FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
German: Die bevorzugte Art der Anwendung bei kleineren Mengen ist die intramuskuläre Injektion.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.
English: BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
German: Oncaspar wurde in der Induktionsphase, der Konsolidierungsphase, der Phase mit später Intensivierung und in den dazwischenliegenden Erhaltungsphasen in einer Dosis von 2.500 Einheiten/m2 KOF an Patienten mit Hochrisiko-ALL unter intensiver Berlin-Frankfurt
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
German: In der Induktionsphase wurde bei 50 Patienten der Asparagin-Liquorspiegel bestimmt.
English: There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
German: Bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten, bei denen eine Behandlung mit TyrosinkinaseHemmern (z. B. Imatinib) mit der L-Asparaginase-Therapie kombiniert wird, kann ein erhöhtes Risiko einer Lebertoxizität bestehen.
English: - if you ever had blood clots following asparaginase therapy.
German: - wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.
English: Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6.000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
German: Sehr häufig: Pankreatitis, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit Häufig: Erbrechen, Stomatitis, Aszites Selten: Pankreatitis nekrotisierend, Pankreatitis hämorrhagisch Nicht bekannt: Pankreaspseudozyste, Parotitis*
English: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
German: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder sich ein Niederschlag gebildet hat.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CAALL-F01 vor, einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Beurteilung von Oncaspar als First-LineBehandlung für Kinder und Jugendliche mit ALL zusammen mit einer Kombinations-Chemotherapie.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität von Oncaspar einschließenden Behandlungen für Erwachsene (18-60 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer Leukämie vor.
English: ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
German: ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegen native E. coli L-Asparaginase Oncaspar wurde in sechs offenen Studien mit Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Erkrankungen untersucht.
English: Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
German: Besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die anderen Formen von LAsparaginase können während der Therapie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B. Anaphylaxie, auftreten.
English: If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
German: Nach der Verdünnung sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
German: In der Studie CCG-1962 wurde die PD Wirkung von Oncaspar mithilfe serieller Bestimmungen von Asparagin in Serum (n = 57) und Liquor (ZSF) (n = 50) bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit Standardrisiko-ALL beurteilt, die drei Dosen Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF)
English: The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
German: DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung.
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
German: Reproduktionstoxizität Mit Pegaspargase wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
German: Ein ml Lösung enthält 750 Einheiten Pegaspargase.
English: Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
German: Kurz nach der intravenösen Verabreichung von Asparaginase kann es daher zu einem starken Anstieg der Ammoniakwerte im Serum kommen.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von ≥ 0,6 m2 und einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2.500 E Pegaspargase (entsprechend 3,3 ml Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14 Tage.
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
German: Leukozytenkriterien waren: a) Alter 1-10 Jahre: Leukozyten ≥ 50.000/μl;
English: In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
German: Über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf ist in Einzelfällen berichtet worden.
English: This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
German: In dieser offenen, kontrollierten, randomisierten Studie wurde ein Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase mit Oncaspar als Komponente einer Polychemotherapie als First-Line-Behandlung von ALL verglichen.
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
German: Nach Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
German: Schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
English: For intravenous or intramuscular use.
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
English: Uric acid nephropathy may develop.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
German: Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene im Alter > 21 Jahren 2.000 E Pegaspargase (entsprechend 2,67 ml Oncaspar)/m2 Körperoberfläche alle 14 Tage.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3,750 U of pegaspargase After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U of pegaspargase (750 U/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können eine erhöhte Prothrombinzeit (PT), eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und eine Hypofibrinogenämie auftreten.
English: E. coli Native E. coli L-Asparaginase
German: Native E.-coli-L-Asparaginase
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
English: Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
German: Die Ergebnisse aus diesen beiden Studien zeigten, dass mit einer Dosis von 2.500 E/m2 KOF Oncaspar i.m.
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
English: There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
German: Selten können Cholestase, Ikterus, Leberzellnekrosen und Leberversagen mit tödlichem Ausgang auftreten.
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
German: Bei intravenöser Injektion sollte die rekonstituierte Lösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoseinjektionslösung verdünnt werden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen - Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites) - Fieber und grippeartige Symptome - Geschwüre im Mund - Rücken-, Gelenk- oder Bauchschmerzen - Hohe Fett- und Cholesterinwerte im Blut: niedrige Kaliumwerte im Blut
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
German: EFS-Rate nach 7 Jahren, % (95 %-KI)
English: * N=47 evaluable subjects.
German: * n=47 auswertbare Patienten † Median (10., 90.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
German: EFS-Rate nach 5 Jahren, % (95 %-KI)
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF in der Induktionsphase (n=47, Studie AALL07P4)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours below 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Temperaturen nicht über 25 °C nachgewiesen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verminderte Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen - Herzklopfen - Zysten in der Bauchspeicheldrüse, Schwellung der Speicheldrüsen - Hohe Harnstoffwerte im Blut, Antikörper gegen Oncaspar, hoher Ammoniakspiegel im Blut,
English: The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
German: Die häufigsten schweren (Grad 3 oder 4) Nebenwirkungen, die in den Studien DFCI 11-001 und AALL07P4 mit Oncaspar mit einer Häufigkeit von >5 % vorkamen, waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, febrile Neutropenie, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Pankreatitis.
English: No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Mäusen, denen Pegaspargase in einer Dosis von 10,5 E/Maus wöchentlich intramuskulär oder intraperitoneal verabreicht wurde, wurde keine immunogene Reaktion festgestellt.
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
German: EFS-Rate nach 3 Jahren, % (95 %-KI)
English: During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
German: Während der Post-Induktionsphase wurde bei 100 % der Patienten von Woche 7 bis Woche 25 ein Nadir (Talspiegel) der Asparaginase-Aktivität von über 0,4 E/ml aufrechterhalten.
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
German: 99,5], das OS nach einem Jahr lag bei 100 [95 %-KI 100, 100].
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
German: wenn sich der Verdacht einer Pankreatitis bestätigt, darf die Oncaspar-Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
German: Schwerwiegende Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese.
English: Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
German: native Asparaginase aus E. coli (25.000 E/m² KOF) oder aus Erwinia (25.000 E/m² KOF).
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
German: 54 Patienten wurden in die Behandlungsgruppe mit 2.500 E/m2 KOF Oncaspar und 111 Patienten in die Gruppe mit dem Prüfpräparat auf Basis der pegylierten Asparaginase randomisiert.
English: Arithmetic Mean (SD)
German: Arithmetisches Mittel (SA)
English: Consolidation phases.
German: VERFALLDATUM Verw.
English: During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
German: Während der Induktionsphase blieb 18 Tage nach Verabreichung bei 93,5 % der Patienten eine Asparaginase-Aktivität im Plasma von ≥0,1 E/ml aufrechterhalten.
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
German: In der Studie AALL07P4 wurde die PD Wirkung von Oncaspar bei 47 auswertbaren Patienten mit BVorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen, die i.v.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
German: Selten: reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Nicht bekannt: Somnolenz, Tremor*
English: Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
German: Stattdessen sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous or intramuscular use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Oncaspar vorkommenden Nebenwirkungen (beobachtet in mindestens 2 Studien mit einer Häufigkeit von >10 %) waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, erhöhtes Bilirubin im Blut, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie und febrile Neutropenie.
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
German: Es liegen Berichte über nicht beabsichtigte Überdosierungen von Oncaspar vor.
English: Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
German: Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden thrombotischen Ereignissen ist Oncaspar abzusetzen.
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
German: Um frühe Anzeichen einer Pankreasentzündung zu erkennen, sollten die Amylase- und/oder Lipasespiegel im Serum regelmäßig ermittelt werden.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
German: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
German: Mit Pegaspargase wurden keine Langzeit-Kanzerogenitätsuntersuchungen oder Studien zur Wirkung auf die Fertilität an Tieren durchgeführt.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
German: Pegaspargase ist ein Protein mit hohem Molekulargewicht und wird nicht über die Nieren ausgeschieden.
English: The remaining patients were treated with 2,000 or
German: Den übrigen Patienten wurden 2.000 oder 2.500 E/m2
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
German: wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden.
English: Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
German: Bei Patienten unter Oncaspartherapie wurde über Pankreatitis, darunter hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium“).
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 3.750 E.
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
German: Bei einer Asparaginase-Aktivität von >0,1 E/ml fiel der Asparagin-Spiegel auf <3 µM ab.
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
German: Im Ames-Test mit Salmonella-typhimurium-Stämmen erwies sich Pegaspargase als nicht mutagen.
English: Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
German: Tag der Trächtigkeit behandelt wurden, ein teratogenes Potenzial nachgewiesen, wobei der NOEL-Wert für teratogene Wirkungen bei 300 E/kg intravenös lag.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
German: Oncaspar enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h.
English: During Induction (N=47; Study AALL07P4) PK Parameters
German: Verabreichung (AALL07P4) beurteilt.