FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas kādas blakusparādības.
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
Latvian: Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds mazspēju, sirds apvalka iekaisums un sirds ritma traucējumi.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Latvian: Vairumam pacientu (79 %), kuriem šajos pētījumos radās sirds disfunkcija, stāvoklis uzlabojās pēc standarta terapijas saņemšanas SSM ārstēšanai.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům přípravek Herceptin podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši Herceptin adjuvantā terapijā.
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herceptin může též podávat jednou týdně.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Latvian: Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu samazināja arī nāves risku par 37 %.
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby přípravkem Herceptin a dvouleté léčby přípravkem Herceptin.
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga ārstēšana ar Herceptin un vienu gadu ilga ārstēšana ar Herceptin.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Latvian: Pediatriskā populācija Herceptin nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze přípravku Herceptin.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc Herceptin infūzijas sākšanas.
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
Latvian: • akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Czech: Protože přípravek Herceptin neosahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku, má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Latvian: Tā kā Herceptin nesatur nekādus antibakteriālus konservantus, no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Latvian: Herceptin SC (N=260)
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Latvian: Ķīmijterapeitiskie līdzekļi tika ievadīti turpmāk norādītajā veidā:
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin (viz bod 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Latvian: Subkutāni lietojamā Herceptin ieteicamā fiksētā deva ir 600 mg neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Czech: • suché oči
Latvian: Sausas acis
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Latvian: Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Latvian: Šie iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Czech: přípravkem Herceptin (20,3 %) nebo již i.v.
Latvian: terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši Herceptin i.v.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Latvian: Ārstēšanu ar Herceptin drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Latvian: Taču vairums ar infūziju saistīto reakciju pēc intensitātes ir vieglas vai vidēji smagas (NCI-CTC novērtēšanas sistēma), un tām raksturīga tendence rasties terapijas sākumposmā, t.i., pirmās, otrās un trešās infūzijas laikā, bet nākamo infūziju laikā to biežums mazinās.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst zīdīt bērnu Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný prospěch přípravku Herceptin.
Latvian: Ja pacientiem ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no Herceptin terapijas.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un pareizām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc vidēji 3,5-3,8 gadus ilgiem novērojumiem DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Czech: V průběhu adjuvantní fáze léčby byly průměrné hodnoty Cthrough v okamžiku před podáním léku v cyklu 13 90,4 µg/ml a následně 62,1 µg/ml.
Latvian: Terapijas adjuvantā posmā brīdī pirms 13.cikla devas ievadīšanas vidējās Ctrough vērtības bija attiecīgi 90,4 μg/ml un 62,1 μg/ml.
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir rekombinanta humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
Czech: Vyšetření srdce).
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes).
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Latvian: Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Latvian: Tādējādi gan in vitro raudzēs, gan pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka trastuzumabs nomāc to cilvēka audzēju šūnu proliferāciju, kam ir pārmērīga HER2 ekspresija.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp kreiso un labo augšstilbu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Latvian: Vienreizējas Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devas līdz 960 mg ievadītas bez ziņotas nevēlamas iedarbības rašanās.
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Latvian: Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Czech: • astma • infekce plic
Latvian: • astma; • plaušu infekcija;
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Biežāk novēroja asinsspiediena paaugstināšanos un injekcijas vietā biežāk novēroja arī vietējas reakcijas.
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Latvian: Trastuzumabs ar izteiktu afinitāti un specifiskumu saistās pie IV apakšdomēna, HER2 ekstracelulārā domēna jukstamembrānas apvidus.
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Latvian: Membranozs glomerulonefrīts
Czech: Průměrná koncentrace (Cthrough) před subkutánním podáním v cyklu 18 byla 90,7 µg/ml, což je podobná koncentrace jako v cyklu 13 a naznačuje to tedy, že od cyklu 13 koncentrace dále nestoupá.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā vidējā Ctrough pirms 18. cikla devas bija 90,7 µg/ml, kas līdzinājās koncentrācijai 13. ciklā, neliecinot par turpmāku palielināšanos pēc 13. cikla.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herceptin k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herceptin, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās.
Czech: Sledování n=1693
Latvian: Novērošana N = 1693
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Latvian: Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Czech: Režim předoperační chemoterapie se skládal z docetaxelu (75 mg/m2), dále FEC (5FU, epirubicin a cyklofosfamid) ve standardní dávce.
Latvian: Pirmsoperācijas ķīmijterapijas shēma sastāvēja no docetaksela (75 mg/m²), pēc tam lietojot FEC (5FU, epirubicīnu un ciklofosfamīdu) standarta devā.
Czech: Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.
Latvian: Tā kā zāles nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, jāievēro aseptikas noteikumi.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby přípravkem Herceptin oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu Herceptin lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Latvian: Biežākā smagā blakusparādība bija paaugstināta jutība pret zālēm.
Czech: Rozdíl četnosti závažných nežádoucích příhod mezi oběma přípravky byl dán především výskytem infekce s neutropenií nebo bez neutropenie (4,4 % versus 8,1 %) a kardiálními příhodami (0,7 % versus 1,7 %).
Latvian: Būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma atšķirību starp zāļu formām galvenokārt noteica infekcijas ar neitropēniju vai bez tās (4,4% salīdzinot ar 8,1%) un sirds funkcijas traucējumi (0,7% salīdzinot ar 1,7%);
Czech: Přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak
Latvian: Pāreja no ārstēšanas ar intravenozo Herceptin zāļu formu uz subkutāno Herceptin zāļu formu un otrādi
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Latvian: Pētījuma BO18225 laikā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti apkopoti 13. tabulā: 13. tabula.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Latvian: Herceptin piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Latvian: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Herceptin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Herceptin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Neatvērts flakons jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Latvian: Vienlaicīga anastrozola lietošana neietekmēja trastuzumaba farmakokinētiku.
Czech: Cmax,ss**
Latvian: Cmax,lsv**
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās Herceptin un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herceptin Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona - D7D) kopējo iedarbību.
Czech: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Latvian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stádium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Latvian: Pētījumā tika iesaistītas pacienti ar jaundiagnosticētu lokāli izplatītu (III stadijas) vai iekaisīgu agrīnu krūts vēzi.
Czech: • změněné vnímání chuti
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herceptin a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herceptin un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņiem.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Latvian: Neatšķaidiet ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců od ukončení léčby přípravkem Herceptin.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Latvian: Kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds disfunkcija.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), což je enzym používaný k vyšší disperzi a absorpci souběžně podaného léku při subkutánním podání.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20recombinant human hyaluronidase) - enzīmu, ko lieto, lai uzlabotu vienlaikus subkutāni lietoto zāļu dispersiju un uzsūkšanos.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Herceptin, informujete svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herceptin.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai Jums būs jāpārtrauc Herceptin lietošanu.
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Herceptin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība Herceptin grupā bija 1,7 %.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herceptin a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar Herceptin un vēl 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání, primárním cílem bylo zhodnocení, zda pacienti dávají přednost buď intravenózní nebo subkutánní formě podávání trastuzumabu.
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās Herceptin zāļu formas uz subkutāno Herceptin zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Herceptin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai pierādītu Herceptin kancerogenitāti vai noteiktu ietekmi uz tēviņu auglību.
Czech: Studie MO28048 zkoumající bezpečnost a snášenlivost přípravku Herceptin pro subkutánní podání v adjuvantní léčbě u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu, kteří byli zařazení buď ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce (n=1868 pacientů, včetně 20 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nebo ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v aplikačním systému (n=710 pacientů, včetně 21 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nepřinesla žádné nové bezpečnostní signály.
Latvian: MO28048 pētījumā par Herceptin subkutānās zāļu formas drošumu un panesamību adjuvantā terapijā HER2 pozitīviem pacientiem ar agrīnu krūts vēzi, kas tika iesaistīti vai nu kohortā Herceptin subkutānai ievadīšanai no flakona (N=1868 pacienti, ieskaitot 20 pacientus, kas saņēma neoadjuvantu terapiju), vai kohortā Herceptin subkutānai ievadīšanai caur sistēmu (N=710) pacienti, ieskaitot 21 pacientu, kas saņēma neoadjuvantu terapiju), netika saņemti jauni drošuma signāli.
Czech: • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem.
Latvian: • Smags elpas trūkums miera stāvoklī, kas radies progresējoša ļaundabīga audzēja komplikāciju dēļ, vai pacienti, kuriem nepieciešama papildus skābekļa terapija.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herceptin je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Latvian: Pirms izlemt ārstēt ar Herceptin, rūpīgi jānovērtē risks un ieguvums.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze přípravku Herceptin.
Latvian: Vairumam pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās Herceptin infūzijas.
Czech: Přípravek Herceptin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Herceptin var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas novērtējums
Czech: Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herceptin vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herceptin lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās Herceptin devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, salīdzinot šīs abas zāļu formas, pacientiem, kuri saņēma zemādā ievadāmo zāļu formu, biežāk bija infekcijas un blakusparādības, kas skar sirdi un kas bija jāārstē slimnīcā.