FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I, à des doses de nélarabine allant de 104 à 2 900 mg/m2, indiquent des valeurs de clairance (Cl) moyennes (% CV) de nélarabine chez les patients adultes et les patients pédiatriques de respectivement 138 l/h/m
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da je pri odraslih bolnikih na 1. dan srednja vrednost (% KV) očistka (Cl) nelarabina 138 l/h/m
French: Atriance contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
French: En ce qui concerne l'ara-G, les valeurs moyennes VSS/F chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 44,8 l/m (32 %) et 32,1 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
French: 1 ml de solution contient 1,725 mg (75 micromoles) de sodium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons de verre transparents (type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, et un sceau en aluminium avec un capuchon détachable rouge.
Slovenian: Prozorna steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim pečatom z rdečo zaskočno zaporko.
French: Après une perfusion de 1 500 mg/m de nélarabine pendant deux heures chez des patients adultes, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine étaient respectivement de 13,9 µM (81 %) et 13,5 µM/h (56 %).
Slovenian: Po dvourni infuziji nelarabina v odmerku 1.500 mg/m je bila pri odraslih bolnikih srednja plazemska koncentracija Cmax (% KV) nelarabina 13,9 µM (81 %), srednja vrednost AUCinf nelarabina (% KV) pa 13,5 µM.h (56 %).
French: L'impact du groupe ethnique sur la pharmacocinétique de la nélarabine ou de l'ara-G n'a pas été spécifiquement étudié.
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
French: • Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures relativement mineures telles que des coupures légères.
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
French: Syndrome de lyse tumorale - 7 cas (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize - 7 primerov (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
French: Affections vasculaires Hypotension
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
French: Instructions concernant la manipulation et l'élimination d'Atriance
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom Atriance in njegovo odstranjevanje
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: - Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
French: Des leucopénies, thrombocytopénies, anémies et neutropénies (incluant des neutropénies fébriles) ont été associées à un traitement par nélarabine.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nelarabinom so poročali o levkopeniji, trombocitopeniji, anemiji in nevtropeniji (vključno s febrilno nevtropenijo).
French: Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
French: Un flacon contient 50 ml.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
French: Une dose de 1 500 mg/m2/jour de nélarabine a été administrée par voie intraveineuse pendant deux heures, les jours 1, 3 et 5 d'un cycle de 21 jours.
Slovenian: Bolniki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m2/dan v obliki dvourne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan 21-dnevnega cikla.
French: INSTRUCTIONS SUR LA CONSERVATION ET L'ELIMINATION D'ATRIANCE
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA ATRIANCE
French: • de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement
Slovenian: • vaše telesne površine/telesne površine vašega otroka (če se zdravi on/ona) (zdravnik jo bo izračunal na osnovi podatkov o telesni višini in telesni masi).
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
French: Eau pour préparation injectable Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique plasmatique de la nélarabine ou de l'ara-G.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G.
French: Une diminution de la fonction rénale, plus fréquente chez le sujet âgé, peut diminuer la clairance de l'ara-G (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
French: Quatre (44 %) des neuf patients réfractaires ont obtenu une réponse complète au traitement par nélarabine.
Slovenian: Popolni odziv na nelarabin je bil dosežen pri štirih (44 %) od teh devetih neodzivnih bolnikov.
French: A des doses de nélarabine de 104 à 2 900 mg/m2, les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I indiquent des valeurs de clairance (Cl) et de VSS de la nélarabine et de l'ara-G comparables entre les deux groupes.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie fébrile
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
French: La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Slovenian: Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
French: Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: pri vsakodnevnem zdravljenju z nelarabinom, ki je trajalo 23 dni, je nelarabin pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti človeka, pri opicah povzročil histopatološke spremembe v centralnem živčnem sistemu (vakuolizacija bele substance ter degenerativne spremembe v velikih možganih, malih možganih in hrbtnem mozgu).
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
French: Cette information est à prendre en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: La nélarabine est principalement métabolisée par O-déméthylation par l'adénosine désaminase pour former l'ara-G, lui-même transformé en guanine par hydrolyse.
Slovenian: Glavni način presnove nelarabina je O-demetilacija z adenozin-deaminazo, pri čemer nastane ara-G, ki se nato hidrolizira do gvanina.
French: Très fréquent: 9 (11%)
Slovenian: Pogosti: 5 (6 %)
French: • Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože in letargijo (globokemu spanju podobno stanje).
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.
Slovenian: • Izgubljanje telesne mase, izguba apetita (neješčnost), bolečine v želodcu, bolečine v ustni votlini in razjede ali vnetje ustne sluznice.
French: Les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et d'ASCinf de l'ara-G étaient respectivement de 60,1 µM (17 %) et 212 µM/h
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
French: Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Slovenian: Če katerikoli od navedenih neželenih učinkov postane moteč, o tem obvestite svojega zdravnika.
French: Après perfusion de 400 ou 650 mg/m de nélarabine pendant une heure chez 6 patients pédiatriques, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine, ajustées à une dose de 650 mg/m2, étaient respectivement de 45,0 µM (40 %) et 38,0 µM/h (39 %).
Slovenian: Pediatrični bolniki Po enourni infuziji nelarabina v odmerku 400 ali 650 mg/m so bile pri 6 pediatričnih bolnikih srednje plazemske vrednosti Cmax in AUCinf nelarabina, prilagojene na odmerek 650 mg/m2, naslednje: Cmax
French: ATTENTION : agent cytotoxique, voir la notice pour les instructions particulières concernant la manipulation.
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
French: Dans les études cliniques, les posologies de 650 mg/m et 1 500 mg/m ont été étudiées chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
French: Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
French: Myalgie
Slovenian: mialgija
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuelles toxicités sous traitement par nélarabine.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z nelarabinom skrbno nadzirati glede pojava toksičnih učinkov.
French: Etude clinique pédiatrique dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude multicentrique en ouvert conduite par le "Children Oncology Group", la nélarabine a été administrée par voie intraveineuse durant 1 heure, pendant 5 jours consécutifs à 151 patients âgés de 21 ans ou moins parmi lesquels 149 avaient une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), en rechute ou réfractaire.
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
French: La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par voie intraveineuse en perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
French: Modification de la posologie
Slovenian: Prilagoditev odmerka
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Slovenian: Če ženska zanosi pred, med ali kmalu po zdravljenju, lahko zdravilo škoduje plodu.
French: Ceci a été montré chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome réfractaires, après administration d'une dose de 1 500 mg/m de nélarabine (adultes) ou de
Slovenian: Ti podatki so bili pridobljeni pri bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, ki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m
French: De plus, une partie de la nélarabine est hydrolysée pour former la méthylguanine, qui est O-déméthylée pour former la guanine.
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.
French: Elévation de l'aspartate-aminotransférase Fréquent: 6 (6%)
Slovenian: Bolezni sečil zvišana koncentracija kreatinina v krvi Pogosti: 2 (2 %)
French: Comment conserver Atriance
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Atriance
French: L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être régulièrement contrôlé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
French: (produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine (rhabdomyolyse) et augmentation de la créatine phosphokinase sérique.
Slovenian: • Resna bolezen, ki uniči skeletne mišice in se kaže s prisotnostjo mioglobina (razgradni produkt mišičnih celic) v urinu (rabdomioliza), povišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi.
French: Des fentes palatines ont été observées chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois la dose pour un adulte, l'absence de pouces a été observée chez les lapins recevant une dose égale à environ 79 % de la dose pour un adulte tandis que l'absence de vésicule biliaire, des lobes pulmonaires accessoires, des segments du sternum surnuméraires ou fusionnés, un retard de l'ossification ont été observés à toutes les doses.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili približno 2krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili razcepljeno nebo, pri odmerkih, ki so predstavljali približno 79 % odmerka za odrasle bolnike, pa odsotnost prstov.
French: Le médecin devra considérer la posologie la plus adaptée quand il traite un patient dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Ustrezni režim zdravljenja bolnikov v tem starostnem obdobju mora določiti lečeči zdravnik.
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
Slovenian: Popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega je bil dosežen pri skupno 6 bolnikih (21 %) [95 % interval zaupanja: 8 %-41 %].
French: Tumeurs bénignes,malignes et non définies(incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également les données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)
Slovenian: sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
French: Patients pédiatriques
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: • un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T.
Slovenian: • obliko levkemije, ki se imenuje akutna limfoblastna levkemija celic T. Pri levkemiji je prisotno nenormalno veliko število belih krvnih celic.
French: Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi ukrepi tveganje za pojav tega neželenega učinka zmanjšal na najmanjšo možno mero.
French: Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 16 do 65 let (srednja starost 34 let).
French: Conservation d'Atriance solution pour perfusion
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par nélarabine.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
French: Les examens par IRM de ces 2 patients évoquaient un processus de démyélinisation de la moëlle cervicale.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) so pri teh 2 bolnikih ugotovili spremembe, ki so bile v skladu s procesom demielinizacije v vratnem delu hrbtenjače.
French: Cinq des 28 patients (18 %) [IC 95 % : 6 % - 37 %] traités par nélarabine ont obtenu une réponse complète (nombre de blastes dans la moëlle osseuse ≤ 5 %, sans autre manifestation de la maladie et récupération complète du nombre de cellules sanguines périphériques).
Slovenian: Popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti) je bil dosežen pri petih od 28 bolnikov (18 %) [95 % interval zaupanja: 6 %-37 %], ki so se zdravili z nelarabinom.
French: Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
French: Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 1 heure.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Atriance vam bo/bo vašemu otroku (če se zdravi on/ona) v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
French: Elévation des transaminases
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
French: La guanine est N-désaminée pour former la xanthine, qui est ensuite oxydée pour former l'acide urique.
Slovenian: Gvanin z N-deaminacijo preide v ksantin, ki se nato nadalje oksidira do sečne kisline.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
Slovenian: Farmakokinetiko nelarabina in ara-G pri bolnikih, mlajših od 18 let, in odraslih bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, so ovrednotili z analizo presečne študije, kjer so uporabili podatke iz štirih študij I. faze.
French: La pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali bolnikih na hemodializi farmakokinetike nelarabina in ara-G niso posebej proučevali.
French: Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
French: * éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate)
Slovenian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil (v obliki fumarata)
French: 3 x 30 comprimés pelliculés
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 3 x 30 filmsko obloženih tablet
French: 30 comprimés pelliculés
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 30 filmsko obloženih tablet
French: • des médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT;
Slovenian: • zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT,
French: Dans l'Union européenne (UE), l'éfavirenz est approuvé depuis 1999, l'emtricitabine depuis 2003 et le ténofovir disoproxil depuis 2002.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je efavirenz odobren od leta 1999, emtricitabin od leta 2003, dizoproksiltenofovirat pa od leta 2002.
French: Des informations sur Atripla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NexGard so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atripla sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atripla stalno spremljajo.
French: Atripla (éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Slovenian: Atripla (efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et ne manquer aucune prise.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati redno in odmerkov ne smejo izpuščati.
French: Atripla maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Slovenian: Zdravilo Atripla ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
French: Aperçu d'Atripla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Atripla in zakaj je odobreno v EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Atripla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Atripla?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atripla ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Atripla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Atripla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Atripla, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Autres informations relatives à Atripla:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atripla
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atripla, le 13 décembre 2007.
Slovenian: Za zdravilo Atripla je bilo 13. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les charges virales étaient inférieures à 200 copies/ml après 48 semaines.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih manj kot 200 kopij/ml.
French: La société qui commercialise Atripla veillera à ce que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels qu'Atripla.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Atripla, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o povečanem tveganju za nastanek ledvične bolezni pri zdravilih, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je na primer zdravilo Atripla.
French: Pour plus de détails et pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovenian: Za več informacij oziroma za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.