FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
Polish: Wzrost obciążenia pracą
Hungarian: Változó munkaterhelés
Polish: Wszystkie aspekty pracy Agencji, od oceny wstępnej po kontrolę po przyznaniu pozwolenia, są coraz wnikliwiej obserwowane przez interesariuszy i społeczeństwo jako całość.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
Polish: Równocześnie zmiany legislacyjne prowadzą do poszerzenia zakresu odpowiedzialności organów regulacyjnych w dziedzinie produktów leczniczych w Europie.
Hungarian: 2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát.1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó kérések és az utánkövetés az utóbbi években pozitív tendenciákat mutatnak.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályainak felülvizsgálatához vezető egyeztetések várhatóan az elkövetkező években is folytatódnak, és a jogszabályok legkorábban 2019ben válnak elfogadhatóvá.
Polish: Załącznik A
Hungarian: „A" Melléklet
Polish: Nazwa (własna) Moc
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Polish: (2 lata)
Hungarian: (2 év)
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
Polish: Zmiana LSM (SE)
Hungarian: LSM változás (SE)
Polish: (24 tygodnie)
Hungarian: (24 hét)
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Hungarian: Időtől való függőség nem volt megfigyelhető.
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Hungarian: Szafinamid 50-100 (d)
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
Polish: Uwarunkowania społeczne
Hungarian: Szociális körülmények
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Hungarian: - Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Hungarian: Még nem került megállapításra, hogy a nem dopaminerg hatások milyen mértékben járulnak hozzá a teljes hatás kialakulásához.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét ez viszont nem befolyásolta.
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Polish: Hiperbilirubinemia
Hungarian: Hiperbilirubinémia
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - filmtabletták
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Hungarian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az enyhe fokú májbetegségben szenvedő betegeknél a szafinamid-expozíció csekély mértékben növekedett (30%-os AUC), míg a középsúlyos májkárosodást mutató betegek körében az expozíció körülbelül 80%-kal növekedett (lásd 4.2 pont).
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Hungarian: D-73614 Schorndorf Németország
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t in vitro.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Polish: Upadek Złamanie stopy
Hungarian: A lábfej törése
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból származó összes olyan nemkívánatos reakció tartalmazza, amelyet a kezeléssel összefüggőnek találtak.
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
Hungarian: 95%-os CI p-érték
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Hungarian: Egy humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban gyenge interakciót figyeltek meg rozuvasztatinnal (AUC-érték 1,25-2-szeres növekedése), de nem találtak jelentős interakciót diklofenákkal.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Hungarian: A szafinamid releváns plazmakoncentrációi lényegesen alacsonyabbak, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakció lépne fel a fent említett transzporterek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów dotyczących wątroby.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása magas (95%), ami azt mutatja, hogy az orális adagolást követően a szafinamid szinte teljes mértékben felszívódik és a first pass metabolizmus elhanyagolható mértékű.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a humán máj-mikroszómák (human liver microsomes, HLM) szintjén az N-dealkilációs lépést a CYP3A4 katalizálja, mivel a szafinamid clearance-ét a HLM-ekben a ketokonazol 90%-os mértékben gátolta.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a „zavaró mozgászavar nélküli ON-idő"-ben a kiindulástól a végpontig bekövetkező változás volt.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Hungarian: A szafinamid egy rendkívül szelektív és reverzibilis MAO-B gátló, ami a striatum extracelluláris dopaminszintjeinek növekedését okozza.
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Hungarian: A szafinamid csaknem teljes mértékű metabolikus átalakuláson megy keresztül (a beadott adag <10%-át találták meg a vizeletben változatlan formában).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén meg kell szakítani a zafinamid kezelést és klinikailag indokolt szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Hungarian: AUC0-24h értéke a teljes AUC0-24h radioaktivitás körülbelül 30%-át képviseli, ami nagymértékű anyagcserét jelez.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
Polish: Nie wpływa to na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A hím patkányok termékenysége nem érintett (lásd 5.3 pont).
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Hungarian: A vizsgálatok nem voltak az egyidejű gyógyszerkészítmények szerint rétegzettek és ezen gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem végeztek randomizált interakciós vizsgálatokat.
Polish: Eozynofilia, limfopenia
Hungarian: Eozinofília, limfopénia
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a szafinamidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek OCT1-szubsztrátok, és amelyek tmax-értéke hasonló a szafinamidéhoz (2 óra) (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir), mivel ennek következtében ezeknek a szubsztrátoknak az expozíciója megemelkedhet.
Polish: Wiek (lata) (b) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 62,1 (9,0) 61,7 (9,0) Czas trwania choroby
Hungarian: Kiindulás (b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,1 (2,5) 9,3 (2,4) LSM változás (SE)
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
Hungarian: A metabolit-szerkezet felderítése során a szafinamid három anyagcsereútját azonosították.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Hungarian: A FAAH amiláz kizárólag alacsony mértékben volt képes az NW-1153 képződés katalizálására.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Hungarian: A szafinamidot vízzel kell bevenni.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Polish: UPDRS III p-wartość
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Hungarian: Előzetes in vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a szafinamid nem számít a P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 és OAT2P1 transzporterek szubsztrátjának.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Hungarian: Úgy a SETTLE, mint a 016/018-as vizsgálat a szafinamid jelentős mértékű felsőbbrendűségét igazolta a placebóval szemben, az 50 és 100 mg/napi céladagok esetén az elsődleges, illetve a kiválasztott másodlagos hatásossági változókra vonatkozóan, amint azt az alábbi táblázat is összefoglalja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A szafinamid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Polish: Wyniszczenie, hiperkaliemia
Hungarian: Cachexia, hiperkalémia
Polish: Wpływ na czas ON
Hungarian: OFF időben és az
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Hungarian: Sem a vérben, plazmában, szérumban, szimulált gyomornedvben és szimulált bélnedvben jelen levő amilázok, sem a hCE-1 és hCE-2 humán karboxilészterázok nem felelősek a szafinamid NW-1153-má történő biotranszformációjáért.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Hungarian: A ketokonazollal, L-dopával és CYP1A2-, illetve CYP3A4-szubsztrátokkal (koffein és midazolám) ebből a célból végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen klinikailag jelentős hatást a szafinamid vagy az L-dopa, koffein és midazolám farmakokinetikájára vonatkozóan.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Hungarian: A teljes clearance-et 4,6 l/órában határozták meg, ami a szafinamidot alacsony clearance-ű anyagnak minősíti.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Hungarian: A szafinamid nem minősült genotoxikusnak in vivo és számos, baktériumokat vagy emlőseredetű sejteket használó in vitro rendszerben sem.
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Hungarian: Petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
Polish: U samców szczurów stwierdzono nieznaczne anomalie morfologiczne i zmniejszoną prędkość plemników po ekspozycji ponad 1,4 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
Hungarian: A hím patkányoknál minimálisan rendellenes morfológiájú és csökkent sebességű hímivarsejteket mutattak ki a várható humán expozíciónál 1,4-szer magasabb expozíciók esetén.
Polish: Safinamid jest wydalany przede wszystkim z moczem.
Hungarian: A szafinamid legfőképpen a vizelettel ürül.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A szafinamid farmakodinámiás hatásait gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Polish: Czas OFF (godziny) (c)
Hungarian: OFF-idő (óra) (c)
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Hungarian: Más monoamino-oxidáz (MAO) gátlóval történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Dlatego też w konwersji do NW1153 zapewne biorą udział inne amidazy.
Hungarian: Ebből az következik, hogy az NW-1153-má történő átalakulási folyamatban valószínűleg más amidázok vesznek részt.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a szafinamid kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd az 5.3 pontban).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xadago Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Hungarian: Egy olyan betegnél, aki egy hónapon át gyaníthatóan az előírt napi 100 mg-os adagnál nagyobb adagot alkalmazott, olyan tünetekről számoltak be, mint a zavartság, aluszékonyság, feledékenység és kitágult pupillák.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Hungarian: A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid.
Polish: CGI-C: pacjenci, u których doszło do znacznej/bardzo znacznej poprawy p- wartość (f) (a) dobowa dawka docelowa, (b) średnia (SD), (c) analizowana populacja (mITT); model MMRM do oceny zmiany pomiędzy wartością wyjściową a końcową uwzględnia leczenie, region i wizytę, jako efekty stałe, oraz wartości wyjściowe, jako kowariancję; (d) dawka docelowa 100 mg/dobę; (e) analizowana populacja (mITT); dane przedstawiono jako liczbę (odsetek) pacjentów w każdej grupie, którzy spełniają kryteria odpowiedzi; (f) test chikwadrat dla współczynnika szans poszczególnych grup leczenia w porównaniu z grupą przyjmującą placebo z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie metoda leczenia oraz kraj będą stanowić efekty stałe.
Hungarian: (a) Napi céladag, (b) Átlag (SD), (c) mITT elemzési populáció; a Kiindulástól a Végpontig bekövetkező változás MMRM modellje rögzített hatásként magába foglalja a kezelést, régiót és a vizitet, valamint kovariánsként a kiindulási értéket; (d) 100 mg/napi céldózis; (e) elemzési populáció (mITT); az adatok bemutatása során azon betegek számát (arányát) veszik figyelembe, akik mindegyik csoportban megfelelnek a kezelésre válaszolók kritériumainak (f) a kezelési csoportok esélyhányadosának chi-négyzet próbája a placebóval összehasonlítva, egy logisztikus regressziós modellt alkalmazva, rögzített hatásokkal a kezelés, illetve az ország szempontjából.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Hungarian: A szafinamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).