FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des déclarations émises sur les interactions dans les EM ont été considérées comme étayées (probénécide, allopurinol, tétracyclines, anticoagulants oraux, méthotrexate) et le TAMM a proposé d'harmoniser le texte, ce que le CHMP a accepté.
Czech: Většina stávajících tvrzení ohledně interakcí v členských státech byla považována za podloženou (probenecid, alopurinol, tetracykliny, perorální antikoagulancia, methotrexát) a výbor CHMP sjednocené znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci přijal.
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication spécifique est acceptable.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato konkrétní indikace je přijatelná.
French: Bien que tous les essais cliniques menés pour cette indication ne soient pas récents, un certain nombre de directives cliniques récentes recommandent d'utiliser l'amoxicilline dans les indications d'infections des voies urinaires.
Czech: I když všechny klinické studie provedené u této indikace nepocházejí z poslední doby, použití amoxicilinu v indikaci infekce močových cest doporučuje i řada současných klinických pokynů.
French: Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Czech: Ačkoli držitel rozhodnutí o registraci předložil omezené množství studií, tyto studie prokazují účinnost amoxicilinu tam, kde je známa citlivost bakterie.
French: De plus, de nombreuses révisions et recommandations proposées dans la littérature, ainsi que les directives factuelles et consensuelles relatives aux traitements, considèrent l'amoxicilline comme une option thérapeutique importante dans le traitement de la méningite bactérienne chez l'adulte et l'enfant.
Czech: V mnoha přehledech a doporučeních z literatury i v mnoha léčebných pokynech, které vycházejí ze vzájemné shody a z důkazů, je navíc amoxicilin považován za významnou terapeutickou možnost v léčbě bakteriální meningitidy u dospělých i u pediatrické populace.
French: Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste un traitement efficace de la PAC.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto studie prokazují, že amoxicilin je i nadále účinnou léčbou komunitní pneumonie.
French: Le TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des antibiotiques dans l'infection postpartum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest klinických studií provedených v letech 1975 až 1986 i novější přehled antibiotik u poporodních infekcí.
French: En outre, le TAMM a fourni les résultats de plusieurs petits essais cliniques menés chez des enfants et des adultes, ainsi que des études de cas soutenant l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la méningite bactérienne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil výsledky několika malých klinických studií u dětí a dospělých i případových studií, které podporují účinnost amoxicilinu v léčbě bakteriální meningitidy.
French: Dans les essais cliniques, l'amoxicilline administrée soit à une dose de 1 000 mg deux fois par jour (BID), soit à une dose de 500 mg BID, ou trois fois par jour (TIB) a produit des taux de réponses similaires à ceux des agents comparatifs (résultats cliniques et microbiologiques positifs respectivement chez au moins 81 % et au moins 85 % des patients).
Czech: V klinických studiích měl amoxicilin podávaný buď v dávce 1 000 mg dvakrát denně, nebo v dávce 500 mg dvakrát nebo třikrát denně podobnou míru reakce jako srovnávací přípravky (úspěšné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥ 81 %, respektive ≥ 85 % pacientů).
French: Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008, tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky šesti randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících samotný amoxicilin nebo amoxicilin v kombinaci s probenecidem 500 mg třikrát denně nebo jinými antibiotiky a placebem i observační kohortovou studii provedenou u dětí a dospělých v letech 1989 až 2008 s amoxicilinem, přičemž všechny tyto studie se zabývaly léčbou lymeské borreliózy typu I (erythema migrans).
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
French: L'amoxicilline agit en inhibant les protéines de transpeptidase se liant à la pénicilline, interrompant ainsi la réticulation du peptidoglycane durant la synthèse de la paroi cellulaire des organismes Gram négatif et Gram positif.
Czech: Amoxicilin působí prostřednictvím inhibice transpeptidázových proteinů vážících penicilin, přičemž narušuje zesíťování peptidoglykanů při syntéze buněčné stěny jak u gramnegativních, tak u grampozitivních mikroorganismů.
French: Cependant, plusieurs études rétrospectives indiquent une bonne efficacité dans le traitement des infections sur prothèses articulaires.
Czech: Několik retrospektivních studií nicméně ukazuje u léčby infekcí protetických kloubů na dobrou účinnost amoxicilinu.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que l'indication de prophylaxie reste appropriée pour toutes les formulations.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že profylaktická indikace je i nadále u všech lékových forem vhodná.
French: L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux obtenus avec la formulation orale.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
French: L'amoxicilline administrée en trithérapie a permis d'obtenir des taux d'éradication d'environ 80-85 % dans les diverses études présentées.
Czech: Amoxicilin v rámci léčby třemi přípravky v různých předložených studiích dosahuje míry eradikace přibližně 80-85 %.
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku je však v tomto bodě uveden seznam nežádoucích účinků, které se mohou objevit a mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, což výbor CHMP přijal.
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3).
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication n'était plus appropriée pour l'amoxicilline.
Czech: Výbor CHMP tedy tuto indikaci u amoxicilinu již nepovažoval za vhodnou.
French: Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval tento bod v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku, což výbor CHMP přijal.
French: De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil na podporu profylaktické i léčebné indikace i údaje z uznávaných zvířecích modelů.
French: Pneumonie aiguë communautaire (PAC) - toutes les formulations
Czech: Komunitní pneumonie - všechny lékové formy
French: Le TAMM a fourni des données suggérant que la pénétration de l'amoxicilline dans l'os est adéquate, même lorsque le tissu est infecté, et des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces conditions.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje naznačující, že průnik amoxicilinu do kosti je dostatečný, dokonce i když je tkáň infikována, a farmakokinetické/farmakodynamické údaje podporující použití amoxicilinu u těchto onemocnění, klinické důkazy jsou nicméně velmi omezené.
French: Le CHMP a considéré que l'amoxicilline est une option de traitement adaptée pour l'OMA chez l'adulte et l'enfant.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že amoxicilin je vhodnou léčebnou možností u akutního zánětu středního ucha jak u dospělých, tak u dětí.
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
Czech: Aby mohl předepisující lékař uzpůsobit režim dávkování potřebám pacienta a aby se zlepšilo dodržování léčby pacientem, jsou uvedeny oba tyto možné režimy.
French: Fièvres typhoïde et paratyphoïde - formulations orales
Czech: Tyfová a paratyfová horečka - perorální lékové formy
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu navrhovaných sjednocených informací o přípravku malé klinické studie provedené v rámci výchozího klinického vývoje perorálního a parenterálního amoxicilinu, řadu klinických studií provedených od té doby většinou nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci a studie publikované v literatuře v odborných časopisech.
French: Le TAMM a également pris en considération la directive relative au RCP et a appliqué le modèle QRD en vigueur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zohlednil pokyny pro souhrny údajů o přípravku a implementoval současnou šablonu pracovní skupiny QRD.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) - toutes les formulations
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy - všechny lékové formy
French: Les principaux points abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants et des adultes, y compris des femmes enceintes, entre 1973 et 1993, avec l'amoxicilline par voies orale et parentérale, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces indications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dětí i dospělých včetně těhotných žen, provedené v letech 1973 až 1993 s perorálním i parenterálním amoxicilinem, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u těchto indikací.
French: Le TAMM a présenté un certain nombre d'études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1986 et 1999 comparant l'amoxicilline à un placebo ou à d'autres antibiotiques, ainsi que des recommandations émises par des groupes proposant des directives et une méta-analyse soutenant l'utilisation de l'amoxicilline chez les adultes et les enfants souffrant de sinusite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu klinických studií, které byly provedeny u dospělých a dětí v letech 1986 až 1999 a porovnávají amoxicilin s placebem nebo jinými antibiotiky, i doporučení skupin pro vydávání pokynů a metaanalýzu, která podporují použití amoxicilinu u dospělých i dětí trpících sinusitidou.
French: Méningite bactérienne - formulation parentérale
Czech: Bakteriální meningitida - parenterální léková forma
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication est adéquate.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná.
French: Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
French: Amygdalite et pharyngite à streptocoques aiguë - formulations orales
Czech: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida - perorální lékové formy
French: Le TAMM a présenté sept études cliniques menées entre 1989 et 2001, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'EABC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sedm klinických studií provedených v letech 1989 až 2001 i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u akutních exacerbací chronické bronchitidy.
French: Pour toutes les indications, pour encourager l'utilisation responsable des agents antibactériens et inviter les prescripteurs à tenir compte des éventuelles recommandations et opinions nationales ou locales existantes sur la manière dont les agents antibactériens doivent être utilisés, la phrase suivante sera incluse dans cette rubrique: «Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.» En outre, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 est inclus au début de la rubrique, notamment pour souligner que «l'amoxicilline n'est pas adaptée pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme sensible ou s'il y a une très forte probabilité que le pathogène soit adapté au traitement par amoxicilline».
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1992 et 2008, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas de PAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dospělých i dětí provedené v letech 1992 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u komunitní pneumonie.
French: Infections des voies génito-urinaires
Czech: Infekce genitourinárního traktu
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants entre 1986 et 2005, y compris des essais comparatifs avec des macrolides et des céphalosporines, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements basés aux États-Unis et dans l'UE soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'«otite moyenne aiguë».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u pediatrické populace provedené v letech 1986 až 2005 včetně srovnávacích studií s makrolidy a cefalosporiny, jakož i doporučení různých skupin z USA a EU, jež se specializují na vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u „akutního zánětu středního ucha".
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
French: Infections sur prothèses articulaires (IPA) - toutes les formulations
Czech: Infekce protetických kloubů - všechny lékové formy
French: Le traitement par amoxicilline par voie orale à une dose de 1 000 mg TID ou 500 mg TID pendant 7 à 10 jours a produit des résultats similaires à ceux d'autres antibiotiques, les taux de réponse clinique allant de 86 % à 90 %, et les taux de réponse bactériologique allant de 82 % à 92 %.
Czech: Míra klinické reakce se pohybovala od 86 do 90 % a míra bakteriologické reakce od 82 do 92 %.
French: Étiquetage
Czech: Označení na obalu
French: Cependant, l'amoxicilline seule ou associée à du métronidazole s'est avérée efficace dans le traitement des infections dentaires graves dans plusieurs études menées entre 1990 et 2005.
Czech: V několika studiích provedených v letech 1990 až 2005 bylo nicméně zjištěno, že samotný amoxicilin či amoxicilin v kombinaci s metronidazolem je v léčbě závažných dentálních infekcí účinný.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grèce
Czech: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
French: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espagne
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
French: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
French: 1 g/flacon
Czech: 1 g/vial
French: Voie intraveineuse/ intramusculaire
Czech: Intravenózní/ Intramuskulární
French: Lettonie
Czech: Latvia
French: Poudre pour suspension buvable (sachet)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáček)
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
French: Lituania
Czech: Litva
French: Comprimé dispersible
Czech: Dispergovatelné tablety
French: Poudre pour solution injectable
Czech: Prášek pro injekční roztok
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
French: Voie intraveineuse
Czech: Intravenózní
French: 750 mg Comprimé
Czech: 750 mg Tablety
French: Conditionnement primaire
Czech: velikost balení
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
French: Si vous êtes enceinte
Czech: Jestliže jste těhotná
French: Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
French: Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
French: Justification du bénéfice /risque individuel
Czech: Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
French: Il peut être utile d'estimer la dose réelle ayant été appliquée.
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
French: Voir aussi la rubrique 1.
Czech: Viz také část 1.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
French: La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire.
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
French: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italie
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
French: Corps entier
Czech: Celé tělo
French: Contrôle qualité
Czech: Kontrola kvality
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL ni dépasser 10 mL.
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
French: Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
French: Le Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
French: Si le résultat de quantification est incohérent avec l'interprétation visuelle initiale :
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
French: Volume : {Z} mL
Czech: Objem: {Z} ml
French: Produit radioactif
Czech: Radioaktivní materiál
French: Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, Code ATC : V09AX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
French: Tout matériel non utilisé doit être détruit conformément à la réglementation locale.
Czech: Veškerý nepoužitý materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
French: Cette dose était égale à environ 500 fois la dose maximale chez l'homme, et n'a montré aucun signe de mutagénicité.
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Czech: Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.