FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.
Bulgarian: Комплекс желязо (III)-хидроксид декстран
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal rata ta' frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva ta' 0.060%, li hija aktar baxxa mir-rata ta' frekwenza fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 33 pubblikazzjoni li rrapportaw dwar is-sigurtà ta' LMWID.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Maltese: Skont il-MAH, mid-9 każijiet fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrapportata, sitta (1.9%, 6/317) tqiesu li kienu relatati.
Bulgarian: Желязна захароза
Maltese: Iron sucrose
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Maltese: Bħala konklużjoni d-dejta wara t-tqegħid fis-suq hija skont il-profil tas-sigurtà magħruf ta' ferric carboxymaltose.
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
Bulgarian: Между 20-те пациенти, които са получили анафилактична реакция степен IV, 35% (7/20) от пациентите имат анамнеза за реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Bulgarian: Според тази дефиниция степен I определя кожни симптоми и/или леко повишена температура; степен II определя измерими симптоми, но не животозастрашаващи, сърдечно-съдова реакция (тахикардия, хипотония), стомашно-чревно смущение (гадене) и респираторни реакции; като степен III симптоми се определят удар, животозастрашаващи спазми на гладката мускулатура (бронхите, матката); и в степен IV попадат удар, сърдечен и/или респираторен арест.
Maltese: Skont din id-definizzjoni Grad I juri sintomi tal-ġilda u jew reazzjoni ta' deni ħafif; Grad II juri sintomi li jistgħu jitkejlu, iżda mhux ta' periklu għall-ħajja, reazzjoni kardjovaskulari (takikardja, pressjoni baxxa), disturbi gastrointestinali (dardir) u respiratorji; sintomi tal-Grad III juru xokk, spażmi tal-muskoli l-lixxi (il-bronki, l-utru) li huma ta' periklu għall-ħajja; u Grad IV juri arrest kardijaku u/jew respiratorju.
Bulgarian: Използвани са различни схеми на лечение от 100 mg поддръжащи дози при ХД до много ускорени инфузии на тоталната доза (TDIs).
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Bulgarian: Съобщени са общо 168 случая с първично събитие в рамките на нарушения на имунната система (28,6%), според класификацията на MedDRA по системо-органни класове (СОК), включително 147 сериозни.
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, получавани от пациентите във всички групи на лечение, са хипотония (48,7%), гадене (31,9%), повръщане (22,1%) и спазми.
Maltese: L-aktar AEs frekwenti esperjenzati mill-pazjenti kollha fil-gruppi kollha ta' kura kienu pressjoni baxxa (48.7%), dardir (31.9%), rimettar (22.1%) u bugħawwieġ.
Bulgarian: Въпреки това в публикацията на Fishbane и колеги (1996) има съобщение за една реакция, стадий IV (сърдечен арест), и общо петнадесет реакции на свръхчувствителност (7,3%), главно стадий IIIII, съобщени при пациентите на ХД (Haddad и съавт., 2009), всичките появяващи се по време на тест дозата.
Maltese: Madankollu, kien hemm waħda tal-grad IV (arrest kardijaku) irrapportata fil-pubblikazzjoni ta' Fishbane u l-kollegi (1996) u total ta' ħmistax-il sensittività eċċessiva (7.3%) prinċipalment tal-grad II-III, irrapportati filpopolazzjoni ta' HD (Haddad et al, 2009), li kollha seħħew matul id-doża tat-test.
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Maltese: Kien rapportat ukoll każ fatali.
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Maltese: Iċ-ċitossiċità hija medjata permezz tal-formazzjoni ta' speċi reattivi tal-ossiġenu (ROS).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Maltese: Fost it-846 każ b'reazzjoni allerġika, 55 pazjent (6.5%) irċevew doża tat-test ta' glukonat ferriku tassodju qabel l-ewwel infużjoni ġol-vini.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu rrapportati bħala serji (366/587; 62%).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Bulgarian: В заключение, съобщени са общо 26 спонтанни съобщения с железен (III) изомалтозид 1000.
Maltese: Bħala konklużjoni, total ta' 26 rapport spontanju kienu rrapportata b'iron(III) isomaltoside 1000.
Bulgarian: До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
Bulgarian: CHMP постигна също съгласие, че ПРУ трябва да подават годишни кумулативни прегледи на съобщения на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с използването на данни, като се използва една и съща точка за блокиране на данните, същото определение за експозиция, същото определение за събитие и класификацията на тежестта според класификация на Ring и Messmer.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Bulgarian: Извършен е систематичен преглед на съответната публикувана литература и са включени рандомизирани клинични проучвания и други дизайни на проучванията, включително неконтролирани ретроспективни и проспективни проучвания, в случай че съобщават за нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на желязо декстранов комплекс с ниско молекулно тегло (LMWID).
Maltese: Saret reviżjoni sistematika tal-riċensjoni ppubblikata rilevanti u studju kliniku randomizzat u disinji oħra ta' studji li jinkludu studji retrospettivi u prospettivi mhux ikkontrollati ġew inklużi jekk irrapportaw dwar ADRs assoċjati mal-użu tal-kumpless ta' iron dextran b'piż molekulari baxx (LMWID).
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
Maltese: Fil-qosor, hemm biss dejta limitata dwar is-sigurtà minn studji kliniċi.
Bulgarian: Установена е по-висока честота на всички нежелани събития на пациент и експозицията в рамките на LMWID групата в сравнение с групата на желязна захароза, но не се наблюдава разлика между желязната захароза и железния глюконат (Ganguli и съавт.
Maltese: Ġiet identifikata inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi totali (AEs) għal kull pazjent u espożizzjoni f'LMWID meta mqabbla mal-grupp ta' iron sucrose imma ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn iron sucrose u l-glukonat tal-ħadid (Ganguli et al 2008) fil-popolazzjoni ta' CKD.
Bulgarian: Натриев железен глюконат
Maltese: Studji prekliniċi
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
Maltese: Wieħed mill-modi kif ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jiġu kklassifikati huwa skont id-definizzjoni ta' Ring u Messmer1.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
Maltese: 7%; 8/51 każ, wieħed iggradad bħala talGrad IV), il-pazjent ippreżenta bi storja ta' allerġija.
Bulgarian: (2011), при 6% от пациентите с IBD се появяват анафилактоидни реакции (Ring и Messmer степен -II).
Maltese: Fil-popolazzjoni b'mard infjammatorju tal-musrana, skont Khalil et al (2011), 6% tal-pazjenti b'IBD esperjenzaw reazzjonijiet anafilattojdi (tal-grad I-II ta' Ring u Messmer).
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Total ta' 1649 każ li jinkludu 546 każ serju u 1103 mhux serji li jikkorrispondu għal 6179 ADRs kienu rreġistrati.
Bulgarian: По този начин в изпитванията са открити четири случая на алергични реакции, вероятно свързани с железен (III) изомалтозид 1000, от около 260 пациенти, включени в клинични проучвания по отношение на железен (III) изомалтозид 1000 (проучвания, които оценяват и параметрите за безопасност).
Maltese: Dan huwa minn madwar 260 pazjent li ħadu sehem fl-istudji kliniċi dwar iron (III) isomaltoside 1000 (studji li vvalutaw ukoll il-parametri tas-sigurtà).
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinati mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Maltese: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Maltese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Rua da Tapada
Maltese: Rua da Tapada Grande,
Bulgarian: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Bulgarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Maltese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Bulgarian: Словения Lek farmacevtska družba d.d.,
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d.,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Bulgarian: FI-02200 Espoo,
Maltese: FI-02200
Bulgarian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Maltese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Bulgarian: Demo ABEE 21ST Km National
Maltese: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: FERRO SACCARATO FME
Maltese: FERRO SACCARATO
Bulgarian: Словакия Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 92521 Neuilly-surSeine
Maltese: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстран
Maltese: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Bulgarian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Bulgarian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Bulgarian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Maltese: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Maltese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Bulgarian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Bulgarian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street,
Maltese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Bulgarian: Y PARA PERFUSION
Maltese: INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Maltese: Egelenburg 2
Bulgarian: IRON (III)HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Maltese: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Maltese: Athens-Lamia, 14565 Greece
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Maltese: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: 4230 Skaelskoer Denmark
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Maltese: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Maltese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Bulgarian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Numru tal-UE
Bulgarian: Количество в опаковка саше (хартия/LDPE/алуминий/кополиме р на етилен метакрилова киселина
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Bulgarian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Bulgarian: СПХГ (nmol/l)
Maltese: SHBG (nmol/l)
Bulgarian: ДХТ (ng/dl)
Maltese: DHT (ng/dl)
Bulgarian: Активното вещество е тестостерон.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Bulgarian: ДХТ = дихидротестостерон, СПХГ = свързващ полови хормони глобулин СГСС = Стандартна грешка на средната стойност
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Bulgarian: Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Bulgarian: Артрит
Maltese: - artrite
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Bulgarian: Съдържа още: сорбитан олеат, 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер, E110, E180, син пигмент меден фталоцианин, полиетилен, силиконизиран полиестерен филм.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Bulgarian: Хормон
Maltese: Ormon
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кетостероиди и по-нататъшният метаболизъм води до образуването на неактивни глюкурониди или други конюгати.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
Maltese: QABEL MA TUŻA INTRINSA
Bulgarian: Общ тестостерон
Maltese: Testosterone