FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pakendi infoleht
Maltese: Doża Rakkomandata
Estonian: Rinnad
Maltese: Sider
Estonian: • Magnetresonantsangiograafia (MRA) stenooside, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Estonian: • Kogu organismi MRT täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta), sh pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (pankreas ja maks), kõhupiirkond (seedetrakt), retroperitoneaalruum (neerud, neerupealised), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem, kus see hõlbustab anormaalsete struktuuride või lesioonide tuvastamist ja normaalsete ning patoloogiliste kudede eristamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Estonian: Intravenoosne gadokseethape
Maltese: Popolazzjonijiet Speċjali
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Estonian: Hilisfaasi tomograafia:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija:
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,2 ml/kg kohta)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Estonian: Rinnad T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Maltese: Sekwenza ta' gradient echo bl-użu ta' T1 b'riżoluzzjoni tal-ħin ta' 2 minuti jew inqas għandha tinkiseb qabel l-injezzjoni tal-kuntrast u għandha tiġi ripetuta diversi drabi fuq perjodu ta' 5 sa 8 minuti wara injezzjoni mgħaġgla ta' bolus ta' kuntrast ġolvini.
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Estonian: Riskid
Maltese: Riskji
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: Konklużjoni globali
Estonian: Kliinilised andmed
Maltese: Data klinika
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et uuringus McDonald et al. kasutatud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete annused olid suured (20 × 2,5 mmol) ja uuringu kestus suhteliselt lühike (nt uuringu Frenzel et al. (2017) koguannused (10 × 2,5 mmol) olid kaks korda väiksemad kui uuringus McDonald et al., kuid ajavahemik viimase koeproovi võtmiseni oli uuringus Frenzel et al. (2017) 24 päeva ja uuringus McDonald et al. (2017) 7 päeva).
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Estonian: • intraartikulaarse lineaarse kontrastaine gadopenteethappe (Magnevist) ja intravenoosse lineaarse kontrastaine gadokseethappe (Primovist) ning gadobeenhappe (Multihance) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1, 4.2, 4.4 ja 5.2, sealhulgas kustutades näidustusi;
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud, et kelaatumata gadoliiniumil on gadoliiniumkloriidina toksilisi toimeid, sealhulgas mineraalainete ladestumisega seotud rakunekroos, fibroos ja kahjustused (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), ning roti neuronite in vitro uuringus on teatatud oksüdatiivse kahjustuse kaudu tekkinud gadoliiniumist indutseeritud tsütotoksilisusest (Xia et al., 2011).
Maltese: Fir-rigward ta' studji mhux kliniċi, gadolinium mhux kelatat fil-forma ta' gadolinium chloride intwera li huwa tossiku b'effetti li jinkludu nekrożi ċellulari, fibrożi u leżjonijiet relatati mad-depożitu tal-minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), u studju in vitro fin-newroni tal-firien irrapporta ċitotossiċità indotta minn gadolinium permezz ta' ħsara ossidattiva (Xia et al. 2011).
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes (Robert et al., 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al., 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; müügiloa hoidja avaldamata uuringud) oli kontsentratsioon lineaarsete kontrastainete korral tüüpiliselt ligikaudu 10 korda suurem.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Estonian: Kontrastaine Multihance suurem relaksatsioon
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid võib eristada struktuuri järgi: lineaarsed (gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadokseethape, gadoversetamiid) või makrotsüklilised (gadoteridool, gadobutrool, gadoteerhape), samuti tekkinud kompleksi kogulaengu järgi (ioonne või mitteioonne).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Estonian: Intraartikulaarsed gadoliiniumi sisaldavad kontrastained
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse raames läbi kõik kättesaadavad andmed gadodiamiidi, gadopenteethapet, gadobeenhapet, gadokseethapet, gadoteridooli, gadobutrooli, gadoteerhapet ja gadoversetamiidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Intravenoossed gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Estonian: Lantaniidide (nt gadoliiniumi) ioonid võivad seonduda Ca2+-iooni siduvate ensüümidega ja häirida kaltsiumikanaleid, konkureerides Ca2+-ioonidega raku- ja biokeemiaprotsessides, mis võib põhjustada bioloogilisi kõrvaltoimeid (Sherry et al., 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Estonian: • makrotsükliliste kontrastainete (gadoteridool (Prohance), gadobutrool (Gadovist), gadoteerhape (Dotarem ja Artirem)) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li huwa improbabbli li r-rilaxx ta' Gd minn gadodiamide huwa aktar bil-mod in vivo milli in vitro.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seotud ülitundlikkusreaktsioonide absoluutne esinemissagedus on väike ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste uuringutes on see olnud ligikaudu 0,01%…0,001%.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Intravenoossete gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Estonian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Estonian: Bulgaaria дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Estonian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Estonian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Estonian: IA lisa - gadobeenhapet, gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet sisaldavad intravenoossed ravimid, gadopenteethapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid ja gadoteerhapet sisaldavad intraartikulaarsed ravimid
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Estonian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Estonian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Estonian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Estonian: Magnevist intraartikulaarne
Maltese: użu intraartikulari
Estonian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Estonian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Estonian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Estonian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Estonian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Estonian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Estonian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Estonian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Estonian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulaarne
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Estonian: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Estonian: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Estonian: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Estonian: M.C.S.
Maltese: B.E.
Estonian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Estonian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Estonian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Estonian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Estonian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Estonian: Soovitus
Maltese: Prodott
Estonian: Gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: lineaarne kontrastaine (intraartikulaarne)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Estonian: Selles menetluses vaadati läbi järgmisi toimeaineid sisaldavad kontrastained: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intravenoosne)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Estonian: Prohance (gadoteridool)
Maltese: Prohance (gadoteridol)
Estonian: Multihance (gadobeenhape)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste kontrastainete korral.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intraartikulaarne)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (intra-artikulari) jinżamm Gadovist (gadobutrol)
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Estonian: Liik (ravimvorm)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Estonian: Primovist (gadokseethape)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Estonian: Märkused:
Maltese: Noti:
Estonian: "Pediaatrilised patsiendid
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Estonian: Lõik 4.1 (näidustus):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr Broichi (DE) ja kaasettekandjaks dr Prieto (ES).
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Estonian: Gadograf/Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Estonian: Gadovist/Gadograf kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Estonian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: 14 kapslit
Maltese: 14-il kapsula
Estonian: 123 mg Kõvakapsel
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Estonian: 26. mai 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Estonian: (proteinuuria)
Maltese: (proteinurja)
Estonian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium) Pakendis on 14 kapslit.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Estonian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Estonian: (hüpoesteesia)
Maltese: (hypoaesthesia )
Estonian: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Estonian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Estonian: c.760-762delGTT või c.761763del c.760_762delGTT või c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ega OCT2 substraat ega inimese OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ega MATE2-K sissehaarde transporterite inhibiitor.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Estonian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Estonian: Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Estonian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4/5 inhibiitor ega substraat.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Estonian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Estonian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Estonian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Estonian: c.369+3_639+954del3129insT TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Estonian: TEADMATA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TEADMATA
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Estonian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Estonian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A