FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti due studi clinici controllati con Betaferon su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Dutch: Er zijn twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Betaferon waar in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSS-uitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Italian: L'uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è raccomandato, con l'eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Dutch: Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (elenco 2).
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Betaferon (lijst 1) en op meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (lijst 2).
Italian: Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l'iniezione F) Riepilogo rapido
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap D) De injectievloeistof optrekken E) De injectie zetten
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Italian: Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.
Dutch: Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.
Italian: • sodio - questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: • natrium - dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Dutch: De binding van interferon bèta-1b aan deze receptoren induceert de expressie van een aantal genproducten, waarvan gedacht wordt dat ze de mediatoren zijn van de biologische activiteit van interferon bèta-1b.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt aangetast, in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg.
Italian: Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
Dutch: 1 frequenties gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)).
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Italian: Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla secondariamente progressiva, il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% - 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken in relapsing-remitting multipele sclerose en secundair progressieve multipele sclerose ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers; van deze patiënten veranderde dit bij tussen 43% en 55% in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van de onderscheiden studies.
Italian: Addome sinistro (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Dutch: Linkerkant buik (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Italian: (Premere lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare completamente la siringa).
Dutch: (Duw de zuiger volledig in tot de spuit leeg is.)
Italian: Il rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni è stato maggiore nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 o intensificazione con Gd alla RM cerebrale basale.
Dutch: Het risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar was hoger bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies of Gd-aankleuring bij hersen-MRI op de basislijn.
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili.
Dutch: Beperkt beschikbare informatie over de overdracht van interferon bèta-1b in de moedermelk, samen met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon bèta, wijst er op dat de niveaus van interferon bèta-1b uitgescheiden in moedermelk verwaarloosbaar zijn.
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Betaferon heeft geïnjecteerd.
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare
Dutch: Wees consistent - gebruik Betaferon zoals beschreven onder rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Italian: Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Dutch: In zeldzame gevallen kan débridement en, nog minder vaak, een huidtransplantatie noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten.
Italian: Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: − Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Dutch: - Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
Dutch: Houd de spuit horizontaal.
Italian: I pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell'assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de aanvankelijk toegekende behandeling.
Italian: 17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
Dutch: 17 - Gooi de injectieflacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
Italian: Se è un paziente particolarmente sensibile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Dutch: De aanbevolen dosis Betaferon bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Italian: Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Λ
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
Italian: L'esperienza con Betaferon in pazienti con SM è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
Dutch: De ervaring met Betaferon bij patiënten met MS is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Italian: Il medicinale ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
Dutch: Betaferon dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van trombocytopenie, met sluipende dalingen van het aantal trombocyten.
Italian: Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare la funzionalità renale.
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcol).
Dutch: De ernstigste gevallen kwamen dikwijls voor bij patiënten die aan andere geneesmiddelen of stoffen waren blootgesteld waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met hepatotoxiciteit of in aanwezigheid van comorbide, medische aandoeningen (bijvoorbeeld een metastaserende, maligne ziekte, ernstige infectie en sepsis, alcoholmisbruik).
Italian: Tuttavia, è possibile utilizzare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
Italian: Addome destro (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Dutch: Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden
Italian: Braccio sinistro (parte posteriore superiore)
Dutch: Linkerarm (achterkant bovenarm)
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Dutch: - Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Dutch: Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Italian: - Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
Dutch: - Kies een injectieplaats voor uw eerste injectie.
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
Dutch: - Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen.
Italian: Risultati anno 5 Follow-up in aperto
Dutch: Resultaten 5 jaar Open-label follow-up
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
Dutch: Trombocytopenie Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/ hemolytisch uremisch syndroom3
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, was de progressie naar klinisch definitieve multipele sclerose significant vertraagd gedurende een periode van vijf jaar.
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): doorzichtige 3 ml injectieflacon (type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegeling en
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
Dutch: • patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Italian: Aumento della tosse
Dutch: Toegenomen hoesten
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of uit humane in-vivo-studies.
Italian: − se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.
Dutch: - als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Dutch: De behandeling met Betaferon moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Italian: Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Dutch: Betaferon het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
Italian: Stime di KaplanMeier
Dutch: Kaplan-Meier schattingen
Italian: Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Betaferon de progressie naar klinisch definitieve multipele sclerose vertraagt.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
Dutch: Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
Dutch: • 3 injectieflacons Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie)
Italian: ► Per iniziare in modo ottimale
Dutch: ► Zorg voor een goed begin!
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Betaferon durante gli studi clinici.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
Italian: E) Come effettuare l'iniezione 1 - Scegliere un'area per l'iniezione (vedere l'avvertenza all'inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
Italian: Nel corso di questi anni, lo sviluppo di un'attività neutralizzante era associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica.
Dutch: In deze periode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2 laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Italian: Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione post-marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell'uso di Betaferon.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit de postmarketing surveillance (Tabel 2, frequenties - waar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)) van Betaferon gebruik.
Italian: Tabella 1: Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥ 10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa < 10% basati sui risultati degli studi clinici
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op rapporten van klinische studies
Italian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Dutch: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Italian: Ogni confezione tripla contiene 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito e 6 batuffoli imbevuti d'alcol per la pulizia della pelle e del flaconcino.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met reeds vastgemaakte naald en 6 alcoholdoekjes voor het reinigen van de huid en injectieflacon.
Italian: Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
Dutch: Voor een adequate werkzaamheid, dient een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag te worden bereikt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/GIORNI DI TRATTAMENTO (INCLUSA LA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TITRATIEVERPAKKING MET 4X1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN), VOOR DE EERSTE 12 INJECTIES/BEHANDELDAGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Italian: 187,5 microgrammi
Dutch: 187,5 microgram
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Betaferon worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.