FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, pri zdravljenju zmerno hudih aken pri ženskah, pri katerih je bilo zdravljenje s topičnim zdravilom ali peroralnim antibiotikom neučinkovito, dobro podprta s podatki iz kliničnih preskušanj III. faze, nadalje pa tudi s Cochranovim pregledom kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet za zdravljenje aken;
Swedish: Med tanke på att den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling, kombinerat med den ännu inte kvantifierade risken för VTE, bör kvinnor bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter för att pröva behovet av fortsatt behandling.
Slovenian: Na podlagi najočitnejšega učinka na akne, vidnega po šestih mesecih zdravljenja, skupaj s tveganjem za vensko trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, je treba ženske oceniti po 3-6 mesecih zdravljenja, potem pa v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi dienogesta/etinilestradiola ugodno kot zdravljenje druge izbire za ženske z zmernimi aknami.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, za indikacijo aken.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne är gynnsamt under förutsättning att de beskrivna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: För att undvika att i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne, konstaterade CHMP även att indikationen bör begränsas till kvinnor som väljer preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da je treba v izogib nepotrebnemu izpostavljanju žensk zdravilu s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken, indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za kontracepcijo, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Slovenian: Do tega zaključka so prišli z upoštevanjem, da je za viden učinek potrebno vsaj trimesečno zdravljenje, pri čemer je največji učinek na akne viden po šestih mesecih zdravljenja (kot kažejo rezultati obeh študij III. faze), in da je treba glede na tveganje za trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, ženske ocenjevati v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja;
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Slovenian: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Tablett
Slovenian: Finic tableta
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Slovenian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Slovenian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Swedish: Velafee 21+7
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Slovenian: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Slovenian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Slovenian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Slovenian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Slovenian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Slovenian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Slovenian: Motion Ratiopharm dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta
Swedish: Exeltis Germany Gmbh
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Swedish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Slovenian: Velvet-Ratiopharm dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Slovenian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Mistral Continuous Dienogest 2 mg, etinylestradiol 0,03 mg $ vattenfri laktos 37,26 mg
Slovenian: Mistral Continuous dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ brezvodna laktoza 37,26 mg
Swedish: Hormosan Pharma Gmbh
Slovenian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 22/03/2017.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Odobrena so bila po nacionalnih postopkih za obdobje do 20 let pod imenom Valette in drugimi trgovskimi imeni v naslednjih državah članicah EU: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Nemčija, Madžarska, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: • De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
Slovenian: • Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Slovenian: Podatki o predpisovanju teh zdravil bodo posodobljeni v skladu z zgornjimi priporočili.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih znakov in simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Slovenian: Delujeta tako, da zavirata učinke razreda hormonov, imenovanih androgeni.
Swedish: Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
Slovenian: S tem spremenita nastajanje maščob v koži in zavreta ovulacijo.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Slovenian: Dienogest in etinilestradiol sta dve vrsti hormonov, progestogen in estrogen.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Slovenian: • Pri jemanju dienogesta/etinilestradiola morate biti pozorni na znake in simptome krvnih strdkov v venah, ki lahko vključujejo hudo bolečino ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečino v prsnem košu ter šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zdravljenje aken, se je začel 25. februarja 2016 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva (Regulativne agencije za zdravila in zdravstvene izdelke, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Slovenian: • Stanje aken se običajno izboljša po treh do šestih mesecih zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom.
Swedish: Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
Slovenian: Po ovrednotenju obstoječih podatkov o učinkovitosti omenjene kombinacije pri zdravljenju aken je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA zaključil, da je dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo omenjenih zdravil pri zmernih aknah.
Swedish: Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za neželene učinke je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Swedish: Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
Slovenian: Vendar smejo ta zdravila, ki so hkrati odobrena kot hormonska kontracepcijska sredstva, uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
Slovenian: • Zavedati se morate, da pri uporabi dienogesta/etinilestradiola obstaja tveganje za krvne strdke, tako kot pri drugih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Slovenian: • Podatki iz dveh preskušanj III. faze (študiji št. A07062 in A28501) pri skupaj približno 2 400 ženskah (večinoma z zmernimi aknami) so pokazali, da je dienogest/etinilestradiol pri zdravljenju aken glede spremenjenega števila vnetnih lezij, skupnega števila lezij in izboljšanja obraznih aken po skupni oceni raziskovalca učinkovitejši od placeba ter vsaj tako učinkovit kot etinilestradiol/norgestimat in etinilestradiol/ciproteron.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Slovenian: Znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE oziroma krvne strdke v venah), ki se lahko pojavi pri vseh kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih, velja za majhno.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, se uporabljajo kot peroralna kontracepcijska sredstva in za zdravljenje zmernih aken.
Swedish: Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. januarja 2016 priporočila, da se zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dienogesta 2 mg in etinilestradiola 0,03 mg, lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje zmernih aken, ko so ustrezna zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Slovenian: • Ker izboljšanje aken običajno zahteva vsaj tri mesece zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom, nadaljnje izboljšanje pa je vidno po šestih mesecih, je treba ženske pregledati po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
Slovenian: • Glede na razpoložljive dokaze, in da žensk ne bi po nepotrebnem izpostavljali morebitnemu večjemu tveganju za VTE, je treba uporabo dienogesta/etinilestradiola omejiti na drugo izbiro zdravljenja in na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Swedish: CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
Slovenian: Priporočil je tudi, da zdravnik ženske pregleda tri do šest mesecev po začetku zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Slovenian: Uporabljajo se lahko le takrat, kadar so zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Slovenian: Vendar pa je do zdaj še premalo podatkov, da bi lahko natančno določili relativno tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene.
Swedish: Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na ugotovljene koristi dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken, potencialno tveganje za VTE in naravo bolezni zaključil, da se sme ta kombinacija uporabljati samo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne, in le takrat, kadar se ženska odloči za peroralno kontracepcijo.
Swedish: • Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
Slovenian: • Ni znano, kakšna je učinkovitost dienogesta/etinilestradiola v primerjavi z drugimi načini zdravljenja aken, tj. topičnimi zdravili in sistemskimi antibiotiki.
Swedish: Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
Slovenian: Čeprav je to tveganje majhno, podatki o tveganju pri dienogestu/etinilestradiolu še vedno niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je to tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Swedish: • Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
Slovenian: • Kombinacija dienogesta/etinilestradiola se sme uporabljati za zdravljenje zmernih aken samo takrat, kadar primerna lokalna zdravila ali peroralno antibiotično zdravljenje niso uspešna, in sicer pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo dienogest in etinilestradiol, smejo za zdravljenje zmernih aken uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Swedish: Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
Slovenian: Vendar podatki o tveganju z dienogestom/etinilestradiolom niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Swedish: Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Slovenian: Zdravnik bo po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ocenjeval, ali boste zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Swedish: • om du röker
Slovenian: • če kadite.
Swedish: • om du är överviktig
Slovenian: • če ste predebeli
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom:]
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
Slovenian: • če uporabljate drug hormonski kontraceptiv
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo jemanje zdravila prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ga ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolnem okrevanju.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
Slovenian: To velja za naslednje bolezni:
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
Slovenian: Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Slovenian: Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".
Swedish: • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Slovenian: Tveganje ni tako veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
Slovenian: Venska trombembolija je lahko v 1 - 2 % primerov smrtna.
Swedish: - fetma (BMI över 30 kg/m2).
Slovenian: - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
Swedish: Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
Slovenian: Na primer, krvni strdek v arteriji srca lahko povzroči srčni infarkt, v možganih pa možgansko kap.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: • om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna.
Slovenian: • če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah.
Swedish: Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata upoštevati tudi vse drugo, kar običajno velja za varno uporabo peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Swedish: <produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
Swedish: Ta inte <produktnamn>
Slovenian: Ne jemljite zdravila <ime zdravila>
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
Slovenian: Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1- 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko smrten.
Swedish: • Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
Slovenian: • sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.1)
Swedish: • Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE är 1,5 till 2 gånger högre hos användare av <produktnamn> än hos användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade p-piller och kan vara densamma som risken associerad med kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden/drospirenon.
Slovenian: • Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE 1,5-krat do 2-krat večja pri uporabnicah zdravila <ime zdravila>, kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo dezogestrel/gestoden/drosperinon.
Swedish: Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje) in/ali hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi.
Swedish: Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.
Slovenian: To se lahko zgodi v venah nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.
Swedish: Läkaren beslutar sedan om användningen av <produktnamn> ska avbrytas.
Slovenian: Zdravnik se bo nato odločil, ali je treba uporabo zdravila <ime zdravila> prekiniti.
Swedish: En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem.
Slovenian: Krvni strdek v arteriji lahko povzroči resne težave.