FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se dasabuvir primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom (za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Danish: Primær SVR12 vurdering for del 2, forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1-infektion i TURQUOISE-I
Croatian: Tablica 17. Primarna ocjena SVR12 u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I kod ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i virusom HIV-1
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Croatian: U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Danish: Tel: +421 2 5050 0777
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Danish: Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji jetre i žuči nepoznata učestalost dekompenzacija jetre i zatajenje jetre dekompenzacija jetre i zatajenje jetre
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol, poput onih koji se najčešće koriste u kombiniranoj oralnoj kontracepciji ili kontracepcijskim vaginalnim prstenovima. (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: (interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Croatian: (raspon: 31 do 69); 24% bili su crnci; 19% imalo je kompenziranu cirozu; 67% prethodno nije bilo liječeno; 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 89% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke, medmindre fordelene
Croatian: Istodobna primjena takrolimusa s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom se ne preporučuje osim ako
Danish: 4.3 og 4.4.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=68) iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Danish: Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Placebo
Croatian: skupina A: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Danish: Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling
Croatian: 5 dana nakon završetka liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, treba se vratiti na dozu i učestalost primjene sirolimusa kao prije liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, uz rutinsko praćenje koncentracija sirolimusa u krvi.
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Croatian: PEARL-IV - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1a, bez ciroze Dizajn:
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=166) iznosio je 53 godine (raspon: 22 do 82); 56,6% činile su žene; 3,0% ispitanika bilo je azijskog podrijetla; 0,6% bili su crnci; 7,2% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 6 000 000 IU po ml; 9% imalo je uznapredovalu fibrozu (F3), a 98,2% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b (po jedan ispitanik imao je infekciju HCV-om genotipa 1a, 1d i 6).
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i virusom HIV-1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 22) havde en gennemsnitsalder på 54 år
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu
Danish: Tel: +39 06 928921
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Danish: Mekanisme: Ritonavirs inducerende virkning på CYP2C19.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom ili bez njega:
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Croatian: Ishod liječenja dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Emtricitabin/ tenofovir
Croatian: ↔ tenofovir
Danish: NA Dosisjustering er ikke nødvendig for cyclobenzaprin; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za ciklobenzaprin; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Danish: For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Danish: Hvis patienten får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
Croatian: Bolesnici koji primaju ribavirin moraju pročitati i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Danish: ↔ ethinyl østradiol
Croatian: ↔ etinilestradiol
Danish: ↓ metformin 0,77
Croatian: ↔ S-metadon 0,99
Danish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Croatian: Tel.: +36 1 455 8600
Danish: Mekanisme: Muligvis efavirenz' enzyminducerende virkning.
Croatian: moguće je da efavirenz inducira enzime.
Danish: Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Klinisk kommentar givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Croatian: Klinička napomena kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Danish: Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere instruktioner vedrørende dosering og overvågning.
Croatian: Za dodatne upute o doziranju i praćenju, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za takrolimus ili sirolimus.
Danish: For interaktioner med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, se produktresuméerne.
Croatian: Za interakcije s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: Genotype 1a, uden cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji utječu na djelovanje određenih enzima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatne tvari u krvi.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Exviera nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Croatian: Lijek Exviera dostupan je u obliku tableta od 250 mg, a preporučena doza je dvije tablete dnevno, jedna ujutro i jedna navečer tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Exviera u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. siječnja 2015.
Danish: Andre oplysninger om Exviera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Exviera
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Croatian: U gotovo svih bolesnika u ispitivanjima virus je očišćen iz krvi nakon 12 ili 24 tjedna.
Danish: Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi?
Danish: Hvordan virker Exviera?
Croatian: Kako djeluje Exviera?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Exviera.
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Croatian: Stopa čišćenja bila je posebice visoka u bolesnika zaraženih genotipom 1b.
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Croatian: Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje ovim lijekovima bolesnike koji su bolovali od raka jetre moglo izložiti opasnosti od ranog povratka raka.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Exviera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: Det aktive stof i Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exviera, dasabuvir, djeluje blokiranjem aktivnosti enzima u virusu hepatitisa C naziva „NS5B RNK-ovisna polimeraza" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Danish: Exviera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: Exviera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exviera?
Danish: Hvorfor blev Exviera godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Exviera odobren?
Danish: Exviera må ikke anvendes hos kvinder, der får ethinylestradiol, som er et østrogen, der findes i hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Croatian: Exviera se ne smije primjenjivati u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji je prisutan u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Danish: Exviera bruges altid i kombination med et andet lægemiddel, Viekirax, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Croatian: Exviera se uvijek koristi u kombinaciji s drugim lijekom Viekirax, koji sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exviera, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Exviera.
Croatian: Tvrtka koja lijek Exviera stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Exviera.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Exviera?
Danish: Der findes flere forskellige anlægstyper (genotyper) af hepatitis C-virus, og Exviera anbefales hos patienter med virus af genotypen 1a og 1b.
Croatian: Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Exviera se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a i 1b.
Danish: I en syvende undersøgelse blev patienter med skrumpelever men stabil leverfunktion (kompenseret skrumpelever), som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og 100 % af patienterne (60 ud af 60 patienter) fik elimineret virus fra blodet.
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exviera i Viekirax bez ribarivina, i u 100% bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exviera anvendt sammen med Viekirax og ribavirin (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnløshed, kvalme, kløe, kraftesløshed og træthed.
Croatian: Ako se koristi s lijekom Viekirax i ribavirinom, najčešće nuspojave lijeka Exviera (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su nesanica (poteškoće sa spavanjem), mučnina, pruritus (svrbež), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exviera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Exviera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den anvendte kombination af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, af arten af patientens leverproblemer (f.eks. om patienten har skrumpelever, eller leveren ikke fungerer som den skal) og af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
Croatian: Kombinacija lijekova koja će se primjenjivati i trajanje terapije ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen te o prirodi problema koje ima s jetrom (primjerice, ako imaju cirozu jetre (nastajanje ožiljaka) ili ako postoji nepravilna funkcija jetre) te o tome jesu li prethodno liječeni.
Danish: Med hensyn til sikkerheden sås tilfælde af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin, men sædvanligvis tåltes de iagttagne bivirkninger med denne kombination godt.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih lijekom Exviera u kombinaciji s lijekom Viekirax i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom načelno se dobro podnosilo.
Danish: Exviera er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus.
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a og 1b fra blodet med og uden ribavirin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Exviera, ako se koristi s lijekom Viekirax, djelotvoran u čišćenju genotipova 1a i 1b virusa hepatitisa C iz krvi sa ribavirinom ili bez njega.
Danish: Nogle patienter, der får Exviera, behandles foruden Viekirax også med et andet antiviralt lægemiddel, ribavirin.
Croatian: Neke bolesnike koji uzimaju lijek Exviera također se liječi i drugim protuvirusnim lijekom, ribavirinom, uz terapiju lijekom Viekirax.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Exviera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Exviera bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Exviera nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exviera bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Exviera.
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Exviera kombineret med Viekirax og ribavirin.
Croatian: U bolesnika s ožiljcima na jetri, terapija lijekom Exviera u kombinaciji s lijekom Viekirax i ribavirinom rezultirala je stopom čišćenja između 93 % i 100 % nakon 24 tjedana terapije.
Danish: Hvordan anvendes Exviera?
Croatian: Kako se lijek Exviera koristi?
Danish: Flaske (type IIIglas)
Croatian: U vodi za piće Bočica ( stakle tipa III)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrelse
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Danish: 1 ml indeholder:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/08/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/08/2017
Danish: ATCvet-kode: QP53BE02.
Croatian: ATCvet kod: QP53BE02
Danish: Spis, drik og ryg ikke samtidig med at dette produkt håndteres.
Croatian: Nemojte jesti, piti ni pušiti dok rukujete proizvodom.
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter
Croatian: Antiparazitska sredstva/sredstva protiv ektoparazita
Danish: Æg: 0 dage.
Croatian: Jaja: nula dana.
Danish: Produktet tilsættes den mængde vand, som kyllingerne vil indtage i løbet af en dag.
Croatian: Proizvod se dodaje u količinu vode koju će kokoši popiti u jednom danu.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: Produktet kan anvendes under æglægning.
Croatian: Proizvod se može koristiti tijekom nesenja.
Danish: Denne procedure skal gentages hver behandlingsdag.
Croatian: Taj postupak treba ponavljati svakog dana primjene proizvoda.
Danish: Efter oral administration absorberes fluralaner hurtigt fra det medicinerede drikkevand, og maksimale plasmakoncentrationer nås 36 timer efter den første dosis og 12 timer efter den anden dosis.
Croatian: Nakon peroralne primjene fluralaner se brzo apsorbira iz vode za piće s proizvodom te postiže maksimalne koncentracije u plazmi 36 sati nakon prve doze i 12 sati nakon druge doze.
Danish: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylenglycolmonoethylether Polysorbat 80
Croatian: Alfa-tokoferol (sav-rac-α-tokoferol) Dietilen glikol monoetilni eter Polisorbat 80
Danish: Biotilgængeligheden er høj; ca. 91% af dosen bliver absorberet efter oral administration.
Croatian: Bioraspoloživost je visoka te se približno 91 % doze apsorbira nakon peroralne primjene.