FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, s modrým tlačidlom a silou „500 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená modrou farbou.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með bláum þrýstihnapp og styrkleikinn „500 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í bláum lit á miðanum.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
Icelandic: Lyfjahvörf ropeginterferon alfa-2b hafa ekki verið metin hjá sjúklingum í yfir- og undirþyngd.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Icelandic: Sýnt var fram á að interferon alfa veldur fósturláti hjá prímötum og gert er ráð fyrir að ropeginterferon alfa-2b hafi svipuð áhrif.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Besremi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Pri podávaní 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a raz týždenne počas 4 týždňov u zdravých mužov sa neprejavili žiadne účinky na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsónu,
Icelandic: Þegar heilbrigðir karlar fengu 180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku í 4 vikur hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mephenytoins, dapsons, debrisoquins og tolbutamids sem bendir til þess að pegýlerað interferon alfa-2a hafi engin áhrif á in vivo umbrotsvirkni cýtókróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðlögun skammta ropeginterferon alfa-2b hjá þessum sjúklingum.
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Icelandic: Eftir endurtekna skammta pegýleraðs interferon alfa-2b (1,0 míkróg/kg undir húð vikulega í fjórar vikur) var úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2b að meðaltali 17% hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og 44% hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
Icelandic: 12 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti) (aðlögunarpakki)
Slovak: x (1 injekčná liekovka
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
Icelandic: Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Gera and Sons Ltd.
Icelandic: Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
Icelandic: Þetta kallast afmýlun.
Slovak: Čas do potvrdenej progresie EDSS
Icelandic: Tími að staðfestri EDSS framvindu
Slovak: Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
Icelandic: Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til.
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS
Icelandic: RR-MS, SP-MS og eitt stakt tilfelli sem bendir til MS:
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Icelandic: - Lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môže povedať viac.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.
Slovak: Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.
Icelandic: Slepptu bullunni sem getur nú horfið aftur til fyrri stöðu.
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovak: Toto sa týka aj titračného balenia.
Icelandic: Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Icelandic: Greindir hafa verið 3 aðalflokkar interferóna: alfa, beta og gamma.
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Icelandic: Þreföldu pakkningarnar eru merktar í mismunandi lit (sjá kafla 6.5).
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Icelandic: Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.
Slovak: Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
Icelandic: *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því og svo næstu sprautu 48 klst. síðar.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
Slovak: 12 - Starostlivo skontrolujte roztok.
Icelandic: 12 - Skoðaðu lausnina vandlega.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Icelandic: Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nepredávajú.
Icelandic: Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
Icelandic: Pakkinn inniheldur það sem sjúklingurinn þarf fyrir fyrstu 12 inndælingarnar.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar.
Slovak: V súčasnej dobe nie je známe, ako dlho sa má pacient liečiť.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinginn.
Slovak: Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
Icelandic: Athugaðu skammtastærðina tvisvar.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Icelandic: Þetta ætti að gefa þér hugmynd um hvernig þú getur haldið skrá yfir stungustaði og dagsetningar.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Icelandic: Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť väčší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið meiri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Betaferon Hvernig nota á Betaferon
Slovak: Všeobecné rady
Icelandic: Almenn ráð
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Slovak: V tabuľke sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa objavili v menej ako 10 % prípadov, ale ktoré významne súviseli s liečbou.
Icelandic: Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram í minna en 10% tilvika en höfðu markverða tengingu við meðferðina.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.
Icelandic: Þessi áhrif héldu áfram allan tímann sem fylgst var með sjúklingunum, allt að 33 mánuði.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
Slovak: Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15000 og 21000 Dalton.
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
Icelandic: 4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
Icelandic: Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka).
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á heildarsjúkdómsstöðu sjúklings frekar en stöðu hlutleysandi mótefna einni sér.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur:
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Slovak: Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Slovak: *Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
Icelandic: * Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Icelandic: á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er afar takmörkuð.
Slovak: Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
Slovak: Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klíniskt mikilvægi þess.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky primárnej účinnosti štúdie BENEFIT a následného sledovania štúdie BENEFIT
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Slovak: Rozpustenie na roztok, krok po kroku
Icelandic: Blöndun á lausninni, skref fyrir skref
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
Icelandic: Sprauta skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina).
Slovak: Nepoužívajte Betaferon
Icelandic: Ekki má nota Betaferon
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Slovak: Začnite správne!
Icelandic: Góð byrjun
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Slovak: Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hætta á fósturláti hugsanlega aukin.
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Slovak: 8 - Uchopte injekčnú striekačku.
Icelandic: 8 - Taktu sprautuna upp.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhópi.
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Slovak: Súčasť titračného balenia.
Icelandic: Hluti af aðlögunarpakka.
Slovak: Betaferon 250 µg n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel:
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu rovno do kože pod uhlom 90˚.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Slovak: 15 - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Slovak: Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Icelandic: Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum, er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Slovak: Байер България ЕООД Тел.
Icelandic: България Байер България ЕООД
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of oft.
Slovak: Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
Icelandic: Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.
Slovak: Ako uchovávať Betaferon
Icelandic: Hvernig geyma á Betaferon
Slovak: Λ Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p <
Icelandic: Λ Marktæk tengsl við Betaferon-meðferð fyrir sjúklinga með fyrsta tilfelli sem gefur til kynna MS, p
Slovak: - Či máte monoklonálnu gamapatiu.
Icelandic: - Ef þú ert með einstofna gammagalla.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
Icelandic: Ef gleymist að nota Betaferon
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Slovak: 2 NÚ získané iba po uvedení lieku na trh
Icelandic: 2 Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu
Slovak: stredová línia nohy
Icelandic: miðlína fótleggjar
Slovak: Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
Icelandic: Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Betaferon krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (listi 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (listi 2).
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl) ×
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknarstigi
Slovak: U prežívajúcich zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
Icelandic: Sjúklingar með vægan sjúkdóm og þeir sem ekki gátu gengið voru ekki rannsakaðir.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v EDSS počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Betaferonom je potrebná liečba najmenej 3 cyklami ACTH alebo kortikoidov počas roka, liečbu Betaferonom treba prerušiť.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (expanded disability status scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Betaferon, skal hætta meðferðinni með Betaferon.
Slovak: Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie).
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Slovak: Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón beta lyfja (sjá kafla 4.4) 4.
Slovak: To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Icelandic: Sjúklingar og rannsakendur voru áfram blindaðir fyrir úthlutun meðferðar.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Icelandic: Betaferon og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Slovak: Laboratórne testy
Icelandic: Rannsóknarstofupróf