FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Elocta yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančio kraujavimo ir jį sustabdyti ir jo saugumas yra panašus į kitų tokios pačios rūšies vaistų.
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Elocta ir kam jis vartojamas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elocta vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Lithuanian: Gaminami Elocta milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Lithuanian: Skiriant vaistus su VIII faktoriumi kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Elocta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Elocta medžiaga efmoroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Lithuanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Lithuanian: Į šiuos skirtumus reikia atsižvelgti parenkant dozes.
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Lithuanian: ELOCTA (95 % PI)
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiama tyrime naudojama laboratorija ir (arba) reagentas.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti injekciją, priklausys nuo to, kaip ELOCTA veiks Jūsų organizmą.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.elocta-instructions.com
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 36 valandų.
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
Lithuanian: Po šio laiko paruoštą ELOCTA reikia išmesti.
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Lithuanian: ELOCTA pakuotėje yra:
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado inhibitorių.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės ≥ 65 metų pacientų gydymo patirties nepakanka.
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ELOCTA nepasitarus su gydytoju.
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Lithuanian: 90,2 % pirmųjų injekcijų pacientai ir jų globėjai įvertino puikiai arba gerai.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė (dienos)
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Lithuanian: Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Lithuanian: 79,2 % pirmųjų injekcijų pacientai įvertino puikiai arba gerai.
Dutch: Als zich een van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ELOCTA uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Lithuanian: Ant dėžutės užrašykite datą, kada ELOCTA buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ELOCTA.
Lithuanian: Patikrinkite ant ELOCTA dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Dutch: Van de 153 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 150 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, baigusių I tyrimą, 150 buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Dutch: 2 Term van de onderzoeker: pijn aan het bloedvat na injectie van ELOCTA.
Lithuanian: 2 Tyrėjo terminas: kraujagyslių skausmas po ELOCTA injekcijos.
Dutch: ELOCTA wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Lithuanian: ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: De dosis ELOCTA wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor VIII.
Lithuanian: ELOCTA dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti VIII faktoriaus kiekį.
Dutch: Wanneer u ELOCTA heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Paruošus ELOCTA, jį reikia iš karto vartoti.
Dutch: Onderzoek I*
Lithuanian: I tyrimas*
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Lithuanian: Prašome saugiai pašalinti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai pašalintos, gali sužeisti kitus.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad laikas iki didžiausio aktyvumo pailgės.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- en overgewicht.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai ir per daug sveriantiems pacientams.
Dutch: Als u daar de voorkeur aan geeft, kunt u een van de in de verpakking meegeleverde pleisters (G) gebruiken om de plastic vleugeltjes van de naald op hun plaats te houden op de injectieplaats.
Lithuanian: Jei pageidaujama, galite naudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G), kad plastikiniai adatos sparneliai išliktų injekcijos vietoje.
Dutch: Proefpersonen die tijdens onderzoek III overschakelden van behandeling naar behoefte op wekelijkse profylaxe hadden een mediane ABR van 1,67.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems III tyrimo metu po gydymo pagal poreikį režimo buvo pradėtas taikyti savaitinio profilaktinio gydymo režimas, AKD mediana buvo 1,67.
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
Lithuanian: 12 tiriamųjų paauglių, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų, buvo įtraukti į suaugusiųjų tyrimo populiaciją ir jiems skirtas profilaktinis gydymas.
Dutch: Opmerking: ABR is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten noch tussen verschillende klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit 2 moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand'o faktoriaus kompleksą sudaro 2 molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand'o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: AGPanksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo VIII (rDNR) faktoriaus sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Lithuanian: Paruošus cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C).
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite turniketą.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Dutch: De immunogeniciteit van ELOCTA werd geëvalueerd in het klinische onderzoeksprogramma bij 276 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (207 adolescenten en volwassenen en 69 pediatrische patiënten).
Lithuanian: ELOCTA imunogeniškumas vertintas klinikinių tyrimų programa, kurioje dalyvavo 276 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (207 paaugliai ir suaugusieji bei 69 vaikai).
Dutch: Hemofilie A is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde functionele factor VIII-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebimos iš viso maždaug 893,72 sutartinių tiriamųjų metų.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X op fosfolipide oppervlakken.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi ant fosfolipidų paviršių.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Lithuanian: Vykdant didelės apimties chirurgines intervencijas, labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Dutch: Proefpersonen die de behandeling naar behoefte kregen voorafgaand aan opname in het onderzoek werden ofwel opgenomen in de geïndividualiseerde profylaxegroep, of werden gerandomiseerd naar de wekelijkse profylaxegroep of de groep van behandeling naar behoefte.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą buvo taikomas gydymas pagal poreikį, buvo priskirti individualizuoto profilaktinio gydymo grupei arba atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti savaitinio profilaktinio gydymo arba gydymo pagal poreikį grupėms.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt aan de neonatale Fc-receptor.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Dutch: Efmoroctocog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit (rFVIIIFc)) heeft 1.890 aminozuren.
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII, Fc susiliejimo baltymas (rFVIIIFc)) turi 1 890 aminorūgštis.
Dutch: Tabel 5 en 6 geven de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: 5 ir 6 lentelėse pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Dutch: Farmacokinetische parameters na een dosis van 50 I.E./kg ELOCTA worden in tabel 3 en 4 gegeven.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po 50 TV/kg ELOCTA dozės pateikiami 3 ir 4 lentelėse.
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ELOCTA, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)1 Zeer vaak (PUP's)1
Lithuanian: Nedažnas (AGP)1 Labai dažnas (ANP)1
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ELOCTA per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de adapter voor de injectieflacon op zijn plaats moet blijven.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ELOCTA flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Dutch: Efmoroctocog alfa bindt aan neonatale Fc-receptor en maakt daarbij gebruik van dezelfde, van nature voorkomende route om lysosomale afbraak te vertragen en een langere plasmahalfwaardetijd mogelijk te maken dan die van endogene factor VIII.
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi, taip naudodamas tą patį natūraliai egzistuojantį kelią, kad uždelstų lizosomų irimą ir užtikrintų ilgesnį nei endogeninio VIII faktoriaus pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.1
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 12-24 valandas mažiausiai 1 parą, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgis pažeidimas.
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (I.E./dl)
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ELOCTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ELOCTA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimam VIII faktoriaus trūkumui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: ELOCTA moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic adapter voor de injectieflacon (D).
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Dutch: Biogen Inc 250 Binney Street Cambridge, MA
Lithuanian: 250 Binney Street
Dutch: Farmacokinetische parameters1
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
Dutch: Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
Lithuanian: Po mažiausiai 96 valandų (4 dienų) išplovimo laikotarpio tiriamiesiems buvo leidžiama viena 50 TV/kg ELOCTA dozė.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 7 tijdpunten tot 120 uur (5 dagen) na de dosis.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 7 laiko taškuose iki 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo.
Dutch: Dosering tot 80 I.E./kg en een doseringsinterval van slechts 2 dagen waren toegelaten en werden gebruikt bij een beperkt aantal patiënten.
Lithuanian: Buvo leidžiama naudoti ir ribotam pacientų skaičiui buvo naudojamos dozės iki 80 TV/kg ir tik 2 dienų intervalas tarp dozių.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg per I.E./dl)
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) x norimas FVIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Dutch: Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 of 6.000 I.E. efmoroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Dutch: Proefpersonen die profylactisch werden behandeld voorafgaand aan opname in het onderzoek kregen de geïndividualiseerde profylaxegroep toegewezen.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą buvo taikomi profilaktinio gydymo režimai, buvo priskirti individualizuoto profilaktinio gydymo grupei.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakaitinis gydymas FVIII gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Dutch: Van de 67 proefpersonen die onderzoek II voltooiden, werden er 61 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Lithuanian: 61 iš 67 II tyrimą baigusių tiriamųjų įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme VIII faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Dutch: 1 De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Lithuanian: 1 Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht en maakt deel uit van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą, jis yra dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinės eliminacijos laiką plazmoje.