FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen:
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening van RoActemra in een voorgevulde spuit worden gegeven in de bijsluiter.
English: If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u RoActemra moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Dutch: · Informatie over hoe ernstige bijwerkingen gerapporteerd moeten worden · Het patiënteninformatiepakket (dient door de behandelaar aan de patiënt te worden gegeven) · Instructies over het diagnosticeren van het macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten · Aanbevelingen voor onderbrekingen van de behandeling bij sJIA- en pJIA-patiënten
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra, had 4% van de patiënten in de wekelijks met RoActemra subcutaan behandelde groep een verlaagd aantal neutrofielen van onder de 1 x 109/l.
English: Interrupt RoActemra dosing.
Dutch: Onderbreek de behandeling met RoActemra.
English: When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/ml is; hervat de behandeling met RoActemra.
English: RoActemra 162 mg SC every other weekly + 26 weeks prednisone taper N=49
Dutch: RoActemra 162 mg s.c om de week + 26 weken afbouwend prednison n=49
English: Pre-filled Syringe parts
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase (onderzoek WA18221) trad bij respectievelijk 13,4% en 33,3% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDLcholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
English: The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Dutch: De veiligheid die gezien werd in de RoActemra-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien (zie tabel 1).
English: sJIA and CRS Patients < 30 kg
Dutch: sJIA- en CRS-patiënten < 30 kg
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies, was het aantal gemelde ernstige infecties met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's 5,3 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling vergeleken met 3,9 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de placebo plus DMARD-groep.
English: *τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
Dutch: *τ = 2 weken of 1 week voor de twee subcutane doseringsregimes
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Dutch: Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Dutch: Bij patiënten met RA en GCA moeten de ALAT/ASAT-waarden elke 4 tot 8 weken worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna elke 12 weken.
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Dutch: De totale populatie die werd behandeld met RoActemra omvatte alle patiënten die ten minste één dosis RoActemra hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-labelextensiefase van de onderzoeken.
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met die gezien bij RApatiënten, zie rubriek 4.8.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij sJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Dutch: De lipideparameters moeten bij RA- en GCA-patiënten 4-8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
English: Haematological abnormalities:
Dutch: Hematologische afwijkingen:
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde studies was het aantal van alle gemelde infecties bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's 127 voorvallen per 100 patiëntjaren vergeleken met 112 voorvallen per 100 patiëntjaren bij placebo plus DMARD's.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Dutch: Een beslissing om de behandeling met RoActemra bij sJIA of pJIA te staken vanwege een laboratoriumafwijking moet gebaseerd worden op de medische beoordeling van de individuele patiënt.
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Dutch: De beslissing om te stoppen met RoActemra bij pJIA vanwege een afwijking in het laboratoriumonderzoek dient gebaseerd te zijn op de medische beoordeling van de individuele patiënt.
English: *τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
Dutch: *τ = 2 of 3 weken voor de 2 subcutane regimes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Dutch: Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en de verpakking na EXP.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde studies zijn infusiegerelateerde bijwerkingen (specifieke gebeurtenissen die voorkomen gedurende of binnen 24 uur na infusie) bij 6,9 % van de patiënten in de tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD-groep en bij 5,1 % van de patiënten in de placebo plus DMARDgroep gemeld.
English: When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Dutch: Wanneer de behandeling met RoActemra wordt gestart of gestaakt, moeten patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door de enzymen CYP450-3A4, -1A2 of -2C9 (o.a. methylprednisolon, dexamethason (met kans op oraal glucocorticoïde ontwenningssyndroom), atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenprocoumon, fenytoïne, ciclosporine en benzodiazepines) en die op individuele basis worden aangepast, worden gecontroleerd omdat de doses mogelijk verhoogd moeten worden om de therapeutische werking te handhaven.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde studies was het aantal van alle gemelde infecties bij de behandeling met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD's 127 voorvallen per 100 patiëntjaren vergeleken met 112 voorvallen per 100 patiëntjaren bij placebo plus DMARD's.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 voorgevulde pen bevat 162 mg tocilizumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RoActemra 162 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Tocilizumab
English: sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Dutch: sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten < 30 kg
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Helder tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie is voor iedere bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Dutch: De totale klaring van RoActemra was concentratie-afhankelijk en is de som van de lineaire klaring en de non-lineaire klaring.
English: ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10),
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
English: JIA ACR30 Response
Dutch: JIA ACR30-respons
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 voorgevulde spuit bevat 162 mg tocilizumab.
English: 4 vials of 10 mL
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml 4 injectieflacons van 10 ml
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Dutch: De beslissing om te stoppen met RoActemra bij sJIA vanwege een afwijking in het laboratoriumonderzoek dient gebaseerd te zijn op de medische beoordeling van de individuele patiënt.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde SC-I klinische studie met RoActemra werd bij routinematig laboratoriumonderzoek bij 2,9% van de patiënten, die werden behandeld met de wekelijkse subcutane dosis, een daling van het aantal neutrofielen gezien tot minder dan 1 × 109/l.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Dutch: Wees er zeker van dat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u de voorgevulde pen op de juiste manier moet gebruiken, voordat u de voorgevulde pen met RoActemra voor de eerste keer zelf gebruikt.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Dutch: RoActemra 162 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tocilizumab
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Dutch: · Laag aantal trombocyten Laboratoriumwaarde (cellen x 103/μl)
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Dutch: · Wanneer de naald volledig uit de huid is verwijderd, laat dan de zuiger los zodat de naaldkap de naald kan afsluiten (zie figuur H).
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Dutch: Indien de voorgevulde pen niet wordt gebruikt binnen 3 minuten nadat de dop verwijderd is, moet de voorgevulde pen worden weggegooid in de naaldencontainer en moet er een nieuwe voorgevulde pen worden gebruikt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Dutch: De totale klaring van RoActemra was concentratieafhankelijk en is de som van de lineaire klaring en de niet-lineaire klaring.
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 3% van de patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld met RoActemra subcutaan een verhoging van ALAT ≥3x ULN, vergeleken met 2% in de groep met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling en geen patiënten in de groep met placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling.
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Dutch: Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u er aan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Bijsluiter (met instructies voor s.c. gebruik) · Patiëntenwaarschuwingskaart · om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Dutch: Stijging van ALAT/ASAT >5 x ULN werd gezien bij 0,7% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra monotherapie en bij 1,4% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra plus DMARD.
English: • stomach ache
Dutch: • Steriel watje of gaasje
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen en multiverpakking met 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Dutch: Voorspelde gemiddelde ± SD PK-parameters bij steady-state na s.c. toediening bij sJIA RoActemra PK-parameter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde studies is een kortstondige stijging van ALAT/ASAT > 3 x ULN waargenomen bij 2,1% van de patiënten die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg vergeleken met 4,9% van de patiënten die behandeld werden met MTX en bij 6,5% van de patiënten met 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD vergeleken met 1,5% van de patiënten die behandeld werden met placebo plus DMARD.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van RoActemra.
English: *τ = 2 weeks for IV regimens
Dutch: *τ = 2 weken voor i.v.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Dutch: De lipideparameters moeten bij RA-, sJIA- en pJIA-patiënten 4 tot 8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
English: ADA + Placebo (IV) N = 162
Dutch: ADA + placebo (i.v.)
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT tot ≥3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,8% en 4,0% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Dutch: Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na EXP.
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Dutch: De mediane doses voor ‘escape' patiënten in de groep met wekelijks en om de week RoActemra waren respectievelijk 3129,75 mg en 3847 mg. Beide aanzienlijk lager dan in de placebogroep plus in 26 weken en de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, respectievelijk 4023,5 mg en 5389,5 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE SPUIT
English: In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Dutch: Bij de totale populatie die werd behandeld met RoActemra was het totale aantal ernstige infecties 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde studies is een kortstondige stijging van ALAT/ASAT > 3 x ULN waargenomen bij 2,1% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra 8 mg/kg vergeleken met 4,9% van de patiënten die behandeld werden met MTX en bij 6,5% van de patiënten met 8 mg/kg RoActemra plus DMARD's vergeleken met 1,5% van de patiënten die behandeld werden met placebo plus DMARD's.
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Dutch: · Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Dutch: Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Dutch: RoActemra is een oplossing voor injectie.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Dutch: De veiligheid die gezien werd in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien (zie tabel 1).
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Dutch: · volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and
Dutch: Voor de 162 mg dosering om de week waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state
English: Hepatic transaminase elevations
Dutch: Stijging van levertransaminasen
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Dutch: Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt.
English: Dispose of the syringe
Dutch: Weggooien van de spuit
English: Interrupt RoActemra dosing
Dutch: Onderbreek de behandeling met RoActemra
English: The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra bij pJIA-patiënten is bepaald middels een farmacokinetische populatieanalyse met 237 patiënten die werden behandeld met elke 4 weken 8 mg/kg intraveneus (patiënten die 30 kg of meer wogen), elke 4 weken 10 mg/kg intraveneus (patiënten die minder dan 30 kg wogen), elke 2 weken 162 mg subcutaan (patiënten die 30 kg of meer wogen), of elke 3 weken 162 mg subcutaan (patiënten die minder dan 30 kg wogen).
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tocilizumab.
English: Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Infusiegerelateerde reacties pJIA 1, sJIA
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Dutch: De farmacokinetische parameters van RoActemra veranderen niet in de tijd.
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Dutch: Tijdens studie SC-II werden patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige actieve RA die een onvoldoende klinische respons hadden op hun bestaande anti-reumatische therapie, inclusief één of meerdere DMARD('s).