FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome mano-pie persistente o grave (Grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica,
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego.
Spanish: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, se debe tener en cuenta que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Spanish: Sin embargo esto se asoció con una mayor incidencia de toxicidad gastrointestinal y neutropenia durante el tratamiento de primera línea con XELIRI (26% y 11% para XELIRI y primera línea de capecitabina, respectivamente).
Polish: Jednak, było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Spanish: Además, durante un estudio de 13 semanas, aparecieron cambios degenerativos yatróficos en los órganos reproductores de los ratones macho; no obstante, estos efectos fueron reversibles después de un descanso terapéutico (ver sección 4.6).
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Spanish: Nederland
Polish: Holandia
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se coadministra capecitabina y el sustrato 2C9 (p. ejemplo la fenitoína.).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Spanish: • ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Spanish: Ver también la sección "No tome Capecitabina Teva".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Teva".
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
Polish: neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Spanish: La dosis de Capecitabina Teva depende de su superficie corporal.
Polish: Dawka leku Capecitabine Teva została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Spanish: Capecitabina en Monoterapia
Polish: Kapecytabina w monoterapii
Spanish: Insomnio, Depresión
Polish: • bezsenność, depresja
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'- DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Spanish: • dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación
Polish: • trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
Spanish: Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę, musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny, zanim zacznie przyjmować kapecytabinę.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Cuando capecitabina se utilizó en combinación con otros medicamentos, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) desarrollaron más reacciones adversas a medicamentos de grado 3 y 4, incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más jóvenes.
Polish: Gdy kapecytabina była stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Spanish: Capecitabina Teva se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Polish: Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran a continuación
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46%) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Spanish: No administre capecitabina a niños y adolescentes.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Spanish: • infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej Tabelą 3.
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina Teva inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Spanish: No debe tomar Capecitabina Teva si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Teva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Spanish: El perfil de seguridad global de capecitabina se basa en los datos de más de 3.000 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o con capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de Capecitabina Teva superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Capecitabine Teva przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
Polish: • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze, w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Spanish: La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando capecitabina se da concomitantemente con medicamentos nefrotóxicos conocidos.
Polish: Odwodnienie może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub w przypadku, gdy kapecytabina stosowana jest łącznie z lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym.
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Spanish: • hipo, cambio en la voz
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Spanish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Tél: +33 155917800
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Mogilska 80, 31-546 Cracovia Polonia
Polish: ul. Mogilska 80, Kraków Polska
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/L lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/L, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Teva.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/ Tel: +32 38207373
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: • disminución del sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Spanish: • dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
Polish: • bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i/lub 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Spanish: 5-Fluorouracilo:
Polish: 5-Fluorouracyl
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis inicial en estos pacientes para evitar una toxicidad grave.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności, można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
Spanish: • dificultad al orinar, sangre o proteínas en la orina
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con Capecitabina y se corregirá la deshidratación.
Polish: W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane.
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Capecitabina Teva (ver sección 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Capecitabine Teva (patrz punkt 4.3).
Spanish: La frecuencia del genotipo heterocigoto DPYD*2A en el gen DPYD de pacientes caucásicos es de aproximadamente 1%, de 1,1% para c.2846A>T, de 2,6 a 6,3% para la variante c.1236G>A/HapB3 y de 0,07 a 0,1% para c.1679T>G.
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do 0,1%.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con hipo- o hipercalcemia pre-existente (ver sección 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).
Spanish: Capecitabina Teva contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 6.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w Tabeli 6.
Spanish: La actividad dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Spanish: Se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluroropririmidinas (p. ej., capecitabina,y 5-fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por sorivudina.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5-fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Teva pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Polish: Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por el enzima dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) a dihidro5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez dehydrogenazę pirymidynową (DPD), do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Spanish: Hazard ratio 95% IC Valor P
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik P
Spanish: • latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)
Polish: • nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Spanish: Posibles efectos adversos.
Polish: Możliwe działania niepożądane.
Spanish: P=0.45
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Spanish: Disnea de esfuerzo
Polish: duszność wysiłkowa
Spanish: • ciertos tipos de arritmia (incluyendo fibrilación ventricular, torsade des pointes y bradicardia)
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia)
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek.
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala ECOG (0 frente ≥1).
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Capecitabina Teva en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Polish: Leczenie produktem Capecitabine Teva powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
Polish: Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie kapecytabiną chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie.
Spanish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Alemania
Polish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3
Spanish: Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes.
Polish: Kapecytabina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.