FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Andexanet alfa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale markerilor de coagulare F1+2, TAT și D-dimeri după administrarea andexanet alfa, însă acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, iar relevanța acestora la pacienții cu sângerare nu se cunoaște.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást á segamyndunarvísunum F1+2, TAT og Ddímer eftir gjöf andexanet alfa, en þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina og mikilvægi þeirra hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
Romanian: Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
Icelandic: Um það bil þrjár til fimm mínútur tekur að leysa upp innihald hvers hettuglass.
Romanian: 2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið til að snúa við áhrifum edoxabans eða enoxaparins, þar sem gögn um slíkt liggja ekki fyrir.
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Icelandic: Þessi mótefni voru yfirleitt í lágum títra og ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar af þeim.
Romanian: Siguranța andexanet alfa nu a fost evaluată la pacienții cărora li s-au administrat concentrate de complexe protrombinice, factor VIIa recombinat sau sânge integral cu maximum șapte zile înaintea producerii evenimentului de sângerare, întrucât aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi við notkun andexanet alfa handa sjúklingum sem höfðu fengið prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrates, PCC) storkuþátt VIIa sem framleiddur var með erfðatækni eða heilblóð minna en sjö dögum fyrir blæðinguna, þar sem þeir voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 20,1% (44/219) la pacienții cu vârsta > 75 ani și de 7,6% (10/132) la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani.
Icelandic: 30 dagana var 20,1% (44/219) meðal sjúklinga >75 ára og 7,6% (10/132) meðal sjúklinga ≤75 ára.
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
Icelandic: Engin segarekstilvik komu fram hjá 223 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu FXa-hemla og meðferð með andexanet alfa.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Icelandic: Hettuglas (óopnað) Tvö ár í geymslu við 2°C til 8°C.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului.
Icelandic: Eftir gjöf Ondexxya og þegar meiri háttar blæðing hefur verið stöðvuð á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný til að koma í veg fyrir segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Cauzele non-cardiovasculare ale deceselor (n=27) au inclus: insuficiență respiratorie (n=5), infecție/sepsis (n=5), accident/traumă (n=2), cancer (n=1) și alte cauze/cauze non-vasculare (n=14).
Icelandic: öndunarbilun (n=5), sýking/blóðsýking (n=5), slys/áverkar (n=2), krabbamein (n=1) og aðrar orsakir sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=14).
Romanian: • o seringă sterilă mare (cu capacitatea de 60 ml sau mai mare).
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið FXa-hemla og fengu síðan andexanet alfa var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar eða svæsnar aukaverkanir.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol, polisorbat 80
Icelandic: Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, polysorbate 80
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină").
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar eftir lyfjagjöf var háð skammtastærð og skömmtunaráætlun og fylgdi ekki and-FXa virkni umfram u.þ.b. fjórar klukkustundir (sjá „Endurheimt trombínmyndunar" hér fyrir neðan).
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Icelandic: Gildi and-FXa virkni þar sem trombínmyndun var aftur orðin eðlileg (skilgreind út frá meðalgildi ETP (endogenous thrombin potential) og staðalfráviki) voru áætluð 44,2 ng/ml (innan eins staðalfráviks frá eðlilegu ETP-gildi) samkvæmt sameinuðum gögnum úr 14-503 og 14-504 rannsóknunum, eins og sýnt er á myndinni.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Icelandic: Af þeim 209 sjúklingum sem höfðu fengið segavarnarmeðferð á ný til að fyrirbyggja segamyndun fengu 10 (4,8%) segarekstilvik.
Romanian: Unui număr de 297/352 pacienți (84,4%) li s-a administrat schema terapeutică cu doză mică de andexanet, în timp ce unui număr de 55 pacienți (15,6%) li s-a administrat schema terapeutică cu doză mare.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 16,2% (37/229) la pacienți cu HIC, de 12,8% (12/94) la pacienți cu sângerare GI și de 17,9% (5/28) la pacienți cu alte tipuri de sângerare.
Icelandic: 30 dagana var 16,2% (37/229) meðal sjúklinga með innankúpublæðingar, 12,8% (12/94) meðal sjúklinga með blæðingar frá meltingarvegi og 17,9% (5/28) meðal sjúklinga með aðrar blæðingar.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif andexanet alfa.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Romanian: Tratamentele cu factori pro-coagulanți (de exemplu, concentrat de complex protrombinic (PCC) cu 3 sau 4 factori/PCC activat, factor VIIa recombinat, plasmă proaspătă congelată) și sânge integral trebuie evitate, cu excepția cazului în care sunt absolut necesare, din cauza lipsei de date referitoare la asocierea cu aceste tratamente.
Icelandic: Forðast á meðferð með for-storkuþáttum (pro-coagulant factor) (t.d. 3- eða 4-þátta prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC)/virkjuðu PCC, storkuþætti VIIa sem framleiddur var með erfðatækni, fersku frosnu plasma) og heilblóði nema brýna nauðsyn beri til að beita slíkri meðferð, þar sem gögn skortir um samhliða notkun þessara meðferða.
Romanian: La acești pacienți, activitatea anti-FXa mediană la momentul inițial a fost 149,7 ng/ml în cazul pacienților tratați cu apixaban, și 211,8 ng/ml în cazul pacienților tratați cu rivaroxaban.
Icelandic: Miðgildi and-FXa virkni hjá þessum sjúklingum við upphaf rannsóknarinnar var 149,7 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu apixaban og 211,8 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Romanian: 345 subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa au fost testați pentru depistarea de anticorpi cu reacții încrucișate la andexanet alfa și anticorpi împotriva factorului X și FXa.
Icelandic: 345 heilbrigðir einstaklingar sem fengu meðferð með andexanet alfa voru skimaðir fyrir mótefnum sem krossverkuðu við andexanet alfa og mótefnum gegn storkuþætti X og storkuþætti Xa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu andexanet alfa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea hemoragiilor asociate cu inhibitorii FXa (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á andexanet alfa hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum sem tengjast FXa-hemlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse atunci când vi se administrează Ondexxya prin perfuzie (picurare în venă), medicul dumneavoastră poate decide să încetinească viteza de perfuzare sau să vă întrerupă tratamentul.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum meðan þú færð Ondexxya með innrennsli gæti læknirinn ákveðið að hægja á meðferðinni eða gera hlé á henni.
Romanian: Pulbere în flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Icelandic: Duft í 20 ml hettuglasi (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Romanian: Creșteri tranzitorii ale valorilor D-dimerilor și fragmentelor F1+2
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við voru væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 4), með einkennum svo sem hitaþotum, hitatilfinningu, hósta, bragðtruflunum og mæði, sem komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Romanian: 4 x 1 flacon a 200 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslislausn 4 x 1 hettuglas með 200 mg
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
Romanian: Atât în studiul 14-503 cât și în studiul 14-504, tratamentul cu andexanet alfa a determinat, de asemenea, o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a generării de trombină la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat tratament anticoagulant cu apixaban sau rivaroxaban, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í bæði 14-503 og 14-504 rannsóknunum leiddi meðferð með andexanet alfa einnig til tölfræðilega marktækrar aukningar á trombínmyndun hjá heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið segavörn með apixaban eða rivaroxaban, borið saman við lyfleysu (p <0,0001).
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum með blæðingar
Romanian: 5. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta lent în flacon cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile, orientând fluxul spre peretele interior al flaconului pentru a reduce la minimum formarea de spumă.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður til að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið og beinið bununni að innanverðri hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Romanian: În funcție de regiune, ratele deceselor au fost de 22,1% (31/140) în rândul pacienților recrutați în Uniunea Europeană și de 10,9% (23/211) în rândul pacienților recrutați în America de Nord.
Icelandic: Sé litið á heimshluta var dánartíðni 22,1% (31/140) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina innan Evrópusambandsins en 10,9% (23/211) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina í Norður-Ameríku.
Romanian: În general, apariția evenimentelor tromboembolice la pacienții > 75 ani (11,0%; 24/219) a fost comparabilă cu cea de la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani (9,1%;
Icelandic: Tíðni segarekstilvika var yfirleitt svipuð hjá sjúklingum >75 ára (11,0%; 24/219) og ≤75 ára (9,1%;
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, 36 (10,3%) pacienți au manifestat un total de 42 evenimente tromboembolice: accident vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), tromboză venoasă profundă (13/42, 33,1%), infarct miocardic acut (8/42; 19,0%), embolism pulmonar (5/42; 11,9%) și accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (1/42; 2,4%).
Icelandic: 36 sjúklingar (10,3%) alls 42 segarekstilvik: heilaslag (15/42; 35,7%), segamyndun í djúplægum bláæðum (13/42; 33,1%), brátt hjartadrep (8/42; 19,0%), lungnasegarek (5/42; 11,9%) og skammvinna blóðþurrð í heila (1/42; 2,4%).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Icelandic: Því ætti eftirlit með meðferð aðallega að byggjast á klínískum breytum sem gefa til kynna viðeigandi svörun (þ.e. stöðvun blæðingar), skort á verkun (þ.e. endurteknar blæðingar) og aukaverkanir (þ.e. segarek).
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Icelandic: Höfuðverkur, hósti og mæði (algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10) komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er andexanet alfa.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Icelandic: Úthreinsun (l/klst.) andexanet alfa er u.þ.b. 4,4 ± 1,2 l/klst. og verður lítill hluti brotthvarfsins um nýru.
Romanian: Tris-clorhidrat Clorhidrat de L-arginină Sucroză
Icelandic: Tris hýdróklóríð L-arginín hýdróklóríð Súkrósi
Romanian: Inversarea efectului apixaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Andexanet alfa snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla (sjá kafla 5.1).
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Icelandic: Eftir meðferð með Ondexxya mun læknir þinn ákveða hvenær á að hefja meðferð með segavarnarlyfi á nýjan leik.
Romanian: Depunere până la data de 30
Icelandic: Leggja á fram skýrslu eigi síðar en 30.
Romanian: 4. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc.
Icelandic: Stingið sprautunálinni gegnum miðjan gúmmítappann.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá meðferð með hemli með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemli) (apixaban eða rivaroxaban) þegar nauðsynlegt er að upphefja segavarnaráhrif vegna blæðingar sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og það er læknisfræðilega viðeigandi.
Romanian: Serina din situsul activ a fost înlocuită cu alanină, făcând astfel imposibilă scindarea moleculei și activarea protrombinei, iar domeniul acidului gama-carboxiglutamic (Gla) a fost eliminat pentru a anula capacitatea proteinei de a se asambla în complexul protrombinază, eliminând astfel orice efecte anticoagulante.
Icelandic: Í virknisetinu hefur amínósýrunni serín verið skipt út fyrir alanín, þannig að sameindin getur ekki klofið og virkjað prótrombín, auk þess sem gamma-karboxýglútamínsýru (Gla) hneppið hefur verið fjarlægt til að próteinið geti ekki bundist í prótrombínasa-samband og hafi því engin segavarnaráhrif .
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
Icelandic: Endurtakið skref 1 og 2 eftir þörfum til að flytja allt rúmmál inndælingar og innrennslis skammtsins í innrennslispokann.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Andexanet alfa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið rivaroxaban ollu stærri skammtar af andexanet alfa (inndæling og innrennsli) aukningu trombínmyndunar um meira en tvö staðalfrávik.
Romanian: Comparativ cu pacienții recrutați în America de Nord, pacienții din UE au fost semnificativ mai în vârstă (79,0 ani față de 76,3 ani), au prezentat mai frecvent HIC ca primă manifestare a bolii (72,9% față de 59,0%) și mai multe HIC au fost intraparenchimatoase (54,9% față de 34,4%).
Icelandic: Sjúklingar innan Evrópusambandsins voru marktækt eldri en sjúklingar í NorðurAmeríku (79.0 ára borið saman við 76,3 ára), höfðu oftar fengið innankúpublæðingu sem megintilvik (72,9% borið saman við 59,0%) og hærra hlutfall innankúpublæðinga var innanhjarnsblæðingar (intraparenchymal) (54,9% borið saman við 34,4%).
Romanian: Atunci când andexanet alfa a fost administrat în bolus, urmat de o perfuzie continuă, scăderea maximă a nivelurilor inhibitorilor FXa nelegați a fost rapidă (în interval de două minute de la încheierea bolusului) și susținută în decursul perfuziei, după care nivelul a crescut treptat în timp, atingând valoarea maximă la aproximativ două ore de la încheierea perfuziei.
Icelandic: Þegar andexanet alfa var gefið með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli var hámarksminnkun á þéttni óbundinna FXa-hemla hröð (innan tveggja mínútna eftir lok gjafar skammtsins með inndælingu) og hélst allan tímann meðan innrennslið var gefið og jókst síðan smám saman með tímanum og náði hámarki u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok innrennslisins.
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn andexanet alfa