FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Romanian: Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, Enbrel vs. Placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. Placebo
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę oraz 8 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de Enbrel, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Polish: Rysunek 19.
Romanian: Diagrama 19
Polish: NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę pokojową.
Romanian: NU scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi să ajungă la temperatura camerei.
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Romanian: • Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
Polish: Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Polish: Po pobraniu leku Enbrel z fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze.
Romanian: După ce aţi extras întreaga cantitate de Enbrel din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă.
Polish: Należy podnieść wstrzykiwacz i zdjąć białą osłonkę igły poprzez ściągnięcie jej ze wstrzykiwacza (patrz Rysunek 3).
Romanian: Luaţi stiloul injector (pen) şi scoateţi capacul de culoare albă al acului, trăgând printr-o mişcare rectilinie (vezi Diagrama 3).
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu znajduje się w punkcie 7 „Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel".
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Romanian: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Romanian: 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool medicinal
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (4 ml, sticlă de tip I) cu dopuri din cauciuc, sigilii din aluminiu şi capace detaşabile din plastic.
Polish: Należy zniszczyć roztwór leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Romanian: Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel i poczekać aż wyschnie.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce.
Polish: Rysunek 15.
Romanian: Diagrama 15
Polish: Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Polish: Enbrel jest dostępny w dawkach 10 mg, 25 mg i 50 mg.
Romanian: Enbrel este disponibil în concentraţii de 10, 25 şi 50 mg.
Polish: • Nie należy stosować strzykawki, w przypadku gdy perforacja jest uszkodzona.
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă la care perforaţia este deja ruptă.
Polish: Wstrzykiwacz MYCLIC zawiera przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Stiloul injector (pen) MYCLIC conţine o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis.
Polish: • Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
Romanian: • Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
Polish: Obserwowano zależność odpowiedzi od dawki; wyniki podawania leku w dawce 10 mg były lepsze niż po stosowaniu placebo, ale gorsze niż po dawce 25 mg. Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nienależących do oceny ACR, takich jak np. sztywność poranna.
Romanian: Enbrel a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferă de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
Polish: Rysunek 3.
Romanian: Diagrama 3
Polish: czerniak (patrz punkt chłoniak, białaczka rak z komórek Merkla (patrz punkt 4.4)
Romanian: Carcinom cu celule Merkel (vezi pct. 4.4)
Polish: • Trzymając nadal strzykawkę dołączoną do fiolki i nasadki na fiolkę, należy ustawić fiolkę wylotem fiolki skierowanym do dołu, na wysokości oczu.
Romanian: • Cu seringa încă ataşată la flacon şi la adaptorul flaconului, ţineţi flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu Enbrel raz w tygodniu w otwartej próbie.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de Enbrel sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de Enbrel, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Polish: Każda fiolka powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
Polish: Rysunek 13.
Romanian: Diagrama 13
Polish: Rysunek 10.
Romanian: Diagrama 10
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Romanian: Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel
Polish: Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Enbrel se administrează prin injectare subcutanată.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră prezintă orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Polish: Wśród pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano Enbrel, odpowiedź kliniczna była widoczna już w czasie pierwszej wizyty (po 4 tygodniach) i utrzymywała się przez kolejnych 6 miesięcy leczenia.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu Enbrel răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała lub stwardniała.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită sau întărită.
Polish: Można je obandażować.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 fiolki do jednorazowego użycia, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę i 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 flacoane unidoză, 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4, 8 sau 24 de ace, 4, 8 sau 24 de adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal.
Polish: • Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką.
Romanian: • Cu o mână, menţineţi ferm flaconul pe suprafaţa plană.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej) Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
Romanian: Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi (la pacienţi cu vârste peste 6 ani) Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg per doză), o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze infekcja (w tym infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, infekcja skórna)*
Romanian: Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanată)*
Polish: 16 gazików nasączonych alkoholem24 fiolki z proszkiem24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę
Romanian: 24 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 24 ace pentru injectare din oţel inoxidabil 24 adaptoare pentru flacon 48 tampoane cu alcool medicinal
Polish: ----------------Badanie 2-------------
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań toksycznych produktu, które ograniczałyby wielkość dawki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicităţii.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu MYCLIC po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC, după „EXP".
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 19).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).
Polish: Rysunek 2.
Romanian: Diagrama 2
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc (w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc)*
Romanian: Boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) u dziecka, albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Romanian: Înainte de a i se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (MYCLIC)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC)
Polish: EU/1/99/126/003 4 fiolki EU/1/99/126/004 8 fiolek EU/1/99/126/005 24 fiolki
Romanian: EU/1/99/126/003 4 flacoane EU/1/99/126/004 8 flacoane EU/1/99/126/005 24 flacoane
Polish: Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 11).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 11).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Enbrel este reconstituit, înainte de utilizare, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, apoi administrat prin injectare subcutanată.
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u dziecka.
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă copilul are scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării).
Polish: Po przygotowaniu, roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Enbrel stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Romanian: Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu Enbrel au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych pozwalających na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc wyniosła 0,47% (niezbyt często).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale a fost de 0,47% (mai puţin frecvent).
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Romanian: Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
Polish: Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 4).
Romanian: Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).
Polish: Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Romanian: Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Polish: Rysunek 6.
Romanian: Diagrama 6
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 1,0 ml soluţie, reprezentând etanercept 50 mg.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Enbrel w ampułkostrzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Romanian: Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute de Enbrel, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Polish: NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Romanian: Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Polish: Nie dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Romanian: NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę leku i 8 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.
Polish: Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea Enbrel trebuie să fie oprită.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l produktu Enbrel w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs Enbrel w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mgh/l vs.
Polish: • Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko choruje lub kiedykolwiek chorowało na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
Romanian: Înainte ca copilul să înceapă tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Enbrel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enbrel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 7-2014.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat dawka zależy od masy ciała.
Romanian: La pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enbrel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enbrel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Enbrel?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Enbrel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Enbrel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na tydzień lub 50 mg raz na tydzień.
Romanian: La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enbrel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Lek Enbrel porównywano również z placebo u 51 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u 205 osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u 357 osób dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz u 1263 osób dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą, a także u 225 pacjentów z zesztywniającym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Romanian: Enbrel a fost comparat, de asemenea, cu placebo pe 51 de copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 de adulţi cu spondilită anchilozantă, 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis în plăci, precum și pe 225 de pacienți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică.