FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Que contient cette notice:
Icelandic: Upplýsingarnar skulu innihalda eftirfarandi:
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 8 tilvikum rákvöðvalýsu við notkun degarelix.
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Icelandic: Forðist að hrista hettuglasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.
French: Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
French: Après, la concentration maximale (Cmax) plasmatique de Dégarélix diminue selon un modèle biphasique, avec une demi-vie terminale (t1/2) moyenne de 29 jours pour la dose d'entretien.
Icelandic: Cmax degarelix plasmaþéttni minnkar í tveimur fösum, með meðalgildi endanlegs helmingunartíma (t½) er 29 dagar fyrir viðhaldsskammt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
French: Groupe de traitement
Icelandic: Meðferðarhópur
French: 2 aiguilles pour injection
Icelandic: 2 nálar fyrir inndælingu
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Icelandic: Tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
French: 240 mg administrés en deux injections sous-cutanées consécutives de 120 mg chacune
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Icelandic: 29% staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: stigs rannsókninni hefur sýnt að úthreinsun degarelix hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi er u.þ.b. 23% minni; því er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð.
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
French: 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Fatigue et vertiges sont des événements indésirables usuels susceptibles d'altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l'hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
Icelandic: Degarelix er sértækur samkeppnisblokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH) sem binst afturkræfri bindingu við GnRH viðtaka í heiladingli og dregur þannig hratt úr losun gónadótrópína, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbúsörvandi hormóns (FSH) og dregur þar með úr seytrun testósteróns (T) í eistum.
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
Icelandic: Greint var frá tímabundnum hrolli, hita og flensulíkum einkennum nokkrum klukkustundum eftir gjöf lyfsins (hjá 3%, 2% og 1% sjúklinga, í hverju tilviki fyrir sig).
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur les flacons, les seringues et la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement immédiatement après reconstitution.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Icelandic: Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu mjög varlega þar til vökvinn er tær og án óuppleysts dufts og agna.
French: Ne pas faire d'injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.
Icelandic: Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
French: 3 aiguilles pour injection
Icelandic: 3 nálar fyrir inndælingu
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients soufrant d'insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
French: Frissons, fièvre, fatigue*, syndromes pseudogrippaux
Icelandic: Hrollur, hiti, þreyta,* inflúensulík einkenni
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
Icelandic: Frá upphafi til loka rannsóknarinnar var miðgildi breytingar á QTcF 12,0 msek.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets d'un surdosage aigu avec dégarélix.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum bráðrar ofskömmtunar degarelix.
French: C'est la dose d'entretien de dégarélix la plus faible, 80 mg, qui a été retenue.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
French: Tableau 3: Probabilité cumulée d'une concentration sérique de testostérone ≤ 0,5 ng/ml de J.28 à J.364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
French: 1 aiguille pour injection
Icelandic: 1 nál fyrir inndælingu
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og þarf því að gæta varúðar hjá þeim (sjá kafla 4.4).
French: La densité osseuse n'a pas été mesurée lors du traitement par dégarélix.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 4,2 ml d'eau pour préparations injectables
Icelandic: MEÐ LEYSI 4,2 ml vatn fyrir stungulyf
French: • 31% avaient un cancer de la prostate localisé
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
French: Prévention des pics de testostérone
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á eiturverkunum degarelix á æxlun hjá kvendýrum voru niðurstöður í samræmi við það sem gera má ráð fyrir m.t.t. lyfjahvarfafræðilegra eiginleika lyfsins.
French: • pour le groupe leuproréline 7,5 mg : 17,4 ng/ml (intervalle interquartile : P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Icelandic: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
French: Dyspnée
Icelandic: Umbrot
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Icelandic: FIRMAGON inniheldur:
French: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 3 ml d'eau pour préparations injectables
Icelandic: MEÐ LEYSI 3 ml vatn fyrir stungulyf
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Icelandic: Dælið lyfinu djúpt undir húðina.
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Icelandic: Losið sprautuna af millistykki hettuglassins og festið á hana nálina sem er fyrir gjöf djúpt undir húð.
French: Effet à long terme
Icelandic: Langtímaverkun
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Icelandic: Efnaskipti og næring
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement, immédiatement après reconstitution.
Icelandic: 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Icelandic: Tilvikin voru studd gögnum án vísbendinga um aðrar greinilegar orsakir eða truflandi þætti, tími sem aukaverkunin kom fram var samrýmanlegur og hún gekk til baka þegar notkun var hætt, og aukning var á kreatínkínasa í blóði.
French: La réduction du volume de la prostate était similaire à celle atteinte avec la goséréline associée à un anti-androgène pour éviter le flare-up.
Icelandic: Minnkun rúmmáls blöðruhálskirtils var svipuð og sú minnkun sem náðist með goserelíni ásamt and-andrógen meðferð til varnar því að einkenni blossi upp.
French: • Posologie
Icelandic: A. ÁLETRANIR
French: La taille de la tumeur n'a pas été mesurée directement au cours de l'étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d'une réponse bénéfique sur la tumeur.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
French: Une présentation avec trois barquettes contenant:
Icelandic: Pakkningastærð með 3 bökkum sem samtals innihalda:
French: Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (>3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
French: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
French: De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Icelandic: Áhrif degarelix á blóðþéttni insúlíns og blóðsykurs hafa ekki verið rannsökuð.
French: - Maladie hépatique.
Icelandic: - Lifrarsjúkdóm.
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Icelandic: 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
French: FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable.
Icelandic: FIRMAGON er stungulyfsstofn, lausn.
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateurflacon.
Icelandic: 3. Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.
French: Adaptateurs-flacons
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
French: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
French: - Maladie rénale.
Icelandic: - Nýrnasjúkdóm.
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
French: Ostéoporose/ ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations
Icelandic: Beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir, vöðvamáttleysi, vöðvakrampi, þroti/stífleiki í liðum
French: Ce médicament n'exige aucune condition particulière de conservation
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um förgun lyfsins
French: Contenu (Concentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
French: • plus de 65 ans.
Icelandic: eldri en 65 ára
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
French: ● test de Coombs positif
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
French: Maladie de Kawasaki
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
French: Il existe cinq groupes :
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
French: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Icelandic: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Icelandic: Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður alltaf að vera viðstaddur.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
French: Effets sur les analyses de sang
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Icelandic: Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide.
Icelandic: Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum vökva.
French: Elle peut varier entre les patients, en particulier chez ceux présentant un déficit immunitaire primitif.
Icelandic: Hann getur þó verið mismunandi milli sjúklinga og þá sérstaklega þeirra sem eru með frumkominn ónæmisbrest.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu; ef engin meðferðaráhrif hafa komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
French: Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l'arrêt du traitement.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flebogamma DIF.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
French: même si le patient n'avait pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure ;
Icelandic: jafnvel þótt sjúklingur hafi ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð við fyrri gjöf
French: Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c'est à votre médecin de le déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 og 2,5% IgG4.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið of miklum vökva og ofseigju, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, þar á meðal hjá eldra fólki og sjúklingum með hjarta- eða nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Icelandic: Það er vert að hafa í huga að þessir 2 einstaklingar stuðluðu að aukinni tíðni innrennsla sem ollu viðbrögðum í þessum hópi.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2%
French: Celles-ci comprennent :
Icelandic: Þetta felur í sér að:
French: • si c'est la première fois que l'on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).