FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 33,0, a pruritus NRS hetente átlagolt kiindulási értéke 7,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,8, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,5, a kiindulási átlagos DLQI 15,0, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 13,3 volt.
Finnish: Ota ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
Hungarian: A Dupixent 1, 2, 3 vagy 6 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban kapható.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Hungarian: Az 2. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az atopiás dermatits-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Dupilumabi 300 mg kerran viikossa
Hungarian: Dupilumab 300 mg hetente
Finnish: • Nosta kynä iholta.
Hungarian: • Ezután lassan emelje el a bőrétől az injekciós tollat.
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitad
Hungarian: EASI-75, válaszadók %-ad
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi dupilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Finnish: Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Hungarian: 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek
Finnish: 26,4 % 47,5 % 47,4 %b
Hungarian: 26,4% 47,5%c
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős renalis elimináció.
Finnish: Aloitusannos 600 mg annetaan kahtena peräkkäisenä 300 mg:n injektiona eri pistoskohtiin.
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Finnish: Dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 107 ± 51,6 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 46,7 ± 26,9 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Hungarian: dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
Finnish: EOS ≥ 150 solua/µl
Hungarian: EOS ≥150 sejt/µl
Finnish: Dupilumabin vaikutus oraalisen kortikosteroiden annoksen vähenemiseen VENTURE-tutkimuksessa (lähtötilanteessa todettu veren eosinofiilipitoisuus ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl sekä FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: 17. táblázat A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Finnish: Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Hungarian: 16. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla (alle 12-vuotiailla) vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Hungarian: A súlyos asthmában szenvedő (< 12 éves) gyermekekre vonatkozó biztonságosságot és hatásosságot nem bizonyították.
Finnish: QUEST: Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 300 solua/µl
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/µl
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana nuorilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AD-1526), johon osallistui 251 nuorta (12-17-vuotiasta) potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma,
Hungarian: A serdülő betegeknél monoterápiában alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, palcebo kontrollos vizsgálatban (AD-1526) értékelték 251 12-17 éves serdülő betegnél, akik középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedtek, a következők alapján definiálva: a vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerinti
Finnish: FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; ACQ-5 = astman hallintaa arvioiva ACQ-5-mittari (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astmapotilaan elämänlaatua arvioiva AQLQ-mittari (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atooppinen dermatiitti; NP = nenäpolyyppeja; AR = allerginen riniitti; FeNO = uloshengitysilman typpioksidi (fraction of exhaled nitric oxide) aDupilumabi-astmatutkimuksiin osallistui potilaita, jotka käyttivät joko keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia.
Hungarian: ICS = inhalációs kortikoszteroid FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ACQ-5 = asthma kontroll kérdőív-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = asthma életminőségi kérdőív (Asthma Quality of Life
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden vaikeaa astmaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden atooppista ihottumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Annoksen muuttamista potilaan painon perusteella ei suositella vähintään 12-vuotiaille astmaa sairastaville potilaille eikä atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: (ks. kuva 2).
Hungarian: (lásd 5. ábra).
Finnish: • Älä koskaan ravista esitäytettyä kynää.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Finnish: Taulukko 10: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Hungarian: 10. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Finnish: • yskänrokko (huulessa tai iholla)
Hungarian: • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Finnish: Dupixent 300 mg ruisku
Hungarian: Dupixent 300 mg fecskendő
Finnish: 200 mg vähintään 60 kg 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Hungarian: 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció)
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitac
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ac
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan suun kautta annettavilla kortikosteroideilla tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen 300 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona annosteltuna.
Hungarian: • Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak vagy súlyos asthmában, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Finnish: Monoterapiatutkimusten (SOLO 1 ja SOLO 2) kaikissa hoitoryhmissä tutkittavien keskimääräinen ikä oli 38,3 vuotta ja keskimääräinen paino 76,9 kg; tutkittavista 42,1 % oli naisia, 68,1 % valkoihoisia, 21,8 % aasialaisia ja 6,8 % tummaihoisia.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) on:
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Finnish: ≥ 300 solua/µl
Hungarian: ≥300 sejt/µl
Finnish: Dupilumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka estää interleukiini 4- ja interleukiini 13 -signaalivälitystä.
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Finnish: • Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Finnish: VENTURE-tutkimuksessa arvioitiin myös ACQ-5- ja AQLQ(S)-mittareiden tuloksia, joiden osoitettiin parantuneen samankaltaisesti kuin QUEST-tutkimuksessa.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a
Finnish: Lumelääke ap-arvo = 0,0003, bp-arvo = 0,0001, cp-arvo = 0,0116, dp-arvo = 0,0024, ep-arvo <0,0001
Hungarian: Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
Finnish: Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,9 % lumelääkeryhmässä, 1,9 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 1,5 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat
Finnish: Taulukko 4: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
Hungarian: 4. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Finnish: Kokonais-IgE, IU/ml, keskiarvo (± keskihajonta)
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD)
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Hungarian: A Dupixent a vérben lévő emelkedett eosinophilszámmal és /vagy emelkedett frakcionált kilégzett nitrogén-monoxiddal (FeNO-val) kísért 2. típusú gyulladással járó súlyos asthma kiegészítő, fenntartó kezelésére javallott (lásd 5.1 pont) olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél,
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos ikkuna on keltainen.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak citromsárga!
Finnish: Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole neulan suojamekanismi.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan punoitus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél mutatkozott a klinikai választ fenntartó optimális hatás, akik ugyanazt az adagolási rendet folytatták, mint amit a SOLO 1 és SOLO 2 vizsgálatokban kaptak (300 mg kéthetente vagy 300 mg hetente), miközben a hatásosság az egyéb adagolási rend mellett dózisfüggő módon csökkent.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 2 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta enintään 16 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen.
Hungarian: Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille potilaille on aluksi 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, subcutan injekció formájában.
Finnish: Astmaa koskeva tutkimusohjelma sisälsi kolme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua monikeskustutkimusta (DRI12544, QUEST ja VENTURE), joiden hoitojakso kesti 24-52 viikkoa ja joihin osallistui yhteensä 2 888 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Finnish: Dupilumabi annettiin injektiona ihon alle.
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Finnish: EASI-50, % vasteen saaneitad
Hungarian: EASI-50, válaszadók %-ad
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitac
Hungarian: EASI-75, válaszadók %-ac
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten kokonaispopulaatioissa astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä väheni merkitsevästi enemmän tutkittavilla, jotka saivat dupilumabia 200 mg tai 300 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat < 8 pistettä HADSmittarin ahdistuneisuutta ja masennusta arvioineissa osioissa, %
Hungarian: A 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot elérő betegek, %
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: • 2 db előretöltött fecskendő
Finnish: Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Hungarian: Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
Finnish: Lisäksi dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito olivat vähentäneet HADS-kokonaispistemäärällä mitattua ahdistuneisuutta ja masennusta viikolla 52 lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
Hungarian: Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
Finnish: Vaihe 11: Vedä ulos
Hungarian: 11. lépés: A tű kihúzása
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Hungarian: heti hatásossági eredményeit a 10. táblázat mutatja.
Finnish: Yleinen atooppinen sairaushistoria, % (AD %, NP %, AR %) FeNO, ppb, keskiarvo (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla FeNO
Hungarian: Kórtörténetben szereplő atopiás dermatitis össz %-a (AD %, NP %, AR %)
Finnish: Annostus Atooppinen ihottuma
Hungarian: Adagolás Atopiás dermatitis
Finnish: Dupixent (dupilumabi)
Hungarian: Dupixent (dupilumab)
Finnish: Atooppinen dermatiitti
Hungarian: Atópiás dermatitisz
Finnish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands megfelelőnek találja.
Finnish: Lisää tietoa Dupixentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ dupixent.
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Finnish: Anafylaksiasta (äkillinen vakava allerginen reaktio) on ilmoitettu hyvin harvoin.
Hungarian: Anafilaxiáról (hirtelen, súlyos allergiás reakció) nagyon ritkán számoltak be.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista, jos parantumisen merkkejä ei näy 16 viikon kuluttua.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja a kezelés leállítását, amennyiben 16 hét után a beteg állapota nem mutat javulást.
Finnish: Dupixent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. syyskuuta 2017.
Hungarian: 2017. szeptember 27-én a Dupixent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, ja lääkärin on arvioitava lääkkeen käytön tarve vähintään vuosittain.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a kezelőorvosnak legalább évente felül kell vizsgálnia a kezelés folytatásának szükségességét.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dupixentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dupixent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida lääkkeen itse, jos lääkäri tai sairaanhoitaja katsoo sen asianmukaiseksi.
Hungarian: A betegek és gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, ha a kezelőorvosuk vagy ápolójuk ezt
Finnish: Muita tietoja Dupixentista
Hungarian: A Dupixent-tel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Turvallisuuden osalta Dupixentin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja hallittavia.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Dupixent mellékhatásai általánosságban enyhék és kezelhetők.
Finnish: Dupixent on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta Dupixentilla hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: A Dupixent csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie, aki tapasztalattal rendelkezik a Dupixent-tel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Finnish: Dupixentin vaikuttava aine on dupilumabi.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dupixentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dupixent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yleistiedot Dupixent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Dupixent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Hyvin harvoin on esiintynyt allergisia reaktioita elimistölle vieraalle seerumille (vieraille proteiineille) ja sen kaltaisia reaktioita.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordul szérumbetegség (az idegen fehérjékre adott allergiás reakció) és a szérumbetegséghez hasonló reakciók.
Finnish: Miksi Dupixent on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dupixent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Salpaamalla näiden reseptoreiden toiminnan dupilumabi estää IL-4:ää ja IL-13:a toimimasta ja lievittää näin sairauden oireita.
Hungarian: A receptorok blokkolása révén a dupilumab megakadályozza, hogy az IL-4 és az IL-13 kifejtse hatását, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dupixentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Dupixent alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Dupixentin yleisimmät haittavaikutukset, kun sitä käytetään atooppisen dermatiitin hoidossa, ovat injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina), jota saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, sekä sidekalvon tulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), silmäluomien tulehdus ja huulen herpestulehdus, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz kezelésére alkalmazott Dupixent leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például bőrpír, duzzanat és viszketés), amely 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet, valamint a kötőhártya-gyulladás (szemvörösség és szemgyulladás), a blefaritisz (a szemhéjak gyulladása) és az ajakherpesz, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 902 potilasta, vakavia pahenemisvaiheita oli vuodessa 0,46 potilaalla, jotka saivat 200 mg Dupixentia ja 0,52 potilailla, jotka saivat 300 mg Dupixentia, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 0,87 tai 0,97.
Hungarian: Az első, 1902 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az évente előforduló súlyos fellángolások száma 0,46 volt a 200 mg Dupixent-et alkalmazó betegeknél, és 0,52 a 300 mg-ot alkalmazó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,87 illetőleg 0,97 fellángolással szemben.
Finnish: Dupixentin vaikuttava aine dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty estämään reseptoreiden IL-4:n ja IL-13:n toiminnan.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga, a dupilumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy blokkolja az IL-4 és IL-13 receptorait (célreceptorok).
Finnish: Mitä hyötyä Dupixentista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dupixent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Suoritettiin myös lisätutkimus, johon osallistui 251 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia sairastavaa nuorta, joiden ikä vaihteli 12 vuodesta alle 18 vuoteen.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek 251, 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő körében.