FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methicillin-resistente Staphylokokken (einschließlich MRSA) sind grundsätzlich gegenüber Beta-Laktamen resistent.
Icelandic: Metisillín-ónæmir stafýlókokkar (þ.m.t. metisillínónæmur Staphylococcus aureus) eru alltaf ónæmir fyrir beta-laktam lyfjum.
German: Die empfohlene Dosis für INVANZ sollte angewendet werden, außer bei Fällen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
Icelandic: Gefa skal ráðlagðan skammt af INVANZ, nema þegar um verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða (sjá Skerta nýrnastarfsemi).
German: Krankheitsgruppe
Icelandic: Sjúkdómar
German: Vorbeugung:
Icelandic: Varnir:
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Icelandic: Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu)
German: Nebenwirkungen (d. h. vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte unerwünschte
Icelandic: Aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem rannsóknaraðilinn áleit vera hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) voru skráðar hjá u.þ.b.
German: • Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle
Icelandic: Svimi, syfja, svefnleysi, rugl, krampaflog
German: Gramnegative Aerobier:
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar:
German: In randomisierten multizentrischen Vergleichsstudien wurde in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirksamkeit von Ertapenem bei Kindern zwischen drei Monaten und 17 Jahren geprüft.
Icelandic: öryggis hjá börnum en einnig m.t.t. áhrifavirkni í slembiraðaðri, samanburðar, fjölsetra rannsókn á sjúklingum frá 3 mánaða aldri til 17 ára aldurs.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Aeromonas spp.
Icelandic: Aeromonas tegundir
German: Gelegentlich: Erythem, Hautausschlag, Petechien
Icelandic: Roðaþot, útbrot, depilblæðingar (petechiae)
German: Fusobacterium spp.
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
German: INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ertapenem
Icelandic: INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ertapenem
German: Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten) berichtete Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (fleiri en 1 af 10.000 sjúklingum og færri en 1 af 1000 sjúklingum) eru:
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á sólarhring, gefið í æð (sjá kafla 6.6).
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis INVANZ versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Icelandic: Hafirðu áhyggjur af því að þú hafir misst úr skammt, skaltu hafa samband við lækninn eða annað heilbrigðisstarfsfólk án tafar.
German: Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nachgewiesen, dass der Zeitpunkt, zu dem die Plasmakonzentration von Ertapenem die MHK für die infektiösen Erreger übersteigt, eng mit der Wirksamkeit zusammenhängt.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
German: oder
Icelandic: D
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und AST
Icelandic: Aukning á ALT og AST
German: Nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem an junge gesunde Erwachsene (23 - 49 Jahre alt) wurden ca. 80 % im Urin und 10 % in den Fäzes wiedergefunden; von den 80 % der im Urin wiedergefundenen Dosis wurden ca. 38 % unverändert als Ertapenem und ca. 37 % als Hauptmetabolit ausgeschieden.
Icelandic: Eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára), komu u.þ.b. 80 % fram í þvagi og 10 % í saur.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
German: Gelegentlich: Clostridium difficile-Toxin: positiv
Icelandic: Jákvæð próf fyrir eiturefni Clostridium difficile
German: Daher ist bei diesen außergewöhnlichen Fällen Vorsicht geboten.
Icelandic: Aðgát skal því höfð við slíkar óvenjulegar aðstæður.
German: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Icelandic: - Riom2031
German: Gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Valproat-Seminatrium Die gleichzeitige Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats (sjá kafla 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge INVANZ erhalten haben als Sie sollten Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel INVANZ erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafirðu áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið
German: Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
German: • Grampositive Anaerobier: S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
German: • Rötungen der Haut, Hautausschlag
Icelandic: Húðroði, húðútbrot
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára)
German: Der Zustand des Patienten ist unbedingt wiederholt zu kontrollieren.
Icelandic: Endurtekið mat á sjúkdómsástandi er nauðsynlegt.
German: Delirium, Orientierungsstörung, veränderter Gemütszustand)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þ.m.t. árásargirni, óráð, vistarfirring, breytingar á andlegu ástandi)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor Sie INVANZ erhalten.
Icelandic: Mikilvægt er að þú greinir lækninum frá því áður en þú færð INVANZ ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
German: Mycoplasma spp.
Icelandic: Mycoplasma tegundir
German: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Blis ter (OPA-alu-PVC/alu)
Icelandic: (Sér)heiti
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Icelandic: Notuð var útgáfa 1-7 af PANSS.
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
Icelandic: Hvernig og hvenær á að nota INVEGA
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Það fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
German: Was INVEGA enthält
Icelandic: INVEGA inniheldur
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Icelandic: Í hverju glasi eru annað hvort 30 töflur eða 350 töflur.
German: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Icelandic: Aripiprazole 5-15 mg N = 114
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Icelandic: INVEGA getur valdið þyngdaraukningu.
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Icelandic: Um það bil 80% gefinnar geislavirkni endurheimtust í þvagi og 11% í hægðum.
German: • Kopfschmerzen.
Icelandic: • höfuðverkur.
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilablóðfall.
German: - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Icelandic: - Ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að geðrofslyf hafa verið tengd við myndun blóðsega.
German: Sonstige besondere Populationen
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Icelandic: R076477-SCH-305 var einnig notaður 15 mg skammtur, en niðurstöðurnar eru ekki tilgreindar því þessi skammtur er stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 12 mg.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki hjaðnað innan 3-4 klukkustunda.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Icelandic: Taka á lyfið inn á hverjum morgni með eða án morgunverðar, en ávallt með sama hætti.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Icelandic: INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
German: • Anschwellen der Brüste bei Jungen
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindir aðrir (secondary) endapunktar voru PSP-mælikvarðinn (Personal and Social Performance) og CGI-S-mælikvarðinn (Clinical Global Impression - Severity).
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækni.
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Icelandic: Hjá unglingum ætti að meta þyngdaraukningu út frá því sem búast má við vegna eðlilegs vaxtar.
German: Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob INVEGA in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
German: Die Studienteilnehmer waren 12-17 Jahre alt und erfüllten die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
Icelandic: 12 til 17 ára og uppfylltu skilyrði DSM-IV fyrir geðklofa.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidons eftir inntöku INVEGA er 28% (90% CI er 23%-33%).
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
German: Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Icelandic: Allir styrkleikarnir eru fáanlegir í eftirtöldum pakkningastærðum:
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon beträgt etwa 23 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs paliperidons er um það bil 23 klst.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 487 l. 74% paliperidons eru bundin plasmapróteinum.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Icelandic: Áhrifin sáust ekki eftir að meðferð var hætt.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og 2-adrenvirka viðtaka.
German: In einigen Fällen wurde über eine vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá þyngdaraukningu áður, sem getur verið áhættuþáttur.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2- og dópamínvirka D2-viðtaka.
German: Macrogol 3350
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 3350
German: Dies wird Priapismus genannt.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða reðurs.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Icelandic: Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.
German: - wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
Icelandic: - Ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs.
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
German: Der Wirkstoff ist Paliperidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Es gab keine klare Dosisabhängigkeit.
Icelandic: Ekki voru greinileg tengsl við skammta.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Icelandic: Vegna þess að lyfið hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf (eða áfengi) sem hafa áhrif á heilann geti haft truflandi áhrif vegna viðbótarverkunar á heilastarfsemi.
German: • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar óskertrar árvekni er þörf, t.d. við akstur og notkun véla.
German: ATC-Code: N05AX13
Icelandic: N05AX13.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
German: Mittlere Veränderung (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytingar (SD)
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,14% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með INVEGA.
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
German: Der Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þetta skipti klínísku máli.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóma sem hafa niðurgang í för með sér.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Icelandic: - Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki).
German: Wenn Sie eine größere Menge von INVEGA eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækni.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Icelandic: Pakkningar með 30 og 350 forðatöflum.
German: Wie INVEGA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti INVEGA og pakkningastærðir
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því má vera að skammtaaðlögunar sé þörf hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Icelandic: INVEGA inniheldur óljósvirka blöndu af (+)- og (-)-paliperidoni.
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Icelandic: < 51 kg var útsetning 23% meiri en hjá unglingum sem vógu ≥ 51 kg.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten bei Mädchen
Icelandic: mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum
German: In allen drei Studien war INVEGA in Bezug auf PSP und CGI-S dem Placebo überlegen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hafði INVEGA yfirburði gagnvart lyfleysu hvað varðar PSP og CGI-S.
German: Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi risperidons geta einnig átt við.
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Icelandic: Geðklofi (fullorðnir)
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
Icelandic: Hafa skal í huga að báðar þessar hreyfitruflanir geta komið fram af völdum lyfja af þessari gerð.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sumum öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauðsföllum og heilaæðaatvikum (sjá kafla 4.4).
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig raka og halda töflunum þurrum.
German: Eine Dosisabhängigkeit der EPS war bei den beiden höheren Dosierungen von INVEGA (9 und 12 mg) zu beobachten.
Icelandic: Skammtaháð utanstrýtueinkenni komu fram í tengslum við tvo stærstu skammta INVEGA (9 og 12 mg).
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Icelandic: Vegna þess hvernig þetta forðalyf er hannað á einungis að nota INVEGA handa sjúklingum sem geta gleypt töfluna í heilu lagi.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar lyfið er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
German: • Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination
Icelandic: • meðvitundarleysi, truflun á jafnvægi, skortur á samhæfingu
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.