FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CABOMETYX ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Czech: CABOMETYX se nesmí užívat s jídlem.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes en âge de procréer de prendre conseil afin d'envisager des stratégies de préservation de la fertilité avant de démarrer le traitement.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
French: Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture.
Czech: CABOMETYX nesmíte užívat s jídlem.
French: Un anticorps neutralisant du CYP2C9 a eu un effet minime sur la formation des métabolites du cabozantinib (à savoir une réduction inférieure à 20 %).
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
French: Ces effets étaient de Grade 2 ou 3.
Czech: Jednalo se o příhody 2. nebo 3.
French: Le délai médian de survenue de tous les événements était de 4,1 semaines.
Czech: Medián doby do nástupu všech příhod byl 4,1 týdne.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), aucun cas de fistule n'a été rapporté.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
French: Investigations poids diminué, élévation des ALT, élévation des AST sériques,
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina ALT, zvýšení AST
French: Les patients ayant des antécédents de saignements sévères doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse avant d'initier un traitement par le cabozantinib.
Czech: U pacientů se silným krvácením v anamnéze před léčbou je třeba provést před nasazením kabozantinibu pečlivé posouzení klinického stavu.
French: La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Czech: NOAEL při embryofetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur des femmes enceintes traitées par cabozantinib.
Czech: Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh) není možné dát žádná doporučení ohledně dávkování.
French: • Faible taux d'albumine dans le sang
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
French: • Douleur dans les bras, les jambes et les articulations, spasmes musculaires
Czech: • Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
French: PFS médiane (IC à 95 %), mois
Czech: Medián PFS (interval spolehlivosti 95 %), měsíce
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
French: Maladie progressive
Czech: Progrese nemoci
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie globale (CELESTIAL)
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
French: Effets indésirables de grade 3 (sauf anomalies biologiques non pertinentes cliniquement)
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
French: Pendant le traitement par le cabozantinib, tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tensionnelle et être traités si nécessaire par un traitement antihypertenseur standard.
Czech: Všechny pacienty je potřeba během léčby kabozantinibem sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
French: Pendant le traitement par cabozantinib, une surveillance régulière de l'ECG et des électrolytes (calcémie, kaliémie et magnésémie) doit être envisagée.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
Czech: • Snížení odtoku žluči z jater
French: En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), l'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), proto se použití kabozantinibu u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX ont été évaluées au cours d'une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle contre placebo (CELESTIAL).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze 3.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS).
French: Pour les groupes présentant une maladie de risque intermédiaire, un ou deux des facteurs pronostiques suivants devaient être remplis, tandis que pour les groupes présentant un risque élevé, au moins trois facteurs pronostiques devaient être remplis : délai entre le diagnostic du CCR et le traitement systémique < 1 an, taux d'hémoglobine (Hgb) < la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée > limite supérieure de la normale (LSN), index de Karnofsky (KPS) < 80 %, taux de neutrophiles > LSN et taux de plaquettes > LSN.
Czech: Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby < 1 rok, Hgb < LLN, upravená hladina vápníku > ULN, KPS < 80 %, počet neutrofilů > ULN a počet krevních destiček > ULN.
French: Tableau 1 - Recommandations pour l'adaptation des doses en cas d'effets indésirables Effets indésirables et sévérité (Grade CTCAE)
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour ces résultats était inférieure au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
French: Données cliniques dans le Carcinome Hépatocellulaire
Czech: Klinické údaje o hepatocelulárním karcinomu
French: Comment se présente CABOMETYX et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení
French: Le délai médian de survenue était de 20,9 semaines.
Czech: Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
French: Des patients (N=157) atteints d'un CCR localement avancé ou métastatique avec composante à cellules claires, non traités antérieurement ont été randomisés (1 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Czech: Pacienti (N = 157) s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC se světlobuněčnou složkou byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 79) nebo sunitinibu (N = 78).
French: Des patients (N=707) atteints d'un CHC non éligible à un traitement curatif et traités antérieurement par sorafénib pour une maladie avancée ont été randomisés (2 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=470) ou un placebo (N=237).
Czech: Pacienti (n=707) s HCC, u kterých nebyla možná kurativní léčba a kteří byli dříve léčeni sorafenibem pro pokročilé onemocnění, byli randomizování (2:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (n=470) nebo placeba (n=237).
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
French: Le cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec ce composé.
Czech: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de plus de 2 ans) auxquels le cabozantinib a été administré ont présenté une augmentation des globules blancs, une diminution de l'hématopoïèse, un appareil reproducteur féminin prépubère /immature (sans ouverture vaginale retardée), des anomalies dentaires, une diminution de la minéralité et de la densité osseuses, une pigmentation du foie et une hyperplasie lymphoïde des ganglions.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelná s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podáván kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a lymfoidní hyperplazii lymfatických uzlin.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin vous demandera peut-être de diminuer la dose de CABOMETYX.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku CABOMETYX.
French: La prudence est requise lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, éfavirenz, emtricitabine) (voir rubrique 4.5).
Czech: Proto se má k souběžnému podávání inhibitorů MRP2 (např. cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností (viz bod 4.5).
French: Femmes en capacité de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en capacité de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement sous cabozantinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie, dyspnée, toux embolie pulmonaire
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, dyspnoe, kašel plicní embolie
French: Une augmentation de 19% du Cmax de la formulation comprimé (CABOMETYX) versus la formulation en gélule (COMETRIQ) a été observée.
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
French: Lors d'une analyse ultérieure non prévue initialement au protocole, une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) a été démontrée pour les patients du groupe CABOMETYX par rapport aux patients du groupe évérolimus (320 évènements, médiane de 21,4 mois versus 16,5 mois ; HR = 0,66 (0,53, 0,83), p=0,0003 ; figure 2).
Czech: Při následné neplánované průběžné analýze OS bylo u pacientů ve skupině pacientů užívajících CABOMETYX prokázáno statisticky významné zlepšení oproti skupině s everolimem (320 příhod, medián 21,4 vs. 16,5 měsíce; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; obr.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
French: CABOMETYX est à usage oral.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
French: Affections gastrointestinales diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, douleurs abdominales hautes perforation gastrointestinale, fistule, maladie de reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, douleur buccale, bouche sèche pancréatite, glossodynie
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení, stomatitida, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, bolest horní části břicha gastrointestinální perforace, píštěl, gastroezofageální refluxní nemoc, hemoroidy, bolest v ústech, sucho v ústech pankreatitida, glossodynie
French: Des patients (N=658) atteints d'un carcinome rénal avancé à cellules claires ayant déjà reçu au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase associée au récepteur du VEGF (VEGFR TKI) ont été randomisés (1:1) soit dans un groupe traité par CABOMETYX (N=330) soit dans un groupe traité par l'évérolimus (N=328).
Czech: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC se světlobuněčnou složkou, dříve léčení alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy VEGF receptoru (VEGFR TKI) byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 330) nebo everolimu (N = 328).
French: Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne peut être prise en charge de façon appropriée.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
French: Dans l'étude de cancérogénèse de deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés ; par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou en association avec des phéochromocytomes malins/complexes de la médullo-surrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů zahrnovaly neoplastické nálezy související s kabozantinibem u obou pohlaví a při expozicích mnohem nižších než je zamýšlená expozice u člověka zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'initiation du traitement par cabozantinib et d'effectuer une surveillance attentive au cours du traitement.
Czech: Před zahájením léčby kabozantinibem se doporučuje provést jaterní testy (ALT, AST a bilirubin) a v průběhu léčby se doporučuje pečlivé sledování.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une encéphalopathie hépatique (encéphalopathie hépatique, encéphalopathie, encéphalopathie hyperammoniémique) a été rapportée chez 5,6% des patients traités par cabozantinib (26/467) ; des événements de grade 3-4 chez 2,8% des patients et un événement de grade 5 chez 1 patient (0,2%).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
French: Chez le rat, le cabozantinib a provoqué une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue tordue ou rudimentaire.
Czech: U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
Czech: etiologii nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), zeměpisnou oblast (Asie, ostatní oblasti) a přítomnost mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invazi (Ano, Ne) 2 odhadnuto pomocí Coxova proporčního modelu rizik 3 podle vyhodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
French: Le délai médian de survenue était de 9,1 semaines.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et sunitinib.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a se sunitinibem podobné.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: Une surveillance accrue de la tolérance générale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování celkové bezpečnosti (viz také body 4.2 a 5.2).
French: Le taux de protéines dans les urines doit être surveillé régulièrement pendant le traitement par cabozantinib.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
French: Une analyse PK de population n'a identifié aucune différence cliniquement significative de la PK du cabozantinib en fonction de l'origine ethnique.
Czech: Farmakokinetická populační analýza nezjistila klinicky relevantní rozdíly mezi rasami ve farmakokinetice kabozantinibu.
French: • Complications des plaies
Czech: • Komplikace hojení ran
French: Le cabozantinib est éliminé principalement par voie hépatique.
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
French: Affections rénales et des voies urinaires protéinurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
French: Carcinome à cellules rénales (CCR)
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) comme l'ésoméprazole (40 mg par jour pendant 6 jours) et d'une dose unique de 100 mg de cabozantinib à des volontaires sains n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique de cabozantinib (ASC).
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dnů) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
French: Le délai médian de survenue était de 5,9 semaines.
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
French: Après l'intervention chirurgicale, la décision de reprendre le traitement par le cabozantinib doit être fondée sur l'observation d'une cicatrisation adéquate selon le jugement du clinicien.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
French: Par conséquent, la co-administration de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromomycine, jus de pamplemousse) et du cabozantinib doit être envisagée avec prudence.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
French: Faites preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. N'oubliez pas que le traitement par CABOMETYX peut générer de la fatigue ou de la faiblesse et peut affecter votre habilité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
French: • Spasmes, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním.
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été démontrée pour CABOMETYX par rapport au placebo (Tableau 6 et Figure 4).
Czech: U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
French: La co-administration régulière de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis [Hypericum perforatum]) et du cabozantinib doit donc être évitée.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
French: Survie Globale (OS) OS médiane (IC 95%), mois HR (IC 95%)1,2
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
French: Survie sans progression (PFS)3 PFS médiane, mois (IC 95%) HR (IC 95%)1
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
French: Suite à l'administration orale de cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib ont été atteintes entre 3 et 4 heures post-dose.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne za 3-4 hodiny po podání dávky.
French: • Fatigue, faiblesse, maux de tête, étourdissements/sensation vertigineuse,
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
French: Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), ont été observés avec le cabozantinib.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
French: Une analyse exploratoire de l'OS censurant l'utilisation de traitements antitumoraux non prévus au protocole soutient l'analyse principale : le HR, ajusté sur les facteurs de stratification (selon IxRS), était de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; p log rank stratifiée = 0,0005).
Czech: Exploratorní analýza celkového přežití cenzurovaná na použití (NPACT) primární analýzu podpořila: poměr rizik, upravený podle stratifikačních faktorů (na IxRS), byl 0,66 (95% interval spolehlivosti: 0,52, 0,84; stratifikovaná log rank hodnota p = 0,0005).
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilateral, stratifié b p=0.0042
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
French: L'administration d'inhibiteurs de la MRP2 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
French: Les sujets recevant ces traitements devaient interrompre le traitement de l'étude.
Czech: Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit.
French: Maladie progressive a en accord avec les règles de censure de l'UE b Les facteurs de stratification comprennent les catégories de risque de l'IMDC (risque intermédiaire, risque élevé) et la présence de métastases osseuses (oui/non) c Estimation sur la base du modèle à risques proportionnels de Cox ajusté sur les facteurs de stratification.
Czech: Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik < 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés.
Czech: Tablety nedrťte.
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Czech: Kabozantinib byl spojen s průjmem, zvracením, sníženou chutí k jídlu a abnormalitami elektrolytů.