FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös muiden CYP2D6-estäjien, esim. kinidiini, odotetaan vaikuttavan risperidonin pitoisuuteen plasmassa vastaavalla tavalla.
Romanian: Se prevede ca alţi inhibitori CYP 2D6, cum este chinidina, să influenţeze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Finnish: Kuudesta lumekontrolloidusta pääosin iäkkäillä dementiapotilailla (>65vuotiailla) tehdystä tutkimuksesta saadut yhdistetyt tiedot osoittivat että aivoverenkiertoon liittyviä haittatapahtumia (vakavat ja ei vakavat yhteensä) esiintyi 3,3 prosentilla (33/1009) risperidonia saaneista potilaista ja 1,2 prosentilla (8/712) lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Datele cumulate din şase studii clinice controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Romanian: Nu atingeţi nici un moment vârful ascuţit al dispozitivului de acces.
Finnish: CHMP arvioi myös, tarvitaanko erityinen maininta hyperprolaktinemiasta ja prolaktiiniin liittyvästä solujen kasvun stimulaatiosta rinnan kasvaimissa.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen QT-ajan pitenemisiä on raportoitu erittäin harvoin.
Romanian: Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Liettua
Romanian: Letonia UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä sukupuoleen, rotuun tai tupakointiin liittyvistä eroista risperidonin farmakokinetiikassa tai aktiivisessa antipsykoottisessa fraktiossa.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect vizibil al genului, rasei sau al fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau asupra fracţiei antipsihotice active.
Finnish: Potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu risperidonilla, suositellaan siedettävyyden varmistamista suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen RISPERDAL CONSTA -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral înainte de iniţierea unui tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
Finnish: Jos parhaillaan käytät jotain muuta suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos riippuu nykyisestä lääkityksestäsi.
Romanian: Dacă la momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră de început de RISPOLEPT CONSTA depinde de tratamentul în curs.
Finnish: Nopeilla CYP2D6-metaboloijilla risperidoni muuttuu nopeasti 9-hydroksirisperidoniksi, kun taas heikoilla metaboloijilla muuttuminen tapahtuu paljon hitaammin.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja hyötyihin määrätessään antipsykoottista lääkitystä, myös RISPERDAL CONSTAa, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville.
Romanian: Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţa cu corpi Lewy (DCL).
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä tulee välttää RISPERDAL CONSTA -hoidon aikana.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Finnish: Rotilla tehdyssä 24 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu injektiokohdan kasvainten esiintyvyyden lisääntymistä vehikkeliä tai vaikuttavaa lääkeainetta lihaksensisäisesti saaneissa ryhmissä.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intramusculară de 24 de luni asupra carcinogenităţii la şobolani, nu s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor la locul injectării fie în grupul activ, fie în cel căruia i s-a administrat vehicul.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektio-kuiva-ainetta suspensiota varten sisältävä injektiopullo (kaikki pakkaukset)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon pentru pulbere pentru suspensie injectabilă (toate cutiile)
Finnish: Tämän vuoksi Risperdal Constan käyttöaiheisiin ei sisälly käyttöä tällä potilasryhmällä CHMP:n voimassa olevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan ja kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan.
Romanian: Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
Romanian: • Încercaţi să rearanjaţi acul sau să utilizaţi dispozitivul Needle-Pro dacă acul este îndoit sau deteriorat
Finnish: Hyperkalsemiaa, jonka oletetaan lisäävän lisämunuaisytimen kasvainten esiintyvyyttä RISPERDAL CONSTAa saaneilla rotilla, havaittiin kummassakin annosryhmässä.
Romanian: Hipercalcemia, despre care se stipulează că ar contribui la creşterea incidenţei tumorilor corticosuprarenale la şobolanii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA, s-a observat la ambele grupe de dozaj.
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi alentaa verenpainetta.
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, jotka ovat saaneet kiinteän annoksen suun kautta annettavaa risperidonia kahden viikon ajan tai pitempään, on otettava huomioon seuraava muuntokaava.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu un dozaj fix de risperidonă administrată pe cale orală timp de două sau mai multe săptămâni, se va lua în considerare următoarea schemă de conversie.
Finnish: • Henkilölle, joka on saanut enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin hänen pitäisi, voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke.
Romanian: • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult RISPOLEPT CONSTA decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută şi bătăi anormale ale inimii.
Finnish: Risperidonihoito voidaan joutua lopettamaan.
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
Finnish: Hyvin yleinen Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus Yleinen
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie, anxietate Frecvente
Finnish: Wistar (Hannover) -rotilla lihakseen annettavalla RISPERDAL CONSTAlla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa (annoksilla 5 mg/kg/2 viikkoa ja 40 mg/kg/2 viikkkoa) havaittiin endokriinisen haimaneoplasian, aivolisäkkeen ja lisämunuaisytimen kasvainten sekä lisämunuaisten feokromosytooman esiintyvyyden lisäys annoksella 40 mg/kg, kun maitorauhasen kasvaimia esiintyi annoksilla 5 mg/kg ja 40 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
Finnish: Tällainen lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena, mihin liittyy toistuvia kaatumisia, sekä ekstrapyramidaalioireina.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden (hypokalemia, hypomagnesemia), bradykaridaa aiheuttavien lääkkeiden ja risperidonin maksassa tapahtuvaa metaboliaa estävien lääkkeiden kanssa.
Romanian: Ca şi cu alte antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramid, procainamidă), antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (cum este amitriptilina), antidepresive tetraciclice (cum este maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt acidul chinic şi meflochina), şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, sau acelea care inhibă metabolismul hepatic al risperidonei.
Finnish: Hypotensiota ja mahdollista verenkierron sokkitilaa tulee hoitaa asianmukaisesti suonensisäisillä infuusioilla ja/tai sympatomimeettisillä lääkkeillä.
Romanian: Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/sau agenţi simpatomimetici.
Finnish: • seksuaalinen toimintahäriö, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Romanian: • Disfuncţie sexuală, mărirea pieptului la bărbaţi, apetit sexual scăzut
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä RISPERDAL CONSTAa näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Finnish: RISPERDAL CONSTAn (25 mg ja 50 mg) tehoa psykoottisten sairauksien (skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö) oireiden hoidossa selvitettiin yhdessä 12 viikon pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa psykoottisilla sairaala- ja avohoidossa olleilla aikuispotilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV -kriteerit.
Romanian: Eficacitatea RISPOLEPT (25 mg şi 50 mg) în abordarea terapeutică a manifestărilor tulburărilor psihotice (schizofrenie/tulburări schizoafective) s-a stabilit într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni controlat cu placebo la pacienţi psihotici adulţi internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn 12,5 mg:n annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
Finnish: CHMP arvioi tiedot, jotka toimitettiin Risperdal Constan käytöstä iäkkäillä potilailla, ja katsoi, ettei havaittavissa ollut merkittävää haittavaikutusten lisääntymissuuntausta potilaiden iän tai Risperdal Consta -annoksen mukaan.
Romanian: CHMP a analizat datele furnizate cu privire la utilizarea Risperdal Consta la pacienţii vârstnici, concluzionând că nu au fost identificate tendinţe semnificative de creştere a numărului de evenimente adverse în funcţie de vârsta pacienţilor sau de dozele de Risperdal Consta.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmista, 37,5 mg:n tai 50 mg:n, annoksista.
Romanian: La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa saaneiden urospuolisten Wistar (Hannover) -rottien munuaiskasvainten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul care stă la baza tumorilor renale la şobolanii masculi Wistar (Hanovra) trataţi cu RISPOLEPT CONSTA .
Finnish: Ekstrapyramidaalisten oireiden tulisi olla ryhmitetty termi alakappaleessa Hermosto, ja yksittäisiin oireisiin on lisättävä tähtimerkki (*).
Romanian: În final, „simptome extrapiramidale" trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3,1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan pinnalle.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru ca bulele de aer să se ridice la vârf.
Finnish: Risperdal Consta (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on tehokkaita serotoniinin 5HT2A ja dopamiinin D2 -reseptoria salpaavia ominaisuuksia.
Romanian: Risperdal Consta (risperidonă) este un derivat de benzisoxazolă cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5H2TA şi dopaminergici D2.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
Finnish: Aloitettaessa tai lopetettaessa samanaikaista fluoksetiini- tai paroksetiinilääkitystä tulisi RISPERDAL CONSTAn annostus arvioida uudelleen.
Romanian: Când se începe sau se opreşte administrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Finnish: Injektiokohdan paikallista ärsytystä havaittiin koirilla ja rotilla suurten RISPERDAL CONSTA -annosten annon jälkeen.
Romanian: S-a observat iritaţie locală la nivelul locului de injectare la câini şi şobolani după administrarea unor doze mari de RISPOLEPT CONSTA.
Finnish: • tajunnantason muutos, johon liittyy lämmönnousu ja lihasten nykiminen
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Finnish: Voimakkaalle dopamiini-D2-antagonistille odotetusti rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin aivolisäkeadenoomien lisääntymistä (hiirillä), endokriinisten haima-adenoomien lisääntymistä (rotilla) ja maitorauhasen adenoomien lisääntymistä (kummallakin lajilla).
Romanian: După cum se aştepta de la un antagonist puternic al receptorilor dopaminergici D2, în studiile de carcinogenitate orală ale risperidonei la şobolani şi şoareci, s-au observat creşteri ale adenoamelor glandei pituitare (şoareci), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolani) şi adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
Finnish: Yhdessä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 9 prosentilla RISPERDAL CONSTAa saaneista potilaista todettiin ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä.
Romanian: În studiul dublu orb controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT au cunoscut o creştere în greutate de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final.
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa pohtimaan tarkemmin käyttöaiheen sanamuotoa ja tarvetta määrittää siedettävyys suun kautta annettavalla risperidonilla ennen kuin hoito Risperdal Constalla aloitetaan.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată în continuare formularea propusă pentru indicaţia respectivă, subliniind nevoia de a stabili gradul de tolerabilitate a formulării orale a risperidonei înaintea începerii tratamentului cu Risperdal Consta.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Romanian: • Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
Finnish: CHMP katsoi, että kolme viikkoa on sopivin jakson pituus, sillä se ei aiheuta yliannostusta suun kautta annettavan hoidon täydennysjakson lopussa niille potilaille, joilla lääkeaine vapautuu suhteellisen aikaisin, eikä kliinisesti merkittävää aliannostusta niillä potilailla, joilla pääasiallinen vapautuminen alkaa vasta neljännestä viikosta alkaen, kun huomioon otetaan aktiivisen osan suhteellisen pitkä puoliintumisaika suun kautta annetun risperidonin jälkeen.
Romanian: Durata tratamentului oral de suplimentare a medicaţiei injectabile a fost de asemenea discutată, CHMP concluzionând că 3 săptămâni este durata cea mai potrivită, fără să conducă la manifestări de supradozaj la sfârşitul tratamentului oral de suplimentare pentru pacienţii la care eliberarea are loc relativ mai devreme sau la „subdozare" în cazurile în care eliberarea de bază începe de abia după 4 săptămâni, având în vedere durata relativ mai lungă a timpului de înjumătăţire a substanţei active după tratamentul oral cu risperidonă.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥1/10) haittavaikutuksia olivat unettomuus, ahdistuneisuus, päänsärky, ylähengitystieinfektio, parkinsonismi, masennus ja akatisia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥ 1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, Parkinsonism, depresie şi acatisie.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Finnish: Käytettäessä 25-75 milligramman annoksia Risperdal Consta -hoidosta katsotaan saatavan suhteellisen vakaa annosvaste, ja CHMP katsoi, että hyvä hoitokäytäntö olisi aloittaa potilaiden hoito pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lisätä annosta vain siinä tapauksessa, että vaste on riittämätön.
Romanian: Raportul relativ constant doză-efect după tratamentul cu Risperdal Consta în doze de 25 până la 75 mg a fost considerat stabilit, iar CHMP a fost de acord că buna practică clinică ar implica începerea tratamentului cu dozele minime eficace, urmând ca acestea să fie crescute în cazul în care răspunsul la tratament este insuficient.
Finnish: Ruuminlämmön kohoaminen, eosinofiilimäärän suureneminen, veren valkosolumäärän pieneneminen, hemoglobiiniarvon lasku, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, ruumiinlämmön aleneminen
Romanian: Creşterea temperaturii corporale, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului leucocitelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine, scăderea temperaturii corporale
Finnish: Fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkut beetasalpaajat voivat lisätä risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta eivät vaikuta aktiiviseen antipsykoottiseen fraktioon.
Romanian: Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
Finnish: CHMP katsoi, että pyydetty tehoanalyysi on toimitettu, ja että Risperdal Constan teho on osoitettu erikseen kaikilla annoksilla.
Romanian: CHMP a considerat că analiza solicitată cu privire la eficacitate a fost furnizată şi că eficacitatea Risperdal Consta a fost demonstrată pentru fiecare doză în parte.
Finnish: Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA -valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Romanian: RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tarkempia perusteita ja oli sitä mieltä, että Risperdal Constan rajoittaminen potilaisiin, joilla on havaittu alustava hoitovaste suun kautta annettavaan risperidoniin, olisi perusteetonta ja saattaisi aiheuttaa hoitoa viivästyttävän lisätyövaiheen lääkettä määrääville lääkäreille, mikä viivästyttäisi Risperdal Constan saatavuutta niiden potilaiden osalta, jotka eivät ehkä noudata tarkasti suun kautta annettavaa lääkitystään ja jotka saattavat olla sopivimpia ehdokkaita pitkävaikutteisena injektiona annettavaan lääkitykseen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus justificări suplimentare, fiind de părere că restricţionarea utilizării Risperdal Consta la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial oral cu risperidonă nu este justificată şi că acest lucru ar adăuga o etapă suplimentară inutilă şi potenţial prelungită pentru medicii care prescriu tratamentul, întârziind accesul la Risperdal Consta în cazul pacienţilor care nu sunt aderenţi la medicaţia lor orală, dar care se pot afla printre cei mai potriviţi candidaţi pentru tratamentul injectabil cu acţiune prelungită.
Finnish: • Jos et ole aiemmin käyttänyt lainkaan RISPERDALia, lääkitys tulee aloittaa suun kautta otettavalla RISPERDALilla ennen siirtymistä RISPERDAL CONSTAn käyttöön.
Romanian: • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de RISPOLEPT, trebuie să începeţi cu RISPOLEPT oral înaintea începerii tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA.
Finnish: • tunteiden puuttuminen, sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnanmenetys,
Romanian: • Absenţa emoţiilor, confuzie, scăderea atenţiei, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru
Finnish: Tiineille eläimille annettujen muiden dopamiiniantagonistien on todettu heikentävän jälkeläisten oppimiskykyä ja motorista kehitystä.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi dezvoltării motorii ale puilor.
Finnish: Amenorrea, erektiohäiriö, maidonvuoto Melko harvinainen Seksuaalinen toimintahäiriö, gynekomastia Tuntematon
Romanian: Amenoree, disfuncţii erectile, galactoree Mai puţin frecvente Disfuncţii sexuale, ginecomastie Cu frecvenţă necunoscută
Finnish: • yksi Alaris SmartSite -siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten
Romanian: • Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire
Finnish: RISPERDAL CONSTA saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen.
Romanian: Confirmaţi visual dacă acul este introdus complet în dispozitivul protector al acului.
Finnish: Selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden antamiseen ei ole tähän mennessä osoitettu kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa, mutta varovaisuutta on suositeltavaa noudattaa potilailla, joiden terveydellisessä taustassa on vastaavia tietoja.
Romanian: Deşi până acum nu a fost demonstrată nicio asociere cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, ärtyisyys, sisäinen levottomuuden tunne
Romanian: • Incapacitatea de a dormi, anxietate, depresie, iritabilitate, sentiment de neastâmpăr interior
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää iäkkäille dementiapotilaille.
Romanian: Vârstnici cu demenţă RISPOLEPT CONSTA nu este destinat vârstnicilor cu demenţă.