FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproape întreaga doză a fost identificată în buprenorfină, norbuprenorfină și doi metaboliți neidentificați ai buprenorfinei.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Romanian: • menstruație dureroasă, disfuncție erectilă
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Romanian: mai puțin frecvente depresie, scăderea libidoului, tulburări ale somnului, apatie, dispoziție euforică, diminuarea senzațiilor orgasmice, neliniște, iritabilitate, dependență de medicament***, agitație***, gândire anormală***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Romanian: • verapamil, diltiazem, amiodaronă: medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al problemelor la inimă
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Romanian: Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența de opioide la pacienți adulți stabili clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei efectuat cu buprenorfină a arătat recuperarea completă a medicamentului marcat radioactiv în urină (30%) și în materiile fecale (69%), fiind colectat până la 11 zile de la administrare.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați 84 pacienți în grupul tratat cu Sixmo și 89 pacienți în grupul tratat cu buprenorfină administrată sublingual, cu o vârstă medie (interval) de 36 (21-63) ani în grupul cu Sixmo, respectiv 37 (22-64) ani în grupul cu buprenorfină administrată sublingual.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Romanian: S-a demonstrat că Sixmo nu este inferior buprenorfinei administrate sublingual, proporția de respondenți fiind de 87,6% în grupul cu buprenorfină administrată sublingual și de 96,4% în grupul cu Sixmo.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' buprenorphine f'pazjenti anzjani ta' > 65 sena ma ġewx determinati.
Romanian: Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
Maltese: Preċipitazzjoni tas-sindrome ta' irtirar tal-opjojdi
Romanian: Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Romanian: Pacienții care prezintă contraindicații pentru RMN.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: 1-16 și 17-24, studiul PRO-805 (IT) Procent de rezultate negative
Maltese: Ġimgħat 17 sa 24, Studju PRO-805 (ITT)
Romanian: • Alte substanțe deprimante ale SNC: alte derivate din opioide (de ex. metadonă, analgezice și antitusive), anumite antidepresive, antagoniști ai receptorilor H1 cu acțiune sedativă, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină și substanțe înrudite: aceste asocieri cresc efectul de deprimare a SNC.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Romanian: Sixmo este livrat într-o cutie.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Romanian: Figura 3: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo (concentrațiile până în ziua 28 se bazează pe studiul PRO-810, iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Romanian: Pasul 15:
Maltese: Tabella 5:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost investigate în 3 studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb, în care 309 pacienți în total au fost tratați cu Sixmo timp de până la 6 luni (1 ciclu de implantare).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „navir", de exemplu ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Romanian: Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Romanian: • oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
Maltese: • għeja, sirdat, dgħjufija, żieda fit-ton tal-muskoli
Romanian: Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină este contraindicată, din cauza posibilei interacțiuni periculoase care poate precipita debutul brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Eliminarea renală poate fi prelungită, deoarece 30% din doza administrată se elimină pe cale renală.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Romanian: Datele din literatura de specialitate nu au indicat proprietăți genotoxice ale buprenorfinei.
Maltese: Data mil-letteratura ma tindika l-ebda kwalitajiet ġenotossiċi ta' buprenorphine.
Romanian: Marcați locul de introducere cu un marker chirurgical.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Romanian: • apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
Maltese: buprenorphine (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Romanian: • neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
Maltese: • nuqqas ta' kwiet, eċitament, eċċitabilità, ħsibijiet mhux normali
Romanian: Tulburări cardiace frecvente palpitații**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
Romanian: Îndepărtarea implanturilor Sixmo
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: • bandaj adeziv
Maltese: • Analġeżiċi opjojdi:
Romanian: Clasificarea pe aparate,
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta tingħata doża lill-pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Dacă se suspectează un eveniment hepatic, este necesară evaluarea funcției hepatice, luându-se în considerare inclusiv posibilitatea opririi tratamentului cu Sixmo.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, hija meħtieġa evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied, inkluża konsiderazzjoni jekk għandux jitwaqqaf it-trattament b'Sixmo.
Romanian: • pensă anatomică Adson cu un dinte
Maltese: • forċipi Adson tat-tessut b'sinna waħda
Romanian: Tratamentul cu Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Romanian: O baterie standard de teste de genotoxicitate efectuate asupra unor extracte din implanturi de Sixmo și placebo cu etilen vinil acetat (EVA) a avut rezultat negativ.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni mwettqa fuq estratti ta' Sixmo u impjanti plaċebo ta' ethylene vinyl acetate (EVA) kienu negattivi.
Romanian: • Substanța activă este buprenorfină.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull MS fejn jinbiegħ SIXMO, it-tobba kollha li mistennija jqiegħdu/jneħħu l-impjant ta' SIXMO taħt il-ġilda (SC - subcutaneous) jiġu pprovduti bi programm edukattiv, bil-għan li jiġu evitati/minimizzati ir-riskju importanti identifikat ta' tqabbiż 'il barra/ ħruġ (spontanju) tal-impjant, ir-riskji potenzjali importanti ta' ħsara fin-nervituri jew fil-kanali tad-demm waqt il-proċedura tat-tqegħid/ tneħħija, (qlugħ minn postu u) migrazzjoni tal-impjant/ impjant nieqes (parzjalment nieqes).
Romanian: • tampon cu alcool medicinal • marker chirurgical
Maltese: • markatur kirurġiku
Romanian: Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În fiecare dintre cele două studii, proporția de subiecți care au necesitat BPN SL administrată suplimentar a fost semnificativ mai mare în grupul cu placebo decât în grupul cu Sixmo (90,9%, respectiv 66,7% dintre subiecți, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână de 2,17, respectiv 1,27 în studiul PRO-805, respectiv PRO-806).
Maltese: (90.9% u 66.7% ta' individwi, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa ta' 2.17 u 1.27, fi PRO-805 u
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente scăderea apetitului alimentar mai puțin frecvente creștere ponderală anormală, deshidratare, creșterea apetitului alimentar
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni tnaqqis fl-aptit mhux komuni żieda mhux normali fil-piż, deidratazzjoni, żieda fl-aptit
Romanian: • scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
Romanian: mai puțin frecvente xerostomie, dispepsie, flatulență, hematochezie
Maltese: mhux komuni ħalq xott, dispepsja, gass, ematokeżja
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat în grupurile cu Sixmo, 65,7%, respectiv 64,0% dintre pacienți finalizând studiul PRO-805, respectiv PRO-806.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
Romanian: Blister (PVC/PVDCaluminiu)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Romanian: Concentr aţia
Maltese: Numru tal-MA
Romanian: IÎ bilateral 99,24%
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Romanian: Sindromul Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Romanian: Leucoencefaolpatie multifocală progresivă*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Romanian: Dioxid de titan (E171) Simeticonă
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Romanian: Acid metacrilic-copolimer etil-acrilat (1:1) Talc
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Romanian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Romanian: Proteinurie Insuficiență renală* Sindrom Fanconi
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Romanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Romanian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Romanian: 40 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 90 de comprimate gastrorezistente 100 de comprimate gastrorezistente 120 de comprimate gastrorezistente 180 de comprimate gastrorezistente 200 de comprimate gastrorezistente 240 de comprimate gastrorezistente 300 de comprimate gastrorezistente 360 de comprimate gastrorezistente 400 de comprimate gastrorezistente
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Romanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Romanian: Citrat trietil
Maltese: Triethyl citrate
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la Skilarence în cadrul studiului clinic de Fază III (1102) la pacienții cu psoriazis au fost evenimentele gastrointestinale (62,7%), înroșirea feței (20,8%) și limfopenia (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Romanian: Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (3 x 2 comprimate de Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Romanian: Testarea superiorităţii faţă de placebo PASI 75, n (%) valoarea p
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Romanian: Leucemie limfatică acută* Pancitopenie ireversibilă*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Romanian: Singurele reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului la >5% dintre pacienţi au fost reacţiile gastrointestinale.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Romanian: IÎ unilateral 97,5% repetat (limita inferioară)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Romanian: Skilarence 30 mg este disponibil în ambalaje care conţin 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Romanian: Comprimat gastrorezistent.
Maltese: Pillola gastroreżistenti.
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Skilarence împreună cu alcool
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Romanian: Skilarence 30 mg și Skilarence 120 mg Nucleu:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Romanian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Romanian: LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Romanian: 9/l, ceea ce reprezenta 3/279 (1,1%) de pacienţi care au început să ia Skilarence.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Romanian: Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm PASI 75, n (%) valoarea p
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Romanian: 9/l sau alte rezultate patologice.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Romanian: Amețeală*
Maltese: Sturdament*
Romanian: Skilarence conține sodiu
Maltese: Skilarence fih sodium
Romanian: 9/l, dar este ≥0,7 x10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinuria, glicozuria (cu niveluri normale ale glicemiei), hiperaminoaciduria şi fosfaturia (posibil concomitentă cu hipofosfatemia).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (VJC) care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Romanian: Această interacţiune cu glutationul duce la inhibarea translocării în nucleu şi a activităţii de transcriere a factorului nuclear potenţiator kappa cu lanţuri uşoare a celulelor B activate (NF-kB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Romanian: Administrarea de Skilarence cu alimente a întârziat tmax a monometil fumaratului de la 3,5 la 9,0 ore.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Producţia de citokine inflamatoare este redusă cu inducţia de evenimente proapoptotice, inhibarea proliferării keratinocitelor, expresia redusă a moleculelor de adeziune şi infiltrat inflamator redus cu plăci psoriazice.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna