FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen (uppträder hos upp till 10 patienter av 100) rastlöshet, sömnstörningar, ångest, extrapyramidal störning (okontrollerade ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), yrsel, sömnighet, huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, ökad salivproduktion, trötthet och diabetes.
Finnish: Aikuisilla suun kautta otetun Abilifyn yleisimmät sivuvaikutukset (enintään kymmenellä potilaalla sadasta) ovat levottomuus, univaikeudet, ahdistuneisuus, ekstrapyramidaalinen häiriö (hallitsematon nykiminen ja vavahtelu), akatisia (kävelypakko), vapina, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, näön sumentuminen, närästys, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liiallinen erittyminen, väsymys ja diabetes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify är större än riskerna och rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilifyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Varför godkänns Abilify?
Finnish: Miksi Abilify on hyväksytty?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Två av dessa studier visade att Abilify hade liknande effekt som haloperidol och litium.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista osoittautui, että Abilifyn vaikutus oli samanlainen kuin haloperidolilla ja litiumilla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel och illamående.
Finnish: Abilify-injektion yleisimmät sivuvaikutukset (enintään 10 potilaalla 100:sta) ovat uneliaisuus, huimaus ja pahoinvointi.
Swedish: Abilify finns som tabletter och vätska som tas genom munnen.
Finnish: Abilifya on saatavana tabletteina ja suun kautta otettavana nesteenä.
Swedish: Det är inte känt exakt hur den verkar, men i hjärnan binder den till receptorer för två ämnen (signalsubstanser) som kallas dopamin och serotonin (5HT) och antas spela en roll vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei tunneta tarkoin, mutta se sitoutuu aivoissa kahden aineen, dopamiinin ja serotoniinin (välittäjäaineita) reseptoreihin (5HT).
Swedish: Hur verkar Abilify?
Finnish: Miten Abilify vaikuttaa?
Swedish: Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.
Finnish: Tutkimukset, joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin lääkkeisiin (kuten haloperidoli ja litium), osoittavat, että Abilify on tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä ja tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoidossa ja ehkäisemisessä.
Swedish: Bipolär sjukdom typ 1
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö
Swedish: I en annan studie på vuxna var Abilify lika effektivt som haloperidol, ett annat antipsykotiskt läkemedel, för att hindra symtomen från att komma tillbaka under ett år.
Finnish: Toisessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Abilify ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin toinen psykoosilääke haloperidoli oireiden palaamista yhden vuoden aikana.
Swedish: Vilken nytta med Abilify har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Abilify
Finnish: Muuta tietoa Abilifysta
Swedish: Andra studier visade att Abilify var effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig behandling.
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että Abilify ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin maniavaiheita aiemmin hoidetuilla potilailla 74 viikon ajan ja kun sitä käytettiin potilaalle jo annettavan hoidon lisänä.
Swedish: Abilify innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Finnish: Abilify sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia.
Swedish: En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med haloperidol.
Finnish: Tutkimus, jossa 544 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify paransi tilannetta 24 tunnin kuluessa enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin haloperidoli.
Swedish: Det finns också som en injektionsvätska, lösning, som ges i axel- eller skinkmuskeln.
Finnish: Sitä on myös saatavana injektioliuoksena injektoitavaksi olka- tai pakaralihakseen.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos ungdomar, men sömnighet, extrapyramidal störning, akatisi och trötthet är mycket vanligt i denna grupp (fler än 1 av 10 patienter).
Finnish: akatisia ja väsymys ovat hyvin yleisiä tässä ryhmässä (useammilla kuin yhdellä kymmenestä nuoresta potilaasta).
Swedish: Vid schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom som vanföreställningar, osammanhängande tal och hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), används Abilify för att behandla patienter från 15 års ålder.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi harhaluulot, puheen hajanaisuus ja hallusinaatiot (aistiharhat), ja sen hoidossa Abilifya käytetään 15 vuotta täyttäneillä potilailla.
Swedish: Hur används Abilify?
Finnish: Miten Abilifya käytetään?
Swedish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom typ 1.
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä psykoosilääke.
Swedish: Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).
Finnish: Tutkimus, jossa 291 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify oli parantanut tilannetta kahden tunnin jälkeen enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin loratsepaami (toinen ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke).
Swedish: Information om dos och dosjusteringar finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa annostuksesta ja annoksen mukauttamisesta.
Swedish: En studie på 296 barn och ungdomar visade att Abilify var effektivare än placebo för att minska maniska symtom hos patienter från 13 års ålder.
Finnish: Tutkimus, joka tehtiin 296 lapsella ja nuorella, osoitti Abilifyn olevan tehokkaampi kuin lumelääke maanisten oireiden vähentämisessä 13 vuotta täyttäneillä potilailla.
Swedish: Injektionen ges endast för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Finnish: Injektiota käytetään ainoastaan, kun on tarve saada ahdistuneisuus tai häiriökäyttäytyminen nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Swedish: Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Finnish: Tulosten mittaamisessa käytettiin vakioarviointiasteikkoja (kuten positiivista ja negatiivista oireasteikkoa, PANSS).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abilify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Abilifyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Dessutom har injektionen visats vara effektiv för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Finnish: Lisäksi Abilify-injektion on osoitettu olevan tehokas ahdistuneisuuden tai häiriökäyttäytymisen saamisessa nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify är aripiprazol.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
Swedish: I fyra av fem studier på 1 900 vuxna var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom.
Finnish: Neljässä viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui 1 900 aikuista, Abilify vähensi maanisia oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Swedish: Vid bipolär sjukdom typ 1 ges Abilify till vuxna för att behandla maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och för att förebygga nya maniska episoder hos personer som tidigare har svarat på läkemedlet.
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifya käytetään aikuisilla maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisemään uusia maniavaiheita potilailla, joilla lääke on tehonnut aikaisemmin.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify?
Finnish: Mitä riskejä Abilify-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Abilify-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Resultaten visade att Abilify var effektivare än placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat Abilifyn olevan tehokkaampi kuin lumelääke.
Swedish: I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska symtomen.
Finnish: Abilify oli 1 203 aikuispotilaalla tehdyssä tutkimuksessa tehokkaampi kuin lumelääke oireiden vähentämisessä.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Potilas saa Abilifyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Övriga informationskällor
Finnish: Muut tiedonlähteet
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Swedish: Alopeci Akne
Finnish: Alopekia Akne
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
Finnish: Mahdollinen useiden lääkevalmisteiden osallisuus on otettava huomioon.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: 3 år
Finnish: 3 vuotta
Swedish: Se avsnitt 4.
Finnish: kohta 4.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Finnish: - Muut aineet ovat
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
Swedish: Log-rank-test
Finnish: Log-Rank-testi
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Finnish: • dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Finnish: • lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Swedish: Undvik användning
Finnish: Käyttöä vältettävä
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
Swedish: • oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
Swedish: Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.
Finnish: Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Finnish: • lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Vrid + dra av
Finnish: Kierrä ja vedä irti
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
Swedish: • minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
Finnish: • heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia aripipratsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Finnish: Yhdysvaltain valmistetiedoissa on mainittu vuodesta 2017 alkaen psykoosilääkkeiden lääkeluokkaa koskeva varoitus.
Swedish: Vad Abilify Maintena är och vad det används för
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
Finnish: Siinä oli kuitenkin eroja siihen verrattuna, mitä oli havaittu valmisteen ylläpitokäytössä skitsofrenian hoidossa.
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: Speciella patientgrupper
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Swedish: Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Verenpaineen nousu
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: Patienter som har fått för mycket aripiprazol har fått följande symtom:
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Finnish: Jos 400 mg:n annokseen liittyy haittavaikutuksia, annoksen pienentämistä 300 mg:aan kerran kuukaudessa on harkittava.
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Finnish: Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan kohdalla.
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e).
Swedish: • oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Swedish: • svåra leverproblem.
Finnish: • vakavia maksaongelmia.
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Finnish: P-arvo Hoitoero (95 % CI)
Swedish: • självmordsförsök och självmord
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha
Swedish: Under de dubbelblinda, kontrollerade faserna av de två långtidsstudierna observerades reaktioner vid injektionsstället.
Finnish: Kahden pitkäkestoisen tutkimuksen kontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana havaittiin reaktioita injektiokohdassa.
Swedish: Steg 5: Efter injektionen
Finnish: Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Swedish: Det krävs ej någon dostitrering av detta läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annoksen titraaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Majoriteten av fallen var lindriga och förbättrades vid senare injektioner.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä ja lievittyi myöhempien injektioiden myötä.
Swedish: (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden sedan den senaste injektionen är:
Finnish: Jos 2. tai 3. annos jää väliin ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Swedish: Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Finnish: Poista ilmaa, kunnes suspensio yltää neulan kantaan*
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
Finnish: Kaatuminen: Vaikka saatavilla olevissa tiedoissa ei ole riittävästi näyttöä, joka tukisi selvää syyyhteyttä aripipratsolin ja tämän lääkehaittavaikutuksen välillä, on todettu 507 tapausta, joissa on ilmoitettu yhteensä 518 kaatumistapahtumasta Abilify-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "tardiv dyskinesi".
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Finnish: OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Swedish: I likhet med den totala PANSS-poängen, uppvisade även poängen i PANSS-skalans positiva och negativa delskalor en förbättring (minskning) över tid gentemot baslinjen.
Finnish: PANSS-asteikon kokonaispistemäärän tavoin myös PANSS-asteikon positiivisten ja negatiivisten alaasteikkojen pistemäärät paranivat (pienenivät) lähtötilanteesta ajan myötä.
Swedish: • panikreaktion
Finnish: • paniikkireaktio
Swedish: Abilify Maintena innehåller natrium
Finnish: Abilify Maintena sisältää natriumia
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta saateta käyttökuntoon sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Swedish: Med tanke på att dystoni är en välkänd biverkning av detta läkemedel, och på det stora antalet rapporterade fall, förefaller det sannolikt att aripiprazol kan orsaka okulogyr kris.
Finnish: Huomioiden, että dystonia on tämän lääkkeen hyvin tunnettu haittavaikutus, sekä ilmoitettujen tapausten suuri määrä, vaikuttaa todennäköiseltä, että aripipratsoli voi aiheuttaa okulogyyrisen kriisin.
Swedish: • spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
Finnish: • spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)
Swedish: Psykiska störningar
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Swedish: Således hade patienterna i placebogruppen en 5,03 gånger högre risk för nära förestående återfall.
Finnish: Siten lumelääkeryhmän potilailla oli 5,03-kertainen riski relapsiin.