FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou de la P-gp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
French: Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Polish: Wielkości opakowań: 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek).
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Polish: Nie uważa się, aby M6-IVA był farmakologicznie czynny.
French: Des études de toxicologie en administration répétée menées avec l'association chez le rat et le chien impliquant l'administration concomitante de tezacaftor et d'ivacaftor afin d'évaluer le potentiel de toxicités additives et/ou synergiques n'ont pas montré de toxicités ni d'interactions inattendues.
Polish: W badaniach toksyczności skojarzenia po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach, w których jednocześnie stosowano tezakaftor i iwakaftor w celu oceny możliwości toksyczności addytywnej i (lub) synergistycznej nie stwierdzono nieoczekiwanych działań toksycznych ani interakcji.
French: Il peut également être attendu une diminution significative de l'exposition systémique du tezacaftor pendant l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A ; par conséquent, l'association avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée.
Polish: Można się również spodziewać, że ekspozycja na tezakaftor będzie istotnie zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A.
French: L'administration de Symkevi en association avec l'ivacaftor peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia ich działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), na przykład digoksyna.
French: Le tezacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Polish: Tezakaftor jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
French: L'efficacité de Symkevi en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans deux études de phase III contrôlées en double aveugle (étude 1 et étude 2) et une étude d'extension de phase III en ouvert (étude 3).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi 150 mg iwakaftoru u pacjentów chorych na mukowiscydozę wykazano w dwóch kontrolowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą (badanie 1 i 2) i jednym otwartym badaniu III fazy w fazie przedłużenia (badaniu 3).
French: Le tezacaftor et l'ivacaftor sont des substrats du CYP3A (l'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A).
Polish: Tezakaftor i iwakaftor są substratami CYP3A (iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A).
French: L'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor augmente la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire.
Polish: Iwakaftor powoduje, że białko to działa lepiej, natomiast tezakaftor zwiększa ilość tego białka na powierzchni komórek.
French: Les taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une hospitalisation étaient similaires dans les deux groupes de traitement (RR : 0,78 [IC à 95 % : 0,44 ; 1,36] ; P = 0,3801).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
French: Médicaments affectés par le tezacaftor et l'ivacaftor Substrats du CYP2C9
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine et clarithromycine), la posologie doit être réduite à un comprimé de Symkevi deux fois par semaine, pris à 3 ou 4 jours d'intervalle environ.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna) należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi, zmniejszając ją do jednej tabletki przyjmowanej dwa razy w tygodniu, w przybliżeniu co 3-4 dni.
French: Aucun des patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 2 x LSN.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie stwierdzono zwiększenia aktywności aminotransferaz > 3 × GGN związanego ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej > 2 × GGN.
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
Polish: Średnia (SD) AUCτ,ss tezakaftoru (μg∙h/ml)
French: • médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
Polish: • Leki ziołowe, na przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes associés à une dégradation plus rapide de l'état pulmonaire tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus lors de la sélection (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) ou des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 5 x LSN étaient exclus des deux études.
Polish: Pacjenci z obecnością w wywiadzie kolonizacji przez drobnoustroje związane z szybszym pogarszaniem stanu płuc, takie jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa czy Mycobacterium abscessus, lub co najmniej dwoma nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby w czasie badań przesiewowych (aktywność AlAT, AspAT, AP, GGT ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN) bądź wynikami oznaczeń aktywności AspAT lub AlAT ≥ 5 × GGN byli wyłączani z udziału w obu badaniach.
French: L'administration concomitante de fluconazole a augmenté de 3 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu spowodowało trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, od 10 do 15 punktów) na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru.
French: Les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses, tel que les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition (voir rubrique 5.2).
Polish: Zarówno tabletki produktu leczniczego Symkevi, jak i tabletki iwakaftoru należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze, takim jak pokarmy zalecane w standardowych wytycznych dotyczących odżywiania (patrz punkt 5.2).
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor Inducteurs du CYP3A
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor est utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus porteurs de certaines mutations génétiques qui entraînent une diminution de la quantité de protéines CFTR et/ou de leur fonction.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony do stosowania w długotrwałym leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 12 lat, u których występują określone mutacje genetyczne prowadzące do zmniejszonej ilości i (lub) czynności białka CFTR.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta.
French: Chez le rat, l'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a été associé à un taux annuel plus faible d'événements d'exacerbations pulmonaires sévères nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse (0,29) par rapport au placebo (0,54).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem wiązało się z mniejszą częstością występowania w ciągu roku ciężkich zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii (0,29) w porównaniu z placebo (0,54).
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal, l'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowym iwakaftor zmniejszał wskaźniki przeżywalności i laktacji, jak również powodował zmniejszenie masy ciała młodych.
French: Symkevi agit sur une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui est défectueuse chez certaines personnes atteintes de mucoviscidose (porteuses d'une mutation dans le gène CFTR).
Polish: Lek Symkevi działa na białko nazywane CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa), które u niektórych osób chorych na mukowiscydozę jest uszkodzone (mają oni mutację w genie CFTR).
French: Les données de sécurité issues d'une analyse intermédiaire de la sécurité portant sur 867 patients dans une étude d'extension de la sécurité et de l'efficacité à long terme (étude 3), dont 326 patients traités par Symkevi administré en association avec l'ivacaftor pendant une durée cumulée d'au moins 48 semaines, concordaient avec les données de sécurité des études de phase III contrôlées contre placebo.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa pochodzące z cząstkowej analizy bezpieczeństwa przeprowadzonej u 867 pacjentów w badaniu z powtórnym udziałem badanych dotyczącym długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności (badaniu 3), w tym 326 pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem łącznie przez ≥ 48 tygodni, były zgodne z danymi na temat bezpieczeństwa uzyskanymi w kontrolowanych placebo badaniach III fazy.
French: Dans ce cas, Symkevi doit être utilisé à une dose réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: W takich przypadkach należy stosować produkt leczniczy Symkevi w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) de l'ivacaftor était d'environ 6 heures (3 à 10 heures) après administration avec un repas.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax iwakaftoru po spożyciu posiłku wynosiła około 6 godzin (3 do 10 godzin).
French: Le tezacaftor est un correcteur sélectif de la protéine CFTR qui se lie au premier domaine transmembranaire MSD-1 (Membrane Spanning Domain) de la protéine CFTR.
Polish: Tezakaftor jest wybiórczym korektorem CFTR, który wiąże się z pierwszą domeną obejmującą błonę (ang. first membrane spanning domain, MSD-1) białka CFTR.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 248
French: Aucun ajustement de la dose des substrats d'OATP1B1 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów OATP1B1 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi.
French: Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de 14C-tezacaftor chez des hommes volontaires sains, M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ étaient les trois principaux métabolites du tezacaftor en circulation, contribuant à respectivement 15 %, 31 % et 33 % de la radioactivité totale.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg tezakaftoru znakowanego izotopem 14C zdrowym uczestnikom płci męskiej związki M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ były trzema głównymi metabolitami tezakaftoru obecnymi w krążeniu u ludzi, odpowiadając kolejno za 15%, 31% i 33% całkowitej radioaktywności.
French: L'amélioration moyenne du VEMS a été observée lors de la première évaluation le jour 15 et a persisté pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 24-tygodniowym okresie leczenia.
French: Le tableau 4 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (étude 1)
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR (badanie 1)
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de mucoviscidose qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation du gène CFTR non mentionnée dans la liste figurant à la rubrique 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
French: L'amélioration moyenne du VEMS a été observée lors de la première évaluation le jour 15 et a persisté pendant toute la période de traitement de 8 semaines.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 8-tygodniowym okresie leczenia.
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Polish: *Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
French: Valeur initiale
Polish: Wartość na początku badania
French: La différence entre les traitements de la variation moyenne de l'IMC de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (0,06 kg/m2, IC à 95 % : -0,08 ; 0,19) n'était pas statistiquement significative (P = 0,4127).
Polish: Różnica między terapiami w zakresie średniej zmiany BMI od początku badania do tygodnia 24. wynosząca 0,06 kg/m2 (95% CI: -0,08; 0,19) nie była statystycznie istotna (p = 0,4127).
French: Après administration de tezacaftor une fois par jour et d'ivacaftor deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du tezacaftor et de l'ivacaftor sont atteintes en 8 jours et en 3 à 5 jours respectivement après le début du traitement.
Polish: W przypadku dawkowania tezakaftoru raz na dobę i iwakaftoru dwa razy na dobę u pacjentów chorych na mukowiscydozę stężenia tezakaftoru i iwakaftoru w osoczu osiągają stan stacjonarny odpowiednio w ciągu 8 dni oraz 3 do 5 dni po rozpoczęciu leczenia.
French: Prenez les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor avec des aliments contenant des graisses.
Polish: Tabletki leku Symkevi i iwakaftoru należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
French: Tezacaftor
Polish: Tezakaftor
French: • antidiabétiques, par exemple glimépiride et glipizide.
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy, na przykład glimepiryd i glipizyd.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, patrz tabela 2.
French: L'administration concomitante de midazolam (par voie orale), un substrat de forte affinité du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du midazolam.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu (doustne), wrażliwego substratu CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na midazolam.
French: Une augmentation de l'IMC a été observée dans les deux groupes de traitement (Symkevi en association avec l'ivacaftor : 0,18 kg/m2, placebo : 0,12 kg/m2).
Polish: Wskaźnik BMI wzrósł w obu grupach terapeutycznych (produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
French: Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Polish: Nie należy dokonywać żadnych zmian, chyba że zaleci je lekarz.
French: Un modèle pharmacocinétique physiologique a semblé indiquer que l'administration concomitante avec le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, peut augmenter d'environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) du tezacaftor.
Polish: Wyniki modelowania farmakokinetycznego opartego na badaniach fizjologicznych sugerowały, że jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, może około dwukrotnie zwiększać ekspozycję na tezakaftor (AUC).
French: La prescription de Symkevi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
French: Étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) Une étude d'extension de phase III multicentrique en ouvert de 96 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme par Symkevi en association avec l'ivacaftor est en cours chez les patients des études 1 (n = 459) et 2 (n = 226).
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96-tygodni, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z powtórnym udziałem badanych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów pochodzących z badań 1 (n = 459) i 2 (n = 226).
French: Des tendances similaires ont été observées pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R, le taux d'exacerbations pulmonaires et l'IMC.
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole ;
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
French: La pharmacocinétique de l'association tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano farmakokinetyki skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z objawów świadczących o problemach z wątrobą.
French: Tezacaftor/ivacaftor
Polish: Tezakaftor z iwakaftorem
French: L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté de 4 fois l'exposition systémique du tezacaftor (mesurée par l'ASC) et de 15,6 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, powodowało zwiększenie ekspozycji na tezakaftor (mierzonej na podstawie AUC) o 4 razy i zwiększenie AUC iwakaftoru o 15,6 raza.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, les données de 147 patients recevant le tezacaftor ou le tezacaftor en association avec l'ivacaftor dans les études cliniques de phases II/III ont montré que l'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé calculé selon la méthode MDRD [Modification of Diet in Renal Disease] de 60 à ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ne modifiait pas significativement la clairance du tezacaftor.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
French: • rougeur dans la gorge ;
Polish: • zaczerwienienie gardła;
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec l'ivacaftor administré seul, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale étaient retrouvés dans les urines).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
French: L'ASC du tezacaftor n'était pas modifiée après administration avec un repas riche en graisses par rapport à l'administration à jeun.
Polish: Wartość AUC tezakaftoru nie zmieniła się w przypadku podawania z pokarmami zawierającymi tłuszcze w porównaniu z podaniem na czczo.
French: Symkevi est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del ou qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi jest wskazany do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek w leczeniu pacjentów chorych na mukowiscydozę w wieku co najmniej 12 lat, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del lub którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les adultes volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Polish: Farmakokinetyka tezakaftoru i iwakaftoru u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów chorych na mukowiscydozę jest podobna.
French: L'exposition systémique du tezacaftor ne devrait pas être significativement modifiée par l'administration concomitante d'inhibiteurs d'OATP1B1, de la P-gp ou de la BCRP en raison de la perméabilité intrinsèque élevée du tezacaftor et de la faible probabilité de son élimination sous forme inchangée.
Polish: Nie należy się spodziewać istotnego wpływu jednocześnie podawanych inhibitorów OATP1B1, P-gp lub BCRP na ekspozycję na tezakaftor ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej.
French: Interactions potentielles de l'association tezacaftor/ivacaftor avec les transporteurs Les études in vitro ont montré que le tezacaftor est un substrat du transporteur d'influx OATP1B1 et des transporteurs d'efflux P-gp (glycoprotéine P) et BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Polish: Możliwość interakcji skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru z transporterami W badaniach in vitro wykazano, że tezakaftor jest substratem dla transportera wychwytu OATP1B1 (polipeptyd transportujący aniony organiczne, ang. organic anion transport polypeptide) oraz transporterów wypływu glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
French: • gonflement des seins chez les patients de sexe masculin ;
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;