FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Slovenian: Tla, ki so onesnažena daljše časovno obdobje, so na primer manj toksična kot pravkar onesnažena tla.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CVMP, dlatego też podczas ponownego rozpatrzenia bieżącej procedury arbitrażowej CVMP uwzględniał tylko naukowe podstawy do takiego ponownego rozpatrzenia, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: Postopkovni in pravni vidiki torej niso v pristojnosti odbora CVMP, zato je ta pri ponovni preučitvi tega napotitvenega postopka upošteval samo znanstvene razloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za preučitev.
Polish: (2010) dodatków do pasz zawierających tlenek cynku i nie stanowią najgorszego przypadku dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku, gdzie dawka wynosiłaby około 8 kg ha-1 a-1.
Slovenian: (2010) o dodatkih za krmo, ki vsebujejo cinkov oksid, in ne predstavljata najslabšega možnega scenarija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, kar bi bil odmerek približno 8 kg ha-1 l-1.
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
Slovenian: Če so velike količine cinka dajali samo en teden, med zdravljenjema ni bilo razlik, če pa so velike količine cinka dajali dva ali tri tedne, se je število dni z drisko pri posameznem prašičku bistveno zmanjšalo.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa zwierząt docelowych przy zalecanej dawce (100 mg/kg mc. dziennie przez 14 dni) i nie stwierdzono żadnych istotnych działań niepożądanych.
Slovenian: Opravljena je bila študija varnosti pri ciljnih živalih s priporočenim odmerkom (100 mg/kg telesne mase v obdobju 14 dni), v kateri niso bili opaženi pomembni neželeni učinki.
Polish: Najważniejszymi czynnikami określającymi biodostępność (a tym samym ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika pri določanju biološke uporabnosti (in s tem ekotoksičnosti) v tleh sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla in preskusom toksičnosti („staranje").
Polish: Cynk wiąże się silnie z AVS i staje się bioniedostępny, co pozwala na dokonanie korekty oceny narażenia dla biodostępności metali w systemach osadowych (ECHA 2014)15.
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar omogoča popravek ocene izpostavljenosti glede biološke uporabnosti kovin v sistemih sedimentov (ECHA 2014)15.
Polish: Jako że zalecany okres podawania kolistyny świniom wynosi siedem dni, skojarzone podawanie tlenku cynku zawartego w tym samym produkcie również trwa siedem dni.
Slovenian: Ker je priporočeno trajanje dajanja kolistina pri prašičih sedem dni, sočasno dajanje cinkovega oksida, ki je vključen v zdravilo, prav tako traja sedem dni.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
Slovenian: • V večini predloženih študij ni bila ugotovljena etiologija opažene driske.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych dodatkowych danych, które mogłyby zmienić oryginalne wnioski CVMP dotyczące skuteczności.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da imetnika dovoljenja za promet z zdravilom nista predložila dodatnih podatkov, ki bi spremenili prvotni zaključek odbora CVMP glede učinkovitosti.
Polish: Zagadnieniem o krytycznym znaczeniu dla oceny związanego z metalami ryzyka dla środowiska jest określenie biodostępności.
Slovenian: Ključni vidik pri ocenjevanju tveganja, ki ga za okolje predstavljajo kovine, je določanje njihove biološke uporabnosti.
Polish: Chociaż nie można zweryfikować wartości PEC dla każdego przedziału ze względu na brak IDMM, ogólnie wydają się one raczej zachowawcze, ponieważ uwzględniono rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia, tj. ciągłe stosowanie nierozcieńczonego nawozu do roku 2060.
Slovenian: Čeprav vrednosti PEC za posamezen ekosistem ni mogoče preveriti, saj model IDMM ni bil predložen, se zdijo precej konservativne, saj je upoštevan razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti, torej stalen vnos nerazredčenega gnoja do leta 2060.
Polish: Ponadto wydaje się, że tlenek cynku jest użyteczny w zmniejszaniu zachorowalności na biegunkę poodsadzeniową, lecz nie w jej leczeniu, oraz że nie ma możliwości jednoznacznego określenia mechanizmu działania tlenku cynku, a tym samym jego swoistego celu.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je cinkov oksid koristen za zmanjševanje pojavnosti driske po odstavitvi, ne pa za zdravljenje driske, in da ni mogoče jasno opredeliti mehanizma delovanja cinkovega oksida in s tem posebnega cilja.
Polish: CVMP podkreśla ponadto, że do corocznego zwiększania się stężenia tlenku cynku w ziemiach uprawnych przyczyniają się również inne źródła cynku.
Slovenian: Odbor CVMP tudi ugotavlja, da bodo k vsakoletnemu povečevanju cinkovega oksida na kmetijskih zemljiščih prispevali tudi drugi viri cinka v okolju.
Polish: Nie wszystkie podmioty odpowiedzialne złożyły informacje wymagane do walidacji użyteczności tych dodatkowych badań w celu udoskonalenia PNEC.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili informacij, potrebnih za validacijo primernosti teh dodatnih študij za izboljšano določitev vrednosti PNEC.
Polish: Jeśli bieżące praktyki pozostaną niezmienione w najbliższej przyszłości, w następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt powstanie do roku 2060 ryzyko dla środowiska (zdefiniowane jako wartości RQ>1) w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.
Slovenian: Če se sedanje prakse v bližnji prihodnosti ne bodo spremenile, bo stalno gnojenje z gnojem zdravljenih živalih do leta 2060 povzročilo tveganja (opredeljena z vrednostmi KT > 1) pri 4 od 19 scenarijev za tla, 5 od 15 scenarijev za vodo in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Slovenian: Ker smernice odbora VICH in odbora CVMP16,17,18 o oceni tveganja za okolje faze II zdravil za uporabo v veterinarski medicini predvsem niso bile pripravljene za anorganske molekule, številne predpostavke in modeli izpostavljenosti, opisani v smernicah, niso primerni za snov, kot je cink.
Polish: Użyteczność kliniczna tlenku cynku w zmniejszaniu nasilenia biegunki wywołanej E. coli u tych cięższych prosiąt jest nieznana.
Slovenian: Klinični pomen cinkovega oksida pri zmanjševanju stopnje driske zaradi E. coli pri teh težjih prašičih ni znana.
Polish: • Z racji braku wieloośrodkowego, ogólnoeuropejskiego badania terenowego zgodnego z dobrą praktyką kliniczną, mającego sprawdzić skuteczność tych produktów w różnych warunkach terenowych, nie ma możliwości bardziej ścisłego określenia wskazania niż „biegunka poodsadzeniowa", bez możliwości ustalenia, czy produkty są skuteczne w sytuacji zakażenia określonymi patogenami lub w sytuacji innej niż np. odsadzenie prosiąt w wieku 3-4 tygodni.
Slovenian: • Ker ni na voljo multicentrične terenske študije, izvedene po vsej Evropi skladno z dobro klinično prakso za testiranje učinkovitosti takih zdravil v različnih terenskih pogojih, indikacije ni mogoče opredeliti natančneje kot „driska po odstavitvi", prav tako pa ni mogoče izpeljati zaključka o učinkovitosti zdravil v primerih, ko so vključeni specifični patogeni, niti v primerih, ki ne zajemajo npr. odstavljenih prašičkov v starosti tri ali štiri tedne.
Polish: CVMP potwierdza, że LA-MRSA jest rzadkim czynnikiem wywołującym zakażenia u prosiąt, lecz stanowi narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu częstości nosicielstwa u świń i przenoszenia MRSA na produkty spożywcze oraz ludzi wchodzących w kontakt ze zwierzętami (np. hodowców trzody chlewnej, weterynarzy i pracowników rzeźni).
Slovenian: Odbor CVMP priznava, da je LA-MRSA le redko vzrok za okužbo pri prašičih, vendar tveganje za javno zdravje zaradi povečanega prenašalskega statusa prašičev in prenosa MRSA na živila ter osebe v stiku (npr. rejce prašičev, veterinarje, zaposlene v klavnicah) narašča.
Polish: wystąpiło o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
Slovenian: zahtevalo ponovno preučitev mnenja odbora CVMP.
Polish: Nie przeprowadzono badania nad połączeniem tych substancji w proponowanym wskazaniu; tym samym kliniczne korzyści takiego połączenia nie zostały wykazane.
Slovenian: S kombinacijo pri predlagani indikaciji ni bila izvedena nobena študija, zato klinična korist kombinacije ni bila dokazana.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: W 45% wszystkich próbek gleby wartości PNEC były przekroczone.
Slovenian: Pri 45 % vseh vzorcev prsti so bile vrednosti PNEC že presežene.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Polish: W przypadku dwóch scenariuszy FOCUS (kwaśne gleby piaszczyste) RQ wyniosły >1 dla obu wartości obciążenia we wszystkich punktach czasowych.
Slovenian: Pri dveh scenarijih modela FOCUS (kisla, peščena tla) so bili KT > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in na vseh časovnih točkah.
Polish: Obecnie nie ma pewności, jaka dawka nawozu stanowi rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Polish: Stwierdzono większą wydajność zwierząt otrzymujących 3000 ppm cynku przez pierwszych 21 dni od odsadzenia w porównaniu z grupą kontrolną, lecz w kolejnych trzech tygodniach stwierdzono u leczonych zwierząt oznaki toksyczności.
Slovenian: Pri živalih, zdravljenih s 3 000 ppm cinka v prvih 21 dneh po odstavitvi, so opisali večje donose kot pri kontrolnih živalih, vendar so se pri živalih, zdravljenih s cinkom, v naslednjih treh tednih pokazali znaki toksičnosti.
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
Slovenian: Prav tako ne more sprejeti trditve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba tveganja za okolje določati samo z upoštevanjem razmer v Nemčiji, saj sta zdravili odobreni po nacionalnem postopku samo v tej državi članici.
Polish: Ponadto twierdzą, że ich produkty przyczyniają się do ograniczenia stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych u świń oraz że stwierdzone ryzyko nie zostanie ograniczone poprzez wycofanie z rynku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
Slovenian: Nadalje navajajo, da njihova zdravila prispevajo k manjši porabi protimikrobnih učinkovin pri prašičih in da ugotovljena tveganja z umikom zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, s trga, ne bodo odpravljena.
Polish: Nie wykazano skuteczności u prosiąt odsadzanych w późniejszym wieku lub w mniej intensywnych warunkach hodowli.
Slovenian: Učinkovitost pri pozneje odstavljenih prašičkih tudi v manj intenzivnih vzrejnih pogojih ni dokumentirana.
Polish: Zważywszy na okres podawania dużych dawek cynku w paszy odsadzanych prosiąt (między 2500 a 3000 ppm cynku), Hollis (2000)6 zaleca, aby nie stosować paszy o dużej zawartości cynku dłużej niż dwa tygodnie od odsadzenia i aby cynk miał postać tlenku cynku.
Slovenian: Glede na trajanje dajanje velikih količin cinka v krmo odstavljenih prašičkov (od 2 500 do 3 000 ppm cinka) Hollis (2000)6 svetuje, da dajanje krme z veliko vsebnostjo cinka ne sme trajati dlje kot dva tedna po odstavitvi in da mora biti uporabljeni cink v obliki cinkovega oksida.
Polish: • Na podstawie dostępnych doniesień wykazano skuteczność dużej zawartości tlenku cynku w paszy u prosiąt odsadzanych w wieku 3-4 tygodni w określonych warunkach hodowli (hodowla intensywna, chów w pomieszczeniach, grupowanie prosiąt z różnych miotów i o różnym pochodzeniu w jednym kojcu, przedwczesne odseparowanie od loch, gwałtowne przestawienie z mleka na dietę opartą na zbożach).
Slovenian: • Na podlagi predloženih študij je bila dokazana učinkovitost visoke vsebnosti cinkovega oksida v krmi pri odstavljenih prašičkih, starih tri ali štiri tedne, v določenih vzrejnih pogojih (intenzivna vzreja, namestitev v stavbi, združevanje prašičkov različnih zarodov/različnega izvora v obore, prezgodnja ločitev od svinje, nenaden prehod z dojenja na žitno krmo).
Polish: Dane wskazują, że stosowanie nawozu świńskiego znacząco zwiększało stężenie cynku w glebie, zwłaszcza w ostatnim okresie monitorowania (w latach 19982014).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je uporaba prašičje gnojevke v tleh privedla do pomembnega povečanja koncentracij cinka v tleh, zlasti v zadnjem spremljanem obdobju (od 1998 do 2014).
Polish: Wielka Brytania SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Slovenian: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Polish: Stwierdzono, że biodostępność nie została uwzględniona, lecz wartości PNEC przyjęte w tym badaniu były wyższe (nie przyjęto najgorszego przypadku) niż podane w EU RAR, a coroczne dawki nawozu wynosiły 140 kg/N/ha/rok, co również nie jest najgorszym przypadkiem, ponieważ limit europejski dla gleb wrażliwych wynosi 170 kg/N/ha/rok.
Slovenian: Treba je omeniti, da biološka uporabnost ni bila upoštevana, vendar so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, večje (nenajslabši primer) od vrednosti, navedenih v poročilu EU RAR, in da je letni vnos gnoja temeljil na odmerku 140 kg/N/ha/leto, kar je boljši primer kot evropska mejna vrednost za občutljiva tla z odmerkom, ki znaša 170 kg/N/ha/leto.
Polish: Zalecany okres podawania Dostępne informacje potwierdzają, że odpowiednim okresem podawania leku jest 12 do 14 dni w celu profilaktyki biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Slovenian: Priporočeno trajanje dajanja Razpoložljivi podatki podpirajo dajanje zdravila od 12 do 14 dni po odstavitvi pri prašičkih za preprečevanje driske.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Huvepharma dostarczył natomiast obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań wykorzystywanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma je predložil okvirne povzetke dodatnih medsebojno strokovno pregledanih študij, uporabljenih za oceno učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti posamezne študije.
Polish: Brak jest dostępnych badań określających dawkowanie lub uzasadniających wybór dawkowania ani danych potwierdzających, że optymalny czas leczenia wynosi 14 dni.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Polish: (2015)5 obserwacja kliniczna odsadzonych prosiąt narażonych na toksyczne wobec jelit E. coli wskazuje na mniejsze nasilenie i mniejszą zachorowalność na biegunkę u leczonych zwierząt (karmionych paszą zawierającą 2500 ppm tlenku cynku) niż w grupie kontrolnej (nieleczone świnie).
Slovenian: (2015)5 so klinična opažanja pri odstavljenih prašičkih po provokaciji z enterotoksično E. coli dokazala zmanjšanje resnosti in pojavnosti driske pri zdravljenih živalih (hranjenih s krmo, ki je vsebovala 2 500 ppm cinkovega oksida) v primerjavi s kontrolnimi živalmi (nezdravljenimi prašiči).
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Slovenian: Trenutno je še vedno težko opredeliti primere, v katerih so zdravila, ki vsebujejo cink, koristna, oziroma v katerih niso koristna.
Polish: Ocena potencjalnych korzyści z podawania tlenku cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności
Slovenian: Ocena morebitnih koristi, povezanih z uporabo cinkovega oksida pri vrstah za proizvodnjo živil
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
Slovenian: Vendar odbor CVMP ni mogel ugotoviti veljavnosti vrednosti PNEC, izračunanih z računalom Arche Soil PNEC, in med prvotno oceno ni imel na voljo nabora ustreznih vhodnih parametrov.
Polish: Tlenek cynku jako jedyna substancja czynna
Slovenian: Cinkov oksid kot edina zdravilna učinkovina
Polish: Jednakże jedynym zatwierdzonym wskazaniem jest leczenie i ograniczanie biegunki u prosiąt.
Slovenian: Vendar sta edini odobreni indikaciji zdravljenje in obvladovanje driske pri prašičkih.
Polish: CVMP stwierdza, że po dalszych rozważaniach dotyczących bieżących przepisów UE i dobrej praktyki rolniczej dotyczącej nawożenia oraz warunków chowu zwierząt docelowych oraz postępowania z nawozem proponowane początkowo działania służące zminimalizowaniu ryzyka spowolniłyby gromadzenie cynku w poszczególnych przedziałach środowiska.
Slovenian: Odbor CVMP se strinja, da bi po nadaljnji preučitvi veljavnih pravil EU in dobre kmetijske prakse o gnojenju ter o nastanitvi ciljnih živali in ravnanju z gnojem prvotno predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja upočasnili kopičenje cinka v posameznem ekosistemu.
Polish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tlenek cynku Siarczan kolistyny
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N cinkov oksid kolistinijev sulfat
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne uważają, że stworzenie grupy eksperckiej ad hoc pozwoliłoby przy współpracy z EFSA uzyskać szerszy ogląd na kwestię zagrożeń dla środowiska.
Slovenian: Poleg tega menijo, da bi pri obravnavi tveganj za okolje s širšega vidika lahko pomagala ad hoc strokovna skupina skupaj z agencijo EFSA.
Polish: Komitet uznał też, że zmienność charakterystyki gleby (tj. typów gleby) przekłada się na zmienność losów i zachowań cynku.
Slovenian: Odbor meni, da spremenljivost značilnosti tal (tj. vrste tal) povzroča razlike v končnem stanju in obnašanju cinka.
Polish: CVMP uznał, że większość dostarczonych ocen ryzyka odnośnych produktów wykazywała niedoskonałości w zakresie zastosowanych modeli losu substancji.
Slovenian: Odbor CVMP je ocenil, da ima večina ocen tveganja, predloženih za zadevna zdravila, pomanjkljivosti, kar zadeva uporabljene modele končnega stanja.
Polish: Otrzymane informacje wskazują, że występują błędy i są one bardziej widoczne dla przedziału osadów oraz przy niskich obciążeniach.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so še izrazitejše pri ekosistemu sedimentov in manjših obremenitvah.
Polish: Chociaż dostępne były ograniczone dane, wyniki wskazują, że stężenia cynku przewiduje się dokładnie w glebie, ale mniej dokładnie w wodach powierzchniowych i osadach.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le omejeni podatki, rezultati kažejo, da so napovedane koncentracije cinka za tla natančne, manj natančne pa so za površinske vode in sedimente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że obawy dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynikającej z dużych dawek tlenku cynku nie mają zastosowania do jego produktu, a większość tych obaw ma charakter hipotetyczny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pomisleki zaradi protimikrobne odpornosti, povezani z velikimi odmerki cinkovega oksida, ne veljajo za njihova zdravila, pri čemer je večina pomislekov zgolj hipotetičnih.
Polish: Ryzyko stwierdzono we wszystkich scenariuszach FOCUS dla osadów, dla obu wartości obciążenia i w każdym punkcie czasowym.
Slovenian: Tveganje je bilo ugotovljeno pri vseh scenarijih modela FOCUS za sedimente, in sicer pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Polish: (Hu i wsp., 2013a3; Hu i wsp., 2013b4) z dwóch różnych badań niezgodnych z GCP wskazują na statystycznie znamienny wpływ prowadzenia suplementacji paszy cynkiem przez 14 dni w dawce 2250 ppm na konsystencję stolca (w skali od 1 do 5) u odsadzonych prosiąt (w wieku 21 dni) w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: (Hu idr., 2013a3; Hu idr., 2013b4), so v dveh študijah, neskladnih z dobro klinično prakso, pokazali statistično značilen učinek 14-dnevnega dodajanja 2 250 ppm cinka v krmo na konsistenco blata (ocenjeno z ocenami od 1 do 5) odstavljenih prašičkov (starih 21 dni) v primerjavi z negativno kontrolo.
Polish: W rzeczywistości stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku przekłada się na około 30% całej zawartości cynku w nawozie.
Slovenian: Dejansko uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, prispeva k približno 30 % skupnega cinka, prisotnega v gnoju.
Polish: CVMP nie przyjmuje tych argumentów, jako że produkty podmiotu odpowiedzialnego wiążą się z proporcjonalnie takim samym ryzykiem selekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jak produkty zawierające wyłącznie tlenek cynku.
Slovenian: Odbor CVMP teh utemeljitev ne sprejema, saj imata zdravili imetnika dovoljenja za promet z zdravilom enako sorazmerno tveganje za selekcijo bakterij s protimikrobno odpornostjo kot zdravila, ki vsebujejo samo cinkov oksid.
Polish: Wyniki wskazują, że zarówno dla gleb gliniastych, jak i piaszczystych stwierdza się ryzyko metodą sumowania ryzyka, przy czym PEC są powyżej wartości PNECgleby wynoszącej 26 mg/kg.
Slovenian: Rezultati, dobljeni z uporabo pristopa dodanega tveganja, kažejo na tveganje v glinenih in peščenih tleh, pri čemer vrednosti PEC presegajo vrednost PNECtla , ki je 26 mg/kg.
Polish: Mimo że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka można uznać za zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uważa je za niemożliwe w praktycznej realizacji w przypadku braku możliwości zastosowania nawozu pochodzącego od leczonych świń na różnych obszarach lub w przypadku handlu nawozami.
Slovenian: Čeprav je ta ukrep za zmanjšanje tveganja v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), je odbor CVMP menil, da v praksi izvajanje tega ukrepa za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče, kadar gnoja zdravljenih živali ni mogoče uporabiti na različnih delih zemljišča ali v primeru trgovine z gnojem.
Polish: Jednak po zaprzestaniu suplementacji tlenkiem cynku w dniu 14 dodawano kwasy do paszy, dlatego też nie da się ocenić oddzielnych efektów tych terapii w okresie kontrolnym.
Slovenian: Po prenehanju dodajanja cinkovega oksida po 14 dneh so v krmo dodali kisline, zato v obdobju spremljanja ni bilo mogoče oceniti učinkov posamezne komponente.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Przeprowadzono badanie oceniające wpływ dodania dużych ilości cynku do diety odsadzonych prosiąt (Lima i wsp., 1994)9 na 162 prosiętach z gospodarstwa, w którym wcześniej notowano biegunkę wywołaną E. coli.
Slovenian: Študija vrednotenja učinkov dodajanja velikih količin cinka v prehrani odstavljenih prašičkov (Lima idr., 1994)9 je vključevala 162 prašičkov s kmetije, na kateri je v preteklosti že bila prisotna driska zaradi E. coli.