FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Bulgarian: Ziagen в комбинация с други антиретровирусни продукти е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Insert the syringe firmly into the adapter
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Bulgarian: След перорален прием средното време за достигане на максимални серумни концентрации (tmax ) за таблетките е около 1,5 часа, а за разтвора е около 1,0 час.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Bulgarian: На база резултатите от проведените in vitro опити и известния път на метаболизиране на абакавир е установено, че възможността за конкурентни взаимодействия на абакавир с други лекарства за ензимната система Р450 е малка.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Bulgarian: Общата селекционна честота за M184V или M184I е била висока (54 %), а селекция на L74V (5 %), K65R (1 %) и Y115F (1 %) е наблюдавана по-рядко.
English: For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Bulgarian: Например, ако дозата Ви е 30 ml, трябва да приемете три спринцовки, пълни с лекарство.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Bulgarian: На седмица 48 лицата с HIV RNA < 50 копия/ml са 63 %, 80 % и 86 % съответно за терапевтичните рамена ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV и ZDV/3TC/ABC/EFV.
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Bulgarian: Не е установена безопасността на употребата на абакавир при бебета под 3-месечна възраст.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 пациенти:
English: Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор е бистър до жълтеникав на цвят, който с течение на времето може да стане кафяв, с вкус на ягода/банан.
English: Other medicines and Ziagen Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Bulgarian: След 36 седмичен режим, включващ приложение на абакавир и ламивудин два пъти дневно, 669 избрани участници са рандомизирани да продължат с приложение два пъти дневно или да преминат на приложение веднъж дневно на абакавир и ламивудин за най-малко 96 седмици.
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Bulgarian: Комбинирана терапия, включваща Ziagen, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Bulgarian: Логистично регресионно моделиране на предиктивната стойност за генотипа (преизчислена спрямо изходните плазмени HIV-1 РНК [вРНК], броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) показва, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p = 0,015) или на 4 или повече мутации - на медианна Седмица 24 (p  0,012).
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир е комбиниран с тенофовир дизопроксил фумарат и ламивудин, със схема на приложение веднъж дневно.
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Bulgarian: Проблем с безопасността Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след скрининг за HLA-B*5701).
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Опаковката на Ziagen включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност.
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Bulgarian: Вирусологичен отговор въз основа на плазмена HIV-1 РНК по-малко от 80 копия/ml на 48-ма седмица и 96-та седмица при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW (обсервационен анализ)
English: Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с метадон и абакавир, трябва да бъдат проследявани за симптоми на отнемане, появяващи се при ниска доза, като понякога се налага повторно титриране на дозата на метадон.
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Bulgarian: Осигурени са спринцовка за перорално прилагане и пластмасов адаптор за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Bulgarian: Допълнително ефикасността и безопасността на абакавир, приеман веднъж дневно са установени в пилотно клинично изпитване (CNA 30021- вж. точка 5.1. Клиничен опит).
English: Children (weighing less than 25 kg):
Bulgarian: Деца (с тегло под 25 kg):
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Ziagen.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Bulgarian: Подобна активност се наблюдава и при други нуклеозидни аналози.
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Bulgarian: Изключение е туморът на препуциалните жлези при мишки, чието развитие е наблюдавано при доза от 110 mg/kg.
English: These findings are not considered clinically significant.
Bulgarian: Тази промяна не се приема за клинично значима.
English: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Bulgarian: В кръстосано проучване при 27 пациенти с HIV инфекция, вътреклетъчните карбовир-ТФ експозиции са били по-високи при схема 600 mg абакавир веднъж дневно (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % и Ctrough + 18 %) в сравнение със схема 300 mg два пъти дневно.
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Bulgarian: Таблетките с делителна черта са жълти на цвят, двойно изпъкнали, оформени като капсули и са с гравиран надпис “GX 623” от двете страни.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Bulgarian: Производител: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Bulgarian: В един метаанализ на пет клинични изпитвания, при които за интензифициране на лечението е прибавен абакавир, от 166 пациенти 123 (74 %) имат M184V/I, 50 (30 %) имат T215Y/F, 45 (27 %) имат M41L, 30 (18 %) имат K70R и 25 (15 %) имат D67N.
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Bulgarian: Силни ензимни индуктори като рифампицин, фенобарбитал и фенитоин могат слабо да понижат плазмените концентрации на абакавир, поради влиянието си върху УДФглюкуронилтрансферазата.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
Bulgarian: Ziagen е наличен и под формата на таблетки.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Bulgarian: Резултатите от клинични проучвания показват, че няма клинично значими взаимодействия на абакавир със зидовудин и ламивудин.
English: Myocardial Infarction
Bulgarian: Миокарден инфаркт
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Bulgarian: Подобна обща ниска честота на вирусологичен неуспех (вирусно натоварване  50 копия/ml) е установена при двете третирани групи - с прием веднъж и два пъти дневно (съответно 10 % и 8 %).
English: In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
Bulgarian: При AT (as treated) анализа разликата между двете терапевтични рамена е по-явна (88 % от пациентите в групата на абакавир в сравнение с 95 % от пациентите в групата на зидовудин (момент за оценка на терапевтична разлика: - 6,8, 95 % CI -11,8; -1,7)).
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Bulgarian: В малка част от пробите за генотипен анализ е установена тенденция за повишено ниво на NRTI-свързаните мутации при терапевтичния режим с еднократен прием в сравнение с приема на абакавир два пъти дневно.
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Bulgarian: Направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производител(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Bulgarian: Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на абакавир в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията
English: If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
English: Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката се напълни с първата част от Вашата пълна доза.
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash .
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian:  скованост на ставите  болка (особено в бедрата, коляното или рамото)  трудност в движенията
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Абакавир принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Bulgarian: 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж.
English: Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Bulgarian: Производител: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Великобритания или ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
English: Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Bulgarian: Деца, приемащи абакавир перорален разтвор в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат плазмена експозиция на абакавир, подобна на тази при възрастни.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Bulgarian: Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и да не се започва отново, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: При условия in vitro в клинично значими концентрации абакавир не инхибира ензимите CYP3А4, CYP2С9 или CYP2D6.
English: Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Bulgarian: Деца, приемащи абакавир перорални таблетки в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат повисока плазмена експозиция на абакавир от децата, приемащи перорален разтвор, тъй като с лекарствената форма таблетки се прилагат по-високи дози mg/kg.
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Bulgarian: Все още не е напълно оценена ефикасността и безопасността на комбинации на Ziagen и други противовирусни продукти (особено комбинациите с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Bulgarian: Не е установено дали абакавир може да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че абакавир не оказва ефект върху фертилитета (вж. точка
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Bulgarian: -2,3% (95% CI -9,3% до +4,7%), p=0,52
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си като върха на спринцовката да сочи срещу вътрешната страна на бузата.
English: Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Bulgarian: Също така, по-голям процент от децата, лекувани с комбинации, съдържащи абакавир, са имали HIV-1 РНК 50 копия/ml на 48-ма седмица (53%, 42% и съответно 28%, р=0,07).
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към абакавир изисква M184V и поне една друга абакавирселектирана мутация, или M184V с множествени тимидин аналогови мутации.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Bulgarian: Обсервационните изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
English: If you have stopped taking Ziagen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ziagen
English: Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Bulgarian: Тъй като Ziagen съдържа абакавир, някои пациенти, които приемат Ziagen може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако продължи лечението със Ziagen.
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Bulgarian: -1,6% (95% CI -8,4% до +5,2%), p=0,65
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза на Ziagen е 600 mg (30 ml) на ден.
English: Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Bulgarian: Препоръчва се също скрининг преди повторно започване на лечение с абакавир при пациенти с неизвестен HLA-B*5701 статус, които в миналото са имали поносимост към абакавир.
English: Glyceryl triacetate
Bulgarian: Глицерил триацетат
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Bulgarian: „Други възможни нежелани ефекти на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
English: Clinical relevance in human of these data is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези данни при хора.
English: Contact your doctor immediately:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар:
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Bulgarian: И при двата терапевтични режима е постигнат подобен клиничен успех (момент за оценка на терапевтична разлика: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9).
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Bulgarian: -4,8% (95% CI -11,5% до +1,9%), p=0,16
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
English: Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
Bulgarian: С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Ziagen таблетки.
English: The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg.
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Bulgarian: Ziagen се предлага и като перорален разтвор (20 mg абакавир/ml) за лечение на деца над три месеца и тегло по-малко от 14 kg, или на пациенти, при които се налага намаляване на обичайната доза, или при невъзможност за приемане на таблетки.
English: Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Bulgarian: Аbacavir преминава в ликвора (вж. точка 5.2) и понижава нивата на HIV-1 RNA в ликвора.