FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Repatha nemá známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Slovak: Ihla je vnútri.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Slovak: Liečba bez statínov
Polish: Leczenie bez statyn
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Polish: W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Slovak: Maximálna odpoveď sa zvyčajne dosiahla do 1 až 2 týždňov po podávaní dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Polish: Homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, powinien powiedzieć o tym personelowi medycznemu.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Polish: Przed zamknięciem klapy komory wkładu sprawdzić, czy wkład jest mocno osadzony w automatycznym mini-dozowniku.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Slovak: Rizikoví pacienti
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Polish: MACE+ (łącznie MACE, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej)
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Polish: Automatyczny mini-dozownik
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Polish: W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Slovak: Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL i inne parametry lipidowe powróciły do wartości początkowych sprzed rozpoczęcia badania OSLER lub OSLER-2 bez efektu „odbicia" w ciągu 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu Repatha.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Polish: Lek Repatha zawiera sód
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený rovný pracovný povrch položte:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Slovak: Batériový pásik
Polish: Pasek baterii
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Polish: Stopień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo był stały w przypadku stosowania wszystkich podstawowych terapii hipolipemizujących, zoptymalizowanych pod kątem zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
Slovak: Kontajner na ostré predmety.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie
Slovak: Ozve sa niekoľko zapípaní.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia].
Slovak: Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Polish: Pomimo osiągnięcia bardzo niskich stężeń cholesterolu LDL, nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8); częstość występowania nowo zdiagnozowanej cukrzycy i zaburzeń poznawczych u pacjentów, którzy osiągnęli stężenie cholesterolu LDL <0,65 mmol/l i u pacjentów z większym stężeniem cholesterolu LDL była porównywalna.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte:
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Polish: W tych badaniach wykazano zamierzone działanie farmakologiczne w postaci zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego, które okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Polish: Czas do wystąpienia MACE (łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); 3-letnia krzywa Kaplana-Meiera