FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informācija par šīm ar rezistenci saistītām mutācijām iegūta no in vivo datiem tikai par pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš terapiju nav saņēmuši, tādēļ to nevar izmantot, lai paredzētu rilpivirīna aktivitāti pacientiem, kuriem, lietojot pretretrovīrusu līdzekli saturošu shēmu, bijusi virusoloģiska neveiksme.
Lithuanian: Šios su atsparumu susijusios mutacijos buvo išaiškintos tik iš anksčiau negydytų asmenų tyrimų in vivo duomenų, todėl jų negalima naudoti numatant rilpivirino aktyvumą asmenims, kuriems gydant antiretrovirusiniais vaistais pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas.
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+50 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą (+ 50 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT testu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių ASAT/ALAT laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimus arba 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių transaminazių padidėjusio aktyvumo NRV nepranešta.
Latvian: EDURANT neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: EDURANT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: (absorbcijas mazināšanās, jo palielināts kuņģa pH)
Lithuanian: (sumažėjusi absorbcija dėl skrandžio pH padidėjimo)
Latvian: Pret rilpivirīnu rezistentus celmus konstatēja visās šūnu kultūrās, sākot ar dažādas izcelsmes un apakštipu dabīgā tipa HIV-1, kā arī pret NNRTI rezistentiem HIV-1 vīrusiem.
Lithuanian: Rilpivirinui atsparūs štamai buvo atrinkti ląstelių kultūroje pradedant skirtingos kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1, taip pat ir NNATI atspariais ŽIV-1.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvu shēmu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl kitokio gydymo režimo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par rilpivirīna lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rilpivirino tyrimų rezultatus su vienu ar daugiau pediatrinės populiacijos pogrupių, gydant Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekciją (žr.
Latvian: Vienīgi pusaudži, kuri, domājams, rūpīgi ievēros antiretrovīrusu terapiju, jāārstē ar rilpivirīnu, jo suboptimāla līdzestība var izraisīt rezistences rašanos un ārstēšanas iespēju zudumu nākotnē.
Lithuanian: Rilpivirinu turėtų būti gydomi tik tie paaugliai, kurie, kaip manoma, gerai laikysis antiretrovirusinio gydymo nurodymų, nes nepakankamas gydymo režimo laikymasis gali vesti prie atsparumo atsiradimo ir gydymo galimybių ateityje praradimo.
Latvian: Apvalks satur laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910 6 mPa.s, titāna dioksīdu E171, makrogolu 3000 un triacetīnu.
Lithuanian: Plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės 2910 6 mPa.s, titano dioksido (E171), makrogolio 3000 ir triacetino.
Latvian: AZOLU GRUPAS PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI Ketokonazols*
Lithuanian: AZOLŲ GRUPĖS PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Ketokonazolas*
Latvian: HIV NNRTI NNRTI (delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, nevirapīns)
Lithuanian: NNATI (delavirdinas, efavirenzas, etravirinas, nevirapinas)
Latvian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Latvian: Par biežākajām būtiskajām, ar zāļu lietošanu saistītajām NBP ziņoja 7 (1,0%) pacientu, kas saņēma rilpivirīnu.
Lithuanian: Dažniausiai su gydymu susijusios sunkios NRV nustatytos 7 (1,0 %) rilpivirinu gydytiems pacientams.
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nepanašu, kad dializė ženkliai pašalintų veikliąją medžiagą.
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas rezistences analīzē otrajā 48 nedēļu periodā novēroja mazāku virusoloģiskās neveiksmes biežumu nekā pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Lithuanian: 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje mažesni virusologinio atsako nepakankamumo dažniai buvo stebimi sekančių 48 savaičių metu, lyginant su pirmosiomis 48 gydymo savaitėmis.
Latvian: Drīkst lietot tikai tādu H2-receptora inhibitoru, kas jālieto tikai vienu reizi dienā.
Lithuanian: Reikia vartoti tik tuos H2-receptorių blokatorius, kurie gali būti skiriami vieną kartą per parą.
Latvian: Atbildes reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNA kopijas/ml)
Lithuanian: Atsakas (patvirtinta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)
Latvian: Grūtniecības laikā lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, novēroja mazāku rilpivirīna kopējo iedarbību.
Lithuanian: Nėštumo metu per parą vartojant 25 mg rilpivirino dozę, buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25 % no lietotās devas.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio rilpivirino pavidalu yra pašalinama vidutiniškai 25 % išgertos dozės.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē, neilgi pēc HIV ārstēšanas sākšanas var rasties iepriekš pārciestu infekciju iekaisuma pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams su pažengusia ŽIV infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, uždegimo dėl anksčiau buvusių infekcijų požymiai ir simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios.
Latvian: Sešas pētāmās personas dalību pārtrauca viroloģiskas neveiksmes dēļ līdz 48. nedēļai, bet 3 pētāmās personas dalību pārtrauca pēc 48. nedēļas.
Lithuanian: Iki 48-os savaitės šeši tiriamieji nutraukė dalyvavimą tyrime dėl virusologinio atsako nepakankamumo, o 3 tiriamieji dalyvavimą tyrime nutraukė po 48-os savaitės.
Latvian: Turpmāk pacients jāaprūpē atbilstoši klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra rekomendācijām, ja tādas ir pieejamas.
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos, jei reikia kliniškai arba laikantis nacionalinio apsinuodijimų centro, kur toks yra, rekomendacijų.
Latvian: Rilpivirīna populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rilpivirīna iedarbību.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacijos rilpivirino farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio rilpivirino ekspozicijai.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc EDURANT (kas jālieto ēšanas laikā).
Lithuanian: Didanozinas turi būti vartojamas mažiausiai dvi valandas prieš valgį, esant tuščiam skrandžiui, arba mažiausiai keturias valandas po EDURANT pavartojimo (kurį būtina vartoti su maistu).
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Ar rilpivirinas išskiriamas į motinos pieną, nežinoma.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT jālieto piesardzīgi, jo var palielināties tā koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas arba galutinės stadijos inkstų liga, EDURANT reikia vartoti atsargiai, nes koncentracijos plazmoje gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sąlygoto vaistinio preparato absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) metabolizmo sutrikimo.
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži bezmiegs bieži patoloģiski sapņi depresija miega traucējumi nomākts garastāvoklis
Lithuanian: Dažni nenormalūs sapnai depresija miego sutrikimai prislėgta nuotaika
Latvian: 6 šūnas/l pacientiem, kuri saņēma rilpivirīnu pa 25 mg, un 160 x 10
Lithuanian: 6 ląstelių/l vartojusių rilpiviriną 25 mg grupėje ir 160 x 10
Latvian: Vardenafils Tadalafils
Lithuanian: Vardenafilis Tadalafilis
Latvian: 48. nedēļas analīzē 31 no 62 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem, lietojot rilpivirīnu, bija RSM vienlaicīgi pret NNRTI un NRTI; 17 gadījumos no šī 31 gadījuma konstatēta E138K un M184I kombinācija.
Lithuanian: 48-osios savaitės analizėje 31 iš 62 virusologinio nepakankamumo atvejų buvo nustatytos kartu NNATI ir NATI RAMs, 17 iš šių 31 mutacijos buvo E138K ir M184I derinys.
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas ir atsparumo išsivystymas
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto rifabutīnu, EDURANT deva ir jāpalielina līdz 50 mg (divas tabletes pa 25 mg katra) vienu reizi dienā.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems rifabutino, EDURANT dozė turi būti didinama iki 50 mg (dvi tabletės po 25 mg) vieną kartą per parą.
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz mērenas intensitātes nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 2%) bija depresija (4,1%), galvassāpes (3,5%), bezmiegs (3,5%), izsitumi (2,3%) un sāpes vēderā (2,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (≥ 2 %) buvo ne mažiau kaip vidutinio sunkumo depresija (4,1 %), galvos skausmas (3,5 %), nemiga (3,5 %), išbėrimas (2,3 %) ir pilvo skausmas (2,0 %).
Latvian: Sākotnējā CD4+ skaita vidējais palielinājums bija 146 x 10
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio vidutinis pokytis nuo pradinio lygmens buvo 146 x 10
Latvian: Līdzsvara apstākļos lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Pastoviai skiriant rilpivirino po 75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą, vidutinė Cmax apytiksliai padidėjo atitinkamai 2,6 ir 6,7 karto, kas yra daugiau nei stebėta vidutinė pastovi Cmax skiriant rekomenduotą rilpivirino 25 mg vieną kartą per parą dozę.
Latvian: bieži samazināta ēstgriba triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās (tukšā dūšā)
Lithuanian: Dažni sumažėjęs apetitas padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius)
Latvian: 3. tabulā norādītas atlasītās sākotnējās slimības īpašības pacientiem rilpivirīna un efavirenza grupās.
Lithuanian: 3 lentelėje parodytos atrinktos pacientų ligos tyrimo pradžioje charakteristikos rilpivirino ir efavirenzo grupėse.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 12 metų iki jaunesnių nei 18 metų amžiaus)
Latvian: Ja Jūs lietojat H2-receptoru antagonistu (zāles, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Lithuanian: Jei vartojate H2-receptorių blokatorių (vaistą, vartojamą skrandžio arba plonosios žarnos opoms gydyti arba rėmeniui dėl rūgščių atpylimo palengvinti) [pvz., cimetidiną, famotidiną, nizatidiną arba ranitidiną]).
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā (1368 pacienti III fāzes kontrolētos pētījumos TMC278-C209 (ECHO) un TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% pētāmo pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos metu (1 368 pacientai dalyvavo III fazės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose TMC278-C209 [ECHO] ir TMC278-C215 [THRIVE]) 55,7 % tiriamųjų pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija (žr.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienu ar rezistenci saistītu mutāciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti pret 64 (96 %) no šiem celmiem.
Lithuanian: 67 ŽIV-1 rekombinantinių laboratorinių padermių grupėje su viena su atsparumu susijusia mutacija AT pozicijose, susijusiose su atsparumu NNATI, įskaitant dažniausiai aptinkamus K103N ir Y181C, rilpivirino antivirusinis aktyvumas buvo stebimas 64 padermėms (96 %).
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar diametru 6,4 mm, iespiedumu „TMC" vienā pusē un „25" otrā pusē.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta, 6,4 mm diametro plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „TMC" ir kitoje pusėje - „25".
Latvian: EDURANT ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: EDURANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: rabeprazols; - sistēmiski lietots glikokortikoīds deksametazons, izņemot vienreizējas tā devas; - divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti.
Lithuanian: rabeprazolu; - sisteminiu gliukokortikoidu deksametazonu, išskyrus gydymą vienkartine doze; - paprastąja jonažole (lot., Hypericum perforatum).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem klīniski nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio vaisingumui nepastebėta (žr.
Latvian: Reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)
Lithuanian: Atsakas (patvirtinta< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kuras HIV zāles var lietot kombinācijā ar EDURANT, un kopā jūs pieņemsiet lēmumu, kura kombinācija ir piemērotākā Jūsu vajadzībām.
Lithuanian: EDURANT privalote vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas patars Jums, kurie vaistai nuo ŽIV gali būti derinami su EDURANT, ir kartu Jūs nuspręsite, kuris derinys labiausiai atitinka Jūsų poreikius.
Latvian: Nepārtrauciet EDURANT lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Gydymas nuo ŽIV neišgydos ŽIV infekcijos! Nenutraukite EDURANT vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Retāk: - iekaisuma vai infekcijas izpausmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās reaktivācijas sindroms).
Lithuanian: Nedažni: - uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šioje populiacijoje EDURANT reikia vartoti atsargiai (žr.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)"; - metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai); dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).
Lithuanian: , aliuminio / magnio hidroksidas, kalcio karbonatas). Jei vartojate šiuos vaistus, prašome atidžiai perskaityti apie jų vartojimą 3 skyriuje „Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) instrukcijos"; - metadoną (narkotinei abstinencijai ir priklausomybei gydyti); - dabigatrano eteksilatą (antikoaguliantą).
Latvian: Citi kombinēti PI (atazanavīrs/ritonavīrs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs/ritonavīrs, tipranavīrs/ritonavīrs)
Lithuanian: Kiti sustiprinto veikimo PI (atazanaviras/ritonaviras, fosamprenaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras, tipranaviras/ritonaviras)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīns jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, rilpiviriną reikia vartoti atsargiai.
Latvian: EDURANT vienlaicīgi ar zālēm, kuras rada Torsade de Pointes risku, jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: EDURANT reikia vartoti atsargiai, kai skiriama kartu su vaistiniu preparatu, kuriam būdinga Torsade de Pointes rizika.
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols*
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis*
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti pastarpina nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas keičiasi nekonkurenciniu būdu slopinant ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT).
Latvian: Nelietojiet EDURANT kombinācijā ar tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt EDURANT vai citu zāļu iedarbību: - karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); - rifampicīnu, rifapentīnu (zāles dažu baktēriju izraisītu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai); - omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonsūkņa inhibitoriem, kas ir zāles kuņģa čūlas, dedzināšanas aiz krūšu kaula un skābes atviļņa slimības profilaksei); - deksametazonu (kortikosteroīds, kuru lieto dažādu saslimšanu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, gadījumā), lietojot iekšķīgi vai ievadot ar injekciju, izņemot vienreizējas tā devas; - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai).
Lithuanian: Nevartokite EDURANT kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, kadangi tai gali paveikti EDURANT arba kito vaisto veikimo būdą: - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais epilepsijai gydyti ir apsaugoti nuo traukulių); - rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms, kaip tuberkuliozė, gydyti); - omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriais, kurie yra vaistai, apsaugantys ir gydantys nuo skrandžio opų, rėmens ar rūgštinio refliukso ligos); - deksametazonu (kortikosteroidu, skiriamu esant įvairioms būklėms, pvz., uždegimui ar alergijai), kai jis yra geriamas ar švirkščiamas, išskyrus gydymą vienkartine doze; - produktais, turinčiais paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (nuo depresijos vartojamo žolinio preparato).
Latvian: Ja lietojat kādu no minētajiem līdzekļiem, vaicājiet ārstam par citiem iespējamiem līdzekļiem.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasiteiraukite savo gydytojo apie galimybes gydytis kitais vaistais.
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Pierādījumi par rilpivirīna efektivitāti ir pamatoti ar 96 nedēļu datu analīzi no 2 nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar aktīvu līdzekli kontrolētiem III fāzes pētījumiem TMC278-C209 (ECHO) un TMC278-C215 (THRIVE).
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai Rilpivirino veiksmingumo įrodymas grindžiamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, aktyviai kontroliuojamų, III fazės tyrimų TMC278-C209 (ECHO) ir TMC278-C215 (THRIVE) 96-osios savaitės duomenimis.
Latvian: THRIVE pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes un N(t)RTI PS.
Lithuanian: THRIVE tyrime randomizacija buvo stratifikuota pagal viruso kiekį atrankos metu ir PP N(t)ATI.
Latvian: Ar rezistenci saistītie rezultāti atkarībā no izmantotās NRTI fona shēmas (pētījumu ECHO un THRIVE apvienotie dati 96. nedēļas rezistences analīzē) tenofovīrs/ emtricitabīns zidovudīns/ lamivudīns abakavīrs/ lamivudīns
Lithuanian: 5 lentelė: Atsparumo baigtys pagal pagrindinio gydymo plano NATI režimą (ECHO ir THRIVE tyrimų apibendrinti duomenys 96-osios savaitės atsparumo analizėje) tenofoviras/ emtricitabinas zidovudinas/ lamivudinas abakaviras/ lamivudinas
Latvian: 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5 %) un 14 (2,1 %) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Lithuanian: Duomenų nuo 48-osios iki 96-osios savaitės analizėje rilpivirino ir efavirenzo grupėse buvo atitinkamai 24 (3,5 %) ir 14 (2,1 %) papildomi virusologinio atsako nepakankamumo atvejai.
Latvian: Apvienotajā ECHO un THRIVE pētījumu analīzē demogrāfiskās un sākotnējās īpašības bija izlīdzinātas starp rilpivirīna un efavirenza grupu.
Lithuanian: ECHO ir THRIVE tyrimų jungtinės analizės duomenimis, demografiniai duomenys ir rodiklių tyrimo pradžioje ypatybės buvo proporcingi rilpivirino ir efavirenzo grupėse.
Latvian: PS=pamatshēma N=pacientu skaits
Lithuanian: PP=pagrindinis gydymo planas N=tiriamųjų skaičius
Latvian: Ko EDURANT satur - Aktīvā viela ir rilpivirīns (rilpivirīna hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: EDURANT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rilpivirinas rilpivirino hidrochlorido pavidalu.
Latvian: (zarnu P-gp inhibīcija)
Lithuanian: (žarnų P-gp slopinimas)
Latvian: 6 šūnas/l pacientiem, kuri saņēma efavirenzu.
Lithuanian: 6 ląstelių /l vartojusių efavirenzą grupėje.
Latvian: * ārstēšanai paredzētie pacienti - laiks līdz viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Lithuanian: * Numatomo gydymo laikas iki virusologinio atsako išnykimo.
Latvian: HIV PI - bez mazas ritonavīra devas vienlaicīgas lietošanas Nekombinēti PI (atazanavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs)
Lithuanian: ŽIV PI - neskiriant kartu su maža ritonaviro doze Nesustiprinto veikimo PI (atazanaviras, fosamprenaviras, indinaviras, nelfinaviras)
Latvian: Kontroles grupas pacienti saņēma efavirenzu pa 600 mg vienreiz dienā papildus PS abās pētījuma daļās.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai abiejose tyrimo dalyse be PP gavo ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienreiz dienā)
Lithuanian: 300 g vieną kartą per parą (+ 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu inkstų pakenkimu arba galutinės stadijos inkstų liga EDURANT kartu su stipriai veikiančiu CYP3A inhibitoriumi reikia vartoti tik tuo atveju, kai nauda viršija riziką.
Latvian: ANTACĪDI Antacīdi (piemēram, alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Lithuanian: , aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas)
Latvian: Ar rezistenci pret rilpivirīnu saistīto mutāciju sarakstu, kas sniegts 5.1. apakšpunktā, var izmantot EDURANT lietošanas noteikšanai tikai terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem.
Lithuanian: Su atsparumu rilpivirinui susijusių mutacijų sąrašu, pateiktu 5.1 skyriuje, reikia vadovautis tik gydant EDURANT anksčiau negydytus pacientus.
Latvian: Rilpivirīns kombinācijā ar H2-receptoru antagonistiem jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Lithuanian: Rilpiviriną ir H2-receptorių blokatorių kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugę tiriamieji
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja inficēt bērnu ar HIV ar mātes pienu.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims draudžiama maitinti krūtimi, nes jos gali perduoti ŽIV žindomam kūdikiui per pieną.
Latvian: EDURANT lietošana vienlaicīgi ar azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem var izraisīt rilpivirīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Lithuanian: EDURANT vartojant kartu su azolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, gali padidėti rilpivirino koncentracijos plazmoje.
Latvian: Lielāku virusoloģiskas neveiksmes risku rilpivirīna grupas pacientiem šajos pētījumos novēroja pirmajās 48 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Didesnė virusologinio atsako nepakankamumo rizika rilpivirinu gydytiems pacientams buvo pastebėta per pirmąsias 48 šių tyrimų savaites (žr.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rilpivirīna farmakokinētika novērtētā vecuma cilvēkiem (18 - 78 gadi) neatšķiras.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rilpivirino farmakokinetika amžiaus ribose (18-78 metai) nesiskiria (tik 3 tiriamieji buvo 65 metų amžiaus arba vyresni).
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams EDURANT reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka to varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nepanašu, kad jį reikšmingai pašalins hemodializė arba peritoninė dializė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 9 no 27 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤ 100 000 kopijas/ml un virusoloģisku neveiksmi, lietojot rilpivirīnu, radās ārstēšanas izraisīta rezistence pret rilpivirīnu (genotipiska analīze) ar šādu fenotipiskas krusteniskās rezistences biežumu: 4/9 pret etravirīnu, 3/9 pret efavirenzu un 1/9 pret nevirapīnu.
Lithuanian: Tarp pacientų su pradiniu virusų kiekiu ≤ 100 000 kopijų/ml, 9 iš 27 pacientų su virusologinio atsako nepakankamumu gydant rilpivirinu buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize) ir toks fenotipinio kryžminio atsparumo dažnis: etravirinui 4/9, efavirenzui 3/9 ir nevirapinui 1/9.