FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Strimvelis nu este testat pentru depistarea agenţilor infecţioşi transmisibili.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Romanian: Efectul asupra sugarilor alăptaţi al administrării Strimvelis la mamă nu a fost studiat.
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Romanian: Au existat cazuri de eşec al tratamentulului cu Strimvelis.
Bulgarian: Има случаи, в които лечението със Strimvelis е било неуспешно.
Romanian: Alt subiect a avut nevoie de administrare temporară de ADA-PEG, datorită unei reacţii autoimune (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При друг участник е било необходимо временно приложение на PEG-ADA поради автоимунно събитие (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно репродукцията и развитието.
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Bulgarian: Четирима участници са подложени по-рано на неуспешна трансплантация на стволови клетки от хаплоидентичен донор и на 15 от 18 участници е прилагана предходна ензимна заместителна терапия с полиетиленгликол-модифицирана говежда аденозиндезаминаза (PEG-ADA).
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Bulgarian: Поради това медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Romanian: Lot: Cod de identificare al pacientului:
Bulgarian: Идентификационен номер на пациента:
Romanian: Este posibil ca manifestările neimunologice în ADA-SCID să nu răspundă la tratamentul cu Strimvelis.
Bulgarian: Неимунологичните прояви на ADA-SCID може да не се повлияват от Strimvelis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете).
Romanian: Strimvelis Strimvelis nu poate fi utilizat la unele persoane
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Romanian: Este interzis ca pacienţii trataţi cu Strimvelis să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule în vederea unui transplant, niciodată în viitor.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Strimvelis, за в бъдеще не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Romanian: Este necesară o rezervă de celule stem CD34+ care să conţină cel puţin 1 milion de celule CD34+/kg.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Bulgarian: Дългосрочно PEG-ADA лечение (повече от 3 месеца непрекъсната продължителност) е използвано при трима участници; двама от тези участници впоследствие претърпяват трансплантация на стволови клетки от подходящ брат или сестра донор и един участник остава на хронично PEG-ADA лечение.
Romanian: Cu aproximativ 4 - 5 zile înainte de tratament
Bulgarian: Около 4 до 5 дни преди лечение
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Bulgarian: Инфузионен сак от етилен-винилов ацетат (EVA) от 50 ml с интерконектор тип „luer spike", запечатан с капачка тип „luer lock", опакован във външен контейнер за многократна употреба.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile, rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-fibra musculară netedă aReacţii adverse considerate potenţial asociate condiţionării cu busulfan
Bulgarian: Положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела, положителни резултати за гладкомускулни антитела aНежелани реакции, считани за потенциално свързани с подготовката с бусулфан
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni între Strimvelis şi izoenzimele sistemului citocromului hepatic P-450 sau sistemele cu rol de transport al medicamentelor.
Bulgarian: Не се очаква Strimvelis да взаимодейства с ензими от семейството на чернодробния цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда специално за всеки пациент, като се използват костномозъчните клетки на самия пациент.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea la femei gravide.
Bulgarian: Не са налични клинични данни относно експозиция при бременност.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau mielodisplazie după tratamentul cu Strimvelis.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на левкемия или миелодисплазия след лечение със Strimvelis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за токсичност по отношение на развитието.
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Bulgarian: Взема се проба от стволови клетки, необходима за лечението за да се произведе Strimvelis (вижте по-горе)
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Bulgarian: Как изглежда Strimvelis и какво съдържа опаковката Strimvelis е мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки за инфузия, която се доставя в един или повече инфузионни сакове.
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Bulgarian: ако няма достатъчно от точния тип клетки за производство на лекарството
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Romanian: (definită ca supravieţuire în absenţa necesităţii reiniţierii pe termen lung (≥3 luni) a ADA-PEG sau a transplantului de celule stem) a fost de 92% (11/12 subiecţi) [82% (14/17 subiecţi) pentru populaţia integrată].
Bulgarian: При тази популация в основното проучване преживяемостта без интервенции (дефинирана като преживяемост без необходимост за дългосрочно (≥3 месеца) повторно започване на приложение на PEG-ADA или трансплантация на стволови клетки) е 92% (11/12 участници) (82% (14/17 участници) за интегрираната популация).
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиa, положителни резултати за антинуклеарни антитела (ANA)
Romanian: Celule CD34+/kg:
Bulgarian: CD34+ клетки/kg:
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Romanian: - aţi(a) fost deja tratat cu terapie genică
Bulgarian: (Вашият лекар ще Ви консултира относно това) - вече сте били лекувани с генна терапия
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Bulgarian: Преди планираното лечение лекарят ще вземе две проби от стволови клетки на костния мозък:
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu informaţiile esenţiale unice despre pacient scrise pe punga (pungile) şi/sau recipientul pentru perfuzie Strimvelis (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или контейнера на Strimvelis (вж. точки 4.4 и 6.6).
Romanian: - Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на 0,5 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа в продължение на два последователни дни, като се започне три дни преди приложение на Strimvelis.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele la 3 ani provenite de la pacienţi trataţi în cadrul studiului pivot.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru tratamentul unei boli grave denumite imunodeficienţă severă combinată ce are cauză deficitul de adenozin dezaminază (prescurtată ADA-SCID).
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Bulgarian: ако има забавяне при доставката на лекарството в клиниката, където се провежда лечението.
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Bulgarian: Атопичен дерматит, екзема
Romanian: luni imediat după terapia genică nu a fost inclusă în calcul.
Bulgarian: 3-месечният период на хоспитализация, непосредствено след генната терапия, е изключен от изчислението.
Romanian: Cum se păstrează Strimvelis
Bulgarian: Как да съхранявате Strimvelis
Romanian: Înainte de tratament
Bulgarian: Преди лечение
Romanian: Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Bulgarian: Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Bulgarian: • червени или лилави точки по кожата, кървене под кожата (имунна тромбоцитопенична пурпура)
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Bulgarian: За да изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на генната терапия със Strimvelis, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от дългосрочно проспективно неинтервенционално проучване за проследяване, използвайки данните от регистър на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), лекувани със Strimvelis.
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина *
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Bulgarian: Анамнеза за предходна генна терапия.
Romanian: Număr de pungi pentru perfuzie:
Bulgarian: Брой инфузионни сакове:
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)*
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия.
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Bulgarian: Общо18 пациенти с ADA-SCID са лекувани със Strimvelis като част от едно отворено, основно изпитване (AD1115611; N=12), две ранни, отворени, пилотни проучвания (AD1117054/AD1117056; N=3) и една програма с милосърдна цел (AD1117064; N=3).
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Romanian: Cum arată Strimvelis şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: După administrare, trebuie utilizată o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină pentru spălarea pungii cu soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Bulgarian: Съобщавани са нежелани събития, свързани с употребата на централни венозни катетри (CVCs) (напр. тежки CVC инфекции и тромбоза в катетъра).
Romanian: Pungile pentru perfuzie sunt ambalate într-un recipient închis.
Bulgarian: Инфузионните сакове се доставят в затворен контейнер.
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Bulgarian: Резултати след 3 години за ITT популацията в основното проучване*
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Romanian: Funcţia celulelor B: La toţi cei 12 subiecţi trataţi în studiul pivot se administra tratament cu IGIV la momentul selecţiei şi 7 subiecţi (58%) au întrerupt utilizarea IGIV pe durata monitorizării între 0 şi 3 ani după terapia genică.
Bulgarian: На всички 12 участници, лекувани в основното проучване, е прилагана IVIG терапия по време на скрининга, като 7 участници (58%) прекратяват употребата на IVIG по време на години 0-3 от проследяването след генната терапия.
Romanian: Reconstrucţie imună
Bulgarian: Имунна реактивация
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
Romanian: Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
Bulgarian: Мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки.
Romanian: A fost observată o rată de supravieţuire de 100% pentru toţi cei 12 subiecţi trataţi în cadrul studiului pivot şi de asemenea pentru cei 18 subiecţi din analiza integrată, durata mediană a monitorizării fiind de aproximativ
Bulgarian: За всички 12 участници, лекувани в основното проучване, както и за 18-те участници в интегрирания анализ, е наблюдавана 100% степен на преживяемост, с медиана на продължителността на проследяване приблизително 7 години.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания относно предозиране със Strimvelis.
Romanian: Activitatea sa constă în introducerea unei noi gene în celulele stem în măduva osoasă pentru a începe producţia de ADA.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Romanian: Strimvelis se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Bulgarian: Strimvelis се прилага чрез система за капково вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат проследявани дългосрочно, с визити поне веднъж годишно през първите единадесет години и след това на 13-та и 15-та година след лечение със Strimvelis, като се включва пълна кръвна картина с диференциално броене, биохимични показатели и тиреостимулиращ хормон.
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Bulgarian: Включително данните от един пациент, взети след интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки а Въз основа на целия период преди лечението за тежки инфекции (събрани ретроспективно) и на данните, събрани при визитата на изходно ниво за T-лимфоцитите.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Bulgarian: Трябва да се използват само филтри, предназначени за употреба с трансфузионни системи, за да се предотврати неволно отстраняване на клетки от продукта.
Romanian: Se recoltează eşantionul de rezervă de celule stem pentru a fi păstrată de rezervă
Bulgarian: Взема се резервна проба от стволови клетки за да се съхранява като резерва (вижте по-горе)
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва по време на бременност.