FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Italian: I flaconcini di Hemlibra soluzione iniettabile sono esclusivamente monouso.
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
English: For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Italian: Per una guida all'uso degli agenti bypassanti, vedere il paragrafo 4.4.
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Italian: a Microangiopatia trombotica b
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Italian: Hemlibra 1,5 mg/kg a settimana (N = 48)
English: In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 2.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 1.
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
English: Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
English: Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Italian: Tuttavia, i dosaggi dei singoli fattori effettuati avvalendosi di metodiche cromogeniche o immunologiche, non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento con emicizumab, con specifiche considerazioni per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII come descritto di seguito.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Italian: Pazienti (di età ≥ 12anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29884HAVEN 1)
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Italian: ● Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
English: It is a colourless to slightly yellow liquid.
Italian: È un liquido da incolore a leggermente giallo.
English: Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Italian: Non si devono combinare diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/mL e 150 mg/mL) in una singola iniezione per somministrare la dose prescritta.
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Italian: ● Dose di carico: settimane dalla 1 alla 4: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.
English: Adjust plunger to prescribed dose
Italian: Posizionare lo stantuffo a livello della dose prescritta
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Italian: ● Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (trombosi del seno cavernoso)
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Italian: Fase A. Inserire un nuovo adattatore per flaconcino in un nuovo flaconcino
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il cilindro della siringa.
English: Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII o FVIIIa.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Italian: In caso di domande, si rivolga all'operatore sanitario.
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Italian: ● Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale premendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
English: HAVEN 1 health-related outcomes
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 1
English: Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
English: Step 9.
Italian: Fase 9.
English: Once completed, keep the transfer needle inserted in the vial and return to Step 6.
Italian: Una volta terminato, mantenga l'ago di trasferimento all'interno del
English: Step B. Remove transfer needle
Italian: Fase B. Togliere l'ago di trasferimento
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Italian: Qualora siano visibili delle particelle o il prodotto presenti alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
English: Step 12.
Italian: Fase 12.
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Italian: Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
English: No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
English: The patient/carer educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
Italian: Istruzioni per l'uso Hemlibra Iniezione Flaconcino/i monodose
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita, quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra:
English: Step 17.
Italian: Fase 17.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Italian: mal di testa, intorpidimento a carico del viso, dolore o gonfiore oculare oppure problemi alla vista; questi sintomi potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio.
English: Step 11.
Italian: Fase 11.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
English: Treated Bleeds
Italian: Sanguinamenti trattati
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Italian: ● La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Breve introduzione a emicizumab (classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione) Informazioni rilevanti (ad es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità come applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'uso di Hemlibra: - eventi tromboembolici associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), - microangiopatia trombotica associata all'uso concomitante di emicizumab e aPCC, - sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab)
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
English: Step 10.
Italian: Fase 10.
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Italian: Per le iniezioni sino a una dose massima di 1 mL di soluzione di Hemlibra, deve essere usata una siringa da 1 mL, mentre per l'iniezione di dosi superiori a 1 mL e fino a 2 mL, occorre utilizzare una siringa da 2-3 mL.
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane, iniettati una volta a settimana.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL.
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con danno renale o epatico lieve non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
English: Step 15.
Italian: Fase 15.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale che viene eliminato tramite catabolismo anziché mediante metabolismo epatico.
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Italian: ● Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca l'ago di trasferimento, collegato alla siringa, al centro del tappo del flaconcino.
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
Italian: ● Mantenendolo inclinato, prema con decisione il blister in plastica contenente l'adattatore per flaconcino sopra al nuovo flaconcino, fino a udire un “clic”.