FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Swedish: Mer information om Docetaxel Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Den 31 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Swedish: Vad används Docetaxel Mylan för?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Mylan?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan?
Swedish: Hur används Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Mylan?
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Swedish: Annex A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Swedish: EMA:s procedurnumm er
Bulgarian: Номер на процедурата
Swedish: Förpackningsstor lek
Bulgarian: Опаковка
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Namn
Bulgarian: EMEA
Swedish: Innerförpackn ing
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някои от тези реакции.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Swedish: Överlevnad i median (månader)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Swedish: ≤2 cm
Bulgarian: <2 cm >2 cm
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: H-2100 Gödöllő,
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
Swedish: Varje kartong innehåller:
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа:
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Swedish: Menopausal status
Bulgarian: Менопаузален статус
Swedish: • 18 månader
Bulgarian: 18 месеца
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Swedish: ≥35 år
Bulgarian: ≥35 years
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианно време до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Swedish: Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се е променила от възрастта или пола на пациента.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Swedish: Ålderskategori 2
Bulgarian: Възрастова категория 2
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици)
Swedish: behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem Nederländerna
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungern
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Swedish: En final analys utfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици.
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Swedish: Dessa patienter bör noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a)
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение a)
Swedish: • sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Bulgarian: 2Изчислена медиана на преживяемост
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Както и други цитостатици, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Swedish: • En injektionsflaska med koncentrat och,
Bulgarian: Един флакон с концентрат и
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50 %.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са били приблизително 50%.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана вътресъдова коагулация (ДВК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Bulgarian: Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med grad 3/4-trombocytopeni.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения от степен 3/4.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Swedish: SN:
Bulgarian: SN: {номер}
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA-termerna.
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA.
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Bulgarian: Било е установено, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
Bulgarian: 2,88 ml (обем: 3,40 ml)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF-armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF-armen.
Bulgarian: Медианния брой цикли приложени на пациент е бил 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Bulgarian: TAC-лекувани пациентки са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Swedish: Grad 3
Bulgarian: Стадий 3
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е бил прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия, максимум до 7 дози.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Bulgarian: В това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.