FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Spanish: Rhokiinsa es un colirio líquido transparente que se presenta en un frasco de plástico.
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
Spanish: Visita del estudio y momento de evaluación
Hungarian: Vizsgálati vizit és időpont
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con la excepción de la córnea verticillata (véase más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de Rhokiinsa entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Hungarian: A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se compararon la eficacia y la seguridad de netarsudil una vez al día con las de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día para reducir la PIO en un total de 708 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Spanish: El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo).
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad del netarsudil en pacientes con afectación del epitelio corneal o enfermedades oculares coexistentes, como pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Spanish: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica a netarsudil y a su metabolito activo, AR-13503, en 18 sujetos sanos tras la administración ocular tópica de netarsudil una vez al día (una gota en cada ojo por la mañana) durante 8 días.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Spanish: Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Spanish: También se notificaron eritema en el lugar de instilación (8 %), tinción corneal (7 %), visión borrosa (6 %), aumento del lagrimeo (6 %) y eritema palpebral (5 %).
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Spanish: 1 frasco con 2,5 ml
Hungarian: 1×2,5 ml
Spanish: Se excluyó de los estudios a los sujetos con contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al timolol.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Spanish: El netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la Rho cinasa», que actúan reduciendo la cantidad de líquido que circula por el interior del ojo, disminuyendo así su presión.
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles interacciones específicas del netarsudil (ver sección 4.5).
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Spanish: La administración de netarsudil dos veces al día produjo reducciones ligeramente mayores de la PIO, pero mostró un perfil de seguridad menos favorable, reflejado por una mayor tasa y una mayor intensidad de las reacciones adversas oculares.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Spanish: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 20 % de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Spanish: Contenido de cloruro de benzalconio
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Spanish: La administración dos veces al día también se asoció a una mayor tasa de interrupciones del tratamiento a causa de reacciones adversas (53,8 %) durante un estudio de 12 meses.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Spanish: El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Spanish: Debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, los otros colirios se deberán administrar antes.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Spanish: Sin embargo, aunque no se prevén efectos en el recién nacido/lactante dado que es previsible que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a netarsudil sea insignificante, no se dispone de datos clínicos oportunos (ver sección 5.2).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al netarsudil tras la administración ocular tópica es insignificante.
Hungarian: A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
Spanish: 1 Ver Descripción de determinadas reacciones adversas para más información.
Hungarian: 1 További információért lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
Spanish: Para evitar infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Spanish: Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, liquenización,
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Spanish: Continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Hungarian: A szokásos módon adja be a következő adagot.
Spanish: No se demostró que netarsudil fuese mutágeno en un ensayo de mutaciones bacterianas, en un ensayo de linfoma de ratón ni en una prueba de micronúcleos en ratas.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Spanish: Molestias nasales, rinalgia
Hungarian: Nem gyakori nasalis diszkomfort, rhinalgia
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Spanish: Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con netarsudil en los ensayos clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Spanish: La incidencia de córnea verticillata fue mayor en determinadas subpoblaciones: pacientes de edad avanzada (≥65 años) frente a otros grupos de edad
Hungarian: A cornea verticillata gyakorisága magasabb volt bizonyos alcsoportokban: idősek (≥65 éves) vs. nem idősek (24,8%, illetve
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Spanish: La mayoría de las interrupciones en el grupo de netarsudil se asociaron a reacciones adversas oculares, mientras que la mayoría de las retiradas en el grupo de timolol se asociaron a reacciones adversas no oculares.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Spanish: Efectos oculares
Hungarian: Ocularis hatások
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de sequedad ocular y que puede afectar a la película lagrimal y a la superficie corneal, y se sabe que modifica el color de las lentes de contacto blandas.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontásig hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: Hiperemia conjuntival
Hungarian: Conjunctiva hyperaemia
Spanish: Netarsudil produjo reducciones clínicamente relevantes de la PIO en todos los momentos de evaluación, pero no se demostró la ausencia de inferioridad con respecto a timolol en esta población con una PIO basal ≥25 mmHg y <30 mmHg (tabla 2).
Hungarian: netarszudil klinikailag releváns IOP-csökkenést eredményezett minden időpontban, azonban ennél a betegcsoportnál, akiknél a kiindulási IOP-érték ≥25 Hgmm és <30 Hgmm volt, nem igazolták a non inferioritást a timolollal szemben.
Spanish: Las tasas de finalización en los estudios de fase 3 fueron inferiores en el grupo de tratamiento con netarsudil que en el de maleato de timolol.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Spanish: Tabla 1: PIO media por visita: población PP con una PIO basal <25 mmHg
Hungarian: 1. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP <25 Hgmm
Spanish: La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Estos estudios también indican que netarsudil reduce la PIO al reducir la presión venosa epiescleral.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Spanish: • Efectos oculares: enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo y dolor en el lugar de instilación de las gotas
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la ausencia de inferioridad de netarsudil administrado una vez al día por la noche con respecto a maleato de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal >20 mmHg y <25 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Spanish: Composición de Rhokiinsa - El principio activo es el netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Spanish: Desechar 4 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Spanish: No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt ocularis mellékhatás a conjunctivalis hyperaemia volt, amelyet a betegek
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz.
Spanish: Hipersensibilidad
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
Spanish: Frecuentes Cefalea Poco frecuentes
Hungarian: Nem gyakori excoriatio
Spanish: • Efectos adversos generales: empeoramiento de los síntomas de alergia; mareo; visión borrosa; molestias y dolor nasales; enrojecimiento o picor de la piel; erupción cutánea; inflamación del cartílago; escozor de la piel
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Spanish: Si se produce una sobredosis de netarsudil por vía tópica, se puede lavar el ojo con agua corriente.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Spanish: Rhokiinsa se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan hipertensión ocular.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Spanish: Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
Hungarian: A helyi ocularis alkalmazást követően a netarszudilt a szemben található észterázok aktív metabolittá,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio, solución
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp
Spanish: Excoriación
Hungarian: Felszívódás
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
Hungarian: hogy a fő hatásmechanizmus a megnövelt trabecularis kiáramlás.
Spanish: Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
Hungarian: • Először mosson kezet.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio.
Hungarian: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
Hungarian: A Rhokiinsa csoportokban a kezelés felfüggesztését eredményező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a conjunctiva hyperaemia (5,8%),
Spanish: Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: También se investigó la eficacia en pacientes con una PIO basal ≥25 mmHg y
Hungarian: Vizsgálták a hatásosságot olyan betegeknél is, akiknél a kiindulási IOP-érték legalább 25 Hgmm volt, de nem érte el a 30 Hgmm-t.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Se identificó un posible potencial fototóxico de netarsudil y su metabolito activo AR-13503 mediante el ensayo in vitro 3T3 NRU-PT modificado, en el que se amplió la longitud de onda para incluir la luz UVB.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Spanish: En conejas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución del peso fetal con dosis de 3 mg/kg/día (10 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
Hungarian: Vemhes nyulaknál 3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 10 000-szerese) és azt meghaladó adag megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati testtömeget eredményezett.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
Hungarian: ATC kód: S01EX05 Hatásmechanizmus
Spanish: Si usa más Rhokiinsa del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Rhokiinsa-t alkalmazott