FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska uutta pandemiarokotetta, joka sisältää elävää heikennettyä virusta, ei voida testata lapsilla, tästä rokotteesta koituvaa hyötyä lapsille arvioitiin aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla tehtyjen samanlaisilla elävää heikennettyä virusta sisältävillä influenssarokotteilla toteutettujen tutkimusten perusteella.
Bulgarian: Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца.
Finnish: Rokotteen vaikutuksista lapsiin on kuitenkin tehtävä uusia tutkimuksia sen jälkeen, kun pandemiaa aiheuttava influenssakanta on lisätty rokotteeseen.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни проучвания относно ефекта на ваксината при деца, след като грипният щам, предизвикващ пандемията, бъде включен във ваксината.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti runsaasti laajoista tutkimuksista ja kliinisestä käytännöstä saatua tietoa siitä, miten hyvin muut samankaltaiset pandemia- ja kausi-influenssarokotteet, jotka sisältävät elävää heikennettyä A-virusta, tehoavat lapsilla.
Bulgarian: Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи, атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruokahalun heikentyminen, päänsärky, valuva tai tukkoinen nenä ja huonovointisuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и запушен нос и общо неразположение.
Finnish: Niihin osallistui 170 aikuista, joille annettiin pandemiavalmiusrokotteita, jotka sisälsivät H5N1:n sijasta samantyyppisiä lintuinfluenssaviruksia, kuten H7N9:ää ja H7N7:ää.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1.
Finnish: Vaikka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca saattaa lisätä 1-2-vuotiaiden lasten hengityksen vinkumista, riskiä pidetään hyväksyttävänä pandemiatilanteessa.
Bulgarian: Въпреки че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2 години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия.
Finnish: Tämä osoitti, että vasta-aineet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta vastaan lisääntyivät merkittävästi, kun rokotetut aikuiset altistuivat virukselle uudestaan.
Bulgarian: Това показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on rokote, joka on kehitetty suojaamaan lapsia (12 kk18 v.) influenssalta pandemian aikana.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.
Finnish: Koska Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on saanut ehdollisen hyväksynnän, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joissa kerätään lisää tietoa sen tehosta ja sivuvaikutuksista pandemian aikaisessa käytössä sekä sen säilytysajasta.
Bulgarian: Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Tulevaa pandemiaa varten ei ole mahdollista kehittää rokotetta, koska influenssapandemiaa aiheuttavan viruksen kantaa ei tiedetä etukäteen.
Bulgarian: Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се подготви ваксина за бъдеща пандемия.
Finnish: Valmisteen nimi oli aikaisemmin Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Bulgarian: С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lisätietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Finnish: Mitä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва?
Finnish: 1 ruisku
Bulgarian: 1 спринцовка
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Bulgarian: Лекарств ена форма
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
Bulgarian: Еднодозова предварителн о напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Bulgarian: - Докладването да бъде ежемесечно за първите 6 месеца.
Finnish: Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
Bulgarian: Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC)
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
Bulgarian: Изхожда се от предположението, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителна част от случаите.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Bulgarian: В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
Bulgarian: Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето.
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Finnish: Dublin 2
Bulgarian: Дъблин 2
Finnish: 1 vuosi
Bulgarian: 1 година
Finnish: Vrk 180
Bulgarian: Ден 180
Finnish: Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
Finnish: Äkillinen kuulon menetys
Bulgarian: Внезапна загуба на слух
Finnish: kapea SMQ "demyelinaatio" (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Finnish: - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата.
Finnish: - Guillan-Barré oireyhtymä:
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: - Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
Finnish: Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisella" flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetulla PSURlla" (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
Finnish: 3-8 vuotta
Bulgarian: 3 - 8 години
Finnish: • Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Бебета, деца и юноши)
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman pandemiapäätöksen mukainen.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta, kun ensimmäinen pandemia on julistettu.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Finnish: Viruskanta A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Finnish: Yhteenvedossa korostetaan validoituja signaaleja ja huomiota vaativia osa-alueita ottaen huomioon kohdassa 4.5 kuvatusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta esiin tulleet seikat.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
Finnish: Pikkulapset, lapset ja nuoret
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Finnish: Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt sekä ihmisillä, joilla on allergioita, että ihmisillä, joilla ei ole.
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Bulgarian: Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Finnish: 6-35 kuukautta
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulee keskittää nopeaan ja tehokkaaseen käytössä olevien pandemiainfluenssarokotteiden turvallisuusprofiilin seurantaan.
Bulgarian: При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
Bulgarian: Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
Finnish: • Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
Finnish: 9-17 vuotta
Bulgarian: 9-17 години
Finnish: • kylmän tunne
Bulgarian: • усещане за студ
Finnish: Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
Finnish: Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
Finnish: 21 päivän jälkeen
Bulgarian: След 21 дни
Finnish: Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Finnish: Tiedot raskaana olevista naisista, jotka saivat eri inaktivoitua adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen, eivät viittaa epämuodostumiin tai toksisuuteen sikiölle tai vastasyntyneelle.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Finnish: Pandemiajakson ulkopuolella noudatetaan tavallista PSUR raportointiväliä ja muotoa, jossa on erityisesti tarkasteltu erityisen mielenkiintoisiksi määriteltyjä haittatapahtumia (AESI).
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Bulgarian: намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumtasoissa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора.
Finnish: A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Finnish: Western Blot -tekniikka poissulkee todellisen infektion.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Bulgarian: безсъние (затруднено сън)
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Finnish: Muut aineet: trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
Finnish: - Kaikki taulukot paitsi taulukko 1 perustuvat tapausten lukumäärään (esitettynä suositelluin termein, lajiteltuna elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja High Level termien (HLT) mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan).
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.