FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa bortezomibu u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m pc. w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Icelandic: 1,3 mg/m í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BRCAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Polish: • nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs - Hár blóðþrýstingur
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka lub płodu.
Icelandic: Í rannsóknum, sem ekki voru klínískar, hafði bortezomib engin áhrif á þroska fósturvísa/fóstra í rottum og kanínum við stærstu skammta sem móðirin þoldi.
Polish: Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Icelandic: 1 fyrri meðferð > 1 fyrri meðferð
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú bortezomib ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
Polish: Cykl 1
Icelandic: Lota 1
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów stosujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów stosujących skojarzoną terapię bortezomib z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (BR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Icelandic: B sýking (< 1%) og hjartavöðvablóðþurrð (1,3%).
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Polish: Dawkowanie w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Icelandic: Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður) Einlyfjameðferð
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Icelandic: *Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
Polish: W przypadku stosowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę u pacjentki i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Polish: Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bortezomib skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Polish: w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m pc.) i prednizonem (60 mg/m pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2 pc.) z prednizonem (60 mg/m pc.).
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m 2) og prednisóni (60 mg/m 2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Polish: Rzadko podrażnienie pęcherza moczowego
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur
Polish: • nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
Icelandic: - Lystarleysi - Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húðinni eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda
Polish: RR (po indukcji) *CR+nCR
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421).
Icelandic: Mannitól (E421)
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej B+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá B+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Icelandic: - Húðkrabbamein - Húðfölvi - Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu
Polish: • nietolerancja alkoholu;
Icelandic: - Óþol fyrir inntöku áfengis
Polish: Ogólne środki ostrożności
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Polish: Klirens bortezomibu skorygowany pod względem pc. u dzieci i młodzieży był podobny do stwierdzonego u dorosłych.
Icelandic: Úthreinsun bortezomibs, stöðluð fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs hjá börnum var svipuð og hjá fullorðnum.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Polish: #, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka
Icelandic: #, augnbólga*, tvísýni, augnþurrkur*, erting í auga*, augnverkur, aukin táramyndun, útferð úr auga
Polish: Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m pc.: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Deks.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli Öryggi og verkun bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) var metin í 2 rannsóknum við ráðlagðan skammt 1,3 mg/m2: í III.
Polish: Stopnia 2. z bólem lub stopnia 3.
Icelandic: Samantekt á útkomu sjúkdóms úr III.
Polish: W razie wystąpienia poważnych reakcji bortezomib należy odstawić.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Icelandic: Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).
Polish: Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Icelandic: Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku powtarzających się opóźnień w podaniu cyklu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með hvítkornavaxtarþáttum ef endurtekið þarf að fresta gjöf meðferðarlota (sjá kafla 4.2).
Polish: #, zapalenie skóry*, zaburzenia włosów*, wybroczyny, siniak, uszkodzenie skóry, plamica, guzki na skórze*, łuszczyca, zwiększona potliwość, nocne pocenie, odleżyny
Icelandic: #, húðbólga*, breyting á hári*, depilblæðingar, flekkblæðingar, sár á húð, purpuri, massi í húð*, psoriasis, ofsvitnun, nætursviti, legusár þrymlabólur*, blöðrur*, röskun á húðlit*
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej bortezomib.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomibi sé hagstæðari.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um dexametason, sjá samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyk IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP), jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Icelandic: Ein algengasta eiturverkunin á blóðmynd í rannsóknum hjá sjúklingum með endurkomið mergæxli sem fengu meðferð með bortezomibi og hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með bortezomibi samhliða rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP) var skammvinn blóðflagnafæð.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Polish: Należy odstawić bortezomib
Icelandic: Hætta notkun bortezomibs
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Polish: bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Icelandic: 1,3 mg/m tvisvar í viku.
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun bortezomibs hjá öldruðum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Bortezomib jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Bortezomib er eingöngu einnota.
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarstækkun, Budd-Chiari heilkenni, lifrarbólga af völdum cytomegaloveiru, lifrarblæðing, gallsteinar
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Upplýsingar um innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: RR (po przeszczepieniu)
Icelandic: Svarhlutfall (eftir ígræðslu)
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomib einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Icelandic: B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii bortezomibem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með bortezomibi í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
Polish: 1930 Zaventem
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
Polish: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednizon.
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Ltd.
Polish: • że produkt Bortezomib Hospira podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Icelandic: • að Bortezomib Hospira sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, tylko jeśli spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide".
Icelandic: Ekki má nota thalidomíð á meðgöngu eða handa konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention") séu uppfyllt.
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Icelandic: ≤ 1,0 x ULN
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Polish: Wartość p g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Icelandic: Í heildina var Bortezomib Hospira notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Polish: Do udziału w badaniu włączono 222 uczestników; leczenie bortezomibem zastosowano u 221 pacjentów.
Icelandic: hópnum222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomib
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib Hospira, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Polish: Cykle 1. do 4.
Icelandic: Lotur 1 til 4
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
Polish: Wartość p d < 0,001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002 Punkt końcowy skuteczności
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002 Endapunktur virkni
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Icelandic: Sjúklingar með parapróteingildi sem fara áfram lækkandi eftir 8 lotur geta einnig haldið áfram svo lengi sem þeir þola meðferðina og þeir halda áfram að svara henni.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Polish: • rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
Polish: Podanie inną drogą może skutkować zgonem.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið er eftir öðrum íkomuleiðum.
Polish: Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Hospira að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
Polish: Mediana a (95% CI)
Icelandic: Miðgildi a (95% CI)
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Polish: Jeżeli produkt Bortezomib Hospira stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Icelandic: Ef Bortezomib Hospira er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.