FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421) aspartám (E951) sodná soľ metylparabénu (E219) sodná soľ propylparabénu (E217)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421) aspartam (E951) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná liečba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Slovenian: V 18-mesečni študiji sočasnega zdravljenja pri bolnikih z manično ali mešano epizodo, stabiliziranih z olanzapinom skupaj s stabilizatorjem razpoloženja (litij ali valproat), dolgotrajno sočasno zdravljenje z olanzapinom skupaj z litijem ali valproatom ni bilo statistično značilno bolj ugodno kot zdravljenje samo z litijem ali samo valproatom pri odlogu ponovnega pojava bipolarne motnje,
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy,
Slovenian: ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie či dýchavičnosť.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje ali težave z dihanjem.
Slovak: Cievne poruchy Ortostatická
Slovenian: Žilne bolezni Ortostatska hipotenzija10
Slovak: (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108%
Slovenian: Srednje povečanje AUC olanzapina je bilo 52 % oziroma 108 %.
Slovak: Ďalšie zložky: želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219), sodná soľ propylparabenu (E217).
Slovenian: Pomožne snovi: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Slovenian: Začetni odmerek olanzapina je bil
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Slovak: chýbajúca potreba močiť,vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Slovenian: krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA VELOTAB dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Slovak: Ďalšie zložky sú - želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219) a sodná soľ propylparabenu (E217).
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) in natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane ZYPREXY VELOTAB by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPREXA VELOTAB, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike,
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Slovak: zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Slovenian: (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Slovak: mg) alebo s dĺžkou liečby.
Slovenian: VELOTAB in redno tekom zdravljenja.
Slovak: ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnú látku olanzapín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPREXA VELOTAB - Učinkovina je olanzapin.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovak: 5 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľná tableta
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilaci ja, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Slovak: Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.
Slovenian: Če nenadno prenehate jemati zdravilo ZYPREXA VELOTAB, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
Slovak: 7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6
Slovenian: od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 %
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Slovenian: občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo,
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
Slovenian: Visoka raven gamaglutamiltransferaz e10
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU VELOTAB
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYPREXA VELOTAB Ne jemljite zdravila ZYPREXA VELOTAB:
Slovak: Pred začatím liečby ZYPREXOU VELOTAB a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPREXA
Slovak: 5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Slovenian: 4Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Slovenian: V drugi 12-mesečni študiji preprečevanja ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem s kombinacijo olanzapina in litija dosegli remisijo in so jim nato naključno dodelili prejemanje samo olanzapina ali samo litija, ni bil olanzapin statistično značilno nič slabši kot litij ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje (olanzapin 30,0 %, litij 38,3 %; p = 0,055).
Slovak: EMEA/H/C/000287
Slovenian: EMA/399555/2013 EMEA/H/C/000287
Slovak: Takisto sa uskutočnili tri štúdie s cieľom preukázať, že v prípade obidvoch liekov sa pri perorálnom užití dosiahnu rovnaké úrovne olanzapínu v krvi.
Slovenian: Opravljene so bile tudi tri študije, ki so pokazale, da obe zdravili pri peroralnem jemanju dosegata enake ravni olanzapina v krvi.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, in bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, in sicer 5 mg na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa Velotab sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Velotab olanzapín
Slovenian: Zyprexa Velotab olanzapin
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa Velotab (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), zvýšenie telesnej hmotnosti, ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zyprexa Velotab (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), povečanje telesne mase, ortostatska hipotenzija (nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju) in zvišane koncentracije prolaktina (hormona).
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Slovenian: Domneva se, da so koristni učinki olanzapina posledica zaviranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa Velotab.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa Velotab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zyprexa Velotab večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Velotab nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Zyprexa Velotab ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa Velotab závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zyprexa Velotab je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod se uporablja 10-miligramski odmerek na dan, pri zdravljenju maničnih epizod pa se uporablja 15-miligramski odmerek na dan, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan. Odmerek se prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako ga prenaša.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zyprexa Velotab, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyprexa Velotab preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Velotab obsahuje rovnakú účinnú látku ako iný liek nazývaný Zyprexa, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zyprexa, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno že od leta 1996.
Slovak: Z tohto dôvodu štúdie realizované v súvislosti s liekom Zyprexa boli použité na podporu používania lieku Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zato tega so bile študije, opravljene v zvezi z zdravilom Zyprexa, uporabljene tudi v podporo uporabi zdravila Zyprexa Velotab.
Slovak: Velotab sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Slovak: Účinná látka lieku Zyprexa Velotab, olanzapín, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Slovak: Rovnako ako liek Zyprexa, aj liek Zyprexa Velotab bol účinnejší pri zmierňovaní symptómov než placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Tako kot zdravilo Zyprexa se je tudi zdravilo Zyprexa Velotab pri izboljšanju simptomov izkazalo za učinkovitejšega kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Velotab je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením stavu.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa Velotab na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyprexa Velotab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. februarja 2000.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužije tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa Velotab
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyprexa Velotab
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa Velotab.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zyprexa Velotab, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Velotab bol rovnako účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný, na liečbu dospelých so schizofréniou, na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých a na prevenciu recidívy u dospelých s bipolárnou poruchou.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je bilo pri zdravljenju shizofrenije, zdravljenju zmernih do težkih maničnih epizod pri odraslih in pri preprečevanju ponovitev epizod pri odraslih z bipolarno motnjo enako učinkovito kot zdravila, s katerimi so ga primerjali.
Slovak: Velotab je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Slovak: Velotab sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa Velotab?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyprexa Velotab?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zyprexa Velotab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zyprexa Velotab, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa Velotab v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyprexa Velotab izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Zyprexa Velotab povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zyprexa Velotab odobreno?
Slovak: Čo je liek Zyprexa Velotab?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyprexa Velotab?
Slovak: Ako bol liek Zyprexa Velotab skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zyprexa Velotab raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Zyprexa Velotab používa?
Slovenian: Za kaj je zdravilo Zyprexa Velotab uporablja?
Slovak: (x 0,85 pre ženy)
Slovenian: (x 0,85 za ženske)
Slovak: Novú dávku určí Váš lekár.
Slovenian: Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.
Slovak: West Road Dublin 24
Slovenian: City West Road Dublin 24
Slovak: Biologický polčas je približne 10 hodín.
Slovenian: Končna razpolovna doba je približno 10 ur.
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovenian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovak: Došlo k dohode na týchto indikáciách:
Slovenian: Dogovorjene so bile naslednje indikacije:
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerih je izpostavil glavna področja odstopanja.
Slovak: Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba zaužiti takoj.
Slovak: Post-marketingové skúsenosti
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, priporočamo simptomatsko ali podporno zdravljenje.
Slovak: Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
Slovenian: Dogovorjeno je naslednje usklajeno besedilo za starostne skupine in ustrezno odmerjanje:
Slovak: Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Slovak: McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
Slovenian: McNeil Danska Aps Bregnerødvej 133
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l/kg.
Slovak: B - 2600 Berchem Belgicko
Slovenian: B - 2600 Berchem Belgija
Slovak: Nežiaduci účinok (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni učinki (WHO-ART)
Slovak: McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Slovak: D-76139 Karlsruhe NEMECKO
Slovenian: D-76139 Karlsruhe NEMČIJA
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Slovak: 04010 Borgo San Michele (LT)
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Slovak: Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Slovak: Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.
Slovenian: Vendar pa se, kot pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.
Slovak: Informácie o lieku pre tabletovú a perorálnu formu odrážali aj ďalšiu kontraindikáciu súvisiacu s pomocnými látkami.
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Slovak: Ak však pacient súbežne užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Vendar pa ob sočasnem uživanju alkohola priporočamo previdnost.
Slovak: Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Slovak: Rozloženie farmakokinetických parametrov, ako je maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) je u ľudských dobrovoľníkov unimodálne.
Slovenian: Porazdelitev farmakokinetičnih parametrov, kot sta največja plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), je unimodalna pri ljudeh prostovoljcih.
Slovak: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež prehodnotil zvyšné odlišné kontraindikácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil tudi preostale razhajajoče kontraindikacije.
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Slovenian: Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom.
Slovak: McNeil, a division of JanssenCilag
Slovenian: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum cetirizínu.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota za cetirizin ni.
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Slovenian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poljska
Slovak: Pri časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5.1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Slovak: Kvapky sa majú nakvapkať na lyžičku alebo rozpustiť vo vode a podávať perorálne.
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Slovak: Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovenian: UCB Pharma Irska Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s textom navrhnutým výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z besedilom, ki ga je predložil CHMP.
Slovak: PVC/ALUMÍNIOVÉ BLISTRE
Slovenian: PVC / ALUMINIJEVI PRETISNI OMOTI
Slovak: perorálny roztok Fľaša 60 ml Fľaša 75 ml Fľaša 100 ml Fľaša 125 ml Fľaša 150 ml Fľaša 200 ml
Slovenian: Peroralna raztopina Steklenička 60 ml Steklenička 75 ml Steklenička 100 ml Steklenička 125 ml Steklenička 150 ml Steklenička 200 ml
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Slovak: Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.
Slovenian: Po prenehanju večkratnega dajanja cetirizina koža v treh dneh ponovno privzame svoje normalno reagiranje na histamin.