FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Spanish: Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Spanish: Los datos indican que lamotrigina pasa a la leche materna.
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Spanish: En un estudio clínico, no hubo efectos clínicamente significativos de lamotrigina en el intervalo QT de voluntarios sanos adultos (ver sección 5.1).
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Spanish: No se debe administrar Lamictal a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Spanish: Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.
English: It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Spanish: Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamictal más apropiada para usted.
English: The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Spanish: Las erupciones cutáneas llevaron a la retirada del tratamiento con lamotrigina en un 2% de los pacientes.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Spanish: El efecto de mantenimiento sobre las crisis de ausencia típicas sigue poco claro, por lo que se incluirá la siguiente advertencia en el RCP: “En los niños que tomen lamotrigina como tratamiento de las crisis de ausencia típicas, es posible que la eficacia no se mantenga en todos los casos”.
English: Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal.
English: • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Spanish: • Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los “niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad”.
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos se asocia con un incremento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos.
English: You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Spanish: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
English: Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Spanish: Etinilestradiol/ levonorgestrel combinación*
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Spanish: El intervalo de edad se modificará para reflejar las franjas de edad avaladas por los datos disponibles, los adultos y los pacientes de 13 o más años de edad (adolescentes).
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Spanish: Aunque el número de casos relaciónados con la ideación y comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%]) en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en placebo) para permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver sección 4.4).
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en el síndrome de Lennox-Gastaut
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Spanish: Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben evaluarse rápidamente y se debe retirar el tratamiento con Lamictal inmediatamente, a menos que, claramente, la erupción no esté relacionada con el tratamiento con lamotrigina.
English: The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Spanish: La vida media se estimó a las 23 horas en niños menores de 26 meses con terapia de inducción enzimática, 136 horas cuando se les co-administró valproato y 38 horas en pacientes tratados sin inhibidores/inductores de enzimas.
English: Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Spanish: Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Spanish: Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles.
English: Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Lamictal o hacen más probable la aparición de efectos adversos.
English: Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Spanish: La dosis más baja disponible es la de Lamotrigina 2 mg, por lo tanto el esquema de dosis estándar fue adaptado en algunos casos durante la fase de ajuste de dosis (por ejemplo, mediante la administración de un comprimido de 2 mg en días alternativos, cuando la dosis calculada fuera menor de 2 mg).
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Spanish: Indicaciones terapéuticas (sección 4.1 del RCP)
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Los comprimidos de Lamictal contienen lactosa monohidrato.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Spanish: • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.
English: This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Spanish: Esta pauta posológica debe utilizarse cuando se retiren los siguientes fármacos:
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Spanish: Se puede observar un empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar de una mejoría.
English: Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Spanish: Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamictal Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Spanish: Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos: Î Informe a su médico.
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Spanish: Lamictal se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
English: Suicidality analysis
Spanish: Análisis de las tendencias suicidas
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Spanish: El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos.
English: • aggression or irritability
Spanish: • agresividad o irritabilidad
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Spanish: Un total de 256 pacientes de entre 1 y 24 meses fueron expuestos a lamotrigina en un rango de dosis de 1 a 15 mg/kg/día hasta alcanzar las 72 semanas.
English: • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Spanish: La proporción de pacientes con trastorno del tratamiento fue del 84% (16/19 pacientes) en el grupo de placebo y un 58% (11/19 pacientes) en el grupo de lamotrigina.
English: Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Spanish: Lamotrigina induce su propio metabolismo de forma modesta y dosis dependiente.
English: In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Spanish: En seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Spanish: • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
English: For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Spanish: Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
English: GSK d.o.o.
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Spanish: La terapia con múltiples FAEs se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.
English: Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Spanish: Sobre la base de un análisis retrospectivo de los niveles plasmáticos de lamotrigina en pacientes que recibieron lamotrigina con y sin gabapentina, la administración concomitante de gabapentina no parece que modifique el aclaramiento aparente de lamotrigina.
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Spanish: Tome los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:
English: * Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: * No se han estudiado otros tratamientos hormonales sustitutivos y anticonceptivos orales, aunque podrían afectar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina de forma similar (ver sección 4.2 y 4.4).
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Spanish: La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
English: After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
Spanish: Después de administrar dosis únicas, el aclaramiento aparente disminuyó en un 12 % desde 35 ml/min a la edad de 20 años a 31 ml/min a los 70 años.
English: Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Spanish: Puede alcanzarse una dosis máxima de 200 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica.
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Spanish: Rara vez es practicable la monoterapia en el síndrome de Lennox-Gastaut, ya que normalmente es necesario emplear más de un medicamento para controlar los síntomas.
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Spanish: El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
English: Interactions involving other medicinal products
Spanish: Interacciones con otros fármacos
English: agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Spanish: agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la frecuencia de convulsiones.
English: Do not take Lamictal:
Spanish: No tome Lamictal:
English: Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida (tendencias suicidas) en pacientes en tratamiento con FAEs para varias indicaciones, entre las que se incluyen epilepsia y trastorno bipolar.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Spanish: Tabla 6: Efectos de otros fármacos sobre la glucuronidación de lamotrigina
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con anticonceptivos hormonales, el aclaramiento de lamotrigina puede reducirse a la mitad.
English: Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Spanish: Los resultados obtenidos a partir de un análisis farmacocinético poblacional, que incluyó tanto a adultos jóvenes como a ancianos con epilepsia, procedentes de los mismos ensayos, indicaron que el aclaramiento de lamotrigina no varió de forma clínicamente relevante.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Spanish: * La dosis se puede aumentar a 400 mg/día a demanda.
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Spanish: La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación de Lamictal en poblaciones especiales
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina en este grupo de edad no varía significativamente con relación a la población adulta (ver sección 5.2).
English: Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Spanish: Sólo el 2% del material relacionado con el fármaco se excreta en heces.
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la idoneidad de la lamotrigina utilizada como regulador del estado de ánimo.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Spanish: Dos estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual, movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del placebo.
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Spanish: • Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
English: • Swallow your tablets whole.
Spanish: • Trage los comprimidos enteros.
English: • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Spanish: • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
English: Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Spanish: LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos dispersables/masticables LAMICTAL y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos dispersables/masticables
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Spanish: De hecho, según los datos disponibles, la propiedad reguladora del estado de ánimo que posee la lamotrigina obedece aparentemente a la prevención de los episodios depresivos y no a la prevención de los episodios maníacos.
English: Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Spanish: Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de primer paso.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de estos efectos con otras dosis de lamotrigina diferentes a 300 mg/día, ni con otros preparados hormonales femeninos.
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Spanish: Los resultados de los estudios farmacológicos sugieren que lamotrigina es un bloqueante uso-dependiente de los canales de sodio voltaje dependientes.
English: To make a liquid medicine:
Spanish: Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):