FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Icelandic: Aukin táraseyting (G3/4: <0,1%)
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Icelandic: Taxespira 75 mg/m² ásamt prednisóni eða prednisólóni við blöðruhálskirtilskrabbameini
English: Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Icelandic: Taxespira ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfríu etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1580 mg í hverju 4 ml hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns.
English: Asthenia (severe:
Icelandic: Vöðvaverkir (alvarleg tilvik:
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
Icelandic: - Leitið til læknisins, sjúkrahúslyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun, og blóðkalsíumlækkun hefur sést, yfirleitt í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og þá sérstaklega ef um niðurgang er að ræða.
English: The severity of adverse events of Taxespira may be increased when Taxespira is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Icelandic: Taxespira geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
Icelandic: vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir
English: 160mg/8 ml One vial of 8 ml concentrate contains 160 mg docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af dócetaxel.
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Icelandic: Hvorki var hægt að sanna jafngilda verkun né að verkun með dócetaxeli og karbóplatíni sé ekki lakari í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
English: 20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Taxespira innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
English: 140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 140 mg af dócetaxel.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfríu etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 2765 mg í hverju 7 ml hettuglasi, samsvarandi 70 ml bjórs eða 29 ml léttvíns.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323) Öryggi og verkun dócetaxels við upphafsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) var metið í III.
English: If Taxespira concentrate should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Icelandic: Ef Taxespira innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola vandlega með vatni.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Taxespira 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: • Docetaxel 75 mg/m
Icelandic: 20 mg af dócetaxel (sem20 mg/1 ml
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Icelandic: G4 daufkyrningafæð (G3/4: 4,6%)
English: Myalgia (severe:
Icelandic: Vélindabólga (alvarleg tilvik:
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50% v/v af vatnsfríu etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 3160 mg í hverju 8 ml hettuglasi.
English: Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Icelandic: Eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur eiga sjúklingar að
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Icelandic: Svefnhöfgi (G3/4: 19,0%); Hiti (G3/4: 2,3%);
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m² af doxórúbisíni og 500 mg/m² af cýklófosfamíði á þriggja vikna fresti í 6 meðferðalotum (TAC-samsett meðferð) (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Icelandic: magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða
English: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml hettuglas x 1 hettuglas
English: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml hettuglas x 1 hettuglas
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni rannsókn með slembivali styður notkun Taxespira sem viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla og sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð.
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Icelandic: Daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50% v/v af vatnsfríu etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 1580 mg í hverju 4 ml hettuglasi.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50% v/v af vatnsfríu etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 2765 mg í hverju 7 ml hettuglasi.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324) Öryggi og verkun dócetaxels við upphafsmeðferð hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) var metið í III.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfríu etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 2370 mg í hverju 6 ml hettuglasi, samsvarandi 60 ml bjórs eða 25 ml léttvíns.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni kom fram að tíðateppa sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst var enn til staðar hjá 18 sjúklingum (3,4%) í TAC hópnum og 5 sjúklingum (1,0%) í FAC hópnum.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50% v/v af vatnsfríu etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 2370 mg í hverju 6 ml hettuglasi.
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 80 mg af dócetaxel.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%)
English: Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Icelandic: Í annað skipti: þá á að lækka dócetaxel skammt um 20%.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50% v/v af vatnsfríu etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 395 mg í hverju 1 ml hettuglasi.
English: Outer Carton
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Icelandic: (bæði lyfin eru aðeins gefin á degi 1), síðan eru 750 mg/m2 af 5-flúoróúrasíli gefin á dag með 24 klst. stöðugu innrennsli í 5 daga og er byrjað að gefa það þegar innrennsli cisplatíns er lokið.
English: 80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Icelandic: 80 mg/4 ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
English: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hettuglas x 1 hettuglas
English: 120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 120 mg af dócetaxel.
English: In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Icelandic: Í rannsókn TAX316 kom fram útlægur skyntaugakvilli meðan á meðferðartímabilinu stóð og hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 84 sjúklingum (11,3%) í TAC hópnum og 15 sjúklingum (2%) í FAC hópnum.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfríu etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 395 mg í hverju 1 ml hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Sundl (G3/4: 2,0%); Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0,4%)
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Icelandic: Þykknið fölgul til gulbrún lausn.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með 100 mg/m2 skammti af dócetaxeli einu sér, er aukin hætta á alvarlegum aukaverkunum eins og dauðsföllum af völdum eitrunar, þar á meðal sýklasótt (sepsis) og blæðingum í meltingarvegi sem geta leitt til dauða, daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia), sýkingum, blóðflagnafæð, munnbólgu (stomatitis) og þróttleysi, ef gildi transamínasa í sermi (ALT og/eða AST) eru hærri en sem nemur 1,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa í sermi eru samtímis hærri en sem nemur 2,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda.
English: • headache
Icelandic: • hjartabilun
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Icelandic: Taxespira 75 mg/m² ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við krabbameini í höfði og hálsi
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðararmi fengu 100 mg/m2cisplatín (P) og í kjölfarið 1000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Icelandic: Naglarlos (G3/4: 1%)
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Icelandic: Svefnhöfgi (G3/4: 4,0%); Hiti (G3/4: 3,6%);
English: Combination therapy
Icelandic: Samsett lyfjagjöf
English: • dehydration
Icelandic: • blæðing
English: • For the treatment of metastatic gastric cancer, Taxespira is administered in combination with
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m2 skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
Icelandic: Verkir í meltingarfærum (G3/4: 1,0%);
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Ofnæmi (G3/4: 1,2%)
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum capecítabíns, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Icelandic: * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
English: Dyspepsia (G3/4:
Icelandic: Munnbólga (G3/4:
English: Cough (G3/4: 0%)
Icelandic: Vessabjúgur (G3/4: 0%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við gjöf Taxespira 100 mg/m² ásamt trastuzumabi við brjóstakrabbameini
English: Vial label
Icelandic: Sýkingar tengdar
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Icelandic: Ógleði (G3/4: 5,0%); Munnbólga (G3/4:
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended in non-PVC bags or bottles has been demonstrated up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C, and for up to 6 hours when stored below 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC í 8 klst og í allt að 48 klst.
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Mjög algengar aukaverkanir
English: In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni hélst útlægur skyntaugakvilli sem hófst á meðferðartímabilinu eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 10 sjúklingum (1,9%) í TAC hópnum og 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bilirúbíni í sermi meira en sem nemur efri mörkum eðlilegra gilda og/eða gildi ALT og AST eru hærri en sem nemur 3,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa er hærra en sem nemur sexföldum efri mörkum eðlilegra gilda er ekki hægt að mæla með skammtaminnkun og á þá ekki að nota dócetaxel nema mjög brýnar ástæður séu fyrir hendi.
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
English: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Icelandic: 20,7%);Uppköst (G3/4: 8,4%); Niðurgangur (G3/4: 6,8%);
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4:
English: • operable node-positive breast cancer
Icelandic: • skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive)
English: Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring Taugakerfi
English: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hettuglas x 1 hettuglas
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
English: This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Icelandic: 40 ml af bjór eða 17 ml af víni.
English: Epistaxis (G3/4: <1%)
Icelandic: Hósti (G3/4: < 1%);
English: • flushing, skin reactions, itching
Icelandic: • roði í andliti, húðbreytingar, kláði
English: Arrhythmia (G3/4:
Icelandic: Niðurgangur (G3/4:
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3/4: 1,2%); Bragðtruflun (G3/4:
English: Respiratory disorders
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum
English: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hettuglas x 1 hettuglas
English: Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: Taxespira ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Taxespira 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
English: Congestive heart failure (CHF)
Icelandic: Karnosfky heilsukvarða (KPS).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Taxespira 140 mg/7 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
English: severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Icelandic: sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil andnauð, sundl og/eða yfirlið).
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Icelandic: (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Kviðverkir (G3/4: 0,4%)
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Fylgikvillar daufkyrningafæðar
English: Eye disorders
Icelandic: Augu Hjarta
English: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Icelandic: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%);Verkir