FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een leverbeschadiging hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van idarucizumab plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende verlenging van de stollingstesten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Dutch: 24 uur na de infusie van idarucizumab trad bij opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat de verwachte anticoagulerende werking op.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur aPTT [s]
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2,5 g idarucizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Afbeelding 5 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT in de representatieve groep van gezonde proefpersonen (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Croatian: Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bijv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om snel de werking van dabigatran te stoppen.
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Croatian: U usporedbi s 272 bolesnika bez oštećenja jetre, medijan AUC-a idarucizumaba bio je promijenjen za -6%, 37% i 10% u bolesnika s povišenjem AST-a/ALT-a od 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) odnosno >3x GGN (N=21).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Dutch: Na i.v.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan, worden niet door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Croatian: On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Dutch: Afbeelding 6 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Croatian: Slika 6 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom ECT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 injectieflacons met elk 50 ml oplossing voor injectie/infusie
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
Dutch: Afbeelding 1 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Dutch: Afbeelding 3 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de aPTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=486)
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Croatian: Praxbind 2,5 g/50 ml otopine za injekciju/infuziju idarucizumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Dutch: Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Croatian: Idarucizumab se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Praxbind zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praxbind te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Dutch: Waarom is Praxbind goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Dutch: Overige informatie over Praxbind
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praxbind
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Dutch: Op het moment van goedkeuring was Praxbind niet geassocieerd met specifieke bijwerkingen.
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Dutch: Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden toegediend via nog eens twee injecties of infusies.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Dutch: In een nog lopend onderzoek liet een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten zien bij 123 patiënten die ongecontroleerde bloedingen hadden of een spoedoperatie nodig hadden terwijl ze Pradaxa gebruikten.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassenen die eerder dabigatran hadden gekregen.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Praxbind.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Praxbind.
Dutch: De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa ter preventie van een beroerte als gevolg van een ‘abnormale hartslag' (atriumfibrilleren).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Dutch: De mate waarin Praxbind een gunstig effect heeft, hangt af van de algehele gezondheid van de patiënt, de ernst van de bloeding en de locatie van de bloeding.
Croatian: Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een 'antigeen') te herkennen en zich hieraan te hechten.
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Praxbind effectief is voor het neutraliseren van de effecten van Pradaxa, en dat het middel snel, volledig en langdurig werkt.
Croatian: Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo.
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Praxbind.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Dutch: Praxbind is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
Croatian: Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim se liječi i sprečava krvne ugruške.
Dutch: De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g, gegeven als twee na elkaar toegediende injecties of infusies.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom.
Dutch: Hoe wordt Praxbind gebruikt?
Croatian: Kako se Praxbind koristi?
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran op te heffen, voorafgaand aan een spoedoperatie of in het geval van levensbedreigende bloedingen.
Croatian: Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.
Dutch: Wat is Praxbind en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Praxbind.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Praxbind pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Praxbind tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Praxbind utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
Croatian: Kako djeluje Praxbind?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Praxbind mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind.
Dutch: Praxbind werkt door zich stevig te hechten aan dabigatran en in het bloed een complex te vormen.
Croatian: Praxbind djeluje čvrstim vezivanjem na dabigatran i formiranjem kompleksa u krvi, što brzo prekida antikoagulacijski učinak dabigatrana.
Dutch: Deze werden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die op 19 maart 2018 een voorlopig juridisch bindend besluit nam.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
Dutch: 19 maart 2018 EMA/219992/2018
Croatian: EMA/220009/2018
Dutch: • Als u met deze combinatie wordt behandeld, zal uw arts uw behandeling aanpassen.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
Dutch: Er is meer informatie over Xofigo beschikbaar.
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Dutch: • Verdere informatie zal worden verspreid zodra een lopende beoordeling van het bewijs is afgerond.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Dutch: Lopend klinisch onderzoek wijst op verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van de combinatie
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Dutch: Bij de combinatie met Xofigo traden ook vaker fracturen op dan bij de combinatie met placebo (26% tegenover 8,1%).
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Croatian: Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nisu učinkovite i kada se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen de aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Dutch: In dit onderzoek is tot nu toe 34,7% van de patiënten die met Xofigo, Zytiga en prednison/prednisolon werden behandeld overleden, tegenover 28,2% van de patiënten die placebo, Zytiga en prednison/prednisolon kregen toegediend.
Croatian: Dosad je u okviru tog kliničkog ispitivanja umrlo 34,7 % bolesnika liječenih lijekovima Xofigo i Zytiga te prednizonom/prednizolonom, u odnosu na 28,2 % bolesnika koji su primali placebo, lijek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA had de voorlopige gegevens van een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker beoordeeld.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio je preliminarne podatke kliničkog ispitivanja u tijeku o bolesnicima s metastatskim rakom prostate.
Dutch: Op 8 maart 2018 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het gebruik van het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo (radium-223 dichloride) in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon te contra-indiceren vanwege een verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van deze combinatie.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 8. ožujka 2018. kontraindiciranje uporabe lijeka protiv raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid) s lijekom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog povećanog rizika od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie zoals Xtandi (enzalutamide) zijn niet vastgesteld.
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije kao što je Xtandi (enzalutamid) nije utvrđena.
Dutch: De patiënten hebben het Xofigo-deel van het onderzoek voltooid en de combinatie wordt niet meer gebruikt; alle betrokken patiënten worden momenteel zorgvuldig gecontroleerd.
Croatian: Bolesnici su dovršili dio ispitivanja povezan s lijekom Xofigo i ta se kombinacija više ne upotrebljava, a svi uključeni bolesnici pozorno se prate.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde voorvallen heeft het PRAC actie ondernomen door als tijdelijke maatregel een contra-indicatie in te voeren om de veiligheid van patiënten te beschermen terwijl er een diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo wordt uitgevoerd.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih događaja, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uveo je kontraindikaciju kao privremenu mjeru zaštite sigurnosti bolesnika dok je u tijeku detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Dutch: Professionele zorgverleners worden ook gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met een klasse geneesmiddelen aangeduid als androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie, zoals Xtandi (enzalutamide), niet zijn vastgesteld.
Croatian: Zdravstvene radnike također se upozorava da sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s razredom lijekova naziva antagonisti androgenih receptora druge generacije, kao što je Xtandi (enzalutamid), nije utvrđena.
Dutch: Dit zijn tijdelijke maatregelen tot de lopende diepgaande beoordeling van de voordelen en risico's van Xofigo is afgerond.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Dutch: Bij het lopende klinische onderzoek zijn patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker betrokken die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan en die geen of slechts lichte symptomen hebben, zoals pijn.
Croatian: Kliničkim ispitivanjem u tijeku obuhvaćeni su i bolesnici s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu primali kemoterapiju i koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome, kao što je bol.
Dutch: Xofigo is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten en die symptomen veroorzaakt.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno je odobren za korištenje u muškaraca kojima se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome.
Dutch: • Xofigo mag niet worden gebruikt met het anti-androgene middel Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en mortaliteit.
Croatian: • Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati zajedno s antiandrogenom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrtnosti.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU mogen de combinatie van Xofigo met het middel Zytiga en prednison/prednisolon niet toedienen en dienen de lopende behandeling met deze combinatie bij mannen stop te zetten en de behandeling voor deze patiënten opnieuw te beoordelen.
Croatian: Zdravstveni radnici u EU-u ne smiju upotrebljavati kombinaciju lijeka Xofigo s antiandrogenom Zytiga i prednizonom/prednizolonom te trebaju prestati davati tu kombinaciju muškarcima koji je trenutačno primaju i preispitati liječenje tih bolesnika.