FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Bulgarian: Лечението с REGRANEX трябва да бъде предписвано и контролирано от лекари (специалисти или общопрактикуващи), които имат опит при лечението на диабетни рани.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Spanish: Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Spanish: REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Bulgarian: Отнася се за зачервяване на мястото на приложение.
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar REGRANEX.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
Spanish: No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако някой от горните случаи се отнася за Вас.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos e información post-comercialización.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Spanish: No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Spanish: - Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
Spanish: La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la evaluación de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
Bulgarian: Периферната артериопатия трябва да се изключи чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
Spanish: Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Spanish: Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida.
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida - debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
Bulgarian: Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Spanish: Debe tratarse la infección de la herida antes de usar REGRANEX.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Spanish: El principio activo de REGRANEX es becaplermina.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
Bulgarian: − Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Spanish: Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Bulgarian: Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Spanish: REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Spanish: El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
Spanish: REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Spanish: Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
Bulgarian: Направете го преди да нанесете REGRANEX
Spanish: Cuando dejar de usar REGRANEX No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Spanish: Reacciones adversas Categorías de frecuencias Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Spanish: Aplicación de REGRANEX
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Spanish: También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
Spanish: Información importante sobre la posible aparición de alergias a alguno de los componentes REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
Bulgarian: • имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
Spanish: Se ha observado la aparición de tumores distantes del lugar de aplicación de becaplermina tanto en estudios clínicos como en el uso post-comercialización.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Spanish: Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie >5 cm2 de área antes del tratamiento.
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
Bulgarian: Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
Spanish: Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Spanish: La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Spanish: Un envase.
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: - Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Bulgarian: Вашите ходила от натоварване, възможно е чрез носене на специални
Spanish: Se realizará una biopsia para excluir malignidades en aquellas úlceras con apariencia sospechosa.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Spanish: Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), meta-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Spanish: Antes de usar REGRANEX
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
Spanish: Si se infecta una herida durante la terapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección haya remitido.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
Bulgarian: REGRANEX 0,01 % гел бекаплермин (becaplermin)
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Pacientes diagnosticados de cáncer (Ver sección 4.4) - En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
Spanish: Utilizar dentro de las seis semanas siguientes a la apertura inicial del tubo.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ)
Spanish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Spanish: REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Spanish: REGRANEX 0,01% gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
Spanish: Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Spanish: Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Spanish: • Limpie la úlcera con solución salina o agua.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
Spanish: Después de completar el tratamiento, desechar el gel no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Bulgarian: 100 μg/g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35 %, които са третирани единствено с гел плацебо.
Spanish: REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la
Bulgarian: Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение І:
Spanish: Pasados diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
Spanish: Otras informaciones sobre Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de úlceras que habían cicatrizado completamente después de veinte semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
Spanish: El texto completo del EPAR de Regranex puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук.