FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Latvian: Pamatojoties uz EFS primāro definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
English: The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra CR un CRp rādītājus, dzīvildzi bez recidīva (relapse-free survival - RFS), kopējo dzīvildzi (overall survival - OS) un DA kombinācijas ar vai bez MYLOTARG drošumu.
English: • Filtration of the diluted solution is required.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji atgriezeniska vai neatgriezeniska (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Latvian: Tā kā hP67.6 daļa rada mērķa selektivitāti uz neskartas molekulas, un gemtuzumaba ozogamicīna devas tiek ziņotas proteīna (hP67.6) miligramos, hP67.6 koncentrācijas rezultāti tiek ziņoti kā primārie FK rādītāji.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Latvian: Visos pētījumos gandrīz maksimālais perifērais CD33 piesātinājums tika novērots pēc MYLOTARG devas lietošanas visos devu līmeņos no 2 mg/m², kas liecina, ka zema gemtuzumaba ozogamicīna deva ir pietiekama, lai saistītu visas pieejamās CD33 saistvietas.
English: 45.6 [25.5, NE]
Latvian: 45,6 [25,5; NP]
English: All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Latvian: Visas šīs TEAE tika definētas kā zāļu izraisītas nevēlamās blakusparādības.
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Latvian: Ja ir nepieciešama otra indukcija, MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā.
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Latvian: Pacienti abās grupās, kuri nesaņēma indukcijas terapijas otro kursu un pēc inducējošās terapijas nesasniedza CR, varēja saņemt glābējterapijas kursu, kas ietvēra idarubicīnu, AraC un granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
English: MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts intravenozai lietošanai, un tas pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Latvian: Nervu sistēmas izmaiņas žurkām tika konstatētas, lietojot citus antivielas un kalikheamicīna konjugātus.
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
English: Consolidation Course 1a,b
Latvian: Konsolidācijas terapijas 1. kurss a,b
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Latvian: c: Biežums pētījumos tika noteikts, izmantojot inversās dispersijas svēršanu fiksētiem efektiem.
English: Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Latvian: Pēc citoģenētiskā riska klasifikācijas un citoģenētiskā/molekulārā riska klasifikācijas analizētais EFS un OS ir norādīts 9. tabulā un 10. tabulā.
English: Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Latvian: Smaga infekcija ar letālu iznākumu tika ziņota 2 (1,53%) pacientiem MYLOTARG grupā un 4 (2,92%) pacientiem kontrolgrupā.
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
English: 38.6 [24.4, NE]
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Latvian: Saīsinājumi: N=pacientu skaits;
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu rādītāju novirzes no normas, ieteicams biežāk kontrolēt aknu funkcionālo testu rādītājus un hepatotoksicitātes klīniskās pazīmes un simptomus.
English: Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, rase un dzimums būtiski neietekmēja gemtuzumaba ozogamicīna izvietojumu.
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Tomēr tika arī atklāts, ka pacientiem ar zema riska AML tika novērota paaugstināta toksicitāte (mirstība pēc remisijas toksicitātes dēļ), ko saistīja ar ilgstošu neitropēniju, kas radās pēc gemtuzumaba ozogamicīna saņemšanas intensifikācijas terapijas 2. kursa laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti, kas iegūti sistemātiskā literatūras apskatā par pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri lietoja MYLOTARG
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Latvian: Pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un nekavējoties jāizlieto.
English: Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un jāizlieto nekavējoties.
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Latvian: Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
English: Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Latvian: Simptomi var būt arī slikta dūša un/vai vemšana.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Latvian: • infekcija: ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir infekcija, rodas drebuļi, karstuma sajūta vai drudzis.
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Latvian: mITT populācija ietver visus pacientus, kuri tika randomizēti, izņemot gadījumus, kad piekrišana tika atsaukta pirms ārstēšanas uzsākšanas, un analizēti atbilstoši sākotnējās randomizācijas grupai.
English: White to off-white cake or powder.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
English: See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams augsta CD33 antigēna saistvielu īpatsvara piesātinājums, lai nodrošinātu maksimālu kalikheamicīna piegādi leikēmisko blastu šūnām.
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Latvian: Tas ietver pagatavošanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai nepieciešamo laiku.
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Latvian: MYLOTARG infūzija jāievada rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
English: • Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Latvian: • Pirms MYLOTARG ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles, lai mazinātu tādus simptomus kā drudzis un drebuļi, ko sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un kas rodas MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
English: Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Latvian: Tādējādi gemtuzumaba ozogamicīna optimālā deva pediatriskiem pacientiem netika noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Latvian: MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas.
English: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstību;
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Latvian: • intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir strauja ķermeņa masas palielināšanās, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa vēdera pietūkumu.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Latvian: Žurku tēviņus atkal sapārojot pēc 9 nedēļu perioda bez devas saņemšanas, ietekme uz spermu un auglību pastiprinājās, taču tika novērota daļēja sēklinieku spermatogoniju un spermatocītu skaita atjaunošanās sēkliniekos.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Latvian: Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela.
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Latvian: Kombinētās devas shēmā atbildes reakcijas koeficients bija 49,0% nefrakcionētām MYLOTARG devām (3 pētījumi) un 38,8% frakcionētām MYLOTARG devām (2 pētījumi).
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
English: • High blood sugar
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Latvian: Divpusēja p vērtība no logaritmisko rangu testa.
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar MYLOTARG, terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kalikheamicīna un citu enediīnu pretaudzēju antibiotiku ierosinātajai DNS pārraušanai.
English: MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Latvian: MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Latvian: MYLOTARG tika lietots monoterapijā 47,1% pētījumu, daļēji kombinētajā terapijā 23,5% pētījumu, un abos terapijas veidos 29,4% pētījumu.
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā drošuma dati, kas ietvēra atsevišķas tādas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas blakusparādības (treatment emergent adverse events - TEAE), par kurām uzskatīja, ka tās vislabāk palīdz izprast MYLOTARG drošuma profilu, un tie ietvēra visu pakāpju asiņošanas, visu pakāpju VOS gadījumus un smagas infekcijas.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai tiem nerodas ASS pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
English: Protect from light and do not freeze.
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
English: MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
Latvian: MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai.
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Latvian: Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes un atklāt aknu asins analīžu rādītāju novirzes no normas, kas var būt dzīvībai bīstamas slimības, ko sauc par aknu vēnu oklūzijas slimību, pazīmes.
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pazīmes un simptomi var būt drudzis un drebuļi, retāk hipotensija, tahikardija un elpošanas traucējumu simptomi, kas var rasties pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
English: The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
Latvian: MYLOTARG efektivitāte un drošums tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, kurā MYLOTARG pievienošana daunorubicīna un citarabīna (DA) standarta indukcijas ķīmijterapijas shēmai tika salīdzināta ar DA monoterapiju.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume.
Latvian: Pacienti jākontrolē, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši un infūziju var atsākt.
English: • High level of uric acid in the blood
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, asiņošana/hemorāģija vai citas mielosupresijas reakcijas.
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 apakšgrupas analīzes dati liecina, ka MYLOTARG pievienošana standarta kombinētajai ķīmijterapijai neuzlaboja EFS apakšgrupas pacientiem ar nevēlamu citoģenētisko risku (HR 1,11, 95% TI: 0,63; 1,95).
English: N per study (range)
Latvian: N katrā pētījumā (diapazons)
English: b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
Latvian: b: Frakcionētā deva nozīmē MYLOTARG devu 3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā.
English: Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Latvian: Lai gan frakcionētās dozēšanas shēmas kopējā deva ir uz pusi mazāka par to, kura tika izmantota sākotnējā dozēšanas shēmā (9 mg/m2 un 18 mg/m2), paredzamais kopējais hP67.6 AUC ārstēšanas laikā ir 25% un Cmax ir 24% no sākotnējās 9 mg/m 2 dozēšanas shēmas vērtības, jo FK ir nelineāra.
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Latvian: • Terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības un ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par VOS tika ziņots 6 (4,6%) pacientiem ārstēšanas laikā vai pēc tās, un 2 (1,5%) no šīm blakusparādībām bija ar letālu iznākumu (skatīt 5. tabulu).
English: Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Latvian: MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Latvian: Paredzama iegūto metabolītu aktivitātes (citotoksicitātes) ievērojama samazināšanās.
English: In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kas dažos gadījumos bija dzīvībai bīstama vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).