FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 66 bolesnika uključenih u ispitivanje, 63 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
Croatian: Potrebna su: 2 pakiranja vatica natopljenih alkoholom, 1 bočica i 1 pakiranje s nastavkom za bočicu.
Icelandic: Notið: 2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.
Croatian: Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Croatian: • Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
Croatian: U pravilu je potrebno uzimati aspirat koštane srži i provoditi biopsiju tokom trajanja bolesti i liječenja, osobito u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji imaju sistemske simptome ili abnormalne znakove kao što su povišene periferne stanice blasta.
Icelandic: Mergsýni og vefjasýni eru venjulega tekin meðan á framgangi sjúkdómsins og meðferð við honum stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára, þeim sem eru með altæk einkenni eða óeðlileg einkenni eins og aukinn fjölda útlægra kímfrumna.
Croatian: Nplate nije preporučen za primjenu u trudnoći, osim ako to nije odluka i preporuka Vašeg liječnika.
Icelandic: Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Croatian: Od 77 ispitanika koji su randomizirani u skupinu sa standardnom skrbi, dva ispitanika nisu primila standardnu skrb.
Icelandic: 77 sem var slembiraðað í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð fengu enga hefðbundna meðferð.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica, te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju ITP-a nije uočen porast koncentracija u serumu nakon 6 tjednih doza romiplostima (3 µg/kg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura sást ekki uppsöfnun á romiplostimi í sermi eftir 6 vikuskammta (3 míkróg/kg).
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (98% svih bolesnika), imunoglobuline (97%), rituksimab (71%), danazol (37%), kemoterapiju (68%) i azatioprin (24%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar um eftirfarandi fræðsluefni samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi fyrir sig.
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
Icelandic: Viðbrögð Aukið vikulegan skammt um 1 míkróg/kg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er ≥ 23 míkróg
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Icelandic: Af þessum 9 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við TPO sem ekki eru hlutleysandi.
Croatian: • Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako su Vas uputili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Croatian: Ukupno je 31 bolesnik (47,7%) istodobno primjenjivao terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 23 bolesnika (35,4%) koji su primijenili hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,7%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Icelandic: Samtals 31 þátttakandi (47,7%) notaði samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 23 þátttakendur (35,4%) sem notuðu bráðalyf og 5 þátttakendur (7,7%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða romiplostimi sem hluti af meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazol og/eða azathioprin, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D immúnóglóbúlín.
Croatian: Napomena: Da bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati vršak nastavka za bočicu i priključak tipa Luer lock.
Icelandic: Til að forðast mengun lyfsins má hvorki snerta odd millistykkisins né Luer lock sprautunnar.
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Icelandic: Í heildina náði marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk romiplostim aðalendapunktinum borið saman við þátttakendur í hópnum sem fékk lyfleysu (p = 0,0018).
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Skammtar voru auknir í þrepum um 2 míkróg/kg á 2 vikna fresti og markfjöldi blóðflagna var ≥ 50 x 10
Croatian: Korak 1.
Icelandic: Tafla 1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici su iskusili prolazne napadaje blage do umjerene omaglice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu sumir sjúklingar fyrir tímabundnum lotum af vægu til miðlungs sundli.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Icelandic: Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.
Croatian: Zbog interindividualne varijabilnosti u odgovoru trombocita, broj trombocita u pojedinih bolesnika može naglo pasti ispod 50 x 109/l nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
Icelandic: Vegna breytilegrar blóðflagnasvörunar milli einstaklinga, getur fjöldi blóðflagna hjá sumum sjúklingum skyndilega lækkað og þær orðið færri en 50 x 10
Croatian: Kod dulje kronične primjene u majmuna nije bilo učinka na eritrocitnu i leukocitnu lozu, kad je romiplostim primjenjivan tijekom 6 mjeseci, uz smanjenje doze s tri puta na jednom tjedno.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 1 do 10 µg/kg romiplostima u bolesnika s ITP-om, vršni broj trombocita bio je 1,3 do 14,9 puta veći nego početni broj trombocita tijekom 2 do 3 tjedna, a terapijski odgovor varirao je od bolesnika do bolesnika.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Croatian: 73% nesplenektomiranih bolesnika koji su primali romiplostim bilo je u mogućnosti smanjiti dozu za više od 25%, ili prekinuti dotadašnju terapiju drugim lijekovima za ITP do kraja ispitivanja, što je bio slučaj u 50% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 50% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.5).
Croatian: • Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.
Icelandic: Þegar allar loftbólur hafa verið fjarlægðar og réttur skammtur er í sprautunni á að snúa sprautunni af millistykkinu.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs romiplostims hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var á bilinu 1 til 34 dagar (miðgildi 3,5 dagur).
Croatian: • Pritisnite nastavak za bočicu prema dolje na bočicu sve dok ne bude pričvršćen i više ga ne možete dublje potisnuti.
Icelandic: Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið, þar til það er örugglega á sínum stað og ekki er hægt að þrýsta því lengra niður.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Icelandic: Almennt gildir að áhrif sem komu fram í þessum rannsóknum tengdust verkun romiplostims á blóðflögur og voru svipuð óháð því hversu lengi rannsóknin stóð yfir.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice sa 125 mikrograma romiplostima (bež kapica), 250 mikrograma romiplostima (crvena kapica) ili 500 mikrograma romiplostima (plava kapica).
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta), 250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Icelandic: Hættan á blóðtappa getur einnig aukist: við skerta lifrarstarfsemi; með hækkandi aldri (≥ 65 ára); við rúmlegu; við krabbamein; við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar; ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum; með ofþyngd; við reykingar.
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 34,0 mánuðir (24,0 mánuðir, 46,0 mánuðir).
Croatian: U 6 dodatnih bolesnika odlaganje retikulina je uočeno kod biopsije koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá 6 öðrum sjúklingum sást retíkúlín í vefjasýni úr beinmerg (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Oftar var greint frá sumum aukaverkananna, sem sjást hjá fullorðnum, hjá börnum svo sem hósta, niðurgangi, útbrotum, hita og mari sem voru mjög algengar tilkynningar (≥ 1/10) hjá börnum og purpuri og ofsakláði voru algengar tilkynningar (≥ 1/100 til < 1/10) hjá börnum.
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice s praškom Nplate i očistite gumeni čep pomoću priložene vatice natopljene alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið plasthettuna af Nplate hettuglasinu með duftinu og hreinsið gúmmítappann með meðfylgjandi sprittþurrku.
Croatian: 13. Pripremite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom.
Icelandic: 13. Undirbúið stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Croatian: To bi trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Croatian: placebo (n = 21)
Icelandic: Lyfleysa (n = 21)
Croatian: Napomena: Uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da je u štrcaljki točna količina otopine.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci su nedostatni za donošenje ikakvih važnih zaključaka glede utjecaja doze i dobi na farmakokinetička svojstva romiplostima.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
Croatian: • ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);
Icelandic: • eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
Croatian: Svi (100%) splenektomirani bolesnici koji su primali romiplostim bili su u mogućnosti smanjiti dozu tih drugih lijekova za ITP za više od 25%, ili su ih čak prekinuli uzimati do kraja liječenja, što je bio slučaj sa samo 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Icelandic: Hjá öllum (100%) þeim sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 17% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Croatian: • svrbež kože (pruritus);
Icelandic: • roði í húð (andlitsroði);
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Icelandic: Blóðleysi og hvítfrumnafjölgun geta komið fram samtímis (á 4 vikum) hjá sjúklingum óháð miltisnámi, en hefur oftar komið fram hjá sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Icelandic: Sjúklingar skulu gangast reglulega undir læknisskoðun og ákvörðun um að halda áfram meðferð skal byggð á einstaklingsmiðuðu mati læknisins og hjá sjúklingum sem hafa ekki gengist undir miltisnám skal það fela í sér mat samanborið við miltisnám.
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Icelandic: Verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, nefslímubólga, kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, skútabólga og útlæg bólga voru viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum borið saman við það sem sést hefur hjá fullorðnum.
Croatian: Neuobičajen miris kože
Icelandic: Þykkildi í húð Óeðlileg lykt af húð Ofsakláði
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Croatian: Od ova 22 bolesnika, 17 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (14 bolesnika je primalo romiplostim, a 3 bolesnika su primala placebo).
Icelandic: 22 þátttakendum voru 17 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (14 þátttakendur fengu romiplostim og 3 þátttakendur fengu lyfleysu).
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 35,0 mánuðir (23,0 mánuðir, 47,0 mánuðir).
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er < 23 míkróg
Croatian: Prednja strana sredine bedara
Icelandic: Framanvert á miðju læri
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije također su bile povezane s primjenom romiplostima.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
Croatian: Nastavak za bočicu od 13 mm x1
Icelandic: 13 mm millistykki á hettuglas x1
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmennirnir hafa gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka.
Croatian: Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).
Icelandic: Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Icelandic: Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar þegar verið er að reikna upphafsskammt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u pedijatrijskih bolesnika, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja (vidjeti dio 5.1) bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu.
Icelandic: Í 3. stigs barnarannsókninni var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota (sjá kafla 5.1) 1,9 (4,2) fyrir romiplostim hópinn og 4,0 (6,9) fyrir lyfleysuhópinn.
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu sex vikulega 1 eða 3 míkróg/kg skammta af romiplostimi var á bilinu 50 til 450 x 10
Croatian: Učinite sljedeće:
Icelandic: Fylgið eftirfarndi:
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, prisutna je mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Icelandic: Líkt og gildir fyrir öll próteinlyf er möguleiki á ónæmingu.
Croatian: Kako čuvati Nplate
Icelandic: Hvernig geyma á
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf romiplostims voru fengin úr tveimur rannsóknum hjá 21 barni með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Icelandic: • verkur í munni og hálsi (verkur í munnkoki);
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih, liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za romiplostim jedino je utvrđen za liječenje trombocitopenije povezane s kroničnom ITP i romiplostim se ne smije koristiti u ostalim kliničkim stanjima povezanim s trombocitopenijom.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.