FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Estonian: Olulise biosaadavuse võimalust kinnitab ka lammastel toimunud in vivo uuring (Archer ja Judson, 1994)3.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Finnish: • Vaikka biologista hyötyosuutta koskevasta in vitro -tutkimuksesta esitettiin useita huolenaiheita, eläinlääkekomitea hyväksyi tutkimuksen yleisen johtopäätöksen ja käytti lukua 5 % biologisesti käytettävissä olevia jäämiä koskevissa laskelmissa.
Estonian: • Kuigi biosaadavuse in vitro uuringu suhtes esitati mitu kahtlust, nõustus komitee uuringu üldjäreldusega ja kasutas biosaadavate ravimijääkide arvutustes väärtust 5%.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja (ks. liite I)
Estonian: Kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Estonian: Kuivõrd kõige väiksem LD50-väärtus on võimalikust tarbijaekspositsioonist ainult 10 korda suurem, on ilmne, et ka süstekoha fraktsioon võib koos toiduga manustamisel tekitada toksilise toime.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Estonian: Märgistamata süstekohad ei ole kõigil loomadel selgelt eristatavad, eriti kui süstimine toimub kaua enne looma tapmist.
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Estonian: Arvestades seleenitarbimise maksimaalse talutava koguse vähendatud väärtust (0,3 mg inimese kohta ööpäevas), uusi andmeid ravimijääkide biosaadavuse ja lisatoksilisuse kohta inimesel, on inimtervise kaitsmiseks vaja üle vaadata arvamus baariumselenaadi jääkide piirnormi kohta, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 11.
Finnish: Eläinlääkekomitea korosti kuitenkin, että tähän arvoon perustuviin laskelmiin on suhtauduttava varovasti, sillä saadun biologisen käytettävyyden arvosta ei voida varmuudella päätellä biologista käytettävyyttä in vivo.
Estonian: Komitee rõhutas siiski, et sellel väärtusel põhinevatesse järeldustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest sel teel saadud biosaadavuse väärtus in vivo biosaadavuse prognoosimisel on tundmatu täpsusega.
Finnish: • bariumselenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on harvinaista, joten on kyseenalaista käyttää hyväksyttävää päiväsaantia terveydellisenä ohjearvona arvioitaessa kuluttajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja laskettu LD50-arvo soveltuisi paremmin tähän tarkoitukseen
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
Estonian: Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
Estonian: Värvaine koes püsimise aja sobivus peab olema põhjendatud ning samuti tuleb selgitada, kuidas tuvastada saastunud süstekoha ja seda eemaldada.
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Estonian: Kuigi ADI põhineb korduval kokkupuutel, ei ole müügiloa hoidjate pakutud alternatiivne läviväärtus (LD50) sobiv, sest selle väärtuse korral eeldatakse 50% suremust.
Finnish: Rotilla ja hiirillä selenaatin ja seleniitin LD50-arvot ovat yleensä luokkaa 1-10 mg painokiloa kohden.
Estonian: Selenaadi ja seleniidi LD50-väärtused rottidel ja hiirtel on enamasti vahemikus ligikaudu 1 kuni 10 mg/kg.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne niin eläimille kuin ihmisillekin, mutta se on hyvin myrkyllistä liian suurina annoksina, ja elintärkeän ja myrkyllisen annoksen välinen turvallisuusmarginaali on hyvin pieni.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
Estonian: See tähendab, et värvaine peab jaotuma ja püsima organismis samamoodi kui baariumselenaat.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on sittemmin esitetty tietoja in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavassa vallitsevia olosuhteita.
Estonian: Nüüd on veterinaarravimite komiteele esitatud in vitro uuringu andmed, milles matkiti inimese seedetrakti tingimusi.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto eläinlääkekomitean kustakin kohdasta tekemistä päätelmistä:
Estonian: Komitee järeldused iga argumendi kohta on kokkuvõttes järgmised:
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
Estonian: • naatriumselenaati sisaldavad pikatoimelised intraruminaalsed ravivahendid, mis on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes veistel4;
Finnish: Tämän varoajan tieteelliset perusteet eivät ole tiedossa, sillä edellä mainituista eläinlääkkeistä ei toimitettu valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tässä menettelyssä.
Estonian: Keeluaja teaduslik põhjendus ei ole teada, sest esildismenetluse ajal ei esitatud ülalmainitud veterinaarravimite kohta tootespetsiifilisi jääkide sisalduse vähenemise andmeid.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
Finnish: Vuonna 2000 bariumselenaatti lisättiin eläinlääkekomitean suosituksen jälkeen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautojen ja lampaiden osalta, ja kun asetus N:o 2377/90 korvattiin myöhemmin asetuksella (EY) N:o 470/2009, bariumselenaatti lisättiin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon I, jonka mukaan jäämien enimmäismäärää (MRL) ei sovelleta nautoihin ja lampaisiin.
Estonian: Aastal 2000 lisati baariumselenaat veterinaarravimite komitee soovituse alusel määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse (liikidena veised ja lambad) ning on pärast määrust (EMÜ) nr 2377/90 asendava määruse (EÜ) nr 470/2009 rakendamist loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 (liikidena veised ja lambad), kusjuures jääkide piirnorme ei nõuta.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia asiakirjoja eläinlääkekomitea katsoi, että tieteelliset perusteet eivät riitä osoittamaan, että olisi tarpeen muuttaa komitean 10. huhtikuuta 2013 antamassa lausunnossa tehtyjä päätelmiä siitä, että asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen ja että tällaiset eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän uhan ihmisten terveydelle, koska seleenin jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud kõigi dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 üldjäreldusi, et kõnealuste toodete kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning need veterinaarravimid võivad seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
Finnish: Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 2000 seleenin siedetyn saannin ylärajaksi EU:ssa 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (5 µg/painokilo), ja tämä madallettu arvo vahvistettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevässä tiedelautakunnassa vuonna 2006.
Estonian: Euroopa Liidus määras toidu teaduskomitee 2000. aastal maksimaalseks talutavaks seleeni ööpäevaseks koguseks väiksema väärtuse, 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (5 µg/kg), mida 2006. aastal kinnitas Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) eritoidu, toitumise ja allergia komisjon.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että riskinhallintatoimia, joilla vältetään injektiokohdasta saatavia jäämiä, ei tällä hetkellä ole eikä sellaisia voitu tässä menettelyssä määrittää, sillä tällaisten toimien arvioimiseen ei ole riittävästi tietoa;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et praegu puuduvad riskivähendamismeetmed, mis välistaksid ravimijäägid süstekohas, ja selliseid meetmeid ei olnud võimalik teabe ja piisavate andmete puudumise tõttu tuvastada ka käesolevas menetluses;
Finnish: 31 päivän varoaika ei takaa, että jäämät injektiokohdassa ovat pienentyneet turvalliselle tasolle, sillä bariumselenaatin jäämät säilyvät injektiokohdissa pitkään ja nautittuna niistä saadaan biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä.
Estonian: 31-päevane keeluaeg ei taga süstekoha jääkide vähenemist ohutu tasemeni, sest baariumselenaadi jäägid püsivad süstekohas kaua ja toiduga tarbimise korral tekitavad biosaadavat suukaudset seleeni.
Finnish: Eläinlääkekomitean injektiokohdassa olevista jäämistä antamien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03)5 mukaan hyväksyttävää päiväsaantia (ADI) käytetään kuitenkin tavallisesti viitearvona arvioitaessa injektiokohdan jäämiä, kun aineelle ei ole määritetty lihaksen MRL-arvoa.
Estonian: Samas tuleb veterinaarravimite komitee koostatud süstekoha ravimijääkide suunise (EMEA/CVMP/542/03)5 järgi tavaliselt kasutada selliste ainete korral, millel puudub jääkide piirnorm lihases, kasutada süstekoha ravimijääkide hindamisel suunisväärtusena lubatavat ööpäevase tarbimise kogust (ADI).
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast peatada kõigi baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kehtivad müügiload, kuni esitatakse andmed, mis kinnitavad tarbijate ohutust pärast selliste toodete kasutamist.
Finnish: Bariumselenaatille ei ole määritetty hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), mutta kroonista toksisuutta varten on käytettävissä kaksi eri ylärajaa seleenin siedetylle saannille.
Estonian: Baariumselenaadile ei ole kehtestatud lubatava ööpäevase tarbimise kogust (ADI), kuid samas on seleeni kroonilise toksilisuse kohta olemas maksimaalse talutava tarbimise koguse kaks väärtust.
Finnish: • natrium- tai kaliumseleniittiä sisältävät injektiot, joiden käyttö on hyväksytty hevosille, naudoille,
Estonian: • naatrium- või kaaliumseleniiti sisaldavad süstelahused, mis on heaks kiidetud kasutamiseks hobustel, veistel, lammastel ja sigadel;
Finnish: Enimmäisjäämäpitoisuuksien arvioinnin aikana käytettävissä olevien tietojen perusteella oletettiin, että käytettävissä oleva osuus olisi hyvin pieni.
Estonian: Jääkide piirnormi hindamise ajal olemas olnud andmete alusel eeldati, et biosaadav fraktsioon on väga väike.
Finnish: Tämä arviointi perustui arvioituun siedettyyn enimmäispäiväsaantiin, joka on ihmisillä 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (10 µg/painokilo), ja oletukseen siitä, että bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus on hyvin pieni (joskaan määrällistä arviota ei ole tehty).
Estonian: Hinnang põhines inimese hinnangulisel talutaval maksimaalsel ööpäevasel tarbimisel 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (10 µg/kg) ning eeldusel, et baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudne biosaadavus on väga väike (ehkki kvantitatiivne hinnang puudus).
Finnish: Siitä huolimatta jäämäpitoisuudet injektiokohdassa vaihtelivat suuresti, mikä viittaa siihen, että todellista injektiokohtaa ei onnistuttu tunnistamaan näytteenotossa tarkasti ja yhdenmukaisesti.
Estonian: Sellele vaatamata oli jääkide sisaldus süstekohas väga varieeruv, mille alusel võib oletada, et proove ei võetud täpselt süstekohast ega ühtmoodi.
Finnish: Bariumselenaatilla on tärkeä tehtävä seleenin puutteesta johtuvan ravitsemusperäisen lihasdystrofian, heikon lisääntymistehon ja kunnon heikkenemisen hoidossa ja ehkäisyssä.
Estonian: Baariumselenaadil on oluline roll seleenivaegusest tingitud toitumusliku lihasdüstroofia (toitumusliku müopaatia), vähese reproduktiivjõudluse ja puuduliku kaaluiibe ravis ja ennetamisel.
Finnish: eläinlääkekomitea suositteli kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee keelduda kõigil toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide (vt I lisa) müügiloa andmisest ja peatada nende kehtivad müügiload.
Finnish: • injektioiden antaminen ihon alle rajoittaa riskiä ja on erittäin epätodennäköistä, että injektio annettaisiin vahingossa lihakseen
Estonian: • Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
Estonian: Kui süstekohtade märgistamiseks kasutatakse värvainet, tuleb esitada sobivad andmed, mis kinnitavad, et värvaine püsib süstekohas vajaliku aja.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti lampaille hyväksyttyä eläinlääkettä koskevat myyntiluvat lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Estonian: On oluline märkida, et esildismenetluse ajal võttis müügiloa hoidja vabatahtlikult tagasi müügiload veterinaarravimi kasutamiseks lammastel.
Finnish: Riittäviä riskejä lieventäviä toimia, joilla vältetään injektiokohdan jäämien siirtyminen ravintoketjuun, ei tällä hetkellä ole.
Estonian: Praegu puuduvad adekvaatsed riskivähendamismeetmed, et välistada süstekoha jääkide sattumine toiduahelasse.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että seleenin pitoisuus yksittäisessä injektiokohdassa ei ylitä turvalliseksi arvioitua pitoisuutta 0,3 mg henkilöä kohden vuorokaudessa, suurin hyväksyttävä tilavuus täysikasvuisille naudoille olisi 0,12 ml ja täyden annoksen antamiseen tarvittaisiin yli 80 injektiota.
Estonian: Et tagada, et seleenikogus igas süstekohas ei ületaks hinnangulist ohutut kogust 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, oleks igas süstekohas maksimaalne lubatav kogus täiskasvanud veise korral 0,12 ml, mis tähendab, et täisannuse manustamiseks tuleks teha üle 80 süste.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että suuria seleenimääriä (enintään 53,229 mg/kg) löytyi injektiokohdasta jopa vuoden kuluttua hoidosta.
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Finnish: Toisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa käytettiin väriainetta, jolla merkittiin injektiokohta.
Estonian: Ühes jääkide vähenemise uuringus kasutati toodet, millele oli süstekoha tähistamiseks lisatud värvainet.
Finnish: Soveltuvia riskiä lieventäviä toimia on ehdotettava, ja niitä on tuettava asianmukaisilla tieteellisillä tiedoilla, jotka osoittavat, että hoidettujen eläinten syötävistä kudoksista, injektiokohta mukaan lukien, ravintoketjuun siirtyvän seleenin määrä ei ylitä siedetyn saannin ylärajaa 0,3 mg/henkilö/vrk.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama sobivad riskivähendamismeetmed, mis tuginevad asjakohastele teaduslikele andmetele, mis tõendavad, et seleenijäägid ravitud loomade söödavates kudedes (sealhulgas süstekohas), mis ületavad maksimaalse talutava koguse 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, ei satu toiduahelasse.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatujen uusien tietojen perusteella in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavan olosuhteita, että vähintään 5 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et inimese seedetrakti tingimusi matkiva uue in vitro uuringu andmetel on biosaadav vähemalt 5% baariumselenaadina manustatud seleenist, kui see sisaldub tavapärases toidus;
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigi d
Finnish: EFSAn määrittämän siedetyn saannin ylärajan 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa perusteella voidaan päätellä, että jos yhden injektiokohdan biologisesti käytettävissä oleva osuus on 5 % (25 mg), viitearvo ylittyy yli 80-kertaisesti.
Estonian: Lähtudes EFSA määratud maksimaalsest talutavast tasemest 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas võib järeldada, et ühe süstekoha biosaadav fraktsioon 5% (25 mg) ületab piirväärtust üle 80 korra.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi bariumselenaattia vuonna 1999 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaista jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskevan hakemuksen yhteydessä.
Estonian: 1999. aastal hindas veterinaarravimite komitee baariumselenaati, et kehtestada sellele määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohane veterinaarravimijäägi piirnorm.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suun kautta saatu bariumselenaatti (annos 100 mg tai 250 mg eläintä kohden, mikä vastaa injektiokohdassa esiintyviä määriä) imeytyi ja oli biologisesti käytettävissä maha-suolikanavassa.
Estonian: Uuringus leiti, et suukaudne baariumselenaat (annuses 100 mg või 250 mg looma kohta ehk süstekohas sisalduvaga sarnane kogus) imendus seedetraktist ja oli biosaadav.
Finnish: Vaikka jäämät poistuvat hitaasti, asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) nautojen lihan ja sisäelinten suositelluksi varoajaksi on määritetty 31 päivää.
Estonian: Kuigi jääkide sisalduse vähenemiskiirus on väike, on kõnealustele ravimitele kehtestatud veiste liha ja söödavate kudede suhtes keeluaeg 31 päeva (vt I lisa).
Finnish: Naudoille annettava hoitoannos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden, jolloin vasikoiden annokseksi tulee 2 ml (eli 355 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 100 mg:aa seleeniä) ja täysiikäisten nautojen annokseksi enintään 10 ml (eli 1 775 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 500 mg:aa seleeniä).
Estonian: Veistel kasutatakse seleeni annust 1 mg/kg, mistõttu vasikatele manustatakse veterinaarravimit kuni 2 ml (355 mg baariumselenaati, mis vastab 100 mg seleenile) ja täiskasvanud veistele kuni 10 ml (1775 mg baariumselenaati, mis vastab 500 mg seleenile).
Finnish: Lisäksi tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida bariumselenaatista saadun seleenin oraalista biologista hyötyosuutta ja sen todennäköistä kertymää ja reittejä, joiden kautta toksisuus siirtyy suun kautta nauttimisen jälkeen, on täydennetty, ja seleenin akuutista myrkyllisyydestä etenkin ihmisille on saatavana lisää tietoa.
Estonian: Peale selle on muutunud täielikumaks andmed, mille alusel hinnata baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudset biosaadavust ning seleeni imendumise ja toksilisuse tõenäolisi metabolismiradu, samuti on lisandunud uusi andmeid seleeni ägeda toksilisuse kohta, eelkõige inimestel.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen, sillä nämä valmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest need tooted võivad raskelt ohustada inimtervist,
Finnish: Bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus
Estonian: Seleeni suukaudne biosaadavus manustamisel baariumselenaadina
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joita lausuntopyyntömenettely koskee, annetaan kerta-injektiona ihon alle, ja yksi millilitra suspensiota injektiota varten sisältää 177,48 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 50 mg:aa seleeniä.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavaid veterinaarravimeid manustatakse ühekordse subkutaanse süstena ja need sisaldavad 177,48 mg baariumselenaati süstesuspensiooni ml kohta, mis vastab 50 mg seleenile.
Finnish: Naudoilta injektiokohdasta kerätyt jäämät vastasivat 77-99:ää % injisoidusta annoksesta 30-119 päivää injektion jälkeen.
Estonian: Veistel on süstekohas määratud jääkide sisaldus 30…119 päeva pärast süstimist olnud 77%...99% manustatud annusest.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleenipuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Estonian: Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ning lammastel.
Finnish: • Archerin ja Judsonin (1994)3 tutkimuksesta tehtyjä päätelmiä hyötyosuudesta lampailla ei voida helposti ekstrapoloida ihmisiin
Estonian: • Publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu järeldusi biosaadavuse kohta lammastel ei saa otseselt üle kanda inimestele.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että Archerin ja Judsonin tutkimusta (1994)3 ei voida käyttää hyötyosuuden määrittämiseen.
Estonian: • Komitee järeldas, et publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu alusel ei saa biosaadavust määrata.
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
Estonian: Selle in vitro uuringu tulemusi toetavad ka teoreetilised kaalutlused, mis põhinevad baariumselenaadi füüsikalis-keemilistel omadustel ja näitavad, et suukaudne baariumselenaat võib põhjustada oluliste seleenikoguste biosaadavuse - konstantsel lahustuvuskorrutisel põhineva lihtsa teoreetilise hinnangu alusel võib süstekoha jääkide manustamine tekitada seedetraktis ekspositsiooni biosaadava seleeniga kontsentratsioonis 15 mg/l (3% süstekoha seleenikogusest).