FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Među bolesnicima koji su od početka ispitivanja uzimali sulfonilureju, incidencija teške hipoglikemije iznosila je 2,0% u bolesnika liječenih linagliptinom te 1,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som brukte sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,0 % hos pasientene behandlet med linagliptin og 1,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Croatian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Ovalna, bikonveksna, svijetloružičasta filmom obložena tableta veličine 21,1 mm x 9,7 mm s utisnutom oznakom "D2/1000" na jednoj i logom tvrtke na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Oval, bikonveks, lys rosa, filmdrasjert tablett på 21,1 mm x 9,7 mm, merket med "D2/1000" på den ene siden og firmalogoen på den andre siden.
Croatian: U ispitivanju CARMELINA ocijenjena je sigurnost primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege naspram placeba u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom dokazanim na temelju utvrđene makrovaskularne ili bubrežne bolesti u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær og renal sikkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA) CARMELINA-studien evaluerte den kardiovaskulære og renale sikkerheten av linagliptin versus placebo hos pasienter med diabetes type 2 og med økt kardiovaskulær risiko påvist ved etablert makrovaskulær sykdom eller nyresykdom i anamnesen (se pkt.
Croatian: Boca: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Boks: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Ovalna, bikonveksna, svijetlonarančasta filmom obložena tableta veličine 19,2 mm x 9,4 mm s utisnutom oznakom "D2/850" na jednoj i logom tvrtke na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Oval, bikonveks, lys oransje, filmdrasjert tablett på 19,2 mm x 9,4 mm, merket med "D2/850" på den ene siden og firmalogoen på den andre siden.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku treba li prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu Jentadueta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Jentadueto skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Bolesnici (n, %) s postignutim HbA1c <7%
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7 %
Croatian: Boca Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Tijekom ukupnog razdoblja promatranja u ispitivanju, ustanovljeni akutni pankreatitis prijavljen je u 0,3% bolesnika liječenih linagliptinom te u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I den totale studieobservasjonsperioden ble akutt pankreatitt rapportert hos 0,3 % av pasientene behandlet med linagliptin og hos 0,1 % av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linagliptin u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om linagliptin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: (kortikosteroidi). - bronhodilatatori (β-simpatomimetici) za liječenje bronhalne astme. - lijekovi koji sadrže alkohol.
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes for å behandle sykdommer som involverer betennelse, slik som astma og leddgikt/artritt (kortikosteroider) - bronkodilatorer (beta-sympatomimetika) for behandling av bronkial astma - alkoholholdige legemidler
Croatian: Linagliptin je pokazao značajna poboljšanja u HbA1c (promjena od -0,64% u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna), u odnosu na prosječnu početnu vrijednost HbA1c od 7,8%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga signifikant forbedring av HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo etter 24 uker) fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,8 %.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti primjene linagliptina (CAROLINA) CAROLINA je bila randomizirano ispitivanje u 6033 bolesnika s ranim dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom ili utvrđenim komplikacijama koji su bili liječeni linagliptinom 5 mg (3023) ili glimepiridom 1 - 4 mg (3010) dodanim uz standardno liječenje (uključujući osnovnu terapiju metforminom u 83% bolesnika) s ciljem postizanja regionalnih standarda za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene), i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Croatian: To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza"); - ako imate probleme s jetrom; - ako konzumirate alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Jentadueto i alkohol").
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer - dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnitt «Jentadueto sammen med alkohol»)
Croatian: U tom slučaju, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi, što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i amputacije.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige medisinske problemer, slik som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jentadueto dersom noe av det ovenstående gjelder for deg. Kontakt lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Croatian: Jezgra tablete arginin kopovidon magnezijev stearat kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: arginin, kopovidon, magnesiumstearat, maisstivelse, kolloidal vannfri silika.
Croatian: Linagliptin je pokazao značajna poboljšanja u HbA1c (promjena od -0,62% u usporedbi s placebom), u odnosu na prosječan početni HbA1c od 8,14%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga signifikant forbedring i HbA1c, (-0,62 % endring sammenlignet med placebo) fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,14 %.
Croatian: Nemojte uzimati Jentadueto - ako ste alergični na linagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega; - ako imate nekontrolirani dijabetes uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže izloženost linagliptinu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega bila je usporediva sa zdravim osobama.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Croatian: često
Norwegian Bokmål: vanlig
Croatian: • u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajućakontrola na njihovoj maksimalno podnošljivoj dozi samog metformina
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av metformin alene
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Croatian: • Dijabetička predkoma.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk prekoma
Croatian: Nisu primijećene nuspojave linagliptina na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på fertilitet er observert hos hann- eller hunnrotter som er blitt gitt linagliptin (se pkt.
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku linagliptina na osnovi podataka farmakokinetičke analize skupina faze I i faze II.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Croatian: Ne uzimajte Jentadueto ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax ; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt forventes som følge av endringer i Cmax og Tmax.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris; - ako ste ikad imali dijabetičku pretkomu; - ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
Croatian: Pruritus manje često
Norwegian Bokmål: Pruritus mindre vanlig
Croatian: Linagliptin 2,5 mg dvaput dnevno metforminklorid 1000 mg dvaput dnevno
Norwegian Bokmål: Linagliptin 2,5 mg to ganger daglig1 + Metformin HCl
Croatian: Za bolesnike s akutnim i nestabilnim zatajenjem srca, Jentadueto je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Jentadueto er kontraindisert hos pasienter med akutt og ustabil hjertesvikt (se pkt.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Jentadueto ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Jentadueto i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber,
Croatian: Primjena metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Croatian: Vezanje linagliptina na proteine plazme ovisi o koncentraciji, smanjujući se s oko 99% pri 1 nmol/l na 75-89% pri ≥ 30 nmol/l, što odražava saturaciju vezanja na DPP-4 s porastom koncentracije linagliptina.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin gitt intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metning av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih bolesnika (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes Effekt og sikkerhet av linagliptin hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes ble undersøkt i en dobbeltblind studie over 24 uker.
Croatian: Mučnina često
Norwegian Bokmål: Kvalme vanlig
Croatian: Dob nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku linagliptina na temelju podataka farmakokinetičke analize skupine faze I i faze II.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Croatian: Urtikarija rijetko
Norwegian Bokmål: Urtikaria sjelden
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte (FPG) za -21,1 mg/dl i postprandijalnoj razini glukoze 2 sata nakon obroka (PPG) za -67,1 mg/dl u usporedbi s placebom, a ujedno je veći udio bolesnika postigao ciljni HbA1c od < 7,0% (28,3% u skupini na linagliptinu naspram 11,4% u skupini na placebu).
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) med -21,1 mg/dl og 2-timers postprandial glukose (PPG) med -67,1 mg/dl sammenlignet med placebo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za metformin. nuspojava opažena u kombinaciji Jentadueta sa sulfonilurejom nuspojava opažena u kombinaciji Jentadueta s inzulinom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert ved kombinasjon av Jentadueto og sulfonylurea Bivirkning observert ved kombinasjon av Jentadueto og insulin
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - MELLOMKARTONG UTEN BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za injekciju otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Mjere opreza prije rukovanja lijekom ili njegove primjene
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: Rutinsko praćenje se preporuča u svim gore navedenim situacijama.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
Croatian: Starija populacija Starija je populacija ispitana u kliničkim studijama.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka unutar 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
Croatian: Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Croatian: Nakon otvaranja
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Croatian: (Slika 1).
Norwegian Bokmål: (figur 1).
Croatian: Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Croatian: Odmrznutu otopinu iskoristiti do: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
Croatian: Kombinirano Placebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
Croatian: Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
Croatian: U skupini s placebom, nisu zabilježeni događaji prije vitrektomije.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
Croatian: Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Croatian: Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
Croatian: Razlika se održavala od 7. dana do kraja 6. mjeseca (Slika 1).
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Croatian: • Informativna pakiranja za bolesnike
Norwegian Bokmål: Preparatomtale Informasjonspakker til pasientene
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Croatian: Postoji rizik od značajnog smanjenja vidne oštrine tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Croatian: Kombinirano JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
Croatian: Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Croatian: *Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
Croatian: - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Norwegian Bokmål: - dersom du har (eller mistenker at du kan ha) en infeksjon i eller rundt øyet.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jetrea administrert i begge øynene samtidig har ikke blitt studert.
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Croatian: Abnormalni retinogram
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Croatian: Kako se Jetrea daje
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.