A. на 17 ноември 2008.
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Masivet:
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, разчупват или стриват.
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и временни, продължаващи до четири седмици.
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Bulgarian: Таблетките се дават през устата, веднъж дневно.
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Bulgarian: Четири до шест седмици след започване на лечението с Masivet, ветеринарният лекар трябва да провери каква е вероятността лечението да е успешно.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли, оранжеви на цвят таблетки (50 и 150 mg).
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Bulgarian: Извършени са редица проучвания с Masivet, както с лабораторни кучета, така и с животни от ветеринарни клиники в Европа и САЩ.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Bulgarian: Това означава, че то блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Bulgarian: Тъй като това заболяване е животозастрашаващо състояние и общият брой на засегнатите кучета се очаква да бъде нисък, при оценката на досието са приложени насоките на CVMP по „Изискванията за по-малко значими употреби и животински видове (MUMS)".
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Masivet при препоръчителната доза от 12,5 mg на килограм телесна маса, един път на ден, с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори, Masivet може да помогне за контрола на клетъчното делене, предотвратявайки по-нататъшно развитие на туморите с тази конкретна мутация.
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Bulgarian: Ако счупените таблетки, или повърнато, урина или изпражнения на лекуваното куче влязат в контакт с кожата или очите, незабавно изплакнете обилно с вода.
Czech: Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké") receptory c-kit.
Bulgarian: В проучването са включени кучета, чиито тумори съдържат мутирали или нормални („див тип") c-KIT рецептори.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, ветеринарният лекар може да реши да намали дозата на Masivet или да се спре лечението.
Czech: U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c-kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní).
Bulgarian: При кучетата, чиито тумори съдържат мутирали c-KIT рецептори, времето преди влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни), отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши докато се лекува куче.
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.
Bulgarian: В проучването са включени кучета от различни породи и от двата пола с мастоцитни тумори, които са се появили отново след операция или не могат да бъдат премахнати с операция.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Bulgarian: Masivet не трябва да се използва при кучета с определени видове чернодробни или бъбречни проблеми, или с анемия (малък брой червени кръвни клетки) или неутропения (малък брой бели кръвни клетки).
Czech: Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc).
Bulgarian: Кучета на лечение с Masivet трябва редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най-малко веднъж месечно).
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Masivet са установени в проучванията?
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, jejich výkaly nebo zvratky.
Bulgarian: Деца не трябва да имат близък контакт с лекувани кучета или с техните изпражнения, или с повърнатото от кучетата.
Czech: Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit.
Bulgarian: Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките, включително и в с-KIT рецептора.
Czech: Užívá se u nádorů, které jsou svou povahou závažné (stupeň 2 nebo 3) a které nelze chirurgicky odstranit.
Bulgarian: Прилага се при тумори в напреднала фаза (стадий 2 или 3), които не могат да бъдат премахнати с операция.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Bulgarian: Активното вещество в Masivet, мазитиниб, е инхибитор на протеин - тирозин киназата.
Czech: Dávka závisí na hmotnosti léčeného psa. Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от отговора на кучето към лечението.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Czech: Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c-kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení.
Bulgarian: Някои видове мастоцитни тумори са свързани с мутация, която причинява прекомерно активиране на c-KIT и стимулира мастоцитите да се делят неконтролируемо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Masivet?
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Masivet, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Masivet незабавно потърсете лекарска помощ и покажете листовката или опаковката на лекаря.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор и препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Co je Masivet?
Bulgarian: Какво представлява Masivet?
Czech: Přípravek Masivet by neměl být podáván psům, u nichž hrozí přecitlivělost (alergie) na masitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мазитиниб или към някоя от другите съставки.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům, kteří jsou mladší než šest měsíců nebo jejichž hmotnost je nižší než 4 kg, březím fenám a fenám v období laktace.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кучета на възраст под шест месеца или тежащи под 4 кг, както и при бременни или кърмещи кучки.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) и опадване на козината.
Czech: Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit.
Bulgarian: Използва се само ако преди началото на лечението е потвърдено наличието на мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор в туморите.
Czech: Přípravek Masivet se používá k léčbě psů s nádory ze žírných buněk (druh nádorového onemocnění).
Bulgarian: Masivet се прилага за лечение на кучета с мастоцитни тумори (вид рак).
Czech: Masivet obsahuje účinnou látku masitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků s protinádorovým účinkem.
Bulgarian: Masivet съдържа мазитиниб, който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Czech: Jak byl přípravek Masivet zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Masivet?
Czech: Na co se přípravek Masivet používá?
Bulgarian: За какво се използва Masivet?
Czech: Jak přípravek Masivet působí?
Bulgarian: Как действа Masivet?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Masivet?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Masivet je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Masivet нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: velikosti balení mg/ml
Bulgarian: 100 mg/ml
Czech: Intravenózní podání injekční lahvičky (skleněné)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклени)
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: Výška (cm) x ks
Bulgarian: Височина (cm) x ks
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
Czech: Email: info@pharmathen.com
Bulgarian: info@pharmathen.com
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn .
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi mají být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Czech: Čirý bezbarvý koncentrát.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен концентрат
Czech: Co je přípravek Matever a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Matever и за какво се използва
Czech: To odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Matever se užívá:
Bulgarian: Matever се използва:
Czech: Během léčby se kojení nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С (в хладилник).
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24hodinové video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Matever
Bulgarian: Други лекарства и Matever
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších kojenců, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по-скоро родените и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Czech: • somnolence (spavost), bolest hlavy.
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami nebo cirkadiánní variabilitě.
Bulgarian: Няма данни за съществена вариабилност по отношение на пола, расата и циркадния ритъм.
Czech: Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích.
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Matever с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Bulgarian: Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.
Czech: • infekce;
Bulgarian: • инфекция;
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neprokázal žádné bezpečnostní riziko.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил и профилът на безопасност не показват рискове за безопасността.
Czech: Přípravek Matever se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Czech: Přípravek Matever se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Matever трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek;
Bulgarian: намален брой на всички видове кръвни клетки;
Czech: Můžete užívat přípravek Matever s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Може да приемате Mstever със или без храна.
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu);
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.