FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de o versiune de Celvapan care conţine tulpini de vaccin A/H5N1
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en versjon av Celvapan som inneholder A/H5N1-vaksinestammer
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Tulburări ale somnului
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnforstyrrelse Uro
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under amming.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Romanian: 6 - 11 luni
Norwegian Bokmål: 6-11 måneder
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Romanian: Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Norwegian Bokmål: *Slike reaksjoner har manifistert seg som respirasjonssvikt, hypotensjon, tachycardi, tachypné, cyanose, pyreksi, rødhet, angioødem og urtikaria.
Romanian: Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Når Celvapan gis som første dose, anbefales det at Celvapan (og ingen andre vaksiner mot (H1N1)v) gis for å fullføre vaksinasjonen.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: 12 - 35 luni
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Romanian: Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Romanian: Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie***
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelses-/ Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate**
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to av vaksinen skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine vurderes, skal vaksinering utføres på separate ekstremiteter.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid vaksinene injiseres i separate ekstremiteter.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoff(er), overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Romanian: Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert vaksinefeil i noen av disse pediatriske aldersgruppene.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Norwegian Bokmål: Én pakning med 20 multidose-hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Romanian: Toţi subiecţii
Norwegian Bokmål: Alle personer
Romanian: În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml blir trukket opp i en sprøyte for injeksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte med deg om du bør få Celvapan.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Celvapan sammen med andre vaksiner.
Romanian: Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har tilgjengelig akuttbehandling som kan benyttes i slike tilfeller.
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra Pandemisk observasjonsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în urma administrării Celvapan v(H1N1) la adulţi şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med Celvapan (H1N1)v hos voksne og barn under vaksinasjonsprogrammet mot pandemisk influensa.
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende alvorlige bivirkninger blitt rapportert for trivalente sesonginfluensavaksiner fremstilt av egg:
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) 21 de zile după Prima doză
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10) 21 dager etter
Romanian: 1 Reprezintă frecvenţele cele mai mari observate atât la adulţii sanătoşi cât şi la persoanele în vârstă sănătoase incluşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Romanian: Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var frekvensen og typen bivirkninger etter første og annen injeksjon i hovedsak lik den som ble observert hos populasjonen av voksne og eldre ved bruk av Celvapan.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Romanian: În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidose hetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Romanian: Nazofaringită
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare.
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 μg HA uten adjuvans fremstilt fra stammen A/California/07/2009 (H1N1)v, er blitt evaluert i kliniske studier med voksne over 18 år (N = 200), med barn og ungdom i alderen 3-17 år (N = 102) og med barn i alderen 6-35 måneder (N = 68) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Romanian: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Norwegian Bokmål: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Romanian: • Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1)
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v
Romanian: O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Romanian: 6 - 35 luni
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Romanian: Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v gir:
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
Romanian: O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente:
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) efectuate la adulţi, incluzând persoane în vârstă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză) 5.
Norwegian Bokmål: 20 multidose hetteglass (10 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6-35 måneder
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 5 til 17 år:
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Romanian: Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Romanian: * titru MN ≥ 1:40 ** creştere > 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice
Norwegian Bokmål: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei iar flacoanele trebuie După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal vaksinen oppnå romtemperatur, og hetteglasset skal rystes godt.
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon, annet enn en plutselig livstruende allergisk reaksjon, overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, formalehyd, benzonase, sukrose.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er for nåværende ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Romanian: În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 µg ikke-adjuvant HA utledet av stamme A/Vietnam/1203/2004 er blitt evaluert i to kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 312) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 272) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3-17 år
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu Celvapan v(H1N1) la populaţia sănătoasă adultă şi în vârstă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med Celvapan (H1N1)v hos populasjoner av friske voksne og eldre personer er oppgitt i tabellen nedenfor.
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) Ziua 181
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Romanian: Tumefierea ţesuturilor subcutanate (situate sub piele).
Norwegian Bokmål: Opphovning av vev like under huden
Romanian: Într-un studiu efectuat cu supravegherea cazurilor (protocol cu test negativ), pentru campania de vaccinare din Jersey 2009/2010, a fost evaluată eficacitatea vaccinului pandemic împotriva afecţiunilor gripale diagnosticate de către medic, cu confirmare de laborator ca fiind vA(H1N1).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Romanian: • Studii clinice cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med en versjon av Celvapan som inneholder en H5N1-vaksinestamme Kliniske forsøk ble utført med en versjon av Celvapan som inneholder en H5N1-vaksinestamme (se pkt.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Romanian: CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Norwegian Bokmål: Celvapan injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert, inaktivert)
Romanian: Într-un studiu clinic, la 69 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til 69 barn i alderen 6-35 måneder.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
Norwegian Bokmål: Pandemisk observasjonsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observasjonsstudie for sikkerhet blant 3216 personer fra 6 måneder til 60 år og eldre samsvarte bivirkningene med dem som er observert i andre kliniske studier blant voksne og barn.
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse", pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
Romanian: • durere, înroşire, tumefiere sau umflături la locul injectării, mobilitate redusă a braţului;
Norwegian Bokmål: • Feber, skjelving, generell følelse av uvelhet • Smerte, rødhet, opphovning eller en hard klump der injeksjonen ble gitt, redusert bevegelighet i
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la copii cu CELVAPAN v(H1N1) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v hos barn oppgitt i tabellen nedenfor.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie som ble utført på markedsført vaksine, bekreftet sikkerhetsprofilen slik den ble observert i kliniske studier.
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie**
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*