FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
French: La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients.
Romanian: În timpul tratamentului, la toți pacienții trebuie evaluată necesitatea monitorizării EKG pentru prelungirea intervalului QTc și pentru aritmii ventriculare.
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența exactă a acestei reacții adverse la persoanele care utilizează Haldol Decanoat.
French: Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Romanian: În contextul tratamentului cu haloperidol au fost raportate prelungirea intervalului QTc și/sau aritmii ventriculare, în plus față de moartea subită (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
French: Les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de l'halopéridol.
Romanian: CYP3A4 și CYP2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
Romanian: • Raportate în studiile clinice cu haloperidol decanoat.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare ale dozei în trepte mai mici și la intervale mai lungi decât la pacienții fără insuficiență renală (vezi pct.
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Romanian: HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
French: Portugal :
Romanian: Portugalia:
French: • certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
Romanian: • Anumite medicamente pentru afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu dolasetron).
French: La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée.
Romanian: Doza individuală depinde atât de gravitatea simptomelor, cât și de doza curentă de haloperidol administrat pe cale orală.
French: HALDOL Decanoate est destiné à être utilisé par voie intramusculaire uniquement et ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Romanian: HALDOL Decanoat este numai pentru uz intramuscular și nu se administrează intravenos.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques est soumis à une forte variabilité interindividuelle.
Romanian: Există o mare variabilitate inter-individuală în ceea ce privește legarea la proteinele plasmatice.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces classes d'âge.
Romanian: Haldol Decanoat nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: • les anti-arythmiques de classe III (p. ex., amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol).
Romanian: • Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, dofetilidă, dronedarona, ibutilida, sotalol).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser HALDOL Decanoate seul lorsque la dépression est l'affection prédominante chez un patient.
Romanian: Se recomandă ca HALDOL Decanoat să nu fie utilizat în monoterapie la pacienții la care depresia este predominantă.
French: Les symptômes dystoniques peuvent comprendre le torticolis, les grimaces faciales, le trismus, la protrusion linguale et les mouvements oculaires anormaux, notamment la crise oculogyre (liste non exhaustive).
Romanian: Simptomele distonice includ, fără limitare, torticolis, grimase faciale, trismus, protruzia limbii, și mișcări anormale ale ochilor, inclusiv crize oculogire.
French: de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
Romanian: (Hypericum perforatum) sau venlafaxină (pentru depresie)
French: Traitement complémentaire par l'halopéridol non-décanoate
Romanian: Suplimentarea cu haloperidol non-decanoat
French: • les inhibiteurs du CYP2D6 : bupropion, chlorpromazine, duloxétine, paroxétine, prométhazine,
Romanian: • Inhibitorii CYP2D6 - bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină, sertralină,
French: Tableau 1 : doses de décanoate d'halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Romanian: Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Tabelul 1: Recomandări privind doza de Haloperidol decanoat pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste Trecerea de la haloperidol oral
French: La dose de décanoate d'halopéridol que vous recevrez dépendra :
Romanian: Doza dumneavoastră de haloperidol decanoat va depinde de:
French: ziprasidone).
Romanian: săptămâni).
French: • vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Haldol Decanoate - N'utilisez pas Haldol Decanoate si vous prenez d'autres médicaments pour traiter ».
Romanian: • Luați medicamentele enumerate la „Haldol Decanoat împreună cu alte medicamente - Nu luați
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat.
French: La demi-vie d'élimination finale de l'halopéridol, après injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol, est en moyenne de 3 semaines.
Romanian: Etapa terminală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al haloperidolului după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este în medie de 3 săptămâni.
French: • les inhibiteurs du CYP3A4 : alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole,
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL Decanoate pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea HALDOL
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol Decanoate ou augmenter le risque de problèmes cardiaques Informez votre médecin si vous prenez :
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Haldol Decanoat sau pot crește riscul de apariție a problemelor cardiace
French: • Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Romanian: • Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir)
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
Romanian: Farmacocinetica haloperidol după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este corelată cu doza.
French: L'administration concomitante d'halopéridol et d'inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4 peut entraîner une diminution progressive des concentrations plasmatiques de l'halopéridol au point d'en réduire potentiellement l'efficacité, par exemple :
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Administrarea concomitentă de haloperidol cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea treptat concentrațiile plasmatice de haloperidol într-o asemenea măsură încât eficacitatea să fie redusă.
French: Haldol Decanoate et alcool
Romanian: Haldol Decanoat împreună cu alcool
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Romanian: • Alte antipsihotice (de exemplu, derivați ai fenotiazinei, sertindol, pimozida, ziprasidona)
French: • le paludisme (comme l'halofantrine)
Romanian: • Malarie (de exemplu halofantrină)
French: • Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements des yeux rapides impossibles à contrôler
Romanian: • Mișcare în sus a ochilor sau mișcări rapide ale ochilor pe care nu le puteţi controla • Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
French: • certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
Romanian: • Anumite antifungice (de exemplu pentamidina).
French: Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques.
Romanian: Efecte ale clasei de antipsihotice Stopul cardiac a fost raportat în contextul tratamentului cu antipsihotice.
French: La fréquence exacte des réactions allergiques chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența exactă a unei reacții alergice la persoanele care utilizează Haldol
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Romanian: HALDOL Decanoat nu trebuie administrat intravenos.
French: • de l'état de vos reins ou votre foie
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul
French: • de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine,
Romanian: • Duloxetină, fluoxetină, fluvoxamină, nefazodonă, paroxetină, sertralină, sunătoare
French: Hypotension Hypotension orthostatique
Romanian: Hipotensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
Romanian: • Infecții bacteriene (cum ar fi azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
French: Instauration du traitement
Romanian: Inițierea tratamentului
French: Anomalies du bilan hépatique
Romanian: Icter Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
French: la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Romanian: moxifloxacina și telitromicina)
French: Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6.
Romanian: CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6.
French: Personnes âgées et personnes atteintes de démence Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Romanian: La persoanele în vârstă cu demență care iau medicamente antipsihotice a fost raportată o mică creștere a numărului de decese și accidente vasculare cerebrale.
French: Crise oculogyre Vision floue Troubles de la vision
Romanian: Criză oculogiră Vedere încețoșată Tulburări de vedere
French: Des allongements du QTc ont été observés lorsque l'halopéridol a été administré avec une association des inhibiteurs métaboliques que sont le kétoconazole (400 mg/jour) et la paroxétine (20 mg/jour).
Romanian: Au fost observate creșteri ale QTc în contextul administrării haloperidol în asociere cu inhibitori metabolici precum ketoconazol (400
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol Decanoate peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Haldol Decanoat vă poate afecta capacitatea de conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: Cependant, l'insuffisance hépatique peut avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'halopéridol dans la mesure où le médicament est très largement métabolisé dans le foie.
Romanian: Cu toate acestea, insuficiența hepatică poate avea efecte semnificative asupra farmacocineticii haloperidolului,
French: Comment conserver Haldol Decanoate
Romanian: Cum se păstrează Haldol Decanoat
French: • certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
Romanian: • Anumite antimalarice (de exemplu halofantrina).
French: • une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)
Romanian: • Psihoze (cum ar fi flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d'halopéridol et l'halopéridol.
Romanian: • Din experiența cu haloperidol decanoat și haloperidol după punerea pe piață.
French: • vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) [A compléter au niveau national]
Romanian: • Sunteți alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
French: Comment Haldol Decanoate est-il administré ?
Romanian: Cum se administrează Haldol Decanoat
French: Aspect d'Haldol Decanoate et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Romanian: Cum arată Haldol Decanoat şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
French: Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări în legătură cu acest lucru.
French: Une mesure des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut être envisagée dans certains cas.
Romanian: În anumite cazuri, poate fi necesară măsurarea concentrațiilor de haloperidol în sânge.
French: Comment utiliser Haldol Decanoate ?
Romanian: Cum se utilizează Haldol Decanoat
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Romanian: Contraindicațiile referitoare la copiii cu vârsta sub 3 ani și la femeile care alăptează nu au fost incluse din cauza lipsei de date corespunzătoare pentru susținerea acestor contraindicații.
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Romanian: Indicația asupra căreia s-a convenit în final este disponibilă mai sus.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Romanian: Haldol Decanoate a fost aprobat la nivel național în UE cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și sa menținut cel puțin 6 luni.
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Romanian: Au fost modificate și contraindicațiile de la punctul 4.3 pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate;
French: Les organisations de professionnels de la santé ont été consultées au cours de cette procédure.
Romanian: În cursul acestei proceduri a avut loc o consultare cu organizațiile personalului medico-sanitar.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor disponibile și a consultărilor cu organizațiile personalului medicosanitar, CHMP a recomandat următoarea revizuire și armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
French: Toutefois, aucune orientation spécifique sur la substitution d'autres antipsychotiques n'a été proposée en raison du manque de données.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate, nu s-a propus un ghid specific privind trecerea de la alte antipsihotice.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție în cazul utilizării Haldol la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Romanian: Întrebările adresate organizațiilor personalului medico-sanitar s-au referit în principal la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2), precum și la contraindicația de utilizare a haloperidolului decanoat din cauza deprimării sistemului nervos central, dacă se poate defini severitatea/gradul de deprimare a sistemului nervos central cauzată de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant și dacă există cazuri specifice în care utilizarea Haldol Decanoate trebuie să fie contraindicată.
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Romanian: Substanța activă, haloperidolul, este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei, care nu prezintă activitate antihistaminergică sau anticolinergică la dozele recomandate și exercită o activitate alfa 1-adrenergică minimă.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Romanian: Propunerea pentru formularea privind dozele de la punctul 4.2 a fost revizuită în privința trecerii de la haloperidolul oral, continuării tratamentului și suplimentării cu haloperidol nedecanoat până la doza orală maximă la adulți și la vârstnici.
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Romanian: După injectarea intramusculară (IM), Haldol Decanoate este eliberat treptat din țesutul muscular și este hidrolizat lent la haloperidol liber, care pătrunde în circulația sistemică.
French: L'indication finale approuvée pour Haldol Decanoate est le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés à l'aide d'halopéridol oral.
Romanian: Indicația finală convenită pentru Haldol Decanoate este pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei și al tulburării schizoafective la pacienții adulți stabilizați în mod curent cu haloperidol oral.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Romanian: În consecință, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate (vezi anexa I).
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Romanian: Întrucât doza maximă de haloperidol oral la vârstnici este de 5 mg/zi și, prin aplicarea factorului de conversie 15, doza maximă de haloperidol decanoat la vârstnici nu trebuie să depășească 75 mg/4 săptămâni, în afară de cazul în care pacienților vârstnici li s-au administrat deja doze mai mari de haloperidol (oral sau decanoat) pentru schizofrenie cronică, cu tolerabilitate acceptabilă.