FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 3. i 6. mjeseca liječenja u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, srednje promjene u odnosu na početne vrijednosti FEV1 u siponimod skupini bile su -0,1 L u svakoj vremenskoj točki, bez promjena u placebo skupini.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, praėjus 3 ir 6 gydymo mėnesiams nustatytas vidutinis FEV1 pokytis nuo pradinių reikšmių siponimodo vartojusiųjų grupėje buvo -0,1 litro kiekvienu vertinimo laikotarpiu, kai tuo tarpu placebo grupės pacientams pokyčių nebuvo nustatyta.
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Croatian: Kako djeluje Mayzent
Lithuanian: Kaip Mayzent veikia
Croatian: Djelotvornost siponimoda bila je ispitivana u ispitivanju faze III u kojem su se u bolesnika s SPMSom ocjenjivale doze od 2 mg uzimane jedanput na dan.
Lithuanian: Siponimodo veiksmingumas buvo ištirtas atlikus III fazės klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas kartą per parą vartojamų 2 mg vaistinio preparato dozių poveikis APIS sergantiems pacientams.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Lithuanian: annualised relapse rate - ARR], MRT pažaidos).
Croatian: Prosječan kumulativni broj Gd-pojačanih T1 lezija (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Croatian: Dodavanje propranolola siponimodu u stanju farmakokinetičke/farmakodinamičke ravnoteže imalo je manje izražene negativne kronotropne učinke (manje nego aditivne) u usporedbi s dodavanjem siponimoda propranololu u stanju farmakokinetičke/farmakodinamičke ravnoteže (aditivni učinak na srčanu frekvenciju).
Lithuanian: Nustatyta, kad papildomai paskyrus propranololio, kai buvo nusistovėję pusiausvyrinė siponimodo koncentracija bei santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos, neigiamas chronotropinis poveikis buvo silpnesnis (mažesnis nei adityvus), lyginant su tuo atveju, kai papildomai buvo paskirta siponimodo ir kai jau buvo nusistovėję pusiausvyrinė propranololio koncentracija bei santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos (tuomet pasireiškė adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams būtina ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Preporučuje se cjelokupni ciklus cijepljenja cjepivom za varicellu u bolesnika negativnih na protutijela prije početka liječenja siponimodom, nakon kojeg se početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems antikūnų prieš VZV nenustatoma, prieš pradedant gydymą siponimodu rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o siponimodo vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na primanje siponimoda 2 mg jedanput na dan ili placeba.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems kartą per parą buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė arba placebas.
Croatian: Dvije populacijske farmakokinetičke analize ukazale su da se ispitanici s CYP2C9*1*1 i *1*2 ponašaju kao brzi metabolizatori, ispitanici s *2*2 i *1*3 kao srednje brzi metabolizatori, a ispitanici s *2*3 i *3*3 kao spori metabolizatori.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Croatian: Siponimod (N=1099)
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Croatian: Placebo (N=263)
Lithuanian: Placebas (N = 263)
Croatian: • Ako pacijent razvije bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome / znakove ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah zakazati kompletan fizički i neurološki pregled i razmotriti MR.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atsiranda kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių arba jeigu greitai blogėja neurologinė būklė, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
Croatian: Kad se prekida terapija siponimodom radi planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: To smanjuje recirkulaciju T-stanica u središnji živčani sustav (SŽS) kako bi se ograničila središnja upala.
Lithuanian: Tokiu būdu vaistinis preparatas sumažina T ląstelių recirkuliaciją į centrinę nervų sistemą (CNS) bei slopina CNS uždegimo procesus.
Croatian: Te su se toksičnosti razvile pri više od 30-orostruko višim sistemskim razinama siponimda od izloženosti u ljudi na temelju AUC-a pri dozi održavanja od 2 mg/dan.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis pasireikšdavo tuomet, kai sisteminė siponimodo ekspozicija buvo daugiau kaip 30 kartų didesnė nei pagal AUC rodmenį nustatyta ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant palaikomąją 2 mg paros dozę.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja siponimodom, test na protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika bez liječnički potvrđene varcielle u anamnezi ili bez dokumentacije o punom ciklusu cijepljenja protiv VZV-a.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą siponimodu reikia ištirti antikūnus prieš varicella zoster virusą (VZV) tiems pacientams, kuriems gydytojo nebuvo patvirtinti anksčiau persirgti vėjaraupiai arba kuriems nėra dokumentuotas visas skiepų nuo VZV kursas.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie gydymo siponimodu metu kylančią piktybinių odos navikų atsiradimo riziką ir juos reikia įspėti, kad saugotųsi saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
Croatian: Ako žena zatrudni ili želi zatrudnjeti, primjena siponimoda se mora prekinuti.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, siponimodo vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Bradikardija je bila prijavljena u 6,2% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 3,1% na placebu, a AV blok u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,7% na placebu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Bradikardijos atvejų buvo nustatyta 6,2 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % placebo grupės pacientų, o AV blokados atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Croatian: Međutim, prijavljeno je povećanje stope herpes zoster infekcija uz siponimod (2,5%) u usporedbi s placebom (0,7%).
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą prognozuojamas daugiausia 2 kartus didesnis siponimodo AUC rodmuo visų genotipų asmenims skiriant bet kurio tipo CYP3A4 ir CYP2C9 inhibitorių, išskyrus pacientus su CYP2C9*2*2 genotipu.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni na kliničke simptome i nalaze MR-a koji upućuju na PML.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs vertindami klinikinius simptomus ar MRT radinius, kurie gali būti būdingi PDL.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti vaisto pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį ir turi jį pasilikti tam atvejui, jeigu vėl reikėtų perskaityti gydymo metu.
Croatian: Maksimalno smanjenje srčane frekvencije opaža se u prvih 6 sati nakon doze.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može uključivati rizik od infekcije i zato se treba izbjegavati tijekom liječenja siponimodom te do 4 tjedna nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gyvųjų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikia vengti jų skirti gydymo siponimodu laikotarpiu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos (žr.
Croatian: Prividni sistemski klirens (CL/F) od 3,11 l/h bio je procijenjen u bolesnika s MS-om.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u životinjskih vrsta bile su nefrotoksičnost u miševa, povećanje tjelesne težine u štakora te nuspojave SŽS-a i gastrointestinalne nuspojave u majmuna.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, dozės pasirinkimą ribojantis toksinis poveikis buvo toks: nefrotoksinis poveikis pelėms, kūno svorio didėjimas žiurkėms bei nepageidaujami CNS ir virškinimo trakto sutrikimai beždžionėms.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati vezano uz to, u slučaju da se to odnosi na Vas.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno u bolesnika liječenih siponimodom s aktivnom bolešću, za 31% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) odnosno za 37% u usporedbi s placebom (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusių pacientų, kuriems nustatyta aktyvi liga, grupėje; šis laikas buvo atitinkamai 31 % vėlesnis nei placebo grupėje (rizikos santykis [RS] 0,69; 95 % PI: 0,53; 0,91) ir 37 % vėlesnis nei placebo grupėje (RS 0,63; 95 % PI: 0,47; 0,86).
Croatian: Najveće dnevno smanjenje u apsolutnoj satnoj srednjoj srčanoj frekvenciji, nakon uzimanja doze, opaža se 1. dana, pri čemu se puls smanjivao u prosjeku 5 do 6 otkucaja u minuti.
Lithuanian: Didžiausias paros širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas po vaistinio preparato dozės vartojimo, vertinant absoliutųjį širdies susitraukimų dažnio per valandą vidurkį stebimas 1-ąją dieną, kai pulsas suretėja vidutiniškai 5-6 kartais per minutę.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzumaba.
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, povišenja rezultata testa jetrene funkcije bila su češće opažena u bolesnika na siponimodu (11,3%) nego u onih na placebu (3,1%), uglavnom zbog povišenja jetrenih transaminaza (ALT/AST) i GGT-a.
Lithuanian: III fazės tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas dažniau nustatytas siponimodo vartojusiems pacientams (11,3 %) nei vartojusiesiems placebo (3,1 %), o dažniausiai buvo nustatomas kepenų transaminazių (ALT/AST) ir GGT aktyvumo padidėjimas.
Croatian: U velikoj većini (90%) bolesnika oboljelih od SPMS-a, broj limfocita vraća se u normalan raspon u roku od 10 dana od obustave terapije.
Lithuanian: Daugeliui (90 %) APIS sergančių pacientų limfocitų kiekis pasiekia normalias reikšmes per 10 dienų po gydymo pabaigos.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Lithuanian: poskyrį „Kiti vaistai ir Mayzent");
Croatian: I nakon druge doze ponoviti isto praćenje kao kod prve doze
Lithuanian: Po antrosios siponimodo dozės vartojimo reikia kartoti visus veiksmus, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę;
Croatian: Zato prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora biti dostupan negativan rezultat testa na trudnoću te ih je potrebno informirati o ozbiljnom riziku za fetus.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Croatian: Siponimod se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice zbog potencijalnog povećanja rizika od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Siponimodo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas, uveitas arba kuriems yra gretutinė tinklainės liga, kadangi jiems gali būti didesnė tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
Lithuanian: • Nėštumo metu siponimodo vartojusios moterys raginamos prisijungti prie nėštumo išeičių stebėjimo programos (angl.
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Croatian: Početak liječenja siponimodom povezan je s prolaznim odgodama u atrioventrikularnom provođenju koje slijede sličan vremenski obrazac kao i opaženo smanjenje srčane frekvencije tijekom titracije doze.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod primjene siponimoda u programu razvoja lijeka; međutim, bilo je prijavljenih slučajeva za drugi modulator S1P receptora.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Siponimod (N=516)
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Lithuanian: CYP2C9 genotipas turi įtakos siponimodo CL/F rodmeniui.
Croatian: • Postoji povećani rizik od infekcija uključujući ozbiljne infekcije, u bolesnika liječenih siponimodom.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog uočavanja relevantnih znakova moguće teške egzacerbacije ili povrata visoke aktivnosti bolesti nakon prekida siponimoda te započeti odgovarajuće liječenje prema potrebi.
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu pacientų būklę reikia stebėti dėl atitinkamų galimo sunkaus ligos paūmėjimo ar didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo požymių bei prireikus pradėti skirti tinkamą gydymą.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato perdozuojama pirmą kartą pavartojus siponimodo arba vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpio metu, svarbu stebėti paciento būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, ir tam gali prireikti pacientą stebėti per naktį.
Croatian: Liječenje siponimodom imalo je za posljedicu povećanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je počelo rano nakon početka liječenja, postiglo maksimalan učinak nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i ostalo stabilno nakon toga.
Lithuanian: Skiriant gydymą siponimodu nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas jau nuo pat vaistinio preparato vartojimo pradžios, didžiausias poveikis stebėtas praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (sistolinis kraujospūdis padidėjo 3 mmHg, o diastolinis - 1,2 mmHg), o vėliau šis poveikis išliko stabilus.
Croatian: U takvih se bolesnika liječenje siponimodom treba razmotriti samo ako su očekivane koristi veće od potencijalnih rizika te je potrebno zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprimjerenija strategija praćenja.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą siponimodu reikia svarstyti tik tuomet, jeigu tikėtina nauda viršija galimą riziką, o prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija.
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Lithuanian: DĖKLAS, KURIAME YRA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl grįžtamosios limfocitų sekvestracijos limfiniame audinyje (žr.
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR rodmuo; analizuojant patvirtintus recidyvus) sumažėjo 46 % (ARR santykis 0,54; 95 % PI: 0,39; 0,77), lyginant su placebo poveikiu.
Croatian: Kod prijelaza s drugih terapija koje modificiraju tijek bolesti, moraju se razmotriti poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak te istovoremeno minimalizirao rizik od reaktivacije bolesti.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu į gydymą siponimodu, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s od prije postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik pojave odstupanja u rezultatima pretraga jetrene funkcije tijekom primjene siponimoda, potreban je oprez u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Lithuanian: Nors neturima duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, jog gretutinėmis kepenų ligomis sergantiems pacientams gydymo siponimodu metu yra didesnė kepenų funkciją rodančių tyrimų rodmenų padidėjimo rizika, tačiau pacientams, kurie anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Croatian: Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Croatian: Početak liječenja može rezultirati smanjenom srčanom frekvencijom i neizravnim produljenjem QT intervala tijekom faze titracije.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
Croatian: Započnite liječenje s 0,25 mg 1. dana te titracijom povećajte do doze održavanja od 2 mg ili 1 mg 6. dana na temelju CYP2C9 metabolizatorskog statusa.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaisto vartojimo pabaigos, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Lithuanian: Vėlesnėmis dienomis pulso suretėjimas po vaistinio preparato dozės vartojimo yra ne toks ryškus.
Croatian: • bolesnika koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tip II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca.
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, hipertenzija je bila češće zabilježena u bolesnika na siponimodu (12,6%) nego u onih koji su dobivali placebo (9,0%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, hipertenzijos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (12,6 %) nei vartojusiesiems placebo (9,0 %).
Croatian: Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su vrijeme do 3-mjesečnog potvrđenog pogoršanja od najmanje 20% u odnosu na početni rezultat na testu hodanja uz mjerenje vremena (engl. timed 25-foot walk test, T25W) te promjena volumena T2 lezija u odnosu na početni.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto būklės pablogėjimo bent 20 % nuo pradinės reikšmės, vertinant 25 pėdų ėjimo laiko mėginį (angl.