FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Icelandic: Engir aðrir einstaklingar voru með meira en eitt innrennsli með aukaverkunum í báðum hópum.
Danish: Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
Icelandic: Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum vökva.
Danish: • astma
Icelandic: ● astmi
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina taki tilfellið sig upp aftur.
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ónæmiskerfi ungbarna hefur ekki verið kannað.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.
Danish: Disse forholdsregler omfatter:
Icelandic: Þetta felur í sér að:
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 og 2,5% IgG4.
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
Danish: Angående sikkerhedsinformation vedrørende stoffer, der kan overføres, henvises til pkt.4.4.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Danish: Træk her til ophængning.
Icelandic: Togið hér til að hengja upp.
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
Danish: Søvnløshed, rastløshed
Icelandic: Svefnleysi, eirðarleysi
Danish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Icelandic: Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður alltaf að vera viðstaddur.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2%
Danish: • hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Danish: Kawasakis syndrom
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Icelandic: Þörf fyrir meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Danish: Der er to grupper:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Icelandic: Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.
Danish: Øget kropstemperatur
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Danish: Sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis
Danish: Stigning i systolisk blodtryk, øget kropstemperatur, positiv Coombs test
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur, hækkaður líkamshiti, jákvætt Coombs-próf
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Icelandic: ● hækkaður alanín amínótransferasi (lifrartransamínasi)
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Danish: Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
Danish: • reversible hæmolytiske reaktioner, især hos patienter med blodtype A, B og AB, og (sjældent)
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af doseringen i tilfælde af recidiv).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Icelandic: TRALI getur verið lífshættulegt ástand og krefst tafarlausrar gjörgæslumeðferðar.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Danish: Dosering til børn og unge (2-18 år) er ikke forskellig fra dosering til voksne, da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (2 - 18 ára) eru ekki öðruvísi en hjá fullorðnum þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Icelandic: - Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (multifocal motor neuropathy [MMN]).
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð skal láta líða 3 - 4 vikur milli skammta.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Icelandic: Aukaverkanir geta verið tíðari:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um innihaldsefni).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Icelandic: 23. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Icelandic: Í öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis sem tók til 66 sjúklinga, var sýnt fram á að hærra hlutfall (18,46%, n=24/130) innrennslis með Flebogamma DIF 100 mg/ml tengdist aukaverkunum sem mögulega tengjast lyfjagjöfinni en innrennslis með Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Icelandic: IVIg-afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og framkallað in vivo hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlíni sem veldur jákvæðri, beinni andglóbúlínverkun (Coombs próf) og í einstaka tilvikum rauðkornarofi.
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Icelandic: Leiðbeinandi skammtanotkun er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Icelandic: Þegar immúnóglóbúlín eru gefin getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna, t.d. mislinga, rauðra hunda, hettusóttar og hlaupabólu í minnst 6 vikur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MD/ÅÅÅÅ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Icelandic: Tilkynnt var um bláma (súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2 - 18 ára) með tiltekna sjálfónæmissjúkdóma (ónæmisstýring).
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið of miklum vökva og ofseigju, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, þar á meðal hjá eldra fólki og sjúklingum með hjarta- eða nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Danish: For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
Danish: Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Icelandic: Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi með 400 ml.
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
Icelandic: Ekki hefur verið hægt að tengja immúnóglóbúlín við lifrarbólgu A eða parvoveiru B19, líklega vegna þess að mótefnin sem vinna á þessum veirum eru innihaldsefni lyfsins og eru vörn gegn þeim.
Danish: Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektioner.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har fået Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) sem er breiðvirkt mótefni gegn sýkingum.
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Icelandic: Þegar um er að ræða bóluefni gegn rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu þurfa að líða allt að því 3 mánuðir frá því að lyfið hefur verið notað áður en þessi bóluefni eru notuð.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Instituto Grifols, S.A.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Icelandic: Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir immúnóglóbúlínlyfja.
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Icelandic: Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í ákveðinn tíma.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Icelandic: Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 g / 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 g / 10 ml
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Icelandic: Hins vegar gæti sjúklingurinn fengið meira en 1 hettuglas, sem ræðst af nauðsynlegum skammti.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem myndað hafa mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium pr. hætteglas med 400 ml, svarende til 1,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum í hverju hettuglasi með 400 ml, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er aldrei hægt að útiloka alveg hættu á smiti þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi með 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Danish: Hos alle patienter kræver administration af IVIg: - tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusion - monitorering af diuresen - monitorering af serumkreatinin - undladelse af samtidig brug af slyngediuretika (se pkt.
Icelandic: Við lyfjagjöf IVIg þarf eftirfarandi hjá öllum sjúklingum: - næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst - fylgjast með þvagmagni - fylgjast með gildum kreatiníns í sermi - varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Icelandic: 0,4 g/kg gefin daglega í tvo til fimm daga.