FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Einde van bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur:
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
Dutch: Voorkoming van bloedingen
Romanian: Prevenirea sângerării
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onmisbaar.
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Dutch: Profylactische behandeling
Romanian: Tratamentul profilactic
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
Romanian: De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Dutch: Controleer of het poeder volledig opgelost is omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Dutch: ADYNOVI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Romanian: ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă în două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Dutch: ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Romanian: Flacon sigilat 2 ani.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Dutch: Waaronder tandextracties.
Romanian: Inclusiv extracții dentare.
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Dutch: In totaal werd 95,9% van de bloedingen onder controle gebracht met 1 tot 2 infusies en werd 85,5% onder controle gebracht met slechts 1 infusie.
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există experiență legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (verhouding tot normaal menselijk plasma) of, bij voorkeur, in internationale eenheden (verhouding tot een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot < 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Romanian: Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal passende laboratoriumtests uitvoeren om te controleren of uw factor VIII-niveaus voldoende zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate spori riscul cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Dutch: Eén internationale eenheid (I.E.) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Romanian: O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
Romanian: Douăzeci și cinci dintre cei 137 de subiecți au fost adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani).
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Romanian: Vacuolizările nu sau remediat după 2 săptămâni.
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Dutch: Er zijn met ADYNOVI geen onderzoeken uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit of reproductietoxiciteit.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ADYNOVI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Dutch: De dosis ADYNOVI wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en de te bereiken factor VIII-niveaus.
Romanian: Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Dutch: Vereiste aantal internationale eenheden (I.E.) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 243 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de ADYNOVI în cadrul a 3 studii clinice prospective multicentrice deschise și a 2 studii clinice aflate în desfășurare.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, Xchromosoomgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor VIII:Cniveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van trauma of operatieve ingrepen.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
Romanian: Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Dutch: Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Dutch: Het mediane aantal dagen van blootstelling aan ADYNOVI per persoon bedroeg 103,5 (min.-max.: 1-278).
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Dutch: BELGIË
Romanian: BELGIA
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Romanian: A-1221 Viena Austria
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Romanian: De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC:
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din sângele pacientului.
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Romanian: * Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Dutch: Instructies voor de voorbereiding en toediening
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Dutch: De vereiste dosis factor VIII wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 I.E. factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 I.E./dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Dutch: A-1221 Wenen
Romanian: A-1221 Viena
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
Dutch: PTP's = = previously treated patients (eerder behandelde patiënten).
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Romanian: Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor VIII verhoogd, waardoor de factordeficiëntie en de bloedingsneigingen tijdelijk worden gecorrigeerd.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Romanian: A se administra într-un interval de maxim 5 minute (viteza maximă de perfuzareeste de 10 ml pe minut).
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Dutch: Behandeling van bloedingen
Romanian: Tratamentul sângerării
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).