FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuototaipumus, trombosytopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, leukopenia, pansytopenia, aplastinen anemia
Romanian: Tendinţă de sângerare, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, anemie aplastică
Finnish: Odotettavissa olevia merkkejä ja oireita ovat voimakas päänsärky, ripuli, takykardia ja mahdollisesti sydämen rytmihäiriöt.
Romanian: Semnele şi simptomele pot fi anticipate ca fiind cefalee severă, diaree, tahicardie şi posibil aritmii cardiace.
Finnish: Odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja ota seuraava tabletti ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi luaţi o tabletă, apoi continuaţi conform schemei obişnuite.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen käyttö imettävillä äideillä EI OLE SUOSITELTAVAA.
Romanian: Utilizarea <medicamentului care conţine cilostazol> NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin induktorit
Romanian: Inductori ai enzimelor citocromului P-450
Finnish: - Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: • kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, amlodipiini)
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină)
Finnish: Eläintutkimuksissa on raportoitu silostatsolin siirtymisestä äidinmaitoon.
Romanian: Trecerea cilostazol în laptele matern a fost raportată în studiile efectuate la animale.
Finnish: Silostatsolin erittymistä äidinmaitoon ihmisellä ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cilostazol se excretă în laptele uman.
Finnish: Silostatsolia ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  25 ml/min.
Romanian: Cilostazol este contraindicat la pacienţii cu un clearance al creatininei  25 ml/min.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [ A se completa la nivel naţional]
Finnish: Ne saattavat joko lisätä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia tai tehdä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tehottomammaksi.
Romanian: Ele pot fie să sporească efectele secundare ale <medicamentului care conţine cilostazol>, fie să îi scadă eficacitatea.
Finnish: • Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.
Romanian: • Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalină, carmeloza calcică,
Finnish: Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: CYP3A4- ja CYP2C19-induktoreiden (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja kuisma) vaikutusta silostatsolin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu.
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A4 şi CYP2C19 (cum sunt carbamazepina, fenitoin, rifampicin şi St.
Finnish: • omepratsolia (mahan liiallisen happamuuden hoitoon)
Romanian: • omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului)
Finnish: Annettaessa asetyylisalisyylihappoa lyhyen aikaa ( 4 päivää) samanaikaisesti silostatsolin kanssa saatiin viitteitä siitä, että ADP:n aiheuttama ex vivo verihiutaleiden aggregaatio suureni 23-25 % verrattuna pelkkään asetyylisalisyylihappoon.
Romanian: Administrarea de scurtă durată (4 zile) a AAS în acelaşi timp cu cilostazol a indicat o creştere cu 2325% a inhibării agregării plachetare ex vivo indusă de ADP, în comparaţie cu administrarea AAS în monoterapie.
Finnish: Vuotoajan seurantaa väliajoin tulee harkita.
Romanian: La anumite intervale de timp, trebuie avută în vedere monitorizarea duratei de sângerare.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii în sânge
Finnish: • ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, lisinopriili)
Romanian: • inhibitori ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
Finnish: Palpitaatio, takykardia, angina pectoris, rytmihäiriöt, kammiolisälyönnit
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, angină pectorală, aritmii, extrasistole ventriculare
Finnish: • sydämen takominen (sydämentykytys)
Romanian: • bătăi violente ale inimii (palpitaţii)
Finnish: • epätavalliset unet
Romanian: • vise nefireşti
Finnish: 4'-trans-hydroksisilostatsolin Cmax oli 173 % suurempi ja AUC 209 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoiminta sairastavilla potilailla.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale metabolitului 4'-trans-hidroxi cilostazol au fost cu 173% şi 209% mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Finnish: Silostatsolihoito on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat kahta tai useampaa muuta verihiutaleiden estäjää tai antikoagulanttia (ks. kohta 4.3).
Romanian: Tratamentul cu cilostazol este contraindicat în cazul pacienţilor la care se administrează două sau mai multe medicamente antiplachetare/anticoagulante suplimentare (vezi pct. 4.3).
Finnish: Sytokromi P-450 (CYP) -entsyymin estäjät
Romanian: Inhibitori ai enzimelor citocromului P-450 (CYP)
Finnish: Rintakipu, astenia
Romanian: Durere toracică, astenie
Finnish: Dehydrometaboliitin Cmax oli 41 % pienempi ja AUC 47 % pienempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale metabolitului dihidro au fost cu 41%, şi respectiv, 47% mai scăzute la subiecţii cu disfuncţii renale severe comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa omeprazolului.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, <medicamentul care conţine cilostazol> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Älä ota silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta
Romanian: Nu luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>
Finnish: Dehydrometaboliitti on 4-7 kertaa aktiivisempi verihiutaleiden antiaggregaattina kuin lähtöyhdiste ja 4'-trans-hydroksimetaboliitin aktiivisuus on vastaavasti 1/5.
Romanian: Metabolitul dihidro are o acţiune antiagregare plachetară de 47 ori mai puternică decât compusul originar, iar metabolitul 4'-trans-hidroxi este de cinci ori mai puţin activ.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka saattaa alentaa verenpainetta, koska on olemassa refleksitakykardiaan liittyvä verenpainetta alentavan lisävaikutuksen mahdollisuus.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea cilostazol concomitent cu orice alt produs care are potenţialul de a scădea tensiunea arterială datorită posibilităţii de manifestare a unui efect hipotensiv suplimentar cu tahicardie reflexă.
Finnish: • angiotensiini II -reseptorisalpaajat (esim. valsartaani, kandesartaani) • beetasalpaajat (esim. labetaloli, karvediloli).
Romanian: • blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
Finnish: Jos epäillään infektiota tai on jokin muu kliininen todiste veridyskrasiasta, tulee tehdä täydellinen verenkuva.
Romanian: Este necesară efectuarea unei hemograme complete în cazul în care se suspicionează o infecţie sau dacă există orice alte semne clinice de discrazie sanguină.
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: După 12 săptămâni, comparativ cu placebo, tratamentul cu <medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg de două ori pe zi a determinat o reducere a trigliceridelor de 0,33 mmol/l (15%) şi o creştere a HDL-colesterolului de 0,10 mmol/l (10%).
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Romanian: <Medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen aine, verihiutaleiden aggregaation estäjä hepariinia lukuun ottamatta.
Romanian: Agenţi antitrombotici, inhibitori ai agregării plachetare, exclusiv heparina.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävän lääkkeen kanssa.
Romanian: Se recomandă pruden ă în cazul administrării cilostazol concomitent cu orice medicament care inhibă agregarea plachetară.
Finnish: Kuumat aallot, hypertensio, hypotensio, aivoverenvuoto, keuhkoverenvuoto, lihasverenvuoto, hengityselimien verenvuoto, ihonalainen verenvuoto
Romanian: Bufeuri, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hemoragie cerebrală, hemoragie pulmonară, hemoragie musculară, hemoragie la nivelul căilor respiratorii, hemoragie subcutanată
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Romanian: Inhibitori ai agregării plachetare
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Romanian: Inhibarea este eficace împotriva unei serii de agenţi agreganţi (inclusiv stresul de forfecare, acidul arahidonic, colagenul, ADP şi adrenalina); la om efectul de inhibare durează până la 12 ore, iar după oprirea administrării cilostazol, recuperarea agregării se produce în decurs de 48-96 de ore, fără rebound cu hiperagregabilitate.
Finnish: Seuraavia silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia on raportoitu.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru <medicamentul care conţine cilostazol>.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 100 mg silostatsolia.
Romanian: Fiecare tabletă conţine 100 mg de cilostazol.
Finnish: • vatsavaivat (ruoansulatus)
Romanian: • durere de stomac (gastrită)
Finnish: Hematuria, tiheävirtsaisuus
Romanian: Hematurie, polakiurie
Finnish: kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
Romanian: - accident vascular cerebral în ultimele şase luni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional]
Finnish: • pyörtyminen
Romanian: • leşin
Finnish: Melko harvinainen Gastriitti
Romanian: Mai puţin frecvente Gastrită
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Romanian: Administrarea cilostazol cu omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) a determinat creşterea ASC cilostazol cu 22%, însoţită de o creştere cu 68% a ASC a metabolitului dihidro şi o reducere de 36% a ASC a metabolitului 4`-trans hidroxi.
Finnish: Annettaessa silostatsolia yhdessä sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, (esim. sisapridi, halofantriini, pimotsidi, ergotjohdannaiset) on syytä noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu substrate pentru CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, cisaprid, halofantrină, pimozid, derivaţi ergotici).
Finnish: Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Romanian: Acidul acetilsalicilic (AAS)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Romanian: • Insuficienţă cardiacă congestivă
Finnish: Melko harvinainen Sydäninfarkti, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, synkopee
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă congestivă, tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară, sincopă
Finnish: Melko harvinainen Silmän verenvuoto, nenän verenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, määrittämätön verenvuoto, ortostaattinen hypotensio
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie oculară, epistaxis, hemoragie gastrointestinală, hemoragie nespecificată, hipotensiune ortostatică
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu diltiazem (un inhibitor slab al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 44%, însoţită de o creştere cu 4% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 43% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Finnish: Silostatsolin ja sen metaboliittien AUC-arvot suurenevat kuitenkin likimäärin samassa suhteessa annoksen kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, ASC pentru cilostazol şi metaboliţii său creşte aproximativ propor ional cu doza.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG31".
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Finnish: • keuhkokuume
Romanian: • pneumonie
Finnish: • ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
Romanian: • ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000):
Finnish: Koska silostatsoli metaboloituu enimmiltään maksaentsyymien vaikutuksesta, sitä ei saa käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Deoarece cilostazol este metabolizat extensiv de enzimele hepatice, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Silostatsolia ja asetyylisalisyylihappoa ottavilla potilailla ei todettu selvää verenvuotoon liittyvien haittavaikutusten lisääntymistä verrattuna potilaisiin, jotka ottivat lumelääkettä ja vastaavan annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Romanian: Nu au existat în aparenţă tendinţe spre o frecvenţă crescută a efectelor adverse de tip hemoragic la pacienţii trataţi cu cilostazol şi AAS, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo şi doze echivalente de AAS.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată sau severă
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu alte produse care inhibă agregarea plachetară.
Finnish: Kaniineilla todettiin, että rintalastan luutumisen hidastuminen yleistyi.
Romanian: O frecvenţă crescută a retardului de osificare a sternului a fost observată la iepure.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea tai vaikea maksasairaus • jos olet raskaana.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă.
Finnish: • karbamatsepiinia tai fenytoiinia (kouristusten hoitoon)
Romanian: • carbamazepină sau fenitoin (tratament pentru convulsii) • St.
Finnish: Melko harvinainen Hengenahdistus, keuhkokuume, yskä Tuntematon
Romanian: Mai puţin frecvente Dispnee, pneumonie, tuse Cu frecvenţă nec.
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu eritromicină (un inhibitor al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 72%, însoţită de o creştere cu 6% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 119% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Finnish: • potilaat, joilla tiedetään olevan mikä tahansa predispositio verenvuodolle (esim. aktiivinen ulkustauti, viimeaikainen [kuuden viime kuukauden aikana] hemorraginen aivohalvaus,
Romanian: • Pacienţi cu orice predispoziţie hemoragică cunoscută (de exemplu, ulcer peptic activ, AVC
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä, kuten - aktiivinen mahahaava - aivohalvaus kuuden viime kuukauden aikana - silmäongelmia, jos sinulla on diabetes - huonosti hallinnassa oleva verenpaine
Romanian: • dacă aveţi cunoştinţă de faptul că suferiţi de o afecţiune care creşte pentru dumneavoastră riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de exemplu: - ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Romanian: Administrarea ketoconazolului (un puternic inhibitor al CYP3A4) concomitent cu cilostazol a avut ca urmare o creştere cu 117% a ASC cilostazol, însoţită de o scădere cu 15% a ASC a metabolitului dihidro şi o creştere cu 87% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Finnish: Silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta EI SAA ottaa raskauden aikana.
Romanian: Sarcina şi alăptarea <Medicamentul care conţine cilostazol> NU TREBUIE folosit în timpul sarcinii.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 din 100)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Romanian: O tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Finnish: Melko harvinainen Ahdistuneisuus
Romanian: Mai puţin frecvente Anxietate
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Romanian: Greaţă şi vărsături, dispepsie, flatulenţă, durere abdominală
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 din 1.000)
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin substraatit
Romanian: Substrate pentru enzimele citocromului P-450
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG30".
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 19 %, kun sitä annetaan yhdessä diltiatseemin kanssa.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 19% în cazul administrării concomitente cu diltiazem.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 35 %, kun sitä annetaan yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 35% în cazul administrării concomitente cu ketoconazol.
Finnish: AUC-arvon perusteella farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 47 %:lla, kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală creşte cu 47% în cazul administrării concomitente cu omeprazol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg silostatsolia.
Romanian: O tabletă conţine 100 mg de cilostazol.
Finnish: Silostatsolin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut aiemmin vaikea takyarytmia (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pe durata tratamentului cu cilostazol, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor care pot avea risc ridicat de evenimente adverse grave la nivel cardiac ca urmare a creşterii frecvenţei cardiace, de exemplu pacienţii cu boală coronariană stabilă, iar utilizarea cilostazol este contraindicată la pacienţii cu angină pectorală instabilă, sau infarct miocardic/intervenţie coronariană în ultimele 6 luni, sau antecedente de tahiaritmii severe (vezi pct. 4.3).
Finnish: Pidentynyt vuotoaika, trombosytemia
Romanian: Durată prelungită de sângerare, trombocitemie Cu frecvenţă nec.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Finnish: • ihon aistimusten heikentyminen
Romanian: • diminuarea sensibilităii la nivelul pielii
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Romanian: • reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeen vastaista käyttöä, kuvailla annostelumalleja ja määrittää silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Romanian: De asemenea, studiul va avea ca scop cuantificarea utilizării fără respectarea indicaţiilor, descrierea modelelor de dozare şi identificarea specialităţilor medicale ale medicilor care prescriu cilostazol.
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Romanian: • realizarea unui studiu pentru descrierea caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei utilizării cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Romanian: Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.