FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor ficatului ( aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza)
Dutch: • droge huid.
Romanian: • Piele uscată
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Dutch: waarden weergegeven voor GIOTRIF vs. erlotinib, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor de tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets c p-waarden zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Dutch: Als u niet in staat bent te slikken en u een maagsonde heeft kan uw arts voorstellen dit middel via de sonde in te nemen.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi şi aveţi un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
Romanian: Efectul alimentelor asupra afatinib
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) op GIOTRIF 40 mg eenmaal daags of op maximaal 6 cycli van pemetrexed/cisplatine.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (2:1) să utilizeze doza de GIOTRIF 40 mg administrată oral o dată pe zi sau până la 6 cicluri de pemetrexed/cisplatină.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Dutch: • Als u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Romanian: • dacă apar sau se agravează brusc dificultăţi la respiraţie, posibil cu tuse sau febră.
Dutch: Tijdens LUX-Lung 3 waren graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT ongeveer 3,5-maal zo hoog bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Romanian: În cadrul LUX-Lung 3, creşterile de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST au fost de aproximativ de 3,5 ori mai mari la pacienţi cu valori iniţiale anormale ale parametrilor funcţiei hepatice.
Dutch: Graad 2-verhogingen van ALAT kwamen voor bij 1% en graad 3-verhogingen bij 0,8% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Creşteri de Gradul 2 ale ALT au fost înregistrate la 1% şi creşteri de Gradul 3 la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniteit, zelfs niet bij doses die voor de moeder dodelijk zijn.
Romanian: Studiile la animale nu au arătat semne de teratogenitate în cazul administrării de doze cu valori de până la şi incluzând doze materne letale.
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Romanian: În cazul în care trebuie administraţi concomitent inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met exon 20-inserties (N=23) was de vastgestelde ORR 8,7% en bedroeg de mediane responsduur 7,1 maanden.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezentau inserții la nivelul exonului 20 (N=23), RRO confirmată a fost de 8,7%, iar durata mediană a răspunsului a fost de 7,1 luni.
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Dutch: De effecten van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers en 'breast cancer resistance protein' (BCRP)remmers op afatinib
Romanian: Efectele inhibitorilor de glicoproteină P (P-gp) şi ai proteinei de rezistenţă ai cancerului de sân (BCRP) asupra afatinib
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat afatinib een substraat en een remmer van de transporter BCRP is.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că afatinib este un substrat şi un inhibitor al transportorului BCRP.
Dutch: Bij 89% van de patiënten was er sprake van een vaak voorkomende EGFRmutatie (Del 19 of L858R).
Romanian: 89% dintre pacienţi au prezentat mutaţii EGFR comune (Del 19 sau L858R).
Dutch: Blaas-, blaar- en schilfervormende huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen die lijken op het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Romanian: Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree, werd gemeld tijdens de GIOTRIF-behandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voorafgaande behandeling met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige inductor van P-gp, verlaagde de plasmablootstelling aan afatinib met 34% (AUC0-∞) en 22% (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis van 40 mg GIOTRIF.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (600 mg, o dată pe zi, timp de 7 zile), un inductor puternic al P-gp, a redus expunerea plasmatică la afatinib cu 34% (ASC0-∞) şi 22% (Cmax) după administrarea unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met een G719X- (N=18), L861Q- (N=16) of S768I-puntmutatie (N=8), was de vastgestelde ORR respectievelijk 72,2%, 56,3% en 75,0%, en bedroeg de mediane responsduur respectievelijk 13,2 maanden, 12,9 maanden en 26,3 maanden.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă mutația de substituție G719X (N=18), L861Q (N=16) sau S768I (N=8), RRO confirmată a fost de 72,2%, 56,3%, respectiv 75,0 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni, 12,9 luni și respectiv 26,3 luni.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-overlevingscurve voor de OS per behandelingsgroep in LUX-Lung 8
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Dutch: Voorkeursterm MedDRA Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met GIOTRIF leidde tot een significante verlaging van de blootstelling aan afatinib met ongeveer 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞).
Romanian: Administrarea concomitentă a GIOTRIF cu alimente foarte bogate în grăsimi a dus la o scădere semnificativă a expunerii la afatinib cu aproximativ 50% în ceea ce priveşte Cmax şi cu 39% în ceea ce priveşte ASC0-∞.
Dutch: Tabel 4 : Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 7-onderzoek GIOTRIF (40 mg/dag)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Romanian: GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met de novo T790M-mutaties (N=14) was de vastgestelde ORR 14,3% en bedroeg de mediane responsduur 8,3 maanden.
Romanian: La pacienții care prezentau mutații T790M de novo (N=14), RRO confirmată a fost de 14,3 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.
Dutch: De blootstelling aan afatinib nam matig toe bij verlaging van de creatinineklaring (CrCL, berekend volgens Cockcroft Gault), dat wil zeggen dat voor een patiënt met een CrCl van 60 ml/min of 30 ml/min de blootstelling (AUCτ,ss) aan afatinib toenam met respectievelijk 13 en 42%, en verminderde met respectievelijk 6 en 20% bij een patiënt met een CrCl van 90 ml/min of 120 ml/min, vergeleken met een patiënt met een CrCl van 79 ml/min (mediane CrCl van de patiënten in de totale geanalyseerde patiëntenpopulatie).
Romanian: Expunerea la afatinib a crescut moderat cu scăderea clearance-ul creatininei (ClCr, calculat după metoda Cockcroft Gault), de exemplu pentru un pacient cu ClCr de 60 ml/min sau 30 ml/min expunerea (ASCτ, ss) la afatinib a crescut cu 13% şi respectiv 42%, şi a scăzut cu 6% şi 20% pentru un pacient cu ClCr de 90 ml/min sau respectiv 120 ml/min, comparativ cu un pacient cu ClCr de 79 ml/min (ClCr median la pacienţii din populaţia generală de pacienţi analizată).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 40 mg.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Dutch: Bij symptomen, zoals een acute of verergerende oogontsteking, overvloedig tranen, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of een rood oog, dient onmiddellijk een oogspecialist te worden geraadpleegd.
Romanian: Pacienţii cu simptome cum sunt inflamaţia acută sau agravarea inflamaţiei oculare, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşire a ochilor trebuie să se adreseze imediat unui specialist oftalmolog.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea GIOTRIF la copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC.
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met (een) activerende EGFR-mutatie(s) die nog niet eerder met een tegen de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld;
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte (eGFR 6089 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) of ernstige (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²).
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al afatinib este de aproximativ 37 ore.
Dutch: In vergelijking met erlotinib gaf GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling een significante verbetering van de PFS en OS van patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie.
Romanian: GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Dutch: • Verapamil, kinidine, amiodaron - middelen voor de behandeling van hartproblemen.
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos, dar pot fi şi altele:
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Romanian: Practic, toate medicamentele care vizează EGFR au potenţialul de a dăuna fătului.
Dutch: Vertel het uw arts, wanneer u plotseling oogklachten krijgt of deze verergeren, zoals pijn, roodheid of droge ogen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca roşeaţă şi durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van alle patiënten die in een klinisch onderzoek met GIOTRIF zijn behandeld (van wie 0,5% een op ILD gelijkende bijwerking met een CTCAE-graad ≥ 3 had).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI asociate cu medicamentul la 0,7% din pacienţii trataţi cu GIOTRIF în toate studiile clinice (inclusiv 0,5% dintre pacienţii cu reacţii adverse asemănătoare BPI având grad CTCAE ≥ 3, indiferent de cauză).
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Dutch: Graad 3 (> 5,0 tot 20,0 keer ULN) verhogingen kwamen voor bij < 4% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Creşteri de Gradul 3 (> 5,0 până la 20,0 ori LSN) au fost înregistrate la < 4% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Dutch: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Romanian: Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
Dutch: Dit betekent bij voorkeur met tussenpozen van 6 uur (bij tweemaal daagse dosering van P-gp-remmers) of 12 uur (bij eenmaal daagse dosering van P-gp-remmers) van de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.5).
Romanian: Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.5).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Romanian: SG a reprezentat criteriul secundar de evaluare cel mai important.
Dutch: National Cancer Institute: standaardschaal voor bijwerkingen Bij diarree dienen onmiddellijk diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) te worden ingenomen en te worden voortgezet bij aanhoudende diarree, totdat de darmen tot rust zijn gekomen.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Dutch: OR 2,06
Romanian: IRR 2,06
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Romanian: În caz de suspiciune de supradozaj, administrarea GIOTRIF trebuie întreruptă şi se va iniţia tratament simptomatic.
Dutch: De farmacokinetiek van afatinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
Dutch: Bij patiënten met ernstige diarree kan een onderbreking van de behandeling en een dosisverlaging of het staken van de behandeling met GIOTRIF noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132), aluminiumhydroxide.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
Romanian: Întârzierea valorii mediane a timpului până la agravare (luni)
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Dutch: Tabel 7: In PFS en OS uitgedrukte resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) in de vooraf gedefinieerde subgroepen met de EGFR-mutatie Del 19 dan wel L858R (onafhankelijke beoordeling)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate prin prisma SFP şi SG pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) la subgrupurile predefinite cu mutaţie EGFR Del 19 şi L858R (evaluare independentă)
Dutch: Wanneer de krachtige P-gp- en BCRP-remmer ritonavir (200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen) werd toegediend één uur voorafgaand aan een enkelvoudige dosis van 20 mg GIOTRIF nam de blootstelling aan afatinib met 48% (oppervlak onder de curve (AUC0-∞)) en 39% (piekplasmaspiegel (Cmax)) toe.
Romanian: La administrarea inhibitorului puternic de P-gp şi BCRP ritonavir (200 mg de două ori timp de 3 zile) cu 1 oră înainte de administrarea unei doze unice de GIOTRIF 20 mg, expunerea la afatinib a crescut cu 48% (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)) şi cu 39% (concentraţia plasmatică maximă (Cmax)).
Dutch: Er waren beperkte gegevens beschikbaar over matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe datele disponibile sunt limitate.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met GIOTRIF dient de status van de EGFR-mutatie te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten was 62% vrouwelijk, de mediane leeftijd was 63 jaar, 16% van de patiënten had hersenmetastasen, de voorafgaande ECOG-prestatiestatus was 0 (31%) of 1 (69%), 57% was Aziatisch en 43% was niet-Aziatisch.
Romanian: În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
Dutch: Tijdens de hoofdonderzoeken werden bij een behandeling met 40 mg/dag graad 3-verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) waargenomen bij 2,4% (LUX-Lung 3) en 1,6% (LUX-Lung 8) van de patiënten met normale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Romanian: În studiile clinice pivot, au fost observate creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) la 2,4% (LUX-Lung 3) şi 1,6% (LUX-Lung 8) dintre pacienţii cu teste iniţiale cu valori normale ale funcţiei hepatice, trataţi cu doza de 40 mg/zi.
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met EGFR-mutaties
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Dutch: Dit PFS-voordeel ging gepaard met een verbetering van de aan de ziekte gerelateerde symptomen en met een langere tijd tot verslechtering (zie Tabel 8).
Romanian: Beneficiul de supravieţuire fără progresia bolii a fost însoţit de ameliorarea simptomelor legate de boală şi a întârziat timpul până la agravarea acestora (vezi tabelul 8).
Dutch: • als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met chemotherapie niet voldoende heeft geholpen.
Romanian: • de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
Dutch: Monitor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) en pas de GIOTRIF dosis aan als deze niet getolereerd wordt.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
Dutch: De gerandomiseerde patiëntengroep bestond voor 65% uit vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar, de ECOG-prestatiestatus voorafgaand was 0 (39%) of 1 (61%), 26% was blank en 72% was van Aziatische afkomst.
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul RA pe categorie de frecvenţă Aparate, sisteme şi organe
Dutch: Tabel 11: Symptoomresultaten bij GIOTRIF vs. erlotinib in het LUX-Lung 8-onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, expunerile sistemice obţinute la animale au fost fie într-un interval similar, fie inferior valorilor de expunere observate la pacienţi.
Dutch: In de vooraf voor GIOTRIF en chemotherapie gedefinieerde subgroep met vaak voorkomende mutaties (Del 19 en L858R gecombineerd) was de mediane PFS respectievelijk 13,6 maanden versus 6,9 maanden (HR 0,48; 95% BI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) in LUX-Lung 3 en 11,0 maanden versus 5,6 maanden (HR 0,24; 95% BI 0,17-0,35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6.
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Dutch: • nagelinfecties
Romanian: • Infecţie a unghiilor