FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revinty Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: El laboratorio que fabrica Relvar Ellipta ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Revinty Ellipta («consentimiento informado»).
Finnish: Relvar Elliptaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Revinty Elliptaa varten (tietoinen suostumus).
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para dilatar las vías respiratorias).
Finnish: Kroonisessa keuhkoahtaumataudissa sitä käytetään aikuisilla, joilla on taudin pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta (hengitysteitä avaavasta hoidosta) huolimatta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revinty Ellipta en la UE?
Finnish: Miksi Revinty Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Revinty Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta, ya autorizado en la UE.
Finnish: Lääke on sama kuin Relvar Ellipta, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
Finnish: Revinty Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revinty Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Finnish: Revinty Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revinty Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Revinty Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Revinty Elliptaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Spanish: Revinty Ellipta se presenta como inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
Finnish: Revinty Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes con EPOC que en los pacientes con asma.
Finnish: Vakavampia sivuvaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla.
Spanish: ¿Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otra información sobre Revinty Ellipta
Finnish: Muita tietoja Revinty Elliptasta
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Revinty Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Revinty Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
Spanish: Información general sobre Revinty Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Revinty Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Revinty Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
Finnish: Näiden potilaiden astma oli jo hyvin hallinnassa vertailulääkkeellä, ja Revinty Ellipta ylläpiti heidän FEV1-arvoaan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revinty Ellipta en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Revinty Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Revinty Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
Finnish: Revinty Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Spanish: En otros dos estudios, Revinty Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol en monoterapia.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Revinty Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosenttia enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revinty Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Revinty Elliptaan liittyy?
Spanish: En el primer estudio se demostró que Revinty Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Revinty Ellipta 184/22 mejoraba el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Spanish: Revinty Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Finnish: Revinty Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Revinty Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheoireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka parantavat eri tavoin astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Spanish: Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
Finnish: Revinty Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheoireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revinty Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Revinty Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Revinty Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
Finnish: Mitä tulee sen turvallisuuteen, Revinty Elliptan yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen sivuvaikutuksia.
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Revinty Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona en monoterapia (13 % frente al 16 %).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Revintyr Ellipta 92/22 -valmistetta saaneista potilaista harvempi sai vähintään yhden vaikean pahenemisvaiheen yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkkää flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma persistente.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Revinty Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Spanish: • Con síntomas controlados adecuadamente tanto con corticosteroides inhalados como con un agonista beta-2 de acción prolongada inhalado.
Finnish: • oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella
Spanish: • Con síntomas no controlados con un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción corta inhalado.
Finnish: • oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella
Spanish: ¿Cómo se usa Revinty Ellipta?
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Revinty Ellipta?
Finnish: Miten Revinty Ellipta vaikuttaa?
Spanish: En dos de los estudios, Revinty Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona en monoterapia y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Revinty Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilman tilavuutta, jonka potilas voi enimmillään uloshengittää yhden sekunnin aikana, 36 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti yksinään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Spanish: Revinty Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
Finnish: Revinty Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Spanish: Use Revinty Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Spanish: Conservación de Revinty Ellipta Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Finnish: Revinty Elliptan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Revinty Ellipta son raras.
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Revinty Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Revinty Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Spanish: No es necesario preparar Revinty Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Revinty Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Spanish: Revinty Ellipta contiene lactosa
Finnish: Revinty Ellipta sisältää laktoosia
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Spanish: Revinty Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Revinty Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta Cómo usar Revinty Ellipta
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa Miten Revinty Elliptaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revinty Ellipta: - si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revinty Elliptaa: - jos sinulla on maksasairaus, sillä se saattaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuutta.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Revinty Ellipta.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Revinty Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Es raro que Revinty Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: Allergiset reaktiot Revinty Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Spanish: Conservación de Revinty Ellipta
Finnish: Revinty Elliptan säilyttäminen
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
Finnish: Korjattujen keskiarvojen ero hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-37 ml, p = 0,162).
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Spanish: La variable primaria fue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja toissijainen yhdistelmäpäätetapahtuma koostui kardiovaskulaaritapahtumista (hoidon aikaiset sydän- ja verisuonitautikuolemat, sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili rasitusrintakipu tai TIA-kohtaus).
Spanish: Si olvidó usar Revinty Ellipta
Finnish: Jos unohdat käyttää Revinty Elliptaa
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 mayo 2014 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Revinty Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Revinty Ellipta y vilanterol.
Finnish: Vaikka luunmurtumia esiintyi enemmän Revinty Ellipta -ryhmissä kuin vilanterolia (22 mikrog) saaneessa ryhmässä, tyypillisiä kortikosteroidihoitoon liittyviä murtumia (esim. selkärangan kompressiomurtumia / rinta- ja lannenikamien murtumia, lonkka- ja lonkkamaljamurtumia) esiintyi < 1 %:lla potilaista sekä Revinty Ellipta- että vilanterolihoitoryhmissä.
Spanish: Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo
Finnish: Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
Spanish: Revinty Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Revinty Ellipta es para uso inhalatorio.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Flutikasonifuroaatilla tai vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE revinty ellipta 184/22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 184/22
Spanish: Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido Revinty Ellipta, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Finnish: Muiden sympatomimeettien tavoin Revinty Ellipta voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa ja sydämen lisälyöntisyyttä.
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
Finnish: LABA-komponentin aiheuttama lisääntynyt anti-inflammatorinen vaikutus vastasi muilla ICSLABA-yhdistelmillä saatavaa vaikutusta.
Spanish: EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Spanish: Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitteen vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitetta.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Revinty Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Revinty Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Spanish: Si accidentalmente toma más Revinty Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos käytät enemmän Revinty Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Revinty Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Revinty Elliptaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä he saattavat olla alttiimpia kortikosteroidien systeemisille haittavaikutuksille.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Revinty Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Revinty Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Revinty Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä