FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller effekten mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Italian: Cappuccio arancione rimosso
Danish: Orange hætte af
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
Danish: Repatha indeholder - Aktivt stof: evolocumab.
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Danish: Langtids-effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Italian: Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Italian: Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.
Danish: Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Danish: B Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Italian: D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Italian: Durante l'iniezione è normale sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa che si avvia e si arresta.
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte pen.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerheden mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Italian: Premere con decisione
Danish: Tryk forsigtigt
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Danish: Langtidseffekt i homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Italian: • Il medicinale contenuto nella siringa preriempita sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Danish: • Medicinen i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til let gullig.
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
Italian: Vassoio trasparente
Danish: Gennemsigtig bakke
Italian: B Esaminare il sito di iniezione.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Italian: • Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen mangler eller ikke sidder ordentlig fast.
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi hos voksne og unge i alderen 12 år og opefter Den anbefalede initialdosis er 420 mg én gang om måneden.
Italian: Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente un segnale acustico (bip).
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Danish: medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme cylinderampullen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Italian: • Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Italian: NON rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa usata.
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
Italian: • Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Danish: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (N = 194) Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension), N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Italian: Settimana 192 OLE (n = 147)
Danish: OLE uge 192 (n = 147)
Italian: In questi studi è stato osservato l'effetto farmacologico desiderato, ossia la riduzione dei livelli sierici del C-LDL e del colesterolo totale, che è risultato reversibile al termine del trattamento.
Danish: Den tilsigtede farmakologiske virkning af nedsat serum-LDL-C og totalkolesterol blev observeret i disse forsøg og var reversibel efter behandlingens ophør.
Italian: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
Italian: Settimana 216 OLE (n = 96)
Danish: OLE uge 216 (n = 96)
Italian: Non scuotere la penna preriempita.
Danish: Du må ikke ryste den fyldte pen.
Italian: 1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: F Ispezionare il medicinale e la siringa.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool
Danish: • Alkoholvædede servietter
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med PAV, hos 64,3 % (95 % CI 59,6; 68,7) og 47,3 % (95 % CI 42,6; 52,0) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Italian: Settimana 12 OLE
Danish: OLE uge 12
Italian: Efficacia clinica nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Danish: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Danish: Du må ikke sætte den orange hætte på den fyldte pen igen.
Italian: Settimana 36 OLE
Danish: OLE uge 36
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (SureClick).
Italian: • Sull'etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Danish: • Du må ikke nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
Italian: rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa preriempita.
Danish: sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.
Italian: Non strofinare il sito d'iniezione.
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt for indikationen primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Italian: • Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido.
Danish: • Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker.
Italian: RUTHERFORD-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 329 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote in trattamento con terapie ipolipemizzanti.
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER SIRINGA PRERIEMPITA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Italian: • Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 420 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Italian: Studio Regime posologico
Danish: Forsøg Dosisregimen
Italian: F Controllare la cartuccia.
Danish: F Kontrollér cylinderampullen.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og kanylebøtten må ikke lægges til genbrug eller smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og bruger det automatiske minidoseringsapparat derhjemme.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden.
Italian: Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis en eller flere dele af den forekommer at have revner eller være ødelagt.
Italian: • Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.
Danish: • Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
Italian: Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Danish: Anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Italian: Medicinale Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
Danish: Medicin Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
Danish: Q Undersøg injektionsstedet.
Italian: EU/1/15/1016/003 - 2 penne preriempite
Danish: EU/1/15/1016/003 - 2 fyldte penne
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte med Repatha.
Italian: Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Danish: Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; a p < 0,05 vs. ezetimibe, b p < 0,001 vs. ezetimibe, c p nominale < 0,001 vs. ezetimibe.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi,a p-værdi < 0,05 sammenlignet med ezetimibe, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe, c nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 48 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Italian: Metodo della piega
Danish: Strækmetoden
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Danish: OLE uge 24 (n = 191)
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago tirandolo verso l'alto e lontano da sé.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, posizionare l'estremità gialla della penna preriempita sulla pelle a 90°.
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Danish: Hver pakning indeholder en cylinderampul til engangsbrug, der er pakket sammen med et automatisk minidoseringsapparat til engangsbrug.
Italian: • Non scuotere la penna preriempita di Repatha.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen med Repatha.
Italian: • Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
Danish: • Det brugte automatiske minidoseringsapparat bipper, når det tages af huden.
Italian: Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen sammen med Repatha:
Italian: • per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Danish: TESLA var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 49 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 12 til 65 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er endnu ikke klarlagt for indikationen homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Danish: OLE uge 12 (n = 191)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 140 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
Italian: Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio successivo.
Danish: Vigtigt: Fortsæt straks til næste trin, når du har fyldt det automatiske minidoseringsapparat.
Italian: Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
Danish: Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er:
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore automatico).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
Italian: • Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita di Repatha contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Italian: Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Danish: Grå kanylehætte af
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Danish: • Tag ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af kassen eller den gennemsigtige bakke, før du er klar til at injicere.
Italian: Colesterolo non-HDL
Danish: Non-HDLC
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt cylinderampul med det automatiske minidoseringsapparat.
Italian: Settimana 24 OLE
Danish: OLE uge 24
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul En 3,5 ml opløsning i en engangscylinderampul, der er fremstillet af cyklisk olefin-polymer med skillevæg og stempel i elastomer som de materialer, der er i kontakt med produktet, samt en prop af resin.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/15/1016/001 - 1 siringa preriempita
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1016/001 - 1 fyldt injektionssprøjte
Italian: EU/1/15/1016/004 - 3 penne preriempite
Danish: EU/1/15/1016/004 - 3 fyldte penne
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT