FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Romanian: Crospovidonă (tip A) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Poloxamer (188) Siliciu coloidal anhidru Lauril sulfat de sodiu
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Odomzo împreună cu alte medicamente
Dutch: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Dutch: • buikpijn
Romanian: • mâncărimi
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Dutch: • dat de patiënt alle bijwerkingen moet doorgeven aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul trebuie să informeze profesionistul din domeniul sănătății cu privire la orice eveniment advers
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Romanian: • Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
Dutch: Skeletspierpijn
Romanian: Durere musculo-scheletică
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten;
Romanian: • Material pentru pacient
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf artsen een brief toezenden wanneer Odomzo gelanceerd wordt.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Dutch: Overige informatie over Odomzo
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Dutch: Van de patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% van de patiënten (37 van de 66) die de dosis van 200 mg innamen en 45% van de patiënten (58 van de 128) die startten met de dosis van 800 mg op de behandeling.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke specialist.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Dutch: Welke voordelen bleek Odomzo tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Dutch: Waarom is Odomzo goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Dutch: Deze route reguleert normaal gesproken een aantal celactiviteiten waaronder celgroei en de wijze waarop cellen zich op de juiste manier ontwikkelen tot verschillende organen in het lichaam van het ongeboren kind.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odomzo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Dutch: Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met basaalcelcarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd was (zich had verspreid naar andere delen van het lichaam).
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Dutch: Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) dat lokaal gevorderd is (zich is gaan uitzaaien naar het omliggende weefsel) en dat niet kan worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie (bestraling).
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Dutch: Vrouwen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van twintig maanden na beëindiging van de behandeling derhalve effectieve maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, worden veroorzaakt door overactiviteit van een specifieke reeks celprocessen aangeduid als de Hedgehog-signaleringsroute.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal aan artsen en patiënten verstrekken, waaronder een herinneringskaart met daarop de risico's van het geneesmiddel en met name de kans op ernstig letsel aan het ongeboren kind als Odomzo wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde kanker die startten met 200 of 800 mg Odomzo waren lager dan 20% en het bedrijf besloot zijn aanvraag voor gebruik bij gemetastaseerd basaalcelcarcinoom in te trekken.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Sonidegib, de werkzame stof in Odomzo, hecht zich aan een eiwit dat de Hedgehog-signaleringsroute reguleert.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de bijwerkingen behandelbaar waren.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Odomzo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Odomzo alleen gebruiken als ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Dutch: Stoffen die van invloed zijn op de Hedgehog-signaleringsroute kunnen zeer schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Odomzo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
Dutch: Wat is Odomzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Odomzo gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odomzo.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odomzo.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Dutch: Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden in analyses met gebruik van een conservatieve drempel van 10%.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Dutch: Het effect van de behandeling was in beide onderzoeken consistent.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen bij oudere patiënten.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Dutch: Op basis van een logistische regressie.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Dutch: OVERIGE Niet openen voorafgaand aan gebruik.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosis Ofev.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
Dutch: Overlevingsanalyse
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Dutch: Het verschil tussen de behandelingsgroepen bereikte nominale statistische significantie (p=0,0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Dutch: Op basis van gegevens verzameld tot en met 372 dagen (52 weken + marge van 7 dagen).
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
Dutch: Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Wat is Ofev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Ofev is voor oraal gebruik.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
Dutch: Patiënten dienen in de daaropvolgende twee maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en daarna periodiek, bijv. bij elk patiëntenbezoek of wanneer klinisch aangewezen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis van 300 mg mag niet worden overschreden.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Dutch: U hoeft het niet extra in te nemen.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dutch: Beide patiënten herstelden van deze bijwerkingen.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Dutch: De leeftijd in de analyse liep van 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kwamen veelvuldig voor en waren in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van elke component.
Romanian: Reacțiile adverse gastro-intestinale au fost frecvente și corespunzătoare profilului de siguranță stabilit al fiecărei componente.
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Dutch: Deze effecten zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie gezien tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
Dutch: Pruritus, Alopecia
Romanian: Prurit, Alopecie
Dutch: De blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon in het humane ADME-onderzoek niet worden gedetecteerd in het plasma.
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
Dutch: Bij patiënten bij wie gegevens ontbreken, veronderstelt de primaire analyse dat de afname in FVC na de laatste waargenomen waarde vergelijkbaar zal zijn met de afname bij andere patiënten in dezelfde behandelingsgroep.
Romanian: La pacienții cu date lipsă, analiza primară presupune că scăderea CVF după ultima valoare observată ar putea fi similară scăderii observate la alți pacienți din același grup de tratament.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen bij patiënten met deze risicofactoren.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 x 1 zachte capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
Dutch: Op basis van een Cox-regressiemodel.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib als substraat van OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
Dutch: De SGQR-totaalscore, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet, werd geanalyseerd na 52 weken.
Romanian: Scorul total al SGRQ prin măsurarea calității vieții legată de starea de sănătate (HRQoL) a fost analizat la 52 de săptămâni.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
Dutch: De robuustheid van het effect van nintedanib bij verkleining van de jaarlijkse mate van afname van de FVC werd bevestigd door alle vooraf geformuleerde gevoeligheidsanalyses.
Romanian: Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenței anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.