FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Test ist CE-zertifiziert und wird zur Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus von DNA verwendet, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe isoliert wurde.
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
German: - Kohorte 2 mit zuvor behandelten Patienten (n = 56): Patienten, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten und nach dieser Behandlung progredient wurden.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
German: Tabelle 8 zeigt den Behandlungserfolg für alle spezifizierten Stratifizierungsvariablen, die als Prognosefaktoren etabliert sind.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
German: • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
Dutch: • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
German: Im Steady State ist die mittlere Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib während des 24-StundenIntervalls stabil, wie durch das mittlere Verhältnis von 1,13 zwischen den Plasmakonzentrationen vor und 2 - 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis angezeigt.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
German: Ereignisse, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Dutch: Voorvallen afkomstig uit post-marketing gegevens.
German: Gewichtsabnahme, QTVerlängerung im Elektrokardiogramm, erhöhte Kreatininwerte im Blut (1)(2)(h)
Dutch: gewichtsverlies, QT-elektrocardiogram verlengd, toename creatinine in bloed(1)(2) (h)
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
German: Fälle akuter Nierenschäden* Fälle akuter Nierenschäden in Zusammenhang mit Dehydratation Dosisanpassung bei akuten Nierenschäden Alle Prozentzahlen stellen die Fallzahl bezogen auf die Gesamtanzahl an Patienten dar, die dem jeweiligen Arzneimittel ausgesetzt waren.
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
German: Die Behandlung einer QTc-Verlängerung kann bestimmte Überwachungsmaßnahmen erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
German: Tabelle 10: Wirksamkeit von Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
German: Die Mehrzahl der operativ entfernten Läsionen, die von einem unabhängigen zentralen dermatopathologischen Labor untersucht wurden, wurde als SCC-Keratoakanthom-Subtyp oder mit gemischten Keratoakanthom-Merkmalen (52 %) klassifiziert.
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
German: Vemurafenib kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib kann eine Auswaschzeit von mindestens 8 Tagen nötig sein, um Wechselwirkungen mit einer nachfolgenden Behandlung zu vermeiden.
Dutch: Na het staken van de behandeling met vemurafenib kan een wash-outperiode van 8 dagen nodig zijn om interactie met een volgende behandeling te voorkomen.
German: * Schließt akute Nierenschäden, Nierenfunktionsstörung und Änderungen der Laborwerte ein, die mit akuten Nierenschäden übereinstimmen.
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
German: (a)
Dutch: (y)
German: Obwohl vorübergehende Tumorregressionen beobachtet wurden, lag die beste Gesamtansprechrate (BORR) auf Basis des bestätigten Ansprechens bei 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %).
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplatisch agens, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE15
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (MO25743) bei Patienten mit Hirnmetastasen
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
German: Bei der vorher festgelegten Interimsanalyse mit dem 30. Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
German: Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittel von nüchternem und nicht nüchternem Zustand war für Cmax und AUC 2,5- bzw. 4,6- bis 5,1-fach.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
Dutch: De effecten van vemurafenib op geneesmiddelen die substraten zijn van BCRP zijn niet bekend.
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
German: Antizipierte Häufigkeit bei V600 Mutation-positivem Melanom (t)
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
German: Tabelle 5: Fälle akuter Nierenschäden in der Phase-III-Studie
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
German: Der verschreibende Arzt soll den Patienten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung monatlich auf cuSCC untersuchen.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt maandelijks te onderzoeken op cuSCC gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
German: Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält.
Dutch: Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat.
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (NP22657) an Patienten, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
German: Eine Behandlung mit Vemurafenib wird nicht empfohlen bei Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium), Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Dutch: Behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met nietcorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium), lang QT-syndroom, of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, bis QTc unter 500 ms sinkt.
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
German: • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist
Dutch: • een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
German: • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
German: • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6; 18,3).
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
German: Vorherige Krebserkrankungen
Dutch: Voorgeschiedenis van kanker
German: Des Weiteren sind Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
German: Stichtag 1. Februar 2012(z)
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
German: • Häufig: ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
Dutch: • vaak: ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Dutch: Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
German: • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
German: • Hautprobleme einschließlich Warzen
Dutch: • huidproblemen waaronder wratten
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden.
German: Die Wirksamkeit von Vemurafenib wurde bei 336 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie (NO25026) und bei 278 Patienten in zwei klinischen Phase-II-Studien (NP22657 und MO25743) bewertet.
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (e)
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde Vemurafenib weiterhin eingenommen, wobei sich die Sarkoidose entweder zurückbildete oder persistierte.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Vemurafenib heeft een gering effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een oraal voorbehoedsmiddel gebruikt.
German: Potenzierung von Strahlenschäden(i)
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (i)
German: • Entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrifft (Sarkoidose)
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
German: Nicht stratifizierter Log-Rank-Test für PFS und Chi-Quadrat-Test der Gesamtansprechrate.
Dutch: Niet-gestratificeerde log-ranktest voor PFS en CHI-squaretest voor totale responspercentage.
German: Akute Nierenschäden (h)
Dutch: Acute nierschade (h)
German: Leberschaden (g) Basierend auf den Kriterien für durch Arzneimittel verursachte Leberschäden, die von einer internationalen Expertenarbeitsgruppe bestehend aus Klinikern und Wissenschaftlern entwickelt wurden, wurde ein Leberschaden als eine der folgenden Abweichungen der Laborwerte definiert:
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
German: Vemurafenib soll von schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter wiegt das mögliche Risiko für den Fötus auf.
Dutch: Vemurafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
German: Vemurafenib 43 (13) 31. März 2011 Dacarbazin 122 (36)
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
German: Außerdem soll bei den Patienten vor der Behandlung und alle 6 Monate im Verlauf der Behandlung eine Computertomographie (CT) des Thorax durchgeführt werden.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
German: Die Variabilität der Exposition kann auch durch Unterschiede im Gehalt der gastrointestinalen Flüssigkeit, der Volumina, des pH-Wertes, der Motilität, der Übergangszeit und der Gallenflüssigkeit entstehen.
Dutch: Er kan ook variabiliteit in blootstelling optreden als gevolg van verschillen in de inhoud van de gastrointestinale vloeistof, volumes, pH, beweeglijkheid, transitietijd en galsamenstelling.
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
Dutch: Basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom(3)
German: Grad-3-Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Vemurafenib häufiger bei Frauen als bei Männern berichtet wurden, waren Ausschlag, Arthralgie und Lichtempfindlichkeit.
Dutch: Graad 3-bijwerkingen die tijdens de klinische studies met vemurafenib vaker werden gemeld bij vrouwen dan mannen waren uitslag, gewrichtspijn en lichtgevoeligheid.
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vemurafenib bij zwangere vrouwen.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 4 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden.
German: Behandlung dauerhaft abbrechen.
Dutch: De behandeling definitief staken.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Vemurafenib.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met vemurafenib.
German: Da Vemurafenib eine lange Halbwertszeit hat, kann die komplette inhibitorische Wirkung auf ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel möglicherweise erst nach einer 8-tägigen Behandlung mit Vemurafenib beobachtet werden.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
German: Bei Studienbeginn lag die mediane Anzahl an Zielläsionen im Gehirn in beiden Kohorten bei 2 (Bereich: 1 bis 5).
Dutch: Het mediaan aantal hersenlaesies bij baseline was in beide cohorten 2 (variërend van 1 tot 5).
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
German: Von den aus nicht-klinischen und klinischen Studien verfügbaren Proben (n = 920), die laut cobas-Test Mutation-positiv waren und zusätzlich durch Sequenzierung analysiert wurden, wurde mittels Sangerund 454-Sequenzierung keine Probe als Wildtyp identifiziert.
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
German: Während der Einnahme des Arzneimittels sollen Patienten dazu angehalten werden, schützende Kleidung zu tragen und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 30) zu verwenden, um sich im Freien gegen Sonnenbrand zu schützen.
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit malignem Melanom vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).