FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Progressie van de invaliditeit werd gedefinieerd als minimaal een stijging van 1,0 punt op de EDSS vanaf een EDSS uitgangswaarde >=1,0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield of een stijging van minimaal 1,5 punt op de EDSS vanaf de EDSS uitgangswaarde = 0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield.
Romanian: 1Progresia invalidităţii a fost definită ca o creştere de cel puţin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creştere de cel puţin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Romanian: • Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau tulburări de vedere).
Dutch: • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund.
Romanian: • TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat.
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig opdat deze volledig wordt gemengd.
Romanian: Întoarceţi soluţia de TYSABRI pentru a fi amestecată complet.
Dutch: Zodra de arts PML en/ of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
Dutch: De analyse onderzocht de effecten van geselecteerde covariabelen inclusief lichaamsgewicht, leeftijd, geslacht, lever- en nierfunctie, en aanwezigheid van anti-natalizumab-antilichamen op de farmacokinetiek.
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Dutch: Er is geen bewijs van een specifiek patroon van aangeboren afwijkingen met TYSABRI.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unui model specific al malformaţiilor congenitale cu TYSABRI.
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienţii cu SM, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Romanian: În cadrul altor studii clinice, s-au raportat cazuri de alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, din care câteva au fost fatale.
Dutch: Na 2 jaar moeten alle patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML met TYSABRI.
Romanian: După 2 ani, toţi pacienţii trebuie informaţi din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met natalizumab moet de arts zich ervan bewust zijn dat natalizumab gedurende ongeveer 12 weken na de laatste dosis in het bloed blijft, en daar farmacodynamische effecten heeft (bijv. verhoogd aantal lymfocyten).
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conştient că natalizumab rămâne în sânge şi are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Anticorpii persistenţi au fost asociaţi cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi cu o incidenţă crescută a reacţiilor de hipersensibilitate.
Dutch: Ongeopende flacon 4 jaar
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 4 ani
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Dutch: De interactie tussen α4β1 en haar doelwitten is een belangrijk onderdeel van de pathologische ontsteking in de hersenen en een verstoring van deze interacties leidt tot afname van de ontsteking.
Romanian: Interacţiunea dintre α4β1 şi ţintele sale este o componentă importantă a inflamaţiei patologice în creier şi inhibarea acestor interacţiuni determină reducerea inflamaţiei.
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Dutch: o behandelingsalgoritme PML
Romanian: o algoritmul de tratament al LMP
Dutch: De antiJCV-antilichaamtest mag niet worden verricht tijdens of gedurende minimaal twee weken na plasmaferese vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenţie în cazul pacienţilor care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Romanian: În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
Dutch: Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen opmerkt terwijl u met TYSABRI wordt behandeld of tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
Romanian: Prin urmare, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi în timp ce urmaţi tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: • Formulier voor stoppen van de behandeling
Romanian: • formularul de întrerupere a tratamentului
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Romanian: Pot să apară simptome de care să nu fiţi conştient de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
Dutch: Uw arts kan dit bloedonderzoek herhalen terwijl u met TYSABRI wordt behandeld om te controleren of er iets veranderd is.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea repeta aceste analize de sânge în timp ce faceţi tratament cu TYSABRI pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Romanian: De regulă, LMP determină invaliditate severă sau deces (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken, een prospectief zwangerschapsregister, postmarketinggevallen en de beschikbare literatuur suggereren niet dat blootstelling aan TYSABRI een effect heeft op de uitkomst van zwangerschap.
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piaţă şi literatura disponibilă nu sugerează existenţa unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
Romanian: După diluare se recomandă utilizarea imediată.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
Dutch: Patiënten dienen geobserveerd te worden tijdens de infusie en tot een uur na voltooiing van de infusie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de o oră după terminarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Romanian: Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft tijdens infecties de behandeling met natalizumab niet onderbroken en met geschikte behandeling vond herstel plaats.
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Dutch: Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Dutch: Het effect van plasma-uitwisseling op de klaring en de farmacodynamiek van natalizumab is onderzocht in een onderzoek met 12 MS-patiënten.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Dutch: Bij nog eens 4% van de patiënten werden slechts éénmalig antilichamen gedetecteerd.
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienţi.
Dutch: • De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen.
Romanian: • Prezenţa anticorpilor anti-JCV.
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
Romanian: Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz, pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi pct. 4.3).
Dutch: o diagnose en prognose van symptomatische en asympomatische PML differentiatie tussen PML en MS
Romanian: cumulativ o diagnosticul şi prognosticul LMP simptomatic şi asimptomatic diagnosticul diferenţial dintre LMP şi SM
Dutch: Gebruik dit middel niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Dutch: Tijd sinds diagnose in jaren, mediaan (spreiding)
Romanian: Timp scurs de la diagnosticare, în ani, mediană (interval)
Dutch: Leeftijd in jaren, mediaan (spreiding) MS-geschiedenis in jaren, mediaan (spreiding)
Romanian: Vârsta în ani, mediană (interval) Istoric SM în ani, mediană (interval)
Dutch: Patiënten kunnen direct van bèta-interferon of glatirameeracetaat op natalizumab overschakelen mits er geen tekenen zijn van relevante behandelingsgerelateerde afwijkingen als neutropenie.
Romanian: Pacienţii pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenia.
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Romanian: Monoterapie; studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
Dutch: De anti-JCV-antilichaamtest (ELISA) mag niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van PML.
Romanian: Analiza anticorpilor anti-JCV (ELISA) nu trebuie utilizată pentru diagnosticul LMP.
Dutch: • Informatie voor artsen over TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Dutch: Het eliminatiemechanisme en de resultaten van de farmacokinetische evaluatie van de populatie suggereren dat bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Romanian: Mecanismul de eliminare şi rezultatele obţinute din farmacocinetica populaţională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă se observă particule străine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natalizumab.
Romanian: Substanţa activă este natalizumab.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariţiei recuperării funcţiei imune.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Dutch: • Formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Romanian: A nu se agita după diluare.
Dutch: Als in dergelijke gevallen de TYSABRI-therapie werd gestaakt, normaliseerden de verhoogde eosinofielenwaarden zich weer.
Romanian: În situaţiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon of glatirameeracetaat.
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu activitate intensă a bolii, în ciuda tratamentului cu un beta-interferon sau glatiramer acetat;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Romanian: • dacă aţi luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Dutch: • datum waarop met de behandeling is begonnen
Romanian: • data începerii tratamentului
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Romanian: În unele cazuri, reacţia a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Dutch: Het formulier voor continuering van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Dutch: Het verdient ook aanbeveling om patiënten met een lage index die niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt elke 6 maanden opnieuw te testen als ze eenmaal het punt hebben bereikt waarop ze 2 jaar zijn behandeld.
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienţii cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
Dutch: − Ernstige diarree
Romanian: − Diaree gravă;
Dutch: Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom.
Romanian: Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
Dutch: TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Romanian: Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Het risico van overgevoeligheid was het grootst bij de eerste infusies en bij patiënten die opnieuw blootgesteld werden aan TYSABRI na een initiële korte blootstelling (één of twee infusies) en na een langere periode (drie maanden of langer) zonder behandeling.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Dutch: In geen van de andere onderzoeken werden effecten op de abortuspercentages waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
Dutch: Progressie op de EDSS
Romanian: Progresie pe SSIE
Dutch: • Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Romanian: • Informaţiile pentru specialiştii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare şi administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden.
Romanian: Puţini pacienţi au prezentat reacţii alergice la TYSABRI.
Dutch: Tijdens de behandeling met TYSABRI werden kleine dalingen in de waarden voor hemoglobine (gemiddelde daling 0,6 g/dl), hematocriet (gemiddelde daling 2%) en rode bloedcellen (gemiddelde daling 0,1 x 106/l) waargenomen.
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Dutch: 15 ml concentraat in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (bromobutyl rubber) en een verzegeling (aluminium) met een afscheurdopje.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce utilizaţi TYSABRI.
Dutch: Deze veranderingen werden in verband gebracht met hogere extramedullaire hematopoëse van de milt, atrofie van de thymus en een lagere hepatische hematopoëse.
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu hematopoieza extramedulară splenică, atrofia timusului şi hematopoieză hepatică redusă.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon per doos.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon per cutie.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de progressie van de invaliderende effecten van MS door TYSABRI ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătăţit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM şi a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij een infectie ontwikkelen, zij de arts moeten informeren dat zij met TYSABRI worden behandeld.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care apare vreo infecţie, să îşi informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd met een ratio van 2:1 voor het eens per 4 weken ontvangen van TYSABRI 300 mg (n = 627) of placebo (n = 315) tot aan maximaal 30 infusies.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Dutch: De arts moet met name alert zijn op die symptomen die op PML of JCV-GCN duiden die de patiënt zelf mogelijk niet opmerkt (bijv. cognitieve, psychiatrische symptomen of cerebellair syndroom).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP sau NCG dată de JCV, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu: simptome cognitive, psihice sau sindrom cerebelar).
Dutch: Deze reacties treden gewoonlijk op tijdens de infusie of tot maximaal 1 uur na voltooiing van de infusie.
Romanian: De regulă, acest reacţii apar în timpul perfuzării sau până la o oră după terminarea acesteia.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen typerend zijn voor MS of mogelijk duiden op PML of JCV-GCN.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Dutch: Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.
Romanian: Natalizumab este un anticorp anti-α4-integrină umanizat recombinant produs într-o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant.
Dutch: De aanwezigheid van persisterende anti-natalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-natalizumab persistenţi a determinat creşterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanţă cu valorile reduse ale concentraţiilor serice de natalizumab observate la pacienţii pozitivi la anticorpi persistenţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar şi după întreruperea administrării.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
Romanian: Este posibil ca unii pacienţi să fi fost expuşi unormedicamente imunosupresoare (de exemplu: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).