FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP aveva precedentemente valutato la doramectina per la determinazione dei limiti massimi di residui (MRL) in conformità con il regolamento n. 2377/90/CEE del Consiglio.
Slovenian: CVMP je že predhodno, v skladu z Uredbo Sveta 2377/90, ocenil doramektin s stališča odobritve najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs).
Italian: Nei siti dell'iniezione le concentrazioni di doramectina erano comprese tra 709 e 5731 μg/kg il giorno 7, tra 326 e 4144 μg/kg il giorno 14, tra 96,3 e 1381 μg/kg il giorno 21, tra 40,1 e 754 μg/kg il giorno 28, tra 4,88 e 119 μg/kg il giorno 35, tra 24,4 e 185 μg/kg il giorno 42, tra meno di 2,5 e 94,3 il giorno 49 e tra meno di 2,5 e 31,5 μg/kg il giorno 56.
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Suini: 49 giorni
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Italian: Bovini (e renne):
Slovenian: govedo (in severna jelenjad):
Italian: Il periodo di sospensione deve essere calcolato sulla deplezione dei residui a valori inferiori all'MRL in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Italian: A quattro pecore (gruppo 3) la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare in dose unica di 300 μg/kg di peso corporeo il giorno 0 dello studio.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Italian: La concentrazione di doramectina nei vari tessuti è stata calcolata in due campioni di tessuto (quattro nel caso dei siti di iniezione) con una procedura validata di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC) (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg (5 μg/kg nel grasso)).
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Italian: Ovini: Uso vietato in pecore da latte per almeno 70 giorni prima del parto, se il latte è destinato a consumo umano
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Italian: Le più alte concentrazioni di doramectina si sono osservate dopo 14 giorni in fegato, rene, muscolo e grasso (valori medi: fegato 38,8 + 14,5 μg/kg; rene 12,3 + 7,4 μg/kg; muscolo scheletrico 9,8 + 4,6 μg/kg; grasso 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Italian: 300 g/kg pc Bovini:
Slovenian: 300 g/kg telesne teže govedo:
Italian: 2750 Ballerup Danimarca
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Italian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Italian: Uso vietato in mucche da latte.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato negli Stati membri dell'Unione europea e nei paesi del SEE/EFTA elencati nell'allegato I come soluzione iniettabile per via intramuscolare e/o sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Italian: Le concentrazioni di doramectina nel tessuto del sito dell'iniezione erano molto variabili; al momento dell'uccisione degli animali il valore medio si manteneva sempre sopra l'MRL (629 + 829 μg/kg il giorno 14, 108 + 101 μg/kg il giorno 35, 25,5 + 42,4 μg/kg il giorno 42, 103 + 101 μg/kg il giorno 49 e 112 + 106 μg/kg il giorno 56).
Slovenian: Koncentracije doramektina v tkivih z mestom vbrizga so bile zelo različne; povprečna vrednost je bila nad vrednostjo MRL v vseh časovnih točkah (629 + 829 μg/kg po 14 dneh, 108 + 101 μg/kg po 35 dneh, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dneh , 103 + 101 μg/kg po 49 dneh in 112 + 106 μg/kg po 56 dneh).
Italian: Ovini: Non indicato in pecore da latte che producono latte per consumo umano.
Slovenian: ovce: Ni namenjeno uporabi v ovcah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 60 giorni
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 60 dni
Italian: Sulla base dei dati disponibili non era possibile stabilire un periodo di sospensione per la somministrazione di doramectina per via sottocutanea; pertanto, i riferimenti a questa modalità di somministrazione devono essere eliminati dalla letteratura concernente il prodotto.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili na voljo, ni bilo mogoče določiti karence po subkutanem injiciranju doramektina.
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 40 giorni
Slovenian: Meso: govedo: 42 dni ovce: 40 dni
Italian: Fegato: 50 µg/kg
Slovenian: mišice: 20 µg/kg maščevje: 100 µg/kg jetra: 50 µg/kg ledvica: 30 µg/kg
Italian: Nello stesso punto temporale la presenza di doramectina nel sito dell'iniezione variava da 67,3 a 144 μg/kg.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Italian: Uso vietato in ovini da latte, comprese pecore gravide a partire da 50 giorni dal parto
Slovenian: Ovce: uporaba pri ovcah molznicah, vključujoč breje ovce samice v času 50 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena.
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: Soluzione per infusione
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: dovoljenja za promet
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dectova?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dectova sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Italian: Altre informazioni su Dectova
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Italian: Perché Dectova è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la durata del ricovero ospedaliero o il tempo necessario per la scomparsa di 4 dei seguenti 5 sintomi influenzali: febbre, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria aumentata, frequenza cardiaca aumentata e pressione sanguigna anomala.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dectova sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Tuttavia, poiché permangono incertezze circa l'entità dell'effetto di Tamiflu (e, per estensione, di Dectova), Dectova è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Italian: Ulteriori prove sui benefici di Dectova sono state fornite da studi clinici di supporto e da altri studi di laboratorio.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Dectova?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dectova?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Italian: Cos'è Dectova e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la lesione del fegato.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dectova, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Italian: Sebbene sia stato usato Tamiflu come medicinale di confronto, vi sono incertezze riguardo all'entità della sua efficacia nel trattamento dell'influenza complicata, poiché non è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti con influenza ricoverati in ospedale.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Italian: Dectova è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'influenza causata dal virus di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Italian: I suoi effetti indesiderati, il più importante dei quali è la lesione epatica, sono simili a quelli riscontrati con Tamiflu.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale su 626 pazienti ricoverati in ospedale è stato dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu (il trattamento consueto per l'influenza complicata).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Italian: I giorni trascorsi prima della scomparsa dei sintomi o della dimissione dei pazienti dall'ospedale sono stati circa 5,1 con Dectova, a fronte di 5,6 con Tamiflu.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dectova (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati delle transaminasi (enzimi del fegato), lesione del fegato ed eruzione cutanea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Italian: Sintesi di Dectova e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Italian: Ci si attende che Dectova sia efficace contro alcuni ceppi dell'influenza che non rispondono ad altri trattamenti influenzali.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Italian: Dectova è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Italian: Quali benefici di Dectova sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Italian: Dectova agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza sia di tipo A (quello più comune) sia di tipo B.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu: il tempo necessario prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale o della scomparsa della maggior parte dei sintomi influenzali è risultato comparabile.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Italian: Come agisce Dectova?
Slovenian: Kako zdravilo Dectova deluje?
Italian: Dectova può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Italian: Come si usa Dectova?
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Italian: L'efficacia di Dectova è stata confermata anche da prove fornite da studi di laboratorio e altri studi clinici.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Italian: 5 anni
Slovenian: 5 let.
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Italian: Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Italian: Il corso iniziale di trattamento di 5 giorni poteva essere esteso fino a ulteriori 5 giorni se i sintomi clinici o le caratteristiche del paziente giustificassero un ulteriore trattamento.
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Italian: • comportarsi in modo strano
Slovenian: • čudno obnašanje,
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Italian: È usato quando altri trattamenti contro l'influenza non sono adeguati.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione positiva dell'influenza (IPP) composta da 488 pazienti.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Italian: Studio di fase III in pazienti con influenza complicata
Slovenian: Študija III. faze pri bolnikih z zapleteno gripo
Italian: • se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 57 anni e il 35% (218/615) dei pazienti era di età ≥65 anni, di cui il 17% (n = 103) erano dai 65 a <75 anni; il 14% (n = 84) era tra i 75 e <85 anni e il 5% (n = 31) aveva un'età ≥85 anni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
Italian: Dectova non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: • vedere, udire o sentire cose che non esistono
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava/razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Italian: • pensieri confusi
Slovenian: • zmedeno razmišljanje,
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Aprile 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di zanamivir è molto basso (meno del 10%).
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Italian: Il volume di distribuzione di zanamivir negli adulti è di circa 16 litri, che equivale a circa il volume di acqua extracellulare.
Slovenian: Volumen porazdelitve zanamivirja pri odraslih je približno 16 litrov; to je približno enako volumnu zunajcelične vode.
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.