FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: 2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
Slovak: Čas použiteľnosti navrhnutý po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
English: The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Slovak: Odkazom na dostupné údaje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné tvrdenia o účinnosti pri použití produktu Porcilis PRRS má stále podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
English: The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
English: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
English: 2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
Slovak: Odôvodnenie súčasného tvrdenia v súvislosti s produktom Porcilis PRRS, ktoré sa týka výrazného zlepšenia výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia pri jeho zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo.
English: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Slovak: Prasničky presunuté z PRRS negatívneho chovu) sa majú vakcinovať pred graviditou.
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: ZMENY SÚHRNU CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
English: 100 doses
Slovak: 100 dávok
English: Belgium Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Španielsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
English: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Luxembugsko Intervet International BV Wim de Körverstraa
English: The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Slovak: Pri simultánnom použití s Porcilis M.hyo u výkrmových ošípaných od veku 4 týždňov vakcínu rozriediť krátko pred použitím.
English: Freeze-dried vaccine:
Slovak: Lyofilizát:
English: Strength
Slovak: RRES
English: A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Slovak: U očkovaných ošípaných sa počas terénnych skúšok, predovšetkým u prasiatok očkovaných vo veku 6 týždňov, pozorovalo výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená
English: The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Slovak: M Hyo vo veku jeden týždeň a viac a potom nasleduje podanie produktu Porcilis PRRS zmiešaného s produktom Porcilis M Hyo vo veku 4 týždne a viac.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Sila
English: Coated tablet
Slovak: Belgicko obalená tableta
English: United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House
Slovak: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2.)
English: Drink it straight away.
Slovak: Potom to okamžite vypite.
English: Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Zalasty máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
English: 5 years
Slovak: 5 rokov.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Slovak: Pre gravidné ženy nie sú žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Slovak: Novorodenci majú byť preto dôsledne sledovaní.
English: , increased appetite.
Slovak: , zvýšená chuť do jedla.
English: Additional information on special populations
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
English: What Zalasta is and what it is used for
Slovak: Čo je Zalasta a na čo sa používa
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2012
English: Tell your doctor.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi.
English: If you take more Zalasta than you should
Slovak: Ak užijete viac Zalasty ako máte
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
English: What you need to know before you take Zalasta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalastu
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Slovak: Nepoužívajte epinefrín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Slovak: Lekár vám môže pred ukončením liečby navrhnúť postupné znižovanie dávky.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Slovak: Keďže je táto orodispergovateľná tableta krehká, musí sa užiť bezprostredne po otvorení obalu.
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu Zalasta je potrebné vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, takže sa dá ľahko prehltnúť.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Slovak: Tabletu môžete tiež dať do pohára alebo šálky plnej vody.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Slovak: Odstrániť túto orodispergovateľnú tabletu z úst bez porušenia je ťažké.
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Slovak: - Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Slovak: Zvlášť povedzte vášmu lekárovi, ak užívate:
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Slovak: Upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu, ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických známok NMS, musia sa vysadiť všetky antipsychotiká vrátane olanzapínu.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Slovak: Je riziko, že po podaní Zalasty sa budete cítiť ospanlivý.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) hlavne tváre alebo jazyka;
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54 % u žien nefajčiarok a 77 % u mužov fajčiarov.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05A H03.
English: It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Slovak: Je dôležité, aby ste Zalastu užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), - it may be necessary to change your Zalasta dose.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nutné upraviť vašu dávku Zalasty.
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Zalastu - ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovať svojho lekára, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: Hmotnostný prírastok
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
English: Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Slovak: U pacientov, ktorí užili viac Zalasty, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
English: Zalasta with alcohol
Slovak: Zalasta a alkohol
English: Swallow the tablet with or without water.
Slovak: Tabletu prehltnite s vodou alebo bez vody.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám váš lekár pravidelne merať krvný tlak.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o  7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9 % pacientov.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Slovak: Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že by pri začatí prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava dávkovania valproátu.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Slovak: Uchopte blister na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku blistru.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia)
English: It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (PKU).
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia prejavy alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
English: You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Slovak: Zalastu máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Slovak: Priemerná letálna dávka u myší bola 210 mg/kg a u potkanov 175 mg/kg.
English: Aspartame
Slovak: Aspartám
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zalastu.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Slovak: V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k sérotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Slovak: Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré môžu špecificky indukovať alebo inhibovať tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súbežné užívanie benzodiazepínov.
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Slovak: V dvoch z dvoch placebom kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientmi s pozitívnymi i negatívnymi príznaky vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych príznakov.
English: In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Slovak: U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Slovak: Podľa klinického stavu je potrebné začať symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie a cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
English: Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Slovak: Predtým, ako sa tableta položí na jazyk majú byť ústa prázdne.
English: Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalasta nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody.
English: Zalasta has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Slovak: Ukázalo sa, že Zalasta zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Zalastu: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia u pacientov liečených olanzapínom v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo bola však od týchto rizikových faktorov nezávislá.