FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
French: Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
French: Le résultat de la liaison du cetuximab à l'EGFR est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à faire des métastases.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
French: • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée,
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
French: Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, en particulier ceux qui présentent des lésions cutanées, une mucite ou une diarrhée pouvant favoriser l'apparition d'infections (voir rubrique 4.8).
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
French: • polynucléaires neutrophiles (valeur absolue) < 1500/mm³
English: Conjunctivitis.
French: Conjonctivite.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
French: Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l'objet d'investigations à ce jour (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
English: They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
English: A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
French: Une évaluation soigneuse des bénéfices/risques doit être effectuée, en incluant la recherche d'anticorps IgE préformés chez le patient, avant d'envisager une nouvelle perfusion.
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
French: Si une réaction cutanée sévère survient pour la quatrième fois ou ne régresse pas au grade 2 pendant l'interruption du traitement, l'arrêt définitif du traitement par le cetuximab s'impose.
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
French: • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l'ongle.
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
French: Transférer Erbitux dans la poche à perfusion préparée.
English: Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
French: C'est pourquoi votre médecin surveillera votre sang et votre état général afin de déceler les éventuels signes d'infection (voir également « Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, ces médicaments doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion d'Erbitux.
English: In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
French: En cas de symptômes (tels que dyspnée, toux, fièvre) ou de signes radiologiques évocateurs d'une MIP, des investigations a visée diagnostique doivent être menées rapidement.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
French: Comme Erbitux n'est compatible qu'avec du chlorure de sodium stérile à 9 mg/mL (0,9%) pour préparation injectable, il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
French: Réactions liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques
English: Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
French: Erbitux 5 mg/mL est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à 25°C si la solution est préparée comme décrit ci-après.
English: Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
French: La présence de facteurs confondants ou contributifs, tels que l'administration concomitante d'une chimiothérapie connue pour être associée à des MIP, et les maladies pulmonaires préexistantes étaient fréquentes dans les cas rapportant une issue fatale.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
French: Des cas de diminution progressive de la concentration sérique en magnésium sont fréquents et peuvent entraîner une hypomagnésémie sévère.
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
French: Environ 75 % des patients ayant un cancer colorectal métastatique sélectionnés pour les études cliniques avaient une tumeur exprimant l'EGFR et étaient donc considérés comme éligibles pour le traitement par le cetuximab.
English: This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
French: Ceci peut entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche ou une diarrhée.
English: Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
French: Les concentrations moyennes maximales du cetuximab étaient de 155,8 microgrammes par mL à la semaine 3 et de 151,6 microgrammes par mL à la semaine 8, tandis que les concentrations moyennes minimales correspondantes étaient respectivement de 41,3 et 55,4 microgrammes par mL.
English: Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
French: Les résultats des études cliniques montrent un rapport bénéfices/risques défavorable en cas de tumeurs porteuses de mutations RAS.
English: The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
French: Les 5 études randomisées ont porté au total sur 3734 patients atteints de cancer colorectal métastatique chez lesquels une expression de l'EGFR était détectable et qui présentaient un indice de performance ECOG ≤ 2.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
French: Le troisième groupe expérimental a reçu un protocole de traitement OxMdG ou XELOX intermittent sans cetuximab.
English: EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
French: La Cmax moyenne (± écart-type) était de 185±55 microgrammes par mL.
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
French: Dans une étude de phase I portant sur des patients pédiatriques (1-18 ans) souffrant de tumeurs solides réfractaires, le cetuximab a été administré en association avec l'irinotecan.
English: Calculate the required volume of Erbitux.
French: Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
English: In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
English: The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
French: Le caractère prédictif du statut de l'exon 2 du gène KRAS vis-à-vis du traitement par le cetuximab a été confirmé par 4 des études contrôlées randomisées (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 et CA225025).
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
French: Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (Sp2/0) par la technique de l'ADN recombinant.
English: In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
French: Lors de l'étude randomisée, l'amélioration de la durée de survie globale n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif ; cependant, en phase de suivi, près de 50% des patients sous cetuximab en monothérapie ont reçu une association de cetuximab et d'irinotecan après progression de la maladie, ce qui pourrait avoir influencé la durée de survie globale.
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
French: Réactions sévères liées à la perfusion, conduisant dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4) ; fatigue.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
French: Par rapport au cetuximab en monothérapie, l'association du cetuximab à l'irinotecan a réduit le risque global de progression de la maladie de 46% et a significativement augmenté le taux de réponses objectives.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
French: Le syndrome de relargage de cytokines (SRC) apparaît généralement dans l'heure suivant la perfusion et est moins fréquemment associé à un bronchospasme et une urticaire.
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
French: Le cetuximab était commencé une semaine avant la radiothérapie et était administré aux doses décrites à la rubrique 4.2 jusqu'à la fin de la période de radiothérapie.
English: In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
French: Dans une étude du cetuximab administré en association avec l'irinotecan, les taux moyens de cetuximab étaient de 50,0 microgrammes par mL à la semaine 12 et de 49,4 microgrammes par mL à la semaine 36.
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'Erbitux 5 mg/mL a été démontrée pendant 48 heures à 25°C, à condition que la solution soit préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
French: Au sein des tumeurs, l'activation des gènes RAS par l'EGFR contribue à l'augmentation de la prolifération, de la survie et de la production des facteurs angiogéniques favorisée par l'EGFR.
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
French: Si l'on diagnostique une maladie interstitielle pulmonaire, le cetuximab doit être interrompu et le patient traité d'une manière appropriée.
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
French: Les résultats obtenus avec le protocole de traitement XELOX et dans le troisième groupe expérimental ne sont pas présentés.
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
French: La survenue d'une réaction sévère liée à la perfusion impose l'arrêt immédiat et définitif du traitement par le cetuximab et peut nécessiter un traitement d'urgence.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
French: • Pour une administration avec une pompe à seringue : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
English: Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
French: Les principaux effets indésirables du cetuximab sont des réactions cutanées qui peuvent devenir sévères, notamment en cas d'association avec une chimiothérapie.
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
French: Avant d'instaurer un traitement en association, il doit être tenu compte des contre-indications des médicaments chimiothérapeutiques utilisés simultanément ou de la radiothérapie.
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
French: Un test diagnostique (EGFR pharmDx) a été utilisé pour la détection immunohistochimique de l'expression d'EGFR au niveau du matériel tumoral.
English: These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
French: Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
French: Chez l'animal, aucune étude spécifique n'a été réalisée pour étudier le potentiel carcinogène du cetuximab, ni pour déterminer ses effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle.
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
French: Erbitux 5 mg/mL est compatible
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
French: Dans de rares cas, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou un arrêt cardiaque ont été observés.
English: No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
French: Aucune autre étude spécifique d'interaction avec le cetuximab n'a été réalisée chez l'homme.
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent survenir dès les premières minutes de la première perfusion en raison, p. ex., d'une réaction croisée entre les anticorps IgE préformés et le cetuximab.
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
French: Erbitux 5 mg/mL est administré par voie intraveineuse en utilisant soit une pompe à perfusion, soit un goutte-à-goutte, soit une pompe à seringue (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
English: Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
French: Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent à la surface de certaines cellules cancéreuses.
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
French: En association avec une radiothérapie locale de la région de la tête et du cou, les effets indésirables supplémentaires étaient ceux typiquement associés à la radiothérapie (tels que mucite, radiodermite, dysphagie ou leucopénie, principalement sous forme de lymphopénie).
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
English: Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
French: Erbitux est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cetuximab.
English: Erbitux is usually infused once a week.
French: Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine.
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
French: Le statut de mutation du gène KRAS était connu pour 2 072 des patients.
English: With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
French: En cas de deuxième et de troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez faire l'objet d'une surveillance particulière (voir également « Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).
English: The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
French: Le risque de réactions anaphylactiques est fortement majoré chez les patients présentant des antécédents d'allergie à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou présentant des résultats positifs aux tests de détection des anticorps IgE anti-cetuximab (α-1-3-galactose).
English: In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
French: Dans des cas peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100), les patients peuvent présenter une inflammation des poumons (appelée maladie interstitielle pulmonaire), laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cetuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications : adénocarcinome du côlon et du rectum, carcinome épithélial oropharyngé, laryngé ou de la cavité nasale (à l'exception du carcinome du nasopharynx et du lymphoépithéliome, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
French: Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion; chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
French: arrêter la perfusion immédiatement, instaurer un traitement symptomatique agressif et contre-indiquer toute nouvelle utilisation du cetuximab
English: There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
French: On dispose à ce jour de données limitées concernant les doses uniques supérieures à 400 mg/m² de surface corporelle ou l'administration hebdomadaire de doses supérieures à 250 mg/m² de surface corporelle.
English: The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
French: Le risque d'infections secondaires (principalement bactériennes) est accru et des cas de syndrome d'épidermolyse staphylococcique, de fasciite nécrosante et de sepsis, parfois fatals, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
French: Lorsque le cetuximab était administré à la dose initiale de 400 mg/m² de surface corporelle, le volume moyen de distribution était approximativement équivalent à l'espace vasculaire (2,9 L/m² avec un intervalle de 1,5 à 6,2 L/m²).
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
French: Le cetuximab bloque la liaison des ligands endogènes de l'EGFR aboutissant à une inhibition de la fonction du récepteur.