FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque a tampa de volta no frasco com o adaptador no lugar.
Slovenian: Nastavek pustite na steklenici in jo zaprite z zaporko.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina
Slovenian: Navodilo za uporabo Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija merkaptopurin
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Portuguese: - sofre de problemas nos rins ou no fígado, dado que o seu médico deverá verificar se estes órgãos estão a funcionar correctamente.
Slovenian: - ste bili cepljeni s cepivom proti rumeni mrzlici; - imate težave z ledvicami ali jetri - v tem primeru bo moral zdravnik preveriti, ali pravilno delujejo; - imate bolezen, pri kateri vaše telo proizvaja premalo encima TPMT (tiopurin metiltransferaza)
Portuguese: Foram notificadas múltiplas anomalias congénitas após o tratamento materno com a 6-mercaptopurina em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovenian: Pri materah, ki so se zdravile s 6-merkaptopurinom v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o več prirojenih nepravilnostih.
Portuguese: A 6-mercaptopurina é também sujeita à S-metilação pela enzima tiopurina S-metiltransferase (TPMT), que produz metilmercaptopurina, que é inactiva.
Slovenian: S-metiltransferaza (TPMT), pri čemer se tvori metilmerkaptopurin, ki pa je neaktiven.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Citotoksičnost in hematološko spremljanje
Portuguese: É de evitar o contacto de Xaluprine com a pele ou as membranas mucosas.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila Xaluprine s kožo ali sluznico.
Portuguese: É necessário utilizar um meio anticoncepcional eficaz enquanto você ou o seu parceiro estão a tomar Xaluprine.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xaluprine morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Portuguese: As contagens de leucócitos e plaquetas continuam a diminuir após a paragem do tratamento.
Slovenian: Število levkocitov in trombocitov se zmanjšuje tudi po prenehanju zdravljenja, zato je treba pri prvih znakih nenormalno velikega zmanjšanja števila zdravljenje takoj prekiniti.
Portuguese: Necrose hepática
Slovenian: Nekroza jeter
Portuguese: Volume (ml)
Slovenian: Prostorni na (ml)
Portuguese: Em qualquer caso, é necessária uma monitorização regular do hemograma.
Slovenian: V vsakem primeru je potrebno pozorno spremljanje števila krvnih celic.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral
Slovenian: Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija
Portuguese: A supressão da medula óssea é reversível se a 6-mercaptopurina for retirada suficientemente cedo.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je reverzibilna, če se zdravljenje s 6-merkaptopurinom pravočasno prekine.
Portuguese: Se estiver a receber terapêutica imunossupressora, tomar Xaluprine pode aumentar o risco de:
Slovenian: Če prejemate imunosupresivno terapijo, se lahko zaradi jemanja zdravila Xaluprine poveča tveganje za: - pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka.
Portuguese: Num estudo comparativo de biodisponibilidade em voluntários adultos saudáveis (n=60), demonstrou-se que 50 mg de Xaluprine suspensão oral é bioequivalente ao comprimido de referência de 50 mg no que respeita à AUC, mas não à Cmáx..
Slovenian: V primerjalni študiji biološke uporabnosti pri odraslih prostovoljcih (n = 60) se je pokazalo, da je
Portuguese: A biodisponibilidade da 6-mercaptopurina oral apresenta uma considerável variabilidade inter-individual, que é o resultado provável do seu metabolismo de primeira passagem.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega 6-merkaptopurina kaže pomembno variabilnost med posamezniki,
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em HDPE e 2 seringas doseadoras em polietileno (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek HDPE za steklenico in 2 polietilenski brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Portuguese: Artralgia, erupção cutânea, febre medicamentosa
Slovenian: Artralgija, kožni izpuščaji,
Portuguese: Observa-se uma entrada reduzida da 6-mercaptopurina no líquido cefalorraquidiano.
Slovenian: Vnos 6-merkaptopurina v likvor je majhen.
Portuguese: A imunização com uma vacina viva tem o potencial para causar infecção nos hospedeiros imunocomprometidos.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom lahko po cepljenju z živim cepivom pride do okužbe.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do valor INR (International Normalised RatioRelação Internacional Normalizada) durante a administração concomitante de anticoagulantes orais.
Slovenian: Med sočasno uporabo s peroralnimi antikoagulanti se priporoča spremljanje vrednosti INR
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco durante pelo menos 30 segundos para garantir que o medicamento é bem misturado (Figura 1).
Slovenian: Steklenico pred uporabo močno pretresajte vsaj 30 sekund, da se zdravilo dobro premeša
Portuguese: Só deve parar de tomar o seu medicamento se o seu médico assim o indicar.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xaluprine Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik, saj se lahko bolezen ponovi.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2012.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
Slovenian: Odmerek se določi za vsakega bolnika posebej, v glavnem na podlagi telesne površine, in se lahko prilagaja glede na njegove učinke v krvi.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so tveganja pri uporabi zdravila dobro znana.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
Slovenian: Učinkovitost 6-merkaptopurina pri upočasnitvi napredovanja ALL je že znana, saj se uporablja že vrsto let.
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno s pomočjo brizge, ki je priložena v pakiranju, enkrat na dan, zvečer.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost merkaptopurin
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xaluprine.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xaluprine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2012.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine.
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je merkaptopurin uveljavljen kot pomembno zdravilo za zdravljenje ALL in da je njegova edina odobrena oblika v EU 50 mg tableta, kar otežuje prilagajanje odmerka za manjše otroke.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xaluprine dne 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
Slovenian: Ker se 6-merkaptopurin v obliki tablet v Evropski uniji že vrsto let uporablja za zdravljenje ALL, je družba predstavila rezultate iz znanstvene literature, povezane s študijami, ki so jih izvedli s tabletam merkaptopurina.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano (razen mlečnih izdelkov) ali na tešče, vendar se morajo bolniki dosledno držati načina, ki si ga izberejo.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
Slovenian: Več informacij najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
Slovenian: Odbor je menil, da peroralna suspenzija omogoča točnejše odmerjanje in je primernejša za otroke, ki niso zmožni pogoltniti tablet.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xaluprine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki merkaptopurina (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic) in trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov).
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, merkaptopurin, ima podobno kemijsko zgradbo kot purin, ki je ena od osnovnih spojin, ki tvorijo DNK.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
Slovenian: Študija biološke uporabnosti je pokazala, da je zdravilo Xaluprine primerljivo s tabletami, vendar je njegovo delovanje bolj predvidljivo in ima višjo stopnjo absorpcije, zato je treba odmerek prilagoditi, kadar bolnik eno obliko zdravila zamenja z drugo.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
Slovenian: Xaluprine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xaluprine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
Slovenian: 6-merkaptopurin limfocitom prepreči delitev, zato ti sčasoma odmrejo, kar upočasni napredovanje levkemije.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xaluprine izkazalo med študijami?
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Xaluprine ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) merkaptopurin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
Slovenian: Prav tako ga bolniki ne smejo uporabljati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xaluprine uporablja?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
Slovenian: Kako zdravilo Xaluprine deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xaluprine raziskano?
Portuguese: O que é o Xaluprine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xaluprine?
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
Slovenian: Kako se zdravilo Xaluprine uporablja?
Portuguese: 15 mg + 20 mg
Slovenian: 7 x 20 mg)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Portuguese: Anexo
Slovenian: Dodatek
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Portuguese: • Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Portuguese: • Importância de adesão ao tratamento
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Portuguese: • Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Slovenian: • o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Portuguese: Tomar com alimentos.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Portuguese: Quando é que devo consultar o meu profissional de saúde?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Portuguese: A AUC não ligada aumentou 2,6 vezes.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Portuguese: Em caso de emergência, notifique:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Portuguese: Número de doentes*
Slovenian: Število bolnikov*
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Portuguese: Notifique também:
Slovenian: Obvestite tudi:
Portuguese: Dados sobre eficácia (incluindo acontecimentos tromboembólicos) nesta população são limitados.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Portuguese: • Relatórios de análise interina apresentados anualmente, com início no 4º trimestre de 2015 até à conclusão do programa de estudo.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Portuguese: • Relatórios Finais do Estudo submetidos até 4º trimestre de 2020
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Portuguese: Estudos de Outcome no Reino Unido, Alemanha, Holanda e Suécia
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese Itália
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Portuguese: valor de p b)
Slovenian: p-vrednost b)