FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Visszatérő ischaemia/angina, hypotonia és szívelégtelenség/tüdőödéma
Bulgarian: Рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Hungarian: Hasonlóan a többi thrombolyticus szerhez, ismétlődő ischaemia / angina, hypotensio és szívelégtelenség / tüdőödéma kialakulását gyakran jelentették a myocardialis infarctus és/vagy thrombolytikus szer adagolása következményeként.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a kanülről.
Bulgarian: Махнете капачката от върха на спринцовката.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след "Годен до:".
Hungarian: 2 db oldatkészítéshez szükséges kanült,
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора
Hungarian: Távolítsa el a fecskendő védőkupakját.
Bulgarian: Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени.
Hungarian: A gyakran fatális kimenetelű intracranialis vérzések különös gondot jelentenek.
Bulgarian: Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на особено внимание.
Hungarian: Az idegrendszert érintő események (pl.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: • ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
Bulgarian: ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
Hungarian: A retepláz felezési ideje akut myocardialis infarctusos betegeken hosszabb volt, mint egészséges önkénteseken.
Bulgarian: Полуживотът на ретеплазе при пациенти с ОМИ е бил удължен в сравнение със здрави доброволци.
Hungarian: amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze más thrombolyticus anyagok esetén alkalmazott egységekkel.
Bulgarian: *Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
Hungarian: A retepláz terápia során a leggyakrabban előforduló komplikáció a vérzés.
Bulgarian: Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето.
Hungarian: Az elkészített oldatot meg kell nézni, mert csak tiszta, színtelen oldat adható be.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: Az intracranialis és fatális kimenetelű intracranialis vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő.
Bulgarian: Рискът от вътречерепен кръвоизлив и вътречерепен кръвоизлив с летален изход нараства с увеличаване на възрастта.
Hungarian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot a Rapilysin 10 E injekciós üvegről és tisztítsa meg a gumidugót egy alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Hungarian: • gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van egy fertőzött helyen
Bulgarian: септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
Hungarian: retepláz immunológiai módszerrel csak nagyon kis mennyiségben volt kimutatható a vizeletben.
Bulgarian: Само незначително количество ретеплазе се открива в урината с имунологични методи.
Hungarian: Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni ?
Bulgarian: Как да съхранявате Rapilysin
Hungarian: Ha a reteplázzal végzett thrombolysis előtt a systolés vérnyomás 160 Hgmm fölött volt, nagyobb volt az agyvérzés rizikója is.
Bulgarian: Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с повишен риск от церебрално кървене.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Hungarian: epilepsziás roham, konvulzió, aphasia, beszédzavar, delírium, akut agyi szindróma, agitáció, zavartság, depresszió, pszichózis)
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения на говора, делириум, остър мозъчен синдром, ажитация, объркване, депресия, психоза)
Hungarian: 2 db, 0,56 mg port tartalmazó, színtelen, (butil) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott (I-es típusú) injekciós üveget,
Bulgarian: 2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах
Hungarian: A Rapilysin injekciót lehetőleg kizárólag a Rapilysin beadás céljára összeállított intravénás szerelék segítségével lehet beadni.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Hungarian: • ha agyvérzése volt,
Bulgarian: ако сте имали инсулт
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при ретеплазе
Hungarian: Protamin adása is megfontolandó, ha a heparint a vérzés megindulása előtt négy órán belül adták.
Bulgarian: Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Bulgarian: При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapilysin-t alkalmaztak
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin
Hungarian: Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel,
Bulgarian: И други лекарства може да не се смесват добре с Rapilysin.
Hungarian: Minthogy a thrombolyticus terápia fokozza a vérzésveszélyt, a retepláz ellenjavallt a következő esetekben: - ismert haemorrhagiás diathesis
Bulgarian: Тъй като при тромболитично лечение се повишава рискът от кървене, ретеплазе е противопоказана при следните ситуации: - данни за хеморагична диатеза - пациенти, провеждащи едновременно лечение с перорални антикоагуланти (напр.
Hungarian: Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni.
Bulgarian: Досега няма опит с повторно приложение на Rapilysin.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Bulgarian: Съдови нарушения3
Hungarian: Halál és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordul elő agyvérzésen és más veszélyes vérzésen átesett betegeken.
Bulgarian: Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
Hungarian: Illessze a fecskendőt az összekötő kanülhöz, és fecskendezze a 10 ml oldószert a Rapilysin 10 E injekciós üvegbe.
Bulgarian: Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
Hungarian: A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Hungarian: ADATOK DOBOZ
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t ?
Bulgarian: Как да използвате Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).
Bulgarian: Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
Hungarian: Az aktivitás felezési idejének további megnyúlása nem zárható ki olyan betegeken, akiknek myocardialis infarctusuk van és súlyosan károsodott a máj-, vagy vesefunkciójuk is.
Bulgarian: Не може да се изключи допълнително удължаване на времето на полуживот на активността при пациенти с миокарден инфаркт и тежко увредена чернодробна и бъбречна функции, но няма клинични данни за фармакокинетиката на ретеплазе при подобни пациенти.
Hungarian: Ha a súlyos vérzés a második retepláz bolus előtt alakulna ki, a bolust nem szabad beadni.
Bulgarian: Освен това, не трябва да се прави втората болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й.
Hungarian: Szívjon vissza 10 ml Rapilysin 10 E oldatot a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatása a vérzés, ezért a Rapilysin csak intenzív betegellátásban jártas orvos jelenlétében és felügyelete alatt adható be.
Bulgarian: Поради това Rapilysin трябва да се прилага само в присъствието и под указанията на лекар с опит в спешната медицина.
Hungarian: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar,
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Hungarian: Amennyiben a Rapilysin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Hungarian: Rapilysin retepláz
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapilysin forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy a referencia tagállam nemzeti illetékes hatóságának benyújtja az alábbi információkat:
Bulgarian: Заявителят се задължава да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail}>
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Hungarian: 10 tabletta
Bulgarian: 10 таблетки
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.