FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Polish: Produkt Accofil zawierający substancję czynną filgrastym jest lekiem biopodobnym.
Greek: Πώς δρα το Accofil;
Polish: Jak działa produkt Accofil?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Accofil σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Accofil zaobserwowano w badaniach?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Accofil στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Greek: Αριθμός EU
Polish: Number procedury EMA
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Συσκευασία
Polish: Droga podania
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διατίθεται στην αγορά εδώ και περισσότερα από 100 χρόνια.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od ponad 100 lat.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο»:
Polish: Lek można stosować w następujących grupach pacjentów z chorobą o nazwie „ostry zespół wieńcowy":
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu z 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych w większym stopniu zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακές προσβολές με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι οι θρομβολυτικές θεραπείες (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος) μπορούν να επιφέρουν όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST, jeżeli lekarz uważa, że korzystne byłoby dla nich leczenie trombolityczne (leczenie mające rozpuścić skrzepy krwi).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylicacid-mylan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το DuoPlavin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku DuoPlavin.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό και ως ασπιρίνη) και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) i jest „lekiem generycznym".
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Polish: Obie substancje czynne leku, klodpidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami o działaniu przeciwpłytkowym.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών, όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά δισκία.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania problemom powodowanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic, takim jak zawał serca, u osób dorosłych, które już stosują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy w postaci oddzielnych tabletek.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są stale monitorowane.
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (poważny rodzaj bólu klatki piersiowej) lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (anormalny odczyt na elektrokardiogramie), w tym ci, którym wszczepia się stent (krótka rurka) do tętnicy, aby uniemożliwić jej zamknięcie;
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Η κλοπιδογρέλη εμποδίζει την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στον υποδοχέα (στόχο) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Polish: Klopidogrel blokuje wiązanie substancji nazywanej ADP z jej receptorem (elementem docelowym) na powierzchni płytek krwi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το DuoPlavin, τα οφέλη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku DuoPlavin - korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζουν τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων - όπως ονομάζονται τα συστατικά του αίματος - και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Polish: Oznacza to, że zapobiegają one agregacji składników krwi nazywanych płytkami i tworzeniu przez nie skrzepów, co pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται DuoPlavin.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie DuoPlavin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς DuoPlavin προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DuoPlavin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Greek: Ανασκόπηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Χορηγείται ένα δισκίο μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγούνταν πριν χωριστά.
Polish: Lek przyjmuje się jako jedną tabletkę raz na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmuje już oddzielnie.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 ως αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie UE od wielu lat. Klopidogrel jest dopuszczony do obrotu od 1998 r. jako lek przeciwpłytkowy i jest często stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (κλοπιδογρέλη /
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas acetylosalicylowy)
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan;
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: 15 μήνες
Polish: 15 miesięcy
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: Pozostałe składniki to:
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση και για τις δύο ομάδες ήταν 359 ημέρες.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla obydwu grup wynosiła 359 dni.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για 30 ημέρες.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez 30 dni.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Greek: Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με ασπιρίνη και παρακολουθήθηκαν για ένα χρόνο.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie aspiryny i byli obserwowani przez okres jednego roku.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Polish: Zawiera laktozę.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana
Greek: Rhone 69800, Γαλλία
Polish: Rhone 69800, Francja
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Greek: • Τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Greek: Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Greek: Επιπλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
Polish: W uzupełnieniu doświadczeń z badań klinicznych niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
Greek: Allura Red AC (E129)
Polish: Czerwień allura AC (E129)
Greek: - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός.
Polish: - ostatnio doznany ciężki uraz.
Greek: Το Allura Red AC μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Czerwień allura AC może powodować reakcje alergiczne.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει πιθανή σχέση μεταξύ του ΑΣΟ και του Συνδρόμου Reye.
Polish: • U dzieci poniżej 18 lat istnieje prawdopodobny związek między ASA i zespołem Reye'a.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów w wieku ≥65 lat.
Greek: Αλκοόλ
Polish: Alkohol
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ΑΣΟ (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση ΑΣΟ θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Την ημέρα 14, διεξήχθη δοκιμή αιμοπεταλιακής λειτουργίας (PFT).
Polish: W 14 dniu przeprowadzono badanie czynności płytek krwi (PFT).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥ 1/100, < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της κλοπιδογρέλης σε αυτήν την υπο-ομάδα ασθενών δεν δημιούργησε κάποιο ιδιαίτερο πρόβλημα.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Greek: • Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Polish: • U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Greek: Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg/ημέρα):
Polish: Małe dawki (do 100 mg/dobę):
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εξεταστεί ποια είναι η κατάλληλη αγωγή.
Polish: W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8
Polish: Substraty CYP2C8
Greek: Κυτόχρωμα P450 2C19 (CYP2C19)
Polish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Greek: • Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Greek: Εάν έχει καταποθεί τοξική δόση, είναι απαραίτητη η εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Polish: W przypadku przyjęcia toksycznej dawki konieczna jest hospitalizacja.
Greek: Κλοπιδογρέλη:
Polish: Klopidogrel:
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Inne produkty lecznicze
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας - Εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής επέμβασης).
Polish: • Należy poinformować lekarza - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną.
Greek: Η Cmax παρατηρείται κατά προσέγγιση μετά από 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Wartość Cmaks występuje po około 30-60 minutach od przyjęcia dawki.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις με το ΑΣΟ
Polish: Inne interakcje z ASA
Greek: Περιέχει λακτόζη και Allura Red AC.
Polish: Zawiera laktozę i czerwień allura AC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: • Υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσπλασία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5% περίπου.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poziomu poniżej 1% do około 1,5%.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
Greek: Πληροφορίες που σχετίζονται με την κλοπιδογρέλη με «μη γνωστή» συχνότητα.
Polish: Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο και στις δύο ομάδες.
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση αναφορικά με την κύηση, την εμβρυονική/εμβρϋική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Στη μελέτη CURE, σε 823 (6,6%) ασθενείς συγχορηγήθηκαν ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa.
Polish: W badaniu CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów receptora GPIIb/IIIa.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Greek: Από την έναρξη του έκτου μήνα της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν:
Polish: Od początku szóstego miesiąca ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące działania:
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα αλληλόμορφα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος ροής επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα, γενικά μέσα σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 30.000 ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ και περισσότερων από 9.000 ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu oceniano w populacji ponad 42 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w tym ponad 30 000 pacjentów otrzymujących klopidogrel w skojarzeniu z ASA, oraz ponad 9000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης αυτής είναι αβέβαιη.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης CAPRIE που έλαβαν θεραπεία είτε με κλοπιδογρέλη είτε με ΑΣΟ, η συνολική συχνότητα κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 9,3%.
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem, albo ASA całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Greek: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Polish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Greek: Το Σύνδρομο Reye είναι μία πολύ σπάνια νόσος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może być śmiertelna.
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν τη χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzają zasadność stosowania przez okres do 12 miesięcy, a najkorzystniejsze działanie obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).