FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.
Greek: Εκείνος θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή θα διακόψεί εντελεως την έγχυση.
Spanish: Introduzca el aire en el vial.
Greek: Προωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η θέση έγχυσης (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Spanish: Utilizar una técnica aséptica al preparar y administrar HyQvia.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του HyQvia.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, de forma creciente en el tercer trimestre.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης διαπερνούν τον πλακούντα, και μάλιστα ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Spanish: • Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά, τα ορατά αιμοφόρα αγγεία, τις ουλές και τις περιοχές με φλεγμονή ή λοίμωξη.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
Greek: ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) de HyQvia que se han notificado con más frecuencia fueron reacciones locales.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
Spanish: HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y tienden a padecer infecciones frecuentes.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να εμφανίζουν συχνά λοιμώξεις.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de utilizar inmunoglobulinas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Spanish: Si se utilizan dos lugares, deberán estar en lados opuestos del cuerpo.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν δύο θέσεις έγχυσης, τότε αυτές θα πρέπει να είναιετερόπλευρες.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Spanish: A diferencia de los componentes estructurales estables de la matriz intersticial, el hialuronano se renueva muy rápidamente, con una semivida aproximada de 0,5 días.
Greek: Αντίθετα με τα σταθερά δομικά συστατικά της διάμεσης θεμέλιας ουσίας, η υαλουρονάνη εμφανίζει πολύ γρήγορο ρυθμό ανανέωσης με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο περίπου με 0,5 ημέρες.
Spanish: rHuPH20 se puede administrar manualmente o por perfusión con una bomba.
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
Spanish: Puede ocurrir específicamente en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Las siguientes pautas posológicas se ofrecen como guía.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παραθέτονται ως κατευθυντήρια οδηγία.
Spanish: No obstante, los anticuerpos a la hialuronidasa no influyeron en la reproducción tras la inmunización de ratones, conejos, ovejas o macacos.
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
Spanish: Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales".
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Spanish: HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).
Greek: Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Spanish: Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen ser positivos en pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y mostrar niveles altos de proteínas de hasta varios centenares de mg/dl.
Greek: Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών σε μέχρι και αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Spanish: La dosis mensual acumulada de IG 10% debe dividirse en dosis cada semana, cada 2 semanas, etc, según los intervalos de tratamiento establecidos con HyQvia.
Greek: Η αθροιστική μηνιαία δόση της IG 10% θα πρέπει να διαιρείται σε δόσεις 1 εβδομάδας, 2 εβδομάδων κ.λ.π. σύμφωνα με τα προγραμματισμένα μεσοδιαστήματα θεραπείας με το HyQvia.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos sobre la seguridad clínica de HyQvia.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής ασφάλειας του HyQvia στη γονιμότητα.
Spanish: La mayoría de estas RA fueron de leves a moderadas.
Greek: Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Spanish: Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, "Cómo usar HyQvia").
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το σωστό ρυθμό έγχυσης που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε όταν εγχέετε το HyQvia στο σπίτι (βλ. παράγραφο 3, "Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia").
Spanish: • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes.
Greek: Στην αρχή ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χρησιμοποιήσει αργό ρυθμό έγχυσης και θα την αυξάνει σταδιακά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και στις επακόλουθες εγχύσεις.
Spanish: Si los pacientes siguieron previamente una pauta de dosificación cada 3 semanas, se puede aumentar el intervalo a 4 semanas administrando los mismos equivalentes semanales.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Spanish: El componente IG 10% proporciona el efecto terapéutico de este medicamento.
Greek: Το συστατικό IG 10% παρέχει τη θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Spanish: El SMA puede ocurrir con más frecuencia cuando se asocia al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa en dosis altas (2 g/kg).
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Spanish: • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Spanish: • Según la gravedad de la reacción asociada y la práctica clínica, la premedicación puede prevenir este tipo de reacciones.
Greek: • Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
Spanish: La eficacia y seguridad de HyQvia ha sido evaluada en un estudio en fase 3 (160603) en 83 pacientes con EIP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Spanish: • Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa.
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, συγκεντρώστε στην ίδια σύριγγα όλη την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που απαιτείται για το σύνολο της δόσης IgG.
Spanish: El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa.
Greek: Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Spanish: Las reacciones locales observadas durante el estudio clínico pivotal incluyeron hinchazón leve (presente en la mayoría de las perfusiones) debido a la gran cantidad de volúmenes perfundidos, pero en general ésta no se consideró una reacción adversa a menos que causara malestar.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
Spanish: El intervalo entre dosis para mantener unos niveles estables varía entre 2 y 4 semanas.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα που απαιτείται για να διατηρηθεί μια σταθερή κατάσταση κυμαίνεται από 2-4 εβδομάδες.
Spanish: Terapia de sustitución El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico (inmunoglobulina humana normal): sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, código ATC: J06BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη): ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, κωδικός ATC: J06BA01 Μηχανισμός δράσης
Spanish: El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι ανοσοσφαιρίνες που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα.
Spanish: • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ' οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.
Spanish: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Resto de la perfusión Si el paciente tolera las perfusiones iniciales de la dosis completa por lugar de perfusión a la máxima velocidad, se puede considerar aumentar la velocidad de las perfusiones sucesivas a criterio del médico y el paciente.
Greek: 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά Υπόλοιπο της έγχυσης Εάν ο ασθενής ανέχεται τις αρχικές εγχύσεις στην πλήρη δόση ανά θέση και στον μέγιστο ρυθμό, τότε επαφίεται στην κρίση του γιατρού και του ασθενούς το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού των διαδοχικών εγχύσεων.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Es despolimerizado por la enzima hialuronidasa que se produce de forma natural.
Greek: Αποπολυμερίζεται από το φυσικά παραγόμενο ένζυμο της υαλουρονιδάσης.
Spanish: • Sodio (en forma de cloruro y fosfato) El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es de 4,03 mg/ml.
Greek: • Νάτριο (ως χλωριούχο και ως φωσφορικό) Η συνολική περιεκτικότητα νατρίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης είναι 4,03 mg/ml.
Spanish: Los pacientes que se administren el tratamiento en casa y/o sus cuidadores deben ser formados para detectar los primeros signos de reacción de hipersensibilidad.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αυτοχορηγούμενη θεραπεία κατ' οίκον ή/και οι φροντιστές αυτών θα πρέπει να εκπαιδευτούν επίσης στην αναγνώριση των πρώιμων σημείων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe HyQvia, debe considerar con su médico la posibilidad de participar en un registro de embarazos para recopilar datos de su embarazo y del desarrollo del bebé.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το HyQvia, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την πιθανότητα συμμετοχής σας σε ένα μητρώο εγκυμοσύνης προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για την κύησή σας και την ανάπτυξη του βρέφους.
Spanish: Volumen (ml)
Greek: Όγκος (ml)
Spanish: Tratamiento en casa
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία
Spanish: En el ensayo clínico con HyQvia, no se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas mínimas de IgG entre pacientes adultos y pediátricos.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Hubo dos casos de edema genital transitorio, uno considerado grave, que surgió debido a la difusión del medicamento desde el lugar de perfusión en el abdomen.
Greek: Υπήρχαν δύο περιπτώσεις παροδικού οιδήματος γεννητικών οργάνων, η μία εκ των οποίων θεωρήθηκε βαριάς μορφής, που προέκυψαν από τη διάχυση του φαρμακευτικού προϊόντος από τη θέση έγχυσης στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: En los casos en que se necesite más de un vial del medicamento IG 10% o de hialuronidasa humana recombinante para obtener la dosis requerida de la perfusión, la IG 10% y/o la hialuronidasa humana recombinante deben prepararse de forma separada en envases adecuados para la solución antes de la administración.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται περισσότερα του ενός φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος IG 10% ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης ούτως ώστε να επιτευχθεί η απαραίτητη δόση για την έγχυση, η IG 10% ή/και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση θα πρέπει να προετοιμάζεται/όνται ξεχωριστά σε κατάλληλους περιέκτες διαλυμάτων πριν από τη χορήγηση.
Spanish: • Perfundiendo primero el producto lentamente (ver sección 4.2).
Greek: • βραδεία αρχική έγχυση του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Deben desecharse los viales utilizados parcialmente.
Greek: Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Spanish: Estos anticuerpos se unen a los epítopos de los glóbulos rojos (que pueden detectarse con un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa [DAT, (prueba de Coombs)]) y, en raras ocasiones, pueden causar una hemólisis.
Greek: Τα αντισώματα αυτά δεσμεύονται στους επιτόπους των ερυθροκυττάρων (γεγονός που ενδέχεται να ανιχνευτεί ως θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης [DAT, (δοκιμασία Coombs)]) και, σπανίως, μπορεί να προκληθεί αιμόλυση.
Spanish: La terapia de sustitución debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/ml, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).
Spanish: La tasa global de infecciones fue menor durante la administración de HyQvia que durante los tres meses de administración intravenosa de IG 10%: la estimación puntual de la tasa analizada de todas las infecciones fue de 2,97 (95% CI: 2,51 a 3,47) para HyQvia y 4,51 (95% CI: 3,50 a 5,69) para perfusiones intravenosas de IG 10%.
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Spanish: • Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της, τοποθετώντας έναν αποστειρωμένο διαφανή επίδεσμο πάνω από τη βελόνα.
Spanish: Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) con HyQvia
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) με το HyQvia
Spanish: Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Spanish: La dosis de HyQvia se basó en el tratamiento previo con IG 10% intravenosa (320 a 1.000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) y se adaptó de forma individual, asegurando unos niveles de IgG adecuados en todo el estudio.
Greek: Η δόση του HyQvia βασίστηκε στην προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση IG 10% (320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες) και προσαρμόστηκε σε κάθε ασθενή, διασφαλίζοντας επαρκή επίπεδα IgG καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: 90,52 (83,8 a 98,4)
Greek: 90,52 (83,8 έως 98,4)
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos opsonizantes y neutralizadores frente a los agentes infecciosos.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Spanish: Anticuerpos frente a la hialuronidasa humana recombinante 13 sujetos de un total de 83 que participaron en un ensayo pivotal desarrollaron un anticuerpo capaz de fijarse a la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al menos una vez durante el ensayo clínico.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de HyQvia mostraron que las concentraciones séricas mínimas de IgG se pueden mantener con pautas de dosificación de 320 a 1.000 mg/kg peso corporal/4 semanas a intervalos de 3 o 4 semanas.
Greek: Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του HyQvia δείχνουν ότι τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό μπορούν να διατηρηθούν με δοσολογικά σχήματα των 320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες, χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos de superficie eritrocitarios (por ejemplo, A, B, D) puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos (DAT, prueba de Coombs directa).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων ενάντια στα επιφανειακά αντιγόνα των ερυθροκυττάρων (για παράδειγμα στα A, B, D), μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos se presentan en la tabla siguiente, en comparación con los datos de la administración intravenosa de IG 10% obtenidos en el mismo estudio.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, συγκρινόμενα με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση της IG 10% που προήλθαν από την ίδια μελέτη.
Spanish: Se recomienda administrar la hialuronidasa humana recombinante a velocidad constante y la velocidad de administración de la IG 10% no deberá incrementarse por encima de lo recomendado, especialmente si el paciente ya ha comenzado el tratamiento con HyQvia.
Greek: Συνιστάται, το συστατικό της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης να χορηγείται σε σταθερό ρυθμόκαι ο ρυθμός χορήγησης της IG 10% να μην αυξάνεται πάνω από τους συνιστώμενους ρυθμούς, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει μόλις αρχίσει τη θεραπεία με HyQvia.