FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À 4 ans, les taux de SSE et de survie globale (SG) dans le bras Oncaspar étaient de 81,8 % [IC à 95 % : 62,9 % à 91,7 %] et de 90,4 % [IC à 95 % : 78,5 % à 95,9 %], respectivement.
Latvian: Pēc 4 gadiem dzīvildzes bez slimības pazīmēm un kopējās dzīvildzes rādītājs Oncaspar terapijas grupā bija attiecīgi 81,8% [95% TI 62,991,7%] un 90,4% [95% TI 78,5-95,9%].
French: Une augmentation de l'activité de la transaminase glutamique pyruvique sérique a également été constatée chez un chien sur quatre.
Latvian: Vienam no četriem suņiem novēroja arī glutamāta-piruvāta transamināzes (SGPT) paaugstināšanos serumā.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, il peut être nécessaire d'administrer des antihistaminiques, des corticoïdes et des vasopresseurs.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes kā pretlīdzeklis ir indicēta antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu un vazopresoru lietošana.
French: Une néphropathie urique peut se développer.
Latvian: Var attīstīties urīnskābes nefropātija.
French: Une légère hépatotoxicité a été observée avec les mêmes dosages.
Latvian: Tādu pašu devu lietošanas gadījumā novēroja vieglu hepatotoksicitāti.
French: Présentation de 1.
Latvian: 1. attēls.
French: Pendant le traitement par Oncaspar
Latvian: Ārstēšanas ar Oncaspar laikā
French: Aucune étude de reproduction n'a été réalisée avec la pégaspargase chez l'animal, mais des études menées chez l'animal avec la L-asparaginase ont mis en évidence une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot pegaspargāzi, nav veikti, bet pētījumi ar dzīvniekiem pierāda L-asparagināzes teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Ce médicament peut provoquer des fluctuations des facteurs de coagulation et peut augmenter le risque de saignement et/ou de coagulation.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt asinsreces faktoru svārstības, kas var paaugstināt asiņošanas un/vai trombu veidošanās risku.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à votre enfant.
Latvian: Ja esat ar Oncaspar ārstēta bērna vecāki, izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz Jūsu bērnu.
French: L-asparaginase native E. coli Oncaspar
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze Oncaspar®
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
Latvian: 1,86 l/m2 un 0,169 l/m2 dienā.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
French: Une interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et la pégaspargase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment sûrs dans cette situation clinique.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt netiešu perorālās kontracepcijas līdzekļu un pegaspargāzes mijiedarbību, šādā klīniskajā situācijā perorālie kontracepcijas līdzekļi netiek uzskatīti par pietiekami drošiem.
French: Après le surdosage, une augmentation des enzymes hépatiques, un rash et une hyperbilirubinémie ont été observés.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novēroja paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, izsitumus un hiperbilirubinēmiju.
French: Deux patients dans le bras Oncaspar ont eu des réactions allergiques pendant la phase d'intensification retardée (IR) n° 1 (réaction allergique de grade 1 et éruptions urticariennes de grade 3).
Latvian: Diviem pacientiem Oncaspar grupā atliktās intensifikācijas terapijas (Delayed Intensification - DI) laikā radās alerģiskas reakcijas - DI Nr. 1 (1. smaguma pakāpes alerģiska reakcija un 3. smaguma pakāpes nātrene).
French: Dans le LCR, la concentration d'asparagine de 2,3 µM observée avant le traitement a chuté à 1,1 µM au jour 7 et à 0,6 µM au jour 28 de la phase d'induction (voir la rubrique Efficacité et sécurité cliniques).
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācija 2,3 µm pirms terapijas samazinājās līdz 1,1 µm 7. indukcijas terapijas dienā un līdz 0,6 µm 28. indukcijas terapijas dienā (skatīt sadaļu Klīniskā efektivitāte un drošums).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration De la fièvre peut apparaître après l'injection, mais elle disparaît généralement spontanément.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc injekcijas var rasties drudzis, kas parasti izzūd spontāni.
French: Votre traitement par Oncaspar vous a été prescrit par un médecin spécialiste des médicaments utilisés pour traiter le cancer.
Latvian: Ārstēšanu ar Oncaspar ir ordinējis ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
French: Une étude de 4 semaines menée sur des rats traités par une dose de 400 U/kg/jour de pégaspargase par voie intrapéritonéale a montré une diminution de la prise alimentaire et du poids corporel par rapport au groupe témoin.
Latvian: 4 nedēļu pētījumā ar žurkām, kas ārstētas ar 400 V/kg/dienā pegaspargāzes devas ievadīšana intraperitoneāli izraisīja barības uzņemšanas un ķermeņa masa samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
French: Oncaspar peut provoquer des signes et des symptômes d'atteinte du système nerveux central qui se manifestent par une somnolence, une confusion mentale, des convulsions.
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas pazīmes un simptomus, kas izpaužas kā miegainība, apjukums, krampji.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée au moins 12 heures avant l'administration d'Oncaspar afin de limiter la toxicité.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu toksicitāti, vinkristīns jālieto vismaz 12 stundas pirms Oncaspar ievadīšanas.
French: L'administration d'Oncaspar avant la vincristine peut augmenter la neurotoxicité de la vincristine.
Latvian: Oncaspar ievadīšana pirms vinkristīna ievadīšanas var palielināt vinkristīna neirotoksicitāti.
French: La détermination principale de l'efficacité reposait sur la preuve d'une déplétion en asparagine similaire (amplitude et durée) dans les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Latvian: Primārā efektivitātes noteikšana pamatojās uz līdzīga asparagīna līmeņa izsīkuma (apjomā un ilgumā) demonstrāciju Oncaspar un natīvās E. coli L-asparagināzes grupās.
French: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Latvian: Cmax (mV/ml)*
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Latvian: Balts vai pelēkbalts pulveris.
French: Les paramètres de coagulation doivent être surveillés avant le traitement et régulièrement pendant et après le traitement, particulièrement lorsque d'autres médicaments ayant des propriétés anticoagulantes sont utilisés en même temps, tels que l'acide acétylsalicylique et des antiinflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5), ou lorsqu'un protocole de chimiothérapie concomitant comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes est administré.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
French: Pour les plus petits volumes, il est préférable d'administrer par voie intramusculaire.
Latvian: Ja ir jāievada mazāks tilpums, ieteicams izmantot intramuskulāro ievadīšanas ceļu.
French: Comment conserver Oncaspar
Latvian: Kā uzglabāt Oncaspar
French: Au total, 166 patients ont participé à cette étude : 54 patients ont été randomisés pour recevoir 2 500 U/m2 de surface corporelle d'Oncaspar et 111 patients ont été randomisés pour recevoir l'asparaginase pégylée expérimentale.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika iesaistīti 166 pacienti - 54 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL un 111 pacienti tika randomizēti izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanai.
French: Des cas d'acidocétose diabétique et d'hyperglycémie hyperosmolaire, répondant généralement bien à l'administration d'insuline, ont été rapportés.
Latvian: Saņemti ziņojumi gan par diabētiskās ketoacidozes, gan hiperosmolāras hiperglikēmijas gadījumiem, kas parasti ir reakcija uz insulīna ievadīšanu.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
Latvian: Specifiska pārdozēšanas farmakoloģiskā ārstēšana nav pieejama.
French: Lors de chaque administration d'Oncaspar à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Oncaspar ievada pacientam, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai sasaistītu pacientu un zāļu sēriju.
French: Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë*
Latvian: Nav zināmi: akūta nieru mazspēja*
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: En raison du caractère imprévisible des effets indésirables, Oncaspar doit être administré exclusivement par des professionnels de la santé expérimentés dans l'utilisation des produits de chimiothérapie pour le traitement du cancer.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību neprognozējamību, Oncaspar drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
French: Le pourcentage de patients du bras Oncaspar dont le statut de la maladie résiduelle minime évaluable (MRM) était négatif (< 0,1 % de cellules leucémiques dans la moelle osseuse) au jour 29 de la phase d'induction était de 80 % (40/50).
Latvian: Oncaspar terapijas grupas pacientu ar novērtējamas minimālās reziduālās slimības (MRS) negatīvā statusa (<0,1% leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs) procentuālā vērtība 29. dienā bija 80% (40/50).
French: La demi-vie plasmatique moyenne d'Oncaspar était de 8 jours chez les patients non hypersensibles (ASC de 10,35 U/ml/jour), et de 2,7 jours chez les patients hypersensibles (ASC de 3,52 U/ml/jour).
Latvian: Oncaspar vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientiem bez paaugstinātas jutības bija 8 dienas (AUC 10,35 V/ml/dienā), bet pacientiem ar paaugstinātu jutību - 2,7 dienas (AUC 3,52 V/ml/dienā).
French: Dans de rares cas, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut se produire.
Latvian: Retos gadījumos var rasties atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas
French: Instructions de préparation, de conservation et de mise au rebut d'Oncaspar Instructions de manipulation
Latvian: Instrukcijas par to, kā sagatavot, uzglabāt un likvidēt Oncaspar Norādījumi par rīkošanos
French: Les patients doivent être avertis des risques de réactions d'hypersensibilité à Oncaspar, notamment d'anaphylaxie immédiate.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām pret Oncaspar, tai skaitā tūlītēju anafilaksi.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas vīriešiem un sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
French: Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée comparant une asparaginase pégylée expérimentale à Oncaspar comme composant d'une chimiothérapie à agents multiples en traitement de première intention de la LLA.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
French: Ces concentrations ont diminué, passant d'une concentration moyenne avant traitement de 3,1 µM à une concentration de 1,7 µM le jour 4 ± 1 et de 1,5 µM au jour 25 ± 1 après l'administration d'Oncaspar.
Latvian: Cerebrospinālajā šķidrumā asparagīna koncentrācija samazinājās no 3,1 µm, kas ir vidējā koncentrācija pirms terapijas, līdz 1,7 µm 4. ± 1 dienā un līdz 1,5 µm 25. ± 1 dienā pēc Oncaspar ievadīšanas.
French: Oncaspar peut provoquer des dysfonctionnements du système nerveux central qui se manifestent par des convulsions, et moins souvent par un état confusionnel et de la somnolence (état de conscience légèrement altéré).
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, kas izpaužas kā krampji un retāk kā apjukums un miegainība (vieglas pakāpes apziņas traucējumi).
French: Des altérations des paramètres hépatiques sont fréquentes.
Latvian: Izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos ir bieži.
French: Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement afin de détecter d'éventuels effets indésirables pendant la période d'administration (voir rubrique 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le traitement par Oncaspar peut provoquer une inflammation du pancréas qui, dans certains cas, peut être mortelle.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de contraceptifs oraux n'est pas recommandée.
Latvian: Tādēļ Oncaspar lietošana vienlaikus ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama.
French: Une évaluation de la pharmacocinétique de population d'Oncaspar reposant sur les données obtenues dans les études AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV) et CCG-1962 (IM) a permis de déterminer que la clairance (linéaire et saturable) augmentait à peu près proportionnellement à la surface corporelle et que le volume de distribution augmentait de manière un peu plus que proportionnelle à la surface corporelle.
Latvian: Oncaspar populācijas farmakokinētiskā novērtēšana, ņemot vērā datus, kas iegūti no pētījumiem AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) un CCG-1962 (i.m.), uzrādīja, ka klīrenss (lineārais un piesātinātais) palielinājās aptuveni proporcionāli ĶVL un izkliedes apjoms palielinājās nedaudz vairāk proporcionāli ĶVL.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/001
Latvian: EU/1/15/1070/001
French: Effets sur le pancréas
Latvian: Ietekme uz aizkuņga dziedzera darbību
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 750 U de pégaspargase (750 U/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
French: Les concentrations plasmatiques de L-asparagine ont chuté en-dessous de la limite de quantification du dosage dans les 24 heures qui ont suivi la dose d'induction et la première dose de consolidation d'Oncaspar et la déplétion a persisté pendant environ 2 semaines.
Latvian: L-asparagīna koncentrācija plazmā samazinājās zem kvantifikācijas pārbaudes robežas 24 stundu laikā pēc Oncaspar indukcijas terapijas un pirmās konsolidācijas terapijas devas, un samazinājums tika uzturēts aptuveni divas nedēļas.
French: Oncaspar est généralement administré dans des protocoles de chimiothérapie, en association avec d'autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5).
Latvian: Oncaspar parasti ievada kā kombinētās ķīmijterapijas protokola daļu kopā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
French: Dans toutes les phases de traitement, les concentrations sériques d'asparagine ont diminué dans les 4 jours qui ont suivi la première administration d'asparaginase, et sont restées faibles pendant environ 3 semaines aussi bien dans le bras recevant Oncaspar que dans celui recevant la L-asparaginase native dérivée d'E.
Latvian: Visās ārstēšanas fāzēs asparagīna koncentrācija serumā samazinājās 4 dienu laikā pēc pirmās asparagināzes devas ievadīšanas terapijas fāzē un saglabājās zema aptuveni 3 nedēļas gan Oncaspar, gan natīvās E. coli L-asparagināzes grupā.
French: Pendant la phase post-induction, une activité minimale (nadir) d'asparaginase supérieure à 0,4 U/ml persistait chez 100 % des sujets de la semaine 7 à la semaine 25.
Latvian: Fāzē pēc indukcijas terapijas zema (minimālā) asparagināzes aktivitāte virs 0,4 V/ml tika uzturēta 100% pacientu no 7. nedēļas līdz 25. nedēļai.
French: Environ la moitié des hémorragies et thromboses graves affectent les vaisseaux cérébraux et peuvent induire par exemple un accident vasculaire cérébral, des convulsions, des céphalées ou une perte de conscience.
Latvian: Apmēram puse no visiem smagas pakāpes asiņošanas un trombozes gadījumiem ietekmē galvas smadzeņu asinsvadus, kas var izraisīt, piemēram, insultu, krampjus, galvassāpes vai samaņas zudumu.
French: Oncaspar doit être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire après reconstitution du produit.
Latvian: Oncaspar jāievada intravenozi vai intramuskulāri pēc zāļu sagatavošanas.
French: coli était administrée par voie intramusculaire à une dose de 6 000 unités/m2 de surface corporelle trois fois par semaine, soit 9 doses au total pendant la phase d'induction et 6 doses au total pendant chaque phase d'intensification retardée.
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
French: Inspecter les produits parentéraux pour vérifier l'absence de particules avant l'administration ; seule une solution limpide, incolore et exempte de particules visibles peut être utilisée.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tajās nav nogulšņu - drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables avant l'administration (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina 5,2 ml ūdens injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Une augmentation de l'urée sérique s'observe régulièrement ; elle n'est pas liée à la dose et est presque toujours le signe avant-coureur d'un déséquilibre du métabolisme rénal.
Latvian: Regulāri rodas no devas neatkarīga urīnvielas līmeņa serumā paaugstināšanās, kas gandrīz vienmēr ir prerenālā metabolisma traucējumu pazīme.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/002
Latvian: EU/1/15/1070/002
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
French: Les symptômes d'hyperammoniémie sont souvent transitoires et peuvent inclure : nausées, vomissements, céphalées, sensation vertigineuse et rash.
Latvian: Hiperamoniēmijas simptomi bieži vien ir pārejoši un var būt šādi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis un izsitumi.
French: Parmi eux, 3 (27 %) ont présenté une rémission complète, 1 (9 %) une rémission partielle, 1 (9 %) une amélioration hématologique et 2 (18 %) une efficacité thérapeutique.
Latvian: No tiem 3 pacienti (27%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (9%) bija daļēja remisija, 1 pacientam (9%) novēroja hematoloģisko rādītāju uzlabošanos un 2 pacientiem(18%) novēroja terapeitisku efektivitāti .
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucune modification de la pharmacocinétique d'Oncaspar n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Latvian: Tā kā pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc nav paredzamas Oncaspar farmakokinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
French: Le mécanisme d'action de la L-asparaginase est dû au clivage enzymatique de l'acide aminé Lasparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Latvian: L-asparagināzes darbības mehānisms ir aminoskābes L-asparagīna enzimātiska sašķelšana par asparagīnskābi un amonjaku.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités avec Oncaspar combiné à d'autres médicaments chimiothérapeutiques : somnolence, confusion, sensation vertigineuse, syncope, convulsions.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Oncaspar un citiem ķīmijterapijas medikamentiem, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība, apjukums, reibonis, sinkope, krampji.
French: Sur la base des résultats de ces deux études, une dose d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle administrée par voie IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4) permet de maintenir la déplétion de la L-asparagine pendant environ deux semaines après l'administration.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus no šiem diviem pētījumiem, Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL deva, kas ievadīta intramuskulāri (CCG-1962) un intravenozi (AALL07P4) uztur L-asparagīna samazinājumu aptuveni divas nedēļas pēc devu lietošanas.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par Oncaspar ne doit pas être repris.
Latvian: Ja pankreatīta diagnoze tiek apstiprināta, nedrīkst atsākt Oncaspar lietošanu.
French: L'impact de l'insuffisance rénale et hépatique sur la PK d'Oncaspar n'a pas été évalué.
Latvian: Nav novērtēta nieru un aknu darbības traucējumu uz Oncaspar FK.
French: En outre, les études menées sur Oncaspar utilisant la voie d'administration intramusculaire (études CCG-1962 et CCG-1991) ont également été prises en compte pour déterminer le profil de sécurité (voir rubrique 5.1).
Latvian: Turklāt drošuma profila noteikšanā tika ņemti vērā arī Oncaspar pētījumi, izmantojot intramuskulāro ievadīšanas veidu (pētījumi CCG-1962 un CCG-1991) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Flacon en verre flint de type I muni d'un bouchon en élastomère chlorobutyle recouvert d'une capsule amovible (en aluminium de 20 mm) contenant 3 750 U de pégaspargase.
Latvian: I klases flintstikla flakons ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu 20 mm alumīnija aizdari; flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.