FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona kiinteäannoksisten travoprosti-timololimaleaattisilmätippojen (liuos) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho.
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към фиксирана доза травопрост-тимолол малеат капки за очи, разтвор, също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН за SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи в сравнение с травопрост-тимолол малеат капки за очи самостоятелно.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Bulgarian: Особено важно е лекарството да не се използва при деца под 2-годишна възраст (вижте раздел
Finnish: Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол.
Finnish: Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
Bulgarian: Как да използвате SIMBRINZA
Finnish: Brimonidiini, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti, estää adenylaattisyklaasientsyymin toimintaa ja vähentää kammionesteen cAMP-riippuvaista muodostumista.
Bulgarian: Бримонидин, алфа2 адренергичен агонист, инхибира ензима аденилатциклаза и потиска зависимото от цАМФ образуване на вътреочна течност.
Finnish: Brintsolamidin farmakokinetiikka on luonnostaan ei-lineaarinen karbonihappoanhydraasin kokovereen ja erilaisiin kudoksiin tapahtuvan saturoituvan sitoutumisen vuoksi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани.
Finnish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio
Bulgarian: ПРОДУКТ SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия
Finnish: Brintsolamidi ja N-desetyylibrintsolamidi eivät estä sytokromi-P450-isoentsyymejä pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 100 kertaa suurimpien systeemisten tasojen yläpuolella.
Bulgarian: Р-450 изоензимите в концентрации, най-малко 100 пъти над максималните системни нива.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia brimonidiinin systeemiseen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на бъбречно и чернодобно увреждане върху системната фармакокинетика на бримонидин.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on vasta-aiheista monoamiinioksidaasin estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата и при пациенти на лечение с антидепресанти, които повлияват норадренергичната трансмисия (напр. трициклични антидепресанти и миансерин), (вж. точка 4.3).
Finnish: metatsoliamidi ja dortsolamidi - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metaboliaan, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini - viruslääkkeet, retroviruslääkkeet (joita käytetään HIV:n hoitoon) tai antibiootit - hiiva- tai sienilääkkeet - monoamiinioksidaasin estäjät tai masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, nortriptyliini,
Bulgarian: - лекарства за понижаване на кръвното налягане - лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) - други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид - лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и резерпин - антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици - лекарства против гъбички или дрожди - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин - анестетици - успокоителни, опиати или барбитурати
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on turvallisuussyistä vasta-aiheista kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseen vastasyntyneille ja alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, eikä monoterapia alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при новородени и кърмачета на възраст под 2 години за намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.3).
Finnish: Brintsolamidi + brimonidiini, k.a.
Bulgarian: Бринзоламид + Бримонидин Средно a
Finnish: Paikallisesti annettu brimonidiini imeytyy nopeasti silmään.
Bulgarian: Бримонидин се абсорбира бързо в окото след локално приложение.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: алергичен конюнктивит (очна алергия), възпаление на очната повърхност, болка в окото, очен дискомфорт, замъглено или нарушено зрение,
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurio, johon liittyy solukato, silmäluomen tulehdus, silmän pinnan hiukkaset, valonarkuus, silmän turvotus (sarveiskalvon tai silmäluomen), silmän kuivuminen, silmän vuotaminen, silmien vetisyys, silmäluomen punoitus, poikkeava tai heikentynyt tuntoherkkyys silmässä, silmien väsyminen, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, tuotehiukkasia silmässä.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки, възпаление на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина, подуване на окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет от окото, сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в окото, уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.
Finnish: Pediatrisilla potilailla on ilmoitettu ilmenneen vakavia haittavaikutuksia SIMBRINZA-silmätippojen brimonidiiniainesosan tahattoman nielemisen seurauksena.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции на съставката бримонидин на SIMBRINZA след неволно поглъщане от педиатрични пациенти.
Finnish: On kuitenkin oltava varovainen, jos potilas saa lääkettä, joka voi vaikuttaa verenkierrossa esiintyvien amiinien, esim. klooripromatsiinin, metyylifenidaatin, reserpiinin sekä serotiniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien metaboliaan ja soluunottoon.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да повлияят метаболизма и ъптейка на циркулиращите амини (напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, инхибитори на обратното захващане на серотониннорепинефрин).
Finnish: SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimodiinitartraattia.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа две активни вещества, бринзоламид и бримонидинов тартарат.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla osoitettiin brintsolamidin ja N-desetyylibrintsolamidin systeemisen altistuksen lisäyksen olevan 11,6-2,8kertainen terveisiin verrattuna.
Bulgarian: В едно проучване на бринзоламид при пациенти с бъбречно увреждане, е демонстрирано 1,6 до 2,8-кратно увеличение на системната експозиция на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид между пациенти с нормална и умерено увредена бъбречна функция.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат.
Finnish: Kierrä korkki auki.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката.
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona prostaglandiinianalogihoidon (PGA) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + PGA -hoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän PGA-hoidon teho.
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към простагландинови аналози (PGA) също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН при приложение на SIMBRINZA + PGA в сравнение с PGA самостоятелно.
Finnish: Sulfonamideille tyypillisiä haittavaikutuksia voi esiintyä myös paikallisessa käytössä.
Bulgarian: Същия тип нежелани реакции, които са характерни за сулфонамидите, могат да се наблюдават и при локално приложение.
Finnish: • rintakipu, epäsäännöllinen syke.
Bulgarian: Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм
Finnish: Brimonidiinitartraatin käytön yhteydessä on ilmoitettu ilmenneen viivästynyttä silmän yliherkkyysreaktioita, ja joihinkin näistä on ilmoitettu liittyvän silmänpaineen nousua.
Bulgarian: Има съобщения за очни реакции на свръхчувствителност от забавен тип при употреба на бримонидинов тартарат, като някои са свързани с повишаване на ВОН.
Finnish: Jälkeläisille imetyksen aikana haitaton annostus (NAEL) oli 5 mg/kg/vrk.
Bulgarian: По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в потомството е 5 mg/kg/дневно.
Finnish: Potilailla on esiintynytoireina keskushermostolamaa, tyypillisesti ohimenevää koomaa tai tajunnantason laskua, letargiaa, uneliaisuutta, hypotoniaa, bradykardiaa, hypotermiaa, kalpeutta, hengityslamaa ja apneaa, ja heidän tilansa on vaatinut tehohoitoa sairaalassa ja tarvittaessa intubaation.
Bulgarian: Пациентите са получили симптоми на потискане на ЦНС, обикновено временна кома или ниско ниво на съзнанието, летаргия, сънливост, хипотонус, брадикардия, хипотермия, бледност, потискане на дишането и апнея, които са наложили приемане в интензивно отделение с интубация, ако е показано.
Finnish: Brintsolamidi ei ollut teratogeeninen systeemisesti (suun kautta) annettuna rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Бринзоламид не е тератогенен при плъхове и при зайци, след системно приложение (перорално угояване).
Finnish: Keskimääräiset silmänsisäisen paineen alentumiset lähtötasoon nähden olivat kunakin ajankohtana ja kullakin käynnillä vastaavanlaiset (7-10 mmHg) sekä SIMBRINZA-silmätippoja käytettäessä että annosteltaessa yksittäiset ainesosat samanaikaisesti.
Bulgarian: Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита със SIMBRINZA или с отделните съставки, приложени едновременно, са подобни (7 до 10 mmHg).
Finnish: Rotilla 18 mg/kg/vrk (783 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta suurempi annos) aiheutti sikiön kallon luutumisen lievää heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä, mutta tätä vaikutusta ei todettu, kun annos oli 6 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При плъхове, дози от 18 mg/kg/дневно (783 пъти препоръчителната дневна клинична доза), но не 6 mg/kg/дневно, водят до леко намалена осификация на черепа и примордиалните стернални сегменти при зародишите.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen mahdollisessa yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Bulgarian: При предозиране със SIMBRINZA, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: 2, lääkejäämät
Bulgarian: 2, раздразнителност остатък от лекарството
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Bulgarian: Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на SIMBRINZA с перорални инхибитори на карбоанхидразата не се препоръчва.
Finnish: 1, valonarkuus
Bulgarian: 1, замаяност
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.
Finnish: 2, perifeerinen turvotus
Bulgarian: 2, повишена перисталтика
Finnish: Silmän pinnalle
Bulgarian: зачервяване на окото
Finnish: Melko harvinainen: kardiorespiratorinen vajaus
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: кардиореспираторен дистрес
Finnish: 1, hiukkasia (saostumia) sarveiskalvossa
Bulgarian: 1, оток на роговицата, блефарит отлагания по роговицата (преципитати по роговицата)
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: треперене, намалена чувствителност, загуба на вкуса, отклонения в чернодробните функционални показатели при изследване на кръвта, подуване на лицето, болки в ставите, често уриниране, болка в гърдите, подуване на крайниците.
Finnish: Silmään kohdistuvat vaikutukset
Bulgarian: Очни ефекти
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се препоръчва повишено внимание при тази популация (вж. точка 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж.
Finnish: -8,5 (n = 384) -8,4 (n = 377)
Bulgarian: Седмица 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Седмица 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Месец 3
Finnish: 1, huimaus
Bulgarian: 1, кихане
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Finnish: Brimonidiini
Bulgarian: Бримонидин
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden brintsolamidia tai brimodiinia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани със SIMBRINZA и други лекарства, съдържащи бринзоламид или бримонидин самостоятелно.
Finnish: 2, hermostuneisuus
Bulgarian: 2, усещане за паника
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva hiilihappoanhydraasin estäjä.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция.
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjähoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.5) Noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavat potilaat (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: Пациенти, приемащи антидепресанти, които повлияват норадренергичната трансмисия (напр. трициклични антидепресанти и миансерин) (вж. точка 4.5).
Finnish: Tässä voi käyttää apuna peiliä.
Bulgarian: Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни.
Finnish: 1, ruokatorvitulehdus epämiellyttävä tunne vatsassa
Bulgarian: 2, дискомфорт в областта на гръдния кош необичайно усещане
Finnish: Tuntematon: nivelkipu
Bulgarian: С неизвестна честота: полакиурия
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen paikallisen silmään antamisen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора, при локално очно приложение на SIMBRINZA.
Finnish: 2, silmän alentunut tuntoaistimus kovakalvon pigmentaatio
Bulgarian: 2, абнормно усещане в окото астенопсия
Finnish: Lähtötasoon nähden mitatun mallivakioidun keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen muutoksen ero hoitoryhmien välillä oli -2,15 mmHg (95 % lv: -2,8; -1,5; p-arvo < 0,001).
Bulgarian: SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + травопрост-тимолол малеат капки за очи след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-стойност <0,001).
Finnish: Melko harvinainen: dyspnea
Bulgarian: Нечести: диспнея
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun SIMBRINZA-silmätippoja käytetään samanaikaisesti eräiden lääkevalmisteiden, kuten verenpainelääkkeiden ja/tai sydänglykosidien, kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA.
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Finnish: 2, ihon kireys Tuntematon: kasvojen turvotus
Bulgarian: С неизвестна честота: оток на лицето
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 2 mg бримонидинов тартарат (brimonidine tartrate), еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Finnish: Rintaruokkivien naisten ei pidä käyttää SIMBRINZA-silmätippoja.
Bulgarian: SIMBRINZA не трябва да се използва от жени, които кърмят.
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöt
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäripsien kasvun heikentyminen.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: намален растеж на миглите
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja jopa sokeuteen.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Simbrinzan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simbrinza.
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa vastasyntyneille tai alle kaksivuotiaille lapsille, eikä sitä suositella myöskään vanhemmille lapsille.
Bulgarian: Simbrinza не трябва да се използва при новородени или деца на възраст под две години и не се препоръчва при по-големи деца.
Finnish: Jos silmänpaineen alentamiseen käytetään myös muita silmätippoja, ne saa laittaa aikaisintaan viiden minuutin kuluttua.
Bulgarian: Ако за понижаване на очното налягане се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Finnish: Simbrinzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simbrinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simbrinza?
Finnish: Simbrinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Simbrinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Simbrinzaa laitetaan hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) yksi tippa kahdesti päivässä.
Bulgarian: Simbrinza се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно.
Finnish: Simbrinza brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
Bulgarian: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Finnish: Molempia lääkkeitä on käytetty EU:ssa erikseen silmänpaineen alentamiseen jo useita vuosia, ja niiden yhdistelmä alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin kumpikaan lääke yksinään.
Bulgarian: В продължение на няколко години в ЕС двете лекарства са използвани поотделно за намаляване на вътреочното налягане и тяхната комбинация намалява налягането вътре в окото по-ефективно от лекарствата, приложени самостоятелно.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Simbrinzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Simbrinza са по-големи от рисковете, и препоръча Simbrinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Turvallisuuden osalta Simbrinzasta ilmoitetut haittavaikutukset olivat niitä, jotka olivat odotettavissa yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, eivätkä ne aiheuttaneet suurempia huolenaiheita.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените със Simbrinza нежелани реакции са такива, каквито може да се очаква да бъдат предизвикани от отделните активни вещества, и не водят до сериозни проблеми.
Finnish: Siitä on hyötyä myös niille potilaille, jotka tarvitsevat yhdistelmähoitoa ja joille aiemmin hyväksytyt timololi-nimistä lääkeainetta sisältävät yhdistelmät eivät sovi.
Bulgarian: Също така лекарственият продукт е от полза за пациенти, които се нуждаят от комбинирано лечение и за които разрешените преди това комбинации, съдържащи тимолол, не са подходящи.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Simbrinzalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simbrinza.
Finnish: Mitä hyötyä Simbrinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Simbrinza са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Simbrinzasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Simbrinza:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simbrinza osoittautui olevan tehokkaampi kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään käytettynä ja vähintään yhtä tehokas kuin vaikuttavien aineiden yhdistelmä erikseen annettuina silmätippoina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че Simbrinza е доказано по-ефективен от двете активни вещества, използвани самостоятелно, и наймалкото също толкова ефективен, колкото комбинацията на активните вещества, прилагана като отделни капки за очи.
Finnish: Mitä riskejä Simbrinzaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simbrinza?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Simbrinza-tutkimuksissa olivat silmän hyperemia (punasilmäisyys) ja silmän allergiset reaktiot, joita ilmeni noin 6-7 prosentilla potilaista, ja makuhäiriöt, joita oli noin kolmella prosentilla potilaista.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Simbrinza са очна хиперемия (зачервяване на очите) и алергични реакции в окото, които се наблюдават при около 6 до 7% от пациентите, и дисгеузия (нарушения на вкуса) при около 3% от пациентите.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Simbrinzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simbrinza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä Simbrinza on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Simbrinza и за какво се използва?
Finnish: Simbrinza osoittautui olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmähoito.
Bulgarian: Доказано е, че Simbrinza е също толкова ефективен, колкото комбинираното лечение.
Finnish: Simbrinzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Simbrinza се отпуска по лекарско предписание.