FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Hungarian: Christian Friis, a társelőadó pedig Dr. Valda Sejane volt.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Hungarian: A tiludronsav a dinátriumsóhoz hasonlóan a pirofoszfát szintetikus származéka, amely a bifoszfonátok osztályába tartozik.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Hungarian: A CVMP, miután 2009. november 11-én megvizsgálta az előadóknak a felülvizsgálati kérelem részletes indoklásáról szóló értékelését, mérlegelte az előadóknak a 2009. július 15-ei vélemény módosítására irányuló javaslatát.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
Hungarian: A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátum egy állatgyógyászati készítmény, amely az ínpókkal társult sántítás klinikai jeleinek kezelésében való segítségként, ellenőrzött testedzéssel kombinálva javallot 3 évesnél idősebb lovak számára.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Hungarian: 2009. február 16-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CEVA Animal Health Ltd, a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. július 15-i véleményében az érvényben lévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/215198/2009
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
Hungarian: VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Hungarian: Az IE/V/0200/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Hungarian: UNISOL 10% BELSŐLEGES OLDAT
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúan, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Hungarian: A kérelmező, az Universal Farma S.L., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Unisol 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
Hungarian: • az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Dutch: 1 september 2014
Hungarian: 2014. szeptember 1.
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. június 17-én, 2014. január 10-én és 2014. március 12-én.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 7 november 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Hungarian: A bizottság 2014. április 9-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. szeptember 1-jei határozata tartalmazza.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon-karboxilsav származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden ten aanzien van de handelsvergunningen voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, heeft Frankrijk de zaak op 26 oktober 2012 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP om de verschillen in de productinformatie van nationaal goedgekeurde producten in de hele Europese Unie weg te nemen.
Hungarian: A tagállamok által a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. október 26-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett készítmények terméktájékoztatóiban szereplő eltérést az Európai Unió egész területén feloldják.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszövegek és a használati utasítások a módosított változatban.
Dutch: Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen zijn oplossingen voor injectie die respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml enrofloxacine bevatten.
Hungarian: A Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek oldatos injekciós készítmények, amelyek enrofloxacint tartalmaznak 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 100 mg/ml koncentrációban.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen
Hungarian: A 34. cikk1 szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív
Dutch: 13 juli 2011
Hungarian: 2011. július 13.
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 29 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 29-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 juli 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. július 13-án fogadott el határozatot.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2010 ingeleid.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Dutch: Bij varkens en niet-ruminerende kalveren is het geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen.
Hungarian: Sertések és még nem kérődző borjak esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, en keurde dan ook op 4 mei 2011 een positief advies goed.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án, a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t előadónak, míg Dr. Jiří Bureš-t társelőadónak nevezte ki.
Dutch: Bij kippen is het geneesmiddel geïndiceerd voor genoemde infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal.
Hungarian: Csirkéknél a készítmény a légzőszervek és az emésztőrendszer megnevezett fertőzéseire javallt.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette az előadói feladatokat is.
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
Hungarian: A tetraciklinek széles hatásspektrummal rendelkeznek a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 15-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Hungarian: A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen bij varkens en kippen.
Hungarian: Sertések és csirkék esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxyfar 50 % en verwante namen positief blijft, behoudens
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Dutch: 11 juli 2014
Hungarian: 2014. július 11.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. szeptember 10én és 2014. február 10-én.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
Hungarian: A bizottság B. Urbaint jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 11-i határozata tartalmazza.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
Hungarian: A bizottság 2014. április 10én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten met het oog op de handelsvergunningen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden, heeft België de zaak op 28 september 2012, uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP, om verschillen in de op nationaal niveau goedgekeurde productinformatie in de Europese Unie op te heffen.
Hungarian: A tagállamok által a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. szeptember 28-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatókban szereplő eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Linco-Spectin 100 en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztatónak megfelelően módosítják.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): linkomicin és spektinomicin
Dutch: Spectinomycine wordt geclassificeerd als een aminocyclitolantibioticum, nauw verwant aan aminoglycosiden.
Hungarian: A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek kapcsán a 34. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 11 oktober 2007 goedgekeurd en het hierop volgende besluit van de Commissie op 11 januari 2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. október 11-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. január 11-én fogadták el.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 12-14 september 2006.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-én tartott ülésén elindította a beterjesztési eljárást.
Dutch: EMEA/458933/2008-NL
Hungarian: EMEA/458933/2008-HU
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/458933/2008
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/458933/2008
Dutch: Op 8 september 2006 legde Duitsland aan het EMEA een verwijzing voor uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in verband met Methoxasol-T (inclusief aanverwante namen), dat trimethoprim en sulfamethoxazol als werkzaam bestanddeel bevat.
Hungarian: 2008. szeptember 8-án Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, a Methoxasol-T-vel (beleértve a kapcsolódó neveket is) kapcsolatban, amely hatóanyagként trimetoprimet és szulfametoxazolt tartalmaz.
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens werd het CVMP het eens over de volgende geharmoniseerde indicaties voor gebruik:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, a CVMP az alábbi harmonizált alkalmazási javallatokban állapodott meg:
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 34 VOOR METHOXASOL-T
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 34. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A METHOXASOL-T-VEL KAPCSOLATBAN
Dutch: Een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek middel zette Duitsland ertoe aan de verwijzing met betrekking tot de uiteenlopende besluiten over Methoxasol-T in te dienen.
Hungarian: Egy generikum forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos tervezett kérelem arra késztette Németországot, hogy a Methoxasol-T-re vonatkozó eltérő határozatok miatt beterjesztést nyújtson be.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de werkzaamheid van Methoxasol-T, als voorgesteld door de aanvrager, niet adequaat was aangetoond en daarom aanleiding gaf tot een potentieel ernstig risico voor de dieren waarvoor het middel bestemd is.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a Methoxasol-T hatékonyságát, ezért potenciálisan súlyos kockázatot jelent a célállatokra nézve.
Dutch: 6. een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor te stellen en te motiveren, waaronder de dosering en wijze van toediening alsook de wachttijd voor varkens en pluimvee.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás harmonizált szövegére nézve és indokolja azt, beleértve az adagolás és alkalmazás módját, és a sertésekre és baromfikra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt is.