FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Slovak: V štúdiách s rituximabom u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodne zvýšené hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť spojené s hyperviskozitou a súvisiacimi symptómami.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Blitzima je podobný biologický liek.
Danish: Diagnosen PRES / RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Slovak: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer for rituximab baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Danish: Studie 1 evaluerede 517 patienter, som havde utilstrækkeligt respons eller intolerans over for behandling med en eller flere TNF-hæmmere.
Slovak: V skúšaní č. 1 sa hodnotilo 517 pacientov, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi alebo netolerovali liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF.
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt
Slovak: EFS - event free survival, prežívanie bez udalosti TTP - time to progression or death, čas do progresie ochorenia alebo úmrtia PFS - progression free survival, prežívanie bez progresie TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Dosiahnuté OS - výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling blev ingen klinisk relevante forskelle observeret mellem de to behandlingsarme eller i fald af total immunoglobulin, IgG-, IgM- eller IgA-niveauer under studiet.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu, IgG, IgM alebo IgA.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med rituximab (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA rituximab (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Danish: Der blev ikke set forskelle mellem R-CHOP-og CHOP-grupperne med hensyn til andre kardiale hændelser af grad 3 og 4, herunder hjerteinsufficiens, myokardiesygdom og manifestationer af koronar arteriesygdom.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii iných kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, ochorenia myokardu a manifestácií ochorenia koronárnych artérií.
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania 28 mesiacov od randomizácie do udržiavacej liečby.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Blitzimou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Blitzimu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i rituximab-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a. neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x 109/l.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 10
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola kompletná remisia (úplná epitelializácia a absencia nových a/alebo chronických lézií) v 24. mesiaci bez používania liečby prednizónom počas dvoch alebo viacerých mesiacov (CRoff [„complete remission off corticosteroid therapy"; kompletná remisia bez kortikosteroidovej liečby] počas ≥ 2 mesiacov).
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab- behandlede patienter med PV er uklar.
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených rituximabom je nejasný.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca a ciev nie sú k dispozícii.
Danish: Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa majú zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane magnetickej rezonancie, prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF, cerebrospinal fluid) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Danish: Der var tilsyneladende ingen negativ påvirkning af tilstedeværelsen af ADA på sikkerheden eller effekten i studiet med induktion til remission.
Slovak: Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v skúšaní na indukciu remisie.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Danish: Kliniske fund ved anafylaksi kan ligne de kliniske fund på cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom syndrómu uvoľnenia cytokínov (opísané vyššie).
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Slovak: Blitzima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: De præ-specificerede primære analyser blev udført med en median observationstid på 25 måneder fra randomisering.
Slovak: Vopred definovaná primárna analýza bola vykonaná pri mediáne času sledovania (medián) v trvaní 25 mesiacov od randomizácie.
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos rituximabu a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med rituximab og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientami liečenými samotnou chemoterapiou.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych a nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse rituximab-formuleringer.
Slovak: Z klinických skúšaní s ľuďmi sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená dávka intravenóznej formy rituximabu.
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Slovak: Závažné zlyhanie srdca (New York Heart Association stupeň IV) alebo závažné, nekontrolované ochorenie srdca (pozri časť 4.4 poruchy srdca a srdcovej činnosti).
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Slovak: PML, reaktivácia hepatitídy
Danish: Uge 48
Slovak: 40. týždeň 48. týždeň
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Slovak: Premedikácia a profylaktické lieky
Danish: Alle patienter n = 99
Slovak: Všetci pacienti n =
Danish: Specielle populationer - rituximab monoterapi
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v monoterapii
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt rituximabbehandlede patienter.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených rituximabom.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Blitzima, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Blitzima og kemoterapi.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Blitzimy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Blitzimou a chemoterapiou.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Blitzima
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Blitzimy
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med rituximab, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første rituximab-behandling.
Slovak: Spomedzi 3189 pacientov liečených rituximabom sa u 1135 (36%) vyskytla najmenej jedna IRR pri pomere 733/3189 (23%) pacientov, u ktorých nastala IRR po prvej infúzii pri prvej expozícii rituximabu.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemohla byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Blitzimy zaočkovaný.
Danish: Alle patienter i cyclophosphamid-armen fik vedligeholdelsesbehandling med azathioprin under opfølgningen.
Slovak: Všetci pacienti v skupine s cyklofosfamidom dostávali udržiavaciu liečbu azatioprinom v priebehu sledovania.
Danish: Rituximab blev administreret som to i.v.-infusioner med et interval på 15 dage.
Slovak: Rituximab sa podával ako dve i. v. infúzie v intervale 15 dní.
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under rituximab-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby rituximabom 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov po liečbe biologickým DMARD.
Danish: IgG-niveauer
Slovak: Hladiny IgG
Danish: Derudover er der rapporteret om andre alvorlige virusinfektioner under behandling med rituximab, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Slovak: Kvôli premiešaniu roztoku vak jemne prevráťte tak, aby sa jeho obsah nespenil.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Slovak: Z nahlásených prípadov boli rozpoznané rizikové faktory vzniku PRES/RPLS, vrátane pacientovho primárneho ochorenia, hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
Danish: Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer.
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Danish: Patienter, som behandles med rituximab, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Slovak: Pacienti liečení rituximabom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Slovak: NR: not reached, nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Slovak: Signifikantné zníženia skóre indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-Fatigue) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Danish: Den samlede hyppighed af infektioner var ca. 94 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab.
Slovak: Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených rituximabom.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Danish: Effektparametre
Slovak: Parameter účinnosti
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s rituximabom zostala nemenná.
Danish: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.
Slovak: Pemphigus vulgaris je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivé pľuzgiere na koži a sliznici úst, nosa, hrdla a pohlavných orgánov.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Slovak: Výskyt, typy a závažnosť IRR sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v minulosti.
Danish: Generelt var andelen af patienter, som fik en infusionsreaktion, uanset type, højere efter den første infusion end efter den anden infusion for alle behandlingsserier.
Slovak: Celkovo bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, väčší po prvej infúzii než po druhej infúzii, a to v ktoromkoľvek liečebnom cykle.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions-eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Danish: Rituximab blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Slovak: Rituximab sa podával v prvý deň každého liečebného cyklu.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier i forbindelse med reproduktion udført i cynomolgusaben i doser på op til 100 mg/kg (behandling på dagene 20-50 i graviditeten) og har ikke vist tegn på føtal toksicitet af rituximab.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie vývinovej toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni 20-50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
Danish: Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba predčasne ukončená kvôli reakciám súvisiacich s infúziou.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid) CHOP
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed
Slovak: • horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i sammenligning med CHOP (se tabel 8).
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri Tabuľka 8).
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20-og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (tabel 15).
Slovak: V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (p=0,0312 a p=0,0096)