FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Rakousku a ani v těchto dalších členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Irsko, Portugalsko, Slovensko a Španělsko.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i dopuszczenia do obrotu nie można przyznać w Austrii i innych państwach członkowskich UE: Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Irlandii, Portugalii, Słowacji i Hiszpanii.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotrasmiteru acetylcholinu (látky umožňující vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają w mózgu określone komórki nerwowe, co powoduje niskie stężenie neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikowanie się komórek nerwowych).
Czech: Výbor CHMP tudíž přezkum uzavřel konstatováním, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby rozhodnutí o registraci nebylo v dotčených členských státech uděleno.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i zalecił, aby nie przyznawać dopuszczenia do obrotu w państwach członkowskich.
Czech: Přípravek Galantamine Stada je generikum založené na referenčním léčivém přípravku s názvem Reminyl.
Polish: Galantamine Stada to lek odtwórczy oparty na „leku referencyjnym" o nazwie Reminyl.
Czech: Galantamin působí tak, že blokuje acetylcholinesterázu, což je enzym, který štěpí acetylcholin.
Polish: Galantamina działa blokując acetylocholinoesterazę - enzym rozkładający acetylocholinę.
Czech: Používá se k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence, což je progresivní mozková porucha, která postupně narušuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Polish: Służy on do leczenia objawów choroby Alzheimera, postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie o przebiegu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego.
Czech: Galantamine Stada je léčivý přípravek obsahující léčivou látku galantamin.
Polish: Galantamine Stada to lek zawierający substancję czynną galantaminę.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence, které měly dokázat, že přípravek Galantamine Stada vytváří v těle stejné hladiny léčivé látky jako Reminil, nebyly průkazné.
Polish: Podstawę do odwołania stanowiły nierozstrzygające wyniki badań równoważności biologicznej wykazujących, że Galantamine Stada daje w organizmie takie same stężenia substancji czynnej, jak Reminil.
Czech: V důsledku potlačení tohoto enzymu galantaminem dochází ke zvýšení koncentrace acetylcholinu v těch částech mozku, které souvisejí s intelektem, což vede ke zmírnění symptomů pacienta.
Polish: Blokując ten enzym, galantamina umożliwia wzrost stężeń acetylocholiny w częściach mózgu związanych z funkcjami intelektualnymi.
Czech: 22. listopadu 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Polish: 22 listopada 2012 r. EMA/393905/2006 Rev. 2
Czech: Regulační orgány mohou rovněž provádět kontrolu těchto systémů.
Polish: Organy regulacyjne mogą także kontrolować te systemy monitorowania.
Czech: Avšak lze tak učinit pouze tehdy, pokud to neovlivní působení léčivého přípravku.
Polish: Jest to jednak dopuszczalne jedynie wówczas, gdy nie ma to wpływu na działanie leku.
Czech: Každá společnost musí vytvořit systémy sledování bezpečnosti všech léčivých přípravků, které uvádí na trh.
Polish: Każda firma musi wdrożyć systemy monitorowania bezpieczeństwa wszystkich sprzedawanych przez siebie leków.
Czech: Generika se vyrábějí podle stejných norem jakosti jako všechny ostatní léčivé přípravky.
Polish: Leki generyczne wytwarza się zgodnie z tymi samymi normami jakości, co wszystkie pozostałe leki.
Czech: Tato ochrana se vztahuje na nová použití léčivého přípravku, například na nové indikace.
Polish: Ochrona ta dotyczy nowych sposobów stosowania danego leku, np. nowych wskazań.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků provádějí regulační orgány pravidelné inspekce místa (míst) výroby, aby se zajistilo dodržování správné výrobní praxe.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, organy regulacyjne przeprowadzają okresowe kontrole miejsc(-a) wytwarzania w celu zapewnienia przestrzegania dobrych praktyk wytwarzania.
Czech: Konkrétně musí výrobce generika předložit informace o kvalitě daného léčivého přípravku.
Polish: Firma wytwarzająca lek generyczny musi w szczególności przedstawić informacje dotyczące jakości leku.
Czech: Tento typ generika se nazývá „hybridní" léčivý přípravek, protože jeho schválení závisí zčásti na výsledcích zkušebních studií referenčního přípravku a zčásti na nových údajích.
Polish: Ten rodzaj leku generycznego nazywany jest lekiem „hybrydowym", ponieważ przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu zależy częściowo od wyników badań nad lekiem referencyjnym, a częściowo od nowych danych.
Czech: Vzhledem k tomu, že referenční přípravek již je po dobu několika let zaregistrován, jsou v současnosti k dispozici informace o účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (léčivých látek), kterou (které) obsahuje.
Polish: Gdy lek referencyjny jest dopuszczony do obrotu od kilku lat, dostępne są już informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zawartej(-ych) w nim substancji czynnej(-ych).
Czech: Jediné rozdíly se týkají jakýchkoli odlišností v pomocných látkách a patentovaných indikacích.
Polish: Jedyne różnice związane są z różnicami w substancjach pomocniczych oraz ze wskazaniami objętymi ochroną patentową.
Czech: Mohou se rovněž rozhodnout vyvinout léčivý přípravek s mírně odlišnou indikací, například s omezenou indikací, která umožní, aby byl vydáván bez lékařského předpisu.
Polish: Mogą również zdecydować o opracowaniu leku z nieco innym wskazaniem, takim jak ograniczone wskazanie, które umożliwia stosowanie leku bez przepisu lekarza.
Czech: Ve většině případů bude muset také poskytnout údaje ze studie bioekvivalence, aby se prokázalo, že generikum vytváří v těle (lidském nebo zvířecím) stejné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Polish: W większości przypadków firma będzie musiała również dostarczyć dane z badania biorównoważności w celu wykazania, że lek generyczny prowadzi do wystąpienia w organizmie (ludzkim bądź zwierzęcym) takiego samego stężenia substancji czynnej, jak lek referencyjny.
Czech: Tato společnost má podle farmaceutických právních předpisů po určitou dobu výhradní právo na údaje a přístup na trh (obvykle po dobu 10 let od data první registrace).
Polish: Firma wytwarzająca lek innowacyjny korzysta z okresu wyłączności danych i wyłączności rynkowej zgodnie z prawem farmaceutycznym (zwyczajowo 10 lat od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).
Czech: U generik podávaných přímo do krevního oběhu, například u léčivých přípravků podávaných injekčně nebo formou infuze přímo do žíly, není třeba ověřovat jejich bioekvivalenci s referenčním přípravkem.
Polish: Leki generyczne podawane bezpośrednio do krwiobiegu, np. bezpośrednio do żyły poprzez wstrzyknięcie lub infuzję (wlew dożylny), nie muszą być badane pod kątem biorównoważności względem leku referencyjnego.
Czech: Farmaceutické právní předpisy stanovují zkoušky, které je třeba provést k prokázání toho, že generikum je srovnatelné s referenčním přípravkem, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Prawo farmaceutyczne określa testy, jakie należy przeprowadzić w celu wykazania, że lek generyczny jest porównywalny z lekiem referencyjnym, tak aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
Czech: Studie bioekvivalence jsou vyžadovány pouze u léčivých přípravků, které jsou před uvolněním do krevního oběhu nejprve vstřebány organismem, například u léčivých přípravků podávaných perorálně (ústy).
Polish: Badania biorównoważności niezbędne są jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm, np. leków przyjmowanych doustnie.
Czech: Název, vzhled (například barva nebo tvar) a obal generika a referenčního přípravku se však mohou lišit.
Polish: Nazwa takiego leku, jego wygląd (np. kolor lub kształt) i opakowanie mogą jednak różnić się od nazwy, wyglądu i opakowania leku referencyjnego.
Czech: Pokud se jedná o hybridní léčivý přípravek, mohou být vyžadovány další zkoušky, například výsledky klinických studií, které ověřují účinnost léčivého přípravku.
Polish: Jeśli lek jest lekiem hybrydowym, mogą być wymagane dane z dodatkowych badań, takie jak wyniki badań klinicznych dotyczących oceny skuteczności leku.
Czech: Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva" pro referenční přípravek.
Polish: Firma może opracować lek generyczny z zamiarem wprowadzenia do obrotu dopiero po upływie okresu „wyłączności" na lek referencyjny.
Czech: Obsahuje-li generikum jinou sůl léčivé látky, než je sůl použitá v referenčním přípravku, regulační orgány posoudí, zda je třeba za účelem udělení rozhodnutí o registraci provést další zkoušky.
Polish: Jeśli lek generyczny zawiera inną sól substancji czynnej niż ta zastosowana w leku referencyjnym, organy regulacyjne rozważają, czy lek ten należy poddać dodatkowym badaniom w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
Polish: Jeśli w odniesieniu do niektórych wskazań leku referencyjnego ma zastosowanie ochrona patentowa, wskazania te nie mogą być uwzględnione w informacjach o produkcie dotyczących leku generycznego.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků je bezpečnost generik sledována i po vydání rozhodnutí o jejich registraci.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków bezpieczeństwo leków generycznych jest stale monitorowane także po ich dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
Polish: Substancja czynna danego leku odpowiada za wywoływany przez ten lek efekt terapeutyczny.
Czech: Pokud je třeba při podávání referenčního přípravku vzít v úvahu zvláštní bezpečnostní opatření, budou stejná opatření obvykle vyžadována i pro generikum.
Polish: Jeżeli przyjmowanie leku referencyjnego wymaga zachowania określonych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wówczas te same środki ostrożności będą zazwyczaj wymagane podczas stosowania leku generycznego.
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
Polish: Wytwórcy leków generycznych mogą także podjąć decyzję o opracowaniu leku generycznego, którego podstawę stanowi lek referencyjny, lecz który różni się od leku referencyjnego mocą lub drogą podania.
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek").
Polish: Lek generyczny to lek, który opracowano w taki sposób, aby uzyskać podobieństwo do leku już zarejestrowanego („leku referencyjnego").
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
Polish: Jeśli ze względu na którąkolwiek z substancji pomocniczych niezbędne jest uwzględnienie odpowiednich środków ostrożności, będą one opisane zarówno na oznakowaniu opakowań, jak i w ulotce informacyjnej dotyczących leku generycznego.
Czech: Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznaje się po przeprowadzeniu przez organ regulacyjny, taki jak Europejska Agencja Leków, oceny naukowej skuteczności (określanej na podstawie wyników badań klinicznych), bezpieczeństwa stosowania i jakości leku.
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co lek referencyjny, i stosuje się go w takiej samej dawce (takich samych dawkach) do leczenia takiej samej choroby (takich samych chorób), co lek referencyjny.
Czech: Výrobce generika se může rozhodnout použít odlišnou formu léčivé látky, například „hydrochloridovou" sůl dané léčivé látky z důvodu její lepší stability.
Polish: Wytwórca leku generycznego może zdecydować o zastosowaniu innej postaci substancji czynnej, np. wytwórca może wykorzystać substancję czynną w postaci chlorowodorku z uwagi na większą stabilność.
Czech: Jak je sledována bezpečnost generik?
Polish: W jaki sposób monitoruje się bezpieczeństwo leków generycznych?
Czech: Neléčivé složky neboli „pomocné látky" v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
Polish: Składniki nieaktywne, zwane inaczej substancjami pomocniczymi, mogą być różne w leku generycznym i referencyjnym.
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej(-ych), co lek referencyjny.
Czech: Jak se generika registrují?
Polish: Jak rejestruje się leki generyczne?
Czech: Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
Polish: Taki okres wyłączności jest określony prawnie i przysługuje firmie, która opracowała lek innowacyjny stanowiący podstawę dla leku generycznego.
Czech: Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
Polish: Do momentu wygaśnięcia ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leki generyczne można wprowadzać do obrotu jedynie we wskazaniach nieobjętych patentem.
Czech: Jak se generika vyrábějí?
Polish: Jak wytwarza się leki generyczne?
Czech: Dokud platí tato „patentová ochrana použití", nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
Polish: W trakcie obowiązywania tego rodzaju ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leku nie można wprowadzić do obrotu leku generycznego we wskazaniu podlegającym ochronie, nawet jeśli upłynął okres wyłączności na lek referencyjny.
Czech: Co generikum obsahuje?
Polish: Co zawiera lek generyczny?
Czech: Jak se generika posuzují?
Polish: Jak ocenia się leki generyczne?
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu druki informacyjne dla leku generycznego (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) będą zawierać te same informacje, co druki informacyjne leku referencyjnego.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, aby leki generyczne mogły być sprzedawane, musi być im przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
Polish: Kiedy możliwe jest opracowanie leku generycznego?
Czech: Co je generikum?
Polish: Co to jest lek generyczny?
Czech: Společnosti mohou k získání další ochrany pro svůj inovativní léčivý přípravek využít patentového práva.
Polish: W celu przedłużenia okresu ochrony leku innowacyjnego firma, która go opracowała, może skorzystać z prawa patentowego.
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Czech: Co je Genotropin?
Polish: Co to jest Genotropin?
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Polish: Preparat Genotropin, znajdujący się w obrocie rynkowym również pod nazwą handlową Genotonorm, jest dostępny w całej Unii Europejskiej (UE).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 02 Września 2010 r.
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Polish: Innym powodem było to, że firma przedstawiła zbyt mało danych dotyczących tego, jaki wzrost pacjenci osiągnęli ostatecznie w badaniach.
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest Pfizer.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 października 2009 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Czech: 17. listopadu 2009
Polish: 17 listopada 2009 r.
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Genotropin?
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Polish: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie można zatwierdzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin ani w Danii, ani w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Výsledky postupu podle čl.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 6 ust.
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Polish: Komitet zapoznał się z wynikami badań przedstawionymi przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych.
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Polish: 1 We wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedur krajowych.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Polish: Somatropina jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał odpowiedni gen (DNA) umożliwiający mu wytwarzanie hormonu wzrostu.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Polish: Preparat Genotropin to lek zawierający somatropinę, która jest kopią naturalnego hormonu wzrostu.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było to, że obecnie mniejsza liczba pacjentów niż w przeszłości wymaga stosowania steroidów, ponieważ w leczeniu MIZS dostępne stały się inne leki, które nie zaburzają wzrostu.
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Polish: W 15 państwach członkowskich UE preparat Genotropin został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia przyznanego przez Danię w dniu
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Polish: Komitet uznał, że nie można wyrazić zgody na wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Polish: Zapoznał się również z opublikowanymi danymi dotyczącymi stosowania hormonu wzrostu u pacjentów z MIZS i zwołał naradę ekspertów z udziałem specjalistów w leczeniu zaburzeń hormonalnych (endokrynologów) i chorób stawów (reumatologów).
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Polish: 25 stycznia 2010 r., 3 maja 2010 r. i 24 maja 2010 r.
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Polish: 7 maja 1987 r.1 W lipcu 2008 r. firma Pfizer wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowego wskazania w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Polish: Preparat Genotropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, a także działa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Polish: Preparat Genotropin miał być stosowany w celu poprawy wzrostu i składu ciała u dzieci z ciężkimi postaciami MIZS, u których długotrwałe stosowanie steroidów w celu opanowania stanu zapalnego doprowadziło do spowolnienia wzrostu.
Czech: 02. září 2010
Polish: 02 Września 2010 r.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Polish: Lek ten jest również stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dzieci z chorobami genetycznymi: zespołem Turnera i zespołem Pradera-Willego oraz u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin polegającej na zawarciu nowego wskazania w zakresie leczenia karłowatości wywołanej długotrwałym stosowaniem steroidów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Polish: Obecna procedura arbitrażu nie ma wpływu na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane na poziomie krajowym.