FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg 2 db 50 ml-es injekciós üveg
Estonian: 1 viaal 50 ml 2 viaali 50 ml
Hungarian: A rituximab csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Estonian: Rituksimabi grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-nal egyidejűleg vagy a Rixathon beadást követő hónapokban alkalmazni.
Estonian: Rixathon'iga või Rixathon'i manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, nátrium-klorid oldattal végzett hígítás után: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított Rixathon kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Rixathon'i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Hungarian: Nem onkológiai indikációk esetén a Rixathon „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben,
Estonian: Tervishoiutöötaja teabeleht Rixathon'i kohta mitteonkoloogilisteks näidustusteks sisaldab järgmisi põhikomponente: - Vajadus hoolika jälgimise järele ravimi manustamise ajal tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad vajalikud elustamisvahendid.
Hungarian: 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg rituximab és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist rituksimabi kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - rituximab monoterápia Idősek (≥ 65 éves):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Hungarian: A rituximabot intravénás infúzióban alkalmazták 375 mg/m2 adagban az első ciklus során, amit 500 mg/m2-re emeltek, és 5 cikluson át ebben a dózisban adták, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Rituksimabi manustati veeniinfusiooni teel esimese tsükli annuses 375 mg/m2, mida suurendati 500 mg/m2-ni iga tsükkel viie annuse puhul kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga KLL patsientidel.
Hungarian: Rixathon-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav Rixathon-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Hungarian: Minden beteg-alcsoportban (nem, kor, korhoz igazított IPI, Ann Arbor stádium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-tünetek, nagy tumor tömegű betegség, extra-nodális helyek,
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β-2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Hungarian: Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemi a, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired hüperglükeemia, kehakaalu vähenemine, perifeersed tursed, näo turse, LDH aktiivsuse suurenemine, hüpokaltseemia
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 1 vagy 2 db injekciós üveg van.
Estonian: 50 ml - pakendis on 1 või 2 viaali.
Hungarian: • a bőr kipirulása vagy bőrpír
Estonian: • naha õhetus või punetus
Hungarian: A Rixathon-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Hungarian: Ez a készítmény 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell szindróma) és Stevens-Johnson szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a rituximabbal kezelt betegek 3%-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1%
Estonian: Südame häireid kirjeldati tõsiste kõrvaltoimetena (sh kodade virvendus, müokardiinfarkt, vasaku vatsakese puudulikkus, müokardi isheemia) 3 % rituksimabiga ravitud patsientidest võrreldes < 1 %-ga vaatlusrühmas.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B -fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Rixathon'i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Hungarian: • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése
Estonian: • ebatavalised nahaaistingud - näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 2 vagy 3 db injekciós üveg van.
Estonian: 10 ml - pakendis on 2 või 3 viaali.
Hungarian: • Ha csak Rixathon-nal kezelik Hetente fog Rixathon-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Estonian: Rixathon'i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Hungarian: A Rixathon „Beteg figyelmeztető kártya" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek - Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire - Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha tünetek jelentkeznek
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Rixathon'i kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Hungarian: KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE Rixathon Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére Miért kaptam ezt a kártyát?
Estonian: Rixathon'i hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Hungarian: • szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás rituximab infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg rituksimabi veeniinfusioonina või platseebot.
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a rituximab-karokon, mint a kontroll-karokon: haematotoxicitás,
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines rituksimabi rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Hungarian: 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p=0,0002, logaritmiline astaktest).
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 × 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma rizikójának és súlyosságának csökkentése érdekében, röviddel a Rixathon-infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Rixathon infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Hungarian: A Rixathon hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Hungarian: aszeptikus körülmények között kell dolgozni.
Estonian: Valmistamine aseptilistes tingimustes
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, asthenia, fejfájás tumorfájdalom , kipirulás, elesettség, megfázásra jellemző tünetek, +fáradtság, +hidegrázás, +több szervre kiterjedő elégtelenség4
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid palavik, külmavärina d, asteenia, peavalu kasvajavalu, õhetus, halb enesetunne, külmasündroom, +väsimus, +värisemine, +hulgiorganpuudu likkus4
Hungarian: • • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Estonian: • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Estonian: Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid südame häireid (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
Hungarian: 4,04 év 9,25 év
Estonian: 9,25 aastat
Hungarian: Az ORR 57 % volt (95 %-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14 %, PR 43 %), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységei reakciók leírása az alábbiakban található.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud manustamisega seotud reaktsioone, mis hõlmavad tsütokiini vabanemise sündroomi, tuumori lüüsi sündroomi ning anafüktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: Ismételten alkalmazott Rixathon-monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi rituximab-monoterápiára, az ajánlott Rixathon-dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Estonian: Rixathon'i monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Rixathon steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Estonian: Rixathon on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg rituximabot tartalmaz 50 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Estonian: Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Hungarian: A Rixathon javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére
Estonian: Rixathon kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientide raviks.
Hungarian: Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek neutropenia leukopenia, +lázas neutropenia thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgM-szint átmeneti növekedése3
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia leukopeenia, +febriilne neutropeenia +trombotsüto peenia aneemia, +pantsütopeenia, +granulotsütopee nia hüübimishäired , aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, lümfadenopaati a
Hungarian: - Figyelmeztetés a Rixathon kizárólagos intravénás alkalmazásáról és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan biztosítható az alkalmazás ezen módja
Estonian: Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Rixathon'i õige kasutamise kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Nõuannet, et Rixathon on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks, ning soovitusi selle manustamistee kasutamise tagamiseks
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, rituximabbal kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2,00 volt.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Az eredetileg rituximab- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Estonian: Suuremal osal alguses rituksimabi/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Hungarian: Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg rituximabot tartalmaz 10 milliliteres injekciós üvegenként (rituximab).
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (rituximabum).
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, fülfájás hallásvesztés4
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kohin kõrvus, kõrvavalu kuulmiskaotus
Hungarian: d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz
Estonian: d) Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183 - 198 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355 - 404 μg/ml volt.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 µg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott rituximab profiljához.
Estonian: Kui rituksimabi manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették rituximab-kezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: Rituksimabi saavatel patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktivatsiooni, sealhulgas surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtusid.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a rituximabbal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ-DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-Fatigue) 11 pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban az összes (99) rituximabbal kezelt beteg közül 23 (23 %) mutatott poztív ADA (gyógyszer elleni antitest) eredményt a 18.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) rituksimabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Dyspepsia, hasmenés, gastrooesophagealis reflux, szájfekély, felhasi fájdalom
Estonian: Düspepsia, kõhulahtisus, gastroösofageaalne refluks, suuhaavandid, ülakõhuvalu
Hungarian: Az elkészített Rixathon oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Rixathon'i lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Hungarian: A Rixathon nátriumot tartalmaz
Estonian: Rixathon sisaldab naatriumi
Hungarian: • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Estonian: • ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: diagnosztizálásához szükséges megfelelő vizsgálatokról - Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulniuk
Estonian: - Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Hungarian: Az10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Ezt követően a Rixathon-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Rixathon-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Estonian: Üldine ravivastu se sagedus,
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd (95%-os CI)
Estonian: Tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95 %)
Hungarian: húgyúti fertőzések bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioonid bronhiit, sinusiit, gastroenteriit, tinea pedis
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási, illetve tumor lízis szindrómát is) lásd 4.4 pont.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom),
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtele nség4
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus4
Hungarian: Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a rituximab infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz,
Estonian: Kõik need rütmihäired tekkisid kas rituksimabi infusiooni foonil või olid seotud soodustavate seisunditega, nagu palavik, infektsioon, äge müokardiinfarkt või olemasolev respiratoorne ja kardiovaskulaarne haigus.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60 - 80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1 - 5. napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy rituximab 375 mg/m2 plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60...80 eluaastat), kellel esines difuusne suurerakuline B-lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, doksorubitsiin 50 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2/päevas 1. kuni 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi rituksimabi annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Hungarian: Rituximab (N = 167)
Estonian: Rituksimab (N=167)
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú arrhythmia eseteket (beleértve a ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldati 3. või 4. raskusastme südame rütmihäireid (sh ventrikulaarset ja supraventrikulaarset tahhükardiat) ja stenokardiat.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 rituximab infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Hungarian: Follicularis non-Hodgkin-lymphoma
Estonian: Follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom
Hungarian: Ezek citokinek és/vagy más kémiai mediátorok felszabadulásával függhetnek össze.
Estonian: Rituksimabraviga kaasnevad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Hungarian: viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Estonian: Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus.
Hungarian: Szembetegség ek és szemészeti tünetek könnytermelés zavara, conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Estonian: Silma kahjustused lakrimatsioonihäi re, konjunktiviit tugev nägemisterav use langus5
Hungarian: Az ismételt ciklusok során nem nőtt azon betegek aránya, akiknél cardialis mellékhatást (összes vagy súlyos) tapasztaltak.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikidele või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte kliinilistes uuringutes või müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida esines rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel
Hungarian: A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából rituximabbal kezelt betegeknél ≥5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
Estonian: 6. kuul kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi grupis