FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont le titre de l'inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.
Swedish: Hos patienter med inhibitorkoncentration över 10 BU eller med ett påtagligt minnessvar måste behandling med (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat eller rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa)preparat övervägas.
French: La formation d'anticorps neutralisant (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test Bethesda modifié.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
French: - Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur Mix2vial.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
French: Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
French: Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
French: Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe due à un déficit du taux en facteur VIII : C qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C och leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), Helixate NexGen n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Swedish: Det finns risk för allergiska reaktioner mot de innehållsämnen som finns i detta läkemedel, till exempel spårmängder av mus- och hamsterprotein, hos vissa patienter med benägenhet för det.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
French: Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)
Swedish: Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand (FvW) constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, exposer les patients au moins au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Swedish: I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst under flera minuter.
French: En cas de survenue de réactions allergiques ou allergiques généralisées, l'injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner skulle uppträda, ska injektionen/infusionen stoppas omedelbart.
French: Helixate NexGen contient un faible taux de polysorbate80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
Swedish: Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Swedish: Vid kontinuerlig infusion bör infusionspåsen bytas var 24:e timme.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
French: 100 % (1 UI/ml) 60% (0,6 UI /ml) 40% (0,4 UI /ml)
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
French: Pour calculer en ml/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/ml)].
Swedish: För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är överkänslighetsreaktioner eller anafylaktisk chock (sällsynt biverkning).
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
French: NexGen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Swedish: Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
French: En cas de saignements non contrôlés
Swedish: Om blödningskontroll inte uppnås
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
French: Aucune interaction d'Helixate NexGen avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Swedish: Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Swedish: Förväntad faktor VIII-stegring (% av normal) = 2 × administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux en FVIII plasmatique sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du facteur déficitaire et de la tendance hémorragique.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
French: Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII.
Swedish: Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée au travers du dispositif de transfert avec filtre Mix2vial dans la seringue stérile à usage unique (tous les deux fournis).
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Swedish: Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5 % till 2,5 % av normal aktivitet.
French: Ne pas réfrigérer après reconstitution.
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Swedish: Det kan hända att behandling med faktor VIII inte är effektiv hos patienter med hög inhibitornivå och att andra behandlingsalternativ behövs övervägas.
French: Vitesse de perfusion UI/h/kg
Swedish: Infusionshastighet IE/timme/kg
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage.
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen!
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Swedish: Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
French: De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
Swedish: Dessa behandlingar ska ordineras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Tala med din läkare om du vill ha mer information om detta.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en ml/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/ml).
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
French: • Si l'administration d'Helixate NexGen nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI d'Helixate NexGen par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que l'urticaire, les nausées, l'urticaire généralisé, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
French: Cas des patients avec inhibiteurs
Swedish: Patienter med inhibitorer
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Swedish: Det rekommenderas starkt att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man ska vara säker på att tillräckliga faktor VIII-halter har uppnåtts och bibehålls.
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Swedish: I vissa fall, speciellt för yngre patienter, kan dock kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med Helixate NexGen (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
French: Bien s'assurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2vial reste bien en place.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
French: Remplir d'air une seringue stérile, vide.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Swedish: Under kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som finns i beredningen.
French: Dans cette étude, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébites au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Swedish: Bildning av faktor VIII-inhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
French: Dans ce cas, ce médicament périme à la fin de la période de 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon, si l'échéance est plus proche.
Swedish: I sådana fall går detta läkemedel ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.