FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 26. september 2017
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
Norwegian Bokmål: Pasienter i spesifikt år med:
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13 %.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: sjeldne
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Norwegian Bokmål: c Pasienter har også LVDr-substitusjoner.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Norwegian Bokmål: Konklusjoner kan imidlertid bare trekkes for de kaukasiske og asiatiske gruppene siden det var for få pasienter i de andre kategoriene.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Av disse 60 pasientene fikk 49 mer enn 6 måneders HBIg-behandling.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Norwegian Bokmål: HbeAg-negativ (studie 027)
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet når forhåndsdefinerte responskriterier var oppfylt enten ved 48 uker eller i løpet av det andre året med behandling.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Norwegian Bokmål: hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Norwegian Bokmål: Alle 57 pasientene forble positive overfor HBsAg.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Norwegian Bokmål: I løpet av år 2 ble genotypisk resistens mot ETV påvist hos 2 pasienter (1,1 % kumulativ sannsynlighet for restistens i løpet av år 2).
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: En 4-timers hemodialyse-periode fjernet ≈ 13 % av dosen, og 0,3 % ble fjernet ved CAPD.
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 82 % menn, 39 % kaukasere og 37 % asiatere med en gjennomsnittsalder på 49 år.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke hopper over noen doser.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6 - 12 år, og > 12 - 18 år).
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Entecavir Accord, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Norwegian Bokmål: Resultater utover 48 ukers behandling:
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Norwegian Bokmål: AUC var 29 % høyere i eldre enn i unge personer, hovedsakelig pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Norwegian Bokmål: Kjønn: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Entecavir Accord sammen med mat og drikke
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som dekket pasienter i alderen 16 - 75 år, viste ikke at alder hadde noen signifikant påvirkning på entekavirs farmakokinetikk.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du ammer.
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Norwegian Bokmål: En mikronukleusstudie og en DNA reperasjonsstudie i rotter var også negativ.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten
Finnish: (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista.
Norwegian Bokmål: (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjeller i kreatininclearance og kroppsvekt hadde eldre personer en 12,5 % høyere AUC enn unge personer.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Finnish: Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut HBeAg-positiivisia (tutkimus 026) ETV 1,0 mg kerran päivässä
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang daglig
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Ingen testikkelendringer ble påvist i en 1-års studie i aper.
Finnish: Näiden löydösten ennustearvoa ihmisten hoidossa ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Disse funnenes betydning for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Tabletit ja oraaliliuos olivat bioekvivalentteja terveillä tutkimushenkilöillä, joten näitä lääkemuotoja voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Norwegian Bokmål: Tabletten og miksturen var bioekvivalente i friske personer, derfor kan begge former brukes om hverandre.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-entekavir ble det ikke observert noen oksidative eller acetylerte metabolitter, og små mengder av fase II-metabolittene glukuronid og sulfatforbindelser ble observert.
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: hvorvidt du har nyreproblemer.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Accord elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Accord -hoitoosi.
Norwegian Bokmål: diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Accord bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Norwegian Bokmål: Disse 14 pasientene hadde en lavere andel genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannsynlighet på 18,8 % gjennom 5 års oppfølging) enn den totale studiepopulasjonen (se tabell).
Finnish: Entecavir Accord kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Norwegian Bokmål: Av de 61 pasientene som var evaluerbare for effekt (fikk entekavir i minst 1 måned), fikk 60 også hepatitt B immunglubulin (HBIg) som del av profylaksen etter transplantasjonen.
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Norwegian Bokmål: HAART-regimene inneholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproksilfumarat.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Finnish: HBeAg-serokonversio
Norwegian Bokmål: HBeAg Serokonversjon
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (= 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Entecavir Accord -hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Entecavir Accord har rapportert følgende bivirkninger:
Finnish: Potilaista 54 prosenttia oli HBeAg-positiivisia ja 35 prosentilla oli lähtötilanteessa lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var HBeAg-positive, og 35 % av pasientene hadde LVDr-substitusjoner ved baseline.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige.
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Finnish: Accord Healthcare Limited, UK
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, UK Tlf.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Norwegian Bokmål: Basert på urinutskillelse av uforandret legemiddel har biotilgjengeligheten blitt estimert å være minst 70 %.
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Finnish: Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Entecavir Accord -valmisteen käytön.
Norwegian Bokmål: Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Entecavir Accord.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PURKKI JA LÄPIPAINOPAKKAUS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERKARTONG (FLASKE- OG BLISTERPAKNINGER)
Finnish: Entecavir Accord -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år.
Finnish: Sisältää myös soijapolysakkarideja.
Norwegian Bokmål: Inneholder også soyapolysakkarider.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller for pasienter som anbefales en lavere dose, kan andre produkter som inneholder entekavir med mer passende formuleringer være tilgjengelige.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
Norwegian Bokmål: De to studiene gir resistensdata fra 183 pasienter behandlet og overvåket i år 1 og fra 180 pasienter behandlet og overvåket i år 2.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu muilla lajeilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, ei myöskään apinoilla, joille annettiin entekaviiria päivittäin 1 vuoden ajan annoksina, joiden aiheuttama altistus oli ≥ 100-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke sett i gjentatt-dose studier i andre arter, inkludert aper som fikk entekavir daglig i 1 år med eksponering ≥ 100 ganger de i mennesker.
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Accord -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Accord på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) oli ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (10/10) med fremskreden fibrose eller cirrhose ved baseline (Ishak fibrosescore på 4, 5 eller 6), hadde en ≥ 1poengs nedgang (median nedgang fra baseline var 1,5 poeng).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med kompensert leversykdom var de vanligste bivirkningene av enhver alvorlighetsgrad med i det minste en mulig relasjon til entekavir hodepine (9 %), tretthet (6 %), svimmelhet (4 %) og kvalme (3 %).
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten har ikke blitt bestemt.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller uten mat.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml a
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkiin vastemittareihin perustuvan kokonaisvasteen osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline Knodell Fibrose Score på 4 (cirrhose) var sammenlignbare med generelle responser på alle effektresultatmål (alle pasienter hadde kompensert leversykdom).
Finnish: Eliminaatio: entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Finnish: Kaikilla 61 potilaalla todettiin elinsiirron jälkeistä HBsAg:n häviämistä, ja 2 potilasta tuli myöhemmin HBsAg-positiivisiksi, vaikka HBV-DNA-pitoisuus pysyi edelleen alle mittausrajan (< 6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (< 6 IE/ml).
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord inneholder soyapolysakkarider
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist nedenfor.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Finnish: Entecavir Accord -tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (i endoseblisterpakninger) og flasker som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hvor 10 mg/kg entekavir ble administrert til drektige diegivende rotter ble det vist både føtal eksponering og sekresjon av entekavir i melken.
Finnish: Entekaviirilla oli klastogeeninen vaikutus ihmisen lymfosyyttiviljelmissä pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliiniset pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Entekavir var klastogent i humane lymfocytt-kulturer ved konsentrasjoner som var vesentlig høyere enn de som ble oppnådd klinisk.
Finnish: Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Norwegian Bokmål: vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/ml a
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mL
Finnish: - kehittyvä genotyyppinen ETVr c
Norwegian Bokmål: - forekomst genotypisk ETVr c