FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Bulgarian: 24 måneder
Estonian: 24 kuud.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Bulgarian: Akutt smerte
Estonian: Äge valu
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Bulgarian: til 52 uker.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Estonian: Lumirakoksiib läbib rottide ja küülikute platsenta.
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Bulgarian: Sikkerheten
Estonian: Ohutus
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid:
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23,3 mg ja 46,6 mg).
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Estonian: APTC juhtude sagedus oli aga arvuliselt suurem lumirakoksiibi grupis võrreldes naprokseeniga ja madalam võrreldes ibuprofeeniga.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Estonian: Seega tuleks lumirakoksiibi ja liitiumi samaaegselt saavaid isikuid hoolikalt jälgida liitiumi toksilisusnähtude suhtes.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Estonian: Nende kahe grupi vahel ei täheldatud erinevust plasmavalkudele seonduvuse vahel.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Bulgarian: Ikke relevant
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus sagenesid rottidel surnult sünnid ja vähenes embrüo/loodete elulemus maternotoksiliste annuste ≥3 mg/kg kasutamisel.
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Bulgarian: Dette gjelder spesielt gastrointestinale, neurologiske og psykiatriske reaksjoner.
Estonian: Siia alla kuuluvad eelkõige seedetrakti, neuroloogilised ja psühhiaatrilised häired.
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõnedel (<0,3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Estonian: Hüpertensioon ja tursed
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleks rakendada vastavat toetavat ravi, nt maosisu väljutamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Estonian: Patsient ei tohi seda annust ületada.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Estonian: Lumirakoksiibi oksüdatiivne metabolism toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Estonian: Kui lumirakoksiibi manustati lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, täheldati tervetega võrreldes Cmax 33% langust ja AUC 27% vähenemist.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Estonian: Pikaajalist ravi annusega 400 mg päevas seostati sagedasema ja suurema ALAT/ASAT ensüümide aktiivsuse tõusuga.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Estonian: Neeru prostaglandiinidel võib olla oluline kompensatoorne roll neeru verevoolutuse säilitamisel.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Estonian: Lumirakoksiib eritatakse organimist peamiselt hepaatilise metabolismi kaudu.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Estonian: Pärast 400 mg lumirakoksiibi ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus 54% ravimiga seotud ainetest uriiniga ja 43% väljaheitega.
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid stratifitseeriti väikeses annuses võetud atsetüülsalitsüülhappe (24% uuringu kogupopulatsioonist) ja vanuse alusel.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Estonian: 100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust >90%.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.
Bulgarian: [C]-merket lumirakoksib 2:1. Fire timer etter dosering var forholdet 8:1.
Estonian: [C]-märgistatud lumirakoksiibi suu kaudu võtmist radioaktiivsuse suhe põletikukohas ja veres 2:1 ja neli tundi pärast annustamist 8:1.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Estonian: Liitium: MSPVAd on suurendanud liitiumi sisaldust plasmas ja vähendanud liitiumi eritumist neerude kaudu.
Bulgarian: 5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).
Estonian: Ligikaudu 5 tunni möödudes annustamisest olid reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus lumirakoksiibi kontsentratsioon suurem kui plasmas ja püsis seal oluliselt kõrgemana ülejäänud annuseintervalli ajal (AUC12-24 sünoviaalvedelikus oli 2,6 korda suurem kui plasmas).
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Bulgarian: candida, øreinfeksjon, herpes simplex, tanninfeksjon
Estonian: Aeg-ajalt: kandidoos, kõrvapõletik, Herpes simplex, hambapõletik.
Bulgarian: til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
Estonian: Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku- ja infektsiooni nähte.
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Estonian: Etnilised erinevused: asiaatidele, mustanahalistele ja kaukaasia rassile kehtivad samad annustamissoovitused (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Estonian: Süsteemsed kontsentratsioonid, mille juures sihtorganites kahjustusi ei tekkinud, olid rottidel (26nädalane uuring) ja ahvidel (39-nädalane uuring) vastavalt 6,5 ja 22 korda suuremad kui inimesel 200 mg annuse manustamise järgselt.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} õhukese polümeerikilega kaetud tablette võetakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Estonian: Üle üheaastase kasutusaja kohta pole lumirakoksiibi kardiovaskulaarset ohutust kindlaks tehtud.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleks jälgida neerufunktsiooni ning perioodiliselt monitoorida seda ka edasise ravi ajal.
Bulgarian: som følge av ødem var ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (43) og NSAIDs (55).
Estonian: Tursete tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (43) ja MSPVAde (55) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Bulgarian: Hos rotter økte forekomsten av preimplantasjonstap etter en dose på 100 mg/kg/dag (10,4 ganger human terapeutisk eksponering etter en dose på 200 mg).
Estonian: Rottidel sagenes preimplantatsiooni eelne kadu maternotoksilises annuses 100 mg/kg päevas (10,4 korda kõrgem, kui terapeutiline tase inimese plasmas annuse 200 mg manustamise järgselt).
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Estonian: COX-2 selektiivne pärssimine lumirakoksiibi poolt annab põletiku- ja valuvastase toime.
Bulgarian: Vanlige: hoste, faryngitt
Estonian: Sage: köha, farüngiit.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Estonian: Lumirakoksiibi farmakokineetilised omadused on asiaatidel, mustanahalistel ja kaukaasia rassil sarnased.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Bulgarian: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Estonian: Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
Bulgarian: Eldre:
Estonian: Eakad:
Bulgarian: Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Estonian: Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Estonian: *Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga arteri tõsiste trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
Bulgarian: Ved nivå uten embryoføtal effekt var systemisk eksponering 8,6 (rotter) og 2,2 (kaniner) ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Estonian: Embrüot/loodet mittekahjustaval tasemel oli süsteemne ekspositsioon 8,6 (rotid) ja 2,2 (küülikud) korda kõrgem kui inimesel pärast 200 mg raviannuse võtmist.
Bulgarian: Lumirakoksib 800 mg daglig ga ikke klinisk signifikant hemming av prostaglandinsyntese i magen og hadde
Estonian: Lumirakoksiibi annus 800 mg päevas ei viinud kliiniliselt olulise mao prostaglandiinide pärssimiseni ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Maksakahjustus: kerge (Child-Pugh 5…6) kuni keskmise (Child-Pugh 7…8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Mindre vanlige: konjunktivitt, tørrhet, synsforstyrrelser (f.eks.
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
Bulgarian: Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Estonian: Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Bulgarian: Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid laktoosi ei sisalda.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel olid sihtorganiteks seedetrakt ja neerud.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Estonian: Seega ei tule rasestumisvastast preparaati muuta, kui samaaegselt võetakse lumirakoksiibi.
Bulgarian: Forekomsten av resorpsjon økte hos kaniner ved eksponering som var 9 ganger høyere enn den hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Estonian: Küülikutel esines sagedamini resorptsiooni, kui ekspositsioon oli ligikaudu 9 korda suurem kui inimesel pärast 200 mg annust.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus puudub.
Bulgarian: til "The Antiplatelet Trialists´ Collaboration" (APTC): Bekreftet eller mulig hjerteinfarkt (klinisk eller stumt), slag (iskemisk eller hemoragisk)
Estonian: Toime südameveresoonkonda TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane kardiovaskulaarane tulemusväljund oli Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) tulemusväljund: kinnitust leidnud või arvatav müokardiinfarkt (kliiniline või "tumm"), ajuinsult (isheemiline või hemorraagiline) ja kardiovaskulaarne lõpe.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Estonian: Antatsiidid (alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid): ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat olulisel määral.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
Estonian: Seetõttu tuleb lumirakoksiibi kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle anamneesis on südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese funktsioonihäire või hüpertensioon või kui patsiendil on tekkinud tursed ükskõik millisel muul põhjusel.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Estonian: Kuna lumirakoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Bulgarian: smerte ved tannkirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 24 timer.
Estonian: Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris lumirakoksiib annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
Estonian: In vivo uuringutest on saadud viiteid, et lumirakoksiib ja CYP2C9 substraatide vaheliste koostoimete võimalus on väike.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidil on lumirakoksiibiga võrreldav toime ja COX-2 selektiivsus.
Bulgarian: Generelt
Estonian: Üldised
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)
Estonian: Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: smertelindrende effekt i løpet av 45 minutter og vedvarte
Estonian: 45 minuti möödudes ja püsis 24 tundi.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.
Bulgarian: Sikkerhet "The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial" (TARGET) TARGET, er en 12 måneders, dobbeltblind, fase III
Estonian: TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) uuring 12 kuud kestnud topeltpimedas III faasi uuringus TARGET osales 18325 OA patsienti.
Bulgarian: Som for andre COX-2-hemmere anbefales ikke lumirakoksib til kvinner
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Lumirakoksib er en oral, selektiv syklooksygenase-2 (COX-2) hemmer innenfor det kliniske doseringsområdet.
Estonian: Lumirakoksiib on kliinilise annuse vahemikus selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor, mida manustatakse suukaudselt.