FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palonosetrón Se ha observado degeneración del epitelio seminífero en un estudio en ratas (ver sección 5.3).
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Tabla 2: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia altamente emetógena
Dutch: Tabel 2: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - HEC-onderzoek
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de 5 a 8 en la clasificación de Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Spanish: Los datos in vitro muestran que netupitant es un inhibidor de P-gp.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
Spanish: • reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Spanish: Alteración del estado de ánimo Trastorno del sueño
Dutch: Acute psychose Verstoorde gemoedstoestand Slaapstoornis
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Spanish: La degeneración del epitelio seminífero se asoció a palonosetrón después de un estudio de toxicidad con dosis orales repetidas de un mes de duración en ratas.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de palonosetrón fue de 0,81 ± 1,66 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Spanish: nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidona;
Dutch: kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de netupitant, las proporciones plasmáticas medias de netupitant/radiactividad oscilaron entre 0,13 y 0,49 durante 96 horas después de la administración.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Spanish: Sofocos Hipotensión
Dutch: Overmatig blozen Hypotensie
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Spanish: En el ensayo de absorción, distribución, metabolismo y eliminación, menos del 5 % de todo el material relacionado con netupitant se excretó en la orina y menos del 1 % de la dosis de netupitant se eliminó sin alterar en la orina y, por lo tanto, cualquier acumulación de netupitant o de sus metabolitos tras una dosis única sería insignificante.
Dutch: In het ADME-onderzoek werd minder dan 5% van al het aan netupitant verwante materiaal uitgescheiden in de urine en werd minder dan 1% van de dosis netupitant onveranderd uitgescheiden in de urine.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP2D6 y, en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Spanish: Estudio de la seguridad de los ciclos múltiples en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena o quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio separado, un total de 413 pacientes que recibieron ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia (incluidos regímenes de carboplatino, cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina) fueron aleatorizados para recibir Akynzeo (n = 309) o aprepitant y palonosetrón (n = 104).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Spanish: Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, euforia y dolor en las piernas.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Spanish: Si olvidó tomar Akynzeo Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u denkt dat u uw dosis bent vergeten in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: • entumecimiento, visión borrosa;
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
Spanish: Los regímenes de tratamiento de los grupos de Akynzeo y de 0,5 mg de palonosetrón se muestran en la tabla siguiente.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Spanish: • tensión arterial baja;
Dutch: • lage bloeddruk
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
Dutch: Tabel 4: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - MEC-onderzoek
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque del uso postcomercialización de palonosetrón intravenoso.
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Spanish: Akynzeo se toma antes de la quimioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Spanish: Akynzeo (300 mg de netupitant + 0,5 mg de palonosetrón) 12 mg de dexametasona
Dutch: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Spanish: La administración junto con rifampicina no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir la dosis de dexametasona administrada por vía oral un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Spanish: Se ha observado fosfolipidosis (macrófagos espumosos) tras la administración repetida de netupitant en ratas y perros.
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak
Spanish: Se deben tener en cuenta los posibles efectos relativos al aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam o de otras benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se administren estos principios activos junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento;
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Cuerpo de las cápsulas duras:
Dutch: Omhulsel harde capsule:
Spanish: El AUC0-∞ y la Cmáx de netupitant aumentaron 1,1 veces y 1,2 veces, respectivamente, después de una comida rica en grasas.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Spanish: Flatulencia
Dutch: Flatulentie
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Spanish: Dolor abdominal
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Spanish: • palonosetrón.
Dutch: • palonosetron.
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Spanish: Hubo un aumento supra-proporcional en los parámetros de la Cmáx y del AUC con dosis de 10 mg a 300 mg.
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Spanish: Si no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico.
Dutch: Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts.
Spanish: Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia.
Dutch: Dit middel wordt ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen wanneer u chemotherapie krijgt.
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Spanish: Agua purificada
Dutch: Polyglyceryloleaat Gezuiverd water
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Aumento de la urea en sangre
Dutch: Verhoogd ureum in het bloed
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht.
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).