FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, BELGIEN (Variation IA,1anhängig Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VEREINIGTES KÖNIGREICH)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
Maltese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
Maltese: Nru. ta' Ref. tal-Każ Veterinarju fl-EudraViġilanza NLBBD 1368).
German: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
German: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
Maltese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
German: Einleitung und Hintergrund
Maltese: Introduzzjoni u sfond
German: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydrochlorid
Maltese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidine hydrochloride
German: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
German: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
Maltese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
German: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Maltese: 96/025/00-C ALFASAN
German: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
Maltese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156
German: Bayer Hungária Ltd., Alkotás u. 50, H-1123 Budapest, UNGARN
Maltese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
German: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VEREINIGTES
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, RENJU UNIT
German: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINNLAND
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
German: BOX 78, 3440 AB Woerden, NIEDERLANDE
Maltese: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
German: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
Maltese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
German: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Maltese: Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
German: BOEHRINGER INGELHEIM FRANKREICH
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
German: • Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemische Wirkungen können nach einem Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: • Irritazzjoni, sensitizzazzjoni, dermatite ta' kuntatt u effetti sistemiċi ma jistgħux ikunu esklużi wara kuntatt mal-ġilda.
German: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIEDERLANDE
Maltese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
German: Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.
Maltese: Ġew ukoll irrapportati arritmiji ventrikulari.
German: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
Maltese: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
German: Vorsichtsmaßnahmen:
Maltese: Miżuri prekawzjonari:
German: Die zuständige Aufsichtsbehörde für Tierarzneimittel der Niederlande, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Verwaltungsbehörde für die Beurteilung von Arzneimitteln) Bureau Diergeneesmiddelen, setzte die EMEA am 21. August 2006 gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, von ihrer Absicht in Kenntnis, 21 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
German: Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati sintomatikament.
German: Detomodin
Maltese: Detomodine
German: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NIEDERLANDE
Maltese: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
German: Orion oyj, P.O.
Maltese: INTERNATIONAL B.V., P.O.
German: Land Arzneimittels NL Xylalin
Maltese: NL Xylalin
German: 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
Maltese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, FIN-20101 Turku, FINNLAND
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
German: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIEN
Maltese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
German: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, FINNLAND
Maltese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, DEUTSCHLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
German: Wirkstoff
Maltese: Sustanza attiva
German: Medetomidin
Maltese: Medetomidine
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Turku, FINNLAND
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
German: A.S.T.
Maltese: A.
German: Die geprüften Pharmakovigilanzdaten beinhalteten eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem beschrieben wurden (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
German: Beide Dosierungen liegen über dem NOEL-Wert für akute pharmakologische Wirkungen.
Maltese: Il-livelli ta' dawn iż-żewġ dożi huwa ogħla minn NOEL għall-effetti farmakoloġiċi akuti.
German: 2.1 Systemische Wirkung auf Sedierung und Hypotonie
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
German: Pfizer, S.A.,
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
Maltese: Kien konkluż li effetti sistemiċi wara esponiment dermali ma jistgħux jiġu esklużi.
German: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIEN
Maltese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
German: Pfizer Co. Ltd., Alkotás u. 53, H-1123 Budapest, UNGARN
Maltese: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
German: Eine überarbeitete Liste mit Fragen an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2008 verabschiedet.
Maltese: Lista riveduta ta' mistoqsijiet indirizzati lid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonċernati ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eines Humanarzneimittels Catapresan, welches den Alpha2Adrenorezeptoragonisten Clonidin (injizierbar und in Tablettenform) enthält, werden als dermale Nebenwirkungen bei Patienten nach unbekanntem Expositionsweg Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und Haarausfall mit einer Inzidenzrate von 1/100 - 1/10 000 angegeben.
Maltese: Fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, Catapresan, li fih l-alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injettabbli u pilloli), ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa dermali wara mod ta' esponiment mhux magħruf huma elenkati bħala raxx fil-ġilda, urtikarja, prurite, u telf ta' xagħar b'rata ta' inċidenza ta' 1/100 - 1/10000 fil-pazjenti.
German: Box 65, 02201 Espoo, FINNLAND
Maltese: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
German: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Maltese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
German: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
German: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
German: Des Weiteren prüfte der CVMP die veröffentlichten zusammenfassenden Berichte über die Rückstandshöchstmenge (Maximum Residue Limit - MRL) für Xylazin, Detomidin und Romifidin.
Maltese: Barra minn hekk il-CVMP ikkunsidra r-Rapporti fil-qosor dwar il-Limitu Massimu tar-Reżidwi (LMR) għal xylazine, detomidine u romifidine.
German: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, NIEDERLANDE
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
German: Detomidin
Maltese: Detomidine
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN 1.
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DEUTSCHLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
German: Xylazin induzierte nach einer intravenösen Einzeldosis von 0,27 oder 0,68 mg/kg Körpergewicht bzw. nach einer oralen Einzeldosis von 0,54 mg/kg Körpergewicht Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie.
Maltese: Xylazine wassal għal sedazzjoni, rilassament tal-muskoli u analġeżija wara doża waħda intravenuża ta' 0.27 or 0.68 mg/kg piż tal-ġisem jew wara doża orali waħda ta' 0.54 mg/kg piż tal-ġisem.
German: Der CVMP prüfte die öffentlich verfügbaren Daten über die systemische Toxizität nach Augenexposition gegenüber Xylazinhydrochlorid bei einem Menschen, über die Hornhauttoxizität von Xylazin und Clonidin in Kombination mit Ketamin bei Ratten und über eine akute reversible Kataraktbildung durch Xylazin und durch Ketamin-Xylazin-Anästhesie bei Ratten und Mäusen.
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra data disponibbli pubblikament dwar tossiċità sistemika wara esponiment okulari għal xylazine hydrochloride fi bniedem; tossiċità korneali għal xylazine u clonidine, f'kombinazzjoni ma' ketamine, fil-firien; u katarretta riversibbli akuta indotta minn xylazine u minn loppju permezz ta' ketaminexylazine fil-firien u l-ġrieden.
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
German: In einer weiteren Studie zur Fortpflanzung, bei der trächtigen Ratten von Tag 16 der Trächtigkeit bis zum Ende des Säugens subkutan Dexmedetomidin verabreicht wurde, führte der Wirkstoff bei Dosierungen von 8 und 32 µg/kg zu einem niedrigen Gewicht der Jungtiere sowie bei einer Dosis von 32 µg/kg zu fetaler und embryozider Toxizität bei den Nachkommen der zweiten Generation.
Maltese: Fi studju riproduttiv ieħor meta dexmedetomidine ngħata taħt il-ġilda lill-firien tqal miss-sittax il--jum tal-ġestazzjoni sat-treddigħ, huwa kkaġuna piżijiet iktar baxxi fil-ġriewi bi 8 u 32 µg/kg kif ukoll tossiċità fetali u embrijoċidali tal-wild tattieni ġenerazzjoni f'doża ta' 32 µg/kg.
German: 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
German: 20 ml (10 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Weitere Informationen zu Alpivab finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alpivab wird als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
German: Alpivab (Peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
German: Weitere Informationen über Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
German: Alpivab ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Peramivir enthält.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Alpivab sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) und Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme (eine allergische Hautreaktion) und Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
German: Der Wirkstoff in Alpivab, Peramivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität von Enzymen (Eiweißen) auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
German: Welche Risiken sind mit Alpivab verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alpivab kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
German: Alpivab wurde in einer Hauptstudie an 296 Erwachsenen mit Grippe (überwiegend Grippevirus Typ A), die innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen behandelt wurden, einem Placebo (einer
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
German: Placebo n=100
Maltese: Plaċebo n=100
German: 10 bis 29
Maltese: 10 sa 29
German: E-Mail: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
German: 30 bis 49
Maltese: 30 sa 49
German: In-vitro-Aktivität
Maltese: Attività in-vitro
German: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Maltese: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
German: Gamma-Glutamyltransferase, Kreatin-Phosphokinase, Harnstoff und Kreatinin zeigen
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
German: • Der Wirkstoff ist Peramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
German: Tabelle 4: Wichtige Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie 0722T0621 (ITTI-Population) Peramivir 600 mg n=97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
German: AUClast (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
German: Limitationen der klinischen Daten
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
German: Altersgruppe
Maltese: Grupp ta' Età
German: Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
German: Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis von 4:1 für Peramivir und Oseltamivir.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
German: 2 Jahre - < 7 Jahre
Maltese: Sentejn - <7 snin
German: Unkomplizierte Influenza bei Erwachsenen
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Zu Beginn der Studie wiesen 85 % der 296 Probanden einen zusammengesetzten Influenzasymptom-Score < 15 auf.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
German: 5 Jahre
Maltese: 5 snin
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV SD = Standardabweichung; CV = Variationskoeffizient
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
German: • anomes Verhalten, Delirium
Maltese: • mġiba anormali, delirju
German: Die In-vitro-Bindung von Peramivir an humane Plasmaproteine beträgt weniger als 30 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
German: Dies entspricht 10,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
German: • Visuelle Überprüfung des Peramivir-Konzentrats von 10 mg/ml.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
German: Die älteren Probanden waren 65 bis 79 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 70,1 Jahren, und wiesen eine Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel, CrClcg) im Bereich von 82,8 ml/min bis 197,9 ml/min auf.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
German: KI = Konfidenzintervall
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
German: Unter 467 erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza, die in klinischen Studien eine Einzeldosis von 600 mg Peramivir intravenös erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen eine Abnahme der Neutrophilenzahl (3,2 %) und Übelkeit (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Maltese: Reżistenza
German: Die mittlere AUC0- war bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 50-79, 30-49 und 10-29 ml/min um 28 %, 302 % bzw. 412 % erhöht.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
German: 1 ml des Konzentrats enthält 0,154 Millimol (mmol) Natrium, was 3,54 mg Natrium entspricht.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale Verteilungsvolumen 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
German: • Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter) erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
German: Resistenz gegenüber Peramivir
Maltese: Reżistenza għal peramivir
German: Tabelle 2: Peramivir-Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht) basierend auf der absoluten GFR Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
German: Visuelle Überprüfung des Alpivab-Konzentrats.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 72 Stunden lang bei 5 ºC und 25 ºC nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
German: Natriumchlorid
Maltese: Klorur tas-sodju
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.