FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει με γρίπη, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα περιφερικό
Slovak: Triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste injekcie, periférny edém
Greek: H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Epoetín alfa sa má u dojčiacich žien používať opatrne.
Greek: Εάν ανιχνευθούν αυξημένα ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου στον ορό τότε, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης της epoetin alfa μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο καλίου στον ορό.
Slovak: Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, okrem vhodnej liečby hyperkaliémie sa má zvážiť prerušenie liečby epoetínom alfa, až kým sa neupraví hladina draslíka v sére.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει διάγνωση ότι πάσχετε από Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του Abseamed).
Slovak: • ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nemôže vyprodukovať dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Abseamedu).
Greek: Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθούν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, τότε μπορεί να γίνει φλεβοτομία.
Slovak: Ak sa zistia príliš vysoké hladiny hemoglobínu, môže sa vykonať flebotómia.
Greek: Ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου με μέγιστο επίπεδο και επιστροφή στα αρχικά επίπεδα παρατηρήθηκε για μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων.
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Slovak: U detí sa má udržiavať hladina hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11
Greek: (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do končatín alebo prednej brušnej steny.
Greek: Αφού η EPO συνδεθεί στον υποδοχέα κυτταρικής επιφανείας της, ενεργοποιεί οδούς μεταγωγής σημάτων οι οποίες παρεμβάλλονται στην απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροειδών κυττάρων.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na jeho receptor na povrchu buniek, aktivuje dráhy transdukcie signálov, ktoré ovplyvňujú apoptózu, a stimulujú množenie erytroidných buniek.
Greek: Από προ της θεραπείας έως προ του χειρουργείου, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα (1,44 g/dl) ήταν δύο φορές εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα (0,73 g/dl).
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.2):
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Slovak: Abseamed sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς αναφέρθηκε πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Slovak: PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ασθενών υπό θεραπεία με epoetin alfa σε αυτές τις δοκιμές παρατίθενται στον πίνακα παρακάτω.
Slovak: 1 % pacientov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης όπως συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek nemá udržiavacia hladina hemoglobínu prekročiť horný limit rozsahu hladín hemoglobínu, podľa odporúčania v časti 4.2.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Slovak: Ako používať Abseamed
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abseamed - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Slovak: Čo Abseamed obsahuje - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Abseamed ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný najmä obličkami v reakcii na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby erytrocytov.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Slovak: Ak nie je zabezpečený intravenózny prístup, (pacienti, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu a pacienti na peritoneálnej dialýze), Abseamed sa môže podávať ako subkutánna injekcia.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, οι οποίες φέρουν πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (sklenené typu I), s ochranným krytom ihly alebo bez neho, s piestovou zátkou (teflónová guma) zatavené v pretlačovacom balení.
Greek: - αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας.
Slovak: - zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením nepodstupujúcich chemoterapiu ani liečbu ožarovaním.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Ορισμένα άτομα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, χρειάζονται φάρμακα που μειώνουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú počas používania Abseamedu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της epoetin alfa είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi liekovými reakciami pozorovanými v klinických štúdiách epoetínu alfa sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, pyrexia a bolesť hlavy
Greek: Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου από 30 έως 36%.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov na hemodialýze a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιό σας.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
Greek: Ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ παρατηρήθηκε για RBC και αιμοσφαιρίνη.
Slovak: Pre erytrocyty a hemoglobín sa pozoroval menej definovaný profil.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.4).
Greek: Φάση συντήρησης
Slovak: Udržiavacia fáza
Greek: Η epoetin alfa δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Slovak: Epoetín alfa nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Greek: 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Greek: Στα περισσότερα αναιμικά άτομα με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με τις τιμές για υγιή άτομα.
Slovak: U väčšiny anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich cyklickú chemoterapiu bola hodnota CL/F nižšia po subkutánnom podávaní dávok 40 000 IU jedenkrát týždenne a 150 IU/kg 3-krát týždenne v porovnaní s hodnotami u zdravých osôb.
Greek: - Για ασθενείς σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος) πρέπει να χορηγείται αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος με στόχο την επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν από έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa.
Slovak: - Pacientom v programe autológneho darcovstva sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom alfa a počas celej liečby epoetínom alfa.
Greek: Οι εποετίνες αποτελούν αυξητικούς παράγοντες οι οποίοι ενεργοποιούν ως επί το πλείστον την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Greek: Η epoetin alfa 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη 20 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με αναιμία οι οποίοι έλαβαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία για τη θεραπεία διαφόρων τύπων μη-μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Greek: Σλοβενία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειονευρωτικού οιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε στα 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά την αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε διαστήματα των 4 εβδομάδων (έως ένα μέγιστο 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη μιας αύξησης της αιμοσφαιρίνης 1 g/dl/μήνα.
Slovak: Epoetín alfa sa podával v dávkach 75 IU/kg/týždeň intravenózne v 2 alebo 3 rozdelených dávkach po dialýze, s titráciou o 75 IU/kg/týždeň v 4-týždňových intervaloch (až do maximálnej hodnoty 300 IU/kg/týždeň), s cieľom dosiahnuť zvýšenie hladiny hemoglobínu o 1 g/dl/mesiac.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε τα δοσολογικά σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο, τα χρονικά προφίλ των μεταβολών στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά ερυθροκύτταρα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Greek: * Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: * * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Greek: Το Abseamed και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβώσεων σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Abseamed a iné lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek môžu u všetkých pacientov zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Greek: Το Abseamed δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Slovak: Abseamed nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Greek: Το Abseamed περιέχει νάτριο:
Slovak: Abseamed obsahuje sodík
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδορίως) της epoetin alfa, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν συμπεριλαμβανομένων: δικτυοερυθροκυττάρων, RBC, και αιμοσφαιρίνης.
Slovak: Po jednorazových dávkach (20 000 až 160 000 IU subkutánne) epoetínu alfa sa pozorovala odpoveď skúmaných farmakodynamických markerov závislá od dávky, pričom medzi ne patrili: retikulocyty, erytrocyty a hemoglobín.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνη.
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό στους ασθενείς αυτούς να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou majú dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu, nakoľko sa u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon môžu vyskytnúť trombotické a vaskulárne príhody, obzvlášť u pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της epoetin alfa σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 ml/kg μετά από εφάπαξ δοσολογία (12 IU/kg) έως 42-64 ml/kg μετά από πολλαπλή δοσολογία (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg), v uvedenom poradí.
Greek: Η σύριγγα περιέχει διαβαθμισμένους δακτυλίους για να είναι δυνατή η χορήγηση μέρους της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Na injekčnej striekačke sú vytlačené odmerky, ktoré uľahčujú podávanie časti dávky (pozri časť 6.6).
Greek: Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος
Slovak: Upchatie dýchacích ciest
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του αυξημένου ενδεχόμενου κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα και θανατηφόρο έκβαση όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από το εύρος συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
Slovak: U všetkých pacientov sa hladiny hemoglobínu majú dôkladne monitorovať z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika vzniku tromboembolických udalostí a možného úmrtia pri liečbe pacientov s hladinami hemoglobínu vyššími ako rozsah hladín pre indikáciu použitia.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
Slovak: Abseamed môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni.
Greek: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
Slovak: V prípade paradoxného poklesu hladiny hemoglobínu a rozvoja závažnej anémie spojenej s nízkymi počtami retikulocytov sa má ihneď ukončiť liečba epoetínom alfa a vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: V kultúrach buniek ľudskej kostnej drene epoetín alfa špecificky stimuluje erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος.
Slovak: Abseamed je indikovaný u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin alfa είναι ελαφρώς παρατεταμένη, περίπου 5 ώρες, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek je polčas rozpadu intravenózne podaného epoetínu alfa v porovnaní so zdravými osobami mierne predĺžený a dosahuje približne 5 hodín.
Greek: Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία εκτός από το Abseamed κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Ak počas vašej liečby dostanete liek z tejto skupiny iný než Abseamed, pred jeho použitím to prekonzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Slovak: Epoetín alfa sa vyhodnocoval v otvorenej, nerandomizovanej, 52-týždňovej klinickej štúdii s otvoreným rozsahom dávok u pediatrických pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Abseamedu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.