FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Finnish: Lääkkeen ja laboratoriotestien yhteisvaikutukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Finnish: • aPTT-aikaa jopa 120 tuntia
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Finnish: Tämä histopatologinen löydös korreloi pernan suurenemisen ja painon nousun kanssa.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Finnish: • PT- ja INR-aikaa jopa 12 tuntia
German: Intravenöse Anwendung.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
German: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Finnish: Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Finnish: Väestön farmakokineettiseen analyysiin perustuen jakautumisen keskimääräinen kokonaisvolyymi väestössä on noin 87,6 litraa, mikä viittaa siihen, että oritavansiini jakautuu laajasti kudoksiin.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä ajatellen.
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Finnish: Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Finnish: Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Finnish: Oritavansiinilla on kolme vaikutusmekanismia: (i) soluseinämän biosynteesin transglykosylaatiovaiheen (polymerisaation) estäminen sitoutumalla peptidoglykaanin prekursorien kantapeptideihin; (ii) soluseinämän biosynteesin transpeptidaatiovaiheen (ristilinkityksen) estäminen sitoutumalla soluseinämän peptidejä sitoviin segmentteihin; ja (iii) bakteerikalvon yhtenäisyyden häiritseminen, mikä johtaa depolarisoitumiseen, läpäisevyyteen ja solujen nopeaan kuolemaan.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Finnish: Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu syy hoidon lopettamiseen oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (0,4 %) ja osteomyeliitti (0,3 %).
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteet, joilla on emäksinen tai neutraali pH, eivät välttämättä ole yhteensopivia oritavansiinin kanssa (ks. kohta 6.6).
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Huimausta voi esiintyä ja tällä voi olla vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Finnish: Naispotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista tuli enemmän ilmoituksia kuin miespotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Finnish: • jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Finnish: Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Finnish: Oritavansiini oli useiden CYP-isoformien epäspesifi heikko estäjä (CYP2C9 ja CYP2C19) tai heikko indusoija (CYP3A4 ja CYP2D6).
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Finnish: Orbactiv on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava oireenmukaista hoitoa ja Clostridioides difficile -bakteerin erityistä hoitoa.
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Finnish: Verestä 1 200 mg:n annosten jälkeen saadut Oritavansiini-pitoisuudet voivat antaa virheellisesti kohonneita tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa (ks. taulukko 1).
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan toksisuuden merkkien tai lääkevalmisteen tehon puuttumisen varalta, jos heille on annettu oritavansiinia samanaikaisesti mahdollisesti tähän vaikuttavan yhdisteen kanssa (potilaita on esimerkiksi seurattava vuodon varalta, jos he ovat saaneet samanaikaisesti oritavansiinia ja varfariinia) (ks. kohta 4.4).
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Finnish: Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka vaativat aPTT-ajan seurantaa 120 tunnin ajan oritavansiinin annosta, voidaan harkita fosfolipideistä riippumatonta hyytymiskoetta, kuten Tekijä Xa:han perustuvaa koetta (kromogeeninen) tai vaihtoehtoista antikoagulanttia, joka ei edellytä aPTT-seurantaa.
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Finnish: Kun oritavansiinia annettiin suonensisäisesti korkeintaan 30 mg/kg, se ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskäyttäytymiseen.
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Finnish: • Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita olennaisia patogeenejä vastaan
German: Bis zu 120 Stunden
Finnish: Jopa 120 tuntia
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Finnish: Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (alaniiniaminotransferaasien kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasien kohoaminen) Melko harvinainen Veren kohonnut bilirubiinipitoisuus
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Finnish: Sisältää 400 mg oritavansiinia
German: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Finnish: • piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Finnish: - Vaikuttava aine on oritavansiini.
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Finnish: Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Finnish: APCR on kuitenkin fosfolipideihin perustuva testi ja siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kliinisessä käytössä mahdollisesti ilmenevät suuremmat oritavansiinipitoisuudet saattavat vaikuttaa tähän testiin.
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Finnish: Oritavansiinin on osoitettu keinotekoisesti pidentävän PT (protrombiiniaika)- ja INR (kansainvälinen vakioitu suhdeluku) -arvoa jopa 12 tunnin ajan, minkä vuoksi varfariinin antikoagulaatiovaikutuksen seuranta on epäluotettavaa 12 tunnin ajan oritavansiiniannoksen saannista.
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Elinikätutkimuksia ei ole tehty koe-eläimille, jotta voitaisiin arvioida oritavansiinin karsinogeenistä potentiaalia.
German: Bis zu 18 Stunden
Finnish: Jopa 18 tuntia
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Finnish: Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Finnish: • lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Finnish: - Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Orbactivia
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Finnish: • Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
German: Osteomyelitis
Finnish: Osteomyeliitti
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Finnish: Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Orbactiv on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Ristiyliherkkyyden mahdollisuuden vuoksi sellaisia potilaita, joilla on esiintynyt glykopeptidiyliherkkyyttä infuusion aikana tai tämän jälkeen, on seurattava huolellisesti.
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Finnish: Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Finnish: Lääkäri päättää hoidostasi, samoin kuin hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien tarkkailusta.
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Finnish: Ihmisillä alle 1-5 % annoksesta löytyi emolääkkeenä ulosteesta ja virtsasta kahden viikon keräyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että oritavansiini erittyy hitaasti muuttumattomana.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos reaktioita esiintyy, ne saattavat hävitä, kun infuusion anto lopetetaan tai antoa hidastetaan (ks. kohta 4.8).
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Finnish: Orbactiv-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Finnish: Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeenejä vastaan ei ole varmistettu, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä oritavansiinille, jos niillä ei ole muita hankittuja resistenssimekanismeja:
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivillä potilailla keskimääräinen (CV %) maksimaalinen oritavansiinipitoisuus (Cmax) on 138 (23) μg/ml ja AUC0-∞ 2 800 (28,6) μg•h/ml potilailla, jotka saivat
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa pituuden perusteella.
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Finnish: • Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet oritavansiinilla olevan mitään vaikutusta S-varfariinin AUC:hen tai Cmax:iin.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Finnish: Varmuuden vuoksi oritavansiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
German: • Kopfschmerzen;
Finnish: • Päänsärky
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Finnish: Ennen oritavansiinin käyttöä on tärkeää selvittää huolellisesti aiemmat glykopeptidien (esim. vankomysiinin ja telavansiinin) aiheuttamat yliherkkyysreaktiot.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa uusia absessitapauksia esiintyi hiukan useammin oritavansiiniryhmässä (4,6 %) kuin vankomysiiniryhmässä (3,4 %) (ks. kohta 4.8).
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Finnish: • G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Finnish: Jos oritavansiini-infuusion aikana ilmenee akuutti yliherkkyysreaktio, oritavansiinin anto on lopetettava välittömästi ja oireenmukainen hoito aloitettava.