FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
French: La significativité clinique de ces données après administrations multiples n'est pas clairement établie.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL, vous devez en informer votre médecin.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21), t(15;17) et inv(16)].
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n'y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Filgrastim HEXAL avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique :
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de peau d'un mouvement sec et rapide.
English: Meta-Analysis
French: Méta-analyse
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim HEXAL est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de déceler ces effets.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
French: • si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
French: Autres médicaments et Filgrastim HEXAL
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
French: Cependant, les SMD et leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
French: Les hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
English: Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
French: Une dilution à une concentration finale < 0,2 MU/mL (2 µg/mL) n'est jamais recommandée.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures.
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
French: La dose à laquelle ont été observés des effets indésirables de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspondait à une exposition systémique d'environ 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets gériatriques dans les autres indications approuvées du filgrastim.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
French: Une méta-analyse d'études portant sur des allogreffes, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de GvH aiguë, de GvH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
English: Discard any unused product or waste material.
French: Jetez tout produit inutilisé ou déchet.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
French: Une augmentation du nombre d'avortements spontanés a été observée chez le lapin à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
French: La progéniture des rats ayant reçu du filgrastim lors des périodes périnatales et d'allaitement a montré un retard de différentiation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour) ainsi qu'une légère diminution du taux de survie (100 µg/kg/jour).
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
French: Sortez une seringue de l'emballage et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
French: Le filgrastim a été étudié lors d'études de toxicité à dose répétée allant jusqu'à un an ; elles ont révélé des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, incluant augmentation des leucocytes, hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, granulopoïèse extramédullaire et splénomégalie.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (sans dépasser 25 °C).
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice direct aux donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
French: Filgrastim HEXAL est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
French: Filgrastim HEXAL est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jour(s) après le début du traitement par filgrastim.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
French: Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été observés à la suite de l'administration de filgrastim.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF à la suite d'une greffe de moelle osseuse allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë a indiqué un risque accru de GvH, de mortalité associée au traitement (MAT), ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex., examen clinique, échographie).
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
French: Vascularite cutanée Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
English: Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Filgrastim HEXAL pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ /kg de poids corporel du receveur.
English: Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d'observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
French: Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général, celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
French: Risque Relatif (IC à 95 %) de GvH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
French: Le lithium favorisant le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
English: European Retrospective Study (2004)
French: Étude européenne rétrospective
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
French: Puis, si PNN > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les patients pédiatriques traités pour une NCS.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
French: Sur la base des données rapportées pour un produit similaire au filgrastim de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observés à une dose de 100 µg/kg/jour, une dose toxique pour la mère qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour)
English: Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Filgrastim HEXAL
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
French: L'administration par voie intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapins pendant la période d'organogenèse a été toxique pour la mère, augmente les avortements spontanés, les pertes post-implantatoires et diminue la taille moyenne d'une portée vivante ainsi que le poids fœtal.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du filgrastim n'est pas connu.
English: You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
French: Vous devrez prendre Filgrastim HEXAL jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée au cas par cas toutes les 1 à 2 semaine(s) pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
French: Une interruption temporaire du traitement ou une diminution de la dose de filgrastim doivent être envisagées chez les patients avec neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (numération de plaquettes < 100 x109/L).
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Filgrastim HEXAL.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
French: Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles, comme suit :
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation de CSP, le filgrastim doit être arrêté ou le dosage diminué si le nombre de leucocytes est supérieur à 70 x 109/L.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
French: • plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur : du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
French: • élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie) (Élévation de l'uricémie)
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le polyvinylchloride, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.