FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Estonian: Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Estonian: Siponimoodi imendumine on ulatuslik (≥70%, arvestades uriiniga erituvat radioaktiivsuse ja lõpmatuseni ekstrapoleeritud väljaheites olevat metaboliitide hulka).
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest või ravimeetoditest:
English: Up to month 24
Estonian: Kuni 24. kuuni
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep the package leaflet in case they need to refer to it again during treatment.
Estonian: • Patsiendid peavad lugema põhjalikult pakendi infolehte enne ravi alustamist ja pakendi infolehte alles hoidma, juhul kui neil on vaja seda ravi jooksul uuesti üle lugeda.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Estonian: Siiski, kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärase skeemiga.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Estonian: See võib teie puhul suurendada nahavähi tekke riski.
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalesid kuni 61-aastased patsiendid.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Estonian: Sünnieelne suremus suurenes mõlemal liigil.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Heart rate and rhythm
Estonian: Südame löögisagedus ja rütm
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Estonian: Kui midagi viitab nende sümptomite suurenenud tekkeriskile, võib teie arst otsustada teid ravi algul põhjalikumalt jälgida, saata teid esmalt südamearsti (kardioloogi) juurde või otsustada teile Mayzenti mitte anda.
English: The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Estonian: ΔΔQTcF-i ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir kõikidel ajahetkedel oli alla 10 ms. Kategooriliste muutujate analüüsil ei leitud ravist põhjustatud QTc väärtusi üle 480 ms või üle 60 ms QTc pikenemist võrreldes algtasemega, samuti ei ületanud ükski korrigeeritud ega mittekorrigeeritud QT/QTc väärtus 500 ms.
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Estonian: Kliiniline hindamine viidi läbi sõelumise ajal, iga 3 kuu järel ja ägenemise ajal.
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Estonian: Siponimoodi kasutamist võib üldiselt alustada pärast beeta-interferooni või glatirameeratsetaadi kasutamist.
English: (Primary endpoint)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Estonian: Ravi alguses võite aeg-ajalt tunda peapööritust.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Nõutav on korrapärane südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmine, samuti tuleb teha elektrokardiogramm (vt lõike 4.2 ja 4.4).
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Estonian: Mayzenti kasutamisega raseduse ajal kaasneb kahjustuse risk teie sündimata lapsele.
English: The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Estonian: Testiga määratakse kaks CYP2C9 variantset alleeli: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
English: • Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat).
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Estonian: Need võivad olla posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatiliseks sündroomiks (PRES) nimetatud seisundi põhjuseks;
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Estonian: • paistes käed, jalalabad, hüppeliigesed või jalad (perifeersed tursed);
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Estonian: Patsienti on vaja jälgida (sealhulgas teostada EKG-uuring) esimese 6 tunni vältel kliinikus pärast esimest siponimoodi annust 1. päeval, juhul kui patsiendil on südamega probleeme.
English: If you take more Mayzent than you should
Estonian: Kui te võtate Mayzenti rohkem kui ette nähtud
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Estonian: Siponimoodi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Estonian: Siponimoodi ja propranolooli koosmanustamisel tekkivat negatiivset kronotroopset toimet hinnati spetsiaalses farmakodünaamilises/ohutusuuringus.
English: Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust ja ilmselt uuesti mõne aja möödudes.
English: On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine sellel ajal võib olla lisatoimete põhjuseks immuunsüsteemile ja seega tuleb olla ettevaatlik 3...4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Estonian: Ravi ajal Mayzentiga ja kuni 4 nädala jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma (vt lõik 2);
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Estonian: • Arstid nõustavad enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski ja vajalike tegevuste osas selle riski minimeerimiseks.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.
English: When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
English: It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas siponimood või selle peamised metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siponimoodiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta hulgiskleroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: Interference with haematological testing
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Estonian: • Siponimoodiga ravimine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritavat rasestumist.
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüütide vähenemine
English: • Macular oedema:
Estonian: • Maakula turse:
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Estonian: Arsti õppematerjalides on lisaks täiendavad meetmed.
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 1651 patsienti kas 2 mg siponimoodi (n=1105) või platseeborühma (n=546); 82% siponimoodiga ravitud ja 78% platseeborühma patsientidest lõpetas uuringu.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Estonian: • Novartis on algatanud raseduse intensiivse jälgimise programmi (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM): registri, mis on varustatud regulaarseks jälgimiseks loodud mehhanismidega, et koguda andmeid raseduse ajal või vahetult enne siponimoodi raviga kokkupuutunud patsientide ja nende kuni 12-kuuliste väikelaste kohta.
English: • Caution should be exercised in elderly patients with multiple co-morbidities, or advanced disease/disability (due to possible increased risks of, for example, infections, bradyarrhythmic events during treatment initiation).
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Estonian: Siponimood ei avaldanud fototoksilist toimet, ravim ei põhjusta sõltuvust ega ole genotoksiline in vitro ja in vivo.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Estonian: Teile antakse tiitrimispakend, millega suurendatakse teie annust 5 päeva jooksul.
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
Estonian: Hulgiskleroosiga patsientide süsteemne kliirens (CL/F) oli 3,11 l/h.
English: There is no specific antidote to siponimod available.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Estonian: Mayzent vähendab valgeliblede arvu veres.
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Estonian: • kui te võite rasestuda, sest siponimood võib raseduse ajal kasutatuna kahju teha teie sündimata lapsele.
English: Due to its functional antagonism at S1P1 receptors, initial titration of siponimod successively desensitises GIRK channels until the maintenance dose is reached.
Estonian: Tänu S1P1 retseptorite funktsionaalsele antagonismile desensitiseerib siponimoodi algne tiitrimine edukalt GIRK-kanaleid kuni säilitusannuseni jõudmiseni.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine ravi alustamise ajal võib olla seotud tõsise bradükardia ja südameblokaadi tekkega.
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme nägemisega (eriti seisund, mida nimetatakse maakula turseks) või silma infektsioone või põletikke (uveiit).
English: If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
Estonian: Kui te peate taasalustama Mayzenti võtmist rohkem kui 4 päeva möödumisel alates ravimi lõpetamisest, kirjutab arst teile välja uue tiitrimispakendi ja te peate ravi taasalustama alates 1. päevast.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Estonian: Ravimi arvatavatest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Estonian: Need muutused olid veidi suuremad (ligikaudu 0,15 l suurune keskmine muutus võrreldes FEV1 algtasemega) siponimoodiga ravitud hingamisteede häiretega (nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus [KOK] või astma) patsientidel.
English: 9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
Estonian: 9/l, tuleb annust vähendada 1 mg-ni, sest kliinilistes uuringutes vähendati siponimoodi annust patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv oli < 0,2 x 10
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Estonian: Siponimoodi kasutamine sellistel patsientidel põhjustab märkimisväärse siponimoodi plasmakontsentratsiooni suurenemise.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Estonian: Teisi progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoime uuringuid läbi viidud, kuid siiski ei ole oodata mingit siponimoodi mõju suukaudsete kontratseptiivide tõhususele.
English: Pregnant women should be advised of potential serious risks to the foetus, and ultrasonography examinations should be performed.
Estonian: Rasedaid tuleb nõustada võimalike tõsiste riskide osas lootele, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafilised uuringud.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Estonian: Maakula turse üldiselt taandus või lahenes iseenesest pärast ravi katkestamist.
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Estonian: Annuse vahelejätmisel tuleb ettenähtud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal, järgmist annust ei tohi kahekordistada.
English: • Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod.
Estonian: • Patsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal siponimoodiga.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Estonian: UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.
English: Siponimod binds selectively to two out of five G-protein-coupled receptors (GPCRs) for S1P, namely S1P1 and S1P5.
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Estonian: Uuring A2304 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga, sündmuse ja jälgimisaja kestuse põhine III faasi uuring SPSM-iga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud progresseerumine viimase 2 aasta jooksul ilma ägenemisteta või nendest sõltumata, ägenemise puudumine 3 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist ja laiendatud puudestaatuse skaala Expanded Disability Status Scale, EDSS) mediaanskoor 3,0...6,5.
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
Estonian: Siponimoodi ei tohi imetamise ajal kasutada.
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritud rasestumist (vt lõik 4.4).
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada ravi (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise“).
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Estonian: • kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida.
English: • Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
Estonian: • Patsient peab 1 kuu enne siponimoodiga ravi alustamist olema vaktsineeritud tuulerõugete vastu, juhul kui patsient ei ole kaitstud viiruse eest.
English: Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
Estonian: Korrake esimese annuse puhust jälgimist pärast siponimoodi teist annust.
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes rottidel ja küülikutel põhjustas siponimood embrüotoksilisi toimeid, kuid mitte maternaalset toksilisust.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Estonian: Kui vaja läheb medikamentoosset ravi, tuleb pikendada jälgimist üle öö ja korrata 6tunnilist jälgimist teise annuse andmise järgselt.
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
English: • if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
Estonian: • kui teil on palavik, teil on tunne, nagu oleksite gripis või teil on peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Estonian: Põhiliste metaboliitide M3 ja M17 farmakoloogiline aktiivsus ei oma inimestel kliinilist toimet ega mõjuta siponimoodi ohutust.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Estonian: Samuti on teatatud teistest nahakasvajatest, sh melanoomist siponimoodiga ning pikaajaliselt teise S1P modulaatoriga ravitud patsientidel.
English: • medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
English: CYP2C9 genotype
Estonian: CYP2C9 genotüüp