FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
Spanish: Cadera Completa DMO 2,0 [1,7; 2,3] Cuello femoral DMO 1,7 [1,3; 2,1] Trocánter BMO
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo desde la administración oral de Ácido ibandrónico Teva.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Spanish: Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva(ver sección 5.3).
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Spanish: No se provoque el vómito y no se tumbe porque Ácido ibandrónico Teva podría irritarle el esófago
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico entre pacientes con enfermedad renal terminal tratada por medios distintos a la hemodiálisis.
English: Medicinal product-Food Interactions
Spanish: Interacción entre los medicamentos y los alimentos
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y en la clase funcional de la OMS fue significativamente menor entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico que entre las que recibieron el placebo.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.).
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Spanish: El ácido ibandronico es eliminado por via renal y no experimenta ninguna biotransformación.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y ser capaces de cumplir con las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Spanish: Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos del ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Common Uncommon Rare
Spanish: Poco frecuentes Raras
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, excepto agua.
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Spanish: Los comprimidos de Ácido ibandrónico Teva deben ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50%, según los cálculos) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pierde eficacia si se toma con alimentos.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Spanish: - ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que el Ácido ibandrónico Teva.
English: Do not lie down.
Spanish: No se provoque el vómito y no se tumbe.
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Spanish: Si se considera altos niveles de calcio en el agua del grifo, se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva - nada más levantarse, y - antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas de dos ensayos pivotales fase III (286 pacientes tratados con ácido ibandrónico 50 mg administrado por vía oral: en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas experimentaron una prevención de acontecimientos óseos), y su experiencia postcomercialización
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min) la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película una vez a la semana.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Spanish: - Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg una vez al mes.
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Spanish: Hipersensib ilidad†,Bro ncoespasm o†,Angioed ema†, Reacción /shock anafiláctico
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Spanish: No lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min).
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Spanish: De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 % y un 18 % de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de alteración renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 150 mg una vez al mes.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Teva B.V.
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Spanish: El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas hasta los valores previos a la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo elevado.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1 Hipocalcemia
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad tampoco revelaron indicios de la actividad genética del ácido ibandrónico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2010 Fecha de la última renovación: 25 de junio de 2015
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Spanish: • Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica /shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Spanish: Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menos de 60 minutos después de tomar ácido ibandrónico.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatitis bullosa†
English: Blood parathyroid hormone increased
Spanish: Aumento de la hormona paratiroidea en sangre
English: Hypocalcaemia
Spanish: Hipocalcemia
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Ibandronic Acid Teva 50 mg: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Ácido ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Elderly population (see section 4.2)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
English: 84 film-coated tablets
Spanish: 84 comprimidos.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia hepática.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Spanish: • Dolor o llaga en la boca o la mandíbula.
English: Tablet core:
Spanish: Núcleo del comprimido
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Spanish: La exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal está relacionada con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Spanish: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico se basa en una inhibición de la resorción ósea.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DEL TITULAR DE COMERCIALIZACIÓN
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Según los resultados del estudio BM 16549 se espera que la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Spanish: 60 ml/min en mujeres posmenopáusicas sanas) comprende el 50 al 60% del aclaramiento total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Spanish: 60 ml/min en mujeres posmenopáusicas sanas) comprende el 50 al 60 % del aclaramiento total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de reacción / shock anafiláctico, incluyendo los acontecimientos fatales en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
English: • feeling tired and exhausted
Spanish: • sensación de cansancio y agotamiento • ataques de asma
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Ácido ibandrónico Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
English: Biochemical markers of bone turn-over
Spanish: Marcadores bioquímicos del recambio óseo
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos Además, el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano y no induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas .
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Ácido ibandrónico Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y a un empeoramiento de la enferemedad subyacente, se debe tener precaución al administrar de Ácido ibandrónico Teva a pacientes con problemas en el tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, esófago de Barret diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Spanish: La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día.
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Spanish: Osteonecrosis mandibular*†, osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Spanish: Para identificar a las mujeres con un riesgo elevado de sufrir fracturas deben considerarse factores de riesgo independientes, tales como, baja densidad de masa ósea (DMO), edad, existencia de fracturas previas, antecedentes familiares de fracturas, alto recambio óseo y bajo índice de masa corporal.
English: Atypical fractures of the femur
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000 y <1/100), raras (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), muy raras (<1/10, 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bisfosfonatos como grupo.
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Spanish: Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Por eso, las pacientes no deben tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Ácido ibandrónico Teva