FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Portuguese: Candidemia e Candidíase Invasiva: Micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossómica (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase invasiva num estudo aleatório, duplamente cego, multinacional de nãoinferioridade.
English: A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Portuguese: Nestes modelos, foi necessária uma taxa de ~2400 e ~1300 para a C. albicans e a C. glabrata, respetivamente.
English: Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: A micafungina pode também causar inflamação/erupção grave da pele e membranas mucosas (Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
English: Mycamine contains no preservatives.
Portuguese: Mycamine não contém conservantes.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Portuguese: Antes da terapêutica, devem ser obtidas amostras para cultura fúngica e outros testes laboratoriais relevantes (incluindo histopatologia) para isolar e identificar o(s) organismo(s) em causa.
English: Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Portuguese: A depuração total em indivíduos saudáveis e doentes adultos foi de 0,15-0,3 ml/min/kg e é independente da dose após administração única e repetida.
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Portuguese: Em modelos animais de candidíase, foi observada uma correlação entre a exposição da micafungina dividida pela CIM (AUC/CIM) e a eficácia definida como o ratio para conseguir atingir, pelo menos, um efeito estático.
English: The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Portuguese: O tratamento antifúngico deve continuar durante pelo menos uma semana após serem obtidas duas culturas sanguíneas negativas seguidas e após o desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos de infeção.
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Portuguese: Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo choque.
English: In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Portuguese: Nos estudos realizados sobre a toxicidade de dose repetida nos ratos, os sinais de hepatotoxicidade consistiram num aumento das enzimas hepáticas e em alterações degenerativas dos hepatócitos, acompanhadas por sinais de regeneração compensatória.
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Portuguese: A exposição plasmática, no suposto limiar para o desenvolvimento de tumores nos ratos, (i.e., a dose onde não foram detetados quaisquer FAH ou tumores hepáticos) situou-se no mesmo intervalo que a exposição clínica.
English: At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Portuguese: No início do estudo, a proporção de doentes pediátricos com neutropenia era muito superior à de doentes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respetivamente), assim como com HSCT alogénico (29,4% e 13,4%, respetivamente) e malignidade hematológica (29,1% e 8,7%, respetivamente).
English: Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Portuguese: Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a coadministração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.4).
English: Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo de dose diária de 12,5 mg a 200 mg e 3 mg/kg a 8 mg/kg.
English: 2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
Portuguese: 2 mg/kg/dia *Micafungina administrada em doses de 4 mg/kg em crianças com menos de 4 meses aproxima-se da exposição ao fármaco obtida em adultos que receberam 100 mg/dia para o tratamento de candidíase invasiva.
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
English: Oesophageal Candidiasis: In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Portuguese: Candidíase Esofágica: Num estudo aleatório e duplamente cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, no tratamento de primeira linha de candidíase esofágica, 518 doentes receberam, pelo menos, uma dose do medicamento em estudo.
English: Unopened vial: 3 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis selado: 3 anos.
English: Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.
English: Prophylaxis of Candida infection
Portuguese: Profilaxia de infeção por Candida
English: What Mycamine looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Mycamine e conteúdo da embalagem
English: Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
English: The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
English: Endocrine disorders hyperhidrosis
Portuguese: Doenças endócrinas hiperhidrose
English: An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Portuguese: No fim do tratamento, foi observado um grau endoscópico de 0 (cura endoscópica) em 87,7% (228/260) e 88,0% (227/258) dos doentes nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente (IC 95% para a diferença: [-5,9%; 5,3%]).
English: There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Portuguese: Houve uma dose diária fixa de 50 mg (1,0 mg/kg) para a micafungina e de 400 mg (8 mg/kg) para o fluconazol.
English: In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Portuguese: Foram detetados apenas vestígios dos metabolitos M-1 e M-2 no plasma, e o metabolito M-5, o mais abundante, corresponde a um total de 6,5% relativamente ao composto que lhe deu origem.
English: Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas, em ensaios clínicos, doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total 896 mg) em doentes adultos sem ser notificada qualquer toxicidade que limitasse a dose.
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Portuguese: Doenças Cardíacas taquicardia, palpitações, bradicardia
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato foi associada a um aumento de 30% da exposição à anfotericina B desoxicolato.
English: • To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Portuguese: • Para prevenir infeções por Candida em doentes que irão realizar um transplante de medula óssea ou é esperado que tenham uma neutropenia (baixo nível de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) por 10 dias ou mais.
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Portuguese: Em testes padrão de segurança farmacológica, os efeitos cardiovasculares e de libertação de histamina da micafungina em doses elevadas foram evidentes e foram aparentemente dependentes do tempo acima do limite superior.
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
Portuguese: - A substância ativa é a micafungina (sódica).
English: Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina.
English: Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento Sucesso Global do Tratamento por Estado de Neutropenia Neutropenia na linha de base Sem neutropenia na linha de base 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Doentes Pediátricos Sucesso Global do Tratamento < 2 anos de idade Bebés prematuros Recém-nascidos (0 dias a < 4 semanas) 2 a 15 anos de idade Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por espécies de Candida Candida albicans Espécies não-albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossómica, intervalo de confiança bilateral de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global baseada na aproximação normal de grandes amostras.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Portuguese: O desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FAH) e tumores hepatocelulares nos ratos esteve dependente tanto da dose como da duração do tratamento com a micafungina.
English: PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Portuguese: Por conseguinte, Mycamine só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados.
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: o compromisso renal grave (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] < 30 ml/min) não influencia significativamente a farmacocinética da micafungina.
English: The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N=798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N=84).
English: Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Portuguese: Cinco ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna.
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de hemólise, que incluem hemólise intravascular aguda ou anemia hemolítica, em doentes tratados com micafungina.
English: The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 14 dias e a dose diária mediana foi de 150 mg para a micafungina (N=260) e 200 mg para o fluconazol (N=258).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - distúrbio no sistema de coagulação do sangue - choque (alérgico) - danos nas células do fígado; incluindo morte - problemas renais; falência renal aguda
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Portuguese: 1 mg/kg/dia *Se a resposta do doente não for adequada, por exemplo a persistência de culturas ou se a condição clínica não melhorar, a dose poderá ser aumentada para 200 mg/dia em doentes que pesem > 40 kg ou para 4 mg/kg/dia em doentes que pesem ≤ 40 kg.
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose relativamente ao género ou raça.
English: If you use Mycamine you should not breast-feed.
Portuguese: Se utilizar Mycamine não deve amamentar.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Portuguese: Os FAH registados após um tratamento de 13 semanas ou mais, persistiram depois de um período de retirada de 13 semanas e desenvolveram-se em tumores hepatocelulares, após um período sem tratamento, que abrangeu a esperança de vida dos ratos.
English: In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Portuguese: Nos cães jovens, o tratamento de 39 semanas, dependendo da dose, não induziu lesões nos testículos e nos epidídimos, no fim do tratamento, mas, após um período sem tratamento de 13 semanas, foi registado um aumento dependente da dose destas lesões nos grupos de recuperação tratados.
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Portuguese: Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e, potencialmente, a subsequente formação de tumores hepáticos, recomenda-se a descontinuição precoce, no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
English: Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Portuguese: Durante o tratamento, a micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada (p<0,001) e uma menor incidência de reações relacionadas com a perfusão (p=0,001) do que a anfotericina B lipossómica.
English: - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
English: Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Mycamine
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Portuguese: Reações graves (por exemplo, reação anafilactóide: 0,2%, 6/3 028) foram pouco frequentemente notificadas durante a terapêutica com micafungina e apenas em doentes com patologias subjacentes graves (por exemplo, SIDA em estado avançado, neoplasias) que requeriam múltipla medicação concomitante.
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Portuguese: Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva.
English: The vial is for single use only.
Portuguese: O frasco para injetáveis é para uso único.
English: MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
Portuguese: As CIMs para a C. krusei necessitam de, aproximadamente, mais três séries de diluições duplas do que as CIMs de C. albicans e, de forma semelhante, as CIMs para a C. guilliermondii necessitam de, aproximadamente, mais oito séries de diluições duplas.
English: Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Portuguese: É pouco provável que a micafungina influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Portuguese: O medicamento só pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
English: In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Portuguese: Nos ratos, foi observada a vacuolação do epitélio pélvico renal, assim como a vacuolação e espessamento (hiperplasia) do epitélio da bexiga, em estudos de 26 semanas com doses repetidas.
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Portuguese: A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram notificados alguns casos de tonturas durante o tratamento com micafungina (ver secção 4.8).
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: No entanto, se achar que lhe foi administrado demasiado Mycamine, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
English: Use in children and newborns < 4 months of age
Portuguese: Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses de idade
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Portuguese: As reações mais frequentes foram aumentos na fosfatase alcalina (FA) (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirrubina sanguínea (1,6%) e prova de função hepática anormal (1,5%).
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
Portuguese: A perfusão com a solução diluída deve ser utilizada de imediato.
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Portuguese: Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
English: In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com afeção hepática grave (Score 10-12 de “Child-Pugh”), (n=8), verificaram-se menores concentrações plasmáticas da micafungina e maiores concentrações plasmáticas do metabolito hidróxido (M-5) comparadas com sujeitos saudáveis (n=8).
English: Treatment of invasive candidiasis
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e a potencial formação de tumores hepáticos subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.