FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tájékoztatás az Intuniv alkalmazásával járó kockázatokról: bradycardia, ájulás, hypotonia/csökkent vérnyomás, a gyógyszer megvonásakor jelentkező vérnyomás-emelkedés, szedatív hatások és testtömeg-gyarapodás;
Bulgarian: Информация за рисковете, свързвани с Intuniv: брадикардия, синкоп, хипотония/понижено кръвно налягане, повишаване на кръвното налягане при преустановяване на лечението, събития на седация и увеличаване на теглото
Hungarian: Hypotonia, bradycardia és syncope
Bulgarian: Хипотония, брадикардия и синкоп
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot ketokonazolt és egyéb közepes, illetve erős CYP3A4/5-inhibitort szedő betegnél alkalmazzák, és az Intuniv adagjának csökkentése javasolt az ajánlott dózistartományon belül (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага при пациенти, приемащи кетоконазол и други умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5; препоръчва се понижение на дозата Intuniv в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб
Hungarian: • a kezelésre adott terápiás válasz, különösen, ha a gyógyszer aluszékonyságot vagy álmosságot okoz;
Bulgarian: реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Depresszió
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt valamennyi mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са дадени в курсив.
Hungarian: Ebben a 12 hetes (6-12 évesek) vagy 15 hetes (13-17 évesek) randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív referencia (atomoxetin) kontrollos dózistitrálási vizsgálatban az ADHD értékelő skálán (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) a vizsgáló által elvégzett értékelések alapján a guanfacin szignifikánsan jobb hatásosságot mutatott az ADHD tünetei tekintetében, mint a placebo.
Bulgarian: При това 12-седмично (6-12 години) или 15-седмично (13-17 години), рандомизирано, двойносляпо проучване с паралелни групи, с плацебо и активно референтно вещество (атомоксетин) с титриране на дозата гуанфацин, показва значително поголяма ефикасност от плацебо по отношение на симптомите на ХРНВ на базата на оценките на изследователя по скалата за оценка на ХРНВ (ADHD Rating Scale, ADHD-RS).
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4/5 enzimek által mediált oxidáció útján metabolizálódik, amit szulfatálás és glükuronidáció típusú II. fázisú reakciók követnek.
Bulgarian: Гуанфацин се метаболизира посредством CYP3A4/5 чрез окисление, с последващи реакции от фаза II на сулфатиране и глюкурониране.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, és a kezelés folytatásával előfordulásuk ritkulhat.
Bulgarian: Тези ефекти възникват предимно в началото на лечението и по-рядко в хода на лечението.
Hungarian: Közvetkezésképpen a rutin ellenőrzés keretében mérni kell a testmagasságot, a testtömeget és a BMI-t a kezelés kezdetén, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta, és a növekedési grafikon vezetése mellett figyelembe kell venni az eset klinikai megítélését.
Bulgarian: Поради това, като част от рутинното наблюдение ръстът, теглото и ИТМ трябва да се наблюдават в началото на лечението и на всеки 3 месеца през първата година, а след това на 6 месеца, като се вземе предвид клиничната преценка и се попълва диаграмата на растежа.
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében kifejtett hatásait 5, gyermekek és serdülők (6-17 évesek) bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, ezek közül 3 vizsgálat 6-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett rövid távú kontrollos vizsgálat, 1 vizsgálat 13-17 éves serdülők bevonásával végzett rövid távú kontrollos vizsgálat, és 1 vizsgálat pedig olyan 6-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett randomizált megvonásos vizsgálat volt, akiknél teljesültek az ADHD DSM-IV-TR kritériumai.
Bulgarian: Ефектите на гуанфацин при лечението на ХРНВ са проучени в 5 контролирани проучвания при деца и юноши (от 6 до 17 години), 3 краткосрочни контролирани изпитвания при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, 1 краткосрочно контролирано проучване при юноши на възраст от 13 до 17 години и 1 рандомизирано изпитване за преустановяване на лечението при деца и юноши на възраст 6-17 години, всички от които отговарят на критериите DSM-IV-TR за ХРНВ.
Hungarian: Egyes betegeknél a vérnyomás emelkedését a követési időszak végén figyelték meg az utolsó adagot követő 3. és 26.
Bulgarian: Повишенията на кръвното налягане са наблюдавани при някои лица в края на периода на проследяване, който варира между 3 и 26 седмици след последната доза (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 54%-kal, expozíciója (AUC) pedig 70%-kal csökkent.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.
Hungarian: Liszdexamfetamin-dimezilát
Bulgarian: Лиздексамфетамин димезилат
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия
Hungarian: Egy hatásosság-fenntartási vizsgálatban a guanfacinról placebóra történő váltáskor 158 közül 7 betegnél (4,4%) tapasztaltak 5 Hgmm-t meghaladó vérnyomás-emelkedést, ami a kor, nem és alkat szerinti 95. percentilist is meghaladta (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
Hungarian: Az Intuniv szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Bulgarian: Intuniv може да причини замайване и сомнолентност.
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
Bulgarian: Гуанфацин показва ембриофетална токсичност в развитието при мишки и плъхове (NOAEL 0,5 mg/kg/ден) и при зайци (NOAEL 3,0 mg/kg/ден), при наличие на майчина токсичност.
Hungarian: • gyakori vizelési inger (pollakiszuria);
Bulgarian: потребност за често уриниране (полакиурия)
Hungarian: A guanfacin ismert antihipertenzív szer.
Bulgarian: Гуанфацин е известно антихипертензивно средство.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni.
Bulgarian: След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
Hungarian: • álmosság (szomnolencia);
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 0,05 mg-tól 0,12 mg-ig terjed.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
Hungarian: • szociális terápia.
Bulgarian: социална терапия
Hungarian: A vizsgálat felépítését úgy tervezték meg, hogy értékelni lehessen a guanfacin (1, 2, 3 és 4 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát hosszú hatású pszichostimulánsokkal (amfetamin, liszdexamfetamin, metilfenidát, dexmetilfenidát) együtt, olyan 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik pszichostimulánsokra szuboptimális, parciális választ mutattak.
Bulgarian: Предназначено е за оценка на ефикасността и безопасността на гуанфацин (1, 2, 3 и 4 mg/ден), когато се прилага едновременно с продължително действащи психостимуланти (амфетамин, лиздексамфетамин, метилфенидат, дексметилфенидат) при деца и юноши на възраст 6-17 години с диагноза ХРНВ и субоптимален, частичен отговор към психостимуланти.
Hungarian: • Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, emelkedhet a vérnyomása és szaporábbá válhat a szívműködése (lásd 4. pont, alább).
Bulgarian: Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).
Hungarian: Hat év alatti ADHD-s gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat az Intuniv-val.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
Hungarian: Az ellenszegülési tüneteket a Conners-féle szülői értékelő skála ellenszegülést értékelő alskálájának átdolgozott, hosszabb változatán (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L) kapott pontszámokban a kiindulási pontszámhoz képest a végpontra bekövetkezett változás alapján értékelték.
Bulgarian: Симптомите на противопоставяне са оценени като промяната от изходното ниво до крайната точка по подскалата за противопоставяне на Скалата за оценка от родителите на Conners (Oppositional Subscale of
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv с умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5 повишава плазмените концентрации на гуанфацин и риска от нежелани реакции като хипотония, брадикардия и седиране.
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés (poszturális szédülés);
Bulgarian: замайване при изправяне (постурално замайване)
Hungarian: • fáradékonyság;
Bulgarian: • чувство на умора
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a 3-hidroxi-guanfacin-glükuronid, a guanfacin-dihidrodiol, valamint a 3-hidroxi-guanfacin-szulfát.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са 3-хидрокси гуанфацин глюкуронид, гуанфацин дихидродиол, 3-хидрокси гуанфацин сулфат.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a guanfacint olyan betegnek írják fel, akinek a kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes típusú szívritmuszavar kockázati tényezői (például szívblokk, bradycardia, hypokalaemia) szerepelnek, illetve akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását idézik elő.
Bulgarian: Гуанфацин трябва да се предписва внимателно при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, рискови фактори за torsade de pointes (напр. сърдечен блок, брадикардия, хипокалиемия) или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Hungarian: • szapora szívműködés (tahikardia);
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Hungarian: Az SPD503-314 vizsgálatot 6-12 éves gyermekek bevonásával végezték, a naponta egyszer, reggel vagy este adagolt guanfacin (1-4 mg) hatásosságának értékelése céljából.
Bulgarian: Проучване SPD503-314 е проведено при деца на възраст 6-12 години за оценка на ефикасността при прилагане веднъж дневно на гуанфацин (1-4 mg), приложена или сутрин, или вечер.
Hungarian: Az ADHD tüneteit az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott összpontszámokban a kiindulási pontszámhoz képest a 8. hétre (a kezelés alatt végzett utolsó értékelés) bekövetkezett változás alapján értékelték.
Bulgarian: Симптомите на ХРНВ са оценени като промяната от изходното ниво до седмица 8 (последен прием при оценката на лечението), според общите скорове по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Hungarian: A placebocsoporthoz képest a guanfacin-csoportba tartozó betegek a kettős vak kezelésük végére szignifikánsan nagyobb arányban értek el normális vagy határértéken lévő eredményt a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S) alapján mérve, amely a funkcionalitás értékelését is magában foglalja.
Bulgarian: В края на тяхното двойносляпо лечение значително по-голям процент от участниците в групата на гуанфацин в сравнение с тези на плацебо са нормални или с гранично психично заболяване, измерено чрез клиничното общо впечатление за тежест (CGI-S), което включва оценка на поведението.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a guanfacin kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt az ADHD-RS-IV javulása, mint azoknál, akik kiegészítésként placebót kaptak (20,7 (12,6) pont vs.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, лекувани при добавяне на гуанфацин, се подобряват повече по ADHD-RS-IV в сравнение с лекуваните при добавяне на плацебо (20,7 (12,6) точки спрямо 15,9 (11,8); разлика:
Hungarian: Az Intuniv és valproinsav együttes alkalmazása a valproinsav emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv и валпроева киселина може да доведе до повишени концентрации на валпроева киселина.
Hungarian: • bőrviszketés (pruritusz);
Bulgarian: сърбеж по кожата (пруритус)
Hungarian: Nagyon ritka: az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Bulgarian: Много редки: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén a guanfacin-adag 50%-os csökkentése ajánlott.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
Hungarian: Antihipertenzív gyógyszerek
Bulgarian: Антихипертонични лекарствени продукти
Hungarian: • ha allergiás a guanfacinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, az intakt gyógyszer körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като приблизително 30% интактен лекарствен продукт се екскретира с урината.
Hungarian: Modafinil
Bulgarian: Модафинил
Hungarian: Randomizált, II-III. fázisú, kettős vak monoterápiás vizsgálatokban a kiindulási QTc-intervallum 60 ms-ot meghaladó megnyúlásának előfordulása Fridericia-féle korrekció alkalmazása esetén 0 (0,0%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében, míg Bazett-féle korrekció alkalmazásakor 2 (0,3%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében.
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén indokolt lehet a valproinsav és az Intuniv dózisának módosítása.
Bulgarian: При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Hungarian: Hasi/gyomortáji diszkomfort
Bulgarian: Коремен/стомашен дискомфорт
Hungarian: Annak az orvosnak, aki hosszabb (több mint 12 hónapos) időszakra választja a guanfacin-kezelést, az első évben 3 havonta, azt követően pedig legalább évente újra kell értékelnie a guanfacin hasznosságát a klinikai kép alapján (lásd 4.4 pont), és meg kell fontolni egy időre megpróbálni elhagyni a gyógyszert, hogy értékelni lehessen a beteg farmakoterápia nélküli funkcióit, lehetőleg iskolai szünetek alatt.
Bulgarian: Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка
Hungarian: Közepesen erős/erős CYP3A4/5-inhibitorok (például ketokonazol, grépfrútlé) vagy erős CYP3A4-indukotork (például karbamazepin) egyidejű alkalmazása esetén dózismódosítás ajánlott (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при едновременно приложение на умерени/силни инхибитори на CYP3A4/5 (напр. кетоконазол, сок от грейпфрут) или силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин) (вж. точка 4.5).
Hungarian: A mellékhatások közül az aluszékonyság és a szedáció túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Bulgarian: Нежеланите реакции сомнолентност и седиране възникват предимно в началото на лечението и обикновено могат да продължат 2-3 седмици, а в някои случаи и по-дълго.
Hungarian: vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, dózisoptimalizációs vizsgálat volt.
Bulgarian: Проучването е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово 9-седмично проучване за оптимизиране на дозата.
Hungarian: • Ez a betegtájékoztató úgy van fogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
Hungarian: Az Intuniv farmakodinámiás hatása additív lehet, amennyiben ismerten szedációt, hypotoniát vagy QT-intervallum megnyúlást okozó egyéb készítményekkel együtt szedik (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на Intuniv може да има адитивно действие, когато се приема с други продукти, за които е известно, че причиняват седиране, хипотония или удължаване на QT-интервала (вж.
Hungarian: HIV-fertőzés
Bulgarian: ХИВ инфекция
Hungarian: Az Intuniv 2 mg retard tabletta kiszerelései: 7, 28 vagy 84 db tabletta.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 2 mg: 7, 28 или 84 таблетки
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Hungarian: Gyógyszerek
Bulgarian: Лекарство
Hungarian: 34-41,4 kg Maximális dózis = 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Hungarian: 2022. január 31.
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Hungarian: Az Intuniv szedése alatt a betegek nem ihatnak alkoholt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv.
Hungarian: A guanfacin a WFIRS-P-pontszám alapján mérve szignifikáns javulást mutatott a tanulásban, az iskolai és családi szerepek tekintetében is.
Bulgarian: Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás tekintetében a guanfacin humán alkalmazásából származó információ nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
Hungarian: SHP503-401: Az Intuniv hosszú távú biztonságosságának (különösen a neurokognitív funkcióra gyakorolt hatásainak) 6-17 éves ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél történő vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egyeztetett vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy összehasonlító vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Bulgarian: За да се проучи дългосрочната безопасност (особено влиянието върху неврокогнитивната функция) на Intuniv при деца и юноши на възраст 6-17 години с ХРНВ, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от сравнително проучване за безопасност в съответствие със съгласуван протокол.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Bulgarian: Intuniv може да причини сомнолентност и седиране, предимно в началото на лечението, което обикновено може да продължи 2-3 седмици, а в някои случаи и повече.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett fertilitás vizsgálat során a mg/m alapon számított ajánlott maximális humán dózis 22-szereséig terjedő adagok mellett nem figyeltek meg káros hatásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучване на фертилитета при женски плъхове в дози до 22 пъти над максималната препоръчителна доза при хората на база mg/m
Hungarian: A guanfacin azonnal felszívódik, gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve) szájon át történő beadás után körülbelül 5 óra elteltével éri el maximális plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Гуанфацин се абсорбира лесно, като пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 5 часа след пероралното приложение при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително).
Hungarian: Orális metilfenidát
Bulgarian: Перорален метилфенидат
Hungarian: A guanfacin esetében placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű volt az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott pontszámban a kiindulástól a kezelés alatt végzett végső értékelésig bekövetkezett javulás (a legkisebb négyzetátlagokban bekövetkezett, placebóra korrigált csökkenés 5,4 és 10,0 között mozgott, p<0,02).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на промяната от изходното ниво до последния прием при оценката на лечението, според скора по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) и в двете проучвания (плацебо-коригирано редуциране на средния диапазон на най-малките квадрати от 5,4 до 10,0, p<0,02).
Hungarian: Az interakció mechanizmusa nem ismert, ugyanakkor a guanfacin és a valproinsav egyaránt glükuronidációval metabolizálódik, ami esetlegesen kompetitív gátlást eredményezhet.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Hungarian: Diltiazem, verapamil
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Intuniv szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt összes beteget tekintve bradycardia 1,5%-nál, hypotonia 3,2%-nál, syncope pedig 0,7%-nál lépett fel.
Bulgarian: Брадикардия възниква при 1,5%, хипотония при 3,2%,а синкоп възниква при 0,7% от всички лекувани с гуанфацин пациенти.
Hungarian: Az adag csökkentése és a kezelés abbahagyása
Bulgarian: Низходящо титриране и спиране
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е установено в това проучване.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: След това трябва да последва наблюдение на всеки 6 месеца с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата (вж. точка