FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Portuguese: O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Portuguese: Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia antiemética incluindo corticosteroides.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Portuguese: Deve assegurar-se um bom acesso venoso periférico ou uma linha central patente antes da administração.
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem.
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Portuguese: HALAVEN 71 Dacarbazina
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual a proteína de transporte envolvida neste processo.
English: HER2 Positive
Portuguese: HER2 Positivo
English: - The active substance is eribulin.
Portuguese: - A substância ativa é a eribulina.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de Grau 3 ou 4, indica-se a frequência total real e a frequência das reações de Grau 3 ou 4.
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Portuguese: Recorrência de quaisquer reações adversas hematológicas ou não hematológicas tal como especificado acima
English: HER2 Negative
Portuguese: HER2 Negativo
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve incluir intervenções médicas de suporte para tratar as manifestações clínicas que se apresentem.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de HALAVEN em crianças e adolescentes para a indicação de cancro da mama.
English: What HALAVEN is and what it is used for
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Portuguese: A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura.
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a eribulina/metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Portuguese: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina).
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que o mesilato de eribulina seja um vesicante ou irritante.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
English: HALAVEN is for intravenous use.
Portuguese: HALAVEN é para ser utilizado por via intravenosa.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem manusear HALAVEN.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Portuguese: Considerar suspensão A dose de eribulina não deve voltar a ser aumentada após ter sido diminuída.
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Portuguese: Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsisuma reação grave e séria a uma infeção.
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
English: New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Portuguese: Foi também comunicado o aparecimento ou o agravamento de neuropatia periférica pré-existente.
English: Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da eribulina com a administração semanal.
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Portuguese: Em termos globais, os perfis de segurança nas populações de doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles foram semelhantes.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com frequência.
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Portuguese: Tempo (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO:
English: - Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Portuguese: - Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta.
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
English: What you need to know before you use HALAVEN
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eribulina em mulheres grávidas é inexistente.
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Portuguese: Os doentes tinham de ter progredido no período de 6 meses desde o seu último regime quimioterapêutico.
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Portuguese: A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores.
English: HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Portuguese: HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com eribulina em todos os subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Portuguese: A eribulina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentirem cansados ou tontos.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,0 semanas para os doentes com sarcoma e de 15,9 semanas para os doentes com cancro da mama.
English: HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
Portuguese: HALAVEN é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, assim como com outros compostos tóxicos, devem tomar-se precauções durante o seu manuseamento.
English: What HALAVEN looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem
English: No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
English: Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Portuguese: A mielossupressão é dependente da dose e manifestou-se principalmente sob a forma de neutropenia (secção 4.8).
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Portuguese: Não deve ser misturado com outros medicamentos e não deve ser diluído em solução para perfusão de glucose a 5%.
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
English: After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
English: Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
English: HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Portuguese: HALAVEN não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (Child-Pugh C).
English: Treatment of Physician's Choice
Portuguese: TRATAMENTO DE ESCOLHA DO ESPECIALISTA
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Portuguese: Reações adversas - todos os graus Muito frequentes (Frequência %)
English: In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Portuguese: No Estudo 309, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes aleatorizados para o braço da eribulina em comparação com o braço de controlo.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
English: Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização dos hemogramas em todos os doentes antes de cada dose de eribulina.
English: Dose reduction during therapy
Portuguese: Diminuição da dose durante a terapêutica
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
Portuguese: A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um taxano, em contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos.
English: The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também apresentadas como a dose de eribulina a ser administrada com base na dosagem da solução pronta a utilizar.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave exige o adiamento da administração da dose ou a diminuição da mesma (ver secção 4.2).
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Portuguese: Desconhece-se presentemente qual a proteína de transporte envolvida na excreção.
English: Patients may experience nausea or vomiting.
Portuguese: Os doentes podem ter náuseas ou vómitos.
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Portuguese: - um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com HALAVEN.
English: There is no known antidote for eribulin overdose.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com eribulina.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Portuguese: Dezoito por cento e 13% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF nos dois estudos de fase 3 no cancro da mama (Estudos 305 e 301, respetivamente).
English: Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
English: HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
Portuguese: HALAVEN só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização apropriada de medicamentos citotóxicos.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Portuguese: No estudo de fase 3 no sarcoma (Estudo 309), 26% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF.
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos representaram <0,6% do composto de origem, confirmando que não existem metabolitos da eribulina de maior importância no ser humano.
English: In vitro studies have also indicated that eribulin is not a substrate for OCT1.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
English: Mouth ulceration Pancreatitis
Portuguese: Ulceração da boca Pancreatite
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This translated into a 2 month improvement in median OS (13.5 months for eribulin treated patients vs. 11.5 months for dacarbazine treated patients).
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
English: Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Portuguese: O desenvolvimento de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 ocorreu em 7,4% dos doentes com cancro da mama e em 3,5% dos doentes com sarcoma.
English: - The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
Portuguese: - Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com ácido clorídrico e hidróxido de sódio possivelmente presentes em quantidades muito pequenas.