FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 («consentimiento informado»).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Spanish: El EPAR completo de Vantavo se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantavo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantavo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vantavo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El ácido alendrónico es un bisfosfonato que se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años 90.
Dutch: Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantavo, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Otras informaciones sobre Vantavo:
Dutch: Overige informatie over Vantavo
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la bibliografía publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Vantavo era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD el 16 de octubre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Spanish: Vantavo no debe utilizarse en pacientes con anomalías del esófago, con hipocalcemia (escasez de calcio en la sangre) o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos 30 minutos.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Spanish: Vantavo contiene esa vitamina porque las pacientes con osteoporosis pueden no obtener suficiente vitamina D3 a través de la exposición a la luz solar.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Spanish: Como el ácido alendrónico y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la bibliografía publicada sobre mujeres que habían pasado la menopausia y tomaban ácido alendrónico y vitamina D en comprimidos separados.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Spanish: Se presenta como comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vantavo?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Spanish: 1 Conocido anteriormente como «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vantavo son dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantavo se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Vantavo 70 mg/2 800 UI en monoterapia o bien añadir 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantavo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Spanish: ¿Qué es Vantavo?
Dutch: Wat is Vantavo?
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre quienes habían tomado Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) que entre quienes habían tomado ácido alendrónico en monoterapia (32 %).
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantavo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Spanish: Vantavo es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Spanish: Vantavo contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso de agua (que no sea agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Spanish: no deberá tumbarse hasta después de la primera comida del día, la cual deberá ingerir al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
Spanish: Vantavo (con 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y podrían presentar deficiencia de vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 IU está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Vantavo reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Spanish: ¿Cómo actúa Vantavo?
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
Spanish: Para apoyar la combinación del ácido alendrónico y la vitamina D3 en un mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían pasado la menopausia, para demostrar la capacidad de Vantavo de aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Vantavo 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vantavo, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Spanish: Vantavo ácido alendrónico y colecalciferol
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
Spanish: 6 %) fue similar entre quienes tomaron Vantavo 70 mg/2 800 UI y quienes tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI; sin embargo, los niveles de vitamina D de las pacientes que tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI se incrementaron durante las 24 semanas que duró el estudio.
Dutch: (lager dan 6%), maar bij de patiënten die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vantavo?
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Spanish: Tras un tratamiento de 28 días, el paciente interrumpe el tratamiento durante 28 días antes de comenzar otro periodo de 28 días.
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vantobra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Spanish: Podrán repetirse los periodos de tratamiento mientras el médico considere que el paciente se beneficia del mismo.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: Vantobra1 (tobramicina)
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vantobra se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
Spanish: Sin embargo, se observan los siguientes efectos adversos en hasta 1 de cada 100 pacientes: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Spanish: La Agencia señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina por inhalación era bien conocido.
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Tobramycin PARI
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Spanish: Si el paciente está también recibiendo otros tratamientos por inhalación o fisioterapia torácica, se recomienda que se utilice Vantobra en último lugar.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vantobra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala como solución con un nebulizador, sería una alternativa útil.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Spanish: No existían reservas inesperadas en relación con la seguridad de Vantobra.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
Dutch: Overige informatie over Vantobra
Spanish: Además, se necesita menos tiempo para inhalar Vantobra que otros nebulizadores de tobramicina y el tiempo que lleva es comparable al tiempo que se tarda en inhalar el polvo seco.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Spanish: Por tanto, Tobramicina PARI es más fácil de utilizar y puede ayudar a los pacientes a seguir su tratamiento.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vantobra en la UE?
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
Spanish: Además, un estudio de «bioequivalencia» realizado en 58 pacientes con fibrosis quística de 6 años o más, determinó si Vantobra produce niveles similares de principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia, Tobi.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Spanish: Vantobra no suele presentar efectos adversos.
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vantobra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Spanish: La Agencia señaló que la tobramicina por inhalación era la «norma del oro» para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunos pacientes no pueden utilizar el polvo seco debido a efectos adversos inaceptables.
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Spanish: ¿Cómo actúa Vantobra?
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Spanish: Información general sobre Vantobra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Actúa al interferir en la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vantobra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
Spanish: ¿Cómo se usa Vantobra?
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Spanish: Vantobra es un «Medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Vantobra contiene mayor cantidad del principio activo.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
Spanish: Tobramicina PARI se inhala mediante un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que convierte la solución de la ampolla en una fina nebulización.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Spanish: Vantobra está disponible como solución para nebulizador en «ampollas» monodosis.
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Spanish: De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Spanish: 2 conectado a un compresor PARI Boy SX
Dutch: 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Spanish: • El paciente se debe sentar en posición erguida durante la inhalación.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.