FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa neodporúča začať u pacientov vo veku 75 rokov a starších vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti.
Greek: Τα δισκία περιέχουν άνυδρη λακτόζη.
Slovak: Tablety obsahujú bezvodú laktózu.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73m
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων (με επιπλέον περίοδο επέκτασης) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μονοθεραπείας με Forxiga σε άτομα με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Forxigy sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus typu 2 vykonalo dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia skúšania).
Greek: Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty c
Greek: Αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
Greek: Επικάλυψη με λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Greek: α) της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
Greek: Nb
Slovak: B.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος
Slovak: Kontrola glykémie
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Forxiga και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που συνήθως αναφέρονταν ως υπόταση, αναφέρθηκαν σε 1,7% και 0,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
Greek: Στα κόπρανα, 15% κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
Slovak: V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Greek: Aριθμός(οι) MA (EU)
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
Greek: Το Forxiga έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Νοεμβρίου 2012.
Slovak: Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Forxiga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forxiga;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
Greek: EMA/425308/2019 EMEA/H/C/002322
Slovak: EMA/425308/2019
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Forxiga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forxiga:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Forxiga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: U pacientov liečených liekom Forxiga sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Το Forxiga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forxiga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Forxiga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 2, η δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne.
Greek: Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Slovak: Dávka 5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί μείωσαν τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες.
Slovak: Obidvomi kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Greek: Ανασκόπηση του Forxiga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα).
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Forxiga θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Forxiga uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a pripraví pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forxiga;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forxiga?
Greek: Ο διαβήτης εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka môže vzniknúť, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže využívať inzulín účinne.
Greek: Όταν το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των εν λόγω φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovak: Ak sa užíva s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Greek: Η προσθήκη Forxiga στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Slovak: Pridanie lieku Forxiga k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých cukrovka nemohla byť dostatočne kontrolovaná inzulínom, bolo takisto účinné.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Forxiga, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Greek: Το Forxiga είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Slovak: Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ( άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forxiga στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Forxiga καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Greek: Το Forxiga αύξησε σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται η χρήση του για αυτή την πάθηση μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Slovak: Liekom Forxiga sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Forxiga.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Forxiga.
Greek: Τι είναι το Forxiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Forxiga a na čo sa používa?
Greek: Ζητήθηκε να ληφθούν προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός ζήτησε περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητά της σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που υποβάλλονται σε θεραπεία με Forxiga.
Slovak: Na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy sa odporúčajú opatrenia a agentúra požiadala o vykonanie ďalších štúdií na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Forxiga.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την αγωγή σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Forxiga používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný liek proti cukrovke) používaná s metformínom.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu 100) je diabetická ketoacidóza.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 1, το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν η ινσουλίνη ως μονοθεραπεία δεν ελέγχει επαρκώς τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovak: 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min. 27 kg/m2), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Forxiga u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Greek: Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.370 ασθενείς, η προσθήκη Forxiga σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54-0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, μετά από 24 εβδομάδες.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forxiga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Slovak: Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Greek: Το Forxiga περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Liek Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Forxiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με ινσουλίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, η προσθήκη Forxiga 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;
Slovak: Ako sa liek Forxiga používa?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
Greek: Για τον διαβήτη τύπου 1, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Forxiga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Forxiga začať a sledovať odborník na cukrovku 1. typu.
Greek: Πώς δρα το Forxiga;
Slovak: Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?
Greek: Σε αρκετές μελέτες το Forxiga αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Slovak: Účinnosť lieku Forxiga sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Forxiga».
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Greek: Μην πάρετε το Forxiga:
Slovak: Neužívajte Forxigu:
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
Greek: Το Forxiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga Πώς να πάρετε το Forxiga
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Forxiga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Ako užívať Forxigu
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Forxiga και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τις κετόνες στο αίμα ή στα ούρα σας και τι πρέπει να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών σας είναι αυξημένα: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα από 0,6 έως 1,5 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +) μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Slovak: Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte robiť pri zvýšení hladín ketónov: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γεννητικές λοιμώξεις.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Greek: Η θεραπεία με το Forxiga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1.
Slovak: 1. typu Liečbu Forxigou má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
Greek: Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Greek: Εξενατίδη 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης QW
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείτ αι με SU ή ινσουλίνη)
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ταυτοποιήθηκε από τον πλήρη πληθυσμό της μελέτης σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Slovak: Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Greek: • διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).