FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles suggèrent qu'il y a une capacité réduite de métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique chargé du métabolisme de la codéine peut être considéré comme pleinement mature à l'âge de 12 ans;
Italian: I dati disponibili suggeriscono che nei bambini più piccoli è ridotta la capacità di metabolizzare codeina ma che il sistema enzimatico responsabile del metabolismo di tale sostanza può essere considerato pienamente maturo all'età di 12 anni.
French: Néanmoins, il est considéré que la codéine a toujours une place dans le traitement de la douleur aiguë dans la population pédiatrique et étant donné les inquiétudes concernant ses risques, elle doit être utilisée uniquement en tenant compte de l'indication, des contre-indications, des mises en garde actualisées et des autres modifications apportées aux informations sur le produit décrites ci-dessus.
Italian: Nonostante ciò, si ritiene che la codeina sia ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei timori dovuti ai suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto in linea con l'indicazione aggiornata, le controindicazioni, le avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto poc'anzi descritte.
French: • L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, car cela peut aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Italian: • La codeina non è raccomandata nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, poiché tale disturbo potrebbe peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
French: Après discussions, le 31 octobre 2012, le champ de l'enquête a été étendu du soulagement de la douleur post-opératoire chez les enfants au soulagement de la douleur chez les enfants.
Italian: A seguito delle discussioni, il 31 ottobre 2012 il campo di applicazione del riesame è stato esteso dall'azione analgesica post-chirurgica nei bambini all'azione analgesica generale nei bambini.
French: L'effet de la codéine exercé sur la douleur est dû à sa conversion en morphine.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina.
French: Le PRAC a conclu que plusieurs mesures de minimisation des risques sont nécessaires pour s'assurer que seuls les enfants pour lesquels les bénéfices sont supérieurs aux risques reçoivent le médicament pour soulager la douleur.
Italian: Il PRAC ha concluso che è necessario introdurre alcune misure di riduzione del rischio per garantire che il medicinale sia somministrato come analgesico soltanto ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi.
French: La codéine ne doit donc pas être utilisée chez les personnes de tout âge connues comme étant des métaboliseurs ultrarapides, ni chez les mères qui allaitent (parce que la codéine peut se transmettre au bébé par le lait maternel).
Italian: Pertanto, la codeina non deve essere usata in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi né nelle donne che allattano (perché la codeina può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno).
French: L'effet de la codéine sur la douleur est dû à sa conversion en morphine dans le corps du patient.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina nell'organismo del paziente.
French: La codéine est un opioïde autorisé comme antidouleur chez les adultes et les enfants.
Italian: La codeina è un oppioide autorizzato come analgesico negli adulti e nei bambini.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité et d'efficacité disponibles pour la codéine, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur chez les enfants, notamment des données pharmacocinétiques, des études cliniques, des données de pharmacovigilance recueillies en Europe et d'autres données issues de la littérature publiée, indiquant que:
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit un cas de dépression respiratoire ayant conduit au décès chez un nourrisson nourri au sein, dont la mère, qui utilisait de la codéine, était un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6;
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva un caso di depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre, in trattamento con codeina, era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de la codéine, car elle peut se transmettre au bébé par le lait maternel.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
French: • La codéine est désormais contre-indiquée: chez tous les patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (jusqu'à environ 10 % des sujets d'origine caucasienne sont des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6, mais la prévalence diffère en fonction du groupe racial et ethnique), en raison d'un risque accru de développer des effets indésirables graves et menaçant le pronostic vital, ainsi que chez les femmes qui allaitent.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
French: La majorité des cas sont survenus après une opération des amygdales ou des végétations pour cause d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo l'asportazione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per sindrome da apnee ostruttive nel sonno (interruzione frequente della respirazione durante il sonno).
French: Il semble également qu'il y ait un risque particulier chez les patients pédiatriques qui pourraient déjà présenter une atteinte des voies respiratoires et qui nécessitent un traitement pour soulager la douleur après une amygdalectomie ou une adénoïdectomie;
Italian: Sembra sussistere un rischio specifico anche nei pazienti pediatrici che potrebbero già mostrare compromissione delle vie aeree e che necessitano di un analgesico successivamente a un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia.
French: • bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir à tout âge, les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque spécial de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital avec la codéine.
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
French: Ces mesures font suite à un examen de ces médicaments par le comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a mené une enquête sur les déclarations de dépression respiratoire grave et fatale chez des enfants ayant pris de la codéine pour soulager des douleurs.
Italian: La decisione è il frutto di un riesame di tali medicinali da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), che ha studiato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e letale in bambini che avevano assunto codeina come analgesico.
French: • les données d'efficacité disponibles pour la codéine utilisée pour soulager la douleur chez les enfants suggèrent que l'effet analgésique de la codéine exercé sur la douleur n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et des analgésiques non opioïdes.
Italian: • I dati disponibili sull'efficacia di codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l'effetto analgesico di codeina sul dolore non è superiore a quello di altri analgesici, quali farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici non oppioidi.
French: Certains des enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
French: • Les patients connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils ont un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine, ne doivent pas utiliser la codéine pour soulager la douleur.
Italian: • I pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei "metabolizzatori ultrarapidi", ossia che sono più a rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati con la codeina, non devono usare questa sostanza come analgesico.
French: • six cas (dont 3 à issue fatale) de dépression respiratoire chez des enfants traités par la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie pour une apnée obstructive du sommeil ont été examinés.
Italian: • Sono stati esaminati sei casi (di cui 3 con esito infausto) di depressione respiratoria in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo essere stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
French: Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang qui peuvent induire des effets toxiques, comme une dépression respiratoire.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali depressione respiratoria.
French: Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang qui peuvent induire des effets toxiques, comme des difficultés à respirer.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali difficoltà respiratorie.
French: Certains des enfants ayant souffert d'effets indésirables graves présentaient des signes indiquant qu'ils étaient des «métaboliseurs ultrarapides» de la codéine.
Italian: È emerso che alcuni bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina.
French: • Tous les enfants (âgés de moins de 18 ans) opérés des amygdales ou des végétations pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ne doivent pas recevoir de la codéine, car ils ont un risque plus élevé de développer des problèmes respiratoires.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
French: • La codéine est désormais indiquée uniquement chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur aiguë modérée, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
French: • En raison d'un risque de problèmes respiratoires, l'utilisation de médicaments à base de codéine pour soulager la douleur chez les enfants a été restreinte: ces médicaments doivent désormais être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et seulement si elle ne peut être soulagée par d'autres antidouleurs, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène.
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
French: • les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et seulement si elle ne peut être soulagée par d'autres antidouleurs, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène, en raison du risque de dépression respiratoire associé à l'utilisation de la codéine;
Italian: • i medicinali contenenti codeina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all'uso della codeina.
French: Les enfants ayant souffert d'effets indésirables sévères présentaient des signes indiquant qu'ils sont des «métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6» pour la codéine.
Italian: È emerso che i bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6" della codeina.
French: • la codéine ne doit pas être utilisée du tout chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) opérés des amygdales ou des végétations pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, car ces patients sont plus sensibles aux problèmes respiratoires;
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
French: Etats membres (UE/EEE)
Italian: Stato Membro (EU/EEA)
French: Durée de l'immunité
Italian: Durata dell'immunità
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
French: Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Hongrie a agi en qualité d'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
French: Efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation
Italian: Efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche
French: La quantité totale est de 20 x 109 germes inactivés par dose.
Italian: La quantità totale è 20 x 109 germi inattivati per dose.
French: En particulier, la valeur p est inférieure à 0,0001, ce qui signifie que la probabilité d'une fausse corrélation positive est inférieure à 0,01 %.
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
French: AUTRES INFORMATIONS
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: En outre, il a été confirmé que la normalisation des variables avait été appliquée.
Italian: Ha inoltre confermato di aver fatto ricorso alla standardizzazione delle variabili.
French: Par ailleurs, la formulation du produit fini, en termes de teneur en antigène ou de composants supplémentaires, a été remise en question.
Italian: Inoltre, è stata messa in dubbio la formulazione del prodotto finito, in termini di contenuto di antigeni o di componenti aggiuntivi.
French: Étant donné que les questions soulevées par l'Italie n'ont pas été résolues, les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant l'efficacité de Coglapix.
Italian: Poiché le criticità individuate dall'Italia non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'efficacia di Coglapix.
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Italian: Di conseguenza, il 24 ottobre 2014 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
French: Des porcs vaccinés en meilleure santé sont supposés présenter de meilleurs taux de croissance, bien que cela n'ait pas été démontré sur le terrain.
Italian: Si prevede che i suini vaccinati più sani diano tassi di crescita migliori, benché tale risultato non sia stato dimostrato sul campo.
French: Code ATCvet: QI09AB07
Italian: Codice ATCvet: QI09AB07
French: 17455 ALIMOS Grèce
Italian: 17455 ALIMOS Grecia
French: Sur la base des données présentées au sujet des préoccupations notifiées dans la présente procédure de saisine, le rapport bénéfice/risque est jugé favorable.
Italian: Sulla base dei risultati presentati in relazione alle preoccupazioni notificate per questa procedura di deferimento, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole.
French: 40472 Düsseldorf Allemagne
Italian: 40472 Düsseldorf Germania
French: Données d'efficacité
Italian: Dati relativi all'efficacia
French: 831 53 Bratislava Slovaquie
Italian: 831 53 Bratislava Slovacchia
French: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
French: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suède
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
French: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Imunológicos, Lda.
French: La principale différence était que le lot de vaccin utilisé dans ces études possédait une teneur en antigène supérieure à la teneur minimale proposée pour le marché de l'UE.
Italian: La principale differenza è che il lotto del vaccino usato in questi studi aveva un contenuto di antigeni superiore rispetto a quello minimo che è proposto per il mercato dell'UE.
French: 03-715 Warszawa Pologne
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
French: Des résultats non pertinents ont été obtenus dans 3 études sur 5 effectuées pour les deux sérotypes 1 et 2.
Italian: Sono stati ottenuti risultati non significativi in tre dei cinque studi condotti per i sierotipi 1 e 2.
French: La qualité et la sécurité n'ont pas été évaluées dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Italian: La qualità e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
French: Le Résumé des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont les versions finales obtenues au cours de la procédure Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido, etichettatura e foglietto illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Sati Membri
French: 040185 Bucharest Roumanie
Italian: 040185 Bucharest Romania
French: Le volume des ventes réalisées au cours des 15 dernières années par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été jugé suffisant pour étayer les allégations.
Italian: I dati sulle vendite degli ultimi 15 anni forniti dal titolare dell'AIC non sono stati considerati sufficienti a comprovarne le dichiarazioni.
French: Il est également considéré que l'indication est acceptable compte tenu de l'utilisation prévue du vaccin et des données existantes issues des études de laboratoire.
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
French: Voie d' administration
Italian: Via di somministrazione
French: Hongrie CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
French: L'efficacité a été démontrée en laboratoire mais pas dans les conditions terrain.
Italian: È stata dimostrata efficacia in studi di laboratorio ma non in condizioni di campo.
French: Corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques
Italian: Correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici
French: En outre, les informations rassemblées dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ont été considérées également comme étant uniquement des informations d'appui et n'ont pas étayé davantage les allégations.
Italian: Inoltre, le informazioni raccolte dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono state analogamente considerate valide soltanto per corroborare ma non per comprovare le affermazioni.