FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Norwegian Bokmål: Forventede risikoer er assosiert med uaktsom administrering av for mye radioaktivitet.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Norwegian Bokmål: Blærekateterisering bør foretas hos pasienter med urinobstruksjon.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
English: Red marrow Bone surfaces Skin
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Benoverflater Hud
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er vanligvis mild og selvbegrensende og forekommer innen 72 timer etter injeksjon.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal ikke fortynnes før bruk.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Norwegian Bokmål: Produktet skal bare administreres av kvalifisert personale i godkjente omgivelser.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
English: After thawing, do not freeze again.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses igjen etter opptining.
English: Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (
Norwegian Bokmål: Administrering av gjentatte doser med samarium (
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var skjelettopptaket omvendt proporsjonalt med radioaktiviteten i plasma etter 30 minutter.
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Norwegian Bokmål: På den måten kan områder med metastaser akkumulere signifikant større mengder Quadramet enn omkringliggende normalt skjelett.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Norwegian Bokmål: TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må undersøkes visuelt før bruk.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Norwegian Bokmål: Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Norwegian Bokmål: Bruk av Quadramet hos pasienter med tegn på benmargsskade fra tidligere behandling eller sykdom anbefales ikke, med mindre den mulige fordelen av behandlingen oppveier risikoen.
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Norwegian Bokmål: La produktet tine i romtemperatur før administrering.
English: Manufacturer: CIS bio international.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell urininkontinens eller urinobstruksjon vil du få et urinkateter i rundt 6 timer.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppmuntres til å innta (eller få tilført ved intravenøs administrering) minst 500 ml væske før injeksjon, og bør oppmuntres til å late vannet så ofte som mulig etter injeksjon for å redusere stråleeksponeringen i blæren mest mulig.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Norwegian Bokmål: Tretti minutter etter injeksjon av preparatet til 22 pasienter, var det bare 9,6 ± 2,8 % av den administrerte dosen igjen i plasma.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, blir mengden av produktet tilpasset deretter.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Norwegian Bokmål: En positiv korrelasjon ble påvist mellom skjelettopptak og antallet metastaseområder.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene kan eventuelt knyttes til pasientens sykdomsutvikling.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ml
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Norwegian Bokmål: Brukeren må være nøye med å beskytte øynene når han/hun undersøker om oppløsningen er klar.
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som reagerer på Quadramet , opplever vanligvis at smertelindringen starter innen 1 uke etter behandling.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quadramet ser ut og innholdet i pakningen Quadramet er en oppløsning til injeksjon.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på kliniske biodistribusjonsstudier ved hjelp av metoder utviklet for stråledoseberegninger av MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
English: What you need to know before you take Quadramet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quadramet
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs tilgang over et tidsrom på ett minutt.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en spesiell skanning før administrering av Quadramet for å finne ut om du vil ha nytte av å få Quadramet .
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Norwegian Bokmål: De få pasientene som opplevde hematopoetisk toksisitet av grad 3 eller 4, hadde vanligvis enten en sykehistorie med nylig ekstern strålebehandling eller kjemoterapi, eller en raskt progressiv sykdom med mulig benmargsaffeksjon.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved administrering av Quadramet knyttes til en reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer og blodplater.
English: • in pregnant women (See section 4.6).
Norwegian Bokmål: • hos gravide (se pkt.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Norwegian Bokmål: Stråledose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan bli signifikant påvirket av patofysiologiske endringer forårsaket av sykdomsprosessen.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Norwegian Bokmål: Administrering av radioaktive legemidler gir risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensing fra sølt urin, oppkast osv.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Norwegian Bokmål: Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløpsdatoen for produktserien.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Norwegian Bokmål: Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger spinale metastaser på cerviko-dorsalt nivå, kan en økt risiko for ryggmargskompresjon ikke utelukkes.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig benmargssuppresjon etter administrering bør blodstatus kontrolleres ukentlig i minst 8 uker, første gang 2 uker etter administrering av Quadramet , eller til benmargsfunksjonen er tilstrekkelig gjenopprettet.
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenisitet for EDTMP ble det funnet at osteosarcomas forekom hos rotter ved høye doser.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Norwegian Bokmål: Det må tas spesielle forholdsregler, for eksempel blærekateterisering, i seks timer etter administrering til pasienter som lider av inkontinens, for å redusere risikoen for radioaktiv forurensing av klær, sengetøy og pasientens miljø.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Norwegian Bokmål: Ikke-radioaktiv Sm-EDTMP viste intet mutagent potensial ved flere in vivo- og in vitro-tester.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Norwegian Bokmål: Clearance for Quadramet er høy, og forholdsreglene angående utskilling av radioaktivitet i urinen kan utelukkes 6-12 timer etter administrering.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Norwegian Bokmål: (12 t CET) ADMINISTRASJONSMÅTE(R) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk Til intravenøs bruk
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøye kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Norwegian Bokmål: Quadramet brukes bare palliativt og må ikke brukes sammen med myelotoksisk kjemoterapi, siden dette kan forsterke myelotoksisitet.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å verifisere dosen som skal administreres og identifisere pasienten før administrering av Quadramet.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Radiolyseproduktene av Sm-EDTMP viste en renal toksisitet hos rotter og hunder ved grenseverdien 2,5 mg/kg.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler kan kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i stabile kliniske omgivelser.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått kjemoterapi eller halvkropps ekstern strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Norwegian Bokmål: Du kan unntaksvis føle en lett økning i bensmerter noen få dager etter Quadramet -injeksjon.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Norwegian Bokmål: Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og overførbare gammafotoner og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager).
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: De primære strålingsemisjonene til samarium-153 vises i Tabell 1.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadrametskilles ut i urinen, ble stråleeksponering innrettet mot et vannlatingsintervall på 4,8 timer.
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: forskjellige radiofarmasøytika for smertelindring.
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i forbindelse med sykdommen din.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes sammen med andre bifosfonater hvis det vises en interferens med technetium (99mTc)-merkede bifosfonater ved skjelettskanning.
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har rapportert om forbigående økning i bensmerter kort tid etter injeksjon (”flammereaksjon”).
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Quadramet må ikke gis til gravide.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data når det gjelder utskillelse av Quadramet i morsmelk.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Norwegian Bokmål: De samme resultatene ble avdekket for Sm-EDTMP beriket med radiolyseprodukter.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Norwegian Bokmål: Når det er injisert, konsentreres det i benskader.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som skriver seg fra eksponering ved behandling kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av osteoblastiske metastaser som tar opp technetium (99mTc)-merkede bifosfonater må stadfestes før behandling.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Norwegian Bokmål: 1 dag fra referansetidspunktet angitt på etiketten.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Norwegian Bokmål: Quadramet blir raskt utskilt fra pasientens blod.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om gjentatt dosering, og informasjonen er basert på lindrende bruk av produktet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
English: GBq/vial,
Norwegian Bokmål: GBq/hetteglass,
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per injisert dose (mGy/MBq)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser om uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: Urinary bladder wall Uterus
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Urinblærevegg Uterus
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Norwegian Bokmål: Det forekom mindre urinutskillelse hos pasienter som hadde omfattende skjelettmetastaser, uten hensyn til mengden radioaktivt legemiddel som var administrert.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: De estimerte absorberte stråledosene for en gjennomsnittlig voksen pasient fra en intravenøs injeksjon av Quadrametvises i Tabell 2.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheter for additive effekter på benmarg, bør ikke behandlingen gis samtidig med kjemoterapi eller ekstern strålebehandling.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig og ute av syne for barn.