FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/HCTZ kombinācijas nekaitīgumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgajām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma indikācijām šādus divus saskaņotos formulējumus:
Danish: Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Latvian: Tritazide un radniecīgo nosaukumu zāles jāsāk lietot ar mazāko pieļaujamo devu.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Latvian: 2,5 mg ramiprila/12,5 mg HCTZ kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena samazināšanos nekā ārstēšana ar atsevišķiem komponentiem, un 5 mg/25 mg kombinācija sniedza labāku terapeitisko iedarbību nekā ramiprila devas dubultošana līdz 10 mg.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Latvian: Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Danish: • Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
Latvian: • klīniski būtiski elektrolītu traucējumi, kas varētu pasliktināt turpmāko ārstēšanu ar TRITAZIDE
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Latvian: Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Danish: Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Latvian: Ja tiek samazināta angiotenzīna II veidošanās, asinsvadi atslābst un paplašinās.
Danish: De er udvidet til også at omfatte kontraindikationerne for HCTZ.
Latvian: Tās papildina HCTZ lietošanas kontrindikācijas.
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Latvian: Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
Danish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Latvian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprilu un hidrohlorotiazīdu saturošo Tritazide tablešu pārskatīšanu
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Latvian: CHMP atzīmēja neatbilstības indikāciju formulējumā dažādās valstīs, kur tika izmantoti šādi termini„esenciālā hipertensija", „arteriālā hipertensija" un „arteriālā esenciālā hipertensija".
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 18. janvārī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritazide reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Latvian: CHMP uzsvēra to, ka indikācijai jābūt hipertensijai un kā papildterapijai, ja visas monoterapijas ir bijušas neveiksmīgas.
Danish: Tritazide er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Danish: • Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Latvian: Ja ramiprilu un hidrohlorotiazīdu izmanto pacientam ar primāro hiperaldosteronismu, uzmanīgi jāuzrauga kālija līmenis plazmā.
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Latvian: Tritazide satur divas aktīvās vielas - ramiprilu un hidrohlorotiazīdu.
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
Latvian: Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Latvian: • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min;
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Latvian: Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Danish: 24. januar 2008.
Latvian: 2008. gada 24. janvāris
Danish: Dato for udtalelse:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
Danish: • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Latvian: • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīga vazokonstriktora - vielas, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se pkt.
Latvian: Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt 4.4.apakšpunktu) un asinsspiediena kontroli.
Danish: hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)).
Latvian: AKE inhibitoriem vai AIIRA (Angiotenzīna II receptoru antagonisti));
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Latvian: • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Danish: Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Latvian: Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Danish: humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritazide bør harmoniseres.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Danish: Startdato for indbringelse:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Danish: 4.5 Interaktion
Latvian: Mijiedarbība
Danish: • Amning (se pkt.
Latvian: • zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Danish: Pieter de Graeff (Nederlandene)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Danish: Alar Irs (Estland)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Danish: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Danish: Atacand Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Danish: Atacand Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus og Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Danish: Dosistitrering anbefales.
Latvian: Devu ieteicams titrēt.
Danish: Det anvendes til at behandle essentiel hypertension (højt blodtryk).
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler samt fertilitet, graviditet og amning.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Danish: Den 27. oktober 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand Plus i EU.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Danish: Atacand Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamid-afledte stoffer.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Danish: Hvorfor blev Atacand Plus vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Danish: Medrapportør(er):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer candesartan cilexetil virkningen af hormonet, således at blodkarrene kan udvide sig, og blodtrykket falder.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Danish: 25. februar 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand Plus og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Danish: Dr. Broich (Tyskland)
Latvian: Broich (Vācija)
Danish: Side 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Danish: 25. juni 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Danish: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Danish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Danish: Dato for udtalelsen:
Latvian: Atzinuma datums:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Latvian: Tādā veidā tas pārtrauc baktēriju augšanu un vairošanos.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Octegra šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Octegra šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas par šīm zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?