FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Lithuanian: Reikia turėti galvoje, kad vartojant 150 mg du kartus per savaitę dozę rifabutino ekspozicija gali nebūti optimali, tokiu būdu gali išsivystyti atsparumas rifamicinui ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Lithuanian: Palaukite ir suvartokite kitą dozę su maistu, įprastu laiku.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Lithuanian: Reikalavimai dėl kontracepcijos
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Lithuanian: Genvoya vartojimas 5 metų ar jaunesniems vaikams dar neištirtas.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje įvertinti atvejai daugiausiai pasireiškė pacientams, kurie buvo anksčiau patyrę psichinių reiškinių arba buvo veikiami kitų prie reiškinio galimai prisidėjusių išorinių veiksnių.
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų, ≥ 35 kg
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, tabletę galima padalyti per pusę ir abi puses išgerti vieną po kitos, taip suvartojant visą dozę.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Lithuanian: 1 Kai yra vaistų sąveikos tyrimų duomenų.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovak: Počiatočný liečebný režim
Lithuanian: Pradinė gydymo schema
Slovak: Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Lithuanian: Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Genvoya ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Slovak: U potkanov sa však pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných strát a znížená telesná hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms nustatytas padažnėjęs poimplantacinis persileidimas ir sumažėjęs vaisiaus svoris, susijęs su reikšmingu patelės kūno svorio sumažėjimu duodant 125 mg/kg dozes per parą.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV bosentan
Lithuanian: ENDOTELINO RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Bozentanas
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino EK50 vertės buvo nuo 0,0013 iki 0,64 µM.
Slovak: Medzi inhibítory OATP a BCRP patrí aj cyklosporín.
Lithuanian: Tarp OATP ir BCRP inhibitorių yra ciklosporinas.
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant ŽIV
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-1515
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
Lithuanian: Elvitegraviro Cmax ir AUC padidėjo 22 % ir 36 % vartojant su lengvu maistu bei 56 % ir 91 % vartojant su labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje Galimas šalutinis poveikis.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų populiacijos
Slovak: • inhibítory HMG Co-A reduktázy: lovastatín, simvastatín
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Genvoye.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Genvoya dozės.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
Lithuanian: 1 lentelė: Individualių Genvoya komponentų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: • problémy s trávením, vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio (dispepsija)
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
Lithuanian: Gali reikėti skirti kitų endotelino receptorių antagonistų.
Slovak: V klinických štúdiách s Genvoyou dochádzalo k zvýšeniu hladín sérového kreatinínu do 2. týždňov liečby a zostávali stabilné až do 144 týždňov.
Lithuanian: Atliekant Genvoya klinikinius tyrimus, kreatinino kiekis serume iki 2 gydymo savaitės didėjo, po to 144 savaites išliko stabilus.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Lithuanian: INHALIACINIS BETA AGONISTAS Salmeterolis
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
Lithuanian: Nėščioms moterims negalima vartoti Genvoya.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nėra.
Slovak: ≥ 200 buniek/mm3
Lithuanian: ≥ 200 ląstelių/mm3
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
Lithuanian: Vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 1,37.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Lithuanian: Viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą su maistu.
Slovak: • kobicistát, posilňovač (na zlepšenie farmakokineticky) účinkov elvitegraviru
Lithuanian: • kobicistatas, elvitegraviro poveikį stiprinanti medžiaga (gerinanti farmakokinetiką);
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 substratai, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí už mali depresiu alebo duševné zdravotné problémy), depresia
Lithuanian: • mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba turėję psichikos sveikatos problemų), depresija
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-0106
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviralafenamidu boli v rozsahu od 2,0 do 14,7 nM.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EK50 vertės buvo nuo 2,0 iki 14,7 nM.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Genvoyou sa hlásili závraty.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Genvoya pranešta apie svaigulį.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Kobicistát sa na 97 - 98 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Lithuanian: 97-98 % kobicistato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 2.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu antivírusovú aktivitu proti HIV-1 a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuroninimo metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie rodo daug mažesnį antivirusinį aktyvumą veikiant ŽIV-1 ir neprisideda prie elvitegraviro bendro antivirusinio aktyvumo.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Lithuanian: Ex vivo triušių tyrimai ir in vivo šunų tyrimai rodo, kad kobicistatas neturėtų ilginti QT ir gali šiek tiek pailginti PR intervalą bei susilpninti kairiojo skilvelio funkciją, esant koncentracijoms, kurios mažiausiai 11 kartų viršija ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą 150 mg paros dozę.
Slovak: Preto sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce FDC elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid tak, že boli pridané samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s už existujúcou anamnézou depresie alebo psychiatrického ochorenia) ako nové nežiaduce reakcie na liek.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido FDD, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius buvo atnaujintas, įtraukiant mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga) kaip naujas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Slovak: Genvoya obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Slovak: Keďže elvitegravir a kobicistát sa vo vysokej miere viažu na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k ich významnému odstráneniu.
Lithuanian: Kadangi elvitegraviras ir kobicistatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jų kiekis būtų pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu.
Slovak: Ďalšie mutácie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Lithuanian: Tarp papildomų integrazės mutacijų, nustatytų atrinktoje ląstelių kultūroje, buvo H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ir R263K.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2396 tiriamieji buvo gydomi Genvoya, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Lithuanian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovak: S kobicistátom nemožno preukázať žiadnu in vitro rezistenciu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Lithuanian: In vitro atsparumo vartojant kobicistatą atsiradimo nustatyti negalima dėl jo nepakankamo antivirusinio aktyvumo.
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávať súbežne s Genvoyou jednorazovú dávku sildenafilu nepresahujúcu 25 mg v priebehu 48 hodín, jednorazovú dávku vardenafilu nepresahujúcu 2,5 mg v priebehu 72 hodín alebo jednorazovú dávku tadalafilu nepresahujúcu 10 mg v priebehu 72 hodín.
Lithuanian: Gydant erekcijos disfunkciją, kartu su Genvoya rekomenduojama vartoti vieną ne didesnę kaip 25 mg sildenafilio dozę per 48 valandas, ne didesnę kaip 2,5 mg vardenafilio dozę per 72 valandas arba ne didesnę kaip 10 mg tadalafilio dozę per 72 valandas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su Genvoya, pradėkite nuo mažiausios įmanomos atorvastatino dozės ir atidžiai stebėkite.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Lithuanian: Išgėrus [14C]-kobicistato, 99 % cirkuliuojančio radioaktyvumo plazmoje reprezentavo nepakitęs kobicistatas.
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1061/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Slovak: Genvoya môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Lithuanian: Genvoya gali sąveikauti su kitais vaistais.
Slovak: Genvoya obsahuje štyri liečivá:
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:
Slovak: Obidve polovice tablety užite za sebou, aby ste užili celú dávku.
Lithuanian: Išgerkite abi tabletės puses vieną po kitos, kad suvartotumėte visą dozę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Genvoyou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Genvoya podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Genvoya turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: • Genvoya vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami alergijų, astmos, uždegiminių žarnų ligų, uždegiminių akių, sąnarių bei raumenų ir kitų uždegiminių ligų gydymui.
Slovak: Interakcie medzi zložkami Genvoye a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
Slovak: Znížená citlivosť na emtricitabín súvisí s mutáciami M184V/I v HIV-1
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas emtricitabinui yra susijęs su M184V/I mutacijomis ŽIV-1 AT.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1061/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Genvoyou alebo so zložkami Genvoye sa nepozorovali ani sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi zložkami Genvoye a nasledovnými liekmi: entekavir, famciklovir, ribavirín, famotidín a omeprazol.
Lithuanian: Remiantis su Genvoya arba su Genvoya komponentais atliktais vaistų sąveikos tyrimais, nebuvo stebėtos arba tikėtinos jokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp Genvoya komponentų ir šių vaistinių preparatų: entekaviro, famcikloviro, ribavirino, famotidino ir omeprazolo.
Slovak: Ako vyzerá Genvoya a obsah balenia
Lithuanian: Genvoya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Lithuanian: TFVb EVGe COBIe FTCe
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Lithuanian: Vorikonazolas3 Pozakonazolas3 Flukonazolas
Slovak: Šesťdesiatdeväť zo 72 pacientov dostávalo predchádzajúcu antiretrovírusovú terapiu, ktorá obsahovala tenofovirdizoproxil.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems iš 72 pacientų anksčiau buvo taikytas antivirusinis gydymas, kurio vienas iš komponentų buvo tenofoviro dizoproksilis.
Slovak: Výsledky hlásené z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 7).
Lithuanian: Prospektyvinio tyrimo (IMPAACT P1026s) metu gauti rezultatai parodė, kad nėštumo metu taikant gydymo režimą, į kurį įeina kobicistatas ir elvitegraviras, nustatyta mažesnė elvitegraviro ir kobicistato ekspozicija (7 lentelė).
Slovak: Kobicistát je tiež slabým inhibítorom CYP2D6 a v malom rozsahu sa metabolizuje prostredníctvom CYP2D6.
Lithuanian: Kobicistatas taip pat yra silpnas CYP2D6 inhibitorius, jį mažiau metabolizuoja CYP2D6.
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu bez konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Genvoya prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Medián eGFR bol na začiatku liečby na úrovni 56 ml/min.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFR mediana buvo 56 ml/min.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie všetkých prípadov súvisiacich s udalosťami spojenými so samovraždou preukázalo celkovo 42 potvrdených prípadov zahŕňajúcich 48 udalostí spojených so samovraždou pri použití lieku Genvoya (13 prípadov zo spontánnych hlásení a 29 prípadov z klinických skúšaní).
Lithuanian: Visų su savižudybe susijusių reiškinių kaupiamoji apžvalga apėmė 42 patvirtintus atvejus, per kuriuos Genvoya vartojantiems pacientams įvyko 48 su savižudybe susiję reiškiniai (13 iš tų atvejų buvo spontaniniai pranešimai, 29 registruoti klinikiniuose tyrimuose).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
Lithuanian: • alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai: alfuzozinas;
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir sa najčastejšie spája s primárnymi mutáciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės mutacijomis T66I, E92Q ir Q148R.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Slovak: Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane tablety „510".
Lithuanian: Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „510".
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Genvoya, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
Slovak: Kobicistát a tenofovir-alafenamid nie sú inhibítormi ľudského UGT1A1 in vitro.
Lithuanian: Kobicistatas ir tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus UGT1A1 inhibitoriai in vitro.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Lithuanian: Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie T66I/A si zachovávajú citlivosť voči raltegraviru, zatiaľ čo väčšina iných vzorov mutácií vykazovala zníženú citlivosť voči raltegraviru.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama T66I/A mutacijų raiška, išlaiko jautrumą raltegravirui, o daugeliui kitų modelių buvo būdingas sumažėjęs jautrumas raltegravirui.
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol (E1521), mastenec (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis (E1521), talkas (E553B), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Genvoyou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania základných životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Genvoya perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 5 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou než 25 kg bez ohľadu na vek.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 5 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 25 kg (nepriklausomai nuo amžiaus) vaikams.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a BCRP.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Išgėrus [14C]-kobicistato, atitinkamai 86 % ir 8,2 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu i elvitegraviru.
Lithuanian: Daugumoje ŽIV-1 izoliatų, gautų iš abiejų grupių pacientų, kuriems atsirado atsparių elvitegravirui mutacijų, atsirado mutacijų, atsparių ir emtricitabinui, ir elvitegravirui.
Slovak: Pri podávaní s elvitegravirom a kobicistátom sa predpokladá prechodné zvýšenie koncentrácií týchto inhibítorov HMG Co-A reduktázy.
Lithuanian: Vartojant kartu su elvitegraviru ir kobicistatu, gali laikinai padidėti šių HMG Co-A reduktazės inhibitorių koncentracijos.