FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizând rezultatele celor 4 studii cumulate, 1 din 3 (33 %) pacienți care au luat pentosan polisulfat de sodiu au prezentat o ameliorare generală a afecțiunii, în comparație cu aproximativ 1 din 6 (16 %) dintre pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Nelja uuringu tulemuste koondanalüüsist selgus, et seisund paranes ligikaudu ühel patsiendil kolmest (33%) naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsiendist, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanutest paranes seisund ligikaudu ühel patsiendil kuuest (16%).
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este o afecțiune care produce disconfort și pentru care nu există alte medicamente aprobate anterior în UE.
Estonian: Põievalu sündroom on häiriv seisund, mille jaoks ei ole ELis seni ravimeid registreeritud.
Romanian: De ce a fost aprobat Elmiron?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elmiron (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ durere de cap, amețeală și reacții la nivelul sistemului digestiv, precum diaree, greață, durere abdominală (de burtă) și sângerare rectală.
Estonian: Elmironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja verejooks pärakust.
Romanian: Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea de la nivelul vezicii.
Estonian: Kaitsekihti tugevdav toime aitab vähendada põletikku ja põievalu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elmiron, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Elmironiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: O analiză a 4 studii principale din literatura de specialitate a demonstrat că pentosanul polisulfat de sodiu este eficace în privința reducerii simptomelor, precum durerea și nevoia imperioasă de a urina frecvent.
Estonian: Teaduskirjanduses kajastatud nelja põhiuuringu läbivaatamisel selgus, et naatriumpentosaanpolüsulfaat leevendab efektiivselt selliseid sümptomeid, nagu valu ja sage urineerimispakitsus.
Romanian: Elmiron conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Romanian: Elmiron se utilizează la pacienții care au durere moderată până la severă și care prezintă mici sângerări sau leziuni (iritații) ale peretelui vezical.
Estonian: Elmironi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel, kellel esinevad põieseina väikesed veritsused või kahjustused (haavandid).
Romanian: Cum acționează Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmiron toimib?
Romanian: Elmiron pentosan polisulfat de sodiu
Estonian: Elmiron naatriumpentosaanpolüsulfaat
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Elmiron, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Deoarece este posibil ca Elmiron să aibă un efect anticoagulant slab (adică poate să împiedice coagularea normală a sângelui), este contraindicată utilizarea sa la pacienți care prezintă sângerări active (fără a include aici femeile aflate în timpul ciclului menstrual).
Estonian: Nõrga antikoagulantse (vere hüübimist pärssiva) toime tõttu ei tohi Elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid (see ei kehti menstrueerivate naiste kohta).
Romanian: Modul în care acționează substanța activă din Elmiron, pentosanul polisulfat de sodiu, nu este pe deplin înțeles, dar acesta trece în urină și se presupune că se leagă de mucoasa care formează un strat protector în interiorul vezicii și care este deficientă la pacienții care suferă de sindromul vezicii dureroase, contribuind la refacerea sa.
Estonian: Elmironi toimeaine naatriumpentosaanpolüsulfaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid toimeaine eritub uriini ja arvatakse, et see kinnitub põie limaskestale ja aitab taastada põieseina kaitsvat
Romanian: Cum se utilizează Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmironi kasutatakse?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Elmironi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Elmironi turustatakse 100 mg kapslitena.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elmiron, citiți prospectul.
Estonian: Elmironi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elmiron pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elmironi kasulikkus?
Romanian: Elmiron este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de sindromul vezicii dureroase, o afecțiune a vezicii care produce durere în zona pelviană și nevoia frecventă și urgentă de a urina.
Estonian: Põievalu sündroom on põie seisund, mis põhjustab valu vaagnapiirkonnas ning sagedast urineerimist ja urineerimispakitsust.
Romanian: Printre pacienții care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical, tratamentul cu Elmiron a dus la creșterea semnificativă a numărului de pacienți care au înregistrat o ameliorare generală a simptomelor.
Estonian: Elmironiga saavutati enamatel põieseina väikeste veritsuste ja kahjustustega patsientidel sümptomite üldine paranemine.
Romanian: Elocta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 19 noiembrie 2015.
Estonian: Elocta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elocta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Estonian: Lisateave Elocta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Romanian: Alte informații despre Elocta
Estonian: Muu teave Elocta kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elocta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elocta sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elocta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog) EMA/697822/2018
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elocta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elocta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rareori observate în asociere cu Elocta și includ: umflarea feței, erupție pe piele, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, mâncărimi pe tot corpul, dureri de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Elocta manustamisel harva ja need on näiteks näoturse, lööve, nõgeslööve, rõhumistunne rinnus ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, kogu keha sügelus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ning kiirenenud südametegevus.
Romanian: Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Elocta ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Elocta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Elocta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li s-a administrat Elocta ca tratament preventiv adaptat au avut în jur de 3 episoade hemoragice pe an, față de 37 de episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament preventiv.
Estonian: Uuringus, milles osales 165 A-hemofiiliaga täiskasvanud patsienti, esines Eloctat kohandatud ennetava ravina saanud patsientidel ligikaudu 3 verejooksuepisoodi aastas võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi.
Romanian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog)
Romanian: Două studii principale cu Elocta au dovedit că medicamentul este eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor hemoragice.
Estonian: Kaks Elocta põhiuuringut tõendasid, et ravim on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamisel kui ka ravis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
Estonian: Mis riskid Eloctaga kaasnevad?
Romanian: Efmoroctocog alfa, substanța activă din Elocta, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Estonian: Elocta toimeaine alfaefmoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a avut o eficacitate asemănătoare: în medie au apărut 2 episoade hemoragice pe an, iar în 81 % din cazuri dispariția acestora s-a produs după numai o injecție.
Estonian: Elocta efektiivsus 69 lapse uuringus oli sarnane: keskmiselt esines aastas 2 verejooksuepisoodi ja 81% episoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Elocta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati ravi Eloctaga suurepäraseks või heaks enam kui 78%-l juhtudest ja 87% verejooksuepisoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Romanian: Cum acționează Elocta?
Estonian: Kuidas Elocta toimib?
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Süstide annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Eloctat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Romanian: Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Estonian: Elocta on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Romanian: Cum se utilizează Elocta?
Estonian: Kuidas Eloctat kasutatakse?
Romanian: Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Elocta on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste sarnaste ravimite ohutusega.
Romanian: O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Elocta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Romanian: Conține substanța activă efmoroctocog alfa.
Estonian: Elocta sisaldab toimeainena alfaefmoroktokogi.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
Estonian: Elocta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elocta pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elocta kasulikkus?
Romanian: De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Romanian: Elocta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Estonian: Ravi peab algama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Elocta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Estonian: Eloctat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Estonian: ELOCTA (95% CI)
Romanian: Studiul I*
Estonian: Uuring I*
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Estonian: Ärge varustust korduvkasutage.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele, lastele kui ka noorukitele.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Estonian: Inhibiitoreid ei tekkinud ühelgi neist patsientidest.
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Estonian: ELOCTA pakend sisaldab:
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Estonian: ELOCTA't kasutatakse puuduva või puuduliku VIII faktori asendamiseks.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimese 100 kokkupuutepäeva möödumist.
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
Estonian: SE-112 76 Stockholm Rootsi
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Estonian: ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete alfaefmoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Estonian: 6 kuni < 12 aastat
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt VIII faktorit.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FVIII asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Romanian: Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest (vt lõik 5.2).
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Estonian: ELOCTA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Estonian: A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII faktor puudu või ei toimi korralikult.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Estonian: Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Romanian: La pacienții cu valori mari de inhibitor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
Estonian: Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi olla VIII faktori -ravi tõhus ja tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Romanian: Reacțiile adverse au fost monitorizate timp de 893,72 subiect-ani în total.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 893,72 osalejaaastat.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Estonian: Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
Estonian: Annustamisel tuleb nende erinevustega arvestada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Estonian: Võrreldes täiskasvanuid ja noorukeid, võib alla 12-aastastel lastel olla kiirem kliirens ja lühem poolväärtusaeg, mis on vastavuses teiste koagulatsioonifaktorite puhul täheldatuga.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Estonian: VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
Estonian: Juhul kui te ei saa ELOCTA ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid