FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responderrate bei DMARDnaiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη PA που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
German: Die Pharmakokinetik von A771726 nach oraler Einnahme von Leflunomid wurde bei 73 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Α771726 μετά την από του στόματος χορήγηση λεφλουνομίδης έχει μελετηθεί σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (JRA) σε ηλικίες που κυμαίνονται από 3 έως 17 έτη.
German: Da eine solche Therapie zu additiver oder gar synergistischer Toxizität (z. B. Hepato- oder Hämatotoxizität) führen kann, ist eine gleichzeitige Verabreichung von Leflunomid mit einem weiteren DMARD (z. B. Methotrexat) nicht empfehlenswert.
Greek: Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π.χ. ηπατοτοξικότητα ή τοξικότητα του αίματος), δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη).
German: Sie.
Greek: Teva.
German: Die Einreichung von PSURs für Leflunomid Teva erfolgt taktgleich mit der für das Referenzprodukt Arava, sofern nichts anderes angegeben ist.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Leflunomide Teva θα ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς, Arava, μέχρι να προσδιοριστεί διαφορετικά.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μορφή αρθρίτιδας η οποία προκαλεί αναπηρία.
German: Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
German: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυδεξτρόζη(E1200) Υπρομελλόζη (E464) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E1505) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
German: Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft.
Greek: Αν είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους στην κύηση.
German: Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: Die orale Verabreichung von 8 g Colestyramin 3-mal am Tag über 24 Stunden senkte bei drei Probanden die Plasmaspiegel von A771726 um ca. 40 % innerhalb von 24 Stunden und um 49 % bis 65 % innerhalb von 48 Stunden.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, 3 φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim LeflunomidMetabolismus spielen.
Greek: Από μελέτες αλληλεπίδρασης με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) και ριφαμπικίνη (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450) φάνηκε ότι in vivo τα ένζυμα CYP ευθύνονται μόνο σε μικρό βαθμό για το μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
German: − Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenk
Greek: Άλγος, οίδημα και ευαισθησία συνήθως στο χέρι ή στον καρπό.
German: - Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankung litten.
Greek: - αν έχετε ποτέ νοσήσει από φυματίωση ή διάμεση πνευμονοπάθεια (ασθένεια του πνεύμονα).
German: − Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können
Greek: - Χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα χοληστερόλης και να θεραπεύσει τη φαγούρα που σχετίζεται με τον ίκτερο) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide Teva που απορροφάται από τον οργανισμό.
German: − wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
Greek: αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό των αιμοπεταλίων, που οφείλονται σε άλλα αίτια εκτός της ρευματοειδούς ή της ψωριασικής αρθρίτιδας.
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
German: − Schwere allergische Reaktion
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Der aktive Metabolit von Leflunomid (A771726) hat eine lange Halbwertszeit von üblicherweise 1 bis 4 Wochen.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 έως 4 εβδομάδες.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung HDPE Behältnisse: Nicht über 30°C lagern.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Περιέκτες HDPE: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide Teva από την κανονική Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Teva, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide
German: − Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
Greek: - Σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
German: In einer kleinen (n = 30) Studie mit gleichzeitiger Gabe von Leflunomid (10-20 mg/Tag) und Methotrexat (10-25 mg/Woche) wurde bei 5 der 30 Patienten ein 2- bis 3facher Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10 έως 20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10 έως 25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια έως 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
German: Die Pharmakokinetik von A771726 bei CAPD-Patienten schien der bei Probanden ähnlich zu sein.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό CAPD φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
German: Die ACR (American College of Rheumatology)-Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag Leflunomid.
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7 % έναντι του placebo, 31,9 % στα 5 mg, 50,5 % στα 10 mg και 54,5 % στα 25 mg/ημέρα.
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva engmaschig beobachten.
Greek: - σε περίπτωση μετάταξης σε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ή που έχετε πρόσφατα πάρει κάποια φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ ή αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας, ή μπορεί να σας παρακολουθεί στενά όταν αρχίσετε να παίρνετε το Leflunomide Teva.
German: − Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
Greek: - Αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (ένα ένζυμο του αίματος).
German: − Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
Greek: Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Greek: Μπορεί να σας προτείνει αγωγή για να απομακρυνθεί το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας.
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Greek: Παρ΄ όλα αυτά δεν συνιστάται εμβολιασμός με ζώντα εξασθενισμένα εμβόλια.
German: − Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung).
Greek: - Βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Teva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Teva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Teva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Teva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Greek: Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva , πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ. μεθοτρεξάτη).
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
Greek: - αν παρουσιάσετε διογκωμένα, σπογγώδη ούλα, έλκη και χαλαρά δόντια (μία λοιμώδη πάθηση του στόματος γνωστή ως ελκώδη στοματίτιδα) πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Leflunomide Teva.
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Greek: αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l)
German: − Entkräftung (Schwäche)
Greek: Έλλειψη ή απώλεια δύναμης (αδυναμία).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Greek: οριακές (αναστρέψιμες) μειώσεις των συγκεντρώσεων του σπέρματος, του ολικού αριθμού σπερματοζωαρίων και της ταχείας κινητικότητας
German: Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: − Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
Greek: - Αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια).
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Teva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις και/ή αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη άνυδρη και μαγνήσιο στεατικό.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/001-005
Greek: EU/1/11/675/001-005
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης
German: In einer In-vivo-Untersuchung mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom- P450Inhibitor) konnte keine signifikante Wechselwirkung gezeigt werden.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής αλληλεπίδρασης.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα έναντι του placebo ήταν 54,6 % έναντι 28,6 % (μελέτη ΜΝ301) και 49,4 % έναντι 26,3 % (μελέτη US301).
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Teva περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide Teva.
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
German: − Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα.
German: − wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Teva σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
German: Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Greek: Το Leflunomide Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
German: − Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
Greek: - Φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας).
German: Eine kurz zurückliegende, gleichzeitige oder anschließende Anwendung von potenziell myelosuppressiv wirkenden Substanzen kann mit einem erhöhten Risiko von hämatologischen Effekten verbunden sein.
Greek: Πρόσφατη, συγχορήγηση ή διαδοχική χρήση δυνητικά μυελοτοξικών φαρμάκων πιθανόν να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο αιματολογικών επιδράσεων.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Teva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της πανκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
German: − Abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut
Greek: Μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
German: Gebärfähige Frauen dürfen Leflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Greek: Εάν είστε ακόμα σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να παίρνετε το Leflunomide Teva χωρίς να χρησιμοποιείτε αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης για τουλάχιστον 2 χρόνια μετά τη θεραπεία.
German: Patienten, die bereits nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide einnehmen, dürfen die Einnahme auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Greek: Εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ήδη μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, η χορήγησή τους μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη.
German: − Erkrankungen des Blutes
Greek: - Διαταραχή του αίματος.
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Greek: Ο γιατρός που θα σας ξεκινήσει με Leflunomide Teva και θα σας επιβλέπει για όσο το παίρνετε πρέπει να έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: Dies geschieht vermutlich durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs und/oder gastrointestinale Dialyse von A771726.
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης και/ή μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
German: - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.
Greek: - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
German: • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
German: erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
German: − wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
Greek: αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να πάρετε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό, αυτό το φύλλο οδηγιών, τυχόν εναπομείναντα δισκία και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν ποια δισκία καταναλώθηκαν.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/006-010
Greek: EU/1/11/675/006-010
German: Leflunomid Teva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).