FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) qui prolonge son activité dans l'organisme est lié à la FSH.
Italian: In corifollitropina alfa, un peptide (una catena corta di amminoacidi) è collegato all'FSH per prolungare la sua attività nell'organismo.
French: Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont devenues enceintes, contre 38 % chez les femmes sous follitropine bêta.
Italian: Nel 39 % circa delle donne in trattamento con Elonva si è verificata una gravidanza, rispetto al 38 % con follitropina beta.
French: Le SHO, qui est dû à une trop forte réaction des ovaires au traitement, se manifeste par une distension et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.
Italian: L'OHSS si verifica quando la risposta delle ovaie al trattamento è eccessiva, causando tumefazione e dolore addominale, nausea e diarrea.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elonva?
Italian: Quali sono i rischi associati a Elonva?
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Elonva e per cosa si usa?
French: La troisième étude portait sur les femmes âgées de 35 à 42 ans pesant 50 kg ou plus qui ont reçu une dose de 150 microgrammes d'Elonva.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su donne di età compresa tra 35 e 42 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg, le quali hanno ricevuto una dose di 150 microgrammi di Elonva.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), fatigue, douleurs et gène pelviennes, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elonva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, stanchezza, dolore pelvico, fastidio alla pelvi, dolorabilità mammaria e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi, et 24 et 27 % des femmes traitées respectivement avec Elonva et la follitropine bêta sont tombées enceintes.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tasso di successo delle prime fasi di gravidanza, che corrispondeva al 24 % e al 27 % delle donne in trattamento con Elonva o con follitropina beta rispettivamente.
French: Le traitement par un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est démarré quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, en fonction de la réponse des ovaires, afin de prévenir la libération prématurée d'ovules par les ovaires.
Italian: Quattro o cinque giorni dopo l'iniezione con Elonva, a seconda della risposta delle ovaie, si inizia il trattamento con un antagonista del GnRH, che impedisce alle ovaie di rilasciare troppo presto gli ovuli.
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, alle quali è stata somministrata una dose di 100 microgrammi di Elonva e un secondo studio è stato condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg che hanno ricevuto una dose di 150 microgrammi.
French: Comment Elonva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Elonva?
French: Si une autre stimulation ovarienne est nécessaire, l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva, mais approprié pour une injection quotidienne, peut être envisagée sept jours après l'injection d'Elonva.
Italian: Sette giorni dopo l'iniezione con Elonva, se è necessaria un'ulteriore stimolazione dell'ovaio, è possibile somministrare un altro medicinale simile a Elonva adatto a iniezioni quotidiane.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de femmes de plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,8 chez les femmes traitées par Elonva, contre 12,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Italian: Nel secondo studio su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg, il numero medio di ovuli prelevati da ciascuna paziente era di 13,8 per le donne che avevano ricevuto Elonva e 12,6 per coloro che avevano ricevuto follitropina beta.
French: Dans la première étude, menée auprès de femmes de 60 kg ou moins, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,3 chez les femmes traitées par Elonva, contre 10,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Italian: Nel primo studio su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, il numero di ovuli prelevati da ciascuna paziente era di 13,3 per le donne che avevano ricevuto Elonva e 10,6 per coloro che avevano ricevuto follitropina beta.
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
French: Il y a deux possibilités :
Italian: Esistono due opzioni:
French: Non étudié
Italian: Non studiato.
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 58% (48-70%
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
Italian: Pertanto, è molto importante un'attenta supervisione del medico.
French: si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.
Italian: - se nota che la soluzione non è limpida.
French: En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
Italian: In caso di test di gravidanza positivo, contatti il medico.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
Italian: Dosaggio durante il ciclo di stimolazione
French: Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Italian: Valutazione dell'infertilità prima di iniziare il trattamento
French: * Effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Italian: *Le reazioni avverse sono state identificate nell'ambito della sorveglianza post-marketing.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Italian: La possibilità di avere degli effetti indesiderati è descritta in base alle seguenti categorie:
French: 1) et une clairance de
Italian: 1) e una clearance di
French: Fabricants N.V.
Italian: Produttore N.V.
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Italian: Gli ovuli vengono prelevati dall'ovaio 34-36 ore più tardi.
French: La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures
Italian: La corifollitropina alfa ha un'emivita di eliminazione di 70 ore (59-82 ore
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Elonva e altri farmaci.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è 9,2 l (6,5 -13,1 l
French: Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avant d'utiliser Elonva
Italian:  Lavi le mani con sapone e acqua e le asciughi prima di usare Elonva.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Cependant, les différences étaient comprises dans les marges d'équivalence prédéfinies (ENGAGE et ENSURE) ou dans les marges de non-infériorité (PURSUE).
Italian: Le differenze, tuttavia, rientravano nei limiti prestabiliti di equivalenza (ENGAGE e ENSURE) o di non inferiorità (PURSUE).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nelle pazienti con insufficienza renale.
French: Taux de naissances vivantes*
Italian: Tasso di nati vivi*
French: Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti una siringa vuota o non usata nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.
Italian: Questo studio ha anche fornito dati di sicurezza su lattanti nati da embrioni criopreservati.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Italian: Il medico può anche controllare i livelli di ormoni nel sangue.
French: Autres conditions médicales
Italian: Altre condizioni mediche
French: En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Italian: A causa del rischio di sviluppo dell'OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione dell'hCG.
French: • Insuffisance ovarienne primaire.
Italian:  Insufficienza ovarica primaria.
French: N'utilisez pas Elonva si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d'1 mois.
Italian: Non usi Elonva - se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di un mese.
French: Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés.
Italian: Le gravidanze multiple comportano un rischio maggiore per la madre e i bambini.
French: Autres médicaments et Elonva
Italian: Altri medicinali e Elonva
French: Relâcher votre pouce du piston
Italian:  Rilasci il pollice dallo stantuffo.
French: Ne pas utiliser Elonva si la solution n'est pas limpide.
Italian: Non utilizzare Elonva se la soluzione non è limpida.
French: Il existe un risque augmenté d'avoir des jumeaux ou même d'avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l'utérus.
Italian: Esiste una maggiore possibilità di avere gemelli o addirittura più di due bambini, anche quando nell'utero viene trasferito soltanto un embrione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
French: L'aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.
Italian:  L'ago verrà automaticamente ritratto nella siringa dove sarà bloccato in modo permanente.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines, code ATC : G03GA09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA09
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
Italian: Vedere la sottostante Tabella 1.
French: • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Italian:  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Elonva peut causer des vertiges.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Elonva può causare capogiri.
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
Italian: Gli ormoni gonadotropinici svolgono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione degli esseri umani.
French: Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.
Italian:  Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove verrà introdotto l'ago e lasci asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima di procedere.
French: Dans chaque cas, ces anticorps étaient non-neutralisants et n'interféraient pas avec la réponse à la stimulation ou aux réponses physiologiques normales de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Ovarien (HHO).
Italian: In tutti i casi, questi anticorpi erano non neutralizzanti e non interferivano con la risposta alla stimolazione o con le normali risposte fisiologiche dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO).
French: Préparation de l'injection
Italian: Preparazione per l'iniezione
French: Conservation par la patiente
Italian: Conservazione da parte del paziente
French: Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Italian: Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi precoci di OHSS.
French: Ne pas injecter Elonva dans un muscle.
Italian: Non iniettare Elonva in un muscolo.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Sur les 2 511 femmes traitées par Elonva qui ont été évaluées pour la formation d'anticorps posttraitement, quatre (0,16 %) présentaient des preuves de formation d'anticorps, dont trois qui avaient été exposées une fois à Elonva et une qui avait été exposée deux fois à Elonva.
Italian: Delle 2.511 donne trattate con Elonva che erano state valutate per la formazione di anticorpi posttrattamento, quattro (0,16 %) avevano evidenziato formazione di anticorpi, di queste tre erano state esposte una volta a Elonva e una era stata esposta due volte a Elonva.
French: Il s'agit d'une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale.
Italian: Si tratta di una condizione medica grave nella quale le ovaie sono eccessivamente stimolate e la crescita dei follicoli diventa maggiore del normale.
French: Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.
Italian: Elonva genera la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli nello stesso momento, mediante una stimolazione controllata delle ovaie.
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Italian: Il trattamento con il GnRH-antagonista inizia di solito da 5 a 6 giorni dopo l'iniezione di Elonva.
French: Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures.
Italian: La possibilità di avere questa complicanza può essere ridotta con un attento monitoraggio del numero dei follicoli che maturano.
French: Non recommandé avec un protocole agoniste de la GnRH
Italian: Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian:  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate.
Italian: Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Elonva.
French: intervalle défini contenant 90 % des sujets.
Italian: Range previsto per il 90 % dei soggetti.
French: L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité.
Italian: La somministrazione di corifollitropina alfa nei ratti e nei conigli, prima e subito dopo l'accoppiamento e durante le prime fasi di gravidanza, ha generato embriotossicità.
French: L'embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l'état superovulatoire de l'animal ne pouvant pas supporter un nombre d'embryons au dessus d'un plafond physiologique.
Italian: L'embriotossicità e la teratogenicità sono ritenute una conseguenza dello stato iperovulatorio dell'animale, che non è in grado di sopportare un numero di embrioni superiore al tetto fisiologico.
French: L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes.
Italian: L'iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario (ad esempio un infermiere), dal suo partner o da lei stessa, se segue attentamente le istruzioni del medico.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez les rats et les lapins ont indiqué que la corifollitropine alfa n'a pas d'effet négatif sur la fécondité.
Italian: Gli studi di tossicologia sulla riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che la corifollitropina alfa non influisce negativamente sulla fertilità.
French: L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Elonva può essere fatta dalla donna stessa o dal suo partner, a condizione che istruzioni appropriate siano date dal medico.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Italian: Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri medicinali.
French: Deux de ces quatre femmes ont été enceintes au cours du même cycle de traitement que celui au cours duquel les anticorps ont été détectés, suggérant que la présence d'anticorps non-neutralisants après stimulation par Elonva n'est pas cliniquement pertinente.
Italian: Due di queste quattro donne sono rimaste in stato di gravidanza durante lo stesso ciclo di trattamento in cui erano stati rilevati gli anticorpi, indizio del fatto che la presenza di anticorpi non neutralizzanti dopo la stimolazione con Elonva non è clinicamente rilevante.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques.
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi.
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Italian: La corifollitropina alfa non mostra alcuna attività LH/hCG intrinseca.
French: Le poids corporel est un facteur déterminant l'exposition à la corifollitropine alfa.
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Italian: • Il principio attivo è corifollitropina alfa.
French: Différence [IC 95 %]
Italian: Differenza (IC al 95%)
French: Avortement spontané
Italian: Aborto spontaneo
French: La FIV consiste à prélever des ovulesdans l'ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l'utérus quelques jours plus tard.
Italian: La IVF implica il prelievo di ovuli dall'ovaio, la loro fecondazione in laboratorio e il trasferimento degli embrioni nell'utero dopo pochi giorni.
French: Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse.
Italian: Il medico la informerà su quale sia il momento opportuno per effettuare il test di gravidanza.
French: L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).
Italian: L'antagonista del GnRH è utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH).
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
Italian: Conservazione presso il farmacista Conservare in frigorifero.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea).
French: Elonva peut entraîner des vertiges.
Italian: Elonva può causare capogiri.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elonva dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypogonadisme hypogonadotrope (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Elonva in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipogonadismo ipogonadotropo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation d'Elonva, mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono stati considerati correlati all'uso di Elonva, ma alle Tecniche di Riproduzione Assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
French: La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Italian: Può essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo.
French: Le pH peut être ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
Italian: È possibile che il pH sia stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
French: La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH.
Italian: La distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di corifollitropina alfa sono molto simili a quelli delle altre gonadotropine, come FSH, hCG e LH.
French: JJ mois AAAA
Italian: GG mese AAAA
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination, après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de la corifollitropine alfa sont suffisantes pour maintenir la croissance de follicules multiples pendant une semaine entière.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione, dopo la somministrazione della dose raccomandata, le concentrazioni sieriche di corifollitropina alfa sono sufficienti per sostenere la crescita follicolare multipla per una settimana intera.
French: Voie sous-cutanée (SC)
Italian: Uso sottocutaneo (s.c.)
French: Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés.
Italian: Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti.
French: Naissances vivantes n = nombre de sujets avec l'événement ; N = nombre total de sujets par transfert d'embryon
Italian: a di FTET Gravidanza in corso Nato vivo n = numero di soggetti con l'evento; N = numero totale di soggetti a
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, l'infertilità della coppia deve essere valutata adeguatamente.