FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les deux espèces, des anomalies cardiovasculaires et des anomalies de la fusion de l'arc mandibulaire sont rapportés.
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il ne contient quasiment pas de sodium.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van Opsumit tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstesten worden aanbevolen tijdens de behandeling met Opsumit om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
French: Les enzymes hépatiques doivent être dosées avant d'initier un traitement par Opsumit.
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
French: N'oubliez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou des transaminases élevées (> 3 × LSN) (voir rubriques 4.2 et 4.3) et il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of verhoogde aminotransferasen (> 3 × ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
French: Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l'utilisation de médicaments pour le traitement de l'HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire.
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
French: Page 4 (intérieur centre)
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
French: Un contrôle du taux d'hémoglobine est recommandé avant l'initiation du traitement, puis périodiquement pendant la durée du traitement selon le contexte clinique.
Dutch: Aanbevolen wordt het hemoglobinegehalte te meten vóór aanvang van de behandeling en afhankelijk van het klinische beeld de test tijdens de behandeling te herhalen.
French: La carte d'alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten die Opsumit voorgeschreven hebben gekregen dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
French: Page 6 (Verso)
Dutch: Pagina 6 (achterkant)
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.4).
French: Demandez conseil à votre médecin.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts.
French: Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Dutch: Van alle patiënten werden de vitale functies tot aan het einde van het onderzoek (EOS, end-of-study) gevolgd.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de macitentan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Dutch: Macitentan is een oraal werkzame krachtige endothelinereceptorantagonist, actief voor zowel ETA- als ETB-receptoren en in vitro ongeveer 100 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
French: Cette réaction est dépendante du système du cytochrome P450, principalement du CYP3A4 (environ 99 %) avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
French: Parlez-en à votre médecin.
Dutch: Praat hierover met uw arts.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
French: Etudes in vitro
Dutch: In-vitro-onderzoeken
French: Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement le sang dans les artères.
Dutch: Opsumit verwijdt de longslagaders, waardoor het hart het bloed er gemakkelijk doorheen kan pompen.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 : l'administration concomitante de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, administrée à la dose de 600 mg par jour, a diminué de 79 % l'exposition au macitentan à l'état d'équilibre mais n'a pas eu d'effet sur l'exposition à son métabolite actif.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif n'a pas été modifiée par la warfarine.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
French: L'exposition au macitentan et à son métabolite actif a été augmentée de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/001
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
French: Ciclosporine A : l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
French: Cette diminution n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Pour plus d'informations lire la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
French: Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Des augmentations > 5 x LSN sont survenues chez 2,5 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 2 % des patients sous placebo.
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
French: • d'un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ;
Dutch: • Zwangerschapstesten, voor aanvang van de behandeling en maandelijks gedurende de behandeling;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/003
French: En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4, l'efficacité du macitentan peut être réduite.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
French: Les isoenzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 du cytochrome P450 sont impliqués dans le métabolisme du macitentan et la formation de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
French: • fournir une carte d'alerte destinée aux patients ;
Dutch: • Dat de patiëntenkaart dient te worden verstrekt aan patiënten;
French: Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en erfelijke PAH, PAH gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
French: Dans deux études en double-aveugle chez des patients atteints d'ulcères digitaux associés à une sclérodermie systèmique, l'incidence des œdèmes périphériques variait de 13,4 % à 16,1 % dans le groupe traité par macitentan 10 mg et de 6,2 % à 4,5 % dans les groupes recevant le placebo.
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
French: • thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
French: L'utilisation d'Opsumit chez des patients dialysés n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: En conséquence, il est recommandé de surveiller la pression artérielle ainsi que le taux d'hémoglobine chez ces patients.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
French: Utilisation concomitante à des inducteurs puissants du CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'interagissent pas avec les protéines impliquées dans le transport hépatique des sels biliaires, tels que la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) et le co-transporteur du sodium-taurocholate (NTCP).
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
Dutch: Vrouwen mogen tot een maand na stopzetting van Opsumit niet zwanger worden.
French: Opsumit est contre-indiqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception fiable (voir rubrique 4.3).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
French: Opsumit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
French: Le macitentan a une forte affinité pour les récepteurs de l'ET et occupe de façon prolongée les récepteurs de l'ET des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
French: • infection des voies urinaires (infection urinaire)
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
French: Le taux de passage du macitentan dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: A 6 mois, le traitement par du macitentan 10 mg a augmenté de 74 % les chances d'amélioration de la classe fonctionnelle OMS par rapport au placebo (risque relatif = 1,74 ; IC 97,5 % : 1,10 à 2,74 ; p = 0,0063).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
French: Tableau 1 Résumé des évènements de morbi-mortalité
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Opsumit.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een voorval van morbiditeit of mortaliteit tot aan het eind van de dubbelblinde behandeling, gedefinieerd als overlijden, atriale septostomie, longtransplantatie, instelling van intraveneuze (i.v.)
French: Le macitentan et son métabolite actif ne sont pas des substrats des OATP1B1 et OATP1B3.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
French: • d'une surveillance du taux d'hémoglobine avant la mise sous traitement puis régulièrement ;
Dutch: • Controleren hemoglobinegehalte, voor aanvang van de behandeling en regelmatig gedurende de behandeling;
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
Dutch: De verwachte toename volgens op fysiologie gebaseerde farmacokinetische (PBPK-)modellering was ongeveer een factor 3 indien gebruikt naast tweemaal daags 200 mg ketoconazol.
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
French: 5Taux d'hémoglobine
Dutch: 5Hemoglobine
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode fiable de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Critères & statistique
Dutch: Eindpunten statistieken
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Les effets indésirables observés ont été des céphalées, des nausées et des vomissements.
Dutch: Bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid en braken werden waargenomen.
French: Taux d'hémoglobine
Dutch: Hemoglobinegehalte
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale effluxpompen in klinisch relevante concentraties, inclusief het multidrug-resistentie-eiwit (P-gp, MDR-1) en multidrug and toxin extrusion-transporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
French: • d'une surveillance de la fonction hépatique avant la mise sous traitement puis régulièrement ;
Dutch: • Controleren van leverfunctie, voor aanvang van de behandeling en regelmatig gedurende de behandeling;
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Dutch: Hypospermatogenese werd waargenomen in een levenslang carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en in de repeat-dose toxiciteitsonderzoeken bij honden bij blootstellingen met veiligheidsmarges van respectievelijk 9,7 bij ratten en 23 bij honden.
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine5
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
French: • si vous avez une anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur de base aboutissant à un taux inférieur à 10g/dl a été observée chez 8,7 % des patients sous macitentan 10 mg et chez 3,4 % des patients sous placebo.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
French: Comment se présente Opsumit et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Opsumit 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanccassé, portant la mention gravée « 10 » sur chaque face.
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten met "10" op beide zijden.
French: Si vous avez une anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
Dutch: of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
French: • rhinopharyngite (inflammation de la gorge et des voies nasales)
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
French: Aucun effet testiculaire n'a été observé chez la souris après un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Dutch: Na behandeling tot 2 jaar waren er bij de muis geen bevindingen met betrekking tot de testes.
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
French: • si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous avez un doute sur une éventuelle grossesse car vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?