FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ausência de interação entre contracetivos orais e o orlistato foi demonstrada num estudo específico de interação fármaco-fármaco.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni bejn kontraċettivi orali u orlistat intwera fi studji speċifiċi dwar linterazzjoni bejn mediċina u oħra.
Portuguese: Face a esta reduzida atividade inibitória e aos baixos níveis plasmáticos alcançados com as doses terapêuticas (uma média de 26 ng/ml e de 108 ng/ml, respetivamente), considera-se que estes metabolitos não têm atividade farmacológica.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Portuguese: VAL.
Maltese: snin.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico com duração de 4 anos também sugeriram que a perda de peso conseguida com orlistato atrasou o desenvolvimento de diabetes tipo 2 durante o estudo (incidências cumulativas de casos de diabetes: 3,4 % no grupo tratado com orlistato comparativamente com 5,4 % no grupo tratado com placebo).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Portuguese: Anticoagulantes orais
Maltese: Użu orali
Portuguese: Nos doentes em tratamento concomitante com amiodarona, justifica-se um reforço da monitorização clínica e do ECG.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu kura b'amiodarone fl-istess waqt, ir-rinforz ta' monitoraġġ kliniku u ta' ECG huwa ġġustifikat.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva.
Portuguese: Doses de orlistato superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não demonstraram produzir benefícios adicionais.
Maltese: Dożi ta' orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma ntweriex li jipprovdu benefiċċju addizzjonali.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Portuguese: Estudaram-se os efeitos de doses únicas de 800 mg de orlistato e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos com peso normal e em obesos, sem que se tenham detetado acontecimentos adversos significativos.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Portuguese: De um modo geral, nas doses terapêuticas, a deteção de orlistato não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção mínima.
Maltese: Ġeneralment, f'dożi terapewtiċi, l-osservazzjoni ta' orlistat intatt fil-plażma kienet sporadika u l konċentrazzjonijiet kienu baxxi ferm (< 10 ng/ml jew 0.02 µmol), bl-ebda sinjal ta' akkumulazzjoni, li hija konsistenti ma' assorbiment minimu.
Portuguese: Hipersensibilidade (ex. prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema, broncospasmo e anafilaxia)
Maltese: Sensittività eċċessiva (eż. ħakk, raxx, urtikarja,
Portuguese: No total, após um ano de tratamento, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistato que perderam 10 % ou mais do seu peso corporal foi de 20 % em comparação com 8 % para os doentes a tomar placebo.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos, apresentou níveis de vitaminas A, D, E, K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais.
Maltese: Fi studji kliniċi l-biċċa l-kbira tal-pazjenti li rċevew sa erba' snin sħaħ ta' kura b'orlistat kellhom livelli ta' vitamini A, D, E u K u ta' beta-carotene li baqgħu fil-firxa normali.
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento inexplicado na incidência de fraturas ósseas (6% versus 2,8% nos grupos tratados com orlistato e placebo, respetivamente).
Maltese: Madankollu, kien hemm żieda li ma setgħetx tiġi spjegata fl-inċidenza ta' ksur ta' għadam (6 % kontra 2.8 % fil-gruppi ta' orlistat u plaċebo, rispettivament).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de orlistato e ciclosporina (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti ta' orlistat flimkien ma' ciclosporin mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, 21 % dos doentes tratados com orlistato, comparativamente com 10 % dos doentes tratados com placebo, tinha perdido ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 2,7 Kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Maltese: Distubi ġinġivali
Portuguese: Cálculos biliares.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Reações alérgicas.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) XENICAL Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Julho de 2003 e 29 de Julho de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Portuguese: A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xenical pode ser consultado aqui Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Portuguese: O que é o Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xenical?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Portuguese: Perfil de segurança
Maltese: Profil tas-sigurtà
Portuguese: Xeomin total
Maltese: Xeomin totali
Portuguese: Fase 1b
Maltese: Fażi 1b
Portuguese: Frequência nas diferentes indicações
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Portuguese: Jankovic Rating Scale (Escala de Classificação de Jankovic)
Maltese: Jankovic Rating Scale
Portuguese: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Portuguese: b) Distribuição da substância activa em doentes:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Portuguese: rigidez, hipertonia
Maltese: ebusija, ipertonija
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Portuguese: Blefarospasmo
Maltese: Blefarospażmu
Portuguese: Alemanha
Maltese: Németország
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Doentes com efeitos adversos relacionados IC de 95 % da diferença entre as proporções de efeitos adversos relacionados (Xeomin versus Botox)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, sacarose
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a ptose (Xeomin, 6,1%; Botox, 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Portuguese: diplopia, ptose
Maltese: Mhux komuni: diplopja, ptosi
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Portuguese: Albumina humana
Maltese: Albumina umana Sucrose
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Portuguese: queratite punctiforme superficial, lagoftalmia, irritação ocular, fotofobia, lacrimação
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Maltese: Id-Danimarka Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml de volume) em cada local.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Portuguese: Doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, sindroma de Lambert-Eaton).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Portuguese: Torcicolo espasmódico
Maltese: Torticollis spażmodika
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Portuguese: feridas da pele
Maltese: feriti fil-ġilda
Portuguese: Unidades
Maltese: U: Units
Portuguese: ANEXO I
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Portuguese: • se sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Portuguese: No total foram concluídos cinco ensaios clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) com o propósito de fornecer dados acerca da segurança e da eficácia do Xeomin.
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Portuguese: O EA mais frequente pelo menos possivelmente relacionado foi a disfagia (5,2% para o Xeomin vs. 3,4% para o Botox na amostra colectiva e 10% para o Xeomin vs. 8,2% no estudo de Fase III na distonia cervical).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Portuguese: Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 60201-0013)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
Maltese: Il-probabbilitajiet ta' l-effetti sekondarji li ġejjin u l-frekwenzi allokati jintużaw għal kategorizzazzjoni ta' l-effetti sekondarji:
Portuguese: Tabela 2: Resumo dos eventos adversos no estudo de Fase II (BTC 9801) e no estudo de Fase III (MRZ 0013) na distonia cervical
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Portuguese: Extensor digitorum brevis PAMC: Potencial de acção muscular composto U:
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Portuguese: • Um estudo de Fase II (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Portuguese: Este estudo mostrou a não-inferioridade do Xeomin (70 a 300 U) em comparação com o Botox (70 a 300 U).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Portuguese: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U por via intramuscular
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Maltese: Spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu) L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bi Xeomin:
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Portuguese: - A influência do Xeomin e do Botox na motilidade (movimentos estáticos e activos) foram avaliadas no âmbito de um estudo de toxicidade intravenosa aguda em ratinhos com até 68 UDL/kg.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
Maltese: • non-rispons/il-falliment tat-terapija matul il-kors tal-kura.
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: disfonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: disfonija
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
Maltese: Mid-908 parteċipanti, 239 minnhom esperjenzaw episodji avversi (AEs).
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 - 8°C)
Portuguese: Ensaio de Fase II na distonia cervical (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Portuguese: Tabela 1: Listagem em tabela dos estudos clínicos Ensaio
Maltese: Tabella 1: Lista ta' studji kliniċi L-Istudji u l
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni tal-kunjetti, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
Maltese: XJENTIFIKA TA' XEOMIN <(ara l-Anness I)> - Kwistjonijiet ta' Kwalità
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes: lesão infligida
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni: ferita imposta
Portuguese: cansaço
Maltese: Tqala
Portuguese: • intervalos de tratamento diferentes
Maltese: • intervalli differenti tal-kura
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
Maltese: EMG (elettromijografija).
Portuguese: Estes dados foram divididos em 3 subgrupos: doentes com HDA negativo, doentes com anticorpos positivos < 5 mU/ml e doentes com anticorpos positivos > 5 mU/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Portuguese: 32 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação em dupla ocultação em cada grupo de tratamento que analisa o perfil de resposta à dose, a difusão sistémica e a duração do efeito
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Portuguese: - verificação clínica do efeito da neurotoxina no músculo injectado: por exemplo, por exame electromiográfico em instalações especializadas - análise das causas de não resposta, por exemplo, mau isolamento dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica de injecção, contractura fixa, antagonista muito fraco, possível desenvolvimento de anticorpos - reavaliação do tratamento com neurotoxina botulínica do tipo A como terapêutica adequada - se não ocorrerem reacções adversas durante o primeiro tratamento, pode efectuar-se um ciclo adicional de tratamento nas seguintes condições: 1) ajuste da dose tendo em consideração a análise da não resposta mais recente, 2) controlo EMG, 3) não exceder o intervalo mínimo recomendado entre o tratamento inicial e de repetição.
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Portuguese: • antibióticos aminoglicosídicos
Maltese: • antibijotiċi aminoglycoside
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Maltese: L-inċidenza ta' Episodji Avversi
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a disfagia (Xeomin, 10,8%; Botox, 8,2%; p = 0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).