FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Spanish: Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante con Menveo.
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo): - Tienen un sistema inmunitario debilitado.
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Spanish: Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: MenA Conjugate
Spanish: Conjugado MenA
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Spanish: El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas extrañas visibles.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Spanish: La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada.
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Spanish: Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.
English: Available data in children 2 to 23 months of age
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Spanish: Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Spanish: La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - POLVO EN VIAL Y SOLUCIÓN EN VIAL
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta 5 años después de la vacunación con Menveo (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Spanish: Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100% a todas las personas vacunadas.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Spanish: A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunodeprimidos.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Spanish: Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Spanish: Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Spanish: Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Spanish: Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina.
English: Individuals 11 to 65 years of age
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Spanish: Menveo mostró no-inferioridad en estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 2).
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Spanish: Antes de la dosis de refuerzo 7 días 28 días 100%
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Spanish: Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y, preferiblemente, en miembros opuestos.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Spanish: A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Spanish: En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos protectora adecuada.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Spanish: Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una vacuna al mismo tiempo.
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Spanish: Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Spanish: Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6 6.3 Periodo de validez
English: - ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Spanish: - Han tenido alguna vez una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) - Han tenido alguna vez una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia empleada en varias vacunas) - Padecen una enfermedad con fiebre alta.
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Spanish: Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre 2 y 8 veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (Tabla 8).
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo con superficie recubierta de fluoropolímero) y solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho butilo).
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Spanish: Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Spanish: Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, se puede tomar en consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: 6-10 years
Spanish: 6-10 años
English: Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Spanish: Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Spanish: Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles.
English: In adolescents (from 11 years of age) and adults, the most common side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Spanish: En adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación.
English: Post-marketing experience (all age groups)
Spanish: Experiencia tras la comercialización (todos los grupos de edades) Trastornos del sistema inmunológico
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
English: Intramuscular use
Spanish: Uso intramuscular
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Spanish: Se desconoce el beneficio clínico de una serie de vacunación de 2 dosis en los niños de 2 a 10 años de edad.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Spanish: Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
English: One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
Spanish: Una dosis consiste en 1 vial con el Componente de Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituido con 1 vial con el Componente de Conjugado Líquido MenCWY.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Spanish: Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.
English: V59P6E1 (5 years post vaccination)
Spanish: V59P6E1 (5 años después de la vacunación)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/614/002
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Spanish: La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135 considerablemente inferiores.
English: Prior to injection, change the needle for one suitable for the administration.
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una que sea adecuada para la administración.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
English: V59P13E1 (3 years post vaccination)
Spanish: V59P13E1 (3 años después de la vacunación)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: (Contenido original del polvo)
English: Serogroup
Spanish: Serogrupo
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la solución del otro vial.
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o el toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Spanish: Se obtuvieron sueros tanto antes como 1 mes después de la vacunación.
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido.
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Spanish: Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos Niños de 2 a 10 años de edad
English: Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración.
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Spanish: Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menveo polvo para inyección
English: Five doses (10 vials) per package.
Spanish: Cinco dosis (10 viales) por envase.
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Spanish: Las respuestas humorales a Menveo o a los componentes de las vacunas contra la difteria, el tétanos o el VPH no se vieron afectadas de manera negativa por la coadministración.
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Spanish: Las diferencias entre las GMTs de hSBA del grupo con 2 dosis y las del grupo con una dosis única 1 año después de la vacunación fueron inferiores a las observadas 1 mes después de la vacunación.
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Spanish: Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con una dosis única.
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Spanish: Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección
English: A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Spanish: Se observó un pequeño descenso en los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A, aunque dichos porcentajes siguieron siendo elevados (entre un 77% y un 79%).
English: A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D.
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Spanish: También se observó un aumento significativo de las GMTs de hSBA frente a los cuatro serogrupos a los 7 y a los 28 días de la dosis de refuerzo (Tabla 8).
English: Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
Spanish: Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección 5.1).
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
Spanish: Menveo se compone de un polvo y una solución inyectable.