FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Lithuanian: CHMP priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Es besteht ein starker Anstieg für Nebenwirkungen, wie etwa Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts und der Haut sowie gastrointestinale Blutungen, bei 40 mg/Tag.
Lithuanian: Vartojant 40 mg per parą, pasireiškia gerokai daugiau tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip VT ir odos išopėjimas ar VT hemoragija.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Lithuanian: Nikorandilis yra dvejopai veikiantis vazodilatorius, dėl kurio poveikio atsipalaiduoja lygieji toniniai kraujagyslių raumenys tiek veninėse, tiek arterinėse kraujagyslių dalyse. Jis turi kalio kanalus atveriantį poveikį.
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Lithuanian: Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, hiperkalemija išsivysto retai.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
German: Injektionslösung
Lithuanian: Tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
German: • Patienten-Warn-Karte
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
German: • Ärzte-Information
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
German: 5 Minuten stehen lassen.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
German: Neutropenie und Leukopenie
Lithuanian: Neutropenija ir leukopenija
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
German: • Patienten-Erinnerungskarte
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
German: Physician Global Assessment < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.
Lithuanian: Tai atitinka nustatytą su kūno svorio didėjimu susijusį CL/F didėjimą.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcinės ligos (žr.4.4 skyrių).
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Lithuanian: p = 0,2798 Kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas, vertinant laiką iki pirmojo naujo priepuolio (per 24 savaites)
German: Tuberkulose-Screening
Lithuanian: Patikrinimas dėl tuberkuliozės
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
German: Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti nedelsiant.
German: Sekundäre Endpunkte (Krankheits- und Entzündungsmarker)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
German: Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
German: Die klinischen Folgen hiervon sind unbekannt.
Lithuanian: Klinikinis poveikis yra nežinomas.
German: Periodische Fiebersyndrome
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
German: Canakinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, welches das Folgende enthält:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
German: Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen jeglicher Art.
Lithuanian: Kiti Ilaris sukeliami šalutiniai poveikiai gali būti tokie: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): Bet kokios srities infekcijos, įskaitant:
German: Die terminale Halbwertszeit bewegte sich in einem Bereich von 22,9 bis 25,7 Tagen, d. h. die pharmakokinetischen Eigenschaften waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Lithuanian: Duomenų apie kanakinumabo vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Lithuanian: Kad išvengtumėte skausmo, rekomenduojama, kiekvieną kartą vaistinio preparato leidimui pasirinkite kitą injekcijos sritį.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Lithuanian: Dauguma šių sutrikimų buvo nesunkūs.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
German: Von insgesamt 128 Patienten, die in Teil I eintraten und Kortikosteroide nahmen, versuchten 92 die Kortikosteroid-Dosis zu reduzieren.
Lithuanian: Iš visų 128 pacientų, kurie vartojo kortikosteroidų ir buvo įtraukti į I dalį, 92 pacientai pabandė mažinti kortikosteroidų dozę.
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Lithuanian: Piktybinių ligų atsiradimo rizika gydymo antiinterleukinu (IL)-1 metu nežinoma.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarytas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
Lithuanian: Be to, 6 jaunesni kaip 2 metų vaikai buvo įtraukti į nedidelės apimties, atvirąjį klinikinį tyrimą.
German: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
German: Placebo n/N (%)
Lithuanian: Placebas n/N (%)
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
German: Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų vakcinavimo istoriją ir atlikti vakcinacijas, kurias Jūs praleidote, prieš gydymo Ilaris pradžią.
German: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
German: Ein Lebendimpfstoff sollte für gewöhnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Ilaris-Injektion und 3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
Lithuanian: Gyvoji vakcina paprastai turėtų būti skiriama praėjus 3 mėnesiams nuo paskutiniosios Ilaris injekcijos ir likus bent 3 mėnesiams iki kitos injekcijos.
German: Entzündungsmarker* C-reaktives Protein, mg/l Serum-Amyloid A, mg/l * mittlere (mediane) Veränderung gegenüber Beginn von Teil II
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Lithuanian: Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu.
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Lithuanian: Tiriamųjų grupių skirtumai vertinant visų ACR atsakų balus buvo reikšmingi (p ≤ 0,0001)
German: Dementsprechend war Tmax (3,6 Tage) bei jüngeren SJIA-Patienten (2-3 Jahre) kürzer im Vergleich zu älteren SJIA-Patienten (12-19 Jahre; Tmax 6 Tage).
Lithuanian: Atitinkamai Tmax buvo trumpesnis (3,6 dienos) jaunesniems (2-3 metų) SJIA sergantiems pacientams lyginant su vyresniais SJIA sergančiais pacientais (12-19 metų; Tmax 6 dienos).
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Lithuanian: Kanakinumabas jungiasi prie serumo IL-1 beta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC08.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Canakinumab variierte abhängig vom Körpergewicht.
Lithuanian: Kanakinumabo pasiskirstymo tūris (Vss) svyravo priklausomai nuo kūno svorio.
German: Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
German: Ärzte sollten gegenüber Infektions-Symptomen oder der Verschlechterung des Still-Syndroms aufmerksam sein, da diese bekannte Auslöser für MAS sind.
Lithuanian: Gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į infekcijų ar Stilio ligos pasunkėjimo simptomus, kadangi tai yra žinomi MAS atsiradimo veiksniai.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų kryžminio reaktyvumo, kartotinių dozių toksiškumo, imunotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Placebo N=16 n (%)
Lithuanian: Placebas N=16 n(%)
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Lithuanian: 12-ąją savaitę adaptuoti pediatriniai ACR30, 50, 70, 90 ir 100 atsakai buvo, atitinkamai, tokie: 70%, 69%, 61%, 49% ir 30%, o 28% pacientų buvo nustatyta neaktyvi liga (N=178).
German: Wenn die Lösung merklich braun verfärbt ist, sollte sie nicht verwendet werden.
Lithuanian: Jei tirpalas tampa ryškiai rudos spalvos, jo vartoti negalima.
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
Lithuanian: Tai yra kliniškai reikšmingas poveikis, kai pacientams skiriama CYP450 substratų, turinčių siaurą terapinį indeksą, ir kai jų dozė koreguojama individualiai.
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimų tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems po 24 savaičių nepasireiškė ligos atkrytis, dalį, įskaitant tuos pacientus, kuriems vaistinio preparato dozė buvo didinama.
German: Den Gummistopfen dabei möglichst nicht mit den Fingern berühren.
Lithuanian: Kiek įmanoma, stengtis neliesti guminio kamščio pirštais.
German: Alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten (N=7), entwickelten schützende Antikörperspiegel.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastai vaikams skiriamomis vakcinomis (N = 7), susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Lithuanian: > 28 dienų, bet < 2 metų amžiaus pacientams buvo leidžiama dalyvauti tyrime; jie iškart pateko į atvirąją II dalies tiriamąją šaką kaip nerandomizuoti pacientai (o jų duomenys nebuvo vertinami pagrindinės veiksmingumo analizės metu).