FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan nintedanibin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun oli SGRQ-kokonaispistein mitattuna kohtalainen.
Hungarian: A nintedanib egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatása az SGRQ összpontszám alapján mérve összességében csekély, és a placebóhoz képest kisebb mértékű rosszabbodást jelez.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nintedanibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Finnish: INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatok összesített elemzésében az első akut exacerbáció számszerűen alacsonyabb kockázatát figyelték meg a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
Finnish: Havaitut keskimääräiset (keskiarvon keskivirhe) FVC-muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (ml) eri ajankohtina, yhdistetyt INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimukset
Hungarian: A FVC-ban a kiindulási értékhez képest megfigyelt átlagos (standard hiba) változás (ml) az idő függvényében az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített adatai alapján bid = naponta kétszer
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Hungarian: A sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita, - jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia, - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia, - jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia, - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon, - jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja maksaongelmien riskiä, - jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus), - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Hungarian: Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából, - ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémákkockázatát, - ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor (például szívroham), - ha a közelmúltban műtéten esett át.
Finnish: Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A hasmenés a betegek 4,4%-ánál vezetett a kezelés végleges abbahagyásához; más esetekben hasmenés elleni terápiával, dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával kezelték (lásd 4.4 pont).
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista yleisyysluokittain Esiintyvyys Elinjärjestelmäluokitus
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Gyakoriság
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamisen merkkejä ei havaittu rotilla, koirilla eikä makakiapinoilla.
Hungarian: Patkányoknál, kutyáknál és Cynomolgus majmoknál májenzimszint-emelkedés nem volt igazolható.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mukaan lukien tiedossa oleva sepelvaltimotauti.
Hungarian: A magasabb cardiovascularis kockázatnak − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − kitett betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Vaikeaa ripulia raportoitiin 3,3 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
Hungarian: Ez a mellékhatás intenzitását tekintve a nintedanibbal kezelt betegek 3,3%-ánál volt súlyos.
Finnish: Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikaista käyttöä tutkittiin asiaa nimenomaisesti koskeneessa farmakokineettisessä tutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla.
Hungarian: Egy dedikált farmakokinetikai vizsgálatban a nintedanib és a pirfenidon egyidejű alkalmazását vizsgálták IPF-es betegeknél.
Finnish: Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Tutkimuskohtaiset tulokset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 5.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd az 5. táblázatot.
Finnish: Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
Hungarian: Az Ofev legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia olivat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäiseen äkilliseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a légzőszervi tüneteket felmérő kérdőív, a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a kiindulási értékhez képest az 52.
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) a hasmenés volt a leggyakoribb emésztőrendszeri mellékhatás, amelyet az Ofev-vel kezelt betegek 62,4%-ánál, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentő) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot; - ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek; - ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet; - ha bármilyen nagyobb vérzése van.
Finnish: Ofev-kapselit otetaan suun kautta.
Hungarian: Az Ofev szájon át alkalmazandó.
Finnish: Etninen tausta
Hungarian: Etnikai csoportok
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) on hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista harkittava haittavaikutusten hoitamiseksi.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a mellékhatások kezelése érdekében megfontolandó a kezelés megszakítása vagy leállítása.
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Hungarian: Ofev 150 mg lágy kapszula
Finnish: Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Hungarian: Az FVC alapján reszponder betegek - definíció szerint akiknél a FVC várt %-os értékében bekövetkező csökkenés nem nagyobb mint 5% (IPF-ban a mortalitás kockázatnövekedését jelző küszöbérték) - aránya mindkét INPULSIS-vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a nintedanib-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz.
Finnish: Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Hungarian: A nintedanib gátolja az FGFR és PDGFR jelátviteli kaszkádok aktivációját, melyek kritikus szerepet játszanak az IPF kórfolyamatában alapvető fontosságú sejtek, a tüdő fibroblastjainak/myofibroblastjainak proliferációjában, migrációjában és differenciálódásában.
Finnish: Taulukko 6: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 52 viikon aikana INPULSIS-1- ja INPULSIS-2 -tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella tehtiin ennalta määritelty herkkyysanalyysi, jossa analysoitiin aikaa ensimmäiseen arviointiryhmän arvioimaan "vahvistettuun" tai "epäiltyyn" äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen.
Hungarian: Az első „igazolt" vagy „feltételezett", pozitívan elbírált akut IPF-exacerbációig eltelt idő előre meghatározott szenzitivitási elemzését az összesített adatokon végezték el.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Hungarian: 2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Finnish: Näistä saatiin lisänäyttöä nintedanibin sairauden etenemistä hidastavista vaikutuksista.
Hungarian: hétre bekövetkezett változásra, valamint a FVC reszponder elemzésekre gyakorolt hasonló hatásokat figyeltek meg, további bizonyítékokat szolgáltatva a nintedanibnak a betegség progresszióját lassító hatásáról.
Finnish: Miten Ofev-kapseleita otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ofevet?
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kerta-annoksena tai toistuvina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Hungarian: Egy vesesejtes carcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett célzott vizsgálatban a QT/QTc méréseket rögzítették, és kimutatták, hogy a nintedanib egyszeri 200 mg-os oralis dózisa, valamint a 15 napon át, naponta kétszer alkalmazott 200 mg-os ismételt oralis dózisai nem nyújtják meg a QTcF-intervalllumot.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni, joten tässä tutkimuksessa havaittiin vain yleisimmin esiintyvät haittatapahtumat.
Hungarian: A betegek korlátozott száma miatt ez a vizsgálat csupán a leggyakoribb nemkívánatos eseményeket tárta fel, és a gastrointestinalis nemkívánatos események, valamint a májat érintő nemkívánatos események emelkedését mutatta.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Finnish: Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Hungarian: Sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa oletettiin, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen potilailla, joilta puuttui tietoja viikolla 52, olisi samankaltainen kuin kaikilla lumeryhmän potilailla, korjattu ero vuosittaisessa alenemassa oli nintedanibi- ja lumeryhmän välillä 113,9 ml/vuosi (95 % lv 69,2; 158,5) INPULSIS-1-tutkimuksessa ja 83,3 ml/vuosi (95 % lv 37,6; 129,0) INPULSIS-2-tutkimuksessa.
Hungarian: héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
Finnish: Arvioitu ero hoitoryhmien välillä oli 0,131 l/vuosi (95 % lv 0,027; 0,235).
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Hungarian: 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Finnish: Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Finnish: Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
Finnish: FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Finnish: Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden pahenemista.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
Finnish: Mitä riskejä Ofeviin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Finnish: Annokset otetaan ruoan kanssa noin 12 tunnin välein.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Finnish: Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa maksaongelmiin).
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Finnish: Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Miten Ofev vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
Finnish: Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Ofev nintedanibi
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
Finnish: Ofevin vaikuttava aine on nintedanibi.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Finnish: Miksi Ofev on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Muita tietoja Ofevista
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
Finnish: Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ofevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittana oli potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen yhden hoitovuoden aikana.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.