FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%.
Polish: Częstość występowania artropati związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%.
Czech: Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou, ani nepřímou reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Czech: • polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer)
Polish: • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer)
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil 11 studií (8 publikovaných klinických studií a 3 zprávy z lékařské studie), ve kterých se doba trvání léčby ciprofloxacinem pohybovala od 2 dnů po 476 dní.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył 11 badań (8 opublikowanych badań klinicznych i 3 raporty z badań medycznych), w których czas leczenia ciprofloksacyną wahał się w zakresie od 2 do 476 dni.
Czech: Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy.
Polish: Działanie to było porównywalne z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 -5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Czech: Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
Polish: Jeśli chodzi o profilaktykę u pacjentów z neutropenią, badania przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wykazały porównywalne wyniki w leczonych grupach.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne
Czech: Další specifické závažné infekce
Polish: Inne specyficzne ciężkie zakażenia
Czech: Mechanizmus rezistence:
Polish: Mechanizm oporności:
Czech: Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí.
Polish: Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Czech: I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Polish: Nawet jeśli 3-dniowy schemat leczenia posiada pewne zalety związane ze skutecznością, leczenie dawką jednorazową w wysokości 500 mg nadal uwzględniane jest w strategii leczenia pod warunkiem, że jest właściwie prowadzone w zależności od stanu klinicznego pacjenta i z wykorzystaniem narzędzi diagnostycznych.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
Polish: Mając na względzie fakt, że kilka państw członkowskich UE odrzuciło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu ze względu na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz biorąc pod uwagę, że tylko w 5 krajach zarejestrowano tę postać farmaceutyczną leku, w oparciu o art. 30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
Czech: Stupeň poškození chrupavky závisí na věku, druhu a dávce; poškození může být omezeno snížením zatížení kloubů.
Polish: Zakres uszkodzenia chrząstki stawowej waha się w zależności od wieku, gatunku i dawki; uszkodzenie można zmniejszyć przez odciążenie stawów.
Czech: Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Czech: Byla zaznamenána rezistence zprostředkovaná plazmidem kódovaná pomocí genů qnr.
Polish: Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił raporty podsumowujące rezultaty przeglądu piśmiennictwa z okresu od 2001 do 2006 roku, z uwzględnieniem badań przeprowadzonych z wykorzystaniem doświadczalnych modeli zwierzęcych oraz artykułów klinicznych.
Czech: Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.
Polish: To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Czech: Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají.
Polish: Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Czech: Při posouzení rizika selhání léčby a při zohlednění epidemiologických obav vyvolaných tímto suboptimálním režimem nelze toto dávkování doporučit.
Polish: Uwzględniając ryzyko niepowodzenia leczenia oraz biorąc pod uwagę względy epidemiologiczne związane z takim suboptymalnym schematem leczenia, nie można zalecić powyższego dawkowania.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit.
Polish: Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się.
Czech: Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
Polish: CHMP przychylił się do tej ostatniej propozycji wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, która jest zgodna z danymi dotyczącymi biorównoważności.
Czech: • metotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)
Polish: • metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Czech: Může se u Vás také vyvinout rezistence na antibiotika.
Polish: Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
Czech: Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Polish: Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Czech: 28 dnů až 3 měsíce
Polish: 28 dni do 3 miesięcy
Czech: Použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých
Polish: Stosowanie ciprofloksacyny u dzieci i młodzieży
Czech: • kofein
Polish: • kofeina
Czech: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Řecko
Polish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecja
Czech: Ciprofloxacin samozřejmě patří mezi léčiva, která jsou doporučena v rámci evropské strategie léčby a profylaxe, pokud jsou jako zbraně bioterorismu použity biologické prostředky.
Polish: W rzeczywistości ciprofloksacyna należy do leków zalecanych w profilaktyce i leczeniu według strategii europejskiej w przypadku zastosowania broni biologicznej w akcie bioterroryzmu.
Czech: 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
Polish: 5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie zniszczony.
Czech: Léčba musí pokračovat po celou dobu trvání neutropenie
Polish: Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropeni
Czech: Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
Polish: Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne.
Czech: Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Czech: V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/mm3.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny w przypadku profilaktyki u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/mm3.
Czech: Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis
Polish: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Czech: Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů.
Polish: Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
Czech: Další předložené studie také uváděly, že optimální délka podávání antibiotik může být 8 až 12 týdnů vzhledem k nezvládnutelné povaze infekce.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania, w których również uznano, że z uwagi na uporczywy charakter infekcji optymalny czas antybiotykoterapii może wynosić od 8 do 12 tygodni.
Czech: Suspenzi užívejte každý den vždy v přibližně stejnou dobu.
Polish: Przyjmować zawiesinę codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Výbor CHMP si tedy vyžádal přepracovaný návrh s přesnou dokumentací, která jej podpoří.
Polish: W związku z tym CHMP poprosił o przedstawienie propozycji w wersji poprawionej wraz ze wsparciem w postaci szczegółowej dokumentacji.
Czech: Výbor CHMP tedy požádal, aby bylo učiněno příslušné omezení této indikace.
Polish: Z tego względu CHMP zażądał uwzględnienia we wskazaniach do stosowania stosownych ograniczeń.
Czech: Infuzní roztok může být podáván samostatně, nebo po smíchání s dalšími kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.2).
Polish: Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.2).
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků nebyla neočekávaná a šlo zejména o gastrointestinální nebo kožní onemocnění.
Polish: Większości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie można uznać za nieoczekiwane; były to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia skóry.
Czech: Balení přípravku obsahuje 2 láhve.
Polish: Lek jest dostarczany w 2 butelkach.
Czech: Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
Polish: Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Czech: Usoudilo se, že je třeba popsat klinické situace, ve kterých může být zvažováno použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých, i když chybí jasná indikace.
Polish: Uznano to za opisanie sytuacji klinicznych, w których można rozważyć zastosowanie ciprofloksacyny u dzieci i młodzieży pomimo braku wskazań.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ciprofloxacin Bayer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Ciprofloxacin Bayer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: 1 % dávky se vylučuje biliárními cestami.
Polish: 1% dawki jest wydzielane drogą żółciową.
Czech: - nevolnost, průjem - bolesti kloubů u dětí
Polish: - nudności (mdłości), biegunka - bóle stawów u dzieci
Czech: Další deriváty xantinu
Polish: Inne pochodne ksantyn
Czech: Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
Polish: Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, który ustępuje wkrótce po zakończeniu wlewu.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu.
Polish: Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle.
Czech: Příprava a užívání suspenze
Polish: Przygotowanie i stosowanie zawiesiny
Czech: Velká Británie:
Polish: Wielka Brytania:
Czech: Léčba nekomplikovaných IMC jednorázovou dávkou by neměla být schválena, dokud tato indikace nebude vědecky zdůvodněna (je třeba provést srovnání přínosů a rizik s třídenním léčebným režimem).
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową nie powinno zostać zaakceptowane, o ile nie zostało naukowo uzasadnione (przedstawiono porównawczą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w 3-dniowym schemacie leczenia).
Czech: A žadatel/držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie omówił zwłaszcza stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z innym, dłuższym schematem leczenia (schemat 3-dniowy).
Czech: Ciprofloxacin Metabolity (M1-M4)
Polish: Cyprofloksacyna Metabolity (M1-M4)
Czech: Vedle běžných léčebných opatření se doporučuje sledování funkce ledvin, včetně pH moči případně podle potřeby zvýšit kyselost, aby se zabránilo krystalurii.
Polish: Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i - w razie konieczności - zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
Czech: Po ukončení léčby se suspenze nesmí znovu použít.
Polish: Nie należy jej ponownie używać po zakończeniu leczenia.
Czech: Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou dolů a otočte doleva.
Polish: Wcisnąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci i przekręcić ją w lewo.
Czech: Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity.
Polish: Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Czech: ¾ Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Polish: ¾ Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Czech: V různých státech EU jsou v současnosti schváleny a registrovány následující perorální a intravenózní lékové formy: - potahované tablety s okamžitým uvolňováním: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - infuzní roztok (skleněné láhve a plastové sáčky flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml a 400 mg/200 ml - potahované tablety s řízeným uvolňováním: 500 mg, 1000 mg - sáčky: 250 mg, 500 mg
Polish: W różnych krajach Unii Europejskiej obecnie zostały dopuszczone do obrotu i są dostępne na rynku następujące podawane doustnie i dożylnie preparaty ciprofloksacyny: - tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg; - granulki i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml; - roztwór do wlewów dożylnych (w szklanych butelkach i elastycznych workach): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml i 400 mg/200 ml; - tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu: 500 mg, 1000 mg; - saszetki: 250 mg, 500 mg.
Czech: Zatížení Glukózou
Polish: Obciążenie glukozą
Czech: V oddílu 4.4 bylo navíc doporučeno uvést toto sdělení: „Doporučuje se opatrnost při léčbě průjmu cestovatelů, zvláště pokud cestovatel navštívil země, kde je pozorováno vysoké procento shigel rezistentních k ciprofloxacinu."
Polish: Poza tym zalecono uwzględnienie następującego stwierdzenia w punkcie 4.4: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia „biegunki podróżnych", zwłaszcza w przypadku osób podróżujących do krajów, w których stwierdza się wysoki stopień oporności bakterii Shigella na ciprofloksacynę.
Czech: Centrální nervový systém
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
Czech: Proto se ciprofloxacin musí užívat buď 1 - 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků.
Polish: W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów.
Czech: Malá láhev obsahuje granule, které se přidávají do rozpouštědla ve velké láhvi.
Polish: Mała butelka zawiera granulat, który należy dodać do rozpuszczalnika w większej butelce.
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie Distributor: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Czech: Jestliže nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími infuzními roztoky/léky, musí se infuzní roztok podávat vždy zvlášť.
Polish: Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno.
Czech: Do oddílu 4.1 byla tedy navržena následující formulace: „Ciprofloxacin může být také použit k léčbě závažných infekcí u dětí a mladistvých, pokud je to shledáno nezbytným.
Polish: Zaproponowano zatem następujące sformułowanie w punkcie 4.1: Ciprofloksacynę można również zastosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży w przypadku, gdy zostanie to uznane za konieczne.
Czech: Léčba nekomplikovaných infekcí močových cest (IMC) pomocí jednorázové dávky:
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową:
Czech: Cestovatelský průjem
Polish: Biegunka podróżnych
Czech: Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění.
Polish: Powolny wlew do dużego naczynia żylnego pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenie ryzyka podrażnienia żył.
Czech: • ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
Polish: • ropinirol (w chorobie Parkinsona)
Czech: • minerální doplňky
Polish: • środki służące do uzupełnienia składników mineralnych
Czech: Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg.
Polish: Stężenia w osoczu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek do 1000 mg.
Czech: Po zahájení intravenózní léčbou je možné také pokračovat perorální léčbou.
Polish: Po wstępnym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować doustnie.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Czech: Léčba úplavice (shigelózy):
Polish: Leczenie shigellozy:
Czech: Výsledný stupeň zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými fluorochinolony je proměnlivý.
Polish: Stopień oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność.
Czech: • Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciprofloxacin Bayer, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem.
Polish: • Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Bayer, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka.
Czech: Uzavřete láhev s rozpouštědlem a přidanými granulemi a důkladně po dobu 15 sekund protřepte.
Polish: Zamknąć butelkę z rozpuszczalnikiem i dodanym granulatem, obrócić na bok i mocno wstrząsać przez około 15 sekund.
Czech: Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka
Polish: Często wymioty, przejściowy wzrost stężenia transaminaz, wysypka
Czech: Po pečlivém zvážení však bylo dosáhnuto dohody, aby bylo do oddílu 4.1 zahrnuto sdělení, které zahrne možnost použít ciprofloxacin k léčbě závažných infekcí, s křížovým odkazem v oddílu 4.4, který tyto situace upřesní.
Polish: Jednak po uważnym rozpatrzeniu tej kwestii wyrażono zgodę na umieszczenie tego stwierdzenia w punkcie 4.1 w celu zapewnienia możliwości zastosowania cipropfloksacyny w ciężkich zakażeniach z odnośnikiem do punktu 4.4, w którym wymieniono takie sytuacje.
Czech: Interakce s testy
Polish: Interakcje z badaniami
Czech: Bylo hlášeno velké množství případů vykazujících zvýšení aktivity perorálních antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika, včetně fluorochinolonů.
Polish: Stwierdzano wiele przypadków nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Infekce pohlavních orgánů
Polish: Zakażenia narządów płciowych
Czech: Použití ciprofloxacinu v profylaxi neutropenie bylo navíc dále podpořeno recentní studií s jinými fluorochinolony (levofloxacin).
Polish: Ponadto za profilaktycznym stosowaniem ciprofloksacyny w neutropenii dodatkowo przemawiały rezultaty najnowszego badania przeprowadzonego z użyciem innych fluorochinolonów (lewofloksacyny).
Czech: Další závažné infekce
Polish: Inne ciężkie zakażenia
Czech: • dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,
Polish: • długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
Czech: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Řecko
Polish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Grecja
Czech: Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Polish: Ryzyko zaburzeń ścięgien może być podwyższone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Czech: Pouze indikace již uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku pro tablety s řízeným uvolňováním budou následně sjednoceny se schváleným zněním každé odpovídající indikace, jako by byly výsledkem posuzovacího řízení podle článku 30.
Polish: Jedynie wskazania do stosowania uwzględnione w aktualnej ChPL dla tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu mogłyby zostać w przyszłości zharmonizowane w ramach uzgodnionych indywidualnie dla każdego z nich sformułowań zgodnie z art. 30 procedury arbitrażu.
Czech: U pacientům s deficitem glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem zaznamenána hemolytická reakce.
Polish: U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne.
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Vezme-li se v úvahu široké používání ciprofloxacinu po jeho uvedení na trh, žádné signály v souvislosti s bezpečností dlouhodobého používání ciprofloxacinu nevzešly ani ze zpráv PSUR.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę szerokie zastosowanie ciprofloksacyny po wprowadzeniu jej na rynek, w PSUR nie stwierdzono żadnych sygnałów wskazujących na zagrożenie bezpieczeństwa w przypadku długotrwałego stosowania.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že zvláštní postavení antraxu (např. možnost jeho zneužití v rámci bioterorismu) si žádá odklon od obvyklých požadavků na klinické údaje a hodnocení účinnosti.
Polish: CHMP uznał jednak, że szczególny kontekst, w jakim rozpatrywany jest wąglik (tj. zagrożenie bioterroryzmem) wymaga odstępstwa od zwykłych wymagań dotyczących danych klinicznych i oceny korzyści.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na listru nebo krabičce za nápisem „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednůmu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Bayer po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po „EXP": Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Pacienti na hemodialýze
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc