FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Romanian: Metabolizare/eliminare
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Romanian: A se păstra la frigider (2 C- 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Romanian: • în timpul tratamentul sângerați excesiv.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Romanian: Tratamentul recomandat este
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Romanian: • sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături,
Lithuanian: • kraujavimas į smegenis, kurį rodo staiga prasidedantis stiprus galvos skausmas, vėmimas,
Romanian: 9052 Zwijnaarde
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
Romanian: Cum să utilizați Cablivi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi 4.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere semnificativă statistic a intervalului de timp până la obținerea răspunsului la tratament exprimat ca număr de trombocite (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Romanian: • scaune negre, de culoarea gudronului
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos išmatos
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Lithuanian: Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas trombocitams sukibti tarpusavyje.
Romanian: Pacienții tratați cu caplacizumab au prezentat o probabilitate de 1,55 mai mare de a obține răspunsul exprimat ca număr de trombocite în orice moment, comparativ cu pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
Romanian: Valoarea medie (ES)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Lithuanian: • Atidengtą guminį kamštį nuvalykite vienu iš įdėtų alkoholiu suvilgytų tamponų ir leiskite kelias sekundes nudžiūti.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka nulaužkite baltą dangtelį.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Romanian: Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Romanian: Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt epidod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Romanian: • sângerare excesivă în timpul menstruațiilor
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Lithuanian: Ligos charakteristikos pradinio įvertinimo metu buvo tipiškos iTTP.
Romanian: Hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției*, prurit la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, reacție la nivelul locului de administrare a injecției
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Romanian: • utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
Lithuanian: • vartojate antikoaguliantus, pvz., vitamino K antagonistus, rivaroksabaną, apiksabaną (kuriais gydomi kraujo krešuliai).
Romanian: Cum se păstrează Cablivi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Cablivi 6.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gingivală* Hematemeză*, hematochezie*, melenă*, hemoragie gastrointestinală superioară*, hemoragie hemoroidală*, hemoragie rectală*, hematom parietal abdominal*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Romanian: • prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Lithuanian: • pirmoji dozė - 1 flakono turinį į veną suleidžia sveikatos priežiūros specialistas - vaistas vartojamas prieš pradedant plazmos pakeitimą
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.
Lithuanian: Gydymą Cablivi skiria kraujo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic), capsă (aluminiu) și capac (polipropilenă), conținând caplacizumab 10 mg.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), apvalkalu (aliuminio) ir dangteliu (polipropileno), kuriame yra 10 mg kaplacizumabo.
Romanian: • Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
Lithuanian: • Išpakuokite adatą atplėšdami adatos pakuotės popierinį apvalkalą ir išimdami adatą su apsauginiu dangteliu.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
Lithuanian: • Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Romanian: • Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Romanian: Caracteristici în cadrul grupelor specifice de pacienți Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost stabilit utilizând o analiză farmacocinetică populațională asupra datelor farmacocinetice agregate.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Romanian: • Alegeți un loc adecvat („locul de administrare a injecției") de pe abdomenul dumneavoastră pentru administrarea injecției sub piele.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Romanian: Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică acută sau cronică severă nu s-au efectuat studii validate cu caplacizumab și nu sunt disponibile date privind utilizarea caplacizumabului la aceste grupe de pacienți.
Lithuanian: Oficialių kaplacizumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo ir nėra duomenų apie kaplacizumabo vartojimą šioje populiacijoje.