FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pathologie cardiaque et/ou respiratoire
Spanish: Enfermedad cardíaca / respiratoria
French: L'administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Spanish: La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Mesurer 55 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage)
Spanish: Medir 55 ml de agua llenando el vaso medidor hasta el nivel indicado (vaso medidor incluido en la caja).
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en millilitres (ml).
Spanish: Utilizar siempre el dispensador oral que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mililitros (ml).
French: Poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Spanish: Pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu
French: Evénements indésirables selon leur fréquence Très fréquent
Spanish: Reacciones adversas según su frecuencia Muy frecuentes
French: La plupart des effets indésirables listés cidessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Spanish: Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non (ITT), l'efficacité primaire a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) agrupada de los ensayos de tratamiento, que incluyó sujetos tanto positivos como negativos para el virus influenza, la eficacia primaria se redujo de forma proporcional al número de individuos negativos para el virus influenza.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en suspension.
Spanish: Los pacientes incapaces de tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu suspensión.
French: Prévention de la grippe - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d'un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
Spanish: Prevención de la gripe - Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población.
French: La plupart des patients porteurs d'un virus résistant à l'oseltamivir ont été infectés par le virus grippal A et ont eu une élimination virale prolongée.
Spanish: La mayoría de los pacientes con virus resistentes a oseltamivir, se infectaron con gripe A y tuvieron una diseminación viral prolongada.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la suspensión preparada en la farmacia,ver sección 6.3.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Tamiflu est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par Tamiflu ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par Tamiflu ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
Spanish: El perfil general de seguridad de Tamiflu se basa en los datos obtenidos de los estudios clínicos realizados en 6.049 adultos/adolescentes y 1.473 pacientes pediátricos que recibieron Tamiflu o placebo para el tratamiento de la gripe y de 3.990 adultos/adolescentes y 253 pacientes pediátricos que tomaban Tamiflu o placebo/sin tratamiento para prevenir la gripe.
French: Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours
Spanish: Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días
French: Données cliniques et de surveillance : Des mutations naturelles associées à une sensibilité réduite à l'oseltamivir in vitro ont été détectées dans des virus grippaux A et B isolés chez des patients non exposés à l'oseltamivir.
Spanish: Datos clínicos y de farmacovigilancia: Las mutaciones ocurridas de forma espontánea asociadas a una menor susceptibilidad a oseltamivir in vitro, han sido detectadas en cepas aisladas del virus influenza A y B en pacientes que no habían sido expuestos a oseltamivir.
French: Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Spanish: Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
French: Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à mélanger avec 55 ml d'eau potable.
Spanish: Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 13 g de polvo para mezclarlo con 55 ml de agua.
French: Tamiflu doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Spanish: Sólo debe administrarse Tamiflu como tratamiento y prevención de la gripe cuando datos epidemiológicos fiables indiquen que el virus influenza está circulando en la población.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Le volume de la suspension reconstituée est de 65 ml 1 ml contient 6 mg d'oseltamivir
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES El volumen de la suspensión reconstituida es 65 ml 1 ml contiene 6 mg de oseltamivir
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de Tamiflu dans les indications approuvées.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de Tamiflu en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
French: Prophylaxie de la grippe post-exposition chez les enfants de moins de 1 an au cours d'une pandémie : La simulation d'une dose quotidienne de 3mg/kg chez les enfants de moins de 1 an montre une exposition du même ordre de grandeur ou supérieure à celle d'une dose quotidienne de 75 mg chez les adultes.
Spanish: Prevención de la gripe post-exposición en lactantes menores de 1 año de edad durante una pandemia: La simulación de una dosis diaria de 3mg/kg en lactantes <1 año muestra una exposición en el mismo rango o mayor que la dosis diaria de 75 mg en adultos.
French: Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
Spanish: Golpear suavemente el frasco cerrado, varias veces, para desprender el polvo.
French: · Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza).
Spanish: ● Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza).
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension Tamiflu implique des étapes supplémentaires.
Spanish: Cuando sólo estén disponibles las cápsulas de 75 mg y se necesiten dosis de 30 mg o 45 mg, se requieren pasos adicionales para la preparación de Tamiflu suspensión.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour administration orale après reconstitution de la suspension Bien agiter le flacon avant usage
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral después de su reconstitución Agitar bien el frasco antes de usarlo
French: Oedème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
French: - Tamiflu est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Spanish: - Tamiflu está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2).
French: Le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables était plus faible dans le groupe recevant une dose standard comparé au groupe recevant une dose double (49,0% contre 59,4% respectivement) (voir rubrique 5.1).
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron acontecimientos adversos fue menor en el grupo de dosis estándar comparado con el grupo de dosis doble (49,0% vs 59,4%, respectivamente) (Ver sección 5.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: L'efficacité d'oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca crónica y/o enfermedad respiratoria.
French: Gomme xanthane (E415)
Spanish: Goma xantán (E415)
French: Dose de 30 mg Dose de 60 mg
Spanish: dosis 30 mg dosis 60 mg
French: Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d'adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique).
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca y/o respiratoria crónica La población incluida en los ensayos de tratamiento de la gripe consta de adultos/adolescentes sanos y pacientes "de riesgo" (pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la gripe, ej. pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca o respiratoria crónica.
French: Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.
Spanish: En la mayoría de los casos en los que se notificó sobredosis, no se notificaron reacciones adversas.
French: Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant Cherchez le poids de l'enfant sur le côté gauche du tableau.
Spanish: Paso 3: Elegir la dosis correcta para el peso del niño Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
French: Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Tamiflu liquide avec l'aliment sucré) à l'enfant.
Spanish: Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu).
French: Affection sévère concomitante
Spanish: Afección concomitante grave
French: • Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;
Spanish: ● Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre.
French: L'exposition en prophylaxie n'excède pas l'exposition au traitement des enfants de moins de 1 an (3 mg/kg deux fois par jour) et devrait correspondre à un profil de tolérance comparable (voir rubrique 4.8).
Spanish: La exposición no supera el valor para el tratamiento de los lactantes <1 año (3 mg / kg dos veces al día) y se prevé que tendrá un perfil de seguridad comparable (ver sección 4.8).
French: · Fermez la bouteille, gardez la en sécurité Remettez le bouchon sur le flacon.
Spanish: ● Cierre el frasco, mantener en lugar seguro Poner la tapa de nuevo en el frasco.
French: Nourrissons de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
Spanish: Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses)
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica.
French: • Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
Spanish: ● Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
French: Une incidence globalement plus élevée de résistance à l'oseltamivir a été observée chez les patients adultes immunodéprimés traités avec une dose standard ou une dose double d'oseltamivir pendant une durée de 10 jours [14,9% (10/67) dans le groupe dose standard et 2,8% (2/71) dans le groupe dose double], par rapport aux données provenant d'études chez des patients adultes en bonne santé traités par oseltamivir.
Spanish: Se observó una mayor incidencia global de resistencia a oseltamivir en pacientes adultos inmunodeprimidos tratados con dosis estándar o dosis doble de oseltamivir durante un período de 10 días [14,9% (10/67) en el grupo de dosis estándar y 2,8% (2/71) en el grupo de dosis doble], en comparación con los datos de estudios en pacientes adultos sanos tratados con oseltamivir.
French: Saccharinate de sodium (E954)
Spanish: Sacarina sódica (E954)
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec Tamiflu en traitement de la grippe.
Spanish: Un total de 1.473 niños (incluyendo niños sanos de 1-12 años de edad y niños asmáticos de 6-12 años de edad) participaron en ensayos clínicos de oseltamivir para el tratamiento de la gripe.
French: Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Spanish: Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.
Spanish: Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu.
French: Le volume final du flacon après reconstitution est de 65 ml.
Spanish: El volumen final de la suspensión es de 65 ml tras la reconstitución en el frasco.
French: Le profil de tolérance de Tamiflu observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où Tamiflu était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
Spanish: El perfil de seguridad de Tamiflu observado en este estudio fue consecuente con el observado en ensayos clínicos previos donde se administró Tamiflu para el tratamiento de la gripe en pacientes no inmunodeprimidos (pacientes sanos o "en riesgo" [es decir, aquellos con comorbilidades respiratorias y/o cardíacas]).
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que le traitement par l'oseltamivir des patients adultes immunodéprimés (tel que décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration) entraine une exposition augmentée (jusqu'à 50%) au métabolite actif comparativement aux patients adultes non immunodéprimés avec une clairance de la créatinine comparable.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indica que el tratamiento de pacientes adultos inmunodeprimidos con oseltamivir (como se describe en la sección 4.2 Posología y forma de administración) muestran una mayor exposición (de hasta 50%) al metabolito activo comparada con pacientes adultos no inmunodeprimidos con aclaramiento de creatinina comparable.
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer une dose correcte.
Spanish: Use siempre el dispensador oral que se suministra en el envase para medir la dosis correcta.
French: Un flacon de suspension reconstituée (65 ml) contient 390 mg d'oseltamivir.
Spanish: Un frasco de suspensión reconstituida (65 ml) contiene 390 mg de oseltamivir.
French: Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile
Spanish: Preparación de Tamiflu líquido en casa
French: Les études précliniques n'ont pas permis de mettre en évidence de toxicité de Tamiflu sur la fécondité de l'homme ou de la femme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Según los datos preclínicos, no hay evidencia de que Tamiflu tenga un efecto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
French: Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.
Spanish: Tras la reconstitución con 55 ml de agua, el volumen disponible de la suspensión oral permite recuperar un total de 10 dosis de 30 mg de oseltamivir.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère), œdème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, saignements gastro-intestinaux et troubles neuropsychiatriques (concernant les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).
Spanish: Desde la comercialización de oseltamivir, se han notificado las siguientes reacciones adversas en raras ocasiones: reacciones anafilácticas y anafilactoides, trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, hemorragia gastrointestinal y trastornos neuropsiquiátricos (ver sección 4.4 para trastornos neuropsiquiátricos).
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement foetal, avec un risque de malformations congénitales majeures, incluant des anomalies cardiaques congénitales.
Spanish: El virus Influenza se asocia a consecuencias adversas en el embarazo y sobre el feto, con riesgo de malformaciones congénitas graves, incluyendo defectos cardíacos congénitos.
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur 44 pour son métabolite actif.
Spanish: En los estudios pre- y post-natales en ratas se observó una prolongación del parto a 1.500 mg/kg/día: el margen de seguridad entre la exposición en humanos y la dosis máxima sin efecto (500 mg/kg/día) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo, respectivamente.
French: Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
Spanish: Tamiflu está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población.
French: Prophylaxie post-exposition
Spanish: Prevención post-exposición
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au lancement de Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable, chaque médecin susceptible de prescrire ou d'utiliser Tamiflu aura reçu le texte en annexe du rapport d'évaluation du CHMP, accompagné d'une lettre destinée aux professionnels de la santé.
Spanish: El TAC asegurará que al lanzamiento de Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral, todos los especialistas que puedan prescribir o utilizar Tamiflu, reciban una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
French: Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.
Spanish: Vea el apartado inferior de las instrucciones.
French: La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.
Spanish: La columna de la derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
French: Tamiflu n'est pas un vaccin antigrippal
Spanish: Tamiflu no es una vacuna de la gripe
French: Le profil de sécurité de Tamiflu rapporté chez les sujets ayant reçu Tamiflu en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de Tamiflu para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
French: Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême.
Spanish: Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo.
French: Comportement anormal, Anxiété, Confusion, Visions, Délire, Hallucination, Cauchemars, Autoagressivité
Spanish: Comportamiento anormal, Ansiedad, Confusión, Trastornos delirantes, Delirio,
French: L'efficacité d'oseltamivir pour le traitement ou pour la prophylaxie de la grippe n'a pas été clairement établie chez les patients immunodéprimés.
Spanish: No se ha establecido firmemente la eficacia de oseltamivir ni en el tratamiento ni en la profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l'estomac, des problèmes d'estomac, des maux de tête et des douleurs.
Spanish: Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor.
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
Spanish: No se observaron reacciones adversas con dosis de 500 mg/kg, incluyendo tratamientos crónicos prolongados (500 mg/kg/día administrados de 7 a 21 días post-parto).