FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é INTANZA e para que é utilizado
Romanian: Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Romanian: INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Portuguese: Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Romanian: - Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Deve ser observado imediatamente pelo seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi:
Portuguese: Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Portuguese: O que é INTANZA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
Romanian: Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2 974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Portuguese: INTANZA pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Romanian: INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.
Portuguese: A segurança de INTANZA foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3 372 indivíduos foram vacinados com INTANZA.
Romanian: Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.
Portuguese: Com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inativadas contra a gripe administradas por via intramuscular ou por injeção subcutânea profunda, podem ser notificados os seguintes
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate următoarele evenimente:
Portuguese: COMO UTILIZAR INTANZA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI INTANZA
Portuguese: Quando uma injeção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Romanian: Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de INTANZA é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.
Portuguese: Utilize esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-au spus medicul sau farmacistul.
Portuguese: 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICROINJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de INTANZA em doentes
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:
Romanian: Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri pentru prevenirea gripei.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Romanian: Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie.
Portuguese: INTANZA é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: INTANZA vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas generalizadas, como urticária, reação anafilática, choque, angioedema
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Romanian: - Alte vaccinuri: INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Portuguese: **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7
Romanian: În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como em todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Portuguese: Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Portuguese: c. Acontecimentos adversos potenciais
Romanian: Reacţii adverse posibile
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de GuillainBarré
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré
Portuguese: Sudação Prurido, erupção cutânea
Romanian: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
Romanian: INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Romanian: Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflare a feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (angioedem), cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la situaţii de urgenţă medicală.
Portuguese: Títulos médios geométricos (1/dil) Taxa de seroproteção
Romanian: Media geometrică a titrurilor (1/dil)
Portuguese: A duração da imunidade após a vacinação às estirpes homólogas, ou estirpes estreitamente relacionadas com as da vacina, é variável, sendo habitualmente de 6-12 meses.
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
Romanian: Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Romanian: INTANZA este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei INTANZA este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Portuguese: Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para ativar a proteção da agulha.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca fraqueza extrema e paralisia;
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil (i) pentru eliberarea seriei:
Portuguese: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Reações Raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Portuguese: INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Romanian: INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Romanian: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
Romanian: INTANZA este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Portuguese: B
Romanian: A.
Portuguese: A/H3N2
Romanian: Intradermică 15µg A/H3N2
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Portuguese: A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc
Portuguese: • A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), - Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active:
Portuguese: Os efeitos de INTANZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.