FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rapinyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), silicirana mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP prepričan, da varnost zdravila Rapinyl potrebuje dodatna pojasnila, zlasti ob večkratnem dajanju zdravila, odmerku 800 µg in titraciji odmerkov.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito dati che dimostrano che Rapinyl ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia (somma della differenza dell'intensità del dolore dal basale a 30 minuti (SPID30)) e che i risultati erano, statisticamente, altamente significativi (p=0,0004).
Slovenian: Predlagatelj je prav tako zagotovil podatke s katerimi dokazuje, da je zdravilo Rapinyl doseglo tudi končni učinek primarne učinkovitosti (skupna razlika v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30)) in rezultati pa so bili statistično zelo pomembni (p=0,0004).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Rapinyla so ocenjevali pri bolnikih, ki so zdravilo jemali ob začetku epizode s prebijajočo bolečino.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, če ste kadarkoli ali pred kratkim imeli katero od spodaj navedenih težav, kar bo zdravnik upošteval pri predpisovanju zdravila:
Italian: La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek fentanila v plazmi je okoli 0,5 l/h/kg.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Italian: - il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici,
Slovenian: - CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno,
Italian: Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
Slovenian: Rapinyl lahko poveča učinek zdravil, zaradi katerih čutite zaspanost, med drugim:
Italian: Non usi Rapinyl durante la gravidanza, a meno che non le se sia stato esplicitamente detto dal medico.
Slovenian: Med nosečnostjo Rapinyla ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
Slovenian: Znaki previsokega odmerjanja so:
Italian: Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l'effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.
Slovenian: Čeprav opioidi na splošno povečujejo tonus v gladkem mišičju urinarnega trakta, je neto učinek spremenljiv, v nekaterih primerih pride do urinarne urgence, pri drugih do težav pri mokrenju.
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
Slovenian: Predloženi so bili tudi varnostni podatki iz študij EN3267-005 in EN3267-007 na osnovi vmesnega prereza zbirke varnostnih podatkov v januarju 2008, sestavljeni le iz resnih neželenih učinkov (SAEs).
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Italian: • ferite nella bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento all'interno della bocca)
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Italian: Rapinyl è una piccola compressa bianca sublinguale, da inserire sotto la lingua.
Slovenian: Rapinyl je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik.
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število tablet.
Italian: Sebbene non convalidati, i risultati ottenuti tramite estrapolazione hanno mostrato un vantaggio rispetto a Effentora e Actiq.
Slovenian: Sicer ne potrjeni rezultati pridobljeni iz ekstrapolacije so, v primerjavi z zdraviloma Effentora in Actiq, ugodni.
Italian: • medicinali usati per trattare o depressione o allergie o ansia e psicosi
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so pakirane v pretisnih omotih iz OPA/PVC/aluminija, ki so shranjeni v zunanji ovojnini iz lepenke.
Italian: Non deve modificare la dose di Rapinyl, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.
Slovenian: Odmerka Rapinyla ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Italian: In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei.
Slovenian: Pri bolnikih s poškodbami glave lahko uporaba opioidov zabriše klinični razvoj.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost z opioidi povezanih neželenih učinkov in določili ustrezen odmerek, morajo zdravstveni delavci med postopkom titracije bolnike skrbno nadzorovati.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Italian: Il CHMP ha ritenuto che ciò non fosse dimostrato dai dati forniti a causa della dubbia affidabilità dello studio EN3267-001, poiché i dati non consentono una valutazione della biodisponibilità delle due formulazioni e poiché l'analisi aggregata non può essere condivisa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da predloženi podatki tega niso ustrezno prikazali, saj je zanesljivost študije EN3267-001 vprašljiva, ker podatki ne omogočajo vrednotenja biološke razpoložljivosti obeh pripravkov in ker zbranih analiz ni mogoče potrditi.
Italian: Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione Disturbi psichiatrici
Slovenian: Pogosti: astenija, razdraženost na mestu aplikacije
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odzivov CHMP meni, da vlogo za zdravilo Rapinyl lahko odobri, pod pogojem, da predlagatelj ustrezno odgovori na seznam odprtih vprašanj.
Italian: Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
Slovenian: Imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje, pri tem pa relativno nizko lastno aktivnost, tako da lahko delno antagonirajo analgetičen učinek fentanila in pri bolnikih z opioidno odvisnostjo inducirajo znake odvajanja.
Italian: Per di più i dati farmacocinetici ottenuti nei pazienti sono limitati e ciò con consente un confronto con i dati ottenuti nei volontari sani.
Slovenian: Poleg tega so tudi farmakokinetični podatki pri bolnikih omejeni in jih ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Il richiedente ha fornito le relazioni complete su tutti i decessi notificatigli e ha esaminato gli eventi avversi esitati nel decesso, concludendo che gli investigatori dello studio non avevano considerato tali decessi collegati al farmaco di studio.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročila za vse primere smrti o katerih je bil obveščen, ter pregledal neželene dogodke s posledično smrtjo in sklenil, da so preiskovalci ugotovili, da ti primeri smrti niso bili povezani s sodelovanjem v študiji.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Rapinyl può essere di solito interrotta immediatamente
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo zdravljenje kronične bolečine z opioidi in ki ne potrebujejo več terapije za prebijajočo bolečino, se terapijo z Rapinylom lahko preneha takoj.
Italian: • rilassanti muscolari
Slovenian: • zdravila za sprostitev mišic
Italian: Una dose di Rapinyl può consistere in più di una compressa.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje kronične bolečine v ozadju, ki je sicer pod nadzorom.
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se metabolizira s CYP3A4.
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Slovenian: Odgovori na odprta vprašanja in vrednotenje CHMP
Italian: In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
Slovenian: Rapinyl lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani.
Italian: È stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore e si sono avute riduzioni clinicamente importanti del dolore più rapidamente nei pazienti trattati con Rapinyl rispetto al placebo.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje jakosti bolečine je bilo doseženo, prav tako pa so se pojavila klinično pomembna zmanjšanja bolečine pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rapinyl v primerjavi s placebom.
Italian: L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Slovenian: Sočasno dajanje drugih depresorjev osrednjega živčevja, kot so drugi derivati morfina (analgetiki in antitusiki), splošni anestetiki, relaksanti gladkega mišičevja, sedativni antidepresivi, sedativni H1 antihistaminiki, barbiturati, anksiolitiki (tj benzodiazepini), hipnotiki, antipsihotiki, klonidin in sorodne učinkovine imajo lahko za posledico povečanje depresivnih učinkov na osrednje živčevje.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Slovenian: Za farmakokinetiko Rapinyla je bilo ugotovljeno, da je za razpon odmerkov med 100 in 800 µg sorazmerna odmerku.
Italian: Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto i dati dal momento del cut-off di sicurezza (gennaio 2008) e ha ritenuto che i dati ottenuti presentassero un vantaggio rispetto ai valori citati per Effentora e Actiq, sebbene il motivo per l'abbandono (dropout) dei pazienti non sia stato indicato dallo sponsor.
Slovenian: Predlagatelj je tudi podrobneje opisal podatke od trenutka prekinitve varnostne študije (januar 2008) in menil, da so pridobljene informacije v primerjavi z vrednostmi navedenimi za zdravili Effentora in Actiq ugodne, čeprav sponzor ni navedel razlogov zaradi katerih so bolniki izstopili iz varnostne študije.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
Slovenian: Tako kot drugi opioidi, je tudi fentanil kazal in vitro mutagene učinke na celice sesalcev.
Italian: 10 compresse
Slovenian: 10 tablet
Italian: Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei.
Slovenian: Tveganje je pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, večje kot pri bolnikih, ki so izpostavljeni hudi bolečini ali ki dobivajo kronično terapijo na osnovi opioidov.
Italian: Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente.
Slovenian: Če se tekom štirih zaporednih dni prebijajoča bolečina pojavi več kot štirikrat, potem je treba pretehtati uporabo dolgo delujočega opioida , ki se ga uporablja za vztrajajočo bolečino.
Italian: Se ritiene che la dose di Rapinyl che sta usando non controlli in modo soddisfacente il del dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.
Slovenian: Če menite, da z odmerkom Rapinyla, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
Italian: Il CHMP era del parere che il richiedente dovesse fornire un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti al fine di valutare meglio il profilo tempo-effetto clinicamente rilevante.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Italian: Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastrointestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Slovenian: Sekundarni učinki fentanila na osrednje živčevje (CŽS), funkcijo dihal in prebavil so tipični za opioidne analgetike in veljajo za učinke razreda.
Italian: Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell'effetto costipante del fentanil.
Slovenian: Opioidi povečujejo tonus in zmanjšujejo propulzivna krčenja gladkega mišičja v gastrointestinalnem traktu s posledico, da se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtost zaradi fentanila.
Italian: Il CHMP è stato rassicurato dall'assenza di segnalazioni in merito a segnali per la sicurezza collegati ai SAE ma ha tuttavia chiesto al richiedente di presentare un'analisi completa della sicurezza quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Rezultati študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da imajo starejši bolniki lahko zmanjšan očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilno učinkovino kot mlajši bolniki.
Italian: L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Rapinyl non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Slovenian: Alkohol stopnjuje sedativne učinke analgetikov derivatov morfina, tako da se uživanje alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol, sočasno z jemanjem Rapinyla ne priporoča.
Italian: Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato.
Slovenian: Pri Rapinylu je pričakovati neželene učinke ki so značilni za opioide; njihova intenzivnost ob uporabi s časom navadno pada.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
Slovenian: Fentanil povzroča tako kot vsi agonisti µ-opioidnih receptorjev od odmerka odvisno depresijo dihanja.
Italian: I dati a disposizione sull'esposizione sono stati forniti come da richiesta e, sebbene non siano quelli definitivi, il CHMP ha ritenuto al momento sufficiente l'esposizione a Rapinyl.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
Slovenian: Poleg tega je potrebno spremljati tudi pojav samomorilnosti, saj sta depresija in spremembe razpoloženja navedena kot neželena učinka za zdravilo Actiq.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Italian: Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Slovenian: Fentanila ne smete uporabljati med porodnimi popadki in porodom (vključno s carskim rezom), ker fentanil prehaja skozi placento in lahko pri plodu ali pri novorojenem otroku povzroči depresijo dihanja.
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Slovenian: Občasni: bradikardija, tahikardija, hipertenzija
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) fentanil ali katerokoli sestavino Rapinyla • če imate resne težave z dihanjem
Italian: Il richiedente ha ritenuto che la velocità e il livello di assorbimento di Rapinyl e Actiq siano simili e che sia assodata l'analogia tra i profili farmacocinetici nella prima fase (30 minuti) di assorbimento rapido.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da sta razmerje in obseg absorpcije pri zdravilih Rapinyl in Actiq podobna, ter da je podobnost v farmakokinetičnih profilih v fazi prvih 30 minut hitre absorpcije utemeljena.
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
Slovenian: - bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Italian: I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Slovenian: Starejši, kahektični in izčrpani bolniki morajo biti pod skrbnim nadzorom glede znakov toksičnosti fentanila, prav tako pa jim je po potrebi treba zmanjšati odmerek.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Rapinyl.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se jim ob jemanju Rapinyla začne vrteti, če postanejo zaspani ali če vidijo motno ali dvojno.
Italian: Durante questi studi di fase III è stato somministrato un numero elevato di dosi di Rapinyl e sono state somministrate dosi elevate di Rapinyl per periodi prolungati senza che vi fossero motivi di preoccupazione per la natura e la frequenza dei SAE segnalati.
Slovenian: Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.