FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Czech: U mírné a středně závažné vyrážky není nutné ukončení léčby přípravkem INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés abbahagyása az enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés miatt nem szükséges.
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 100 % (24/24).
Hungarian: A korábban visszaesők között a T12/PR24 kezelési csoportban akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 100% (24/24)
Czech: Pro výběr mezi peginterferonem alfa-2a nebo 2b si přečtěte body 4.4 a 5.1.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a vagy 2b kiválasztásával kapcsolatban lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Hungarian: 17. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél (HPC3006-vizsgálat)
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Hungarian: Az INCIVO dobozonként egy tartályt vagy 4 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: Az INCIVO hatásosságát és biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Hungarian: Nem áll elégséges klinikai adat rendelkezésre a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegek kezelésének alátámasztására.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése (reverz transzkriptáz inhibitorok) koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók) hormonális fogamzásgátlók ösztrogén alapú gyógyszerek hormonpótló kezelés ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszert befolyásoló (immunszuppresszív szerek), bizonyos reumatikus betegségekben használt gyógyszerek vagy szervátültetéssel kapcsolatos problémák elkerülésére alkalmazott gyógyszerek szalmeterol asztmában a légzés javítása (inhalációs béta agonisták)
Czech: Jedna tableta přípravku INCIVO obsahuje telaprevirum 375 mg.
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Czech: Je-li léčba lékařem ukončena, nesmí se INCIVO začít znovu užívat.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállította a kezelést, nem szabad újrakezdenie az INCIVO szedését.
Czech: Doporučení pro monitorování vyrážky a ukončení podávání přípravku INCIVO, ribavirinu a peginterferonu alfa jsou uvedena v bodu 4.4.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
Hungarian: A kiszáradás okozta panaszok és tünetek közé tartozik: fokozott szomjúság, száraz száj, ritkább vizeletürítés és csökkent vizeletmennyiség, és sötét színű vizelet.
Czech: Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
Czech: U dosud neléčených pacientů v hodnoceních fáze III dosáhli SVR 4/16 (25 %) pacientů s hladinami HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 4.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Hungarian: Az összesített peginterferon alfa-2a csoport betegeinek 73,8%-a (59/80) tett eleget a feltételeknek (kimutathatatlan HCV RNS(célérték nem kimutatott) a 20 hetes kezelés 4. hetében) a rövidített 24 hetes peginterferon/ribavirin-kezelés alatt, szemben az összesített peginterferon alfa-2b csoport betegeinek 61,7%-ával (50/81).
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa u závažné
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés súlyos bőrkiütés miatti abbahagyására vonatkozó ajánlások
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Hungarian: Korábban visszaesők Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 89 % (25/28) a výskyt relapsů 7 %.
Hungarian: A T12/PR24-csoportban, a korábban visszaesők között, akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt a HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 89% (25/28) volt, a visszaesési arány pedig 7%.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Hungarian: Abban az esetben, ha ilyen beteg INCIVO-kezelése feltétlenül szükséges, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve
Czech: Obrázek 1: Trvání léčby u dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě
Hungarian: 1. ábra: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek és korábban kezelt visszaesők
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o více než 4 hodiny, dávka přípravku INCIVO se vynechá a pacient dále pokračuje v normálním dávkovacím režimu.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 4 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a szokásos adagolási rendet.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
Hungarian: ® HCV teszttel (2,0 verzió) mérték, High Pure System használatával.
Czech: Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Czech: Nebylo studováno.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Czech: Další informace, včetně požadavků na testování těhotenství, jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu (viz bod 4.6).
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásában szereplő információkat, beleértve a terhességi tesztre vonatkozó előírásokat (lásd 4.6 pont).
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY HIV-PROTEÁZY (PI) atazanavir/ritonavir*
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBÍTOROK Efavirenz*
Czech: Do hodnocení byli zahrnuti dříve relabující pacienti (pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby režimem na bázi pegylovaného interferonu, ale s detekovatelnou HCV RNA během 24 týdnů následného sledování) a dříve nereagující pacienti (pacienti, kteří neměli nedekovatelné hladiny HCV RNA během předchozí alespoň 12týdenní léčby nebo na jejím konci).
Hungarian: A vizsgálatba korábban visszaesőket (akiknél a peginterferon alapú kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de az utánkövetés 24 hetén belül ismét kimutatható volt) és a korábban kezelésre választ nem adókat (azon betegek akiknél kimutathatóak voltak a HCV RNS-szintek, egy korábbi, legalább 12 hétig tartó kezelés alatt vagy a kezelés végén) vontak be.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten, további 12 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 24 hét.
Czech: - Všichni pacienti s cirhózou bez ohledu na detekovatelnost HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doporučená doba léčby je 48 týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: - Minden, cirrhosisban szenvedő betegnek, függetlenül attól, hogy a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. vagy a 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés ajánlott, a teljes kezelési időtartam 48 hét (lásd 5.1 pont).
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo vardenafilu a telapreviru se nedoporučuje.
Hungarian: Nem ajánlott a szildenafil vagy vardenafil és telaprevir együttes alkalmazása.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Czech: CC
Hungarian: C.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.
Czech: etravirin nebo darunavir/ritonavir v kombinaci s tenofovirem nebo abakavirem a buď lamivudinem nebo emtricitabinem.
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelési rezsim része volt az efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin vagy darunavir/ritonavir, tenofovirral vagy abakavirral kombinálva, valamint vagy lamivudin vagy emtricitabin.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se INCIVO nesmí podávat vzhledem k riziku kolchicinové toxicity.
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
Czech: Takrolimus může prodlužovat QT interval (viz bod 4.4).
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Hungarian: A bőrkiütés javulása következik be az INCIVO kombinált kezelés befejezését vagy abbahagyását követően, jóllehet a gyógyuláshoz hetekre lehet szükség.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan gyógyszerekkel, melyek indukálják a CYP3A4-et és/vagy a P-glikoprotein működését, a telaprevir plazmakoncentráció kifejezett csökkenését eredményezheti.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Hungarian: Az elsődleges értékelés „nem rosszabb, mint" (non-inferiority) számítás volt, -10,5%-os határértékkel, a 24 hetes kezelést és a 48 hetes kezelést összehasonlítva a 4. és 12. héten kimutathatatlan HCV RNS
Czech: Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo protože léčba neúčinkuje, nelze léčbu znovu zahájit.
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje monitorovat INR.
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Hungarian: HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten (korai vírusválaszt mutatók, eRVR)
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Hungarian: Mivel az INCIVO-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések is vonatkoznak a kombinált kezelésre.
Czech: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Hungarian: T12(8 óránként)/PR N = 371 % (n/N)
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 3 betegnek (8%) volt bridging fibrosisa, és 2 betegnek volt cirrhosisa a T12/PR48-karon.
Czech: k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy midazolam (užitý ústy), triazolam (užitý ústy) k usnadnění spánku a/nebo úlevě od úzkosti (sedativa/hypnotika)
Hungarian: skizofrénia, bipoláris depresszió és major depressziós zavar kezelésére alvás és/vagy szorongás oldásának segítése (nyugtatók/altatók)
Czech: IMUNOSUPRESIVA cyklosporin*
Hungarian: ANTIDEPRESSZÍVUMOK Escitaloprám*
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Czech: U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Czech: Pokud si vzpomenete po více než 6 hodinách, vynechejte jednu dávku a další si vezměte v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha 6 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Czech: Klinické působení ostatních enzymů a přenašečů (např.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az ilyen események többsége (mint pl.
Czech: Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem.
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Czech: Tabulka 12 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja az SVR arányokat a különböző alcsoportokban a májfibrosis mértéke szerint.
Czech: Je nutná opatrnost, doporučuje se laboratorní a klinické monitorování.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai és laboratóriumi monitorozása ajánlott.
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelésre vonatkozóan a máj vagy egyéb szervátültetést megelőzően vagy az alatt.
Czech: Účinnost u dosud neléčených pacientů
Hungarian: SVR azoknál a betegeknél, akiknek nem volt nem kimutatható
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
Hungarian: A kezelés időtartama - Terápia-naiv felnőtt betegek és korábban már kezelt visszaesők Az INCIVO-kezelést peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva kell megkezdeni és 12 héten át alkalmazni (lásd 1. ábra).
Czech: Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
Hungarian: A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO je nutno proto prostudovat souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-kezelés megkezdése előtt a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
Hungarian: KARTON DOBOZ (4-tartályos kiszerelés)