FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er sannsynligheten angitt for ingen forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) etter 2-, 4- og 6 år under behandling med nitisinon hos pasienter som er i alderen 24 måneder eller yngre ved behandlingsstart, og for de som er eldre enn 24 måneder ved behandlingsstart:
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at plasmakonsentrasjonene av nitisinon, som ble nådd i et klinisk miljø, vil hemme OATP1B1-, OATP1B3-mediert transport.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C u razdoblju od 2 mjeseca, nakon prvog otvaranja boca, nakon čega se mora baciti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 °C i periode på 2 måneder, etter første åpning flasken.
Croatian: Zbog načina djelovanja nitizinon povećava razine tirozina u svih bolesnika liječenih nitizinonom.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til nitisinon, øker tyrosinverdiene hos alle pasienter som behandles med nitisinon.
Croatian: Liječenje nitizinonom povećava razine tirozina u krvi što može uzrokovati simptome povezane s očima.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, erytematøst utslett, pruritus
Croatian: Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsaket nitisinon en 2,3 ganger økning i AUC∞ av CYP 2C9-substratet tolbutamid, noe som tyder på en moderat hemming av CYP 2C9.
Croatian: Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nitisinone MDK sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nitisinone MDK
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK je nitizinon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije snižavanjem razine tirozina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hemmer av CYP 2C9 (2,3 ganger økning i AUC av tolbutamid), og derfor kan behandling med nitisinon føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2C9 (se pkt.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter.
Croatian: Kapsule Nitisinone MDK duge su 15,7 mm, bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule s utisnutom crnom oznakom „Nitisinone" i oznakom jačine „2 mg", „5 mg" ili „10 mg".
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
Croatian: Oznaka - željezov oksid, crni (E 172) - šelak
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er nitisinon.
Croatian: Praćenje jetre Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
Croatian: Nije bilo dokaza za in vivo genotoksičnost (test u mišjih mikronukleusa i test neplanirane sinteze DNK na jetri miša).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Croatian: Nitizinon je slab induktor CYP 2E1 (smanjenje AUC-a klorzoksazona za 30%) i slab inhibitor OAT1 i OAT3 (povećanje AUC-a furosemida 1,7 puta), ali nitizinon nije inhibirao CYP 2D6 (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog/proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 2C9.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å evaluere PK, effekt og sikkerhet for én daglig dose sammenlignet med to daglige doser hos 19 pasienter med HT-1.
Croatian: Majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina)
Norwegian Bokmål: Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s nuspojavama na očima kao npr. zamućenje rožnice i hiperkeratotičke lezije.
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av tyrosin har vært forbundet med øyerelaterte bivirkninger, blant annet uklare hornhinner og hyperkeratotiske lesjoner.
Croatian: Pored liječenja nitizinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom, uz praćenje aminokiselina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon
Croatian: Ako se liječenje nitizinonom započne s hranom, preporučuje se da se takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.5.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom , a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Nitisinon hemmer ikke CYP 2D6 ettersom AUC∞ av metoprolol ikke ble påvirket av administrasjonen av nitisinon.
Croatian: Drugi lijekovi i Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nitisinone MDK
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Bruk ikke Nitisinone MDK:
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje Nitisinone MDK tvrdim kapsulama započne s hranom, takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Nitisinone MDK harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
Croatian: 2 godine 4 godine
Norwegian Bokmål: 4 år
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et pulver som har fargen hvitt til gul/hvitt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Nitisinone MDK tvrdih kapsula s hranom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Croatian: Sadržaj kapsule - prethodno geliran škrob (kukuruzni)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold - Stivelse, pregelatinisert (fra mais)
Croatian: Konjunktivitis, zamućenje rožnice, keratitis, fotofobija, bol u oku
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder
Croatian: Plastična boca od polietilena visoke gustoće s plastičnim poklopcem od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Stoga su nuspojave na očima poput konjunktivitisa, zamućenja rožnice, keratitisa, fotofobije i boli u očima povezane s povišenim razinama tirozina česte.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA)
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Croatian: Ako pojedinci čija prehrana ne uključuje ograničenje tirozina i fenilalanina slučajno progutaju nitizinon, dolazi do porasta razine tirozina.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av nitisinon av individer som inntar normale dietter uten restriksjon av tyrosin og fenylalanin, vil resultere i høyere tyrosinverdier.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg: jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Croatian: Nitisinone MDK 10 mg: jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Croatian: klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
Croatian: U slučaju razina tirozina u plazmi iznad 500 mikromola/l mora se uvesti restriktivna dijeta bez tirozina i fenilalanina.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Croatian: Nitisinone MDK 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nitisinone MDK".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Bruk ikke Nitisinone MDK».
Croatian: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Croatian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Croatian: Jačina
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien var åpen og uten kontrollgruppe.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Croatian: Kako Nityr izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Nityr ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja - 2 mjeseca Datum otvaranja:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Croatian: Nityr sadrži laktoza
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
Croatian: Praćenje jetre
Norwegian Bokmål: Overvåking av lever
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nityr
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nityr
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Croatian: Drugi lijekovi i Nityr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nityr
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Croatian: Sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Gliceroldibehenat Laktoza hidrat
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Glyseroldibehenat
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nityr er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nityr Hvordan du bruker Nityr
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Croatian: Nityr s hranom Nityr se može uzimati s hranom ili bez nje za čitavo vrijeme trajanja
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes.
Croatian: Kako čuvati Nityr
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nityr
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Croatian: Laktoza Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nityr: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nityr malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
Croatian: Tablete bijele do bež boje, okrugle (7 x 2,3 mm), plosnate, mogu imati svijetložute do smeđe točkice, s oznakom „10" na jednoj strani i oznakom „L" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Croatian: Tablete su bijele do bež boje, okrugle, plosnate te mogu imati svijetlo žute do smeđe točkice, s oznakom „L" na jednoj strani i oznakom „10" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til beige, runde og flate og kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nityr, - ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nityr, - dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE