FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
English: In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Czech: Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Czech: Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený.
English: y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
English: Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
Czech: Intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Velmi časté
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Febrilní neutropenie Trombocytopenie
English: Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
Czech: U 4 (3,1 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 4 (gastrointestinální krvácení, krvácení a plicní alveolární krvácení [2 pacienti]).
English: After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
English: Protect from light and do not freeze.
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
English: Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Czech: Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
English: Myelosuppression
Czech: Myelosu prese
English: • Liver problems
Czech: • Problémy s játry
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
English: Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
English: Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
English: o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
English: **Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Czech: Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh.
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Czech: (82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba.
English: Store the vial in the original carton to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • Infuse the diluted solution for 2 hour.
Czech: infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.
English: • After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Czech: • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Czech: Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
English: In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
English: Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Czech: Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
English: Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Czech: AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Czech: Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
English: If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
English: • If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC.
English: Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
English: Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
English: • Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
English: • Mouth inflammation
Czech: • Zánět v ústech
English: Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
English: Infection*a
Czech: *a
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
English: o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Czech: Bolest břicha zahrnuje následující hlášené PT: bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a břišní citlivost.
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
English: Vascular disorders Very common
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Czech: Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% IS] 2letá pravděpodobnost EFS [95%
English: Haemorrhage*b
Czech: Frakcionovaný b
English: Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Czech: Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená
English: • If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (méně než 25 °C) déle než 3 hodiny.
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
English: In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
English: An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Czech: Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
English: • Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
English: Pfizer S.r.l.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Czech: U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří.
English: n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
English: Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
English: Budd-Chiari s yndrome#
Czech: # a orofaryngeální puchýře
English: b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin + cytarabine.
Czech: Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
English: Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicinu získáte rekonstitucí jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
Czech: Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie
English: • Prolonged clotting time
Czech: • Prodloužený čas srážení krve
English: Consolidation Course 1a,b
Czech: Konsolidační fáze 1
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
English: Febrile neutropenia
Czech: Neutropenická kolitida
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Czech: a: Jestliže byl přípravek MYLOTARG podáván v kombinaci, byl cytarabin součástí dané hodnocené kombinace v 8 z 9 studií.
English: Nausea Stomatitisp
Czech: • Zánět jícnu
English: How to store MYLOTARG
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Czech: b: Frakcionované dávky přípravku MYLOTARG odkazují na dávku 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den. Nefrakcionované dávky přípravku MYLOTARG odkazují na 2 dávky během cyklu (rozsah celkové dávky 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2), a to s odstupem nejméně 14 dní.
English: Non-fractionatedb MYLO TARG
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
English: The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799).
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
English: b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
Czech: Na základěmodelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
English: Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
English: Consolidation Course 2a,b
Czech: Konsolidační fáze 2
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
English: ≤ 2.5 × ULN.
Czech: 107c odst.
English: Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Czech: V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Czech: ELN (příznivé/střední riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI]
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
English: Ratec
Czech: Průjem
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 109 (83,2 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 a 99 (75,6 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Czech: Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících [95% IS] Relativní riziko [95% IS] p-hodnota
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Czech: Cytogenetika (nepříznivé riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI] Míra rizika [95% CI] p-value
English: How MYLOTARG will be given
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Czech: 60 mg/m 2/den 1. až 2. den