FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Senstend, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Polish: • uczucie pieczenia w prąciu i jego okolicy.
Slovenian: • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Slovenian: IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senstend Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Slovenian: Ker se to zdravilo nanese na površino glavice penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Polish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Slovenian: Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Polish: Niepożądane działania leku u leczonych pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa Organski sistem
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Senstend oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Slovenian: 66,2 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Senstend, in 18,8 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, je doseglo sredino IELT > 2 minuti.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania
Slovenian: Navodila za uporabo
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Senstend podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Senstend v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA POJEMNIKA AEROZOLOWEGO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senstend
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Senstend
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Senstend na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Slovenian: Vsebnik držite navpično (ventil obrnjen navzgor) in s tremi potiski ventila na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek zdravila Senstend.
Polish: Niepożądane działania leku u partnerek pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
Polish: • ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Polish: Przemiany metaboliczne tych związków prowadzą do wytworzenia między innymi takich metabolitów, jak 2,6-ksylidyna w przypadku lidokainy oraz o-toluidyna w przypadku prylokainy.
Slovenian: Poleg drugih presnovkov je rezultat presnove lidokaina tvorjenje 2,6-ksilidina, rezultat presnove prilokaina pa tvorjenje o-toluidina.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie medycznym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem przekazania.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Polish: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
Polish: W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
Polish: Sepioglin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni potrjena.
Polish: Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji plan zarządzania ryzykiem obejmujący środki minimalizacji ryzyka, jak wyszczególniono poniżej, zgodne z tymi, które
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Slovenian: V študijah plodnosti pri živalih ni bilo vpliva na parjenje, oploditev ali rodnost.
Polish: Substancje pomocnicze;
Slovenian: Pomožne snovi:
Polish: Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Polish: 5 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Slovenian: 5 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Polish: 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateny Grecja
Slovenian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grčija
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, dostosowanym do planu zarządzania ryzykiem, który zostanie przedłożony i wszelkimi jego aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VAIA S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Sepioglin Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania PSUR produktu referencyjnego.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Polish: Blistry PA/aluminium/PVC/aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 98 tabletek.
Slovenian: PA/aluminijasti/PVC/aluminijasti pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 90 in 98 tablet.
Polish: Sepioglin zawiera pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon.
Polish: Jednakże niektóre leki
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c<8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0 %) vztrajal pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50 % bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SEPIOGLIN
Polish: 2 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Polish: Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 36,866 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabletki są pakowane w blistry PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Slovenian: Tablete so na voljo v PA/aluminijastih/PVC/aluminijastih pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Polish: Każda tabletka zawiera 73,731 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 73.731 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w
Slovenian: Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4 % in hematokrit 3,6-4,1 % relativna znižanja) in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2 % in hematokrit 1-3,2 % relativna znižanja).
Polish: - jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: - po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, - v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) - na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Slovenian: Ni jasno, ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; up razmisliti je treba o pregledu priu oftalmologu.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Polish: Każda tabletka zawiera 110,596 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 110.596 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego)
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
Polish: 1, 28 Octovriou str.
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2., zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)}
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije kateregakoli podtipa citokroma P450.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Sepioglin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Slovenian: Odpoved srca je bila pogosto (1 do 10 uporabnikov od 100) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie
Slovenian: Stopnja slabšanja HbA1c v drugem letu je bila pri pioglitazonu nižja kot pri gliklazidu.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Polish: Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če imate motnje vida.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda potrebno spremeniti.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Slovenian: Ko so izločili bolnike, ki so bili va času diagnoze rak mehurja preiskovanemu zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06 %) raka mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02 %) v kontrolnih skupinah.
Polish: Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
Slovenian: - če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1 %) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5 %) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: O primerih raka mehurja, so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Polish: Podczas stosowania leku Sepioglin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenjam z zdravilom Sepioglin naročil na redne preiskave krvi.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon.
Slovenian: Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo pioglitazon.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEPIOGLIN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA SEPIOGLIN
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni,
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi - z neraziskano makroskopsko hematurijo
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grčija
Polish: Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Polish: 6 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Slovenian: 6 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Slovenian: 4 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično pomembnimi povišanji ravni LDL holesterola.