FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration : NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
French: Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Spanish: Síntomas del riñón o de la vejiga pueden incluir molestia en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambios en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o escozor al orinar.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 20%) entre los pacientes tratados con ambas pautas de belatacept (+I y -I) hasta el año 3 consistieron en diarrea, anemia, infección del tracto urinario, edema periférico, estreñimiento, hipertensión, fiebre, náuseas, disfunción del injerto, tos, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia y cefalea.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Spanish: Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
French: N'utilisez jamais NULOJIX
Spanish: No use NULOJIX
French: Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 ml le plus proche.
Spanish: Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml más próximos.
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
French: Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.
Spanish: Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Spanish: En el Ensayo 2, 9/33 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 5/29 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers.
Spanish: No se debe utilizar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
French: Dans l'étude 1, 5/39 des patients sous bélatacept versus 1/21 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/39 des patients ayant un RA sous bélatacept versus aucun patient sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques Fréquent :
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Frecuentes hidrocele Poco frecuentes hipofosfatasia
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (34,5%) par rapport à chaque groupe bélatacept (28,8% et 25,7% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo interrumpieron más pacientes en el grupo de ciclosporina (34,5%) que en cada uno de los grupos de belatacept (28,8% y 25,7% en los grupos MI y LI, respectivamente).
French: 2 flacons 2 seringues
Spanish: 2 jeringuillas
French: Au cours de l'extension à long terme, les événements auto-immuns sont survenus chez 2,6% et 3,0% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 3,7% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 5,8% et 3,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 0% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
French: syndrome lymphoprolifératif associé à l'EBV**, cancer du poumon, cancer du rectum, cancer du sein, sarcome, sarcome de Kaposi, cancer de la prostate, carcinome du col de l'utérus, cancer laryngé, lymphome, myélome multiple, carcinome à cellules transitionnelles
Spanish: Poco frecuentes trastorno linfoproliferativo asociado al VEB**, cáncer de pulmón, cáncer rectal, cáncer de mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cáncer de próstata, cáncer de cérvix, cáncer de laringe, linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células transicionales
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
Spanish: Dentro del programa clínico de belatacept, hubo dos pacientes diagnosticados de LMP.
French: Une baisse du nombre de plaquettes dans votre sang, un nombre trop important de globules blancs dans le sang, un nombre trop important de globules rouges dans le sang Changements du taux de dioxyde de carbone dans le sang, rétention d'eau, faible taux de protéines dans le sang
Spanish: Recuento bajo de plaquetas en la sangre y exceso de glóbulos blancos y glóbulos rojos Cambios en los niveles en sangre de dióxido de carbono, retención de líquidos, pocas proteínas en sangre
French: Au cours de l'extension à long terme, des infections graves sont survenues chez 30,3% et 23,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 27,2% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 35,6% et 38,1% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 37,9% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron infecciones graves en el 30,3 % y el 23,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 27,2 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 1; y en el 35,6 % y el 38,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI , de forma respectiva, y en el 37,9 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 2.
French: cataracte, hyperhémie oculaire, troubles de la vision
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes cataratas, hiperemia ocular, visión borrosa
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son: Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos o tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Spanish: *La mediana de seguimiento en el conjunto de los estudios, excluidos los TLPT, es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
French: Par conséquent, le bélatacept bloque la costimulation des lymphocytes T médiée par le CD28 et inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T activés sont les principaux médiateurs de la réponse immunologique au rein transplanté.
Spanish: Como consecuencia de ello, belatacept bloquea la coestimulación de los linfocitos T mediada por los CD28, inhibiendo su activación.
French: La sérologie EBV doit être déterminée avant de débuter l'administration de bélatacept.
Spanish: Antes de la administración de belatacept se determinará la serología del VEB.
French: encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, œdème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (32,4%) par rapport à chaque groupe bélatacept (17,4% et 18,1% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo interrumpieron más pacientes en el grupo de ciclosporina (32,4 %) que en cada uno de los grupos de belatacept (17,4 % y 18,1 % en los grupos MI y LI, respectivamente).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées lors de l'administration du bélatacept dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
French: Informations pratiques pour la reconstitution des flacons En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants suivants (eau stérile pour préparations injectables, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%) à l'aide deen utilisant la seringue jetable fournie dans la boite (nécessaire afin d'pour éviter la formation d'agrégats) et d'une aiguille 18-21 gauge.
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
French: A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (normalement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la majorité des patients et des doses, mais un volume total de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume (ml = dose totale en mg divisée par 25) de la solution reconstituée de bélatacept nécessaire pour fournir la dose, et le jeter.
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se debe administrar belatacept a receptores de trasplante con serología negativa o desconocida para el VEB (ver sección 4.3).
French: syndrome coronaire aigu, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, valvulopathie aortique, arythmie supraventriculaire Affections vasculaires Très fréquent :
Spanish: Poco frecuentes síndrome coronario agudo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, enfermedad de la válvula aórtica, arritmia supraventricular
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
French: Dans l'Etude 2, 5/33 des patients sous bélatacept versus 6/29 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/33 des patients ayant un RA sous bélatacept versus 5/29 sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
French: Année 1 Année 2 Année 3
Spanish: Año 2
French: A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (typiquement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume de la solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en ml, égale à la dose totale en mg divisée par 25).
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5% igual al volumen de la solución de NULOJIX reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux chez des patients, le diagnostic différentiel de PTLD doit être envisagé par les médecins.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta los TLPT en el diagnóstico diferencial de los pacientes en los que aparecen o empeoran signos y síntomas neurológicos, cognitivos y conductuales.
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia (≥ 2%) con ambas pautas de belatacept (más intensivo [+I] y menos intensivo [-I]) acumuladas hasta el año 3 consistieron en infección del tracto urinario, infección por CMV, fiebre, aumento de la creatinina en sangre, pielonefritis, diarrea, gastroenteritis, disfunción del injerto, leucopenia, neumonía, carcinoma basocelular, anemia y deshidratación.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN < EL EMBALAJE EXTERIOR> < Y> < EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
French: A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
Spanish: Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.
French: Bélatacept MI N= 477
Spanish: Belatacept +I N= 477
French: hypophosphatémie, hypokaliémie, dyslipidémie, hyperkaliémie, hyperglycémie, hypocalcémie
Spanish: Muy frecuentes hipofosfatemia, hipopotasemia, dislipidemia, hiperpotasemia, hiperglucemia,
French: La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement.
Spanish: En los tres ensayos clínicos esenciales los acontecimientos autoinmunes fueron infrecuentes, produciéndose en porcentajes del 1,7%, 1,7% y 1,9% en el año 3 en los grupos tratados con la pauta +I, -I, y con ciclosporina, respectivamente.
French: septicémie, pneumonie, grippe, gastroentérite, zona, sinusite, herpès, candidose buccale, pyélonéphrite, onychomycose, infection à BK virus, infection des voies respiratoires, candidose, rhinite, cellulite, infection des plaies, infection localisée, infection à herpès virus, infection fongique, infection fongique cutanée
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
French: Toutes tumeurs malignes Cancers cutanés non-mélanomes Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes PTLD** Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes et des PTLD
Spanish: Cáncer de piel no melanoma Neoplasias malignas que excluyen cánceres de piel no melanoma TLPT
French: leucoencéphalopathie multifocale progressive*, infection fongique cérébrale, colite à cytomégalovirus (CMV), néphropathie associée au polyomavirus, herpès génital, infection à staphylocoque, endocardite, tuberculose*, bronchiectasie, ostéomyélite, strongyloïdose, blastocystose, giardiase, lymphangite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)* Fréquent :
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
French: 1 flacon 1 seringue
Spanish: 1 jeringuilla
French: Patients suivant un régime hyposodé
Spanish: Pacientes con dieta hiposódica
French: Au cours de ces 24 heures, la solution pour perfusion peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum.
Spanish: Fuera de estas 24 horas, la solución para perfusión puede ser almacenada por debajo de 25ºC durante un máximo de 4 horas.
French: troubles gastro-intestinaux, pancréatite, ulcère du colon, méléna, ulcère gastroduodénal, hémorragie rectale, obstruction de l'intestin grêle, chéilite, hyperplasie gingivale, douleur d'une glande salivaire, selles décolorées Affections hépato-biliaires
Spanish: Poco frecuentes trastornos gastrointestinales, pancreatitis, úlcera de intestino grueso, melena, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, obstrucción del intestino delgado, queilitis, hiperplasia gingival, dolor en las glándulas salivales, decoloración de las heces
French: Notice : Information de l'utilisateur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se trate a pacientes con una dieta hiposódica.
French: Rétinite, conjonctivite, inflammation oculaire, kératite, photophobie, œdème de la paupière Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Spanish: Poco frecuentes retinitis, conjuntivitis, inflamación del ojo, queratitis, fotofobia, edema palpebral Trastornos del oído y del laberinto
French: 11 ml/min/1,73 m2 plus élevé sous bélatacept, et 27% et 44% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
Spanish: estimada media en el año 3 fue 11 ml/min/1,73 m2 mayor con belatacept, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 27% y el 44% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina respectivamente.
French: Examens anormaux de la fonction hépatique, augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, aumento de la hormona paratiroidea en sangre Aumento de la proteína C reactiva en la sangre, lo que indica inflamación