FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
English: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
English: Adrenalin (hydrochloride)
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
English: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
English: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
English: Solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: Solution for injection in pre-filled pen
English: Epipen auto-injector 0.3mg
Bulgarian: Epipen auto-injecto 0.3mg
English: Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Германия PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
English: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
English: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
English: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Bulgarian: Люксембург Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
English: MEDA Pharma s.r.o.
Bulgarian: MEDA PHARMA S.P.A.
English: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
English: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
English: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
English: Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Bulgarian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
English: Epinephrine Bitartrate
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
English: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
English: Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Bulgarian: Словения Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
English: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
English: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
English: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
English: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
English: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
English: Adrenaline acid tartrate
Bulgarian: Адреналинов тартарат
English: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
English: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Bulgarian: Адреналин Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
English: Adrenalină (epinefrină)
Bulgarian: Адреналин (Епинефрин)
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Bulgarian: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
English: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Bulgarian: Salisbury SP2 0AH
English: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Bulgarian: Люксембург Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
English: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: 0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
Bulgarian: 0,3 mg/dose Инжекционен разтвор
English: Anapen Junior mcg/0.3ml
Bulgarian: Junior mcg/0.3ml
English: Germany ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
Bulgarian: Германия ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Bulgarian: Германия MEDA Pharma GmbH & Co. KG
English: Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms/ 0.3ml
Bulgarian: Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms/ 0.3ml
English: Anapen Junior microg/0,3 ml
Bulgarian: Junior microg/0,3 ml
English: Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Финландия ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
English: 300 microg Solution for injection Intramuscular use
Bulgarian: 300 microg Инжекционен разтвор
English: Slovenia
Bulgarian: Литва
English: Adrenaline tartrate Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Bulgarian: Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: Adrenaline tartrate Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Bulgarian: Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
English: 1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Bulgarian: 1 in 1000 Инжекционен разтвор
English: MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18
Bulgarian: Viale Brenta 18
English: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Bulgarian: Франция ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
English: 150 microg Solution for injection Intramuscular use
Bulgarian: 150 microg Инжекционен разтвор
English: Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Bulgarian: Адреналин Ph. Eur. Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Lithuania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Bulgarian: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
English: Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Bulgarian: Норвегия Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
English: ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
Bulgarian: Исландия ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970
English: Nepipe Junior mikrogram
Bulgarian: Junior mikrogram
English: Adrenaline tartrate JEXT
Bulgarian: Aдреналинов тартарат
English: Adrenalin (tartrate) Jext
Bulgarian: Aдреналин (тартарат)
English: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Bulgarian: Jext mikrogram
English: Adrenalin
Bulgarian: Епинефрин
English: Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Bulgarian: Исландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
English: 0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
Bulgarian: 0,15 mg/dose Инжекционен разтвор
English: 0,3 mg/dose Solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: 0,3 mg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Adrenaline tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Bulgarian: Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Adrenaline tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Bulgarian: Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Solution for injection in a pre- filled syringe
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Bulgarian: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058
English: ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
Bulgarian: Исландия ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970
English: 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: 300 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: 150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
English: To open, cut across top.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
English: Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
English: The suspension can be taken with or without food.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
English: NS: not significant
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
English: Adults, including the elderly
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
English: • diuretics (medicines that increase urine production)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
English: There are no other ingredients in this medicine.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
English: The powder will not dissolve.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
English: Long term exposure
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
English: Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
English: If the powder settles, the water should be stirred again.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
English: Limitations of the clinical data
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
English: • You can take this medicine with or without meal.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
English: n/N Proportion 95% CI
Bulgarian: n/N Процент 95% CI
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
English: • The medicine takes one to two days to work.
Bulgarian: Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
English: CP at 72 hours/CP Last
Bulgarian: КФ след 72 часа/КФ последна
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
English: What Lokelma is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
English: QT Prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
English: This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Bulgarian: Това е защото ефектите на Lokelma при деца и юноши не са известни.
English: Maintenance phase
Bulgarian: Поддържаща фаза
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
English: It comes in a sachet.
Bulgarian: Намира се в саше.
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
English: Maintenance (day)
Bulgarian: Поддържане (ден)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
English: No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Bulgarian: Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Bulgarian: 5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Bulgarian: По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
English: CP at 48 hours
Bulgarian: КФ след 48 часа
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.