FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par ledipasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ledipasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips b b
Lithuanian: 3a genotipas 4a genotipas 4d genotipas 5a genotipas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Latvian: Jā e a. Visiem šiem 4 pacientiem bez cirozes, kuriem attīstījās recidīvs, sākotnējā stāvoklī tika konstatēts ar rezistenci asociētās
Lithuanian: Visiems šiems 4 kepenų ciroze nesergantiems pacientams, kuriems buvo atkrytis, nustatytas pradinis su atsparumu susijęs
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošuma izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no trīs 3. fāzes klīniskiem pētījumiem (ION-3, ION-1 un ION-2), kuros piedalījās 215, 539 un 326 pacienti, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un 216, 328 un 328 pacienti, kas lietoja ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombināciju attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumo vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš trijų 3 fazės klinikinių tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2), įskaitant 215, 539 ir 326 pacientus, vartojusius ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites bei 216, 328 ir 328 pacientus, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Latvian: (ELECTRON-2)
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
Latvian: 12 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna shēmas relatīvā efektivitāte, salīdzinot ar 24 nedēļu sofosbuvīra + ribavirīna shēmu, nav pētīta.
Lithuanian: Santykinis 12 savaičių gydymo režimo, į kurį įėjo ledipasviras/sofosbuviras + ribavirinas, lyginant su 24 savaičių gydymo sofosbuviru + ribavirinu režimu, veiksmingumas neištirtas.
Latvian: Pētījumā (dubultaklā un placebo kontrolētā) tika izvērtēta 24 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru (ar ribavirīna placebo) pret 12 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Lithuanian: Tyrimo (dvigubai koduoto ir kontroliuojamo placebu) metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (su ribaviriną atitinkančiu placebu) plg. su 12 savaičių trukmės gydymu ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu.
Latvian: Ne ledipasvīrs, ne sofosbuvīrs nav transportvielu, kas nodrošina iekļūšanu aknu šūnās - organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai OATP1B3, substrāts.
Lithuanian: Nei ledipasviras, nei sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinių katijonų transporterio (OCT) 1, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar OATP1B3 substratai.
Latvian: Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.
Lithuanian: Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Latvian: • asinszāles preparātus (Hypericum perforatum - augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum - vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Lithuanian: 2-asis ketvirtis
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris gali būti įtraukiamas į HCV RNR vykstant NS5B polimerazei ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo.
Latvian: Sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā un mediāno maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz pēc ~1 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus ~ 1 valandai po vartojimo.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 5 reizes (žurkām) un 16 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 5 kartus (žiurkėms) ir 16 kartų (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro ekspozicijai neturi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nespēku un galvassāpes biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuovargis ir galvos skausmas dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos - 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipas
Latvian: Recidīvs a
Lithuanian: Atkrytis a
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas Makrogolis 3350 Talkas
Latvian: Nelietojiet protonu sūkņa inhibitorus pirms Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai abakavīra/ lamivudīna devas pielāgošana.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro/ lamivudino dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Aktīvais metabolīts nav novērots.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Harvoni, jāapsver statīnu devas samazināšana un rūpīgi jāuzrauga statīnu nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Harvoni, reikia apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą ir būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus (žr.
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
Latvian: NS5B RSV: NS5B substitūcija S282T CHV izveidojās 1/17 3. genotipa neveiksmēm, un CHV 1/3, 1/1 un 1/1 attiecīgi 4., 5. un 6. genotipa neveiksmēm.
Lithuanian: NS5B RAV: NS5B pakeitimas S282T atsirado HCV 1 iš 17 neveiksmingumo atvejų esant 3 genotipui ir 1 iš 3, 1 iš 1 bei 1 iš 1 neveiksmingumo atvejų esant atitinkamai 4, 5 ir 6 genotipui.
Latvian: Aprakstītai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu ledipasvīra/sofosbuvīra pētījumi, vai ledipasvīra un sofosbuvīra kā atsevišķu vielu pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kas var rasties, lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su ledipasviru/sofosbuviru arba ledipasviru ir sofosbuviru, vartojant juos kaip atskirus preparatus, arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant ledipasvirą/sofosbuvirą.
Latvian: Ja lietojat kādu no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Lithuanian: Šie vaistai gali mažinti ledipasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.
Latvian: Pacienti ar cirozi, kuri iepriekš ārstēti a.
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, sergantys kepenų ciroze a.
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar Harvoni, jāņem vērā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Lithuanian: Jeigu kartu su Harvoni vartojamas ribavirinas, taikomos ribavirino vartojimo nėštumo ir žindymo metu kontraindikacijos (taip pat žr.
Latvian: • galvassāpes;
Lithuanian: • dusulys;
Latvian: • ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem pacientiem ar CHV infekciju, ledipasvīra (n = 2 113), sofosbuvīra (n = 1 542) un GS-331007 (n = 2 113) vidējā ģeometriskā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 7 290, 1 320 un 12 000 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams ledipasviro (n = 2,113), sofosbuviro (n = 1,542) ir GS-331007 (n = 2,113) geometrinis vidurkis AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 7 290, 1 320 ir 12 000 ng•h/ml.
Latvian: < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Lithuanian: TV/ml, SVA buvo 97 % (119 iš 123) taikant 8 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru ir 96 % (126 iš 131) taikant 12 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru.
Latvian: In vitro ledipasvīrs inhibē CYP3A4 un UGT1A1 zarnās.
Lithuanian: In vitro ledipasviras slopina žarnyno CYP3A4 ir UGT1A1.
Latvian: Izslēgti pacienti, kuriem pārtraukts novērošanas periods vai kuri atsauca piekrišanu.
Lithuanian: * Pacientai, kurie nebuvo toliau stebimi arba kurie atsiėmė sutikimą, nebuvo įtraukti.
Latvian: Nevienam pacientam nebija cirozes un neviens pacients nebija iepriekš saņēmis CHV ārstēšanu; 26% (13/50) pacientu nebija iepriekš saņēmuši HIV pretretrovīrusu terapiju un 74% (37/50) pacientu vienlaicīgi saņēma HIV pretretrovīrusu ārstēšanu.
Lithuanian: ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50)
Latvian: ↔ AUC 1,06 (1,01; 1,12) (palielina kuņģa pH)
Lithuanian: ↔ AUC 1,06 (1,01; 1,12) (padidėjęs skrandžio pH)
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 17 reizēm (pelēm) un 9 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību,
Lithuanian: Šių tyrimų metu GS-331007 ekspozicija iki 17 kartų (pelėms) ir 9 kartų (žiurkėms) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę;
Latvian: Harvoni satur laktozi
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra laktozės
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa CHV RNS bija
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis HCV RNR buvo < 6 mln.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni (be ribavirino).
Latvian: NVAR biežums noteiktās apakšgrupās
Lithuanian: SVA dažnis pasirinktuose pogrupiuose
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius.
Latvian: Izmaiņas CPT: attiecīgi 59% (79/133) un 34% (45/133) bija uzlabojumi vai nebija izmaiņas CPT rādītājos no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas; no tiem 39 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT C ciroze, 56% (22/39) bija CPT B ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas; no 99 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT B ciroze, 29% (27/92) bija CPT A ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Lithuanian: CPT pokytis: 59 % (79 iš 133) ir 34 % (45 iš 133) CPT balai nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 39 pacientų, kurie tyrimo pradžioje sirgo CPT C kepenų ciroze, 56 % (22 iš 39) 12 savaitę po gydymo nustatyta CPT B kepenų cirozė; iš 99 pacientų,
Latvian: Harvoni lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Latvian: • kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis,
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Lithuanian: * Įeina pacientai, koinfekuoti ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu).
Latvian: Pacienti pēdējā ārstēšanas grupā saņēma placebo (ledipasvīram/sofosbuvīram un ribavirīnam) pirmajās 12 nedēļās, kam turpmākajās 12 nedēļās sekoja aktīva maskētā terapija.
Lithuanian: Pastarosios gydymo grupės pacientai pirmąsias 12 savaičių gavo placebą (kaip ledipasvirą/sofosbuvirą ir ribaviriną), o kitas 12 savaičių jiems buvo taikytas aktyvus koduotas gydymas.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp un/vai BCRP, var palielināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā, neizraisot GS-331007 plazmas koncentrācijas pieaugumu;
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; Harvoni galima kartu vartoti su P-gp ir
Latvian: 1. genotips
Lithuanian: 1 genotipas
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos"
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kuriems nebuvo pasiektas SVA12, pasibaigus atsakui į gydymą, pasireiškė atkrytis (žr.
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 5. tabulā.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Latvian: 2., 4., 5. un 6. genotipa infekciju gadījumos ārstēšana sastāvēja no ledipasvīra/sofosbuvīra bez ribavirīna 12 nedēļas (16. tabula).
Lithuanian: 2, 4, 5 ir 6 genotipo infekcija sergančių pacientų gydymą sudarė ledipasviras ir (arba) sofosbuviras be ribavirino, taikomas 12 savaičių (16 lentelė).
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 8 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Lithuanian: Vienam 8 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientui 1 genotipo potipis nebuvo nustatytas.
Latvian: Netika ziņots par sofosbuvīra nelabvēlīgu ietekmi uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību.
Lithuanian: Sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Latvian: Ja ribavirīnu izmanto CHV ārstēšanas ietvaros, šis risks ir vēl lielāks.
Lithuanian: Ta rizika dar padidėja, jei ribavirinas vartojamas kaip dalis HCV gydymo.
Latvian: Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Lithuanian: Į lentelę įtraukti ne visi duomenys.
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Latvian: Pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas sistēmisko iedarbību gandrīz pilnībā nodrošina pamatsavienojums (> 98%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, sisteminę ekspoziciją beveik išskirtinai sąlygojo pirminis vaistas (> 98 %).
Latvian: 6.e genotips b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Lithuanian: b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
Latvian: Ārstēšana un ilgums
Lithuanian: Gydymo trukmė
Latvian: 29/37 pacientiem (22/29 1.a genotipa un 7/8 1.b genotipa), kuri nesasniedza noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR), izolātos pēc sākotnējā stāvokļa tika konstatēti ar NS5A rezistenci saistīti varianti (RSV).
Lithuanian: 29 iš 37 pacientų (22 iš 29 1a genotipo ir 7 iš 8 1b genotipo), kuriems nebuvo pasiektas stabilus virusinis atsakas (SVA), izoliatuose nuo tyrimo pradžios nustatyti NS5A variantai, susiję su atsparumu
Latvian: • izsitumi.
Lithuanian: • bėrimas.
Latvian: Sešiem pacientiem (1 pacientam 12. nedēļu, 5 pacientiem 24 nedēļu ārstēšanas grupā) ar CHV RNS < LLOQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika veikta transplantācija pirms NVAR12, un viņi tika izslēgti no NVAR12 un recidīvu analīzes.
Lithuanian: Šešiems pacientams (1 - 12 savaičių, 5 - 24 savaičių tyrimo grupėje), kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, transplantacija buvo atlikta prieš pasiekiant SVA12, ir jie nebuvo įtraukti į SVA12 ir atkryčių analizes.
Latvian: Lietojot Harvoni kopā ar kādu no šīm zālēm, var pavājināties Harvoni darbība vai pastiprināties kāda no zāļu blakusparādībām.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas arba gali pasunkėti vaistų šalutinis poveikis.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ledipasvīra/sofosbuvīra un citu zāļu mijiedarbība, kurā piedalītos CYP450 vai UGT1A1 enzīmi.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su ledipasviru/sofosbuviru, sąlygojama CYP450 fermentų arba UGT1A1 fermentų, nėra tikėtina.
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Lithuanian: 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: GT n TE
Lithuanian: GT n AGa
Latvian: • kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 3 buteliukai su 28 (84) plėvele dengtomis tabletėmis.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Harvoni ir farmakokinetiką stiprinantį preparatą neištirtas.
Latvian: ↑ lopinavīrs ↑ ritonavīrs
Lithuanian: ↑ Lopinaviras ↑ Ritonaviras
Latvian: Nevēlamo notikumu dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0%, < 1% un 1% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un < 1%, 0% un 2% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis: 0 %, < 1 % ir 1 % pacientų, vartojusių ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites, bei < 1 %, 0 % ir 2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā devas atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, buvo pašalinta vidutiniškai daugiau nei 92 % visos dozės, iš šio kiekio maždaug 80 %, 14 % ir 2,5 % pasišalino atitinkamai su šlapimu, išmatomis ir iškvepiamu oru.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 27 stundas.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 27 valandos.
Latvian: Pravastatīnsg
Lithuanian: Pravastatinasg
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neliecināja par sofosbuvīra kancerogenitātes potenciālu, lietojot to devās līdz 600 mg/kg/dienā pelēm un 750 mg/kg/dienā žurkām.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai, duodant iki 600 mg/kg per parą sofosbuviro dozes pelėms ir 750 mg/kg per parą žiurkėms, galimo kancerogeniškumo nerodo.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 53 %.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Latvian: Vīriešu dzimums
Lithuanian: Lytis Vyrai
Latvian: R-metadons ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Lithuanian: R-metadonas ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.