FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder patiënten die PGA vrij of bijna vrij waren in week 16 en die Cimzia 400 mg om de 2 weken of Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 85,9% en 84,3%.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Cimzia worden toegediend.
Estonian: Teatud (elus-) vaktsiine ei tohi Cimzia-ravi ajal kasutada.
Dutch: Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Estonian: Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Estonian: Kogu annusti kolbampulli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava".
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Estonian: Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestanud patsientide hulk kontrollitud uuringutes oli 4,4% Cimzia rühmas ja 2,7% platseebo rühmas.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met certolizumab pegol.
Estonian: Uuringuid tsertolizumabpegooli kartsinogeensuse kohta ei ole tehtud.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Estonian: § Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ei olnud halvem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas (etanertsepti ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel vahe oli 8,0%, 95% usaldusvahemik -2,9, 18,9, lähtudes eelnevalt määratletud mittehalvemuse osakaalust 10%).
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel
Estonian: • tundlikkushäired, nagu tuimus, torkimine, põletustunne
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten grotendeels behouden tot en met week 204.
Estonian: Enamik eelnevalt nimetatud paranemistest püsisid uuringus osalenud patsientidel kuni 204. nädalani.
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg of 400 mg om de 2 weken met MTX
Estonian: 400 mg (0., 2., 4. nädal) koos MTX-ga 200 mg või 400 mg iga 2 nädala järel koos MTX-ga
Dutch: Bijwerkingen die voornamelijk gebaseerd zijn op ervaring van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken en post-marketinggevallen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Cimzia staan weergegeven in Tabel 1 hieronder, gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelinaAllpool tabelis 1 on esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi loetletud eelkõige platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille seos Cimzia'ga on vähemalt võimalik.
Dutch: Erosiescore
Estonian: Erosiooni skoor
Dutch: RA-I (52 weken)
Estonian: RA-I nädalat)
Dutch: Bij baseline hadden 37% en 41% van de patiënten een hoge ziekteactiviteit (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) en 62% en 58% van de patiënten hadden een zeer hoge ziekteactiviteit (ASDAS > 3,5) in respectievelijk de CIMZIA-groep en de placebogroep.
Estonian: Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidel oli uute infektsioonide esinemissagedus kõikidel Cimzia-ravi saanutel 1,03/patsient-aasta kohta ja platseebot saanutel 0,92/patsient-aasta kohta.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Estonian: Cimziaa 200 mg iga 2 nädala järel N=159
Dutch: Zodoende kan Cimzia tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser moet samen met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gebruikt worden.
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Dutch: • Het naaldbeschermingsmechanisme wordt alleen geactiveerd wanneer de volledige dosis is toegediend.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru kui kogu annus ei ole süstitud.
Dutch: Aanhoudende lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2 zowel in week 40 als week 52) *Primaire eindpunt van het C-EARLY-onderzoek (tot week 52) Volledige analyseset, niet-responderimputatie voor ontbrekende waarden **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p < 0,001
Estonian: Püsiv remissioon* (DAS28(ESR) <2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) Püsivalt madal haiguse aktiivsus (DAS28(ESR) ≤3,2 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) * Kliinilise uuringu C-EARLY esmane lõpptulem (kuni 52. nädalat) Täielik analüüside kogum, puuduvatele väärtustele mittevastav hindamisväärtus.
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Estonian: Cimzia-ravi ajal samaaegselt manustatud pneumokoki polüsahhariidvaktsiini ja gripivaktsiini manustamisel reumatoidartriidiga patsientidel platseebokontrolliga kliinilises uuringus ei täheldatud antikeha vastuse osas erinevust Cimzia ja platseebo grupis.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Dutch: Vaak hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen
Estonian: Peavalu (sh migreen), sensoorsed häired
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Estonian: Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken bij reumatoïde artritis was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6%.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia bij reumatoïde artritis kwam lymfoom voor met een incidentie van 0,05 per 100 patiëntjaren en melanoom met een incidentie van 0,08 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lümfoomi sagedus oli 0,05/100 patsient-aasta kohta ja melanoomi sagedus oli 0,08/100 patsient-aasta kohta Cimzia-ravi saanud reumatoidartriidiga uuritute seas (vt lõik 4.4).
Dutch: Zelden pancytopenie, splenomegalie, erytrocytose, morfologisch abnormale leukocyten
Estonian: Pantsütopeenia, splenomegaalia, erütrotsütoos, valgete vereliblede morfoloogia kõrvalekalded
Dutch: • de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
Estonian: • liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
Dutch: • ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag
Estonian: • Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille varajased sümptomid on halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
Dutch: Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiografische axiale spondyloartritis)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Dutch: • Gebruik de patroon niet opnieuw.
Estonian: • Ärge kasutage kolbampulli uuesti.
Dutch: • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
Estonian: • nahavähid, naha vähieelsed muutused
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en met oplossing, en
Estonian: • kaks nõelakaitsega süstlit ja
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Estonian: Cimzia't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks.
Dutch: Aan/uit-knop:
Estonian: Sisse/Välja nupp
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Estonian: Pärast Cimzia manustamist tuleb koagulatsioonitesti kõrvalekaldeid interpreteerida ettevaatusega.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis is echter geen effect op de creatinineklaring gebleken.
Estonian: Siiski ei leitud kerge neerukahjustusega patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides toimet kreatiniini kliirensile.
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Estonian: Nägemishäired (sh hägune nägemine), silma- ja silmalaugude põletikud, pisaravoolu häired
Dutch: SPUIT-, PEN- EN PATROON VOOR DOSISDISPENSERETIKET
Estonian: SÜSTLI/PEN-SÜSTLI/ANNUSTI KOLBAMPULLI ETIKETT
Dutch: Volledige analyseset n.b. = niet beschikbaar * p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Estonian: NA = pole saadaval * p≤ 0,05, Cimzia vs. platseebo ** p< 0,001, Cimzia vs. platseebo
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Estonian: Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 16 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei ole esimese 16 ravinädala jooksul ravi kasulikkuse kohta tõendeid, tuleb ravi edasist jätkamist hoolikalt kaaluda.
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Estonian: ACR 50 24. nädal 52. nädal
Dutch: Zelden suïcidepoging, delirium, verminderd geestelijk vermogen
Estonian: Suitsiidkatsed, deliirium, vaimsed häired
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (AutoClicks) 2 ühekordset AutoClicks pen-süstlit 2 alkoholiga niisutatud lapikest
Dutch: Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski ei saa välistada lastel ja noorukitel, keda ravitakse TNF-antagonistidega.
Dutch: Partiële remissie(c,d)
Estonian: 12. nädal 24. nädal Osaline remissioon(c,d)
Dutch: Belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid In de klinische studie AS001 werd, op week 12, het ASAS20-responspercentage bereikt door 58% van de patiënten die met Cimzia 200 mg om de 2 weken werden behandeld en door 64% van de patiënten die met Cimzia 400 mg om de 4 weken werden behandeld.
Estonian: AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p < 0,01).
Dutch: Plaats ava zoals getoond zodat u de (Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken zonder ava te verplaatsen.
Estonian: Asetage „ava" nii nagu näidatud, selleks et ulatuksite mugavalt
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a)
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a)
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Estonian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungari
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Estonian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Dutch: * zie c) zie rubriek 4.4
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Povidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt gebruikt:
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust;
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Dutch: Een open label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met cinacalcet behandelde patiënten.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud tsinakaltseediga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Dutch: In in vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Estonian: In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates D-vitamiini steroole ja > 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Dutch: Aanbevelingen
Estonian: Soovitused
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi tsinakaltseediga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.