FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
English: Headache Dizziness
Polish: Niedokrwistoś ć
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „I150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Polish: Tel: +31 800 0228 400
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Polish: Działanie zapobiegające złamaniom utrzymywało się w czasie trwania badania; nie stwierdzono żadnych oznak zmniejszania się tego działania z upływem czasu.
English: Tablet coating:
Polish: Tabletka powlekana
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Polish: Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Polish: - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Polish: Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Ibandronic Acid Teva każdego dnia.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Ibandronic Acid Teva u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Polish: Nie należy zażywać leku Ibandronic Acid Teva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic Acid Teva z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=318)
English: Sun.
Polish: Śr.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Polish: Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronic Acid Teva u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Polish: Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=294)
English: Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Polish: Z tego względu produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa F1 szczurów po stosowaniu dawek co najmniej 35krotnie większych, niż u ludzi.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
English: Back pain
Polish: • ból pleców
English: Aminoglycosides
Polish: Aminoglikozydy
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Polish: Wcześnie, bo już po miesiącu od rozpoczęcia stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg, stwierdzono znamienne klinicznie zmniejszenie aktywności biochemicznych wskaźników resorpcji kości o 50%.
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Polish: Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=575)
English: WHO performance score *
Polish: Stopień sprawności ogólnej wg WHO*
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Polish: Czynnik wieku należy brać pod uwagę jedynie w kontekście postępującego z wiekiem pogarszania się czynności nerek (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
English: Pregnancy
Polish: Wydalanie
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=977)
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji szczurów z zastosowaniem podawanego doustnie kwasu ibandronowego w dawce 1 mg/kg/dobę i większej, stwierdzono wpływ na płodność w postaci zwiększonej liczby utrat zarodka przed zagnieżdżeniem w macicy.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Polish: W wielu badaniach prowadzonych na zwierzętach i u ludzi wykazano, że podstawowe farmakologiczne działanie kwasu ibandronowego na kości nie jest bezpośrednio związane z rzeczywistym stężeniem leku w surowicy.
English: Influenza like illness*
Polish: Objawy grypopodobne *
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Polish: Działanie leku Ibandronic Acid Teva polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy† *, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów
English: Atypical subtrochanteri c and diaphyseal femoral fractures†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Polish: Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Polish: W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności.
English: Anaemia
Polish: Astenia
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Teva - Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Polish: Co zawiera lek Ibandronic Acid Teva
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica [martwa tkanka kostna] w kości szczęki i (lub) żuchwy)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Polish: - Po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
English: (see 3.
Polish: Tabela 1.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Polish: Dane dotyczące pacjentów rasy czarnej są bardzo ograniczone.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
English: Hepatic impairment
Polish: Objawy grypopodobne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
English: Posology
Polish: Zespół
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Polish: Co więcej, w analizie prospektywnej po roku (p=0,002) oraz po dwóch latach (p<0,001) wykazano przewagę kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc nad dawką 2,5 mg kwasu ibandronowego raz na dobę dotyczącą zwiększenia BMD kręgosłupa lędźwiowego.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
English: Duodenitis
Polish: Dawkowanie
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane : kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
English: Influenza-like illness
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
English: C.
Polish: Cz.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Polish: Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
English: Do not take Ibandronic Acid Teva
Polish: Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Teva
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Polish: Jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest podczas standardowego śniadania, to wówczas, w porównaniu z przyjęciem produktu na czczo, biodostępność zmniejszona jest o około 90%.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Polish: Po dwóch latach, u 93,4% (p<0,001) pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 78,4% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Teva, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Polish: Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy.
English: Fertility
Polish: Hypromeloza
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Polish: Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut.
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Polish: Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów należy zachować ostrożność.
English: Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ibandronic Acid Teva
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Polish: - Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach… Należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Bone mineral density (BMD)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Analgesic use *
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Polish: Zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Polish: Aby związać produkt Ibandronic Acid Teva, należy podać mleko i produkty zobojętniające kwas.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
English: Special populations Renal impairment
Polish: Szczególne grupy pacjentów Niewydolność wątroby
English: Whereas
Polish: Mając na uwadze, że:
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie A;
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Polish: W związku z tym obecnie nie można ustalić, czy podwyższone ryzyko amputacji stanowi efekt klasy, czy też nie.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Polish: • w związku z tym PRAC uznał, że ryzyko może ewentualnie stanowić efekt klasy;
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Polish: W związku z tym w dniu 6 lipca 2016 r. KE zwróciła się z wnioskiem o rozszerzenie obecnej procedury w celu włączenia wszystkich zatwierdzonych produktów z klasy inhibitorów SGLT2.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Polish: Zatem mechanizm działania, który umożliwiłby ustalenie, którzy pacjenci są zagrożeni, nadal pozostaje niejasny.
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Polish: Wszystkie plany zarządzania ryzykiem należy odpowiednio zaktualizować przez wprowadzenie właściwej zmiany i przedłożyć w terminie jednego miesiąca od daty decyzji Komisji Europejskiej.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
English: Overall conclusion
Polish: Wnioski ogólne
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Polish: • PRAC wyraził także opinię, że mechanizm działania, który umożliwiłby ustalenie, którzy pacjenci są zagrożeni, nadal jest niejasny;
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
English: Annex IV Scientific conclusions
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe