FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Swedish: En dos (1 ml): Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Czech: Jedna dávka (1 ml): Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer 1 mg.
Swedish: - Efter att hela innehållet Ingelvac PCV FLEX förts över tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan för Ingelvac PCV FLEX bort.
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac PCV FLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu PCV FLEX.
Swedish: - Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX.
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
Swedish: - För över Ingelvac PCV FLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac PCV FLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: 2 veckor efter vaccination.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
Swedish: Sterila överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.
Czech: CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Swedish: {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Swedish: Detta aktiva immunsvar hjälper till att skydda svinet mot den sjukdom som viruset orsakar.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Swedish: När ett svin får vaccinet känner dess immunsystem igen proteinet som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Swedish: EPAR för Ingelvac PCV Flex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac PCV Flex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ingelvac PCV Flex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en lindrig och kortvarig höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac PCV Flex (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Swedish: PCV2-infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktförlust eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ingelvac CircoFLEX, som redan godkänts i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s veterinárním léčivým přípravkem Ingelvac CircoFLEX, který je v Evropské unii již registrován.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ingelvac PCV Flex ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac PCV Flex používat.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac PCV Flex är större än riskerna och rekommenderade att Ingelvac PCV Flex skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet snabbare reagera på viruset när det utsätts för viruset igen.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Swedish: Prövningarna visade att vaccination av svin (som inte hade antikroppar mot PCV2 före vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex minskade halterna av PCV2 i blodet, de kliniska sjukdomstecknen på PCV2-infektion, virus som utsöndras från nosen samt dödstalen.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat (která před vakcinací neměla žádné protilátky proti viru PCV2) přípravkem Ingelvac PCV Flex vedlo ke snížení hladin viru PCV2 v krvi, zmírnění klinických příznaků infekce virem PCV2 a snížení množství viru vylučovaného z rypáku i míry úmrtnosti.
Swedish: Företaget som tillverkar Ingelvac CircoFLEX har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ingelvac PCV Flex ("informerat samtycke").
Czech: Výrobce přípravku Ingelvac CircoFLEX souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Ingelvac PCV Flex („informovaný souhlas").
Swedish: Ingelvac PCV Flex ska ges till svin som saknar maternella antikroppar (en särskild typ av protein, erhållen från modern i mjölken som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) mot PCV2.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex se používá u prasat bez mateřských protilátek (speciálního typu bílkovin získávaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu bojovat s infekcí) proti viru PCV2.
Swedish: Ingelvac PCV Flex har studerats i ett flera prövningar med svin av olika raser.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Swedish: Ingelvac PCV Flex är ett vaccin som används för att skydda svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Czech: Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac PCV Flex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac PCV Flex.
Swedish: Ingelvac PCV Flex är ett vaccin.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína.
Swedish: Vad är Ingelvac PCV Flex och vad används det för?
Czech: Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá?
Swedish: Ingelvac PCV Flex innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Ingelvac PCV Flex är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Ingelvac PCV Flex je „nula dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac PCV Flex finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Ingelvac PCV Flex porcint circovirus typ 2-vaccin
Czech: Ingelvac PCV Flex vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Swedish: Ingelvac PCV Flex finns som en injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Swedish: Vilken nytta med Ingelvac PCV Flex har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány?
Swedish: Den 24/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ingelvac PCV Flex som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne
Swedish: Övrig information om Ingelvac PCV Flex
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex:
Swedish: För praktisk information om hur Ingelvac PCV Flex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: Ingelvac PCV Flex innehåller den aktiva substansen porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Swedish: Vilka är riskerna med Ingelvac PCV Flex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac PCV Flex?
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Swedish: OBS:
Czech: Poznámka:
Swedish: Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
Czech: Pokud současný SmPC nebo příbalová informace obsahují odpovídající informaci v kterýchkoli jiných bodech, mají se vymazat, aby se vyloučilo opakování nebo uvedení protichůdných informací.
Swedish: Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
Czech: Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
Swedish: • Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Swedish: • Avsnitt 4.8 Biverkningar
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.
Czech: Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Swedish: Biverkningslista i tabellform "Pneumoni (hos KOL-patienter)" ska listas som en "Vanlig" biverkning i organsystemklassen "Infektioner och infestationer".
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků "Pneumonie (u pacientů s CHOPN)" má být uvedena jako "častý" nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů "Infekce a infestace".
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: • Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pneumonie u pacientů s CHOPN
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Swedish: Slovakien Meda Pharma Spol.
Czech: Slovensko Meda Pharma Spol.
Swedish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
Swedish: Bulgarien Sopharma Ad
Czech: Bulharsko Sopharma Ad
Swedish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Czech: Lucembursko Chiesi Sa-Nv
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited
Czech: Velká Británie Chiesi Limited
Swedish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Swedish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Swedish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Czech: Španělsko Smithkline Beecham Farma S.A.
Swedish: Slovakien Novartis, S.R.O.
Czech: Slovensko Novartis, S.R.O.
Swedish: Slovakien Glaxo Group Limited
Czech: Slovensko Glaxo Group Limited
Swedish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Swedish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Španělsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Czech: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Swedish: Clinres Farmacija D.O.O.
Czech: Chorvatsko Clinres Farmacija D.O.O.
Swedish: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Czech: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Swedish: Luxemburg Orion Corporation
Czech: Lucembursko Orion Corporation
Swedish: Rumänien S.C. Sandoz S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. Sandoz S.R.L.
Swedish: 4,5 mikrogram/dos
Czech: 4,5 µg dávka
Swedish: Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline
Czech: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Swedish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Swedish: 9 mikrogram/dos
Czech: 9 µg dávka
Swedish: Bulgarien Orion Oyj
Czech: Bulharsko Orion Oyj
Swedish: Slovakien Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Czech: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Swedish: Nederländerna Astrazeneca Bv
Czech: Nizozemsko Astrazeneca Bv
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Czech: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Swedish: Salbutamolsulfat 0,602 mg/flaska, flunisolid 0,5 mg/flaska
Czech: Salbutamol sulfát 0,602 mg injekční lahvička, flunisolid 0,5 mg injekční lahvička
Swedish: Rumänien Orion Oyj
Czech: Rumunsko Orion Oyj
Swedish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Czech: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Swedish: Allen Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Allen Farmaceutica, S.A.
Swedish: Providens D.O.O.
Czech: Chorvatsko Providens D.O.O.
Swedish: Flutikasonpropionat 2 mg/2 ml
Czech: Flutikason propionát 2 mg / 2 ml
Swedish: Flunisolid 25 mg/flaska, salbutamol 10 mg/flaska
Czech: Flunisolid 25 mg lahev, salbutamol 10 mg lahev
Swedish: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Czech: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Swedish: Nederländerna Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Czech: Nizozemsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Beklometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 0,8 mg / 2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg / 2 Ml
Swedish: Nederländerna Glaxosmithkline B.V.
Czech: Nizozemsko Glaxosmithkline B.V.
Swedish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Czech: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Swedish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mikrogram, beklometason 18 mg
Czech: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometason dipropionát 18 mg
Swedish: Storbritannien Astrazeneca Uk Limited
Czech: Velká Británie Astrazeneca Uk Limited
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Swedish: Laboratorio Tau, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A.
Swedish: Salvus D.O.O.
Czech: Chorvatsko Salvus D.O.O.
Swedish: Sandoz D.O.O.
Czech: Chorvatsko Sandoz D.O.O.
Swedish: Chiesi España, S.A.
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A.
Swedish: Beclometason Ratiopharm Beklometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Czech: Beclometason Ratiopharm Beklometason dipropionát 0,25 mg / 18,7 g
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Slovensko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Almirall, S.A.
Czech: Španělsko Almirall, S.A.
Swedish: Beklometasondipropionat 100µg/50 µl
Czech: Beklometazon dipropionát 100 µg / 50 µl
Swedish: Flutikasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Czech: Flutikason propionát 0,05 mg / 2 ml
Swedish: Beklometasondipropionat 250 mikrogram/59,2 mg
Czech: Beklometason dipropionát 250 µg / 59,2 mg
Swedish: Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Bulharsko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Beklometasondipropionat 100 g/10ml
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 10 ml
Swedish: Flutikasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Czech: Flutikason propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Swedish: Flutikasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Czech: Flutikason propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Swedish: Beklometasondipropionat 250 g/78 mg
Czech: Beklometason dipropionát 250 g / 78 mg
Swedish: Slovenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Czech: Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Storbritannien Glaxo Wellcome Ltd
Czech: Velká Británie Glaxo Wellcome Ltd
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 72,5 mikrogram
Czech: Flutikason propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Swedish: Budesonid 320 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Czech: Budesonid 320 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Swedish: Suspension för nebulisator
Czech: Suspenze k rozprašování
Swedish: Glaxosmithkline D.O.O.
Czech: Chorvatsko Glaxosmithkline D.O.O.
Swedish: Beklometasondipropionat 50 g/78 mg
Czech: Beklometason dipropionát 50 g / 78 mg
Swedish: Budesonid 400 mikrogram/inhalation
Czech: Budesonid 400 µg inhalace
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram/dos, salmeterol 50 mikrogram/dos, laktosmonohydrat 24,677 mg/dos
Czech: Flutikason propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram/inhalation, salmeterolxinafoat 25 mikrogram/inhalation
Czech: Flutikason propionát 250 µg inhalace, salmeterol xinafoát 25 µg inhalace
Swedish: Beklometasondipropionat 0,1 mg Inhalationsspray, lösning
Czech: Beklometason dipropionát 0,1 mg Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram/dos, saleterol 50 mikrogram/dos, laktosmonohydrat 24,677 mg/dos
Czech: Flutikason propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram, blister
Czech: Flutikason propionát 250 µg blistr
Swedish: Budesonid 160 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Czech: Budesonid 160 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Swedish: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Czech: Rumunsko Glaxo Wellcome Ltd
Swedish: Budesonid 160 mikrogram, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram
Czech: Budesonid 160 µg, formoterol fumarát dihydrát 4,5 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 50 mikrogram
Czech: Flutikason propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 50 µg
Swedish: Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Swedish: De bör inte sluta använda sin inhalator eller ändra hur de använder den utan att rådfråga förskrivaren.
Czech: Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
Swedish: Läkemedel som innehåller kortikosteroider har godkänts i EU genom både centrala och nationella godkännandeförfaranden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
Swedish: • Myndighetens granskning omfattade publicerade data från randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar och ett antal metaanalyser samt observationsstudier.
Czech: • Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
Swedish: De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Swedish: • Produktinformationen för alla läkemedel i klassen kommer att uppdateras så att den avspeglar den aktuella kunskapen om risken för pneumoni.
Czech: • Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 2016-06-29 (nationellt godkända läkemedel), 2016-06-24 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016-07-04 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016-07-06 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
Swedish: • Det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
Swedish: Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
Czech: Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
Swedish: De tillgängliga produkterna inom EU innehåller de aktiva substanserna beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
Swedish: Dessa symptom kan likna tecknen på en exacerbation (en episod av försämring av KOL) och inbegriper feber eller frossa, ökad mängd slem eller en ändring av dess färg eller förvärrad hosta eller andningssvårigheter.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
Swedish: Överlag överväger fördelarna med inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av KOL fortfarande riskerna, och användningen av dessa läkemedel bör inte ändras.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
Swedish: • Patienter bör instrueras att rapportera ökade andningssvårigheter eller andra symtom som kan tyda på infektion.
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
Swedish: De intas vanligtvis med inhalatorer som antingen innehåller endast en kortikosteroid eller en kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel (t.ex. en långverkande beta2-agonist som vidgar luftvägarna).
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).