FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Xgeva
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Xgeva(denosumab)
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Romanian: Cum acționează Xgeva?
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Romanian: Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Romanian: În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
Czech: ledna 2017
Romanian: EMA/47097/2017
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Romanian: Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Romanian: Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Romanian: Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Romanian: Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Romanian: CHMP a remarcat că existau informații insuficiente în mai multe capitole ale cererii, inclusiv privind fabricația medicamentului, testarea acestuia pe oameni și pe animale și siguranța.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele solicitate cu privire la fabricarea medicamentului în intervalul de timp avut la dispoziție.
Czech: Co je Zafiride?
Romanian: Ce este Zafiride?
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Romanian: legarea de acești receptori, medicamentul deteriorează pereții vaselor de sânge care alimentează tumorile, ajutând astfel la încetinirea dezvoltării cancerului.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Romanian: Cum acționează Zafiride?
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
Romanian: Se consideră că substanța activă din Zafiride acționează prin legarea de țintele numite receptori CD13 și receptori TNF, care se găsesc în vasele de sânge noi care se formează în jurul tumorilor.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Romanian: Zafiride ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mezoteliom pleural malign în stadiu avansat, un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
Romanian: Medicamentul era destinat pacienților la care cancerul se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu medicamente oncologice, inclusiv cu pemetrexed.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea medicamentului, studiul principal nu a demonstrat în mod convingător că Zafiride a fost mai bun decât placebo în prelungirea duratei de viață la pacienții vizați.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Romanian: Cererea companiei a inclus rezultatele obținute dintr-un studiu principal pe 400 de pacienți, care a urmărit durata de viață a pacienților tratați cu Zafiride în asociere cu alte medicamente oncologice.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Romanian: Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Zafiride nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Romanian: Zafiride este un medicament care conține substanța activă NGR-factor uman de necroză tumorală alfa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu conform căruia Zafiride nu putea fi aprobat ca tratament de linia a doua pentru mezoteliomul pleural malign la pacienții la care boala se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu pemetrexed.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Zafiride.
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Zafiride a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 3 iunie 2008 pentru mezoteliomul malign.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
Romanian: La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Czech: Zafiride (NGR - lidský tumor nekrotizující faktor alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride (NGR-factor uman de necroză tumorală alfa)
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: Co je Zemfirza?
Romanian: Ce este Zemfirza?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza (cediranib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
Czech: Dne 19. září 2016 společnost AstraZeneca AB oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza určeného k léčbě karcinomu vaječníků.
Romanian: La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Czech: K čemu měl být přípravek Zemfirza používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.
Romanian: CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zemfirza, cediranib, blokuje činnost receptorů „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru" (VEGF).
Romanian: Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular" (FCEV).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že se neprokázalo, že přínosy přípravku Zemfirza převyšují jeho rizika, a požádal společnost o další vysvětlení.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că nu s-a făcut dovada că beneficiile Zemfirza ar depăși riscurile asociate, astfel încât a solicitat clarificări suplimentare de la companie.
Czech: Jak přípravek Zemfirza působí?
Romanian: Cum acționează Zemfirza?
Czech: Kromě toho pozorované prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v souvislosti s přípravkem Zemfirza bylo považováno za mírné a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků přípravku, zejména průjmu a únavy, které u mnoha pacientek vedly k předčasnému ukončení léčby.
Romanian: În plus, efectul de ameliorare observat în privința supraviețuirii fără progresia bolii în urma tratamentului cu Zemfirza a fost considerat modest și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse provocate de administrarea medicamentului, în special diaree și oboseală, care au dus la oprirea timpurie a tratamentului în cazul a numeroase paciente.
Czech: Tyto receptory se ve značném množství nacházejí na buňkách krevních cév a podílejí se na vývoji nových krevních cév, které zásobují nádorové buňky živinami.
Romanian: Acești receptori se găsesc în număr mare pe celulele vaselor de sânge, contribuind la dezvoltarea de noi vase de sânge, care alimentează celulele canceroase cu nutrienți.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zemfirza nemůže být schválen k léčbě karcinomu vaječníků.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
Czech: Přípravek Zemfirza měl být používán k léčbě žen s karcinomem vaječníků včetně karcinomu vejcovodů, které spojují vaječníky s dělohou, a karcinomu pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Czech: Ve studii byl přípravek Zemfirza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván spolu s léčivými přípravky na bázi platiny v průběhu úvodní léčby a dále samostatně v průběhu udržovací fáze.
Romanian: În cadrul studiului, Zemfirza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și a fost administrat în timpul tratamentului inițial împreună cu medicamente pe bază de platină, iar ulterior, pe parcursul unei perioade de întreținere, a fost administrat în monoterapie.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost kvůli přetrvávajícím otázkám v tomto pozdním stadiu přezkoumání.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, aceasta menționează că își retrage cererea din cauza întrebărilor la care nu există încă un răspuns în acest stadiu avansat al procesului de analiză.
Czech: Blokováním receptorů VEGF má tento léčivý přípravek snížit krevní zásobení nádorových buněk a tak zpomalit růst a šíření nádoru.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea receptorilor FCEV, acest medicament să reducă alimentarea cu sânge a celulelor canceroase, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Czech: Přípravek Zemfirza byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2014.
Romanian: Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Zemfirza podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise răspunsurile la ultima serie de întrebări.
Czech: Zemfirza je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cediranib.
Romanian: Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
Czech: 18. listopadu 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Romanian: EMEA/H/C/001217
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v provedených studiích byla založena na změnách FEV1 po 12 týdnech.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
Czech: Společnost stáhla svou žádost po 181. dnu.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Czech: Co je Zenhale?
Romanian: Ce este Zenhale?
Czech: Dvě studie hodnotily také dobu, po které u pacientů došlo k první závažné exacerbaci.
Romanian: De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.
Czech: Účinky přípravku Zenhale byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Czech: Dne 5. listopadu společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zenhale určeného k udržovací léčbě astmatu.
Romanian: La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.