FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Spanish: Intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasaisomaltasa
Maltese: Intolleranza ereditarja g all-fructose, assorbiment a in ta' glucose-galactose jew insuffi jenza ta' sucrase-isomaltase
Spanish: Como valsartán es un antagonista de la angiotensina II, no puede excluirse que el uso de Diován pueda asociarse con una alteración de la función renal.
Maltese: Peress li valsartan huwa antagonist ta' angiotensin II, ma jistax ji i esklu li l-u u ta' Diovan jista' ji i asso jat ma' indeboliment fil-funzjoni renali.
Spanish: Un frasco de 160 ml de solución oral.
Maltese: Flixkun li fih 160 ml ta' soluzzjoni orali.
Spanish: Diován solución oral contiene poloxámero (188) que puede causar heces blandas.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha poloxamer (188) li jista' jikkaw a ppurgar artab.
Spanish: Los niños que pesaban entre 18 kg y <35 kg recibieron 80 mg de valsartán o 10 mg de enalapril; aquellos que pesaban entre 35 kg y <80 kg recibieron 160 mg de valsartán o 20 mg de enalapril; y los que pesaban 80 kg recibieron 320 mg de valsartán o 40 mg de enalapril.
Maltese: dawk bejn ≥35 kg u <80 kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Maltese: U u f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku li g andhom minn 6 sa 18 -il sena B al fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Spanish: Nota: La cantidad total de solución que puede medirse con la jeringa es de 5 ml.
Maltese: Nota: L-ammont totali ta' soluzzjoni li jista' jitkejjel fis-siringa orali huwa ta' 5 ml.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Maltese: Ta inx f'temperatura ‘l fuq minn 30°C.
Spanish: Diován no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Spanish: Contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y poloxámero (188) (Para mayor información consultar el prospecto)
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Spanish: Valsartán no presentó efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de ratas macho y hembra con dosis orales de hasta 200 mg/kg/día.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal-rieden iriel jew nisa fuq doi orali sa 200 mg/kg/kuljum.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Spanish: Por consiguiente, no se precisa ningún ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min).
Maltese: Galhekk mhux metie austament tad-doa f'pazjenti b'indeboliment renali (tneija tal-krejatinina >10 ml/min).
Spanish: • Diován solución contiene poloxámero (188).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fija poloxamer (188).
Spanish: • Si pesa menos de 35 kg o La dosis habitual es de 20 mg de valsartán (que equivalen a 7 ml de solución).
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
Spanish: Valsartán se elimina principalmente por excreción biliar en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y por vía renal en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Maltese: Dawn il-ka ijiet se ew f'popolazzjoni li kellha komorbiditajiet sinifikanti.
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Maltese: Sett li fih adapter press in tal-fliexken, siringa orali wa da ta' 5 ml u tazza ta' 30 ml g ad-do a .
Spanish: Diován 3 mg/ml solución oral puede utilizarse para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
Maltese: Diovan 3 mg/ml ta' soluzzjoni orali jista' jintu a g all-kura ta' pressjoni tad-demm g olja fit-tfal u l-adolexxenti fl-età ta' bejn 6 u 18 -il sena.
Spanish: Experiencia clínica en niños menores de 6 años de edad Se realizaron dos ensayos clínicos en pacientes de 1 a 6 años de edad con 90 y 75 pacientes, respectivamente.
Maltese: Esperjenza klinika fuq tfal li g andhom inqas minn 6 snin ew imwettqa ew studji klini i fuq pa jenti bejn 1 sena u 6 snin b'90 u 75 pazjent rispettivament.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral
Maltese: Diovan u ismijiet asso jati 3 mg/ml ta' soluzzjoni orali
Spanish: Falta de información: gestión y uso clínico de la farmacoterapia en la insuficiencia cardíaca pediátrica, el infarto de miocardio reciente pediátrico, la hipertensión pediátrica con insuficiencia renal (FG < 30 ml/min) y la hipertensión pediátrica con insuficiencia hepática leve a moderada.
Maltese: Informazzjoni nieqsa: estjoni klinika u l-u u tal-farmakoterapija fl-insuffi jenza tal-qalb fit-tfal, infart mijokardijaku re enti fit-tfal, pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment renali (GFR < 30 mL/min) u pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment epatiku moderat.
Spanish: Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Maltese: B al fl-adulti, Diovan huwa kontra-indikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC
Maltese: • Ta inx f'temperatura ‘l fuq minn 30°C.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised g al wa da minn 3 do i ta' valsartan (160, 320 u 640 mg/od) u kkurati g al 30 img a.
Spanish: Posibles riesgos: insuficiencia renal, elevación de los valores de la función hepática, hipersensibilidad (como angioedema y enfermedad del suero), disminución de hemoglobina/hematocrito y error de medicación, incluida la sobredosis.
Maltese: Riskji identifikati: iperkalimja u pressjoni baxxa Riskji potenzjali: indeboliment renali, ieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied, sensittività e essiva nklu an joedema u mard fis-serum, tnaqqis flemoglobina/ematokrit u ball fil-medikazzjoni nklu do a e essiv.
Spanish: Diován solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzaote li jista' jikkaw a reazzjonijiet aller i i (possibilment tard).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ [Biex timtela mill-pajji partikolari]
Spanish: Si se añade hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional y significativa de la presión arterial.
Maltese: F'ta lita ma' hydrochlorothiazide, jintla aq tnaqqis addizzjonali sinifikanti fil-pressjoni tad-demm.
Spanish: En un ensayo clínico en 26 pacientes pediátricos hipertensos (edad de 1 a 16 años) que recibieron una dosis única de una suspensión de valsartán (media: 0,9 a 2 mg/kg, con una dosis máxima de 80 mg), el aclaramiento (litros/h/kg) de valsartán fue comparable en el rango de edad de 1 a 16 años y similar al de los adultos que recibieron la misma formulación.
Maltese: Fi studju ta' 26 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja (f'età ta' bejn sena u 16 -il sena) ew mog tija do a singola ta' sospensjoni ta' valsartan (medja ta' 0.9 sa 2 mg/kg, b'do a massima ta' 80 mg), ittne ija (litri/h/kg) ta' valsartan kienet wa da komparabbli fil-medda tal-età bejn sena u 16 -il sena u simili g al dik ta' adulti li jkunu qed jircievu l-istess formulazzjoni.
Spanish: 21 de enero de 2011
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Maltese: X'inhu Vascace Plus?
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati fil-mediċini umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li ssir armonizzazzjoni ta' Vascace Plus .
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Maltese: Cilazapril huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace Plus fl-UE.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni ta' Vascace Plus?
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Maltese: Vascace Plus huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi cilazapril u idroklorotijażide.
Spanish: Otras secciones
Maltese: Taqsimiet oħrajn
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Spanish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Spanish: Lote:
Maltese: Lott:
Spanish: Aspartamo (E951)
Maltese: Aspartame (E951)
Spanish: Sucralosa (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Spanish: Polisorbato 80
Maltese: Polysorbate 80
Spanish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Spanish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Maltese: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
Maltese: Fih sors ta' phenylalanine.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Spanish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Spanish: Hidroxipropil celulosa
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Spanish: Estearato magnésico
Maltese: Magnesium stearate
Spanish: Estonia
Maltese: Estonja
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Spanish: Vía oral.
Maltese: Użu orali.
Spanish: Países Bajos Pfizer bv
Maltese: Pfizer bv
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Spanish: Rumanía
Maltese: Rumanija
Spanish: Hipercolesterolemia:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Spanish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Spanish: Luxemburgo
Maltese: Lussemburgu
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Celulosa microcristalina
Maltese: Microcrystalline cellulose
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Spanish: Croscarmelosa sódica
Maltese: Croscarmellose sodium
Spanish: Polonia
Maltese: Polonja
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 39 tifel u tifla u adoloxxenti, ta' bejn 6 u 17-il sena.
Spanish: Noruega
Maltese: Norveġja
Spanish: Finlandia
Maltese: Finlandja
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 1,25 mg de aspartamo.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Spanish: Dinamarca
Maltese: Danimarka
Spanish: Carbonato cálcico
Maltese: Calcium carbonate
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
Spanish: Letonia
Maltese: Latvja
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 2,5 mg de aspartamo.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
Spanish: Lituania
Maltese: Litwanja
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa los niveles plasmáticos de CT, C-LDL, triglicéridos y apolipoproteína B durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta' C-totali, LDL-C, trigliċeridi u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Maltese: Isem inventat Isem
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 5 mg de aspartamo.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Spanish: Sortis 10 mg 10mg
Maltese: Sortis 10 mg
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Maltese: Is-sigurtà għall-iżvilupp fit-tfal ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Sortis 40 mg 40mg
Maltese: Sortis 40 mg
Spanish: Portugal
Maltese: Portugall
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Maltese: [Ara Anness I - {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}]
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
Spanish: OTROS
Maltese: MEMBRI
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Spanish: Hipercolesterolemia
Maltese: Iperkolesterolemija {ISEM
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Maltese: Prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari f'pazjenti adulti stmati li huma f'riskju għoli għall-ewwel episodju kardjovaskulari (ara Sezzjoni 5.1), bħala żieda mal-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju.
Spanish: Los valores medios de C-LDL, CT, VLDL-C y Apo B se redujeron en la Semana 2 en todos los sujetos.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost l-individwi kollha.
Spanish: Uso en pediatría
Maltese: Użu pedjatriku
Spanish: Un estudio pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol en pacientes con hipercolesterolemia, de edades entre 10-18 años, demostró que atorvastatina (N = 25) produjo una reducción significativa del C-LDL en la semana 26 (p<0,05) comparado con colestipol (N =
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Spanish: Sortis 20 mg 20mg
Maltese: Sortis 20 mg
Spanish: Están marcados con 20 en una cara y Pfizer en la otra.
Maltese: Huma mmarkati bin-numru 20 fuq naħa u Pfizer fuq in-naħa loħra.
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti tfal Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6 -17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fillinja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata fi tfal ta' bejn 6-10 snin (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: Reino Unido
Maltese: United Kingdom
Spanish: Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Spanish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg contiene 0,625 mg de aspartamo.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.