FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Dutch: Let op: raak de startknop nog niet aan.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Dutch: De injecties kunnen ook worden toegediend door een ander persoon die op juiste wijze is geïnstrueerd.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor erenumab is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die erenumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Dutch: Beide
Czech: Oba
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee pennen te gebruiken.
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Dutch: Beide a,d
Czech: Oba a,d
Dutch: Stap 2: Klaarmaken
Czech: Krok 2: Připravte se
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Dutch: Er deden zich in deze onderzoeken ook geen bijwerkingen voor op surrogaatmarkers van de vruchtbaarheid (anatomische pathologie of histopathologische veranderingen in voortplantingsorganen).
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Dutch: Stap 4: Afronding
Czech: Krok 4: Ukončení
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Dutch: Van de patiënten voltooide 79,8% de hele studie tot 52 weken.
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Dutch: Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Dutch: Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: Afname in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand ten opzichte van placebo werd in een maandelijkse analyse vanaf maand 1 waargenomen en in een follow-up wekelijkse analyse werd de eerste manifestatie van een effect van erenumab vanaf de eerste week van toediening waargenomen.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Dutch: Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Dutch: Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Dutch: Naalddop bevat latex.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Dutch: Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die zich voordeden bij met Aimovig behandelde patiënten tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde periodes van de onderzoeken evenals in de postmarketingsetting.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Dutch: Grijze startknop
Czech: Šedé startovací tlačítko
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 70 mg erenumab toegediend aan gezonde volwassenen werden in 4 tot 6 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt en de geschatte absolute biologische beschikbaarheid was 82%.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Dutch: Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag of jeuk veroorzaken, die meestal licht zijn.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor erenumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij patiënten.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Dutch: Breng zo nodig een pleister aan.
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Dutch: Bij zeer jonge apen werden bij de geboorte meetbare serumconcentraties van erenumab waargenomen, wat bevestigt dat erenumab, net als andere IgG-antilichamen, de placentabarrière passeert.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Dutch: Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Dutch: Een onderzoek beoordeelde het effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg Aimovig bij personen met stabiele angina pectoris onder gecontroleerde inspanningscondities.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Dutch: Van de patiënten die het onderzoek voltooiden, bereikte 59% een respons van 50% in de laatste maand van het onderzoek.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
Dutch: Let op: de naald zit binnen in de pen.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
Czech: Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
Dutch: Onderzoek 1
Czech: Studie 1
Dutch: Beide a
Czech: Oba a
Dutch: Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Dutch: Deze dient/dienen ook te worden beschermd tegen direct zonlicht.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding
Czech: Krok 1: Příprava
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aimovig voor preventie van migrainehoofdpijn in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Dutch: Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden uitgesloten.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Dutch: (95%-BI)
Czech: (95% CI)
Dutch: Erenumab wordt als humaan monoklonaal antilichaam niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen en de hepatische klaring voor erenumab is geen belangrijke klaringsroute (zie rubriek 4.2).
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Dutch: Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
Czech: CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s patofyziologií migrény.
Dutch: Geel venster (injectie volledig)
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
Dutch: Na gebruik
Czech: Po použití
Dutch: Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld c
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Dutch: Chronische migraine
Czech: Chronická migréna
Dutch: Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg.
Czech: Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
Dutch: In totaal was bij 68% sprake van falen van een of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid, en bij 49% was sprake van falen van twee of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Dutch: Beide <0,001a,d
Czech: Obě <0,001a,d
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Dutch: Onderzoek 2
Czech: Studie 2
Dutch: De injectie kan worden toegediend in de buik, het bovenbeen of in de buitenkant van de bovenarm (de arm mag alleen worden gebruikt als de injectie wordt toegediend door een ander persoon; zie rubriek 5.2).
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Dutch: - als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten).
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
Dutch: Beide <0,001a
Czech: Oba <0,001a
Dutch: Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken.
Czech: Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Dutch: Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster geel en kunt u een tweede klik horen.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Dutch: Vaak a
Czech: Časté a
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Dutch: Doe de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: Bij therapeutisch relevante doses is de farmacokinetiek van erenumab na subcutane toediening elke 4 weken echter overwegend lineair door verzadiging van de binding aan CGRP-receptor.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Dutch: Controleer de spuit(en).
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Dutch: Nieuwe pen(nen) Alcoholdoekjes Wattenbolletjes of gaasjes Pleisters
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.