FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę, największej ocenianej dawki (narażenie 33 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket és az OAT1 és OAT3 szerves anion transzportereket.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu Juluca.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Polish: Populacyjne analizy właściwości farmakokinetycznych pochodzące z badań z zastosowaniem poszczególnych składników wykazały, że płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dolutegrawiru lub rylpiwiryny.
Hungarian: Az egyedi összetevőkkel végzett vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai analízisek azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir, illetve a rilpivirin farmakokinetikájára.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Juluca, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę wraz z posiłkiem, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
Polish: W badaniu u zdrowych osób zastosowane większe niż terapeutyczna dawki rylpiwiryny (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) powodowały wydłużenie odstępu QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po 12 godzinach, należy opuścić tę dawkę, a kolejne przyjmować o zwykłej porze.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Hungarian: Hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa),
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
Polish: Eteksylan dabigatranu  Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach).
Hungarian: Nem vizsgálták Dabigatrán-etexilát ↑ Nem zárható ki a dabigatrán plazmakoncentráció megnövekedésének kockázata (intesztinális Pgp gátlása)
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Hungarian: Egészséges személyeken végzett I, fázisú vizsgálatokban az AUC és a Cmax esetében az interindividuális CVb% több vizsgálatot figyelembe véve kb.
Polish: Produkt Juluca należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym ryzyku wywoływania częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó együtt a Torsade de Pointes ismert kockázatával rendelkező gyógyszerekkel.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Hungarian: A savlekötők a Juluca-tól időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább 6 órával előtte vagy 4 órával utána).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Polish: Jak wygląda lek Juluca i co zawiera opakowanie Juluca tabletki powlekane ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „SV J3T" wytłoczonym po jednej stronie.
Hungarian: A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciala ≥ 40 kg) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje lek Juluca, powinien jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Hungarian: Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Polish: ND = Nie dotyczy.
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Polish: • zaburzenia snu,
Hungarian: • álmosságérzés,
Polish: Około 25% podanej dawki rylpiwiryny jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A székletben a beadott rilpivirin dózis átlagosan 25%-a volt kimutatható nem metabolizált formában.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir lub rylpiwirynę podawanymi raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Rylpiwiryna
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Polish: Zastosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę nie jest związane z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
Polish: Rylpiwiryna ↔ (Nie badano)
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Polish: Zaleca się, aby stosować te produkty lecznicze 12 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Polish: Jak przyjmować lek Juluca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Juluca-t?
Polish: Atowakwon i Proguanil i Dolutegrawir
Hungarian: Atovakon/ proguanil/ dolutegravir
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Polish: Antagoniści receptora H2 Famotydyna Cymetydyna Nizatydyna Ranitydyna i Dolutegrawir
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juluca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Juluca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Dolutegrawir
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Polish: Przyjmowanie produktu Juluca na czczo lub wyłącznie z bogatym w białko napojem odżywczym może powodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego Juluca.
Hungarian: A Juluca éhgyomri vagy csak fehérjében dús folyékony tápszerrel történő bevétele a rilpivirin alacsonyabb plazmakoncentrációjához vezethet, amely esetlegesen csökkenti a Juluca terápiás hatásosságát.
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (0,56 wartości narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania tych leków z lekiem Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin aktivitása a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása révén alakul ki.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o możliwości zmiany leczenia.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Rylpiwiryna  (Nie badano, hamowanie enzymów CYP3A)
Hungarian: Rilpivirin ↑ (Nem vizsgálták, CYP3A enzimek gátlása miatt)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 52 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Juluca.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juluca
Hungarian: Tudnivalók a Juluca szedése előtt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, skojarzenia leków.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Juluca.
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a gyomor pH értékét, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációkhoz vezethetnek, amely esetleg csökkentheti a Juluca terápiás hatását.
Polish: Rylpiwiryna * EE 
Hungarian: Rilpivirin ↔* EE ↔
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
Hungarian: A terhesség során alacsonyabb dolutegravir és rilpivirin expozíciókat figyeltek meg (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
Hungarian: * A megadott gyakoriságok azon legmagasabb gyakoriságokon alapulnak, amelyeket a SWORD vizsgálatok összesített adataiból vagy az egyedi hatóanyag komponensekkel végzett vizsgálatokból számítottak ** Ezt a mellékhatást egy, a dolutegravir egyéb antiretrovirális gyógyszerrel való kombinációs alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelés során észlelték.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt)
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Hungarian: In vivo a dolutegravir növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 1. táblázat és 4.3, 4.4 pont).
Polish: Wardenafil Tadalafil i Rylpiwiryna
Hungarian: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Polish: Bezwzględna biodostępność dolutegrawiru i rylpiwiryny nie była badana.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját (CYP3A enzimek indukciója).
Polish: AUC ↓ 24%
Hungarian: Omeprazol AUC ↓ 14%
Polish: ***Wyniki zbiorczej analizy danych są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, dla których różnice stosunku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego polegającego na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania (na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego) dla DTG+RPV w porównaniu z CAR wynosiły -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) dla SWORD-1 i 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) dla SWORD-2 z ustalonym marginesem równoważności wynoszącym -10%.
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Polish: Wstępna analiza zbiorcza wykazała, że leczenie z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną jest równoważne CAR, przy czym 95% pacjentów w obu grupach badanych osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy polegający na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego (Tabela 3).
Hungarian: hoz képest; mindkét karban a betegek 95%-a érte el az elsődleges végpontot, azaz a < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értéket a 48. héten a Snapshot algoritmus alapján (3. táblázat).
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Juluca (patrz tabela 1).
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása CYP3A induktor hatású gyógyszerekkel a rilpivirin alacsonyabb plazmaszintjét eredményezheti, amely csökkentheti a Juluca terápiás hatását (lásd 1. táblázat).
Polish: Famotydyna Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów z podtypem B i podtypem C, którzy uczestniczyli w programie badań fazy III przeprowadzonym z udziałem pacjentów leczonych wcześniej ART, nie otrzymujących uprzednio INI.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↔ Cmin ↑ 26% Cmax ↔
Hungarian: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007  AUC 
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze Ketokonazol i
Hungarian: Azol-típusú gombaellenes gyógyszerek Ketokonazol/ dolutegravir
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Polish: Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć.
Hungarian: Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 óráig az után (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Polish: Dane dotyczące stosowania dolutegrawiru lub rylpiwiryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
Hungarian: • trigliceridszint (egyfajta vérzsír) emelkedés,
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital i Rylpiwiryna
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
Polish: • zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),
Hungarian: • lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z suplementami.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Juluca és az étrendkiegészítő készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i rylpiwiryny
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájára
Polish: - dofetylid (lek stosowany w leczeniu chorób serca), - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym), - ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej), - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz reakcje alergiczne), jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, z wyjątkiem jednorazowego podania, - leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki pochodzenia roślinnego stosowane w depresji).
Hungarian: - dofetilid, - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, rifapentin, - protonpumpa-gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - szisztémásan adott dexametazon, kivéve az egydózisos kezeléseket, - orbáncfű (Hypericum perforatum).
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1282/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/001
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca zaleca się, aby stosować te suplementy 6 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna i Rylpiwiryna
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin/ rilpivirin
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Hungarian: A rilpivirin renális eliminációja elhanyagolható.
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Polish: Rylpiwiryna ↓ Nie badano.
Hungarian: Rilpivirin ↓ Nem vizsgálták.
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)