FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Latvian: Pastāvīgi un ilgstoši lietojot <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdumu injekcijām, tiek ieteikts regulāri veikt redzes pārbaudi (ietverot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Dutch: Tranexaminezuur oefent een anti-hemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
Latvian: Traneksāmskābe ietekmē antihemorāģisko aktivitāti, nomācot plazmīna fibrinolītiskās īpašības.
Dutch: Tot de tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en stuipen behoren.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā miegainība, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens un krampji.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti konvencionālos pētījumos par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un reproduktīvo toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Latvian: Zāles, kas ietekmē hemostāzi, jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kas saņem traneksāmskābes terapiju.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Latvian: Trombemboliskie notikumi
Dutch: Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar te helpen beslissen of <Tranexamnezuur-bevattende geneesmiddelen> geschikt voor u is:
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam, lai viņam būtu vieglāk izlemt vai <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ir Jums piemēroti:
Dutch: Gebruik bij volwassenen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie wordt aan u toegediend via een langzame injectie in een ader.
Latvian: Pieaugušajiem <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām Jums tiks lēni injicēts vēnā.
Dutch: Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar DIK (desiminēta intravaskulāru koagulācija) sindromu vairums gadījumos nevajadzētu pielietot traneksāmskābes terapiju (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
Latvian: Tiek izveidots traneksāmskābi saturošs plazminogēna komplekss; pārvēršoties plazmīnā, traneksāmskābe tiek piesaistīta plazminogēnam.
Dutch: Als u meer <tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Latvian: Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva, Jums īslaicīgi var pazemināties asinsspiediens.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
Latvian: Pacientiem ar vieglas un vidējas pakāpes nieru darbības traucējumiem traneksāmskābes deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna līmenim serumā:
Dutch: Bij dieren is epileptogene activiteit waargenomen bij intrathecaal gebruik van tranexaminezuur.
Latvian: Dzīvniekiem intratekāli ievadot traneksāmskābi novērota epileptogēna aktivitāte.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Latvian: - Paaugstināts jutīgums, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms
Dutch: De specifieke indicaties zijn: - hevige menstruatie bij vrouwen; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie; - hart-, buik- en gynaecologische chirurgie; - bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
Latvian: Specifiskas indikācijas ietver: - smaga menstruāla asiņošana - gremošanas trakta asiņošana - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus - ausu, deguna vai kakla ķirurģiskas operācijas - sirds, vēdera vai ginekoloģiskas operācijas - asiņošana pēc ārstēšanas ar citām zālēm, lai samazinātu asins trombu veidošanos.
Dutch: • effecten op het zenuwstelsel: stuipen
Latvian: • iedarbība uz nervu sistēmu: krampji,
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Latvian: <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Dutch: Bij bypass-chirurgie (CABG) werd het merendeel van deze gevallen gemeld na intraveneuze (IV) injectie van tranexaminezuur in hoge doses.
Latvian: Vairums no šiem gadījumiem reģistrēti veicot koronārās artērijas šuntēšanas operācijas (CABG - coronary artery bypass graft), injicējot intravenozi (i.v.) traneksāmskābi lielās devās.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Nieru mazspējas gadījumos pastāv akumulācijas risks, sakarā ar ko traneksāmskābes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Latvian: Ja traneksāmskābes šķīduma lietošana injekcijām ir ilgstoša, tiek indicētas regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes (redzes pārbaude, ieskaitot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Dutch: Gebruik bij kinderen
Latvian: Bērniem
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klase pēc MedDRA
Dutch: Daarom wordt het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Latvian: Tāpēc <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Dutch: Fibrinolytische omstandigheden na consumptiecoagulopathie, behalve bij patiënten met predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen (zie rubriek
Latvian: Fibrinolītiskos gadījumos pēc diseminētas intravaskulāras koagulācijas, izņemot gadījumos ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu akūtas smagas asiņošanas gadījumos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Latvian: Devas Pieaugušie Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva: 1. Standarta terapija lokālas fibrinolīzes gadījumā: 0,5 g (1 ampula 5 ml) līdz 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) divas līdz trīs reizes dienā 2.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabulārs uzskaitījums
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
Latvian: Bērniem no 1 gada vecuma, atbilstoši 4.1 apakšpunktā apstiprinātājām indikācijām, deva ir robežās 20 mg/kg/dienā.
Dutch: Wijze van toediening <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Latvian: Lietošanas veids <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> jālieto tikai ievadot lēni vēnā.
Dutch: Tranexaminezuur is aangetroffen in sperma waar het de fibrinolytische activiteit remt.
Latvian: Traneksāmskābe konstatēta arī spermā, kur tā kavē fibrinolītisku aktivitāti, bet neietekmē spermatozoīdu migrāciju.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas samazināšana nav nepieciešama.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Dutch: Gebruik bij ouderen Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Devas samazināšana nav nepieciešama, izņemot nieru mazspējas gadījumos.
Dutch: Bij behandeling met tranexaminezuur zijn gevallen van stuipen gemeld.
Latvian: Ir zināmi gadījumi, kad saistībā ar traneksāmskābes terapiju, novēroti krampji.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I) <[Aizpilda nacionāli]>
Dutch: • geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)
Latvian: • trombolītiskas zāles, kas novērš asins sarecēšanu
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Dutch: • U hebt nierproblemen.
Latvian: • Nieru darbības traucējumi.
Dutch: Uitscheiding
Latvian: Izvadīšana
Dutch: • Als u risico loopt op bloedstolsels.
Latvian: • Ja Jums ir trombu veidošanās risks.
Dutch: Hoe ziet <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latvian: Kas ir <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Latvian: • alerģija pret traneksāmskābi vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, traneksāmskābi jānozīmē ar piesardzību paaugstinātās trombozes riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Dutch: Er is aangetoond dat stuipen bij toenemende dosis vaker voorkomen.
Latvian: Novērots, ka krampju sastopamības biežums saistās ar palielinātas devas lietošanu.
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Latvian: Ir novērotas sekojošas blakusparādības, lietojot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>
Dutch: Frequentie
Latvian: Sastopamības biežums
Dutch: Stuipen
Latvian: Uzsūkšanās
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> <[Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]>
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> paredzēts pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma asiņošanas novēršanai un ārstēšanai fibrinolīzes gadījumos (process, kad tiek traucēta asins recēšana).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: • bloedstolsels
Latvian: • asins recekļu veidošanās,
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - menorragie en metrorragie; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum.
Latvian: • asiņošana, kuru izraisījusi vispārēja vai vietēja fibrinolīze, piemēram: - menorāģija un metrorāģija, - kuņģa-zarnu trakta asiņošana, - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus,
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Dutch: Het registratieprotocol wordt binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Dutch: Het register wordt opgezet voordat het product in de handel komt.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: De houders van de handelsvergunning houden rekening met het concept-protocol en de opmerkingen die ze tijdens de beoordeling hebben gekregen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Dutch: Updates van het register worden samen met de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Dutch: 1 flacon
Latvian: 1 flakons
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Apealea (paclitaxel)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Apealea
Latvian: Cita informācija par Apealea
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De doses moeten ook worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige vermindering van de leverfunctie.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientēm ar mēreni vai smagi samazinātu aknu darbību.
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Dutch: Hoe werkt Apealea?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.