FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 350F for alle premixer til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 35 straipsnį,0F dėl vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skirtų triušiams
Danish: det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę ir rekomendavo visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Danish: På grund af 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: 1Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cornelia Ibrahim og prof. Christian Friis.
Lithuanian: Cornelia Ibrahim, o jos padėjėju - prof. Christian Friis.
Danish: CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Lithuanian: CHVMP revised guideline on antimicrobial product SPC) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. februar 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Danish: 14. juni 2010
Lithuanian: birželio 14 d.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: den kendte forekomst af resistens over for dette antimikrobielle middel anbefaledes det imidlertid, at produktdokumentationen for de relevante lægemidler ændres, således at de afspejler principperne for forsigtig brug.
Lithuanian: Tačiau dėl žinomo atsparumo šiam antibiotikui paplitimo rekomenduota pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus, atsižvelgiant į apdairaus naudojimo principus.
Danish: Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: posėdžio metu komitetas pritarė vieno rinkodaros teisės turėtojo prašymui pateikti žodinį paaiškinimą CVMP, kurį rinkodaros teisės turėtojas vėliau atsiėmė.
Danish: Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen.
Lithuanian: Doksiciklinas yra tetraciklino darinys, kurio naudojimo būdai panašūs į tetraciklinų grupės antibiotikų.
Danish: CVMP kunne ikke på baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data identificere fremkommende risici for menneskers eller dyrs sundhed som følge af forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid inden for EU og anbefalede derfor, at der ikke skulle foretages ændringer i disse aspekter af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Lithuanian: Remiantis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nepavyko nustatyti dėl skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumų žmonių ar gyvūnų sveikatai kylančių pavojų, todėl komitetas nerekomendavo keisti šių vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio aspektų.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2009 m.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 35F F om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand EMA/434432/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato EMA/434453/2010
Danish: De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin.
Lithuanian: Naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriami vandenyje tirpūs milteliai ir geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, naudojami gydant įvairių doksiciklinui imlių bakterinių patogenų sukeliamas kvėpavimo sistemos ir virškinimo trakto infekcijas.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Danish: På baggrund af betænkeligheder ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for både den offentlige sundhed og dyrs sundhed, har Det Forenede Kongerige indbragt sagen for EMA den 11. februar 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Išreiškus rūpestį dėl to, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumai gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, 2009 m.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato
Danish: Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler.
Lithuanian: hiklato, rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir atsižvelgiant į rekomendacijas CVMP peržiūrėtose gairėse dėl antibakterinių preparatų vaisto aprašo 2 į juos įtraukti tipinius teiginius dėl apdairaus naudojimo bei papildomą informaciją dėl teisingo susijusių vaistų skyrimo.
Danish: Den 19. november 2012
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Danish: Trematodemidler er anthelmintika, som er aktive mod parasitter tilhørende klassen trematoder.
Lithuanian: Trematodicidinės medžiagos - tai antihelmintikai, kurie veikia trematodų klasės parazitus.
Danish: Baggrund
Lithuanian: E.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 9. marts 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai (INN): klorsulonas, klosantelis, nitroksinilas, rafoksanidas ir triklabendazolas
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev forelagt af MERIAL den 2. maj 2012.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis MERIAL pateikė 2012 m.
Danish: Den 23. marts 2012 underrettede MERIAL agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 8. marts 2012.
Lithuanian: bendrovė MERIAL pranešė agentūrai apie savo ketinimą paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2012 m.
Danish: På sit møde den 11.-13. april 2012 udpegede CVMP dr. C. Muñoz som rapportør og dr E. Persson som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Lithuanian: balandžio 11-13 d. įvykusio posėdžio metu CVMP paskyrė dr. C.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Urbain.
Lithuanian: Komitetas paskyrė G. J.
Danish: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas EMA/759491/2012
Danish: Der blev forelagt supplerende oplysninger af nogle af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne den 26. august 2011.
Lithuanian: kai kurie pareiškėjai (rinkodaros leidimų turėtojai) pateikė papildomos informacijos.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų visiems atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, om der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med rester af sådanne trematodemidler fra andre fødemidler medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADI-værdien.
Lithuanian: Todėl CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę, ar būtina imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ir triklabendazolo, dėl piene esančių trematodicidinių medžiagų likučių kartu su kituose maisto produktuose esančiais šių medžiagų likučiais vartotojui tenkantis bendras likučių kiekis neviršytų nustatytos leistinos paros dozės.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser af MERIAL den 16. maj 2012.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu MERIAL pateikė 2012 m.
Danish: De ændrede produktresuméer og indlægssedler fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Danish: Der blev forelagt skriftlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 11. januar 2012.
Lithuanian: rinkodaros leidimų turėtojų grupė pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2012 m.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 19. november 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: gegužės 2 d.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 3. maj 2012 og vedrørte de anbefalede ændringer af punkt 4.11, tilbageholdelsesperiode(r), i produktresuméerne for veterinærlægemidler, der indeholder nitroxinil og administreres til kvæg.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros metu svarstyti klausimai buvo susiję su rekomenduojamais galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra nitroksinilo, vaistų aprašų 4.11 skyriaus „Išlauka" pakeitimais.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 8. marts 2012 i en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for veterinærlægemidler, der administreres som pour-on til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: Den 14. juni 2012 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 8. marts 2012 om, at der bør foretages ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, således at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de ændringer af produktinformationen, der anbefales af CVMP.
Lithuanian: nuomonėje pateiktą rekomendaciją, kad būtina keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas, kad atsižvelgiant į CVMP rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, būtų iš dalies pakeisti šių vaistų aprašai ir informaciniai lapeliai.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Lithuanian: 1 Direktyva 2001/82/EB 35 straipsnis.
Danish: Beechinor udpeget.
Lithuanian: Beechinor.
Danish: Ascor Chimici s.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Ascor Chimici s.r.l" ir 2009 m.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 13. maj 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelser fremsendte den 18. august 2009 en skriftlig besvarelse af spørgsmålene.
Lithuanian: Pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Danish: 1. juli 2010
Lithuanian: Liepos 1 d.
Danish: Formålet med indbringelsen var at sikre, at de identificerede lægemidler kun er indiceret til relevante tilstande, at der fastsættes doseringsstrategier med henblik på at minimere risikoen for, at der udvikles antimikrobiel resistens, og at der fastsættes en passende tilbageholdelsestid for at sikre forbrugerbeskyttelse.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
Danish: På mødet den 8.-10. december 2009 udpegede CVMP dr. J. Hederová som rapportør og dr. J. Bureš som medrapportør for overnævnte revurderingsprocedure.
Lithuanian: gruodžio 8-10 d. įvykusiame posėdyje CVMP pranešėja pakartotinio svarstymo procedūros tikslais paskyrė dr. J.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. juli
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: CVMP's konklusioner vedrørende de specifikke lægemidler, der blev behandlet under revurderingsproceduren, fremgår af bilag II (Faglige konklusioner) til CVMP's udtalelse.
Lithuanian: CVMP išvados dėl tam tikrų su pakartotinio svarstymo procedūra susijusių preparatų pateikiamos CVMP nuomonės II priede („Mokslinės išvados").
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 18. januar 2010, og proceduren blev indledt den 19. januar 2010.
Lithuanian: sausio 18 d., o procedūra pradėta 2010 m.
Danish: De spørgsmål, der blev behandlet under revurderingen, vedrørte evalueringen af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen for specifikke lægemidler, og ikke den overordnede anbefaling fra CVMP.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstyti tik įspėjimų dėl atsargaus tam tikrų preparatų naudojimo vertinimo klausimai, o ne visa CVMP rekomendacija.
Danish: og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009.
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale" pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
Danish: Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Danish: Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G.
Lithuanian: Hederová, o dr. J.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data vedtog CVMP den 11. november 2009 en udtalelse, hvori det anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke var i overensstemmelse med de advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, der anbefales i henhold til CVMP's debatoplæg "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance."
Lithuanian: CVMP priimtoje nuomonėje pateikta rekomendacija dėl būtinybės pakeisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teisių sąlygas, jeigu nustatyta, kad vaisto aprašas ir pakuotės lapelis nebuvo atnaujinti atsižvelgiant į su atsargumo priemonėmis susijusius žodžių junginius CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Danish: Den 15. maj 2009 fremsendte Europa-Kommissionen en revideret meddelelse om indbringelsen til agenturet, hvori den tilsluttede sig CVMP's forslag om en trinvis tilgang til at nå ovennævnte mål og begrænse indbringelsens omfang til harmonisering af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen i produktresuméet for disse grupper veterinærlægemidler i henhold til dem, der anbefales i CVMP-dokumentet "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Lithuanian: Europos Komisija pateikė agentūrai peržiūrėtą pranešimą, kuriame ji pritarė CVMP pasiūlymui nuosekliai siekti minėto tikslo ir šios kreipimosi procedūros metu tik suderinti šių klasių veterinarinių vaistų apraše pateikiamus įspėjimus dėl jų atsargaus naudojimo, atsižvelgiant į įspėjimus, kurie rekomenduojami CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35F F vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/303417/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 13. oktober 2011.
Lithuanian: Komitetas teigiamą nuomonę priėmė 2011 m.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Lithuanian: Pareiškėjai/rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. april 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Danish: An agency of the European Union© Det europæiske Lægemiddelagentur, 2012 Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Lithuanian: Europos Sąjungos Agentūra© Europos vaistų agentūra, 2012.
Danish: og om at gennemgå risiciene ved eventuel forkert brug hos fjerkræ samt behovet for specifikke foranstaltninger, navnlig advarsler i produktinformationen.
Lithuanian: 2 ir atkreipti dėmesį į riziką, susijusią su netinkamu vaistų skyrimu naminiams paukščiams, ir į būtinybę imtis reikiamų priemonių, ypač į būtinybę pateikti įspėjimus informacijoje apie vaistą.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjos padėjėja - dr. Claire Chauvin.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai: ceftiofuras ir cefkvinomas.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt med det forbehold, at
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad šių vaistų naudos ir rizikos santykis lieka teigiamas, tačiau turi būti atlikti rekomenduojami informacijos apie vaistą
Danish: 13. januar 2012
Lithuanian: sausio 13 d.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 13. januar
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.