FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
Greek: Ομοίως, οι απαιτήσεις όσον αφορά προέδρους και μέλη με ρόλο επικεφαλής, π.χ. εισηγητές, είναι αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για τα άλλα μέλη των επιτροπών.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
Greek: Η έκθεση περιέχει τα αποτελέσματα των διαδικασιών για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, τυχόν ελέγχους που έχουν διενεργηθεί, πρωτοβουλίες που σχεδιάζονται για το επόμενο έτος και συστάσεις βελτίωσης.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από 35 μέλη τα οποία διορίζονται για να ενεργούν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή επαγγελματικούς κλάδους.
Swedish: EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
Greek: Ο ΕΜΑ συμμετέχει στην αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
Greek: • η έγκρισή τους θα απέβαινε προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο ΕΕ.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
Swedish: Medicintekniska produkter regleras av nationella behöriga myndigheter i Europa.
Greek: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ρυθμίζονται απο τις εθνικές αρμόδιες αρχές στην Ευρώπη.
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
Greek: • υποστήριξη στην έγκαιρη πρόσβαση
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διορίζονται απευθείας από το εκάστοτε κράτος μέλος και θεσμικό όργανο.
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Greek: • ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και θέσπιση προτύπων
Swedish: • Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
Greek: • δεν λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την τιμή ή τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
Greek: • για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
Greek: Η διασφάλιση της ανεξαρτησίας των επιστημονικών του αξιολογήσεων αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον ΕΜΑ.
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των κύριων αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει τη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, το δε Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε συνεργασία με το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης την εγκρίνουν.
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
Greek: Για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτείται έγκριση προτού αυτά διατεθούν στην αγορά και καταστούν διαθέσιμα στους ασθενείς.
Swedish: Fördelar för EU-medborgare
Greek: Οφέλη για τους πολίτες της ΕΕ
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
Greek: • περιέχουν νέες δραστικές ουσίες για ενδείξεις άλλες από αυτές που αναφέρονται ανωτέρω
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
Greek: Τα τέσσερα μέλη της «κοινωνίας των πολιτών» του διοικητικού συμβουλίου (εκπρόσωποι ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων) διορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Swedish: • Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Greek: • παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλων
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Greek: Οφέλη του δικτύου για τους πολίτες της ΕΕ
Swedish: Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
Greek: Οι εθνικές κυβερνήσεις ή οι αρμόδιες για την υγεία αρχές στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ αναπτύσσουν τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διάγνωση, τη διαχείριση και τη θεραπεία σε συγκεκριμένους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης (ενίοτε αναφέρονται και ως «κλινικές κατευθυντήριες γραμμές»).
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
Greek: • ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και συνεργασία με εξωτερικούς ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως εκπροσώπους ασθενών και επαγγελματιών του τομέα υγείας.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
Greek: Από τον Απρίλιο 2017, οι πολυκρατικές ομάδες μπορούν επίσης να αξιολογούν ορισμένες αιτήσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας για την επέκταση υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: • För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
Greek: • τον Μάιο 2015, για να περιορίσει τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων εάν σχεδιάζουν να απασχοληθύν στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
Greek: Ο ΕΜΑ προστατεύει τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων στα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), διασφαλίζοντας ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας.
Swedish: Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιεύει σαφείς και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
Greek: Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται στο νομικό πλαίσιο του Οργανισμού.
Swedish: EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
Greek: O EMA δημοσιεύει επίσης μεγάλο όγκο πληροφοριών σε απλή γλώσσα σχετικά με το έργο του και τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: EMA är en nätverksorganisation vars verksamhet innefattar tusentals experter från hela Europa.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας οργανισμός δικτύωσης, με δραστηριότητες που εμπλέκουν χιλιάδες εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη.
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
Greek: • επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις απαιτήσεις των δοκιμών που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.
Swedish: − cancer,
Greek: − του καρκίνου
Swedish: EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
Greek: Ο EMA καταβάλλει προσπάθειες για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα και διαφάνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξάγει τα επιστημονικά του συμπεράσματα.
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
Greek: Τον Απρίλιο 2015 ο Οργανισμός επικαιροποίησε τη διαδικασία για να την εναρμονίσει με την ισχύουσα εκδοχή της πολιτικής για τη διαχείριση των ανταγωνιστικών συμφερόντων και να λάβει υπόψη την εμπειρία που έχει αποκομίσει από την πρώτη φορά που η εν λόγω διαδικασία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ το 2012.
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
Greek: Όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου υποχρεούνται να υποβάλλουν δήλωση συμφερόντων σε ετήσια βάση.
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
Greek: • φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία για τη θεραπεία:
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
Greek: Επιλέγονται με διαδικασίες που διασφαλίζουν ύψιστο επίπεδο εξειδίκευσης, ευρύ φάσμα συναφούς εμπειρογνωμοσύνης και όσο το δυνατόν ευρύτερη γεωγραφική κατανομή εντός της ΕΕ.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
Swedish: När det centraliserade godkännandet för försäljning har beviljats av Europeiska kommissionen, är det giltigt i alla EU-medlemsstater liksom i EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
Greek: Μόλις η κεντρική άδεια κυκλοφορίας χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έχει ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του ΕΟΧ, ήτοι την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Swedish: Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά επίσης για τη δημοσίευση σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας του, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης εγγράφων σχεδιασμού και αναφορών, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη δημοσιονομική διαχείριση και την υποβολή εκθέσεων επί του προϋπολογισμού.
Swedish: Sammansättning
Greek: Σύνθεση
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με έδρα το Άμστερνταμ.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει επίσης πολιτικές και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζει τη δυνατότητα να εργάζεται ανεξάρτητα, ανοιχτά και με διαφάνεια και να τηρεί τις υψηλότερες προδιαγραφές στις επιστημονικές συστάσεις τις οποίες εκδίδει.
Swedish: I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
Greek: Στην ΕΕ προβλέπονται δύο βασικές διαδικασίες έγκρισης των φαρμακευτικών προϊόντων: η κεντρική και η εθνική διαδικασία.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Swedish: • Skapar trygghet för patienter, vårdpersonal, branscher och regeringar genom att säkerställa konsekventa standarder och användning av bästa tillgängliga expertkunskaper.
Greek: • Δημιουργεί κλίμα εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενών, επαγγελματιών του τομέα υγείας, του κλάδου και των κυβερνήσεων, διασφαλίζοντας συνεπή πρότυπα και αξιοποιώντας τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
Greek: Ο EMA ενθαρρύνει τη συγκρότηση πολυκρατικών ομάδων αξιολόγησης για αιτήσεις χορήγησης αρχικής αδείας κυκλοφορίας από το 2013.
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
Greek: • φάρμακα που προέρχονται από βιοτεχνολογικές διαδικασίες, όπως η γενετική μηχανική
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
Greek: • Μειώνει τον διοικητικό φόρτο μέσω της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, συμβάλλοντας στην ταχύτερη διαθεσιμότητα των φαρμάκων στους ασθενείς
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει επίσης τις πολιτικές της ΕΕ σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και τη δημόσια υγεία.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att ett godkännande för försäljning som beviljats i en medlemsstat kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σε ένα κράτος μέλος μπορεί να αναγνωριστεί στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Greek: Επιπροσθέτως των μελών, στο διοικητικό συμβούλιο συμμετέχουν επίσης παρατηρητές από την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ένας από κάθε χώρα.
Swedish: • som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
Greek: • συνιστούν σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνολογική καινοτομία
Swedish: Syftet är att mobilisera de bästa expertkunskaperna för att utvärdera läkemedel, oavsett var experterna är baserade.
Greek: Στόχος είναι η αξιοποίηση της βέλτιστης εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ανεξαρτήτως της προέλευσης των εμπειρογνωμόνων.
Swedish: EMA samordnar inspektioner i anslutning till bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning eller frågor som hänskjutits till kommittéerna.
Greek: Ο EMA συντονίζει επιθεωρήσεις που συνδέονται με την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή με ζητήματα τα οποία έχουν παραπεμφθεί στις επιτροπές του.
Swedish: Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
Greek: Είναι υπεύθυνος για όλα τα επιχειρησιακά ζητήματα, για θέματα προσωπικού, καθώς και για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διατίθενται στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο διότι είτε είχαν εγκριθεί πριν από τη δημιουργία του ΕΜΑ είτε δεν ενέπιπταν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: • En företrädare för var och en av medlemsstaterna.
Greek: • έναν εκπρόσωπο από καθένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
Greek: − αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
Greek: Η ισχύουσα αναθεωρημένη πολιτική αποτυπώνει μια ισόρροπη προσέγγιση όσον αφορά τον χειρισμό περιπτώσεων ανταγωνιστικών συμφερόντων, με σκοπό τον αποτελεσματικό περιορισμό της συμμετοχής των εμπειρογνωμόνων με δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα στο έργο του Οργανισμού, διατηρώντας παράλληλα τη δυνατότητα πρόσβασης του ΕΜΑ στη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
Greek: Παροχή πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα υγείας και σε ασθενείς
Swedish: Tillsynsnätverket innefattar även Europeiska kommissionen , vars huvudsakliga roll i systemet är att fatta bindande beslut på grundval av de vetenskapliga rekommendationerna från EMA.
Greek: Στο δίκτυο κανονιστικών αρχών συμμετέχει επίσης η Ευρωπαϊκή Επιτροπή , κεντρικός ρόλος της οποίας στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήματος είναι η λήψη δεσμευτικών αποφάσεων βάσει των επιστημονικών συστάσεων που εκδίδει ο ΕΜΑ.
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
Greek: Από το 2015, ο EMA αναθεωρεί όλες τις πολιτικές που εφαρμόζει σχετικά με την ανεξαρτησία και τους κανόνες για τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων και την εφαρμογή αυτών σε ετήσια βάση,
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες μπορούν να συμμετέχουν μόνον κατόπιν αξιολόγησης της δήλωσης συμφερόντων που υποβάλλουν στον Οργανισμό.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
Greek: Για την εκπλήρωση της αποστολής του, ο ΕΜΑ συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο ενός δικτύου αρμόδιων κανονιστικών αρχών.
Swedish: Myndighetens verkställande direktör är dess juridiska företrädare.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού.
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) Εάν μια εταιρία επιθυμεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, μπορεί να ακολουθήσει μία από τις δύο παρακάτω διαδικασίες:
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
Greek: Συμβάλλουν επίσης στη λήψη σημαντικών αποφάσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη και για τα οποία έχουν υποβληθεί αναφορές στον ΕΜΑ μέσω των διαδικασιών παραπομπής.
Swedish: Den har juridiskt verkställbara befogenheter när det gäller att inrätta regler för genomförande av vissa delar av förordningen om avgifter.
Greek: Έχει τη δικαιοδοσία θέσπισης νομικά εκτελεστών κανόνων για την εφαρμογή συγκεκριμένων διατάξεων του κανονισμού τελών.
Swedish: • Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
Greek: • Τα φάρμακα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας για όλους τους πολίτες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Greek: • Προσφέρει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα συγκέντρωσης πόρων και συντονισμού των διαδικασιών ρύθμισης των φαρμακευτικών προϊόντων με αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: Myndigheten granskar varje experts intresseförklaring och tilldelar alla intresseförklaringar en intressenivå på grundval om experten har några intressen, och om dessa intressen är direkta eller indirekta.
Greek: Ο Οργανισμός εξετάζει ενδελεχώς τη δήλωση συμφερόντων εκάστου εμπειρογνώμονα και κατατάσσει κάθε δήλωση συμφερόντων σε συγκεκριμένη βαθμίδα συμφέροντος βάσει των συμφερόντων που ενδεχομένως έχει ο εμπειρογνώμων και εάν αυτά τα συμφέροντα είναι άμεσα ή έμμεσα.
Swedish: • Utvärderar den inledande ansökan om marknadsgodkännande för alla läkemedel i EU.
Greek: • δεν αξιολογεί την αίτηση χορήγησης αρχικής αδείας κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ.
Swedish: Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
Greek: Οι καθημερινές εργασίες διεκπεραιώνονται από το προσωπικό του ΕΜΑ, με έδρα το Άμστερνταμ, και εποπτεύονται από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται εκθέσεις και περιλήψεις επιστημονικών αξιολογήσεων σε κατανοητή γλώσσα απευθυνόμενες στο ευρύ κοινό.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, το διοικητικό συμβούλιο διενεργεί ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων την οποία συντάσσει ο εκτελεστικός διευθυντής.
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
Greek: Πολυκρατικές ομάδες αξιολόγησης
Swedish: Vissa av uppgifterna tillhandahålls av medlemsstaterna och hanteras centralt av EMA.
Greek: Ορισμένα από τα στοιχεία παρέχονται από τα κράτη μέλη και ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για την κεντρική διαχείρισή τους.
Swedish: EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
Greek: Ο EMA εργάζεται για τη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε νέα φαρμακευτικά προϊόντα και διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ενίσχυση της ανάπτυξης φαρμάκων προς όφελος των ασθενών.
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Greek: Ασκεί εποπτικό ρόλο και φέρει τη γενική ευθύνη για ζητήματα προϋπολογισμού και σχεδιασμού, για τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή και για την παρακολούθηση των επιδόσεων του Οργανισμού.
Swedish: EMA har infört ett förfarande vid missbruk av förtroende, där det anges hur myndigheten ska hantera felaktiga eller ofullständiga intresseförklaringar från experter och kommittéledamöter.
Greek: Ο EMA εφαρμόζει μια διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης στην οποία προβλέπεται ο τρόπος με τον οποίο ο Οργανισμός διαχειρίζεται εσφαλμένες ή μη ολοκληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων που υποβάλλονται από εμπειρογνώμονες και μέλη επιτροπών.