FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
Finnish: Toisaalta samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík nebo heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Finnish: Ioninvaihtajaresiinit
Czech: Iontoměniče
Finnish: Hypertensiopotilailla Rasilez HCT -valmisteen ottaminen kerran päivässä alensi annosriippuvaisesti sekä systolista että diastolista verenpainetta.
Czech: Rasilez HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Finnish: Antikolinergiset aineet ja muut suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkevalmisteet Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni) vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa suurentaa tiatsidityyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
Czech: Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), vehnätärkkelys (ks. kohta 2), povidoni K-30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosisubstituutio tyyppi 2910 (3 mPa s), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy (viz bod 2), pšeničný škrob (viz bod 2), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: estäjien tai angiotensiini II -reseptorin (ATR:n) salpaajien kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks.
Czech: − Současné podání Rasilez HCT s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, laktoosimonohydraatti ja vehnätärkkelys (ks. kohta 2,"Rasilez HCT sisältää laktoosia ja vehnätärkkelystä"), povidoni K30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosisubstituutio tyyppi 2910 (3 mPa s), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171).
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy a pšeničný škrob (viz bod 2 část „Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob"), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Finnish: Aplastinen anemiah
Czech: Aplastická anémieh
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit
Czech: Nemelanomové kožní nádory
Finnish: Samanlainen vaikutus on havaittu myös muiden RAAjärjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR:n salpaajien, käytön yhteydessä.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSET SISÄLTÄVÄ PAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma ja renovaskulaarinen hypertensio Rasilez HCT -hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Czech: Stenóza renální arterie a renovaskulární hypertenze Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Finnish: Suuret tiatsidiannokset voivat aiheuttaa voimakasta virtsaneritystä ja siten estää maidon tuotantoa.
Czech: Thiazidy podávané ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), vehnätärkkelys (ks. kohta 2), povidoni K-30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosisubstituutio tyyppi 2910 (3 mPa s), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy (viz bod 2), pšeničný škrob (viz bod 2), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi voimakas jano, suun kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, lihaskivut tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu tai poikkeavan nopea sydämen syke.
Czech: - jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu.
Finnish: • Voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)
Czech: • Závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku
Finnish: Monipakkaukset, joissa 280 tablettia (kaksikymmentä 14 tabletin pakkausta).
Czech: Vícečetná balení obsahující 280 tablet (20 balení po 14).
Finnish: Monipakkaukset (yksittäispakatut läpipainopakkaukset), joissa 98 tablettia (kaksi 49 x 1 tabletin pakkausta).
Czech: Vícečetná balení (perforovaný dávkovací blistr) obsahující 98 tablet (2 balení po 49 x 1.
Finnish: 56x1 tabletti (kertaannos)
Czech: Velikosti balení blistr (PCTFE/PVC) 56x1 tablet (jednotlivá dávka)
Finnish: • kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Finnish: 31. lokakuuta
Czech: 31. října 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Finnish: Rasitrio ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím
Finnish: - Dantroleeni (infuusio)
Czech: - Dantrolen (infuze)
Finnish: Kloridivaje on yleensä lievä, eikä tavallisesti vaadi hoitoa.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Finnish: Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa haluta seurata verenpainettasi useammin.
Czech: Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 4 - 8 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Finnish: Suuri osa potilaista oli ylipainoisia (49 %) ja yli 14 %:lla koko tutkimuspopulaation potilaista oli diabetes.
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Finnish: Tällaiset potilaat saattaisivat siten hyötyä yhden, kaikkia näitä lääkeaineita sisältävän tabletin ottamisesta.
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (do 18 let věku)
Finnish: Ei suositeltavaa - Litium
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Finnish: I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus amlodipiiniin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin
Finnish: Hypertonia, perifeerinen neuropatia
Czech: Hypertonus, periferní neuropatie
Finnish: Sinun lääkärisi harkitsee tarkkaan onko Rasitrio sopiva sinulle.
Czech: Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 - 3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Finnish: • päänsärky (etenkin hoidon alussa)
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Finnish: Hydroklooritiatsidia on määrätty laajasti useiden vuosien ajan ja toistuvasti suuremmilla annoksilla kuin mitä Rasitrio sisältää.
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Finnish: • epämiellyttävä tunne vatsassa
Czech: • nepříjemné pocity v břiše
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Farma S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät; ATC-koodi: C09XA54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Finnish: Ei ole osoitusta siitä, että Rasitrio vähentäisi tai ennaltaehkäisisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasitrio-valmistetta").
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio).
Finnish: Astenia, kuume
Czech: Astenie, horečka
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Finnish: Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
Finnish: - D-vitamiini ja kalsiumsuolat
Czech: - Vitamín D a soli vápníku
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
Czech: - jestliže trpíte srdečními potížemi.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet yli 65-vuotias tai vanhempi, koska saatat olla alttiimpi matalan verenpaineen haittavaikutuksille (ks. kohta 4 mahdollisista haittavaikutuksista).
Czech: Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Poikkeuksellisina tapauksina on ilmoitettu ekstrapyramidaalioireyhtymää.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Finnish: 59-30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: 59-30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Finnish: Tähän mennessä loppuun viedyissä tutkimuksissa yli 1 155 potilasta ovat saaneet Rasitrioa, joista 182 potilasta ovat saaneet kyseistä lääkettä vuoden tai sitä pidemmän jakson ajan.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasitrio-valmistetta määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta - P-gp -yhteisvaikutukset
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Finnish: Varovaisuuteen on siksi syytä näiden potilaiden osalta.
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen olleet lieviä ja luonteeltaan ohimeneviä.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Finnish: Tämän vuoksi Rasitrio-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasitrio-hoidon.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky (erityisesti hoidon alussa)
Czech: Ospalost, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Finnish: Aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasitrio, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasitrio, poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: Verenpainetta alentava teho jatkui pitkäkestoisen hoidon ajan ja oli iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja etnisestä taustasta riippumaton.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Finnish: Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota).
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasitrio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasitrio
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6) Anuria
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: - jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.
Czech: - jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että Rasitrio- valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Finnish: Tunnetut aliskireenin haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa käyttäen samaa luokittelua kuin aiemmin kiinteällä yhdistelmävalmisteella.
Czech: Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h).
Czech: Po perorálním podání dávky je absorpce hydrochlorothiazidu rychlá (Tmax přibližně 2 h).
Finnish: Jos amlodipiinia käyttävät potilaat kärsivät huimauksesta, uneliaisuudesta, päänsärystä, väsymyksestä tai pahoinvoinnista, reaktiokyky voi olla heikentynyt.
Czech: Pokud pacient užívající amlodipin trpí závratí, ospalostí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat) alla).
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže jste ve věku 65 let nebo starší (viz níže oddíl Starší pacienti (ve věku 65 let a více)).
Finnish: Spesifiset tiedot hydroklooritiatsidin vaikutuksista iäkkäille potilaille puuttuvat.
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Finnish: Perifeerinen ödeema on tunnettu, annoksesta riippuvainen amlodipiinin haittavaikutus, ja sitä on raportoitu myös aliskireenin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Finnish: (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Czech: (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.
Czech: Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasitrion kanssa.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
Finnish: - Metyylidopa
Czech: - Metyldopa
Finnish: Yliannoksen yleisimpiä oireita ja merkkejä ovat pahoinvointi ja uneliaisuus.
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 - 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon): Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo): U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) - Greippimehu
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Finnish: Rasitrion tehon todettiin säilyneen vuoden kestäneen hoidon ajan ilman minkäänlaisia merkkejä tehon heikkenemisestä.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rasitrio se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Finnish: Molemmat yhdistelmät olivat yleisesti ottaen hyvin siedetyt rotilla.
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Rasitrio-hoidon aloittamisesta.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Finnish: **Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Finnish: Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Finnish: - Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon raskauden aikana paitsi niissä harvoissa tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasitrion käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Czech: Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Finnish: Rasitrio-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Czech: Používání přípravku Rasitrio během kojení se nedoporučuje.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).