FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien los beneficios de la vacunación contra el VDVB de tipo 1, tanto económicos como para la salud y el bienestar de los animales, están reconocidos, se dispone de vacunas alternativas válidas contra la DVB en la UE con indicaciones similares a las de Pregsure BVD.
Italian: Sebbene i vantaggi economici e relativi alla salute e al benessere degli animali della vaccinazione contro l'infezione da BVDV di tipo 1 siano riconosciuti, sul mercato dell'UE sono disponibili validi vaccini BVD alternativi con indicazioni analoghe a quelle di Pregsure BVD.
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Italian: • gli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati dopo la somministrazione di Pregsure BVD sembrano indicare una correlazione con il prodotto.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Italian: Dopo aver valutato le relazioni sugli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino a seguito della somministrazione di Pregsure BVD e i dati e riscontri epidemiologici dei progetti di ricerca sulla patologia, le autorità tedesche (Paul-Ehrlich Institut, PEI) hanno messo in dubbio il rapporto rischi/benefici del prodotto.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Italian: La possibilità che il vaccino inneschi la produzione di alloanticorpi o autoanticorpi non si può escludere, e potrebbe spiegare il rapido esordio della malattia nei vitelli poco dopo l'assunzione di colostro dalle madri vaccinate.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Italian: Pregsure BVD è un vaccino inattivato destinato all'immunizzazione delle bovine per prevenire l'infezione transplacentare da virus della diarrea bovina (BVDV) di tipo 1 (ceppo citopatico 5960) e la nascita di vitelli persistentemente infetti da BVDV di tipo 1.
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Italian: Il potenziale rischio di pancitopenia neonatale del bovino dovuta alla somministrazione del vaccino non è stato ritenuto accettabile rispetto ai vantaggi offerti dal prodotto.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Italian: Attualmente l'eziologia della pancitopenia neonatale bovina è sconosciuta e la potenziale correlazione con Pregsure BVD costituisce l'obiettivo delle ricerche in corso.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dove Pregsure BVD non era commercializzato o negli allevamenti dove il prodotto non è stato somministrato la pancitopenia neonatale del bovino sembra essere segnalata come evento isolato, forse compatibile con la cosiddetta pancitopenia neonatale idiopatica del bovino.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones de los datos de farmacovigilancia, así como la ausencia de animales de control apropiados en algunos de los estudios de laboratorio, tras evaluar los datos disponibles, el CVMP concluyó que los resultados mencionados constituyen indicio suficiente de una posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y Pregsure BVD.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e la mancanza di animali di controllo adeguati in alcuni studi di laboratorio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e Pregsure BVD.
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Italian: Si stima che, tra il 2004 e il 2009, nell'UE l'incidenza totale degli eventi di pancitopenia neonatale segnalati dopo l'impiego del prodotto sia stata superiore allo 0,016%, sulla base di una singola dose.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza, il CVMP ha anche preso in esame studi epidemiologici e sperimentali che sembravano avvalorare l'ipotesi di una correlazione tra Pregsure BVD e pancitopenia neonatale del bovino.
Spanish: Evaluación de la posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros y la vacunación de vacas con Pregsure BVD y denominaciones asociadas.
Italian: Valutazione della potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli e la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e denominazioni associate
Spanish: Alemania es el Estado miembro que ha notificado un mayor número de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina.
Italian: Fra tutti gli Stati membri interessati, il maggior numero di eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino è stato registrato in Germania.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'iimmissione in commercio
Spanish: Además, los datos no publicados de un estudio de investigación sobre los factores de tratamiento potencialmente relacionados con la pancitopenia neonatal bovina, en el que se utilizaron explotaciones de control negativo, señalan los antecedentes de vacunación con Pregsure BVD en la cabaña como posible factor de riesgo de pancitopenia neonatal bovina.
Italian: Inoltre, dati non pubblicati di uno studio che ha preso in esame allevamenti di controllo negativi per analizzare i fattori terapeutici potenzialmente associati alla pancitopenia neonatale del bovino hanno segnalato come un'anamnesi di vaccinazione con Pregsure BVD a livello di allevamento possa costituire un potenziale fattore di rischio per la patologia.
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Italian: Svariati studi di laboratorio hanno individuato tra i potenziali fattori di rischio l'assunzione di anticorpi dal colostro delle madri vaccinate.
Spanish: Basándose en los datos evaluados hasta la fecha, existen pruebas que indican una posible asociación entre la vacunación de vacas con Pregsure BVD y la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros.
Italian: I dati valutati finora suggeriscono una potenziale correlazione tra la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli.
Spanish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Italian: Neo Psychiko GR-154 51
Spanish: Los resultados epidemiológicos preliminares indican una relación entre la pancitopenia neonatal bovina y los antecedentes de vacunación, entre otros, con Pregsure BVD, a nivel de explotación.
Italian: I riscontri epidemiologici preliminari segnalano un'associazione tra vitelli affetti da pancitopenia neonatale del bovino e un'anamnesi di vaccinazione, a livello di allevamento, in cui rientra Pregsure BVD.
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
Italian: Uso sottocutaneo polvere: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita; solvente: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita
Spanish: 100 µg Polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: 100 µg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
Italian: I risultati per questi soggetti non furono differenti dai risultati globali dello studio.
Spanish: Oirá y sentirá un clic al final.
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Italian: Cartuccia: Vetro tipo I.
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
Italian: Gli altri componenti sono: La polvere contiene
Spanish: Esto significa que esencialmente está libre de sodio.
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Italian: I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
Italian: Se prende più Preotact di quanto deve
Spanish: "clic"
Italian: "click"
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
Italian: La emivita media è circa 1,5 ore.
Spanish: Use cada aguja sólo una vez
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
Italian: • battiti cardiaci veloci o irregolari,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone prima di prendere la penna
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
Italian: • dolori a braccia e gambe (estremità),
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: DK-4000 Roskilde Dinamarca
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
Spanish: • No comparta su medicación con otras personas.
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
Italian: • Un po' di farmaco potrebbe fuoriuscire - è normale.
Spanish: No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
Italian: Ogni penna deve essere utilizzata solo da una singola paziente.
Spanish: En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas.
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
Spanish: Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Spanish: Se debe tener precaución en:
Italian: Deve essere usata cautela in
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
Spanish: Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
Italian: Tutte le donne ricevettero supplementi di calcio (400-500 mg) e vitamina D (400 IU).
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/339/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
Spanish: Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
Italian: Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all'ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
Italian: Ormone paratiroideo N=1.341
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
Spanish: • sufre de cálculos renales
Italian: • soffre di calcoli renali
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
Spanish: Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
Italian: La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
Italian: In considerazione delle differenze nella fisiologia dell'osso fra il ratto e l'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati era probabilmente minore.
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
Italian: • La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
Italian: Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
Spanish: Otros medicamentos y Preotact
Italian: Altri medicinali e Preotact
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24.04.2011
Spanish: • gripe,
Italian: • influenza,
Spanish: • si tiene cáncer de los huesos;
Italian: • se è affetta da cancro alle ossa;
Spanish: • La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa fecha.
Italian: • La penna preriempita ha una data di scadenza stampigliata su di essa; non utilizzare il farmaco dopo questa data.
Spanish: • Coloque siempre una nueva aguja antes de usar.
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle "Informazioni pratiche", alla fine delle Istruzioni per l'uso.
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.
Spanish: No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.
Italian: Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell'anca.
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Italian: In generale, i livelli di calcio sierico ritornano ai livelli basali 24 ore dopo la somministrazione.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile.
Spanish: Pasos que debe seguir con una pluma precargada nueva:
Italian: I passaggi da effettuare con una nuova penna preriempita:
Spanish: Contador de dosis
Italian: Il contatore di dosi
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Preotact e a cosa serve
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
Italian: La ipercalcemia era transitoria ed era riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Spanish: Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
Spanish: Después de la mezcla
Italian: Dopo la miscelazione
Spanish: Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
Italian: Non utilizzi questo medicinale per più di 28 giorni dopo averlo ricostituito.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione sono state dimostrate per 28 giorni a 2-8°C.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Antes de la mezcla
Italian: Prima della miscelazione
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Italian: Nello studio di fase III furono arruolate relativamente poche pazienti in post-menopausa da meno di 5 anni e di età compresa fra i 45 e i 54 anni (2-3%).
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Italian: La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili.
Spanish: Los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva son incompletos (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).