FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Polish: Inne leki NNRTI (np. delawirdyna, newirapina) (induktory i substraty cytochromu CYP3A4/5 i 2B6)
Czech: Zvracení; průjem; nauzea; bolest břicha^; Méně časté Dyspepsie; zácpa; břišní distenze Poruchy jater a žlučových cest Časté
Polish: Wymioty; Biegunka; Nudności; Ból brzucha^ Niezbyt często Dyspepsja; Zaparcie; Wzdęcie brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Polish: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Polish: Benzodiazepiny Midazolam (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů^# Méně časté Hepatomegalie, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Polish: Podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby^ Niezbyt często Hepatomegalia; Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne podanie z rytonawirem w dużej dawce (>200 mg dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane, ponieważ w dużych dawkach rytonawir może działać jako induktor cytochromu CYP3A4/5 i prowadzić do zmniejszenia stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Polish: Inne inhibitory proteaz (np. amprenawir, nelfinawir) (silne lub umiarkowane inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Czech: - třezalka tečkovaná, bylinný přípravek používaný k léčbě zejména depresí, - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Polish: - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik včetně přípravku CRESEMBA.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, w tym produktu CRESEMBA.
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Polish: Eteksylen dabigatranu ma wąski indeks terapeutyczny i należy monitorować jego stosowanie oraz zmniejszyć dawkę, jeżeli to konieczne.
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Polish: Ból w klatce piersiowej^, Zmęczenie
Czech: % pokles středních hodnot minimální koncentrace (trough)
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Czech: Je třeba je polykat celé.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Polish: Izawukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 90 mg/kg mc/dobę (2,3-krotność klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Polish: Etynyloestradiol i noretyndron: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanych i łagodnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5 nie jest konieczne.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległo zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha, w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Polish: Do objawów zgłaszanych częściej podczas stosowania supraterapeutycznych dawek produktu CRESEMBA (odpowiadających dawce izawukonazolu 600 mg/dobę) ocenionych w badaniu odstępu QT niż podczas stosowania dawek terapeutycznych (odpowiadających dawce izawukonazolu 200 mg/dobę) należały: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, zaburzenia skupienia uwagi, dysgeuzja, suchość w ustach, biegunka, osłabienie czucia w jamie ustnej, wymioty, uderzenia gorąca, lęk, niepokój ruchowy, kołatanie serca, tachykardia, fotofobia i ból stawów.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Polish: 7-hydroksymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Polish: Izawukonazol działa grzybobójczo, blokując syntezę ergosterolu, głównego składnika błon komórkowych grzyba, w wyniku hamowania enzymu zależnego od cytochromu P450, 14αdemetylazy lanosterolu odpowiadającej za przekształcenie lanosterolu w ergosterol.
Czech: Isavuconazolum
Polish: Izawukonazol
Czech: Neověřeno.
Polish: Brak badań.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Polish: Otoczka kapsułki hypromeloza woda żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki) tytanu dwutlenek (E171) guma gellan potasu octan disodu edetynian sodu laurylosiarczan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Czech: Žádné klinicky významné změny oproti zdravým osobám nebyly pozorovány v celkovém Cmax ani AUC isavukonazolu při mírné, střední nebo těžké poruše funkce ledvin.
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Polish: Indynavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Czech: Obsah lahvičky podává lékař nebo zdravotní sestra formou nitrožilní infuze.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Polish: Krótko działające opiaty (alfentanyl, fentanyl) (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania wzrostu gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus oraz rodzajów i (lub) gatunków grzybów z rzędu Mucorales w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane.
Czech: (Inhibice BCRP)
Polish: (hamowanie BCRP)
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania produktu CRESEMBA.
Czech: Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Polish: Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Czech: Léčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu (viz bod 5.2).
Polish: Izawukonazol jest substancją czynną powstałą w wyniku doustnego lub dożylnego podania siarczanu izawukonazonium (patrz punkt 5.2).
Czech: Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a zředění - tehdy je naředěný přípravek skladován při pokojové teplotě.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Polish: Co zawiera lek Cresemba - Substancją czynna leku jest izawukonazol.
Czech: Perorální forma midazolamu: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Polish: Midazolam w podaniu doustnym: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Czech: vypadávání vlasů, - bolest v zádech, - otoky končetin, - slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - obrzęk kończyn, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Czech: Digoxin:
Polish: Digoksyna:
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Polish: Stężenie efawirenzu może ulec zmniejszeniu.
Czech: Isavukonazol je středně silný inhibitor CYP3A4/5; podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4/5 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Polish: Izawukonazol jest umiarkowanym inhibitorem cytochromu CYP3A4/5; jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami cytochromu CYP3A4/5 może skutkować zwiększeniem stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Czech: Isavukonazol:
Polish: Izawukonazol:
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Polish: Leki przeciwnowotworowe Alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna) (substraty glikoproteiny P)
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 100 mg izawukonazolu, w postaci 186 mg siarczanu izawukonazonium.
Czech: Dle klinické indikace zvažte monitorování jaterních enzymů.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2B6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34, resp. 38násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Czech: Efavirenz (středně silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Polish: Efawirenz (umiarkowany induktor cytochromu CYP3A4/5 i substrat cytochromu CYP2B6)
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Czech: Při podávání přípravku CRESEMBA se substráty BCRP doporučujeme proto zvýšenou opatrnost.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Czech: Isavukonazol je slabým induktorem CYP2B6, podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP2B6 může proto způsobit snížení jejich plazmatické koncentrace.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym induktorem cytochromu CYP2B6; jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zmniejszeniem stężenia substratów cytochromu CYP2B6 w osoczu.
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Czech: Omeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Czech: Mechanismus rezistence
Polish: Mechanizm(y) oporności
Czech: Krabička na 100 mg tvrdé tobolky
Polish: 100 mg pudełko na kapsułki twarde
Czech: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie ketokonazolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: K čemu se přípravek Cresemba používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cresemba
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Polish: Zalecana dawka nasycająca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawane co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
Polish: Stężenie eteksylenu dabigatranu może ulec zwiększeniu.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Czech: Koncentrace těchto alkaloidů se může zvýšit.
Polish: Stężenie alkaloidów Vinca może ulec zwiększeniu.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence výskytu
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Czech: Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Polish: Indynawir: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Czech: Přípravek je nutno užívat, dokud jej lékař nevysadí.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Czech: AUC (h•ng/ml) Střední hodnota Směr.
Polish: AUC (h•ng/ml) Średni
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s ketokonazolem je kontraindikováno.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i ketokonazolu jest przeciwwskazane.
Czech: Hypersenzitivita na isavukonazol může mít tyto projevy: hypotenze, respirační selhání, dušnost, poléková kožní erupce, svědění a vyrážka.
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Polish: Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Czech: C samicím potkana v laktaci se izotop objevil v mléce.
Polish: Po dożylnym podaniu szczurom w okresie laktacji siarczanu izawukonazonium znakowanego izotopem
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami OCT2, może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Czech: Přechod na perorální isavukonazol
Polish: Zmiana na izawukonazol podawany doustnie
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Czech: Poté se podává intravenózní infuzí minimálně po 1 hodinu, aby se snížilo riziko reakce na infuzi.
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s nafcilinem je kontraindikováno.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i nafcyliny jest przeciwwskazane.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může výrazně klesnout.
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec znacznemu zmniejszeniu.
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Czech: Dextrometorfan: úprava dávky není potřebná.
Polish: Dekstrometorfan: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání přípravku CRESEMBA se substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp); jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zwiększeniem stężenia substratów glikoproteiny P w osoczu.
Czech: Přípravek CRESEMBA byl podáván intravenózně (v dávce odpovídající 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin po prvních 48 hodin, dále pak jednou denně intravenózně nebo perorálně (v dávce ekvivalentní 200 mg isavukonazolu).
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Czech: (indukce CYP2B6)
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)