FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitisinone MDK, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Inhoud van de capsule - Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Czech: Obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Dutch: De harde-gelatinecapsules Nitisinone MDK zijn 15,7 mm lang, wit-opaak, en hebben de opdruk "nitisinon en de sterkte "2 mg", "5 mg" of "10 mg" in zwart.
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Nitisinone MDK begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Dutch: Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Czech: Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Dutch: In geval van neveneffecten zijn kortere intervallen tussen iedere patiëntenopvolging aanbevolen.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny pouze v případě výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nitisinone MDK is nitisinon.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Dutch: Leukocytose
Czech: Nitisinonum
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige maagdarmkanaal- en metabolismeproducten, Diverse maagdarmkanaal- en metabolismeproducten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus; Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX04.
Dutch: Men constateerde dat behandeling met nitisinon resulteerde in een verminderd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom vergeleken met historische gegevens over behandeling met alleen dieetbeperking.
Czech: Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nitisinone MDK obsahuje
Dutch: 60 capsules
Czech: 60 tobolek
Dutch: Succinylaceton mag niet detecteerbaar zijn in urine of plasma als de nitisinon dosis op de juiste wijze is ingesteld.
Czech: Po správném upravení dávky nemá být sukcinylaceton v moči ani plazmě prokazatelný.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Czech: Na základě zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se má zvýšit na 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Czech: - Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař).
Dutch: Nitisinone MDK 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Dutch: Gebruikt u naast Nitisinone MDK nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Nitisinone MDK 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Dutch: Deze aminozuren komen gewoonlijk voor in eiwitten in voedsel en dranken.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Dutch: nitisinon
Czech: nitisinonum
Dutch: Nitisinon MDK is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg en 10 mg).
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Nitisinon MendeliKABS
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Dutch: Het volledige EPAR voor Nitisinon MDK is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Dutch: Nitisinon MDK1
Czech: Nitisinone MDK1
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 3 oktober 2017 gewijzigd in Nitisinon MDK.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nitisinon MendeliKABS verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nitisinon MDK.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nitisinon MDK moet worden aangepast aan de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Dutch: Nitisinon MDK is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Dutch: Dit betekent dat Nitisinon MDK dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nitisinon MDK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Orfadin en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nitisinon MDK.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Dutch: Aangezien Nitisinon MDK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nitisinon MDK overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Dutch: Nitisinon MDK is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Nitisinon MDK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nitisinone MDK byl schválen k použití v EU.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nitisinon MDK, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Dutch: Overige informatie over Nitisinon MDK
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nitisinon MDK?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
Dutch: Nitisinon, de werkzame stof in Nitisinon MDK, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Dutch: Nitisinon MDK is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Nitisinon MDK wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nitisinon MDK.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nitisinone MDK používat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Nitisinon MDK is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nitisinon MDK.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Nitisinon MDK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Dutch: Nitisinon MDK bevat de werkzame stof nitisinon.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Dutch: Hoe is Nitisinon MDK onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Nitisinon MDK gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
Dutch: Waarom is Nitisinon MDK goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nitisinone MDK schválen?
Dutch: Hoe werkt Nitisinon MDK?
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Dutch: De patiënten moeten minstens éénmaal in de zes maanden worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nityr (nitisinon)
Czech: Nityr (nitisinonum)
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Dutch: Overige informatie over Nityr
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
Czech: Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Czech: Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Czech: Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum".
Dutch: Waarom is Nityr geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Czech: Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nityr používá?
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Czech: Jak přípravek Nityr působí?
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.