FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réalisation d'échanges plasmatiques ou l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peut affecter significativement l'interprétation du dosage des anticorps antivirus JC dans le sérum.
Slovenian: Uporaba plazmafereze (PLEX) ali intravenskega imunoglobulina (IVIg) lahko vpliva na smiselno razlago testov za serumska protitelesa proti JCV.
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 ; 0,76) p = 0,008.
Slovenian: Razmerje nevarnosti za napredovanje prizadetosti je bilo 0,36 (95-% IZ: 0,17; 0,76) p = 0,008.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une SEP récurrente-rémittente d'évolution rapide (patients avec au moins 2 poussées et 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) par le gadolinium, le taux annualisé des poussées a été de 0,282 dans le groupe traité par TYSABRI (n = 148) et de 1,455 dans le groupe placebo (n = 61) (p <0,001).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
French: Conservez la notice et la carte avec vous pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose de TYSABRI, car des effets secondaires peuvent se produire même après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
French: Si une aggravation survient lors de la phase de décroissance progressive des doses de corticoïdes et que cette aggravation semble liée à des réactions inﬂammatoires persistantes ou d'apparition récente, des cures supplémentaires de corticoïdes à fortes doses peuvent être nécessaires.
Slovenian: Če se med postopnim zmanjševanjem odmerka steroidov pojavi nadaljnje poslabšanje, ki naj bi bilo posledica dolgotrajne ali nove vnetne reakcije, bodo morda še naprej potrebni višji odmerki steroidov.
French: • Description de la LEMP, des symptômes potentiels et de sa prise en charge
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
French: La majorité (85 %) des patients traités selon ce schéma d'extension de l'intervalle entre 2 doses avaient reçu la posologie approuvée pendant au moins un an avant de switcher.
Slovenian: Večina (85 %) bolnikov, ki so prejemali PIO, je pred prehodom na PIO prejemala odobreno odmerjenje ≥ 1 leto.
French: L'efficacité et la tolérance de TYSABRI en association à d'autres traitements immunosuppresseurs ou anticancéreux n'ont pas été totalement établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi imunosupresivi in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI Comment utiliser TYSABRI
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
French: Notice : Information du patient TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Formulaire d'arrêt du traitement
Slovenian: Obrazec za prekinitev zdravljenja
French: Dans une analyse rétrospective, préspécifiée, chez des patients américains présentant une sérologie JCV positive traités par TYSABRI (registre TOUCH), le risque de LEMP a été comparé entre les patients traités selon le schéma d'administration approuvé et les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose déterminé au cours des 18 derniers mois d'exposition (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines).
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, retrospektivni analizi bolnikov iz ZDA, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV in ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI (register TOUCH), so primerjali tveganje za PML pri bolnikih, zdravljenih z odobrenim intervalom odmerjanja, in bolnikih, zdravljenih s podaljšanim intervalom odmerjanja, kot je bilo ugotovljeno v obdobju zadnjih 18 mesecev izpostavljenosti (PIO, povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov).
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo
French: Des cures courtes de corticoïdes peuvent être administrées en association avec TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom TYSABRI.
French: Une NRA a été observée chez des patients recevant TYSABRI, pouvant entraîner une cécité.
Slovenian: ARN so ugotavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
French: La nécrose rétinienne aiguë (NRA) est une infection virale fulminante rare de la rétine provoquée par les virus du groupe Herpes (par exemple le virus varicelle-zona).
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Slovenian: Napredovanje po EDSS Sekundarni opazovani dogodki Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke/iz MRT-izpeljane spremenljivke
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Il est recommandé soit de procéder à une élimination accélérée du tériflunomide, conformément à ce qui est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit, soit de respecter une fenêtre thérapeutique d'au moins 3,5 mois.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba pospešenega postopka izločanja, opredeljenega v povzetku glavnih značilnosti zdravila za teriflunomid, ali pa vmesno obdobje brez zdravljenja ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
French: Si vous n'avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité(e) par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d'anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.
Slovenian: Če se pred tem še niste zdravili z imunosupresivi in ste zdravilo TYSABRI prejemali 2 leti ali dlje, je lahko raven odziva protiteles proti JCV povezana s tveganjem, da dobite PML.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Slovenian: Ugotovljena srednja najvišja koncentracija v serumu pri bolnikih z MS po ponavljajočem intravenskem dajanju 300 mg odmerka natalizumaba je bila 110 ± 52 μg/ml.
French: En revanche, la prévalence des anticorps anti-JCV ne semblait pas être influencée par l'exposition antérieure à un immunosuppresseur, une exposition antérieure à TYSABRI ou par la durée du traitement par TYSABRI.
Slovenian: JCV večinoma niso vplivali predhodna uporaba imunosupresivov, predhodna izpostavljenost zdravilu TYSABRI ali trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI.
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données des essais cliniques qui suggèrent que l'efficacité avec l'intervalle entre les doses de 6 semaines est plus comparable à celui avec 4 semaines si le switch a lieu après plus d'un an de traitement à la posologie approuvée.
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi podatkov kliničnih preskušanj kažejo, da je učinkovitost šesttedenskega odmerjanja bolj podobna štiritedenskemu odmerjanju, če štiritedensko odmerjanje traja več kot eno leto.
French: • Carte patient
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
French: Les scores EDSS moyens sont restés stables pendant 5 ans. De façon concordante avec les résultats d'efficacité observés après le relais par TYSABRI de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, il a été observé chez les patients étant passés du fingolimod à TYSABRI (n = 147) une diminution significative du taux annualisé de poussées (TAP), qui est resté stable pendant deux ans, et les scores EDSS moyens sont restés comparables aux scores initiaux jusqu'à l'année 2.
Slovenian: Skladno z rezultati učinkovitosti, ugotovljenimi pri bolnikih, ki so prešli z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, so pri bolnikih, ki so prešli s fingolimoda (n = 147) na zdravilo TYSABRI, opazili pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (ARR-annualised relapse rate), ki je ostala stabilna 2 leti, srednji rezultati EDSS pa so bili podobni od izhodišča do 2. leta.
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Slovenian: Raztopina, ki se shrani pri temperaturi 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Slovenian: • Seznanitev s potekajočo študijo za oceno učinkovitosti, prenašanja in varnosti prehoda na PIO
French: • Confirmation du fait que le médecin a discuté des risques de LEMP et de la possibilité de survenue d'un IRIS en cas d'arrêt du traitement devant une LEMP
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML,
French: TYSABRI est contre-indiqué en association avec d'autres traitements de fond de la SEP (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z drugimi DMT (glejte poglavje 4.3).
French: Des cas de LEMP ont été rapportés au cours d'études cliniques, d'études d'observation postcommercialisation et depuis la mise sur le marché.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
French: TYSABRI peut être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, à condition qu'il n'y ait pas d'anomalies significatives imputables au traitement, par exemple une neutropénie et une lymphopénie.
Slovenian: Bolniki lahko direktno preidejo z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije in limfopenije.
French: • Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.
Slovenian: • Če imate v krvi protitelesa proti virusu JC.
French: Un cas de méningite herpétique a été rapporté dans la méta-analyse.
Slovenian: V metaanalizi so poročali o enem primeru herpetičnega meningitisa.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Slovenian: • Informacijo, da zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
French: La taille limitée de l'effectif et la durée plus courte de traitement par TYSABRI dans ce sous-groupe de patients doivent être prises en compte pour interpréter ces données.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
French: Dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 2 ans chez des patients ayant une SEP, le traitement par TYSABRI a été associé à une augmentation des taux circulants de lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et érythroblastes, mais pas à une augmentation des neutrophiles.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS je bilo zdravljenje z zdravilom TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
Slovenian: Znane aktivne maligne tvorbe razen pri bolnikih z bazocelularnim karcinomom kože.
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
French: Les symptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 °C et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
French: 2) Méthylprednisolone intraveineuse (1 g/jour pendant 3 à 5 jours) avec relais per os et diminution progressive des doses sur 2 mois
Slovenian: 2) Metilprednizolon, apliciran intravensko (1 g/dan tri ali pet dni) z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem peroralnega odmerka.
French: Nombre d'années depuis le diagnostic, médiane (intervalle) Nombre de poussées au cours des 12 derniers mois, médiane (intervalle)
Slovenian: Recidivi v preteklih 12 mesecih, mediana (razpon)
French: 15 mL de solution à diluer pour perfusion dans un flacon (verre type I) muni d'un bouchon de caoutchouc (chlorobutyle) serti avec une bague (aluminium) surmonté d'une capsule protectrice.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs [voir rubriques 4.4 et 4.8]).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
French: La substance active est le natalizumab.
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami, in je kontraindicirano
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données de l'essai clinique RESTORE montrant que la probabilité de la reprise de l'activité de la maladie est supérieure avec un poids corporel important (> 80 kg) ou des intervalles entre les doses plus longs (> 7 semaines).
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi študije RESTORE kažejo, da je tveganje za ponovitev MS bolj verjetno v primeru povečane telesne mase (> 80 kg) ali daljših intervalov odmerjanja (> 7 tednov).
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
French: • Éruption et démangeaisons (urticaire)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
French: Les effets de TYSABRI sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
French: La pharmacocinétique du natalizumab chez l'insuffisant rénal ou hépatique n'a pas été étudiée.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
French: Comment utiliser TYSABRI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
French: • Coordonnées du patient, du médecin traitant et date de début de traitement par Tysabri
Slovenian: • Podrobnosti o bolniku in lečečem zdravniku ter datum uvedbe zdravila Tysabri.
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p < 0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité ainsi qu'un accès à l'IRM devront être disponibles.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS.
French: Il s'agit des :
Slovenian: UPORABNO DO:
French: Ces augmentations étaient comprises entre 35 % et 140 % pour les types cellulaires individuels (lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles), mais les numérations moyennes sont restées comprises dans les limites de la normale.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
French: TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
Slovenian: Pri študijah na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
French: phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
French: 4 ans
Slovenian: vsake 4 tedne
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
French: Certains cas sont survenus chez des patients présentant des infections à virus Herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment :
Slovenian: - bolečino ali rdečino očes/-a Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI
French: Au cours des études cliniques de phase III réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par TYSABRI et leur remettre une carte patient.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
French: Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
French: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
French: En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient comportant des informations importantes relatives à la sécurité d'utilisation de TYSABRI ; vous devez prendre connaissance de ces informations avant de débuter le traitement et également pendant le traitement par TYSABRI (prononcez ti-za-bri).
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI
French: L'aggravation clinique est secondaire à une réaction inﬂammatoire locale avec œdème et peut se manifester par une détérioration des symptômes neurologiques tels qu'une hémiparésie, une ataxie, des troubles de la parole, des troubles visuels, des changements cognitifs ou comportementaux et des convulsions (en fonction de la localisation de l'IRIS).
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
French: Qu'il y ait présence ou non de facteurs de risque de développer une LEMP, une vigilance clinique soutenue doit être maintenue chez tous les patients traités par TYSABRI et pendant une période de 6 mois suivant l'interruption du traitement.
Slovenian: Ne glede na prisotnost ali odsotnost dejavnikov tveganja za PML je še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja treba zelo pozorno klinično spremljati vse bolnike, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI.
French: Votre médecin devra demander une analyse de sang pour rechercher des anomalies et la présence d'anticorps contre le virus JC.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.