FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gründe für eine Beendigung der Therapie waren: Krankheitsprogression/-rezidiv (30 [41,7 %)], Resistenz der Erkrankung (4 [5,6 %]), HSCT (18 [25,0 %]) und unerwünschte Ereignisse
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, sollten die Leberwerte sowie klinische Zeichen und Symptome von Lebertoxizität häufiger überwacht werden.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 1 mg Pulver.
Danish: Type I, ravfarvet hætteglas med en prop af chlorobutylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling indeholdende 1 mg pulver.
German: • Sie Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion haben, wie beispielsweise Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
German: Das niedermolekulare, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist zytotoxisch.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
German: In Bezug auf andere Risikofaktoren wurde VOD/ SOS bei 6/11 (55 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien und 9/53 (17 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 1 Alkylanz erhielten, bei 7/17 (41 %) Patienten ≥ 55 Jahre und 11/62 (18 %) Patienten < 55 Jahre sowie 7/12 (58 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT und 11/67 (16 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum < ULN vor der HSCT berichtet.
Danish: I forhold til andre risikofaktorer blev VOD/SOS rapporteret hos 6/11 (55 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 2 alkylerende midler og 9/53 (17 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 1 alkylerende middel, 7/17 (41 %) patienter, der var ≥ 55 år og 11/62 (18 %) patienter, der var < 55 år, og 7/12 (58 %) patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT og hos 11/67 (16 %) patienter med serumbilirubin < ULN inden HSCT.
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
Danish: 28 patienter havde fået 1 TKI tidligere og 17 patienter havde fået 2 TKI'ere tidligere.
German: Fälle von Blutung/ Hämorrhagie des Grades 3 bis 4 wurden bei 8/164 (5 %) der Patienten berichtet.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
German: In Toxizitätsstudien entwickelten Ratten Ovalzellen-Hyperplasie, fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen und hepatozelluläre Adenome in der Leber bei einer Dosis, die etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition entsprach.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Danish: Lægemidlerne kan omfatte binyrebarkhormoner (fx dexamethason), febernedsættende midler (antipyretika) og antihistaminer (mod allergiske reaktioner).
German: Toxizität und Dosisanpassung(en)
Danish: Toksicitet og dosisændring(er)
German: Für Patienten mit bevorstehender hämatopoetischer Stammzelltransplantation (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) wird eine Behandlungsdauer von 2 Zyklen empfohlen.
Danish: Hos patienter, der skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), anbefales 2 behandlingscyklusser.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
German: Negative MRD wurde in der Durchflusszytometrie definiert als Anteil leukämischer Zellen von < 1 × 10 (< 0,01 %) der kernhaltigen Zellen im Knochenmark.
Danish: MRD-negativitet blev defineret ved flowcytometri som leukæmiceller bestående af < 1 × 10 kerneholdige celler i knoglemarven.
German: Voraussetzung für Patienten mit Ph B-Vorläufer-ALL war eine erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Zweit- oder Drittgenerations-TKI und einer Standardchemotherapie.
Danish: + B celle prækursor ALL skulle haft behandlingssvigt med 1 anden- eller tredjegenerations TKI og standardkemoterapi.
German: • Sie erhöhte Werte für die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut aufweisen, die auf Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse, Ihrer Leber, Ihrer Gallenblase oder Ihren Gallengängen hinweisen können.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
German: Es gab eine Tendenz zugunsten von BESPONSA, mit niedrigerem Grad der Verbesserung, für die geschätzten mittleren postbaseline-Scores (BESPONSA versus Vergleichsarm) für: allgemeiner Gesundheitszustand/ Lebensqualität (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiver Funktionszustand (85,3 versus 82,5), Dyspnoe (14,7 versus 19,4), Diarrhö (5,9 versus 8,9), Müdigkeit/ Fatigue (35,0 versus 39,4).
Danish: Der var en tendens til fordel for BESPONSA, forbedringsgrad lille, for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer (hhv. BESPONSA og investigators valg) for overordnet helbredsstatus/livskvalitet (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funktion (85,3 versus 82,5), dyspnø (14,7 versus 19,4), diarré (5,9 versus 8,9), træthed (35,0 versus 39,4).
German: • Den Infusionsbeutel während der Infusion mit einem gelben, dunkelbraunen oder grünen Beutel oder Aluminiumfolie vor ultraviolettem Licht schützen.
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
German: Blutung/ Hämorrhagie und andere Auswirkungen einer Myelosuppression sollten während der Behandlung kontrolliert werden.
Danish: 5.1), blødning/hæmoragi og andre virkninger af myelosuppression under behandlingen.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = oberer Grenzwert (upper limit of normal); VOD/ SOS = venookklusive Erkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse, VOD/SOS = veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie (Studie 2) untersucht.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
German: Bauchschmerzen (23 %) Erbrechen (15 %) Diarrhö (17 %) Übelkeit (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Danish: Abdominalsmerter (23 %) Opkastning (15 %) Diarré (17 %) Kvalme (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
German: Wegen der möglichen Nebenwirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 2 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn må kvinder ikke amme under behandling med BESPONSA og i mindst 2 måneder efter sidste dosis (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
German: Zum klinischen Management von Myelosuppression/ Zytopenien siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af myelosuppression/cytopeni.
German: 9/l und/ oder ANC < 1 × 10
Danish: 9/l og ANC < 1 × 10
German: Dies war konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
German: Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Danish: Dosisændringer afhængigt af varigheden af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
German: • Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle der EKG- und Elektrolytwerte siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende regelmæssig måling af EKG og elektrolytter.
German: Für Patienten ohne bevorstehende HSCT können maximal 6 Zyklen verabreicht werden.
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres maksimalt 6 cyklusser.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 3 doser.
German: Unter den Patienten mit HSCT nach der BESPONSA-Behandlung wurde VOD/ SOS bei 5/11 Patienten (46%) berichtet, die eine HSCT vor und nach der BESPONSA-Behandlung erhielten, und bei 13/68 Patienten (19 %), die erst nach der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhielten.
Danish: Ud af de patienter, der fortsatte med HSCT efter behandling med BESPONSA, blev der indberettet VOD/SOS hos 5/11 (46 %) patienter, der fik HSCT både inden og efter behandling med BESPONSA, 13/68 (19 %) patienter, der kun fik HSCT efter behandling med BESPONSA.
German: Behandlung dauerhaft beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
German: Zum klinischen Management einer Lebertoxizität einschließlich VOD/ SOS siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
German: Mögliche Leber- und Gallenerkrankungen sollten untersucht werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Danish: Potentiel hepatobiliær sygdom skal vurderes og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Hyperbilirubinämie und erhöhte Transaminase-Werte bei 35 (21 %) bzw. 43 (26 %) der Patienten berichtet.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie (einschließlich Infektionen bzw. Blutungen/hämorrhagischen Ereignissen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos nogle patienter, der fik inotuzumab ozogamicin, er der indberettet neutropeni- og trombocytopenirelaterede komplikationer (herunder hhv. infektioner og blødning/hæmoragi) (se pkt.
German: Blutung c (33 %) (einschließlich Blutung im Zentralnervensystem [1 %], obere gastrointestinale Blutung [6 %], untere gastrointestinale Blutung [4 %], Epistaxis [15 %])
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
German: Pyrexie (32 %) Müdigkeit/ Fatigue (35 %) Schüttelfrost (11 %)
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid (der aus Inotuzumab Ozogamicin freigesetzte zytotoxische Wirkstoff) wirkte in einem In-vitroRückmutationstest (Ames-Assay) an Bakterien mutagen.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid (det cytotoksiske stof, der frigives fra inotuzumab ozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte des Grades ≥ 3 wurden bei jeweils 3 (2 %) und 7 (4 %) der Patienten berichtet.
Danish: Der blev indberettet forhøjet amylase og lipase af grad ≥ 3 hos hhv. 3 (2 %) og 7 (4 %) patienter.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
German: Die häufigsten (≥ 2 %) schwerwiegenden Nebenwirkungen bei mit BESPONSA behandelten Patienten waren Infektion (23 %), febrile Neutropenie (11 %), Blutung (5 %), Bauchschmerzen (3 %), Pyrexie (3 %), VOD/ SOS (2 %) und Müdigkeit/ Fatigue (2 %).
Danish: Hos patienter, der fik BESPONSA, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blødning (5 %), abdominalsmerter (3 %), pyreksi (3 %), VOD/SOS (2 %) og træthed (2 %).
German: Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die zuvor 2 oder mehr ALL-Behandlungen erhielten - Studie 2
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
German: Behandlungszyklus bis 42 Tage nach der letzten Dosis BESPONSA, jedoch vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung (einschließlich HSCT) auftraten.
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
German: Von den 9 Patienten mit Ph
Danish: Af de 9 patienter med
German: Hyperbilirubinämie des Grades ≥ 3 und erhöhte Transaminase-Werte wurden bei jeweils 9 (6 %) und 11 (7 %) der Patienten berichtet.
Danish: Der blev indberettet grad ≥ 3 hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) patienter.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie (21 %) Erhöhte Transaminasen (26 %)
Danish: Hyperbilirubinæmi (21 %) Forhøjede transaminaser (26 %) GGT-forhøjelse (21 %)
German: Unter allen 326 randomisierten Patienten betrug die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 24 Monaten 22,8 % im BESPONSA-Arm und 10 % im Vergleichsarm
Danish: Blandt alle 326 randomiserede patienter var sandsynligheden for overlevelse efter 24 måneder 22,8 % i inotuzumab BESPONSA-armen og 10 % i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: Karzinogenität
Danish: Carcinogenicitet
German: Anwendung von BESPONSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
German: In Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten zeigten sich in Bezug auf die männlichen Reproduktionsorgane Hodendegeneration verbunden mit Hypospermie sowie Atrophie von Prostata und Samenblase.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
German: • infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
German: Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion ist eine Beendigung der Infusion oder eine Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika zu erwägen.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig den infusionsrelaterede reaktion er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller at administrere steroider og antihistaminer.
German: Risikoquotient [95 % KI] = 0,450 [0,348-0,581] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
German: Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
Danish: Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
German: Beurteilung des Prüfarztes) bis zum Datum eines PFS-definierenden Ereignisses oder bis zum Zensurdatum, sofern zuvor kein PFS-Ereignis dokumentiert wurde.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
German: Tabelle 5.
Danish: Skema 5.
German: Lagerungszeiten und -bedingungen für die rekonstitutierte und verdünnte BESPONSA-Lösung
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA-opløsning
German: • erhöhte Harnsäure im Blut
Danish: • For højt indhold af urinsyre i blodet
German: Hierzu gehörten jeweils 70 und 18 Patienten im BESPONSA-Arm und Vergleichsarm, die sofort eine HSCT erhielten.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
German: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver ALL in einer offenen, internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie (Studie 1) untersucht, in der die Patienten auf BESPONSA (n = 164 [164 behandelte Patienten]) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (n = 162 [143 behandelte Patienten]) randomisiert wurden; diese Chemotherapie-Schemata waren Fludarabin plus Cytarabin plus Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (FLAG, n = 102 [93 behandelte Patienten]), Mitoxantron/ Cytarabin (MXN/ Ara-C, n = 38 [33 behandelte Patienten]) oder hochdosiertes Cytarabin (HIDAC, n = 22 [17 behandelte Patienten]).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL blev evalueret i et åbent, internationalt, multicenter fase 3-studie (Studie 1), hvor patienter blev randomiseret til at få BESPONSA (N = 164 (164 fik behandling)) eller investigators valg af kemoterapi (N = 162 (143 fik behandling)) specifikt fludarabin + cytarabin + granulocyt kolonistimulerendefaktor (FLAG) (N=102 (93 fik behandling)), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 (33 fik behandling)) eller højdosis cytarabin (HIDAC) (N=22 (17 fik behandling)).
German: Falls bei solchen Patienten eine HSCT durchgeführt wird, sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen und Symptome einer VOD/ SOS überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
German: Patienten mit Vorerkrankungen der Leber sollten vor der Behandlung mit BESPONSA sorgfältig untersucht werden (z. B. durch Ultraschalluntersuchung, Untersuchung auf Hepatitisviren im Blut), um eine schwerwiegende bestehende bzw. aktive Lebererkrankung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Patienter med tidligere leversygdom skal nøje evalueres (fx ved ultralydsscanning, test for viral hepatitis) inden behandling med BESPONSA for at udelukke alvorlig aktiv leversygdom (se pkt.
German: • bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer geringen Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder einer geringen Anzahl der Blutplättchen vorliegen.
Danish: • har symptomer på et lavt antal blodlegemer, der kaldes for neutrofile (nogen gange ledsaget af feber), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader.
German: • Blutung
Danish: • Blødning
German: Des Weiteren betrug die Überlebenswahrscheinlichkeit in Monat 24 38,0 % (95 % KI: 27,4 bis 48,5) bei Patienten mit anschließender HSCT, im Vergleich zu 8,0 % (95 % KI: 3,3 bis 15,3) bei Patienten ohne anschließende HSCT im BESPONSA-Arm.
Danish: I tilføjelse hertil, var sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder i BESPONSA-armen 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) for patienter som fik opfølgende HSCT sammenlignet med 8,0 % (95 % CI: 3,3-15,3) for patienter, som ikke fik en opfølgende HSCT.
German: +) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
Danish: +) recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor ALL skal have behandlingssvigt efter mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI).
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Bei 3 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie C (Gesamtbilirubin > 1,5-3 × ULN und beliebiger AST-Wert) und 1 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie D (Gesamtbilirubin > 3 × ULN und beliebiger AST-Wert) verringerte sich die Clearence von Inotuzumab Ozogamicin nicht.
Danish: Hos 3 patienter med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategori C (total bilirubin > 1,5-3 × ULN og ASAT på alle niveauer) og 1 patient med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategory D (total bilirubin > 3 × ULN og ASAT af alle niveauer) lod inotuzumab ozogamicinclearance ikke til at være reduceret.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten war die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (gemäß der Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) Kategorie B1 (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN; n = 133) oder B2 (Gesamtbilirubin > 1,0-1,5 × ULN und beliebiger AST-Wert; n = 17) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin/ AST ≤ ULN; n = 611) (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) kategori B1 (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN, n = 133) eller B2 (total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og ASAT af alle niveauer, n = 17) den samme som hos patienter med normal leverfunktion (total bilirubin/ASAT ≤ ULN, n = 611) (se pkt.
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Inotuzumab Ozogamicin und N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid die Exposition gegenüber den Substraten von CYP-Enzymen beeinflussen, und dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid die Exposition gegenüber den Substraten von UGT-Enzymen oder größerer Wirkstofftransporter verändert.
Danish: Derudover vil inotuzumab ozogamicin og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af CYP-enzymer, og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid vil sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af UGT-enzymer eller transportproteiner.
German: Was BESPONSA enthält
Danish: BESPONSA indeholder: