FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Italian: (alba; dose del mattino)
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Swedish: 100 μg/ml).
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Swedish: Datum för senaste godkännande: 08 september 2015
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Italian: Media (SD)
Swedish: Medelvärde (SD)
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Italian: Esbriet è per uso orale.
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Italian: Gli altri componenti sono:
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Swedish: Total genomsnittlig bindning varierade från 50 % till 58 % vid de koncentrationer som undersökts i kliniska studier (1 till
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Italian: (67,4) mg•h/l rispetto al 28,7 (4,99) mg•h/l.
Swedish: 168 (67,4) mg•h/l jämfört med 28,7 (4,99) mg•h/l.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Swedish: Solskador Identifierats vid uppföljning efter marknadsföring
Italian: Statistica
Swedish: Statistik
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Swedish: Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Italian: • perdita di appetito
Swedish: • dålig aptit
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens vikt och i lämpliga fall uppmuntra till ökat kaloriintag om viktnedgången bedöms ha klinisk signifikans.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Swedish: De fototoxiska skadornas allvarlighetsgrad minimerades genom användning av solskyddsmedel.
Italian: Declino inferiore al 10%
Swedish: Försämring på mindre än 10 %
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Italian: Non prenda Esbriet
Swedish: Ta inte Esbriet
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Italian: 5-carbossipirfenidone
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Swedish: Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
Italian: 3 Come prendere Esbriet
Swedish: 3 Hur du tar Esbriet
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet.
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
Swedish: IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt.
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Swedish: Försämring på mindre än 10 % Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Swedish: För patienter med bekräftad stegring av ALAT-, ASAT- eller bilirubinvärdet under behandlingen kan följande dosjusteringar bli nödvändiga.
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Swedish: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt glutamyltransferas
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi Vanliga
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Italian: • reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade abbronzanti
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
Swedish: Mekanistiska studier tyder på att uppkomsten av livmodertumörer troligen har samband med en kronisk dopaminmedierad obalans i könshormonerna som involverar en artspecifik endokrin mekanism hos råtta, vilken inte finns hos människa.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distribueringsvolym vid steady-state efter oral administrering är ungefär 70 l, vilket tyder på att pirfenidon i ringa grad distribueras till vävnaderna.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Swedish: Befintliga data tyder dock på att pirfenidon har både antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros (bleomycin- och transplantationsinducerad fibros).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: 6MWT, rispetto al 36% dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Esbriet, för alla undergrupper av den pediatriska populationen för indikationen IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska.
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Avbryt behandling med Esberiet om nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
Swedish: Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare
Italian: I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Swedish: Patienterna bör uppmuntras att sluta använda starka CYP1A2-inducerare och inte röka före och under behandling med pirfenidon.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Swedish: In vitro och in vivo extrapolering tyder på att starka och selektiva hämmare av CYP1A2 (t.ex. enoxacin) har potential att öka exponeringen för pirfenidon ungefär 2 till 4 gånger.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Swedish: 250 ml vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning, innehållande 270 kapslar.