FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieauguši pacienti 96. nedēļas apvienotās virusoloģiskās neveiksmes analīzēs, kad sākotnējā vīrusu slodze bija ≤100 000 kopiju/ml un bija konstatēta rezistence pret rilpivirīnu (n = 5), pētāmajām personām bija krusteniskā rezistence pret efavirenzu (n = 3), etravirīnu (n = 4) un nevirapīnu (n = 1).
Lithuanian: Pirmiau negydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai Išanalizavus visus 96 savaičių antivirusinio gydymo neveiksmingumo tiriamiesiems, kurių viremija prieš tyrimą buvo ≤ 100 000 kopijų/ml ir buvo nustatytas atsparumas rilpivirinui, duomenis (n = 5), tiriamiesiems pasireiškė kryžminis atsparumas efavirenzui (n = 3), etravirinui (n = 4) ir nevirapinui (n = 1).
Latvian: 25-dezacetilrifampicīns AUC ↓ 9%
Lithuanian: 25-desacetil-rifampicino AUC ↓ 9%
Latvian: Rilpivirīnam konstatēja arī pretvīrusu iedarbību pret plašu HIV-1 M grupas (A, B, C, D, F, G, H apakštips) primāro izolātu loku ar IC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM un O grupas primāriem izolātiem ar IC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas antivirusinis rilpivirino aktyvumas prieš platų spektrą ŽIV-1 M grupės pirminių izoliatų (A, B, C, D, F, G, H grupes), kuriems IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 0,07 iki 1,01 nM, ir O grupės pirminių izoliatų, kuriems IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 2,88 iki 8,45 nM.
Latvian: Katrā 30 apvalkoto tablešu iepakojumā ir mitruma saistītājs.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 tablečių pakuotėje yra sausiklis.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka tos varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Daug dolutegraviro ir rilpivirino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad reikšmingas jų kiekis pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės metu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Lithuanian: Kai kuriems vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms pasireiškia būklė, vadinama kaulų nekroze.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju nav pieejami..
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito B infekcija, nėra.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Latvian: metformīnu diabēta ārstēšanai;
Lithuanian: • metforminas (diabetui gydyti);
Latvian: Pētāmās personas iekļāva, ja tās lietoja savu pirmo vai otro pretretrovīrusu terapijas shēmu un anamnēzē nebija virusoloģiskas neveiksmes, nebija iespējamas vai apstiprinātas rezistences pret kādu pretretrovīrusu līdzekli un bija stabila supresija (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vismaz 6 mēnešus pirms atlases.
Lithuanian: Tiriamieji buvo įtraukti, jeigu buvo gydomi pagal pirmąjį arba antrąjį antiretrovirusinio gydymo planą ir anksčiau jiems nebuvo nustatyta antivirusinio gydymo neveiksmingumo požymių, jiems nebuvo diagnozuotas arba įtartas atsparumas bet kuriam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui ir buvo stabiliai slopinama viremija (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) ne trumpiau kaip 6 mėnesius iki atsitiktinės atrankos.
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą (+ 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Latvian: Pārtraukts pētījums/pētāmo zāļu lietošana nevēlama notikuma vai nāves dēļ
Lithuanian: Tyrimas / vaistinio preparato vartojimas nutrauktas dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties Tyrimas / vaistinio preparato vartojimas nutrauktas dėl kitų priežasčių
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą
Latvian: kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami, kaut gan šajā populācijā nav paredzamas farmakokinētikas atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie asmenis, kuriems atliekamos dializės, nėra, nors farmakokinetikos skirtumų šios populiacijos pacientų organizme nesitikima (žr.
Latvian: Kā lietot Juluca Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 50 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą (+ 50 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitori
Lithuanian: 5-ojo tipo fosfodiesterazės 5 (FDE-5) inhibitoriai Sildenafilis / dolutegraviras
Latvian: DEXA apakšpētījumā vidējais kaulu minerālvielu blīvums (KMB) pētāmām personām, kas sāka lietot dolutegravīru plus rilpivirīnu, no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai palielinājās (par 1,34% gūžai kopumā un par 1,46% mugurkaula jostas daļai), salīdzinot ar tiem, kas turpināja ārstēšanu ar TDF saturošu pretretrovīrusu shēmu (par 0,05% gūžai kopumā un par 0,15% mugurkaula jostas daļai).
Lithuanian: Remiantis DEXA tyrimo dalies duomenimis, tiriamųjų, kurių gydymas buvo pakeistas į dolutegraviro vartojimą kartu su ripivirinu, vidutinis kaulų mineralų tankis (KMT) 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, padidėjo (bendras klubo rodmuo 1,34 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 1,46 %), palyginti su tais, kurie ir toliau buvo gydomi pagal antiretrovirusinio gydymo planą, kurio sudėtyje yra TDF (bendras klubo rodmuo 0,05 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 0,15 %).
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino III fazės tyrimų duomenimis, atlikus visų pirmiau negydytų tiriamųjų atsparumo duomenų 48-ąją savaitę analizę, 62 (iš viso buvo 72) antivirusinio neveiksmingumo rilpivirino grupėje atvejais buvo rasti jau pradiniai atsparumo duomenys ir atsparumo duomenys pasireiškus neveiksmingumui.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var nozīmīgi pazemināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali reikšmingai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje.
Latvian: Pacienti ar B vai C hepatītu
Lithuanian: Pacientai, sergantys hepatitu B ar C
Latvian: Vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija
Lithuanian: Kartu esanti hepatito B ar C infekcija
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika veselām pētāmām personām un ar HIV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetika sveikų ir ŽIV užsikrėtusių asmenų organizme yra panaši.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK ATSKIRA PAKUOTĖ)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ar HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos duomenų analize, išgerto dolutegraviro tariamasis klirensas iš ŽIV užsikrėtusių pacientų organizmo (CL/F) yra maždaug 1 l/val.
Latvian: TI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Lithuanian: Koreguotasis skirtumas (95 % PI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra pagrindinių fermentų arba pernašos baltymų substratai, farmakokinetines savybes (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Novērota rilpivirīna pretvīrusu iedarbības pavājināšanās 1 mg/ml alfa-1-skābā glikoproteīna, 45 mg/ml cilvēka seruma albumīna un 50% cilvēka seruma klātbūtnē, par ko liecina IC50 mediānās vērtības attiecīgi 1,8, 39,2 un 18,5.
Lithuanian: Esant 1 mg/ml alfa 1 rūgščiojo glikoproteino koncentracijai, 45 mg/ml albumino žmogaus serume koncentracijai ir 50 % žmogaus serume buvo stebėtas rilpivirino antivirusinio aktyvumo sumažėjimas, IC50 rodmenų mediana buvo atitinkamai 1,8, 39,2 ir 18,5.
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Lithuanian: • jeigu jie kartu vartoja vaistų, vadinamų kortikosteroidais;
Latvian: Paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ - līdzīga kopējās iedarbības samazinājumam karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Lithuanian: Tikimasi sumažėjimo dėl UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimo, numatomas panašus ekspozicijos sumažėjimas į stebėtą, vartojant kartu su karbamazepinu.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Be savo gydytojo nurodymo negerkite jokių kitų vaistų infekcinei ligai gydyti.
Latvian: Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas Kā lietot Juluca
Lithuanian: Kas yra Juluca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Juluca Kaip vartoti Juluca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Juluca Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Primārā dolutegravīra iedarbība bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kas veido tādu sistēmisko iedarbību, kas aptuveni attiecīgi 30 un 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 50 mg devu, pamatojoties uz AUC.
Lithuanian: Pagrindinis dolutegraviro poveikis žiurkėmis ir beždžionėmis buvo virškinimo trakto sutrikimai ar dirginimas, kurį sukėlė ekspozicijos, kurios atsižvelgiant į AUC, buvo atitinkamai maždaug 30 ir 1,2 karto didesnės už klinikinę ekspoziciją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Lietojot dolutegravīra devas, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Lithuanian: Viršijus klinikinę dozę maždaug tris kartus, jokio reikšmingo dolutegraviro poveikio QTc intervalui nepastebėta.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētās pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy; CART) uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradedant kombinuotąjį antiretrovirusinį gydymą (KARG) yra sunkus imuninės sistemos deficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti sunkias klinikines būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja 8 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ar 8 līdzīgiem kontrolgrupas cilvēkiem un 8 pacientus ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem, rilpivirīna iedarbība pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 47% lielāka, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem par 5% lielāka.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino tyrimų, kurių metu buvo palyginti duomenys 8 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), ir duomenys atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų organizmuose, bei duomenys 8 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų organizmuose, duomenimis, kartotinių rilpivirino dozių ekspozicija pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo 47 % didesnė, o pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme - 5 % didesnė.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienas aminoskābes substitūciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti (FC≤BCO) pret 64 (96%) no šiem celmiem.
Lithuanian: Antivirusinio aktyvumo tyrimų su 67 ŽIV-1 rekombinacinėmis laboratorinėmis padermėmis, turinčioms vieną pakeistą RT poveikio srities amino rūgštį, kuri siejama su atsparumu NNATI, įskaitant dažniausiai nustatytus K103N ir Y181C pasikeitimus, duomenimis, rilpivirinas sukėlė antivirusinį poveikį (KP ≤ BRV) 64 (96 %) iš šių padermių.
Latvian: Turpretī, sākot pasāžu ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (FC 1), uzkrājās dažādas sekundāras mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret raltegravīru, ar konsekventu FC vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Lithuanian: Priešingai, pradėjus mutantų, turinčių Q148H mutaciją (1 KP), pasažą, buvo pastebėtas įvairių su raltegraviru susijusių antrinių mutacijų daugėjimas ir dėl to didėjantis KP iki rodmenų > 10.
Latvian: Rifabutīns AUC ↔
Lithuanian: Rifampicino AUC ↔
Latvian: (CYP3A enzīmu indukcija)
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:  apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis".
Latvian: Apvienotajā analīzē 54%, 26%, un 20% pētāmo personu kā sākotnējo trešo zāļu grupu pirms randomizācijas saņēma NNRTI, PI vai INI (attiecīgi).
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, 54 %, 26 % ir 20 % tiriamųjų prieš pradedant atsitiktinį suskirstymą į grupes vartojo NNATI, PI ar INI (atitinkamai) kaip pagrindinius trečiųjų vaistinių preparatų klasės vaistinius preparatus.
Latvian: Grauzējiem pēc rilpivirīna lietošanas tika novērota aknu toksicitāte, kas bija saistīta ar aknu enzīmu inducēšanu.
Lithuanian: Po rilpivirino pavartojimo buvo pastebėtas toksinis poveikis graužikų kepenims, susijęs su kepenų fermentų sužadinimu.
Latvian: Biežums norādīts, ņemot vērā apkopoto SWORD pētījumos un pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām novēroto maksimālo biežumu **
Lithuanian: * Sutrikimas priskirtas dažnio kategorijai, atsižvelgiant į didžiausią dažnį, nustatytą remiantis bendrais SWORD tyrimų ir atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenimis.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka dolutegravīrs šķērso placentāro barjeru.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenimis, dolutegraviras prasiskverbia per placentą.
Latvian: Rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro iedarbība pret HIV-2 ar IC50 vērtībām robežās no 2510 līdz 10 830 nM.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas in vitro prieš ŽIV-2 buvo ribotas, IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 2 510 iki 10 830 nM.
Latvian: pašnāvības idejas un uzvedība (īpaši pacientiem, kam agrāk bijusi depresija vai psihiski traucējumi), locītavu sāpes, muskuļu sāpes.
Lithuanian: • mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai);
Latvian: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Lithuanian: R(-) metadono: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Latvian: Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus, bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Juluca yra skiriamas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), gydant pagal pastovų gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo antivirusinio gydymo nesėkmės ir kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr.
Latvian: Pārejas no pretretrovīrusu terapijas shēmas (satur 2 NRTI plus vai nu INI, vai NNRTI, vai PI) uz divkāršu shēmu ar 50 mg dolutegravīra un 25 mg rilpivirīna efektivitāti un drošumu vērtēja 2 identiskos 48 nedēļu, randomizētos, atklātos, daudzcentru, paralēlu grupu, līdzvērtīguma pētījumos SWORD-1 (201636) un SWORD-2 (201637).
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo plano (pagal kurį vartojami 2 NATI kartu su arba INI, arba NNATI, arba PI) pakeitimo į gydymo dviem veikliosiomis medžiagomis planą (50 mg dolutegraviro ir 25 mg rilpivirino) veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 2 identiškų 48 savaičių trukmės atviru būdu keliuose centruose atliktų atsitiktinių imčių lygiagrečių grupių ne blogesnio vaistinio preparato poveikio įrodymo tyrimų SWORD-1 (201636) ir SWORD-2 (201637) metu.
Latvian: Nevar izslēgt dabigatrāna koncentrācijas paaugstināšanās risku plazmā (zarnu P-gp inhibīcija).
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijų plazmoje padidėjimo rizikos atmesti negalima (žarnyno P-gp slopinimas).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar IC50 mediānu HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas antivirusinis rilpivirino aktyvumas prieš laboratorines laukinio tipo ŽIV-1 padermes ūmiai infekuotų T-ląstelių linijoje, IC50 ŽIV-1/IIIB mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: → Izlasiet informāciju „Alerģiskas reakcijas" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje 4 skyriuje skyrelyje „Alerginės reakcijos".
Latvian: Rifabutīns - zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai - var samazināt Juluca daudzumu organismā un mazināt tā iedarbību.
Lithuanian: Rifabutinas yra vaistas, kuriuo gydomos kai kurios bakterijų sukeltos infekcinės ligos, galintis mažinti Juluca kiekį organizme ir jo veiksmingumą.
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu - 25 mg vienu reizi dienā -, vērtēja randomizētā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienu reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamos rekomenduojamos 25 mg rilpivirino dozės poveikis QTcF intervalui buvo tirtas atsitiktinių imčių placebu ir veikliuoju preparatu (400 mg moksifloksacino vieną kartą per parą) kontroliuojamojo kryžminio tipo tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų suaugusių tiriamųjų, metu, atliekant 13 matavimų per 24 valandas pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Lithuanian: Taip pat yra tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kuras lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (salīdzināma ar nesaistītās frakcijas koncentrāciju plazmā un pārsniedz IC50).
Lithuanian: Remiantis 13 pirmiau negydytų tiriamųjų, gydytų pagal pastovų gydymo planą, pagal kurį dolutegraviras buvo vartojamas kartu su abakaviru/lamivudinu, duomenimis, smegenų skystyje buvo išmatuotos vidutiniškai 18 ng/ml dolutegraviro koncentracijos (panašios į laisvosios frakcijos koncentracijas plazmoje ir didesnės už IC50).
Latvian: un V189I esamība pētījuma sākumā neietekmēja atbildes reakciju.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, prieš gydymą buvusios V90I ir V189I mutacijos neturėjo įtakos atsakui.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Lithuanian: Daug dolutegraviro ir rilpivirino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš organizmo pasišalintų reikšmingas kiekis veikliųjų medžiagų.
Latvian: Pārējām trim pētāmajām personām, kurām bija apstiprināta virusoloģiska neveiksme, nenovēroja ar ārstēšanu un rezistenci saistītas substitūcijas.
Lithuanian: Kitiems trims tiriamiesiems, kuriems taip pat buvo nustatytas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, gydymo sukeltų su atsparumu susijusio amino rūgščių pasikeitimo nepastebėta.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās primārās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas uzskatāmas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem (raltegravīru/elvitegravīru) saistītām mutācijām, jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika savvaļas tipa vīrusam raksturīgā līmenī vai tuvu tam (izņemot Q148 mutāciju).
Lithuanian: Kai eksperimentų su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, metu kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis (išskyrus Q148) atsirado papildomų mutacijų, kurios išvardytos kaip antrinės su atsparumu integrazių inhibitoriams (raltegravirui ar elvitegravirui) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui buvo toks pat arba beveik toks pat, kaip laukinio tipo virusų.
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams kontrolēt aknu darbību.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų, kurie yra užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Latvian: Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/ Rilpivirīns
Lithuanian: , aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir (arba) kalcio karbonatas) / rilpivirinas
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Lithuanian: VT sutrikimai beždžionėms pasireiškė, vartojant 30 kartų didesnes už ekvivalentiškas dozes mg/kg žmogui (apskaičiuotas 50 kg sveriančiam žmogui) ir 11 kartų didesnes už ekvivalentiškas dozes mg/m žmogui, vartojančiam klinikinę 50 mg dozę.
Latvian: Rilpivirīns AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Latvian: Zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, tādējādi var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskās īpašības vērtētas pieaugušām veselām pētāmām personām un ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikų suaugusių tiriamųjų ir antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų organizme.
Latvian: Polisorbāts 20 Silicificēta mikrokristāliska celuloze
Lithuanian: Silikatinta mikrokristalinė celiuliozė
Latvian: Infekciju un iekaisuma simptomi
Lithuanian: Infekcijos ir uždegimo simptomai
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam netika novērota.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad kuri nors motina perduotų virusą kūdikiui.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca derinį su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi vartoti galima tik tokiu atveju, kai nauda persveria riziką.