FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata għeja wara t-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Maltese: Sopravivenza totali ma teħtieġx reviżjoni ċentrali.
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Maltese: Pazjenti b'DOR ≥ 6 xhur,
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Maltese: Cemiplimab huwa magħmul permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'koltura ta' suspensjoni ta' ċelluli tal-ovarju tal-hamster Ċiniż (CHO).
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Maltese: Għall-pazjenti b'feriti li jidhru minn barra fil-mira (CSCC avvanzat b'mod lokali u CSCC metastatiku), ORR ġie determinat permezz ta' skop finali kompost li għaqqad fih l-istimi ICR ta' data radjuloġika (RECIST 1.1) u fotografija diġitali medika (kriterji tal-WHO).
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati minn 193 pazjent fl-Istudju 1540.
Swedish: 8 injektions-flaskor + 8 förfyllda sprutor + 8 nålar + 8 flaskadaptrar + 16 kompresser
Maltese: 8 kunjetti + 8 siringi mimlijin għal-lest + 8 labriet + 8 adapters għal kunjetti + 16-il swab
Swedish: EPAR för Lifmior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lifmior etanercept
Maltese: Lifmior etanersept
Swedish: Mer information om Lifmior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lifmior
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etanercept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etanersept.
Swedish: Ytterligare studier har genomförts på mer än 2 300 patienter med andra inflammatoriska sjukdomar (juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, plackpsoriasis och axial spondylartrit).
Maltese: Saru iktar studji f'iktar minn 2,300 pazjent b'mard infjammatorju ieħor (artrijte idjopatika ġuvenili, artrite psorjatika, spondilite ankilosanti , psorjasi tal-plakka u spondiloartrite assjali).
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lifmior.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lifmior.
Swedish: Tre av studierna genomfördes på patienter som tidigare hade tagit läkemedel mot artrit och visade att symtomen hos omkring två tredjedelar av de patienter som fick Lifmior minskade med 20 procent eller mer efter tre månader enligt ett standardeffektmått (ACR 20).
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji f'pazjenti li ħadu l-mediċini għall-artrite fil-passat urew li madwar żewġ terzi tal-pazjenti li rċevew Lifmior kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar wara tliet xhur skont punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lifmior (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lifmior (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Swedish: Vilka är riskerna med Lifmior?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lifmior?
Swedish: Den aktiva substansen i Lifmior, etanercept, är ett protein som har skräddarsytts för att blockera aktiviteten hos en substans som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lifmior, etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' sustanza magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Swedish: När det gäller reumatoid artrit har man genomfört fem studier på omkring 2 200 patienter.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, saru ħames studji li involvew madwar 2,200 pazjent.
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna.
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti
Swedish: • Axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när det inte syns några avvikelser på röntgen.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar fl-adulti meta ma jkunx hemm anomaliji nnotati fuq ir-raġġi X.
Swedish: Lifmior är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Maltese: Lifmior hu mediċina antiinfjammatorja għall-kura tal-mard li ġej:
Swedish: Danmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Maltese: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Swedish: 3 Rapport från första mötet av WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), den 15-19 juni 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Maltese: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Swedish: FI 00330 Helsinki Finland
Maltese: FI 00330 Helsinki Il-Finlandja
Swedish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La MOralieja 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Swedish: EU/EES
Maltese: Membru UE/ŻEE
Swedish: H-1123 Budapest Ungern
Maltese: H-1123 Budapest L-Ungerija
Swedish: Frankrike Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Swedish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
Maltese: 02-676 Warszawa
Swedish: 2012 Sep 21;54:54.
Maltese: Acta Vet Scand. 2012 Sett 21;54:54.
Swedish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugall
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Maltese: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6
Swedish: Estland Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: L-Estonja Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FF52.
Maltese: QJ01FF52.
Swedish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Maltese: S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma L-Italja
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Maltese: L-Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Swedish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Volymen (l) för 150 g av veterinärläkemedlet
Maltese: Volume (L) għal 150 g talprodott mediċinali veterinarju =
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Swedish: EC4A 3AE London Storbritannien
Maltese: EC4A 3AE London Ir-Renju Unit
Swedish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Maltese: L-Awstrija Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
Maltese: LincoSpectin 100 prašek za perOralino raztopino za prašiče in perutnino
Swedish: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Maltese: Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel L-Olanda
Swedish: Slovakien Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: 150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skall utspädas i…
Maltese: 150 g ta' trab = 100 g t'attività antibijotika għandha tkun dilwita f'...
Swedish: Cypern Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
Maltese: Il-Greċja Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
Swedish: LINCOSPECTIN Polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne e suini
Maltese: LINCOSPECTIN Polvere Oralie per uso in acqua da bere per polli da carne e suini
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Il-Ġermanja
Swedish: Tjeckien Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: Spektinomycin
Maltese: Spektinomiċina
Swedish: Lettland Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Il-Latvija Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkomycin kombinationer.
Maltese: Grupp farmak-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, kombinazzjonijiet ta' linkomiċina.
Swedish: Svin Fjäderfä
Maltese: Qżieqes Tjur
Swedish: Spectinomycins aktivitetsspektrum omfattar mykoplasma, aeroba gramnegativa bakterier och grampositiva kocker.
Maltese: L-ispettru ta' attività ta' spectinomycin jinkludi mikoplażmi, batterji aerobiċi gram-negattivi, u kokki gram-pożittivi.
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Ir-Romanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Maltese: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Swedish: Litauen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Il-Litwanja Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Spectinomycin har ingen signifikant klinisk effekt på B. hyodysenteriae.
Maltese: Spectinomycin ma għandu ebda effett kliniku sinifikanti fuq B. hyodysenteriae.
Swedish: LINCO SPECTIN 100 plv.
Maltese: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Swedish: Bilaga I
Maltese: NUMRU/I
Swedish: Bulgarien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Il-Bulgarija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g lincomycin (i form av lincomycinhydroklorid) och 66,7 g spectinomycin (i form av spectinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g.
Swedish: Pringle et al. (2012)1 har föreslagit ett epidemiologiskt begränsningsvärde på >1 μg/ml för lincomycin, med vilket 90 till 100 procent av isolaten klassificeras som "resistenta in vitro".
Maltese: Pringle et al. 2012).1 ipproponew cut-off epidemjoloġiku ta' >1 μg/ml għal lincomycin, li permezz tiegħu, 90 sa 100% tal-iżolati huma kklassifikati bħala "reżistenti in vitro".
Swedish: Hjälpämnen: Natriumbensoat, laktos
Maltese: Sodium benzoate, lactose.
Swedish: Linkomycin
Maltese: Linkomiċina
Swedish: • indikationer,
Maltese: • Indikazzjonijiet;
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Symptomen försvann efter 5 till 8 dagar utan att avbryta behandlingen.
Maltese: Is-sintomi sparixxew fi żmien 5 sa 8 ijiem mingħajr waqfien tat trattament.
Swedish: Indirekt nytta
Maltese: Benefiċċji indiretti
Swedish: Svin Fjäderfä (broiler)
Maltese: Qżieqes Tjur (brojlers)
Swedish: Italien
Maltese: ZOETIS ITALIA
Swedish: Bland in vitro-känslighetsdata för M. gallisepticum ingick en ny MIC-undersökning av lincomycinspectinomycin (kvoten 1:2) som utfördes på 60 isolat, vilken visade på ett MIC-intervall på [0,25:0,58:16 µg/ml], och MIC50/MIC90 värden på 0,5:1 respektive 2:4 µg/ml.
Maltese: Fost dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal M. gallisepticum, sar stħarriġ ġdid tal-MIC ta' linkomiċinaspettinomiċina (proporzjon ta' 1:2) fuq 60 iżolat, u dan wera medda tal-MIC ta' [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], u valuri tal-MIC50/MIC90 ta' 0.5:1 u 2:4 µg/ml, rispettivament.
Swedish: MLS-antimikrobiella medel anges av WHO (AGISAR, 2009)3 som avgörande för behandlingen av vissa zoonotiska infektioner hos människor (såsom Campylobacter-infektioner).
Maltese: L-antimikrobiċi tal-MLS huma elenkati mid-WHO (AGISAR, 2009)3 bħala ta' importanza kritika għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet żoontiċi fil-bniedem (bħal infezzjonijiet Campylobacter).
Swedish: Spectinomycin är klassificerat som ett aminocyclitol-antibiotikum, nästan som aminoglykosider, vilka hämmar proteinsyntesen genom att binda till ribosomens 30S-subenhet.
Maltese: Spectinomycin huwa kklassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol qrib aminoglycosides; jinibixxi s-sinteżi tal-proteini billi jeħel mas-sottounità ribosomali 30S.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn animal wieħed f'10,000 animal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Grekland Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
Maltese: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
Swedish: Höns (broiler, unghöns) Kalkon
Maltese: Qżieqes Tjur (brojlers, għattuq u dunsjani)
Swedish: SP, Powder for oral solution for chickens
Maltese: SP, Trab għal soluzzjoni Orali for Tiġieġ
Swedish: Linco-Spectin 100 (och associerade namn) är ett pulver för användning i dricksvatten som innehåller de aktiva substanserna lincomycin (222 mg/g) och spectinomycin (444,7 mg/g).
Maltese: Linco-Spectin 100 (u ismijiet assoċjati) huwa trab li għandu jintuża f'ilma tajjeb għax-xorb li fih issustanzi attivi linkomiċina (222 mg/g) u spettinomiċina (444.7 mg/g).
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati wara dożi orali waħdenin ta' 4.4 u 11.0 mg/kg piż tal-ġisem fil-qżieqeż.
Swedish: I den nya MIC-undersökningen med 25 isolat från Belgien uppnåddes ett lincomycin- spectinomycin MIC-intervall på 1:2 till 32:64 µg/ml, med ett MIC50 på 16:32 och ett MIC90 på 32:64 µg/ml.
Maltese: 32:64 µg/ml, b'MIC50 ta' 16:32 u MIC90 ta' 32:64 µg/ml.
Swedish: Klinisk effekt mot proliferativ enteropati styrks av en laboratoriestudie i enlighet med GLP och en multicenter fältstudie i enlighet med GCP, förutom att djuren i laboratoriestudien genomgick 21 dagars behandling.
Maltese: L-effikaċja klinika kontra enteropatija proliferattiva hija sostanzjata permezz ta' studju tal-laboratorju tal-GLP u studju multiċentru fuq il-post tal-GCP, ħlief li fl-istudju tal-laboratorju l-annimali ngħataw ilkura għal 21 jum.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper.
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi.
Swedish: I äldre fältstudier användes oftast ett doseringsschema om 150 mg/kg kroppsvikt i en första fas vilken följdes av 50 mg/kg kroppsvikt i en andra fas; dessa ansågs vara av låg relevans då de är inriktade på systematisk profylax och zootekniska/ekonomiska effektmått.
Maltese: Studji eqdem fuq il-post normalment użaw skema tad-dożaġġ ta' 150 mg/kg bw fl-ewwel fażi segwita minn 50 mg/kg bw fit-tieni fażi; tqiesu ftit li xejn relevanti peress li jiffokaw fuq profilassi sistematika u punti aħħarin żootekniċi/ekonomiċi.
Swedish: I denna studie varierade MIC-intervallet mellan 4:8 µg/ml upp till ≥256:512, med höga MIC90 värden på >256 g/ml för spectinomycin, med en skenbart bimodal distribution.
Maltese: 512, b'valuri MIC90 għoljin ta' >256 µg/ml għal spectinomycin, u distribuzzjoni apparentement bimodali.
Swedish: Sällsynta fall av irritation/upphetsning, hudutslag/klåda har också observerats.
Maltese: Każijiet rari ta' irritabilità/eċitazzjoni, raxx tal-ġilda/ħakk kienu osservati wkoll.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och obligata anaerober, samt mot mykoplasma.
Maltese: Huwa attiv prinċipalment kontra l-batterji Gram-pożittivi u obligate anaerobes, u kontra l-mikoplażmi.
Swedish: Kombinationen kan ha en synergieffekt hos Mycoplasma, men den kliniska signifikansen av detta undersöktes inte.
Maltese: It-taħlita jista' jkollha effett sinerġistiku f'Mycoplasma, iżda l-importanza klinika ta' dan ma ġietx investigata.
Swedish: Djurart
Maltese: Zoetis
Swedish: Trots de aktiva substansernas låga aktivitet in vitro mot L. intracellularis kan kombinationen vara effektiv till följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
Maltese: Minkejja l-attività in vitro batuta tas-sustanzi attivi kontra L. intracellularis, it-taħlita tista' tkun effettiva minħabba azzjoni kombinata intra u extraċellolari ta' linkomiċina u spettinomiċina, rispettivament.
Swedish: - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn animal wieħed f'10,000 animal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: • målart,
Maltese: Ringaskiddy,
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntes.
Maltese: Il-Linkomiċina hija antibijotiku ta' linkosamidu derivat minn Streptomyces lincolnensis li jimpedixxi s-sintesi ta' proteini.
Swedish: • dosering,
Maltese: • Pożoloġija;
Swedish: Svin:
Maltese: Tjur:
Swedish: Läkemedlet har använts vid de föreslagna indikationerna (svindysenteri och proliferativ enteropati) i flera årtionden i många av EU:s medlemsstater, baserat på lincomycins och spectinomycins komplementära aktivitetsspektrum på de primära patogenerna B. hyodysenteriae och L. intracellularis och på potentiellt associerade enteriska patogener som E. coli.
Maltese: Il-prodott jintuża fl-indikazzjonijiet proposti (disinterija tal-majjali u enteropatija proliferattiva) għal bosta deċenni f'ħafna Stati Membri tal-UE, fuq il-bażi tal-ispettri tal-attività komplimentari ta' linkomiċina u spettinomiċina fuq il-patoġeni primarji B. hyodysenteriae u L. intracellularis u l-patoġeni enteriċi potenzjalment assoċjati bħal E. coli.
Swedish: "För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli, och förknippad med låga mortalitetstal.
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta‘ mard respiratorju kroniku (chronic respiratory disease, CRD) ikkaġunat minn Mycoplasma gallisepticum u Escherichia coli, u assoċjat ma‘ rata ta‘ mortalità baxxa.
Swedish: Den 28 september 2012 skickade Belgien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för LincoSpectin 100 och associerade namn.
Maltese: Fit-28 ta' Settembru 2012, il-Belġju bagħat notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-SVMP/Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu.
Swedish: Österrike
Maltese: Spanja
Swedish: Kyckling: 16,65 mg linkomycin och 33,35 mg spektinomycin/kg kroppsvikt/dag i 7 dagar.
Maltese: Tiġieġ 16.65 mg linkomiċina u 33.35 mg spektinomiċina /kg piż tal-ġisem/jum, għal 7 ijiem.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Swedish: 0,1 l/kg kroppsvikt/dag
Maltese: 0.1 L/kg piż tal ġisem/jum
Swedish: Slovenien Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: Is-Slovenja Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Swedish: Linkomycin är verksamt mot grampositiva bakterier, några anaeroba gramnegativa bakterier (som Brachyspira hyodysenteriae) och mykoplasma.
Maltese: Linkomiċina hija attiva kontra batterja gram-pożittivi, xi batteriċi anerobiċi gram negattivi (bħal Brachyspira hyodysenteriae) u mikoplasmi.
Swedish: Det finns ingen fastställd klinisk brytpunkt.
Maltese: M'hemm ebda breakpoint kliniku stabbilit.
Swedish: Kyckling (broiler)
Maltese: Tiġieġ (brojlers)
Swedish: Vattenkonsumtion
Maltese: Konsum ta' ilma
Swedish: För behandling och förebyggande av dysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteria och för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och samhörande enteriska patogener (Escherichia coli).
Maltese: Qżieqeż Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' diżenterija kaġunata minn Brachyspira hyodysenteria u għat trattament u l-prevenzjoni ta' ilejite (enteropatija proliferattiva tal-ħnieżer) ikkaġunata minn Lawsonia intracellularis, u l-patoġeni enteriċi assoċjati (Escherichia coli).
Swedish: ul.
Maltese: St.
Swedish: Kyckling Oral
Maltese: Qżieqes Orali
Swedish: Med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34, ansågs den föreslagna indikationen för L. intracellularis hos svin vara godtagbar.
Maltese: Filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta' din il-proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 34, l-indikazzjoni proposta għal L. intracellularis fil-majjali kienet meqjusa aċċettabbli.
Swedish: Tolerans återges fortfarande tillräckligt av de harmoniserade texterna för produktresuméns avsnitt 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur, 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) samt 4.10 Överdosering.
Maltese: It-tolleranza għadha riflessa b'mod adegwat mit-testi armonzizati għat-taqsimiet tal-SPC 4.5 (i) Prekawzjonijiet speċjali għall-użu f'annimali, 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità) u 4.10 Doża eċċessiva.
Swedish: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Oral Solution
Maltese: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Trab għal soluzzjoni Orali
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Swedish: Litteraturdata och de gamla farmaceutiska in vitro-känslighetsuppgifterna visar att lincomycins totala intervall är mycket brett för minsta hämmande koncentration (MIC) för B. hyodysenteriae och populationsvärdena för MIC50 och MIC90 är höga.
Maltese: Id-dokumenti u d-dejta dwar is-suxxettibilità in vitro antika proprjetarja juru li l-medda ta' konċentrazzjoni inibitorja globali minima ta' lincomycin (MIC) B. hyodysenteriae hija wiesgħa ħafna u valuri tal-MIC50 u MIC90 tal-popolazzjoni huma għolja.
Swedish: Den har liten eller ingen alls effekt mot gramnegativa bakterier som Escherichia coli.
Maltese: Ftit li xejn għandha azzjoni kontra batterja gram-negattivi bħal Eschaeria coli.
Swedish: 150 g av veterinärläkemedlet motsvarar dosen för 2 000 kg kroppsvikt per dag.
Maltese: 150 g ta' prodott mediċinali veterinarju jikkorispondi għad-doża għal 2,000 kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Swedish: 00330 Helsinki
Maltese: 00330 Helsinki Finland
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Maltese: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6
Swedish: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Maltese: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Swedish: 02-676 Warsaw Poland
Maltese: 02-676 Warsaw
Swedish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Maltese: London EC4A 3AE United Kingdom
Swedish: Irland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Maltese: L-Irlanda Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Il-Belġju Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FF02
Maltese: QJ01FF02
Swedish: 1348 Louvain-laNeuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Frankrike Zoetis France 10 rue Raymond David
Maltese: Zoetis France 10 rue Raymond David 92240