FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gebruik bij tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld zijn de voordelen niet langer groter dan de risico's.
Danish: Til anvendelse mod tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser opvejer fordelene ikke længere risiciene, og udvalget anbefalede, at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Dutch: Achtergrondinformatie
Danish: Baggrundsoplysninger
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Dutch: 26 maart 2010
Danish: 26 marts 2010
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, FR/V/195/01/DC, ving aan op 29 februari 2008.
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 maart 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Als rapporteur werd dr. A. Holm benoemd en als corapporteur dr. B. Kolar.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat dat via de mond aan biggen wordt toegediend ter voorkoming van klinische symptomen van coccidiosis bij pasgeboren biggen in landbouwbedrijven met een voorgeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiosis.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Dutch: Op 12 mei 2009 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Dutch: Op 6 mei 2009 verwees Frankrijk de zaak uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Agentschap omdat Duitsland, Polen, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk bezorgd waren dat CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2009 een schriftelijke en op 8 december 2009 een mondelinge toelichting.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Dutch: De aanvrager, Ceva Santé Animale, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is concludeerde het CVMP op 9 december 2009 dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure geopperde bezwaren de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen niet in de weg mag staan.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Dutch: 21 maart 2014
Danish: Den 21. marts 2014
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprinomectine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het product.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk is de rapporterende lidstaat en Duitsland en Nederland zijn de betrokken lidstaten.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Dutch: De aanvrager legde schriftelijke verklaringen over op 19 november 2013.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Dutch: Het advies werd op 21 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 21 februari 2012 ingeleid.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jukes als corapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2013 ingeleid.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 april 2013, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Dutch: Op 26 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat de CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken en verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat als werkzame stof eprinomectine en is bedoeld voor gebruik bij rundvee als topisch aan te brengen middel voor de behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 18 februari 2013 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 15 januari 2014 met algemene stemmen een positief advies uit, waarin het de aanbeveling deed de vergunningen voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee te verlenen, met wijziging in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken lidstaat.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Dutch: De aanvrager, Norbrook Laboratories Ltd, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee positief is.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse1 for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Dutch: 25 mei 2012
Danish: Den 25. maj 2012
Dutch: Algemene internationale benaming (inn): doramectine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Dutch: Doramectine is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 13 september 2011 en 11 januari 2012.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure startte op 26 februari 2010.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 5 mei 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk).
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk.
Dutch: Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor het bovengenoemde diergeneesmiddel in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,F F voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen EMA/421645/2012
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Dutch: Op 26 april 2011 verwees de rapporterende lidstaat, Ierland, de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee (en verwante namen) bevat doramectine.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de productinformatie worden toegevoegd.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Dutch: voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Danish: 1, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne
Dutch: 24 september 2013
Danish: Den 24. september 2013
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): deltamethrin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland en Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Dutch: Het advies werd op 24 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn 24 lidstaten betrokken: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 19 december 2011 ingeleid.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 22 mei
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 maart 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn België, Duitsland, Frankrijk en Nederland de betrokken lidstaten.
Danish: For spot-onproduktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Dutch: Op 26 februari 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het middel en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: Den 26. februar 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 17 december 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. december 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Dutch: Het betreft zogenaamde "hybride" aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden geregistreerd.
Danish: Ansøgningerne er hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, og henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee bevatten deltamethrin als werkzame stof en zijn bedoeld voor gebruik als topische behandeling bij rundvee en schapen ter behandeling en voorkoming van parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee; teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen, alsmede luizen en teken bij lammeren.
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Dutch: Het CVMP stelde op 17 juli 2013 dan ook met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Dutch: De aanvrager, Virbac, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee positief is.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 41-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg
Dutch: 25 september 2013
Danish: Den 25. september 2013
Dutch: Op dag 90 bleven belangrijke kwesties die door de betrokken lidstaat, België, aan de orde waren gesteld, onopgelost.
Danish: På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de volgende 12 betrokken lidstaten zijn erbij betrokken: België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De type II-wijzigingsprocedure (FR/V/0201/002/II/006) werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Danish: Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.