FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neratinib ist bei gesunden Studienteilnehmern die vorwiegende Komponente in der Plasma- und systemischen Exposition gegenüber den Metaboliten (M3, M6, M7 und M11), nachdem die orale Verabreichung von Neratinib zwischen 10 % und 33 % niedriger als bei der Reinsubstanz ist.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира предимно в чернодробните микрозоми от CYP3A4 и в по-малка степен от флавин-съдържащата монооксигеназа (FMO).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) експозицията на нератиниб се увеличава 2,8 пъти (вж. точка 5.2).
German: Wirkung von Neratinib auf andere Substanzen
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
German: • Relevante Informationen zu gastrointestinaler Toxizität (Durchfall) (z. B. Auflistung der Anzeichen und Symptome (Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Dauer, Risiken und Folgen))
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
German: Wirkung anderer Substanzen auf Neratinib
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
German: Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg Neratinib entspricht.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nerlynx die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Empfängnisverhütungsmittel vermindert.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
German: 7 gegenüber 20
Bulgarian: 7 спрямо 20
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Bulgarian: От 1 660 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx без профилактика с лоперамид, 94,6 % са получили поне 1 епизод на диария.
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerlynx beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
German: Wofür wird Nerlynx angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиепилептици)
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
German: Die hemmende Wirkung von Neratinib scheint in erster Linie die Pgp-Aktivität im Gastrointestinaltrakt aufgrund einer präsystemischen Hemmung zu betreffen.
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
German: Schwangerschaft Neratinib kann bei Gabe an Schwangere den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierenversagen - Veränderte Werte in Leber-Bluttests (d. h. erhöhtes Bilirubin im Blut)
Bulgarian: Нечести: може да засегне до 1 на 1,00 души - бъбречна недостатъчност - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (т.е. повишен билирубин в кръвта)
German: Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Nerlynx.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
German: - wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: - ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
German: - Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Bulgarian: Nerlynx е показан за продължително адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий на хормон-рецептор-позитивен рак на гърдата със свръхекспресия/амплификация на HER2, които са завършили адювантна терапия на базата на трастузумаб преди по-малко от година.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
Bulgarian: Изглежда, че честотата и тежестта на стомашно-чревните нарушения (диария, коремна болка, гадене и повръщане) са дозозависими.
German: - Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments gegen Durchfall, wenn Sie die erste Dosis Nerlynx einnehmen.
Bulgarian: - Започнете да приемате противодиарийно лекарство с първата доза Nerlynx.
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Bulgarian: След перорално приложение на 240 mg нератиниб абсорбцията е бавна и пиковите плазмени концентрации на нератиниб настъпват около 7 часа след приложението.
German: Durchfall wurde während der Behandlung mit Nerlynx berichtet (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с Nerlynx се съобщава за диария (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозите Nerlynx при настъпване на диария са дадени в таблица 3.
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от диария степен 3, налагаща лечение с интравенозно вливане на разтвори или с признаци или симптоми на хепатотоксичност, например засилване на умората, гадене, повръщане, жълтеница, болка или чувствителност в горния десен квадрант, висока температура, обрив или еозинофилия, трябва да се изследват за промени в чернодробните функционални показатели.
German: Harnwegsinfektion) - Dehydratation - Nasenbluten - leichte Magenbeschwerden - Mundtrockenheit - veränderte Werte in Leber-Bluttests - Probleme mit den Nägeln, einschließlich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel - trockene Haut, einschließlich brüchiger Haut - Änderungen beim Nierenfunktionstest - Gewichtsverlust
Bulgarian: (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
German: Wenn die Hemmer nicht vermieden werden können, ist die Nerlynx-Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 40 mg (eine einzelne 40-mg-Tablette) zu reduzieren und zusammen mit einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer einzunehmen.
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания нежеланите реакции, свързани с предозиране, най-често са диария със или без гадене, повръщане и дехидратация.
German: • Durchfall mit Schweregrad 4 [lebensbedrohliche Folgen;
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
German: Patienten, die begleitend mit Wirkstoffen behandelt werden, deren Metabolismus Pgp-Substrate im Gastrointestinaltrakt beinhaltet, sollten sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват едновременно с терапевтични средства, чийто метаболизъм включва субстрати на P-gp в стомашно-чревния тракт, трябва да се наблюдават внимателно.
German: Neratinib hat möglicherweise eine leicht hemmende Wirkung auf das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), wie In-vitro-Studien vermuten lassen.
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise klinisch relevant:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата при клинична експозиция, с възможно значение за клиничната употреба са, както следва:
German: Die Behandlung mit Nerlynx ist bei Patienten zu beenden, die
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
German: 9 gegenüber 28
Bulgarian: 9 спрямо 28
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch Dehydratation, wenn bei ihnen Durchfall auftritt, und sollten daher sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане са с по-висок риск от дехидратация като усложнение, ако развият диария, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.2).
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen o Schulungsmaterial für Patienten
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода от продължаването на лечението с това лекарство.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen.
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Bulgarian: Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
German: Durchfall mit Schweregrad 3 wurde bei 37,5 % der Nerlynx-Patienten berichtet.
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни инхибитори на CYP3A4 и P-gp трябва да се избягва поради риск от повишена експозиция на нератиниб (вж. точка 4.2 и точка 4.5).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
German: Maßnahme
Bulgarian: Действия
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Bulgarian: еритромицин (антибиотик)
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4/Pgp (напр. атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, телитромицин и вориконазол).
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа:
German: Gelegentlich erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
German: Nach der Absetzung des starken CYP3A4-/Pgp-Hemmers ist mit der vorherigen Dosis von Nerlynx 240 mg fortzufahren (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit des Lesens der Packungsbeilage
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
German: Abbildung 2: Hormonrezeptor-positive Patienten, krankheitsfreies Überleben nach Patientenuntergruppe
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis im Fall von Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
German: Die Filmtabletten sind rot und oval mit der Aufprägung „W104" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
German: Sowohl Ausschlag als auch Nagelerkrankungen führten bei 0,6 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите със значимо хронично стомашно-чревно нарушение, при които диариятае основен симптом не са включени в основното проучване и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Ако диарията отшуми до степен 0-1 за повече от една седмица, подновете лечението с Nerlynx при намалена доза (вж. таблица 1).
German: Wenn innerhalb von 3 Wochen keine Erholung von der Toxizität mit Schweregrad 3 eintritt, Nerlynx permanent absetzen.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.