FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatické koncentrácie nezmenenej formy orlistatu boli nemerateľné (<
Estonian: 8 tundi pärast suukaudset manustamist ei olnud orlistati plasmakontsentratsioon määratav (< 5 ng/ml).
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jäid valdaval enamusel patsientidest kuni neli aastat kestnud orlistat-ravi järgselt vitamiinide A, D, E, K ja β-karoteeni sisaldused normi piiresse.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Xenical účinkuje?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Slovak: Xenical používa?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Slovak: Sledovanie počas 52 týždňov
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Slovak: - Otázky účinnosti
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Estonian: Rääkige oma arstiga:
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Estonian: • aminoglükosiidsed antibiootikumid,
Slovak: spôsobené zranenie
Estonian: tekitatud vigastus
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Slovak: horúčka
Estonian: palavik
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Slovak: bolesť, lokálna slabosť
Estonian: valu, lokaalne nõrkus
Slovak: Klinické balenie.
Estonian: Kliiniline pakend.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mis nõrgendavad skeletilihaseid.
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Slovak: Podávať sa môžu dávky až do 300 U.
Estonian: Lubatud on annused kuni 300 Ü.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Slovak: Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
Slovak: Xeomin sa má používať opatrne:
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Estonian: Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Slovak: bolesť očí
Estonian: silma valu
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC-kood: M03AX01
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
Estonian: Ravisessioonide vaheline periood peaks olema vähemalt 10 nädalat.
Slovak: • v prípade cieľových svalov, u ktorých sa prejavuje výrazná slabosť alebo atrofia.
Estonian: • süstitavates lihastes, milles on väljendunud nõrkus või atroofia.
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať podľa zásad dobrej praxe, najmä čo sa týka asepsie.
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Estonian: Silmalau pehmetes kudedes tekib kergesti ekhümoos.
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Estonian: See võib vajada kaitsvaid tilku, salve, pehmeid kontaktläätsi, silma sulgemist sidemega või sarnaseid meetmeid.
Slovak: • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Estonian: Et igas rühmas oli väga vähe patsiente, ei olnud selle II faasi uuringu tulemustest ohutuse aspektist kasu.
Slovak: K dispozícii musí byť adrenalín a ďalšie lekárske pomôcky na liečbu anafylaxie.
Estonian: Käepärast peavad olema adrenaliin ja teised meditsiinilised abivahendid anafülaksia raviks.
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xeomin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
Estonian: Kuidas xeomin välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Estonian: Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Estonian: • kui te tarvitate ravimeid, mis takistavad verehüübivust (antikoagulantravi);
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võis järeldada, et Xeomini ja Botoxi farmakoloogiline toime loomadele on peaaegu võrreldav.
Slovak: 32 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Estonian: 32 tervet meessoost vabatahtlikku.
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Estonian: Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Slovak: o informácií o schémach používania a o typoch lekárov predpisujúcich liek/užívateľoch Xeominu, aby sa zistilo či prebieha neoznačené kozmetické používanie lieku a na akom type kliniky, najmä v EÚ,
Estonian: o teavet Xeomini kasutamisviiside ja määrajate/kasutajate kohta, et määrata kindlaks, kas ja millist liiki kliinikutes toimub näidustustele mittevastav kosmeetiline kasutamine, eelkõige Euroopa Liidus;
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: B treatment of cervical dystonia, Neurology 2006; 67(12): 2233 - 2235.
Estonian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
Estonian: Antikehad võivad vähendada toote ravi efektiivusust.
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
Estonian: Soovituslikke Xeomini üksikannuseid ei tohiks ületada ja süstimiste vahelisi intervalle ei tohiks lühendada.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
Estonian: Xeomin töötati välja neutraliseerivate antikehade moodustumise ohu vähendamiseks, sest need võivad põhjustada ravi sekundaarse ebaõnnestumise.
Slovak: Používanie Xeominu u detí a mladistvých sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Estonian: Xenomini kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud ja ei ole seetõttu soovitatav.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või Xeomini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo"),
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Slovak: Navrhovaná štúdia je otvorená štúdia s jednou skupinou, do ktorej sa plánuje zapojiť 74 pacientov s cervikálnou dystóniou (dosiaľ neliečení a predtým liečení pacienti).
Estonian: Kavandatav uuring on avatud, ühe ravirühmaga uuring, milles osaleb 74 kõõrkaelsusega (varem ravimata ja ravitud) patsienti.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Estonian: Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik: