FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Targretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
English: For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Targretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Targretin authorised in the EU?
Italian: Perché Targretin è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Italian: Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2, circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
English: The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
English: What benefit of Targretin have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Targretin sono stati evidenziati negli studi?
English: The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
English: The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin.
English: An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Targretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
English: Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
English: The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
English: The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
English: What is Targretin and what is it used for?
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Targretin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Targretin?
English: Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Italian: Novantatré di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia che non aveva risposto ad altri trattamenti.
English: The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
English: For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Targretin, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
English: Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Italian: Targretin è usato nei pazienti che hanno raggiunto uno stadio avanzato della malattia e sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente.
English: Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Italian: Targretin è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle manifestazioni cutanee visibili del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
English: How does Targretin work?
Italian: Come agisce Targretin?
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Italian: Il CTCL è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di leucociti (cellule T).
English: How is Targretin used?
Italian: Come si usa Targretin?
English: Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Italian: dose iniziale di 300 mg/m2/die.
English: grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta al trattamento a distanza di 16 settimane, misurata dalla valutazione del miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).
English: This summary was last updated in 01-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Levetiracetam Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Italian: • crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire dai quattro anni di età;
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Italian: Questo significa che Levetiracetam Hospira è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
English: The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Italian: Questo tipo di epilessia si evidenzia per un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, con sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Dato che Levetiracetam Hospira è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levetiracetam Hospira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Levetiracetam Hospira.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Italian: Il 08 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Levetiracetam Hospira può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come concentrato (100 mg/ml) per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Italian: Ciò permette a Levetiracetam Hospira di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levetiracetam Hospira?
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levetiracetam Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Italian: Dosi inferiori sono utilizzate in soggetti con problemi di funzionalità renale.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Italian: La dose iniziale, nei pazienti tra i 4 e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno.
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Levetiracetam Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Keppra.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Hospira
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Levetiracetam Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Italian: Levetiracetam Hospira è un medicinale “generico”.
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Italian: Levetiracetam Hospira può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Italian: Quando Levetiracetam Hospira viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni, del peso pari o superiore a 50 kg, è di 500 mg due volte al giorno.
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
Italian: Perché Levetiracetam Hospira è approvato?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a un massimo di 1 500 mg due volte al giorno.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Levetiracetam Hospira?
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Italian: La ditta ha fornito dati su levetiracetam tratti dalla letteratura pubblicata.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Italian: Levetiracetam Hospira come infusione endovenosa deve essere somministrato soltanto temporaneamente quando la terapia orale non è possibile.
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Hospira, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Levetiracetam Hospira può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Italian: In monoterapia Levetiracetam Hospira deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Levetiracetam Hospira nell'UE.
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Italian: Levetiracetam Hospira è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
English: How is Levetiracetam Hospira used?
Italian: Come si usa Levetiracetam Hospira?
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Levetiracetam Hospira?
English: How does Levetiracetam Hospira work?
Italian: Come agisce Levetiracetam Hospira?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Hospira?
English: The medicine is used in:
Italian: Il medicinale viene utilizzato:
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Myalepta (metreleptin)
Italian: Myalepta (metreleptina)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate “rare” e Myalepta è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.