FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια χαμηλότερη δόση λεβοντόπας μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν συγχορηγείται με καρβιντόπα, μειώνοντας τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των περιφερικών παρενεργειών.
Bulgarian: Може да се използва по-малка доза леводопа, когато се прилага едновременно с карбидопа, като се намалява честотата и тежестта на периферните нежелани реакции.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) Παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής του αίματος σε όλο τον οργανισμό) Θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) Ισονιαζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης Ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών, ναυτίας και εμέτου
Bulgarian: Папаверин (използван за подобрение на движението на кръвта в организма) Лечение на високо кръвно налягане (хипертония) Фенитоин, който се използва за лечение на гърчове (конвулсии) Изониазид, който се използва за лечение на туберкулоза Допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични разстройства, гадене и повръщане
Greek: Ασθενείς με μείζονα ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με τη λεβοντόπα/καρβιντόπα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Bulgarian: Пациентите с голямо психотично разстройство или анамнеза за психотично разстройство трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа поради риск от обостряне на психозата.
Greek: Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία μπορεί να διαπιστωθεί από αίμα στα κόπρανα ή σκούρα κόπρανα
Bulgarian: Кървене в стомаха или червата, което може да се види като кръв в изпражненията или тъмни изпражнения
Greek: Η μελέτη ASCEND-PD ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, 2-θεραπειών, 2-περιόδων μελέτη διασταύρωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 110 ασθενείς σε μια σταθερή αγωγή λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης (LCE) που περιείχε τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας.
Bulgarian: Проучването ASCEND-PD е било рандомизирано, двойно-сляпо, с 2 лечения, кръстосано проучване с 2 периода, в което са включени 110 пациенти на стабилна схема с леводопа/карбидопа/ентакапон (LCE), съдържаща най-малко 400 mg леводопа дневно.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του Numient με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %, ενώ η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτή που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на Numient след прием на богата на мазнини, високо калорична храна намалява Сmax с 21 %, докато общата степен на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно (вж. точка 5.2).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Определени нежелани реакции, като сънливост и замаяност, съобщавани при този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване, могат да засегнат способността на някои пациенти за шофиране или работа с машини.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, не я дъвчете.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας, η μέγιστη συγκέντρωση έλαβε χώρα σε περίπου 3,5 ώρες.
Bulgarian: След пероралното прилагане на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа максимална концентрация настъпва след около 3,5 часа.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за епизоди на внезапно заспиване, понякога без осъзнаване или предупредителни признаци, по време на ежедневни дейности.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: Комбинацията може да бъде свързана с тежка ортостатична хипотония.
Greek: Οι δύο κύριοι μεταβολικές οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα-αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-Oμεθυλτρανσφεράση (COMT).
Bulgarian: Двете основни метаболитни пътеки са декарбоксилация чрез допа декарбоксилазата (DDC) и O-метилиране чрез катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Greek: Προτεινόμενη αρχική δόση του
Bulgarian: Предложена начална доза Numient
Greek: Περαιτέρω, τα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη γεύματα μπορεί να μειώσουν την κλινική ανταπόκριση μειώνοντας την απορρόφηση της λεβοντόπας (βλ.
Bulgarian: Освен това богатите на протеини храни могат да понижат клиничния отговор, като намалят абсорбцията на леводопа (вж. точка 4.5).
Greek: Οι επιδράσεις της λεβοντόπας στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες με ποντίκια (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Ефектите на леводопа върху фертилитета са оценени в проучвания с мишки (вж. точка 5.3).
Greek: Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικής ανησυχίας προς εσάς ή άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
Bulgarian: Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към себе си или към другите, например повишено сексуално желание
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση της λεβοντόπας, λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят ефекта на леводопа поради забавена абсорбция.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες όπως η αλπραζολάμη, η διαζεπάμη και η λοραζεπάμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους
Bulgarian: Бензодиазепини, като алпразолам, диазепам и лоразепам, използвани за лечение на тревожност
Greek: Ωστόσο, η λεβοντόπα έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει σε ήπιο βαθμό τη συμπεριφορά ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων.
Bulgarian: Въпреки това, оказва се, че леводопа слабо повлиява поведението при чифтосване при мъжките плъхове.
Greek: Η δόση αυξήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 4 και η υψηλότερη δόση-στόχος (390 mg λεβοντόπα/97,5 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα) επιτεύχθηκε την Ημέρα 22.
Bulgarian: Дозата е увеличена в Ден 4 и най-високата прицелна доза (390 mg леводопа/97,50 mg карбидопа три пъти дневно) е достигната до Ден 22.
Greek: Η λεβοντόπα διαπερνά το φραγμό αίματος-εγκεφάλου από τους δραστικούς μεταφορείς προς τα μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα.
Bulgarian: Леводопа преминава през кръвно-мозъчната бариера чрез активни транспортери за дълги неутрални аминокиселини.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Bulgarian: ADVANCE-PD е било 22-седмично проучване, състоящо се от 3-седмично коригиране на дозата на лечение преди проучването с леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване преди 6-седмичното преминаване на Numient.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν παραπάνω, συνιστάται στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς να παρακολουθούν συχνά για μελανώματα και σε τακτική βάση κατά τη χρήση της λεβοντόπας/καρβιντόπας, ιδίως σε ασθενείς με ύποπτες, αδιάγνωστες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.
Bulgarian: Поради изтъкнатите по-горе причини, пациентите и предписващите лекари се съветват да наблюдават често и редовно за меланоми, когато използват леводопа/карбидопа, особено при пациенти с подозрителни, недиагностицирани кожни лезии или анамнеза за меланом.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα ή σε συνδυασμό με καρβιντόπα.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно прилагане на леводопа, самостоятелно или в комбинация с карбидопа, при мишки, плъхове или маймуни.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση και η δυσκινησία, που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции, включително хипертония и дискинезия, в резултат на едновременна употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
Greek: Έπειτα, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, 13 εβδομάδων περίοδο θεραπείας της μελέτης είτε με βελτιστοποιημένη άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε θεραπεία με Numient.
Bulgarian: След това пациентите били рандомизирани в двойносляп 13-седмичен период на лечение по проучването или на еводопа/карбидопа с оптимизирано незабавно освобождаване, или на Numient.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ανταγωνιστές των D2 υποδοχέων (βλ. ενότητα 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотици трябва да се проследява внимателно за влошаване на двигателни симптоми на болестта на Паркинсон, особено когато се използват D2-рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тези лекарствени продукти заедно с леводопа/карбидопа, трябва да се проследяват внимателно за загуба на терапевтичен отговор.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της λεβοντόπας/καρβιντόπας ή των μεταβολιτών τους στα νεογέννητα/βρέφη.
Bulgarian: Име недостатъчна информацията за ефектите на леводопа/карбидопа или техните метаболити върху новородените/малките деца.
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
Bulgarian: Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пеланом (вид кожен рак) анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Съпътстващите анти-Паркинсонови лекарствени продукти са запазени стабилни по време на проучването.
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Bulgarian: Numient се използва за подобряване симптомите на болестта на Паркинсон при възрастни.
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής λειτουργίας στην κάθαρση της λεβοντόπας/καρβιντόπας είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Влиянието на бъбречната функция върху клирънса на леводопа/карбидопа е ограничено (вж. точка 5.2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, γλυκολικό άμυλο-νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη, ταλκ, μεθακρυλικό οξύ - μεθυλο μεθακρυλικά συμπολυμερή (1:1), μεθακρυλικό οξύ - μεθυλο μεθακρυλικά συμπολυμερή (1:2), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, κροσκαρμελλόζη νατρίου και στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, етилцелулоза, хипромелоза, натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, повидон, талк, метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1), метакрилова киселинаметилметакрилат съполимери (1:2), триетилов цитрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1:1) σε εικονικό φάρμακο ή μία από τις τρεις σταθερές δόσεις λεβοντόπας/καρβιντόπας των 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ή 390 mg/97,5 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Подходящите пациенти са били рандомизирани (1:1:1:1) на плацебо или една от трите фиксирани дози леводопа/карбидопа от 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg или 390 mg/97,50 mg, три пъти дневно.
Greek: Αποφύγετε να λαμβάνετε τα καψάκιά σας μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και πρωτεΐνες.
Bulgarian: Избягвайте да взимате капсулите по същото време, когато консумирате храна, богата на мазнини или протеини.
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/καρβιντόπα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας κατά 30 %.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на ентакапон към леводопа/карбидопа увеличава бионаличността на леводопа с 30 %.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Bulgarian: В случай на предозиране, може да се почувствате объркан(а) или раздразнен(а) и пулсът Ви може да се забави или ускори.
Greek: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας της Κλίμακας Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον (UPDRS), Μέρος ΙΙ (δραστηριότητες καθημερινής διαβίωσης), συν το Μέρος ΙΙΙ της βαθμολογίας κινητικών λειτουργιών την εβδομάδα 30 ή κατά τον πρόωρο τερματισμό.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходното ниво в резултата (скора) по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част II (дейности от ежедневието) плюс част III (резултат за моторна активност) в седмица 30 или при преждевременно прекратяване.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient.
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Леводопа е прекурсор на допамина и се дава като допамин-заместителна терапия при болестта на Паркинсон.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση παράλληλης χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση π.χ. αντι-υπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа трябва да се използва внимателно в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
Greek: Η δόση της λεβοντόπας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί όταν προστίθεται ένας αναστολέας ΜΑΟ εκλεκτικός για τον τύπο Β.
Bulgarian: Може да се наложи дозата леводопа да се намали, когато се добави МАО инхибитор, селективен за тип Б.
Greek: Επίδραση της λεβοντόπας και της καρβιντόπας στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Ефект на леводопа и карбидопа върху метаболизма на други лекарствени продукти:
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν η δόση της λεβοντόπας/καρβιντόπας μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се наблюдават внимателно, когато дозата на леводопа/карбидопа се намалява внезапно или се прекратява, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.2).
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της καρβιντόπας είναι περίπου 2 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживотът на карбидопа в терминалната фаза е приблизително 2 часа.
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Bulgarian: Допамин D2-рецепторните антагонисти (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон), бензодиазепините и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа.
Greek: Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Greek: Το σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και όχι να μασάται ή να συνθλίβεται, ώστε να διατηρηθεί η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Твърдата капсула с изменено освобождаване трябва да се поглъщат цели, да не се сдъвкват или разтрошават, за да се запази ефектът на изменено освобождаване на съдържащия леводопа/карбидопа лекарствен продукт.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της λεβοντόπας στη νόσο του Πάρκινσον έχουν αντιστραφεί από τη φαινυτοΐνη και την παπαβερίνη.
Bulgarian: Има редки съобщения, че полезните ефекти на леводопа при болестта на Паркинсон се неутрализират при употреба на фенитоин и папаверин.
Greek: Υπάρχει αναγνωρισμένη αλληλεπίδραση φαρμάκων της λεβοντόπας με αναστολείς ΜΑΟ εκλεκτικούς για τον τύπο Β που ενισχύουν τις επιδράσεις της λεβοντόπας.
Bulgarian: Има признато взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" на леводопа с МАО инхибитори тип Б, което усилва ефектите на леводопа.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
Bulgarian: Тези лекарства включват изокарбоксазид и фенелзин.
Greek: Η ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване може да се използва заедно с други лекарствени продукти за лечение на болестта на Паркинсон.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος της λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %.
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, след прием на богата на мазнини, високо калорична храна, намалява Сmax на леводопа с 21 %.
Greek: Για συγκρίσιμες δόσεις, το Numient οδηγεί σε μια μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπας (Cmax), η οποία είναι το 30 % της άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Bulgarian: При сравними дози Numient води до пикова концентрация (Cmax) на леводопа, която е 30 % от тази на леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Продуктите, съдържащи железен сулфат, трябва да се прилагат отделно от леводопа/карбидопа, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Numient και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Numient είναι σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Как изглежда Numient и какво съдържа опаковката Numient е твърда капсула с изменено освобождаване
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient εάν έχετε, είχατε ποτέ ή εμφανίσατε: ξαφνικές τάσεις ύπνου ή εάν μερικές φορές αισθάνεστε ισχυρή υπνηλία οποιασδήποτε μορφής σοβαρή ψυχική διαταραχή, όπως η ψύχωση αίσθημα κατάθλιψης, αυτοκτονικές σκέψεις ή παρατήρηση ασυνήθιστων μεταβολών στη συμπεριφορά σας τρόμους, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή ευρείες διακυμάνσεις της αρτηριακής σας πίεσης ή παρατήρηση ακαμψίας ή έντονες σπασμωδικές κινήσεις στους μύες σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient, ако имате, някога сте имали или развиете: пристъпи на внезапно заспиване или понякога усещане за силна сънливост някаква форма на тежко психично разстройство, като психоза депресивни състояния, мисли за самоубийство или забележите необичайни промени в поведението Ви тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви налягане, или забележите, че мускулите Ви са много твърди или силно потрепват.
Greek: Έχει παρουσιαστεί συμπτωματική ορθοστατική υπόταση όταν προστίθενται συνδυασμοί λεβοντόπας και αναστολέα αποκαρβοξυλάσης στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν συγκεκριμένα αντιυπερτασικά.
Bulgarian: Симптоматична ортостатична хипотония се появява, когато комбинации от леводопа и инхибитор на декарбоксилазата се добавят към лечението на пациенти, вече получаващи определени антихипертензивни средства.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Greek: Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Numient е оценена чрез единични дози при здрави участници, последвани от многократни дози при пациенти с болестта на Паркинсон.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν τη δυνατότητα να λάβουν συμπληρωματική λεβοντόπα ή αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа или инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT).
Greek: Η υπερδοσολογία λεβοντόπας μπορεί να προκαλέσει συστημικές επιπλοκές, δευτερογενής της ντοπαμινεργικής υπερδιέγερσης.
Bulgarian: Предозирането на леводопа може да увеличи системните усложнения, вторични за прекомерната допаминергична стимулация.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Greek: Επειδή η δραστικότητα της αναστολής της αποκαρβοξυλάσης περιορίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς, η χορήγηση της καρβιντόπας με λεβοντόπα καθιστά περισσότερο διαθέσιμη τη λεβοντόπα για χορήγηση στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Тъй като инхибиращото действие на декарбоксилазата е ограничено до екстрацеребралните тъкани, приложението на карбидопа с леводопа доставя повече леводопа до мозъка.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των λειτουργιών των κυττάρων του αίματός σας κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα /καρβιντόπα.
Bulgarian: Вашите сърце, черен дроб, бъбреци и функции на кръвните клетки по време на дългосрочното лечение с лекарства, съдържащи леводопа/карбидопа.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών) ή ραβδομυόλυση (μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή)
Bulgarian: Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 10 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Bulgarian: Непроменената леводопа е по-малко от 10 % от общата уринна екскреция.
Greek: Το Numient δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Κατά τη μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/αναστολέα DDC στο Numient, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να διατηρείται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/DDC инхибитор, към Numient, дозата трябва да се коригира така, че да се поддържа достатъчен симптоматичен контрол.
Greek: παράγραφο 4.4)
Bulgarian: точка 4.5)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπας ή καρβιντόπας στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на леводопа или карбидопа върху фертилитета при хора.