FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
French: Lors d'une étude de développement embryofœtal où le siltuximab était administré par voie intraveineuse à des macaques cynomolgus femelles gestantes (jours de gestation 20 à 118) à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée.
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou d'efficacité n'a été mise en évidence chez les patients ayant développé des anticorps dirigés contre le siltuximab.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
English: Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
French: La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques.
English: In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
French: Dans le traitement à long terme de patients atteints de MC traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité ont été observées à une fréquence de 6,3 % (1,3 % pour les réactions sévères).
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
French: Au cours des 12 premiers mois, des analyses biologiques hématologiques doivent être effectuées avant chaque dose de traitement par SYLVANT, puis tous les trois cycles par la suite.
English: Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag.
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
French: Une sélection de résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans le sous-groupe hyalino vasculaire est présentée dans le Tableau 4.
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel.
English: Best tumour response (investigator assessment)
French: Meilleure réponse tumorale (évaluation de l'investigateur)
English: Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
French: Les patients atteints de MC multicentrique produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
English: Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
French: Après disparition de la réaction, la reprise de la perfusion à une vitesse inférieure et l'administration d'antihistaminiques, de paracétamol et de corticoïdes peuvent être envisagées.
English: Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods.
French: Le dosage des concentrations d'IL-6 dans le sérum ou le plasma au cours du traitement ne doit pas être utilisé comme un marqueur pharmacodynamique, dans la mesure où les complexes entre l'anticorps neutralisé par le siltuximab et l'IL-6 interfèrent avec les méthodes de quantification immunologiques actuelles de l'IL-6.
English: • abnormal kidney function test
French: • anomalies des tests de la fonction rénale
English: • The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
French: • La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
English: Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
French: Après l'administration du traitement par SYLVANT dans le cadre d'essais cliniques, une élévation transitoire ou intermittente, légère à modérée, des taux de transaminases hépatiques ou d'autres tests de la fonction hépatique, comme la bilirubine, a été signalée.
English: Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
French: SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès-virus humain 8
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
French: Le pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du score des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique et du score global des symptômes liés à la MC multicentrique à chaque cycle a été calculé.
English: Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
English: Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
French: Mécanisme d'action Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine.
English: What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que SYLVANT
English: IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
French: Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
French: Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
French: Le Tableau 2 indique les fréquences des effets indésirables identifiés chez 87 patients atteints de MC multicentrique (Étude 1, Étude 2 et Étude 3) traités à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines (détails présentés dans la rubrique 5.1).
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
French: Une étude de phase 2 internationale, randomisée (2:1), en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de siltuximab (11 mg/kg toutes les 3 semaines) par rapport au placebo en association avec le traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care,
English: 16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
French: Chez les 16 patients atteints de MC multicentrique traités à la dose de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, le taux de réponse tumorale global déterminé par un examen indépendant a été de 43,8 %, avec 6,3 % de réponse complète.
English: After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
French: Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.
English: • joint pain, arm or leg pain
French: • douleurs articulaires, douleurs aux bras ou aux jambes
English: How to store SYLVANT
French: Comment conserver SYLVANT
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
English: Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
French: Une réponse symptomatique complète a été définie par une réduction de 100 % par rapport aux valeurs initiales du score global des symptômes liés à la MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique.
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ce médicament est à usage unique seulement.
English: Localised oedema
French: Œdème localisé
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
English: What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Comment SYLVANT est-il administré
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
French: Vous pourrez avoir tendance à contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par SYLVANT.
English: Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
English: • drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
English: Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
French: Augmentation du poids a Tous les patients atteints de MC traités par le siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines [(y compris les patients ayant effectué un cross-over, N = 87)].
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
French: CYP450 présentant une marge thérapeutique étroite peut potentiellement changer les effets thérapeutiques et la toxicité de ces médicaments, du fait d'une altération des voies du CYP450.
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
French: Dose totale la plus élevée dans les essais cliniques A ce jour, la quantité totale la plus élevée de siltuximab administrée dans un essai clinique était de 2 190 mg (11 mg/kg).
English: A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
French: Une légère réduction de la réponse immunologique dépendante des lymphocytes T et une réduction de la taille des centres germinatifs spléniques après une immunisation par l'hémocyanine de patelle (KLH) ont été observées et considérées comme des réponses pharmacologiques à l'inhibition de l'IL-6
English: • No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
English: • high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
English: The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
English: The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
English: • warfarin, a blood thinner
French: • la warfarine, un anticoagulant
English: Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que SYLVANT et contenu de l'emballage extérieur
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir SYLVANT.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
French: • SYLVANT sera administré par « perfusion intraveineuse » (perfusion dans une veine,
English: * Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
French: a Intervalle de confiance à 95% pour la différence de proportions b N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur par conséquent IC 95% n'est pas applicable c Intervalle de confiance à 95% pour le risque relatif d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100% du score global initial des symptômes de
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
English: Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
English: • The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
English: Nervous system disorders very common
French: Affections du système nerveux Très fréquent
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
French: a SYLVANT peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique
English: You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez continuer à être traitée par SYLVANT ou si vous souhaitez allaiter et arrêter SYLVANT.
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
French: En effet, SYLVANT peut réduire votre capacité à détecter ou à combattre les infections, et les infections peuvent s'aggraver.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité Au cours de la perfusion intraveineuse de SYLVANT, des réactions légères à modérées à la perfusion peuvent s'améliorer en ralentissant ou en interrompant la perfusion.
English: Secondary efficacy endpoints
French: Critères d'efficacité secondaires
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
French: Les études de toxicologie en doses répétées de siltuximab menées chez de jeunes macaques cynomolgus à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine (une exposition totale jusqu'à 22 fois plus élevée que celle des patients recevant 11 mg/kg toutes les 3 semaines) n'ont montré aucun signe de toxicité.
English: What SYLVANT is used for
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
French: Outre l'Étude 1, des données d'efficacité sont disponibles chez des patients atteints de MC ayant participé à une étude de phase 1 à bras unique (Étude 2).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
English: General disorders and administration site conditions very common
French: Atteinte de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
English: • Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
French: • Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5%, en ayant soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5% de 250 ml.
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: Gastrointestinal perforation
French: Perforation gastro-intestinale
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
English: Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec le siltuximab, mais en dehors de ceux réalisés dans la MC multicentrique.
English: Vascular disorders very common
French: Affections vasculaires Très fréquent