FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Epclusa é utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Danish: Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Portuguese: A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com ou sem cirrose compensada, um estudo de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, um estudo de Fase 3 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 e um estudo de Fase 2 em doentes com infeção por VHC e DRFT necessitando de diálise, conforme resumido na Tabela 9.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (277) SOF+RBV 24 semanas (275)
Danish: Epclusa i 12 uger (277) SOF+RBV i 24 uger (275)
Portuguese: Não foram observadas VARs do inibidor nucleosídeo (IN) da NS5B no momento da falência nos 2 doentes.
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-nukleosidhæmmer- (NI) RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 2 patienter.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato em exposições de AUC de aproximadamente 5 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,52 e 0,67.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,52 til 0,67.
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Danish: Middel velpatasvir EC50, nM (interval)
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Epclusa.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Epclusa, monitoreres på passende vis.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de dolutegravir.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Portuguese: sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg)c
Danish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5 e 6
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
Danish: 2. kvartal
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/277 Recidivaa
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 206)
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
Portuguese: Administrado 1 h após a diálise
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Portuguese: Cobicistate
Danish: Cobicistat
Portuguese: Potencial para interações medicamentosas de sofosbuvir/velpatasvir in vitro O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Danish: In vitro risikoen for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også substrat for OATP1B.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron og/eller andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen (se pkt.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
Danish: Famotidin doseret samtidig med Epclusad
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com cirrose descompensada- ASTRAL-4 (estudo 1137) ASTRAL-4 foi um estudo aberto, aleatorizado em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e cirrose de Classe B de CPT.
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Portuguese: Se a ribavirina for utilizada em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada (pré- ou pós-transplante) a dose de ribavirina recomendada é de 1.000/1.200 mg (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg).
Danish: Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Danish: Administration af Epclusa sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 106)
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/134 Recidivaa
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp e do CYP Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon).
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4 ou 6 foram aleatorizados numa razão de 5:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com placebo durante 12 semanas.
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
Portuguese: Estudos em doentes com cirrose descompensada
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de tacrolímus no início da coadministração.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Danish: (Induktion af P-gp og CYP'er)
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta do velpatasvir pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, sem cirrose ou com cirrose compensada, com coinfeção por VHC/VIH-1
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose og med samtidig infektion med HCV/hiv 1
Portuguese: Epclusa 12 semanas
Danish: Epclusa 12 uger
Portuguese: Indivíduos VHC-negativos
Danish: HCV-negative forsøgspersoner
Portuguese: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
Portuguese: A Tabela 15 apresenta o resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 ou 3 no estudo ASTRAL-4.
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 201)
Danish: Behandlingsnaive (n = 201)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/sofosbuvir (dose única de 400 mg)d (Indução da P-gp e CYPs)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d (Induktion af P-gp og CYP'er)
Portuguese: • uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 275)
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir podendo resultar na perda de eficácia de Epclusa (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration nedsætter plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan resultere i manglende virkning af Epclusa (se pkt.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Epclusa é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Epclusa er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Epclusad
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT
Danish: CPT-klasse C-cirrose
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B Replicões de isolados clínicos contendo NS5A Número de isolados clínicos
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS5B no momento da falência nos 10 doentes.
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-NI-RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 10 patienter.
Portuguese: Dos 87 doentes tratados com Epclusa + RBV, 85 doentes foram incluídos na análise de VARs da NS5A; 2 doentes foram excluídos pois não obtiveram RVS12 nem apresentaram falência virológica.
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram no início do estudo vírus que incluíam VARs da NS5A.
Danish: Begge patienter havde virus ved baseline, der havde NS5A-RAV'er.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Adultos infetados pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (estudo 1138) ASTRAL-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente a 12 semanas de placebo em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6.
Danish: Kliniske studier hos patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Voksne inficeret med genotype 1-, 2-, 4-, 5- og 6-HCV - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus med 12 uger med placebo hos patienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5eller 6-HCV-infektion.
Portuguese: Genótipo 2, 4, 5 ou 6 Total
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Numa análise agrupada de doentes sem cirrose ou com cirrose compensada que receberam Epclusa durante 12 semanas em três estudos de Fase 3, 12 doentes (2 com genótipo 1 e 10 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Danish: Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose I en samlet analyse med patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose, der fik Epclusa i 12 uger i tre fase III-studier, kvalificerede 12 patienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 624)
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 3 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Epclusa adicional.
Danish: Patienterne skal informeres om at tage en ekstra tablet Epclusa, hvis de kaster op inden for 3 timer efter doseringen.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenitoína
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A no início do estudo, por genótipo de VHC (estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Portuguese: Observado: Velpatasvir
Danish: Observeret: Velpatasvir
Portuguese: Como tomar Epclusa
Danish: Sådan skal du tage Epclusa
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Portuguese: SOF+RBV 12 semanas (n = 132)
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (106)
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Portuguese: Tabela 15: Resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 e 3 no estudo ASTRAL-4
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Epclusa e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG KARTON
Portuguese: ~2 x↑
Danish: ~2 gange↑ 1,8 gange↑
Portuguese: Rifabutina
Danish: Rifabutin
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Portuguese: SOF+RBV 24 semanasa
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a capacidade do trifosfato ativo de sofosbuvir (GS-461203) em inibir a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a que expressam a substituição de S282T foi reduzida comparativamente com a sua capacidade de inibir a polimerase NS5B recombinante de tipo selvagem, conforme indicado por um aumento de 8,5 a 24 vezes na concentração inibitória 50% (CI50).
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome Epclusa com alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer.
Portuguese: Outrosd a. Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 1 teve falência virológica sob tratamento.
Danish: Andetd a. Der var ingen patienter med genotype 1-HCV, der havde virologisk svigt under behandlingen.
Portuguese: ~7 x↑
Danish: ~7 gange↑ 18 gange↑
Portuguese: Administrado 1 h antes da diálise
Danish: Doseret 1 time før dialyse
Portuguese: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Danish: Patienter, der får Epclusa sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (90)
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYPs)
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP'er)
Portuguese: Epclusa é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Prevê-se que a coadministração de Epclusa com efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato diminua a concentração de velpatasvir.
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
Danish: Af de 2 genotype 3-patienter med virologisk svigt, udviklede den ene patient NS5A-RAV Y93H på tidspunktet for svigt.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de ciclosporina no início da coadministração.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ciclosporin er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Portuguese: Ascite
Danish: Ascites
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com coinfeção por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudo 1202) O estudo ASTRAL-5 avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3 ou 4 coinfetados por VIH-1 (VHC de genótipo 5 e 6 permitido, mas não foram incluídos tais doentes).
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: Com quaisquer VARs da NS5A no início do estudo 97% (73/75)
Danish: Med enhver NS5ARAV ved baseline 100 % (19/19)
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
Portuguese: A solubilidade de velpatasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de velpatasvir.
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com regimes com efavirenz não é recomendada (ver secção 4.4).
Danish: Det frarådes at administrere Epclusa samtidig med efavirenz-holdige regimer (se pkt.