FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die runde Grundfläche der kuppelförmigen Kolbenspitze auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze (entspricht 50 Mikroliter) ist.
Norwegian Bokmål: Fjern alle boblene og overflødig legemiddel ved å presse stempelet langsomt inn slik at sylindrisk base (stempelkant) på det avrundede stempelet er på linje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (tilsvarer 50 mikroliter).
German: Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
German: Erkrankungen des
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
German: Im zweiten Jahr der Studie wurde die Wirksamkeit im Allgemeinen bis einschließlich der letzten Bewertung in Woche 96 aufrecht erhalten, mit einem durchschnittlichen Gewinn von 7,6 Buchstaben für die Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 6,1 Buchstaben für die Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra baseline var på 7,6 bokstaver i gruppen som ble justert med to uker og 6,1 bokstaver i gruppen som ble justert med fire uker.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
Norwegian Bokmål: --1 Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert **CFU - kolonidannende enheter
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
Norwegian Bokmål: Alternativt kan man benytte tabellen under:
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Norwegian Bokmål: Den faktiske vannmengden som inntas kan imidlertid variere betydelig, avhengig av flere faktorer.
German: Impfung über das Trinkwassersystem:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon via drikkevannsystemet:
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig med plass slik at alle grisene kan drikke den nødvendige mengden.
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Norwegian Bokmål: Poligono La Relya, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A E03.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
German: Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Norwegian Bokmål: Ristes godt og brukes innen 4 timer.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Norwegian Bokmål: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/Liter betragen.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av skummet melkepulver skal være 5 g/liter.
German: Bis zu 4,5
Norwegian Bokmål: Opptil 4,5
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Pulver.
Norwegian Bokmål: CFU - kolonidannende enheter Hvitt eller hvitaktig pulver.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert CFU - kolonidannende enheter
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsningen være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
German: 4,6 bis 6,8
Norwegian Bokmål: 4,6 til 6,8
German: Die biologischen Wirkstoffe zur Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden 1 Schwein
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode 1 gris
German: Immunologische Eigenschaften:
Norwegian Bokmål: Immunologiske egenskaper:
German: 6,9 bis 9,0
Norwegian Bokmål: 6,9 til 9,0
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en transparent til opak hvit-gulaktig suspensjon, avhengig av vannvolumet som brukes til fortynning.
German: 200 Schweine
Norwegian Bokmål: 200 griser
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake drikkevannsforsyningen i 1 til 2 timer før den planlagte vaksinasjonen for å stimulere til at grisene drikker av vaksinesuspensjonen.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
German: Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager etter vaksinasjon.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
German: Wartezeit: Null Tage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: null dager
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
German: 50 Schweine
Norwegian Bokmål: 50 griser
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En økt kroppstemperatur på opptil 41,2 °C kan observeres hos enkeltdyr i løpet av de første 24 timene etter tilførsel av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kryssbeskyttelse mot F18ab-positive E. coli, dette er vist ved smitteforsøk både for begynnende immunitet etter 7 dager og for varigheten av immunitet på 21 dager.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
German: Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
German: 1 Schwein
Norwegian Bokmål: 1 gris
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
German: Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
German: Trächtigkeit: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
German: Dextran 40.000
Norwegian Bokmål: Dekstran 40 000
German: Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
German: Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
German: Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller: ta med og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 20 ml vann til flasken.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
German: bis 9,0x10
Norwegian Bokmål: til 9,0 x 10
German: Zur oralen Verabreichung
Norwegian Bokmål: Oral bruk
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
German: bis 3,0x10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench: - 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
German: Bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.