FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Icelandic: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða InductOs
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta af lyfinu í aðgerðinni skal klippa bleytta netjuna í hæfilega stærð og farga afganginum.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 3,2 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Swedish: Kontakta din doktor om du har några frågor om den medicintekniska produkten.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Icelandic: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.
Icelandic: InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar eða til að laga sköflungsbrot.
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Icelandic: Starfsfólkið á skurðstofunni undirbýr InductOs til notkunar.
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAKKNING FYRIR 12 MG PAKKNINGAR
Swedish: Frakturen ska vara reponerad och fixerad och hemostas ska ha uppnåtts innan InductOs implanteras.
Icelandic: Gera þarf að beinbrotinu og stöðva blæðingu áður en InductOs er komið fyrir.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Icelandic: Áður en byrjað er að nota InductOs
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Icelandic: InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu mergnagla sem ekki er borað fyrir.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina sem eftir eru í pakkningunni og blandið 8,4 ml af leysi í hettuglasið með díbótermín alfa.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin tengsl milli þess að mótefni gegn kollageni væru til staðar og aukaverkana, svo sem ofnæmis, né sýnt fram á að það drægi úr virkni InductOs.
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Icelandic: Hámarks skammtur takmarkast við 24 mg (2 heilar netjur úr 12 mg pakkningum).
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
Icelandic: InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þegar hrörnunar brjóskdisks sjúkdómur var meðhöndlaður með samrunaaðgerð á aftanverðum mjóhrygg með díbótermíni alfa, kom beinmyndun á aftanverðum hrygg fram á sneiðmyndum.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och ska inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan (mechanical) stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar eru til staðar.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Icelandic: 1 hettuglas með 12 mg af díbótermíni alfa 1 hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf 1 sæft grunnefni (7,5 x 10 cm) 2 sprautur (10 ml)
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Icelandic: Meðhöndlun á brotum langra beina og mjúkvef á að vera á hefðbundinn hátt, þar með talið eftirlit með sýkingum.
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Icelandic: Enn fremur hafa forklínískar rannsóknir bent til að brot í beini sem hefur verið örvað af InductOs grói af sjálfu sér á sama hátt og upprunalegt bein.
Swedish: Efter implantering
Icelandic: Eftir ígræðslu
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum á meðferð bráðra sköflungsbrota varð ekki vart neinna augljósra aukaverkana við notkun á InductOs hjá sjúklingum á sterameðferð.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAKKNING FYRIR 4 MG PAKKNINGAR
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir InductOs við samrunaaðgerð á hrygg voru rótarkvillar og við brátt sköflungsbrot staðbundin sýking.
Swedish: Den blöta svampen implanteras sedan där man vill att ben ska växa.
Icelandic: Blauta netjan er síðan sett þar sem þörf er fyrir beinvöxt.
Swedish: Lokal vätskeansamling
Icelandic: Staðbundin vökvasöfnun
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs produktresumén före användning.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir notkun.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 mg af díbótermíni alfa 1 hettuglas með 10 ml af vatni fyrir stungulyf 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm) 2 sprautur (5 ml)
Swedish: Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Swedish: Enligt normal praxis ska diskmassa och broskdelarna av kotkropparnas ändplattor avlägsnas och de kortikala delarna av ändplattorna behållas, och hemostas ska uppnås (se avsnitt 4.5)
Icelandic: Samkvæmt viðteknum starfsvenjum skal fjarlægja hryggþófaefni og brjóskhluta endaplata hryggjarliða á þann hátt að skelbeinshluti endaplatanna sé varðveittur og stöðva skal blæðingu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Leysir fyrir InductOs Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Den kliniska effekten påverkades inte, men en interaktion mellan NSAID och InductOs kan inte uteslutas.
Icelandic: Þó þetta hafi ekki dregið úr árangri er ekki hægt að útiloka milliverkun milli bólgueyðandi verkjalyfja og InductOs.
Swedish: InductOs implanteras efter fraktur- och sårbehandling (dvs. i anslutning till att mjukvävnaden sutureras).
Icelandic: InductsOS er sett í vefinn þegar búið er að ganga frá broti og sári á hefðbundinn hátt (þ.e.a.s. þegar mjúkvefnum er lokað).
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Icelandic: Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju.
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 4 mg pakkningar
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Icelandic: Þó að fram hafi komið þrengingar á taugaraufum (neuroforamen), kom ekki fram nein útfelling steinefna í mænubasti, engin þrengsli í mænu og engir taugaskaðar eftir notkun InductOs.
Swedish: Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Icelandic: Fylla skal holrúm samrunaaðgerðarinnleggsins fyrir mjóhrygg varlega og lauslega með því rúmmáli af InductOs sem svarar til innra rúmmáls innleggsins.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
Icelandic: Netjan er í 1 hluta sem er 7,5 x 10 cm. Klippa skal bleytta netjuna í 6 jafnstóra búta (um það bil 2,5 x 5 cm) til að auðvelda skammtaval.
Swedish: cirka 25mikrogram
Icelandic: 25 µg
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Icelandic: 50 (5x10) hettuglös + 50 (5x10) áfylltar sprautur án nála (fjölpakkning)
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Icelandic: Samtenging af Haemophilus influenzae gerð b hjúpfjölsykrungi (PRP)
Swedish: Pertactin, adsorberat
Icelandic: Pertaktín, aðsogað
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Icelandic: og stífkrampatoxóíði (T), aðsogað
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Icelandic: • bólga í augum og andliti
Swedish: Om ditt barn missar en dos
Icelandic: Ef barnið missir af skammti
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Icelandic: Börn 7-8 ára að aldri
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Icelandic: 2 aðsogað á AlPO4
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
Swedish: • plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Swedish: Barn 4-5 år gamla
Icelandic: Börn 4-5 ára að aldri
Swedish: Se också avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Swedish: N= 2009 (12 studier)
Icelandic: N=2009 (12 rannsóknir)
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Icelandic: erfiðleikar við að anda eða kyngja
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Swedish: Andra tester ska användas för att fastställa Hib-infektion under denna period.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
Swedish: 25, 25, 8 mikrogram
Icelandic: 25, 25, 8 míkrógrömm
Swedish: § Antal individer från 2 kliniska studier
Icelandic: § Fjöldi þátttakenda úr 2 klínískum rannsóknum
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
Icelandic: Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.
Swedish: Pertaktin (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot sex olika sjukdomar:
Icelandic: Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum:
Swedish: Pertaktin1
Icelandic: Pertaktín1
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Swedish: • Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination är det viktigt att du bokar en ny tid.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Swedish: 0,32 milligram Al3+
Icelandic: 0,32 milligrömm Al3+
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
Icelandic: 31. ágúst 2010
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Infanrix hexa användas eller kasseras.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Infanrix hexa eða farga því.
Swedish: • Infanrix hexa hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Icelandic: ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Swedish: GSK Services Sp. z.o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Swedish: 0,5 milligram Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Swedish: inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
Icelandic: ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
Swedish: 32 D-antigenenheter
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Swedish: Armar eller ben som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt förvridna (deformerade).
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Swedish: Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Infanrix hexa hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Swedish: ≥ 30 IE
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen lindriga (≤ 39 °C) och kortvariga (se avsnitt 4.5 och 4.8)
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt í meðallagi (líkamshiti 39°C eða lægri) og tímabundin (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG, och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Infanrix hexa ges.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/152/021 - förpackning om 50 (5 X 10) utan nålar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
Swedish: Mycket sällsynta Kramper (med eller utan feber)
Icelandic: Krampar (með eða án hita)
Swedish: • om ditt barn föddes mycket för tidigt (graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: EU/1/00/152/001 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta utan nål EU/1/00/152/002 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/152/005 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta med 2 nålar EU/1/00/152/006 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor med 20 nålar
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12 månaders schema.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Swedish: Vaccinet har dock visat sig vara stabilt i 8 timmar vid 21 °C efter beredning.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande biverkningar:
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om detta sker efter mottagningen lämnats.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser (à 0,5 ml) vilka ska ges i enlighet med officiella rekommendationer (se tabellen nedan och avsnitt 5.1 för scheman som utvärderats i kliniska studier).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í tveimur eða þremur skömmtum (0,5 ml) sem gefa skal samkvæmt opinberum ráðleggingum (sjá töflu hér að neðan og kafla 5.1 varðandi áætlanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum).
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita.
Swedish: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) och 87,0 % (anti-PRN) av barnen var seropositiva mot pertussiskomponenterna.
Icelandic: Að minnsta kosti 25,4% (gegn kíghóstatoxóíði), 97,5% (gegn þráðlaga hemagglútíni) og 87,0% (gegn pertaktíni) barnanna voru sermisjákvæð gegn kíghóstaþáttunum
Swedish: • om ditt barn är allergiskt mot: - Infanrix hexa eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir - Infanrix hexa eða einhverju innihaldsefnanna í þessu bóluefni (talin upp í kafla 6).
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Swedish: För pertussis finns det inget serologiskt korrelat till skydd.
Icelandic: Fyrir kíghósta er ekki samsvarandi vörn í sermi.
Swedish: Som för andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Swedish: Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med dödsfall.
Icelandic: Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða.
Swedish: Använd inte Infanrix hexa:
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Swedish: Dessa tecken ses vanligtvis mycket snart efter man fått injektionen.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Swedish: Prematura barn födda efter en gestationsperiod på minst 24 veckor 3-dos
Icelandic: Fyrirburar sem fæddir eru eftir að minnsta kosti 24 vikna meðgöngu 3-skammtar
Swedish: Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi Algengar
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urin kan ett positivt urinprov erhållas inom 1-2 veckor efter vaccination.
Icelandic: Hib fjölsykrunga mótefnisvakinn er skilinn út í þvagi, getur þvagpróf reynst jákvætt innan 1-2 vikna eftir bólusetningu.
Swedish: 2 producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik 3 adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO4)
Icelandic: 2 framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO4)
Swedish: Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Immunologiskt minne för Hepatit B har bekräftats hos barn i åldrarna 4-15 år.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
Swedish: • Vaccinet får aldrig ges i ett blodkärl eller i huden.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Swedish: Tala om för läkare om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot dessa innehållsämnen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Swedish: Hib-pulver: vattenfri laktos
Icelandic: Hib-duft: vatnsfrír mjólkursykur
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Swedish: 8 mikrogram
Icelandic: 8 míkrógrömm
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska vissa biverkningar (feberreaktioner) med Infanrix hexa.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessum klínísku rannsóknum eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Swedish: • Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för följande injektioner.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Swedish: Luftvägarna blir svullna vilket orsakar svåra andningsproblem och ibland kvävning.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i kliniska studier från 6 veckors ålder.
Icelandic: Ónæmingargeta Infanrix hexa hefur verið metin í klínískum rannsóknum frá 6 vikna aldri.
Swedish: 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Swedish: Användningen av Infanrix hexa bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun Infanrix hexa skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.