FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire pendant le traitement par ce médicament car il peut provoquer une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Bulgarian: Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате сънливи, уморени или объркани.
French: De plus, le traitement par l'asparaginase peut provoquer des perturbations des systèmes organiques qui présentent un niveau élevé de synthèse des protéines.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
French: Ce que contient Spectrila
Bulgarian: Какво съдържа Spectrila
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
Bulgarian: Резултати от ефикасността (MC-ASP.5/ALL; цялата анализирана популация)
French: L'asparaginase est produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un micro-organisme appelé Escherichia coli.
Bulgarian: Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli.
French: Fréquence indéterminée Infections
Bulgarian: С неизвестна честота Инфекции
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Bulgarian: Обикновено синдромът е самоограничаващ се.
French: • modifications de l'électroencéphalogramme (un tracé de l'activité électrique du cerveau) ;
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
French: L'amylasémie et la lipasémie sont généralement élevées, bien qu'elles puissent être normales chez certains patients en raison de la diminution de la synthèse des protéines.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
Bulgarian: Лекарства, които се метаболизират в черния дроб, тъй като рискът от нежелани реакции може да се увеличи.
French: Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
French: Le pic (Cmax) d'activité asparaginase dans le sérum a été atteint après un délai d'environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
French: Comme pour les adultes, la dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans est de 5 000 U par m² de SC administrée tous les trois jours.
Bulgarian: Както при възрастните, препоръчителната доза при деца и юноши на възраст 1 - 18 години е 5 000 U на m² ТП, прилагана през два дни.
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut augmenter le risque d'infection grave.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини може да увеличи риска от сериозна инфекция.
French: Les données expérimentales in vitro et in vivo indiquent que l'efficacité de la cytarabine à dose élevée est diminuée par l'administration préalable d'asparaginase.
Bulgarian: Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
French: Aucune étude sur l'asparaginase et la reproduction n'a été effectuée chez l'animal, cependant des études menées avec des formulations d'asparaginase chez la souris, le rat, le poulet et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
French: L'asparaginase peut également être toxique pour les cellules saines qui se divisent rapidement et dépendent dans une certaine mesure de l'apport d'asparagine exogène.
Bulgarian: Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX02
French: • Vincristine (utilisée pour traiter certains types de cancer), car l'utilisation simultanée de la vincristine et de l'asparaginase peut augmenter le risque de certains effets indésirables.
Bulgarian: Винкристин (използван за лечение на някои видове рак), тъй като едновременната употреба на винкристин и аспарагиназа може да увеличи риска от някои нежелани реакции.
French: En raison de la fréquence plus élevée de comorbidités telles qu'insuffisance hépatique et/ou rénale, les patients âgés de plus de 55 ans tolèrent généralement moins bien le traitement par l'asparaginase que les patients pédiatriques.
Bulgarian: Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите > 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
French: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
French: Très rare Tremblement
Bulgarian: Много редки Тремор
French: La durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C.
Bulgarian: Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).
French: Cependant, il peut dans de rares cas entraîner une acidocétose diabétique.
Bulgarian: В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
French: La demi-vie terminale (demi-vie d'élimination) moyenne ± ET de l'activité asparaginase sérique était de 25,8 ± 9,9 heures, avec un intervalle de 14,2 à 44,2 heures.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
French: Les valeurs médianes (intervalle) de l'activité asparaginase sérique résiduelle les jours 18, 25 et 33 étaient respectivement de 209 (42330) U/L, 130 (6 - 424) U/L et 32 (1 - 129) U/L.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
French: Patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive
Bulgarian: Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома
French: Des modifications de la fonction pancréatique endocrine sont observées très fréquemment pendant le traitement par l'asparaginase et elles se manifestent principalement sous forme d'hyperglycémie.
Bulgarian: По време на лечението с аспарагиназа много често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса и се проявяват предимно като хипергликемия.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
Bulgarian: Има отделни съобщения за фатален изход.
French: Une vaccination concomitante avec des vaccins vivants augmente le risque d'infection grave.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
French: Sur la base de données limitées, la dose recommandée chez les nourrissons est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Bulgarian: На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва:
French: Volume de distribution
Bulgarian: Обем на разпределение
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
French: L'hyperlipidémie induite par l'asparaginase doit être traitée en fonction de sa sévérité et des symptômes cliniques.
Bulgarian: Свързаната с аспарагиназата хиперлипидемия трябва да се лекува в зависимост от нейната тежест и от клиничните симптоми.
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Bulgarian: Следните животозастрашаващи ситуации могат да възникнат по време на лечението с аспарагиназа при пациенти от всички възрастови групи:
French: Tableau 2 : Fréquence de réactions allergiques (étude MC-ASP.5/ALL ; population d'analyse de la sécurité)
Bulgarian: Честота на пациентите с алергични реакции (MC-ASP.5/ALL; популация за анализ на безопасността)
French: De préférence, la valeur doit être mesurée trois jours après la dernière administration d'asparaginase, c'est-à-dire en général immédiatement avant l'administration de la prochaine dose d'asparaginase.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
French: Contrairement aux cellules saines, les cellules de tumeurs lymphoblastiques ont une capacité très limitée à synthétiser l'asparagine en raison de l'expression significativement réduite d'asparagine synthétase.
Bulgarian: За разлика от нормалните клетки, лимфобластните туморни клетки имат много ограничен капацитет за синтезиране на аспарагин поради значително намалената експресия на аспарагин синтетаза.
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
Bulgarian: От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
Bulgarian: По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V, вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат редуктаза [MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).
French: Les valeurs médianes de l'activité asparaginase sérique résiduelle ont été mesurées chez 81 enfants et adolescents présentant une LAL de novo trois jours après la perfusion d'asparaginase (immédiatement avant l'administration de la dose suivante) pendant le traitement d'induction et elles étaient comprises entre 168 et 184 U/L (étude MC-ASP.5/ALL).
Bulgarian: Медианата на най-ниската серумна активност на аспарагиназата е измерена при 81 деца/юноши с de novo ОЛЛ три дни след инфузия на аспарагиназа (непосредствено преди да бъде приложена следващата доза) по време на индукционното лечение и варира от 168 до 184 U/l (проучване MC-ASP.5/ALL).
French: Ce syndrome est caractérisé à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) par des lésions ou un œdème réversibles (en quelques jours à quelques mois), principalement dans la région postérieure du cerveau.
Bulgarian: На изображение от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) този синдром се характеризира с обратими (от няколко дни до месеци) лезии/едем, главно в задната част на мозъка.
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба,
French: Les valeurs faibles d'activité asparaginase sont souvent accompagnées de l'apparition d'anticorps anti-asparaginase.
Bulgarian: Ниските нива на активност на аспарагиназата често се придружават от появата на антиаспарагиназа антитела.
French: Les études précliniques de toxicologie en administration répétée et de pharmacologie de sécurité réalisées chez le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'un effet salidiurétique léger mais significatif à des doses inférieures à celles recommandées chez les patients présentant une LAL ou un LLB.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Du fait du risque de réactions anaphylactiques sévères, l'asparaginase ne doit pas être administrée en injection intraveineuse en bolus.
Bulgarian: Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция.
French: L'asparaginase peut majorer la toxicité d'autres médicaments par son effet sur la fonction hépatique, par exemple, augmentation de l'hépatotoxicité en cas d'association avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, augmentation de la toxicité des médicaments métabolisés par voie hépatique ou liés aux protéines plasmatiques et modifications de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повиши токсичността на други лекарствени продукти чрез своето въздействие върху чернодробната функция, напр. повишена хепатотоксичност при потенциално хепатотоксични лекарства, повишена токсичност на лекарствените продукти, метаболизирани в черния дроб или свързани с плазмените протеини, и променена фармакокинетика и фармакодинамика на лекарствата, свързани с плазмените протеини.
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Spectrila не трябва обаче да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
Bulgarian: Метаболизмът на аспарагиназата не е известен, но се смята, че се осъществява посредством разграждане в ретикуло-хистиоцитарната система и чрез серумните протеази.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité asparaginase sérique résiduelle mesurée trois jours après l'administration de Spectrila.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
French: Les études cliniques de l'asparaginase ont montré que les taux de glutamine ne sont que modérément modifiés, avec une variabilité interindividuelle très élevée.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с аспарагиназа показват, че нивата на глутамин са умерено засегнати с много висока интериндивидуална вариабилност.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Spectrila.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.
French: 07745 Jena
Bulgarian: Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
French: c Les patients étaient considérés comme répondeurs si les concentrations d'asparagine dans le LCR le jour 33 de l'étude étaient inférieures à la limite inférieure de quantification.
Bulgarian: Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа.
French: Après le traitement d'induction, les patients ont poursuivi le traitement par des protocoles de chimiothérapie qui comportaient un traitement supplémentaire par des formulations d'asparaginase.
Bulgarian: След индукционното лечение пациентите продължават лечението с химиотерапевтични схеми, които включват допълнително лечение с аспарагинази.
French: En plus de l'asparagine, l'asparaginase peut également cliver l'acide aminé glutamine en acide glutamique et ammoniaque, de façon beaucoup moins efficace toutefois.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
French: Les augmentations du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter l'administration de solutés intraveineux et/ou d'insuline.
Bulgarian: Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
French: Une corticothérapie concomitante peut être un facteur contributif.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Bulgarian: В едно клинично изпитване при деца с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL) е установено, че веднага след края на инфузията на аспарагиназа средните концентрации на аспарагин в серума спадат от концентрациите от около 40 µM преди приложението до под долната граница на количествено определяне на биоаналитичния метод (< 0,5 µM).
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila dans les phases de traitement postinduction sont très limitées.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila във фазите след индукционното лечение са много ограничени
French: 6 700 U/m² de SC
Bulgarian: 6 700 U/m²,
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
Bulgarian: Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
French: De plus, elle peut diminuer la sécrétion d'insuline par les cellules ß pancréatiques et altérer la fonction des récepteurs à l'insuline.
Bulgarian: Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и да увреди функцията на инсулиновите рецептори.
French: Pendant le traitement par des protocoles comportant l'asparaginase, une aplasie médullaire pouvant affecter les trois lignées cellulaires et des infections peuvent survenir.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
French: L'asparaginase a provoqué une augmentation de l'incidence de malformations (incluant des malformations du système nerveux central, du cœur et du système squelettique) et de la mortalité fœtale à des doses comparables ou supérieures aux doses proposées en clinique (sur une base U/m²) chez différentes espèces, dont la souris, le rat et/ou le lapin.
Bulgarian: Аспарагиназата причинява повишение на честота на малформации (включително тези на централната нервна система, сърцето и скелетната система) и феталната смъртност при дози, които са подобни на или надвишават клинично предложените (на база U/m²) при редица видове, включително мишки, плъхове и/или зайци.
French: • si vous présentez des troubles sévères de la fonction hépatique ;
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
French: Les vaccinations avec des vaccins vivants doivent donc être effectuées au plus tôt 3 mois après la fin de la cure de traitement antileucémique.
Bulgarian: Ето защо имунизацията с живи ваксини трябва да се провежда най-рано 3 месеца след завършване на курса на лечение за левкемия.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Bulgarian: В редки случаи възниква хеморагичен или некротизиращ панкреатит.
French: 7 500 U/m² de SC
Bulgarian: 7 500 U/m².
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
Bulgarian: Други противоракови лекарства, тъй като те могат да допринесат за освобождаването на твърде много пикочна киселина, когато туморните клетки се разрушават от аспарагиназата.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
French: Rare Acidocétose diabétique
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
French: Une corticothérapie concomitante contribue à cet effet.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кортикостероиди допринася за този ефект.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique sévère incluant cholestase, ictère, nécrose hépatique et défaillance hépatique d'issue fatale ont été décrits (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
French: Selon les observations issues des données publiées concernant l'asparaginase, le potentiel mutagène, clastogène et cancérogène de l'asparaginase est négligeable.
Bulgarian: Фактите от публикувани данни за аспарагиназа правят пренебрежим мутагенния, кластогенния и карциногенния потенциал на аспарагиназа.