FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ostéonécrose : des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, comme un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
French: Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, de préférence au moins une heure avant le repas.
Spanish: Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío.
French: Neuropathies périphériques : si des symptômes de neuropathies périphériques surviennent (habituellement caractérisées par un engourdissement persistant, des fourmillements ou des douleurs des pieds ou des mains) (voir rubrique 4.4), Zerit doit être remplacé par un autre médicament antirétroviral si possible.
Spanish: Neuropatía periférica: si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica (caracterizada generalmente por entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) (ver sección 4.4) debe considerarse la posibilidad de cambiar a los pacientes a un tratamiento alternativo, si procede.
French: Lors des essais cliniques, un remplacement de la stavudine par d'autres nucléosides (tenofovir ou abacavir) a conduit à un gain de masse grasse dans les membres accompagné soit d'une amélioration modérée soit d'une absence d'amélioration de la lipoatrophie clinique.
Spanish: En ensayos clínicos, en los que se cambió de estavudina a otros nucleósidos (tenofovir o abacavir) se produjo un aumento de la grasa en alguna extremidad con mejoras moderadas o sin mejoras en la lipoatrofia clínica.
French: Si vous avez pris plus de Zerit que vous n'auriez dû Si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si quelqu'un d'autre a avalé quelques gélules, il n'existe pas de risque immédiat.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato.
French: Une hépatite ou une insuffisance hépatique, fatale dans certains cas, a été rapportée avec l'utilisation de stavudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, fatales en algunos casos, con el uso de estavudina (ver sección 4.4).
French: Les autres composants de la poudre sont: arôme cerise, Hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), dioxide de silicone, siméthicone, carmellose sodique, acide sorbique, émulsifiants à base de stéarate, saccharose.
Spanish: Los demás componentes del polvo son: saborizante cereza, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silicona, simeticona, carmelosa sódica, ácido sórbico, emulsificante esteárico y sacarosa.
French: Des symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), malaise non spécifique, perte d'appétit, perte de poids, symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Spanish: Los primeros síntomas (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar general, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
French: Après administrations orales répétées de doses de 0,5-0,67 mg/kg, la Cmax était de 810±175 ng/ml.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 0,5-0,67 mg/kg, se obtuvo un valor de Cmax de 810±175 ng/ml.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la poudre pour solution buvable.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de la formulación en polvo.
French: Pour les adultes dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Spanish: Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Envase exterior
French: Colorants à base d'oxyde de fer (E172) Dioxyde de silicone Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Óxido de hierro (E172) Dióxido de silicona Laurilsulfato sódico Dióxido de titanio (E171)
French: Les effets indésirables d'intensité modérée à sévère étant possiblement liés au traitement (d'après le jugement de l'investigateur) et rapportés chez 467 patients traités par Zerit en association avec la lamivudine et l'éfavirenz dans deux essais cliniques et ainsi que dans l'étude de suivi à long terme qui est en cours (suivi médian de 56 semaines, et au maximum de 119 semaines) sont listés ci-dessous.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de moderadas a graves con al menos una posible relación con el tratamiento (en base a la atribución de los investigadores) notificadas en 467 pacientes tratados con Zerit en combinación con lamivudina y efavirenz en dos ensayos clínicos randomizados y un estudio de continuación a largo plazo (seguimiento total: mediana de 56 semanas hasta 119 semanas).
French: rare : anémie*, très rare : neutropénie*, thrombocytopénie*
Spanish: raras: anemia* muy raras: neutropenia*, trombocitopenia*
French: Les données sur l'acide lactique plasmatique n'étaient pas collectées.
Spanish: No se recogieron datos de ácido láctico en suero.
French: Dysfonction mitochondriale après une exposition in utero : les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins important sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovidine.
Spanish: Alteración mitocondrial tras la exposición in utero: los análogos de nucleós(t)idos pueden alterar la función mitocondrial en un grado variable, que es más pronunciado con estavudina, didanosina y zidovudina.
French: Propylène glycol Eau purifiée Hydroxide de potassium Oxyde de fer (E172)
Spanish: Propilenglicol Agua purificada Hidróxido de potasio Oxido de hierro (E172)
French: Troubles musculaires et articulaires :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
French: Pour les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 ou 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Spanish: Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
French: Posologie de Zerit
Spanish: Composición de Zerit
French: Cependant, des cas d'acidose lactique, parfois fatals, ont été observés chez des femmes enceintes après administration d'une association de didanosine et de stavudine avec ou sans autres antirétroviraux (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Spanish: Sin embargo, se ha notificado acidosis láctica, en ocasiones mortal, en mujeres embarazadas que recibieron la combinación de didanosina y estavudina, con o sin otro tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Chez les patients débutant leur traitement avec Zerit, la durée du traitement doit être la plus courte possible, le remplacement de Zerit par une autre option thérapeutique devant être envisagé dès que possible.
Spanish: Para los pacientes que inicien el tratamiento con Zerit, la duración debe limitarse al menor tiempo posible para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas residuales o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
French: fréquent : lipoatrophie**, hyperlactatémie asymptomatique peu fréquent : acidose lactique (dans certains cas induisant une faiblesse musculaire), anorexie rare : hyperglycémie* très rare : diabète*
Spanish: frecuentes: lipoatrofia**, hiperlactatemia asintomática poco frecuentes: acidosis láctica (incluyendo debilidad motora en algunos casos), anorexia raras: hiperglucemia* muy raras: diabetes mellitus*
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il s'agit d'un effet lié au traitement, aucun lien n'est clairement établi entre la prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
French: Des pancréatites ont été rapportées chez < 1% des patients traités par association d'antirétroviraux comportant du Zerit dans des études cliniques.
Spanish: Se notificó pancreatitis en < 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de terapia de combinación con Zerit.
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, habituellement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés chez < 1% des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, en ocasiones mortal, generalmente asociada con hepatomegalia y esteatosis hepática graves, en < 1% de los pacientes que toman estavudina en combinación con otros antirretrovirales (ver sección 4.4).
French: Pour reconstituer Zerit, ajouter 202 ml d'eau (jusqu'à la bordure supérieure de l'étiquette du flacon, indiquée par lestraits de marque flèchés) dans le flacon d'origine.
Spanish: Para reconstituir Zerit, añadir 202 ml de agua al frasco original (cuando el paciente prepara la solución, debe advertírsele que rellene el frasco hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas).
French: Lipoatrophie : compte-tenu de sa toxicité mitochondriale, il a été démontré que la stavudine peut entraîner une perte de masse graisseuse sous-cutanée plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses.
Spanish: Lipoatrofia: sobre la base de la toxicidad mitocondrial, se ha demostrado que estavudina produce pérdida de grasa subcutánea, que es más evidente en la cara, extremidades y nalgas.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Anomalies biologiques :les anomalies biologiques rapportées dans ces deux essais et dans une étude de suivi en cours comprenaient une augmentation des ALAT (> 5 x LSN) chez 3%, des ASAT (> 5 x LSN) chez 3%, de la lipase (≥ 2,1 LSN) chez 3% des patients du groupe Zerit.
Spanish: Alteraciones en pruebas de laboratorio: se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio en estos dos ensayos clínicos y en otro estudio de seguimiento en marcha, incluyendo elevaciones de ALT (> 5 x LSN) en un 3%, de AST (> 5 x LSN) en un 3%, y de lipasa (≥ 2,1 LSN) en un 3% de los pacientes en el grupo de Zerit.
French: Etant donné ces risques potentiels, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et une option thérapeutique alternative par un autre antirétroviral doit être soigneusement considérée (voir acidose lactique, lipoatrophie, et neuropathie périphérique cidessous et rubrique 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta estos posibles riesgos, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo (ver Acidosis láctica, Lipoatrofia y Neuropatía periférica a continuación y la sección 4.8).
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
Spanish: 1 mg/kg dos veces al día (cada 12 horas) dosis recomendada para adultos
French: Etant donné ces risques potentiels, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et une option alternative par un autre antirétroviral doit être soigneusement examinée (voir rubrique 4.4 et ci-dessous).
Spanish: Teniendo en cuenta estos posibles riesgos, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo (ver sección 4.4 y a continuación).
French: Les patients atteints d'hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
French: Pendant le traitement VIH il peut y avoir une augmentation du poids et des taux sanguins de lipides et de glucose.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
French: Si vous prenez de la didanosine, médicament utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras
French: Les enfants de plus de 3 mois dont le poids est inférieur à 30 kg doivent recevoir une dose de 1 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Los niños mayores de tres meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO PROCEDA
French: Ces études incluent l'essai ACTG 240, dans lequel 105 patients âgés de 3 mois à 6 ans ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour pendant une durée médiane de 6,4 mois; un essai clinique contrôlé dans lequel 185 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2mg/kg/jour seul ou en association avec la didanosine de la naissance à 6 semaines; et un essai clinique dans lequel 8 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour en association avec la didanosine et le nelfinavir de la naissance à l'âge de 4 semaines.
Spanish: Estos estudios incluyen el ACTG 240, en el que 105 pacientes pediátricos de edades entre 3 meses y 6 años recibieron 2 mg/kg/día de Zerit durante una mediana de 6,4 meses; un estudio clínico controlado donde 185 pacientes recién nacidos recibieron 2 mg/kg/día de Zerit solo o en combinación con didanosina, desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad; y un estudio clínico donde 8 pacientes recién nacidos recibieron 2 mg/kg/día de Zerit en combinación con didanosina y nelfinavir, desde el nacimiento hasta las 4 semanas de edad.
French: Les données sur l'acide lactique plasmatique n'ont pas été collectées dans cette étude.
Spanish: En este estudio no se recogieron datos sobre el contenido de ácido láctico en suero.
French: fréquent : symptômes neurologiques périphériques y compris neuropathie périphérique, paresthésie et névrite périphérique; vertiges; rêves anormaux; céphalées; insomnie; pensée anormale; somnolence très rare : faiblesse neuromusculaire* (la plupart des cas ont été rapportés lors d'une hyperlactatémie symptomatique ou d'une syndrome d'acidose lactique)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia y neuritis periférica; mareos; sueños anormales; dolor de cabeza; insomnio; pensamiento anormal; somnolencia muy raras: debilidad motora* (más frecuentemente notificada como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
French: Il y avait cependant une augmentation de la mortalité des nourrissons dans le groupe de traitement stavudine + didanosine (10%) par rapport aux groupes stavudine (2%), didanosine (3%) ou zidovudine (6%), avec un taux plus élevé de mortinatalité dans le groupe traitement stavudine + didanosine.
Spanish: Hubo, sin embargo, un incremento de la mortalidad infantil en el grupo de estavudina + didanosina (10%) en comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en el grupo estavudina + didanosina.
French: Emulsifiants à base de stéarate
Spanish: Emulsificante esteárico Sacarosa
French: Zerit contient du saccharose et des conservateurs Après reconstitution avec de l'eau, la solution contient 50 mg de saccharose par ml de solution.
Spanish: Después de la reconstitución con agua, la solución contiene 50 mg de sacarosa por ml de solución.
French: Zerit 200 mg poudre pour solution buvable Stavudine
Spanish: Zerit 200 mg polvo para solución oral Estavudina
French: Acide sorbique
Spanish: Carmelosa sódica Acido sórbico
French: Chaque flacon contient 200 mg de stavudine.
Spanish: Cada frasco contiene 200 mg de estavudina.
French: En cas de survenue de lipoatrophie, le traitement par Zerit ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit (ver sección 4.4).
French: Ces TAMs sont observées à une fréquence similaire pour la stavudine et la zidovudine lors d'un traitement virologique.
Spanish: Estas mutaciones de análogos de timidina (TAMs), asociadas a resistencia, se han visto con frecuencia similar con estavudina y zidovudina en el tratamiento virológico.
French: Il est déconseillé aux patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase de prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) thrombocytopénie, neutropénie (troubles sanguins) diabète faiblesse motrice (plus fréquemment rapportés dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou dans le contexte d'un syndrome d'acidose lactique) insuffisance hépatique
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre) diabetes mellitus debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica) fracaso hepático
French: Les enfants à partir de 14 jours dont le poids est inférieur à 30kg, doivent recevoir une dose de 1mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Los niños a partir de 14 días de edad cuyo peso corporal sea menor de 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.
French: Chez huit patients recevant 40 mg deux fois par jour à jeun, l'ASC0-12h à l'état équilibre était de 1284±227 ng.h/ml (18%) (moyenne±écart-type [%coefficient de variation]), la Cmax était de 536±146 ng/ml (27%), et la Cmin était de 9±8 ng/ml (89%).
Spanish: En ocho pacientes que recibieron 40 mg de estavudina dos veces al día en ayunas, la AUC0-12h en estado de equilibrio fue 1284± 227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax fue 536±146 ng/ml (27%), y la Cmin fue 9±8 ng/ml (89%).
French: Instructions pour la manipulation : cf rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: La toxicité embryo-fœtale a été observée uniquement à des taux d'exposition élevés chez l'animal.
Spanish: En estudios realizados en animales, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles elevados de exposición.
French: Par contre, elle n'est pas inhibée par d'autres médicaments utilisés contre les infections à VIH qui subissent également une phosphorylation d'une manière similaire (comme la didanosine, la zalcitabine, le ganciclovir ou le foscarnet), c'est pourquoi la co-administration de la stavudine avec la doxorubicine ou la ribavirine doit se faire avec prudence.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la activación de estavudina es inhibida por doxorubicina y ribavirina, pero no por otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH que igualmente se fosforilan (por ej. didanosina, zalcitabina, ganciclovir y foscarnet), por lo tanto, la coadministración de estavudina con doxorrubicina o ribavirina deberá asumirse con precaución.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la stavudine était analogue chez les sujets présentant ou non une insuffisance hépatique
Spanish: Insuficiencia hepática: la farmacocinética de la estavudina en pacientes con insuficiencia hepática fue similar a la observada en pacientes con función hepática normal.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
French: Evolution moyenne de l'ARN-VIH comparée à l'inclusion, log10 copies/ml Tous les patients
Spanish: Cambio medio del ARN VIH desde el Basal, log10 copias/ml Todos los pacientes
French: L'activité de la stavudine est également affectée par des mutations induisant des résistances multiples telles que la mutation Q151 M. De plus, la mutation K65R a été rapportée chez des patients recevant l'association stavudine/didanosine ou l'association stavudine/lamivudine mais n'a pas été rapportée chez les patients recevant la stavudine en monothérapie.
Spanish: Además, se ha notificado la mutación K65R en pacientes que recibieron estavudina/didanosina o estavudina/lamivudina, pero no en los pacientes que recibieron monoterapia con estavudina.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS TEXTE FIGURANT SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER