FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbaren Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit legen nahe, dass Spectinomycin und Lincomycin bei aviären Mykoplasmen, wie z. B. M. gallisepticum, synergistisch wirken können.
Dutch: De beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens duiden erop dat spectinomycine en lincomycine synergistisch kunnen werken bij aviaire mycoplasma's zoals M. gallisepticum.
German: Die Anwendung einer derart niedrigen Dosis über einen langen Zeitraum birgt ein hohes Risiko für eine Selektion von Antimikrobiotikaresistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien sowie für ein Therapieversagen.
Dutch: Deze lage dosis gedurende lange tijd brengt een hoog risico op antimicrobiële resistentieselectie met zich mee bij pathogene en commensale bacteriën en behandelingsfalen.
German: Alle Anwendungen des Produkts, bei denen es sich nicht um Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser handelt, bergen ein Risiko für ein Therapieversagen und die Entwicklung von Resistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien durch die unnötige bzw. unangemessene Exposition gegenüber den Antimikrobiotika, die nicht durch einen erwiesenen Nutzen ausgeglichen wird.
Dutch: Een ander gebruik van de producten dan poeders voor gebruik in drinkwater brengt een risico op behandelingsfalen en ontwikkeling van resistentie bij pathogene en commensale bacteriën met zich mee door onnodige of inadequate blootstelling aan de antimicrobiële middelen, en dit wordt niet gecompenseerd door een aangetoond voordeel.
German: Nichtsdestotrotz gibt es Anzeichen (basierend auf klinischen Laborstudien) für eine klinische Wirksamkeit gegen in den Atemwegen angesiedelte bzw. über die Atemwege aufgenommene E. coli sowie gegen Mykoplasmen, bei denen es sich um intrazelluläre Infektionen handelt.
Dutch: Desalniettemin zijn er aanwijzingen (uit klinisch laboratoriumonderzoek) van klinische werkzaamheid tegen E. coli aanwezig in en verworven via de luchtwegen, en tegen mycoplasma's, die intracellulaire infecties zijn.
German: Angesichts der Tatsache, dass Formulierungen zum Eingeben über das Trinkwasser zur Verfügung stehen, die für kürzere Behandlungsdauern empfohlen werden, die sich auf ausreichende Wirksamkeitsdaten stützen, ist man der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Aangezien formuleringen voor toediening in het drinkwater beschikbaar zijn, die worden aanbevolen voor kortere behandelingen gebaseerd op voldoende werkzaamheidsgegevens, wordt geoordeeld dat de algehele baten-risicoverhouding voor premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is en dientengevolge dienen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten te worden ingetrokken.
German: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
German: Spectinomycin wirkt gegen Begleiterreger oder Darmbakterien, die im Darm günstige Bedingungen für die Entwicklung von Schweinedysenterie schaffen.
Dutch: Hiermee wordt bedoeld dat spectinomycine zou werken tegen gelijktijdig voorkomende pathogenen of op darmbacteriën die omstandigheden in de darm creëren die gunstig zijn voor de ontwikkeling van varkensdysenterie.
German: Die Verabreichung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin mit dem Tierfutter wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen (ca. 1 mg bis 2,5 mg kombinierte Wirkstoffe pro kg KG [dies entspricht 10 % bis 25 % der täglichen Dosis für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser] über einen relativ langen Zeitraum von 21 Tagen).
Dutch: De toediening van de lincomycine- en spectinomycinecombinatie met het diervoer wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden (ongeveer 1 tot 2,5 mg gecombineerde werkzame stoffen per kg lichaamsgewicht (wat tussen 10% en 25% is van de dagdosis voor poeders voor gebruik in drinkwater) gedurende een relatief lange periode van 21 dagen).
German: Es liegen nur schwache Hinweise dafür vor, dass die Wirkung auf eine L. intracellularis-Infektion den einzelnen Wirkstoffen überlegen wäre, und die jeweiligen Funktionen von Lincomycin und Spectinomycin bei Ileitis bei Schweinen wurden bis dato nicht ausführlich beschrieben.
Dutch: Er is alleen zwak bewijs dat het effect op L. intracellularis-infectie superieur is aan de enkele substraten, en de respectievelijke rollen van lincomycine en spectinomycine in de context van ileïtis bij varkens zijn niet goed vastgesteld.
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Anwendung einer Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bei Hühnern vorgelegt.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van een premix voor gemedicineerd voer bij kippen.
German: Daher findet der aktuelle Status der In-vitro-Empfindlichkeit/-Resistenz der betroffenen Bakterienarten in den meisten klinischen Daten keine Berücksichtigung.
Dutch: De meeste beschikbare klinische gegevens nemen daarom niet de huidige status van in-vitrogevoeligheid/resistentie van de betrokken bacteriesoorten in aanmerking.
German: Es wurde eine monozentrische Studie bezüglich der Anwendung im Futter vorgelegt, die eine positive Wirkung im Fall von porciner proliferativer Enteropathie zeigt; in diesem Fall wird jedoch Lincomycin allein und in einer im Vergleich zur Anwendung im Rahmen der Kombination hohen Dosierung angewendet.
Dutch: Er is één monocentrisch onderzoek betreffende gebruik via het voer overgelegd, en dit laat een gunstig effect zien bij proliferatieve enteropathie bij varkens, maar hierin wordt lincomycine op zichzelf gebruikt in een hoge dosis in vergelijking met de doses die in de combinatie worden gebruikt.
German: Vielmehr lässt sich der Wirkmechanismus von Spectinomycin gegen die Atemwege befallende E. coli durch eine indirekte Wirkung auf die Darmflora erklären, die zu einer reduzierten Erregerausscheidung in die Umwelt führt.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het werkingsmechanisme van spectinomycine tegen respiratoir E. coli is eerder een indirect effect op de darmflora, resulterend in vermindering van de verspreiding in de omgeving.
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei Schweinen
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij varkens
German: Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthalten, weiterhin positiv, und die Produktinformation sollte entsprechend den empfohlenen Änderungen in Anhang III geändert werden.
Dutch: Daarom blijft de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als poeders voor gebruik in drinkwater positief en dient de productinformatie te worden gewijzigd overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in bijlage III.
German: In einer Reihe von alten Studien, die Provokationsmodelle verwendeten, wurde die Wirksamkeit der Kombination gezeigt, wenn diese mit M. gallisepticum und/oder E. coli oder mit M. synoviae infizierten Hühnern über das Trinkwasser verabreicht wurde.
Dutch: Een reeks oude onderzoeken met immuniteitsmodellen laat werkzaamheid van de combinatie zien bij toediening in het drinkwater bij kippen die zijn geïnfecteerd met M. gallisepticum en/of E. coli, of met M. synoviae.
German: Situationen nicht direkt vergleichbar sind, da die MHK-Werte für Tylosin im Allgemeinen höher sind und sich die angewendeten Dosen und die Pharmakokinetik ebenfalls unterscheiden können.
Dutch: 3, hoewel de twee situaties niet direct vergelijkbaar zijn aangezien de MIC-waarden voor tylosine over het algemeen hoger zijn en de gebruikte doses en de farmacokinetiek ook kunnen verschillen.Dit besluit van het CVMP dient ook in de onderhavige verwijzingsprocedure in aanmerking te worden genomen.
German: In einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten und negativ kontrollierten Provokationsstudie wurden Hühner mit Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser behandelt, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin gegen eine induzierte Infektion mit E. coli, mit M. gallisepticum bzw. mit kombinierten E. coli plus M. gallisepticum enthielt.
Dutch: In een gerandomiseerd, geblindeerd en negatief gecontroleerd immuniteitsonderzoek dat voldeed aan de GCP-richtsnoeren werden kippen behandeld met poeder voor gebruik in drinkwater dat een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatte tegen geïnduceerde infectie met E. coli, M. gallisepticum en combinatie van E. coli plus M. gallisepticum.
German: Es wurden nur in sehr begrenztem Umfang bzw. überhaupt keine Daten zur Stützung der Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulvern zum Eingeben über das Futter, die Lincomycin und Spectinomycin enthalten, vorgelegt.
Dutch: Er werden zeer beperkte gegevens of geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer die lincomycine en spectinomycine bevatten.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist und die Produktinformationen gemäß Anhang III geändert werden sollten.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat op basis van de beschikbare gegevens voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten de algehele batenrisicoverhouding positief is en de productinformatie dient te worden gewijzigd zoals vermeld in bijlage III;
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co.KG
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch Lawsonia intracellularis und begleitende Darmerreger (Escherichia coli), die gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindlich sind, hervorgerufen wird.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
German: Die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen, was auf eine Anwendung zur Wachstumsförderung schließen lässt.
Dutch: Het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer of poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden, wat gebruik voor groeibevordering inhoudt.
German: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Litouwen Bela-Pharm GmbH & Co.KG
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei Hühnern
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
German: Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Dutch: Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe von chronischer Atemwegserkrankung (CRD), die durch gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindliche Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
German: Besondere Warnhinweise für jede Tierzielart:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
German: Es wurde lediglich eine Studie mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die die Kombination Lincomycin-Spectinomycin gegen Schweinedysenterie enthalten, eingereicht.
Dutch: Er werd slechts één onderzoek met premixen voor gemedicineerd voer die de combinatie lincomycinespectinomycine tegen varkensdysenterie bevatten ingediend.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für alle Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Hühner enthalten
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
German: In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Kombination Lincomycin-Spectinomycin im Allgemeinen die untersuchten klinischen, pathologischen und bakteriologischen Endpunkte in einem experimentellen Modell mit Aerosolinfektion in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage deutlich verbesserte.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat in het algemeen de lincomycine-spectinomycinecombinatie de geteste klinische, pathologische en bacteriologische eindpunten in belangrijke mate verbeterde in een experimenteel model van aerosolinfectie in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen.
German: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: Für Schweine und Geflügel existieren drei Darreichungsformen zum Eingeben mit einer Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin: Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, Pulver zum Eingeben über das Futter und Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - premixen voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
German: Gründe für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und für Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, sowie Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
German: Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von L. intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus im Hinblick auf die Kombination Lincomycin-Spectinomycin.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Hühner enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III dargelegten Empfehlungen zu ändern.
Dutch: Voorts adviseerde het CVMP wijzigingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
German: Anscheinend gilt dies jedoch nur für eine Minderheit der Stämme; darüber hinaus basiert diese Annahme auf einer geringen Datenmenge und mehreren Schätzungen, und bis dato wurde noch kein klinischer Grenzwert ermittelt.
Dutch: Bovendien is dit gebaseerd op summiere gegevens en op verschillende schattingen, en tot nu toe is er geen solide klinisch breekpunt vastgesteld.
German: Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Dutch: Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
German: Derzeit scheinen Pleuromutiline weiterhin eine wirksame Alternative zur Behandlung der Erkrankung darzustellen, obwohl Erhöhungen der MHK, die als alarmierend eingestuft werden, in mehreren Erhebungen festgestellt wurden (siehe CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei anderen Geflügelarten als Hühnern
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij pluimveesoorten anders dan kippen
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Anwendung der betroffenen Klasse von Tierarzneimitteln gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie aufgrund der Entwicklung erworbener Resistenzen und der großen Unsicherheit über deren Auswirkungen im Hinblick auf die In-vivo-Wirksamkeit als negativ eingestuft.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
German: In Bezug auf die Behandlung von Schweinedysenterie, die durch Brachyspira hyodysenteriae und begleitende Darmerreger hervorgerufen wird, sowie zur Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie, die durch Lawsonia intracellularis hervorgerufen wird, liegt ein umfangreicher Datenfundus vor.
Dutch: Er zijn uitgebreide gegevens beschikbaar met betrekking tot de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante darmpathogenen en voor de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
German: Aus den pharmakokinetischen Eigenschaften von Spectinomycin ist bekannt, dass lediglich vernachlässigbare Mengen aus dem Darm resorbiert werden und dass die Blutkonzentrationen in keinem Fall die MHK-Werte erreichen.
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
German: 440 g/1.5 kg
Dutch: 440 g/1.5 kg 440 g/1.5 kg
German: Allgemeiner betrachtet werden durch die Behandlung von Schweinen mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und mit Pulvern zum Eingeben über das Futter , die die Lincomycin-Spectinomycin-Kombination enthalten, wenn diese Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen erfolgt, die Zielerreger und andere Bakterien über längere Zeiträume niedrigen Dosen ausgesetzt, was das Risiko einer Resistenzselektion erhöht.
Dutch: Meer in het algemeen stelt behandeling met premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer aan varkens die de combinatie lincomycine-spectinomycine bevatten, zoals momenteel aanbevolen, de doelpathogenen en andere bacteriën gedurende langere perioden bloot aan lage doses, wat het risico op resistentieselectie verhoogt.
German: Der CVMP hat die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ArzneimittelVormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine und/oder Hühner, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wie in Anhang I beschrieben, empfohlen.
Dutch: heeft het CVMP geadviseerd tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer aan varkens en/of kippen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als bedoeld in bijlage I.
German: LincomycinSpectinomycin Pulver
Dutch: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
German: Schweine, Geflügel (Masthuhn, Junghenne) und Pute
Dutch: Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen
German: Zulassungsinhaber Name
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Daher ist man auf Grundlage des Wirkungsspektrums der Kombination, der allgemeinen Überlegungen zur Pathogenese von porciner proliferativer Enteropathie und der verfügbaren klinischen Daten der Ansicht, dass die Indikation für die Behandlung und Vorbeugung porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch L. intracellularis und begleitende Darmerreger (E. coli) hervorgerufen wird, in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser, die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für LincoSpectin 100 zugelassen wurde, gerechtfertigt ist.
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
German: 53000 Laval
Dutch: Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France