FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após receber as informações solicitadas e ter dado início à avaliação das mesmas, o PhVWP expressou preocupações adicionais relativamente aos medicamentos; por conseguinte, a 14 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos quer contêm modafinil e a emissão de um parecer sobre se as respectivas autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
Portuguese: O CHMP recomendou, além disso, alterações adicionais na informação dos referidos medicamentos no sentido de garantir a sua correcta utilização, bem como a implementação de medidas de minimização do risco por parte dos fabricantes.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Portuguese: Ao analisar os dados de segurança, o Comité constatou que o modafinil está fortemente associado a um risco de reacções cutâneas graves potencialmente fatais e que este risco se revela mais elevado nas crianças.
Dutch: Op basis van de veiligheidsgegevens merkte het Comité op dat modafinil sterk verband houdt met het risico op ernstige, levensbedreigende huidreacties.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente às empresas responsáveis pelo fabrico dos medicamentos que contêm modafinil a implementação de medidas de minimização do risco.
Dutch: Het CHMP verzocht tevens de fabrikanten van modafinilbevattende geneesmiddelen risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Portuguese: A sonolência excessiva pode ser causada por narcolepsia, uma doença que leva a pessoa a adormecer durante o dia, ou por perturbações do sono nocturno que levam a sonolência durante o dia. Esta situação pode ser observada em indivíduos que trabalham por turnos ou em indivíduos que sofrem de apneia do sono obstrutiva (uma doença na qual se verificam paragens repetidas da respiração durante a noite, perturbando o sono).
Dutch: Dit laatste wordt vaak waargenomen bij mensen met afwijkende werktijden of bij mensen die lijden aan obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij gedurende de nacht herhaaldelijk de ademhaling stokt, wat de slaap verstoort).
Portuguese: O CHMP notou que 25 Estados-Membros tinham autorizado a indicação na UE.
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.
Portuguese: Os medicamentos que contêm valproato encontram-se disponíveis desde meados da década de 1960.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn sinds het midden van de jaren 1960 verkrijgbaar.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Agosto de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 augustus 2010 gepubliceerd.
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
Dutch: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: O que é o valproato?
Dutch: Wat is valproaat?
Portuguese: Martina Weise (DE)
Dutch: Dr. Martina Weise (DE)
Portuguese: Esta alteração aplica-se igualmente aos medicamentos genéricos, incluindo o Valproat Ratiopharm Chrono.
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
Portuguese: São comercializados em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), sob vários nomes comerciais, incluindo Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e ainda como medicamentos genéricos.
Dutch: Zij worden in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) onder diverse merknamen, zoals Depakine/Deprakine, Depakote en Epilim, en als generieke geneesmiddelen op de markt gebracht.
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
Dutch: Deze uitbreiding kwam overeen met het referentiegeneesmiddel waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Portuguese: A revisão foi efectuada no âmbito de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º 1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 31.1
Portuguese: No entanto, em 9 de Março de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos levantou uma objecção a esta alteração2, alegando a preocupação de que os dados apresentados para apoiar a utilização pretendida eram demasiado limitados.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem por motivo de interesse comunitário.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
Dutch: Er kan echter overwogen worden om de behandeling na de manische episode voort te zetten bij patiënten die goed op valproaat hebben gereageerd.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
Dutch: Omdat bipolaire stoornis voornamelijk bij volwassen patiënten voorkomt, is de wijziging niet van toepassing op vloeibare formuleringen van valproaat voor gebruik bij kinderen.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe valproïnezuur werkt, maar het is wel bekend dat het de activiteit van de neurotransmitter gammaaminoboterzuur (GABA) verhoogt door de beschikbare hoeveelheid GABA in de ruimten tussen zenuwcellen te vergroten.
Portuguese: Globalmente, os dados não são suficientes para apoiar a utilização de valproato como tratamento de primeira linha.
Dutch: Over het geheel gezien zijn de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van valproaat als eerstelijnsbehandeling onvoldoende.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
Dutch: Op 16 april 2009 uitte het Nederlandse bureau ook algemene bedenkingen omtrent de werkzaamheid en veiligheid van valproïnezuur en valproaat bij deze indicatie, waarbij werd opgemerkt dat de handelsvergunningen voor deze indicatie tussen de lidstaten verschilden.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Dutch: Dit is een geestesziekte met afwisselende perioden van verhoogde stemming (manie) en depressie.
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
Dutch: Waarom werd het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornis beoordeeld?
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
Dutch: Op 15 april 2008 heeft de fabrikant van Valproat Ratiopharm Chrono, een generiek geneesmiddel dat valproaat bevat en als anti-epilepticum wordt gebruikt, bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor uitbreiding van het gebruik ervan met de ‘acute behandeling van manische episoden en preventie van recidive bij patiënten met bipolaire stoornis'.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
Dutch: Het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bij onderhoudsbehandeling voor de preventie van acute manische episoden is beperkter, aangezien dit niet met placebo vergeleken is.
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
Dutch: 3 augustus en 26 oktober 2009
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
Dutch: 26 augustus 2010
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
Dutch: De door de fabrikanten overgelegde onderzoeken bevatten enig bewijs dat valproaat werkzaam is ter acute behandeling van manische episoden, zoals bleek uit drie weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd valproaat te gebruiken voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met lithium (een ander voor bipolaire stoornissen gebruikt geneesmiddel).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bevattende geneesmiddelen voor het beheersen van manische episoden bij bipolaire stoornis wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het derhalve geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in die zin te wijzigen dat de indicatie ofwel erin wordt opgenomen, ofwel wordt aangepast.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis afgerond.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
Dutch: Valproaat is een zout (natrium of seminatrium) van valproïnezuur, een geneesmiddel tegen epilepsie dat ook bij patiënten met bipolaire stoornis kan worden gebruikt.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
Dutch: de indicatie ‘preventie van recidive van stemmingsepisoden' niet door de overgelegde gegevens wordt gestaafd.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
Dutch: Daarom werd het CHMP verzocht een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van valproïnezuur en valproaat bij de behandeling en preventie van manische episoden bij bipolaire stoornis, en om een advies uit te brengen omtrent de wijziging van de handelsvergunningen in de gehele EU voor geneesmiddelen die valproaat bevatten.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde artikelen over de resultaten van 16 klinische onderzoeken naar valproaat bij acute manie (zowel op zichzelf staand als in combinatie) en bij de preventie van recidive (terugkeer) van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
Dutch: Het Comité heeft de informatie bestudeerd die door de fabrikanten van valproaat bevattende geneesmiddelen is geleverd ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen bij bipolaire stoornissen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bij deze aandoening groter zijn dan de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen in die zin dienen te worden gewijzigd dat zij de behandeling omvatten van manische episoden bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
Dutch: Een verhoging van de hoeveelheid GABA in de hersenen wordt in verband gebracht met stabilisatie van de stemming en hierdoor kunnen de met bipolaire stoornis verbonden manische episoden (extreem verhoogde stemming) worden beheerst.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
Dutch: De Europese Commissie heeft een besluit genomen over:
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn eerdere conclusies met betrekking tot deze geneesmiddelen.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Dutch: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Dutch: Uitkomst van vier procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
Dutch: De resultaten van de betrokken onderzoeken konden daarom niet betrouwbaar worden geacht.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Dutch: Aangezien Tygacil echter niet goedgekeurd is voor gebruik bij deze populatie, werd het niet nodig geacht specifieke actie te ondernemen.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Dutch: Het Comité bestudeerde het belang van de gegevens uit deze onderzoeken in de context van het geheel aan gegevens die bij de aanvragen waren ingediend.
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Dutch: Zie voor meer informatie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
Dutch: • Patiënten die een van de generieke geneesmiddelen gebruiken die zijn geschorst, moeten zich ervan bewust zijn dat andere behandelingen voorhanden zijn.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP de bedrijven aanvullende relevante gegevens te overleggen die niet als onderdeel van de oorspronkelijke aanvragen waren ingediend.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP te beoordelen of de vastgestelde problemen van invloed zijn op de baten-risicoverhouding van de betrokken centraal goedgekeurde geneesmiddelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat voor geen van deze geneesmiddelen die op dit moment in de handel zijn veiligheidsproblemen bestaan.
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Dutch: Op verzoek van het bedrijf dat Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy in de handel brengt, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies met betrekking tot deze geneesmiddelen opnieuw onderzocht en op 13 december 2012 zijn eerdere aanbeveling bevestigd.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
Dutch: Een van de onderzoeken betreft een ‘farmacokinetisch' onderzoek bij kinderen, waarvan de resultaten zijn opgenomen in de productinformatie.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Dutch: Tijdens een heronderzoeksprocedure voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy diende het bedrijf nieuwe gegevens in, wat in het kader van een heronderzoek niet is toegestaan.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de gegevens uit deze onderzoeken werden bevestigd door andere, elders uitgevoerde onderzoeken en dat er daarom geen gevolgen zijn voor de batenrisicoverhouding van Temodal en er geen verdere actie hoeft te worden ondernomen.
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
Dutch: De betrokken onderzoeken werden alle uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS.
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
Dutch: Het Comité merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken geen enkele indicatie of aanbeveling voor het voorschrijven van Tygacil ondersteunen.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Dutch: In juli 2012 had het CHMP een vergelijkbare beoordeling afgerond voor drie andere betrokken, centraal goedgekeurde geneesmiddelen: Conbriza, PecFent en Torisel.3
Portuguese: Relativamente ao Temodal e ao Tygacil, os achados não têm qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Dutch: Voor Temodal en Tygacil hebben de bevindingen geen invloed op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en hoeft geen verdere actie te worden ondernomen.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
Dutch: Aangezien de resultaten van deze onderzoeken niet betrouwbaar konden worden geacht, concludeerde het CHMP dat de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen moeten worden geschorst tot de bedrijven adequate gegevens overleggen.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
Dutch: Daarnaast verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de betrokken nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.