FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocení, bolest kloubů, třesavka, zatvrdnutí nebo otok v místě injekce, podlitiny, horečka, chvění.
Lithuanian: • prakaitavimas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, sukietėjimas ar patinimas injekcijos vietoje,
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Lithuanian: Nėra su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų dėl Optaflu vartojimo žindant.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Czech: Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Czech: Jak se OPTAFLU podává
Lithuanian: Kas yra OPTAFLU ir kam jis vartojamas
Czech: Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas
Czech: Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
Lithuanian: Palyginamasis Optaflu veiksmingumas, palyginti su placebo veiksmingumu, prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą, sukeliamą gripo virusų potipio
Czech: Před aplikací vakcíny Optaflu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba sudėtinėse pakuotėse yra 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų su adata
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Czech: Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos:
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Lithuanian: gripo sezoną, atliktas tarptautinis (JAV, Suomija ir Lenkija) atsitiktinių imčių, stebėtojui koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas.
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas Padermei specifiniai anti HA antikūnai
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během jednoho až dvou dnů.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta per 1 ar 2 dienas be jokio gydymo.
Czech: Účinnost vakcíny byla posuzována v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 654 dospělých, přičemž přibližně polovinu z nich tvořily starší osoby (ve věku nad 60 let).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugusieji, kurių maždaug pusė buvo vyresni nei 60 metų.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Optaflu byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Optaflu vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
Lithuanian: Dažniausi Optaflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir nuovargis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optaflu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optaflu vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Optaflu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optaflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Optaflu
Lithuanian: Kita informacija apie Optaflu
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optaflu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optaflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Optaflu preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) paviršiaus antigenų: į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės ir į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės.
Czech: Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Lithuanian: Optaflu vakcina nuo gripo skiepijami suaugusieji, ypač tie, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie nepasveiksta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optaflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optaflu vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optaflu rinkodaros
Czech: Přípravek Optaflu se podává formou jedné 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
Lithuanian: Viena Optaflu 0,5 ml injekcija leidžiama į žasto raumenį.
Czech: Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (inaktyvintas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optaflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Účinky přípravku Optaflu byly porovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce připravované ve vejcích.
Lithuanian: Optaflu poveikis buvo lyginamas su panašios gripo vakcinos, pagamintos naudojant kiaušinius, poveikiu.
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
Lithuanian: Pradiniame pagrindiniame tyrime tiek vartojant Optaflu, tiek lyginamąją vakciną susidarė reikiamas antikūnų, padedančių kovoti su trijų padermių gripu, kiekis, nurodytas CHMP nustatytuose gripo vakcinoms taikomuose kriterijuose.
Czech: Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Optaflu nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
Lithuanian: Pirmiausia Optaflu gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas naudojant vakciną, į kurios sudėtį buvo įtrauktos 2004-2005 m.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių gripo viruso padermių sukelta liga.
Czech: Viry použité k získání povrchových antigenů, které obsahuje přípravek Optaflu, se pěstují v buňkách savců, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
Lithuanian: Optaflu sudėtyje esantiems paviršiaus antigenams išgauti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse, kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Optaflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optaflu rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
Lithuanian: Tyrime vertintas abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir
Czech: Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
Lithuanian: Abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 60 metų ir jaunesnių bei vyresnių pacientų organizme buvo toks pat.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Optaflu sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Optaflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Optaflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniame tyrime.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
Lithuanian: Kiekvienų metų liepos mėn., kol bus pateikti kaulų tyrimo rezultatai.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandoms, esant iki 25 oC temperatūrai.
Czech: Další léčivé přípravky a Optimark
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optimark
Czech: u zdravých dobrovolníků a 2,11 ± 0,62 hod.
Lithuanian: sveikiems savanoriams ir 2,11 ± 0,62 val.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Czech: Vliv pohlaví:
Lithuanian: Lyties poveikis:
Czech: U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
Lithuanian: Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Czech: • užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj.
Lithuanian: • vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y.
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
Lithuanian: Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Může se to týkat až 1 osoby ze 100.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Czech: Vliv věku:
Lithuanian: Amžiaus poveikis:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
Lithuanian: • jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatas turi būti sunaudotas iš karto.
Czech: Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
Lithuanian: Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.
Czech: • u novorozenců do věku 4 týdnů.
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Lithuanian: Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Czech: Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.
Lithuanian: Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti, kokia dozė buvo panaudota.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Czech: a dávku.
Lithuanian: ir dozę.
Czech: U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Lithuanian: Kadangi gadoversetamidas yra skiriamas tik vienkartine doze, tai sąlygos ilgesnę ir didesnę ekspoziciją ribotą laiką.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Lithuanian: Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną.
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra aprašyti išsamiau žemiau.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Lithuanian: Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Lithuanian: Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga" atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Lithuanian: Optimark eliminacija jaunesniems kaip 3 mėnesių šunims dėl nesubrendusios inkstų funkcijos buvo labai uždelsta, tai sąlygojo didelę Optimark sisteminę ekspoziciją.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Lithuanian: Gadoversetamidas tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas dozėmis iki 700 mikromol/kg (septynis kartus didesnė dozė už terapinę).
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
Lithuanian: Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti sveikiems asmenims ir pacientams su įvairiais kepenų, CNS ir inkstų sutrikimais, kur gadoversetamido inkstų klirensas buvo apytiksliai 95% bendro plazmos klirenso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti sukauptų nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų kasmetines apžvalgas.
Czech: Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
Lithuanian: Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Czech: Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI.
Lithuanian: Optimark turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių klinikinės MRT atlikimo patirties.
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Lithuanian: Optimark nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad būtina vartoti gadoversetamidą.
Czech: Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky.
Lithuanian: Ūminio inkstų pažeidimo rizika gali padidėti, vartojant didesnę kontrastinės medžiagos dozę.
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Lithuanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
Lithuanian: Gadoversetamido farmakokinetika yra dviejų dalių atviro modelio.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.