FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rienso?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Rienso, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rienso sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Italian: Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Italian: Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rienso.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Italian: Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Italian: Una volta reintegrate le riserve di ferro, l'organismo è in grado di produrre più emoglobina, che contribuisce a trattare l'anemia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rienso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Italian: Inoltre la ditta che commercializza Rienso fornirà materiale informativo a pazienti e medici che si prevede possano utilizzare Rienso, con informazioni sul rischio di reazioni allergiche.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Italian: Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxitolo, è un composto contenente ferro.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rienso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Autres informations relatives à Rienso:
Italian: Altre informazioni su Rienso
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a soggetti con allergie ai farmaci note, compresa l'allergia al ferumoxitolo o a qualsiasi altro preparato a base di ferro.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Italian: Qual è il rischio associato a Rienso?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rienso nel corso degli studi?
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Rienso?
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Italian: Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
French: Qu'est-ce que Rienso?
Italian: Che cos'è Rienso?
French: Quelles études ont été menées sur Rienso?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rienso?
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Italian: Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxitolo.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Italian: Rienso deve essere somministrato solo quando sono disponibili personale sanitario abilitato a trattare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) e apparecchiature per la rianimazione.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Italian: Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell'organismo.
French: Comment Rienso agit-il?
Italian: Come agisce Rienso?
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Italian: Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di ferro assunto per bocca.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Italian: I pazienti con accertata carenza di ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Italian: Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 838 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rienso?
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Italian: un miglioramento utile e comparabile a quello ottenuto tramite la somministrazione di preparati a base di ferro endovenosi standard.
French: Cette carence résulte elle-même de nombreux facteurs, y compris une mauvaise absorption du fer présent dans l'alimentation.
Italian: La carenza di ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del ferro dagli alimenti.
French: 75009 Paris France
Italian: 75009 Parigi
French: Effet à l'arrêt du traitement :
Italian: Effetti con la sospensione del trattamento:
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Italian: Normalmente questo disturbo scompare spontaneamente.
French: Diminution du contrôle du cycle
Italian: Riduzione del controllo del ciclo
French: 4.8 Effets indésirables
Italian: .4.8 Effetti indesiderati
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Analyses de laboratoire
Italian: Analisi di laboratorio
French: Code ATC : G 03 AA 07
Italian: Codice ATC: G 03 AA 07
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
Italian: Questi studi non evidenziano alcun rapporto causale.
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Italian: Detto rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate, particolarmente nelle donne di età superiore ai 35 anni.
French: Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de révision du texte
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Comment retarder ou avancer les règles :
Italian: Come spostare o ritardare il mestruo:
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Comment prendre Rigevidon ?
Italian: Come prendere Rigevidon?
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Italian: Rigevidon è stato commercializzato in taluni Stati membri senza che siano emerse segnalazioni di una sua possibile inadeguatezza dal punto di vista dell'efficacia o della sicurezza;
French: Il convient de vérifier les informations relatives à la prescription de médicaments concomitants pour identifier d'éventuelles interactions.
Italian: Prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.
French: Par conséquent, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Rigevidon.
Italian: Pertanto, la raccomandazione del CHMP è che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rigevidon.
French: Nature et contenu de l'emballage Plaquette aluminium-PVC/PVDC
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister di alluminio-PVC/PVDC
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Italian: Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli mestruali.
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
Italian: Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
French: L'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement.
Italian: L'etinilestradiolo è assorbito in modo rapido e completo.
French: La variabilité intra- et interindividuelle en termes de pharmacocinétique des COC est significative.
Italian: La variabilità intraindividuale e interindividuale nella farmacocinetica dei COC è significativa.
French: Eu égard aux observations suivantes, selon lesquelles :
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
French: Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.
Italian: Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Italian: Tuttavia, se le compresse sono state assunte in base alle istruzioni riportate al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
French: Oubli de prendre les comprimés
Italian: Se ci si dimentica di prendere le compresse
French: S'il existe un risque de MST/VIH, l'utilisation correcte et continue de préservatifs est recommandée, soit seuls soit avec un autre moyen contraceptif.
Italian: In presenza di rischio di IST/HIV si consiglia l'uso corretto e continuo di preservativi, da soli o con un altro metodo di contraccezione.
French: Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Italian: In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.
French: Précautions en cas de vomissements/diarrhées
Italian: Consigli in caso di vomito/diarrea
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RIGEVIDON (VEDI
French: Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
Italian: Normalmente i cambiamenti non esulano dai normali valori di riferimento di laboratorio.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Italian: si conclude che studi sulla bioequivalenza con limiti di accettazione più ristretti non contribuirebbero a rendere possibile l'estrapolazione di dati sulla sicurezza e sull'efficacia per Rigevidon.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
Italian: 1,5 ore. A seguito della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta è pari a 60%.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: 1.Troubles circulatoires
Italian: Disturbi circolatori
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
Italian: In genere, i COC possiedono una variabilità farmacocinetica estremamente ampia.
French: Semaine 1 :
Italian: Settimana 1:
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
Italian: Levonorgestrel e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine (40% - 68%), mentre circa il 16% - 48% viene escreto nelle feci.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
Italian: Questo maggiore rischio si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione del contraccettivo orale.
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
Italian: Sembra che il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici da parte dei suddetti principi attivi.
French: Le risque accru de thromboembolie pendant le postpartum doit être pris en considération (pour plus d'informations, voir section 4.6).
Italian: Considerare il maggiore rischio di tromboembolia nel periodo puerperale (per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.6).
French: L'induction enzymatique maximale ne s'observe généralement que 2 ou 3 semaines après le début du traitement mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Generalmente la massima induzione enzimatica avviene solo 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
Italian: Un'esposizione inadeguata alle componenti attive di un contraccettivo orale combinato (COC) può avere come esito l'insuccesso terapeutico (ossia la gravidanza), con conseguenti forti ripercussioni sulla vita di una persona.
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
Italian: È importante sottolineare l'importanza di non estendere l'intervallo di non assunzione delle compresse.
French: Hypericum perforatum (St. John's wort)
Italian: Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni)
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Rigevidon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
French: Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :
Italian: In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Italian: Rigevidon contiene lattosio e saccarosio.
French: Les contraceptifs oraux de type combiné ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.
Italian: Contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati in presenza dei seguenti disturbi.
French: Lésions oculaires
Italian: Lesioni oculari
French: Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
Italian: È possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione.
French: Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes prenant des pilules contraceptives présentaient un risque relatif de diagnostic de cancer du sein légèrement accru (RR=1,24).
Italian: Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostra che le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono a rischio relativo leggermente maggiore di tumore della mammella (RR=1,24).
French: Le risque de maladie thromboembolique (veineuse et/ou artérielle) s'accentue avec :
Italian: Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) accresce con:
French: Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure.
Italian: Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora.
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Italian: Come iniziare l'assunzione di Rigevidon
French: Semaine 2 :
Italian: Settimana 2:
French: Une revue de la littérature suggère toutefois que les effets sur la fonction ovarienne et l'endomètre apparaissent à des doses nettement plus faibles que celles présentes dans les COC actuellement approuvés, et ne confirme pas l'hypothèse selon laquelle les COC ont généralement une marge thérapeutique étroite en termes de paramètres d'efficacité/sécurité.
Italian: Tuttavia, una revisione della letteratura suggerisce che gli effetti sulla funzione ovarica e sull'endometrio si osservano a dosaggi decisamente inferiori rispetto a quelli dei COC attualmente autorizzati, mentre non conforta il parere che i COC, in generale, abbiano un margine terapeutico stretto in termini di efficacia e sicurezza.
French: Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.
Italian: Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
French: Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs.
Italian: La dose è di una compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi.
French: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Italian: 1-3 rue Caumartin
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
Italian: L'assunzione delle compresse può iniziare immediatamente.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli de prendre des comprimés, de vomissements (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir section 4.5).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi in caso di mancata assunzione dele compresse ,in caso di vomito (vedere paragrafo 4.2), o con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
French: L'utilisation concomitante de ritonavir peut également induire les enzymes hépatiques avec un retentissement négatif similaire sur l'efficacité contraceptive.
Italian: Anche l'uso concomitante di ritonavir potrebbe indurre enzimi epatici con un simile effetto negativo sull'efficacia contraccettiva.
French: Le plus important métabolisme se produit à la réduction du groupe Δ4-3-oxo et à l'hydroxylation aux positions 2α, 1β et 16β, suivi par la conjugaison.
Italian: Il metabolismo avviene principalmente con la riduzione del gruppo Δ4-3-osso e con l'idrossilazione alle posizioni 2α, 1β e 16β, seguita da coniugazione.
French: L'action contraceptive de Rigevidon dépend de l'interaction de différents facteurs dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion cervicale.
Italian: L'effetto contraccettivo di Rigevidon si basa sull'interazione fra vari fattori, di cui i più importanti sonol'inibizione dell'ovulazione e le alterazioni della mucosa cervicale.
French: Les conjugués de l'éthinylestradiol et ses métabolites sont éliminés dans les urines et les selles (ratio 1:1).
Italian: I coniugati dell'etinilestradiolo ed i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci (rapporto 1:1).
French: La demi-vie plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 29 heures (26 à 33 heures), la clairance plasmatique est comprise entre 10 et 30 l/h.
Italian: L'etinilestradiolo scompare dal plasma con un'emivita tipica di circa 29 ore (26-33 ore); la clearance plasmatica va da 10 a 30 l/ora.
French: Par conséquent, sur le plan pharmacocinétique, aucune donnée n'indique qu'un COC tel que le Rigevidon doive être placé dans la catégorie des produits ayant un index thérapeutique étroit.
Italian: Di conseguenza, da un punto di vista farmacocinetico, non vi sono prove che dimostrino che un COC come Rigevidon debba essere classificato come un prodotto avente un indice terapeutico debole.
French: Cet examen devra être répété au moins une fois par an pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
Italian: Ripetere quanto sopra almeno una volta all'anno durante l'uso del contraccettivo orale.