FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
English: (glass)
French: Nom (de fantaisie)
English: More information
French: En savoir plus
English: Recommendations for patients and carers
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
French: • Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de santé.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
English: Recommendations for healthcare professionals
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
French: Suivez toujours attentivement les instructions de votre professionnel de santé.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
French: La concentration de la formulation d'insuline doit également toujours être incluse dans la prescription.
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
French: 1 Exceptionnellement, il se peut que votre dose doive être modifiée en raison des différences dans la manière dont les solutions à forte concentration et à concentration standard sont absorbées par le corps - votre médecin vous conseillera le cas échéant.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
French: Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser ce médicament.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
French: Les médicaments contenant de l'insuline à forte concentration peuvent permettre aux patients de recevoir une dose élevée en une seule injection et contribuent à satisfaire un besoin croissant de doses plus élevées d'insuline.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec ces médicaments sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lors du stockage et de la délivrance des insulines à forte concentration:
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
French: • Les pharmaciens doivent être informés que les insulines sont maintenant disponibles à des différentes concentrations.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
French: Le compteur de doses du stylo affiche le nombre d'unités d'insuline indépendamment de la concentration.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur insuline à forte concentration.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration d'insuline et le compteur de dose du stylo avant de délivrer le médicament.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
French: • Si différentes insulines à durée d'action courte ou longue sont prescrites en association, les différences en termes d'apparence et d'utilisation entre les deux stylos doivent être signalées.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
French: • Prescrivez toujours la dose d'insuline en unités (le terme « unités » doit être clairement écrit en minuscules) et incluez la fréquence d'administration.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
French: Une insuline à forte concentration est un médicament qui contient de l'insuline à une concentration supérieure à la concentration standard de 100 unités/ml, ce qui est, depuis de nombreuses années, la seule concentration disponible dans l'UE.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
French: Parmi les exemples de formulations d'insuline à forte concentration, on peut citer Tresiba (200 unités/ml insuline dégludec) et Humalog (insuline lispro 200 unités/ml).
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
French: • Si vous utilisez d'autres types d'insuline parallèlement à votre insuline à forte concentration, vérifiez toujours la concentration de chaque type d'insuline sur l'emballage et l'étiquette avant chaque injection pour éviter de les confondre.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
French: • Lors du passage à l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments à forte concentration d'insuline avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
French: Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), bien qu'il s'agisse également d'une insuline à forte concentration, n'est pas bioéquivalente à l'insuline glargine 100 unités/ml (telle que Lantus), ce qui signifie que ces insulines ne sont pas interchangeables.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre de l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
French: • Expliquez les différences concernant la conception de l'emballage et le stylo pré-rempli pour les insulines à forte concentration et les insulines à concentration standard, surtout si le patient passe d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
French: • Si la concentration d'insuline indiquée sur l'emballage est supérieure à 100 unités/ml, vous utilisez de l'insuline à forte concentration.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
French: Par conséquent, le passage de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut être effectué d'unité à unité, mais une dose supérieure de Toujeo (environ 10-18 %) peut s'avérer nécessaire afin d'obtenir les intervalles cibles de glycémie.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
French: • L'insuline est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
French: Les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela peut entraîner un surdosage grave.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
French: • L'insuline à forte concentration est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
French: • Vous ne devez jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela pourrait entraîner un surdosage grave.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
French: • Si vous êtes en train de passer d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, vous utiliserez généralement le même nombre d'unités que lorsque vous utilisiez l'insuline à concentration standard.1 Cela s'applique également lorsque vous passez d'une insuline à forte concentration à une insuline à concentration standard.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
French: • Si vous passez d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, votre professionnel de santé signalera les différences en matière de conception entre votre stylo à insuline à forte concentration et les autres stylos à insuline à concentration standard.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
French: Cependant, il existe des différences dans la manière dont les produits à forte concentration d'insuline sont utilisés par rapport aux formulations actuelles d'insuline de concentration standard.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
French: • Lorsque les patients passent d'une insuline à concentration standard à une formulation d'insuline qui n'est pas bioéquivalente (tel que Toujeo, insuline glargine 300 unités/ml), le passage peut être effectué d'unité à unité.
English: Call your doctor immediately.
French: Appelez immédiatement votre médecin.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2014
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
French: Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.
English: The patch should be held in place.
French: Le patch doit être maintenu en place.
English: The active substance is capsaicin.
French: La substance active est la capsaïcine.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
French: Pour les trois étiologies, l'efficacité a été maintenue pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Do not touch the patch with your hands.
French: Ne touchez pas le patch avec vos mains.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
French: Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d'autres zones sensibles.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
French: Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d'une brûlure au second degré nécessitant une prise en charge immédiate.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
French: Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
French: Si vous sentez que votre cœur bat trop rapidement, trop lentement ou qu'il bat anormalement.
English: No data are available following 30-minute treatments.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes.
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
French: Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
French: NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
French: Lors de l'utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
French: Le laisser en place pendant 30 ou 60 minutes, selon la localisation du traitement.
English: System organ class and frequency
French: Classe de systèmes d'organes et fréquence
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous l'enlèvera.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
French: Pour ce cas un lien avec Qutenza ne peut être exclu.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
French: Attendre jusqu'à 60 minutes ou le temps indiqué dans les instructions d'utilisation du produit.
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
French: N'essayez pas de retirer vous-même le patch.
English: Remove anaesthetic.
French: Retirer l'anesthésique.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
French: Dysgueusie, hypoesthésie
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
French: Ce programme de formation comportera : - des recommandations relatives aux mesures générales pour la manipulation et l'élimination de Qutenza :
English: If Qutenza is used longer than it should
French: Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu'il ne le devrait
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
French: Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
French: Si vous souffrez d'une douleur intense, demandez à votre médecin de retirer le patch.
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
French: TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
English: Clip excessive hair.
French: Couper les poils excessifs.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
French: Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
French: Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum).
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
French: L'utilisation de Qutenza n'est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
French: N'utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
French: BOÎTE DE 1 OU 2 PATCHS
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
French: EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
French: Dans ce cas, votre médecin utilisera d'autres mesures pour réduire votre douleur après le traitement par Qutenza.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
French: • en raison du risque d'exposition accidentelle, l'utilisation de gants en nitrile et le port d'un masque et de lunettes de protection sont recommandés ;
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
French: Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
French: Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
French: A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement.
English: Other medicines and Qutenza
French: Autres médicaments et Qutenza
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
French: Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers stimuli.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
French: Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés « désensibilisation » et sont supposés être à l'origine du soulagement de la douleur.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
French: Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées.
English: There is no data in humans available on fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme.
English: Monitoring and management of application site reactions
French: Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application
English: There is no antidote to capsaicin.
French: Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
French: En ce qui concerne la neuropathie diabétique douloureuse, une efficacité constante et reproductible a été démontrée avec des traitements répétés sur une période de 52 semaines.