FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5 minuter direkt i cerebrospinalvätskan (CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt injektion i lumbalsäcken.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de 1 până la 5 minute, direct în lichidul cefalorahidian (LCR), fie printr-un rezervor intraventricular, fie prin injectare directă în sacul lombar.
Swedish: Patienter bör hållas under läkarobservation för att upptäcka tidiga toxiska reaktioner.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie medicală, pentru a se interveni în cazul în care apar reacţii toxice imediate.
Swedish: Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra kemoterapeutika.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse ale DepoCyte poate fi crescută când acesta este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Swedish: Den aktiva ingrediensen, cytarabin, var mutagen i in vitro-försök och var clastogent in vitro (kromosomaberrationer och systerkromatidutbyte i humana leukocyter) och in vivo (kromosomaberrationer och systerkromatidutbytesförsök i benmärg hos gnagare, mikronukleusförsök hos mus).
Romanian: Substanţa activă, citarabina, s-a dovedit a fi mutagenă în testele in vitro şi clastogenă in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) şi in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Swedish: Triolein
Romanian: Trioleină
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet hos patienter under fas II, III och IV som erhållit DepoCyte 50 mg (n = 99 behandlingscykler) eller cytarabin ( n = 84 behandlingscykler)
Romanian: Table 2: Reacţii adverse care reflectă posibil manifestări de neurotoxicitate la pacienţii din studiile de fază II, III şi IV cărora li se administrează DepoCyte 50 mg (n = 99 cicluri) sau citarabină ( n = 84 cicluri)
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 användare); vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare); mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare); sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare); mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
Romanian: DepoCyte este utilizat la adulţi, pentru distrugerea celulelor tumorale specifice limfomului.
Swedish: Infektiös meningit kan eventuellt ha samband med intratekal administrering.
Romanian: Meningita infecţioasă poate fi corelată cu administrarea medicamentului pe cale intratecală.
Swedish: DepoCyte är en vit till benvit suspension för injektion som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Romanian: DepoCyte este o suspensie injectabilă de culoare albă sau aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă.
Swedish: Beredning av DepoCyte
Romanian: Prepararea DepoCyte
Swedish: Cytarabin, intratekalt administrerat, har satts i samband med illamående, kräkningar och allvarlig toxisk påverkan på centrala nervsystemet, vilken kan leda till bestående skador såsom blindhet, myelopati och annan neurologisk toxicitet.
Romanian: Administrarea citarabinei pe cale intratecală a fost asociată cu greaţă, vărsături şi efecte toxice grave la nivelul sistemului nervos central, care uneori pot să provoace un deficit permanent; acesta include cecitate, mielopatie şi alte tulburări toxice neurologice
Swedish: Under den första månaden, under den inledande fasen av behandlingen, gavs DepoCyte intratekalt som 50 mg varannan vecka och oinkapslat cytarabin som 50 mg 2 gånger per vecka.
Romanian: În timpul fazei terapeutice de inducţie cu durata de 1 lună, DepoCyte a fost administrat pe cale intratecală în doze de 50 de mg la fiecare 2 săptămâni, iar citarabina neîncapsulată, în doze de 50 mg de două ori pe săptămână.
Swedish: Det är inte känt om cytarabin utsöndras i modersmjölk efter intratekal behandling.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă citarabina se elimină în laptele uman, în urma administrării pe cale intratecală a medicamentului.
Swedish: In-line-filter får inte användas vid administrering av DepoCyte.
Romanian: În timpul administrării DepoCyte nu trebuie utilizate filtre în linie.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Romanian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Marea Britanie.
Swedish: Se Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering nedan.
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă îngrijeşte.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Romanian: Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
Swedish: Biverkningar som förekom i >10 % av behandlingscyklerna i någon av behandlingsgrupperna under fas I-IV hos prövningspatienterna med lymfomatös meningit som fick DepoCyte 50 mg (n = 151 behandlingscykler) eller cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Romanian: Reacţiile adverse apărute în > 10% din cicluri, în fiecare grup de tratament, la pacienţii cu meningită limfomatoasă aflaţi în Fazele 1 - 4 de studiu, cărora li s-au administrat fie Depocyte 50 mg, (n = 151 de cicluri), fie citarabină (n= 99 de cicluri)
Swedish: Median progressfri överlevnad (definerad som tid till neurologisk progression eller död) för samtliga behandlade patienter var 77 för DepoCyte respektive 48 dagar för oinkapslat cytarabin (p=0,1038).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (definită prin intervalul de timp până la progresia manifestărilor neurologice sau până la deces) pentru toţi pacienţii trataţi a fost de 77 de zile pentru grupul cu DepoCyte, faţă de 48 de zile pentru grupul cu citarabină neîncapsulată.
Swedish: AUC för fritt och inkapslat cytarabin efter ventrikulär injektion av DepoCyte verkade öka linjärt med ökande dos, indikerande att frisättning av cytarabin från DepoCyte och farmakokinetiken för cytarabin är linjär i human CSF.
Romanian: După injectarea intraventriculară de DepoCyte, valorile ASC pentru citarabina liberă şi încapsulată par să crească liniar cu creşterea dozei, indicând faptul că eliberarea citarabinei din DepoCyte şi farmacocinetica citarabinei sunt liniare în LCR uman.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg två gånger dagligen antingen oralt eller intravenöst under fem dagar med start dagen för DepoCyte-injektionen.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală fie pe cale intravenoasă, timp de 5 zile, începând cu prima zi în care s-a injectat DepoCyte.
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat citarabină şi metotrexat şi care nu au completat toate cele 4 doze au fost înregistraţi cu o fracţiune de ciclu.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Romanian: DepoCyte (n = 929 cicluri)
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit är dosen för vuxna 50 mg (en injektionsflaska) givet intratekalt (lumbal eller intraventrikulär punktion via en Ommaya-behållare).
Romanian: Adulţi şi vârstnici Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este de 50 mg (un flacon), administrată pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cale intraventriculară printr-un rezervor Ommaya).
Swedish: Överföringen av cytarabin från CSF till plasma är långsam och omvandlingen till uracilarabinosid (araU), den inaktiva metaboliten, i plasma är snabb.
Romanian: Viteza de difuziune a citarabinei din LCR în plasmă este lentă; conversia în metabolitul inactiv, uracil arabinozid (ara-U), la nivel plasmatic, este rapidă.
Swedish: Vikten av samtidig behandling med dexametason skall betonas vid inledandet av varje behandlingscykel med DepoCyte.
Romanian: La începutul fiecărui ciclu de tratament cu DepoCyte, trebuie subliniată importanţa administrării concomitente de dexametazonă.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în urma administrării de DepoCyte.
Swedish: Vanliga: urininkontinens Vanliga: urininkontinens
Romanian: Frecvente: incontinenţă urinară Frecvente: incontinenţă urinară
Swedish: Vanliga: konvulsioner, meningism
Romanian: Frecvente: convulsii, meningism
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Romanian: Metotrexat (n = 258 cicluri)
Swedish: DepoCyte är en steril vit till benvit suspension.
Romanian: DepoCyte este o suspensie sterilă de culoare albă sau aproape albă.
Swedish: Fertilitetsstudier för utvärdering av DepoCytes reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate care să evalueze toxicitatea DepoCyte asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Njurar och urinvägar DepoCyte
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare DepoCyte
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă, se consideră că riscul de afectare a fertilităţii este probabil redus.
Swedish: Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Romanian: În literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilităţii.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg.
Swedish: DepoCyte är en depotberedning av cytarabin avsedd för direkt administrering i cerebrospinalvätskan (CSF).
Romanian: DepoCyte este un preparat de citarabină cu eliberare prelungită, utilizat pentru administrarea directă în lichidul cefalorahidian (LCR).
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, meningism
Romanian: Frecvente: convulsii, hidrocefalie dobândită, meningism
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Romanian: DepoCyte este administrat direct în LCR printr-un rezervor intraventricular sau prin injectare directă în sacul lombar.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse, care reflectă o posibilă iritaţie meningeală, este reprezentată de cefalee (24%), greaţă (18%), vărsături (17%), febră (12%), rigiditatea cefei (3%), durere cervicală (4%), durere lombară (7%), meningism (<1%), convulsii (6%), hidrocefalie (2%) şi pleiocitoza LCR, cu sau fără alterarea stării de conştienţă (1%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine citarabină 50 mg (10 mg/ml).
Swedish: <Ej relevant.>
Romanian: <Nu este cazul.
Swedish: • Hörselnedsättning
Romanian: • Pierderea auzului
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Romanian: Administrarea intratecală concomitentă a citarabinei cu alţi agenţi citotoxici poate mări riscul de neurotoxicitate.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Swedish: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Romanian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului după EXP.
Swedish: Utbyte av cerebrospinalvätska med isoton natriumkloridlösning har prövats i fall med intratekal överdos av fritt cytarabin och en sådan metod kan övervägas i fall av överdosering av DepoCyte.
Romanian: Într-un caz de supradozaj intratecal cu citarabină liberă s-a efectuat substituirea lichidului cefalorahidian cu soluţie izotonă de clorură de sodiu; utilizarea unui asemenea procedeu poate fi avută în vedere în cazul supradozajului cu Citarabină.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Romanian: În studiile de fază 1-4, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, asociate cu administrarea DepoCyte, au fost cefalee (23%), arahnoidită (16%), febră (14), slăbiciune (13%), greaţă (13%), vărsături (12%), confuzie (11%), diaree (11%), trombocitopenie (10%) şi oboseală (6%).
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea DepoCyte nu trebuie administrat la femeile gravide pentru că medicamentul poate avea efect dăunător asupra fătului.
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Romanian: Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Romanian: Tulburări psihice DepoCyte Citarabină
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Romanian: Un pacient a murit de encefalopatie, la 36 de ore după ce i s-a administrat o doză de 125 mg de Depocyte pe cale intraventriculară.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Romanian: • în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun;
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Romanian: Citarabină (n = 99 cicluri)
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Romanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Marea Britanie.
Swedish: • Stel nacke
Romanian: • Durere de ceafă
Swedish: Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
Romanian: După fiecare doză de DepoCyte, vi se va administra timp de 5 zile şi dexametazonă, de obicei sub formă de comprimate dar posibil şi pe cale intravenoasă, pentru a reduce eventualele reacţii adverse care pot apare.
Swedish: Mycket vanliga: pyrexi
Romanian: Foarte frecvente: cefalee
Swedish: Läkemedel skall inte kastas i avloppet.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Swedish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Romanian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Romanian: Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Romanian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Marea Britanie
Swedish: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse care pot să reflecte neurotoxicitatea sunt prezentate în Tabelul 2 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Swedish: Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående
Romanian: Foarte frecvente: diaree, vărsături, greaţă Foarte frecvente: diaree, vărsături, greaţă
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Romanian: După administrarea intratecală de DepoCyte au fost raportate unele efecte toxice la nivelul sistemului nervos central, incluzând convulsii persistente (7%), somnolenţă extremă (3%) , hemiplegie (1%), tulburări vizuale incluzând cecitate (1%), hipoacuzie (3%) şi paralizii ale nervilor cranieni (3%).
Swedish: Övergående stegringar av cerebrospinalvätskans protein och vita blodkroppar har också observerats hos patienter efter DepoCyte-administrering, liksom även efter intratekal behandling med metotrexat eller cytarabin.
Romanian: După administrarea de DepoCyte la pacienţi, au fost observate creşteri tranzitorii ale proteinelor şi leucocitelor în LCR; aceleaşi efecte au fost observate după tratamentul intratecal cu metotrexat sau citarabină.
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicitate acută şi subacută realizate la maimuţe au sugerat faptul că DepoCyte administrat pe cale intratecală a fost tolerat până la doze de 10 mg (comparabile cu doza de 100 mg la om).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Swedish: DepoCyte får inte ges på något annat sätt.
Romanian: DepoCyte nu trebuie administrat pe nici o altă cale.
Swedish: Cytarabin var clastogent för meiotiska celler; en dosberoende ökning av abnormaliteter av spermiehuvuden och kromosomala aberrationer förekom hos möss som fått cytarabin intraperitonealt (i.p).
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice; la şoarecii la care s-a administrat citarabina intraperitoneal (i.p.) sau observat creşteri dependente de doză ale numărului de anomalii ale capului speramatozoizilor şi aberaţii cromozomiale.
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor antineoplazice.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Romanian: DepoCyte (n = 929 cicluri) Metotrexat(n = 258 cicluri) Citarabină (n = 99 cicluri)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet DepoCyte
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos DepoCyte
Swedish: • Yrsel
Romanian: • Ameţeli
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Romanian: Tratament de întreţinere: un flacon de DepoCyte (50 mg) administrat la fiecare 28 zile, pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi 29).
Swedish: Mycket vanliga: trombocytopeni Mycket vanliga: trombocytopeni
Romanian: Trombocitopenie Foarte frecvente:
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Romanian: Frecvente: tulburări vizuale, cecitate Frecvente: tulburări vizuale, cecitate
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, pleocytos i cerebrospinalvätskan
Romanian: Frecvente: convulsii, hidrocefalie dobândită, pleiocitoză LCR
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Romanian: În Tabelul 1 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse pentru studiile de fază 1 -4 la pacienţi cu meningită limfomatoasă cărora li s-a administrat fie DepoCyte, fie citarabină; reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Swedish: Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.
Romanian: Tratament de consolidare: un flacon de DepoCyte (50 mg) administrat la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară în săptămâna 13.
Swedish: DepoCyte-administration
Romanian: Administrarea DepoCyte