FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
Polish: zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia ból ucha nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie) zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nasilony kaszel, zadyszka (duszność) biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi) zaburzenia skóry, wysypka sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
Italian: Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area
Polish: Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione bimestrale da 28 (2x14) confezioni singole.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
Polish: Strzykawkę trzymać poziomo.
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Italian: Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area
Polish: Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy
Italian: Si raccomanda di usare cautela e di monitorare attentamente i pazienti con grave insufficienza renale qualora venga loro somministrato interferone beta.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Italian: Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
Polish: Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki.
Italian: Si debbono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di continuare il trattamento con Betaferon qualora notino fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 42 (3x14) confezioni singole.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
Polish: z siedzibą w Holandii.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Italian: Valutazione critica
Polish: Ocena krytyczna
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Italian: Bioequivalenza
Polish: Równoważność biologiczna
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Italian: 65439 Flörsheim/Main
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Italian: La valutazione della permeabilità e dell'assorbimento della sostanza attiva è stata ottenuta da uno studio di bioequivalenza e di bilancio di massa in vivo.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Italian: È stata presentata una dichiarazione, firmata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'addetto qualificato alla farmacovigilanza, nella quale è indicato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse osservate nella Comunità o in un paese terzo.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del prodotto della sostanza medicinale sono state redatte in maniera adeguata.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla produktu leczniczego zostały odpowiednio przygotowane.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Italian: Prodotto medicinale
Polish: Produkt leczniczy
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N è Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Italian: GmbH & Co.
Polish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del medicinale sono descritte adeguatamente.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Italian: Il CHMP, considerati questi dati, ha stabilito che la betaistina dicloridrato può essere assegnata alla classe altamente solubile secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica, classe I.
Polish: Po rozważeniu tych danych CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać przypisany do grupy o wysokiej rozpuszczalności systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, tj. grupy I.