FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Croatian: Sekukinumab 300 mg je postigao mjere primarnog i sekundarnog ishoda pokazujući superiornost nad ustekinumabom na temelju PASI 90 odgovora u 16. tjednu (mjera primarnog ishoda), brzine pojave PASI 75 odgovora u 4. tjednu i dugoročnog PASI 90 odgovora u 52. tjednu.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Croatian: Skinite plastični poklopac s bočice.
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Croatian: Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Croatian: Treće ispitivanje PsA (FUTURE 5) ocjenjivalo je 996 bolesnika, od kojih je 50,1% istodobno primalo MTX.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Croatian: Bolesnici do 52. tjedna nisu znali koji režim liječenja primaju (maskirano razdoblje), a ispitivanje se nastavilo do 156. tjedna.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Croatian: Histidinklorid hidrat Polisorbat 80
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Croatian: • iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Croatian: Napunjena štrcaljka unutar brizgalice je staklena štrcaljka od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Croatian: Cosentyx je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika štrcaljke prije uporabe.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza sekukinumaba u bolesnika s plak psorijazom bila je utvrđena u nekoliko ispitivanja s intravenskim dozama u rasponu od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg te sa supkutanim dozama u rasponu od 1x 25 mg do višestrukih doza od 300 mg.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Croatian: U preostala 3 slučaja zabilježene infekcije nisu bile ozbiljne, odgovarale su na uobičajeno standardno liječenje i nisu zahtijevale prekid liječenja sekukinumabom.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica 150 mg
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg ili 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 13,7±4,8 µg/ml odnosno 27,3±9,5 µg/ml, između 5 i 6 dana nakon doze.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Croatian: Na temelju simuliranih podataka, vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,dr) nakon supkutane primjene 150 mg ili 300 mg bile su 27,6 µg/ml odnosno 55,2 µg/ml.
Czech: Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do týdne 156 (69,5% a 47,6% pro 150 mg oproti 74,8% a 55,6% pro 300 mg).
Croatian: Odgovori ASAS 20 i ASAS 40 održali su se do 156. tjedna (69,5% i 47,6% za 150 mg u odnosu na 74,8% i 55,6% za 300 mg).
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Croatian: ** p vrijednosti u odnosu na etanercept: p=0,0250
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Croatian: Bolesnici su također bili randomizirani na primanje placeba u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakoga mjeseca.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Croatian: Prvo ispitivanje PsA (FUTURE 1) ocjenjivalo je 606 bolesnika, od kojih je 60,7% istodobno primalo MTX.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčboustavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Croatian: Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Cosentyx indiciran.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Croatian: Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Croatian: • infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos (nazofaringitis, rinitis)
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji su primali sekukinumab.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Czech: týden 24
Croatian: 24. tjedan
Czech: Týden 12
Croatian: 12. tjedan
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj štrcaljki (2 štrcaljke za dozu od 300 mg).
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Croatian: Izvucite malo više od 1,0 ml sterilne vode za injekcije u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu i podesite na 1,0 ml.
Czech: K jednorázovému použití.
Croatian: Za supkutanu primjenu Jednokratna primjena.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Před použitím předplněného pera se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualno pregledati napunjenu brizgalicu.
Czech: Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Croatian: Kako čuvati Cosentyx
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u pakiranju koje sadrži jednu bočicu.
Czech: Mobilita páteře Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 (-0,40 versus -0,12 pro placebo; p=0,0114) a v AS studii 2 (-0,51 versus -0,22 pro placebo; p=0,0533).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg pokazali su poboljšanja u spinalnoj mobilnosti mjerenoj promjenom od početne vrijednosti u BASMI-ju u 16. tjednu i u 1. ispitivanju AS-a (-0,40 u odnosu na -0,12 za placebo; p=0,0114) i u 2. ispitivanju AS-a (-0,51 u odnosu na -0,22 za placebo; p=0,0533).
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Croatian: U 3. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg i 300 mg) imali su poboljšanja znakova i simptoma te usporedive odgovore u pogledu djelotvornosti bez obzira na dozu, koji su bili superiorni u odnosu na placebo u 16. tjednu za mjeru primarnog ishoda (ASAS 20).
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Croatian: Cosentyx 150 mg prašak za otopinu za injekciju mora pripremiti zdravstveni radnik.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Croatian: Tijekom maskiranog razdoblja, odgovori ASAS 20 i ASAS 40 bili su 69,7%, odnosno 47,6%, za 150 mg te 74,3%, odnosno 57,4%, za 300 mg u 52. tjednu.
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) za 150 mg i 300 mg u usporedbi s placebom (7,97, odnosno 5,97 u odnosu na 1,63), a ta poboljšanja održala su se do 104. tjedna u 2. ispitivanju PsA.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Croatian: Drugo ispitivanje PsA (FUTURE 2) ocjenjivalo je 397 bolesnika, od kojih je 46,6% istodobno primalo MTX.
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
Croatian: • atletsko stopalo (tinea pedis)
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Croatian: Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Czech: Instrukce pro rekonstituci přípravku Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Croatian: Upute za rekonstituciju Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju: 1. Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
Croatian: 7. Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Croatian: Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Czech: Hlavice pístu
Croatian: Glava klipa
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
Czech: Studie 4
Croatian: Dublin 4
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu *p<0,05 temeljeno na nominalnoj, ali ne prilagođenoj, p-vrijednosti Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
Czech: V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů, v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Croatian: • Ne koristite brizgalicu ako Vam je pala nakon što je poklopac uklonjen.
Czech: Psoriatická studie 3 (FEATURE) hodnotila 177 pacientů používajících předplněné injekční stříkačky v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Treće ispitivanje psorijaze (FEATURE) ocjenjivalo je 177 bolesnika uz korištenje napunjene štrcaljke u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene štrcaljke.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Croatian: Poklopac igle Cosentyx napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je sigurnosna naljepnica potrgana.
Czech: Všichni pacienti dostávali sekukinumab v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s "přeléčením v čas potřeby" stejnou dávkou.
Croatian: Svi su bolesnici primali doze sekukinumaba od 150 mg ili 300 mg u 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12. tjednu, a zatim su bili randomizirani na primanje ili režima održavanja u istoj dozi svakoga mjeseca počevši od 12. tjedna ili režima „ponovnog liječenja prema potrebi" u istoj dozi.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Croatian: Za bolesnike s istodobnom umjerenom do teškom plak psorijazom ili one koji imaju neodgovarajući odgovor (NO) na anti-TNFα, preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Croatian: Otopina koja nastane trebala bi biti bistra.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Croatian: Stope infekcije opažene u kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa bile su slične stopama opaženima u ispitivanjima psorijaze.
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx praška za otopinu za injekciju
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Croatian: Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se iskoristiti i gornji dio nadlaktice.
Czech: PsA studie 1
Croatian: 1. ispitivanje PsA
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Croatian: U GESTURE ispitivanju, sekukinumab je bio superioran nad placebom u 16. tjednu (33,3% za 300 mg, 22,1% za 150 mg, i 1,5% za placebo) što je pokazano značajnim poboljšanjem ppIGA 0 ili 1 odgovora ("čista" ili "gotovo čista") za bolesnike s umjerenom do teškom palmoplantarnom plak psorijazom.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C te izvan dohvata djece.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Croatian: Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Czech: Lékovku NEOBRACEJTE.
Croatian: NEMOJTE preokretati bočicu.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.
Czech: Ukončení injekce:
Croatian: Završetak injekcije:
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu.
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Croatian: Vaša Cosentyx SensoReady brizgalica:
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % a 23,5 % pacientů, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Croatian: U 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a), 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a), odnosno 3. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (3. ispitivanje AS-a), 27,0%, 38,8%, odnosno 23,5%, bolesnika bilo je prethodno liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFαNO bolesnici).
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Croatian: Postotak bolesnika bez progresije bolesti od 24. tjedna do 52. tjedna uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - nakon koje je slijedilo 150 mg supkutano održavanje te za bolesnike na placebu koji su se prebacili na 75 mg ili 150 mg supkutane primjene svaka 4 tjedna u 16. tjednu ili 24. tjednu bio je 85,7% odnosno 86,8%.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a liječenje sekukinumabom 150 mg rezultiralo je većim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. tjednu (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Croatian: Također sadrži: trehalozu dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80, vodu za injekcije.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Czech: ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
Croatian: Štitnik štrcaljke