FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, till exempel användning av kondom.
Bulgarian: Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
Swedish: Det får också ges till ungdomar med hiv som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem på grund av biverkningar.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med föda.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение или предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: EPAR för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Swedish: Hälsovårdspersonal kommer också att få en broschyr och ett påminnelsekort att dela ut till personer som får läkemedlet som preexponeringsprofylax.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Swedish: Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir verkar på ett likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Swedish: Om patienterna måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer de att behöva ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Bulgarian: Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Swedish: Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kommer att tillhandahålla ett informationspaket till läkare vilket omfattar de potentiella skadliga effekterna av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på njurfunktionen, och information om användning för preexponeringsprofylax.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Swedish: Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett hivläkemedel och används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Swedish: För behandling av HIV-1-infektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taget i kombination med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Swedish: Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Swedish: För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas att förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i blodet kommer att hindra viruset från att föröka sig och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.
Bulgarian: По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
Swedish: Den 9 december 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
Swedish: Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
Swedish: Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Swedish: Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
Swedish: - Utöva alltid säkert sex.
Bulgarian: - Винаги практикувайте безопасен секс.
Swedish: Om du missar en dos
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза
Swedish: - Påminnelser om vad individerna måste veta innan och under tiden de tar
Bulgarian: - Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме
Swedish: - Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
Bulgarian: - Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Swedish: Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.
Bulgarian: Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Swedish: Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на период с медиана 71 седмици и 87 седмици.
Swedish: Låt dig testas regelbundet för hiv.
Bulgarian: - Редовно се изследвайте за ХИВ.
Swedish: → Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Swedish: URAI = unprotected receptive anal intercourse (oskyddat mottagande analsamlag)
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
Swedish: Rekommenderas inte för användning i denna population.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Swedish: - Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
Bulgarian: - Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Swedish: - Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering visas i tabell 9.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
Swedish: Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Bulgarian: - Някакви признаци на възпаление и инфекция.
Swedish: Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
Swedish: Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Swedish: Försökspersonerna följdes under 7 830 personår.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: - Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
Swedish: Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
Swedish: Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.
Bulgarian: Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.
Swedish: → Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Swedish: Jämförelser för aktiva studiegrupper är gjorda jämfört med placebo.
Bulgarian: Сравненията за групите на активно лечение в проучването са направени спрямо плацебо.
Swedish: Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Swedish: P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
Swedish: Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Swedish: Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Swedish: P-värden enligt logranktest.
Bulgarian: P-стойности от log-rank теста.
Swedish: - Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,
Swedish: Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3)
Bulgarian: Ключови характеристики на двойката, N (%) или средно (Q1, Q3)
Swedish: - Påminnelser om att följa doseringsschemat - Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
Bulgarian: - Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Bulgarian: Затова употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Swedish: Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
Bulgarian: - Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
Swedish: Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
Bulgarian: Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%)
Swedish: Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Bulgarian: - Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
Swedish: → Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Swedish: - Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден,когато е възможно, с храна.
Swedish: avsnitt 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Swedish: Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
Bulgarian: - Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
Swedish: Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Bulgarian: - Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
Swedish: Serokonverteringar/N
Bulgarian: Сероконверсии/N
Swedish: Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos" senare i detta avsnitt.)
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза" по-нататък в тази точка).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/001 84 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/003
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
Swedish: Egenskaperna vid baslinjen sammanfattas i tabell 8.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 8.
Swedish: Risken för hiv-1infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av emtricitabin/tenofovir.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Swedish: Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som: - muskelsvaghet - svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen - hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: - мускулна слабост - слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото - сърцебиене, треперене или свръхактивност
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Swedish: Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
Swedish: Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Bulgarian: Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).