FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen).
Swedish: Vad är Synagis?
Maltese: X'inhu Synagis?
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Maltese: B'konsegwenza, is-CHMP ikkunsidra, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Syner-Kinase huwa favorevoli.
Swedish: 10,000 IU Pulver till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Swedish: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Swedish: EMA/446080/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Maltese: EMEA/H/A-29(4)/1472
Swedish: Vad är Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU EMA/446080/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Swedish: Syner-Kinase är ett läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i lungorna, i de djupa venerna, i artärerna i armar, händer, ben och fötter, eller i katetrar eller kanyler (kirurgiska slangar) som placerats i en ven. Syner-Kinase innehåller den aktiva substansen urokinas, ett naturligt enzym som hjälper till att lösa upp blodproppar i kroppen.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Swedish: Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Swedish: Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
Maltese: Fit-28 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Syner-Kinase u ismijiet assoċjati wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli mill-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Swedish: 2 konjugerat till tetanustoxoid bärarprotein
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Swedish: BE-1300 Wavre
Maltese: B-1300 Wavre
Swedish: Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Swedish: Klinisk AOM
Maltese: AOM klinika
Swedish: (95 % KI: 7,7; 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Swedish: 1 adsorberat på aluminiumfosfat totalt 0,5 milligram Al3+ 2 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Swedish: 7-valent Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
Swedish: (≥1/100 till <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Immunsuppressiv terapi och immunbrist
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Swedish: VE (95 % KI)
Maltese: VE (95% CI)
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Swedish: 3 mikrogram
Maltese: 3 mikrogrammi
Swedish: Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva systemiska läkemedel
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Swedish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % KI: 21,8; 85,9; 7 jämfört med 21 fall).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Swedish: Synflorix 3+1 schema N
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Swedish: Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: N=10 295
Maltese: Synflorix N=10,295
Swedish: Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Swedish: Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Ihållande gråt
Maltese: Komuni ħafna Irritabbiltà Mhux komuni
Swedish: Kontroll(2) N
Maltese: Kontroll(2)
Swedish: 9-16 mikrogram
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Swedish: EU/1/09/508/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/09/508/002 - förpackning om 10 utan nål EU/1/09/508/003 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/09/508/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/09/508/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/09/508/010 - förpackning om 50 utan nål
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Swedish: Immunogenicitet hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Swedish: Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-10 xhur
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Swedish: Den sista injektionen (booster)
Maltese: L-aħħar injezzjoni (booster)
Swedish: Immunologiskt minne
Maltese: Memorja immunitarja
Swedish: Effekten var 100 % (95 % KI: 41,9; 100) på bakteriemisk pneumokockpneumoni eller empyem på grund av vaccinets serotyper.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Swedish: 3-6 mikrogram
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Swedish: Skillnaden mellan vaccinerna beträffande andelen individer med en OPA-titer ≥8 var <5 % för alla gemensamma serotyper, inklusive 6B och 23F.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
Swedish: Synflorix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [inklusive DTPa-HBV-IPV/Hib och DTPw-HBV/Hib]: difteri-tetanus-acellulär pertussis-vaccin (DTPa), hepatit B-vaccin (HBV), inaktiverat poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), difteri-tetanus-helcellspertussis-vaccin (DTPw), mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (MPR), varicellavaccin, meningokock serogrupp C-konjugatvaccin (CRM197- och TT-konjugat), meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin (TT-konjugat), oralt poliovaccin (OPV) och oralt rotavirusvaccin.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Swedish: (2) Poolad analys av de 2 grupperna med kontrollkluster av spädbarn (3) p-värde<0,0001 (4) p-värde=0,0009 (5) i ATP-kohorten var VE 100 % (95 % KI: 74,3; 100: 0 jämfört med 16 fall)
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Swedish: Boosterdos vid 9-12 jämfört med 15-18 månaders ålder
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Swedish: I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Swedish: VE Vaccineffektivitet (FinIP) eller effekt (COMPAS) N Antal individer i varje grupp
Maltese: VE Effettività tal-vaċċin (FinIP) jew effikaċja (COMPAS) N numru ta' individwi f'kull grupp
Swedish: Typ eller orsak till AOM
Maltese: Tip jew kawża ta' AOM
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
Maltese: Fiż-żewġ skedi, ġie osservat rispons booster indikattiv ta' priming immunoloġiku.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Swedish: Typ av IPS
Maltese: Tip ta' IPD
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Swedish: Vaccinets uppskattade totala skyddseffekt mot en klinisk episod av AOM oavsett etiologi var 33,6 % (95 % KI: 20,8; 44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Swedish: Andra läkemedel och Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
Swedish: Relativ frekvensminskning % (95 % KI)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
Swedish: Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Swedish: I en klinisk studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw innehållande vaccin.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Swedish: Efter NIP
Maltese: NIP
Swedish: Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
Swedish: 4-dosbehållare Natriumklorid 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Synflorix immunogenicitet och säkerhet utvärderades hos ett begränsat antal primärvaccinerade eller icke primärvaccinerade barn och ungdomar med medfödd eller förvärvad aspleni, dysfunktion av mjälten eller komplementbrist: 6 barn i åldern 2-5 år och 40 barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Synflorix är indicerat upp till 5 års ålder).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Swedish: Antal fall av IPS
Maltese: No. of IPD cases
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
Maltese: Għas-serotip kross-reattiv 19A, kienu osservati GMCs ta' antikorpi imkejlin b'ELISA jixxiebhu wara ddoża primarja u wara d-doża booster għall-iskeda ta' 2 dożi [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) u 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] u l-iskeda ta' 3 dożi [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) u 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Swedish: Sannolik bakteriell CAP (B-CAP) definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Swedish: Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS (1700 individer).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Swedish: För de flesta vaccinserotyperna och serotyp 19A tydde gruppjämförelser inte på några skillnader efter boosterdosen vad avser GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och hiv-/-.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip 19A, it-tqabbil bejn ilgruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza ta' wara d-doża booster fil-GMCs ta' anitkorpi mkejlin b'ELISA jew fil-GMTs ta' OPA bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-.
Swedish: Tabell 6: Jämförande analys mellan 7-valent Prevenar och Synflorix i procent individer med en antikroppskoncentration > 0,20 µg/ml en månad efter tredje vaccindosen
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.