FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com dabrafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Portuguese: Estas análises são para detetar se está a desenvolver qualquer outro tipo de cancro, incluindo carcinoma espinocelular cutâneo, no seu organismo.
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Portuguese: Normalmente, estas alterações na pele são locais e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
Czech: Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dabrafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma e tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Embora os dados sobre o compromisso renal moderado sejam limitados, estes dados podem indicar que não existem efeitos clinicamente relevantes.
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Portuguese: Foram incluídos nestes ensaios clínicos um total de 402 indivíduos com mutação BRAF V600E e 49 indivíduos com mutação BRAF V600K.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Portuguese: A Cmax de S- e R-varfarina aumentou 18 % e 19 %.
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Portuguese: 28 cápsulas 120 cápsulas
Czech: 28 tobolek 120 tobolek
Portuguese: Antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib o seu médico também deve saber se:
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Portuguese: Tomar Tafinlar com trametinib: trametinib pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Portuguese: • perda de visão
Czech: • ztrátu vidění,
Portuguese: A eficácia de dabrafenib em indivíduos anteriormente tratados com um inibidor da proteína quinase não foi investigada.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dabrafenib em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Portuguese: Dabrafenib é um substrato glicoproteina-P humana (Pgp) e BCRP humano in vitro.
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Portuguese: Os doentes com casos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção do tratamento e/ou redução da dose e tratamento de suporte (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (BREAK-3) (18 de dezembro de 2012)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Tafinlar isoladamente são os seguintes:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Tafinlar samostatně, jsou:
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de dabrafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Portuguese: Apesar de dabrafenib e os seus metabolitos, hydroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib, serem inibidores de transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 e OAT3 in vitro, e dabrafenib e os seus metabolitos desmetil terem demonstrado ser inibidores de transportadores de catiões orgânicos 2 (OCT2) in vitro, o risco de interação medicamentosa nestes transportadores é mínimo com base na exposição clínica de dabrafenib e os seus metabolitos.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Portuguese: A eficácia da associação com trametinib foi superior quando indiretamente comparada com dabrafenib em monoterapia no Coorte A.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Portuguese: Se já passaram mais de 6 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver estes sintomas, especialmente se tiver um olho vermelho, doloroso que não clareia rapidamente.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Portuguese: • Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode provocar falta de ar, febre, palpitações e dor no peito.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
Portuguese: Os efeitos de dabrafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Quando comparados com indivíduos mais jovens (< 65), mais indivíduos com  65 anos tiveram reações adversas que levaram a reduções (22 % versus 12 %) ou interrupções (39 % versus 27 %) da dose do fármaco.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Portuguese: Se a febre for grave, o seu médico poderá recomendar-lhe que pare de tomar Tafinlar enquanto tratam a febre com outros medicamentos.
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
Portuguese: Também são recomendados exames pélvicos (para as mulheres) e anais antes e no final do seu tratamento.
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
Portuguese: Suspeita-se que o risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é superior nos doentes tratados concomitantemente com indutores enzimáticos.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Tafinlar e/ou trametinib.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Portuguese: Devem realizar-se hemogramas completos e análise química do sangue conforme o clinicamente indicado.
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos com excisão e não necessitam de modificação do tratamento.
Czech: Případy nově diagnostikovaného melanomu se léčí excizí a nevyžadují úpravu léčby.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por ex., atorvastatina, sinvastatina)
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o nível de gordura (lípidos) no sangue, como o gemfibrozil
Czech: • některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Portuguese: Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Portuguese: Além disso, as cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172), shellac e propilenoglicol.
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar Tafinlar, depois irá verificá-la novamente todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após parar de o tomar.
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Perfuração do estômago ou intestino
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Portuguese: Com base na exposição, na potência relativa e nas propriedades farmacocinéticas, é provável que tanto o hidroxi- como o desmetil-dabrafenib contribuam para a atividade clínica do dabrafenib; enquanto que é provável que a atividade do carboxi-dabrafenib não seja significativa.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Portuguese: Recomenda-se que as doses de dabrafenib sejam tomadas às mesmas horas todos os dias, deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Portuguese: Eles podem encaminhá-lo para um oftalmologista para que lhe seja feito um exame ocular completo.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Portuguese: Isso significa que
Czech: To znamená:
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes eram do sexo masculino e 99,6 % eram de raça Caucasiana; a idade mediana foi 52 anos com 21 % dos doentes com ≥ 65 anos, 98,4 % tinham estado ECOG de 0 ou 1 e 97 % dos doentes tinham doença metastática.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Portuguese: • alguns medicamentos para a tuberculose (TB), como a rifampicina
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Portuguese: Na análise pré-especificada com o ponto de corte de dados a 19 de dezembro de 2011, foi atingida uma melhoria significativa no objetivo de eficácia primário da SLP (HR=0,30; IC 95 % 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Czech: V prespecifické analýze s ukončením sběru údajů ke dni 19. prosince 2011 bylo dosaženo významného zlepšení primárního cílového parametru PFS (HR = 0,30, 95% IS 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
Czech: Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat s potravou ani nápoji.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Portuguese: A 1 ano
Czech: Pro 1 rok
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez, uma vez que pode potencialmente prejudicar o feto.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Portuguese: Os doentes com acontecimentos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção e/ou redução da dose e tratamento de suporte.
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu.
Portuguese: A insuficiência renal devido a azotemia pré-renal associada a pirexia ou nefrite granulomatosa foi pouco frequente; contudo o dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN).
Czech: Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN).
Portuguese: Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Portuguese: O carboxi-dabrafenib pode ser descarboxilado através dum processo não-enzimático para formar o desmetil-dabrafenib.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Portuguese: Embora limitada pelo reduzido número de doentes, a SG mediana parece ser consistente com os dados em doentes com tumores com BRAF V600E positivos.
Czech: Ačkoli byly údaje limitované malým počtem pacientů, medián OS se zdál konzistentní s údaji od pacientů s nádory s pozitivitou mutace V600E genu BRAF.
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar podem desenvolver frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) um tipo diferente de cancro da pele chamado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC).
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de dabrafenib, sendo que o peso também tem impacto no volume de distribuição oral e na depuração distribucional.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance dabrafenibu; tělesná hmotnost má rovněž vliv na distribuční objem po perorálním podání a distribuční clearance.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando dabrafenib for utilizado em associação com trametinib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém);
Portuguese: Foram recolhidos dados limitados sobre a segurança e a eficácia de dabrafenib em doentes de raça não caucasiana.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Portuguese: Nem o dabrafenib nem os seus 3 principais metabolitos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Portuguese: Num estudo em cães no qual trametinib e dabrafenib foram dados em associação durante 4 semanas, observaram-se sinais de toxicidade gastrointestinal e diminuição da celularidade linfoide do timo em doses mais baixas do que em cães em que o trametinib foi dado em monoterapia.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Portuguese: O material relacionado com dabrafenib é excretado principalmente nas fezes, com 71 % de uma dose oral recuperada nas fezes; 23 % da dose foi recuperada na urina apenas sob a forma de metabolitos.
Czech: Látky odvozené od dabrafenibu jsou vylučovány primárně stolicí, 71 % perorální dávky se vyloučí stolicí; 23 % dávky se vyloučí močí pouze ve formě metabolitů.
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby rutinně sledováni s ohledem na subjektivní a objektivní oční příznaky (jako jsou změny zraku, fotofobie a bolest očí).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os subestádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s různými úrovněmi melanomu stádia III, před resekcí; 18 % pacientů mělo postižení lymfatických uzlin, identifikovatelné pouze mikroskopicky a primární nádor bez ulcerace.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com digoxina pode resultar numa exposição diminuída da digoxina.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Creatina fosfoquinase sérica aumentada a
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšeni gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a