FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Portuguese: - Se o valor de T-max for >12 h
Swedish: - Om T-max är > 12 timmar.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Portuguese: Resultados de segurança
Swedish: Säkerhetsresultat
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Portuguese: População estudada
Swedish: Studerad population
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
Swedish: et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
Swedish: Fastställda parametrar, använda metoder för analys och framgångskriterier förefaller att vara standard och anses godtagbara.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
Swedish: Alla provningar gav godtagbara resultat.
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Swedish: Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Portuguese: O estudo foi realizado em condições de ingestão de alimentos e foi servido um pequeno-almoço com um teor elevado de gorduras e calorias 30 minutos antes da administração do fármaco.
Swedish: Studien genomfördes efter intag av föda, och en fettrik frukost med mycket kalorier serverades 30 minuter innan läkemedlet administrerades.
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
Swedish: Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Swedish: CHMP ansåg att sökanden har lämnat de begärda svaren och lämnat in efterfrågade uppgifter, tillsammans med kompletterande data om pantoprazols stabilitet under olika förhållanden.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Swedish: Ingen extrapolering eller imputation har använts i den statistiska analysen.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Swedish: Analysmetoder - studier i fastande tillstånd och efter intag av föda
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Portuguese: Com base numa semi-vida de eliminação terminal de aproximadamente 1 hora, considerou-se que um valor três vezes superior à semi-vida era suficiente para garantir a eliminação de 83 % do fármaco, e que um valor cinco vezes superior à semi-vida garantia uma eliminação quase completa.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
Swedish: • Ett fall kommer att betraktats som ett extremvärde om minst ett av följande villkor gäller: - Läkemedlet absorberas inte alls eller nästan inte alls (AUClast är lägre än 10 procent av genomsnittsvärdena för motsvarande formulering).
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Portuguese: Neste estudo, a AUC satisfez o intervalo de aceitação necessário para a bioequivalência (80 a 125).
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Portuguese: No estudo de interacção com a ingestão de alimentos, o protocolo estabelece critérios para os valores extremos que se baseiam nos dados do estudo piloto que definem as exclusões possíveis com base no seguinte:
Swedish: I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
Swedish: CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Swedish: Eftersom olika batcher användes under den föregående bioekvivalensstudien och i den bekräftande lade sökanden fram jämförande upplösningsstudier vid ph 6 och 6,8 för dessa olika batcher.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
Swedish: I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.
Portuguese: (iii) Os resultados dos testes de dissolução adicionais, concebidos para simular o ambiente gástrico em condições de ingestão de alimentos, e a fundamentação adicional fornecida por estes dados, juntamente com a discussão da possível relevância/aplicabilidade clínica.
Swedish: iii) Resultaten av kompletterande provning av upplösning, utformad för att efterlikna den gastriska miljön efter intag av föda, och det ytterligare stöd som dessa data ger tillsammans med diskussionen om möjlig klinisk relevans/tillämplighet.
Portuguese: O Requerente informou que o medicamento de referência usado em todos os estudos de bioequivalência foi o Pantecta, comercializado em Espanha.
Swedish: Sökanden uppgav att referensläkemedlet i samtliga genomförda bioekvivalensstudier var Pantecta, vilket marknadsförs i Spanien.
Portuguese: Como tal, o esquema de amostragem planeado deverá proporcionar uma estimativa adequada da Cmax e deverá abranger a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da absorção.
Swedish: Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Swedish: Den statistiska analys som genomfördes med alla data som var tillgängliga för utvärdering för samtliga frivilliga presenterades som den sekundära analysen.
Portuguese: O Requerente submeteu um estudo adicional de validação.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande valideringsstudie.
Portuguese: Também foi fornecido o folheto informativo do medicamento de referência.
Swedish: Dessutom tillhandahölls bipacksedeln för referensläkemedlet.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Swedish: Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
Portuguese: O Requerente justificou a farmacocinética extremamente variável do pantoprazol, após a administração de alimentos, referindo-se ao sistema de classificação biofarmacêutica (BCS).
Swedish: Den sökande motiverade den mycket varierande farmakokinetiken för pantoprazol, efter intag av föda, med hänvisning till klassificeringssystemet för bioläkemedel (BCS).