FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifampicin in combination with lopinavir/ritonavir causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Bulgarian: Рифампицин в комбинация с лопинавир/ритонавир предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир.
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: < 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
English: In case of co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат допълнителни контрацептивни методи.
English: In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания e наблюдавано повишение на експозицията на лопинавир от приблизително 30%, но не се очаква да е от клинично значение (вж.
English: Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 μg•h/ml.
Bulgarian: Стойността на AUC за лопинавир за 12-часовия дозов интервал е средно 113,2 ± 60,5 mcg/h/ml.
English: Since lopinavir/ritonavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Bulgarian: Тъй като с лопинавир/ритонавир се свързва с плазманите протеини във висока степен, малко вероятно е диализата да бъде от полза за значимо отстраняване на активното вещество.
English: Cpredose μg /mL
Bulgarian: Cпреди дозиране mcg/ml
English: HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during lopinavir/ritonavir therapy.
Bulgarian: HIV-1 ce пасира (пресява) in vitro само с лопинавир и с лопинавир плюс ритонавир, в съотношения на концентрациите, представящи установените по време на лечението концентрационни съотношения в плазмата на лопинавир/ритонавир.
English: If you are taking lopinavir/ritonavir twice a day
Bulgarian: Ако приемате лопинавир/ритонавир два пъти дневно
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg е прилаган в комбинация с емтрицитабин 200 mg и тенофовир DF 300 mg като част от схема на приложение веднъж дневно.
English: The risk of diarrhoea may be greater with once daily dosing of lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Рискът от диария може да бъде по-голям при еднократен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
English: These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Bulgarian: Тези повишени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти в плазмата може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Bulgarian: Следователно, рискът от свързани със силденафил нежелани събития (което включва хипотония и синкоп) се увеличава.
English: Carbamazepine and Phenobarbital
Bulgarian: Карбамазепин и Фенобарбитал
English: The following table contains dosing guidelines for lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets based on body weight and BSA.
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа указания за дозиране на лопинавир/ритонавир 100/25 g таблетки въз основа на телесното тегло и ТП.
English: Other side effects that have been reported with lopinavir/ritonavir: yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice), severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщени за лопинавир/ритонавир: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница); тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе).
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност бионаличност на лопинавир в комбинация с ритонавир в един продукт при хора не е установена.
English: At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Bulgarian: На 30-та седмица от бременността дозата се увеличава до 500/125 mg (две таблетки 200/50 mg плюс една таблетка 100/25 mg) два пъти дневно до две седмици след раждането.
English: Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Bulgarian: Лопинавир: ↔ (в сравнение с 400/100 mg ДПД, приложен самостоятелно)
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the
Bulgarian: Средните промени в PR-интервала, сравнени с изходната стойност, са варирали от 11,6 ms до 24,4 ms в 12-часовия интервал след прилагане на дозата.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако е необходимо, елиминирането на нерезорбираното количество активно вещество трябва да се извърши чрез повръщане или промивка на стомаха.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Bulgarian: Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намалени концентрации в плазмата и намалени клинични ефекти на лопинавир и ритонавир (вж. точка 4.5).
English: Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир е незначителен, не се очаква повишаване на плазмените концентрации при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Bulgarian: Средните максимални разлики в QTcF (95% горна граница на доверителния интервал), сравнени с тези при плацебо, са 3,6 (6,3) и 13,1 (15,8) за дози от 400/100 mg два пъти дневно и над терапевтичните дози от 800/200 mg два пъти дневно за лопинавир/ритонавир (LPV/r), съответно.
English: If the co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan и бупропион се прецени като неизбежно, то това трябва да става при редовно клинично проследяване на ефикасността на бупропион, без ревишаване на препоръчителните дози, независимо от наблюдаваната индукция.
English: Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take lopinavir/ritonavir tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир и веднъж дневно като доза от 800/200 mg.
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during lopinavir/ritonavir therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това, са съобщени редки случаи на удължаване на PR интервала по време на лечението с лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.4).
English: Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Bulgarian: Бета2-адренорецепторни агонисти (дълго действащи)
English: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Bulgarian: Циклоспорин, Сиролимус (рапамицин) и Такролимус:
English: In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Bulgarian: При друго отворено фармакокинетично проучване, 19 бременни жени, инфектирани с HIV са приемали лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия, която е започнала преди бременността.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на HMG-CoA редуктазните инхибитори може да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с Лопинавир/Ритонавир Mylan е противопоказано (вж. точка
English: Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes
Bulgarian: Не се установява мутагенност или кластогенност на лопинавир/ритонавир при проучвнията in vitro и in vivo, които включват теста на Ames за обратимост на мутации при бактерии, миши лимфомен тест, миши микронуклеиден тест и тест на хромозомните аберации при човешки лимфоцити.
English: Abacavir, Zidovudine:
Bulgarian: Абакавир, Зидовудин:
English: When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се прилага при костно-ставни инфекции, където едновременното приложение не може да бъде избегнато, е препоръчителен строг мониторинг за мускулни нежелани събития (вж. точка
English: Effects of food on oral absorption
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната резорбция
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за рифабутин свързани нежелани реакции, в това число неутропении и увеити, дължащи се на увеличената експозиция спрямо рифабутин.
English: − Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Bulgarian: - Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
Bulgarian: Пациентите не са били предходно с лопинавир/ритонавир.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV
English: What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва
English: Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Bulgarian: Ритонавир e мощен инхибитор на CYP3A, който инхибира метаболизма на лопинавир и следователно увеличава концентрациите му в плазмата.
English: Concomitant use of lopinavir/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на на лопинавир/ритонавир и флутиказон или други кортикостероиди, които се метаболизират от CYP3A4, такива като буденозид и триамцинолон не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включващи синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка
English: Consequently, concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
English: Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Bulgarian: Фосфодиестеразни инхибитори (PDE5) Аванафил (ритонавир 600 mg ДПД)
English: Therefore, if coadministration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с лопинавир/ ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с КХП на деламанид).
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Bulgarian: 1989 г., не е съобщаван повишен риск от вродени дефекти при експозиции с лопинавир/зитонавир сред над 1 000 жени, експонирани по време на първия триместър.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44) Antiretroviral Experienced (N=56)
Bulgarian: Проучване M98-940 Антивирусно лечениепациенти без предходно лечение (N=44)
English: Lopinavir/ritonavir must not be given to these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: In an open-label pharmacokinetic study, 12 HIV-infected pregnant women who were less than 20 weeks of gestation and on combination antiretroviral therapy initially received lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (two 200/50 mg tablets) twice daily up to a gestational age of 30 weeks.
Bulgarian: При отворено фармакокинетично проучване, 12 бременни жени, инфектирани с HIV, които не са достигнали 20-тата седмица от бременността си и приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, първоначално са приели лопинавир/ритонавир 400 mg/100 mg (две таблетки 200/50 mg) два пъти дневно до 30-та седмица от бременността.
English: Therefore, the antiviral activity of lopinavir/ritonavir is due to lopinavir.
Bulgarian: Следователно, антивирусната активност на лопинавир/ритонавир се дължи на лопинавир.
English: Tablet contents:
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
English: KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
Bulgarian: КONCERT/PENTA 18 е проспективно многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване, което оценява фармакокинетичния профил, ефикасността и безопасността на дозиране два пъти дневно, в сравнение с дозиране веднъж дневно на лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg таблетки на килограм тегло, като част от комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при вирусно потиснати деца, инфектирани с HIV-1 (n=173).
English: − People taking lopinavir/ritonavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Bulgarian: - Хората, лекуващи се с лопинавир/ритонавир може да развиват инфекции или други заболявания, свързани с HIV заболяването и СПИН.
English: Co-administration of rivaroxaban and Lopinavir/Ritonavir Mylan may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и Лопинавир/Ритонавир Mylan може да увеличи експозицията на ривароксабан, което може да увеличи риска от кървене.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение само на пулмонарна артериална хипертония (ПАХ) е противопоказан.
English: The Lopinavir/Ritonavir Mylan dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Bulgarian: Дозата на Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се титрира към повишаване едва след започване на лечението с рифампицин (вж. точка 4.4).
English: The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на лопинавир/ритонавир при пациенти със съпътстващи тежки чернодробни нарушения не е установена.
English: HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner wad and desiccant.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, с бяла, непрозрачна капачка на винт от полипропилен, с индукционно запечатана с алуминиево фолио и сушител.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 μg/ml.
Bulgarian: Средната равновесна концентрация за целия период, преди сутрешната доза, е 8,1 ± 5,7 mcg/ml.
English: Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава тиреостимулиращият хормон (ТСХ) при пациентите, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след началото и/или края на лечението с лопинавир/ритонавир.
English: Hydroxypropylcellulose Talc
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Талк
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Bulgarian: 800/200 mg QD е прилаган с омбитасвир/паритапревир/рит онавир със или без дазабувир.
English: 2nd Trimester n =
Bulgarian: Втори триместър n = 17*
English: Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with lopinavir/ritonavir (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за случаи на гадене по време на лечението с лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.8).
English: - Multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets.
Bulgarian: - групова опаковка съдаржаща 360 (3 бутилки по 120) филмирани таблетки.
English: Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Bulgarian: Проучване М98-863 е рандомизирано, двойно-сляпо проучване при 653 пациенти без предходно антиретровирусно лечение, за оценка на с лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), в сравнение с нелфинавир (750 mg три пъти дневно ) плюс ставудин и ламивудин.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси как да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата HIV инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
English: Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics have not been studied in older people.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лопинавир/ритонавир при хора в старческа възраст не е проучена.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 μg/ml.
Bulgarian: Средната равновесна най-ниска концентрация преди сутрешно приложение е била 5,5 ± 5,4 mcg/ml.
English: − If you notice you miss a dose within 6 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Bulgarian: - Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.
English: If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Lopinavir/Ritonavir Mylan must be done with caution.
Bulgarian: Ако ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се извършва предпазливо.
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if lopinavir/ritonavir is used concurrently with rosuvastatin.
Bulgarian: Необходимо е също внимание и трябва да се обсъди намаление на дозите на лопинавир/ритонавир се употребява едновременно с росувастатин.
English: Lopinavir/ritonavir is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир е противопоказан при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 4.3).
English: Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
Bulgarian: Концентрациите на лопинавир/ритонавир в плазмата може да се понижат поради индукция на CYP3A4 от босентан.
English: Rash including maculopapular rash, dermatitis/rash including eczema and seborrheic dermatitis, night sweats, pruritus
Bulgarian: Обрив включително макуло-папулозен обрив, дерматит/обрив, включително екзема и себореен дерматит, нощно потене, пруритус.
English: M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of oncedaily and twice daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
Bulgarian: М06-802 е рандомизирано отворено проучван, сравняващо безопасността, поносимостта и противовирусната активност при дозиране веднъж дневно и два пъти дневно на лопинавир/ритонавир таблетки при 559 индивиди със забележимо вирусно натрупване, по време тяхната текуща противовирусна терапия.
English: To date, there is limited human experience of acute overdose with lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за случаи на остро предозиране с лопинавир/ритонавир при хора.
English: Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine:
Bulgarian: Повечето от инхибиторите на тирозин киназа, като дасатиниб и нилотиниб, а също и винкристин и винбластин: