FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. a 96. týždni a virologické zlyhanie u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou (súhrnné údaje z dvoch klinických štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215
Slovenian: Analiza celokupnega odziva in podskupine virološkega odziva (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml) tako v 48. tednu kot tudi v 96. tednu in virološkega neuspeha glede na začetno vrednost virusne obremenitve (združeni podatki iz dveh kliničnih študij faze III, TMC278-C209 in TMC278-C215, za bolnike, ki so prejemali FTC/TDF BR) so predstavljeni v preglednici.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s hodnotou IC50 <
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne)/rilpivirín1
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 4 ure po rilpivirinu)/rilpivirin1
Slovak: + tenofovir-alafenamidom v kombinácii s elvitegravirom
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofoviralafenamidu v kombinaciji z elvitegravirom + kobicistatom,
Slovak: Pacienti mali virologickú supresiu (HIV-1
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovenian: ketokonazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: %) liečených E/C/F/TAF.
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolniki s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi Zdravilu Odefsey se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Slovak: B a ktorí dostávali E/C/F/TAF počas 48 týždňov (GS-US-292-1249, n =
Slovenian: ki so 48 tednov prejemali E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah Starost, spol in etnična pripadnost
Slovak: RPV + FTC/TDF (n =
Slovenian: RPV + FTC/TDF
Slovak: EMA/380653/2016
Slovenian: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Slovak: To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
Slovenian: To pomeni, da bi morali biti učinki teh sestavin v zdravilu Odefsey podobni njihovim učinkom v drugih zdravilih.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Odefsey večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odefsey
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Odefsey alternativna možnost zdravljenja zdravilu Eviplera s podobno učinkovitostjo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey?
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Odefsey z zaviranjem tega encima zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Slovak: Odefsey obsahuje tri účinné látky.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje tri zdravilne učinkovine.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Slovenian: Z vidika varnosti je alafenamidtenofovirat učinkovit pri nižjem odmerku kot dizoproksiltenofovirat in lahko povzroči zmanjšanje neželenih učinkov na ledvice in kosti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom;
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Slovenian: Zdravilo Odefsey se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo učinkovitost zdravila Odefsey:
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV-1 ali AIDS-a, lahko pa podaljša čas do pojava okvare imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z AIDS-om.
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil rezistence na razred zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNA kopij/ml.
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
Slovenian: V podporo uporabi alafenamidtenofovirata je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da so kombinirana zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, enako učinkovita pri zmanjšanju količine virusa HIV-1 v krvi kot tista, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Slovak: Odefsey boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odefsey izkazalo v študijah?
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Slovak: (pozri časť „Dojčenie").
Slovenian: (glejte poglavje "Dojenje").
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Slovak: Darcovstvo krvi
Slovenian: Darovanje krvi
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Slovenian: število cenzuriranih mediana (meseci)
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Slovak: 2132JH Hoofddorp Holandsko
Slovenian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Slovak: Kompletná odpoveď
Slovenian: popolni odziv
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Slovak: Podiel objektívnych odpovedí, n (%)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva, n (%)
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 30 x 1 tvrdá kapsula
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Slovak: Odomza, pretože stopy liečiva ešte dlho ostávajú v tele.
Slovenian: ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechania menštruácie
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Slovenian: 95-odstotni IZ najboljši dosežen odziv, n (%)
Slovak: Informácie pre mužov
Slovenian: • informacije za moške
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Slovak: 20 mesiacov od ich poslednej dávky
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.