FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO poichè può causare:
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Italian: Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti OPDIVO non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Italian: L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Italian: Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Italian: Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Italian: Il follow-up minimo era approssimativamente di 24 mesi.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
English: Ulcer of the small intestines
Italian: Ulcera del piccolo intestino
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
English: Increased acid levels in the blood
Italian: Aumento dei livelli di acido nel sangue
English: Indication*
Italian: Indicazione*
English: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Italian: L'efficacia in entrambi gli studi è stata valutata dallo stesso IRRC.
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Italian: Al momento della sottomissione dei dati il follow-up era in corso.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Italian: La frequenza è basata su un programma di esposizione estesa.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Italian: Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Italian: Per i pazienti di peso inferiore a 40 kg, il volume totale di infusione non deve superare 4 mL per chilogrammo di peso del paziente.
English: withhold the next dose of OPDIVO,
Italian: sospendere la dose successiva di OPDIVO,
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
English: Other medicines and OPDIVO
Italian: Altri medicinali e OPDIVO
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Italian: È importante che lei porti con sé questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
English: 4Q2020
Italian: 4° trimestre 2020
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Italian: In tutti i pazienti trattati non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza ed il profilo di sicurezza complessivo di nivolumab è stato simile in tutti i sottogruppi.
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 4.
English: Proportion ≥12 months in duration
Italian: Proporzione≥12 mesi in durata
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti.
English: Permanently discontinue treatment
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Italian: b dati instabili a causa della durata limitata della risposta.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Italian: L'analisi dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive.
English: Strata adjusted difference.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
English: Grade 3 (first occurrence)
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di OPDIVO.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Italian: N responders/ N valutabilia 95% ICb a include risposte confermate e non confermate, le valutazioni strumentali erano obbligatorie solo alla settimana 8/9 ed alla settimana 52.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
English: Proportion ≥24 months in duration
Italian: Proporzione≥24 mesi in durata
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
English: In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Italian: In termini di ORR, un aumento dell'espressione del PD-L1 è stato associato ad una più ampio ORR.
English: High blood pressure (hypertension)
Italian: Pressione del sangue elevata (ipertensione)
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Italian: PD-L1+ TAIC nel microambiente tumorale sono state stimate qualitativamente, e caratterizzate come “numerose”, “intermedie”, e “rare” in base alle valutazioni di un patologo.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Italian: Il 16% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante; il più comune trattamento adiuvante era interferone (9%).
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è un'IgG4; pertanto, nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di OPDIVO, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità d distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: or stop your treatment with OPDIVO altogether.
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con OPDIVO, il medico può darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che può avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
English: Responses are summarised in Table 12.
Italian: Le risposte sono riassunte nella tabella 12.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio prognostico secondo IMDC e alla regione.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivab fino a quando non sono presenti sintomi.
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Italian: Inoltre, i livelli delle cellule soppressorie di derivazione mieloide in circolo saranno esaminati nello studio CA209038.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Italian: Faccia riferimento al foglio illustrativo di ipilimumab per comprendere l'uso di questo medicinale.
English: Recommended dose and infusion time
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Italian: I pazienti trattati con OPDIVO devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati ad OPDIVO (vedere anche il foglio illustrativo).
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Italian: Anche se entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto terapia attiva, i dati QoL devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio open-label e pertanto considerati con cautela.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab e/o della terapia combinata nivolumab+ipilimumab deve essere ulteriormente analizzato, specificatamente:
English: The estimated 1-year survival rate was
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
English: Preparation and administration of OPDIVO
Italian: Preparazione e somministrazione di OPDIVO
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Italian: Nove dei 49 pazienti (18,4%) sono deceduti a causa delle complicanze del HSCT allogenico dopo nivolumab.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Italian: Riportato anche in studi al di fuori dei dati aggregati.
English: Confirmed objective response
Italian: Risposta obiettiva confermata
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Italian: L'OS non era matura al tempo delle analisi.
English: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Italian: OS e PFS sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (cioè un iniziale aumento transitorio della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni nei primi mesi seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Italian: OPDIVO è solo per uso endovenoso.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Italian: Prima che le venga somministrato OPDIVO, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l'effetto di OPDIVO.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Italian: Prelevare il volume richiesto di OPDIVO concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un'attenta valutazione dei potenziali benefici dell'HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale