FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem odmerka in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko mg ste izbrali.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu.
Slovenian: Izguba tekočine in dehidracija Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Saxenda se lahko pojavi izguba telesne tekočine (dehidracija), npr.
Polish: Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF) Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Slovenian: Saxenda Placebo Prenos zadnje opažene vrednosti naprej
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1 oceniano zmniejszenie masy ciała u 3731 zrandomizowanych pacjentów (badanie ukończyło 2590 osób).
Slovenian: 3.731 randomiziranih bolnikih (preskušanje je bilo zaključeno pri 2.590 bolnikih).
Polish: Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 56. tygodniu są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 56. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, z njim lahko injicirate 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg in 3,0 mg.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka zaparcie suchość w jamie ustnej dyspepsja zapalenie żołądka refluks żołądkowoprzełykowy ból w nadbrzuszu nadmierna produkcja gazów jelitowych odbijanie się wzdęcie brzucha zapalenie trzustki*** opóźnione opróżnianie żołądka****
Slovenian: bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, eruktacija, napihnjenost trebuha pankreatitis***, zakasnelo praznjenje želodca****
Polish: Ekspozycja na liraglutyd powodowała spowolnienie wzrostu szczurów w okresie noworodkowym, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po zakończeniu okresu karmienia mlekiem.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek,
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych produktem Saxenda, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 0,7 % bolnikov.
Polish: Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych w tygodniu 56 są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów), a kontrasty między grupami w tygodniu 56 są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti telesne mase sta povprečji, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka atorvastatina, ko se ga uporablja skupaj z liraglutidom, ni potrebna.
Polish: Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji i chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii).
Slovenian: Holelitiaza in holecistitis lahko vodita v hospitalizacijo in holecistektomijo.
Polish: Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 79,0
Slovenian: Sistolični krvni tlak v mmHg Diastolični krvni tlak v mmHg 79,0 Obseg pasu v cm
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
Polish: Nie zamrażać
Slovenian: Ne zamrzujte.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda ni priporočljivo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic
Polish: Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli 2.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 je prikazan seznam poročanih neželenih učinkov.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Licznik dawki zatrzymał się: zostało 2,4 mg leku
Slovenian: primer števec odmerka se je ustavil: preostalo je še
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1, głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 oceniany jako czas do rozpoznania cukrzycy.
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1 so vrednotili čas do nastopa sladkorne bolezni tipa 2 pri
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
Polish: Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo z injekcijskega peresnika.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Polish: Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką.
Slovenian: v primeru občutka slabosti (siljenja na bruhanje), bruhanja in driske.
Polish: Zmian a
Slovenian: PRILOGA I
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat dihidrat propilenglikol fenol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Według oceny na podstawie zmiany wskaźnika AHI w stosunku do wartości wyjściowej, leczenie liraglutydem wiązało się z istotnym zmniejszeniem stopnia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu do placebo (tabela 6).
Slovenian: ocenjene kot sprememba od izhodiščnega AHI v primerjavi s placebom (preglednica 6).
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w komórkach
Slovenian: *analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego
Slovenian: Vrednotenje srčno-žilnega sistema
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi težavami je malo.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida.
Polish: Tabela 3 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Slovenian: Preglednica 3 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Polish: Średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) wynosiło w przybliżeniu 31 nmol/l u pacjentów otyłych (BMI 30-40 g/m2) po podaniu 3 mg liraglutydu.
Slovenian: povprečna koncentracija liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCτ/24) dosegla približno 31 nmol/l.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych kamica żółciowa***
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza***
Polish: 1,8 mg raz na dobę
Slovenian: 1,8 mg enkrat na dan teden 4
Polish: Średnia zmiana w 160. tygodniu, % (95% CI)
Slovenian: 160 tednih v % (95 % IZ)
Polish: Czas obserwacji wynosił od 3,5 roku do 5 lat. Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Slovenian: Povprečna starost je bila 64 let in povprečni ITM je bil
Polish: Instrukcja stosowania leku Saxenda 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Saxenda 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Polish: Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
Polish: Saxenda liraglutyd
Slovenian: Saxenda liraglutid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Slovenian: CHMP je menil, da ima zdravilo Saxenda skromen (zlasti pri moških), vendar kljub temu klinično pomemben učinek na zmanjšanje telesne mase.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorja za glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1)", ki je v EU v manjših odmerkih (največ 1,8 mg na dan) že odobren kot zdravilo Victoza za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Slovenian: Injicira se v podkožje stegna, nadlakti ali trebuha.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda?
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti, če bolniki po 12 tednih zdravljenja s 3 mg zdravila Saxenda na dan ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Slovenian: Način, na katerega zdravilo Saxenda deluje pri zmanjšanju telesne mase, ni povsem pojasnjen, vendar verjetno deluje na dele možganov, ki uravnavajo tek, tako da se veže na receptorje za GLP-1 v možganskih celicah in s tem poveča občutek sitosti ter zmanjša občutek lakote.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Slovenian: Ponovna analiza rezultatov iz glavnih študij, pri kateri so uporabili konzervativnejšo metodo s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije (približno 30 %), ni bilo nobenega izboljšanja, je pokazala podobno, vendar manjše zmanjšanje telesne mase pri uporabi zdravila Saxenda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzea (slabost), bruhanje, driska in zaprtje.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno vadbo.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
Slovenian: Podrobne podatke o dolgoročni varnosti liraglutida (zlasti o njegovih učinkih na srce in ožilje) naj bi zagotovila študija z zdravilom Victoza, ki že poteka.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju telesne mase v petih glavnih študijah z več kot 5 800 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, ki so trajale do 56 tednov in v katerih so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Slovenian: Saxenda je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Saxenda
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Slovenian: Če upoštevamo rezultate vseh petih študij skupaj, se je telesna masa pri uporabi zdravila Saxenda v odmerku 3 mg na dan zmanjšala za 7,5 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala za 2,3 %.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Saxenda, se je telesna masa v prvih 40 tednih zdravljenja stalno zmanjševala, kasneje pa se je dosežena telesna masa ohranila.
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Saxenda in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Saxenda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Saxenda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Slovenian: Kako zdravilo Saxenda deluje?
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Da bi omejili te neželene učinke, je treba prve štiri tedne zdravljenja odmerek zdravila Saxenda povečevati postopoma.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda povezani z želodcem in črevesjem, eden od njih je na primer slabost.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Saxenda izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Saxenda glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Slovenian: Kako se zdravilo Saxenda uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saxenda odobreno?
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Slovenian: Škatla vsebuje 50 vložkov.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
Slovenian: Za človeka za zdaj ni podatkov.
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Polish: Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:
Slovenian: Mepivakain je treba uporabiti varno in učinkovito pod ustreznimi pogoji:
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Podatki o tem učinku ostajajo nasprotujoči (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Slovenian: V hudih primerih lahko pride do zastoja dihanja.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Po podaniu leku X może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Slovenian: Po uporabi zdravila X se lahko pojavi eden ali več od naslednjih neželenih učinkov.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri vseh bolnikih s porfirijo, saj lahko to zdravilo izzove porfirijo.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Slovenian: Posebne študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Polish: W żadnym wypadku wkładów nie należy zanurzać w jakimkolwiek roztworze.
Slovenian: Vložka pod nobenimi pogoji ne smemo potopiti v kakršno koli raztopino.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo zelo majhna (1 ml/min).
Polish: Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
Slovenian: Hitrost injiciranja ne sme preseči 1 ml raztopine na minuto.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Slovenian: Lahko so tudi posledica preobčutljivosti, idiosinkrazije ali bolnikovega zmanjšanega prenašanja.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.6,
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino (ali kateri koli lokalni anestetik amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,