FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
Italian: Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Italian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
Italian: Se il risultato della valutazione quantitativa non è coerente con l'interpretazione visiva iniziale:
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
Italian: Esistono leggi severe riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di prodotti radioattivi.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
Portuguese: O nível de captação mais elevado ocorre em regiões compostas principalmente por substância branca (ponte e centro semioval).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
Italian: Materiale radioattivo
Portuguese: Material radioativo
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: L'emivita radioattiva del 18F è 110 minuti.
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Italian: A seguito delle differenze del processo di produzione, è possibile che i flaconcini di alcuni lotti di prodotto siano distribuiti con tappi di gomma forati.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos de alguns lotes do produto sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Altri medicinali e Amyvid
Portuguese: Outros medicamentos e Amyvid
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Italian: Acquisizione delle immagini
Portuguese: Obtenção de imagens
Italian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spagna
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Portuguese: Uma imagem positiva indica uma densidade moderada a frequente.
Italian: Il profilo di sicurezza di Amyvid si basa sulla sua somministrazione a 2.105 soggetti negli studi clinici.
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação in vivo.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o programa educacional final.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
Italian: Devono essere considerate eventuali anomalie strutturali che potrebbero influenzare la valutazione quantitativa della regione cerebellare.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
Italian: Controllo qualità
Portuguese: Controlo de qualidade
Italian: Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
Portuguese: Não foram realizados estudos aprofundados de intervalo e ajustamento de doses com este medicamento em populações normais e especiais.
Italian: L'uso di Amyvid comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Portuguese: A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Italian: Quoziente di probabilità positivo
Portuguese: Rácio de probabilidade de ser positiva
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
Italian: Deve essere eseguita un'interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti.
Portuguese: Fazer uma interpretação final das imagens com base na leitura visual final, depois de efectuados os passos de resolução 1 a 3 acima descritos.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Questa dose è circa 500 volte la dose umana massima e non ha mostrato evidenze di mutazioni geniche.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
Italian: Il medico nucleare, incaricato di condurre l'esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Amyvid a utilizar no seu caso.
Italian: Amyvid sarà usato solo in apposite aree controllate.
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído terá de ser eliminado.
Italian: Amyvid contiene etanolo e sodio
Portuguese: Amyvid contém etanol e sódio
Italian: Non è stato possibile misurare in modo affidabile lo stato cognitivo dei soggetti.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non applicabile
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
Italian: Bambini e adolescenti Amyvid non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
Portuguese: Crianças e adolescentes Amyvid não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes
Italian: Organo/tessuto
Portuguese: ÓRGÃO/TECIDO
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
Italian: L'efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1).
Portuguese: A eficácia de Amyvid para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta ao tratamento não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
Portuguese: Atividade: {Y} MBq em {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário} Frasco Nº
Italian: L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Portuguese: A atividade administrada deve, em qualquer caso, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Italian: La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale.
Portuguese: A revisão das imagens deve ser feita principalmente no sentido transaxial, recorrendo-se sempre que necessário aos planos sagitais e coronais.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Limitazioni di utilizzo
Portuguese: Limitações de utilização
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Amyvid na população pediátrica.
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está inserido num recipiente blindado com espessura adequada para minimizar a exposição externa a radiação.
Italian: Figura 1: Immagini PET con Amyvid che mostrano esempi di scansioni negative (le due righe in alto) e di scansioni positive (le due righe in basso).
Portuguese: Figura 1: Imagens PET com Amyvid, apresentando exemplos de imagens negativas (as duas filas de cima) e imagens positivas (as duas filas de baixo).
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções de assepsia adequadas.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização em doentes pediátricos, ver secções 4.2 ou 5.1.
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
Portuguese: A genotoxicidade potencial do florbetapir in vivo foi avaliada num estudo de micronúcleos de ratos.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Portuguese: Por isso, só devem ser realizados exames essenciais durante a gravidez, quando os benefícios prováveis são claramente superiores aos riscos a que a mãe e o feto são expostos.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato all'interno di apposite strutture cliniche.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Italian: Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - mal di testa
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça.
Italian: Popolazioni speciali
Portuguese: Populações Especiais
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Portuguese: Quando se pretende proceder a uma administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está ou não grávida.
Italian: La consistenza tra i valutatori, usando valori della kappa di Fleiss, variava da 0.75 a 0.85.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,75 e 0,85.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
Italian: La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Portuguese: A reconstrução deverá incluir a correção da atenuação, obtendo-se planos transaxiais em pixéis de 2,0 a 3,0 mm.
Italian: Analisi regionali mostrano livelli leggermente più alti di accumulo nel caudato, nel putamen e nell'ippocampo.
Portuguese: Análises regionais mostram níveis de retenção ligeiramente mais elevados no caudado, no putamen e no hipocampo.
Italian: Produttore Per informazioni sul produttore vedere l'etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
Portuguese: Fabricante Para informações sobre o fabricante , veja o rótulo do frasco e da blindagem.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Portuguese: As placas beta-amilóides são depósitos presentes no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar presentes no cérebro de pessoas com outras demências.
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine:
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação de imagens:
Italian: Per i limiti nell'interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Portuguese: Sobre as limitações da interpretação de uma imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto {il RCP deve essere incluso nella confezione}.
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
Italian: Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se considerar que os benefícios esperados são superiores aos riscos.
Italian: Nei soggetti con AD, le regioni corticali e il putamen mostrano una captazione significativamente maggiore rispetto ai soggetti di controllo.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, as regiões corticais e o putamen mostram uma captação significativamente maior do que nos controlos.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, a atrofia com diminuição da espessura cortical ou a imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
Italian: Interpretazione delle immagini con Amyvid
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Amyvid
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
Portuguese: Na eventualidade da administração de uma dose superior de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed affidabile delle immagini PET.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde o Amyvid é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os médicos que se espera venham a utilizar Amyvid, tenham acesso a um treino de modo a assegurarem uma interpretação correta e fiável das imagens PET.
Italian: In uno studio su 47 volontari sani giovani (di età inferiore a 40 anni), che si presumeva essere privi di depositi ß-amiloidi, tutte le scansioni PET con Amyvid sono state negative.
Portuguese: Num estudo de 47 voluntários saudáveis jovens (< 40 anos de idade), supostamente sem depósitos de placas beta-amiloides, todas as imagens PET com Amyvid foram negativas.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, dado que podem interferir com a interpretação das imagens, obtidas do seu exame ao cérebro.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Amyvid é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
Italian: Le figure da sinistra a destra mostrano le immagini PET relative alla sezione sagittale, coronale e trasversale.
Portuguese: Os painéis da esquerda para a direita, mostram cortes de imagens PET sagitais, coronais e transversais.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 e <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100); raros (≥1/10.000 e <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
Italian: Etanolo anidro
Portuguese: Etanol anidro
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Amyvid in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Amyvid em todos os sub-grupos da população pediátrica, uma vez que este fármaco não se destina a ser utilizado em doentes pediátricos.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati con esame istopatologico.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Amyvid contiene etanolo e sodio").
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 Amyvid contém etanol e sódio)
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
Portuguese: • Deverá ser assegurada a experiência e qualificação dos formadores, tanto nos treinos eletrónicos como nos treinos em sala.
Italian: Etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Portuguese: Se a integridade do frasco estiver comprometida, o produto não deve ser utilizado.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Amyvid não afetará a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio.
Portuguese: Cada ml de solução contém 79 mg de etanol e cada dose contém até 37 mg de sódio.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá notificar diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância listado no Anexo B. Ao notificar efeitos secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.
Italian: Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l'intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello.
Portuguese: Recomenda-se que a revisão das imagens, inclua todos os cortes transaxiais do cérebro utilizando uma escala a preto e branco, correspondendo a intensidade máxima da escala à intensidade máxima de todos os pixéis do cérebro.