FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la période de prise de Lokelma, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si :
Hungarian: A Lokelma szedésekor mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
Hungarian: 2. táblázat Korrekciós fázis (1. vizsgálat): A normokalaemiás betegek aránya 48 órás Lokelma-kezelés után
French: Si une hypokaliémie sévère se produit, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
Hungarian: Ha súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
French: Dose d'entretien - pour maintenir votre taux de potassium à un niveau normal après l'avoir diminué :
Hungarian: Fenntartó adag - a káliumszintjének normális szinten tartására, miután az már lecsökkent:
French: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Hungarian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
French: Le surdosage du cyclosilicate de zirconium sodique pourrait provoquer une hypokaliémie.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát túladagolása hypokalaemiához vezethet.
French: L'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs du SRAA a été rapportée par respectivement 51 % et 70 % des patients.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 51%-ánál diuretikumokat, illetve 70%-ánál RAAS-inhibitorokat alkalmaztak.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lokelma pendant la grossesse.
Hungarian: A Lokelma alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Les patients avec un taux initial de potassium plus élevé ont obtenu une réponse plus importante avec Lokelma.
Hungarian: A magasabb kezdeti káliumszintű betegeknél nagyobb volt a Lokelma-ra adott válaszreakció.
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
Hungarian: Azok a betegek, akik 72 órán belül normokalaemiásak lettek (3,5-5,0 mmol/l), beléptek a vizsgálat fenntartó fázisába.
French: Les comorbidités étaient l'insuffisance rénale chronique (65 %), le diabète (64 %), l'insuffisance cardiaque (15 %) et l'hypertension artérielle (83 %).
Hungarian: A társbetegségek a következők voltak: krónikus vesebetegség (65%), diabetes mellitus (64%), szívelégtelenség (15%) és magas vérnyomás (83%).
French: • inhibiteurs de la rénine tels que l'aliskiren (pour l'hypertension artérielle)
Hungarian: • renin-inhibitorok, mint például az aliszkiren (magas vérnyomásra)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et toxicologie des fonctions de reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Si vous oubliez de prendre Lokelma
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lokelma-t
French: Informez également votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique commence à réduire les concentrations de potassium sérique 1 heure après l'ingestion et une normokaliémie peut être normalement obtenue entre 24 et 48 heures.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a bevétel után már egy órával elkezdi a szérum káliumszint csökkentését, és jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérhető.
French: • La dose recommandée est de 10 g - prise trois fois par jour.
Hungarian: • Az ajánlott adag 10 g, naponta háromszor bevéve.
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement et la dose de Lokelma doit être ajustée comme mentionné dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Hungarian: A szérum káliumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és a Lokelma dózisát a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontban leírtaknak megfelelően kell beállítani.
French: Pendant la phase d'entretien, 75,6 % des patients ont maintenu la normokaliémie, malgré l'utilisation d'inhibiteurs du SRAA.
Hungarian: A fenntartó fázisban, a RAAS-inhibitor alkalmazásának ellenére, a vizsgálati alanyok 75,6%-a maradt normokalaemiás.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
Hungarian: A Lokelma-t dialízis-kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
French: Lorsque la normokaliémie est obtenue, la dose minimale efficace de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie doit être établie.
Hungarian: Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia visszatérését megelőző, legkisebb hatásos Lokelma dózist kell megállapítani.
French: Les effets hypokaliémiants de Lokelma ont été démontrés dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une hyperkaliémie.
Hungarian: A Lokelma káliumszint-csökkentő hatását három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták hyperkalaemiás betegeknél.
French: Sachets de 5 ou 10 g de poudre, en PET/aluminium/PEBDL laminé ou en PET/PEBD/aluminium/EAA/PEBDL laminé
Hungarian: 5 vagy 10 g por tasakonként, ami PET/alu/LLDPE vagy PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminált rétegekből készült.
French: 28 sachets
Hungarian: 28 tasak
French: La normokaliémie a été dépendante de la concentration de potassium à l'inclusion, les patients avec les concentrations de potassium sérique à l'inclusion les plus élevées obtenant la diminution la plus importante après avoir débuté le médicament de l'étude, mais avec la proportion la plus faible de patients obtenant une normokaliémie.
Hungarian: A normokalaemia függött a kiindulási káliumkoncentrációtól: azoknál a vizsgálati alanyoknál volt a legkiemelkedőbb a csökkenés a vizsgálati készítmény elkezdését követően, akiknek a kiindulási szérum káliumkoncentrációja a legmagasabb volt, azonban az ő esetükben volt a legalacsonyabb a normokalaemiát elérők aránya.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
Hungarian: • tirozin-kináz inhibitorok, mint az erlotinib, daszatinib és nilotinib (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a születéstől a 18 évesnél fiatalabb fiú és leány gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lokelma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hyperkalaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Dans une étude postnatale chez le rat, l'exposition maternelle au cyclosilicate de zirconium sodique n'a eu aucun effet sur le développement postnatal.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett posztnatális vizsgálatban a nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal történt anyai expozíciónak nem volt a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatása.
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a bélperforáció veszélye a Lokelma alkalmazásakor.
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
French: Ces patients avaient obtenu une réduction moyenne de 1,37 mmol/L à la fin de la phase de correction.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál az átlagos csökkenés a korrekciós fázis végén 1,37 mmol/l volt.
French: Une étude d'équilibre de masse in vivo chez le rat a montré que le cyclosilicate de zirconium sodique était retrouvé dans les fèces, sans signe d'absorption systémique.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett in vivo tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-cirkónium-cikloszilikát visszanyerhető volt a székletből, a szisztémás abszorpcióra utaló bizonyíték nélkül.
French: Effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur d'autres médicaments Étant donné que le cyclosilicate de zirconium sodique n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, et qu'il ne se lie pas de manière significative à d'autres médicaments, ses effets sur le fonctionnement d'autres médicaments sont limités.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatása más gyógyszerekre Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, valamint számottevően nem kötődik egyéb gyógyszerekhez, korlátozott mértékű hatással van az egyéb gyógyszerekre.
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains recevant Lokelma 5 g ou 10 g une fois par jour pendant quatre jours, les réductions dose-dépendantes de la concentration de potassium sérique et de l'excrétion urinaire totale de potassium se sont accompagnées d'augmentations moyennes de l'excrétion fécale de potassium.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, amelyben négy napon át, naponta egyszer 5 g vagy 10 g Lokelma-t adtak, a szérum kálium-koncentráció és a vizelettel történő összkálium-excretio dózisfüggő csökkenése, a széklettel történő kálium-excretio átlagos növekedésével járt.
French: Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, conduite chez des sujets sains, la co-administration de cyclosilicate de zirconium sodique avec l'amlodipine, le clopidogrel, l'atorvastatine, le furosémide, le glipizide, la warfarine, le losartan ou la lévothyroxine n'a pas entraîné d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egyidejű alkalmazása amlodipinnel, klopidogréllel, atorvasztatinnal, furoszemiddel, glipiziddel, warfarinnal, lozartánnal vagy levotiroxinnal nem eredményezett klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
French: Dans les essais cliniques, 4,1 % des patients sous Lokelma ont développé une hypokaliémie avec une valeur de la kaliémie inférieure à 3,5 mmol/L, qui a été résolue par un ajustement de la dose ou un arrêt de Lokelma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lokelma-val kezelt betegek 4,1%-ánál alakult ki 3,5 mmol/l-es szérum káliumszintnél alacsonyabb hypokalaemia, ami a Lokelma dózisának módosításával vagy adagolásának abbahagyásával megszűnt.
French: L'excrétion du sodium est restée inchangée versus placebo (augmentation de 25,4 mmol/24 h avec 10 g versus augmentation de 36,9 mmol/24 h avec le placebo (NS)).
Hungarian: A nátrium-excretio a placebóhoz viszonyítva változatlan volt (10 g 25,4 mmol/24 óra emelkedés, szemben a placebo esetén észlelt 36,9 mmol/24 órás emelkedéssel [nem szignifikáns]).
French: Les exemples de médicaments qui doivent être administrés 2 heures avant ou après le cyclosilicate de zirconium sodique afin d'éviter une interaction médicamenteuse éventuelle à type d'augmentation du pH gastrique sont les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole et posaconazole), les médicaments anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir et rilpivirine) et les inhibiteurs de tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib et nilotinib).
Hungarian: A gyomor pH megemelkedése miatt esetlegesen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások elkerüléséhez, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával alkalmazandó gyógyszerek, például: az azoltípusú gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol), a HIV-ellenes gyógyszerek (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin), valamint a tirozin-kináz inhibitorok (erlotinib, daszatinib és nilotinib).
French: • Ne prenez pas plus de 10 g une fois par jour en dose d'entretien.
Hungarian: • Fenntartó adagként ne vegyen be naponta egyszer 10 g-nál többet!
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
French: Les études d'entretien ont inclus des patients avec une insuffisance rénale chronique (58 %), une insuffisance cardiaque (10 %), un diabète (62 %) et suivant un traitement par inhibiteurs du SRAA (68 %).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatokba krónikus vesebetegségben (58%), szívelégtelenségben (10%), diabetes mellitusban (62%) szenvedő és RAAS-inhibitor kezelésben (68%) részesülő betegeket vontak be.
French: Aucune variation statistiquement significative de l'excrétion urinaire de sodium n'a été observée.
Hungarian: Nem észlelték a vizelettel történő nátrium-excretio statisztikailag szignifikáns megváltozását.
French: La normokaliémie a été obtenue chez 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) et 583/748 (78 %) des patients après respectivement 24, 48 et 72 heures d'administration dans la phase de correction, avec une réduction moyenne du potassium sérique de 0,81 mmol/L, 1,02 mmol/L et 1,10 mmol/L à respectivement 24 (n = 748), 48 (n = 104) et 72 (n = 28) heures.
Hungarian: A 748 vizsgálati alanyból, a korrekciós fázisban a 24, 48 illetve 72 órás kezelés után sorrendben 494 (66%), 563 (75%), illetve 583 (78%) alanynál alakult ki normokalaemia, átlagosan 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l és 1,10mmol/l szérum káliumszint-csökkenéssel, sorrendben a 24. (n = 748), 48. (n = 104) és 72. (n = 28) órában.
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
Hungarian: Mivel a tápcsatornában ható polimerek esetében bélperforációról számoltak be, különleges figyelmet kell fordítani a bélperforációval kapcsolatos panaszokra és tünetekre.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses croissantes de Lokelma (0,3 g, 3 g et 10 g) ou du placebo, administrés trois fois par jour au cours des repas pendant deux à quatre jours.
Hungarian: A betegek randomizált módon kaptak növekvő dózisú Lokelma-t (0,3 g, 3 g és 10 g) vagy placebót, naponta háromszor, étkezés közben adva, kettő - négy napig.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une molécule inorganique insoluble, qui ne subit pas de métabolisme enzymatique.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy szervetlen, oldhatatlan vegyület, ami nem vesz részt enzimatikus metabolizmusban.
French: Phase de correction (Étude 4) : proportion de patients avec des concentrations de potassium sérique comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L inclus ou entre 3,5 et 5,5 mmol/L inclus, par jour d'étude dans la phase de correction - population ITT
Hungarian: 4. táblázat Korrekciós fázis (4. vizsgálat): kizárólag 3,5 és 5,0 mmol/l közötti, vagy 3,5 és 5,5 mmol/l közötti szérum káliumkoncentrációval rendelkező vizsgálati alanyok aránya, a korrekciós fázis vizsgálati napja szerint - kezelni szándékozott (ITT) populáció
French: • Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d'une dose plus forte (10 g une fois par jour) ou plus faible (5 g un jour sur 2).
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél több (naponta egyszer 10 g) vagy kevesebb
French: La Figure 2 illustre le potassium sérique moyen durant les phases de correction et d'entretien de l'étude.
Hungarian: A 2. ábra az átlagos szérum káliumszintet mutatja a vizsgálat korrekciós és fenntartó fázisai során.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est hautement sélectif pour les ions potassium, y compris en présence d'autres cations, tels que le calcium et le magnésium, in vitro.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát in vitro kifejezetten szelektíven köti meg a káliumionokat, még más kationok, például kalcium és magnézium jelenlétében is.
French: De plus, des réductions moyennes de l'azote uréique sanguin ont été observées dans les groupes traités par 5 g (1,1 mg/dL) et 10 g (2,0 mg/dL) trois fois par jour comparativement à de faibles augmentations moyennes dans les groupes placebo (0,8 mg/dL) et sous cyclosilicate de zirconium sodique à faible dose (0,3 mg/dL).
Hungarian: Emellett, a vér karbamid-nitrogén szintjének átlagos csökkenését észlelték a naponta háromszor 5 g-ot (1,1 mg/dl) és 10 g-ot (2,0 mg/dl) alkalmazó csoportokban, szemben a placebót (0,8 mg/dl) és kis dózisú nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (0,3 mg/dl) kapó csoportokban észlelt, kismértékű átlagos emelkedéssel.
French: Hyperkaliémie sévère L'expérience de patients présentant une kaliémie supérieure à 6,5 mmol/L est limitée.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat az olyan betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentráció 6,5 mmol/l-nél magasabb.
French: Dans les études, Lokelma a réduit le potassium sérique et maintenu des taux normaux de potassium sériques, indépendamment de la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, des comorbidités ou de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du SRAA.
Hungarian: A vizsgálatban a Lokelma csökkentette a szérum káliumszintet, és a normális szérum káliumszint a hyperkalaemia kiváltó okára, az életkorra, a nemre, a rasszra, a kísérőbetegségekre vagy a RAAS-inhibitorok egyidejű alkalmazására való tekintet nélkül fennmaradt.
French: Dose initiale - pour diminuer votre taux élevé de potassium et le ramener à un niveau normal :
Hungarian: Kezdő adag - a magas káliumszintjét a normális szintre kell csökkenteni:
French: Lokelma administré à la dose de 10 g et à la dose de 3 g a entraîné des réductions maximales moyennes de respectivement 0,92 mmol/L et 0,43 mmol/L.
Hungarian: A 10 g-os dózisban és a 3 g-os dózisban adott Lokelma sorrendben átlagosan 0,92 mmol/l-es és 0,43 mmol/l-es maximális csökkenést eredményezett.
French: • si vous commencez à avoir des démangeaisons au niveau de la peau ou à observer une rougeur ou une desquamation de votre peau.
Hungarian: • bőrviszketése kezdődik vagy bőrén kipirosodást vagy kiterjedő bőrelváltozást észlel.
French: Le recueil des urines des 24 h a montré que Lokelma diminuait l'excrétion urinaire du potassium par rapport à l'inclusion de 15,8 mmol/24 h versus une augmentation de 8,9 mmol/24 h avec le placebo (p < 0,001).
Hungarian: A 24 órás vizeletgyűjtés azt mutatta, hogy a Lokelma a kiindulási értékhez képest -15,8 mmol/24 órával csökkentette a vizelettel történő kálium-excretiót, szemben a placebo esetén észlelt 8,9 mmol/24 órás emelkedéssel (p < 0,001).
French: Arrêt Fin d'étude
Hungarian: Kilépés Vizsgálat vége
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une poudre inorganique, non polymère, non absorbée, avec une structure microporeuse uniforme qui capture préférentiellement le potassium en échange de cations hydrogène et sodium.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy homogén, mikroporózus strukturájú, nem felszívódó, nem polimer, szervetlen por, ami elsősorban a káliumot köti meg, hidrogén és nátrium kationok kicserélése közben.
French: Phase d'entretien (12 jours, Étude 1) : nombre moyen de jours de normokaliémie Traitement de la phase d'entretien (une fois par jour)
Hungarian: 3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
French: Potassium sérique : 3,5 à 5,5 mmol/L inclus n/N Proportion IC à 95 % n/N Proportion IC à 95 %
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,5 mmol/l, kizárólag n/N Arány 95%-os KI
French: La dose quotidienne à utiliser pour le traitement d'entretien ne doit pas dépasser 10 g une fois par jour.
Hungarian: Fenntartó kezelésre naponta egyszer 10 g-nál több nem alkalmazható.
French: Au cours de la phase de correction, les patients ont été randomisés pour recevoir Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ou 10 g) ou le placebo, administré trois fois par jour au cours des 48 premières heures (Tableau 2).
Hungarian: A korrekciós fázis alatt a betegeket Lokelma-ra (1,25 g, 2,5 g, 5 g vagy 10 g) vagy placebóra randomizálták, amit az első 48 óra alatt naponta háromszor adtak (2. táblázat).
French: La proportion de sujets avec un taux sérique moyen de potassium < 5,1 mmol/L était de 88 %, le taux sérique moyen de potassium était de 4,66 mmol/L et la proportion des mesures de potassium sérique en dessous de 3,5 mmol/L était inférieure à 1 % ; entre 3,5 et 5,1 mmol/L elle était de 77 % ; et entre 3,5 et 5,5 mmol/L elle était de 93 %, indépendamment des autres facteurs qui pourraient influencer la kaliémie.
Hungarian: Az < 5,1 mmol/l-es átlagos szérum káliumszintet elérő betegek aránya 88% volt, az átlagos szérum káliumszint 4,66 mmol/l volt, és azoknak az aránya, akiknél a szérum káliumszint 3,5 mmol/l alatt volt, kevesebb mint 1% volt; 3,5 és 5,1 mmol/l között 77% volt; vagy 3,5 és 5,5 mmol/l között 93% volt, tekintet nélkül azokra az egyéb tényezőkre, amelyek befolyásolhatják a szérum káliumszintet.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique capture le potassium dans l'ensemble du tractus gastrointestinal (GI) et réduit la concentration de potassium libre dans la lumière gastrointestinale, diminuant ainsi les taux de potassium sérique et augmentant l'excrétion fécale de potassium afin de résorber l'hyperkaliémie.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hyperkalaemia megszüntetése érdekében a teljes tápcsatornában megköti a káliumot, és csökkenti a tápcsatorna lumenében a szabad kálium koncentrációját, ennek következtében csökkenti a szérum káliumszintet, és növeli a széklettel történő kálium-excretiót.
French: Hypersensibilité à la substance active.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
Hungarian: • hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
French: IPC = inclusion dans la phase de correction, IPE = inclusion dans la phase d'entretien Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude (7 jours +/- 1 jour après la dernière dose)
Hungarian: CPBL = Korrekciós fázis kiinduláskor (Correction Phase Baseline), MPBL = Fenntartó fázis kiinduláskor (Maintenance Phase Baseline) Kilépés = Uutolsó vizit az utolsó dózis beadását követő 1 napon belül; Vizsgálat vége: az utolsó dózis beadását követő 7 nap +/- 1 nap