FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt a Rigevidon tabletta szedése.
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Hungarian: A fogamzásgátlót szedő hyperlipidaemiás nők állapotát gondosan ellenőrizni kell.
English: Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Hungarian: 0.150 mg Levonorgestrel
English: Invented name
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Hungarian: Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag szedését.
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Hungarian: A szájon át adott Rigevidonból a levonorgesztrel rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Hungarian: Ha a tabletta bevételét ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell.
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges e abbahagyni a tabletta szedését.
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Hungarian: Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását; ehhez általában 3 ciklus szükséges.
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Hungarian: Fogamzásgátlót szedő nők esetében jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Hungarian: Ebben az időszakban - a közelgő gyógyszerszünet miatt - már rendkívül nagy a fogamzásgátlás elégtelenné válásának veszélye.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Hungarian: Abban az esetben, ha bármelyik fennáll a következőkben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül,
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Hungarian: Az ösztrogének állatkísérletben már viszonylag alacsony dózisban is embrio pusztulást és húgyivarszervi rendellenességeket okoztak, ill. a hím magzatok feminizációját idézték elő.
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
English: − serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
Hungarian: - hypophysis adenoma és (ritkán galactorrhoeával járó) prolactinoma; - erős, rendellenes fejfájás, migrén, szédülés, látászavarok;
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Hungarian: Ha az orális fogamzásgátlás ideje alatt súlyos depresszió alakul ki, ajánlatos abbahagyni a tabletta szedését és más fogamzásgátló eljárás alkalmazására áttérni.
English: carmellose sodium
Hungarian: - karmellóz-nátrium
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
Hungarian: A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
English: - Atrial fibrillation.
Hungarian: - pitvarfibrillatio;
English: Preclinical safety data
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Hungarian: A fokozott kockázat összefüggésben állhat azzal, hogy a tablettaszedőkben hamarabb felfedezik az emlőrákot, és összefüggésben állhat a tabletta biológiai hatásával is, vagy esetleg mindkét tényező szerepet játszhat az emlőrák kockázatának kialakulásában.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Hungarian: Az egyidejűleg adott ritonavir szintén, a májenzimek indukálásával csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Hungarian: 2-3 hét szükséges, ezt követően azonban a gyógyszerek elhagyása esetén is 4 héten keresztül fokozott maradhat az enzimaktivitás.
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Hungarian: A Rigevidon fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul.
English: For lactating women - see section 4.6.
Hungarian: Szoptatás - lásd a 4.6 pontban.
English: Reduced cycle control
Hungarian: A menstruációs ciklus zavarai
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Hungarian: A következőkben felsorolt betegségekben és állapotokban nem szabad kombinált orális fogamzásgátlókat szedni.
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Hungarian: A nem megfelelő alkalmazás a ciklusszabályozás megszakításához is vezethet,
English: − Ocular disorder of vascular origin
Hungarian: - tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Hungarian: - magnézium-sztearát - talkum - kukoricakeményítő
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.Thereafter, she should continue to take the tablets at the usual time point.
Hungarian: Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát - még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevennie.
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Hungarian: ⇒ a szteroidok plazma koncentrációjában az egyének között és az egy egyénen belül tapasztalható jelentős eltérések ellenére a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók nagy fogamzásgátló hatékonysága folyamatosan igazolható,
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikája mind az egyének között, mind pedig egy egyénen belül jelentős eltéréseket mutat.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Hungarian: Mindezek az orbáncfű kivonat gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló hatásának következményei.
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Hungarian: Az említett antibiotikumok rövid távú alkalmazásakor a kezelés ideje alatt, ill. annak befejezése után további 7
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
English: Other: cholelithiasis.
Hungarian: Egyéb: cholelithiasis A készítmény szedésének abbahagyása után:
English: Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
Hungarian: Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás abbahagyása után amenorrhoea és anovulatio léphet fel (a kórelőzményben szereplő, rendszertelen ciklusok esetén ez sűrűbben fordul elő).
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják annak összetételét.
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a fogamzásgátló szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Hungarian: A tensio normalizálódása után megfelelő antihypertensiv terápia mellett a tabletta szedésének folytatása mérlegelhető.
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Hungarian: A tabletta szedése azonnal elkezdhető; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Hungarian: Az erre az elváltozásra hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedésének ideje alatt kerülniük kell a napozást és az ultraibolya sugárzást.
English: Ocular Lesions
Hungarian: Szemészeti elváltozások
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Hungarian: gondosan mérlegelni kell a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit, ill. ezeket az érintett felhasználóval is meg kell beszélni.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Hungarian: Az enzimindukáló hatás az orbáncfű kivonat szedésének abbahagyása után még akár 2 héten keresztül fennállhat.
English: Strength
Hungarian: alatt
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Hungarian: Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
English: − vomiting;
Hungarian: - szívbillentyű-betegség;
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Hungarian: Tablettamag: - vízmentes kolloid szilícium-dioxid
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Hungarian: Ha ez mégsem következik be, orvosi vizsgálat szükséges a terhesség lehetőségének kizárása céljából.
English: − hepatic adenoma, cholestatic jaundice − chloasma.
Hungarian: - májadenoma, cholestatikus sárgaság; - chloasma.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, tetszés szerinti számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet időtartamát.
English: - Dyslipoproteinaemia.
Hungarian: griseofulvin.
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Hungarian: Az említett vizsgálatok nem bizonyították, hogy valóban szerepe volt-e a fogamzásgátló-szedésnek az emlőrák kialakulásában.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Hungarian: A bélflóra baktériumai a közvetlen konjugációjával létrejött metabolitjából szabaddá teszik az etinilösztradiolt, ami ismét felszívódhat a tápcsatornából (enterohepaticus körforgás).
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Hungarian: Rigevidonnál és a csak progesztogént tartalmazó készítményeknél kisebb adagban is,
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Hungarian: Ebben az esetben a következő alapszabályokat kell alkalmazni:
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Hungarian: Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is használni kell.
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dzuveo (sufentanil)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
English: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
English: Other information about Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer”.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Dzuveo used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?