FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 ml:n lasipullo (tyyppi I), joka on suljettu joko polytetrafluorieteenillä pinnoitetulla tai päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla ja alumiini/polypropeeni-sulkimella.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml zatvorena sivim klorobutilnim gumenim čepom obloženim politetrafluoroetilenom ili s neobloženim sivim brombutilnim gumenim čepom i zapečaćena s aluminijskim/polipropilenskim „flip" zatvaračem.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Filmom obložene tablete
Finnish: • Irrota mittaruisku sovittimesta (kuva 2).
Croatian: • Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Finnish: Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Finnish: Iältään 1 kuukaudesta 16-vuotiaisiin potilaisiin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että paino korreloi merkittävästi näennäisen puhdistuman kanssa (puhdistuma suureni, kun paino lisääntyi) sekä näennäisen jakaantumistilavuuden kanssa.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Finnish: Levetirasetaamin ja metotreksaatin samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän metotreksaatin puhdistumaa, jolloin metotreksaatin pitoisuus veressä suurenee tai metotreksaatti säilyy veressä tavallista pitempään ja voi aiheuttaa toksisuutta.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni levetiracetama i metotreksata prijavljeno je smanjenje klirensa metotreksata što uzrokuje povišenu/zadržanu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Finnish: Ikäryhmässä 4-16 vuotta levetirasetaamihoitoa on saanut yhteensä 645 lapsipotilasta sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Finnish: Levetirasetaami estää useissa eläinmalleissa paikallisalkuisia ja primaaristi yleistyviä kohtauksia, mutta sillä ei ole kouristuksia edistävää vaikutusta.
Croatian: Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 5 ml:n injektiopullo
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SDRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 5 ml
Finnish: Koska yksilöllinen herkkyys vaihtelee, jotkut potilaat saattavat olla etenkin hoidon alussa tai annosta suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima, u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4−17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Croatian: Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää paraoranssia (E110).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sunset yellow (E 110).
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Keppraa Miten Keppraa annetaan
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Keppru
Finnish: Yli 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille lapsille.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Finnish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel BELGIA
Croatian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Finnish: 6-23 kuukauden ikäiset imeväiset, alle 50 kg:n painoiset lapset ja nuoret
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Finnish: Enimmäisannos on 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Maksimalna je doza 1500 mg dva puta na dan.
Finnish: Tämä havainto viittaa siihen, että levetirasetaamin ja rakkulaproteiinin 2A vuorovaikutus näyttää olevan osallisena tämän lääkkeen antiepileptisessa vaikutuksessa.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama i sinaptičkog vezikularnog proteina 2A vjerojatno pridonosi antiepileptičkom mehanizmu djelovanja lijeka.
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle Keppralle oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta Kepprasta perustuvat suun kautta käytettävään Keppraan.
Croatian: S obzirom na ograničenu izloženost intravenskoj primjeni Keppre i s obzirom da su oralni i intravenski oblici bioekvivalentni, sigurnosni podaci za Keppru primijenjenu intravenski se oslanjaju na Keppru primijenjenu oralno.
Finnish: Annos ja antotiheys (1) 1-<6 kuukauden ikäiset imeväiset
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Finnish: Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,07 ml (7 mg) - 0,21 ml (21 mg) vauvan painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg), po kg tjelesne težine dojenčeta. (pogledajte tablicu ispod za primjere doziranja).
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys on pidettävä samana.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli vasteen saaneiden määrä (niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden paikallisalkuisten kouristusten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteeseen nähden), minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Keppran oikeaa käyttöä.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.
Finnish: Potilaille määrättiin tässä tutkimuksessa vuorokausiannos 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg tai 50 mg/kg oraaliliuosta heidän ikäänsä perustuvan titrausohjelman mukaisesti.
Croatian: U toj je studiji bolesnicima propisana oralna otopina u dnevnoj dozi od 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ili 50 mg/kg, prema shemi titriranja ovisnoj o dobi.
Finnish: Paina sovitin pullon suuaukkoon (kuva 3).
Croatian: Utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce (slika 3).
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Finnish: Levetirasetaamilla ja samantyyppisillä analogeilla on todettu saman luokan affiniteetti sitoutumisessa synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, mikä korreloi niiden kouristuksenestotehoon hiiren audiogeenisessä epilepsiamallissa.
Croatian: Levetiracetam i srodni analozi s različitim se afinitetom vežu za sinaptički vezikularni protein 2A, a to je, u mišjem modelu audiogene epilepsije, povezano s potencijalom zaštite od napada.
Finnish: Keppra-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Croatian: Liječenje Kepprom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 300 ml oraaliliuosta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
Finnish: Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 µg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 µg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1,000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1,000 mg dva puta na dan.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8; 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400−1 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000−3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Finnish: Keppra 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Finnish: Valmistetta on saatavana kolme eri pakkauskokoa: - 300 ml:n pullo ja 10 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 1 000 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,25 ml vastaa 25 mg:aa).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Boca od 300 ml sa štrcaljkom za usta od 10 ml (koja dostavlja do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
Finnish: Yksittäispakatut alumiini/PVC-läpipainopakkaukset koteloissa sisältävät 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Aluminij/PVC perforirani blisteri s jediničnim dozama umetnuti u kartonske kutije koje sadrže 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste
Croatian: • otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Finnish: Verisolumäärät
Croatian: Krvna slika
Finnish: Asianmukaisella mittaruiskulla mitattu oikea annos Keppra-oraaliliuosta voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon.
Croatian: Nakon odmjeravanja točne doze s odgovarajućom štrcaljkom, Keppra oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Finnish: Ensimmäisen 48 tunnin aikana levetirasetaamista erittyy virtsaan kumulatiivisesti 66 % annoksesta ja vastaavasti päämetaboliitista 24 %.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
Croatian: Štetni učinci s mogućim značajem za kliničku primjenu koji nisu primijećeni tijekom kliničkih studija, a koji su nađeni kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bili su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Finnish: Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 ml oraaliliuosta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
Finnish: Keppra annetaan laskimoon.
Croatian: Keppra se daje u venu.
Finnish: Keppra-oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Keppra oralna otopina je najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Miten Keppraa otetaan
Croatian: Kako uzimati Keppru
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Finnish: Levetirasetaamin ja sen päämetaboliitin kokonaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Croatian: Prividni tjelesni klirens levetiracetama i njegovog glavnog metabolita povezan je s klirensom kreatinina.
Finnish: Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,1 ml (10 mg) - 0,3 ml (30 mg) lapsen painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg), po kg tjelesne težine djeteta. (pogledajte tablicu ispod za primjere doziranja).
Finnish: In vitro tehdyt kokeet osoittavat, että levetirasetaami vaikuttaa neuronien Ca2+-ionikonsentraatioon estämällä osittain N-tyypin Ca2+-virtausta ja vähentämällä Ca2+-ionien vapautumista neuronivarastoista.
Croatian: N-tip protoka Ca2+ i smanjuje otpuštanje Ca2+ iz skladišta u neuronima.
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi
Finnish: Kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina
Croatian: Konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor
Finnish: Muita aineita ovat natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Ostale pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6% bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8% nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
Finnish: Enantiomeerin muuttumista toiseen muotoon ei tapahdu levetirasetaamille tai sen päämetaboliitille in vivo.
Croatian: Interkonverzije enantiomera nisu utvrđene in vivo ni za levetiracetam ni za njegov glavni metabolit.
Finnish: Levetirasetaamilla ei tunnistettu mitään uusia turvallisuusseikkoja epilepsiaa sairastaneilla alle 1-vuotiailla imeväisillä.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Finnish: Pikkulapsilla ja lapsilla ikäryhmässä 1 kk-≤ 4 v raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia enemmän ärtyneisyyttä (hyvin yleinen, 11,7 %) ja koordinaatiohäiriöitä (yleinen, 3,3 %).
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Keppra 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Finnish: • infektio
Croatian: • infekcija;
Finnish: Yksi Keppra 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Croatian: Jedna tableta Keppre 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Finnish: 147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Croatian: 147 mg (1,5 ml) dva puta na dan
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2000.
Finnish: Levetirasetaamin on todettu in vitro tehdyissä kokeissa sitoutuvan spesifiseen kohtaan jyrsijän aivokudoksessa.
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Finnish: Yliannostuksen hoito
Croatian: Postupak kod predoziranja
Finnish: 250 mg 2,5 ml (puolet 5 ml:n pullosta)
Croatian: 250 mg 2,5 ml (pola bočice od 5 ml)
Finnish: Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.
Croatian: U nekim slučajevima pancitopenije utvrđena je supresija koštane srži.
Finnish: 105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
Croatian: 105 mg (1,05 ml) dva puta na dan
Finnish: Keppran suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Croatian: Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i nakon toga primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia tai
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla;
Finnish: Tavanomaisen 4 tuntia kestävän dialyysin aikana poistui 51 % levetirasetaamista.
Croatian: Frakcijsko uklanjanje levetiracetama iznosi 51% tijekom uobičajene četverosatne dijalize.
Finnish: (1) Keppra-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti Keppra oralnu otopinu.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Finnish: Pediatriset potilaat Tablettimuotoinen valmiste ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset: Keppra-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Keppra oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 tabletin sisäpakkaus 200 (2 x 100) tabletin pakkausta varten ilman Blue boxia
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za kutiju od 200 (2 x 100) tableta, bez plavog okvira
Finnish: Levetirasetaami on hyvin liukeneva ja hyvin läpäisevä yhdiste.
Croatian: Levetiracetam je lako topiva i permeabilna tvar.
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
Croatian: 84 mg (0,85 ml) dva puta na dan
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Finnish: Keppra-oraaliliuos sisältää myös maltitolia.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina također sadrži maltitol.
Finnish: Yli 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) uočena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg infundirane tijekom 15 minuta bila je 51 ± μg/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 6 kuukauden, mutta alle 4 vuoden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi i maloj djeci u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.