FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho llamado metoprolol
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsnem košu, ki se imenuje metoprolol.
Spanish: Como meropenem/vaborbactam no se metaboliza hepáticamente, no se prevé que su aclaramiento sistémico se vea afectado por la insuficiencia hepática.
Slovenian: Ker se meropenem in vaborbaktam ne presnavljata v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na sistemski očistek meropenema ali vaborbaktama.
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali
Spanish: Conservación de Vaborem 6.
Slovenian: lavje 6.1.
Spanish: Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted, informe a su médico antes de utilizar Vaborem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate pred uporabo zdravila Vaborem o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali • za odmerek zdravila Vaborem 1 g/1 g ali 0,5 g/0,5 g rekonstituirajte 1 vialo
Spanish: La administración simultánea de meropenem y ácido valproico se ha asociado a reducciones en las concentraciones de dicho ácido con la posterior pérdida del control de las convulsiones.
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline je povezana z znižanjem koncentracije valprojske kisline in posledičnim poslabšanjem nadzora nad epileptičnimi napadi.
Spanish: • Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 1 g/1 g ali 0,5 g/0,5 g rekonstituirajte 1 vialo Ko se zdravilo ob previdnem mešanju raztopi, rekonstituirana raztopina meropenema/vaborbaktama vsebuje koncentracijo meropenema približno 0,05 g/ml in koncentracijo vaborbaktama približno 0,05 g/ml.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Slovenian: zvišanje koncentracije kreatinina v krvi zvišanje koncentracije sečnine v krvi
Spanish: Los casos clínicos publicados en la literatura médica han puesto de manifiesto que la administración conjunta de carbapenémicos, incluido el meropenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico puede reducir las concentraciones plasmáticas de ácido valproico a niveles inferiores al intervalo terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de convulsiones intercurrentes.
Slovenian: Glede na poročila o primerih, ki so na voljo v literaturi, lahko pri sočasni uporabi karbapenemov, vključno z meropenemom, pri bolnikih, ki prejemajo valprojsko kislino ali natrijev divalproeks, pride do medsebojnega delovanja z znižanjem koncentracije valprojske kisline v plazmi na koncentracijo pod terapevtskim območjem, kar poveča tveganje za prebojne epileptične napade.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con meropenem y vaborbactam en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el aclaramiento plasmático tanto de meropenem como de vaborbactam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
Slovenian: Farmakokinetične študije z meropenemom in vaborbaktamom pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazale, da sta plazemski očistek meropenema in vaborbaktama v korelaciji z očistkom kreatinina.
Spanish: En caso necesario, la dosis de meropenem/vaborbactam se debe ajustar de acuerdo a la función renal (ver sección 4.2).
Slovenian: Po potrebi se odmerek meropenema/vaborbaktama prilagodi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La función hepática se debe controlar estrechamente durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citólisis) (ver sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom je treba natančno spremljati delovanje jeter, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra (moteno delovanje jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El vaborbactam no se metaboliza.
Slovenian: Vaborbaktam se ne presnavlja.
Spanish: 1Para los fines de las pruebas de sensibilidad, la concentración de vaborbactam está fijada en 8 mg/l.
Slovenian: Za namene testiranja občutljivosti je koncentracija vaborbaktama vedno enaka (8 mg/l).
Spanish: 1 g/1 g
Slovenian: borem 1 g/1
Spanish: Para vaborbactam, el índice FC/FD asociado con la actividad antimicrobiana es la proporción del AUC plasmática de vaborbactam libre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de Vaborem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 6 viales
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 6 vial
Spanish: 2 g/2 g
Slovenian: 2 g/2 g vsakih 8 ur
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Vaborem, na to takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: Fecha de primera autorización: 20 de noviembre de 2018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1334/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. novembra 2018
Spanish: La hemodiálisis elimina meropenem y vaborbactam (ver sección 5.2).
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se odstranita s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je bel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v vialah.
Spanish: Dilución:
Slovenian: Razredčitev:
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión o la ansiedad llamado venlafaxina
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije ali tesnobe, ki se imenuje venlafaksin;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila Vaborem in vsebina pakiranja
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Spanish: Control de la función hepática
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Spanish: Pacientes con problemas renales
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z delovanjem ledvic
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas por clasificación de órganos del sistema
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Spanish: Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas.
Slovenian: Prepričajte se, da razredčena raztopina ne vsebuje nobenih delcev.
Spanish: Vaborem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.
Slovenian: Zdravila Vaborem ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Slovenian: Pred intravensko infuzijo jo je treba razredčiti.
Spanish: Tabla 2:
Slovenian: Kaj 2.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem
Spanish: Vaborbactam
Slovenian: Vaborbaktam
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem
Spanish: El volumen final es de 21,3 ml aproximadamente.
Slovenian: Končni volumen je približno 21,3 ml. Rekonstituirana raztopina ni za neposredno injiciranje.
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1 g vaborbaktama.
Spanish: Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem (ver sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los principios activos son meropenem y vaborbactam.
Slovenian: Učinkovini sta meropenem in vaborbaktam.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vaborem si:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Vaborem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Spanish: • un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje kašlja in se imenuje dekstrometorfan;
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Vaborem, kot bi smeli Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi dobili napačen odmerek.
Spanish: Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:
Slovenian: Za vsako vialo iz 250-ml infuzijske vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje odvzemite 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina) in rekonstituirajte ustrezno število vial meropenema/vaborbaktama, da dobite ustrezen odmerek zdravila Vaborem:
Spanish: IU complicada (IUc), incluida la pielonefritis
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Spanish: A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivo si no se ha iniciado ya.
Slovenian: Če se pojavijo fokalni tremor, mioklonus ali epileptični napadi, je potreben nevrološki pregled.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Spanish: Tiempo de perfusión
Slovenian: Trajanje infundiranja
Spanish: ), solo tras la reconstitución y la dilución.
Slovenian: dajanju po rekonstituciji in razredčitvi.
Spanish: En pacientes con una función renal normal, no se produce ninguna acumulación de meropenem ni de vaborbactam tras varias perfusiones intravenosas administradas cada 8 horas durante 7 días.
Slovenian: Po zdravljenju z več intravenskimi infuzijami na vsakih 8 ur, ki je trajalo 7 dni, pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic ni kopičenja meropenema ali vaborbaktama.
Spanish: Hay que controlar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes durante el tratamiento con meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že imajo okvare delovanja jeter, je treba med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom spremljati delovanje jeter.
Spanish: Vaborem contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Vaborem vsebuje natrij
Spanish: Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y poco después de la administración conjunta de antibacterianos con un anticoagulante oral.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med sočasno uporabo zdravila Vaborem s peroralnim antikoagulansom in kmalu po njej pogosto spremljajo vrednosti INR.
Spanish: Si debe someterse a algún análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Vaborem, ya que puede obtener un resultado anormal con una prueba llamada «prueba de Coombs».
Slovenian: Če morate opraviti krvne preiskave, zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Vaborem.
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje dezipramin;
Spanish: Cómo se le administrará Vaborem 4.
Slovenian: bne osvetujte se avje 4.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom multiformni eritem reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
Spanish: • Fiebre
Slovenian: • krv
Spanish: Otra posibilidad sería interrumpir la administración de meropenem/vaborbactam (ver sección 4.5).
Slovenian: Namesto tega se lahko zdravljenje z meropenemom/vaborbaktamom prekine (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar meropenem y vaborbactam.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se lahko odstranita s hemodializo.
Spanish: Frecuencia Tiempo de perfusión
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Spanish: Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 2 Consultar la Tabla 1 para ver la duración recomendada del tratamiento
Slovenian: 1 Izračunano po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Spanish: Prueba de Coombs directa o indirecta positiva
Slovenian: Preiskave zvišanje koncentracije kreatin-fosfokinaze v krvi pozitiven rezultat neposrednega in posrednega Coombsovega testa
Spanish: • Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vaborem ali po prenehanju zdravljenja se lahko pojavita tudi driska, ki se nenehno slabša ali ne preneha, ali prisotnost krvi ali sluzi v blatu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj koprivnica toksična epidermalna nekroliza
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja
Spanish: Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 2 El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 14 días
Slovenian: 2 Zdravljenje se lahko nadaljuje do 14 dni.
Spanish: Carbonato de sodio
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat
Spanish: Tabla 3:
Slovenian: Kaj 3.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.
Slovenian: Končna koncentracija meropenema in vaborbaktama v raztopini za infundiranje je približno 8 mg/ml za vsako učinkovino.
Spanish: Si omite una dosis de Vaborem Si cree que ha omitido una dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Spanish: Carbonato de sodio.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat.
Spanish: Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensko infundiranje: Takoj po rekonstituciji ene viale odvzemite 10,5 ml vsebine iz rekonstituirane viale in jo vrnite v 250-ml infuzijsko vrečo raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina).
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Spanish: Estado de confusión*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Slovenian: Zdravila Valdoxan se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Spanish: No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Spanish: Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Valdoxan Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta niti če se počutite bolje.
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 "Cómo tomar Valdoxan").
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Valdoxan (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Valdoxan«).
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Valdoxan začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Valdoxan durante el embarazo.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Valdoxan med nosečnostjo bolje izogniti.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se uporablja pri odraslih.
Spanish: Durante su tratamiento con Valdoxan:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan:
Spanish: Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: Si olvidó tomar Valdoxan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdoxan
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas, del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Slovenian: • Bolnike je potrebno obvestiti o morebitnem tveganju za zvišanje aminotransferaz, tveganju za poškodbo jeter in medsebojnem delovanju z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin);
Spanish: Valdoxan no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tej starostni skupini niso proučevali.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Valdoxan, dispongan de "folletos informativos dirigidos al paciente" para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Valdoxan, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Valdoxan primerno za vas.