FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eribulin.
Portuguese: Considerar suspensão A dose de eribulina não deve voltar a ser aumentada após ter sido diminuída.
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Portuguese: HER2 Positivo
Danish: HER2-positive
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem.
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for den ældre population.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
Danish: Uomdannet eribulin udgjorde hovedparten af den totale radioaktivitet i fæces og urin.
Portuguese: Tempo (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO:
Danish: Tid (måneder) ANTAL PATIENTER MED RISIKO:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eribulina em mulheres grávidas é inexistente.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder.
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
Portuguese: Foi também comunicado o aparecimento ou o agravamento de neuropatia periférica pré-existente.
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter.
Portuguese: Não existe utilização relevante de HALAVEN em crianças e adolescentes para a indicação de cancro da mama.
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Danish: Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que o mesilato de eribulina seja um vesicante ou irritante.
Danish: Der er ingen bevis for, at eribulinmesilat er sårdannende eller irriterende.
Portuguese: O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Danish: HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,0 semanas para os doentes com sarcoma e de 15,9 semanas para os doentes com cancro da mama.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,0 uger for sarkompatienter og 15,9 uger for brystcancerpatienter.
Portuguese: Desconhece-se qual a proteína de transporte envolvida neste processo.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn på perifer motorisk og sensorisk neuropati.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsisuma reação grave e séria a uma infeção.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion.
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
Danish: Ovenstående doser kan anvendes ved let og moderat nedsat leverfunktion, men der anbefales nøje monitorering, da det kan være nødvendigt at justere doserne igen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentirem cansados ou tontos.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller er svimle.
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
Danish: Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen.
Portuguese: As duas reações adversas resolveram-se com cuidados de suporte.
Danish: Begge bivirkninger gik væk med understøttende behandling.
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES VIVOS
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.
Portuguese: A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um taxano, em contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og et taxan, enten som tillægsbehandling eller i metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger.
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da eribulina com a administração semanal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant akkumulering af eribulin ved ugentlig indgivelse.
Portuguese: HALAVEN só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização apropriada de medicamentos citotóxicos.
Danish: HALAVEN må kun indgives under supervision af en kvalificeret læge med erfaring i den hensigtsmæssige brug af cytotoksiske lægemidler.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Danish: Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin.
Portuguese: HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé.
Danish: HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Danish: Der blev observeret en øget eksponering for eribulin hos nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, med højt inter-individuel variabilitet.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos representaram <0,6% do composto de origem, confirmando que não existem metabolitos da eribulina de maior importância no ser humano.
Danish: Metabolitkoncentrationer udgjorde < 0,6 % af det oprindelige stof, hvilket bekræfter, at der ikke er nogen betydende humane metabolitter for eribulin.
Portuguese: HALAVEN não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (Child-Pugh C).
Danish: HALAVEN blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt via biliær udskillelse.
Portuguese: No Estudo 309, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes aleatorizados para o braço da eribulina em comparação com o braço de controlo.
Danish: I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Danish: De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
Danish: Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
Danish: Eribulin hæmmer vækstfasen af mikrotubuli uden at påvirke forkortelsesfasen og isolerer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Portuguese: Em termos globais, os perfis de segurança nas populações de doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles foram semelhantes.
Danish: Samlet var sikkerhedsprofilerne for patientpopulationerne med brystcancer og bløddelssarkom sammenlignelige.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
Danish: Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer på basis af patientens alder (se pkt.
Portuguese: Recorrência de quaisquer reações adversas hematológicas ou não hematológicas tal como especificado acima
Danish: Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
Danish: Uomdannet eribulin var det hovedsagelige cirkulerende stof i plasma efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Danish: HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus.
Portuguese: - A substância ativa é a eribulina.
Danish: - Aktivt stof: Eribulin.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
Danish: Et embryoføtal udviklingsstudie hos rotter bekræftede udviklingstoksicitet og teratogent potentiale af eribulin.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com HALAVEN.
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet ved behandling med HALAVEN.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Danish: Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
Danish: In vitro-studier har også indikeret, at eribulin ikke er substrat for OCT1.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também apresentadas como a dose de eribulina a ser administrada com base na dosagem da solução pronta a utilizar.
Danish: Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug.
Portuguese: A sobrevida global em doentes HER2 negativos e HER2 positivos nos grupos de eribulina e de controlo no Estudo 305 e no Estudo 301 é apresentada abaixo:
Danish: Den samlede overlevelse hos HER2-negative og HER2-positive patienter i eribulin- og kontrolgrupperne i studie 305 og studie 301 vises nedenfor:
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo.
Danish: Ingen in vivo data er tilgængelige.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com eribulina.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af eribulin.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
Danish: Eribulin udøver sin virkning via en tubulin-baseret, antimitotisk mekanisme, som fører til blokering af G2/M celle-cyklus og afbrydelse af de mitotiske tentråde, hvilket i sidste ende fører til apoptotisk celledød efter langvarig og irreversibel mitotisk blokade.
Portuguese: A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores.
Danish: Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer.
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
Danish: Dette viste sig som en 2-måneders forbedring af median-OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede patienter vs.11,5 måneder for dacarbazinbehandlede patienter).
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de ECGs em 26 doentes, observou-se prolongamento do intervalo QT no Dia 8, independentemente da concentração da eribulina, sem se ter observado prolongamento de QT no Dia 1.
Danish: I et ikke-kontrolleret, ublindet EKG-studie på 26 patienter blev QT-forlængelse observeret på Dag 8, uafhængigt af eribulin-koncentrationen, og ingen QT-forlængelse blev observeret på Dag 1.
Portuguese: Num caso de sobredosagem, o doente recebeu acidentalmente 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 vezes a dose planeada) e desenvolveu, subsequentemente, uma reação de hipersensibilidade (Grau 3) no Dia 3 e neutropenia (Grau 3) no Dia 7.
Danish: I et tilfælde af overdosering fik patienten utilsigtet 7,6 mg eribulin (ca. 4 gange den planlagte dosis) og udviklede derefter en overfølsomhedsreaktion (grad 3) på Dag 3 og neutropeni (grad 3) på Dag 7.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia de Grau 2 foi de 12,6 semanas (após 4 ciclos).
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 12,6 uger (efter 4 cyklusser).
Portuguese: HALAVEN é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, assim como com outros compostos tóxicos, devem tomar-se precauções durante o seu manuseamento.
Danish: HALAVEN er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer og som for andre toksiske stoffer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.
Portuguese: No estudo de fase 3 no sarcoma (Estudo 309), 26% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF.
Danish: I fase 3-sarkomstudiet (studie 309) fik 26 % af de eribulinbehandlede patienter G-CSF.
Portuguese: - um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.
Danish: - En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
Portuguese: Dezoito por cento e 13% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF nos dois estudos de fase 3 no cancro da mama (Estudos 305 e 301, respetivamente).
Danish: Henholdsvis 18 % og 13 % af de eribulinbehandlede patienter fik G-CSF i de to fase 3brystcancerstudier (studie 305 og 301).
Portuguese: A eribulina não foi mutagénica in vitro no ensaio da mutação inversa bacteriana (ensaio de Ames).
Danish: Eribulin var ikke mutagent in vitro i den bakterielle reverse mutationsassay (Ames-test).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A eficácia da eribulina no liposarcoma é suportada pelo estudo de referência de fase 3 no sarcoma (Estudo 309).
Danish: Ved liposarkom støttes virkningen af eribulin af det pivotale fase 3-sarkomstudie (studie 309).
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
Danish: Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Portuguese: Para além disso, ocorreram 3 acontecimentos fatais de sépsis (0,2%) e um de choque séptico (0,1%).
Danish: Derudover var der 3 dødelige tilfælde af sepsis (0,2 %) og et dødeligt tilfælde af septisk shock (0,1 %).
Portuguese: A eficácia de HALAVEN no cancro da mama é fundamentalmente suportada por dois estudos comparativos, aleatorizados, de Fase 3.
Danish: HALAVENs virkning ved brystcancer er primært dokumenteret i to randomiserede, komparative fase 3-studier.
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Portuguese: O estudo satisfez o critério de avaliação primário com um resultado da sobrevida global (OS - overall survival) melhor, de forma estatisticamente significativa, no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC, com um nível de 55% de acontecimentos.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med en samlet overlevelse (overall survival, OS), som var statistisk signifikant bedre i eribulin-gruppen sammenlignet med TPC-gruppen, efter at 55 % af de forventede hændelser var indtrådt.
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed, hvilket i mindre eller moderat grad kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Os doentes podem ter náuseas ou vómitos.
Danish: Patienterne kan opleve kvalme og opkastning.
Portuguese: aRisco proporcional de Cox b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu
Danish: aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status
Portuguese: Alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min) podem apresentar um aumento da exposição à eribulina e podem necessitar de uma diminuição da dose.
Danish: Nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) kan have en øget eksponering for eribulin og behov for dosisreduktion.
Portuguese: Deve assegurar-se um bom acesso venoso periférico ou uma linha central patente antes da administração.
Danish: God perifer veneadgang eller et åbent centralt kateter bør sikres før indgivelse.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.
Portuguese: Para as instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidler før administration, se pkt.
Portuguese: Recomenda-se precaução e a monitorização de acontecimentos adversos com o uso concomitante de substâncias com um índice terapêutico estreito e que são eliminadas predominantemente por metabolismo mediado pela CYP3A4 (por ex. alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og overvåge for bivirkninger ved samtidig anvendelse af lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, eller som primært elimineres via CYP3A4-medieret metabolisme (f.eks. alfentanil, ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus).
Portuguese: Não houve diferença na eficácia entre a eribulina e a dacarbazina em doentes com leiomiosarcoma avançado ou metastático.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen mellem eribulin og decarbazin hos patienter med fremskreden eller metastatisk leiomyosarkom.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização dos hemogramas em todos os doentes antes de cada dose de eribulina.
Danish: Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Portuguese: HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos.
Danish: Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter.
Portuguese: Os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes quimioterapêuticos anteriores, sendo que um destes teria de ter sido uma antraciclina (a menos que contraindicado).
Danish: Patienterne havde fået mindst to tidligere kemoterapibehandlinger, hvoraf den ene skal have været et antracyklin (medmindre det er kontraindiceret).
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia febril, neutropenia grave ou trombocitopenia, devem ser tratados de acordo com as recomendações da secção 4.2.
Danish: Patienter, der oplever febril neutropeni, svær neutropeni eller trombocytopeni, bør behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Portuguese: Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterapêutico.
Danish: Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime.
Portuguese: Inclui os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensorial periférica, neuropatia sensitivo-motora periférica e polineuropatia desmielinizante d
Danish: Inkluderer foretrukne termer for perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, paræstesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati og demyeliniserende polyneuropati d