FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Slovenian: Med obdobjem odprtega dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) so vsi bolniki, ki so imeli popolne podatke in so še naprej prejemali zdravilo Cerdelga, med celotno fazo podaljšanja kazali še dodatno izboljšanje.
Czech: Změna oproti počáteční hladině hemoglobinu (g/dl)
Slovenian: Sprememba koncentracije hemoglobina od izhodišča (g/dl)
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vas je zdravnik obvestil, da ne prenašate določenih vrst sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Czech: Podíl značené dávky detekovaný ve tkáni plodu byl 0,034 % za 2 hodiny a 0,013 % za 24 hodin po podání dávky.
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga se jemlje peroralno.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cerdelga
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga
Czech: Vliv na patologii skeletu
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Slovenian: Mediana časa za doseganje najvišjih plazemskih koncentracij se pojavi od 1,5 ure do 6 ur po odmerjanju in jo zaznamuje nizka peroralna biološka uporabnost (< 5 %) zaradi pomembno velike presnove prvega prehoda.
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj ali sočasno z zdravilom Cerdelga Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha*, driska*, navzea, zaprtost, bolečine v trebuhu*, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha*, gastritis, disfagija, bruhanje*, suha usta, flatulenca
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Slovenian: Kapsulo pred zaužitjem ne smete zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Czech: Silné induktory CYP3A
Slovenian: Močni spodbujevalci encima CYP3A
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Slovenian: • če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
Czech: • Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
Slovenian: • Učinkovina je eliglustat (v obliki tartrata).
Czech: • amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
Slovenian: • amlopidin, ranolazin - uporablja se za zdravljenje angine pektoris
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Nekaterim še nezdravljenim bolnikom se je volumen vranice po 9 mesecih zdravljenja zmanjšal za manj kot 20 % (suboptimalni rezultati) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Slovenian: Učinki na plodnost v normalnih odmerkih niso znani.
Czech: Pro jednotlivé dávky až do 675 mg nebyl pozorován klinicky významný účinek prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Slovenian: Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Czech: Vynechaná dávka
Slovenian: Pozabljen odmerek
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso dosegali meril stabilnosti za posamezne elemente, jih je 12 od 15, ki so prejemali zdravilo Cerdelga, in 3 od 3, ki so prejemali zdravilo Cerezyme, ostalo znotraj meja ciljev zdravljenja za GD1.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamično/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eliglustata v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu je v sledeh dokazano prehajala v materino mleko pri živalih.
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Slovenian: Glavni ciljni organi za eliglustat v toksikoloških študijah pri podganah so gastrointestinalni (GI) trakt, limfoidni organi in jetra, pri podganjih samcih pa samo reproduktivni sistem.
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Slovenian: • če imate počasen srčni utrip,
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost Podle farmakokinetické analýzy populací má pohlaví, tělesná hmotnost, věk a etnická příslušnost omezený vliv nebo nemá žádný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Slovenian: Artralgija, bolečine v ekstremitetah*, bolečina v križu*
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale široko porazdelitev eliglustata po tkivih, vključno s kostnim mozgom.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se večji delež danega odmerka izloči z urinom (41,8 %) in blatom (51,4%), pretežno v obliki presnovkov.
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Slovenian: Po 30 mesecih oziroma 4,5 leta zdravljenje se je vrednost T dodatno povečala na -0,722 (1,1250) (n = 27) oziroma 0,533 (0,8031) (n = 9).
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Slovenian: • kobicistat - uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je bilo v 4-letnem obdobju zdravljenja opaženo trajno izboljšanje v prostornini organov in hematoloških parametrih (glejte Preglednico 3).
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki zdravil, ki delujejo kot substrati encima CYP2D6.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
Czech: * Všichni pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Cerdelga po devátém měsíci.
Slovenian: * Po 9. mesecu so vsi bolniki prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih povzroči močno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Slovenian: • cinakalcet - kalcimimetik (uporablja se pri nekaterih bolnikih na dializi in specifičnih oblikah raka)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerdelga
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
Czech: Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če dojite, o tem obvestite zdravnika.
Czech: • pravastatin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje.
Czech: NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Slovenian: • izoniazid - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza glicerildibehenat
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*, omotica*, disgevzija
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
Czech: • refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)
Slovenian: • refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Slovenian: o Sočasna uporaba eliglustata s takšnimi zdravili ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro lahko zmanjša učinkovitost eliglustata ali zviša koncentracijo eliglustata v bolnikovi krvi.
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah kancerogenosti so bile približno 4-krat večje pri miših in 3-krat večje pri podganah od povprečne pričakovane skupne plazemske izpostavljenosti eliglustata pri človeku ali manj kot 1-krat večje ob upoštevanju plazemske izpostavljenosti nevezanih delov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Neužívejte přípravek Cerdelga - Jestliže jste alergický(á) na eliglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Ne jemljite zdravila Cerdelga - če ste alergični na eliglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Slovenian: Primarne presnovne poti eliglustata vključujejo zaporedno oksidacijo oktanoilne skupine, ki ji sledi oksidacija 2,3-dihidro-1,4-benzodioksanske skupine ali kombinacije obeh poti, zaradi česar nastane več oksidativnih presnovkov.
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporaba eliglustata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Slovenian: Eliglustat ni imel učinka na centralni živčni sistem ali dihalne funkcije.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših z eliglustatom so omejene.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je redka, prirojena bolezen, pri kateri vaše telo ne razgrajuje snovi, imenovane glukozilceramid, učinkovito.
Czech: Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Slovenian: • dabigatran - antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
Czech: Patří mezi ně některá antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. nortriptylin, amitriptylin a imipramin a desipramin), fenothiaziny, desipramin, dextromethorfan a atomoxetin).
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerdelga, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerdelga, kot bi smeli Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Slovenian: • metoprolol - uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
Czech: • Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Slovenian: o Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in pitju soka grenivk.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki snovi, ki delujejo kot substrati za Pglikoprotein (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravastatin).
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Slovenian: Preiskovanci so pri najvišji plazemski koncentraciji, ki je bila 59-krat višja od običajne terapevtske koncentracije, poročali o omotici, ki so jo zaznamovali neravnovesje, hipotenzija, bradikardija, slabost in bruhanje.
Czech: 2. rok
Slovenian: 2. leto
Czech: Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem Gaucherjeve bolezni.
Czech: I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci.
Slovenian: Čeprav ni bilo opaznega učinka na srčni utrip, so bile v intervalih PR, QRS in QTc opažena s koncentracijo povezana zvišanja vrednosti za s placebom prilagojeno spremembo od izhodišča.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cerdelga má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Slovenian: V tem preskušanju z dokazano sposobnostjo zaznavanja majhnih učinkov je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in glede na izhodišče popravljeni interval QTcF pod 10 ms, tj. vrednostjo, ki predstavlja mejo za skrb z vidika ureditev.
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za podskupine pediatrične populacije od 24 mesecev do pod 18 let pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 in tipa 3 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Eliglustat se nemá současně užívat s léky, které mohou mít vliv na hladiny jaterních enzymů, které hrají roli v metabolismu eliglustatu.
Slovenian: o Eliglustata se ne sme uporabljati hkrati z zdravili, ki bi lahko vplivala na jetrne encime, udeležene v presnovi eliglustata.
Czech: • konivaptan - diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);
Slovenian: • konivaptan - diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
Czech: Výrobky z grapefruitu obsahují jednu nebo více látek inhibujících CYP3A, takže mohou zvyšovat plazmatické koncentrace eliglustatu.
Slovenian: Izdelki z grenivko vsebujejo eno ali več sestavin, ki delujejo kot zaviralci encima CYP3A in lahko povzročijo povečanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Slovenian: Zdravilo Cerdelga lahko vodi v povišano raven naslednjih vrst zdravil v krvi: