FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksessa LOXO-TRK-15003 (SCOUT) potilaiden (iältään 1 kuukaudesta 6 vuoteen) farmakokineettisten lisänäytteiden perusteella päivitetty populaatiofarmakokineettinen malli, jotta asianmukaisesta annossuosituksesta pediatrisille potilaille saadaan lisävarmistus.
Czech: Za účelem dalšího potvrzení příslušné dávky doporučené u dětských pacientů by držitel rozhodnutí o registraci měl předložit aktualizovaný populační PK model založený na dalším odběru PK vzorků u pacientů ve věku od 1 měsíce do 6 let ze studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on yksi lapsiturvallinen muovipurkki, joka sisältää 56 kovaa liivatekapselia.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Finnish: Nuoret (n=8)c
Czech: Dospívající (n=8)
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, ja terveillä aikuisilla verrokkipotilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaali, suhteutettuna ikään, painoindeksiin ja sukupuoleen.
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Finnish: Sylkirauhanen (n=14) Kilpirauhanen (n=9)b Pehmytkudossarkooma (n=9)
Czech: Slinné žlázy (n = 14) Štítná žláza (n = 9)b
Finnish: • Vaiheen 1 avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; laajennuskohortti edellytti kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Finnish: - Tarvittaessa lastasi hoitava lääkäri tarkistaa annoksen sopivuuden ja korjaa annostusta.
Czech: - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tietoa siitä heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa.
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Finnish: - Käännä pullo oikein päin ja irrota mittaruisku pullon adapterista.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Finnish: Niellään kokonaisena.
Czech: Tobolku polykejte celou.
Finnish: Noudata varovaisuutta VITRAKVI-valmistetta käyttävillä potilailla sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi tai takrolimuusi).
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava suurennettua otoskokoa koskeva yhdistetty analyysi sekä tutkimuksen LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) loppuraportti, jotta larotrektinibin histologiasta riippumattomasta tehosta saadaan lisävarmistus ja jotta ensisijaiset ja toissijaiset resistenssimekanismit voidaan selvittää.
Czech: Za účelem dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti larotrektinibu a prozkoumání mechanismů primární a sekundární rezistence by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnnou analýzu větší velikosti vzorku včetně závěrečné zprávy ze studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä x 6 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 25 mg".
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Finnish: Yksi VITRAKVI 25 mg kapseli sisältää 25 mg larotrektinibia (sulfaattina).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Finnish: Larotrektinibin AUC0-inf-arvon havaittiin nousevan lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 3,2-kertaiseksi, verrattuna niihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Finnish: Nenämahaletku - Käytä sopivaa nenämahaletkua.
Czech: Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 100 mg".
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, annetusta radioaktiivisuudesta 58 % havaittiin ulosteessa ja 39 % havaittiin virtsassa, ja kun i.v.-mikromerkkiaineannos oli annettu yhdessä suun kautta annettavan 100 mg:n larotrektinibiannoksen kanssa, 35 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteessa ja 53 % virtsassa.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Czech: NCT02576431
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos larotrektinibi
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Finnish: Melanooma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primaarinen keskushermosto (n=4)
Czech: Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
Finnish: Taulukko 6: Kokonaisvasteprosentti ja vasteen kesto kasvaintyypeittäin Kasvaintyyppi
Czech: Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
Finnish: Keskeytä VITRAKVI-hoito tai lopeta se pysyvästi haitan vaikeusasteesta riippuen.
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä naisia on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Finnish: Kilpirauhanen (n=1)
Czech: Štítná žláza (n = 1)
Finnish: Laajoissa puhdistetuilla entsyymeillä tehdyissä määrityksissä larotrektinibi esti TRKA-, TRKB- ja TRKC-proteiineja sen IC50-arvojen ollessa välillä 5 - 11 nM.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Finnish: 100 mg kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Finnish: 10 FR Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Finnish: Kolme kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa larotrektinibilla ei ollut histologista vaikutusta rotilla eikä apinoilla uroksen sukuelimiin suurimmilla testatuilla annoksilla, jotka vastasivat noin 7-kertaisesti (urosrotat) ja 10-kertaisesti (urosapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté Únava
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Finnish: EU/1/19/1385/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Finnish: Parestesia Kävelyhäiriö
Czech: Parestezie Poruchy chůze
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Neutrofiilimäärän lasku (neutropenia) Leukosyyttimäärän lasku (leukopenia)
Czech: Velmi časté Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti yhden 600 mg:n annoksen kanssa rifampisiinia (P-gp:n ja BCRP:n estäjä) nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
Finnish: Yksi VITRAKVI 100 mg kapseli sisältää 100 mg of larotrektinibia (sulfaattina).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Czech: 75 mg dvakrát denně
Finnish: - alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton - 1,6 mg propyleeniglykolia per 1 ml.
Czech: - méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Natriumsitraatti (E 331) Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) Sitruunahappo (E 330) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumsorbaatti (E 202) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Sitrushedelmän aromi Luontainen aromi
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520)
Finnish: Larotrektinibin Cmax-arvon havaittiin nousevan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,25-kertaiseksi ja AUC0-inf-arvon 1,46-kertaiseksi verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisen toiminta.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s poruchou funkce ledvin bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin pozorováno 1,25násobné zvýšení hodnoty Cmax larotrektinibu a 1,46násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä oli 48 litraa sen jälkeen kun i.v.-mikromerkkiainetta oli annettu laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n annoksen kanssa, mikä osoittaa kohtalaista jakautumista kudoksiin plasmasta.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen LOXO-TRK-15003 (SCOUT) loppuraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantatiedot, jotta larotrektinibin pitkäaikaista toksisuutta ja kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia pediatrisille potilaille voitaisiin selvittää edelleen siten, että keskitytään erityisesti hermoston kehitykseen sekä kognitiivisiin toimintoihin.
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Czech: 50 mg dvakrát denně
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
Finnish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Czech: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Finnish: Annokset, joiden suuruus on enintään 200 mg kerran tai kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Finnish: EU/1/19/1385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Finnish: Infantiili fibrosarkooma (n=13)
Czech: Dětský fibrosarkom (n = 13) Sarkom měkké tkáně
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa (voimakas CYP3A:n estäjä ja P-gp:n ja BCRP:n estäjä) 200 mg kerran päivässä 7 vuorokauden ajan nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 2,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,3-kertaiseksi.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Finnish: Annokset, joiden suuruus on enintään 100 mg/m2 kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Czech: Dávky až 100 mg/m2 dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: EU/1/19/1385/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Síla Léková forma
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Czech: Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Älä käytä Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Czech: - jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Czech: Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vivanza sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vivanza obsahuje
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Czech: Alergický edém a angioedém
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
Finnish: − Allerginen reaktio
Czech: - alergická reakce
Finnish: − Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Czech: - jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Czech: Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: citlivost na světlo
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
Czech: Více než 2 500 pacientů bylo léčeno vardenafilem 6 měsíců nebo déle.
Finnish: 4 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Czech: 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Czech: Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10 ).
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Czech: - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech Vivanza nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Czech: - jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek Vivanza může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Finnish: Vardenafiilin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 208 l, joten vardenafiili jakautuu kudoksiin.
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Finnish: NOVAGEM Limited
Czech: Bayer Limited
Finnish: − Tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus
Czech: - znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Makrogoli 400
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Finnish: Otettuasi Vivanzaa erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4-5 tuntiin.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Finnish: − Muistinmenetys
Czech: - ztráta paměti
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.