FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin (resorbție crescută) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină, în timpul organogenezei.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á snemmkomnum eiturverkunum á fósturvísa hjá músum sýndi fram á 44% tíðni dauða fósturvísa í móðurkviði (aukið endursog) í kjölfar stakrar inndælingar í kviðarhol af azasitidíni meðan á myndun líffæra stóð.
Romanian: Insuficiența renală nu are un efect major asupra expunerii farmacocinetice a azacitidinei după administrarea subcutanată de doze unice și repetate.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf m.t.t. útsetningar fyrir azasitidíni eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta undir húð.
Romanian: Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului, număr scăzut de spermatozoizi, incidență scăzută a gestației la femele, creșterea numărului embrionilor anormali și un număr crescut de avorturi la femelele cu care aceștia s-au împerecheat (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Meðferð á karlkyns rottum olli minni þyngd eistna og eistnalyppa, minnkuðu sáðfrumumagni, lægri meðgöngutíðni, fjölgun afbrigðilegra fósturvísa og dauða fleiri fósturvísa hjá kvendýrum eftir mökun (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului/toxicității hematologice și toxicității renale (vezi pct. 4.4); poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei, după cum este descris mai jos.
Icelandic: Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu.
Romanian: Azacitidină Celgene este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Azasitidín Celgene er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână, timp de 52 săptămâni, a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece.
Icelandic: Azasitidín stuðlaði að myndun æxla í blóðmyndunarkerfi kvenkyns músa þegar það var gefið í kviðarhol 3 sinnum í viku í 52 vikur.
Romanian: Din cauza retenţiei din flacon şi ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon.
Icelandic: Vegna þess að ákveðið magn verður eftir í hettuglasinu og nálinni er ekki víst að hægt sé að draga alla dreifuna úr hettuglasinu.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost tratate simptomatic, cu antiemetice împotriva stării de greață și vărsăturilor, antidiareice împotriva diareei și laxative și/sau emoliente împotriva constipației.
Icelandic: Tekið var á þessum aukaverkunum eftir einkennum með gjöf lyfja gegn ógleði og uppköstum; stemmandi lyfjum við niðurgangi og hægðalyfjum og/eða hægðalosandi lyfjum við hægðatregðu.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la pacienți cu SMD sau LAM tratați cu azacitidină (studii clinice și post-comercializare)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá sjúklingum með MDS eða AML sem fengu meðferð með azasitidíni (klínískar rannsóknir og eftirlit eftir markaðssetningu)
Romanian: CHEIE: AZA = azacitidină;
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Romanian: După administrarea subcutanată, azacitidina este eliminată rapid din plasmă, cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) de 41 ± 8 minute.
Icelandic: Azasitidín hreinsast hratt út úr blóðvökva og meðal helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir lyfjagjöf undir húð nam 41 ± 8 mínútum.
Romanian: Restabilirea este definită printr-o creștere a liniei (liniilor) celulare la care s-a observat toxicitate hematologică de cel puțin jumătate din diferența dintre numărul minim și numărul inițial plus numărul minim (adică, numărul de celule sanguine la restabilire ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițialnumărul minim]).
Icelandic: Bati eftir beinmergsbælingu er skilgreindur sem hækkun í þeim frumulínum sem höfðu lækkað um að minnsta kosti helminginn af mismuninum milli hámarkslækkunar og grunngildis að viðbættu gildi hámarkslækkunar (þ.e. blóðgildi við bata ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]).
Romanian: Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului.
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og áfram allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: S-a considerat că un pacient este independent de transfuzii de eritrocite sau trombocite pe durata tratamentului dacă acestuia nu i-au fost administrate transfuzii de eritrocite sau trombocite timp de 56 de zile consecutive, sau, respectiv, în perioada de raportare.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur sem óháður gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferðartímabilinu stóð ef hann hafði ekki fengið nein rauð blóðkorn eða blóðflögur í 56 daga samfellt meðan á tilkynningartímabilinu stóð.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
Icelandic: Azasitidín meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie" și poate pune viața în pericol.
Icelandic: Þetta getur stafað af sýkingu í lunga, þ.e. „lungnabólgu" sem getur verið lífshættuleg.
Romanian: Ajustarea dozei ca urmare a toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/neutrofile obținut într-un anumit ciclu (limita inferioară (minim)), dacă numărul trombocitelor este ≤ 50,0 x 10
Icelandic: Aðlögun skammta vegna beinmergsbælingar Beinmergsbæling er skilgreind sem lægsta mælda blóðgildi í tiltekinni meðferðarlotu (hámarkslækkun) ef blóðflögur eru ≤ 50,0 x 10
Romanian: • Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
Icelandic: Sársaukalaus þroti í fingrum þ.e. kylfufingur.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu azacitidină.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök skammtaaðlögun fyrir aldraða.
Romanian: • O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie).
Icelandic: Bakteríusýking í blóði (sýklasótt).
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu un timp median până la deces sau transformare în LAM de 13,0 luni, față de 7,6 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament RAC, o ameliorare de 5,4 luni cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0025.
Icelandic: Meðferð með azasitidíni leiddi til þess að miðgildi tíma til dauða eða umbreytingar yfir í bráða hvítblæði (AML) var 13 mánuðir í samanburði við 7,6 mánuði hjá samanburðarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð, bæting um 5,4 mánuði sem var tölfræðilega marktækt (p gildi = 0,0025).
Romanian: Ameliorarea hematologică (majoră sau minoră), determinată de către CIE, a fost obținută la 49 % dintre pacienții cărora li s-a administrat azacitidină în comparație cu 29 % dintre pacienții în grupele RAC asociate (p < 0,0001).
Icelandic: Blóðmeinafræðilegar framfarir (meiri eða minni) urðu samkvæmt úrskurði IRC hjá 49% sjúklinga sem fengu azasitidín samanborið við 29% sjúklinga úr sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna meðferð (p < 0,0001).
Romanian: La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de trombocite a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu azacitidină și de 19,2 luni la grupul cu RAC.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf blóðflagna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf blóðflagna 10,8 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín og 19,2 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Romanian: Trebuie luată în considerare evaluarea cardiopulmonară înainte de tratament și pe durata tratamentului.
Icelandic: Íhuga skal mat á hjarta- og lungnastarfsemi áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Romanian: C-azacitidină, 85 și, respectiv 50 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină, în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale.
Icelandic: C-azasitidíns í bláæð kom 85% gefins geislavirks skammts fram í þvagi og eftir gjöf undir húð kom 50% gefins geislavirks skammts fram í þvagi, en < 1% kom fram í hægðum.
Romanian: 9/l; trombocite ≥ 75,0 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 10
Romanian: Farmacogenomică
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Romanian: Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Celgene.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef þú notar Azasitidín Celgene.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială, 38,5 % (IÎ 95 % = 31,1; 46,2) au devenit independenți de transfuzii de eritrocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 27,6 % (IÎ 95 % = 20,9; 35,1) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Icelandic: Af sjúklingunum í hópnum sem fékk azasitidín og voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar urðu 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) óháðir gjöf rauðra blóðkorna á meðferðartímabilinu, samanborið við 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) sjúklinga í samanlögðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Romanian: Dacă restabilirea nu se obține într-un interval de 14 zile, ar trebui determinată celularitatea măduvei osoase.
Icelandic: Hafi hins vegar bati ekki náðst innan 14 daga, ætti að ganga úr skugga um frumumagn í beinmerg.
Romanian: Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
Icelandic: Þetta getur stafað af fækkun hvítra blóðkorna í blóði.
Romanian: SMD cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), anemie refractară cu exces de blaști (AREB), anemie refractară cu exces de blaști în transformare (AREB-T) și leucemie mielomonocitară cronică modificată (LMMCm), conform sistemului de clasificare Francez, American, Britanic (FAB).
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Romanian: • Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Icelandic: Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi).
Romanian: Toxicitate hematologică
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg eituráhrif
Romanian: Înaintea randomizării, pacienții au fost preselectați de către medic pentru unul dintre cele 3 RAC.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir fyrir fram af læknum sínum í 1 af 3 hefbundnu umönnunarhópunum áður en slembiröðun fór fram.
Romanian: • Constipație, diaree, greață, vărsături.
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacțiilor adverse infecțioase, vezi pct. 4.8 Infecții.
Icelandic: Sjá klínískar leiðbeiningar um meðferð við aukaverkunum sem eru sýkingar í kafla 4.8 Sýkingar.
Romanian: • leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei,
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Romanian: Absorbție După administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg/m2, azacitidina a fost absorbită rapid, concentrațiile plasmatice maxime de 750 ± 403 ng/ml fiind înregistrate la 0,5 ore după injectare (primul punct de prelevare).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Romanian: Infecții și infestări pneumonie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), rinofaringită septicemie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), septicemie neutropenică*, infecții ale tractului respirator (inclusiv infecție a căilor respiratorii superioare și bronșită), infecții de tract urinar, celulită, diverticulită, infecție micotică la nivelul cavității bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecție a pielii fasceită necrozantă*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga*, (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), hálsbólga sýklasótt* (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar*, öndunarfærasýking (þ.m.t. sýking í efri öndunarvegum og berkjubólga), þvagfærasýking, húðbeðsbólga, sarpabólga, sveppasýking í munni, skútabólga, hálsbólga, nefslímhimnubólga, áblástur (herpes simplex), húðsýking drepmyndandi fellsbólga*
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacții adverse hematologice (71,4 %), inclusiv trombocitopenie, neutropenie și leucopenie (de regulă, de grad 3-4), evenimente adverse gastrointestinale (60,6 %), inclusiv greață, vărsături (de regulă, de grad 1-2) sau reacții la locul injectării 77,1 %; de regulă de grad 1-2).
Icelandic: Algengustu skráðar aukaverkanir við azasitidín meðferð voru beinmergsbæling (71,4%), meðal þeirra blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og hvítfrumufæð (venjulega 3.-4. stig), áhrif á meltingarfæri (60,6%) að meðtöldum flökurleika, uppköstum (venjulega 1.-2. stig) eða þá aukaverkanir á stungustað í húð (77,1%; venjulega 1.-2. stig).
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsla blandaðs lyfs Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale.
Icelandic: Þegar azasitidín var gefið karlkyns músum fyrir mökun við kvenkyns mýs sem ekki höfðu fengið lyfið dróg úr frjósemi og afkvæmi dóu á síðari fósturvísaskeiðum og eftir fæðingu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu azacitidina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja við azasitidín.
Romanian: Tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Langt gengið illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 30 %) în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacțiile gastrointestinale, inclusiv constipație (41,9 %), greață (39,8 %) și diaree (36,9 %) (de regulă, de grad 1-2), tulburările cu caracter general și reacțiile la locul administrării, inclusiv febră (37,7 %; de regulă, de grad 1-2) și reacțiile hematologice, inclusiv neutropenie febrilă (32,2 %) și neutropenie (30,1 %), (de regulă, de grad 3-4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidín meðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
Romanian: RAC au cuprins CMBTS în monoterapie (n=45), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n=158) sau chimioterapie intensivă standard cu citarabină și antraciclină în asociere cu CMBTS (n=44).
Icelandic: Hefðbundin umönnun fól í sér bestu stuðningsumönnun eina sér (n=45), litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun (n=158), eða staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð með cýtarabíni og antracýklíni ásamt bestu stuðningsumönnun (n=44).
Romanian: Cum să utilizați AZACITIDINĂ CELGENE
Icelandic: Hvernig nota á Azasitidín Celgene
Romanian: • Număr scăzut de globule albe sanguine.
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a ameliorat numărul de celule sanguine din sângele periferic și a dus la o nevoie redusă de transfuzii de eritrocite și trombocite.
Icelandic: Við meðferð með azasitidíni jókst fjöldi blóðfrumna í blóði og þörfin fyrir gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna minnkaði.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð í hverju einstöku tilviki á móti hugsanlegri áhættu á fósturskaða.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Celgene și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Azasitidín Celgene hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Romanian: Pentru ce se utilizează Azacitidină Celgene
Icelandic: Við hverju Azasitidín Celgene er notað
Romanian: Din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugar, alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu azacitidină.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana á barn sem er á brjósti, má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Engu að síður var útsetning á sama almenna bili útsetningar og fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C).
Icelandic: Auka má geymsluþol blandaðs lyfs með því að blanda lyfið með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
Romanian: Azacitidină Celgene conține substanța activă „azacitidină".
Icelandic: Azasitidín Celgene inniheldur virka efnið „azasitidín".
Romanian: Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.
Icelandic: Fleygja skal lausninni ef í henni er að finna stórar agnir eða kekki.
Romanian: Se consideră că azacitidina își exercită efectele antineoplazice prin mecanisme multiple, incluzând citotoxicitatea asupra celulelor hematopoietice anormale la nivelul măduvei osoase și hipometilarea ADN-ului.
Icelandic: Azasitidín er talið hafa æxlishemjandi áhrif með ýmis konar virkni, svo sem frumutengdri eiturvirkni á afbrigðilegar blóðmyndandi frumur í beinmerg og vanmetýlun DNA.
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă.
Icelandic: Ekki má sía dreifuna eftir blöndun þar sem það gæti fjarlægt virka efnið.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic ce a permis înrolarea pacienților cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace la pacienții diagnosticați recent cu leucemie acută mieloidă, tratați cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem sjúklingar með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóma eða lungnasjúkdóma voru teknir inn í rannsóknina sýndu tölfræðilega marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá sjúklingum sem voru með nýgreint brátt kyrningahvítblæði (AML) og fengu meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun og öskju hettuglassins.
Romanian: În sistemele celulare bacteriene și de mamifere, in vitro, azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum skal ráðlagt að leita ráðgjafar um geymslu sæðis áður en þeir hefja meðferðina.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: Cum arată Azacitidină Celgene și conținutul ambalajului Azacitidină Celgene este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg.
Icelandic: Lýsing á útliti Azasitidín Celgene og pakkningastærðir Azasitidín Celgene er hvítur stungulyfsstofn, dreifa og fæst í hettuglasi sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Romanian: La șobolani, administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse, dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică.
Icelandic: Hjá rottum olli azasitidín engum aukaverkunum þegar það var gefið áður en fósturvísir festist í legi en það hafði greinilega eiturverkandi áhrif þegar það var gefið meðan á líffæramyndun stóð.
Romanian: • Probleme de respirație la deplasare.
Icelandic: Mæði við hreyfingu.
Romanian: După reconstituire, suspensia nu trebuie filtrată.
Icelandic: Eftir blöndun má ekki sía dreifuna.
Romanian: • O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
Icelandic: Sýking í nefi og hálsi eða hálsbólga.
Romanian: • Slăbiciune (astenie).
Icelandic: Máttleysi (þróttleysi).
Romanian: Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
Icelandic: Bilunin getur valdið fækkun/lækkun rauðra og hvítra blóðkorna ásamt blóðflögufæð.
Romanian: • Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
Icelandic: Syfja, svefndrungi (svefnhöfgi).
Romanian: Număr cu risc CCR Azacitidină
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
Icelandic: Þú ert einnig næmari fyrir sýkingum.
Romanian: Dacă apar creșteri inexplicabile ale valorilor creatininei serice sau azotului ureic sanguin (BUN) de ≥ 2 ori peste valorile inițiale și peste limita superioară a valorilor normale (LSVN), următorul ciclu trebuie amânat până când valorile revin la normal sau la nivelul inițial și doza trebuie redusă cu 50 % în următorul ciclu de tratament (vezi pct. 4.4).
Icelandic: skal seinka næstu lotu þar til gildin verða eðlileg aftur eða ná grunngildi og skammtinn skal þá minnka um 50% í næstu meðferðarlotu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
Icelandic: Nálinni á sprautunni sem inniheldur 4 ml af vatni skal stinga gegnum gúmmílokið á azasitidín hettuglasinu og síðan skal sprauta vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei; codul ATC: L01BC07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, pýrimidín hliðstæður; ATC flokkur:
Romanian: Doza totală pe baza SC de 1,8 m
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m