FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • blaarachtige wondjes van de huid (pustuleuze huiduitslag).
Polish: • zmiany o typie pęcherzy na skórze (wysypki krostkowate).
Dutch: Type II kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Dutch: • slikproblemen.
Polish: • trudności z połykaniem.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka
Dutch: Vertel het uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Należy powiadomić lekarza lub inny fachowy personel medyczny
Dutch: Instructies voor verwerking
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania
Dutch: • roodheid in het gezicht (blozen).
Polish: • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Dutch: Bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
Polish: U wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie pierwszych trzech dni po podaniu leku.
Dutch: • zwelling, irritatie, roodheid.
Polish: • obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Dutch: Type I kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Dutch: • vocht in de borstkas (pleura-effusie)
Polish: • płyn w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy),
Dutch: Maag-darmproblemen (problemen met de spijsvertering)
Polish: Problemy żołądkowo-jelitowe (trawienne):
Dutch: Eosinofielen
Polish: Eozynofile
Dutch: Volwassenen: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Cyanokit.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Cyanokit.
Dutch: • rusteloosheid
Polish: • niestrawność,
Dutch: Kunstmatig verlaagd*
Polish: Fałszywe zaniżenie*
Dutch: De injectieflacon bevat 5 g hydroxocobalamine.
Polish: Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy.
Dutch: Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy u noworodków, dzieci i młodzieży była zasadniczo podobna do obserwowanej u dorosłych.
Dutch: Volwassenen: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (200 ml, volledig volume van gereconstitueerde oplossing).
Polish: Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Dutch: Zwelling, irritatie, roodheid.
Polish: Obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Dutch: • roet rondom mond, neus en/of orofarynx
Polish: • obecność sadzy wokół ust, nosa i (lub) części ustnej gardł,a
Dutch: Als gemiddelde Cmax-waarden voor vrije en totaal cobalaminen-(III) werden respectievelijk 113 en 579 µg eq/ml vastgesteld na een dosis van 5 g Cyanokit (de aanbevolen aanvangsdosis).
Polish: Po podaniu leku Cyanokit w dawce 5 g (zalecana dawka początkowa) obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) odpowiednio 113 i 579 µg Eq/mL.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie met 2,5 g hydroxocobalamine.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 2,5 g hydroksykobalaminy.
Dutch: Avenue Louise 480
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie met 5 g hydroxocobalamine.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 5 g hydroksykobalaminy.
Dutch: In totaal namen 245 patiënten met een vermoede of bekende cyanidevergiftiging deel aan het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van hydroxocobalamine als antidotum.
Polish: Badaniami klinicznymi dotyczącymi skuteczności hydroksykobalaminy jako antidotum objęto 245 pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzonym zatruciem cyjankami.
Dutch: Volwassenen: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (200 ml, volledig volume van gereconstitueerde oplossing).
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Dutch: Chloride
Polish: Chlorki
Dutch: Uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal Cyanokit via een infusie in een ader aan u toedienen.
Polish: Lek Cyanokit zostanie podany przez lekarza lub fachowy personel medyczny we wlewie dożylnym.
Dutch: Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Cyanokit 2,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen met acute tubulaire necrose, nierfunctiestoornis en aanwezigheid van calciumoxalaatkristallen in de urine zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met hydroxocobalamine na bekende of vermoede cyanidevergiftiging.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykobalaminą po stwierdzonym lub podejrzewanym zatruciu cyjankami zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów szczawianu wapnia w moczu.
Dutch: Van de overige 13 patiënten was de respons niet bekend.
Polish: U pozostałych 13 pacjentów odpowiedź na leczenie była nieznana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend.
Polish: W dniu 31 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De informatie met betrekking tot deze patiënten was afkomstig uit hun medisch dossier, zoals vastgelegd in databanken in twee Franse ziekenhuizen.
Polish: Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej, zarejestrowanej w bazach danych dwóch szpitali we Francji.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 15 minuten.
Polish: Produkt podaje się w infuzji przez 15 minut.
Dutch: Cyanokit hydroxocobalamine
Polish: Cyanokit hydroksykobalamina
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyanokit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyanokit.
Dutch: De maximale dosis voor volwassenen bedraagt 10 g en voor kinderen 140 mg/kg tot maximaal 10 g.
Polish: Maksymalna łączna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci - 140 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 10 g.
Dutch: Hydroxocobalamine (vitamine B12a) wordt al sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw als vitaminesupplement gebruikt.
Polish: Hydroksykobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanvangsdosis 5 g. Voor kinderen is deze dosis 70 mg per kilo lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 5 g. Er kan een tweede dosis worden toegediend, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en van hoe goed de patiënt reageert.
Polish: W przypadku osób dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g. W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki 5 g. W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyanokit te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cyanokit?
Dutch: Bij 38 van de 66 patiënten verdwenen de verschijnselen van hersenbeschadiging.
Polish: Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38 na 66 pacjentów.
Dutch: In het onderzoek naar inademing van rook werd de respons op Cyanokit bij 31 patiënten (45 %) als 'positief' beoordeeld, bij 15 (22 %) als 'gedeeltelijk' en bij 10 (15 %) als 'afwezig'.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako „pozytywną" u 31 pacjentów (45%), „częściową" u 15 pacjentów (22%) oraz „niewystępującą" u 10 pacjentów (15%).
Dutch: Deze sticker kan aan het dossier van de patiënt worden bevestigd zodat ziekenhuismedewerkers worden gewezen op deze effecten van het geneesmiddel.
Polish: Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta w celu poinformowania personelu szpitala o powyższych efektach stosowania leku.
Dutch: In dit onderzoek werd de toestand van de patiënten op de plaats van het ongeluk vergeleken met hun toestand na infusie van Cyanokit en gedurende de daaropvolgende drie dagen.
Polish: W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z produktu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cyanokit te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cyanokit opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De tweede dosis wordt toegediend gedurende 15 minuten tot twee uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Polish: W zależności od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cyanokit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyanokit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Dit draagt bij aan vermindering van de effecten van cyanidevergiftiging.
Polish: Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem.
Dutch: Het CHMP heeft echter geconcludeerd dat Cyanokit voordelen vertoonde boven alternatieve tegengiffen, vanwege het goede veiligheidsprofiel bij patiënten bij wie geen sprake van vergiftiging was.
Polish: CHMP uznał jednak, że produkt Cyanokit przynosi większe korzyści niż alternatywne antidota, ponieważ ma dobry profil bezpieczeństwa w przypadku pacjentów, którzy nie ulegli zatruciu.
Dutch: Cyanidevergiftiging wordt doorgaans veroorzaakt door blootstelling aan rook bij brand, door inademen of inslikken van cyanide, of doordat cyanide op de huid of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken, zoals de binnenkant van de mond) is terechtgekomen.
Polish: Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).
Dutch: Het gebruik van Cyanokit kan de beoordeling van brandwonden en de resultaten van laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Polish: Stosowanie produktu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań laboratoryjnych.
Dutch: Het bevat de werkzame stof hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
Dutch: Cyanokit wordt gebruikt als tegengif voor de behandeling van bekende of vermoede vergiftiging met cyanide, een zeer giftige chemische stof.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną.
Dutch: Overige informatie over Cyanokit
Polish: Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyanokit veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyanokit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Overleving was waarschijnlijker bij degenen die Cyanokit toegediend kregen vóór een hartstilstand was opgetreden, degenen die minder ernstige verschijnselen van hersenbeschadiging vertoonden en bij degenen met lagere cyanideconcentraties in het bloed.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przeżycia stwierdzono u osób, które otrzymały produkt Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, osób, u których objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg, i osób, u których odnotowano niższe stężenie cyjanku we krwi.
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine zijn de huid en slijmvliezen van de meeste patiënten tot maximaal 15 dagen en de urine tot maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit donkerrood verkleurd.
Polish: Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, u większości pacjentów skóra i błony śluzowe będą zabarwione na ciemny czerwony kolor przez okres do 15 dni, natomiast mocz - przez okres do 35 dni po podaniu produktu Cyanokit.
Dutch: Van de 14 patiënten bij wie de blootstelling aan cyanide een andere oorzaak had dan inademing van rook, overleefden er 10, waaronder 7 patiënten met ‘dodelijke' cyanideconcentraties in het bloed.
Polish: W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż inhalacja dymu, przeżyło 10 osób, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „śmiertelne" stężenie cyjanku we krwi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cyanokit vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cyanokit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Hierdoor dalen de cyanideconcentraties in het lichaam en bindt cyanide zich niet langer aan het enzym cytochroomoxidase, dat een belangrijke rol speelt bij de energievoorziening in de cel.
Polish: Obniża to stężenie cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie dostarczania komórkom energii.
Dutch: In één onderzoek bij 69 patiënten was de cyanidevergiftiging het gevolg van blootstelling aan rook bij brand.
Polish: Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku narażenia na dym z pożaru.
Dutch: Cyanokit wordt als noodbehandeling zo spoedig mogelijk na vergiftiging gebruikt.
Polish: Produkt Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące życie możliwie jak najszybciej od momentu zatrucia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyanokit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid van Cyanokit is afkomstig van 83 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een vermoedelijke cyanidevergiftiging en aan wie Cyanokit werd toegediend.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu uzyskano na podstawie badań 83 pacjentów, których przyjęto do szpitala z podejrzeniem zatrucia cyjankiem i którym podano produkt Cyanokit.
Dutch: Ook werden er 14 patiënten beoordeeld bij wie de cyanidevergiftiging een andere oorzaak had dan inademing van rook; het merendeel van deze patiënten had bij een suïcidepoging cyanide ingenomen.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem 14 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas próby samobójczej.
Dutch: Vijftig patiënten in dit onderzoek overleefden de cyanidevergiftiging.
Polish: Pięćdziesięciu pacjentów uczestniczących w powyższym badaniu przeżyło.
Dutch: Wat is Cyanokit?
Polish: Co to jest Cyanokit?
Dutch: Cyanokit wordt toegediend in combinatie met de juiste maatregelen voor ontgifting en ondersteuning van de patiënt, waaronder toevoeging van zuurstof aan de door de patiënt ingeademde lucht.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami dekontaminacyjnymi i wspomagającymi, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyanokit in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?
Dutch: Cyanokit is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt.
Polish: Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Elke verpakking van Cyanokit is voorzien van een sticker waarop dit staat uitgelegd.
Polish: Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het effect op overleving en het voorkómen van hersenbeschadiging geconcludeerd dat Cyanokit een goed te verdragen en efficiënt tegengif voor cyanide lijkt te zijn dat goed wordt verdragen.
Polish: Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
Dutch: De vier patiënten die overleden, hadden hoge cyanideconcentraties in het bloed en kregen Cyanokit pas toegediend nadat een hart- of ademhalingsstilstand was opgetreden.
Polish: W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem produktu Cyanokit.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin bij de mens de werkzaamheid van Cyanokit direct werd vergeleken met een andere behandeling.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących produkt Cyanokit z innymi lekami stosowanymi u ludzi.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de succespercentages met andere tegengiffen voor cyanidevergiftiging; het was dan ook niet mogelijk de met Cyanokit waargenomen succespercentages met die van alternatieven te vergelijken.
Polish: Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem, dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia produktem Cyanokit z alternatywnymi lekami.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyanokit tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Dit maakt Cyanokit een zinvolle keuzemogelijkheid wanneer cyanidevergiftiging nog slechts wordt vermoed.
Polish: Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Dutch: Twee patiënten overleefden ondanks het feit dat bij hen een hartstilstand was vastgesteld vóór ze met Cyanokit werden behandeld.
Polish: Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Dutch: Hoe werkt Cyanokit?
Polish: Jak działa produkt Cyanokit?
Dutch: Bij deze reactie ontstaat cyanocobalamine, een niet-giftige verbinding die met de urine uit het lichaam wordt verwijderd.
Polish: Substancja czynna produktu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w organizmie, co powoduje powstanie cyjanokobalaminy, nietrującego związku, który wydalany jest z organizmu wraz z moczem.
Dutch: Waarom is Cyanokit goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cyanokit?
Dutch: De frequentie van de andere bijwerkingen van Cyanokit kan aan de hand van de thans beschikbare informatie niet worden geschat.
Polish: Aktualnie dostępne informacje nie pozwalają na ocenę częstości występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit.
Dutch: Hoe wordt Cyanokit gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Cyanokit?
Dutch: 6-8 weken onvolwassen
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Dutch: De wijzigingsprocedure werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 14 januari 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Dutch: Bij runderen:
Polish: U bydła:
Dutch: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Dutch: Via Isonzo 71 04100 Latina Italië
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Dutch: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, vergunninghouder in de Lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Dutch: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bij runderen:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U bydła:
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Op het tijdpunt vóór dag 28 en het enige tijdpunt meteen daarna was de werkzaamheid bij dit dier volledig, wat erop wijst dat er geen sprake was van een duidelijk gebrek aan werkzaamheid.
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Dutch: De resultaten wezen op een werkzaamheid hoger dan 95% behalve op dag 7 (94,5%) en dag 28 (87,5%).
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu