FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
Hungarian: • A húgyhólyag carcinoma kockázata és a megfelelő kockázatcsökkentő tanácsok.
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége nem ismeretes.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Czech: Údaje předložené během sledovaného období nepřinesly nové informace, které by umožnily další snížení, zmírnění nebo charakterizaci těchto rizik.
Hungarian: A jelenlegi adatgyűjtési időszakban szolgáltatott adatok nem bocsátottak rendelkezésre olyan új információkat, amelyek lehetővé tennék ezeknek a kockázatoknak a további csökkentését, enyhítését vagy jellemzését.
Czech: County Wicklow Irsko
Hungarian: County Wicklow Írország
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ:
Hungarian: NAPTÁRAS CSOMAGOLÁSHOZ:
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása nagyobb, mint 80%.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-II, M-III és M-IV).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Czech: Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Hungarian: Mindazonáltal, ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Hungarian: Étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Hungarian: A vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
Hungarian: Mikrokristályok jelenléte súlyosbította a hyperplasiás választ, de nem tekinthető a hyperplasiás elváltozások elsődleges okának.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.
Czech: Sdělte svému lékaři: - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez, - szoptat, vagy, ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Czech: Actos s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Hungarian: Az Actos egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Czech: Příbalová informace - informace pro pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Czech: V důsledku toho by měly být podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku aktualizovány odstraněním dalších opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Következésképpen a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat frissíteni kell a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések eltávolítása érdekében.
Czech: V souladu s tím byl aktualizován i RMP.
Hungarian: A kockázatkezelési terv ennek megfelelően frissítésre került.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema5
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Actos hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Actos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Actos
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta; mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
Hungarian: Az Actos pioglitazont tartalmaz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörés kockázatának hasonló emelkedésére utalt férfiaknál és nőknél.
Czech: Před užitím přípravku Actos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Hungarian: Az Actos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont) - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni az Actost, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Hungarian: Így a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentrációja nem változik.
Czech: Pokud užíváte Actos společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Hungarian: Ha az Actost a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Czech: Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Actos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánia
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Czech: Bezpečnost a účinnost Actosu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Actos biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Vzhledem tomu, že od doby zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik byly shromážděny další údaje, souhlasil výbor PRAC s návrhem držitele rozhodnutí o registraci na zrušení těchto dalších opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések bevezetése óta összegyűlt adatokat figyelembe véve, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy eltávolítsa a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonsági aggályok összegzésében felsorolt fontos, azonosított és fontos, lehetséges kockázatokkal kapcsolatos új információkat.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: felénél fennállt legalább két kardiovaszkuláris bevonási kritérium az anamnézisben.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország.
Czech: - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Hungarian: - ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. října 2000
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a macula oedema között, de a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, ha a beteg a látásélesség zavaráról számol be.
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
Hungarian: DK-2630 Taastrup
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Hungarian: Nem észlelték a szívelégtelenségből eredő mortalitás növekedését.
Czech: Sledování jaterních funkcí
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).
Hungarian: Megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Actos
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Actost
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Actos užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Actost.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Actos vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engedtek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség incidenciája nőtt.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Hungarian: Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembevételével a pioglitazon és az M-III metabolit egyforma mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
Hungarian: Ezen felül fokozott mértékű zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Hungarian: Ha az Actost más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Hungarian: Ezen betegek közül soknál jelentkezett egyidejű perifériás oedema.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Hungarian: Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Czech: Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert, a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb, mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Czech: Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy).
Hungarian: A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma).
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Actos užívat každý den.
Hungarian: Az Actost a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOKAT JAVASLÓ INDOKLÁS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Hungarian: A pioglitazon tablettákat szájon át, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezések között kell bevenni.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Hungarian: A fenti szempontok figyelembevételével az M-IV metabolit hozzájárulása a hatékonysághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatékonysága minimális.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a glimepirid/pioglitazon-hidrokloridra, a metformin/pioglitazonra és a pioglitazonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda (logó)
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Czech: O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságáról.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
Hungarian: Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).