FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo, da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi CYP2D6 in CYP3A4, ni nikakršnih dokazov in vivo, da bi bila ta dva izoencima pomembna pri presnovi paliperidona.
Croatian: Iako in vitro ispitivanja upućuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 sudjeluju u metabolizmu paliperidona, ne postoje in vivo dokazi da ti izoenzimi imaju važnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu, artralgija zvišanje koncentracije kreatinin fosfokinaze v krvi, mišični krč, togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu rabdomioliza c, nenormalna telesna drža
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, bol u leđima, artralgija povišena kreatinfosfokinaza u krvi, mišićni spazam, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu rabdomioliza c, nenormalno držanje
Slovenian: Tableto naj bolnik pogoltne celo s tekočino in je ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Croatian: Mora ju se progutati cijelu uz tekućinu i ne smije se žvakati, lomiti niti drobiti.
Slovenian: V študijah shizoafektivne motnje so se v skupini, ki je prejemala zdravilo INVEGA, neželeni učinki pojavili pri večjem deležu preiskovancev, ki so prejemali sočasno zdravljenje z antidepresivi ali stabilizatorji razpoloženja, kot pri preiskovancih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom INVEGA.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s shizoafektivnim poremećajem, veći dio ispitanika iz skupine s ukupnom dozom lijeka INVEGA koji su konkomitantno uzimali antidepresive ili stabilizatore raspoloženja, imalo je nuspojave u odnosu na ispitanike koji su bili na monoterapiji lijekom INVEGA.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.
Croatian: Ako trebate ići na opraciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvečana telesna masa, povečan tek, zmanjšana telesna masa, zmanjšan apetit sladkorna bolezen d,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećana težina, pojačan apetit, smanjena tjelesna težina, smanjen apetit dijabetes melitus d,
Slovenian: Ker se tablete zdravila INVEGA ne morejo deformirati in bistveno ne spremenijo svoje oblike v prebavilih, zdravila INVEGA načeloma ne bi smeli uporabljati pri bolnikih z obstoječo hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) ali pri bolnikih z disfagijo ali z večjimi težavami pri požiranju tablet.
Croatian: Tableta INVEGA je nepromjenjiva oblika te joj se oblik ne mijenja znatno u gastrointestinalnom traktu, stoga se ne preporučuje davati bolesnicima s poznatim izrazitim suženjem (patološko ili jatrogeno) gastrointestinalnog trakta, kao ni bolesnicima s disfagijom, ili onima sa znatnim poteškoćama pri gutanju tableta.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, trombocitopenija, anemija, zmanjšan hematokrit agranulocitoza c,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj leukocita, trombocitopenija, anemija, snižen hematokrit agranulocitoza c, neutropenija, povišen broj eozinofila
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringolaringealna bolečina, kašelj, kongestija nosne sluznice dispneja, sopihanje, epistaksa sindrom apneje v spanju, hiperventilacija, aspiracijska pljučnica, kongestija dihal, disfonija pljučna kongestija
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringolaringealna bol, kašalj, nazalna kongestija dispneja, piskanje, epistaksa sindrom apneje pri spavanju, hiperventilacija, aspiracijska pneumonija, kongestija dišnih puteva, disfonija pulmonalna kongestija
Slovenian: Zdravilo INVEGA je namenjeno peroralni uporabi.
Croatian: INVEGA se primjenjuje peroralno.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana koncentracija transaminaz zvišana koncentracija gamaglutamil transferaze, zvišane koncentracije jetrnih encimov zlatenica
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze povišena gamaglutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi žutica
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 1000 osoba
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ OPA-ALU-PVC/ALU S 7 TABLETAMI
Croatian: OPA-AL-PVC/AL BLISTER SA 7 TABLETA
Slovenian: • glavobol
Croatian: • glavobolja.
Slovenian: Srednja sprememba (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD)
Slovenian: ali bel polivinilklorid (PVC) laminiran s polikloro-trifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijevo pretisno plastjo.
Croatian: Bijeli polivinilklorid (PVC) obložen poliklorotrifluoroetilen (PCTFE)/aluminij protisnim slojem.
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Croatian: Hiperglikemija i dijabetes melitus
Slovenian: Učinkovitosti zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih med 12 in 14 let, niso dokazali.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u liječenju shizofrenije u adolescenata dobi između 12 i 14 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Croatian: INVEGA je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i u adolescenata od 15 godina i starijih.
Slovenian: Po uspešnem 13-tedenskem zdravljenju akutne psihotične epizode in nihanja razpoloženja ter stabilizacij stanja z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem dodatnih 12 tednov (odmerki so bili v razponu od 50 do 150 mg), so bolnike randomizirali v 15-mesečno dvojno slepo obdobje preprečevanja relapsov v dve skupini.
Croatian: Nakon 13 tjedana uspješnog liječenja akutne psihotične epizode ili epizode poremećaja raspoloženja, te nakon stabilizacije tijekom dodatnih 12 tjedana s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (doze u rasponu od 50 do 150 mg), bolesnici su nastavili u 15-mjesečni dvostruko-slijepi period ispitivanja prevencije relapsa, gdje su randomizirani bilo u skupinu koja je nastavila s primjenom dugodjelujuće formulacije paliperidona u obliku injekcije ili u skupinu s placebom, do relapsa shizoafektivnih simptoma.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni bolnikovega stanja.
Croatian: Prilagodba doze, ukoliko je indicirana, može biti izvršena samo nakon kliničke procjene.
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin karnauba vosek
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin karnauba vosak
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Slovenian: Poročali so, da se pri uporabi paliperidona lahko pojavi nevroleptični maligni sindrom (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost, spremenjeno stanje zavesti in zvišana serumska koncentracija kreatin fosfokinaze.
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS) karakteriziran hipertermijom, rigiditetom mišića, autonomnom nestabilnošću, promjenom stanja svijesti i povišenim vrijednostima serumske kreatin fosfokinaze, zabilježen je pri uzimanju paliperidona.
Slovenian: Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Croatian: P-vrijednost (vs placebo)
Slovenian: Sprememba vrednosti PANSS v 26. tednu
Croatian: Analiza ispitanika u 26 tjedana
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih med 12 in 14 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u liječenju shizorenije u adolescenata dobi između 12 i 14 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Poleg ekstrapiramidnih simptomov lahko med znake povečane občutljivosti sodijo zmedenost, otopelost in nestabilna drža s pogostimi padci.
Croatian: Uz pojavu ekstrapiramidnih simptomima, manifestacija povećane osjetljivosti na antipsihotike može uključivati simptome poput smetenosti, tuposti, posturalne nestabilnosti s čestim padovima.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Croatian: INVEGA se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
Croatian: Za adolescente težine 51 kg ili više, doza se može povisiti u rasponu od 6 mg do 12 mg jedanput na dan.
Slovenian: 3 mg tablete Vsebujejo laktozo.
Croatian: Tablete INVEGA od 3 mg sadrže laktozu
Slovenian: če pri otroku opazite katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
Slovenian: Vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: - Če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta visoka telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) ali - če ste kdaj občutili nenormalne gibe jezika ali obraza (tardivno diskinezijo)
Croatian: - ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije. - ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje shizofrenije pri mladostnikih, starih 15 let in več je 3 mg enkrat na dan zjutraj.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje shizofrenije u adolescenata dobi 15 godina i starijih je 3 mg jedanput na dan uzeta ujutro.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje,
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava,
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Po 6-tedenskem zdravljenju akutne epizode z zdravilom INVEGA (odmerki so bili v razponu od 3 do 15 mg enkrat na dan) in stabilizaciji stanja v dodatnih 8 tednih so bolnike randomizirali na dvojno slep način v dve skupini: ena je nadaljevala zdravljenje z zdravilom INVEGA, druga pa je jemala placebo, dokler se niso ponovili simptomi shizofrenije.
Croatian: Nakon šestotjednog liječenja akutne epizode i stabilizacije tijekom dodatnih 8 tjedana lijekom INVEGA (doze u rasponu od 3mg do 15 mg jedanput dnevno) bolesnici su u dvostruko slijepom ispitivanju randomizirani ili u skupinu koja je dalje primala lijek INVEGA, ili u skupinu koja je primala placebo sve dok ne bi ponovo nastupio relaps simptoma shizofrenije.
Slovenian: Neželeni učinki poročani z različnimi oblikami risperidona Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, zato sta njuna profila neželenih učinkov (peroralne oblike in injekcije) odvisna eden od drugega.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Slovenian: Na učinkovitost tega zdravila lahko vpliva tudi jemanje zdravil, ki vplivajo na hitrost gibanja črevesja (kot je metoklopramid) .
Croatian: Uzimate li lijekove koji utječu na brzinu pokretanja crijeva (npr. metoklopramid), oni mogu imati utjecaj na učinak ovog lijeka.
Slovenian: • uhajanje (nezmožnost nadzora) urina, pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečine ob uriniranju
Croatian: • inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
Slovenian: Odmerki zdravila INVEGA, ki so se razlikovali med temi tremi študijami, so bili v razponu od 3 do 15 mg enkrat na dan. Primarni cilj za dokaz učinkovitosti je bil določen kot zmanjšanje skupne ocene po lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale-PANSS), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je definirana kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma (Positive and Negative Syndrome Scale PANSS) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Slovenian: Paliperidon ima lahko majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zaradi možnosti pojava učinkov na živčevje ali oko (glejte poglavje 4.8), zato bolnikom svetujte, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti na zdravilo INVEGA.
Croatian: Paliperidon može imati slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis, okužba sečil, gripa pljučnica, okužba dihal, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis okužba očesa, onihomikoza, celulitis, akarodermatitis
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis, infekcija urinarnog trakta, influenca pneumonija, infekcija dišnog sustava, cistitis, infekcija uha, tonzilitis infekcija oka, onihomikoza, celulitis, akarodermatitis
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnim sniženjem broja leukocita u povijesti bolesti ili leukopenijom/neutropenijom koja je izazvana lijekovima, treba pratiti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja, a na prvi znak klinički značajnog pada leukocita, bez prisustva drugih uzročnih faktora, u obzir treba uzeti prestanak uzimanja INVEGE.
Slovenian: Če se paliperidon uporablja sočasno z zdravili, ki znižajo prag za krče oz. epileptične napade (npr. fenotiazini ali butirofenoni, klozapin, triciklični antidepresivi ali SSRI, tramadol meflokin itd.) je potrebna previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju konvulzivni prag (tj. fenotijazinima ili butirofenonima, klozapinom, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tramadolom, melflokinom, itd.).
Slovenian: Vendar je tveganje za možgansko kap ali smrt pri starejših bolnikih z demenco, ki so jih zdravili z drugimi, podobnimi zdravili lahko povečano (glejte poglavje 4.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Slovenian: 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 49 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Croatian: INVEGA 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi.
Croatian: Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte.
Slovenian: INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Croatian: INVEGA 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem paliperidon
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Croatian: LOCF (engl.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pa so pri mladostnikih, ki so prejemali zdravilo INVEGA poročali pogosteje kot pri odraslih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (in pogosteje kot pri placebu): pri mladostnikih so o sedaciji/somnolenci, parkinsonizmu, povečanju telesne mase, okužbi zgornjih dihal, akatiziji in tremorju poročali zelo pogosto (≥ 1/10); o bolečini v trebuhu, galaktoreji, ginekomastiji, aknah, dizartriji, gastroenteritisu, epistaksi, okužbi ušesa, povečani koncentraciji trigliceridov v krvi in vrtoglavici pa pogosto (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: U združenoj populaciji adolescenata sa shizofrenijom (12 godina i starijih, N = 545) izloženih lijeku INVEGA, učestalost i tip nuspojava bili su slični onima uočenima u odraslih, osim za slijedeće nuspojave koje su prijavljene češće u adolescenata koji uzimaju lijek INVEGA, nego u odraslih koji uzimaju lijek INVEGA (i češće nego za placebo): sedacija/somnolencija, parkinsonizam, povećana tjelesna težina, infekcija gornjih dišnih puteva, akatizija i tremor bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10) u adolescenata; bol u abdomenu, galaktoreja, ginekomastija, akne, disartrija, gastroenteritis, epistaksa, infekcija uha, povišeni trigliceridi u krvi i vrtoglavica bili su prijavljeni često (≥ 1/100, < 1/10) u adolescenata.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često: mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Primerjava je pokazala podobno incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 3 mg in 6 mg kot pri placebu in večjo incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 9 mg in 12 mg v primerjavi s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod shizofrenih bolesnika uspoređivani su udjeli ispitanika koji su ispunjavali kriterij povećanja težine za ≥ 7%, pri čemu je otkrivena slična incidencija povećanja težine uz lijek INVEGA u dozama 3 mg i 6 mg u usporedbi s placebom, te veća incidencija povećanja težine uz lijek INVEGA od 9 mg i 12 mg u usporedbi s placebom.
Slovenian: 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 49 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Tiskarsko črnilo črni železov oksid (E172) propilenglikol hipromeloza
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid (crni) (E172) propilenglikol hipromeloza
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172) propilenglikol hipromeloza
Croatian: Tinta za označavanje tableta: željezov oksid (crni) (E172) propilenglikol hipromeloza
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (NU), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri odraslih, so bili glavobol, nespečnost, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, tremor, distonija, okužba zgornjih dihal, anksioznost, omotica, zvečana telesna masa, navzea, agitacija, zaprtje, bruhanje, utrujenost, depresija, dispepsija, driska, suha usta, zobobol, mišično-skeletna bolečina, hipertenzija, astenija, bolečina v hrbtu, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu in kašelj.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih bile su glavobolja, insomnija, sedacija/ somnolencija, parkinsonizam, akatizija, tahikardija, tremor, distonija, infekcija gornjih dišnih puteva, anksioznost, omaglica, povećana težina, mučnina, agitacija, konstipacija, povraćanje, umor, depresija, dispepsija, dijareja, suha usta, zubobolja, mišićno-koštana bol, hipertenzija, astenija, bol u leđima, produljenje QT elektrokardiograma i kašalj.
Slovenian: Študije shizoafektivne motnje: Sekundarni parameter učinkovitosti, delež preiskovancev, ki so se odzvali na zdravljenje ob končni točki LOCF: študiji R076477-SCA-3001 in R076477-SCA-3002: Analiza populacije, vključene v študije (ITT-Intent-to-Treat)
Croatian: Ispitivanja shizoafektivnog poremećaja: Sekundarni parametar djelotvornosti, Udio ispitanika koji su imali odgovor na liječenje u LOCF završnoj točki: ispitivanja R076477-SCA-3001 i R076477-SCA-3002: tzv. Intent-to-Treat Analysis Set
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Croatian: Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Študija shizofrenije pri mladostnikih: R076477-PSZ-3003: : 26-tedenska, aktivno nadzorovana študija s prilagodljivimi odmerki; analiza populacije, vključene v študijo (ITT-Intent-to-Treat.
Croatian: Ispitivanje shizofrenije u adolescenata: R076477-PSZ-3003: Analiza podataka bolesnika s namjerom liječenja u 26-o tjednom aktivno kontroliranom ispitivanju s fleksibilnom dozom.
Slovenian: akatizija b, sedacija/somnolenca, glavobol distonija b, omotica, diskinezija b, tremor tardivna diskinezija, konvulzije e,sinkopa, psihomotorična hiperaktivnost, posturalna omotica, motnje pozornosti, disartrija, disgevzija, hipestezija, parestezija nevroleptični maligni sindrom, možganska ishemija, neodzivnost na dražljaje c, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti c, diabetična koma c, motnje ravnotežja, motnje v koordinaciji, tresenje glave
Croatian: tremor tardivna diskinezija, konvulzije e, sinkopa, psihomotorna hiperaktivnost, posturalna omaglica, poremećaj pozornosti, disartrija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija maligni neuroleptički sindrom, cerebralna ishemija, neodgovaranje na podražaje c, gubitak svijesti, deprimirana razina svijesti c, dijabetička koma poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija, titubacija glave
Slovenian: induracija c,sindrom odtegnitve zdravila c, otrdelost
Croatian: sindrom ustezanja c,
Slovenian: Pri bolnikih z morebitnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je treba paliperidon uporabljati previdno.
Croatian: Paliperidon treba primijenjivati s oprezom kod bolesnika s mogućim prolaktin ovisnim tumorom.
Slovenian: Kadar je indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na dan, v intervalih po 5 dni ali več.
Croatian: Kada je indicirano povećanje doze, preporučeno je povećanje od 3 mg/dan te se, obično, mora provoditi u intervalima od 5 ili više dana.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo INVEGA
Croatian: Ako prestanete uzimati INVEGU
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtje, driska, dispepsija, suha usta, zobobol otečen jezik, gastroenteritis, disfagija, flatulenca pakreatitis c, zapora tankega črevesa, ileus, inkontinenca blata, fekalom c,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu, povraćanje, mučnina, konstipacija, dijareja, dispepsija, suha usta, zubobolja otečen jezik, gastroenteritis, disfagija, flatulencija pankreatitis c, opstrukcija crijeva, ileus, inkontinencija stolice, fekaloma c,
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo INVEGA (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (IFIS).
Croatian: Intraoperative floppy iris syndrome), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka INVEGA (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid fotofobija, konjuktivitis, suhe oči glavkom, motnja premikanja oči c,
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid fotofobija, konjunktivitis, suho oko glaukom, poremećaj kretanja očiju c, preokretanje očiju, pojačana lakrimacija, okularna hiperemija
Slovenian: • okužba ušesa
Croatian: • infekcija uha
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (≥ 80 ml/min) so sicer enaka kot za odrasle z normalnim delovanjem ledvic, ker pa imajo lahko starejši bolniki zmanjšano delovanje ledvic, bo pri njih morda treba prilagoditi odmerek glede na delovanje bolnikovih ledvic (glejte poglavje Bolniki z ledvično okvaro).
Croatian: Preporuke za doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (≥ 80 ml/min) jednake su kao za odrasle s normalnom bubrežnom funkcijom.