FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Czech: Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).
English: Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Czech: Distribuce Na sérové proteiny se vyvazuje přibližně 73 % ramiprilu a v případě ramiprilátu je to přibližně 56 %.
English: The CHMP adopted the harmonised wording: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění: „Dávka přípravku byla měla být individuální na základě profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly krevního tlaku.
English: The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Czech: Výbor CHMP přijal v rámci tohoto procesu upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal následující sjednocené znění: „Kombinace ramiprilu a hydrochlorthiazidu není volbou léčby u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
English: Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku TRITAZIDE.
English: • Difficulty concentrating, feeling restless or confused
Czech: • Problémy se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti
English: Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Czech: Svalová relaxancia typu kurare: možnost zesílení a prodloužení myorelaxačního účinku.
English: • Weakness or cramps in your muscles
Czech: • Slabost nebo křeče ve svalech
English: These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly)
Czech: To zahrnuje léky na zácpu, diuretika (odvodňovací tablety), amfotericin B (používá se k léčbě mykotických infekcí) a ACTH (používá se pro zjištění, zda Vaše nadledviny správně fungují)
English: Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Czech: Vzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně.
English: • Fever
Czech: • Horečka
English: The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Czech: Průměrná odpověď na monoterapii ACE inhibitorem byla nižší u pacientů černé pleti (afrokaribská populace) s hypertenzí (obvykle jde o populaci s nízkoreninovou hypertenzí) než u pacientů jiné barvy pleti.
English: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Czech: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Rakousko
English: Slovak Republic SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o., Žilinská 7-9
Czech: SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o., Žilinská 7-9
English: TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Czech: Při závažném poškození ledvin je TRITAZIDE kontraindikován, protože obsahuje hydrochlorothiazid (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření pro obnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid).
English: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Czech: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není lékem volby pro léčbu primárního hyperaldosteronismu.
English: In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Czech: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu nevykazovala při podávání potkanům a myším žádnou akutní toxickou aktivitu až do dávky 10 000 mg/kg.
English: • If you have heart, liver or kidney problems
Czech: • jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
English: TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
English: • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
Czech: • v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže “Těhotenství a kojení”)
English: • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Czech: • Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
English: Hydrochlorothiazide stimulates renal calcium reabsorption and may cause hypercalcaemia.
Czech: Hydrochlorothiazid stimuluje renální reabsorpci kalcia a může způsobit hyperkalcémii.
English: If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Czech: Jestliže se prokáže progredující zhoršení funkce ledvin, které je indikované zvýšením hladiny neproteinového dusíku, je nutné důkladně přehodnotit léčbu a uvážit vysazení diuretické léčby (viz bod 4.3).
English: Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported in case of exposure near term.
Czech: Mimoto byly popsány vzácné případy hypoglykémie a trombocytopénie u novorozenců při jejich expozici blízko termínu porodu.
English: The possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported.
Czech: Byla popsána možnost exacerbace nebo aktivace ými přípravky a jiné formy interakce systémového lupusu erythematodes.
English: Insufficient information is available regarding the use of ramipril during breast-feeding and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se užívání ramiprilu během kojení a je preferována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zejména při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
English: • Sexual inability in men
Czech: • Impotence u mužů
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant.
Czech: Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny.
English: TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
Czech: TRITAZIDE Vám může zvýšit množství lithia v krvi.
English: Calcium salts and plasma calcium increasing medicinal products: Rise in serum calcium concentration is to be anticipated in case of concomitant administration of hydrochlorothiazide; therefore close monitoring of serum calcium is required.
Czech: Kalciové soli a léčivé přípravky zvyšující plazmatickou hladinu kalcia: v případě souběžného podávání hydrochlorothiazidu je možné očekávat zvýšení sérové hladiny kalcia, proto je vyžadováno pozorné sledování koncentrace kalcia v séru.
English: Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITAZIDE is to be anticipated.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku TRITAZIDE.
English: Corticosteroids, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, large amounts of liquorice, laxatives (in case of a prolonged use), and other kaliuretic or plasma potassium decreasing agents: increased risk of hypokalaemia.
Czech: Kortikosteroidy, ACTH, amfotericin B, karbenoxolon, velké množství lékořice, laxativa (v případě dlouhodobého užívání) a jiné kaliuretické látky nebo látky snižující plazmatickou hladinu draslíku: zvýšené riziko hypokalémie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
English: Iodine containing contrast media: in case of dehydration induced by diuretics including hydrochlorothiazide, there is increased risk of acute renal impairment, in particular when use of important doses of iodine containing contrast media.
Czech: Kontrastní média obsahující jód: v případě dehydratace zapříčiněné úžíváním diuretik včetně hydrochlorothiazidu existuje zvýšené riziko akutní poruchy ledvin, zejména při užívání vysokých dávek kontrastních médií obsahujících jód.
English: Penicillin: hydrochlorothiazide is excreted in the distal tubulus, and reduces excretion of penicillin.
Czech: Penicilin: hydrochlorothiazid je vylučován v distálním tubulu a redukuje vylučování penicilinu.
English: • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Czech: • Problémy s nehty ((například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
English: The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu ramiprilátu je po perorálním podání 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika.
English: This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Czech: Fixní kombinovaná dávka je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není možné spolehlivě kontrolovat pouze ramiprilem nebo pouze hydrochlorothiazidem.
English: These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Czech: Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.
English: • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Czech: • Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).
English: Cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional), hepatic enzyme and /or bilirubin conjugated increased
Czech: Cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s fatálním průběhem), zvýšené hladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu
English: This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Czech: Je to kvůli tomu, že TRITAZIDE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku TRITAZIDE.
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE
Czech: Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku TRITAZIDE.
English: TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
Czech: TRITAZIDE je nutné polknout a zapít tekutinou.
English: • Calcium supplements
Czech: • Doplňky vápníku
English: Non-productive tickling cough, bronchitis
Czech: Neproduktivní dráždivý kašel, bronchitida,
English: Ramipril and hydrochlorothiazide are excreted in breast milk to such an extent that effects on the suckling child are likely if therapeutic doses of ramipril and hydrochlorothiazide are administered to breast-feeding women.
Czech: Ramipril a hydrochlorothiazid jsou vylučovány do mateřského mléka v takové míře, že účinky u kojených dětí jsou pravděpodobné, když se terapeutická dávka ramiprilu a hydrochlorothiazidu podává kojícím matkám.
English: Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Czech: Snížená tvorba angiotenzinu II a inhibice štěpení bradykininu vede k vazodilataci.
English: • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis)
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)
English: The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Czech: Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny e v důsledku ACE inhibice zvyšuje.
English: In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli snížené aktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená.
English: In plasma and tissue, this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Czech: V plazmě a v tkáních tento enzym katalyzuje přeměnu angiotenzinu I na aktivní vazokonstrikční látku angiotenzin II a štěpí aktivní vazodilatátor bradykinin.
English: Malta Netherlands
Czech: Malta Holandsko
English: What TRITAZIDE looks like and contents of the pack Tablets [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {email}
Czech: Co TRITAZIDE obsahuje [Má být vyplněno národně] Jak TRITAZIDE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety [Má být vyplněno národně] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
English: Depressed mood, apathy, anxiety, nervousness, sleep disorders including somnolence,
Czech: Zhoršená nálada, apatie, úzkost, nervozita, poruchy spánku včetně somnolence
English: TRITAZIDE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Czech: Nedoporučuje se užívat TRITAZIDE v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth
Czech: • Zánět dásní (gingivitida), otok úst
English: Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema
Czech: Pankreatitida (při užívání ACE inhibitorů byly velmi výjimečně hlášeny případy s fatálním průběhem), zvýšené pankreatické enzymy, angioedém tenkého střeva
English: Steady-state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčiv
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Czech: Obě léčivé látky snižují Váš krevní tlak.
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Czech: Znění tohoto upozornění schválené pracovní skupinou pro farmakovigilanci nepodporuje ani nenavrhuje užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství a naopak, pokud je diagnostikováno těhotenství, musí lékař užívání inhibitorů ACE přerušit a zahájit co nejdříve léčbu jiným antihypertenzním přípravkem, je-li to nezbytné.
English: The safety profile of ramipril + hydrochlorothiazide includes adverse reactions occurring in the context of hypotension and/or fluid depletion due to increased diuresis.
Czech: Bezpečnostní profil ramiprilu + hydrochlorothiazidu zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují ve spojení s hypotenzí a/nebo s odvodněním kvůli zvýšené diuréze.
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Czech: Může k tomu dojít především na začátku léčby anebo při přecházení z jiných léčivých přípravků na ramipril.
English: These can be signs of blood or bone marrow problems.
Czech: Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného až středního stupně je možné léčbu přípravkem TRITAZIDE zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu, snížený pocit hladu
English: Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Czech: Maximální koncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater.
English: Colestyramine or other enterally administered ion exchangers: reduced absorption of hydrochlorothiazide.
Czech: Kolestyramin a jiné enterálně podávané iontoměniče: snížené vstřebávání hydrochlorothiazidu.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Czech: Ramipril se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu: maximální plazmatické koncentrace ramiprilu je dosaženo v průběhu jedné hodiny.
English: Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
Czech: Kombinace ACE inhibitoru s thiazidovým diuretikem vytváří synergický efekt a taktéž snižuje riziko hypokalémie, které způsobuje samostatně podávané diuretikum.
English: Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Czech: - Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
English: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Czech: • Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka.
English: In case of angioedema TRITAZIDE must be discontinued.
Czech: V případě angioedému musí být léčba přípravkem TRITAZIDE ukončena.
English: • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Czech: • Léky k ředění krve, které se polykají (tzv. perorální antikoagulancia), např. warfarin.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITAZIDE užívat.
English: • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital
Czech: • Léky, které obsahují jód - mohou být používány např. v nemocnicích při snímkování (rentgen)
English: Methyldopa: Haemolysis possible.
Czech: Metyldopa: možná hemolýza.
English: • Quinine (for malaria)
Czech: • Chinin (na malárii)
English: After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 1317 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Czech: Po vícenásobných dávkách ramiprilu podávaných jednou denně byl účinný poločas koncentrace ramiprilátu 13-17 hodin po dávkách 5-10 mg a delší po nižších dávkách 1,25-2,5 mg.
English: • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood
Czech: • pokud máte abnormální množství solí (vápník, draslík, sodík) v krvi
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas)
Czech: Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
English: • Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou snížit množství draslíku ve Vaší krvi.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, renal failure, cardiac arrhythmia, impairment of consciousness including coma, cerebral convulsions, pareses, and paralytic ileus.
Czech: K příznakům spojeným s předávkováním ACE inhibitory může patřit výrazná periferní vazodilatace (s výraznou hypotenzí, šokem), bradykardie, poruchy elektrolytů, selhání ledvin, srdeční arytmie, porucha vědomí včetně komatu, cerebrální křeče, paréza a paralytický ileus.
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo 2-4 hodiny po užití ramiprilu.
English: • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Czech: • pokud kojíte (viz bod níže “Těhotenství a kojení”).
English: Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Czech: Ramipril se téměř úplně metabolizuje na ramiprilát a ester diketopiperazinu, kyselinu diketopiperazinovou a glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.