FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsient oksendab pärast dabrafeniibi võtmist, ei tohi uut annust võtta enne järgmist ettenähtud manustamiskorda.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) 400 mg üks kord ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 71% ja Cmax 33% võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Estonian: NR = Saavutamata
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo pranešta apie karščiavimą; karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo vartojant kombinuotą gydymą (žr.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
Estonian: Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie vaisto poveikį spermatozoidų kiekiui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: • kui teil on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest
Lithuanian: • esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Estonian: Dabrafeniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga
Lithuanian: Dabrafenibo dozė Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametnibu
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid (tulemused II faasi uuringust (BREAK-MB)) BREAK-MB oli mitmekeskuseline, avatud, kahe kohordiga II faasi uuring, mille eesmärk oli hinnata dabrafeniibi intrakraniaalset ravivastust histoloogiliselt kinnitatud (IV staadiumi) BRAF mutatsiooniga (V600E või V600K) ajumetastaasidega melanoomi korral.
Lithuanian: BREAK-MB buvo daugelyje centrų atliktas atviras dviejų kohortų II fazės tyrimas, kurio tikslas buvo įvertinti intrakranijinį atsaką į gydymą dabrafenibu tiriamiesiems, kuriems histologiniu tyrimu buvo patvirtinta į galvos smegenis metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF mutacija (V600E arba V600K).
Estonian: Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.4.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti trametinibo PCS, 4.4 skyriuje.
Estonian: Üldine elulemus, mediaan, kuud (95% CI) Mediaan, kuud
Lithuanian: Bendrasis atsakas, mediana mėnesiais (95 % PI) Mediana, mėnesiais
Estonian: Võtke Tafinlari hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
Estonian: Melanoomi ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsientide ühendatud ohutuspopulatsioonis esines naha lamerakk-kartsinoom 2% (19/1076) patsientidest, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Estonian: Enne dabrafeniibi või trametiniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą ar derinyje su trametinibu, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės padidėjimas
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik, kui efektiivse paikse raviga suudetakse silmapõletik kontrolli all hoida.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
Estonian: Arenguhäireid, sealhulgas embrüoletaalsust, vatsakeste vaheseina defekte ja tüümuse kuju variatsioone täheldati annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel ning aeglustunud skeleti arengut ja loote kehakaalu langust annuse ≥ 20 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Estonian: Tabel 1 Annusetaseme vähendamise soovitused
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas
Estonian: 1% patsientidest, kes said dabrafeniibi monoteraapiat esinesid kliinilistes uuringutes mitteinfektsioosse palaviku juhud, mida defineeritu kui palavik, millega kaasnesid tugevad külmavärinad, dehüdratsioon, hüpotensioon ja/või prerenaalse etioloogiaga äge neerupuudulikkus ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
Estonian: Dabrafeniibravi võib taasalustada palaviku möödumisel, kasutades asjakohast palavikuvastast mittesteroidset põletikuvastast ravimit või paratsetamooli.
Lithuanian: Nustojus karščiuoti, dabrafenibo vartojimą galima atnaujinti, tinkamai skiriant profilaktiškai vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba paracetamolio.
Estonian: 19. detsember 2011
Lithuanian: Data 2011 m.
Estonian: Kinaas
Lithuanian: Kinazė
Estonian: Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Estonian: • Vähivastased ravimid (nt kabasitakseel)
Lithuanian: • Antipsichoziniai vaistiniai preparatai (pvz.
Estonian: Toidu mõju dabrafeniibile
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
Estonian: Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti paskirti Jums akių ligų gydytojo specialisto konsultaciją, kad būtumėte pilnai ištirti.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom b
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma b
Estonian: Kohort A N=74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Estonian: Kui uveiit ei allu paiksele silmaravile, tuleb dabrafeniibravi katkestada kuni silmapõletik taandub ning seejärel taasalustada dabrafeniibravi ühe astme võrra madalamalt annusetasemelt (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas korduval manustamisel koos pH-d suurendava ravimi rabeprasooliga annuses 40 mg üks kord ööpäevas suurenes dabrafeniibi AUC 3% ja Cmax vähenes 12%.
Lithuanian: Kartotinių 150 mg dabrafenibo dozių du kartus per parą ir pH didinančio vaistinio preparato rabefazolo 40 mg vieną kartą per parą vartojimas lėmė AUC padidėjimą 3 % ir 12 % dabrafenibo Cmax sumažėjimą.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Estonian: Rosuvastatiini tõusnud Cmax ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: Koreguotasis rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Estonian: Hüperkeratoos
Lithuanian: Hiperkeratozė
Estonian: Ohustatud patsiendid
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Estonian: EU/1/13/865/003 28 kapslit EU/1/13/865/004 120 kapslit
Lithuanian: EU/1/13/865/003 28 kapsulės EU/1/13/865/004 120 kapsulių
Estonian: • Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
Estonian: Kohort A N=15
Lithuanian: A kohorta N = 15
Estonian: Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Estonian: PUDELI ETIKETT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: EU/1/13/865/001 28 kapslit EU/1/13/865/002 120 kapslit
Lithuanian: EU/1/13/865/001 28 kapsulės EU/1/13/865/002 120 kapsulių
Estonian: Puuduvad raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Estonian: Enne dabrafeniibi manustamist patsientidele, kellel on olnud või esineb praegu RAS mutatsioonidega seotud vähk, tuleb kaaluda kasu ja riski vahekorda.
Lithuanian: Būtina įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant dabrafenibo pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vėžys susijęs su RAS mutacijomis ar šiuo metu sergama tokiu vėžiu.
Estonian: Kui patsient kirjeldab trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi mis tahes ajahetkel uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Tinklainės venų užakimas (TVU) ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPEA) Jeigu pacientai kuriuo nors gydymo trametinibu laikotarpiu praneša apie naujus regėjimo sutrikimus, pavyzdžiui, apie pasireiškusius centrinio matymo sumažėjimą, neaiškų matymą arba apakimą vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio, instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Estonian: HR (95% CI)
Lithuanian: SR (95 % PI)
Estonian: Kohort B N=18
Lithuanian: B kohorta N = 18
Estonian: • mõned põletikuvastased ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon
Lithuanian: • kai kurie priešuždegiminiai vaistai, pavyzdžiui: deksametazonas ir metilprednizolonas;
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Lithuanian: Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Estonian: Hüpofosfateemia esinemine oli sage dabrafeniibi monoteraapia (7%) kui ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (4%) ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Lithuanian: Apie hipofosfatemiją bendroje saugumo populiacijoje dabrafenibo vartojimo metu buvo pranešta dažnai (7 %) ir dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu 4 % pacientų.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Seetõttu on enne dabrafeniibravi alustamist tähtis teada patsiendi poolt kasutatavaid ravimeid.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą dabrafenibu, būtina vartojamų vaistinių preparatų peržiūra (VVP).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad dabrafeniibi suukaudset kliirensit; kehakaal mõjutas ka suukaudset jaotusruumala ja jaotuskliirensit.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, pastebėta, kad lytis ir kūno masė turi įtakos išgerto dabrafenibo klirensui.
Estonian: felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil
Lithuanian: pavyzdžiui: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ar verapamilis;
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Lithuanian: Be to, buteliukuose yra silikagelio sausiklis mažoje cilindro formos talpyklėje. Sausiklį reikia laikyti buteliuke, jo negalima valgyti.
Estonian: Võtke Tafinlari ja trametiniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ja trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Lithuanian: dabrafenibo ir trametinibo PCS 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus, dar vadinamo laukinio, tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirtas.
Estonian: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: EU/1/13/865/002
Estonian: In vitro viis dabrafeniib CYP2B6 ja CYP3A4 sisalduse annusest sõltuva suurenemiseni.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas sukėlė nuo dozės priklausomą CYP2B6 ir CYP3A4 suaktyvėjimą.
Estonian: Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga võtvatel patsientidel võib see juhtuda sageli (kuni ühel inimesel kümnest).
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist, ravi ajal igakuiselt ja kuni kuus kuud pärast naha lamerakk-kartsinoomi ravi on soovitatav teha naha uuring.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti odos tyrimus prieš pradedant gydymą dabrafenibu ir kas mėnesį gydymo metu bei tirti dar iki šešių mėnesių po oPLV gydymo.
Estonian: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: EU/1/13/865/004
Estonian: Kuna maksas toimuv metabolism ja sapiga eritumine on dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele dabrafeniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir sekrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo ir jo metabolitų eliminacijos būdai, todėl dabrafenibą vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr.
Estonian: Esmase kasvaja või kasvaja metastaasi testimiseks kasutati uurimisjärgus analüüsi (IUO).
Lithuanian: Buvo tiriami pirminio naviko audiniai ir naviko mėginiai, paimti iš metastazių, naudojant tik tyrimams naudojamus mėginius (angl., the investigational use only assay [IUO]).
Estonian: Palavik Väsimus Külmavärinad Asteenia
Lithuanian: Karščiavimas Nuovargis Drebulys Astenija
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 24% patsientidest, kes osalesid dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi uuringutes (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 24 % pacientų klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio (žr.
Estonian: • Nõrkustunne
Lithuanian: • silpnumo jutimas.
Estonian: b Selle uuringu eesmärk oli toetada või ümber lükata nullhüpotees - OIRR ≤10% (varasemate tulemuste põhjal) alternatiivse hüpoteesi (OIRR ≥ 30%) poolt BRAF V600E mutatsiooniga isikutel.
Lithuanian: b Šis tyrimas buvo skirtas patvirtinti arba atmesti nulinę hipotezę, kad BIAD yra ≤ 10 %
Estonian: Süvaveenide tromboos/kopsuemboolia
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Lithuanian: Svarbių AUC pakitimų, vartojant hidroksidabrafenibą, nepastebėta.
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Estonian: BRAF V600 mutatsioon-positiivse melanoomiga isikutel oli dabrafeniibi manustamise tulemuseks kasvaja fosforüülitud ERK-i inhibeerimine ravieelsega võrreldes.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojimas tiriamiesiems, kuriems diagnozuota melanoma ir aptikta BRAF V600 mutacija, sukėlė naviko fosforilintos ERK slopinimą, palyginti su pradiniu aktyvumu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie karščiavimą, vartojant dabrafenibo monoterapijai ar derinyje su trametinibu (žr.
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg on sama mis dabrafeniibil (10 tundi), samal ajal kui karboksü- ja desmetüüldabrafeniibil on pikem poolväärtusaeg (21...22 tundi).
Lithuanian: Hidroksidabrafenibo galutinės pusinės eliminacijos periodas yra panašus į pirminės medžiagos (10 val.
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendist, keda raviti 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
Estonian: Tagrisso (osimertiniib)
Lithuanian: Tagrisso (osimertinibas)
Estonian: Lisateave Tagrisso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tagrisso rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tagrisso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tagrisso vartojimą?
Estonian: Tagrissot turustatakse 40 ja 80 mg tablettidena.
Lithuanian: Tagrisso tiekiamas 40 ir 80 mg tablečių forma.
Estonian: Muu teave Tagrisso kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Tagrisso
Estonian: T790-mutatsiooniga patsientidel võib seda ravimit kasutada pärast teisi ravimeid.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma mutacija T790, šį vaistą galima skirti po kitų vaistų.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Tagrissot muude ravimitega.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Tagrisso nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tagrisso kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tagrisso vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Mis on Tagrisso ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Tagrisso ir kam jis vartojamas?
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Estonian: Tagrisso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, lööve, nahakuivus, paronühhia (küüneümbrisepõletik), sügelus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ning leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemine.
Lithuanian: Dažniausias Tagrisso šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, išbėrimas, išsausėjusi oda, paronichija (nago guolio infekcija), niežulys, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis.
Estonian: Tagrisso kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Tagrisso šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Patsient peaks võtma 80 mg üks kord ööpäevas seni, kuni haigus paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Lithuanian: Pacientas turėtų vartoti vaistą po 80 mg kartą per parą, kol ligos simptomai lengvėja arba nekinta, o vaisto šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2017.
Lithuanian: vasario 2 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2017 m.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tagrisso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Tagrisso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Tagrisso on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 2. veebruaril 2016.
Lithuanian: Tagrisso buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2016 m.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada EGFR-i mutatsiooni olemasolu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai turėtų genetiniu tyrimu patvirtinti, kad pacientas turi EAFR mutaciją.
Estonian: Tagrissot ei tohi kasutada koos naistepunaga (taimne depressiooniravim).
Lithuanian: Tagrisso negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu, kuriuo gydoma depresija).
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Estonian: Ravi Tagrissoga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Tagrisso turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Estonian: Lisateavet Tagrisso kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tagrisso vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kuidas Tagrisso toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Tagrisso?