FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Steglatro tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2 (SGLT2)hemmere.
Bulgarian: Началната доза Steglatro е една таблетка от 5 mg всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Steglatro er én 5 mg tablett hver dag.
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с чернодробно увреждане клас С (тежко) според Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)hemmere, ATC-kode: A10BK04.
Bulgarian: 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
Norwegian Bokmål: Dataene viser eksponering av ertugliflozin hos 1029 pasienter med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på ca. 25 uker.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Steglatro
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Steglatro
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av urea i blodet ditt
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Norwegian Bokmål: Det kan også vurderes å avslutte behandlingen med ertugliflozin hos pasienter som får bivirkninger som kan lede til amputasjoner, slik som hudsår på underekstremiteter, infeksjon, osteomyelitt eller gangren.
Bulgarian: 100 mg
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: EU/1/18/1267/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/014 (98 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1267/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmdrasjerte tabletter))
Bulgarian: В последващ анализ, изключващ тези участници, които са били на непозволено лечение, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg се свързва с плацебо-коригирано понижение на HbA1c от-0,14 (-0,36; 0,08) и-0,33 (-0,55; -0,11).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende analyse, der personene som hadde brukt det forbudte legemidlet var ekskludert, ble ertugliflozin 5 mg og 15 mg forbundet med placebokorrigerte reduksjoner i HbA1c på henholdsvis -0,14 (-0,36; 0,08) og -0,33 (-0,55; -0,11).
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно или плацебо.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin og sitagliptin førte til signifikant større reduksjoner i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin gitt alene, eller placebo.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза и повишава серумния креатинин, а намалява eGFR.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen til ertugliflozin, induserer det osmotisk diurese, øker serumkreatinin og reduserer eGFR.
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: EU/1/18/1267/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/013 (98 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1267/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av UGT-hemmere på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke klinisk undersøkt, men en potensiell økning i ertugliflozineksponering på grunn av UGT-hemming er ikke vurdert å ha noen klinisk relevans.
Bulgarian: При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennom det kliniske programmet ble ketoacidose identifisert hos 3 av 3409 (0,1 %) pasienter behandlet med ertugliflozin og hos 0,0 % av pasienter behandlet med komparator (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglatro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Steglatro
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglatro Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglatro.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ертуглифлозин присъства в млякото на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin gjenfinnes i melk til lakterende rotter og hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
Bulgarian: Повишено уриниране
Norwegian Bokmål: Økt urinering‡
Bulgarian: При in vitro проучвания, ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират или дезактивират CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 или 3A4, и не индуцират CYPs 1A2, 2B6 или 3A4.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og ertugliflozinglukuronider verken hemmet eller inaktiverte CYP-ene 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 i in vitro-studier, og induserte ikke CYP-ene 1A2, 2B6 eller 3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med ertugliflozin bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Steglatro bør volumstatus vurderes og på indikasjon også korrigeres.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg en gang daglig.
Bulgarian: Steglatro 15 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/007
Norwegian Bokmål: Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1267/007
Bulgarian: Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Steglatro 5 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/001
Norwegian Bokmål: Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1267/001
Bulgarian: 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Norwegian Bokmål: Da modningen av humane nyrer skjer in utero og i løpet av de første 2 leveårene, når eksponering via amming kan forekomme, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
Norwegian Bokmål: Steglatro inneholder laktose (melkesukker).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde større gjennomsnittlige forandringer, som ikke gikk tilbake til utgangsverdi ved uke 26.
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med volumdeplesjon er det anbefalt å korrigere denne tilstanden før oppstart med ertugliflozin (se pkt.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Norwegian Bokmål: 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglatro, ако:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Steglatro dersom du:
Bulgarian: Предварително определеният анализ на гликемична ефикасност дава отклонения поради употребата на непозволено съпътстващо антихипергликемично лечение.
Norwegian Bokmål: Den prespesifiserte analysen av glykemisk effekt ble konfundert ved samtidig bruk av et forbudt antihyperglykemisk legemiddel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Bulgarian: Ертуглифлозин също е проучван в комбинация с текущо лечение на диабет, включително инсулин и сулфонилурейно производно при пациенти с диабет тип 2 с умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er også undersøkt i kombinasjon med aktuell diabetesbehandling, som inkluderer insulin og sulfonylurea, hos pasienter med type 2-diabetes og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2%) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av bivirkninger relatert til volumdeplesjon (dehydrering, postural svimmelhet, presynkope, synkope, hypotensjon og ortostatisk hypotensjon) lav (< 2 %) og den var ikke vesentlig forskjellig mellom gruppene som fikk ertugliflozin og placebo.
Bulgarian: ¶, Повишен хемоглобин
Norwegian Bokmål: Endrede serumlipider ¶, økt hemoglobin
Bulgarian: Не е известен механизмът на малките повишения на симвастатин и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak de små økningene i simvastatin og simvastatinsyre er ukjent, og medieres ikke via OATP-hemming ved ertugliflozin.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger og 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med ertugliflozin bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол 3350 (E1521) Триацетин (E1518) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172)
Norwegian Bokmål: 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Bulgarian: Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p< 0,001 в сравнение с глимепирид.
Norwegian Bokmål: Det er erklært «non-inferiority» når øvre grense («upper bound») av det tosidige 95 % konfidensintervallet (KI) for den gjennomsnittlige forskjellen er mindre enn 0,3 %.
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат (Е470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) laktosemonohydrat natriumstivelseglykolat (type A) magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: p 0,001 в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: p  0,001 sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.
Norwegian Bokmål: Hva Steglatro er Steglatro inneholder virkestoffet ertugliflozin.
Bulgarian: Плацебо-коригираните понижения на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин са 2,16 и 2,56 mmol/l.
Norwegian Bokmål: De placebokorrigerte reduksjonene av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin var 2,16 mmol/l og 2,56 mmol/l.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Steglatro er og hva det brukes mot
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо Ситаглиптин Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (средни LS
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MKgjennomsnitt Forskjell fra Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (MK-gjennomsnitt
Bulgarian: †, 95% ДИ) Пациенти [N (%)] с HbA1c
Norwegian Bokmål: †, 95 % KI) Pasienter [N (%)] med HbA1c
Bulgarian: ДИ) спрямо изходно ниво на HbA1c са -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) и -0,41 (-0,56; -0,27) съответно в групите на плацебо, ертуглифлозин 5 mg и ертуглифлозин 15 mg.
Norwegian Bokmål: Endringene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra baseline for HbA1c var henholdsvis -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) og -0,41 (-0,56; -0,27) i gruppene som fikk placebo, ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg. Reduksjonene i HbA1c i ertugliflozinarmene var ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Steglatro inneholder laktose
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8% и 8,4% спрямо 3,2%; общия холестерол 2,8% и 5,7% спрямо 1,1%; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Bulgarian: и 95%
Norwegian Bokmål: 95 % KI)
Bulgarian: Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av ertugliflozin på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro går over i morsmelk.
Bulgarian: В сбора от три плацебо-контролирани клинични изпитвания се наблюдават генитални микотични инфекции при жени (напр. генитална кандидоза, генитална гъбична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална микотична инфекция, вулвовагинит) при 9,1 %, 12 % и 3,0 % от жените, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale, soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Bulgarian: С изключение на повръщане, липсват находки за нежелана токсичност при кучета при 379 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при MRHD 15 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD på 15 mg/dag.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA inkluderer pasienter med lav reserve av funksjonelle betaceller (f.eks. pasienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov som følge av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със Steglatro и периодично след това (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før oppstart med Steglatro og deretter regelmessig (se pkt.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til ertugliflozin Den primære clearance-mekanismen til ertugliflozin er metabolisme gjennom UGT1A9 og UGT2B7.
Bulgarian: Фаза 1 при пациенти с диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (както е определено от eGFR), след еднократен прием на ертуглифлозин 15 mg, средното повишение на AUC на ертуглифлозин е ≤ 1,7 пъти в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologistudie i fase 1 med pasienter med type 2-diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått ved eGFR) var gjennomsnittlig økning i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 ganger etter en enkeltdose med ertugliflozin 15 mg, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо Steglatro с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 52 fra en aktivt kontrollert studie som sammenlignet Steglatro med glimepirid som tilleggsbehandling til pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin*
Bulgarian: Тези данни отразяват експозицията на 1
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1.
Bulgarian: o Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose 2910/6 (E464) laktosemonohydrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172)
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers PPG på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet ved doser på 250 mg/kg/dag (ca. 386 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag basert på AUC-sammenligninger).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0% и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av dokumentert hypoglykemi økt for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0 % og 4,5 %) sammenlignet med placebo (2,9 %).
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (изчислена 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Bulgarian: Процентът участници, имащи поне 1 повишение в хемоглобина > 2,0 g/dl, е по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 4,7% и 4,1%) в сравнение с групата на плацебо (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %) sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2% в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8% в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg og 4,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør ikke brukes under amming.
Bulgarian: Как действа Steglatro
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglatro virker