FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului din vaccin a fost observată după 1-2 zile de la vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 1-2 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: TCID50 din vaccin cu administrare intranazală, în condiții de izolare, iar la 16 dintre aceștia s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Icelandic: TICD50 af bóluefninu í nef í einangrun, 16 þeirra fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Romanian: Persoanele cărora urmează să li se administreze vaccinul, tratate deja cu medicamente antivirale pentru gripă, nu trebuie vaccinate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca decât după 48 de ore de la oprirea terapiei antigripale.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Romanian: Titrurile anticorpilor la pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P H5N1 au fost, de asemenea, în intervale largi.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var einnig breiðari.
Romanian: • dureri musculare
Icelandic: Vöðvaverkir
Romanian: Excipienți: zahăr, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Cutii a câte 10 aplicatoare.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de siguranţă prospectiv de tip cohortă pe un eşantion mare de copii şi adolescenţi cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani în timpul urmatoarelor situații de pandemie declarată oficial.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copii și adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani trataţi cu medicamente care conţin salicilat.
Icelandic: H5N1 AstraZenecahjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru á meðferð með salicylati.
Romanian: Wheezing la copii cu vârsta mai mică de 24 de luni În același studiu, a fost observată creșterea incidenței wheezing-ului în primele 42 de zile, la sugari și copii mici cu vârsta de 6-23 luni (5,9% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 3,8% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Romanian: De asemenea, titrul anticorpilor la pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004 a depășit valoarea observată după administrarea de 2 doze de vaccin inactivat la pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P (vezi Tabelul 3).
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum sem fengið höfðu frumbólusetningu með A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV var einnig meiri en sást eftir 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni hjá þátttakendum sem ekki höfðu fengið P/LAIV (sjá töflu 3).
Romanian: Incidențele corespunzătoare pentru sugari și copii mici cu vârsta de 12-23 luni au fost de 5,4% în cazul utilizării VGVVA/T și de 3,6% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Romanian: Eficacitatea VGVVA/T
Icelandic: Verkun T/LAIV
Romanian: AMBALAJE CU 10 DOZE UNICE INTRANAZALE (ÎN TĂVI)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA
Romanian: • A nu se utiliza Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul pare deteriorat, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de deviaţie.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
Romanian: VGVVA/T a demonstrat superioritate în 3 studii controlate cu comparator activ vaccin gripal administrat injectabil.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði T/LAIV í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið með inndælingu.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun T/LAIV og árstíðabundins Fluenz Tetra bóluefnis á meðgöngu.
Romanian: Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, se introduce vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Pandemic influenza vaccine H5N1
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este similar Fluenz Tetra (un vaccin gripal cu administrare nazală, care conține 4 tulpini), dar Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca asigură protecție împotriva unei singure tulpini de virus gripal, în condiții de pandemie declarată oficial.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarea tulpină**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior cu VGVVA H5N1 au dezvoltat anticorpi care au neutralizat 2 sau mai multe tulpini de virusuri H5N1 din linia A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, dar numai câțiva pacienți, chiar și din grupul cu 2 doze de vaccin inactivat H5N1, au dezvoltat anticorpi neutralizanți cu reactivitate încrucișată.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potenţiale ale administrării Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la femeile gravide.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Romanian: Studii la copii și adolescenţi
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum.
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, Tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Romanian: Alăptarea
Icelandic: slappleiki
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Icelandic: Aukin verkun (95% CI) allir stofnar óháð samsvörun
Romanian: Pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P H5N1 au dezvoltat titruri crescute de anticorpi la varianta „sălbatică" a virusului H5N1 după expunerea ulterioară la vaccinul inactivat H5N1, deși, la majoritatea pacienților, aceste titruri de anticorpi nu fuseseră detectate după primele 2 doze inițiale.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Romanian: La pacienții din grupurile 1-4 s-a administrat câte o doză unică de 45 µg din vaccinul gripal pandemic inactivat derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004 pandemic (VGI/P), iar la cei din Grupul 5 s-au administrat 2 doze, la aproximativ 28 de zile interval.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.
Romanian: Virusul trebuie să infecteze și să se multiplice la nivelul mucoasei rinofaringiene pentru a induce imunitate protectoare.
Icelandic: Veiran verður að sýkja og fjölga sér í frumum sem þekja nefkokið hjá bólusettum einstaklingi til að mynda verndandi ónæmi.
Romanian: La copii și adolescenţi, indiferent de statusul serologic de la momentul iniţial, ratele răspunsului serologic după administrarea vaccinului monovalent au fost de 7,8% și 11,1% în zilele 15 și, respectiv, 29, iar în ziua 57, rata de răspuns a fost de 14,5%.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eru gefin samhliða skal íhuga tímasetningu og þörf fyrir endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarei tulpini**:
Icelandic: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Romanian: Virus gripal reasortant (viu atenuat) din următoarele tulpini:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Romanian: Afinitatea anticorpilor față de domeniul HA1 al H5 HA, la pacienții din grupurile cu vaccinare anterioară cu VGVVA/P H5N1 , a fost semnificativ mai mare față de grupul cu 2 doze de vaccin inactivat, ceea ce se corelează cu neutralizarea încrucișată între tulpinile H5N1.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Romanian: SE-151 85
Icelandic: 11 til 24 M 1.150
Romanian: La toți copiii şi adolescenţii vaccinaţi anterior un vaccin gripal se va administra o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Icelandic: Öll börn munu fá annan, eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Romanian: Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu um einstaka bólusetningar með árstíðabundnu bóluefnunum í ógáti á meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa.
Romanian: Tabelul 1 Eficacitatea VGVVA/T în studiile controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenţi
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă pentru Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a fost comparabil profilului de siguranţă al vaccinurilor sezoniere VGVVA/T și Fluenz Tetra (vezi pct.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca í klínískum rannsóknum var sambærilegt öryggi árstíðabundnu bóluefnanna T/LAIV og Fluenz Tetra (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Romanian: Numărul de doze de vaccin inactivat Vietnam
Icelandic: Vietnam óvirkjuðu bóluefni
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potenţiale ale administrării Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la acești pacienţi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Îndepărtarea dispozitivulului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, se prinde dispozitivul de divizare a dozei şi se îndepărtează de la nivelul pistonului.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca conţine un virus viu atenuat și are potenţial de transmitere a infecţiei la persoanele cu imunosupresie cu care intră în contact.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la animale, realizate cu VGVVA/T și Fluenz Tetra, nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) pentru investigarea viitoare a tolerabilităţii Vaccin gripal pandemic H5N1
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að rannsaka frekar þol fyrir Pandemic influenza vaccine H5N1
Romanian: Grupul 2 a inclus 10 pacienți vaccinați anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 H5N1 VGVVA/P în 2007; grupul 3 a inclus 8 pacienți vaccinați anterior anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 VGVVA/P în 2010 (ca grup de control VGVVA/P);
Icelandic: Rannsóknin náði til 69 þátttakenda í 5 hópum: í hópi 1 voru 11 þátttakendur sem höfðu áður fengið 2 skammta af A/Vietnam/1203/2004 H5N1 lifandi, veikluðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/LAIV) á árunum 2006-2007; í hópi 2 voru 10 þátttakendur sem höfðu áður fengið 2 skammta af A/Hong Kong/213/2004 H5N1 P/LAIV árið 2007; í hópi 3 voru 8 þátttakendur sem höfðu áður fengið 2 skammta af A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV árið 2010 (sem P/LAIV samanburðarhópur); í hópum 4 og 5 voru hvort um sig 20 þátttakendur sem ekki höfðu áður fengið bólusetningu með lifandi, veikluðu inflúensubóluefni (LAIV) og höfðu ekki fengið H5 inflúensu.
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Romanian: 1 seringa
Icelandic: 1 sprauta
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Romanian: Ziua 180
Icelandic: Dagur 180
Romanian: Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Icelandic: D02P447
Romanian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Romanian: Ziua 42
Icelandic: Dagur 42
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Romanian: 21 de zile după
Icelandic: 21 degi síðar
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Romanian: Lunile 12-15 Luna 24
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Romanian: 3 - 8 ani
Icelandic: 3 - 8 ára
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: 9 - 17 ani
Icelandic: 9 - 17 ára
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Romanian: Austria
Icelandic: Ireland
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Romanian: 6 - 35 luni
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a PANDEMIC INFLUENZA
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Romanian: Efecte ale clasei:
Icelandic: Áhrif eftir flokkun:
Romanian: Luna 6
Icelandic: 6. mánuður
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Romanian: EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Romanian: EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii cutanate generale
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Romanian: 18 - 59 ani
Icelandic: 18 - 59 ára
Romanian: * titru MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Romanian: Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Icelandic: Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Romanian: Uferstrasse 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Romanian: • Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.