FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel te waarborgen dat na vergunningverlening voortdurend toezicht wordt gehouden op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat de aan het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico's doeltreffend worden beheerd in de EU.
Finnish: Sen tarkoituksena on varmistaa, että myynnin jälkeistä valvontaa ja tehokasta riskinhallintaa sovelletaan jatkuvasti eläinlääkkeisiin koko EU:ssa.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Finnish: Tyypin IA muutokset Tyypin IB muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Dutch: De meest aangrijpende daarvan was het vertrek van Thomas Lönngren, de directeur van het bureau.
Finnish: Vuonna 2010 Euroopan lääkevirastossa tapahtui monia muutoksia, joista merkittävin oli viraston johtajan Thomas Lönngrenin lähtö.
Dutch: Dit omvat het beheer van vermoede ADR's in de fase voor en na vergunningverlening, periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen (Periodic Safety-Update Reports, PSUR's), risicobeheersplannen (Risk-Management Plans, RMP's) en onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid/doeltreffendheid.
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Dutch: Eerste beoordeling
Finnish: Alkuarviointi
Dutch: • Een diagnostische stof bestemd als farmacologische stressor voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie.
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Dutch: vrijstellingen en opschortingen Klinische indicaties in PIP-aanvragen Aanvragen volledige nalevingscontrole
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Dutch: • Twee vaccins tegen de H1N1-pandemie bestemd voor de profylaxe van influenza in een officieel tot pandemie verklaarde situatie.
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Dutch: • Het EMA beveelt schorsing van Avandia, Avandamet en Avaglim aan in verband met cardiovasculaire problemen.
Finnish: • EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin vetämistä pois markkinoilta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Dutch: • Het EMA en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS komen overeen één enkel jaarverslag over aanwijzingen als weesgeneesmiddel te aanvaarden.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Dutch: Figuur 8.
Finnish: Kaavio 8.
Dutch: Aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Dutch: EUR (x duizend)
Finnish: EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Dutch: Vierde kwartaal: oktober-december 2010
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Dutch: Geneesmiddelenbewaking omvat de wetenschap en activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions, ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de behandeling van een spier- en skeletaandoening die bekendstaat als Dupuytren-contractuur, en dat een alternatief biedt voor een operatieve ingreep.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurana tunnetun tuki- ja liikuntaelinten sairauden hoitoon ja joka tarjoaa vaihtoehdon leikkaukselle.
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte verband houdende met chronische bronchitis bij volwassen patiënten, als aanvulling op een behandeling met een bronchodilatator, en dat een orale behandeling met een nieuwe werking biedt.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Dutch: Derde kwartaal: juli-september 2010
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
Finnish: Lastenlääkkeet
Dutch: Figuur 16.
Finnish: Kaavio 16.
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: Eläinlääkkeet
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Dutch: In gang gezette en afgeronde verwijzingsprocedures
Finnish: Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
Dutch: • Twee geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van psychische aandoeningen, het ene voor matige tot ernstige manische episoden die verband houden met een bipolaire stoornis I, en het andere voor de behandeling van schizofrenie.
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van aangeboren defecten in de synthese van primair galzuur als gevolg van enzymdeficiënties.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Dutch: Om de harmonisatie van de vergunningverlening van kruidensubstanties en van de informatie daarover in de EU te bevorderen, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau communautaire kruidenmonografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen, alsmede een conceptlijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea laatii perinteisten ja vakiintuneessa käytössä olevien kasvirohdosvalmisteiden kasvimonografiat sekä alustavan luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä rohdosaineista, valmisteista ja niiden yhdistelmistä edistääkseen yhdenmukaisuutta kasvirohdosvalmisteiden lupien myöntämisen prosessissa ja niistä tiedottamisessa koko EU:ssa.
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening
Finnish: Vastaanotetut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Dutch: • Het EMA ontvangt de duizendste aanvraag voor een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Dutch: • Een nasaal toegediend influenzavaccin bestemd voor de profylaxe van influenza bij kinderen.
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Dutch: Meldingen niet-CAP buiten EER
Finnish: CAP ETA ilmoitukset CAP ei-ETA ilmoitukset Ei-CAP ETA ilmoitukset Ei-CAP ei-ETA ilmoitukset
Dutch: Figuur 15.
Finnish: Kaavio 15.
Dutch: Figuur 10.
Finnish: Kaavio 10.
Dutch: Figuur 11.
Finnish: Kaavio 11.
Dutch: Figuur 17.
Finnish: Kaavio 17.
Dutch: Het verslag prees het Geneesmiddelenbureau voor de efficiënte en effectieve wijze waarop het wetenschappelijke adviezen van hoge kwaliteit levert over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, maar benadrukte ook dat het bureau samen met de Europese Commissie en regelgevende autoriteiten in de lidstaten moet doorgaan met het aangaan van toekomstige uitdagingen en dat het zich moet blijven richten op nieuwe ontwikkelingen en verantwoordelijkheden.
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
Finnish: Saadut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Dutch: Dit gebied omvat de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau die betrekking hebben op de beoordeling en goedkeuring van, en de controle op de overeenstemming met, pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen door het Pediatrisch Comité (PDCO).
Finnish: Tämä ala kattaa viraston toiminnan, joka liittyy lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien poikkeusjärjestelyjen arviointiin ja hyväksymiseen ja niiden vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen.
Dutch: Figuur 9.
Finnish: Kaavio 9.
Dutch: Ontvangen aanvragen voor een eerste beoordeling
Finnish: Saadut alkuarviointihakemukset
Dutch: Figuur 5.
Finnish: Kaavio 5.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen Generieke geneesmiddelen
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Dutch: Figuur 7.
Finnish: Kaavio 7.
Dutch: Figuur 12.
Finnish: Kaavio 12.
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling
Finnish: Alkuarviointihakemukset
Dutch: Figuur 14.
Finnish: Kaavio 14.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Dutch: Figuur 2.
Finnish: Kaavio 2.
Dutch: Figuur 1.
Finnish: Kaavio 1.
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Finnish: Saadut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Dutch: Type II-wijzigingen
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Dutch: (Het is niet de bedoeling om van een ‘mock-up'-pandemievaccin grote voorraden aan te leggen, maar het kan worden gebruikt om in geval van een pandemie de beschikbaarheid van een definitief vaccin te versnellen, zodra de pandemische virusstam is geïdentificeerd.)
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Dutch: Figuur 4.
Finnish: Kaavio 4.
Dutch: Figuur 13.
Finnish: Kaavio 13.
Dutch: Kruidenmonografieën Lemmata
Finnish: Kasvimonografiat Luettelokohdat
Dutch: Ontvangen verzoeken
Finnish: Vastaanotetut pyynnöt Annettu neuvonta
Dutch: Aanwijzing als weesgeneesmiddel
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Dutch: Figuur 3.
Finnish: Kaavio 3.
Dutch: Bijdrage weesgeneesmiddelen
Finnish: Harvinaislääkkeiden osuus
Dutch: Figuur 6.
Finnish: Kaavio 6.
Dutch: Verwijzingsprocedures
Finnish: Lausuntomenettelyt
Dutch: Kruidengeneesmiddelen
Finnish: Kasvirohdosvalmisteet
Dutch: Tweede kwartaal: april-juni 2010
Finnish: Toinen vuosineljännes: huhti-kesäkuu 2010
Dutch: Gehouden op 13 juni 2018
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
Dutch: Nigel Stacey leverde commentaar nadat de video was stopgezet.
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
Dutch: Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau is te vinden op de website: www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
Dutch: Het EMA wil iedereen die heeft bijgedragen aan deze openbare hoorzitting hiervoor hartelijk bedanken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
Dutch: Aangezien de tijd dit toeliet, gaf de voorzitter de aanwezigen in de zaal de gelegenheid om aanvullende opmerkingen te maken.
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
Dutch: • De patiënten kregen geen informatie over de risico's.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
Dutch: Algemeen publiek (patiëntenvertegenwoordigers, verzorgers, familieleden) Spreker 1:
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
Dutch: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanje
Finnish: Manex Bettan Arguinzoniz, Espanja
Dutch: Een andere kwestie die te berde werd gebracht was de reactie op levensmiddelen, die volgens de patiënten verder moet worden onderzocht.
Finnish: Toinen esiintuotu ongelma oli reagointi elintarvikkeisiin, jota potilaiden mukaan olisi syytä tutkia tarkemmin.
Dutch: Hiervan werd gebruikgemaakt door Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die namens haar zoon aanwezig was), Deborah Kinrade en David Morison.
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Miriam van Staveren, Nederland
Finnish: Miriam van Staveren, Alankomaat
Dutch: Tijdens de discussies prees dr. Raine de moedige getuigenissen van patiënten en andere deelnemers.
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
Dutch: Spreker 12 (per telefoon):
Finnish: Puhuja 12 (osallistui puhelimitse):
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
Dutch: Het PRAC zal alle tijdens de hoorzitting geformuleerde standpunten analyseren, inclusief de schriftelijke opmerkingen, en daarmee rekening houden bij het opstellen van zijn aanbevelingen over het gebruik van deze antibiotica.
Finnish: PRAC aikoo arvioida kaikki kuulemisessa esille tuodut näkemykset ja kirjalliset lausunnot ja ottaa ne huomioon laatiessaan suosituksia näiden antibioottien käytöstä.
Dutch: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Spreker 6:
Finnish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Puhuja 6:
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
Dutch: De openbare hoorzittingen worden uitgevoerd volgens het reglement van orde voor openbare hoorzittingen.
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
Dutch: Julie Le Normand, Frankrijk
Finnish: Julie Le Normand, Ranska
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen merkte Melanie Carr, hoofd van de eenheid Belanghebbenden en communicatie van het EMA, in haar welkomstwoord op dat deze openbare hoorzitting "van bijzonder belang is, omdat ze ons de mogelijkheid biedt rekening te houden met uw mening over de risico's die verbonden zijn aan deze geneesmiddelen en te onderzoeken wat de reguleringsmogelijkheden zijn in het bredere kader van de volksgezondheid".
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden osalta Melanie Carr, Euroopan lääkeviraston sidosryhmä- ja viestintäosaston päällikkö, totesi avajaissanoissaan, että tämä julkinen kuuleminen oli "erityisen tärkeä, koska sen avulla me voimme ottaa huomioon näkemyksenne näihin lääkkeisiin liittyvästä riskistä ja pohtia sääntelytoimia koskevia vaihtoehtoja laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä".
Dutch: Patiënten zouden ook voorafgaand aan de behandeling geïnformeerde toestemming moeten geven.
Finnish: Potilailta tulisi myös pyytää tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Vragen aan de deelnemers
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
Dutch: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universiteit Glasgow, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Neal L. Millar, infektioita, immuniteettia ja tulehduksia tutkiva laitos, Glasgow'n yliopisto, Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Farmaceutische bedrijven
Finnish: Lääkeyhtiöt
Dutch: Veel andere particulieren die niet aanwezig konden zijn, stuurden schriftelijke opmerkingen, die allemaal bij de beoordeling zullen worden meegenomen.
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
Dutch: Andrea Noya, Italië
Finnish: Andrea Noya, Italia
Dutch: • Bevorderen van onderzoek naar de wijze waarop de geneesmiddelen bijwerkingen veroorzaken, inclusief genetisch onderzoek.
Finnish: • Edistetään tutkimusta siitä, miten lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksia, sekä geneettistä tutkimusta.
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
Dutch: Een steeds terugkerend thema was het gebrek aan kennis bij artsen over de mogelijke bijwerkingen.
Finnish: Toistuva aihe oli lääkärien tietämättömyys mahdollisista haittavaikutuksista.
Dutch: • De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waren zich over het algemeen niet bewust van de verscheidenheid en de ernst van de mogelijke symptomen, met uitzondering van de aandoeningen aan de achillespees.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaiset olivat yleisesti tietämättömiä mahdollisten oireiden luonteesta ja vakavuudesta, lukuun ottamatta akillesjänteen häiriöitä.
Dutch: Elizabeth Carmouche, België
Finnish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
Finnish: Enikő Pongrácz, Unkari
Dutch: • Verbetering van de begeleiding van patiënten met bijwerkingen (rekening houdend met het grote aantal symptomen).
Finnish: • Parannetaan haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa (ottaen huomioon oireiden vaihtelevuus).
Dutch: Zij benadrukten ook het belang van microbiële tests om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Finnish: Osallistujat korostivat myös bakteerimäärityksen tärkeyttä, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään vain tarvittaessa.
Dutch: Een minderheid was voorstander van een absoluut verbod op deze geneesmiddelen, en sommige patiënten stelden voor het gebruik ervan te beperken tot ziekenhuizen.
Finnish: Pieni osa osallistujista kannatti näiden lääkkeiden kieltämistä välittömästi, kun taas jotkut potilaat kannattivat niiden käytön rajoittamista sairaaloihin.
Dutch: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Spreker 17:
Finnish: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Puhuja 17:
Dutch: • Verbetering van de scholing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (inclusief de medische opleiding).
Finnish: • Parannetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten perehdytystä (myös lääketieteen opintojen aikana).
Dutch: De rechtsgrondslag voor openbare hoorzittingen wordt gevormd door artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on direktiivin 2001/83/EY 107 j artikla, joka koskee lääketurvalainsääntöä .