FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset ja arvioinnit
Latvian: Pētījumi un pārskati
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš indikācijai, devām un ārstēšanas ilgumam.
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Latvian: Protokolu jāsniedz CHMP izskatīšanai un apstiprināšanai triju mēnešu laikā pēc retrospektīvā pētījuma galīgā pētījuma pārskata pabeigšanas.
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
Latvian: DHPC projekts jāiesniedz CHMP mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Latvian: Šajā ziņojumā jāiekļauj visaptveroša informācija par drošības apdraudējumu saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Latvian: PSUR ziņojumi jāiesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
Latvian: Iepriekšminēto pētījumu galīgie pētījumu ziņojumi jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm novērtēšanai.
Finnish: Myyntilupien ehdot
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šī nimesulīda pārskata rezultātu ar „Tiešo veselības aprūpes speciālistu ziņojumu" (Healthcare Professional Communication" (DHPC)) , kas saskaņots ar CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpilnveido medicīniskais pārskats, jāuzlabo ziņojumu pārskatīšanas process un uz nimesulīdu attiecināmu individuālu gadījumu drošības ziņojumu kvalitāte.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem PSUR ietvaros jāsagatavo ziņojums novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm (sešu mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža).
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
Latvian: Nimesulīdu saturošu zāļu (sistēmisku formulāciju) reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāievēro šādi nosacījumi saistībā ar pēcreģistrācijas uzraudzību, pētījumiem, pārskatu un saziņu.
Finnish: Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Latvian: Pēc šā retrospektīvā pētījuma jāveic perspektīvu pētījumu transplantācijas centros.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP rediģēts riskvadības plāns attiecībā uz nimesulīdu, ņemot vērā šajā procedūrā izteiktās piezīmes.
Finnish: Tiedottaminen
Latvian: Saziņas veidi
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pirmsklinīsks pētījums, lai noteiktu reaktīvus metabolītus un datus par proteīnu pievilcējiem.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Latvian: Riskvadības plāna papildinātās versijas jāsniedz novērtēšanai valsts līmenī.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic apsekojums, lai precizētu nimesulīda lietošanas veidus atlasītajās ES dalībvalstīs un lai identificētu potenciālu nepareizu lietošanu.
Finnish: Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
Latvian: PSUR ziņojumos jāietver īpašs pārskats par šo zāļu ietekmi uz aknu darbību.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
Latvian: Šajā pētījumā jāpievērš uzmanība relatīvajam riskam, ko var izraisīt nimesulīda lietošana salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, izvērtējot smago ietekmi uz aknu darbību, kā rezultātā jāveic transplantācija.
Finnish: Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību jāapkopo atbilstoši periodam, kas norādīts PSUR ziņojumā.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ātri jāveic un jāiesniedz visi ar nimesulīdu saistītie drošības ziņojumi un PSUR ziņojumu gadījumu pārskati ik pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic uzraudzība, lai novērtētu, cik efektīva ir ziņošana par risku saistībā ar nimesulīdu.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic retrospektīvs ļaužu grupas pētījums transplantācijas centros.
Finnish: • Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic pārskats par epidemioloģiskiem datiem, lai analizētu aknu darbības traucējumu risku, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma (NSP) līdzekļiem.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
Latvian: Gada laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas jāizstrādā pārskats, ko iesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Latvian: Tipperary Īrija
Finnish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Finnish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Latvian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
Finnish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Latvian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Latvian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Anglija
Finnish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Latvian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovākijas Republika
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Finnish: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Latvian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Latvian: 140 62 Praha 4, Čehijas Republika
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Finnish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Latvian: 3465-051 Campo de Besteiros
Finnish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Latvian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Finnish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Finnish: 60 ml 5% Tipat
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Latvian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Latvian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čehijas Republika
Finnish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Latvian: LEMESOS, KIPRA
Finnish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Latvian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Finnish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
Finnish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Latvian: Estrada Marco do
Finnish: Pharmakern PortugaliProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Latvian: Medicom International s.r.o., Brno, Čehijas Republika
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Latvian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Finnish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Latvian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Finnish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Finnish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
Finnish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Finnish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Latvian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Finnish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
Finnish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Latvian: Produtos Químicos, Lda.
Finnish: , Praha, Tshekki
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Finnish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Finnish: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Finnish: BENEDETTI SpA,
Latvian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Finnish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
Finnish: DE'BACCHETTONI, 1,
Latvian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypros
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
Finnish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Latvian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itālija
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanti
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Finnish: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
Finnish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Finnish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Finnish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Latvian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlanti
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Īrija
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
Finnish: TAUSTA:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.