FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa forneceu os dados de um estudo principal para apoiar a utilização do Zometa no cancro da mama precoce.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
Portuguese: Previa-se que o Zometa apenas fosse utilizado em caso de cancro da mama "positivo para receptores hormonais" (quando é provável que o cancro responda a tratamentos hormonais), e em associação com tratamento hormonal.
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
Portuguese: Previa-se que o Zometa fosse utilizado como adjuvante (tratamento adicional) para o tratamento do cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
Portuguese: Londres, 17 de Janeiro de 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZOMETA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): ácido zoledrónico
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Portuguese: O CHMP tinha também precupações por não haver informação suficiente que demonstrasse que a dose de Zometa utilizada nos ensaios era a mais adequada para estes doentes.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
Portuguese: Isto conduz a uma menor perda óssea.
Romanian: Acest lucru determină reducerea pierderii masei osoase.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zometa nas indicações autorizadas, para as quais o perfil risco-benefício se mantém inalterado.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a alteração na "densidade mineral óssea" (a quantidade de osso) na espinha, entre o início do ensaio e após um ano.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
Portuguese: A densidade mineral óssea foi medida através de um exame radiológico especial designado "densitometria óssea bifotónica radiológica" ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Zometa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zometa não estavam suficientemente demonstrados e que os eventuais benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
Portuguese: Os inibidores da aromatose incluem o anastrozol, o letrozol e o exemestano e podem causar perdas ósseas e fracturas como efeito secundário.
Romanian: Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa na prevenção de complicações ósseas e hipercalcemia?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
Portuguese: As reservas do CHMP estavam associadas à forma como os dois ensaios principais foram concebidos, uma vez que não se debruçavam directamente sobre as fracturas ósseas.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada do pedido não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido para uma nova indicação do Zometa, nomeadamente a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
Romanian: Reducerea pierderii masei osoase determină scăderea susceptibilităţii oaselor la fracturi, ceea ce este util pentru prevenirea fracturilor.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer de que o Zometa não podia ser aprovado para a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Portuguese: A eficácia do Zometa na prevenção da perda óssea foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 1667 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com letrozol (um inibidor da aromatase).
Romanian: Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
Portuguese: A empresa comparou também os resultados destes ensaios com os resultados de estudos do Aclasta, um outro medicamento que contém também ácido zoledrónico, utilizado na prevenção de fracturas em mulhres pós-menopáusicas com osteroporose.
Romanian: De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Zometa encontra-se disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Portuguese: Embora o Zometa aparentasse reduzir a perda óssea quando iniciado ao mesmo tempo que o letrozol, o CHMP não estava convicto da relevância destes resultados perante a ausência de informação adequada relativa às fracturas.
Romanian: Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.
Romanian: Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
Portuguese: Esta comparação destinava-se a fornecer informações sobre o efeito do ácido zoledrónico em mulhres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
Romanian: În ceea ce priveşte noua indicaţie, utilizarea Zometa era prevăzută pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu medicamente anticanceroase denumite inhibitori de aromatază.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Portuguese: simulado).
Romanian: inactiv).
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
Romanian: Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
Romanian: Ca urmare, bacteriile nu se pot multiplica și mor.
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
Romanian: Agenția a considerat că cele două studii prezentate nu demonstrează în mod convingător că medicamentul este eficace.
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
Romanian: Cum acționează Linhaliq?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
Portuguese: Em cada estudo, o Linhaliq foi comparado com placebo (um tratamento
Romanian: În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
Romanian: În plus, pentru a demonstra că medicamentul are o calitate consecventă sunt necesare mai multe date.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente evaluase informațiile prezentate de companie și formulase întrebări pentru aceasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia agenției, beneficiile Linhaliq nu depășeau riscurile asociate.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a decis să-și retragă cererea deoarece datele prezentate nu permit comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA să formuleze o concluzie cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
Romanian: Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile să-și copieze ADN-ul (materialul genetic).
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
Romanian: Astfel medicamentul urma să fie eliberat mai lent în plămâni, putând să acționeze o perioadă mai lungă de timp.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Linhaliq.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Linhaliq.
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
Romanian: Ce este Linhaliq și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care s-a scurs până când pacienții au avut o exacerbare a bronșiectaziei.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Romanian: Retragerea acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Portuguese: No Linhaliq, uma parte da substância ativa está contida em pequenas partículas de gordura denominadas «lipossomas».
Romanian: În Linhaliq, o parte din substanța activă este încapsulată în mici particule de grăsime numite lipozomi.
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
Romanian: 15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania răspunsese la ultima rundă de întrebări, iar agenția finaliza evaluarea răspunsurilor.
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
Romanian: Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido para doentes com «bronquiectasia não fibrocística», o que significa que o medicamento não se destinava a doentes com bronquiectasia devido a fibrose cística.
Romanian: Linhaliq a fost dezvoltat pentru pacienții cu „bronșiectazie non-fibroză chistică", ceea ce înseamnă că nu era destinat pacienților cu bronșiectazie cauzată de fibroză chistică.
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
Romanian: Care a fost recomandarea agenției în momentul respectiv?
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
Romanian: Substanța activă din Linhaliq, ciprofloxacina, este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
Romanian: Bronșiectazia este o afecțiune cronică în care căile respiratorii se dilată, devin fragile și capătă leziuni, acumulând mucozități.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Linhaliq a fost elaborat ca medicament pentru prevenirea și reducerea exacerbărilor (acutizărilor) bronșiectaziei la adulți cu infecție pulmonară cronică cu bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A Aradigm Pharmaceuticals Limited retirou o seu pedido de autorização de introdução no mercado de Linhaliq para o tratamento e prevenção das crises de bronquiectasia em doentes com infeção pulmonar de longa duração causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Aradigm Pharmaceuticals Limited și-a retras cererea de autorizare de punere pe piață pentru Linhaliq, pentru tratarea și prevenirea exacerbărilor bronșiectaziei la pacienți cu infecție pulmonară cronică provocată de bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii agenția avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Linhaliq nu putea fi autorizat pentru tratarea sau prevenirea exacerbărilor la adulții cu bronșiectazie non-fibroză chistică care au infecție pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clofarabine
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru EVOLTRA
Portuguese: Londres, 24 de Abril de 2008 Ref.
Romanian: Londra, 24 aprilie 2008 Ref. doc.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
Romanian: Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clofarabină.
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
Romanian: Evoltra a fost desemnat medicament orfan pentru această afecţiune la 8 mai 2003.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
Romanian: Ce se întâmplă cu Evoltra pentru tratamentul LLA la copii?
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
Romanian: La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
Romanian: De asemenea, existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Evoltra pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru adăugarea tratamentului leucemiei mieloide acute la pacienţii în vârstă.