FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
French: Jour 22 et suivants
Italian: Giorno 22 e successivi
French: Nombre de patients*
Italian: Numero di pazienti*
French: Différences inter-ethniques
Italian: Differenze interetniche
French: très fréquent (≥ 1/10)
Italian: molto comune (≥ 1/10)
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
Italian: Accettata la giustificazione per non includere il Braille
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Italian: *Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
French: Autres médicaments et Xarelto
Italian: Altri medicinali e Xarelto
French: Semaine 4
Italian: SETTIMANA 4
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
French: Syndrome DRESS
Italian: Sindrome di DRESS
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
French: (Flacon HDPE)
Italian: (Flacone in HDPE)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
French: Quelle quantité prendre
Italian: Quale dose prendere
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
French: symbole soleil symbole lune
Italian: Simbolo del sole Simbolo della luna
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Italian: La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Italian: Il medico le prescriverà anche:
French: Valeur de p b)
Italian: p-value b)
French: Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
French: Veuillez aussi prévenir :
Italian: Informi per cortesia anche:
French: Jours 1 - 21
Italian: Giorno 1-21
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Xarelto di quanto deve
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Italian: • Drug Utilisation e Outcome Studies condotti nel Regno Unito (UK), Germania, Paesi
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
French: • Le guide de prescription
Italian: • La Guida alla Prescrizione
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: Douleur des extrémitésA
Italian: Dolore alle estremitàA
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
French: Information à destination des professionnels de santé :
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
French: Interaction avec d'autres médicaments
Italian: Interazioni con altri medicinali
French: L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
Italian: L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Italian: • ipertensione arteriosa grave non controllata
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Italian: Durata mediana del trattamento [scarto interquartile]
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour une durée de traitement globale de 12 mois.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xarelto
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto
French: Élévation de la LDHA, de la lipaseA, de l'amylaseA
Italian: Aumento della LDHA, della lipasiA, dell'amilasiA
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'eliminazione viene ad essere limitata dal tasso di assorbimento.
French: • Soumission du rapport final d'étude pour Q4
Italian: • Relazione finale dello studio presentato entro Q4
French: Xarelto est pour usage par voie orale.
Italian: Xarelto è per uso orale.
French: - Événement hémorragique fatal p = 0,32164
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto.
French: Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
French: Deux fois par jour
Italian: 2 volte al giorno
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
French: Transfusion de 2 unités ou plus de concentrés de globules rouges ou de sang total*
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
French: Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, doté d'une biodisponibilité par voie orale.
Italian: Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, con biodisponibilità orale.
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Italian: Ingerisca la compressa preferibilmente con un po' d'acqua.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des évènements thromboemboliques.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
French: Ainsi, les résultats de cette étude non interventionnelle sont cohérents avec ceux des études pivots randomisées.
Italian: I risultati dello studio non interventistico si sono dimostrati coerenti con i risultati degli studi registrativi randomizzati.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Italian: Gli aumenti corrispondenti degli effetti farmacodinamici sono stati più pronunciati.
French: 23% des patients
Italian: 23% dei pazienti
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
French: En ce qui concerne le TQ, le modèle linéaire fournit généralement une meilleure description des données.
Italian: Per il PT, il modello di regressione lineare generalmente descrive meglio i dati.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
Italian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
French: Les sujets ne nécessitant pas un traitement continu par un inhibiteur de la pompe à protons étaient randomisés au pantoprazole ou au placebo.
Italian: I soggetti che non avevano continuamente bisogno del trattamento con un inibitore della pompa protonica sono stati randomizzati a pantoprazolo o placebo.
French: Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg.
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
French: L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Italian: L'assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
French: Pris à heure fixe chaque jour
Italian: 1 volta al giorno presa ogni giorno alla stessa ora
French: Pour les patients âgés de < 65 ans, il était nécessaire qu'ils présentent une athérosclérose impliquant au moins deux lits vasculaires ou au moins deux autres facteurs de risque cardiovasculaires.
Italian: Nei pazienti di età < 65 anni dovevano essere presenti aterosclerosi in almeno due letti vascolari o almeno due ulteriori fattori di rischio cardiovascolare.
French: - La substance active est le rivaroxaban.
Italian: - Il principio attivo è rivaroxaban.
French: Autres facteurs de risque hémorragique
Italian: Altri fattori di rischio emorragico
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
Italian: ** Nello studio COMPASS, l'incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
French: Durée maximale du traitement
Italian: Durata massima del trattamento
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
Italian: La degradazione ossidativa del gruppo morfolinone e l'idrolisi dei legami ammidici sono i siti principali di biotrasformazione.
French: Le rivaroxaban est rapidement absorbé et les concentrations maximales (Cmax) sont obtenues 2 à 4 heures après la prise du comprimé.
Italian: Rivaroxaban è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 2 - 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
Italian: Il trattamento con altri agenti antipiastrinici, come ad es. prasugel o ticagrelor, non è stato studiato e non è raccomandato.
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
French: Des stratégies de cardioversion guidée par ETO (1 - 5 jours de prétraitement) ou conventionnelle (au moins trois semaines de prétraitement) ont été employées.
Italian: Le strategie utilizzate sono state cardioversione guidata da TEE (1-5 giorni di pre-trattamento) o cardioversione convenzionale (almeno tre settimane di pre-trattamento).
French: L'ASC du produit non lié a été multipliée par 2,6.
Italian: L'AUC del farmaco non legato è risultata aumentata di 2,6 volte.
French: Je suis sous traitement anticoagulant par Xarelto (rivaroxaban).
Italian: Io sono in trattamento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
French: Le bénéfice s'est révélé par une diminution des décès d'origine CV et des IDM et est apparu précocement avec un effet constant du traitement pendant la totalité de la période de traitement (voir tableau 4 et figure 1).
Italian: Il beneficio era determinato da una riduzione di morte CV ed IM che era precocemente evidente e con un effetto costante del trattamento che si manteneva per tutto il periodo del trattamento stesso (vedere Tabella 4 e figura 1).
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
French: Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), Xarelto peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger.
Italian: Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
Italian: Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP
French: Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de Xarelto.
Italian: ♦ I valori di INR non devono essere considerati perchè non sono un valore che dipende dall'attività anticoagulante di Xarelto.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento è solo per le prime 4 settimane di trattamento.
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
French: Ce phénomène est plus marqué à jeun qu'après une prise alimentaire.
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
Italian: • acido acetilsalicilico oppure
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?