FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem (pētījums C2201) tisagenlekleicels ir noteikts perifērajās asinīs līdz 2 gadiem un kaulu smadzenēs līdz 9 mēnešiem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar jauniem dzīvniekiem nav veikti.
Czech: • Špatné spaní
Latvian: • Miega traucējumi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Latvian: Šīs zāles satur no 24,3 līdz 121,5 mg nātrija katrā devā.
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Latvian: šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+dzīvotspējīgas T šūnas)
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Latvian: Klepus ietver klepu, produktīvu klepu un augšējo elpceļu klepus sindromu.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 5. tabulā.
Czech: Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Czech: Existují jen omezené informace o tom, že rasa/etnická příslušnost má vliv na expanzi přípravku Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a DLBCL.
Latvian: Pierādījumi par rases/etniskās piederības ietekmi uz Kymriah izplatīšanos pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ALL un DLBŠL pacientiem ir ierobežoti.
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 65 % (nespecifikované infekce 49 %, virové infekce 32 %, bakteriální infekce 24 % a mykotické infekce 15 %) (viz bod 4.4).
Latvian: Kopējā sastopamība (visas pakāpes) bija 65% (neprecizētas 49%, vīrusu 32%, bakteriālas 24% un sēnīšu 15%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
Latvian: Dzimums nav nozīmīgs raksturlielums, kas ietekmētu tisagenlekleicela izplatīšanos pacientiem ar B šūnu ALL un DLBŠL.
Czech: V probíhajících klinických studiích u pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL (n=75) byly hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů u 77 % pacientů (47 % stupně 3 nebo 4).
Latvian: Pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL (N=75) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 77% pacientu (47% ar 3. vai 4. pakāpi).
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Czech: Tabulka 6 Klinická studie C2201: Výsledky hodnocení účinnosti u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie
Latvian: Pētījums C2201: efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc divu vai vairāk izvēles sistēmiskas terapijas saņemšanas
Czech: • Bezděčný třes
Latvian: • Nepatvaļīga trīce.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-lymfocytů, nebylo studováno a jejich účinky nejsou známy.
Latvian: Vienlaicīga T šūnu stimulējošu līdzekļu lietošana nav pētīta un ietekme nav zināma.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Latvian: Tisagenlekleicels turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Czech: • Žízeň
Latvian: • Nogurums.
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Latvian: Jaunu dzīvnieku pētījumi
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
Czech: Zařazení pacienti
Latvian: Iekļautie pacienti
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Latvian: Pēc saistīšanās ar CD19 ekspresējošām šūnām CAR nosūta signālu, lai veicinātu tisagenlekleicela T šūnu dalīšanos.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Latvian: Galvenais pētījums (B2202) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi.
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Latvian: • Pastiprināta svīšana, svīšana naktī.
Czech: Krvácení z nosu Plicní infiltrace
Latvian: Deguna asiņošana Infiltrāts plaušās
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazuje chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podaném krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Bendamustin (90 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - bendamustīns (90 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas).
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma (DLBŠL)
Czech: Uvedené termíny infekcí a infestací spadají mezi high-level group terms v terminologii MeDRA.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Latvian: Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas RAĪ jāpārliecinās, ka centrā uz vietas ir nekavējoties pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Czech: Pivotní studie (C2201) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
Latvian: Galvenais pētījums (C2201) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru DLBŠL.
Czech: Primárně refrakterní onemocnění: Před zahájením studie nikdy nedosáhli úplnou morfologickou remisi (CR);
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: Míra remise onemocnění s negativitou MRD ≤ 15 % vs.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: Negatīvas MRD remisijas biežums ≤15%, salīdzinot ar Ha: >15%.
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
Latvian: Maksimālais daudzums ir 4 tocilizumaba devas.
Czech: Srdečná zástava
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Latvian: Neatkausējiet zāles pirms lietošanas laika.
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Latvian: • Oficiāli mijiedarbības pētījumi B šūnu ALL pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem nav veikti.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Latvian: Šūnu kinētika pieaugušajiem pacientiem ar DLBŠL Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pacientiem ar DLBŠL ir sniegts zemāk 8. tabulā.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kymriah uzsākšanas ir jāpārbauda, vai reproduktīva vecuma sievietēm nav grūtniecības.
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinémii.
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas Kymriah, var būt hipogammaglobulinēmija.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly syndrom z uvolnění cytokinů (58 %), infekce (54 %), pyrexie (35 %), průjem (32 %), nauzea (29 %), hypotenze (26 %) a únava (26 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (58%), infekcijas (54%), drudzis (35%), caureja (32%), slikta dūša (29%), hipotensija (26%) un nogurums (26%).
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Latvian: Pacienta identitātei jāsakrīt ar pacienta datiem, kas norādīti uz infūzijas maisa.
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Latvian: • Šķidruma nokļūšana apkārtējos audos no asinsvadiem.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai ievadīšanas Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Latvian: Ja Jums ir leikoze, tie var būt drudzis, vājuma sajūta, smaganu asiņošana, zilumu rašanās.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených pacientů a u pacientů s infuzí jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 3. tabulā.
Czech: Prodloužené cytopenie Cytopenie jsou u léčby přípravkem Kymriah velmi časté.
Latvian: Ilgstošas citopēnijas Lietojot Kymriah terapiju, citopēnijas novēro ļoti bieži.
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām.
Czech: Zadržování tekutin Hypermagnezemie Hyponatremie
Latvian: Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās Hipermagnēmija Hiponatrēmija
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 56,2 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 40,2 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Czech: U pacientů vystavených předchozí léčbě cílené na CD19 je omezená zkušenost s přípravkem Kymriah.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš saņēmuši pret CD19 vērsta terapiju, ir ierobežota.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju ieteicams lietot pirms Kymriah infūzijas, ja vien leikocītu skaits vienu nedēļu pirms infūzijas nav ≤1000 šūnām/μl.
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomi var būt drudzis, drebuļi, mialģija, artralģija, slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, izsitumi, anoreksija, nogurums, galvassāpes, hipotensija, encefalopātija, aizdusa, tahipnoja un hipoksija.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL ir sniegts zemāk 7. tabulā.
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL byl tisagenlekleucel přítomen v krvi a kostní dřeni více než 2 roky (klinická studie B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas atkritumu likvidēšanai.
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Latvian: • Asins trombu pazīmes un simptomi.
Czech: Poruchy řeči h)
Latvian: Perifēra neiropātijag) Runas traucējumih)
Czech: Medián doby do vyřešení byl 7 dní pro B-lymfocytární ALL a 12 dní pro DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz traucējumu izzušanai bija 7 dienas B-šūnu ALL un 12 dienas DLBŠL.
Czech: • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
Latvian: • Jums ir bijis B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Czech: Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) za účelem identifikace a eliminace buněk, které exprimují antigen CD19.
Latvian: Tisagenlekleicels ir autologu imūno šūnu vēža terapija, kas ietver paša pacienta T šūnu pārprogrammēšanu ar transgēnu, kas kodē himērisko antigēnu receptoru (CAR), lai identificētu un iznīcinātu CD19 ekspresējošās šūnas.
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Latvian: Pirms Jums ievada Kymriah, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit 24měsíční následné sledování pacientů v hlavní kohortě a 24měsíční následné sledování všech pacientů, kterým byla podána infuze ze studie C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Latvian: Tiklīdz Kymriah ir atkausētas līdz istabas temperatūrai (20°C-25°C), tās ievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu produkta dzīvotspēju, ieskaitot jebkādus pārtraukumus infūzijas laikā.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka pēc ārstēšanas ar Kymriah Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán 43 % pacientek a 57 % pacientů v klinické studii B2202 a 39 % pacientek a 61 % pacientů v klinické studii C2201.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Latvian: • Lūpu, roku vai kāju zilgana krāsa.
Czech: Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Kymriah nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu DLBŠL.
Czech: Encefalopatie f)
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
Czech: Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí kojenému dítěti.
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, jāinformē par iespējamo risku ar krūti barotam zīdainim.
Czech: Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii a tachykardii.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Latvian: Kymriah satur cilvēka asins šūnas.
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Latvian: DLBŠL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 32% pacientu.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Latvian: Šajā punktā aprakstītās blakusparādības tika noteiktas 111 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūzijas vienā globālā daudzcentru, starptautiskā pētījumā, t.i., pašreizējā galvenajā klīniskajā pētījumā CCTL019C2201.
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Czech: Celková míra remise (ORR)
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs (overall remission rateORR)
Czech: Mezi nejčastější nehematologické nežádoucí účinky patří syndrom z uvolnění cytokinů (77 %), infekce (65 %), hypogamaglobulinemie (47 %), pyrexie (40 %) a snížená chuť k jídlu (39 %).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Czech: Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, ārsts ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Czech: Průjem Nauzea Zvracení Zácpa
Latvian: Vēdera uzpūšanās Ascīts
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Latvian: Pētījums C2201: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - citarabīns (500 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas) un etopozīds (150 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo citarabīna devu).
Czech: • Bolest břicha, zácpa, průjem
Latvian: • Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro možné příznaky těchto nežádoucích účinků včetně horečky.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai neparādās šo blakusparādību pazīmes vai simptomi, ieskaitot drudzi.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Latvian: Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Latvian: T šūnas tiek ņemtas no Jūsu asinīm un T šūnās tiek ievietots jauns gēns, kurš palīdz tām atrast šūnas, kas izraisa Jūsu vēzi.
Czech: Je-li pro léčebnou dávku obdrženo více infuzních vaků, další infuzní vak má být rozmrazen pouze po podání infuze předcházejícího vaku.
Latvian: Ja ārstēšanas devai ir saņemti vairāki infūzijas maisi, otru maisu nedrīkst atkausēt, kamēr nav ievadīts iepriekšējā maisa saturs.
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija ietver pazeminātu imūnglobulīnu līmeni, pazeminātu imūnglobulīna A līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna G līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna M līmeni asinīs, vispārēju nepastāvīgu imūndeficītu un hipogammaglobulinēmiju.
Czech: Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů, nízký krevní tlak nebo závrať/točení hlavy.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
Czech: Sekundární malignity
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Czech: U 21 % pacientů s DLBCL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (12 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Latvian: Pacientiem ar DLBŠL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 21% pacientu (12% bija 3. vai 4. pakāpes).
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Latvian: • Kymriah aktīvā viela ir tisagenlekleicels.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: - Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: 0,1 až 2,5 x 10
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.