FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 μg/mL (CV 79 %).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0,8 mL solution injectable adalimumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
French: ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Croatian: ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
French: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Croatian: **p<0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Croatian: ACR 20 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa bp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U test
French: Il vous est recommandé d'éviter de débuter une grossesse, et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Idacio, et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Idacio.
Croatian: Preporučuje se da za vrijeme korištenja lijeka Idacio ne ostanete trudni, a odgovarajuću kontracepciju morate koristiti još barem 5 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Idacio.
French: Tige du piston
Croatian: Štapić klipa
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumabà la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, adalimumab40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
French: ETIQUETTE DES SERINGUES
Croatian: Cijeljenje sluznice
French: Hidradénite suppurée Âge ou poids corporel
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) Dob ili tjelesna težina
French: Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
French: Figure R
Croatian: Slika R
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
French: Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Idacio Avant utilisation
Croatian: Upoznajte Idacio napunjenu brizgalicu Prije uporabe
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
French: Adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Idacio.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio treba nastaviti primjenu metotreksata.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: 6.5 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, tamponnez doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure T).
Croatian: U slučaju krvi ili tekućine na mjestu injiciranja, nježno na kožu pritisnite kuglicu od vate ili gazu (slika T).
French: Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent Âge ou poids corporel
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskoj populaciji Dob ili tjelesna težina
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa
French: Dose initiale de 20 mg, suivie par 20 mg une semaine plus tard.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Idacio 40 mg Solution injectable adalimumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Idacio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
French: Si c'est le cas, jetez la seringue dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Croatian: U tom slučaju, bacite brizgalicu u spremnik za oštre predmete i javite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
French: Tableau 22 : Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg par semaine
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre seringue préremplie Idacio.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Idacio napunjene štrcaljke.
French: Zone d'étiquetage (Idacio, dosage, date d'expiration)
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Dio s naljepnicom (Idacio, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré ou contient des flocons.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena, obojena ili sadrži pahuljice.
French: · Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI COMPRENANT UN FLACON.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par adalimumab.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja adalimumabom.
French: Avertissement : Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures domestiques.
Croatian: Upozorenje: Nemojte bacati brizgalicu u kućni otpad.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale),
Croatian: Nuspojava često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
French: 80 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
French: Infection migrante/récidivante
Croatian: Putovanja/ponavljajuće infekcije
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da je Vaše dijete u trudnoći primalo lijek Idacio (za više informacija vidjeti dio o cjepivima).
French: Tableau 14 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
French: l La date de péremption figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (Figure I).
Croatian: • rok valjanosti napunjene brizgalice nije prošao (slika I).
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si le liquide est trouble ou coloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati bočicu ako je tekućina zamućena, obojena ili sadrži čestice ili pahuljice.
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante Âge ou poids corporel
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
French: Tableau 19 Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Idacio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
French: Tableau 11 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Croatian: Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
French: Tableau 16 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Croatian: Tablica 16 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique adalimumab
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Idacio u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 mg/mL.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Idacio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
French: · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
French: ≥ 40 kg · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Croatian: ≥ 40 kg • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
French: · Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li Vaše dijete početi ili nastaviti primati lijek Idacio donijet će Vaš liječnik.
French: 2.6 Retirez le papier de l'emballage de l'adaptateur du flacon sans sortir l'adaptateur du flacon de son emballage.
Croatian: 2.6 Odlijepite papirni pokrov s podloška u kojem se nalazi nastavak za bočicu, ali iz njega nemojte vaditi nastavak za bočicu.
French: Avertissement : Si vous rencontrez un problème, appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Croatian: Upozorenje: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika ako:
French: 20 mg toutes les 2 semaines
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan
French: Tableau 23 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients) Placebo
Croatian: Tablica 23 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
French: Avertissement : Ne pas frotter le point d'injection.
Croatian: Upozorenje: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
French: · Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo,
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir " Avertissements et précautions").
Croatian: Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
French: L'association d'Idacio et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Idacio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
French: Idacio est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe adalimumab comparativement au groupe placebo.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih adalimumabom naspram onih koji su primali placebo.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
French: · Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Idacio donijet će Vaš liječnik.