FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % respektive 3,4 %).
Romanian: După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (diferenţă de cel mult 1% a incidenţei între prucaloprid şi placebo), cu excepţia greţei şi diareii, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu Resolor, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre Resolor şi placebo fiind de 1,3% şi respectiv 3,4%).
Swedish: Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes Cmax på 2−3 timmar.
Romanian: Prucalopridul se absoarbe rapid; după administrarea orală a unei doze unice de 2 mg la pacienții sănătoși, Cmax a fost atinsă în 2-3 ore.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 octombrie 2009
Swedish: Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scăzut, ameţeli, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, oboseală.
Swedish: Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
Romanian: Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulții la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är prukaloprid.
Romanian: Substanţa activă este prucaloprid.
Swedish: Illamående, diarré, buksmärta
Romanian: Greaţă, diaree, dureri abdominale
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Swedish: Resolor innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic de ≥ 1 DSC pe săptămână, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacităţii, a fost atinsă la 51,0% (săptămâna 4) şi 44,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii trataţi cu Resolor 2 mg, comparativ cu 21,7% (săptămâna 4) şi 22,6% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Ta inte Resolor - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Resolor dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal,
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte subscalele PAC-SYM de simptome abdominale, ale scaunului şi rectale a fost de 41,3%, 41,6%, şi, respectiv, de 31,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 26,9%, 24,4% şi 22,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 46,9% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, faţă de 19,0% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
Swedish: En dos på 1 mg rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Swedish: Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu constipaţie cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu de 24 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=361).
Swedish: Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar.
Romanian: Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte.
Swedish: Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till 24 veckor (n=197).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani) cu constipaţie funcţională au fost evaluate într-un studiu clinic de 8 săptăpmâni, dublu orb, controlat cu placebo (N=213), urmat de un studiu deschis de 16 săptămâni, controlat cu grup martor (polietilen glicol 4000), cu durata maximă de 24 de săptămâni (N=197).
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 43,4%, 42,9%, şi, respectiv, 31,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg faţă de 26,9%, 27,2%, şi 23,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
Swedish: Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.
Romanian: Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.
Swedish: - om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Resolor şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi boli severe ale rinichilor - aveţi boli severe ale ficatului - dacă sunteţi sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boli ale plămânilor sau inimii, ale sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu o frecvenţă săptămânală medie de ≥3 defecări spontane complete (DSC) (adică cei care au răspuns favorabil la tratament) pe durata fazei de tratament dublu orb de 24 de săptămâni nu a fost diferită din punct de vedere statistic între grupurile cărora li s-a administrat Resolor (25,1%) şi placebo (20,7%).
Swedish: Äldre personer (>65 år): Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Förvaras i originalblisterförpackningen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta "PRU 2" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta "PRU 1" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 1 mg sunt rotunde, de culoare albă sau alburie, marcate cu „PRU 1" pe una dintre feţe.
Swedish: Du bör inte amma under behandling med Resolor.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Resolor.
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 2 mg conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat).
Swedish: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Romanian: Resolor 1 mg comprimate prucaloprid
Swedish: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Romanian: Resolor 2 mg comprimate prucaloprid
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 1 mg conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat).
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Swedish: - om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig inflammation i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon/megarektum.
Romanian: cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Resolor prukaloprid
Romanian: Resolor prucaloprid
Swedish: Mer information om Resolor
Romanian: Alte informații despre Resolor
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Resolor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Resolor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.
Romanian: Pacienții nu răspunseseră suficient de bine la tratamentul anterior cu laxative.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Resolor?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Resolor.
Swedish: Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Romanian: Resolor este un medicament care conține substanța activă prucaloprid.
Swedish: Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning.
Romanian: Resolor a fost mai eficace decât placebo în tratarea constipației cronice.
Swedish: Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen.
Romanian: Doza recomandată de Resolor este de 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Det finns som tabletter (1 och 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 și 2 mg).
Swedish: Vilken nytta har Resolor visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Resolor pe parcursul studiilor?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Resolor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Resolor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och magont.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Resolor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, diaree și dureri abdominale (de burtă).
Swedish: För patienter som fick den högre dosen Resolor på 4 mg uppnåddes liknande resultat som för dem som fick dosen på 2 mg.
Romanian: Rezultatele pacienților care au primit Resolor în doza mai mare, de 4 mg, au fost similare cu cele ale pacienților care au luat doza de 2 mg.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studii a fost numărul de pacienți care și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, fără ajutorul laxativelor.
Swedish: Det innebär att den verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT4-receptorer.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează ca o substanță din organism numită 5-hidroxitriptamină (5-HT, numită și serotonină) și se leagă de receptorii pentru 5-HT din intestin numiți „receptori 5-HT4".
Swedish: Vilka är riskerna med Resolor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
Swedish: Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT4-receptoragonist.
Romanian: Substanța activă din Resolor, prucalopridul, este un „agonist al receptorilor de 5-HT4".
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit).
Romanian: Este contraindicată, de asemenea, utilizarea sa la pacienții cu perforație sau obstrucție intestinală, afecțiuni inflamatorii severe ale intestinelor precum boala Crohn, colită ulceroasă (inflamație a intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări) și megacolon sau megarect toxic (complicații foarte grave ale colitei).
Swedish: Varför har Resolor godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Resolor?
Swedish: Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.
Romanian: Resolor se utilizează pentru tratarea simptomelor de constipație cronică (de lungă durată) la adulții la care laxativele (medicamente care declanșează golirea intestinului) nu dau rezultate satisfăcătoare.
Swedish: Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening).
Romanian: Resolor este contraindicat la pacienții cu probleme renale care necesită dializă (o tehnică de curățare a sângelui).
Swedish: När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning.
Romanian: Când se leagă de acești receptori, 5-HT stimulează în mod normal motilitatea intestinului.
Swedish: När prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare tarmtömning.
Romanian: În același mod, când prucalopridul se leagă de acești receptori și îi stimulează, mărește această motilitate permițând intestinelor să se golească mai repede.
Swedish: Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med kronisk förstoppning.
Romanian: Resolor 2 mg administrat o dată pe zi a fost comparat, de asemenea, cu placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 374 de bărbați cu constipație cronică.
Swedish: Patienter över 65 år bör börja med en dos på 1 mg en gång om dagen.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să înceapă cu o doză de 1 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este nevoie, la 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88 procent var kvinnor.
Romanian: Resolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins 1 999 de pacienți cu constipație cronică din care 88% erau femei.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Resolor, consultați prospectul.
Swedish: Under 12-veckorsperioden fick 24 procent av de patienter som fick Resolor 2 mg (151 av 640) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 11 procent av de patienter som fick placebo (73 av 645).
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) din pacienții care au primit Resolor 2 mg și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 11% (73 din 645) din pacienții care au primit placebo.
Swedish: I studien på män med kronisk förstoppning fick 38 procent av patienterna som behandlades med Resolor 2 mg (67 av 177) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 18 procent av dem som fick placebo (32 av 181).
Romanian: În studiul privind bărbații cu constipație cronică, 38% din pacienții tratați cu Resolor 2 mg (67 din 177) și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 18% (32 din 181) din cei care au primit placebo.
Swedish: Vad är Resolor?
Romanian: Ce este Resolor?
Swedish: Vad används Resolor för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Resolor?
Swedish: Hur används Resolor?
Romanian: Cum se utilizează Resolor?
Swedish: Mer information om behandling med Resolor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Resolor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Resolor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur har Resolors effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Resolor?
Swedish: Glasflaska, typ I glas
Romanian: Intramusculară Flacon de sticlă, sticlă de tip I
Swedish: ≥ 10,53 log2 GMNU
Romanian: ≥ 10.53 log2 MGC
Swedish: --1 Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: --1 tulpini ale virusului de gripă porcină de tip A, inactivate Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Romanian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 MGC Bakum/1832/2000 (H1N2)
Swedish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Romanian: ≥ 12.34 log2 MGC MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Swedish: 8 flaskor
Romanian: 8 flacoane Zero zile
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), daca este necesar
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04/12/2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 04.12.2014
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Romanian: Carbomer 971 P NF
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine:
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Swedish: Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Romanian: Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci