FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ribociklib på barnet som ammas eller på mjölkproduktionen.
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Danish: Stigning i ALAT- eller ASAT-niveauet til mere end tre gange den øvre normalgrænse sideløbende med stigning i totalbilirubin-niveauet til mere end to gange den øvre normalgrænse, med et normalt niveau af basisk fosfatase, i fravær af cholestase, forekom hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis niveauer blev normaliseret inden for 154 dage efter seponering af Kisqali, og 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis niveauer blev normaliseret henholdsvis 121 og 532 dage efter seponering af Kisqali).
Swedish: Samtidig ökning av ALAT eller ASAT till mer än tre gånger det övre normalvärdet och totalt bilirubin till mer än två gånger det övre normalvärdet, med normalt alkaliskt fosfatas och utan kolestas, inträffade hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2] vars nivåer återgick till de normala inom 154 dagar och 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3] vars nivåer återgick till de normala inom 121 respektive 532 dagar efter utsättning av Kisqali).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Ribociclib er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier hos hanner.
Swedish: Ribociklib har inte undersökts i fertilitetsstudier på handjur.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Swedish: Läkaren kan be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avbryta behandlingen helt.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik hos bröstcancerpatienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning har inte studerats.
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter havde ribociclib ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen, fertiliteten eller den tidlige fosterudvikling ved nogen doser op til 300 mg/kg/dag (hvilket er sandsynligt ved en eksponering lavere end eller lig med patienters kliniske eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC).
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på honråttor hade ribociklib ingen inverkan på reproduktion, fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid någon dos upp till 300 mg/kg/dag (som sannolikt motsvarar en exponering på samma nivå eller lägre än exponeringen hos en patient vid den högsta rekommenderade dosen (600 mg/dag baserat på AUC).
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
Swedish: Enligt simuleringar med PBPK-modeller vid den kliniskt relevanta dosen 600 mg förväntas endast en svagt hämmande effekt av ribociklib på CYP1A2-substrat (<2-faldig ökning av AUC).
Danish: Ribociclib 600 mg N=335
Swedish: Ribociklib 600 mg N=335
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af ribociclib
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ribociklib
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af ribociclib
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ribociklib
Danish: Et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4 bør overvejes som alternativ.
Swedish: Alternativa läkemedel utan eller med minimal potential att inducera CYP3A4 ska övervägas.
Danish: • Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende).
Swedish: • Allvarlig infektion med snabb puls, andfåddhet eller snabb andning, feber och frossa (detta kan vara tecken på sepsis (blodförgiftning) dvs. en infektion i blodet som kan vara livshotande).
Danish: Ribociclib 600 mg N=248
Swedish: Ribociklib 600 mg N=248
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Swedish: Bland patienterna som hade neutropeni av grad 2, 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 16 dagar.
Danish: Hydroxypropylcellulose, lav-substitueret Magnesiumstearat
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Swedish: Dragering: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), sojalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E171), xantangummi.
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Udslæt: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt.
Swedish: Utslag: utslag, makulopapulöst utslag, utslag med klåda.
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Danish: 95 % CI [0,441; 0,694]
Swedish: 95 % KI [0,441; 0,694]
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
Danish: Kisqali kan tages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.5).
Danish: Seponering af behandling med Kisqali plus enhver kombination som følge af unormale levertal eller hepatotoksicitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % af patienterne (se pkt.
Swedish: Utsättning av behandlingen med Kisqali plus någon kombination på grund av onormala leverfunktionsvärden eller hepatotoxicitet inträffade hos 2,3 % respektive 0,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: • Vissa läkemedel mot HIV/AIDS såsom ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
Swedish: 20,7 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser och 59,0 % hade viscerala metastaser.
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Swedish: Samtidig administrering av ribociklib i dosen 600 mg och följande CYP3A4-substrat ska undvikas: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam och triazolam.
Danish: Tabel 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos patienter, der fik NSAI
Swedish: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultat (PFS) för patienter som fick NSAI
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede på, at tamoxifen-eksponering cirka fordobledes efter samtidig administration af ribociclib og tamoxifen.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade att exponeringen för tamoxifen ökade ungefär 2-faldigt efter samtidig administrering av ribociklib och tamoxifen.
Danish: Hazard ratio = 0,568; 95 % CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-median - Ribociclib: 25,3 måneder; Placebo: 16,0 måneder Log rank p-værdi = 9,63*10^(-8)
Swedish: Hazard Ratio = 0,568; 95 % KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribociklib: 25,3 månader; Placebo: 16,0 månader Log rank p-värde = 9.63*10^(-8)
Danish: Øjne Øget tåresekretion, øjentørhed
Swedish: Ögon Ökad tårproduktion, torra ögon
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde blev der dog rapporteret atrofiske forandringer af testiklerne ved eksponeringer, der var lavere end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Swedish: Studier av toxiciteten hos råtta och hund visade emellertid på atrofiska förändringar i testiklarna vid exponering som var densamma som eller lägre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Swedish: Endast små gruppstorlekar analyserades i de flesta doskohorter och majoriteten av data kommer från 600 mgdoskohorten, vilket begränsar analysen.
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Swedish: Kisqali används till kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptor-positiv human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-negativ, och är lokalt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad).
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI) 20,5 (18,5-23,5) Hazard ratio (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median PFS [mån.] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riskkvot (95 % KI) p-värde a
Danish: Når ribociclib administreres samtidigt med andre lægemidler, skal SmPC'et for det andet lægemiddel derfor altid tages i betragtning for anbefalinger vedrørende samtidig administration med CYP3A4-hæmmere.
Swedish: När ribociklib administreras samtidigt med andra läkemedel måste som regel produktresumén för det andra läkemedlet konsulteras för rekommendationer om administrering samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Swedish: Vid toxicitet som är relaterad till ribociklib ska dosen ändras eller behandlingsuppehåll göras tills reaktionen gått tillbaka (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Du skal anvende sikker prævention (fx dobbelt barriere prævention så som kondom og pessar), mens du er i behandling med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel (tex dubbla barriärmetoder såsom kondom och pessar) medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Swedish: Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Swedish: • Trötthet, kliande gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust, smärtor i övre högra delen av buken, mörkfärgad eller brun urin, eller om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (detta kan vara tecken på leverproblem).
Danish: Ribociclib og dets metabolitter passerer let over i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
Danish: • Lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus, sirolimus og ciclosporin (bruges også til at behandle inflammation ved leddegigt og psoriasis).
Swedish: • Läkemedel för att förhindra avstötning av transplanterade organ, såsom takrolimus, sirolimus och ciklosporin (används även mot inflammation vid reumatoid artrit och psoriasis).
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage.
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Swedish: Fertila kvinnor som får Kisqali ska använda effektiv preventivmetod (t.ex. dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 21 dagar efter att behandlingen med Kisqali har avslutats.
Danish: Ribociclib er ikke et substrat for hepatiske optagstransportører OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Swedish: Ribociklib är inte ett substrat för hepatiska upptagstransportörer OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Swedish: CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor )
Danish: Start med første behandlingsdag.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Danish: I studie E2301 havde 40,2 % af patienterne de novo metastatisk sygdom, 23,7 % havde knoglesygdom alene, og 56,7 % havde visceral sygdom.
Swedish: I studie E2301 hade 40,2 % av patienterna de novo metastaserande sjukdom, 23,7 % hade enbart skelettmetastaser och 56,7 % hade viscerala metastaser.
Danish: Hvis samtidig administration af Kisqali og en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Kisqali reduceres som beskrevet i pkt.
Swedish: Om samtidig administrering av Kisqali och en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska Kisqalidosen sänkas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Danish: Mediantiden til bedring (til normalisering eller grad ≤2) var 22 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination.
Swedish: Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Swedish: Förhöjt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % i Kisqali- och 1,5 % i placebogrupperna) och ASAT (6,7 % i Kisqali- och 2,1 % i placebogrupperna) rapporterades.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisqali
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Danish: Den geometriske middelværdi af den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2) af ribociclib var i intervallet fra 29,7 til 54,7 timer, og den geometriske middelværdi CL/F af ribociclib var i intervallet fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg på tværs af studier hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal halveringstid i plasma (T1/2) för ribociklib låg mellan 29,7 och 54,7 timmar och geometriskt medelvärde för CL/F för ribociklib låg mellan 39,9 och 77,5 l/timme vid dosen 600 mg i studier på friska deltagare.
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Swedish: I studie F2301 hade 21,2 % av patienterna enbart skelettmetastaser och 60,5 % hade viscerala metastaser.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 13.
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
Danish: Mediantiden til bedring af grad ≥3 (til normalisering eller grad <3) var 12 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination efter afbrydelse og/eller reduktion og/eller seponering.
Swedish: Tiden i median innan biverkningar av grad ≥3 gått tillbaka (till normalvärde eller grad <3) var 12 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination efter behandlingsuppehåll och/eller dosminskning och/eller utsättning.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 10.
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 10.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen dag 1 till och med 21 i varje 28-dagarscykel.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisqali
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kisqali
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af det afprøvede dosisinterval (50 til 1.200 mg).
Swedish: Ribociklib uppvisade en något mer än proportionell ökning av exponeringen (Cmax och AUC) i det testade doseringsintervallet (50 till 1 200 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer, herunder, men ikke begrænset til phenytoin, rifampicin, carbamazepin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum), ska därför undvikas.
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Swedish: Om grad 3 återuppträder, sätt ut Kisqali.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet Samtidig administration af Kisqali og lægemidler med et kendt potentiale for at forlænge QTintervallet, fx antiarytmika (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol), og andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør undgås (se punkt 4.4).
Swedish: Antiarytmika och andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali och läkemedel som man vet kan förlänga QT-intervallet såsom antiarytmika (bland annat amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland annat klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid och intravenöst ondansetron) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: 95 % CI [0,480; 0,732]
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Danish: Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Swedish: Median PFS [månader] (95 % KI)
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med NSAI (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoxifen (20 mg) peroralt en gång dagligen i 28 dagar, och goserelin (3,6 mg) subkutant var 28:e dag, till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Kisqali i kombination med tamoxifen (se pkt.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis QTcF-forlængelsen bedres til <481 ms, genoptages behandlingen ved næste lavere dosis.
Swedish: Om QTcF-förlängningen återgår till <481 msek återupptas behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Danish: I Kisqali-armen havde 43,7 % af patienterne fået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 52,4 % havde fået neoadjuverende eller adjuverende antihormonbehandling forud for indtrædelsen i studiet.
Swedish: I Kisqali-gruppen hade 43,7 % av patienterna fått kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och 52,4 % hade fått antihormonell behandling (neoadjuvant eller adjuvant) innan de inkluderades i studien.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Swedish: Dosändring då Kisqali används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare bör undvikas och alternativ samtidig läkemedelsbehandling med mindre potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Danish: Herudover var sandsynligheden for progression ved næste-linje behandling eller død (PFS2) hos patienter, som modtog ribociclib i studiet, lavere sammenlignet med patienter i placebo-armen, med en HR på 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) i den samlede studie-population.
Swedish: I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
Danish: • Lægemidler til behandling af symptomer på godartet vækst af prostatavæv (benign prostatahyperplasi), fx alfuzosin.
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Danish: Hvornår du skal tage Kisqali
Swedish: När ska du ta Kisqali
Danish: ULN = øvre grænse i normalområdet.
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard ratio = 0,553
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 131, Placebo: 187 Riskkvot = 0,553
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for ribociclib steg mindre end 2 gange hos patienter med moderat (geometrisk middelforhold [GMR]: 1,44 for Cmax, 1,28 for AUCinf) og svært (GMR: 1,32 for Cmax, 1,29 for AUCinf) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för ribociklib ökade mindre än 2-faldigt hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, (geometric mean ratio [GMR]: 1,44 för Cmax; 1,28 för AUCinf respektive GMR: 1,32 för Cmax; 1,29 för AUCinf) (se avsnitt 4.2).
Danish: *Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
Danish: I de kliniske fase III-studier havde 8,4 % af patienterne i armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og 3,2 % i armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant mindst en hændelse med forlænget QT-interval (herunder forlænget QT-interval på EKG og synkope).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna fick 8,4 % av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 3,2 % av patienterna i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant förlängt QT-intervall vid minst ett tillfälle (inklusive förlängt QT på EKG och svimning).