FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
English: Alternative site 10 ml vials:
Spanish: Centro alternativo para viales de 10 ml:
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: LABEL (cartridge)
Spanish: ETIQUETA (cartucho)
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Spanish: También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Spanish: Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a una pauta con Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Spanish: En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lantus.
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Spanish: La farmacocinética se evaluó en un estudio clínico en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 5.1).
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se debe desechar y utilizar una pluma de insulina nueva.
English: - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Spanish: - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Spanish: Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Spanish: Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Lantus Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a Lantus Lantus y Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) no son bioequivalentes ni son directamente intercambiables.
English: Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Spanish: No utilice SoloStar si la insulina es opaca, con color o contiene partículas.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
English: Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
Spanish: Utilice plumas específicas: ver prospecto.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Spanish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Spanish: Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Lantus SoloStar” incluidas en este prospecto.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénicaproliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Spanish: Dado que Lantus proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1mM.
English: Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Spanish: Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina.
English: Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
Spanish: Las plumas vacías nunca se deben reutilizar y se deben desechar de forma segura.
English: Keep the pen protected from light.
Spanish: Mantener la pluma protegida de la luz.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío.
English: How to handle SoloStar
Spanish: Cómo manejar SoloStar
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
English: Date of first use:……………
Spanish: Fecha de la primera utilización:
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Spanish: Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
English: Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Spanish: Antes de usar SoloStar, las instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer cuidadosamente (ver sección 6.6).
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Spanish: Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
English: Please, consult your doctor for further information.
Spanish: Para más información, consulte con su médico.
English: Zinc chloride
Spanish: Cloruro de zinc
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Es importante asegurar que las jeringas no contengan vestigios de ningún otro material.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
English: The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Spanish: Lantus SoloStar es gris con un botón de inyección morado.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lantus
English: If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con Lantus, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
English: Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Spanish: Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
English: Do not freeze or place next to the freezer or a freezer pack.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
English: The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Spanish: El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Spanish: Las plumas vacías no se deben rellenar y se deben desechar de forma segura.
English: Lantus is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Spanish: Los cartuchos vacíos no se deben rellenar.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Spanish: Si SoloStar está dañado, o no funciona correctamente, se debe desechar y utilizar un SoloStar nuevo.
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir y plumas SoloStar sin usar Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: If you forget to use Lantus
Spanish: Si olvidó usar Lantus
English: A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Spanish: D-65926 Frankfurt am Main Alemania
English: Lantus is a clear insulin.
Spanish: Lantus es una insulina transparente.
English: Lantus is a long-acting insulin.
Spanish: Lantus es una insulina de acción larga.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Spanish: Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.
English: How to use Lantus
Spanish: Cómo usar Lantus
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Lantus and other insulins.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Spanish: Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma).
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)