FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, hipotensão ortostática trombose venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, ortostatinė hipotenzija venų trombozė, raudonis plaučių embolija, išemija,
Portuguese: NOTA: Este medicamento requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Lithuanian: Šį vaistą reikia ilgiau ir energingiau papurtyti nei 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai;
Portuguese: Com base na experiência com paliperidona oral, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su geriamuoju paliperidonu, nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada apenas por um profissional de saúde que administra a dose completa numa injeção única.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: • açúcar na urina
Lithuanian: • cukrus šlapime;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Lithuanian: kurių negalite kontroliuoti). Jeigu Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir TREVICTA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: • desconforto abdominal, infeção do estômago ou intestino, dificuldade em engolir, boca seca, excesso de gases ou flatulência
Lithuanian: • pilvo diskomfortas, skrandžio ar žarnyno infekcija, sunkumas ryti, sausa burna, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
Portuguese: 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Lithuanian: 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Portuguese: • urticária (ou "exantema"), prurido, erupção da pele, perda de cabelo, eczema, pele seca, vermelhidão da pele, acne
Lithuanian: • ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežėjimas, išbėrimas, plikimas, egzema, sausa oda, odos raudonumas, aknė;
Portuguese: paliperidona
Lithuanian: paliperidonas
Portuguese: Outras informações sobre o Trevicta
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Portuguese: O Trevicta está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada, em seringas précheias (175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trevicta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trevicta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trevicta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Trevicta em 26 de maio de 2016.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Paliperidona Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xeplion em 2011 («consentimento informado»).
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Portuguese: O que é o Trevicta e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevicta?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevicta (observados em pelo menos 5 em cada 100 doentes) são insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (como constipações), reações no local da injeção e aumento de peso.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Portuguese: Os sintomas da esquizofrenia incluem pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Portuguese: No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Portuguese: Foram realizados dois estudos com o Trevicta administrado em intervalos de 3 meses.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trevicta durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que as injeções de paliperidona são eficazes no tratamento dos sintomas da esquizofrenia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trevicta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trevicta.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trevicta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A paliperidona atua essencialmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina).
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Portuguese: A dose de Trevicta é 3,5 vezes superior à dose das injeções mensais de paliperidona que o doente recebeu anteriormente.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Portuguese: Esta ligação destabiliza a transmissão de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Portuguese: Como a paliperidona para utilização por injeções mensais já foi autorizada na UE com a designação comercial de Xeplion, a empresa utilizou também os dados do Xeplion para sustentar a utilização do Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente ao longo de alguns meses após a injeção.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trevicta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trevicta, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: O Trevicta contém a substância ativa paliperidona.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Portuguese: Isto confere ao medicamento uma longa duração de ação.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Portuguese: No segundo estudo (em 305 doentes), o Trevicta foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado), com 9 % dos doentes que receberam o medicamento a apresentarem uma recaída da doença, em comparação com 29 % dos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde os anos 90.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevicta, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Paliperidona Janssen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Portuguese: No Trevicta, tal como no Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Portuguese: Esta dose deve ser administrada em 2 vezes.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
Portuguese: Bélgica 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Portuguese: 2.4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Portuguese: As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Portuguese: Islândia MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Portuguese: (Bélgica)
Lithuanian: (Belgija)
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n.º 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
Lithuanian: Į atitinkamus VVA skirsnius turi būti įtrauktos šios pataisos:
Portuguese: 3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, quando aplicável, a salmonelose das indicações.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Portuguese: A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Portuguese: O CVMP solicitou ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento: 1. o fornecimento, para cada país do Espaço Económico Europeu (EEE) onde o medicamento se encontra autorizado, dos seguintes elementos do dossiê apresentado: a. a Parte I, resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. se aplicável, a Parte IV, informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinamia e dados de resistência antimicrobiana.
Lithuanian: CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo: 1. Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a. I dalį - dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį - informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
Portuguese: 2.5 Justificação para o intervalo de segurança
Lithuanian: 2.5 Išlaukos pagrindimas
Portuguese: Países Baixos NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Portuguese: e Staphylococcus aureus.
Lithuanian: ir Staphylococcus aureus.
Portuguese: Por 30 mg de pasta:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
Portuguese: De acordo com os relatórios periódicos de actualização de segurança, que abrangem mais de 3 anos de utilização, a segurança é consistente com os pormenores dos RCM.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Lithuanian: Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINAINRIO VAISTO APRAŠO PATAISOS
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Portuguese: Espécie-alvo Indicações terapêuticas
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Portuguese: A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.