FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να μπορούν να συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), θεωρείται πιθανό να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Acid ibandronic Teva.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος-τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Este posibil ca produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Acid ibandronic Teva.
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Ibandronic Acid Teva με H2-ανταγωνιστές ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de Acid ibandronic Teva concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=575)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=575)
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=977)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
Greek: EU/1/10/642/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
Romanian: EU/1/10/642/001 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 84 comprimate filmate
Greek: EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/10/642/003 1 comprimat filmat EU/1/10/642/004 3 comprimate filmate
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Greek: Teva UK Ltd
Romanian: Teva UK Limited
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Teva
Romanian: Cum se păstrează Acid ibandronic Teva
Greek: Στα δύο έτη, 93,4 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα και 78,4 %, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (vezi pct. 4.2 şi 5.1) La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea acidului ibandronic.
Greek: Από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg, παρατηρήθηκε μία κλινικώς σημαντική μείωση των βιοχημικών δεικτών οστικής απορρόφησης κατά 50 %.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markeri-lor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν Ibandronic Acid Teva για οστεοπόρωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele cărora li s-a administrat Acid ibandronic Teva pentru indicaţia de osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών*†
Romanian: Inflamaţia oculară*†
Greek: p-τιμή
Romanian: valoarea p
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος*
Romanian: Tulburări gastro intestinale*
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva Συνεχίσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Romanian: Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Teva, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Greek: Φλεγμονή οφθαλμώ ν†*
Romanian: Inflamaţie oculară†*
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociați cu apariția iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
Romanian: EU/1/10/642/001 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 1 comprimat filmat EU/1/10/642/002 Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 3 comprimate filmate
Greek: Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης
Romanian: Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλ. παράγραφο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, στην περίπτωση που δεν προσλαμβάνουν επαρκείς ποσότητες μέσω της διατροφή τους.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Romanian: De asemenea, pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, χορηγείται ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase, se administrează un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, χορηγείται ένα δισκίο των 150 mg μία φορά τον μήνα.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei, se administrează un comprimat de 150 mg o dată pe lună.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση και τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να πιπιλίζονται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Ibandronic Acid Teva trebuie luat cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală), stând în picioare sau așezat, iar comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva 50 mg χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κάταγμα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Romanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Greek: Στις17 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ibandronic Acid Teva.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referință.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor, lucru util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer care prezintă metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului).
Greek: Το Ibandronic Acid Teva 150 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un „medicament generic".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Teva:
Romanian: Alte informații despre Ibandronic Acid Teva:
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic Acid Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat και το Bonviva.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος, εκτός από νερό.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața pe stomacul gol, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Teva;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ibandronic Acid Teva?
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic Acid Teva είναι το Bondronat και το Bonviva.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Ibandronic Acid Teva sunt Bondronat și Bonviva.
Greek: Ibandronic Acid Teva ιβαντρονικό οξύ
Romanian: Ibandronic Acid Teva acid ibandronic
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibandronic Acid Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Teva;
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Teva?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat και το Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Teva;
Romanian: Cum se utilizează Ibandronic Acid Teva?
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Doză Formă farmaceutică Cale de administrare
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Romanian: Număr APP (EU)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Greek: Προσδιορίστηκαν συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα.
Romanian: Au fost determinate rezultate consecvente pentru ambele produse.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές δεν έχουν συσχετισθεί με το ίδιο το προϊόν.
Romanian: Aceste complicații nu au fost asociate cu produsul în sine.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Sunt disponibile date limitate.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Romanian: Asigurați-vă că nu pătrunde sânge în seringă.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη αλλαγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 6-12 μηνών.
Romanian: Nu a existat nicio modificare relevantă în cursul perioadei de tratament cu durata de 6-12 luni.
Greek: Κάθε συσκευασία Iblias περιλαμβάνει:
Romanian: Fiecare ambalaj de Iblias conţine:
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Prin urmare, pacienții ar trebui să fie evaluați pentru factorii de risc cardiac.
Greek: Το Iblias δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Romanian: Iblias nu conține factor von Willebrand.
Greek: • χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) για τη χορήγηση του Iblias.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Iblias εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Romanian: Nu utilizați Iblias dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Romanian: • Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Utilizaţi numai materialele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Romanian: • dificultăți de adormire
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iblias απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Iblias se excretă în laptele uman.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα σταδιακών ανακτήσεων φάσης III Συμμετέχοντες στη μελέτη
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 SUA
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Romanian: Încălziți în mâini flacoanele nedeschise, până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Romanian: Viteza de administrare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Greek: Η απέκκριση σε ζώα δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Excretarea la animale nu a fost studiată.
Greek: • το βάρος σας
Romanian: • greutatea dumneavoastră,
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei.
Greek: Πίνακας 3: Κατανάλωση και συνολικά ποσοστά επιτυχίας (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με προφύλαξη μόνο)
Romanian: Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).
Greek: • έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση
Romanian: • vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Greek: • δυσγευσία (παράξενη γεύση)
Romanian: • disgeuzie (gust ciudat)
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Greek: * Με βάση εκτιμήσεις ΦΚ πληθυσμού ** Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 50 IU/kg
Romanian: * Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
Greek: Πόσο Iblias θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Romanian: Doza de Iblias pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Greek: όχι συχνά (PTPs)*
Romanian: mai puţin frecvente (PTA)*
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Συμμετέχοντες στη μελέτη
Romanian: Participanţi la studiu
Greek: (Επίσης, ο FVIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.)
Romanian: (De asemenea, FVIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Iblias χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial:
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Greek: O ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) είναι παρατεταμένος σε άτομα με αιμορροφιλία.
Romanian: Timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT) este prelungit la persoanele cu hemofilie.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Greek: Έλεγχος και πρόληψη της αιμορραγίας
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
Greek: Εξαρτήματα για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Componentele pentru reconstituire şi administrare sunt furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Iblias να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.