FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika týdnů po zahájení léčby ambrisentanem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det mottatt rapporter om væskeretensjon som forekom innen uker etter oppstart av ambrisentan.
Czech: Cmax a AUC(0-∞) ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a Cmax a AUC(0-∞) norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Volibris
Czech: Pozorovaná pravděpodobnost přežívání u subjektů léčených ambrisentanem (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) byla 93 % po 1 roce léčby, 85 % po 2 letech a 79 % po 3 letech léčby.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentan dose) ved 1,2 og 3 år var hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 2,5 mg a 5 mg s placebem.
Norwegian Bokmål: ARIES-2 omfattet 192 pasienter og sammenlignet ambrisentan 2,5 mg og 5 mg med placebo.
Czech: Byla provedena studie hodnotící 492 pacientů (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), z nichž 11 % mělo sekundární plicní hypertenzi (WHO skupina 3).
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
Czech: Rozmazané vidění, poruchy zraku
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn, svekket syn
Czech: U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení léčby ambrisentanem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter tilbakegang av økning i leverenzymer.
Czech: Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 22 % podané dávky vyloučí močí; 3,3 % ve formě nezměněného ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Volibris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Volibris, og med jevne mellomrom mens du bruker Volibris, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Czech: Ve studii fáze 2 (AMB220) bylo po 12 týdnech léčby u pacientů s PAH (n = 29) zaznamenáno zlepšení hemodynamických parametrů.
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2 studie (AMB220).
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice "SF-36 Health Survey" (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning på SF-36 Health Survey fysisk funksjonsskala (3,41 ± 6,96) ble observert for den sammenslåtte dosegruppen sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Czech: Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med "rebound" forverring av PAH.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že ambrisentan při koncentraci 300 μM vedl k méně než 50% inhibici UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ambrisentan ved 300µM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Czech: Přípravek Volibris je dodáván ve formě 5mg nebo 10mg potahovaných tablet uložených v jednodávkových blistrech po 10x 1 nebo 30x 1 potahované tabletě.
Norwegian Bokmål: Volibris markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i endose blisterpakninger på 10x1 eller 30x1 tabletter.
Czech: Farmakokinetika ambrisentanu nebyla u pacientů s jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy) hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder azo-fargestoffet allurarød AC (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Czech: Velikost balení s jednodávkovými blistry po 10x 1 nebo 30x 1 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med endose blister á 10x1 eller 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Norwegian Bokmål: 9 Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Czech: Fertilita u mužů
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují laktosu.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder laktose.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dL) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
Czech: • V důsledku vyšší afinity ambrisentanu k receptorům ETA než k ETB se předpokládá zachování tvorby vazodilatačně působícího oxidu dusnatého a prostacyklinu, která je zprostředkována receptory ETB.
Norwegian Bokmål: • Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB reseptorer forventes å beholde ETB reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. I friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, flushing, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Irland) Limited
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10x 1 potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10x1 tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: riv langs perforeringen for å løsne en enhet fra brettet.
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt (se pkt.
Czech: Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp. → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Czech: Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, lecitin (soya) (E322) og allurarød AC (E129).
Czech: Kombinace s tadalafilem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 5 mg
Czech: Podávání ketokonazolu (silného inhibitoru CYP3A4) v rovnovážném stavu nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice ambrisentanu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol "Steady-state"-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong
Czech: Jak přípravek Volibris uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Volibris
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Volibris og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Periferní otok, retence tekutin
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon Svært vanlig
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 10 mg
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC (E129) som kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør følges nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt 4.4 og 4.5).
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 95 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,11 mg allurarød AC (E129).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Czech: Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A (ETA ) reseptoren.
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty (OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opp til 3,2 µM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eller NTCP.
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 90 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 90 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,45 mg allurarød AC (E129).
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST spojeno se známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka), má být terapie ambrisentanem přerušena.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT og/eller ASAT økning, eller hvis ALAT og/eller ASAT økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Czech: Pacienti s poruchou hepatální funkce
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 %), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Czech: U psů byla při dlouhodobém podávání vysokých dávek ambrisentanu v expozicích vyšších než 20násobek expozice u člověka pozorována mírná zánětlivá odpověď.
Norwegian Bokmål: Hos hunder har en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling ved den alvorligste fasen av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují lecithin získaný ze sóji.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Czech: 4 Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování 5 Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Norwegian Bokmål: 5 Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg dosen.
Czech: Do osmého dne se však hladina upravila a podávání rifampicinu v ustáleném stavu nemělo žádný klinicky relevantní vliv na expozici ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: På dag 8 viste imidlertid steady-state administrering av rifampicin ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet var 30,6 m (95 % KI: 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg gruppen i henholdsvis ARIES-1 og -2.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger:
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistaksis
Czech: Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Czech: Při expozicích 3krát převyšujících AUC maximálních doporučených dávek u lidí vedlo podávání ambrisentanu potkaním samicím v období od pozdní březosti po laktaci k nežádoucímu ovlivnění mateřského chování, ke sníženému přežívání mláďat a k poškození reprodukční schopnosti potomstva (v pitevním nálezu byla pozorována malá varlata).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret morsoppførsel, redusert overlevelse av avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Volibris er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Czech: EU/1/08/451/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
Czech: 7 Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: 7 Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Czech: Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „KE3" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Volibris 10 mg filmdrasjert tablett (tablett) er en mørkerosa, oval, konveks tablett gravert med "GS" på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Czech: Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt) Første sykehusinnleggelse, antall (%)
Czech: První hospitalizace, časový údaj (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første terapisvikthendelse (bedømt) Terapisvikt, antall (%)
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p<0,001).
Czech: stupně (55,0 %) WHO funkční klasifikace.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %) symptomer.
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Vliv ambrisentanu v ustáleném stavu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázově podaného warfarinu (25 mg) byl hodnocen pomocí PT a INR u 20 zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Effekt av "steady-state" ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkel dose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.