FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Romanian: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Romanian: b. Valoarea p bilaterală c. HRD include toate pacientele cu o mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA sau una non tBRCA cu pierderea genomică semnificativă a heterozigoției, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta.
Romanian: 60 comprimate filmate.
Croatian: PFS, medijan u mjesecima (95
Romanian: SPB, durata mediană în luni (IÎ 95%)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Croatian: • koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Romanian: • să purtați haine care vă acoperă capul, brațele și picioarele • să utilizați cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 CTCAE sau mai mare au apărut la 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) și 6 % (trombocitopenie) dintre paciente.
Croatian: Vrlo često reakcije fotoosjetljivosti, osip
Romanian: Reacție de fotosensibilitate,
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Romanian: Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost kod 600 mg nije utvrđena.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea orală absolută după administrarea orală a unei doze de600 mg.
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Croatian: Uzorci krvi za 94 % (186/196) bolesnica s tBRCA
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
Croatian: (95 %-tni CI)
Romanian: HR (IÎ 95%)
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Romanian: ≤ 2, apoi reluarea rucaparib în aceeași doză sau în doză redusă
Croatian: Prethodna terapija bevacizumabom zabilježena je za 22 % bolesnica koje su primale rukaparib te 23 % bolesnica koje su primale placebo.
Romanian: Terapia anterioară cu bevacizumab a fost raportată la 22 %
Croatian: Tablica 2. Zbrinjavanje povišenih vrijednosti AST-a/ALT-a nastalih tijekom liječenja Stupanj povišenih vrijednosti AST-a/ALT-a Zbrinjavanje 3. stupanj bez drugih znakova disfunkcije jetre
Romanian: Managementul creșterilor valorilor serice ale AST/ ALT ce rezultă după tratament Gradul creșterii valorilor serice ale AST/ALT Management
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete rukaparib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate rucaparib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Croatian: Potreban je oprez prilikom usporedne primjene s jakim inhibitorima ili induktorima
Romanian: Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Croatian: Medijan trajanja odgovoraa - u danima (95 %
Romanian: Răspuns parțial % Durată mediană a răspunsului a zile (IÎ 95%)
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Romanian: Pulbere: 2100 U Solvent: 20 ml
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Croatian: 1 bočica
Romanian: 1 fiolă
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Romanian: 2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Croatian: Prije početka
Romanian: Înainte de a începe
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Croatian: Nemojte mućkati.
Romanian: Nu agitați.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Croatian: Mala je količina pjene dozvoljena.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Croatian: Nemojte uzimati Ruconest:
Romanian: Nu utilizați Ruconest:
Croatian: • Odgovor na liječenje
Romanian: • Răspunsul la tratament
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
Croatian: Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Croatian: Za i.v. primjenu.
Romanian: Pentru utilizare i.v.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Romanian: În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Croatian: Iritacija grla
Romanian: Iritații ale gâtului
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Romanian: De unică folosință.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Croatian: Zategnite ga kako biste stisnuli venu.
Romanian: Strângeți, pentru a comprima vena.
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Romanian: 2333 CR Leiden Olanda
Croatian: • Glavobolja.
Romanian: • Dureri de cap
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Croatian: • Pregledajte bočice i druge komponente:
Romanian: • Inspectați flacoanele și celelalte componente.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Croatian: 4 sata.
Romanian: 2 ore.
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Romanian: Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Romanian: greutate corporală (kg)
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Romanian: • O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4)
Romanian: • Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri (vezi pct. 4.4)
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Romanian: Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Romanian: Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ruconest
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Romanian: Injectați timp de aproximativ 5 minute.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ 2 ore.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Romanian: toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Romanian: A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Romanian: Vă rugăm să notați (de exemplu, în jurnalul medical):
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Romanian: Pasul 11: Pregătirea zonei de injectare
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Romanian: După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Romanian: Ruconest este furnizat într-o cutie care conține un flacon.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Romanian: Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Romanian: • Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI