FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne sekundære orale svulster
English: Paresthesia, somnolence
Norwegian Bokmål: Parestesi, søvnighet
English: The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx ble vurdert hos 120 pasienter fra 10 ulike kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kardiomyopati, dvs. hvis venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon er vesentlig redusert i forhold til verdier målt før behandlingsstart og/eller venstre ventrikulær ejeksjonfraksjon er lavere enn prognostisk relevant verdi (f.eks. < 45 %), bør en endomyokardbiopsi vurderes.
English: Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Caelyx er en langtidssirkulerende pegylert liposomal formulering av doksorubicinhydroklorid.
English: For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater: HR of 1.432 (95% CI: 1.066; 1.923), p=0.017.
Norwegian Bokmål: Hos undergruppen av pasienter med en platinumsensitiv sykdom var forskjellen større: HR på 1,432 (95 % konfidensintervall: 1,066; 1,923), p=0,017.
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Norwegian Bokmål: Selv om den biologiske mekanismen bak lichenoid keratose etter doksorubicinbruk ikke er kjent, mener PRAC at "lichenoid keratose" bør legges til som en ny bivirkning i pkt.
English: Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskelspasmer, muskelsvakhet, muskelskjelettsmerter, muskelskjelett-brystsmerter
English: PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Norwegian Bokmål: PPE ble rapportert hos 16 % av pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Norwegian Bokmål: Kramper har i svært sjeldne tilfeller blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner.
English: Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Norwegian Bokmål: Tørr hud, misfarging av huden, unormal pigmentering, erytem
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Norwegian Bokmål: Caelyx konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: hetteglass på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med pasienter med AIDS-KS sammenlignet med en bleomycin/vinkristin kombinasjon, var opportunistiske infeksjoner tilsynelatende mer vanlig ved behandling med Caelyx.
English: A phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, parallellgruppe-, open label-, multisenter-studie med 646 pasienter sammenlignet sikkerhet og effekt av Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsterapi med bortezomib monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som tidligere hadde fått minst 1 behandling og som ikke hadde progresjon på antracyklinbasert behandling.
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidlig får symptomer eller tegn på infusjonsreaksjoner skal infusjonen omgående avbrytes og egnet behandling skal gis (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid).
English: Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie hvor Caelyx ble sammenlignet med topotecan var dessuten forekomsten av behandlingsrelatert sepsis betydelig lavere hos ovarialkreftpasienter behandlet med Caelyx sammenlignet med pasientgruppen behandlet med topotecan.
English: Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 under viser skjemaet som ble fulgt for andre dosejusteringer i den kliniske studien i behandling av pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx og bortezomib kombinasjonsterapi.
English: Ovarian cancer n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft n=512
English: For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om bortezomib-dosering og dosejusteringer se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner, skal startdosen administreres med en maksimal hastighet på 1 mg/minutt (se pkt.
English: Guidelines for Caelyx dose modification
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering av Caelyx
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
English: How to use Caelyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caelyx
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Follikulitt, soppinfeksjon, forkjølelsessår (ikke forårsaket av herpes), øvre luftveisinfeksjon
English: For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Norwegian Bokmål: For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på  90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.
English: Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i klinisk studie på multippelt myelom (Caelyx 30 mg/m2 i kombinasjon med bortezomib hver 3. uke) etter alvorlighet, MedDRA organklassesystem og foretrukket terminologi Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
English: Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige venøs tromboembolisme, inkludert tromboflebitt, venetrombose og lungeemboli
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - forvirring, - betennelse i blodårene (venene) og dannelse av blodpropp i venene, som kan medføre blokkering av blodstrømmen til lungene og gi pustevansker, brystsmerter og hjertebank, - unormal hjerterytme, hjerteslagene kjennes raske eller ujevne (hjertebank), hjertesvikt, som gjør deg kortpustet og kan gi hevelser i bena, hjertestans.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Norwegian Bokmål: Da doksorubicin metaboliseres i leveren og utskilles i gallen, kreves det ingen dosejustering av Caelyx.
English: In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med gjentatt dosering er toksisitetsprofilen for Caelyx svært lik den som sees hos mennesker som får langtidsinfusjon av standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
English: Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Norwegian Bokmål: Fremkalling av hudreaksjoner på grunn av tidligere stråleterapi er sett i sjeldne tilfeller med Caelyx.
English: See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 7 for bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasienter behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
English: With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Norwegian Bokmål: Med Caelyx resulterer innkapslingen av doksorubicinhydroklorid i pegylerte liposomer i at følgende forandringer skiller i styrke:
English: Reduce next dose by 25%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % for alle påfølgende doser.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
English: The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Caelyx ved behandling av AIDS-KS pasienter er 20 mg/m2 hver andre til tredje uke.
English: Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Caelyx har unike farmakokinetiske egenskaper og må ikke byttes ut med andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid.
English: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly(oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat sukrose histidin vann til injeksjonsvæsker saltsyre (til pH-justering) natriumhydroksid (til pH-justering)
English: Ovarian cancer patients
Norwegian Bokmål: Pasienter med ovarialkreft
English: Breast pain
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
English: Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Norwegian Bokmål: Caelyx finnes som enkeltpakninger eller i pakninger på ti hetteglass.
English: Week after prior Caelyx dose
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
English: The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Caelyx er doksorubicinhydroklorid, et cytotoksisk antracyklin antibiotikum isolert fra Streptomyces peucetius var. caesius.
English: * Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
Norwegian Bokmål: * palmar-plantar erytrodysestesi (Hånd-fot syndrom).
English: Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Grad 3/4 n=512
English: The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
English: 100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Norwegian Bokmål: Hos 100 av 929 pasienter (10,8 %) med solide tumorer var infusjonsrelaterte reaksjoner under Caelyxbehandlingen karakterisert av følgende Costart-termer: allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, astma, ansiktsødem, hypotensjon, vasodilatasjon, urtikaria, ryggsmerter, brystsmerter, frysninger, feber, hypertensjon, takykardi, dyspepsi, kvalme, svimmelhet, dyspné, faryngitt, utslett, kløe, svetting, reaksjon på injeksjonsstedet og legemiddelinteraksjon.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
English: The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m 2 kunne best beskrives gjennom en ikke-lineær to-kompartment modell med ”zero order input” og Michaelis-Menten eliminasjon.
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft.
English: Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft er rapportert hos pasienter ved langtidseksponering (mer enn ett år) for Caelyx eller de som får en kumulativ Caelyx-dose over 720 mg/m2 (se pkt.
English: See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for en komplett liste over bivirkninger rapportert av pasienter behandlet med Caelyx.
English: Asthenia, fatigue, pyrexia
Norwegian Bokmål: Asteni, tretthet, pyreksi
English: MODIFICATION
Norwegian Bokmål: JUSTERING
English: The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapigruppen (28 % vs. 14 %).
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Norwegian Bokmål: Tabellene for PPE (tabell 1) og stomatitt (tabell 2) viser tidsskjemaet som ble fulgt for dosejustering i kliniske studier ved behandling av bryst- eller ovarialkreft (justering av den anbefalte behandlingssyklusen på 4 uker).
English: During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Norwegian Bokmål: I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting.
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å interagere med standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
English: Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner som karakteriseres som allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaksjoner, med symptomer som inkluderer astma, rødme, urtikarielt utslett, brystsmerter, feber, hypertensjon, takykardi, kløe, svetting, kortpustethet, ansiktsødem, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon kan oppstå innen minutter etter oppstart av Caelyx-infusjonen.
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på utfelling eller andre forandringer.
English: From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra en klinisk studie med pasienter med AIDS-Kaposis sarkom (KS) som sammenlignet Caelyx med en annen behandling (bleomycin/vinkristin), viste at det kan foreligge en høyere risiko for visse infeksjoner med Caelyx.
English: Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte eller perifer nevropati
English: During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Norwegian Bokmål: I en gjentatt dosering-toksikologistudie av pegylerte liposomer (placebo) til hunder ble det observert en akutt respons karakterisert ved hypotensjon, bleke slimhinner, spyttutskillelse, kvalme og perioder med hyperaktivitet etterfulgt av hypoaktivitet samt letargi.
English: PPE*, rash
Norwegian Bokmål: PPE*, utslett
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med AIDS-KS beskrives i pkt.
English: Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypokalsemi
English: Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom: - huden på dine hender og føtter blir rød og smertefull, - huden blir rød og smertefull og/eller du får blemmer på kroppen eller i munnen, - du får hjerteproblemer, - du får munnsår, - du utvikler feber eller andre tegn på en infeksjon, - du plutselig blir kortpustet eller får en skarp brystsmerte som kan forverres ved dyp pusting eller hosting, - du får hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går.
English: Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Pneumoni, rhinofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, oral kandidose
English: Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, nevropati, hypertoni
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har også kramper blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner (se pkt.
English: In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien med Caelyx versus doksorubicin, oppfylte 58 av 509 randomiserte pasienter (11,4 %) de protokoll-definerte kriteriene for kardiotoksistet i løpet av behandling og/eller oppfølging (10 behandlet med Caelyx i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke mot 48 behandlet med doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke).
English: The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,9 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsbehandling.