FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akutes Koronarsyndrom: Therapie der instabilen Angina pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
Swedish: Akut kranskärlssjukdom: Behandling av instabil angina pectoris, icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) och akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
German: IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Swedish: - dextran 40 - systemiska glukokortikoider.
German: Benzylalkohol (45 mg in 3,0 ml)
Swedish: Hjälpämne(n) med kända effekter Bensylalkohol (45 mg i 3,0 ml)
German: Erhältlich in Packungen zu je 1 Durchstechflasche.
Swedish: Kommer i förpackningar med 1 injektionsflaska.
German: Zu injizierendes Volumen bei einer Verdünnung auf eine finale Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Swedish: Volym att injicera efter spädning till den slutliga koncentrationen 300 IE (3 mg)/ml
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
German: o Initialer Bolus 3.000 IE (30 mg)
Swedish: o Inledande bolusdos 3 000 IE (30 mg)
German: Bei der Behandlung einer TVT mit oder ohne Lungenembolie wurden Patienten unter Enoxaparin-Natrium-Behandlung entweder 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan alle 12 Stunden oder 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutan einmal täglich verabreicht.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos (DVT) med eller utan lungemboli (LE), fick patienterna 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant var 12:e timme eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gång dagligen.
German: Die Vorteile der Therapie mit Enoxaparin, die sich in mehreren Wirksamkeitsparametern äußerten, zeigten sich nach 48 Stunden, zu einer Zeit in der das relative Risiko, einen erneuten Myokardinfarkt zu erleiden, im Vergleich zur Behandlung mit unfraktioniertem Heparin um 35 % reduziert (p < 0,001) war.
Swedish: Behandlingsfördelarna med enoxaparinnatrium var påtagliga för flera effektutfall; efter 48 timmar var den relativa riskreduktion en 35 % för re-infarkt, jämfört med behandling med ofraktionerat heparin (p<0,001).
German: Bei Verwendung einer graduierten Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze für den initialen Bolus von 3.000 IE (30 mg) ist das überschüssige Volumen zu verwerfen, um in der Spritze nur eine Dosis von 3.000 IE (30 mg) zu behalten.
Swedish: För administrering av den inledande bolusdosen om 3 000 IE (30 mg), som ges med hjälp av en graderad förfylld spruta med enoxaparinnatrium, spruta ut överskottsvolymen för att behålla endast 3 000 IE (30 mg) i sprutan.
German: Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris und Nicht-QWellen-MI
Swedish: Behandling av patienter med instabil angina pectoris och icke-Q-vågsinfarkt
German: Eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird.
Swedish: Vid dessa tidpunkter kan anti-Xa nivåer fortfarande upptäckas vilket innebär att dessa uppehåll inte är någon garanti för att neuroaxialt hematom kommer att kunna undvikas.
German: Injektion.
Swedish: Subkutan injektion
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdoppelung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder -Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Swedish: För patienter med kreatininclearance 15-30 ml/min ska ett dubbelt så långt uppehåll, åtminstone 24 timmar, mellan punktion och kateterisering övervägas.
German: Intravenöse (Bolus-)Injektion (nur bei akutem STEMI) Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer einzelnen intravenösen Bolusinjektion begonnen, auf die unmittelbar eine subkutane Injektion folgt.
Swedish: Intravenös (bolus) injektion (endast för indikationen för akut ST-höjningsinfarkt STEMI): För akut ST-höjningsinfarkt ska behandlingen inledas med en intravenös bolusinjektion som omedelbart följs av en subkutan injektion.
German: - Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.
Swedish: - Se till att du vet hur stor mängd du ska injicera.
German: • Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Swedish: • Förlängt profylax av VTE efter ortopedisk kirurgi I en dubbelblind studie med förlängt profylax på patienter som genomgått höftledskirurgi, behandlades 179 patienter utan tidigare venös tromboembolisk sjukdom initialt med 4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant under sjukhusvistelsen.
German: 2.000 IE (20 mg) subkutan einmal täglich
Swedish: 2 000 IE (20 mg) en gång dagligen subkutant (%)
German: Bei Patienten, die eine durch die Anwendung von Heparin verursachte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (> 100 Tage) ohne zirkulierende Antikörper aufweisen, ist Enoxaparin-Natrium mit äußerster Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Enoxaparinnatrium ska användas med ytterst försiktighet till patienter med tidigare (> 100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan antikroppar i blodet.
German: Es wird bei Erwachsenen für Folgendes angewendet:
Swedish: Det används hos vuxna för att
German: Enoxaparin-Natrium
Swedish: Enoxaparinnatrium
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Inhixa
Swedish: Mer information om Inhixa
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Swedish: Dosen och hur länge läkemedlet ges, liksom om det ges tillsammans med andra läkemedel, beror på vilket tillstånd som ska förhindras eller behandlas.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inhixa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inhixa?
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Swedish: Detta bidrar till att stoppa bildandet av nya blodproppar och kontrollerar de som redan finns.
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Inhixa och vad används det för?
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Swedish: Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Swedish: När det bildas blodproppar i blodkärl kan de begränsa blodflödet till organen, inklusive hjärtat.
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Inhixa har visats i studierna?
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Swedish: Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra att blodet levras inne i kroppen.
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Swedish: Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Swedish: Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Swedish: Inhixa får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Swedish: Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa tillsammans med acetylsalicylsyra.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inhixa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Wie wirkt Inhixa?
Swedish: Hur verkar Inhixa?
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Inhixa?
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Swedish: Doserna måste justeras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inhixa ska användas.
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Swedish: Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Swedish: Dessutom är förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem) mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Swedish: Hur används Inhixa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Inhixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Alle % Grad 3 Grade
Swedish: Alla % Grad 3 grader
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel under graviditet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Swedish: Effekt på QTc-intervallet
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Swedish: De ska sväljas hela med ett glas vatten.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var ljushyade (77 %) eller asiatiska (21 %).
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Inlyta"):
German: Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)
Swedish: Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Swedish: Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
German: a,b in Monaten
Swedish: a,b i månader
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Swedish: Riskkvot (RR) används för ORR.
German: • Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Inlyta und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Swedish: Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Swedish: Två av subgrupperna var för små för att ge tillförlitliga resultat (tidigare behandling med temsirolimus respektive tidigare behandling med bevacizumab).
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Swedish: • Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Inlyta för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
German: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Swedish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Se avsnittet "Beskrivning av ett urval biverkningar" nedan.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht heilende Wunde haben.
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
German: d in Monaten
Swedish: d i månader
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
German: Vorangegangene Sunitinib-Behandlung n = 194
Swedish: Tidigare sunitinib-behandling n = 194
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
German: Basierend auf der Beurteilung der während des PSUR-Verfahrens vorgelegten Daten, die Fallberichte und einen Literaturartikel beinhalten, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein plausibler biologischer Mechanismus existiert, gibt es mindestens eine begründete Möglichkeit das Axitinib Cholezystits verursachen könnte.
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
German: • Der Wirkstoff ist Axitinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
German: • Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen
Swedish: • Ledvärk, smärta i händer eller fötter
German: 29,4 (24,5; n.e.)
Swedish: 29,4 (24,5; NE)
German: In-vitro-Studien mit P-Glykoprotein
Swedish: In vitro-studier av P-glykoprotein
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Swedish: • dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar
German: Eine Zunahme an Erythrozyten kann das Risiko für embolische und thrombotische Ereignisse erhöhen.
Swedish: En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie bei Patienten, die zuvor ein PRES hatten, ist nicht bekannt.
Swedish: Säkerheten vid återinsättning av axitinibbehandling till patienter med tidigare PRES är inte känd.
German: Medianes PFS
Swedish: Median PFS
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Axitinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).