FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av en enkeldos på 25 mg eltrombopag som pulver för oral suspension tillsammans med en måltid med högt kalciuminnehåll och måttligt fett- och kaloriinnehåll minskade genomsnittlig AUC0- med 75 % och genomsnittligt Cmax med 79 %.
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 25 mg eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο, μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά και μέτριας περιεκτικότητας σε θερμίδες μείωσε την μέση AUC0-∞ του eltrombopag στο πλάσμα κατά 75% και τη μέση Cmax κατά 79%.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk bör erhållas varje månad därefter.
Greek: Οι γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικής κυκλοφορίας θα πρέπει να διενεργούνται μηνιαίως μετέπειτα.
Swedish: 75 mg dos - 3 dospåsar
Greek: • Δόση 75 mg - 3 φακελίσκοι
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Det är sannolikt att trombocytopenin återkommer hos ITP-patienter när behandlingen med eltrombopag sätts ut.
Greek: Θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με eltrombopag.
Swedish: Eltrombopag bör därför inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Επομένως το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: ITP-studiepopulation
Greek: Πληθυσμός μελέτης ITP
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Greek: • οίδημα, άλγος, θερμότητα, ερυθρότητα, ή ευαισθησία σε ένα πόδι
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerats i pediatriska studier (i åldersgruppen 1-17 år).
Greek: ♦ επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες (ηλικίες 1
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjära responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Greek: 95% CI 25, 56), η πλειοψηφία ήταν αποκρίσεις μίας γραμμής (13/17, 76%), ενώ υπήρχαν 3 αποκρίσεις δύο γραμμών και 1 απόκριση τριών γραμμών κατά την εβδομάδα 12.
Swedish: Det är rekommenderat att vänta 2 veckor med att bedöma effekterna av detta och eventuella fortsatta dosjusteringar.
Greek: Συνιστάται αναμονή 2 εβδομάδων για την αξιολόγηση αυτών των επιδράσεων και τυχόν μεταγενέστερων προσαρμογών της δόσης.
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιοδήποτε τέτοιο προϊόν όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του eltrombopag λόγω χηλίωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Swedish: 25 mg dos - 1 dospåse
Greek: • Δόση 25 mg - 1 φακελίσκος
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τον φακελίσκο.
Swedish: • hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier)
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως: Μικρά κόκκινα ή μοβ σημεία που προκαλούνται από αιμορραγία μέσα στο δέρμα (πετέχειες) εξάνθημα, κνησμός, δερματική αλλοίωση
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν ΘΕΕ.
Swedish: Revolade 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Swedish: I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna gav eltrombopag pulver till oral suspension 22 % högre plasma-AUC(0-) än filmdragerade tabletter.
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε ενήλικες, το eltrombopag κόνις για πόσιμο εναιώρημα έδωσε 22% υψηλότερη AUC(0-) στο πλάσμα από την φαρμακοτεχνική μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Efter påbörjad eltrombopagbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 3 veckor observeras innan dosen höjs.
Greek: Μετά την έναρξη χορήγησης eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 3 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης..
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta trombocyttransfusionsfria perioden 287 dagar (median).
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 287 ημέρες (διάμεση).
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Greek: Στόχος της θεραπείας με eltrombopag δεν θα πρέπει να είναι η αποκατάσταση του αριθμού αιμοπεταλίων.
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Greek: Οι ασθενείς με τέτοια χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Swedish: Apati, humörförändringar, gråtmildhet
Greek: Απάθεια, μεταβολή διάθεσης, δακρύρροια
Swedish: Eltrombopag metaboliseras primärt via klyvning, oxidation och konjugation med glukuronsyra, glutation eller cystein.
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται κυρίως με διάσπαση, οξείδωση και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ, γλουταθειόνη ή κυστεΐνη.
Swedish: • förkylning
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
Greek: Η δόση του eltrombopag μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί με βάση αυτούς του αριθμούς αιμοπεταλίων.
Swedish: Lever och gallvägar
Greek: κνησμό και εφίδρωση
Swedish: Exponeringen vid den lägsta dosen var 1,2 eller 0,8 gånger den humana kliniska exponeringen baserat på AUC hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 0,6 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC.
Greek: Η έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν 1,2 ή 0,8 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 0,6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Swedish: ♦, övre luftvägsinfektion
Greek: ♦, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Greek: Εάν έχετε καταγωγή από την Ασία (Κινέζος, Ιάπωνας, Ταϊβανέζος, Ταϊλανδός ή Κορεάτης) μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δόση των 25 mg.
Swedish: • smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)
Greek: • επώδυνες πρησμένες αρθρώσεις που προκαλούνται από το ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα)
Swedish: För TPO-R-agonister finns en risk för att de kan stimulera progression av existerande hematopoetiska maligniteter som t.ex. MDS.
Greek: Για αγωνιστές υποδοχέων TPO, υπάρχει μια ανησυχία ότι μπορεί να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιμοποιητικών κακοηθειών, όπως τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Swedish: Djurstudier har visat att eltrombopag troligtvis utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni och sepsis/infektion.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία και σηψαιμία/λοίμωξη.
Swedish: Det fanns heller ingen effekt på embryofetal utveckling hos kaniner vid doser upp till 150 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (0,3 till 0,5 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη στο κουνέλι σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (0,3 έως 0,5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, και τις ανώτερες αναπνευστικές οδούς (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Swedish: I de två pågående studierna (ELT116826 och ELT116643) har 1/28 (4 %) och 1/62 (2 %) patienter diagnostiserats med MDS eller AML i respektive studie.
Greek: Στην μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε SAA, τρεις ασθενείς (7%) διαγνώστηκαν με ΜΔΣ μετά τη θεραπεία με eltrοmbopag, στις δύο υπό εξέλιξη μελέτες (ELT116826 και ELT116643), 1/28 (4%) και 1/62 (2%), ασθενείς έχουν διαγνωστεί με MDS ή AML σε κάθε μελέτη.
Swedish: • minskade nivåer av kalium
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου
Swedish: magont/obehag, svullnad i magen, gasbildning, förändring av färg på avföringen
Greek: (αυξημένη ή μειωμένη) πόνος στο στομάχι / δυσφορία, πρήξιμο στο στομάχι, αέρια, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta, rinorré
Greek: Άλγος του στοματοφάρυγγα, ρινόρροια
Swedish: Vid icke-tolererade doser till ej avvanda juvenila råttor som doserades från dag 4-32 (ungefär motsvarande ett 2-årigt barn i slutet av doseringsperioden) sågs okulär grumling (ingen histologisk undersökning utförd) vid 9 gånger den maximala humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag, baserat på AUC.
Greek: Σε μη ανεκτές δόσεις σε νεαρούς αρουραίους πριν τον απογαλακτισμό που χορηγήθηκαν τις Ημέρες 4-32 (περίπου ισοδύναμες με αυτές ανθρώπου ηλικίας 2-ετών κατά το τέλος της περιόδου χορήγησης παρατηρήθηκαν οφθαλμικές θολερότητες (δεν διενεργήθηκε ιστολογική εξέταση) σε κλινική έκθεση 9 φορές την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς στα 75 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Swedish: • ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i händer eller fötter, muskelspasmer
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ κάθε δεύτερη ημέρα αύξηση της δόσης σε 25 mg την ημέρα.
Swedish: Trombocytantalet bör övervakas varje vecka innan antiviral terapi påbörjas.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα πριν από την επόμενη δόση της αντιιικής θεραπείας.
Swedish: ATC-kod: B02BX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX 05.
Swedish: Vid 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 13 veckors och hos råttor efter 39 veckors dosering.
Greek: Στις ≥4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 13 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 39 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 10 ml.
Swedish: 50 mg dos - 2 dospåsar
Greek: • Δόση 50 mg - 2 φακελίσκοι
Swedish: • Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
Greek: • Χορηγήστε το πόσιμο εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Greek: Αιμορραγία κιρσών του οισοφάγου, γαστρίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα,
Swedish: • Ta bort sprutan från flaskan.
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Swedish: Värmekänsla, blödning vid kärlpunktionsstället, pirrighetskänsla, inflammation i sår, sjukdomskänsla, främmandekroppskänsla
Greek: Αίσθηση θερμότητας, αιμορραγία στην θέση παρακέντησης, αίσθηση εκνευρισμού, φλεγμονή τραύματος, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματος
Swedish: Gastroenterit, faryngit
Greek: Γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Greek: Το eltrombopag δεσμεύει χηλικά πολυσθενή κατιόντα, όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο.
Swedish: Tremor, balansstörningar, dysestesi, hemipares, migrän med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, talstörningar, toxisk neuropati, vaskulär huvudvärk
Greek: Τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, δυσαισθησία, ημιπάρεση, ημικρανία με αύρα, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διαταραχή λόγου, τοξική νευροπάθεια, αγγειακή κεφαλαλγία
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Πολυσορβικό 80 (Ε433) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: ≥50 000/μl till ≤100 000/μl
Greek: ≥50.000/µl έως ≤100.000/µl
Swedish: Ta Revolade
Greek: Πάρτε το Revolade
Swedish: 30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Greek: 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag med 200 mg och 600 mg ciklosporin (BCRP hämmare) minskar eltrombopagexponeringen.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην έκθεση στο eltrombopag με τη συγχoρήγηση 200 mg και 600 mg κυκλοσπορίνης (BCRP αναστολέα).
Swedish: Studier på trombocytopeni förknippad med kronisk hepatit C
Greek: Μελέτες χρόνιας ηπατίτιδας C που σχετίζεται με θρομβοπενία
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Swedish: Återanvänd inte den orala doseringssprutan.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.
Swedish: För patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, thailändare eller koreaner), inklusive de med nedsatt leverfunktion, bör eltrombopagbehandlingen inledas med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί) περιλαμβανομένων αυτών με ηπατική δυσλειτουργία, το eltrombpag πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg άπαξ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Cmax, g/ml
Greek: Cmax α, g/ml
Swedish: Eltrombopagdosen kunde justeras efter individuellt trombocytantal.
Greek: Η δόση του eltrombopag μπορούσε να προσαρμοσθεί με βάση τους εξατομικευμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Greek: Πίνακας 9 Γεωμετρική μέση τιμή (95% CI) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του eltrombopag στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με χρόνια HCV
Swedish: Eltrombopag studerades i en enkelarm, singel-center, öppen studie hos 43 patienter med svår aplastisk anemi med refraktär trombocytopeni efter åtminstone en tidigare immunsuppressiv terapi (IST).
Greek: Το eltrombopag μελετήθηκε σε μία μονού σκέλους, μονοκεντρική ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 43 ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία με ανθεκτική θρομβοκυταροπενία μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (IST) και οι οποίοι είχαν μέτρηση αιμοπεταλίων ≤30.000/µl.
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan annan behandling) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Greek: TRA115450 (PETIT2): Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διατηρήσιμη ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν eltrοmbopag, σε σύγκριση με αυτό των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που πέτυχαν αριθμούς αιμοπεταλίων ≥50,000/µl για τουλάχιστον 6 από 8 εβδομάδες (σε απουσία θεραπείας διάσωσης), μεταξύ των εβδομάδων 5 έως 12 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης περιόδου.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV som fick interferon-baserad terapi (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliska händelser (TEE).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία που βασίζεται σε ιντερφερόνη (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ).
Swedish: • hosta som leder till slem, rinnande näsa, influensa, munsår, ont i halsen och obehag vid sväljning
Greek: • βήχας με πτύελα μύτη που τρέχει, γρίπη, επιχείλιος έρπης, πονόλαιμός και δυσκολία στην κατάποση
Swedish: För patienter med HCV initieras eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
Greek: Για τους ασθενείς με HCV ξεκινήστε το eltrombopag στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade asiatiska ITP-patienter cirka 49 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med icke-asiatiska patienter, som främst var kaukasier (se avsnitt 4.2).
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία παρουσίασαν κατά περίπου 49% υψηλότερες τιμές AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με ασθενείς που δεν ήταν από την Ασία, οι οποίοι ήταν κυρίως Καυκάσιοι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα στο καπάκι της φιάλης.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση eltrombopag σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan tilläggsterapi) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Greek: TRA115450 (PETIT2): To κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διατηρήσιμη ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν eltrοmbopag, σε σύγκριση με αυτό των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που πέτυχαν αριθμούς αιμοπεταλίων ≥50,000/µl για τουλάχιστον 6 από 8 εβδομάδες (σε απουσία θεραπείας διάσωσης), μεταξύ των εβδομάδων 5 έως 12 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης περιόδου.
Swedish: • problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning,
Greek: • προβλήματα του πεπτικού συστήματος που περιλαμβάνουν: συχνές κενώσεις, τροφική δηλητηρίαση, αίμα στα κόπρανα
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till ITP-patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥5), såvida inte den förväntade nyttan överväger risken för trombos i vena portae.
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP και ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥ 5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον διαπιστωμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Swedish: Gradvis nedtrappning av dosen vid trilinjär (vita blodkroppar, röda blodkroppar, trombocyter) respons
Greek: Απομείωση για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Swedish: • irritabilitet, generellt illamående, bröstsmärta och obehag
Greek: • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο θώρακα και δυσφορία
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 25 mg pulver till oral suspension finns i satser om 30 dospåsar.
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε κιτ που περιέχουν 30 φακελίσκους.
Swedish: Om trombocytantalet sjunker till <30 000/µl, hemoglobin sjunker till <9 g/dl eller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Swedish: Vid ≥6 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 6 veckors och råttor efter 28 veckors dosering.
Greek: Στις ≥6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 6 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Swedish: onormal leverfunktion
Greek: Παρακολούθηση καρδιακής λειτουργίας
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Greek: Πίνακας 10 Μέσες γεωμετρικές (95% CI) φαρμακοκινητικές παράμετροι eltrombopag πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ (θεραπευτικό σχήμα 50 mg μια φορά την ημέρα)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SAMT ADMINISTRATIONSVÄG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ