FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Levetiracetam ratiopharm zugelassen?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam ratiopharm tika apstiprinātas?
German: Was ist Levetiracetam ratiopharm?
Latvian: Kas ir Levetiracetam ratiopharm?
German: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 m g/ml
Latvian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai as
German: 10 Durchstechflasch en
Latvian: 10 flakonus
German: 5 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā 5 ml
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis } Citi informācijas avoti
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Patreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas pielāgošanai.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 14. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 14. novembris
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/741/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/11/741/001
German: Levetiracetam SUN muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Latvian: Levetiracetam SUN tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.
German: NL-2132 JH Hoofddorp Niederlande
Latvian: NL-2132 JH Hoofddorp Nīderlande
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die LevetiracetamKonzentration beeinflussen.
Latvian: Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var ietekmēt levetiracetāma koncentrāciju.
German: ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Latvian: ks=0,55 bērniem jaunākiem par 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
German: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Latvian: Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad, saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURsfür dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Latvian: Bērni (4 - 12 g.v.)
German: - Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
German: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Latvian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Latvian: Gados vecāki pacienti (pēc 65 g.v.)
German: Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfälltig überwacht werden.
Latvian: Metotreksāta un levetiracetāma līmenis rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienalaikus ārstēti ar abām zālēm.
German: Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Latvian: Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nozīmīgā daudzumā nesaistās ar plazmas olbaltumiem (< 10 %).
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Latvian: Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7 ± 1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht japanischen Patienten - Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Latvian: Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne japāņu izcelsmes pacientiem - klibošana vai grūtības staigāt.
German: Sollte jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während der Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden.
Latvian: Tomēr, ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama zīdīšanas laikā, jāizvērtē ārstēšanas ieguvums/risks, ņemot vērā zīdīšanas nozīmīgumu.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20% erhöht war.
Latvian: Tomēr dati liecina, ka bērniem, kas lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus, levetiracetāma klīrenss palielinās par 20%.
German: Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ieteicams veikt pilnu asins ainu pacientiem ar izteiktu vājumu, drudzi, atkārtotām infekcijām vai koagulācijas traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson Syndrom, Erythema multiforme
Latvian: Reti nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma
German: Was Levetiracetam SUN enthält - Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Latvian: Ko Levetiracetam SUN satur - Aktīvā viela ir levetiracetāms.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), noch die Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder die Aktivität der Epoxidhydroxylase.
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
German: Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird.
Latvian: Turklāt tas daļēji aptur cinka un β-karbolīnu izraisīto plūsmas samazināšanos GABA un glicīna kanālos.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam SUN sind in Abschnitt 3 enthalten.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumus, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, skatīt 3 sadaļā.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50% (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam SUN behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Latvian: - Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam SUN, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Levetiracetam SUN kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam SUN müde fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam SUN var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu.
German: Kreatinphosphokinas e im Blut*
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
German: Was ist Levetiracetam SUN und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto
German: Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion in dieser Personengruppe zusammen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šai pacientu grupā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Latvian: Tikai vienā no diviem EAA pētījumiem pie 3600 mg/kg/d novērota viegla augļa svara pazemināšanās, kas ir saistīta ar minimālu pieaugumu skeleta pārmaiņās/nelielām anomālijām.
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme.
Latvian: Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgai lietošanai.
German: Levetiracetam SUN darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Levetiracetam SUN šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, piridolīna derivātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam SUN wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam SUN, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām, pirms Jums pielāgos mazāko parasto devu.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Latvian: Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
German: Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche zu 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 5 ml flakons
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumiem (bieži, 3,3%).
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar levetiracetāmu var uzsākt gan intravenozi, gan, lietojot iekšķīgi.
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem un bērniem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauem 20 mm Bromobutyl-Gummistopfen und weißem Aluminium Flip-top-Verschluss.
Latvian: Levetiracetam SUN iepakots bezkrāsainā cilindriskā stikla flakonā (I klases) ar 20 mm pelēku brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar aizslēgu flip-top.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Latvian: Peri- un post-natālās attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām ar levetiracetama devām 70, 350 un 1800 mg/kg/d.
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam SUN abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam SUN schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Levetiracetam SUN lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam SUN beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās).
German: Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen Eine tägliche Dosis von 1000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Latvian: Perorālie preatapaugļošanās līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk: parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
German: Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.
German: Pancytopenie Neutropenie, Agranulozytose
Latvian: Pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
German: Levetiracetam SUN ist zur intravenösen Anwendung.
Latvian: Levetiracetam SUN paredzēta intravenozai lietošanai.
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam SUN Konzentrat
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošana un lietošana
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam SUN als intravenöse Infusion verabreichen.
Latvian: Ārsts vai māsa ievadīs Jums Levetiracetam SUN intravenozas infūzijas veidā.
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla labilitāte/ garastāvokļa svārstības, ažitācija
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Appetitlosigkeit (Anorexie) - Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit - Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - anoreksija (ēstgribas zudums); - depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība; - krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (0,8 mmol [oder 19 mg] je 5-ml-Durchstechflasche).
Latvian: Šīs zāles satur 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija ā maksimālajā devā (0,8 mmol (vai 19 mg) flakonā).
German: Das Unbedenklichkeitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen (Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche) und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.
Latvian: Levetiracetāma drošības profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.
Latvian: Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā.
German: Sechzig) dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Latvian: Sešdesmit no šiem pacientiem tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos.
German: Bei einer Dosis von 1800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war.
Latvian: 1800 mg/kg/dn deva izraisīja ievērojamu toksicitāti mātei un augļa svara pazemināšanos saistībā ar kardiovaskulāru/ skeleta anomāliju pieaugumu auglim.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------Serum-Kreatinin (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------------------------------Seruma Kreatinīns (mg/dl)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Latvian: Katrā kartona kārbiņā ir 10 flakoni.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms.
German: Hierzu liegen keine Studien vor.
Latvian: Dati nav pieejami.
German: Über 50 kg(2)
Latvian: Sākot no 50 kg (2)
German: Wie ist Levetiracetam SUN aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Levetiracetam SUN
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam SUN Konzentrat enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Latvian: Viena maksimālā Levetiracetam SUN koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā).
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 4 gadiem Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
German: Patienten (1) (1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Latvian: (1) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam SUN Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100mg/ml-Konzentrats).
Latvian: Viens Levetiracetam SUN flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml).
German: Die in vitro-Daten und die in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Latvian: In vitro un in vivo savstarpējās mijiedarbības dati par orālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu norāda, ka in vivo nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija Tāpēc levetiracetāma un citu vielu mijiedarbība nevarētu rasties.
German: Levetiracetam SUN Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama iekšķīga lietošana.
German: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Latvian: 1 ml satur 100 mg levetiracetāma.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
German: Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Latvian: Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo darbību, norādīja pasliktināšanos attiecībā uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāma ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL - Achenbach Child Behavior ChecklistAhenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa).
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6 - 17 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).