FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Dutch: U kunt opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Spanish: Se ha notificado sonambulismo en pacientes tratados con oxibato de sodio en los ensayos clínicos.
Dutch: Er is melding gemaakt van slaapwandelen bij patiënten die in klinische onderzoeken met natriumoxybaat werden behandeld.
Spanish: Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Dutch: Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar links) te draaien.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, vermoeidheid, dronken gevoel, perifeer oedeem
Spanish: Uso de Xyrem con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Dutch: UCB Pharma S.A. Researchdreef 60 B-1070 Brussel België
Spanish: En pacientes de edad avanzada es preciso vigilar estrechamente posibles alteraciones en las funciones motora y/o cognitiva que pudieran aparecer al recibir oxibato de sodio (ver sección 4.4).
Dutch: Oudere patiënten dienen bij het innemen van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los efectos adversos asociados al síndrome de abstinencia se han observado con dosis superiores al rango terapéutico.
Dutch: Voorvallen in samenhang met een ontwenningssyndroom zijn waargenomen buiten het therapeutische bereik.
Spanish: Los pacientes pueden percibir cierto grado de confusión mientras permanecen en tratamiento con oxibato de sodio.
Dutch: Patiënten kunnen verward raken tijdens de behandeling met natriumoxybaat.
Spanish: Se deben considerar medidas para reducir la ingesta de sodio en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o función renal comprometida (ver las secciones 4.2 y 4.9).
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hartfalen, hypertensie of verminderde nierfunctie dient een advies te worden overwogen om de inname van natrium te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
Dutch: U neemt 0,82 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2,25 g inneemt; u neemt 1,6 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4,5 g inneemt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank Natriumoxybaat
Spanish: Hipnóticos sedantes
Dutch: Kalmerende hypnotica
Spanish: Se observó un aumento de la somnolencia después de la administración concomitante de oxibato de sodio (2,25 g) y lorazepam (2 mg).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (2,25 g) en lorazepam (2 mg) werd toegenomen slaperigheid waargenomen.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Dutch: Iedere doos bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerhulpmiddel (polypropyleen spuit) met maatverdeling, twee polypropyleen maatbekertjes en twee HDPE kindveilige schroefdoppen.
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v.
Spanish: • medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar por el organismo (ej., valproato,
Dutch: • geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
Spanish: Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica en adultos sanos no demostró interacción farmacocinética entre el oxibato sódico (una única dosis de 4,5 g) y modafinilo (una dosis única de 200 mg).
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonde geen farmacokinetische interactie aan tussen natriumoxybaat (eenmalige dosis van 4,5 g) en modafinil (eenmalige dosis van 200 mg).
Spanish: Figura 4
Dutch: Figure 4
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
Dutch: Daarom dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio (una dosis única de 2,25 g) y el antidepresivo clorhidrato de protriptilina (una dosis única de 10 mg) y duloxetina (60 mg en el estado de equilibrio).
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en de antidepressiva protriptyline hydrochloride (eenmalige dosis van 10 mg) en duloxetine (60 mg tijdens steady state).
Spanish: Figura 3
Dutch: Figure 3
Spanish: Si mientras toma Xyrem, sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y lorazepam (una dosis única de 2 mg) y tartrato de zolpidem (una dosis única de 5 mg) no demostraron interacción farmacocinética.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde volwassenen naar de geneesmiddelinteracties van natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en lorazepam (eenmalige dosis van 2 mg) en zolpidem tartraat (eenmalige dosis van 5 mg) toonden geen farmacokinetische interacties aan.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerspuit in kunststof en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: disnea, ronquidos, congestión nasal Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, apnea del sueño
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspnoe, snurken, verstopte neus Niet bekend: ademhalingsdepressie, slaapapneu
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y tramadol (una dosis única de 100 mg), no demostró interacción farmacocinética /farmacodinámica.
Dutch: Onderzoek bij gezonde volwassenen naar de geneesmiddelinteractie van natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en tramadol (eenmalige dosis van 100 mg) toonde geen farmacokinetische/farmacodynamische interactie aan.
Spanish: Tabla 3 Resumen de CGI-c en el Ensayo 1
Dutch: Tabel 3 CGI-c-overzicht in Onderzoek 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Spanish: Tabla 6 Resumen de Resultados en el Ensayo 4
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de resultaten van Onderzoek 4 Behandelingsgroep Aantal patiënten
Spanish: Más del 80% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, recibían tratamiento concomitante con fármacos estimulantes.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solución oral.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyrem 500 mg/ml drank
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Dutch: Patiënten dienen altijd even veel tijd te laten tussen de maaltijd en de eerste dosisinname.
Spanish: Agua purificada
Dutch: Gebruik van natrium
Spanish: El uso combinado de alcohol con oxibato de sodio puede potenciar los efectos depresores del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso central.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol met natriumoxybaat kan de CZS-depressieve werking van natriumoxybaat versterken.
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Dutch: Onderzoek 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Slaaparchitectuur/ Kataplexie/Naps/FOSQ
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorschriften.
Spanish: El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Spanish: Xyrem contiene sodio
Dutch: Xyrem bevat natrium
Spanish: El oxibato de sodio no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos in vivo e in vitro.
Dutch: In in-vitro- en in-vivo-assays was natriumoxybaat niet-mutageen en niet-clastogeen.
Spanish: • Topiramato
Dutch: Topiramaat
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Neemt u naast Xyrem nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Voordat u start met het gebruik van Xyrem en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.
Spanish: No debe usar Oxibato de sodio durante la lactancia.
Dutch: Natriumoxybaat mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
Dutch: De misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Spanish: Otras informaciones sobre Xyrem
Dutch: Overige informatie over Xyrem
Spanish: El EPAR completo de Xyrem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xyrem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xyrem?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem te waarborgen?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xyrem.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Xyrem tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xyrem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xyrem.
Spanish: No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas en la superficie de determinadas células en el cerebro.
Dutch: De precieze werking ervan is niet bekend, maar aangenomen wordt dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
Spanish: El principal criterio de la eficacia se basó en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora en la función.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van de ernst van de pijn en de verbetering van functies.
Spanish: Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
Dutch: Xyrem bleek werkzamer dan de placebo voor het verminderen van de symptomen.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Spanish: La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
Spanish: Ambas dosis deben prepararse al mismo tiempo, antes de que el paciente se acueste.
Dutch: Beide doses moeten tegelijkertijd worden klaargemaakt voordat de patiënt naar bed gaat.
Spanish: El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de dos semanas.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Xyrem (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Spanish: La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de dos a tres horas después de haber comido.
Dutch: De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan, minimaal twee tot drie uur na inname van voedsel.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op bijzonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
Dutch: De dosering van Xyrem is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
Spanish: La dosis inicial debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke één tot twee weken bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
Dutch: De uit de fibromyalgiestudies verzamelde gegevens boden geen ondersteuning voor het gebruik van Xyrem voor deze aandoening bij de Europese patiëntenpopulatie.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
Spanish: Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Dutch: Dit leidt tot veranderingen in de activiteit van de hersenen, hetgeen (langzame) ‘delta'-hersengolven genereert en tot de nachtslaap leidt.
Spanish: Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg/ml).
Dutch: Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
Spanish: Los efectos de Xyrem en la narcolepsia y la cataplejía se han estudiado en 707 pacientes en cuatro estudios.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xyrem vast te stellen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xyrem el 13.10.05.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xyrem veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
Dutch: Waarom is Xyrem goedgekeurd?
Spanish: El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Dutch: De behandeling met Xyrem moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con depresión mayor, a pacientes con déficit de succinatosemialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
Dutch: Xyrem mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige depressie, bij patiënten met ‘succinaat-semialdehyde-dehydrogenase-deficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte), noch bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en geneesmiddelen tegen epilepsieaanvallen).
Spanish: Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
Spanish: La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
Spanish: Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
Dutch: Hoewel de dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden bij deze dosis veel bijwerkingen op. Om die reden heeft het Comité een begindosering van 4,5 g per dag aanbevolen.
Spanish: La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Spanish: Debe aconsejarse al paciente que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Xyrem.
Dutch: Patiënten wordt ook geadviseerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met Xyrem.
Spanish: ¿Qué es Xyrem?
Dutch: Wat is Xyrem?
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), tegenover een daling van 4,3 per week bij patiënten uit de placebogroep.
Spanish: Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, Lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
Dutch: Wanneer Xyrem bij het naar bed gaan wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd 's nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
Spanish: Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 9 g. Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
Spanish: Como la dosis efectiva se acerca a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con el mayor rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
Dutch: Omdat de werkzame dosis erg dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, mag een dosisverhoging alleen worden doorgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen.
Spanish: Xyrem también redujo la somnolencia diurna excesiva, tanto en pacientes que seguían tomando modafinilo como en los que tomaban Xyrem solo.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
Spanish: En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
Dutch: In alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van 3 tot 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xyrem se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xyrem te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Xyrem se utiliza para tratar a adultos que padecen de narcolepsia con cataplejía.
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.