FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Halimatoz e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Halimatozom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Portuguese: Halimatoz atua através da redução desta inflamação.
Slovak: Halimatoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Portuguese: ao mesmo tempo que puxa a agulha diretamente para fora do local da injeção, com cuidado, e largue a pele (ver Figura J).
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, zatiaľ čo opatrne zdvihnite ihlu priamo z miesta vpichu a pustite pokožku (pozri obrázok J).
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Portuguese: Consequentemente, Halimatoz pode ser usado durante a amamentação.
Slovak: Z toho vyplýva, že Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0 % (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0 % (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Slovak: (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Portuguese: Descontinuação de imunomoduladores2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Slovak: Veľmi časté Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Portuguese: • doença de Crohn,
Slovak: Crohnova choroba,
Portuguese: • Conserve as seringas na caixa exterior num frigorífico, a uma temperatura entre os 2 °C e 8 °C.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Portuguese: Ácido adípico
Slovak: Kyselina adipová
Portuguese: Tabela 12 Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Slovak: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à semana 26 e 52.
Slovak: prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Portuguese: • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na seringa.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,10,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Halimatoz
Slovak: Ak zabudnete použiť Halimatoz
Portuguese: • Pedaço de algodão ou gaze
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo DC III (CHARM).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III
Portuguese: • não retire a tampa da agulha senão justamente antes de dar a injeção.
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Halimatoz.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Halimatozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Halimatozom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab poderá ocorrer durante o tratamento com adalimumab.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados anualmente (ver secção 5.1).
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Slovak: bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Portuguese: Insuficiência visual, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Portuguese: Limpar o local da injeção:
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Slovak: Počas liečby Halimatozom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Portuguese: • dor nos músculos.
Slovak: • bolesť svalov.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados com adalimumab:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Portuguese: • não agite a seringa.
Slovak: • Injekčné striekačky nezmrazujte.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Portuguese: A dose de indução recomendada de Halimatoz em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancro que afeta os glóbulos sanguíneos e medula óssea).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu.
Portuguese: Cada caneta contém 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Portuguese: Tabela 27 Estudo de DC pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Portuguese: Figura H: Comece a injeção
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Portuguese: Não reutilize uma seringa.
Slovak: Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino *
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para utilizar a caneta.
Slovak: Kryt pera odstráňte, len keď ste pripravení pero použiť.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC de 95 % 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente,
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95%
Portuguese: • Não toque na área limpa antes de proceder à injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
Portuguese: Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Halimatoz.
Slovak: Počas liečby Halimatozom má pokračovať liečba metotrexátom.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Portuguese: Dupla ocultação à semana 32
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4 %.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Portuguese: • Não utilizar Halimatoz em crianças com psoríase pediátrica em placas ou colite ulcerosa pediátrica, com idade inferior a 4 anos.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Portuguese: • redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
Slovak: • horúčka; • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
Portuguese: Cicatrização da mucosa sustentada Remissão clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Portuguese: • ≥ 40 kg: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Portuguese: Dose de Halimatoz em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Halimatoz.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Halimatozom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade,
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie),
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Halimatoz.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Slovak: Vírus hepatitídy
Portuguese: Após a administração de Halimatoz podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Portuguese: Pegar na caneta:
Slovak: Držanie pera:
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até insucesso do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Portuguese: Se parar de utilizar Halimatoz
Slovak: Ak prestanete používať Halimatoz
Portuguese: Tabela 23 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Portuguese: No Estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Portuguese: Como utilizar Halimatoz
Slovak: Ako používať Halimatoz
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Portuguese: Tempo até insucesso do tratamento na ou após a semana 6 no Estudo UV I
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I
Portuguese: A combinação de adalimumab, bem como de outros antagonistas-TNF, com anakinra ou abatacept não é recomendada tendo em conta o possível aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Portuguese: Halimatoz 40 mg caneta pré-cheia não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com um peso inferior a 40 kg e doença de Crohn, dado não ser possível administrar doses inferiores a 40 mg.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Portuguese: Estudo DC I: doentes não tratados previamente com infliximab
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Portuguese: • Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se a dose recomendada não for uma dose de 40 mg.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.
Portuguese: Perfuração intestinal1)
Slovak: Intestinálna perforácia1)
Portuguese: Cada seringa contém 40 mg/0,8 ml de
Slovak: Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 Semanas na psoríase pediátrica em placas
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Portuguese: • Com um movimento circular, limpe o local da injeção com um toalhete de álcool.
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou namočenou v alkohole.
Portuguese: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injeção adalimumab
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica com MTX ou que haviam abandonado o MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Portuguese: Figura D: Escolha o local da injeção
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).