FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga patienter var WHO funktionsklass III och 82 % av patienterna fick en bakgrundsbehandlig med en endotelinreceptorantagonist (ERA).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ κατά ΠΟΥ και το 82% είχε λάβει βασική θεραπεία με ανταγωνιστή υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA).
Swedish: Samtidig användning av riociguat med andra kumarinderivat (t.ex. fenprokumon) förväntas inte heller påverka protrombintiden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με άλλα παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. φαινοπροκουμόνη) επίσης δεν αναμένεται να μεταβάλλει το χρόνο προθρομβίνης.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Greek: Στο μέρος μακροχρόνιας επέκτασης αυτής της μελέτης (μη ελεγχόμενη), η ταυτόχρονη χρήση σιλντεναφίλης και ριοσιγουάτης οδήγησε σε υψηλό ποσοστό διακοπής, κυρίως λόγω υπότασης.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Greek: Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή.
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Greek: Με τη διεύρυνση των στενών αρτηριών τo Adempas οδηγεί σε μια βελτίωση στην ικανότητά σας να φέρετε εις πέρας τη φυσική σας δραστηριότητα.
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
Greek: Το Adempas μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένες μορφές πνευμονικής υπέρτασης, μια κατάσταση κατά την οποία αυτά τα αιμοφόρα αγγεία στενεύουν, κάνοντας δυσκολότερο για την καρδιά να αντλήσει το αίμα από αυτά και οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία.
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är reducerad hos rökare jämfört med hos icke-rökare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριοσιγουάτης σε καπνιστές είναι μειωμένες σε σύγκριση με μη καπνιστές.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Greek: Η ριοσιγουάτη είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται διεγέρτης της γουανυλικής κυκλάσης (sGC).
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με ALT >3 x ULN και χολερυθρίνη >2 x ULN δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos HIVpatienter som tog en enkeldos på 0,5 mg riociguat tillsammans med olika kombinationer av HIVläkemedel som används inom HAART var generellt jämförbar med den hos andra patientpopulationer.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HIV που λάμβαναν μονή δόση 0.5mg ριοσιγουάτης μαζί με διαφορετικούς συνδυασμούς των ιδιοσκευασμάτων HIV που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση HAART ήταν συγκρίσιμο με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: Lungblödning*
Greek: Πνευμονική αιμορραγία*
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Adempas.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα δισκία Adempas μπορούν να θρυμματιστούν και να αναμειχθούν με νερό ή μαλακές τροφές, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν τη χρήση και να χορηγηθούν από του στόματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Andra läkemedel för högt blodtryck i lungkärlen (PAH) såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska ändå vidtala din läkare.
Greek: Άλλα φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση στα πνευμονικά αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες/ΠΑΥ), όπως βοσεντάνη και ιλοπρόστη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί με το Adempas, αλλά και πάλι θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L.
Swedish: Hur du tar Adempas
Greek: Πώς να πάρετε το Adempas
Swedish: Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
Greek: Ωστόσο, εάν είστε επιρρεπής να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), δεν θα πρέπει να αλλάξετε από τη λήψη του Adempas μαζί με τροφή, στη λήψη του Adempas χωρίς τροφή, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αντίδρασή σας σε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Risken för allvarlig och dödlig blödning i luftvägarna kan öka ytterligare under behandling med riociguat, särskilt hos patienter med riskfaktorer, såsom nyligen genomgångna episoder av allvarlig hemoptys, inklusive de som behandlats med bronkial arteriell embolisering.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής και θανατηφόρου αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τη θεραπεία με ριοσιγουάτη, ειδικά υπό την παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως πρόσφατα επεισόδια σοβαρής αιμόπτυσης συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αντιμετωπίστηκαν με εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Swedish: PDE-5-hämmare
Greek: Αναστολείς της PDE-5
Swedish: Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
Greek: Επίσης συνιστάται να κάνετε μηνιαίους ελέγχους εγκυμοσύνης.
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Greek: 25 έως 67 [<0,0001]
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση στην αρχική δόση του Adempas.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan plasmakoncentrationen av riociguat och hemodynamiska parametrar såsom systemiskt och pulmonellt kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ριοσιγουάτης στο πλάσμα και των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως συστηματική και πνευμονική αγγειακή αντίσταση, συστολική αρτηριακή πίεση και καρδιακή παροχή.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
Greek: Εάν είσθε ηλικίας 65 ετών ή περισσότερο ο γιατρός σας θα λάβει επιπλέον φροντίδα προσαρμόζοντας της δόση σας στο Adempas , καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
Greek: - Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Greek: Συνεπώς, οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής του CYP1A1 θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στη ριοσιγουάτη, ιδίως σε καπνιστές (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Allvarliga fall med blödningar inkluderade även 2 patienter med vaginal blödning, 2 med blödning vid kateterinfart, och 1 vardera med subduralt hematom, hematemes och intraabdominell blödning.
Greek: Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
Swedish: Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.
Greek: Αυτά τα αντιόξινα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του Adempas.
Swedish: Om du har glömt att ta Adempas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg, δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως.
Swedish: Om du slutar att ta Adempas
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adempas Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία: - υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπάθειας (όπως νιτρικά και νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, καθώς δεν πρέπει να τα πάρετε μαζί με το Adempas.
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh C).
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
Greek: Λειτουργεί διευρύνοντας τις πνευμονικές αρτηρίες (τα αιμοφόρα αγγεία που συνδέουν την καρδιά στους πνεύμονες), καθιστώντας ευκολότερο για την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου των πνευμόνων.
Swedish: 35 till 81
Greek: 35 ως 81
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται 3 φορές την ημέρα, σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Adempas (μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), ήταν κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία, περιφερικό οίδημα, ναυτία, διάρροια και έμετος.
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: - dina njurar inte fungerar som de ska (kreatininclearance <30 ml/min) eller om du behandlas med dialys eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas.
Greek: - οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Swedish: • kvarstående eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling, för att förbättra fysisk arbetsförmåga (se avsnitt 5.1).
Greek: • εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική θεραπεία, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Hos vissa patienter kan ett adekvat svar avseende gångsträcka på 6 minuter (6MWD) uppnås med dosen 1,5 mg tre gånger om dagen (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, μια επαρκής ανταπόκριση στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) μπορεί να επιτευχθεί σε μια δόση των 1,5 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Starka CYP1A1-hämmare ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Blödning i luftvägarna
Greek: Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Greek: • Σε ασθενείς σε σταθερή δόση Adempas, η έναρξη ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών κυτοχρώματος CYP και αναστολέων P gp / BCRP δε συνιστάται καθώς δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση δοσολογικού σχήματος λόγω περιορισμένων δεδομένων.
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
Greek: 95% CI, [τιμή p]
Swedish: Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οφείλονταν κυρίως στην υπερβολική φαρμακοδυναμική δραστικότητα της ριοσιγουάτης (αιμοδυναμικές επιδράσεις και μυοχάλαση στους λείους μύες).
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
Greek: PVR= πνευμονική αγγειακή αντίσταση
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Greek: Η βελτίωση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από συνεπή βελτίωση σε πολλαπλά κλινικά σχετικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους είναι υψηλή, περίπου στο 95%, με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη να αποτελούν τις κύριες ουσίες δέσμευσης.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του ανώτερου γαστρεντερικού μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Greek: • οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία) μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Swedish: Behandling ska endast påbörjas och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Swedish: Hos icke-rökande personer med lätt (kreatininclearance 80-50 ml/min), måttligt (kreatininclearance <50-30 ml/min) eller gravt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna (AUC) för riociguat med 53 %, 139 % respektive 54 %.
Greek: Σε μη καπνίζοντα άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 80-50 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <50-30 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της ριοσιγουάτης στο πλάσμα (AUC) ήταν αυξημένες κατά 53%, 139% ή 54%, αντίστοιχα.
Swedish: Adempas innehåller natrium
Greek: Το Adempas περιέχει νάτριο
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν ή αρχίζουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Greek: Η RESPITE ήταν μια 24-εβδομάδων, μη ελεγχόμενη μελέτη, για να ερευνήσει τη μετάβαση από αναστολείς PDE5 σε ριοσιγουάτη, σε 61 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ με σταθερό δοσολογικό σχήμα αναστολέων PDE5.
Swedish: Nitrater
Greek: Νιτρικά
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Greek: Οι ενεργοί καπνιστές θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να σταματήσουν το κάπνισμα λόγω κινδύνου χαμηλότερης ανταπόκρισης.
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ριοσιγουάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση κάτω των 95 mmHg (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Greek: Η έλλειψη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ριοσιγουάτης και του υποστρώματος του CYP2C9 βαρφαρίνη καταδείχθηκε in vivo.
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
Greek: Ειδικές παρατηρήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ δε συνιστάται.
Swedish: 14 till 62
Greek: 14 to 62
Swedish: -11 till 31
Greek: -11 ως 31
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν σύμφωνα με βελτιώσεις στις πρόσθετες αιμοδυναμικές παραμέτρους (βλ. πίνακα 5).
Swedish: Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς CYP και P-gp/BCRP
Swedish: - högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas.
Greek: - υψηλής πίεσης του αίματος στα πνευμονικά αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες), καθώς δεν πρέπει να πάρετε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα (σιλντεναφίλη και τανταλαφίλη) μαζί με το Adempas.
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν καπνίζετε ή εάν σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen ledde till en 150-procentig (intervall upp till 370 %) ökning av genomsnittligt AUC för riociguat och en 46-procentig ökning av genomsnittligt Cmax.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε 150% (εύρος μέχρι 370%) αύξηση στη μέση AUC της ριοσιγουάτης και 46% αύξηση στη μέση Cmax.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή μια μαλακή τροφή, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν το πάρετε.
Swedish: När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Greek: Όταν το NO συνδέεται με την sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση του μορίου σηματοδότησης κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Greek: • Αξιολογήστε το όφελος - κίνδυνο για κάθε ασθενή ατομικά πριν συνταγογραφήσετε το Adempaς σε ασθενείς σε σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P gp / BCRP.
Swedish: Tabell 6: Effekter av riociguat i PATENT-1 på händelser med klinisk försämring
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε συμβάντα κλινικής επιδείνωσης
Swedish: Allt riociguat (modersubstans och metaboliter) utsöndras via både renala (33-45 %) och biliära/fekala vägar (48-59 %).
Greek: Η ολική ριοσιγουάτη (μητρική ένωση και μεταβολίτες) απεκκρίνεται τόσο μέσω της νεφρικής οδού (33-45%) όσο και μέσω της χολικής οδού / των κοπράνων (48-59%).
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προιόντα που αναστέλλουν ισχυρά την P-gp/BCRP, όπως το ανοσοκατασταλτικό κυκλοσπορίνη A, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Innan riociguat förskrivs ska läkaren noga överväga huruvida patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av kärlvidgande effekter (t.ex. patienter på blodtryckssänkande behandling eller med hypotension i vila, hypovolemi, allvarligt utflödeshinder från vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Greek: Προτού συνταγογραφήσουν ριοσιγουάτη, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά εάν ασθενείς με ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν αρνητικά από αγγειοδιασταλτικές δράσεις (π.χ. ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή ή με υπόταση στην ηρεμία, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος).
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Swedish: Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: - du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
Greek: (ηπατική δυσλειτουργία, Child Pugh Β) - έχετε ξεκινήσει ή σταματήσει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της ριοσιγουάτης στο αίμα σας.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt på grund av en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med riociguat samt bristande effekt.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ (RISE-IIP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριοσιγουάτης σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) τερματίστηκε πρόωρα, λόγω ενός αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με μια έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ριοσιγουάτη.
Swedish: Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1.
Greek: Θα λάβετε το Adempas μόνο για ειδικούς τύπους πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), βλ. παράγραφο 1.
Swedish: Prekliniska studier i djurmodeller visade additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när riociguat kombinerades med antingen sildenafil eller vardenafil.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες σε μοντέλα με ζώα κατέδειξαν αθροιστική δράση μείωσης της συστηματικής αρτηριακής πίεσης όταν η ριοσιγουάτη συνδυάστηκε είτε με σιλντεναφίλη είτε με βαρδεναφίλη.
Swedish: Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
Greek: Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αιμόπτυσης ή οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Swedish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen