FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti che presentano un peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga (cioè senza altra causa evidente, come colestasi postepatica o progressione della malattia), devono essere seguite le indicazioni sulle modifiche di dose e sul monitoraggio riportate nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Czech: kde není jasná jiná příčina, jako je posthepatální cholestáza nebo progrese onemocnění), se má přistoupit k úpravě dávky a sledování podle instrukcí v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Italian: Allo steady state, regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 3,9 mg/L (8,1 micromolare) dopo la somministrazione orale di 160 mg di regorafenib ed il rapporto tra il valore massimo e minimo delle concentrazioni plasmatiche è inferiore a 2.
Czech: 3,9 mg/l (8,1 μmol/l) po perorálním podání 160 mg regorafenibu a poměr maximálních a minimálních plasmatických koncentrací v ustáleném stavu je menší než 2.
Italian: Il succo di pompelmo può modificare l'azione di Stivarga.
Czech: Může ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: forte o persistente dolore allo stomaco, emissione di sangue con il vomito, feci rosse o nere.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: silná bolest břicha nebo bolest břicha, které neodeznívá, zvracení krve, červená nebo černá stolice.
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto a placebo più BSC con un hazard ratio di 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 log rank test stratificato, e ad una OS mediana di 10,6 mesi vs 7,8 mesi (vedere Tabella 7 e Figura 4).
Czech: Přidání přípravku Stivarga vedlo k statisticky významnému zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifikovaný log rank test a mediánem OS 10,6 měsíce vs. 7,8 měsíce (viz tabulka 7 a obrázek 4).
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Stivarga toto riziko pečlivě zvážit.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state analizzate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CORRECT) in pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto progredito dopo il fallimento della terapia standard.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (CORRECT) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání standardní léčby.
Italian: L'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 17,1% (CRC), del 22,0% (GIST) e del 12,3% (HCC).
Czech: (CRC), 22,0 % (GIST) a 12,3 % (HCC).
Italian: itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo) - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico) - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina,
Czech: - některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová), - některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin), - přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital),
Italian: Alterazioni delle analisi biochimiche e metaboliche di laboratorio Stivarga è stato associato ad un aumento dell'incidenza di anomalie elettrolitiche (comprendenti ipofosfatemia, ipocalcemia, iponatriemia ed ipopotassiemia) e di anomalie metaboliche (comprendenti aumenti dell'ormone stimolante la tiroide, della lipasi e dell'amilasi).
Czech: Abnormality biochemických a metabolických laboratorních vyšetření Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem abnormalit elektrolytů (včetně hypofosfatemie,
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Italian: Regorafenib più BSC ha determinato una PFS significativamente più lunga in confronto a placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,268 [IC 95% 0,185; 0,388] e una PFS mediana di 4,8 mesi vs. 0,9 mesi (p <0,000001).
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
Italian: Interrompere il trattamento con Stivarga.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: (CRC), 23,5 % (GIST) a 13,5 % (HCC) (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Stivarga più BSC (n= 374)
Czech: Stivarga plus BSC (n= 374)
Italian: Regorafenib è un agente di disattivazione tumorale per uso orale che blocca efficacemente diverse protein-chinasi, comprese le chinasi coinvolte nell'angiogenesi tumorale (VEGFR1, -2, -3, TIE2), nell'oncogenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), nella metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e nell'immunità tumorale (CSF1R).
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Italian: - se si manifestano problemi alla pelle Stivarga può causare arrossamento, dolore, gonfiore o vescicole sul palmo della mano o sulla pianta del piede.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Italian: (Child-Pugh B), non possono essere formulate raccomandazioni sulla dose.
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B), není možné poskytnout doporučení pro dávkování.
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è un inibitore competitivo del citocromo CYP2C8 (valore Ki di 0,6 micromolare), CYP2C9 (valore Ki di 4,7 micromolare), CYP2B6 (valore Ki di 5,2 micromolare) a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state (picco di concentrazione plasmatica di 8,1 micromolare).
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film.
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety.
Italian: Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di gravi problemi al fegato.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů.
Italian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
Italian: Il TTP è stato significativamente più lungo nei pazienti che ricevevano regorafenib più BSC in confronto ai pazienti che ricevevano placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,248 [IC 95% 0,170; 0,364] e un TTP mediano di 5,4 mesi vs. 0,9 mesi (p<0,000001) (vedere Tabella 6).
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione epatocarcinoma.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci hepatocelulárního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: Velikosti balení:
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Come prendere Stivarga Possibili effetti indesiderati Come conservare Stivarga Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat Jak se přípravek Stivarga užívá
Italian: Ipopotassiemia Ipofosfatemia
Czech: Trombo cytopenie Anémie
Italian: carbamazepina o fenobarbital) - metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia - warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue - erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
Czech: - warfarin nebo fenprokumon, což jsou přípravky obvykle používané k ředění krve, - třezalka tečkovaná (přípravek dostupný také bez lékařského předpisu), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Italian: L'emocromo ed i parametri di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti alle emorragie e nei pazienti trattati congiuntamente con anticoagulanti (ad es. warfarin e fenprocumone) o con altri medicinali che aumentano il rischio emorragico.
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u těch, kteří jsou léčeni antikoagulačními léky (např. warfarin a fenprokumon) nebo jinými souběžně užívanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, má být sledován krevní obraz a koagulační parametry.
Italian: L'aggiunta di Stivarga alla BSC ha prolungato la sopravvivenza in misura significativa rispetto al placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,550 (p=0,000159 log rank test stratificato) e una OS mediana di 8,8 mesi vs. 6,3 mesi [IC 95% 0,395; 0,765].
Czech: Přidání přípravku Stivarga k BSC vedlo k významně delšímu přežití v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,550 (p = 0,000159 stratifikovaný log-rank test) a středním OS 8,8 měsíce oproti 6,3 měsíce [95% IS 0,395, 0,765].
Italian: Figure 5: curva di Kaplan-Meier della PFS di (mRECIST)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
Italian: con esteso distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Czech: - závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Italian: Danno epatico severo*#
Czech: Těžká porucha funkce jater*#
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono stati valutati in uno studio internazionale di fase III (RESORCE) multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con epatocarcinoma precedentemente trattati con sorafenib.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (RESORCE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Italian: (astenia/affaticamento)
Czech: Astenie / únava
Italian: Hazard Ratio*
Czech: Kožní reakce rukanoha**
Italian: Nei pazienti trattati con Stivarga sono state frequentemente osservate alterazioni degli indici di funzionalità epatica (alanina-aminotransferasi [ALT], aspartato-aminotransferasi [AST] e bilirubina).
Czech: (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a bilirubin).
Italian: Riduzione dell'appetito e dell'assunzion e di cibo
Czech: - snížení chuti k jídlu,
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: presenza di sangue nelle feci o feci nere, presenza di sangue nelle urine, dolore allo stomaco, emissione di sangue con la tosse o con il vomito
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Italian: Patologie del Sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Trombocytopenie
Italian: Hazard ratio* (IC 95%)
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
Italian: Placebo più BSC (n=253)
Czech: Placebo plus BSC (n=253)
Italian: >3 volte il LSN (grado 2 o superiore) con bilirubina >2 volte il LSN
Czech: > 3násobek ULN (stupeň 2 nebo vyšší)
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hypertenze vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs.
Italian: Placebo più BSC§ (N=68)
Czech: Placebo plus BSC§ (n=68)
Italian: Placebo più BSC§ (N=194)
Czech: Placebo plus BSC§ (n=194)
Italian: Il disseccante è un materiale che assorbe l'umidità, contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall'umidità.
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Italian: 1a occorrenza
Czech: 1. výskyt
Italian: Iperbilirubinemia Aumento delle transaminasi
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Italian: Perforazione e fistola gastrointestinale
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl
Italian: - determinati tipi di tumori della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose) - mal di testa, confusione, crisi epilettiche e riduzione della vista associate o meno a pressione arteriosa elevata (Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile/SEPR) - gravi reazioni della pelle e/o delle mucose, che possono includere vescicole dolenti e febbre,
Czech: - bolest hlavy, zmatenost, záchvaty a ztráta zraku spojené s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku (syndrom reverzibilní zadní encefalopatie/PRES)
Italian: >5 volte il LSN e ≤20 volte il LSN (grado 3)
Czech: > 5násobek ≤ 20násobek ULN
Italian: L'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede (74,8% per CRC, 88,2% per GIST e 67,1% per HCC) è stata più alta nei pazienti asiatici trattati con Stivarga rispetto ai pazienti delle altre etnie.
Czech: % u GIST a 67,1 % u HCC) byl vyšší u pacientů Asiatů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty jiných etnických příslušností.
Italian: Stivarga più BSC§ (N=136)
Czech: Stivarga plus BSC§ (n=136)
Italian: Placebo più BSC (n= 66)
Czech: Placebo plus BSC (n= 66)
Italian: Stivarga regorafenib
Czech: Stivarga regorafenibum
Italian: Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
Czech: Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem.
Italian: Cancro colorettale
Czech: Kolorektální karcinom
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere la terapia o ridurre la dose.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Italian: Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati troppo gravi.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stivarga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga?
Italian: Stivarga è disponibile in compresse (40 mg).
Czech: Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Italian: È usato da solo per trattare i seguenti tipi di cancro:
Czech: Používá se samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Italian: È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg (4 compresse) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
Czech: Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stivarga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto.
Czech: Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati di Stivarga sono gestibili.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stivarga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga používat.
Italian: Altre informazioni su Stivarga
Czech: Další informace o přípravku Stivarga
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione e ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Italian: Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l'afflusso di sangue al cancro nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
Czech: To znamená, že blokuje několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových buněk.
Italian: • stromale gastrointestinale (GIST, un cancro dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente;
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
Italian: • colorettale (cancro dell'intestino e del retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo;
Czech: • kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale (il prodursi di un foro nella parete intestinale) e infezioni.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
Italian: Stivarga è usato nei pazienti già trattati oppure che non possono essere sottoposti a trattamento con le altre terapie disponibili.
Czech: Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo kterým jiné typy léčby nelze podat.
Italian: • carcinoma epatocellulare (HCC, un cancro del fegato).
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
Italian: Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti affetti da GIST e da HCC, il comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento precedente.
Czech: V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni.
Czech: Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a infekci.
Italian: Il principio attivo di Stivarga, regorafenib, è un "inibitore della protein-chinasi".
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
Czech: Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Italian: Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il cancro.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Stivarga, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
Italian: La terapia con Stivarga deve essere prescritto da medici specialisti nel trattamento del cancro.
Czech: Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Italian: I pazienti trattati con Stivarga sono vissuti in media 4,8 mesi senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 0,9 mesi dei soggetti trattati con placebo e cure di supporto.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stivarga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
Italian: Quali benefici di Stivarga sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?