FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galvus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Galvus inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
French: En conséquence, Galvus ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la prise de celle-ci.
Swedish: Galvus ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
French: Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Swedish: CHMP noterade att Galvus var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
French: Qu'est-ce que Galvus?
Swedish: Vad är Galvus?
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Swedish: • En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (100 mg per dag) när det tas som enda läkemedel och när det tas tillsammans med metformin, med en tiazolidindion, med metformin plus en sulfonureid eller med insulin (med eller utan metformin).
French: Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Galvus med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Galvus a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Swedish: I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Galvus en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
French: Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Galvus i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Galvus som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Galvus avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Galvus, inklusive biverkningar som uppträder när Galvus tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Galvus med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Galvus som enda behandling och fann att Galvus var effektivt när det gällde att sänka blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
Swedish: • Tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid (dubbelbehandling) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart det andra läkemedlet, men i kombination med en sulfonureid ges det enbart till patienter som inte kan ta metformin.
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
Swedish: I studien där Galvus jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Galvus.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Swedish: När Galvus gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Swedish: Hos patienter som fick placebo som tillägg till sin pågående behandling var förändringarna av HbA1c-nivåerna däremot mindre, från en sänkning med 0,3 procentenheter till en höjning med 0,2 procentenheter.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Swedish: Tillsammans med metformin och pioglitazon var dosen 100 mg en gång om dagen effektivare än dosen 50 mg en gång om dagen och resulterade i en sänkning av HbA1c-nivåerna med mellan 0,8 och 1,0 procentenheter.
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
Swedish: I kombination med glimepirid medförde såväl dosen 50 mg en gång om dagen som 100 mg en gång om dagen en sänkning med ungefär 0,6 procentenheter.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Swedish: Hos patienter som tog Galvus som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
French: Galvus en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Swedish: Galvus som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
Swedish: • Tillsammans med insulin (med eller utan metformin) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med diet och motion plus en stabil insulindos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
Swedish: Vilka är riskerna med Galvus?
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Galvus två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
French: Comment Galvus est-il utilisé?
Swedish: Hur används Galvus?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galvus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Galvus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Swedish: • Tillsammans med en sulfonureid och metformin (trippelbehandling) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med dessa läkemedel plus diet och motion.
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Swedish: • Som enda behandling (monoterapi) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med diet och motion och som inte kan ta metformin.
French: • un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu'il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Swedish: En lägre dos av sulfonureiden kan också övervägas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).
French: Comment Galvus agit-il?
Swedish: Hur verkar Galvus?
French: Dans quel cas Galvus est-il utilisé?
Swedish: Vad används Galvus för?
French: Contenu (Concentration) Présentation
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
French: Ces modifications peuvent être permanentes.
Swedish: Dessa förändringar kan vara beständiga.
French: Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Swedish: Det är tillräckligt för 4 veckors användning.
French: Ne conservez pas la solution inutilisée.
Swedish: Spara inte någon oanvänd lösning.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2011
French: Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
Swedish: Det ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
French: La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
Swedish: Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden.
French: Jeter 4 semaines après ouverture.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Swedish: På så sätt sänks trycket i ögat.
French: En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
Swedish: Faktum är att den övre gränsen av 95 % KI inte överskred 0,14 mmHg vid vecka 12.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Swedish: Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
French: En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Swedish: Du måste därför kasta flaskan fyra veckor efter det att du öppnat förpackningen första gången, även om det fortfarande finns några droppar kvar.
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Swedish: Förändringen kan bli mer märkbar om bara ena ögat behandlas.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Swedish: Karakteristika hos äldre
French: Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Swedish: Patienter med korneasjukdomar bör behandlas med försiktighet.
French: Il est admis que, dans plus de la moitié des cas, les gouttes oculaires au timolol étaient le seul médicament suspect, bien que des facteurs de risque supplémentaires tels que l'âge, la maladie sous-jacente ou des médicaments concomitants aient pu y contribuer.
Swedish: Det erkänns att i mer än hälften av fallen var timolol-ögondroppar det enda misstänkta läkemedlet, även om ytterligare riskfaktorer såsom hög ålder, underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel kan ha bidragit.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
Swedish: Släpp det nedre ögonlocket och blunda.
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Användning av två lokala betaadrenergblockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
French: Dans la publication : Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Swedish: I publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
French: Lavez-vous les mains avant utilisation.
Swedish: Tvätta händerna före användning.
French: Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale.
Swedish: Bimatoprost elimineras huvudsakligen renalt.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Swedish: För att minska den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
French: Ce risque peut augmenter avec l'âge, et les antécédents de troubles psychiatriques semblent être un facteur de risque plutôt qu'un facteur parasite dans le développement d'hallucinations après l'administration de gouttes oculaires au timolol.
Swedish: Denna risk kan öka med åldern, och en historia av psykisk sjukdom verkar vara en riskfaktor snarare än en störfaktor för utvecklingen av hallucinationer efter administrering av ögondroppar innehållande timolol.
French: Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique.
Swedish: Genom att använda nasolakrimal ocklusion eller hålla ögonlocken slutna under 2 minuter minskas den systemiska absorptionen.
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Swedish: Frekvensen för de möjliga biverkningarna i listan definieras enligt följande konvention:
French: • Faiblesse ;
Swedish: - Svaghet.
French: Ni les naevi ni les éphélides de l'iris ne paraissent affectés par le traitement.
Swedish: Varken nevi eller fräknar på iris verkar påverkas av behandlingen.
French: Cette pression élevée peut entraîner un glaucome.
Swedish: Det höga trycket kan leda till glaukom.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
Swedish: Baserat på detta resultat rekommenderas att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras med tillägget "hallucination" med "ingen känd frekvens".
French: Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Swedish: Prostamidreceptorn har emellertid inte strukturellt identifierats ännu.
French: ▪ Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
Swedish: Timolols halveringstid i plasma är ca 4-6 timmar.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Swedish: Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade substanser kallade prostamider.
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Swedish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Applicera nästa dos på vanlig tid.
French: Autres médicaments et GANFORT
Swedish: Andra läkemedel och GANFORT
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Swedish: Om droppen inte kommer i ögat, försök igen.
French: 10 récipients unidoses.
Swedish: 10 endosbehållare.
French: Par conséquent, au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC considère qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux produits médicaux contenant du timolol.
Swedish: Med hänsyn till de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsuppdateringen anser PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller timolol var befogade.
French: • Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
Swedish: - Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Kartonger med 1 eller 3 flaskor innehållande 3 ml.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie..
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du bär kontaktlinser ska du ta ut linserna innan du använder detta läkemedel.
French: L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.
Swedish: Anestesiläkaren bör informeras om att patienten får timolol.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och innehåller inte några konserveringsmedel.
French: En cas d'administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Swedish: Vid samtidig användning av flera topikala ögonprodukter skall var och en av produkterna administreras med minst 5 minuters mellanrum.
French: Cette dose exprimée en mg/m est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
Swedish: Denna dos uttryckt som mg/m2 är åtminstone 70 gånger högre än ett oavsiktligt intag av en flaska GANFORT till ett barn på 10 kg.
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
Swedish: Denna biverkning hör sannolikt samman med den aktiva substansen bimatoprost, inte konserveringsmedlet.
French: Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
Swedish: Studier i gnagare visade artspecifik abortering vid systemisk exponering som var 33 till 97 gånger högre än exponering i människa efter okulär administrering.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Swedish: Det är en syntetisk prostamid, som är strukturellt relaterad till prostaglandin F2α (PGF2α) som inte verkar via någon känd prostaglandinreceptor.
French: Ce médicament ne contient pas de conservateur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inte konserveringsmedel.
French: Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Swedish: Den ändrade pigmenteringen beror på ett ökat melanininnehåll i melanocyterna snarare än en ökning av antalet melanocyter.
French: En conclusion, les données semblent indiquer que le timolol administré par voie oculaire peut être associé à des hallucinations, que ce soit par des effets systémiques ou par pénétration du timolol dans le SNC.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det belägg som tyder på att oftalmologiskt timolol kan associeras med hallucinationer, antingen genom systemiska effekter eller genom att timolol penetrerar CNS.
French: Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5 % et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Swedish: Efter 12 månaders behandling med ögondroppar med enbart bimatoprost var incidensen 1,5 % och ökade inte under 3 års behandling.
French: Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Lösningen bör användas omedelbart efter öppnandet.
French: La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Swedish: Dosen ska inte överstiga en droppe dagligen i det (de) angripna ögat (ögonen).
French: Détachez 1 récipient unidose de la rangée.
Swedish: Riv loss en endosbehållare från remsan.
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Swedish: Halveringstiden vid elimination, efter intravenös administrering, bestämdes till ca 45 minuter, totalt blodclearance var 1,5 l/h/kg.
French: Le CHMP recommande de modifier les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras.