FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer Bipolaren Störung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
Dutch: Voortzetting van de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis dient individueel te worden aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gebruikt.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dient u effectieve anticonceptie toe te passen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 750 mg pro Tag.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis is 750 mg.
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
Dutch: Nederland heeft zijn ongerustheid geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van Valproaatratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
German: hat der CHMP empfohlen, die Änderung, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Anhang III für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind, zu genehmigen.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
German: /.../ kann dann verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono kan worden gebruikt wanneer lithium niet gebruikt kan worden.
German: Ein teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren, einschließlich des Potenzials für eine verzögerte geistige Entwicklung, wurde nach In-uteroExposition gegenüber Valproat festgestellt.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
German: Eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na een manische episode zou kunnen worden overwogen bij patiënten die een respons lieten zien op valproaat bij acute manie.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung" vor.
Dutch: Ter ondersteuning van de bipolaire indicatie hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende gepubliceerde onderzoeken ingediend.
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Dutch: Voor de behandeling van manische episode bij bipolaire stoornis, wanneer lithium gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
German: Die Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
German: Die Tagesdosis sollte individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor van de individuele patiënt vast te stellen.
German: Die prophylaktische Behandlung der Manie sollte individuell festgelegt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
Dutch: Preventieve behandelingen van manie worden individueel aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis wordt gebruikt.
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw. einer depressiven Episode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan wel een depressieve periode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
German: 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
German: Benommenheit
Dutch: BIJSLUITER
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die beantragte Indikation genehmigt wird, den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Prüfung vorlegen hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen;
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
German: Art und Dauer der Anwendung
Dutch: Wijze en duur van toediening
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Dutch: 199,8 mg + 87 mg
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundene Bezeichnungen) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der vorgeschlagenen geänderten Indikation für die Behandlung von Manie bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, haben.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
German: Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer und das Absetzen von /.../ sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund der individuellen Situation entscheiden.
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
German: Extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen)
Dutch: Misselijkheid, slaperigheid (sedatie) en stoornissen in de lichaamshouding en -beweging (extrapiramidale stoornissen)
German: Man könnte kritisieren, dass diese Studie nicht placebokontrolliert war, doch die Anwendung von Lithium bei der bipolaren Störung, besonders zur Rezidivprophylaxe, ist die etablierte Standardbehandlung.
Dutch: Het gebruik van lithium is echter de gevestigde standaardbehandeling bij bipolaire stoornissen, vooral als het gaat om het voorkomen van herhaling.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (3 ½ und 6 ½ Tabletten).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (3 ½ tot 6 ½ tablet).
German: ANHANG III
Dutch: ANNEX III
German: {…} wird angewendet zur Behandlung von
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
German: {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
German: Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar: {Naam} mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
German: Erwachsene:
Dutch: Bij volwassenen:
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Dutch: De dosering dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijk therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinische effect sorteert.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Dutch: Bovendien heeft in klinische studies een startdosis van 20 mg <valproaat> per kg lichaamsgewicht ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen één- of tweemaal daags worden toegediend.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {…} BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {NAAM} INNEEMT
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Dutch: WAT IS (NAAM) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT {Naam} is een geneesmiddel voor de behandeling van (…) en manie.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <werkzame stof> niet uit.
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel vastgesteld en gecontroleerd te worden door de behandelende arts.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {naam} voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
German: Kinder und Jugendliche:
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie <…> behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals <actieve stof>, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {…} ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met {naam}
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons, om de laagst mogelijk effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Dutch: Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis'.
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosis De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
German: Übelkeit, Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Dutch: Misselijkheid, sufheid, extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en stijve spieren).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
German: Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Dutch: Manie Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR VALPROINSÄURE UND/ODER NATRIUMVALPROATHALTIGE PRODUKTE
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Dutch: Bij patiënten die reageerden op <valproaat> voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 750 mg per dag.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR VALPROINSÄURE / VALPROAT-HALTIGE ARZNEIMITTEL
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Dutch: Begindosis De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die meer dan 45 mg/kg lichaamsgewicht per dag krijgen, dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden Het voortzetten van de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen dient per individu bepaald te worden, waarbij de laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
German: ERGÄNZUNGEN ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies van het CHMP-advies van 17 december 2009 werden dienovereenkomstig herzien.
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13. April 2010 übermittelt.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden ten laatste op 13 april 2010 bij het Bureau ingediend.
German: Gesamtsicherheit
Dutch: Algehele veiligheid
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Dutch: De behoefte aan een risicobeheerplan is besproken met de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
Dutch: Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van toepassing zijn op alle formuleringen voor oraal gebruik.
German: Verschiedene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten am 27. Februar 2010 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schriftlich eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Dutch: Per 27 februari 2010 hadden verscheidene vergunninghouders het Europees Geneesmiddelenbureau schriftelijk verzocht om heronderzoek van het advies.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
German: Deshalb sollte Valproat bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Dutch: Bij zwangere vrouwen en vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
Dutch: De redenen voor dit heronderzoek houden voornamelijk verband met de tenuitvoerlegging en hebben geen wetenschappelijk karakter.
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraindiceerd of niet wordt verdragen.
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen van het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van statistisch significante verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode optrad.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe der Manie nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van manie niet is aangetoond.