FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Latvian: Šāda paaugstināta jutība līdz ar ekstrapiramidāliem simptomiem var izpausties kā apjukums, garīga notrulināšanās un posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Hungarian: • vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak.
Latvian: • plaušu asinsvados radušies trombi, kas izraisa sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Hungarian: A tünetkontroll fenntartása és a szkizofrénia relapszus késleltetése A Xeplion hatásosságát szkizofréniában a tünetkontroll fenntartására és a relapszus késleltetésére egy hosszan tartó, kettős- vak, placebo-kontrollos, flexibilis dózisú vizsgálatban állapították meg, amelyben 849, nem időskorú, a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak megfelelő felnőtt vett részt.
Latvian: Simptomu kontroles uzturēšana un šizofrēnijas recidīva aizkavēšana Xeplion spēja nodrošināt šizofrēnijas simptomātisku kontroli, kā arī aizkavēt šīs slimības recidīvu, tika noteikta ilgstošā dubultmaskētā, placebo kontrolētā elastīgas devas pētījumā, apsekojot 849 gados jaunākus pieaugušus pacientus, kas atbilda šizofrēnijas DSM-IV kritērijiem.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Latvian: Šādu efektu izraisa arī zāles depresijas ārstēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.
Hungarian: A dózis kimaradásának elkerülése céljából a betegek a második dózist az egy hetes (8. nap) időpontot 4 nappal megelőzően vagy azt követően is megkaphatják.
Latvian: Lai neizlaistu devu, pacientiem otro devu drīkst ievadīt 4 dienas pirms vai pēc vienas nedēļas termiņa (8. dienā).
Hungarian: 25-50 mg havonta
Latvian: 25-50 mg mēnesī
Hungarian: A szkizofrénia Xeplion-nal végzett akut kezelése során nem volt szükség további, oralis antipszichotikum pótlásra.
Latvian: Akūti ārstējot šizofrēniju ar Xeplion, papildu antipsihotisko līdzekļu perorāla lietošana nebija nepieciešana.
Hungarian: A Xeplion kezdő és fenntartó dózisának a deltoid izomba történő beadásához javasolt tűméretet a beteg testsúlya határozza meg.
Latvian: Xeplion terapijas sākšanas un uzturošo devu ievadīšanai deltveida muskulī ieteicamais adatas izmērs ir jānosaka atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Hungarian: Ha az utolsó injekció beadása óta kevesebb, mint 6 hét telt el, akkor a korábban alkalmazott, beállított dózist haladéktalanul be kell adni, amit a havi egyszeri injekciók követnek.
Latvian: Ja kopš pēdējās injekcijas pagājušas mazāk nekā 6 nedēļas, iespējami drīz jāievada iepriekšējā stabilizētā stāvokļa deva, zāles pēc tam ievadot reizi mēnesī.
Hungarian: In vitro vizsgálatok rámutattak, hogy a paliperidon a P-glikoprotein szubsztrátja, és nagy koncentrációknál a P-glikoprotein gyenge inhibitora.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādījuši, ka paliperidons ir P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors lielām koncentrācijām.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Latvian: Tālāk tekstā uzskaitītas visas paliperidona lietošanas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši paliperidona palmitāta klīnisko pētījumu rezultātiem.
Hungarian: Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
Latvian: Šāda mijiedarbība ar Xeplion nav pētīta.
Hungarian: Lassan, mélyen a deltoid vagy glutealis izomba kell fecskendezni.
Latvian: Tas lēni jāievada dziļi deltveida vai gluteālajā muskulī.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a betegnek a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba.
Latvian: Visu saturu intramuskulāri lēni injicējiet dziļi izvēlētajā pacienta deltveida vai gūžas muskulī.
Hungarian: Mivel a paliperidon a riszperidon fő aktív metabolitja, elővigyázatosság szükséges, amikor a Xeplion tartósan riszperidonnal vagy oralis paliperidonnal kerül együttadásra.
Latvian: Tā kā paliperidons ir galvenais risperidona aktīvais metabolīts, Xeplion ilgstoši lietojot vienlaikus ar risperidonu vai perorālu paliperidonu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
Latvian: Distonija var skart jebkuru ķermeņa daļu (un izraisīt patoloģisku pozu), taču bieži tā rodas sejas muskuļos un izpaužas ar patoloģiskām acu, mutes, mēles vai žokļu kustībām;
Hungarian: Ezek közül az akathisia és szedáció/somnolentia tűnt dózisfüggőnek.
Latvian: No šīm blakusparādībām akatīzija un sedācija/miegainība acīmredzot ir atkarīgas no devas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 minimálisan részt vehetnek a paliperidon metabolizmusában, de sem in vitro, sem in vivo nincsenek arra utaló jelek, hogy ezek az izoenzimek jelentős szerepet játszanak a paliperidon metabolizmusában.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka paliperidona metabolismā nedaudz iesaistīti CYP2D6 un CYP3A4, taču nav in vitro vai in vivo indikāciju, ka šiem izozīmiem būtu nozīmīga loma paliperidona metabolismā.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a paliperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá, ha egyidejűleg más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja paliperidons tiek parakstīts pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sistēmas slimību vai ja pacienta ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
Hungarian: Paliperidon-kezelés során hyperglykaemiáról, diabetes mellitusról és a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be, beleértve a diabeteses kómát és ketoacidózist is.
Latvian: Paliperidona lietošanas laikā ir ziņots par hiperglikēmijas un cukura diabēta rašanos, pirms terapijas esoša cukura diabēta paasinājumu, ieskaitot diabētisku komu un ketoacidozi.
Hungarian: A riszperidon patkányokon és egereken végzett oralis karcinogenitási vizsgálatai során (egéren) a hipofízis adenoma, (patkányon) a pancreas szigetsejt adenoma és (mindkét fajnál) az emlőmirigy adenoma gyakoribbá válását figyelték meg.
Latvian: Risperidona perorālas kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm tika konstatēts hipofīzes adenomu (pelēm), aizkuņģa dziedzera endokrīno šūnu adenomu (žurkām) un krūts dziedzeru adenomu (abām sugām) gadījumu skaita pieaugums.
Hungarian: Az 1. és a 8. napi kezdő dózisokat a terápiás koncentráció gyors elérése céljából mindkét esetben a deltoid izomba kell beadni (lásd 5.2 pont).
Latvian: 1. un 8. dienā injicējamās terapijas sākšanas devas jāievada deltveida muskulī, lai strauji sasniegtu terapeitisko koncentrāciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A változatlan formában ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin egyidejű alkalmazása.
Latvian: Nedaudz samazināts ar urīnu izdalītās neizmainītas aktīvās vielas daudzums ļauj secināt, ka paliperidona lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu paliperidona CYP metabolismu un biopieejamību ietekmē maz.
Hungarian: A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.
Latvian: Xeplion satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko zāļu grupas, un to izmanto kā balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu novēršanai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.
Hungarian: KARTONDOBOZ (100 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS - „BLUE BOX" NÉLKÜL)
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA (100 mg PILNŠĻIRCE, ĀRSTĒŠANAS IESĀKŠANAS IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA - BEZ ZILĀ RĀMJA)
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az idős betegek veseműködése csökkenhet, dózismódosítás lehet indokolt (lásd lent a „Vesekárosodás" című részben a vesekárosodásban szenvedő betegek számára javasolt dózisokat).
Latvian: Tomēr, tā kā gados vecākiem pacientiem nieru funkcija, iespējams, ir pavājināta, devas varbūt būs jāpielāgo (skatīt Nieru darbības traucējumi tālāk tekstā, kur ir ieteikumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenn kell tartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Latvian: Nodrošiniet un uzturiet elpceļu caurlaidību, kā arī adekvātu oksigenāciju un ventilāciju.
Hungarian: Kimaradt második kezdő dózis (< 4 héttel az első injekció után) Ha az első injekció beadása óta kevesebb mint 4 hét telt el, akkor a második 100 mg-os injekciót haladéktalanul be kell adni a beteg deltoid izmába.
Latvian: Izlaista terapijas sākšanas otrā deva (< 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas) Ja kopš pirmās injekcijas pagājušas mazāk nekā 4 nedēļas, pacientam iespējami drīz deltveida muskulī jāievada otrā 100 mg injekcija.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja paliperidons tiek kombinēts ar citām zālēm, kas pazemina krampju lēkmju slieksni (piemēram, fenotiazīniem vai butirofenoniem, tricikliskajiem antidepresantiem vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, tramadolu, meflohīnu utt.).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši pārāk daudz paliperidona, var attīstīties šādi simptomi: miegainība vai apziņas nomākums, strauja sirdsdarbība, zems asinsspiediens, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (sirdsdarbības elektriskajā pierakstā), kā arī lēnas vai patoloģiskas sejas, ķermeņa, roku vai kāju kustības.
Hungarian: A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi.
Latvian: Sistēma ir pilnībā aktivizēta pēc tam, kad atskanējis klikšķis.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Latvian: Ja attīstās smagi ekstrapiramidāli simptomi, jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Hungarian: Deltoid izomba történő alkalmazás
Latvian: Ievadīšana deltveida muskulī
Hungarian: A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a már meglévő daganata prolaktin-függő lehet.
Latvian: Paliperidons piesardzīgi jālieto pacientiem ar audzēju, kas varētu būt prolaktīnatkarīgs.
Hungarian: Potenciális ortosztatikus hypotensiót okozó (lásd 4.4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha a Xeplion-t más, ilyen hatású készítményekkel, pl. egyéb antipszichotikumokkal, triciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Latvian: Tā kā šīs zāles var izraisīt ortostatisko hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), Xeplion iedarbība var summēties ar citu ārstniecības līdzekļu iedarbību, kam arī ir šāds potenciāls, piemēram, ar citu antipsihotisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu iedarbību.
Hungarian: Intramuscularisan bevitt paliperidon-palmitáttal (és oralis paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta paliperidona palmitāta (vienam mēnesim paredzētās zāļu formas) un perorāli ievadīta paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem uzrādīja galvenokārt farmakoloģiskas izpausmes, piemēram, nomierinošu efektu un prolaktīna mediētu iedarbību uz krūts dziedzeriem un ģenitālijām.
Hungarian: KARTONDOBOZ (150 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS - „BLUE BOX" NÉLKÜL)
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA (150 mg PILNŠĻIRCE, ĀRSTĒŠANAS IESĀKŠANAS IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA - BEZ ZILĀ RĀMJA)
Hungarian: Kimaradt havi fenntartó dózis (1 hónap-6 hét)
Latvian: Izlaista ikmēneša uzturošā deva (no > 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem)
Hungarian: Néhány betegnél, akik az orális paliperidon magasabb adagjairól (pl. 9-12 mg naponta) állnak át glutealis injekcióra, előfordulhat, hogy a Xeplion-nal alacsonyabb plazmaexpozició alakul ki az átállást követő első 6 hónapban.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pāriet no lielākām paliperidona perorālām devām (piemēram, 9-12 mg dienā) uz Xeplion gluteālām injekcijām, pirmajos 6 mēnešos pēc pārejas var būt zemāka koncentrācija plazmā, tādēļ kā alternatīvu iespēju var apsvērt injekciju ievadīšanu deltveida muskulī pirmos 6 mēnešus.
Hungarian: A 13 hetes, 150 mg kezdő dózisú vizsgálat során szokatlan súlynövekedést elért betegek aránya ≥ 7% volt, ami dózisfüggő tendenciára utal, a placebo-csoportnál 5%-os előfordulási aránnyal, míg a Xeplion-kezelés során a 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisoknál sorrendben 6%, 8% és 13% volt ez az arány.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 13 nedēļas, ar 150 mg sākšanas devu indivīdiem ar patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7% konstatēja saistību ar devu, sastopamības biežums placebo grupā tas bija 5%, salīdzinot ar 6%, 8% un 13% attiecīgi Xeplion 25 mg, 100 mg un 150 mg grupās.
Hungarian: A hosszú távú, recurrencia prevenciós vizsgálat 33 hetes nyílt átmeneti/fenntartó szakaszban a Xeplion-nal kezelt betegek 12%-a felelt meg ezen kritériumnak (7%-os  súlygyarapodás a kettős-vak fázistól a végpontig); az átlagos (SD) súlyváltozás a nyílt szakasz kiindulási szintjéhez képest +0,7 (4,79) kg volt.
Latvian: Pētījumā par recidīvu novēršanu ilgstošā laika periodā 33 -nedēļu atklātajā pārejas/uzturošajā periodā 12% ar Xeplion ārstēto indivīdu sasniedza šo kritēriju (ķermeņa masas pieaugums par ≥ 7% no dubultnepārredzamās fāzes līdz mērķim); laikā no atklātās fāzes sākotnējiem radītājiem ķermeņa masa izmainījās vidēji (SN) par +0,7 (4,79) kg.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa/EXP beigām, kas norādīts uz kastītes.
Hungarian: A paliperidon-palmitát rendkívül gyenge vízoldékonysága miatt az intramuscularis injekció beadását követően csak lassan oldódik fel, mielőtt paliperidonná hidrolizálna, és felszívódna a szisztémás keringésbe.
Latvian: Tā kā savienojums ir izteikti mazšķīstošs ūdenī, paliperidona palmitāts pēc intramuskulāras injekcijas šķīst ļoti lēni, līdz tiek hidrolizēts līdz paliperidonam un absorbēts sistēmiskajā cirkulācijā.
Hungarian: Az oralis paliperidon paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6-gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
Latvian: Paliperidona perorālo formu lietojot reizē ar paroksetīnu, spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, klīniski nozīmīga iedarbība uz paliperidona farmakokinētiku netika konstatēta.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel, amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például más, pszichiátriai gyógyszerekkel, ópiátokkal, antihisztaminokkal és altatókkal.
Latvian: Tā kā šīs zāles pirmām kārtām iedarbojas uz smadzenēm, citas zāles, piemēram, psihiatriskie līdzekļi, opioīdi, antihistamīna līdzekļi un miega zāles, kas iedarbojas uz smadzenēm, var pastiprināt blakusparādības, piemēram, miegainību un citas izpausmes uz smadzenēm.
Hungarian: A Xeplion-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél szisztematikusan nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Latvian: Xeplion iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (50 ≤ kreatinin-clearance < 80 ml/perc) szenvedő betegek számára a Xeplion javasolt kezdő dózisa a kezelés 1. napján 100 mg, egy héttel később 75 mg, mindkét esetben a deltoid izomba alkalmazva.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 50 līdz < 80 ml/min.) ieteicamā Xeplion terapijas sākšanas deva ir 100 mg terapijas 1. dienā un 75 mg pēc nedēļas, abas devas ievadot deltveida muskulī.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Latvian: Šādu efektu izraisa arī zāles sirds ritma koriģēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radušās risperidona zāļu formu lietošanas laikā
Hungarian: A Xeplion hatásosságát a szkizofrénia akut kezelésében négy rövid ideig tartó (egy 9-hetes és három 13-hetes) kettős- vak, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálattal igazolták, amelyeket olyan, akutan visszaeső felnőtt, fekvőbeteg intézetekben kezelteken végeztek el, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak.
Latvian: Xeplion efektivitāte šizofrēnijas akūtai ārstēšanai tika konstatēta četros īsos (viens 9 nedēļu un trīs 13 nedēļu) dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo kontrolētos fiksētas devas pētījumos par iedarbību uz stacionētiem pieaugušiem pacientiem ar akūtu recidīvu, kas atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Hungarian: • szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés,
Latvian: • acs kustību traucējumi, acu grozīšanās, pārmērīga acu jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana,
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a Xeplion injekciót véletlenül se adjuk az erekbe.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, lai nepieļautu Xeplion nejaušu injicēšanu asinsvadā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts.
Hungarian: Az oralis paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi paliperidona perorālās formas lietošanā, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Hungarian: Egy 13-hetes vizsgálat során (n = 636) a Xeplion három fix dózisát (ahol a 150 mg-os kezdő dózisú, deltoid izomba alkalmazott injekciót három, 25 mg/4 hét, vagy 100 mg/4 hét vagy 150 mg/4 hét dózisú gluteális vagy deltoid izomba alkalmazott injekció követett) hasonlították össze placebóval, mindhárom vizsgálatban a Xeplion jobb volt a placebónál a PANSS-összpontszám emelkedését tekintve.
Latvian: 13 nedēļu pētījumā (n = 636) Xeplion trīs fiksētas devas (150 mg sākšanas injekcija deltveida muskulī, kam sekoja 3 gūžas vai deltveida muskulī ievadītas devas: vai nu 25 mg/4 nedēļas, 100 mg/4 nedēļas, vai arī 150 mg/4 nedēļas) tika salīdzinātas ar placebo, un visas trīs Xeplion devas pārspēja placebo spējā uzlabot PANSS kopējo punktu summu.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció").
Latvian: • Jums ir smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā drudzis, pietūkusi mute, seja, lūpas un mēle, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi, dažreiz - strauja asinsspiediena pazemināšanās (kas ir "anafilaktiskas reakcijas" izpausmes).
Hungarian: Az oralis paliperidon retard tablettával (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo-kontrollos, 6 hetes, fix dózisú vizsgálat összesített adatai alapján az oralis paliperidonnal kezelt betegek 2,5%-ánál jelentettek ortosztatikus hypotensiót, szemben a placebóval kezeltek 0,8%-ával.
Latvian: Ņemot vērā trīs placebo kontrolētu, 6 nedēļas ilgu paliperidona ilgstošas darbības tablešu fiksētu devu (3, 6, 9 un 12 mg) pētījumu apkopotos rezultātus, ortostatiskā hipotensija konstatēta 2,5% indivīdu, kas tika ārstēti ar paliperidona perorālo formu, salīdzinot ar 0,8% indivīdu, kas bija saņēmuši placebo.
Hungarian: A Xeplion-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hypotensióra teszik hajlamossá (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Latvian: Xeplion jālieto piesardzīgi, ārstējot pacientus ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, išēmiju vai pārvades traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību, kā arī stāvokļiem, kas veicina hipotensijas attīstību (piemēram, atūdeņošanos un/vai hipovolēmiju).
Hungarian: Ha a tardív dyskinesia-ra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, valamennyi antipszichotikum, köztük a paliperidon, adásának megszakítása megfontolandó.
Latvian: Parādoties tardīvās diskinēzijas pazīmēm un simptomiem, ir jālemj par visu antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot paliperidonu, lietošanas pārtraukšanu.
Hungarian: A dózis nem adható be megosztott injekciókként!
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt ar vairākām injekcijām.
Hungarian: A betegek a kimaradt havi dózis kiküszöbölése céljából legfeljebb 7 nappal a havi beadási időpont előtt vagy után kaphatják meg az injekciót.
Latvian: Lai neizlaistu ikmēneša devu, pacientiem zāles drīkst injicēt 7 dienas pirms vai pēc viena mēneša termiņa.
Hungarian: Az első kezdő Xeplion adagot (150 mg) az első napon (1. nap) a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.
Latvian: Xeplion pirmā sākumdeva (150 mg) 1. dienā jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Hungarian: QT-megnyúlás, kamrai arrhythmiák (kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia), hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és torsade de pointes előfordulhatnak az antipszichotikumok alkalmazásakor.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir iespējama QT pagarināšanās, kambaru aritmijas (kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija), pēkšņa neizskaidrojama nāve, sirds apstāšanās un Torsades de pointes.
Hungarian: Más atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17, kontrollos klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás placebóhoz viszonyított, megnövekedett kockázatát tapasztalták.
Latvian: Pārlūkojot 17 kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, redzams, ka gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, to skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, ir paaugstināts mirstības risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Hungarian: Ha kezelőorvosa riszperidon hosszú hatású injekcióról állítja át erre a gyógyszere, Ön ennek a gyógyszernek az első injekcióját (25 mg és 150 mg között) a felkar izmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció adását tervezték.
Latvian: Ja ārsts Jūsu terapijā risperidona ilgstošas darbības injekciju aizstāj ar šīm zālēm, pirmā šo zāļu injekcija (devā no 25 mg līdz 150 mg) tiks veikta augšdelmā vai gūžas muskulī dienā, kurā ieplānota nākamā injekcija.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat šīs zāles.