FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipoomresponspercentages naar voor tijd gemiddelde Cmin-categorie bij de primaire analyse
Hungarian: 5. táblázat EXIST-2 - Az angiomyolipoma válaszadási arányok az időátlagolt Cmin kategória szerint, az elsődleges analízis időpontjában
Dutch: Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Hungarian: A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 29,5% en de Cmax met 50,2%.
Hungarian: Az alacsony zsírtartalmú ételek 29,5%-kal csökkentették az AUC-, és 50,2%-kal a Cmax-értéket.
Dutch: Na het doorslikken van de dispersie, moet elk residu opnieuw gedispergeerd worden in hetzelfde volume water en doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az oldat kiivása után minden maradékot ugyanakkora térfogatú vízzel újra fel kell oldani, és kiinni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Votubia is beschikbaar in twee farmaceutische vormen: tabletten en dispergeerbare tabletten.
Hungarian: A Votubia 2 gyógyszerformában kapható: tabletta és diszpergálódó tabletta.
Dutch: Een interactiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een orale dosis van midazolam, een gevoelige CYP3A-substraatprobe, met everolimus resulteerde in een toename van 25% van de midazolam Cmax en een toename van 30% van de midazolam AUC(0-inf).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Dutch: Statistisch
Hungarian: Statisztikai jellemzők
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Hungarian: A kezelésre reagálók magasabb aránya nyilvánvaló volt az összes válaszadási kategóriákban a Votubia LT- és HT-karok esetén, a placebóhoz képest (1. ábra).
Dutch: Het effect van een ketogeen dieet kan gemedieerd worden door mTOR inhibitie.
Hungarian: A ketogén diéta hatása az mTOR-gátláson keresztül érvényesülhet.
Dutch: Deze tumoren worden veroorzaakt door een genetische aandoening, genaamd tubereuze sclerose complex (TSC).
Hungarian: Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk alle orale suspensie in het glas opdrinken.
Hungarian: A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studie met everolimus zijn behandeld, zijn geen gevallen van nefrectomie en slechts één geval van nier-embolisatie in verband met angiomyolipomen gemeld.
Hungarian: A vizsgálat alatt everolimusszal kezelt betegek között nem számoltak be angiomyolipomával összefüggő nephrectomiáról, és csak egy renalis embolisatio esetet jelentettek.
Dutch: Everolimus had geen impact op de pre-doseringsconcentraties van anti-epileptica die een substraat zijn van CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamaat en zonisamide).
Hungarian: Az everolimusznak nincs hatása a CYP3A4-szubsztrát antiepileptikumok (klonazepám, diazepám, felbamát és zoniszamid) adagolás előtti koncentrációira.
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Dutch: Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen.
Hungarian: Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
Hungarian: dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een klein glas (maximum inhoud 100 ml) gelegd worden met ongeveer 25 ml water.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy körülbelül 25 ml vizet tartalmazó kis pohárba (maximális mérete 100 ml).
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik poharat.
Dutch: Uit preklinische studies met modellen van mTOR-dysregulatie in de hersenen is gebleken dat een behandeling met een mTOR-remmer, zoals everolimus, de overleving kan verlengen, epilepsieaanvallen kan onderdrukken, de ontwikkeling van nieuwe epilepsieaanvallen en vroegtijdig overlijden kan voorkomen.
Hungarian: Az agyi mTOR regulációs zavar preklinikai vizsgálati modelljeiben igazolták, hogy egy mTOR-inhibitorral, például az everolimusszal végzett kezelés meghosszabbíthatja a túlélést, gátolhatja a görcsrohamokat, meggátolhatja az újonnan megjelenő görcsrohamok kialakulását, és megelőzheti az idő előtti halálozást.
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 79,5% bilaterale SEGA's, 42,7% had ≥2 SEGA-doellaesies, 25,6% had een lagere groei, 9,4% had bewijs van diepe parenchymale invasie, 6,8% had radiologisch bewijs van hydrocefalus en 6,8% had eerder een SEGA-gerelateerde operatie ondergaan.
Hungarian: A beválogatott betegek közül 79,5%-nak volt bilateralis SEGA-ja, 42,7%-nak volt ≥ 2, a célkitűzésnek megfelelő SEGA léziója, 25,6%-nál volt inferior növekedés, 9,4%-nál volt bizonyíték mély, parenchymás invázióra, 6,8%-nál volt hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték, és 6,8%-uk esett át korábban SEGA-val összefüggő műtéten.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Doe de dispergeerbare tabletten in het water.
Hungarian: Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Hungarian: Válaszadási arány (95%-os CI)
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Hungarian: A vizsgálatnak három fázisa volt: egy 8 hetes kiindulási, obszervációs fázis, egy 18 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, fő kezelési fázis (ami egy dózis beállítási és egy fenntartó adagolású fázisból állt), egy legalább 48 hetes kiterjesztéses fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott és egy legfeljebb 48 hetes kiterjesztés utáni fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott.
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
Hungarian: A p-értékeket az életkor alcsoportok szerint stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbával számították d
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Hungarian: Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
Dutch: Indien de herziene dosis geen veelvoud is van 2,5 mg, moet worden afgerond op de eerstvolgende beschikbare tabletsterkte.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beállított dózis nem többszöröse a 2,5 mg-nak, a következő elérhető tabletta hatáserősségre kell azt kerekíteni.
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Hungarian: A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán.
Dutch: Bij patiënten met TSC verhoogt behandeling met everolimus VEGF-A-gehalten en verlaagt de VEGF-D-gehalten.
Hungarian: TSC-ben szenvedő betegeknél az everolimusszal történő kezelés növeli a VEGF-A, és csökkenti a VEGF-D szintet.
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Hungarian: 8. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Hungarian: Ez az eredmény megfelelt a fő kezelési fázis alatti, fenntartó adagolású időszak alatti abszolút görcsroham-gyakoriság logaritmusát előrejelző lineáris regressziós modell eredményeinek, miszerint a TN-Cmin 2-szeres emelkedése esetén az abszolút görcsroham-gyakoriság statisztikailag szignifikáns, 28%-os csökkenése volt észlelhető (95%-os CI: 12%, 42%).
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Votubia de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
Hungarian: Előre láthatóan ez a Votubia adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Dutch: Deze instructies zijn voor inname van een dosis van 1 mg tot 10 mg.
Hungarian: Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
Dutch: Er moet op worden gelet dat de volledige dosis wordt ingenomen.
Hungarian: Oda kell figyelni arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Dutch: In een voorlopige analyse met betrekking tot patiënten met TSC met angiomyolipomen die ook SEGA hadden, was het responspercentage voor SEGA (percentage patiënten met een vermindering van ≥50% in de hoeveelheid tumorweefsel van de relevante laesies ten opzichte van de start van het onderzoek bij afwezigheid van progressie) voor de everolimusgroep in de primaire analyse 10,3% (tegenover geen gemelde gevallen van respons bij de 13 patiënten die bij de start van het onderzoek een SEGA-laesie hadden en naar placebo werden gerandomiseerd) en in de uiteindelijke analyse toegenomen tot 48,0%.
Hungarian: A TSC-ben és angiomyolipomában, és emellett SEGA-ban is szenvedő betegek egy feltáró jellegű analízisében a SEGA válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a céllézió térfogatában a kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenés következett be, progresszió nélkül) 10,3% volt az everolimusz-karon az elsődleges elemzésben (miközben válaszreakcióról nem számoltak be annál a 13, placebóra randomizált betegnél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor SEGA léziójuk volt), ami a végső analízisben 48,0%-ra emelkedett.
Dutch: Op het einde van de kernfase werd de totale levenskwaliteit (‘quality of life') bij patiënten in de leeftijd van 2 tot <11 jaar (gemeten als de gemiddelde wijziging ten opzichte van baseline voor totale Quality Of Life score [totale score] in de ‘Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]') zowel in elke Votubiabehandelingsarm als in de placebo-arm behouden.
Hungarian: A fő kezelési fázis végén az általános életminőség (amit a gyermekkori epilepszia kérdőív általános életminőségi pontszámában [összpontszám] [Quality Of Life score in the Childhood Epilepsy Questionnaire - QOLCE] a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változással mértek) a 2 - < 11 éves betegeknél mindegyik Votubia-kezelési karon, valamint a placebo-karon is fennmaradt.
Dutch: De mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen was 11,4 maanden in de placebogroep en was nog niet bereikt in de everolimusgroep (HR 0,08; 95% BI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Hungarian: Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Dutch: De mTOR reguleert de eiwitsynthese en meerdere ‘downstream' celfuncties die van invloed kunnen zijn op het neuronale vermogen tot excitatie en de epileptogenese.
Hungarian: Az mTOR szabályozza azt a fehérjeszintézist és többféle cellularis funkció haladását, ami befolyásolhatja a neuronalis excitabilitást és epileptogenezist.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell.
Dutch: U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling.
Hungarian: A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Hungarian: A Votubia-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében és a terápiás gyógyszermonitorozásban.
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Votubia gebruikt, kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Hungarian: Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 67,8 maanden (bereik 4,7 tot 83,2).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 67,8 hónap volt (szélső értékek 4,7 - 83,2).
Dutch: Bereid de orale suspensie door de dispergeerbare tabletten in een orale spuit of in een klein glas te mengen met water.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Hungarian: A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Dutch: Tabel 1 Votubia startdosis voor patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen
Hungarian: 1. táblázat A Votubia kezdő dózis a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél
Dutch: In zeldzame gevallen werd, bij behandeling van oncologische aandoeningen, een fatale afloop vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Hungarian: Progressziót az everolimusz-kar betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 20,5%-ánál figyeltek meg.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is zeer vaak beschreven bij patiënten die everolimus nemen voor gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitist (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) nagyon gyakran leírtak az everolimuszt előrehaladott vesesejtes carcinoma miatt szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: De dispergeerbare tabletten mogen niet gebroken of verpulverd worden.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Dutch: Er werden in totaal 366 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1,09:1 naar Votubia (n=117) laag dalbereik (LT) (3 tot 7 ng/ml), Votubia (n=130) hoog dalbereik (HT) (9 tot 15 ng/ml) of placebo (n=119).
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Hungarian: TSC-vel járó SEGA
Dutch: Votubia bevat lactose
Hungarian: A Votubia laktózt tartalmaz
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Hungarian: Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychische stoornissen
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglykaemia Pszichiátriai kórképek
Dutch: In klinische studies en bij spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben angiooedemáról számoltak be, az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij week 12, 96 en 192 werd een afname van ≥30% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 75,0%, 80,6%, en 85,2% van de behandelde patiënten.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Dutch: Herpes zoster, sepsis, virale bronchitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Hungarian: Herpes zoster, sepsis, vírusos bronchitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Als Votubia wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine, ergotalkaloïdderivaten of carbamazepine), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Amennyiben a Votubia adása szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, kinidin, ergot alkaloida származékok vagy karbamazepin) együtt történik, a betegnél figyelni kell az orális CYP3A4 szubsztrátok kísérőirataiban leírt mellékhatásokat (lásd 4.5 pont).
Dutch: Er werd aangetoond dat de suspensie, klaar voor gebruik, gedurende 30 minuten stabiel is bij gebruik van een orale spuit en 60 minuten bij gebruik van een klein glas.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 30 percig bizonyított szájfecskendő, és 60 percig kis pohár használata esetén.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen geldt dat als eenmaal een stabiele dosis is bereikt, de dalconcentraties elke 3 tot 6 maanden moeten worden gecontroleerd bij patiënten met een veranderende lichaamsoppervlakte of elke 6 tot 12 maanden bij patiënten met een stabiele lichaamsoppervlakte, gedurende de hele behandeling.
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél, valamint a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Dutch: In een bij de primaire analyse uitgevoerde post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) is aangetoond dat het angiomyolipoomresponspercentage afneemt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 5).
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302-es vizsgálat) utólagos, az elsődleges analízis időpontjában végzett alcsoport analízise megmutatta, hogy az angiomyolipoma válaszadási arány az 5 ng/ml-es küszöb alá süllyedt (5. táblázat).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle drie armen was 18 weken in de kernfase en 90 weken (21 maanden) als het gaat om zowel de kernfase als de verlengingsfase.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
Dutch: Als u wordt behandeld voor TSC met angiomyolipoom van de nieren, zal Votubia enkel aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met TSC.
Hungarian: Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Votubia veranderen.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Votubia verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie) Verminderde eetlust
Hungarian: Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) Csökkent étvágy
Dutch: • er een dosisafhankelijke hersenpenetratie is van everolimus, wat overeenstemt met de hypothese van verzadiging van een effluxpomp aanwezig in de capillaire endotheelcellen in de hersenen
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met Votubia, in het bijzonder bij gelijktijdige behandeling met actieve stoffen die de trombocytenfunctie beïnvloeden of die het risico op bloedingen kunnen verhogen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingstoornissen.
Hungarian: A Votubia-t szedő betegek esetében elővigyázatosság szükséges, különösen olyan hatóanyagok együttes adása esetén, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezke-funkciót vagy növelhetik a vérzés rizikóját, valamint, ha az anamnézisben vérzéses megbetegedések szerepelnek.
Dutch: Tabel 7 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Hungarian: 7. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Dutch: Orale doses van everolimus van ≥0,1 mg/kg (ongeveer 4% van de AUC0-24u bij patiënten die de 10 mg dagelijkse dosis kregen) bij vrouwtjesratten resulteerden echter in een toename van pre-implantatieverlies.
Hungarian: Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en die geen tabletten kunnen doorslikken, kan (kunnen) de Votubia-tablet (of tabletten) volledig gedispergeerd worden in een glas met ongeveer 30 ml water door zacht te roeren tot de tablet(ten) volledig uiteengevallen is(zijn) (ongeveer 7 minuten) onmiddellijk voor het opdrinken.
Hungarian: Azoknak a TSC-ben szenvedő betegeknek, akiknek SEGA-juk van, és nem képesek lenyelni a tablettákat, a Votubia tablettá(k) - közvetlenül az(ok) megivása előtt - óvatos kevergetéssel, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek) (megközelítőleg 7 perc), teljesen feloldhatók egy pohár, kb.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik.
Hungarian: További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom.