FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ellenanyagok hosszútávú perzisztálását igazoló adatok a Twinrix Felnőtt vakcina beadása után legfeljebb 15 évre vonatkoznak.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Adult eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu.
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
Icelandic: B veiru, framleitt með raðbrigðatækni, hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða fóstur er ráðlagt að fresta bólusetningunni fram yfir fæðingu, nema áríðandi sé að vernda móðurina gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka3,4
Hungarian: Sclerosis multiplex, myelitis, facialis paresis, polyneuritis, mint például Guillain-Barré szindróma (felszálló paralysissel), látóideg-gyulladás
Icelandic: MS-sjúkdómur, mænubólga, andlitsvöðvalömun, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré heilkenni (með vaxandi lömun), sjóntaugarþroti
Hungarian: 1 hónapig távol maradjon.
Icelandic: Einum mánuði síðar
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), csalánkiütés
Icelandic: Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði), ofsakláði
Hungarian: Az oltásra adott gyenge választ, akár a hepatitisz B elleni védelem elmaradását is megfigyelték idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Icelandic: Adult veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Hungarian: A negyedik adag beadása után egy hónappal az összes oltottnál kialakult az anti-HBs antitest szeroprotekció és az anti-HAV szeropozitívitás.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Hungarian: A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.
Icelandic: Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.
Hungarian: Ebben az esetben 4. oltás beadása 12 hónappal az első oltás beadását követően javasolt.
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt er mælt með fjórða skammtinum 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, mely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli)
Icelandic: Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð)
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
Icelandic: B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki bent til áhrifa á mótefnamyndun þó það geti leitt til lægri þéttni mótefna.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki.
Icelandic: Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Felnőtt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Adult skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), elővigyázatosságból megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sumum sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás szükségességét nem állapították meg.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem lokið hafa frumónæmisaðgerð hefur ekki verið metin.
Hungarian: Tudnivalók a Twinrix Felnőtt alkalmazása előtt A Twinrix Felnőtt nem adható be, ha:
Icelandic: Ekki má nota Twinrix Adult ef:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amikor a Twinrix Felnőtt vakcinát ezen alapimmunizálási séma szerint alkalmazták, az oltottak 82%-ánál és 85%-ánál alakult ki anti-HBV
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Twinrix Adult var gefið samkvæmt þessari áætlun, höfðu 82% og 85% bólusettra nægjanlega þéttni HBVmótefna í 1. og 5. viku eftir þriðja skammtinn (þ.e. mánuði og tveimur mánuðum eftir upphafsskammtinn.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok jelentése a következők szerint történik:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem:
Hungarian: Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint például haematoma, viszketés és bőrbevérzés),
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem margúll, kláði og mar), lasleiki
Hungarian: 1x, 10x és 25x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Icelandic: - 1, 10 og 25 í pakka, með eða án nála.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Icelandic: Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Hungarian: Szúró és égető érzés
Icelandic: Stingir og brunatilfinning
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodott egyéneknél nem alakul ki a védettséget biztosító anti-HAV és anti-HBs ellenanyagmennyiség az alapimmunizálás során, ezért ezeknek a betegeknek további oltóanyag-adagokra lehet szükségük.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi HAV- og HBsmótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Felnőtt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e még egy adagra és a későbbiek során emlékeztető oltásra.
Icelandic: Læknirinn mun segja til um hugsanlega þörf á viðbótarskömmtum og örvunarskammti í framtíðinni.
Hungarian: - A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: 0,4 mg Al3+ - Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája szerinti adagolás 3 adag Twinrix Felnőtt beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Icelandic: Adult samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Hungarian: Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Icelandic: Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Hungarian: 25 előretöltött fecskendő + 25 tű
Icelandic: 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLUM 25 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLUM
Hungarian: Mit tartalmaz a Twinrix Felnőtt
Icelandic: Hvernig gefa á Twinrix Adult
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
Icelandic: einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát kell használni.
Icelandic: Þegar ónæmisaðgerð er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Hungarian: Abban a két klinikai vizsgálatban, amelyekben a 0, 7, 21 napos séma szerint oltottak, az oltással összefüggésbe hozható összes általános és helyi reakciót az alábbiakban meghatározott gyakorisági kategóriák szerint jelentették.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Hungarian: Fájdalom és bőrpír a beadás helyén,
Icelandic: Verkur og roði á stungustað
Hungarian: Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
Icelandic: Twinrix Adult - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Hungarian: A hepatitis A és hepatitis B fertőzések elleni védettség 2-4 héten belül alakul ki.
Icelandic: B myndast á 2-4 vikum.
Hungarian: • agyhártyagyulladás amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Hungarian: Amennyiben ez nem megfelő, kezelőorvosa további adag beadását javasolhatja.
Icelandic: Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og einkenni er líkjast blóðvatnsveiki).
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot az első adag beadása után a felnőttek 70%-ában, míg a harmadik adag beadása után kb.
Icelandic: B greindust í 70% fullorðinna eftir fyrsta skammtinn og í u.þ.b. 99% eftir þriðja skammtinn.
Hungarian: A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir ofskömmtun voru svipaðar og þær sem greint hefur verið frá við venjulega gjöf bóluefnisins.
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Icelandic: þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.
Hungarian: Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom.
Icelandic: Einkennin eru ógleði, hiti og verkir.
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
Icelandic: Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Hungarian: 2 hónappal a kezdő adag beadását követően).
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrsta skammt
Hungarian: Milyen a Twinrix Felnőtt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):
Hungarian: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Icelandic: Adult hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Hungarian: • Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően
Icelandic: 21 degi eftir fyrsta skammt
Hungarian: A Twinrix Felnőtt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Adult er notað ef:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból 1 vagy több esetben fordulhatnak elő): • fejfájás
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Hungarian: Túladagolásról a posztmarketing surveillance során beszámoltak.
Icelandic: Eftir að bóluefnið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum ofskömmtunar.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokban megállapították, hogy a Twinrix Felnőtt vakcina beadását követő jelentett, nem kívánt mellékhatások gyakorisága nem különbözött a monovalens vakcina beadását követő jelentett nem kívánt mellékhatások gyakoriságától.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom fram að tíðni aukaverkana eftir gjöf Twinrix Adult er ekki frábrugðin tíðni aukaverkana eftir gjöf eingildra bóluefna.
Hungarian: További dózisok adása megfontolandó azoknál az oltottaknál, akiknél nem alakult ki vagy nem optimális az immunválasz az oltás beadását követően.
Icelandic: Hafa ber í huga að þörf gæti verið á aukaskömmtum hjá einstaklingum sem ekki sýna svörun eða sýna ófullkomna svörun við ónæmisaðgerðum samkvæmt áætlun.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Þriðji skammtur:
Hungarian: • görcsroham
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Icelandic: Lafandi augnlok og slappir vöðvar í annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Hungarian: A Twinrix Felnőtt semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Adult í æð
Hungarian: 360 ELISA egység
Icelandic: 360 ELISA einingar
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla þrjá skammtana.
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Icelandic: 0,2 mg Al3+
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Icelandic: Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Hungarian: 0,025 milligramm Al3+
Icelandic: 0,025 mg Al3+
Hungarian: 10 mikrogramm
Icelandic: 10 míkróg
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem mar), þreyta, lasleiki, hiti (≥ 37,5°C)
Hungarian: Az első adagot egy választott időpontban kapja.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Icelandic: Twinrix Paediatric er fáanlegt með 1, 10 og 50 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
Hungarian: A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna.
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Icelandic: EU/1/97/029/001 - pakkning með 1 án nálar EU/1/97/029/002 - pakkning með 10 án nála EU/1/97/029/008 - pakkning með 50 án nála EU/1/97/029/006 - pakkning með 1 með 1 nál EU/1/97/029/007 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/97/029/009 - pakkning með 1 með 2 nálum EU/1/97/029/0010 - pakkning með 10 með 20 nálum
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió
Icelandic: Gruggug, hvít dreifa.
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Icelandic: Twinrix Paediatric er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (0,5 ml).
Hungarian: • általános rossz közérzet, fáradtság
Icelandic: Almenn vanlíðan, þreyta
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu HBs-mótefnum ≥ 10 ma.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix eitt sér.
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum, eins og lýst er hér á eftir.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Álmosság, fejfájás
Icelandic: Syfja, höfuðverkur
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Icelandic: Mælt er með 0,5 ml skammti (360 ELISA HA / 10 míkróg HBsAg) fyrir börn og unglinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin ("humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 89% einstaklinga einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis régióba intramusculárisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessar leiðir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Paediatric skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Paediatric fyrir móðurina.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri bólusetningu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Icelandic: Stöðluð frumónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Icelandic: Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
Icelandic: Í tveimur klínískum langtímarannsóknum var sýnt fram á að hjá meirihluta bólusettra entust HAV- og HBs-mótefni í allt að 10 ár hjá börnum á aldrinum 12-15 ára og í allt að 5 ár hjá börnum á aldrinum 1-11 ára.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1.000
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl þéttni HBs-mótefna voru lægri við samhliða gjöf, en klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt þar sem hlutfall ónæmissvörunar varð ekki fyrir áhrifum.