FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o metformina de forma individual.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á hvoru um sig, alógliptíni eða metformíni.
Spanish: • Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).
Icelandic: - Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
Spanish: No estimula la secreción de insulina, y en consecuencia no provoca hipoglucemia.
Icelandic: Það örvar ekki seytingu insúlíns og veldur því ekki blóðsykurslækkun.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.
Icelandic: Vipdomet er ekki ráðlagt meðan á brjóstagjöf stendur þar sem metformín berst í brjóstamjólk.
Spanish: Si bien la fertilidad no se vio afectada, se observó un ligero aumento estadístico en la cantidad de espermatozoides anormales en los machos a una exposición muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram áhrif á frjósemi varð vart við smávægilega, tölfræðilega aukningu á fjölda afbrigðilegra sæðisfrumna hjá karldýrum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Spanish: Además, otros síntomas pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið útbreiddur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia en los pacientes de ≥65 años de edad tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) fue similar a la observada en pacientes de <65 años de edad (3,6%).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 12 rannsóknum var heildartíðni hvers kyns blóðsykurslækkunar svipuð hjá sjúklingum ≥65 ára sem fengu 25 mg af alógliptíni (3,8%) og sjúklingum <65 ára (3,6%).
Spanish: Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina (ver sección 4.2)
Icelandic: Enn fremur á að taka það með mat til að draga úr þeim aukaverkunum í meltingarfærum sem tengjast metformíni (sjá kafla 4.2).
Spanish: La administración de Vipdomet se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vipdomet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vipdomet
Icelandic: Ef hætt er að nota Vipdomet
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir alógliptín var um 10% lægri og hámarksútsetning var um 8% lægri hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá einstaklingum í samanburðarhópi.
Spanish: Como Vipdomet contiene metformina, se debe evaluar con celeridad a cualquier paciente en tratamiento con Vipdomet que tuviera previamente bien controlada su diabetes mellitus tipo 2, y que presente valores analíticos anormales o enfermedad clínica (especialmente una patología vaga y poco definida), con el fin de detectar evidencias de cetoacidosis o de acidosis láctica.
Icelandic: Þar sem Vipdomet inniheldur metformín á tafarlaust að meta hjá hverjum þeim sjúklingi með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið í jafnvægi á Vipdomet og sem þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Spanish: Metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlum mæli.
Spanish: Los estudios realizados en ratas preñadas con alogliptina más metformina como tratamiento combinado han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) con aproximadamente 5-20 veces (para metformina y alogliptina respectivamente) la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Icelandic: Rannsóknir á þunguðum rottum í samsettri meðferð með alógliptíni og metformíni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) við um 5-20 falda (hvað varðar hvort um sig, metformín og alógliptín) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Vipdomet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mjólkandi dýrum á sametningu virku efnanna í Vipdomet.
Spanish: 6,25 mg * El ajuste de la dosis de alogliptina se basa en un estudio farmacocinético en el que se evaluó la función renal utilizando niveles estimados de aclaramiento de creatinina (CrCl) a partir de la ecuación de Cockcroft-Gault.
Icelandic: *Skammtaaðlögun alógliptíns byggist á lyfjahvarfarannsókn þar sem nýrnastarfsemi var metin með því að nota áætluð gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) samkvæmt Cockcroft-Gault-jöfnunni.
Spanish: El método más efectivo para eliminar lactato y metformina es la hemodiálisis.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metformín er með blóðskilun.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepáticas con celeridad en los pacientes con síntomas que sugieran una lesión hepática.
Icelandic: Tafarlaust skal afla lifrarprófa hjá sjúklingum með einkenni sem bent gætu til lifrarskemmda.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad no conocida
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi tíðni ekki þekkt
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/843/001-026
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/001-026
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y una tiazolidindiona, ya que se ha observado un aumento del riesgo de hipoglucemia con esta terapia triple (ver sección 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíóni þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 7.150 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 4.201 pacientes tratados con alogliptina y metformina, que participaron en 7 estudios clínicos de fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 7.150 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.201 sjúklingi sem fékk alógliptín og metformín með þátttöku í 7 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 4.17 l, lo que indica una buena distribución del principio activo en los tejidos.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð með 12,5 mg af alógliptíni handa heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál á lokastigi 417 l sem gefur til kynna að virka efnið dreifist vel í vefi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluye el síndrome de Stevens-Johnson, las reacciones anafilácticas y los angioedema, son graves y se atribuyen al componente de alogliptina de Vipdomet (ver sección 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la interrupción del tratamiento con alogliptina.
Icelandic: Ef fram kemur óeðlileg starfsemi og ef orsökin er ekki þekkt skal íhuga að hætta meðferð með alógliptíni.
Spanish: Combinación de alogliptina con otros medicamentos antidiabéticos
Icelandic: Samsetning alógliptíns með öðrum sykursýkilyfjum
Spanish: Se detectaron dos metabolitos menores tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
Icelandic: N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Spanish: Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, svæsinn kviðverk sem getur leitt aftur í bak.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes de <18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Spanish: En consecuencia, puede considerarse una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia si se utiliza este medicamento en combinación con Vipdomet (ver sección 4.2).
Icelandic: Því má íhuga minni skammt af insúlíni til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar það lyf er notað ásamt Vipdomet (sjá kafla 4.2)
Spanish: Debe tenerse un cuidado especial en las situaciones en que podría deteriorarse la función renal, por ejemplo al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético, o al iniciar un tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis þegar verið er að hefja meðferð með háþrýstings- eða þvagræsilyfjum eða þegar verið er að hefja meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Spanish: Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina.
Icelandic: Enn fremur á að taka það með mat til að draga úr þeim aukaverkunum í meltingarfærum sem tengjast metformíni.
Spanish: Las mayores dosis de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria total recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum( jafngildir 32-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni).
Spanish: Tabla 3: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en estudios con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de alogliptina y metformina.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af alógliptíntöflum og metformíntöflum.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
Icelandic: Einkennin geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Spanish: La administración conjunta de 100 mg de alogliptina una vez al día y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina dos veces al día durante 6 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina ni de metformina.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum voru gefin samhliða 100 mg af alógliptíni einu sinni á dag og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði tvisvar á dag í 6 daga hafði það engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns eða metformíns.
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 12,5 mg de alogliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina dos veces al día (59,5%) alcanzaron los niveles objetivo de HbA1c de < 7,0%, frente a los que habían recibido 12,5 mg de alogliptina dos veces al día sola (20,2%, p<0,001) o bien 1.000 mg de hidrocloruro de metformina dos veces al día solo (34,3%, p<0,001), en la semana 26.
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu 12,5 mg af alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði tvisvar á dag (59,5%) höfðu náð markgildum HbA1c <7,0% en þeir sem fengu annaðhvort 12,5 mg af alógliptíni einu sér tvisvar á dag (20,2%, p<0,001) eða 1.000 mg af metformínhýdróklóríði einu sér tvisvar á dag (34,3%, p<0,001) í 26. viku.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 25 mg.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Hámarksskammtur á dag er 25 mg
Spanish: Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vipdomet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Spanish: Se observaron mayores tasas de hipoglucemia con la terapia triple con una tiazolidindiona y metformina y en combinación con insulina, tal y como se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
Icelandic: Hærri tíðni blóðsykurslækkunar kom í ljós í þriggja lyfja meðferð með tíasólídíndíóllyfi og metformíni og í samsetningu við insúlín eins og í ljós hefur komið varðandi aðra DPP-4 hemla.
Spanish: • como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola, o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de alogliptina y metformina.
Icelandic: - til viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af metformíni einu sér eða þeim sem hafa þegar fengið samsetningu alógliptíns og metformíns.
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias de dializado, aproximadamente el 7% del principio activo fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda blóðskilunarferli).
Spanish: Alogliptina se excreta principalmente inalterada en la orina, y la metabolización por el sistema enzimático del citocromo (CYP) P450 es mínima (ver sección 5.2).
Icelandic: Alógliptín útskilst aðallega óbreytt með þvagi og umbrot fyrir tilstilli cýtókróms (CYP) P450 ensímkerfisins eru hverfandi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
Icelandic: Vipdomet er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og öðrum sykursýkilyfjum svo sem metformíni einu sér, insúlíni einu sér eða metformíni ásamt píóglítasóni.
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Icelandic: - Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipdomet er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito frecuente muy rara frecuente erupción frecuente frecuente eritema muy rara enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido síndrome de Stevens-Johnson no conocida eritema multiforme no conocida angioedema no conocida urticaria no conocida muy rara
Icelandic: Húð og undirhúð kláði algengar koma örsjaldan fyrir algengar útbrot algengar algengar hörundsroði koma örsjaldan fyrir skinnflagningskvillar að meðtöldu Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt regnbogaroðasótt tíðni ekki þekkt ofsabjúgur tíðni ekki þekkt ofsakláði tíðni ekki þekkt koma örsjaldan fyrir
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) Se revisó la eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina y metformina en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥65 años de edad, y se encontró que eran consistentes con el perfil obtenido en pacientes de <65 años de edad.
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðra skammta alógliptíns og metformíns í undirhópi sjúklinga með sykursýki af gerð 2 og sem voru ≥65 ára voru skoðuð og töldust vera í samræmi við það sem við á um sjúklinga <65 ára aldri.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina, y en consecuencia se prolonga la semivida de eliminación, lo que provoca un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við úthreinsun kreatíníns og því er helmingunartími brotthvarfs lengri sem leiðir til hækkaðra gilda metformíns í blóðvökva.
Spanish: Esto se ha demostrado con dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo; metformina reduce el colesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við meðferðarskammta í meðallöngum eða langtíma klínískum samanburðarrannsóknum; metformín dregur úr heildarkólesteróli, LDL-kólesteróli og þríglýseríðagildum.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es de tipo no lineal.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ólínuleg.
Spanish: Estudios de terapias añadidas en combinación Alogliptina 25 mg una vez al día con metformina frente a una sulfonilurea + metformina
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni borið saman við súlfónýlúrealyf + metformín
Spanish: La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina.
Icelandic: Magn Vipdomet fer eftir ástandinu og þeim skömmtum sem verið er að taka af metformíni einu sér, metformíni ásamt píóglítasóni, insúlini og/eða aðskildum töflum af alógliptíni og metformíni.
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza en combinación con insulina o pioglitazona.
Icelandic: Samt sem áður skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykurslækkun, einkum þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða píóglítasóni
Spanish: Sin embargo, como la distribución de los valores del AUC para alogliptina en estos pacientes se encontraba dentro del mismo rango que los sujetos de control, no es necesario ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Icelandic: AUC gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum, er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun alógliptíns hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: La pancreatitis aguda es una reacción adversa grave y se atribuye al componente de alogliptina de Vipdomet (Ver sección 4.4).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Spanish: En las dosis y pautas posológicas recomendadas para metformina, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 24 a 48 horas, y por lo general son menores a 1 microgramo/ml.
Icelandic: Við ráðlagða metformínskammta og skammtaáætlanir næst blóðvökvaþéttni metformíns við stöðugt ástand á 24 til 48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 µg/ml.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con pioglitazona, puede considerarse una dosis menor de pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con Vipdomet (ver sección 4.2).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun í samsetningum með píóglítasóni má íhuga að minnka skammtinn af píóglítasóni í því skyni að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar þetta lyf er notað í samsetningu með Vipdomet (sjá kafla 4.2).
Spanish: Alogliptina no resultó teratógena en ratas ni conejos con una exposición sistémica en los NOAEL muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við almenna útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Spanish: En ratas no se produjeron anomalías fetales relacionadas con el tratamiento tras la administración concomitante en márgenes de exposición de aproximadamente 28 a 29 veces para alogliptina y de 2 a 2,5-veces para metformina a la dosis máxima recomendada en humanos de 25 mg/día y 2.000 mg/día, respectivamente.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram nein meðferðartengd frábrigði á fóstur eftir samhliða gjöf þegar útsetningarmörk alógliptíns voru um 28- til 29-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum (maximum recommended human dose, MRHD) 25 mg/dag og útsetningarmörk metformíns 2- til 2,5faldur MRHD-skammtur 2.000 mg/dag.
Spanish: Los resultados de estudios con metformina, pioglitazona (tiazolidindiona), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa) y gliburida (sulfonilurea) no han mostrado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósíðasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Vipdomet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir með tilliti til ofskömmtunar Vipdomet.
Spanish: • Insuficiencia hepática (ver sección 4.4)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4)
Spanish: Trastornos gastrointestinales gastroenteritis frecuente dolor abdominal frecuente muy frecuente frecuente diarrea frecuente muy frecuente frecuente vómitos muy frecuente frecuente gastritis frecuente enfermedad por reflujo gastroesofágico frecuente frecuente pérdida del apetito muy frecuente náuseas muy frecuente pancreatitis aguda no conocida
Icelandic: Meltingarfæri maga- og garnabólga algengar kviðverkur algengar mjög algengar algengar niðurgangur algengar mjög algengar algengar uppköst mjög algengar algengar magabólga algengar vélindabakflæði algengar algengar lystarleysi mjög algengar ógleði mjög algengar bráð brisbólga tíðni ekki þekkt