FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Par perifēru neiropātiju, kas dažos gadījumos bija smaga, ziņoja HIV pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovīrusu zālēm, tai skaitā didanozīnu, kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Štrcaljku čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Latvian: Glabājiet šļirci tīrā vietā kopā ar zālēm.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće ako je to moguće.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Latvian: Hidroksikarbamīds ātri izkliedējas cilvēka organismā, nokļūst cerebrospinālajā šķidrumā, kā arī peritoneālajā šķidrumā un ascīta šķidrumā, un koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Croatian: (vidjeti dio 6.6.).
Latvian: 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenu kako biste zaštitili cjelovitost lijeka i smanjili rizik od slučajnog izlijevanja.
Latvian: Glabājiet pudeli cieši aizvērtu, lai aizsargātu zāles un samazinātu nejaušas izlīšanas risku.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida također može odgoditi klirens željeza iz plazme i smanjiti brzinu iskorištavanja željeza u eritrocitima, no čini se da ne mijenja vrijeme preživljavanja crvenih krvnih stanica.
Latvian: Hidroksikarbamīds var arī kavēt dzelzs klīrensu no plazmas un samazināt dzelzs izmantošanu eritrocītos, bet tas nemaina eritrocītu dzīves ilgumu.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Latvian: Xromi ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Latvian: Vazookluzīvas krīzes 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Latvian: Toksisks mielosupresijas diapazons, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Xromi vairāk nekā noteikts, informējiet savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Croatian: U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/min vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā hidroksikarbamīda vidējā iedarbība bija par aptuveni 64 % lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Xromi vairāk nekā noteikts
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Saraksts ir norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteicamajam terminam un biežumam, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: U slučaju supresije koštane srži krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja hidroksikarbamida.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā hematoloģiskā atlabšana parasti notiek divu nedēļu laikā pēc hidroksikarbamīda lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Ako planirate imati dijete, nemojte uzimati Xromi bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja plānojat bērnu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: metilparahidroksibenzoat (E218).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218).
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks daudzās testu sistēmās.
Croatian: Sa sobom ponesite ambalažu lijeka i ovu uputu o lijeku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Croatian: P vrijedn ost1
Latvian: P vērtī ba1
Croatian: Mijelosupresivno djelovanje može biti pojačano prethodnom ili istodobnom radioterapijom ili citotoksičnom terapijom.
Latvian: Mielosupresīvo iedarbību var stimulēt iepriekšēja vai vienlaicīga staru vai citotoksiska terapija.
Croatian: Ostale često prijavljene nuspojave uključuju mučninu, zatvor, glavobolju i omaglicu.
Latvian: Citas bieži ziņotas nevēlamas blakusparādības ietver arī sliktu dūšu, aizcietējumu, galvassāpes un reiboni.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Tu je mogućnost potrebno pažljivo razmotriti prije primjene ovog lijeka u bolesnika ili bolesnica koji mogu razmišljati o začeću.
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Latvian: Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem - Čūlas vai brūces uz kājām.
Croatian: Uzimajte prema uputi liječnika i upotrijebite priložene štrcaljke za doziranje.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem, izmantojot pievienotās dozēšanas šļirces.
Croatian: Općenito, reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Latvian: Kopumā pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt samazināta.
Croatian: Dodatno, bolesnici bi trebali samostalno pregledavati kožu za vrijeme liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom, a tijekom redovitih kontrolnih posjeta treba napraviti pretrage na sekundarne zloćudne bolesti.
Latvian: Pacientiem papildus ir jāveic ādas pašpārbaude ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu laikā un pēc tās, kā arī parasto novērošanas vizīšu laikā jāveic sekundāru ļaundabīgu slimību skrīnings.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja lijeka Xromi obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Xromi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Nuspojave koje utječu na kožu i potkožno tkivo, kao što su zatamnjenje kože na ležištu nokta, suha koža, kožni ulkusi i alopecija obično se javljaju nakon nekoliko godina dugotrajne svakodnevne terapije održavanja.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē ādu un zemādas audus, piemēram, tumšāka nagu gultnes āda, sausa āda, ādas čūlas un alopēcija parasti rodas pēc vairāku gadu ilgstošas uzturošas terapijas katru dienu.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine na dan (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Latvian: Ievadot hidroksikarbamīdu žurku tēviņiem devā, kas atbilst 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir aptuveni divas reizes vairāk par maksimāli ieteicamo devu cilvēkiem), attīstījās sēklinieku atrofija, samazinājās spermatoģenēze un būtiski samazinājās spēja apaugļot mātītes.
Croatian: MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
Latvian: MSH pētījums liecināja par lielāku hematoloģisko toksicitāti, kuras dēļ bija jāsamazina deva hidroksikarbamīda grupā salīdzinājumā ar placebo, tomēr nenovēroja ar neitropēniju saistītas infekcijas vai trombocitopēnijas izraisītas asiņošanas epizodes.
Croatian: („mijelosupresija") kako je opisano u dijelu 3. „Kako uzimati Xromi, Praćenje tijekom liječenja" - ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost") - ako uzimate antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje AIDS
Latvian: kā aprakstīts 3. punktā "Kā lietot Xromi, ārstēšanas novērošana"; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja lietojat antiretrovīrusu zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), kas izraisa AIDS, ārstēšanai.
Croatian: Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir citotoksisks.
Croatian: Ispunjeni su kriteriji neinferiornosti (p = 8,82 × 10-16) i post hoc superiornosti
Latvian: Tika sasniegti līdzvērtīgas iedarbības (p = 8,82×10-16) un post-hoc pārākuma (p = 0,023) mērķi.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Latvian: Sirpjveida šūnas arī iesprūst asinsvados, nobloķējot asins plūsmu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna otopina.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo statistički značajno povećanje u razinama HbF i Hb te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Latvian: Pētījums arī liecināja par statistiski nozīmīgu HbF un Hb līmeņa paaugstināšanos un hemolītisko marķieru samazināšanos grupās, kas ārstētas ar hidroksikarbamīdu.
Croatian: Xromi sadrži hidroksikarbamid, tvar koja smanjuje rast i umnožavanje nekih stanica u koštanoj srži.
Latvian: Xromi satur hidroksikarbamīdu, zāles, kas samazina dažu šūnu augšanu un dalīšanos kaulu smadzenēs.
Croatian: Nakon što se utvrdi najviša podnošljiva doza, laboratorijsko praćenje sigurnosti treba uključivati izradu kompletne krvne slike s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita svaka dva do tri mjeseca.
Latvian: Kad sasniegta maksimālā panesamā deva, laboratorijas drošuma kontrolē ik pēc 2-3 mēnešiem jāietver pilnas asinsainas kontrole, tai skaitā leikocitārā formula, retikulocītu un trombocītu skaits.
Croatian: Ostale nuspojave (učestalost nije poznata) - Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemija)
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms) - Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Latvian: Par tādām embriotoksiskuma izpausmēm kā samazināta augļa dzīvotspēja, samazināts dzīva metiena lielums un attīstības aizture ir ziņots dažādām sugām, tai skaitā pelēm, kāmjiem, kaķiem, suņiem un pērtiķiem, lietojot devas, kas salīdzināmas ar cilvēkiem lietotām devām.
Croatian: Bolesnici se ne smiju istodobno liječiti hidroksikarbamidom i antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Latvian: Pacientus nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar hidroksikarbamīdu un antiretrovīrusu zālēm (skatīt 4.3. un
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Latvian: Lietojot zāles, ievērojiet turpmāk minētos norādījumus.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, cik daudz zāļu jālieto, vienmēr vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Croatian: Prije rukovanja lijekom Xromi navucite jednokratne rukavice.
Latvian: 1. Pirms rīkošanās ar Xromi uzvelciet vienreizējās lietošanas cimdus.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti pokazala su da je najčešće uočen učinak depresija koštane srži u štakora, pasa i majmuna.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes pētījumi liecina, ka visbiežāk novērotā ietekme ietver kaulu smadzeņu darbības nomākumu žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na mijelosupresivne učinke hidroksikarbamida te im može trebati smanjenje režima doziranja.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda mielosupresīvo iedarbību, un viņiem var būt nepieciešamas mazākas zāļu devas.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su smanjenje učestalosti transfuzija krvi i hospitalizacija te povećanje razine HbF.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra asins pārliešanas un hospitalizācijas biežuma samazināšanos, kā arī HbF līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Tablica 4.: Usporedba broja kliničkih događaja prije i nakon intervencije u skupini koja je primala hidroksikarbamid i skupini koja je primala placebo Hidroksikarbamid
Latvian: Klīnisko notikumu skaita salīdzinājums pirms un pēc iejaukšanās hidroksikarbamīda un placebo grupās
Croatian: Također postoji ozbiljan rizik od leukemije te od raka kože u starijih osoba, iako učestalost nije poznata.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pastāv arī nopietns leikozes risks, kā arī ādas vēža risks, lai gan biežums nav zināms.
Croatian: - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži
Latvian: - Neizskaidrojami zilumi (asins uzkrāšanās zem ādas) vai asiņošana.
Croatian: Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
Latvian: Lietojot hidroksikarbamīda šķīdumu iekšķīgai lietošanai, statistiski nozīmīgi samazinājās laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai salīdzinājumā ar 500 mg kapsulu (0,5 stundas salīdzinājumā ar 0,75 stundām, p = 0,0467), kas liecina par ātrāku uzsūkšanos.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā , kuru veica terciārās aprūpes slimnīcā Indijā, 60 bērni (5-18 gadus veci), kuriem gada laikā trīs vai vairāk reizes veikta asins pārliešana vai bijusi vazookluzīva krīze, kuras dēļ bērns ir bijis jāhospitalizē, tika randomizēti hidroksikarbamīda fiksētas devas 10 mg/kg (n = 30) grupā vai atbilstošā placebo (n = 30) grupā.
Croatian: Liječenje je započelo s niskom dozom hidroksikarbamida (15 mg/kg na dan) koja se povećavala u intervalima od 12 tjedana za 5 mg/kg na dan do postizanja blage depresije koštane srži, što se ocjenjivalo na temelju neutropenije ili trombocitopenije.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošanu sāka ar mazu devu (15 mg/kg dienā), un šo devu palielināja par 5 mg/kg dienā ik pēc 12 nedēļām, līdz tika sasniegts viegls kaulu smadzeņu nomākums, vērtējot pēc neitropēnijas vai trombocitopēnijas.
Croatian: 6. Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo, a ne za klip.
Latvian: 6. Apvērsiet pudeli un uzmanīgi izvelciet šļirci no adaptera, turot to pie cilindra, nevis virzuļa.
Croatian: U ispitivanju djece s bolešću srpastih stanica, formulacije lijeka u obliku tekućine i kapsula rezultirale su sličnim područjem ispod krivulje, vršnom koncentracijom i poluvijekom.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās bērni ar sirpjveida šūnu slimību, šķidrajai zāļu formai un kapsulai bija līdzīgs laukums zem līknes, maksimālā koncentrācija un eliminācijas pusperiods.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 μM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P-glikoproteina (P-gp), što ukazuje na to da hidroksikarbamid nije supstrat
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti ovisno o propisanoj dozi.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ieteiks, kuru šļirci lietot atkarībā no Jums parakstītās devas.
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem, pusaudžiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem ir 15 mg/kg katru dienu, un parastā uzturošā deva ir 20-25 mg/kg.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod bolesti srpastih stanica uključuju smanjenje broja neutrofila, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Latvian: Cita zināma hidroksikarbamīda farmakoloģiskā iedarbība, kas var veicināt tā labvēlīgo ietekmi sirpjveida šūnu slimības gadījumā, ietver neitrofilo leikocītu skaita samazināšanu, mazāku sirpjveida šūnu deformāciju un izmainītu eritrocītu adhēziju endotēlijam.
Croatian: Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priložene štrcaljke.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet komplektā iekļautās šļirces.
Croatian: Progutajte dozu oralne otopine i popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne ostane u ustima.
Latvian: Norijiet zāles un uzdzeriet nedaudz ūdens, pārliecinoties, ka zāles nepaliek mutē.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,5 mg metilhidroksibenzoāta.
Croatian: Uočeni teratogeni učinci uključivali su djelomično okoštavanje kostiju lubanje, odsustvo očnih duplji, hidrocefaliju, dvodijelne sternebre i nepostojeće slabinske kralješke.
Latvian: Teratogēnā iedarbība izpaudās kā daļēji pārkaulojušies galvaskausa kauli, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, divdaļīgs krūšu kauls un jostas skriemeļu trūkums.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 2 gadiem
Croatian: Kako Xromi izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Xromi ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Značajan dio hidroksikarbamida eliminira se nerenalnim (uglavnom jetrenim) mehanizmima.
Latvian: Hidroksikarbamīda nozīmīga daļa netiek izvadīta caur nierēm (galvenokārt caur aknām).
Croatian: Prije terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Latvian: Pirms hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Latvian: Hidroksikarbamīda sākumdeva bija 20 mg/kg dienā.
Croatian: Krvarenje
Latvian: Asiņošana.
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Latvian: Pieaugušajiem ar urīnu izvadītais neizmainītu zāļu daudzums bija aptuveni 37 % no iekšķīgi lietotās devas, ja nieru darbība ir normāla.
Croatian: Proliveni lijek mora se odmah obrisati.
Latvian: Izliets šķīdums nekavējoties jānoslauka.
Croatian: Reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Latvian: Pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnām var būt samazināta.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuće štrcaljke za doziranje.
Latvian: Zāļu lietošanai ir svarīgi izmantot pareizo dozēšanas šļirci.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Kako uzimati Xromi
Latvian: Kā lietot Xromi
Croatian: Ne postoje podatci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali je hidroksikarbamid iz sigurnosnih razloga kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).
Latvian: Datu, kas pamato īpašus norādījumus par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav, tomēr drošības apsvērumu dēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem hidroksikarbamīds ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju, kas izraisīja nāvi, HIV pacientiem, kas tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu un citām antiretrovīrusu zālēm.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Latvian: Pētījumi liecina, ka hidroksikarbamīds traucē to enzīmu (ureāze, urikāze un laktātdehidrogenāze) darbībai, kas tiek izmantoti urīnvielas, urīnskābes un pienskābes noteikšanai, izraisot nepatiesi paaugstinātus rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju jednokratnog doziranja na odraslim bolesnicima s bolešću srpastih stanica ocijenjen je utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību tika novērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
Croatian: Volumen distribucije nakon peroralne doze hidroksikarbamida približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne vode: prijavljene su vrijednosti od 0,48 do 0,90 l/kg u odraslih, dok je u dječjoj populaciji prijavljena procjena od 0,7 l/kg.
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda iekšķīgas lietošanas izkliedes apjoms aptuveni atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā - pieaugušajiem ir ziņots par 0,48-0,90 /kg, bet bērniem ziņots par aprēķināto rādītāju populācijā 0,7 l/kg.
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu, što je dokazano na ženkama izloženima hidroksikarbamidu tijekom gravidnosti.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, kas pierādīts gestācijas laikā hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautajām mātītēm.
Croatian: Potom se ponovno može započeti liječenje nižom dozom hidroksikarbamida (vidjeti dio 4.2.).
Latvian: Tad ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu var atsākt, izmantojot mazāku devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnicima i bolesnicama treba savjetovati da prije i tijekom liječenja hidroksikarbamidom primjenjuju kontracepcijske mjere.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus pirms hidroksikarbamīda terapijas un tās laikā.