FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti sulla fertilità nel maschio e nella femmina di scimmia sono stati valutati in studi a 6 mesi di tossicologia a dosi ripetute di belimumab a dosi fino a 50 mg/kg compresi.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la masculi sau femele de maimuţe au fost evaluate în studiile privind toxicitatea după doze repetate cu o durată de 6 luni în care belimumab a fost administrat în doze de până la, şi inclusiv, 50 mg/kg.
Italian: La riduzione della clearance sistemica, stimata per mezzo di un modello di farmacocinetica di popolazione per pazienti nei valori di mezzo delle categorie di compromissione renale, relativa a pazienti con clearance della creatinina mediana nella popolazione di farmacocinetica (79,9 ml/min) è stata dell'1,4 % per la compromissione renale lieve (75 ml/min), dell'11,7 % per la moderata (45 ml/min) e del 24,0 % per la severa (22,5 ml/min).
Romanian: Reducerea clearance-ului sistemic estimată prin modelul farmacocinetic populaţional la pacienţi cu valori medii pentru fiecare din categoriile de insuficienţă renală raportate la pacienţi cu clearance mediu al creatininei din analiza farmacocinetică populaţională (79,9 ml/min) a fost de 1,4% în cazul insuficienţei renale uşoare (75 ml/min), de 11,7% în cazul insuficienţei renale moderate (45 ml/min) şi de 24,0% în cazul insuficienţei renale severe (22,5 ml/min).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Italian: Le percentuali di reazioni da infusione tra i soggetti positivo-persistenti erano paragonabili alle percentuali dei pazienti ADA negativi: 75/552 (14 %), 78/523 (15 %), e 83/559 (15 %) nel gruppo placebo, nei gruppi 1 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente.
Romanian: Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor datorate perfuzării apărute la subiecţii persistent pozitivi au fost comparabile cu frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii la pacienţii ADA-negativi astfel: 75/552 (14%), 78/523 (15%) şi 83/559 (15%) din grupul la care s-a administrat placebo, respectiv grupul la care s-a administrat 1 mg/kg şi grupul la care s-a administrat 10 mg/kg.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Romanian: Cutie cu: 1 flacon
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Italian: Ispezionare la soluzione di Benlysta
Romanian: Examinaţi soluţia Benlysta
Italian: Si deve esercitare cautela se Benlysta è co-somministrato con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Benlysta se administrează concomitent cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă.
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării perfuziei sau la câteva zile după administrare, şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
Italian: • Non strofinare la sede di iniezione.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
Romanian: Parametrii farmacocinetici se bazează pe parametrii individuali estimaţi în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale asupra a 53 de pacienţi dintr-un studiu clinic derulat la copii şi adolescenţi.
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat în asociere cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă intravenoasă.
Italian: Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapie ţintită asupra limfocitului B sau cu ciclofosfamidă
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel 87% dei pazienti trattati con Benlysta e nel 90% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due infusioni; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione per infusione.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 10 mg / kg ai giorni 0, 14 e 28 e successivamente a intervalli di 4 settimane, le esposizioni di belimumab erano simili tra soggetti con LES pediatrici e adulti.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă a 10 mg/kg în zilele 0, 14, 28 şi ulterior la intervale de 4 săptămâni, expunerile la belimumab pentru subiecţii cu LES copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Italian: Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il report con i dati a 1 anno di un ampio studio di sicurezza, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo, basato su un protocollo concordato con il CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze raportul privind un studiu de siguranţă, cu o durată de 1 an, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de amploare mare, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Italian: Tuttavia, in uno studio in un piccolo gruppo di pazienti, che ha valutato la risposta ad un vaccino pneumococcico 23-valente, le risposte immunitarie complessive ai differenti sierotipi sono state simili nei pazienti con LES in trattamento al momento della vaccinazione con Benlysta confrontati con quelli in trattamento immunosoppressivo standard.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della siringa usata
Romanian: Aruncaţi şi examinaţi Aruncaţi seringa utilizată
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
Italian: Iniezione sottocutanea
Romanian: Injectare subcutanată
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Romanian: Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
Italian: È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
Romanian: Studiul va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic, pe o perioadă de minimum 1 an.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
Romanian: După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Italian: L'aumento dell'esposizione per i soggetti obesi che ricevevano 10 mg/kg di belimumab non ha portato ad un aumento complessivo delle percentuali di effetti indesiderati o degli effetti indesiderati gravi in confronto con i soggetti obesi che ricevevano placebo.
Romanian: Expunerea crescută în cazul pacienţilor obezi la care se administrează 10 mg/kg belimumab nu a determinat o creştere globală a frecvenţelor evenimentelor adverse sau a evenimentelor adverse severe comparativ cu subiecţii obezi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
Romanian: • dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
Romanian: 3) Cum să diluaţi soluţia perfuzabilă
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione severa, il giorno mediano dello studio della prima riacutizzazione severa era il giorno 159,5 nel gruppo Benlysta e il giorno 82 nel gruppo placebo.
Romanian: În rândul pacienţilor care au manifestat un puseu sever, durata mediană până la primul puseu sever a fost de 159,5 zile în grupul tratat cu Benlysta şi de 82 de zile în grupul tratat cu placebo.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in pazienti con LES e compromissione renale (261 soggetti con compromissione renale moderata, clearance della creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 soggetti con compromissione renale severa, clearance della creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la pacienţi cu LES şi cu insuficienţă renală (261 de subiecţi cu insuficienţă renală moderată, clearance al creatininei ≥30 şi <60 ml/min; 14 subiecţi cu insuficienţă renală severă, clearance al creatininei ≥15 şi <30 ml/min).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate alla somministrazione sottocutanea di Benlysta e che hanno richiesto interruzione permanente del trattamento sono state segnalate nello 0,2% dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea Benlysta pe cale subcutanată şi care au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului au fost raportate la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la niciun pacient căruia i s-a administrat placebo.
Italian: Nell'uomo, sono state somministrate a distanza di 21 giorni due dosi fino a 20 mg/kg per via endovenosa con nessun aumento dell'incidenza o della severità degli effetti indesiderati in confronto con dosi di 1, 4, o 10 mg/kg.
Romanian: La subiecţi umani, au fost administrate prin perfuzie intravenoasă două doze de până la 20 mg/kg, la interval de 21 zile, fără a se observa creşterea incidenţei sau severităţii reacţiilor adverse comparativ cu dozele de 1, 4 sau 10 mg/kg.
Italian: Benlysta è stato somministrato per via endovenosa a pazienti neri in uno studio (EMBRACE) di fase III/IV di 52 settimane, randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato verso placebo.
Romanian: Benlysta a fost administrat pe cale intravenoasă la pacienţi ce aparțin rasei negre în cadrul unui studiu clinic de fază III/IV randomizat (2:1), dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (EMBRACE).
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato con la scala FACIT-Fatigue.
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată cu ajutorul scalei FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue Scale).
Italian: Le analisi univariate e multivariate dell'endpoint primario in sotto-gruppi pre-definiti hanno dimostrato che il maggiore beneficio è stato osservato nei pazienti con più elevata attività della malattia, inclusi i pazienti con un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10, i pazienti che richiedevano steroidi per controllare la loro malattia ed i pazienti con bassi livelli di complemento.
Romanian: Analiza univariabilă şi multivariabilă a criteriului final principal de evaluare în subgrupurile prespecificate a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mare de activitate a bolii, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10, sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la penna, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
Romanian: După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru.
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.
Italian: Le infusioni di Benlysta devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale.
Romanian: Perfuziile cu Benlysta trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu hipersensibilitate semnificativă pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o siringa preriempita sono fornite alla fine del foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
Romanian: După scoaterea de la frigider, seringa preumplută se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Romanian: ➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di Benlysta ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Romanian: Schema de doze recomandată este de 10 mg/kg Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità: reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità sono state generalmente osservate il giorno della somministrazione, ma reazioni acute di ipersensibilità possono verificarsi anche vari giorni dopo la somministrazione stessa.
Romanian: În general, reacţiile datorate administrării injectabile sau în perfuzie şi reacţiile de hipersensibilitate au fost observate în ziua administrării, însă reacţii acute de hipersensibilitate pot, de asemenea, să apară la câteva zile după administrarea dozei.
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Romanian: * Dintre pacienţii cu doză de prednison >7,5 mg/zi la momentul includerii Vârstă şi rasă
Italian: Preparare e ispezionare la penna preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi stiloul injector preumplut Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Italian: Completare l'iniezione
Romanian: Finalizaţi injectarea
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse è stata del 7% per i pazienti trattati con Benlysta e del 8% per i pazienti trattati con placebo.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse a fost de 7% atât pentru pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 8% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Al basale, il 62,2% dei pazienti aveva una attività della malattia elevata (punteggio SELENA SLEDAI >10), l'88% dei pazienti presentava interessamento d'organo mucocutaneo, il 78% muscoloscheletrico, l'8% ematologico, il 12% renale e l'8% vascolare.
Romanian: La momentul includerii în studiu, 62,2% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 88% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 78% prezentau afectare musculo-scheletală, 8% prezentau afectare hematologică, 12% prezentau afectare renală şi 8% prezentau afectare vasculară de organ.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
Romanian: Infecţii grave au apărut la 5% dintre pacienţii din ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo; infecţiile oportuniste grave reprezentând 0,4% şi, respectiv, 0% dintre acestea.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu reacţii de hipersensibilitate semnificative pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
Italian: Preparare e ispezionare la siringa preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi seringa preumplută Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Italian: Gruppo di età 12-17 anni: sono state segnalate infezioni in 22/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 25/37 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 3/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/37 pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani: infecţiile au fost raportate la 22/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 25/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 3/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Infezioni che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nello 0,7% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nell'1,5% dei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: Infecţii care au condus la întreruperea tratamentului au apărut la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la 1,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Alla Settimana 52, i livelli mediani di IgG erano ridotti del 11% nei pazienti che ricevevano Benlysta in confronto ad un aumento del 0.7% nei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: Valorile mediane ale IgG la săptămâna 52 au fost reduse cu 11% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu o creştere de 0,7% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringa preumplută.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Benlysta poate fi administrată premedicaţie, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic.
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând belimumab (vezi pct. 4.8).
Italian: I pazienti avevano attività di malattia LES, definita come un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6 e posititivà allo screening per gli autoanticorpi, come descritto nelle sperimentazioni negli adulti.
Romanian: Pacienţii aveau LES activ, definit printr-un scor SELENA-SLEDAI ≥6 şi prezentau autoanticorpi pozitivi la momentul includerii, la fel ca în studiile la adulţi.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Romanian: 30% la nivelul a 3 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la siringa, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
Romanian: După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a seringii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul inelului pe parcursul acestui pas.