FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (od trzech do pięciu razy przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Latvian: Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas 3 līdz 5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/146/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/12/146/001-002
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (do 2,5 raza przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Latvian: Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas līdz 2,5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
Polish: Nie są hamowane korzystne działania związane ze stymulacją receptora AT2, takie jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, wydalanie sodu z moczem oraz hamowanie niewłaściwego wzrostu komórek.
Latvian: Netiek nomākta ar AT2 receptoru stimulēšanu saistītā iedarbība, piemēram, vazodilatācija, nātrija izdalīšanās ar urīnu un neraksturīgu šūnu augšana.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Latvian: Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Polish: Nr serii (Lot){numer}
Latvian: Lot. {numurs}
Polish: Strzykawka pasuje do butelki i jest wyskalowana w kg masy ciała.
Latvian: Šļirce ir nostiprināma uz pudelītes un uz tās ir ķermeņa svara skala kg.
Polish: 35 ml 1 strzykawka z podziałką
Latvian: 35 ml 1 mēršļirce
Polish: Biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosiła 33 %.
Latvian: Tika konstatēts, ka absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas ievadīšanas ir
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce w celu zmniejszenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, lai kaķiem samazinātu ar hronisku nieru slimību (HNS) saistīto proteīnūriju, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Polish: Odłączyć strzykawkę odmierzającą od butelki.
Latvian: Noņemiet mēršļirci no pudelītes.
Polish: Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi u kotów w znieczuleniu ogólnym otrzymujących produkt Semintra stanowi dobrą praktykę kliniczną.
Latvian: Saskaņā ar labu klīnisko praksi kaķiem, kuri atrodas vispārējā anestēzijā un saņem Semintra, ir jākontrolē asinsspiediens.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Polish: Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie do glukuronidu związku macierzystego.
Latvian: Telmisartāns tiek metabolizēts, konjugējoties ar sākotnējā zāļu savienojuma glikuronīdu.
Polish: Połączenie telmisartanu z takimi środkami może prowadzić do dodatkowego działania obniżającego ciśnienie tętnicze lub zmieniać czynność nerek.
Latvian: Kombinējot telmisartānu ar šādām zālēm, iespējama hipotensīvās darbības summēšanās vai nieru darbības pasliktināšanās.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce w celu zmniejszenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Latvian: Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, lai kaķiem samazinātu ar hronisku nieru slimību (HNS) saistīto proteīnūriju, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Polish: Działania przypisywane farmakologicznemu działaniu produktu, obserwowane po podaniu zalecanej dawki, obejmowały obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Latvian: Ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības, lietojot ieteikto devu, bija asinsspiediena pazemināšanās un eritrocītu skaita samazināšanās.
Polish: W badaniu klinicznym u kotów z przewlekłą chorobą nerek obserwowano zmniejszenie białkomoczu w czasie pierwszych siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia dawką 1 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā kaķiem ar hronisku nieru slimību pirmajās 7 dienās pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas, lietojot devu 1 mg/kg, novēroja proteīnūrijas samazināšanos.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/146/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/12/146/003
Polish: Stwierdzono, iż hipokaliemia jest związana z PChN, jednakże telmisartan nie wpływa na wydalanie potasu, co wykazano w badaniach terenowych przeprowadzonych na kotach.
Latvian: Hroniska nieru slimība tiek saistīta ar hipokaliēmiju, tomēr klīniskie lauka pētījumi kaķiem pierāda, ka telmisartāns neietekmē kālija ekskrēciju.
Polish: Zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek od 0,5 mg do 3 mg/kg.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC vērtības pieauga proporcionāli devām intervālā no 0,5 mg līdz 3 mg/kg. Ņemot vērā AUC, ēdiens neietekmē telmisartāna kopējās absorbcijas apjomu.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Zmniejszanie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów.
Latvian: INDIKĀCIJA Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas samazināšanai kaķiem.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Latvian: Ja novēro hipotensiju, jānodrošina simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.
Polish: Delikatnie wcisnąć strzykawkę odmierzającą w złączkę w butelce.
Latvian: mēršļirci pievienojiet pudelītē iespraužamajam adapteram.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Semintra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semintra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semintra
Latvian: Cita informācija par Semintra
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Semintra 2013. gada 13. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Semintra przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Semintra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Polish: Lek Semintra powodował zmniejszenie zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Semintra samazināja olbaltumvielu izdalīšanos urīnā pirmo septiņu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, tās jāskalo ar ūdeni.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Polish: Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg.
Latvian: Mērķa SAS ir no 120 līdz 140 mmHg.
Polish: Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Polish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Latvian: EMA/807628/2012
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem.
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
Polish: Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Latvian: Semintra nedrīkst lietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Polish: Jak działa lek Semintra?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Latvian: Kā lieto Semintra?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Latvian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Polish: amoksycylina mg
Latvian: amoksicilīns mg
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Polish: Malacomp HEXAL junior
Latvian: Malacomp HEXAL
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Latvian: Lielbritānija Lupin (Europe)
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Latvian: Lielbritānija Hetero Europe, S.L.
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Latvian: 5 mg
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Polish: Eprosartan Hetero eprosartan
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Polish: eprosartan
Latvian: eprosartāns
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Polish: celekoksyb
Latvian: celekoksibs
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Polish: tramadol/ paracetamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Latvian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Latvian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Latvian: Celecoxib LYFIS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Latvian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Polish: ebastyna
Latvian: ebastīns
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Latvian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Latvian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptāns
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Latvian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Latvian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Latvian: Erlotinib Rowex
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Latvian: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Latvian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksibs
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Dania ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Latvian: Eletriptan Mylan eletriptāns
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Latvian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksibs
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Latvian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH
Latvian: Somija ratiopharm GmbH
Polish: Etoricoxib PhaRes 120 mg
Latvian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksibs
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Polish: SAQUINAVIR SANDOZ
Latvian: SAQUINAVIR SANDOZ sahinavīrs
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Latvian: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Latvian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;