FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Latvian: No iepriekš minētā izriet, ka dati, kas sniegti par alkohola ietekmi in vitro uz šo preparātu šķīdības īpašībām, nav uzskatāmi par drošu faktoru, pēc kā noteikt iespējamās pārvērtības in vivo, un tādēļ tādus ieteikumus kā preparātu atsaukšana vai zāļu formas pārveidošana var pieņemt tikai preparātiem, kuriem in vitro ir vērojama tāda apjoma mijiedarbība, kas liecina, ka preparāti rada nopietnu risku pacientiem.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Latvian: Izņēmums ir viena morfija zāļu forma, kurai kā ilgstošas darbības nodrošināšanas mehānismu izmanto polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku, no kura, lietojot vienlaikus ar alkoholu, var notikt strauja devas atbrīvošanās.
Slovenian: Zmerna do huda
Latvian: Vidēji stipras
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Latvian: Pēc visu detalizēto atkārtotas izskatīšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto argumentu novērtēšanas un referentu viedokļu izskatīšanas, zinātniskām apspriedēm Komitejā un, ņemot vērā īpaši šā jautājuma risināšanai izveidotās ekspertu grupas secinājumus, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par šo jautājumu, CHMP secināja, ka preparāti ar polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku ir kaitīgi parastos lietošanas apstākļos un ka citu preparātu zāļu aprakstos jāizdara izmaiņas, iekļaujot brīdinājumu un ieteikumu izvairīties no lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
Slovenian: Za zdravilo s takim profilom raztapljanja ne more veljati, da deluje kot formulacija s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka preparāts ar šādām šķīdības īpašībām ir līdzīgs tūlītējas darbības zāļu formai.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Latvian: Turklāt pašlaik IVIV korelācija lielākajai daļai preparātu ir neskaidra.
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Latvian: līdz ar to CHMP ieteica uz laiku pārtraukt PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības perorālo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku, reģistrācijas apliecību darbību (skat.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.
Latvian: Tomēr ir skaidrs, ka gadījumos, kad in vitro novērota augstākās pakāpes mijiedarbība, palīgvielu lielā šķīdība alkoholā sniedz pārliecinošu skaidrojumu šim novērojumam.
Slovenian: Odbor je ocenil tudi uporabnost farmakokinetičnega opozorila glede in vitro podatkov v informacijah o zdravilu za predpisovalce in bolnike.
Latvian: Komiteja arī izteicās par to, cik noderīga zāļu parakstītājiem un pacientiem būtu farmakokinētiska brīdinājuma, kas atspoguļo in vitro datus, iekļaušana zāļu aprakstā.
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Latvian: Šā preparāta šķīdības īpašības (20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izšķīst 80 % vielas) pārsniedz Ph.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Slovenian: Odbor ni obravnaval vprašanja dodatnega tveganja za bolnike, ki ga predstavljajo formulacije opioidov s prirejenim sproščanjem, ki kažejo večjo občutljivost na alkohol v primerjavi z referenčnim zdravilom, pri tem pa ne zagotavljajo nobenih dodatnih koristi za bolnika.
Latvian: 1. CHMP nav pievērsusies jautājumam par papildu risku pacientiem, ko izraisa ilgstošas darbības opioīdu zāļu formas, kas ir jutīgākas pret alkohola ietekmi salīdzinājumā ar atsauces līdzekli, nesniedzot papildu ieguvumu pacientam.
Slovenian: Pri tem pa je treba omeniti, da avtorji prej navedenega dela menijo, da „in vitro raztopine sicer lahko zagotovijo dokaz o odpornosti formulacije na zaužiti alkohol", vendar pa niso dali nobenih priporočil glede posameznih zdravil, saj so „... potrebne dodatne raziskave, ki bi pojasnile razmerje med obliko odmerjanja, formulacijo zdravila, konfiguracijo in sproščanjem zdravila v prisotnosti etanola".
Latvian: Jāņem vērā, ka, lai gan iepriekšminētā raksta autori secina, ka "šķīdība in vitro var sniegt pierādījumus par neviendabīgu zāļu formu reakciju pret iekšķīgi lietotu alkoholu", nav sniegti ieteikumi par konkrētiem preparātiem, jo "..
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Latvian: Ņemot vērā, ka ierosinātais brīdinājums par farmakodinamiku jau norāda, ka jāizvairās no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu, ņemot arī vērā in vitro datu ierobežojumus un to interpretēšanas grūtības zāļu parakstītājiem, lielākā daļa Komitejas locekļu uzskatīja, ka farmakokinētiskas mijiedarbības brīdinājuma pievienošana saskaņā ar in vitro datu aprakstu nepadarītu skaidrāku vēstījumu pacientiem un zāļu parakstītājiem par nepieciešamību izvairīties no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ter ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Latvian: Ņemot vērā, ka ierosinātais brīdinājums par farmakodinamiku jau iesaka nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu, kā arī ņemot vērā in vitro datu ierobežojumus un to interpretēšanas grūtības zāļu parakstītājiem, lielākā daļa Komitejas locekļu uzskatīja, ka farmakokinētiska brīdinājuma pievienošana, pamatojoties uz in vitro datu aprakstu, nepadarītu pacientiem un zāļu parakstītājiem skaidrāku vēstījumu par nepieciešamību izvairīties no zāļu lietošanas vienlaikus ar alkoholu.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem Eiropas Savienības tirgū pieejamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Latvian: Šī morfija zāļu forma ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošo darbību nodrošinošo mehānismu atzīta par preparātu, kam, lietojot kopā ar alkoholu, varētu notikt strauja devas izdalīšanās.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, to norādot arī atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā, uzskatīja, ka CHMP atzinumā nav bijusi vienāda pieeja mijiedarbībai ar alkoholu un mijiedarbībai ar uzturu.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Latvian: Tika konstatēts, ka no pārbaudītajiem preparātiem 50 % zāļu formu in vitro ietekmē etilspirta šķīdumi.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP sklical ad hoc zasedanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja znanosti o tehnologiji/formulacijah,
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Latvian: Lai novērtētu devas straujas izdalīšanās iespējamību katram līdzeklim, PVO skalas 3. līmeņa preparātu stipru sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūdza iesniegt datus par viņu preparātiem.
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Latvian: 2. Atzinumā nav ņemti vērā agrāk pašas Komitejas darba grupu, t. i., EWP un QWP, pēc CMD(h) lūguma sniegtie ieteikumi; nav arī sniegts pārliecinošs skaidrojums šā padoma neņemšanai vērā.
Slovenian: Blaga
Latvian: Vieglas
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Latvian: Avots: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravila) (glejte Prilogo I)
Latvian: PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skat.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Latvian: pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm.
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Latvian: IV pielikums Nosacījumi reģistrācijas apliecības darbības atjaunošanai
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Latvian: Piemērojami tikai preparātiem, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Latvian: Lai atjaunotu reģistrācijas apliecības darbību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem būtu jāiesniedz valstu atbildīgām iestādēm šāda informācija:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs (ES/EEZ)
Slovenian: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Latvian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Slovenian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Latvian: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Slovenian: m .
Latvian: C.
Slovenian: HU - Madžarska
Latvian: HU - Hungārija
Slovenian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Latvian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Slovenian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Latvian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Slovenian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412 63 Göteborg Sweden
Latvian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovenian: SK - Slovaška
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovenian: 200 mg Obložena tableta
Latvian: 200 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: AT - Austrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovenian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Latvian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Slovenian: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Latvian: Rue Du Tilleul 13
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Latvian: Kontrolētas atbrīvošanās granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Latvian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovenian: S.p.A.
Latvian: S.A.
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Ilgstošās darbības kapsulas
Slovenian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Slovenian: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Latvian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Slovenian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Latvian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Slovenian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Latvian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Slovenian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Latvian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Slovenian: Targinact 20 mg/ 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 20 and 10 mg
Latvian: Targinact 20 mg/ 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 20 and 10 mg Ilgstošās darbības tablete
Slovenian: Morphin AWD 100 mg retard 100 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Morphin AWD 100 mg retard 100 mg Ilgstošās darbības tablete
Slovenian: Targinact 10 mg/ 5 mg, tabletten met verlengde afgifte 10 and 5 mg
Latvian: Targinact 10 mg/ 5 mg, tabletten met verlengde afgifte 10 and 5 mg Ilgstošās darbības tablete
Slovenian: 0,2 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Latvian: 0,2 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Latvian: (ES) numurs
Slovenian: Rezultati so se v teku 11 let s povečevanjem izkušenj nenehno izboljševali.
Latvian: Rezultāti nepārtraukti uzlabojās, palielinoties pieredzei 11 gadu laikā.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Latvian: Pagaidiet vismaz 1 stundu līdz nākamai ēdienreizei.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz dienā.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Latvian: Tas, iespējams, varētu ietekmēt bērna veselību vai nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības gaitu.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonasta škatla s 50 vrečkami.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 50 paciņām.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Latvian: Šķidrumam ir salda garša.
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
Latvian: 3 pētījumos konstatēja līdzīgus dzīvildzes rādītājus.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzēts izmantot tikai kā vadlīnijas.
Slovenian: Večina bolnikov si po vpeljavi ustreznih ukrepov popolnoma opomore.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu atveseļojas.
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 50 vrečkami.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 50 paciņām.
Slovenian: Jemanje je treba začeti v roku petih dni po koncu operacije, takoj ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Latvian: Lietošana jāsāk 5 dienu laikā pēc operācijas pabeigšanas, līdzko pacienta stāvoklis ir stabilizējies.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresivno delovanje ali ga sploh nimajo.
Latvian: Citiem metabolītiem piemīt tikai vāja imūnsupresīva aktivitāte, vai tā vispār nepiemīt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.
Latvian: Ārsts, norādīs, cik paciņas Jums jāatver un cik daudz ūdens nepieciešams suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s takrolimusom začenjali od 12 do 24 ur po ukinitvi ciklosporina.
Latvian: Praksē, terapiju ar takrolimu uzsāk 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Objavljena je bila tudi alternativna strategija, pri kateri je bil takrolimus uveden v roku 12 ur po presaditvi.
Latvian: Publicēta alternatīva stratēģija, kurā iekšķīgi takrolimu lietoja 12 stundu laikā pēc transplantācijas.
Slovenian: Zdravilo Modigraf skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Modigraf kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Ta pristop je namenjen bolnikom brez okvar organov (npr. okvara ledvic).
Latvian: Šī pieeja paredzēta pacientiem bez orgānu darbības traucējumiem (piemēram, nieru disfunkcijas).
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Latvian: Plazmā takrolims ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Slovenian: Specifičnega antidota za takrolimus ni na voljo.
Latvian: Nav pieejams specifisks takrolima terapijas antidots.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.
Latvian: Parasti bērniem vajadzīgas lielākas devas uz kg ķermeņa masas nekā pieaugušajiem, lai sasniegtu līdzīgu efektīvu līmeni asinīs.
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): optiskā nerva izmaiņas (optiskā neiropātija).
Slovenian: Zdravilo Modigraf boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
Latvian: Jums būs jālieto Modigraf katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnsupresija, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot pri odraslih.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem varētu būt tādas pašas blakusparādības, kā pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih.
Latvian: Modigraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Latvian: Ievērojot šos norādījumus, Jūs iegūsit no paciņas nepieciešamo granulu daudzumu.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Latvian: Viegli maisiet vai kustiniet granulas, līdz tās pilnībā izšķīst.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Slovenian: Če se je spremenil fizični videz tega zdravila , ki so normalno bela zrnca, ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Latvian: Ja ir mainījies balto granulu normālais fizikālais izskats vai ir mainījušies devas lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Slovenian: Vendar je zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa priporočljivo skrbno nadziranje delovanja ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Latvian: Tomēr, sakarā ar takrolima iespējamu nefrotoksisko ietekmi, ieteicama rūpīga nieru funkcijas kontrole (tajā skaitā regulāra kreatinīna koncentrācijas noteikšana serumā, kreatinīna klīrensa aprēķināšana un izdalītā urīna kontrole).