FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herceptin behandelt wird oder eine Patientin während sie Herceptin erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herceptin schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo Herceptin metu ar per 7 mėnesius po paskutiniosios Herceptin dozės pavartojimo, jos būklę turėtų atidžiai stebėti įvairių sričių gydytojai.
German: • Die ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Neatidarytą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinantiniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Herceptin über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 % KI: 0,67; 0,86).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas Herceptin yra susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
German: • Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Lithuanian: • kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).
German: Das für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlene Bewertungssystem ist in Tabelle 2 dargestellt:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių nusidažymo vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
German: Cmin,ss*
Lithuanian: N Cmin,ss
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Lithuanian: Herceptin buvo tirtas adjuvantinio gydymo sąlygomis 4 didelės apimties, daugiacentrių, atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
German: Herceptin zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
German: Obwohl von schwerwiegenden anwendungsbedingten Reaktionen, einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, reduzierter Sauerstoffsättigung und Atemnot, nicht in der klinischen Studie mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, da derartige Reaktionen in Verbindung mit der intravenösen Darreichungsform auftraten.
Lithuanian: Nors ir sunkių VSR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi ir respiracinis distresas, po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta, reikia būti atidiems, nes minėtos reakcijos yra susijusios su į veną vartojamos farmacinės formos vartojimu.
German: Die vordefinierte finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde durchgeführt, nachdem 707 Todesfälle aufgetreten waren (mediane Nachbeobachtung 8,3 Jahre in der AC→PH-Gruppe).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (stebėsenos mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
German: Diese Dosis sollte alle drei Wochen subkutan über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: Tokią dozę kas tris savaites reikia sušvirkšti po oda per 2 - 5 minutes.
German: Herceptin wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Lithuanian: Herceptin poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
German: Makulopapulöser Ausschlag
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
German: Neoadjuvante/adjuvante Behandlung
Lithuanian: Neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas
German: Wenn Sie Herceptin zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Carboplatin oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Lithuanian: Jeigu vartojate Herceptin kartu su kitu vaistu nuo vėžio, tokiu kaip paklitakselis, docetakselis, aromatazės inhibitorius, karboplatina arba cisplatina, turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta arba IHC3+, arba buvo teigiamas FISH mėginys, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rodmenį, ir todėl tik šie pacientai buvo įtraukti į tyrimą.
German: Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Herceptin und umgekehrt
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnumo tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo nustatomas labai įvairiu dažniu (svyruoja nuo 6,8 % iki 34,0 % tiriant IHC metodu ir nuo 7,1 % iki 42,6 % tiriant FISH metodu).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Lithuanian: Ar trastuzumabo patenka į moters pieną, nežinoma.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Herceptin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m sulašinama per 3 valandas) kartu su Herceptin arba be jo.
German: Mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erreichten die Konzentrationen ungefähr nach der Dosis in Zyklus 7 (vor der Dosis in Zyklus 8) Steady-State, mit einem geringfügigen weiteren Anstieg der Konzentration (< 15 %) bis Zyklus 13.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin atveju pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo maždaug po 7-ojo ciklo dozės (prieš 8-ojo ciklo dozę) ir šiek tiek (< 15 %) didėjo iki 13-ojo ciklo.
German: Die Analyse des ko-primären Wirksamkeitsendpunktes, pCR, definiert als Nichtvorhandensein neoplastischer Zellen in der Brust, ergab Raten von 40,7 % (95 % KI: 34,7; 46,9) im Arm mit intravenösem Herceptin und 45,4 % (95 % KI: 39,2 %; 51,7 %) im Arm mit Herceptin subkutan, ein Unterschied von 4,7 Prozentpunkten zugunsten des Arms mit Herceptin subkutan.
Lithuanian: pCR)), veiksmingumo dedamosios, kuri apibrėžiama kaip invazinių navikinių ląstelių nebuvimas krūtyje, analize nustatytas dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 40,7 % (95 % PI: 34,7; 46,9), o po oda vartojamo Herceptin pogrupyje - 45,4 % (95 % PI: 39,2; 51,7), taigi 4,7 procentinių punktų skirtumas yra palankus po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupiui.
German: Tod (OS-Ereignis):
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis)
German: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE vom Grad ≥ 3] Version 3.0), waren gleichmäßig auf die beiden Darreichungsformen von Herceptin verteilt (52,3 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 53,5 % bei der subkutanen Darreichungsform).
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais)
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nicht einfrieren
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos Negalima užšaldyti
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 8 und 9 zusammengefasst.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 8 ir 9 lentelėse.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit FISH als positiv gewertet, wenn pro Tumorzelle das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist, oder, falls keine Chromosom-17-Kontrolle durchgeführt wurde, wenn mehr als 4 Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle vorliegen.
Lithuanian: Apskritai, FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis arba, kai 17 chromosomos kontrolė nenaudojama, jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška yra stebima 20-30 % pirminiu krūties vėžiu sergančių pacientų.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
German: bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
German: Singapore
Lithuanian: Singapūras
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Lithuanian: Daugumai (79 %) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan, Gemcitabin, Vinorelbin und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks priešnavikinis gydymas, kuris, kaip žinoma, siejamas su taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Herceptin hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu gydant docetakselio (100 mg/m sulašinama per 1 valandą) ir Herceptin deriniu arba vienu docetakseliu, 60 % pacientų prieš tai buvo taikyta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Herceptin ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalas turi būti sušvirkštas nedelsiant.
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Lithuanian: - kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos.
German: Glomerulonephropathie
Lithuanian: Glomerulonefropatija
German: Es wird empfohlen, die Nadel, die für das Aufziehen verwendet wurde, durch eine Nadel mit Verschlusskappe zu ersetzen, nachdem die Lösung mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen wurde, um das Austrocknen der Lösung in der Nadel und eine Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels zu verhindern.
Lithuanian: Tirpalą sutraukus į švirkštą, rekomenduojama pakeisti adatą švirkštą uždarant dangteliu, kad neišdžiūtų adatoje esantis tirpalas bei vaistinio preparato kokybe nebūtų suabejota.
German: Zur vollständigen Anleitung der Durchführung und Auswertung der Bestimmung beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung der standardisierten FISH- und CISH-Test-Kits.
Lithuanian: Visas instrukcijas, kaip atlikti ir interpretuoti tyrimus, žiūrėkite patvirtintų FISH ir CISH tyrimų pakuotėse esančiuose lapeliuose.
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Herceptin umgestellt wurden.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95% PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo Herceptin.
German: Mediane Nachbeobachtung
Lithuanian: Stebėsenos mediana
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Lithuanian: Prieš injekciją po oda 18-ojo ciklo metu nustatyta vidutinė Cmin (90,7 µg/ml) buvo panaši į stebėtąją 13-ojo ciklo metu, ir tai rodo, kad po 13-ojo ciklo ji daugiau nebedidėjo.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Herceptin, juos ištiko mirtis.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, o AC→P grupėje79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
German: Nach aseptischer Verdünnung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, wurde die chemische und physikalische Stabilität von Herceptin für bis zu 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis praskiestas Herceptin infuzinis tirpalas polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 30 parų ir ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka dar 24 valandas.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Lithuanian: kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen injiziert werden.
Lithuanian: Gydymo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin metu kitus po oda švirkščiamus vaistinius preparatus geriau būtų sušvirkšti į kitas vietas.
German: Es ist bekannt, dass anwendungsbedingte Reaktionen mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin auftreten.
Lithuanian: Yra žinoma, kad pasireiškia su vartojimu susijusios reakcijos (VSR) į po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin.
German: Wenn Sie Herceptin zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herceptin kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Lithuanian: Į klinikinį tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo HER2 teigiamos neoperuotinos vietiškai išplitusios arba recidyvavusios ir (arba) metastazavusios skrandžio ar gastroezofaginės jungties adenokarcinomos, nepasiduodančios veiksmingam gydymui.
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
German: • ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
Lithuanian: • neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herceptin überprüft.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš paskiriant Herceptin, gydymo juo metu (kas trys mėnesiai) ir baigus gydymą (iki dvejų ar penkerių metų).
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol schien keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab zu haben.
Lithuanian: Neatrodo, kad kartu vartojamas anastrozolas paveiktų trastuzumabo farmakokinetiką.
German: Zu Herceptin beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Lithuanian: Herceptin imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Lithuanian: • rėmuo (dispepsija),
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
German: Herceptin plus Paclitaxel3
Lithuanian: Herceptin + paklitakselis3
German: Herceptin ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Lithuanian: Herceptin kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistais.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Herceptin visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienkartiniam vartojimui.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Herceptin und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vaisingai moteriai reikia patarti naudotis veiksminga kontracepcija gydymo Herceptin metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
German: Einflusses des Körpergewichts auf die Trastuzumab-Clearance und der Verabreichung einer Fixdosis für die subkutane Anwendung war der Unterschied in der Exposition zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung abhängig vom Körpergewicht: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 51 kg war die mittlere Steady-State-AUC von Trastuzumab nach subkutaner Gabe etwa 80 % höher als nach intravenöser Gabe.
Lithuanian: Dėl reikšmingo kūno masės poveikio trastuzumabo klirensui ir vartojimo po oda, ekspozicijos skirtumas tarp vartojimo po oda ir vartojimo į veną buvo priklausomas nuo kūno masės: mažiau kaip 51 kg svėrusiems pacientams vidutinis pusiausvyrinis trastuzumabo AUC vartojant po oda buvo apie 80 % didesnis, nei vartojant į veną, tuo tarpu daugiausiai svėrusių pacientų (> 90 kg) grupėje vartojant po oda AUC buvo 20 % mažesnis, nei vartojant į veną.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po 3,5-3,8 metų stebėjimo laikotarpio medianos ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos analizę patvirtinta, kad naudos dydis išlieka, kaip ir atlikus galutinę išgyvenamumo be ligos analizę.
German: Über schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Herceptin ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.