FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Dne 13. června 2012 výbor CVMP přijal stanovisko týkající se této věci předložené k přezkoumání.
Bulgarian: На 13 юни 2012 г. CVMP приема становище по отношение на това сезиране.
Czech: Bakterie A. pleuropneumoniae je jediným organismem ze tří cílových patogenů, který je vychytáván alveolárními makrofágy a ukládán intracelulárně ve vezikulách, což může případně vést k opakované infekci při zániku makrofágů.
Bulgarian: pleuropneumoniae е единственият организъм, който се поема от алвеоларните макрофаги и се съхранява вътреклетъчно във везикулите и вероятно води до повторно заразяване, когато макрофагите умрат.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že ve stanovisku výboru CVMP k přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok existují závažné nejasnosti ve vyhodnocení přínosů a rizik, zvláště z hlediska účinnosti přípravku a vhodného dávkování.
Bulgarian: Постоянният комитет отбелязва, че са налице сериозни неясноти в становището на CVMP за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор във връзка с оценката на съотношението полза/риск, по-специално по отношение на ефикасността на продукта и подходящото дозиране.
Czech: Rumunsko1
Bulgarian: Румъния1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží klinickou terénní studii provedenou v souladu se správnou klinickou praxí.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи съвместимо с ДКП клинично полево проучване.
Czech: Pro porovnání z hlediska noniferiority by měl být použit přípravek zvolený jako pozitivní kontrola.
Bulgarian: За сравнение относно не по-лош дизайн трябва да се използва продукт за положителен контрол.
Czech: S cílem reagovat na obavy vyjádřené v rámci předložení věci k přezkoumání předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Bulgarian: За да отговори на повдигнатите от сезирането опасения, заявителят представя всички налични данни за ефикасност за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once není per se klasický dlouhodobě účinkující přípravek a jediná dávka 30 mg/ml není považována za dostatečnou pro léčbu infekcí dýchacích cest, na jejichž vzniku se podílejí patogeny, pro které je MIC 1 µg/ml.
Bulgarian: Сам по себе си Nuflor Swine Once не е класически препарат с дълготрайно действие и еднократна доза от 30 mg/ml не се счита за достатъчна за лечение на респираторни инфекции, където някои патогени имат MIC от 1 µg/ml.
Czech: Německo1
Bulgarian: Германия1
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je nepříznivý, a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск е отрицателно и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба (вж. Приложение I).
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok se liší od referenčního veterinárního léčivého přípravku vyšší koncentrací léčivé látky, jednorázovým podáním a změnou terapeutické indikace, ale také jedním z rozpouštědel.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-висока концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и по различния ко-солвент.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC v rozmezí 0,06-1 µg/ml pro bakterie P. multocida i A. pleuropneumoniae a v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml pro H. parasuis.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
Czech: Při léčbě akutní infekce dýchacích cest u prasat přípravkem Nuflor Swine Once podaným v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti byla odhalena vysoká míra selhání léčby 11. den po léčbě.
Bulgarian: Лечение на остра респираторна инфекция при свине с Nufor Swine Once с еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло, разкрива високи проценти на неуспех на Ден 11 след лечението.
Czech: Florfenikol má bakteriostatické účinky a jeho působení je závislé na čase.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и дамонстрира време-зависима активност.
Czech: Jedním z možných vysvětlení těchto výsledků může být perzistence bakterie A. pleuropneumoniae v alveolárních makrofázích, což ale není ověřeno klinickými údaji.
Bulgarian: pleuropneumoniae в алвеоларните макрофаги може да бъде възможно обяснение за тези резултатите, но не е потвърдено от клиничните данни.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u srovnávacího léku, ale mezi centry byly pozorovány velké odchylky.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
Czech: Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida варира от 0,25 до 1 µg/ml с MIC90 от 0,5 µg/ml.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné dávce 30 mg/kg tělesného hmotnosti i.m. v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Bulgarian: За референтния продукт средните кумулативни проценти на неуспех са 13,5% и 27,3%, съответно на Ден 5 и Ден 11.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once je indikován k léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s citlivými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida v jedné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Nuflor Swine Once е показан за лечение на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло.
Czech: 1 Registrace udělena
Bulgarian: Издаден Лиценз за употреба
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е започнато поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свинете.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu zváží výběr terapeutické dávky a poskytne další klinické údaje k potvrzení účinnosti zamýšleného dávkování při léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s cílovými patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénních podmínkách.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
Czech: Ve stanovisku bylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za podmínky, že budou poskytnuty další údaje týkající se účinnosti.
Bulgarian: Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko injection
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия mg/ml solution for injection суспензия
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a související názvy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло се оказва не по-лош от енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор за положителен контрол.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали плазмените концентрации на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор, когато се коригират за свързване с плазмените протеини, адекватно корелират с белодробните концентрации (напр. целево място) и дали това обяснява високия процент на неуспех.
Czech: Bulharsko1
Bulgarian: България1
Czech: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Bulgarian: Еднократната интрамускулна доза Nuflor Swine Once от 30 mg/kg телесно тегло води до плазмена концентрация на флорфеникол над 0,5 µg/ml за около 72 часа.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
Bulgarian: То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (например под MIC) и по този начин - до развитието на резистентност към флорфеникол.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
Czech: Vzhledem k nejasnostem a chybějícím údajům dospěl stálý výbor k závěru, že výbor CVMP by měl znovu zvážit své stanovisko a znovu vyhodnotit poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekční roztok.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Bulgarian: Не са налични обаче фармакокинетични данни за крайните фази, което би позволило ясно сравнение между Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и конвенционалните форми по отношение на продължителността на субтерапевтичните концентрации.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични модели, използващи необработени, предоставени от заявителя данни, могат да дадат друго обяснение за различните проценти на неуспешно лечение в клиничното полево проучване.
Czech: • nelze vyloučit, že jednorázová intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest,
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
Czech: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: SN: <NN:>
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Czech: (Viz bod 2.)
Bulgarian: (Вижте точка 2)
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
Czech: Do roku 3*,**
Bulgarian: До година 3*,**
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Czech: Během prvního měsíce po transplantaci byla udržována 85% saturace CD86.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
Czech: Rakovina kůže
Bulgarian: Рак на кожата
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Czech: Dublin 15 - Irsko
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
Czech: Tím se zabrání vzniku pěny.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Czech: Obecně byly titry protilátek nízké, obvykle nepřetrvávaly a často byly postupně nedetekovatelné při pokračující léčbě.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Czech: Mohou způsobit odmítnutí transplantované ledviny.
Bulgarian: Те могат да причинят отхвърляне на трансплантирания бъбрек.
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Czech: Úvodní fáze
Bulgarian: Начална фаза
Czech: EBV je virus, který způsobuje infekční mononukleózu.
Bulgarian: ЕБВ е вирусът, който причинява инфекциозна мононуклеоза.
Czech: Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu (viz bod 6.2).
Bulgarian: Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
Czech: Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Czech: Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem CMV infekce.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.