FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Norwegian Bokmål: * Hazardratio (pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen † Basert på stratifisert log-rank test ‡ Ikke statistisk signifikant etter justering for multiplisitet § Basert på pasienter med beste total respons som bekreftet komplett eller delvis respons fra den avsluttende analysen ¶ Basert på Kaplan-Meier-estimering
Slovak: % zmiešaná celularita, 4 % s prevahou lymfocytov a 2 % s úbytkom lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 80 % nodulær sklerose, 11 % blandet cellularitet, 4 % lymfocytt-rik og 2 % lymfocytt-fattig.
Slovak: mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: og i minst 4 måneder etter siste dose.
Slovak: %) pacientov malo 1 alebo viac nežiaducich reakcií 3. až 5. stupňa, z ktorých 6 (3,9
Norwegian Bokmål: Sekstini (69) (44,8 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger av grad 3-5, hvorav 6 (3,9 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger som resulterte i død.
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
Norwegian Bokmål: • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
Slovak: - Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.)
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Norwegian Bokmål: Tabell 29 oppsummerer effektresultatene etter IMDC risikogruppering fra den pre-spesifiserte interimanalysen.
Slovak: NR 21,7 (17,1; NR)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 21,7 (17,1; ikke nådd)
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Median i måneder (95% KI)
Slovak: Liečebná skupina
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Slovak: Hypertyreóza viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 3 (0,1
Norwegian Bokmål: Hypertyreose medførte permanent seponering av pembrolizumab for 3 (0,1 %) pasienter.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til disse 754 pasientene ved baseline var: median alder 61 år (variasjon: 20 til 94), 36 % 65 år eller eldre, 82 % menn, 74 % hvite og 19 % asiatiske, 61 % med ECOG funksjonsstatus på 1 og 77 % tidligere/nåværende røykere.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Slovak: % z populácie v štúdii.
Norwegian Bokmål: Det var 13 % med BRAFmutasjon i studiepopulasjonen.
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 276 pacientov z dvoch definovaných skupín, z ktorých jedna zahŕňala pacientov v minulosti liečených ipilimumabom (a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečených inhibítorom BRAF alebo MEK) a druhá zahŕňala pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Fra to definerte kohorter, én som inkluderte pasienter tidligere behandlet med ipilimumab (og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv), og én som inkluderte pasienter behandlingsnaive til ipilimumab, ble effekt vurdert for 276 pasienter.
Slovak: V prípade potvrdenia SJS alebo TEN sa má liečba pembrolizumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom SJS eller TEN blir bekreftet, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa štádia 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 0,9 måneder (varierte fra 1 dag til 8,7+ måneder).
Slovak: S pembrolizumabom sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické liekové interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Norwegian Bokmål: NB: for RCC-pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib med leverenzymøkning, se doseringsanvisning nedenfor tabellen.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-muterte tumorer var 10 (50 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige hypertensjon
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test Basert på Miettinen og Nurminens metode Basert på Kaplan-Meier-estimat
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerte diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-006
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikka var: 21 % HPV-positive og 95 % hadde stadium IV-sykdom (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % og stadium IVc 69 %),
Slovak: Liečebná skupina Miera OS v 12. mes.
Norwegian Bokmål: BehandlingsarmOS ratio ved 12 mnd. OS ratio ved 24 mnd.
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner medførte permanent seponering av pembrolizumab for 9 (0,2 %) pasienter.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer de viktigste effektmålene hos pasienter tidligere behandlet med, eller behandlingsnaive til ipilimumab ved dosen 2 mg/kg av pembrolizumab, basert på minst 30 måneders oppfølgingstid for alle pasienter.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingen fra en ekstern datamonitoreringskomité, er rekrutteringen til pembrolizumab monoterapi-armen stoppet for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcii 4. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-002
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke til pasienter tidligere behandlet med ipilimumab n=89
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
Slovak: Prežívanie bez recidívy (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (%)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m 2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum 6 sykluser med platina og 5-FU)
Slovak: % štádia IIIC (s 1 - 3 pozitívnymi lymfatickými uzlinami) a 20 % štádia IIIC (s ≥
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde stadium IIIA, 46 % stadium IIIB, 18 % stadium IIIC (1-3 positive lymfeknuter) og 20 % stadium IIIC (≥ 4 positive lymfeknuter), 50 % var BRAF V600-mutasjonspositive og 44 % var BRAF villtype.
Slovak: Pozitívny výsledok na mutáciu BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonspositiv
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel NSCLC hos voksne.
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med aksitinib gjenopptas, bør dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib vurderes.
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 og 24 oppsummerer hovedeffektresultetene for pebrolizumab hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den avsluttende analysen basert på en median oppfølging i 13 måneder for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ved en median oppfølging i 11,5 måneder for pembrolizumab monoterapi.
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-006
Slovak: Klinicky stabilizovaným pacientom s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa umožnilo zotrvať v liečbe až dovtedy, kým sa nepotvrdila progresia ochorenia.
Norwegian Bokmål: Klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon fikk fortsette behandling inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet.
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti 6-mesačná miera OS 12-mesačná miera OS
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser 6-måneders OS-ratio 12-måneders OS-ratio
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger frysninger, influensalignende sykdom ødem aa influensalignende sykdom, frysninger
Slovak: Liečebná skupina s monoterapiou pembrolizumabom ostáva otvorená iba pre pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi-armen forblir åpen kun for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine, perifer nevropati, dysgeusi hodepine, dysgeusi
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-054, en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet multisenterstudie hos pasienter med fullstendig resektert stadium IIIA (> 1 mm lymfeknutemetastase), IIIB eller IIIC melanom.
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er et humanisert monoklonalt anti-programmert celledød-1 (PD-1) antistoff (IgG4/kappa isotype med en alternerende stabiliserende sekvens i Fc-regionen) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-plateepitel NSCLC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi (n=488), var forekomsten av nefritt 1,4 % (alle grader), med 0,8 % av grad 3 og 0,4 % av grad 4.
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder % med varighet ≥ 9 måneder
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
Slovak: % (95% IS)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie pembrolizumabu počas gravidity môže na základe mechanizmu účinku spôsobovať poškodenie plodu vrátane zvýšených mier potratov alebo narodenia mŕtvych plodov.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen indikerer resultatene en potensiell risiko for å skade fosteret ved administrering av pembrolizumab under graviditet.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele «intent to treat» (ITT)populasjonen.
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: 15 ml type I hetteglass, med grå brombutylkork og aluminiumforsegling med avokadofarget «flip-off»-hette, inneholder 50 mg pembrolizumab.
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Slovak: 3- až 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5- až 3násobok ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet av grad 4 skal KEYTRUDA tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante unormaliteter i nyre (kreatinin > 1,5 x ULN) eller lever (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser) ved baseline ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Norwegian Bokmål: Du kan også få kortikosteroider før du får KEYTRUDA sammen med cellegift for å forebygge og/eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av cellegift.
Slovak: Osemdesiatšesť percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 14
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-positiv
Slovak: 5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované placebom a pemetrexedom 500 mg/m2 intravenózne každé 3 týždne (n =
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av placebo og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=206)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
Slovak: Medián v mesiacoch (95%
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
Slovak: Tento 96-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).