FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Latvian: Lai gan kopējais nevēlamo blakusparādību biežums iekļaujas pieņemamajās robežvērtībās (pēdējā periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošību tā bija 0,006 %), smago nevēlamo blakusparādību nepārtrauktā
Croatian: • izmjena odobrenje za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova kako bi se izmijenili sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku te uključile nove mjere opreza i nuspojave te
Latvian: • tiek veiktas izmaiņas Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, lai grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju un iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības; un
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?
Latvian: Kāpēc tika veikta Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšana?
Croatian: Što su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi?
Latvian: Kas ir Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi?
Croatian: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Latvian: EMA/158114/2016 red.1 EMA/H/A-30/1406
Croatian: Cymevene se nalazi na tržištu svih država članica EU-a, osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Latvian: Cymevene tirgū ir pieejamas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Croatian: Što je Cymevene?
Latvian: Kas ir Cymevene?
Croatian: Europska je komisija 28. travnja 2016 o tom mišljenju objavila odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 28 aprīlī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu par šo atzinumu.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Croatian: U tih bolesnika CMV može rezultirati teškim ili po život opasnim infekcijama koje napadaju različite organe, uključujući pluća, mozak i oči.
Latvian: CMV šiem pacientiem var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas, kas uzbrūk dažādiem orgāniem, tostarp plaušām, smadzenēm un acīm.
Croatian: Informacije o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničene.
Latvian: Informācija par Cymevene drošumu un efektivitāti, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, ir ierobežota.
Croatian: Cymevene je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Latvian: Cymevene Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: Tvrtka koja te lijekove stavlja na tržište jest F. Hoffmann - La Roche Ltd. i povezane tvrtke.
Latvian: Hoffmann - La Roche Ltd." un saistītie uzņēmumi.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod nazivima Cymevan, Cymeven i.v. i Citovirax.
Latvian: Tāpat tās pieejams ES ar nosaukumu Cymevan, Cymeven i.v.
Croatian: Tijekom početne terapije i terapije održavanja potrebni su različiti rasporedi liječenja, u skladu sa smjernicama liječenja.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un balstterapijas laikā jāievēro dažādas ārstēšanas shēmas atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Croatian: Može zaraziti gotovo bilo koga, ali obično ostaje u stanju mirovanja u zdravih ljudi, rijetko prouzročujući simptome.
Latvian: Ar to var inficēties gandrīz ikviens, taču parasti vīruss paliek vesela cilvēka organismā pasīvā formā un reti izraisa simptomus.
Croatian: Europska agencija za lijekove 25. veljače 2016. dovršila je pregled lijeka Cymevene.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 25. februārī pabeidza Cymevene pārskatīšanu.
Croatian: Zbog toga se CHMP složio da se Cymevene ne smije upotrebljavati u trudnih žena osim ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP vienojās, ka Cymevene nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.
Croatian: Ganciklovir potencijalno može prouzročiti urođene mane u ljudi.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāls iedzimtu defektu izraisītājs cilvēkos.
Croatian: To je dovelo do divergencije među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanjima i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Croatian: Zašto je Cymevene ponovno ocjenjivan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cymevene?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Cymevene u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Cymevene parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Cymevene.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Cymevene.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 30 dana nakon prestanka liječenja.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā ar Cymevene un vismaz 30 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: CMV je uobičajeni virus koji se ubraja u porodicu herpes virusa.
Latvian: CMV ir bieži sastopams herpes vīrusu saimes vīruss.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2014. uputila predmet CHMP-u u cilju usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cymevene u EU-u.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Cymevene reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Cymevene potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Latvian: Izrakstot Cymevene, jāņem vērā oficiālie norādījumi par pretmikrobu līdzekļu pareizu lietoš anu.
Croatian: Muškarce čija bi partnerica mogla zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste kontracepcijskim metodama barijere tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 90 dana nakon prestanka liječenja.
Latvian: Vīriešiem, kuru partnerei varētu iestāties grūtniecība, jāiesaka lietot kontracepcijas barjermetodi ārstēšanas laikā ar Cymevene un vismaz 90 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: CHMP nije mogao dati preporuke o toj primjeni na temelju trenutačno dostupnih podataka te bi se trebale provesti daljnje procjene.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem, CHMP nevarēja sniegt ieteikumus par šādu zāļu lietošanu, un ir jāveic papildu novērtējums.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Cymevene.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Cymevene sniegtā informācija.
Croatian: S obzirom na to da se primjenom visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) smanjio rizik od bolesti prouzročene CMV-om u pacijenata s infekcijom HIV-om, preventivno liječenje lijekom Cymevene više se ne smatra potrebnim.
Latvian: Tā kā risks saslimt ar CMV izraisītām slimībām pacientiem ar HIV infekciju ir neliels, jo tiek izmantota augsti aktīvā pretretrovīrusu terapija (HAART), profilaktiskā ārstēšana ar Cymevene vairs netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Croatian: Međutim, virus može prouzročiti simptome u ljudi oslabljenog imunološkog sustava kao što su ljudi sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS-om) ili koji se liječe od raka ili uzimaju lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa.
Latvian: Tomēr vīruss var radīt problēmas cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, piemēram, cilvēkiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS) vai cilvēkiem, kas saņem pretvēža ārstēšanu vai zāles transplantētu orgānu atgrūšanas novēršanai.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega trebali bi primati manje doze lijeka Cymevene.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas Cymevene devas.
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija) i 4.8. (nuspojave).
Latvian: (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.(Mijiedarbība) un 4.8.
Croatian: Cymevene se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na njegovu djelatnu tvar ganciklovir, na povezani antivirusni lijek valganciklovir, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot pacienti, kam ir alerģija pret aktīvo vielu ganciklovīru, ar to saistītām pretvīrusu zālēm, valganciklovīru vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Lijek Cymevene također se može primjenjivati za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s imunosupresijom izazvanom lijekovima (na primjer, nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Latvian: Cymevene var lietot arī CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai ķīmijterapijas).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cymevene i trajanje liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o tomu upotrebljava li se lijek za sprječavanje ili liječenje bolesti prouzročene CMV-om.
Latvian: Ieteicamā Cymevene deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta svara un zāļu lietošanas nolūka - CMV izraisītas slimības profilaksei vai ārstēšanai.
Croatian: CHMP se također složio da Cymevene više ne smije biti indiciran za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s AIDS-om.
Latvian: Tāpat CHMP vienojās, ka Cymevene vairs nav indicējamas CMV izraisītu slimību profilaksei pacientiem ar AIDS.
Croatian: Cymevene sadržava djelatnu tvar ganciklovir te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru un ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Cymevene može primjenjivati za liječenje bolesti prouzročenih CMV-om u imunokompromitiranih bolesnika.
Latvian: CHMP vienojās, ka Cymevene var lietot CMV izraisītu slimību ārstēšanai pacientiem ar traucētu imūnsistēmu.
Croatian: Cymevene je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje ili sprječavanje infekcije citomegalovirusom (CMV-om) u imunokompromitiranih osoba (ljudi oslabljenog imunosnog sustava).
Latvian: Cymevene ir pretvīrusu zāles, ko lieto citomegalovīrusa (CMV) infekciju ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar traucētu imūnsistēmu (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganciklovir u majčino mlijeko, međutim ta se mogućnost ne može odbaciti.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs nonāk mātes pienā, tomēr šādu iespējamību nevar izslēgt, tāpēc Cymevene lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti, lai izvairītos no iespējamām nopietnām blakusparādībām ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Croatian: Što je Didanozin?
Latvian: Kas ir Didanosine?
Croatian: Europska je komisija usvojila odluku dana 20. studenog 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 20. novembrī.
Croatian: državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj).
Latvian: reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Francija, Vācija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Spānija).
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Didanozin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Didanosine lietu?
Croatian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited dostavila je Didanozin regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevstve zbog provođenja decentraliziranog postupka.
Latvian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu Didanosine reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Croatian: Dana 19. rujna 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitracijski postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Didanozin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. septembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Didanosine reģistrāciju.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Didanozin i srodnim nazivima (didanozin, želučanootporne kapsule, 200, 250 i 400 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Didanosine un sinonīmisko nosaukumu zālēm (didanozīns, zarnās šķīstošās kapsulas, 200, 250 un 400 mg)
Croatian: Didanozin ne liječi zaraze HIV-om ili AIDS-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Latvian: Ar Didanosine nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od Didanozina nadmašuju s njim povezane rizike, te se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može dati u Ujedinjenoj Kraljevini i sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Didanosine sniegtais ieguvums attaisno izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Vācijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Spānijā.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitraciju dana 4. ožujka 2013. godine.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra 2013. gada 4. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna ako stvaraju iste koncentracije djelatne tvari u tijelu.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Croatian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Latvian: EMEA/H/A-29/1367
Croatian: Didanozin se ubraja u kategoriju lijekova naziva analozi nukleozida ili inhibitori reversne transkriptaze nukleozida (NRTI-ovi).
Latvian: Didanosine pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nukleozīdu analogiem vai nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Croatian: Didanozin je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Latvian: Didanosine ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Croatian: Iako je Povjerenstvo napomenulo da su, ako se lijek uzima s hranom, maksimalne koncentracije djelatne tvari u krvi bile neznatno veće s lijekom Didanozin nakon uzimanja referentnog lijeka, Povjerenstvo smatra da razlika nije od kliničkog značaja s obzirom da se lijek treba uzimati na prazan želudac, pri čemu se stvaraju znatno veće koncentracije, pa ove male varijacije u koncentraciji djelatne tvari u krvi ne povećavaju rizike.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asinīs, lietojot kopā ar uzturu, pēc Didanosine lietošanas bija nedaudz lielāka nekā pēc atsauces zāļu lietošanas, tā uzskatīja, ka atšķirības nebija klīniski nozīmīgas, jo zāles ir jālieto tukšā dūšā, kā rezultātā koncentrācija ir daudz augstāka, un tādēļ šīs nelielās aktīvās vielas koncentrācijas asinīs pārmaiņas nepalielinās risku.
Croatian: Didanozin je hibridan lijek, što znači da je sličan „referentom lijeku" koji je već odobren u EU-u naziva Videx EC.
Latvian: Didanosine ir hibrīdzāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm, kuras dēvē par Videx EC.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Didanozin nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u članicama sudionicama u postupku.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Didanosine ieguvumi attaisno tā izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) procjenjuje lijek s obzirom na davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i u drugim
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē zāles, lai izsniegtu
Croatian: Temelji za postupak upućivanja bili su prigovori iznijeti od strane Francuske i Nizozemske da ispitivanjem bioekvivaletnosti provedenim u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti nije dokazalo da je Didanozin bioekvivalent svojem referentom lijeku, lijeku Videx EC.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Francijas un Nīderlandes iebildumi, ka pēc ēšanas veiktais bioekvivalences pētījums neliecina, ka Didanosine ir bioekvivalents atsauces zālēm Videx EC.
Croatian: Iako prisutnost hrane u želucu smanjuje količinu djelatne tvari koja se može apsorbirati, te se stoga ovi lijekovi trebaju uzimati na prazan želudac, budući da je Didanozin želučanootporan pripravak, bioekvivaletnosti u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti mora biti dokazana kako bi se izdalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Lai gan ēdiena klātbūtne kuņģī samazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un šīs zāles tādēļ jālieto tukšā dūšā, tā kā Didanosine ir zarnās šķīstošas zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, ir jāpierāda bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas.
Croatian: Dostupan je u obliku želučanootpornih tableta. „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Latvian: "Zarnās šķīstošas tabletes" nozīmē, ka to saturs šķērso kuņģi un sadalās tikai pēc nokļūšanas zarnās.
Croatian: (didanozin, želučanootporne kapsule, 200, 250 i 400 mg)
Latvian: 200, 250 un 400 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Didanozin i srodnim nazivima
Latvian: Jautājumi un atbildes par Didanosine un sinonīmisko nosaukumu zālēm (didanozīns, zarnās šķīstošās kapsulas,
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u stanicama koje su zaražene.
Latvian: Reversā traskriptāze ir HIV-1 sintezēts enzīms, kas ļauj vīrusiem vairoties inficētajās šūnās.
Croatian: Na ovaj se način sprječava razgradnja djelatne tvari kiselinom u želucu.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē.
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, lijek Didanozin smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa, ako se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, didanozīns, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Croatian: Na temelju ocijene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je bioekvivaletnost s referentnim lijekom dokazana ako se lijek uzima na prazan želudac, te u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti ako se u obzir uzme cjelokupno izlaganje djelatnoj tvari (mjera koja je poznata pod nazivom AUC).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka, ņemot vērā aktīvās vielas kopējo iedarbību (raksturlielumu, ko dēvē par AUC), bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz dva ispitivanja na ukupno 150 zdravih sudionika.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza datus no 2 pētījumiem ar pavisam 150 veseliem dalībniekiem.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na pitanja.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 21. septembris EMA/632431/2018
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Croatian: U tim je ispitivanjima istražen medicinski učinak na ljude te kako je lijek razgrađen i eliminiran iz organizma.
Latvian: Šajos pētījumos pārbaudīja zāļu iedarbību uz cilvēkiem un veidu, kā zāles noārdās un tiek izvadītas no organisma.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Croatian: Nadalje, postavilo se pitanje je li tvrtka osigurala zadovoljavajuće mjere za kontrolu proizvodnje lijeka Entolimod TMC.
Latvian: Turklāt tika uzdoti jautājumi par to, vai uzņēmumā ir veikti pietiekami pasākumi, lai nodrošinātu attiecīgu kontroli Entoloimd TMC ražošanā.
Croatian: Entolimod TMC trebao se koristiti za smanjenje rizika od smrti u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih koji su izloženi visokim razinama zračenja nakon katastrofe kao što je nuklearna nesreća.
Latvian: Entolimod TMC bija paredzētas lietošanai nāves riska mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma pēc augstas starojuma dozas ekspozīcijas pēc avārijas, piemēram, kodolnegadījuma.
Croatian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Latvian: EMEA/H/C/004656
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u mišić.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums intramuskulārām injekcijām.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nevar nozīmēt bīstamas starojuma dozas, Entolimod TMC iedarbību pret starojumu novērtēja pamatpētījumā ar 179 makaku sugas mērkaķiem.
Croatian: Vezivanje na TLR5 potiče proizvodnju tvari za čije se učinke očekuje da će smanjiti štetu koju zračenje uzrokuje u organizmu.
Latvian: Piesaistīšanās pie TLR5 ierosina tādu vielu producēšanu, kuru iedarbība varētu mazināt starojuma kaitējumu organismam.
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Latvian: Entolimod TMC ir zāles, kas satur aktīvo vielu entolimodu.