FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BindRen einnehmen, wenn Sie an den folgenden Problemen leiden, denn dieses Arzneimittel könnte für Sie nicht geeignet sein: - Schluckprobleme - schwere Probleme mit Ihrem Magen oder Stuhlgang, z. B. Obstipation, Ulzera im Magen oder
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať BindRen, ak sa u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov: - problémy pri prehltávaní
German: Dosistitration
Slovak: Laktácia
German: Cetylalkohol Natriumdodecylsulfat Hydriertes Rizinusöl
Slovak: Cetyl alkohol Laurylsulfát sodný
German: BindRen darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Colestilan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na kolestilan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte obštrukciu čriev (znepriechodnenie vašich čriev)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT - FILMTABLETTEN
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI - FILMOM OBALENÉ TABLETY
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Eine tabellarische Auflistung der Häufigkeiten wurde unter Verwendung der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Slovak: Bol zostavený tabuľkový zoznam, v ktorom sa používa nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥
German: Cholesterin im Serum
Slovak: Cholesterol v sére
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENBEHÄLTER - 2 G GRANULAT IM BEUTEL
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN 2 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BindRen 1 g Filmtabletten Colestilan
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety kolestilan
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie informieren, ob Sie die anderen Arzneimittel gleichzeitig mit BindRen einnehmen können, oder ob Sie die anderen Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen einnehmen müssen.
Slovak: alebo či tieto druhé lieky máte brať 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití BindRenu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/804/014-016
Slovak: EU/1/12/804/014-016
German: Wie ist BindRen einzunehmen?
Slovak: Ako užívať BindRen
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Colestilan zeigte außerdem in 2 Studien mit flexibler Dosis signifikante Reduktionen gegenüber der Baseline um 35,3 und 30,1 % in Woche 12 und in Langzeitstudien um 25,8 % nach einem Jahr.
Slovak: Kolestilan preukázal významné redukcie oproti východiskovej hodnote o 35,3 a 30,1
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BindRen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In klinischen Studien wurde bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung beobachtet.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
German: Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BindRen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
German: Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BindRen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BindRen in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleichen Dosen, die mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
German: Weitere Informationen über BindRen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
German: Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können kein Phosphat ausscheiden.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BindRen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
German: Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und erhielten drei Monate lang BindRen.
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
German: BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colestilan enthält.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 642 Patienten wurden über drei Monate die Wirkungen der Behandlung mit BindRen zu unterschiedlichen Dosen mit denen eines Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
German: Welchen Nutzen hat BindRen in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
German: Auch die dritte Studie zeigte, dass BindRen mit Dosen von 6, 9, 12 und 15 g/Tag wirksamer war als Placebo: Die bei BindRen festgestellte Senkung der Phosphatspiegel im Blut betrug im Vergleich zu Placebo 0,16, 0,21, 0,19 bzw. 0,37 mmol/l.
Slovak: V tretej štúdii sa tiež preukázalo, že liek BindRen používaný v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/denne bol účinnejší než placebo: v porovnaní s placebom príslušné zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri užívaní lieku BindRen bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
German: Die Dosis von BindRen sollte alle zwei bis drei Wochen auf höchstens 15 g pro Tag erhöht werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der regelmäßig überprüft werden sollte.
Slovak: BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.
German: BindRen wurde in zwei Hauptstudien bei 273 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BindRen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Colestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
German: Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BindRen sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) sowie Verstopfung.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované vedľajšie účinky lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie v žalúdku a črevách) a zápcha.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
German: Sicherheitsprofil war mit dem anderer Phosphatbinder vergleichbar, da die Nebenwirkungen im Wesentlichen den Darm betrafen und ohne Behandlung abklangen.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
German: Es darf nicht bei Personen mit Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať u osôb s obštrukciou čriev (znepriechodnením čriev).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt und eine Flüssigkeit zur Aufnahme der aus dem Blut gefilterten Stoffwechselprodukte in die Bauchhöhle gepumpt wird) unterziehen.
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
German: Es ist als Tabletten (1 g) und als Granulat (Beutel mit 2 g oder 3 g) erhältlich.
Slovak: g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Behandlung mit BindRen sich günstig auf die Senkung des Phosphatspiegels auswirkt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BindRen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Wirkstoff in BindRen, Colestilan, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
German: In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l.
Slovak: V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
German: BindRen wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen, angewendet.
Slovak: Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
German: Welches Risiko ist mit BindRen verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku BindRen?
German: Colestilan
Slovak: BindRen kolestilan
German: Wie wurde BindRen untersucht?
Slovak: Ako bol liek BindRen skúmaný?
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Colestilan im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass dieses vom Körper aufgenommen wird.
Slovak: Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
German: Ähnliches zeigte sich in der zweiten Studie, in der eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen zu einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,50 mmol/l führte.
Slovak: Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
German: In den ersten beiden Studien zeigte sich, dass BindRen zur Einstellung des Phosphatspiegels im Blut bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, wirksam war.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
German: Warum wurde BindRen zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek BindRen povolený?
German: Wofür wird BindRen angewendet?
Slovak: Na čo sa liek BindRen používa?
German: Wie wird BindRen angewendet?
Slovak: Ako sa liek BindRen používa?
German: Was ist BindRen?
Slovak: Čo je liek BindRen?
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutzsy stem
Slovak: 1,0 ml naplnenej striekačke alebo intravenózne podávanie injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
German: Zur subkutanen oder intravenösen
Slovak: injekčný roztok v subkutánne naplnená
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Binocrit vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Slovak: Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
German: Binocrit erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
German: EMA/553168/2018 EMEA/H/C/000725
Slovak: EMA/553168/2018
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
German: Weitere Informationen zu Binocrit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Binocrit (Epoetin alfa)
Slovak: Binocrit (epoetín alfa)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Binocrit (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
German: Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Binocrit darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Slovak: Binocrit sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischem Syndrom bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
German: Warum wurde Binocrit in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Binocrit povolený v EÚ?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Binocrit kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?
German: Weitere Informationen über Binocrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Binocrit
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Binocrit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
German: Wird Binocrit für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Slovak: Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Binocrit gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Binocrit je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
German: Der Wirkstoff in Binocrit, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Slovak: Liečivo lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
German: Binocrit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Binocrit angewendet wird.
Slovak: Binocrit je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Binocrit používa.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Slovak: • pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
German: Binocrit wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko aufweisen, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Slovak: Liek Binocrit sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
German: Binocrit ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, gegen welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Slovak: Binocrit je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek s rôznymi silami a podáva sa ako injekcia do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Binocrit entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;
German: Was ist Binocrit und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Binocrit a na čo sa používa?
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Binocrit umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
German: Da Binocrit ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Binocrit nicht allesamt wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Binocrit je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Binocrit všetky opakovať.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Binocrit bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Binocrit je bezpečný a účinný, keď sa podával pod kožu.
German: Binocrit wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Slovak: Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
German: Übersicht über Binocrit und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Binocrit a prečo bol povolený v EÚ
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Binocrit hängen davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Binocrit používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
German: Binocrit enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Liek Binocrit obsahuje liečivo epoteín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.