FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla patienter som ordineras Cerdelga förses med ett patientkort i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cerdelga jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt leczniczy Cerdelga otrzymają Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Swedish: • amlodipin, ranolazin - används för att behandla kärlkramp
Polish: • amlodypina, ranolazyna - stosowane w leczeniu dławicy piersiowej,
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde eliglustat
Swedish: • Sväljsvårigheter (dysfagi)
Polish: • trudności w przełykaniu (dysfagia)
Swedish: • diltiazem - blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)
Polish: • diltiazem - lek obniżający ciśnienie krwi (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia tętna),
Swedish: I en klinisk prövning av GD1patienter som hade stabiliserats med enzymersättningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (d.v.s. som redan hade uppnått terapeutiska mål med ERT innan de påbörjade behandling med Cerdelga) var plasmanivåerna av GL-1 normala hos de flesta patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Polish: Dodatkowo, w badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z GD1 ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej (ERT, ang. enzyme replacement therapy) (tj. u których osiągnięto cele lecznicze ERT przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga), stężenie GL-1 w osoczu było prawidłowe u większości z nich i zmniejszyło się po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga.
Swedish: p-värdeb
Polish: p wartość b
Swedish: • Värk i lederna (artralgi)
Polish: • ból stawów (artralgia)
Swedish: År 2
Polish: Rok 2
Swedish: I upprepade toxikologiska studier på råttor iakttogs degenerering av sädesledarens epitel och segmenterad hypoplasi av testiklarna vid 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego i częściową hipoplazję jąder w przypadku 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation för ultrasnabba metaboliserare kan ges.
Polish: Nie można zalecić dawkowania dla pacjentów, u których metabolizm jest ultraszybki.
Swedish: • konivaptan - diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
Polish: • koniwaptan - lek moczopędny (stosowany w celu podwyższenia niskiego stężenia sodu we krwi),
Swedish: År 4
Polish: Rok 4
Swedish: Andel patienter med stabil hemoglobinnivåa
Polish: Odsetek pacjentów o stabilnym stężeniu hemoglobinya
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, koszulce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Swedish: Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare).
Polish: Lek Cerdelga jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, których organizm rozkłada lek w prawidłowym tempie (znani jako pacjenci z umiarkowanym metabolizmem i szybkim metabolizmem) lub powolnym tempie (znani jako pacjenci ze słabym metabolizmem).
Swedish: Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa w badaniach przewlekłej toksyczności przeprowadzanych na szczurach i psach znajdowały się w zakresie od 8-krotności do 15-krotności dla całkowitej ekspozycji w osoczu oraz od 1-krotności do 2-krotności dla ekspozycji na niezwiązany produkt leczniczy (wolną frakcję) w osoczu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerdelga
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cerdelga
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
Polish: Czternastu pacjentów (78%) kontynuowało leczenie produktem leczniczym Cerdelga w dawce 84 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Den kan tas med eller utan föda.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Swedish: Samtidig användning av eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion kan leda till ytterligare ökad plasmakoncentration av eliglustat, där effektens storlek beror på det hämmande enzymet och hämmarens styrka.
Polish: Jednoczesne stosowanie eliglustatu z inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, może skutkować dalszym podwyższeniem poziomu eliglustatu w osoczu; skala tego zjawiska zależy od hamowanego enzymu oraz od siły inhibitora.
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Polish: Eliglustat nie wpływał na działanie ośrodkowego układu nerwowego ani układu oddechowego.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av eliglustat som hittills har observerats uppmättes i en doseskalerande, engångsdos, fas 1-studie med friska försökspersoner, hos en försöksdeltagare som fick en dos motsvarande cirka 21 gånger den rekommenderade dosen för GD1-patienter.
Polish: Najwyższe dotychczas zaobserwowane stężenie eliglustatu w osoczu stwierdzono u pacjenta przyjmującego dawkę równą około 21-krotności zalecanej dawki dla pacjentów z GD1, podawaną w ramach badania fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki i ze stopniowym zwiększaniem dawki u zdrowych pacjentów.
Swedish: Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:
Polish: Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cerdelga we krwi:
Swedish: Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: • dabigatran - antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)
Polish: • dabigatran - lek przeciwzakrzepowy (stosowany do rozrzedzania krwi),
Swedish: N Värde vid baslinjen (medelvärde)
Polish: N Wartość początkowa (średnia)
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Polish: Jeśli pacjent ma słaby metabolizm:
Swedish: o Patienter ska få information om att undvika intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
Polish: o Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet hade ingen eller begränsad inverkan på farmakokinetiken för eliglustat baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Swedish: I kliniska prövningar av behandlingsnaiva GD1-patienter var plasmanivåerna av GL-1 förhöjda hos en majoritet av patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1, stężenie GL-1 w osoczu było zwiększone u większości z tych pacjentów i zmniejszyło się po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga.
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 34 (32 %) patienter en doseskalering till 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, och 51 (48 %) patienter fick en doseskalering till 127 mg två gånger dagligen under den 12 månader långa primära analysperioden och 21 (20 %) patienter fortsatte att få 42 mg, två gånger dagligen.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga 34 (32%) pacjentów otrzymywało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę, 51 (48%) pacjentów dawkę zwiększaną do 127 mg dwa razy na dobę podczas 12-miesięcznego okresu analizy pierwotnej a 21 (20%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten (se avsnitt 4.2, Speciella populationer).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp izoenzymu CYP2D6 w celu ustalenia aktywności metabolicznej CYP2D6 (patrz punkt 4.2, Specjalne grupy pacjentów).
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz ciężkie obniżenie czynności wątroby.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos och glyceroldibehenat.
Polish: • Pozostałe składniki to: o rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE ENKELFÖRPACKNING FODRAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POŚREDNIE DLA POJEDYNCZEGO BLISTRA: ETUI
Swedish: Om du slutar att ta Cerdelga Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cerdelga Nie należy przerywać przyjmowania leku Cerdelga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Swedish: 16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
Polish: Szesnastu pacjentów osiągnęło punkt końcowy skuteczności w 8 roku leczenia.
Swedish: Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
Polish: Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A.
Swedish: • cinacalcet - kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)
Polish: • cynakalcet - kalcymimetyk (stosowany u pacjentów dializowanych i chorujących na szczególne rodzaje raka),
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Polish: • digoksyna - stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: För samtidig behandling av eliglustat med starka eller måttliga CYP2D6- eller CYP3A-hämmare, se avsnitt 4.5.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania eliglustatu z jednym silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 lub CYP3A, patrz punkt 4.5.
Swedish: Överföring av eliglustat och dess metaboliter via placenta iakttogs i råttor.
Polish: U szczurów zanotowano przenikanie eliglustatu i jego metabolitów przez łożysko.
Swedish: Eliglustat metaboliseras i hög grad med hög clearance, huvudsakligen av CYP2D6 och i mindre omfattning av CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest szybko metabolizowany z dużym klirensem, głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Swedish: • boceprevir, telaprevir - antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
Polish: • boceprewir, telaprewir - lek przeciwwirusowy (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
Swedish: Behandling med eliglustat hos patienter med tidigare hjärtproblem har inte studerats i kliniska prövningar.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie badano stosowania eliglustatu u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Swedish: CYP3A-hämmare
Polish: Inhibitory CYP3A
Swedish: Efter upprepad oral dosering på 84 mg eliglustat två gånger dagligen, är halveringstiden för eliminering av eliglustat är cirka 4-7 timmar hos icke-långsamma metaboliserare och 9 timmar hos långsamma metaboliserare.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę okres połowicznej eliminacji eliglustatu z organizmu wynosi około 4-7 godzin u pacjentów, u których nie występuje słaby metabolizm i 9 godzin u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Swedish: Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare (t ex amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos långsamma metaboliserare.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując słabe inhibitory CYP3A [np. amlodypina, cylostazol, fluwoksamina, ziele Gorzknika kanadyjskiego (Hydrastis canadenesis), izoniazyd, ranitydyna, ranolazyna] u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Swedish: Användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin och johannesört) med eliglustat rekommenderas inte hos intermediära, snabba och långsamma metaboliserare.
Polish: Nie należy stosować silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny i ziela dziurawca zwyczajnego) z eliglustatem u pacjentów o średnim, szybkim i słabym metabolizmie.
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Polish: • paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Swedish: Eliglustat metaboliseras främst av CYP2D6 och till en mindre grad av CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP2D6 i w mniejszym stopniu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var andelen patienter som uppfyllde det primära sammansatta effektmåttet (som bestod av alla fyra komponenter som angavs i tabell 4) 84,8 % [95% konfidensintervall 76,2% - 98,7%] för Cerdelga-gruppen jämfört med 93,6 % [95% konfidensintervall 82,5% - 91,3%] för Cerezyme-gruppen.
Polish: wynosił 84,8% [95% przedział ufności 76,2% - 91,3%] w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, w porównaniu do 93,6% [95% przedział ufności 82,5% - 98,7%] w grupie otrzymującej produkt Cerezyme.
Swedish: • är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
Polish: • ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżoną czynność nerek.
Swedish: • kobicitat - används för att förbättra effekten av vissa HIV-läkemedel
Polish: • kobicystat - stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Swedish: - om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje średni lub szybki metabolizm i stosuje leki znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna lub terbinafina) w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna lub itrakonazol).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Polish: Interakcje typu produkt leczniczy-produkt leczniczy
Swedish: • Hjärtklappning
Polish: • kołatanie serca
Swedish: Läkemedel av denna typ kommer att störa kroppens förmåga att bryta ner Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i blodet (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en utökad lista över dessa läkemedel).
Polish: Te leki wpłyną na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 3 (15 %) patienter 42 mg två gånger dagligen som inledande dos under den 9 månader långa primära analysperioden och 17 (85 %) patienter fick en doseskalering till 84 mg två gånger dagligen baserat på dalkoncentrationen i plasma.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, 3 pacjentom (15%) podawano początkową dawkę 42 mg eliglustatu dwa razy na dobę podczas 9-miesięcznej pierwotnej analizy, a 17 (85%) pacjentów otrzymywało produkt leczniczy w dawce zwiększanej do dawki 84 mg dwa razy na dobę na podstawie minimalnej wartości stężenia w osoczu.
Swedish: Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).
Polish: Połączenie tych leków wpłynie na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Swedish: Tел: +359 2 9705300
Polish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Polish: • cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Swedish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Tabell 2: Förändringar från baslinjen till månad 9 (den primära analysperioden) hos behandlingsnaiva patienter med GD1 som fick behandling med Cerdelga i studie 02507
Polish: Tabela 2: Zmiana po 9 miesiącach względem wartości początkowych (okres analizy pierwotnej) u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 przyjmujących produkt leczniczy Cerdelga w badaniu 02507
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Polish: Jak przyjmować lek Cerdelga
Swedish: De förutsagda exponeringar med 84 mg eliglustat en gång dagligen hos patienter som är långsamma metaboliserare förväntas vara liknande exponering som observerats med 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos CYP2D6 intermediära metaboliserare.
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Swedish: År 3
Polish: Rok 3
Swedish: • nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Polish: • nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Swedish: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
Polish: • terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Swedish: Vid missad dos ska den förskrivna dosen tas vid nästa ordinarie tillfälle.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne zwiększenie stężenia eliglustatu w osoczu.
Swedish: Eliglustat är även kontraindicerat för patienter som är långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark CYP3A-hämmare.
Polish: Eliglustat jest również przeciwwskazany u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmującymi silny inhibitor CYP3A.
Swedish: Trombocytantal (x109/L)
Polish: Objętość wątroby (MN) Liczba płytek krwi (x 109/l)
Swedish: • får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet
Polish: • jest obecnie leczony lub zostanie poddany leczeniu którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Cerdelga a inne leki".
Swedish: Tabell 5: Förändringar från månad 12 (den primära analysperioden) till månad 48 hos patienter med GD1 i långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Polish: Tabela 5: Zmiany po 24 miesiącach względem 12 miesięcy (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1 podczas długoterminowego stosowania produktu Cerdelga w badaniu 02607
Swedish: • mirabegron - (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
Polish: • mirabegron - stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego,
Swedish: Procentuell förändring av mjältvolym MN (%) (primärt effektmått)
Polish: Procentowa zmiana objętości śledziony MN (%) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Swedish: Användningen av en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos intermediära och snabba metaboliserare.
Polish: Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 jednocześnie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A jest przeciwwskazane u pacjentów o średnim (IM) lub szybkim metabolizmie (EM).
Swedish: Du ska inte öppna, krossa, lösa upp eller tugga på kapseln innan du sväljer den. Tala med din läkare om du inte kan svälja kapseln hel.
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
Swedish: - om du är en långsam metaboliserare och använder läkemedel som kallas starka CYP3Ahämmare (exempelvis intrakonazole).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje słaby metabolizm i stosuje leki znane jako silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol).
Swedish: En dos på 84 mg eliglustat dagligen bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) hos intermediära och snabba metaboliserare.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, bupropion) u pacjentów o średnim (IM) lub szybkim metabolizmie (EM).
Swedish: o Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas för CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp CYP2D6 za pomocą badania genetycznego, dla określenia statusu metabolizmu.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos GD1-patienter som bytte från ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority klinisk multicenterstudie med 159 patienter som sedan tidigare var stabila med ERT.
Polish: Badanie 02607 było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, aktywnie kontrolowanym badaniem, z założeniem wykazania, że produkt jest równoważny (ang. non-inferiority) z udziałem 159 pacjentów ustabilizowanych za pomocą ERT.
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Polish: Jednokrotne podanie digoksyny (substratu P-gp) w dawce 0,25 mg jednocześnie z eliglustatem w dawce 127 mg dwa razy na dobę, spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUClast digoksyny odpowiednio 1,7- i 1,5-krotnie.