FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλειονότητα των ειδικών θεώρησε ότι, παρόλο που η ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων σε παράγοντες NMBA είναι μια πιθανότητα, τα υπάρχοντα
Lithuanian: Dauguma ekspertų manė kad nors esama jautrumo folkodinui padidėjimo ir alerginių reakcijų į NMBA pasireiškimo galimybės, turimi įrodymai yra nepakankami daugiausiai dėl to, kad trūksta nuoseklumo ir metodinio objektyvumo.
Greek: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Lithuanian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. „IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market".
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή έκρινε ότι η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas nusprendė, kad reikia geriau ištirti, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos atvejų.
Greek: Η εκτεταμένη χρήση επί αρκετές δεκαετίες των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έχει επιτρέψει τη συγκέντρωση σχετικών στοιχείων ασφαλείας.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra folkodino, intensyviai naudojami keletą dešimtmečių.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: 2 Covent Garden Close,
Lithuanian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Greek: Atouxx adultes, capsule
Lithuanian: Atouxx adultes, capsule kapsulė
Greek: Clarix sans sucre Σιρόπι
Lithuanian: Clarix sans sucre
Greek: Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Lithuanian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Greek: Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Lithuanian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Lithuanian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Greek: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London
Lithuanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Greek: Boots Dry Cough Syrup 6 years+
Lithuanian: Boots Dry Cough Syrup 6 years+ Sirupas
Greek: Cough Nurse Night Time Syrup
Lithuanian: Cough Nurse Night Time Syrup Geriamasis skystis
Greek: 248 bis, rue Gabriel Péri
Lithuanian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Greek: Benylin Children's dry cough
Lithuanian: Benylin Children's dry cough Sirupas
Greek: Λουξεμβούργο NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Lithuanian: Liuksemburgas NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Greek: Co. Tipperary, Ireland
Lithuanian: Tipperary, Ireland
Greek: Σλοβενία Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Lithuanian: , Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Greek: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol
Lithuanian: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Greek: Hill's Balsam Dry cough liquid
Lithuanian: Hill's Balsam Dry cough liquid Geriamasis tirpalas
Greek: NW10 6PN, United Kingdom
Lithuanian: NW10 6PN,
Greek: Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Lithuanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Greek: Λουξεμβούργο SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Lithuanian: Liuksemburgas SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Greek: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium φολκοδίνη 0,12 g 1.20 mg/ml
Lithuanian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodinas 0,12 g 1.20 mg/ml
Greek: Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom
Lithuanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Greek: Λουξεμβούργο MEDGENIX BENELUX S.A
Lithuanian: Liuksemburgas MEDGENIX BENELUX S.A
Greek: 8560 Wevelgem Belgium mg/15ml
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas 15 mg/15ml
Greek: Caltoson Balsamico Δισκίο
Lithuanian: Caltoson Balsamico
Greek: 8560 Wevelgem Belgium φολκοδίνη ευκαλυπτόληum συνθετική καμφορά gaiacolum
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas eukaliptolisum sintetinis kamparas gajakolis fenolis
Greek: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Σιρόπι
Lithuanian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Greek: Λουξεμβούργο Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Lithuanian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: Tixylix night cough oral solution
Lithuanian: Tixylix night cough oral solution Geriamasis tirpalas
Greek: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Lithuanian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Greek: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Lithuanian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Greek: Day time cold relief Πόσιμο υγρό
Lithuanian: Day time cold relief
Greek: 37, avenue Gabriel Péri
Lithuanian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Greek: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Lithuanian: Pholcodine BP 5.0mg
Greek: γουαϊφενεσίνη ;
Lithuanian: gvajfenezinas ;
Greek: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, United Kingdom
Lithuanian: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
Greek: Cotrane Folcodine Σιρόπι
Lithuanian: Cotrane Folcodine
Greek: Pholco Mereprine Σιρόπι
Lithuanian: Pholco Mereprine
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα) Φολκοδίνη
Lithuanian: Tvertikas (sausas ekstraktas) Folkodinas
Greek: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Lithuanian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Greek: Ψευδοεφεδρίνη
Lithuanian: Pseudoefedrinas
Greek: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Greek: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Lithuanian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sirupas
Greek: Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, United Kingdom
Lithuanian: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Greek: Pholco-mereprine Σιρόπι
Lithuanian: Pholco-mereprine
Greek: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Lithuanian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Ψευδοεφεδρίνη hydrochloride
Lithuanian: Pseudoefedrinas hydrochloride
Greek: EucalyptinePholcodine Adultes
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Žvakutė
Greek: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Lithuanian: Hydrochloride 60 mg
Greek: Pholcodex 5mg/5ml oral solution
Lithuanian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution Geriamasis tirpalas
Greek: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Lithuanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Greek: Codotussyl Enfants, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl Enfants, suppositoire Žvakutė
Greek: Pholcodyl, sirop Σιρόπι
Lithuanian: Pholcodyl, sirop
Greek: Biocalyptol a la pholcodine, sirop
Lithuanian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop Sirupas
Greek: Ephedromel, sirop Σιρόπι
Lithuanian: Ephedromel, sirop
Greek: Biocalyptol, sirop Σιρόπι
Lithuanian: Biocalyptol, sirop
Greek: μυρτιά (αιθέριο έλαιο), αλφατερπινεόλη, ;
Lithuanian: mirta (eterinis aliejus); alfa terpineolis; ; folkodinas
Greek: βενζοϊκό νάτριο
Lithuanian: natrio etanoatas
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα)
Lithuanian: Tvertikas (sausas ekstraktas)
Greek: Cotrane Pholcodine Σιρόπι
Lithuanian: Cotrane Pholcodine
Greek: Potter's Pholcodine cough pastilles
Lithuanian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Greek: Καψάκιο
Lithuanian: Žvakutė
Greek: Trophires Adultes Σιρόπι
Lithuanian: Trophires Adultes
Greek: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Lithuanian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Greek: MARTENS-LATEM Belgium δοξυλαμίνη φολκοδίνη βενζοϊκό οξύ σουλφογαιακόλη
Lithuanian: Belgium doksilaminas folkodinas benzoino rūgštis sulfogajakolis
Greek: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulė
Greek: Belgium καμφορά ευκαλυπτόλη gaiacol φαινόλη φολκοδίνη
Lithuanian: Belgium kamparas eukaliptolis gaiacol fenolis folkodinas
Greek: Υδροχλωρική προμεθαζίνη , Παρακεταμόλη , Υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη Φολκοδίνη;
Lithuanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolis , Dekstrometorfano hidrobromidas Folkodinas;
Greek: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom
Lithuanian: 288 Upper Balsall Heath Road,
Greek: EucalyptinePholcodine Enfants
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Žvakutė
Greek: Codotussyl adultes, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl adultes, suppositoire Žvakutė
Greek: Φολκοδίνη, Υδροχλωρική εφεδρίνη, Χλωροφαινιραμίνη
Lithuanian: Folkodinas, Efedrino hidrochloridas, Chlorfenaminas Maleate
Greek: Hexapneumine adultes, sirop
Lithuanian: Hexapneumine adultes, sirop Sirupas
Greek: Hexapneumine enfants, sirop
Lithuanian: Hexapneumine enfants, sirop Sirupas
Greek: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulė
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον
Lithuanian: Kiekis
Greek: ΠεριεκτικότητεςΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: − Τα εκπαιδευτικά εργαλεία είναι σχεδιασμένα για να βοηθούν τους γιατρούς να βελτιστοποιούν την αναλογία όφελους/κινδύνου της θεραπείας με πορφιμέρη.
Lithuanian: − Mokomoji programa yra suplanuota taip, kad padėtų gydytojams optimizuoti gydymo porfimeriu naudos ir rizikos santykį.
Greek: − Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών.
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισής τους.
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Greek: − Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγείας και να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα ώστε να παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Lithuanian: − Trumpa informacija apie Barrett'o stemplę ir didelio laipsnio displaziją.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική
Lithuanian: − Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Greek: − Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti, pacientai turi informuoti gydytoją, jeigu serga sunkia kepenų
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Greek: Τα παρακάτω βασικά στοιχεία πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα εκπαιδευτικά υλικά: Οδηγός για το άτομο που συνταγογραφεί και κιτ για το άτομο που συνταγογραφεί
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους εκτός από το tmax, το οποίο ήταν περίπου 1,5 ώρες στις γυναίκες και 0,17 ώρες στους άντρες.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Greek: − Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς.
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν καταγράφονται στον Πίνακα 5 κατά τάξη οργάνων και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στενωμάτων θεωρήθηκαν να σχετίζονται με την αγωγή από τα οποία το 1% θεωρήθηκε σοβαρό.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Greek: Ένας ασθενής υπέστη απειλητική για τη ζωή δύσπνοια και οι άλλοι δεν είχαν αξιοσημείωτες επιπλοκές.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Greek: Τέτοιος πόνος μπορεί να είναι επαρκούς έντασης ώστε να δικαιολογεί τη βραχυπρόθεσμη συνταγογράφηση οπιοειδών αναλγητικών.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Greek: Το σχήμα αγωγής συνοψίζεται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
Greek: Σε περίπτωση μιας αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα (πρότυπο φροντίδας) και η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους που να υποστηρίζουν ή να αντικρούουν τις πιθανότητες αυτές.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Greek: Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας
Lithuanian: Kaip išvengti jautrumo šviesai reakcijos?
Greek: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nyderlandai
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλα αραιωτικά.
Lithuanian: Kitų tirpiklių nenaudoti.
Greek: Η πλέον συχνά αναφερόμενη, σχετιζόμενη με την αγωγή, σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (ΣΑΑ) ήταν η αφυδάτωση (4%), την οποία υπέστησαν 5 ασθενείς.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios, su gydymu susijusios, sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNR) buvo dehidratacija (4%), kurią patyrė 5 pacientai.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Greek: Η συχνότητα και η φύση των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας στη μελέτη αυτή είναι διαφορετικές της καταγεγραμμένης επίπτωσης που εμφανίστηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο (περίπου 20%) ή την αυθόρμητα αναφερόμενη επίπτωση από την εμπορική χρήση του PhotoBarr (<20%).
Lithuanian: Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (<20%).
Greek: Στην ομάδα PDT + OM, έλαβαν αγωγή 133 ασθενείς.
Lithuanian: Pirmoje grupėje buvo 133 pacientai.
Greek: Η πλειονότητα αυτών ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και μπορούσε να αντιμετωπιστεί μέσω 1-2 διατάσεων.
Lithuanian: Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Greek: Η μείωση στον ορό ήταν δι-εκθετική, με μια αργή φάση κατανομής και μια πολύ μακρά φάση απομάκρυνσης που άρχισε περίπου 24 ώρες μετά την ένεση.
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τροφή σε υγρή μορφή για λίγες ημέρες (σε μερικές περιπτώσεις για έως 4
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Greek: Σημείωση: Δεν θα πρέπει να χρειάζεται από το λέιζερ περισσότερο από 1,5 φορά της απαιτούμενης ισχύος εξόδου του διαχυτή.
Lithuanian: Pastaba: iš lazerio reikės ne daugiau nei 1,5 karto reikalingo difuzoriaus energijos atidavimo.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα χωρίς σωματίδια και ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Lithuanian: Galima vartoti tik tokį tirpalą, kuriame nėra dalelių ir matomų gedimo požymių.
Greek: Το πιο ενεργό στυλ ζωής των υγιών και σχετικά νεαρότερων ατόμων σε σύγκριση με τους ασθενείς με καρκίνο μπορεί να αποτέλεσε παράγοντα
Lithuanian: Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση του δέρματος στο περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων είναι επωφελής γιατί το παραμένον φαρμακευτικό προϊόν θα απενεργοποιηθεί βαθμιαία μέσω μιας αντίδρασης φωτολεύκανσης.
Lithuanian: Tačiau odos atidengimas įprastinei patalpos šviesai yra naudingas, nes likusieji vaistai bus palaipsniui inaktyvuojami dėl fotoišblukimo reakcijos.
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην κάρτα
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Greek: Μια μικρή περιοχή του δέρματος θα πρέπει να εκτίθεται σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.
Lithuanian: Leiskite, kad nedidelį odos plotelį saulės šviesa veiktų 10 minučių.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της επιδιωκόμενης φωτοενεργοποίησης 40-50 ώρες μετά την ένεση, τα φαρμακοκινητικά προφίλτης νατριούχου πορφιμέρης στους άντρες και τις γυναίκες ήταν πολύ παρόμοια.
Lithuanian: Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40-50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παραμένουν σε σκοτεινό χώρο κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Greek: Δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση του PhotoBarr (πέρα από τα δύο χρόνια) δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή αυτή.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei dviejų metų) PhotoBarr veikimą.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη είναι ένα μίγμα μονάδων πορφυρίνης, που συνδέονται μεταξύ τους σε αλυσίδες δύο έως οκτώ μονάδων.
Lithuanian: Porfimero natrio druska yra mišinys porfirino vienetų, sujungtų į dviejų - aštuonių vienetų grandines.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
Lithuanian: 61%, 39-222 ribose), savanorių Cmax buvo 40 μg/ml, AUCinf 2400 μg/h/ml.
Greek: Περίπου 40-50 ώρες μετά τη χορήγηση του PhotoBarr, θα πρέπει να εφαρμόζεται φως με ένα διαχυτή οπτικών ινών ο οποίος διαπερνάται μέσω του κεντρικού καναλιού ενός μπαλονιού κεντραρίσματος.
Lithuanian: Praėjus maždaug 40-50 valandų po PhotoBarr suleidimo, šviesa turi būti teikiama per lankstų optinį difuzorių, pravestą per centruojančio baliono centrinį kanalą.
Greek: Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (69%), στένωση οισοφάγου (40%), έμετος (32%), θωρακικός πόνος μη καρδιακής προέλευσης (20%), πυρεξία (20%), δυσφαγία (19%), δυσκοιλιότητα (13%), αφυδάτωση (12%) και ναυτία (11%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios neigiamos reakcijos buvo fotosensityvinės (69%), stemplės stenozė (40%), vėmimas (32%), ne kardiologinės kilmės krūtinės skausmai (20%), karščiavimas (20%), disfagija (19%), vidurių užkietėjimas (13%), dehidratacija (12%) ir pykinimas (11%).