FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας πριμούλης;
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Autres médicaments et Priorix
Greek: Άλλα φάρμακα και Priorix
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Greek: Από αυτά, τα 147 έλαβαν PRIORIX και VARILIX ταυτόχρονα.
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου.
French: Adolescents et adultes
Greek: Έφηβοι και ενήλικες
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Greek: Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Greek: Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις .
French: Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
Greek: Τα άμεσα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Greek: * Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις.
French: Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Greek: Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής ώστε να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο 2).
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
Greek: Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 2 φορές άνω της συνιστώμενης δόσης) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας.
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
Greek: Τα παιδιά τα οποία έχουν εμβολιαστεί στο πρώτο έτος της ζωής τους ενδέχεται να μην είναι πλήρως προστατευμένα.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση δια της υποδόριας οδού.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
French: En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε προσεκτική καταγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 42 ημερών.
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη, βλέπε παράγραφο 4.4.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη.
French: Sujets âgés de 12 mois et plus La dose est de 0.5 ml.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω Η δόση είναι 0,5ml.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Greek: Καθώς η καταστολή αυτή μπορεί να διαρκέσει μέχρι το πολύ 6 εβδομάδες, η δοκιμασία της φυματίνης δεν πρέπει να γίνεται στο χρονικό αυτό διάστημα μετά τον εμβολιασμό για να αποφεύγονται τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό από τη νόσο.
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIORIX σε βρέφη κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Greek: Βρέφη στο πρώτο έτος ζωής μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά των εμβολίων.
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
Greek: Μόνο στην περίπτωση που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι το παιδί πάσχει από ανοσοανεπάρκεια, θα πρέπει να εκτιμώνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του εμβολιασμού της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Greek: Επειδή οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητα τους.
French: Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc.
Greek: Η τυχαία ενδαγγειακή χορήγηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμα και καταπληξία.
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Greek: Εάν πρόκειται να διεξαχθεί δοκιμασία φυματίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί είτε οποιαδήποτε στιγμή πριν είτε ταυτόχρονα με ή 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix.
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Greek: Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Priorix σε εφήβους και ενήλικες, δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινικές δοκιμές.
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι σαφώς μικρότερος από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται μετά από φυσική νόσηση (ιλαρά: 1 ανά 1000 έως 2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 ανά 6000 περιπτώσεις).
French: Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.
Greek: Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά 12 μηνών και άνω Στις κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 2 ετών, το PRIORIX αποδείχτηκε ιδιαίτερα ανοσογονικό.
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Greek: Περιορισμένη προστασία έναντι ιλαράς μπορεί να αποκτηθεί με εμβολιασμό έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική νόσο ιλαράς.
French: Resume des caracteristiques du produit, etiquetage et notice
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin ;
Greek: Γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως νεομυκίνη) δε θα αποτελούσε πρόβλημα αλλά επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix :
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε Priorix:
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, το Priorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία.
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Greek: Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγού, βλέπε παράγραφο 4.4.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με PRIORIX, καθώς περιέχει σορβιτόλη.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο από εξασθενημένο ιό, Kωδικός ATC J07B D52
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
Greek: Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.
French: Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que l'efficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες μελέτες στον τομέα αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα παρατηρούμενα ποσοστά ορομετατροπής για την παρωτίτιδα.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
Greek: Λοιμώξεις ήσσονος σημασίας όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελούν πρόβλημα, αλλά επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Greek: Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Greek: Σε περίπτωση όπου για επιδημιολογικούς λόγους επιβάλλεται ο εμβολιασμός των βρεφών κατά το πρώτο έτος της ζωής τους (π.χ. επιδημία ή επίσκεψη σε ενδημικές περιοχές), συνιστάται μία δεύτερη δόση PRIORIX στο δεύτερο έτος ζωής, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση.
French: Il apparaît donc qu'une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin d'obtenir des réponses immunitaires optimales.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών , για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
French: • si vous ou votre enfant avez des défenses immunitaires affaiblies (par exemple à cause d'une infection par le VIH).
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένη ανοσολογική άμυνα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης από HIV).
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
Greek: Από τους εμβολιασθέντες ζητήθηκε να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα παρατηρήθηκαν κατά το χρονικό διάστημα της μελέτης.
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε λάβει μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινα αντισώματα (ανοσοσφαιρίνες).
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς .
French: Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση 12.000 ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
French: Il doit être conseillé aux femmes souhaitant une grossesse de la reporter d'un mois après une vaccination par PRIORIX.
Greek: Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα.
French: • si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique).
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστή αλλεργία στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Greek: Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Greek: μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Greek: Ιστορικό δερματίτιδας εξ επαφής στη νεομυκίνη δεν αποτελεί αντένδειξη.
French: Données des essais cliniques
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
French: La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων που θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας βάσει των κατάλληλων επίσημων συστάσεων.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
French: Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες:
French: Priorix contient du sorbitol.
Greek: Το Priorix περιέχει σορβιτόλη.
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Greek: Βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών
French: • si vous ou votre enfant avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d'habitude (voir rubrique 4)
Greek: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είχατε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς που αφορούσε εύκολη εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγία για διάστημα μεγαλύτερο από το σύνηθες (βλέπε παράγραφο 4).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.