FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør ikke brukes hos pasienter med astma siden det ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Swedish: Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ögonsmärta
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Rolufta Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Swedish: Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en såkallad antikolinergikum).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Rolufta Ellipta over tid.
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Rolufta Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "låst" läge.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Swedish: Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Norwegian Bokmål: Posen med tørremiddel bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras
Norwegian Bokmål: Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Swedish: Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Swedish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Swedish: Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Rolufta Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Rolufta Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Swedish: Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Swedish: Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller
Norwegian Bokmål: Din Rolufta Ellipta inhalatorkartong inneholder
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å begynne å bruke din nye inhalator.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7dosers inhalator (7 dagers forbruk).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " Rolufta Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Rolufta Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Rolufta Ellipta:
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI -0,7, -0,2, p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003)) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Swedish: Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Rolufta Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40 % sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Swedish: Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Swedish: Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
Swedish: Hur du använder Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Norwegian Bokmål: For å bruke Rolufta Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Rolufta Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Rolufta Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter: • øyesmerter
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Norwegian Bokmål: Dosen vil da være trygt forvart i inhalatoren, men den vil ikke lenger være mulig å inhalere.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Swedish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Swedish: Sluta ta Rolufta Ellipta och sök omedelbart medicinsk vård.
Norwegian Bokmål: • hudutslett (elveblest) eller rødhet Slutt å ta Rolufta Ellipta og søk umiddelbart medisinsk hjelp.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn bruksanvisning" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Swedish: EU/1/17/1174/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Swedish: Behandling med Rolufta Ellipta 55 µg
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Swedish: • Blockera inte Täpp inte till luftventilen med fingrarna.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blokkere luftkanalen med fingrene dine.
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Swedish: Rolufta Ellipta uppvisade större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vid vecka 24 jämfört med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotala 24-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotale 24-ukersstudien.