FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Standaardinfuus (aangevuld tot 100 ml)
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: *Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, bv. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Dutch: Profylaxe: Micafungine was effectiever dan fluconazol als preventie van invasieve schimmelinfecties in een populatie van patiënten met een hoog risico op ontwikkeling van een systemische schimmelinfectie (patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT] ondergingen in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentre onderzoek).
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Dutch: De totale klaring was 0,15-0,3 ml/min/kg bij gezonde personen en volwassen patiënten, en is niet dosisafhankelijk na eenmalige en herhaalde toediening.
Slovenian: Celokupni očistek je pri zdravih preiskovancih in odraslih bolnikih 0,15-0,3 ml/min/kg in je po enkratni in ponavljajočih aplikacijah neodvisen od odmerka.
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti, da so med uporabo mikafungina poročali o pojavu omotičnost (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Kinderen < 1 jaar zijn mogelijk vatbaarder voor leverletsel (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
Dutch: − versnelde hartslag (tachycardie)
Slovenian: - povečan srčni utrip (tahikardija)
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja pri posameznem protokolu, študija invazivne kandidoze
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili niso potrebne prilagoditve odmerka mikafungina.
Dutch: 5 ml circa 10 ml
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Dutch: Bij de hond bestonden de levereffecten uit gewichtstoename en centrilobulaire hypertrofie.
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere eisen met betrekking tot de opslag.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Slovenian: Telesna masa ≤ 40 kg
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Slovenian: Izpostavljenost omenjenim presnovkom je majhna in le-ti ne prispevajo k skupni učinkovitosti mikafungina.
Dutch: Bereiding van de infuusoplossing
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Dutch: Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah so se znaki hepatotoksičnosti pokazali kot povečana vrednost jetrnih encimov in kot degenerativne spremembe hepatocitov, ki so jih spremljali znaki kompenzatorne regeneracije.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van micafungine.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem mikafungina.
Dutch: In dierstudies werd testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so opazili toksični učinek na testise (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op verslechtering van de nierfunctie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji padajo koncentracije mikafungina bieksponentno.
Dutch: Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken.
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Dutch: Mycamine dient daarom uitsluitend te worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen.
Slovenian: Zdravilo Mycamine naj se uporabi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna.
Dutch: Populatie PK-modellen toonden aan dat bij kinderen jonger dan 4 maanden een dosering van 10 mg/kg voldoende zou zijn om de beoogde blootstelling voor de behandeling van Candida-infecties in het CZS te bereiken.
Slovenian: FK model populacije je pokazal, da bi bil odmerek 10 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, zadosten za dosego ciljne izpostavljenosti, potrebne za zdravljenje okužbe s kandido v CŽS.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Micafungine liet een geringere gemiddelde sterkste daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tijdens de behandeling zien (p<0,001) alsmede een lagere incidentie van infuusgerelateerde reacties (p=0,001) in vergelijking tot liposomaal amfotericine B.
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni in niso omejevali zdravljenja.
Dutch: − verhoogd enzym genaamd lactaat dehydrogenase
Slovenian: - povečana vrednost encima laktat-dehidrogenaze
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren indien u gebruik maakt van amfotericine B desoxycholaat, itraconazol (schimmeldodend antibioticum), sirolimus (een immunosuppressivum) of nifedipine (calciumantagonist gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če uporabljate amfotericin B dezoksiholat ali itrakonazol (protiglivični antibiotik), sirolimus (zdravila za zmanjšanje imunskega odziva)
Dutch: Ouderen: bij een eenmalige, 1 uur durende infusie van 50 mg was de farmacokinetiek van micafungine bij ouderen (leeftijdsgroep 66-78 jaar) ongeveer hetzelfde als bij jonge (20-24 jaar) personen.
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ali Cancidas) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Dutch: Mogelijke allergiesymptomen
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Slovenian: Režim odmerjanja mikafungina je odvisen od telesne mase bolnika in je predstavljen v spodnjih tabelah:
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili skladni, ne glede na vrsto gliv kandida, ki je povzročila okužbo, primarno mesto okužbe in stanje nevtropenije (glejte tabelo).
Dutch: Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je na voljo v škatlicah, ki vsebujejo 1 vialo.
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
Slovenian: Pri standardnih in vitro in in vivo testih, vključno z in vitro študijo na neurejeni sintezi DNA z uporabo hepatocitov podgan, mikafungin ni pokazal mutagenih ali klastogenih učinkov.
Dutch: Hartaandoeningen vaak tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Slovenian: Najverjetnejši vzrok za to razliko v kliničnih študijah so bile drugačne sočasno prisotne bolezni v primerjavi z odraslimi bolniki in starejšimi otroci.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Dutch: Bijzondere populaties
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Dutch: Hepatische effecten:
Slovenian: Učinki na jetra:
Dutch: De micafunginebehandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten waarvan bekend is dat ze preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen.
Slovenian: Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Mycamine se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste alergični na katero koli zdravilo.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Dutch: Micafungine heeft een non-competitieve remmende werking op de synthese van 1,3-β-D-glucan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Slovenian: Mikafungin nekompetitivno zavre sintezo 1,3-β-D-glukana, ki je bistvena sestavina celične stene gliv.
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Dutch: In een studie naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat werden geen stoornissen van vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah niso opazili poslabšanja plodnosti samcev ali samic.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Dutch: Micafungine heeft een sterke eiwitbinding en is niet dialyseerbaar.
Slovenian: Mikafungin se v veliki meri veže na beljakovine in se ga z dializo ne da odstraniti.
Dutch: Micafungine kan nierproblemen, nierfalen en afwijkende nierfunctietests veroorzaken.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Dutch: De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of -zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
Slovenian: Iz vsake viale je treba potegniti ves koncentrat in ga vbrizgati v infuzijsko steklenico/vrečko, iz katere je bila originalno vzeta raztopina.
Dutch: - als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
Slovenian: 10-ml steklena viala (iz stekla tipa I) z izobutilen-izoprenskim (PTFE-laminiranim) gumijastim zamaškom in snemljivo zaporko.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Dutch: De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Mycamine, ne smete dojiti.
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Dutch: De farmacokinetiek is lineair voor het dagelijkse dosisbereik van 12,5-200 mg en 3-8 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Dutch: Algeheel behandelsucces volgens neutropene status Neutropenie bij aanvang
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja Skupna uspešnost zdravljenja glede na stanje nevtropenije
Dutch: • Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Slovenian: Plastično zaporko je treba sneti z viale in zamašek dezinficirati z alkoholom.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z jetri (npr. jetrno odpoved ali hepatitis) ali ste kdaj imeli nenormalne teste delovanja jeter.
Dutch: − Behandeling van invasieve candidiasis.
Slovenian: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Dutch: − afname bloedplaatjes (trombocytopenie)
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi mikafungin vplival na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 19 dagen voor micafungine en 18 dagen voor fluconazol in de volwassen populatie (N= 798) en 23 dagen voor beide behandelarmen in de pediatrische populatie (N= 84).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Mycamine, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Dutch: syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Slovenian: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Exfoliatieve huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).