FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) bij patiënten met ernstige onderliggende COPD en/of andere risicofactoren of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Dutch: acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) in ernstige gevallen met het risico op complicaties (zoals frontale, sfenoïdale, ethmoïdale of pansinusitis), in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie) of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met aanvullende risicofactoren of waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is, of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Dutch: Levofloxacine is een fluorochinolon met antibacteriële eigenschappen die van invloed is op het DNA-DNA-gyrasecomplex en topo-isomerase-IV waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
Latvian: Lielākajai daļai apstiprināto indikāciju devas kopumā bija saskaņotas praktiski visās dalībvalstīs, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādus ieteikumus par devām:
Dutch: • inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Urineweginfecties (UTI's)
Latvian: Urīnceļu infekcijas (UCI)
Dutch: Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Levofloxacine is derhalve werkzaam tegen een uiteenlopend scala aan veelvoorkomende oorzakelijke pathogenen voor sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties (UTI's) en infecties van de huid en de weke delen (SSTI's).
Latvian: Tādēļ levofloksacīns darbojas pret daudziem patogēniem mikroorganismiem, kas bieži izraisa sinusītu, akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP), sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP), urīnceļu infekcijas (UCI) un ādas un mīksto audu infekcijas (AMSI).
Dutch: Levofloxacine is goedgekeurd voor de drie meest voorkomende indicaties voor RTI's: acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
Latvian: Levofloksacīns ir reģistrēts trīs biežāko elpceļu infekciju ārstēšanai: akūts bakteriāls sinusīts (ABS), akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP) un sadzīvē iegūta pneimonija (SIP).
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd over de noodzaak van een adequate diagnose van ABS en AECB voorafgaand aan het gebruik van levofloxacine.
Latvian: Pievienoja brīdinājumu par nepieciešamību pirms levofloksacīna lietošanas atbilstoši diagnosticēt akūtu bakteriālu sinusītu un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu.
Dutch: adviseert de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Tavanic en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu; CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukciju teksti ir iekļauti III pielikumā.
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Latvian: Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) Hronisks bakteriāls prostatīts
Dutch: Levofloxacine wordt momenteel geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van luchtweginfecties (RTI's), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's en chronische bacteriële prostatitis (CBP).
Latvian: Levofloksacīns pašlaik ir indicēts pieaugušajiem elpceļu infekciju (ECI), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriāla prostatīta (HBP) ārstēšanai.
Dutch: 28 dagen;
Latvian: dienas;
Dutch: Daarom werd overeengekomen om in de SPC's voor zowel tabletten als intraveneuze oplossing aan te geven dat Tavanic alleen geïndiceerd is voor de behandeling van CAP bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Latvian: Tādēļ vienojās gan tablešu, gan i. v. zāļu formas zāļu aprakstā norādīt, ka Tavanic ir indicēts sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad šo infekciju sākotnējai ārstēšanai bieži ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu.
Dutch: • ABS (alleen tabletten): 500 mg eenmaal daags gedurende 10-14 dagen behandeling;
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (tikai tabletes): 500 mg vienreiz dienā 10-14 dienas;
Dutch: acute bacteriële sinusitis acute exacerbaties van chronische bronchitis buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Latvian: akūts bakteriāls sinusīts; akūti hroniska bronhīta paasinājumi; sadzīvē iegūta pneimonija; komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Dutch: • CAP (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg een- of tweemaal daags gedurende 7
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (tabletes un i.v. šķīdums): 500 mg vienreiz vai divreiz dienā 7
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Latvian: 08019 - Barcelona Spānija
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Latvian: 1045 Budapest, Ungārija
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Latvian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Beļģija
Dutch: 176 74 Kalithea
Latvian: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: GR-Griekenland
Latvian: GR-Grieķija
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Latvian: 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: West Malling Kent
Latvian: West Malling
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Latvian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija)
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Latvian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipra
Dutch: Aventis Pharma Limited,
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited,
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Hongarije sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Somija
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Dutch: BKR 1114.
Latvian: BKR 1114. Malta
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Luksemburga Sanofi-aventis Belgium
Dutch: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Josep Pla, 2
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjauninātā analīze.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Latvian: Daži no simptomiem var būt smagi.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Dutch: PR = progesteronreceptor
Latvian: PR = progesterona receptors.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu infūzijas laikā.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Dutch: Evaluatie van de hartfunctie bij aanvang wordt aanbevolen.
Latvian: Ir ieteicama sirds funkciju sākumstāvokļa novērtēšana.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Latvian: Taxespira Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Latvian: Hormonu receptoru statuss
Dutch: Taxespira zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Latvian: Taxespira ievadīs infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenoza lietošana).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Latvian: Ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Dutch: Geschatte mediane overleving
Latvian: Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Latvian: Katra kaste satur 1 flakonu.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Latvian: Aptuveni 80 % radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīti pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais, neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, kā arī ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
Latvian: Dzīves kvalitāti raksturojošie rādītāji
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Latvian: Šie rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Latvian: Vairāk nekā 95 % docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Latvian: Šajā pētījumā 87 % pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95 % iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Taxespira var būt kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Latvian: Pirmā starpposma analīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Latvian: 28 augusts 2015
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95 % TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Taxespira.
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3 % pacientu (10,7 % no cikliem).
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Latvian: ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums > 5 cm.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS) bija primārais mērķa kritērijs un kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija sekundārais mērķa kritērijs.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Latvian: Taxespira NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Taxespira lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Latvian: (19,3-NP)
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Latvian: Ezofagīts (smags:
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija aptuveni par 50% lielāks nekā iepriekš ziņotie rādītāji karboplatīna monoterapijas gadījumā.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) bija ievērojami augstāks AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, , p=0,009.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Latvian: Slimības progresēšanas riska samazināšanās bija 32,1 %, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2 % un 13,5 % pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Dutch: Statische analyse
Latvian: Statistiskā analīze
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29 % un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Taxespira un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen optrad tijdens de eerste of tweede cyclus van het schema met docetaxel, zou zich op elk moment enterocolitis kunnen ontwikkelen.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un var izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Latvian: Pirms katras Taxespira ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Taxespira.