FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (PASS)
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Dutch: fl.8., Bulgarije
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Dutch: Budapest, Hongarije
Estonian: Budapest, Ungari
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Estonian: Lysaker, Norra
Dutch: 00351 Helsinki, Finland
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Dutch: Budapest, Hongarije injekcióhoz injectie gebruik
Estonian: Budapest, Ungari injekcióhoz
Dutch: 1831 Diegem, België
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Taani
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Dutch: 4YS, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningriig id
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Estonian: Vianex S.A.
Dutch: 200 mg Poeder voor injectie intramusculair gebruik/intraveneus gebruik
Estonian: 200 mg süstelahuste pulber intramuskulaarne/ intravenoosne
Dutch: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Dutch: Targretin (bexaroteen)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku tekkis arsti hinnangu alusel ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, kes kasutasid ravimit annuses 300 mg/m2.
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
Estonian: Targretini kasutatakse patsientidel, kelle haigus on kaugelearenenud ja kes on saanud vähemalt üht muud ravi.
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
Dutch: Hoe werkt Targretin?
Estonian: Kuidas Targretin toimib?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Estonian: Naha Trakklümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas T-rakud (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled).
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
Estonian: Kuidas Targretini kasutatakse?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Targretini kasulikkus naha kaugelearenenud T-rakklümfoomi nahanähtude ravis patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele ravile, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: mg/m2/dag.
Estonian: Lk 2/2
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
Estonian: Targretin on vähiravim, mida kasutatakse naha T-rakklümfoomi nahanähtude raviks.
Dutch: Wat is Targretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Targretin.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Targretini kasulikkus?
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
Estonian: Targretini toimeaine beksaroteen kuulub retinoidide (A-vitamiinist saadud ained) rühma.
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
Estonian: Ravi peab alustama ja jätkama naha T-rakklümfoomiga patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
Estonian: Mis riskid Targretiniga kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Targretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
Estonian: Targretini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u helpen om mogelijke problemen te identificeren waarover u met uw arts moet praten.
Estonian: Nad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil määrata kindlaks võimalikke probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Dutch: Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
Estonian: See on väga oluline, sest kasutades samaaegselt mitut ravimit, võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden lagen in het algemeen tussen een en drie uur.
Estonian: Lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajad olid üldjuhul ühest kuni kolme tunnini.
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni sellest on patsiendile kasu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2006
Dutch: Voor oudere patiënten moet de standaarddosis worden gebruikt.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb kasutada standardannust.
Dutch: Hypothyroïdie treedt gewoonlijk 4-8 weken na het begin van de therapie op.
Estonian: Hüpotüreoos tekib tavaliselt 4-8 nädalat pärast ravi algust.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Andmed puuduvad .
Dutch: De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 4 kuni 10 kapslit, mida võetakse kord päevas.
Dutch: Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE Targretin'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid hakkavad paranema juba esimestel nädalatel, kulub enamikul patsientidel mitu kuud, enne kui toimub paranemine.
Dutch: Bexaroteen is niet genotoxisch.
Estonian: Beksaroteen ei ole genotoksiline.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
Estonian: Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.
Dutch: Kinderen en adolescenten Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Estonian: Lapsed ja noorukid Targretin'i kapsleid ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Targretin moet gebruiken en wanneer de behandeling gestopt mag worden.
Estonian: Teie arst määrab, kui kaua te peate Targretin'i võtma ja millal võib ravi lõpetada.
Dutch: Globaal waren er geen verschillen in veiligheid tussen patiënten van 70 jaar of ouder en jongere patiënten, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn voor bexaroteen.
Estonian: Ei täheldatud mingeid üldisi erinevusi ohutuses, võrreldes 70-aastaseid või vanemaid patsiente noorematega, kuid ei saa välistada võimalust, et mõned eakamad inimesed on beksaroteeni suhtes tundlikumad.
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
Estonian: Kui toksilisus on kontrolli all, võib annuseid ettevaatlikult suurendada.
Dutch: 100 zachte capsules
Estonian: 100 pehmekapslit
Dutch: Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten.
Estonian: Võtke määratud arv kapsleid iga päeva samal ajal koos toiduga.
Dutch: Totale dagdosis (mg/dag)
Estonian: Päevane koguannus (mg/päevas)
Dutch: Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
Estonian: Kui te võtate hormonaalseid kontratseptiivseid vahendeid (näiteks rasestumisvastaseid tablette), siis peate rääkima sellest oma arstiga.
Dutch: Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Estonian: Viibige võimalikult vähe päikesevalguse käes ja vältige päevituslampe.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van depressie en worden doorverwezen om, indien nodig, te worden behandeld.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama.
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Estonian: Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken.
Estonian: On soovitatav kasutada samaaegselt kaht usaldusväärset kontratseptsioonivormi.
Dutch: De vergunninghouder zalvoor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op één dag om de vergeten dosis van de vorige dag te compenseren.
Estonian: Ärge võtke ühe päeva jooksul kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel päeval võtmata.
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Estonian: Proteiiniga seondumine/jaotumine: beksaroteen seondub suurel määral (>99%) plasma valkudega.
Dutch: Absorptie/dosis- evenredigheid: de farmacokinetiek was lineair tot een dosis van 650 mg/m2.
Estonian: Imendumise/annuse proportsionaalsus: farmakokineetika oli lineaarne kuni annuseni 650 mg/m2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC code: L01XX25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised toimeained, ATC-kood: L01XX25
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Estonian: Koerte puhul on isasloomadel teatud toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat bexaroteen CYP3A4 kan induceren.
Estonian: On andmeid, et beksaroteen võib indutseerida CYP3A4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Beksaroteeni ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole tõestatud.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel voordat uw arts u dit adviseert.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui teie arst soovitab teil seda teha.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate tegema rasedustesti ühe nädala jooksul enne ravi alustamist, et oleks kindel, et te ei ole rase.