FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Profil rezistencije zabilježen u Ispitivanju HPC3008 u HCV/HIV-1 koinficiranih bolesnika bio je sličan profilu rezistencije u bolesnika s HCV monoinfekcijom.
Latvian: HPC3008 pētījumā ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem novērotais rezistences raksturojums bija līdzīgs rezistences raksturojumam tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Croatian: INCIVO nije bio ispitivan u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B, indeks 7-9).
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu ar HCV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9).
Croatian: Primjena INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Faze III svih ispitivanja provedena su s peginterferonom alfa-2a u kombinaciji s INCIVOM i ribavirinom.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto INCIVO, bieži rodas niezoši ādas izsitumi.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, telaprevir potencijalno može povisiti koncentracije u plazmi lijekova u kojih je izlučivanje ovisno o ekstruziji transportera više lijekova i toksina (MATE)-1 i MATE2-K (vidjeti tablicu 2).
Latvian: Ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus, telaprevīrs plazmā var palielināt to zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīniem MATE-1 un
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Croatian: Sadrži i sredstvo za sušenje (jednu ili dvije vrećice).
Latvian: Ir pievienots mitruma uzsūcējs (viens vai divi
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, potrebno je znatno smanjiti doze istodobno primijenjenog takrolimusa ili ciklosporina A, uključujući produljenje intervala doziranja za takrolimus, radi održavanja terapijske koncentracije imunosupresiva u plazmi.
Latvian: Sākot INCIVO lietošanu, takrolīma un A ciklosporīna deva var būt ievērojami jāsamazina, tostarp jāpalielina takrolīma lietošanas starplaiks, lai imūnsupresanta koncentrācija plazmā būtu terapeitiskās robežās.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, kas jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai panāktu vēlamo klīnisko iedarbību.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 1,0%), kuras atbilda vismaz 3. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, trombocitopēnija, limfopēnija, nieze un slikta dūša.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija radies slimības recidīvs (pacienti ar nenosakāmu HCV RNS, beidzot ārstēšanu ar shēmu uz pegilētā interferona bāzes, taču nosakāmu HCV RNS 24 novērošanas nedēļu laikā pēc ārstēšanas) un kuriem iepriekš nebija vērojama atbildes reakcija (pacienti, kuriem bija nosakāms HCV RNS līmenis iepriekš veiktā ārstēšanas kursa laikā vai noslēgumā vai vismaz 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas).
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Latvian: Visās pētījuma populācijās (iepriekš bijis recidīvs, iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija un atbildes reakcijas iepriekš nav bijis vispār) T12/PR NVAR biežums bija lielāks nekā Pbo/PR48 grupā; tas attiecās uz visām apakšgrupām, dalot pacientus pēc dzimuma, rases, etniskās piederības, vecuma, ķermeņa masas indeksa, HCV genotipa apakštipa, sākotnējā HCV RNS līmeņa un aknu fibrozes apmēra.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
Latvian: Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
Croatian: ↑ kolhicin inhibicija CYP3A
Latvian: CYP3A inhibīcija
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Atbilstošā INCIVO deva pacientiem ar C hepatīta infekciju, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi, nav noteikta.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras ierosina CYP3A un/vai P-gp, var izteikti pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Croatian: Kada INCIVO uzimaju bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre, preporučen je strogi nadzor i rano zbrinjavanje
Latvian: Lietojot INCIVO pacientiem ar progresējošu aknu slimību, ieteicama rūpīga kontrole un agrīna nevēlamo blakusparādību novēršana.
Croatian: za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (antiaritmiskie līdzekļi)
Croatian: Najuočljiviji učinci se očekuju uz formulacije fentanila koje se uzimaju peroralno, nazalno, putem bukalne sluznice/sublingvalno.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:2:1 u jednu od tri terapijske skupine: istodobni početak (T12/PR48): INCIVO od 1. dana do 12. tjedna; odgođeni početak (T12(DS)/PR48): INCIVO od 5. tjedna do 16. tjedna; Pbo/PR48: placebo do 16. tjedna.
Latvian: Pacienti attiecībā 2:2:1 tika nejaušināti iekļaušanai vienā no trijām ārstēšanas grupām: vienlaicīga uzsākšana (T12/PR48): INCIVO no 1. dienas līdz 12. nedēļai; atlikta uzsākšana (T12(DS)/PR48):
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax bila je 10% veća, a vrijednost AUC 21% veća od onih u zdravih ispitanika (vidjeti
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, vidējās telaprevīra Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) vērtības bija attiecīgi par 10% un 21% augstākas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Croatian: Istodobna primjena s fenitoinom je kontraindicirana.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenitoīnu ir kontrindicēta.
Croatian: alfentanil, fentanil za liječenje boli (analgetici) ili se primjenjuju tijekom operativnih zahvata za izazivanje sna digoksin, lidokain primjenjen u venu za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su poremećeni otkucaji srca (antiaritmici)
Latvian: alfentanils, fentanils sāpju ārstēšanai (kā pretsāpju līdzekļi) vai miega izraisīšanai operācijas laikā digoksīns, intravenozi lietots lidokaīns noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiska sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar aktīvajām vielām, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar būtiskiem un/vai dzīvību apdraudošiem traucējumiem, piemēram, sirds aritmiju (proti, lietojot amiodaronu, astemizolu, bepridilu, cisaprīdu, pimozīdu, hinidīnu, terfenadīnu) vai perifēru vazospazmu vai išēmiju (proti, lietojot dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu), vai miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (proti, lietojot lovastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu), vai paildzinātu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (proti, lietojot kvetiapīnu, perorāli lietojot midazolāmu, triazolāmu), vai hipotensiju vai sirds aritmiju (proti, lietojot alfuzosīnu un sildenafilu pulmonālas arteriālas
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta izoenzīmu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C un CYP3A indukcija.
Croatian: U tom su ispitivanju prijavljene su sljedeće česte nuspojave, a one su bile češće zabilježene uz dozu od 1875 mg svakih 8 sati nego uz dozu od 750 mg svakih 8 sati: mučnina, glavobolja, proljev, smanjen apetit, disgeuzija i povraćanje.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, par šādām biežām blakusparādībām ziņots biežāk, nekā lietojot 750 mg ik pēc 8 stundām: slikta dūša, galvassāpes, caureja, samazināta ēstgriba, garšas sajūtas pārmaiņas un vemšana.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai
Croatian: U jednom od tih ispitivanja u kojem se procjenjivao telaprevir u dozi od 1875 mg svakih 8 sati, maksimalno prosječno povećanje QTcF uz korekciju u odnosu na placebo, iznosilo je 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika vērtēta telaprevīra shēma, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, un pēc placebo koriģēts maksimālais vidējais QTcF pieaugums bija 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9).
Croatian: Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
Latvian: Pacientu, kuriem nebija vērojama atbildes reakcija, populāciju veidoja 2 apakšgrupas: pacienti, kuriem iepriekš bija daļēja atbildes reakcija (HCV RNS daudzuma samazinājums 12. nedēļā lielāks par vai vienāds ar 2 log10, taču, noslēdzot ārstēšanu ar peginterferonu un ribavirīnu, nebija sasniegts nenosakāmas HCV RNS līmenis), un pacienti, kuriem atbildes reakcijas nebija vispār (HCV RNS daudzuma samazinājums iepriekš veiktas ārstēšanas ar peginterferonu un ribavirīnu 12. nedēļā mazāks par 2 log10).
Croatian: Trajanje liječenja - Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici s relapsom nakon prethodnog liječenja
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuriem pēc iepriekš veiktas ārstēšanas radies slimības recidīvs
Croatian: U slučaju blagog i umjerenog osipa, kombinirano liječenje INCIVOM nije potrebno prekinuti.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu dēļ INCIVO kombinētā terapija nav jāizbeidz.
Croatian: - svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
Latvian: - nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā, - sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu,
Croatian: INCIVO je bio procijenjen u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u 74 bolesnika s HCV-1 infekcijom nakon transplantacije jetre bez ciroze koji su dobivali ili takrolimus ili ciklosporin A.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika vērtēta 74 pacientiem ar HCV-1 infekciju, kuriem bija veikta aknu transplantācija, nebija aknu cirozes un kas lietoja takrolīmu vai A ciklosporīnu.
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana beidzās un pacienti turpināja lietot alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Za informacije o smanjenju doze i/ili prekidu primjene ribavirina pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devas samazināšanu un/vai lietošanas pārtraukšanu skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Croatian: Od bolesnika u fazi III ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni SVR postiglo je 4/16 (25%) bolesnika s HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 4. tjednu.
Latvian: No iepriekš neārstētiem pacientiem 3. fāzes pētījumos 4/16 (25%) pacienti ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 4. nedēļā sasniedza SVR.
Croatian: Za umjereni osip koji je progresivan, potrebno je razmotriti trajni prestanak primjene INCIVA.
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē, jāapsver pilnīga INCIVO lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Latvian: INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto perorāli divas reizes dienā kopā ar ēdienu.
Croatian: Fibroza jetre na početku ispitivanja Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Latvian: Aknu fibroze pētījuma sākumā Bez fibrozes, minimāla fibroze vai
Croatian: INCIVO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C, indeks ≥ 7) ili dekompenziranom bolešću jetre (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma, vidjeti dio 4.4).
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 7) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Latvian: Iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Croatian: Ispitivanje HPC3008 bilo je otvoreno ispitivanje Faze 3b provedeno u HCV genotipa 1/HIV-1 koinficiranih bolesnika, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen ili koji nisu dostigli SVR u prethodnom liječenju uz peginterferon alfa (2a ili 2b) i ribavirin (uključujući one s prethodnim relapsom, one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu odgovorili).
Latvian: Pētījums HPC3008 bija atklāts 3.b fāzes pētījums, kas tika veikts ar pacientiem, kam ir hroniska vienlaicīga 1. genotipa HCV un HIV-1 infekcija un kam agrāk nav ārstēts C hepatīts vai kas, iepriekš ārstējot ar alfa peginterferonu (2a vai 2b) un ribavirīnu, nesasniedza SVR (arī pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija vai atbildes reakcijas nav bijis).
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Tablica 10 pokazuje stope SVR prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja.
Latvian: 10. tabulā redzams NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra pētījuma sākumā.
Croatian: Postoje druge svrhe primjene sildenafila i tadalafila.
Latvian: Sildenafilu un tadalafilu lieto citiem mērķiem.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena INCIVA u bolesnika s genotipom HCV-a koji nije genotip 1.
Latvian: Tādēļ INCIVO lietošana pacientiem ar HCV, kas nepieder 1. genotipam, nav ieteicama.
Croatian: 3 i/ili albuminom < 3,3 g/dl.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir < 90 000 šūnu/mm un/vai albumīna līmenis ir < 3,3 g/dl,
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvajā vecumā un viņu partneriem, kā arī vīriešu dzimuma partneriem un viņu partnerēm INCIVO terapijas laikā un pēc tam, kā ieteikts ribavirīna zāļu aprakstā
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas,
Croatian: U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika novērota samazināta telaprevīra kopējā iedarbība.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do nuspojava kao što su mučnina, omaglica, hipotenzija i sinkopa.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus, piemēram, sliktu dūšu, reiboni, hipotensiju un samaņas zudumu.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Croatian: Lavažu želuca treba provoditi samo ako je od gutanja lijeka prošlo manje od jednog sata.
Latvian: Kuņģa skalošana jāveic tikai tad, ja to var izdarīt stundas laikā pēc iekšķīgās lietošanas.
Croatian: Od režima koji se mogu koristiti kod HIV-a (nisu ograničeni na niže navedene) u obzir se mora uzeti sljedeće:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Croatian: Incidencija nuspojava barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) bila je viša u skupini koja je primala INCIVO nego u skupini koja je primala placebo.
Latvian: INCIVO grupā vismaz vidējai smaguma pakāpei (> 2. kategorijai) atbilstošo zāļu blakusparādību (ZB) biežums bija lielāks nekā placebo grupā.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (koji ili nisu ili jesu na antiretrovirusnom liječenju) bio je sličan sigurnosnom profilu bolesnika koji imaju samo HCV infekciju, osim za bolesnike u skupini koja se liječi atazanavirom/ritonavirom koji su često doživjeli prolazno povećanje razine indirektnog bilirubina (uključujući stupnjeve 3 do 4) tijekom 2. tjedna, s povratom na približnu osnovnu vrijednost do 12. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Latvian: INCIVO vispārējās drošuma īpašības pacientiem, kam vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija (kas vai nu nelieto pretretrovīrusu zāles, vai tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm) bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kam ir tikai HCV infekcija, izņemot pacientus, kuri saņēma atazanavīru un ritonavīru, kam bieži līdz 2. nedēļai palielinājās netiešā bilirubīna vidējā koncentrācija (arī 3. vai 4. pakāpes), kas līdz 12. nedēļai gandrīz pilnībā atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje razina imunosupresiva u krvi, funkcije bubrega i nuspojava povezanih s imunosupresivima kad se primjenjuju istodobno s telaprevirom.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Latvian: Salmeterola un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Ukupna doza je 6 tableta na
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā,
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u liječenju bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili u prethodno liječenih bolesnika kojima je transplantirana jetra na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, bio je općenito sličan sigurnosnom profilu INCIVA kod bolesnika bez transplantacije jetre u povijesti bolesti, premda je anemija bila češće prijavljivana (55,4% naspram 32,1% na temelju podataka o sigurnosti objedinjenih iz faze 2-3) tijekom liječenja INCIVOM.
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija un nav aknu cirozes Iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A cikosporīna devu, INCIVO vispārējās drošuma īpašības kopumā bija līdzīgas INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kuriem anamnēzē nebija aknu transplantācijas, lai arī INCIVO lietošanas posmā biežāk tika ziņots par anēmiju (apvienotos 2.-3. fāzes drošuma datos attiecīgi 55,4% un 32,1%).
Croatian: U slučaju predoziranja možete osjetiti mučninu, glavobolju, proljev, smanjeni apetit, promijenjen osjet
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta
Croatian: Istodobna primjena rifampicina s telaprevirom je kontraindicirana.
Latvian: Rifampicīna lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.