FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt 16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy javul, legalább 8 ciklust, de legfeljebb 16 ciklust (körülbelül 1 év) kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Swedish: Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Hungarian: A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
Swedish: Ej uppnått
Hungarian: Nem érték el
Swedish: Äldre patienter som fick primärprofylax med G-CSF hade lägre incidens neutropeni och febril neutropeni än patienter som inte fick primärprofylax med G-CSF.
Hungarian: Azoknál az idős betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek, ritkábban fordult elő neutropenia és lázas neutropenia, mint azoknál, akik nem részesültek elsődleges G-CSF profilaxisban.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Patienter med snabbt tillväxande tumör och hög tumörbörda löper risk för tumörlyssyndrom.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumor lízis szindróma kockázata.
Swedish: Hos äldre patienter (≥ 60 år, n=83 [13 %]), var biverkningsincidensen likartad mellan behandlingsarmarna.
Hungarian: Idősebb betegeknél (≥ 60 év, n = 83 [13%]) a mellékhatások előfordulása az egyes kezelési karokon megegyezett.
Swedish: Extranodulärt engagemang förelåg hos 62 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 62%-ánál volt megfigyelhető extranodális érintettség.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Hungarian: Ugyanolyan dózissal és adagolási rend szerint folytatandó
Swedish: Medianålder, år (intervall)
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány)
Swedish: Bindningen av MMAE till tubulin stör det mikrotubulära nätverket i cellen, inducerar cellcykelstopp och resulterar i apoptotisk död av den CD30-uttryckta tumörcellen.
Hungarian: A MMAE a tubulinhoz kötődve szétszakítja a sejten belüli mikrotubuláris hálózatot, leállítja a sejtciklust, és a CD30-pozitív daganatsejtek apoptotikus sejthalálához vezet.
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Swedish: Uppnådd respons för MF var 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézarys syndrom 50 %, LyP 92 % och blandad histologi av CTCL 82-85 %.
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok neutropenia esetén
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos till 0,9 mg/kg eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa a kezdő adagot 0,9 mg/kg-ra csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
Swedish: Medianbehandlingslängden för patienter som avslutade behandlingen på grund av perifer neuropati var 12 cykler.
Hungarian: A kezelés medián időtartama azon betegek esetében, akik a kezelést a perifériás neuropathia miatt megszakították, 12 ciklus volt.
Swedish: En utsöndringsstudie utfördes på patienter som fick en dos på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Hungarian: A kiválasztásos vizsgálatot olyan betegeknél végezték, akik 1,8 mg/kg-os dózisban kaptak egy adag brentuximab-vedotint.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Swedish: 42,9 månader
Hungarian: 42,9 hónap
Swedish: Patienter med pcALCL hade fått antingen tidigare strålbehandling eller minst 1 tidigare systemisk behandling och patienter med MF hade fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Hungarian: A pcALCL-ben szenvedő betegek korábban vagy sugárkezelésben, vagy legalább 1 szisztémás kezelésben, az MF-ben szenvedő betegek pedig legalább 1 szisztémás kezelésben részesültek.
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Swedish: Anemi, trombocytopeni
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia Thrombocytopenia
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att MMAE endast hämmar CYP3A4/5 vid koncentrationer som är mycket högre än vad som uppnås under klinisk tillämpning.
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade GI symtom, ska en snabb diagnostisk utvärdering utföras och lämplig behandling sättas in.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av MMAE observerades cirka 2 dagar efter infusionen och uppvisade en monoexponentiell minskning med en t1/2z på cirka 3 till 4 dagar.
Hungarian: Az MMAE maximális plazmakoncentrációit figyelték körülbelül az infúzió vége után 2 nappal, és hozzávetőlegesen 3-4 napos t1/2z értékkel monoexponenciális csökkenést mutatott.
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
Swedish: Enligt IRF var den objektiva responsen (ORR) i ITT-populationen 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Hungarian: Független vizsgáló szervezet szerint az ITT populáció objektív terápiás válaszaránya (Objective Response Rate - ORR) 50% (95%-os CI, 37; 63%) volt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Swedish: För mer detaljerad information, se "Infusionsreaktioner" i avsnitt 4.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pont „Infúziós reakciók" részében olvashat.
Swedish: Mindre än hälften av patienterna i de pivotala fas II-studierna med neutropeni grad 3 eller grad 4 hade tidsmässigt relaterade infektioner och majoriteten av de tidsmässigt relaterade infektionerna var av grad 1 eller grad 2.
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Hungarian: Őssejt-transzplantációra (SCT) nem jelölt, HL-ben szenvedő betegektől származó adatok
Swedish: (95 % KI
Hungarian: (95% CI
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Swedish: Frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) visade ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsarmarna i både ITT- och stadium IV-populationen.
Hungarian: EORTC-QLQ-C30) nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a két kezelési kar között az ITT és a IV. stádiumú populációban.
Swedish: Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neuropathiás tüneteket, például a hypaesthesiát, hyperaesthesiát, paraesthesiát, diszkomfortot, égő érzést, neuropathiás fájdalmat vagy gyengeséget.
Swedish: 398 M (59) 272 K (41)
Hungarian: 398M (59) 272F (41)
Swedish: Procentandel patienter i livet
Hungarian: Az életben lévő alanyok százalékos aránya
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szenzoros vagy motoros neuropathia alakul ki, vagy súlyosbodik, az alábbi, 2. táblázatban bemutatott megfelelő adagolási javaslatok követendők (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Allvarliga biverkningar som förekom hos ≥ 3 % av patienterna var febril neutropeni (17 %), pyrexi (6 %) och neutropeni (3 %).
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med minst ett läkemedel via blodet.
Hungarian: Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiket korábban legalább egy olyan gyógyszerrel kezeltek, ami bekerül a véráramba.
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos és opportunista fertőzések a betegek 10%-ánál, sepsis és septicus shock a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Swedish: Sjukdomskontroll (CR + PR + stabil sjukdom [stable disease (SD)]) Varaktighet för responsen
Hungarian: Daganatellenes hatékonysági arány (CR + PR + stabil betegség) A terápiás válasz időtartama
Swedish: Dosen måste minskas hos 2 % av patienterna och < 1 % avbröt behandlingen med ett eller flera av de studerade läkemedlen på grund av neutropeni.
Hungarian: A betegek 2%-ának volt szüksége dóziscsökkentésre, és a betegek < 1%-a függesztett fel a vizsgálati gyógyszerek közül egyet a neutropenia miatt.
Swedish: Medianduration för respons var 8,8 respektive 12,3 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 8,8 és 12,3 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Swedish: Bild 3: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt IRF hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Hungarian: 3. ábra: Az IRF szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Swedish: Dos och frekvens
Hungarian: Adagok és gyakoriság
Swedish: Det finns inte något känt antidot vid överdos av ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Swedish: Även om farmakokinetiska data är begränsade verkade plasmakoncentrationerna av mätbara MMAE-metaboliter minska vid samtidig behandling med rifampicin.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok korlátozottak, rifampicin egyidejű adása, úgy tűnik, csökkentette az MMAE metabolitok mérhető plazmakoncentrációját.
Swedish: In vivo-data på djur och människor tyder på att endast en liten del av MMAE som frisatts från brentuximab vedotin metaboliseras.
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Hungarian: Ha terhes nőnél válik szükségessé a brentuximab-vedotin-kezelés, a beteget pontosan tájékoztatni kell a magzattal kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslatok új vagy súlyosbodó szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia esetén
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Swedish: Dessutom undersöktes populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin i kombination med AVD, bl.a. data från 661 patienter upp till 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 och 17 patienter ≥ 75 år).
Hungarian: Ezenkívül az AVDvel együtt adott brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikáját vizsgálták 661, legfeljebb 82 éves beteg (42 ≥ 65-< 75 éves és 17 ≥ 75 éves beteg) adatai alapján.
Swedish: Adcetris ges tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin som är andra kemoterapiläkemedel som används för att behandla Hodgkins lymfom.
Hungarian: Az Adcetris-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt adják meg, amelyek szintén a Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Swedish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Hungarian: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, szájüregi candidiasis
Swedish: Tack vare den CD30-inriktade verkningsmekanismen hos brentuximab vedotin undviks kemoterapiresistens då CD30 genomgående uttrycks hos patienter som är refraktära till kombinerad kemoterapi, oavsett deras transplantationsstatus.
Hungarian: A brentuximab-vedotin CD30-at célzó hatásmechanizmusa képes megakadályozni a kemorezisztenciát, mivel a CD30 a korábbi transzplantáció státuszától függetlenül folyamatosan expresszálódik az olyan betegekben, akik rezisztensek a kombinált kemoterápiára.
Swedish: Medianduration för respons var 9,2 respektive 9,4 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 9,2 és 9,4 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Swedish: Artralgi, myalgi
Hungarian: arthralgia, myalgia,
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Hungarian: A beteg vizsgálatába bele tartozhat a fizikális vizsgálat, a szérum amiláz és szérum lipáz laboratóriumi vizsgálata, hasi képalkotó eljárások, például az ultrahang vagy más alkalmas diagnosztikai módszer.
Swedish: Av studiens 60 patienter hade 49 patienter (82 %) fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 11 patienter (18 %) hade fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 60 beteg közül 49 beteg (82%) kapott > 1 korábbi adganatellenes kezelést, valamint 11 beteg (18%) kapott 1 korábbi daganatellenes kezelést.
Swedish: I de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) var medianvaraktigheten för neutropeni grad 3 eller grad 4 begränsad (1 vecka); 2 % av patienterna hade neutropeni grad 4 som varade i ≥ 7 dagar.
Hungarian: A II. fázisú pivotális vizsgálat betegcsoportjában (SG035-0003 és SG035-0004) a 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia időtartamának mediánja korlátozott volt (1 hét); a betegek 2%-ának volt ≥ 7 napon át tartó, 4. súlyossági fokozatú neutropeniája.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Jelentettek anaphylaxiás reakciókat (lásd 4.4 pont).
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 7 (2-37 ciklus között) volt.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 21 % av patienterna som inte fick primärprofylax med G-CSF (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek 21%-ánál számoltak be azoknál a betegeknél, akik nem részesültek primer profilaxisban G-CSF-el (lásd 4.2 pont).
Swedish: Förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin överensstämde inte med en kliniskt signifikant sänkning av serumnivåerna av brentuximab vedotin och resulterade inte i en minskad effekt av brentuximab vedotin.
Hungarian: Az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem mutatott összefüggést a szérum brentuximabvedotinszintek klinikailag jelentős csökkenésével, és nem járt az brentuximab-vedotin hatásosságának csökkenésével.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Swedish: Patienter med samtidig diagnos av systemisk ALCL, Sézarys syndrom eller andra non-Hodgkin-lymfom (förutom lymfomatoid papulos) uteslöts från studien.
Hungarian: Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Hungarian: Az értékelhető válaszreakciót mutató, relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél az objektív terápiás válaszarány 47%, a relabált vagy refrakter sALCL-ben szenvedő betegeknél 53%, az sALCL-ben szenvedő betegeknél első relapszus esetén pedig 60% volt.
Swedish: Patienter som drabbas av levertoxicitet kan behöva en senarelagd dosering, ändring av dosen eller att behandlingen med ADCETRIS avbryts.
Hungarian: Hepatotoxicitást tapasztaló betegeknél a dózis késleltetésére, módosítására vagy az ADCETRIS abbahagyására lehet szükség.
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Hungarian: Legalább 4 hónapig tartó, objektív terápiás válaszarány (ORR4) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Hungarian: Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: ADC förväntas bli kataboliserat som ett protein med de ingående aminosyrorna återvunna eller eliminerade.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Hungarian: Frissített elemzést végeztek 3 évnyi követés után, mely tartós javulást mutatott a PFS-ben a független vizsgáló szervezet szerint (HR = 0,58 [95%-os CI (0,41, 0,81)]).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Hungarian: Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását.
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Normál májfunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (90%-os CI, 1,27-4,12-szeres) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Swedish: Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
Hungarian: 50 mg port tartalmazó, I-es típusú injekciós üveg, butil gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag kupakkal.
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick placebo med undantag av patienter ≥ 65 år (n=8).
Hungarian: Az elemzések következetes trendet mutattak az ADCETRIS-kezelést kapó betegeknél megmutatkozó előnyben, szemben a placebót kapó betegekkel, kivéve a ≥ 65 éves betegeknél (n = 8).
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Hungarian: Teljes térfogat injekciós üvegenként (10 ml/injekciós üveg)