FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
French: Comment Glustin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Glustin?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
French: Quelles études ont été menées sur Glustin?
Portuguese: Como foi estudado o Glustin?
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Portuguese: EU/1/12/791/001
French: Conditionnem ent primaire
Portuguese: Acondicionam ento Primário
French: cg/kg de poids corporel e s
Portuguese: gc/kg de peso corporal á
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
French: Flacon (en verre)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
French: Contenu Présentation
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
French: 31 Décembre
Portuguese: 31 Dezembro de
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Portuguese: 3) O diário dietético e os dados da qualidade de vida devem também ser registados.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Portuguese: Imunossupressores (ver secção 5.2)
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
French: Biodistribution non clinique
Portuguese: Biodistribuição não clínica
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de evitar uma gravidez
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
French: Nombre de sites d'injection
Portuguese: Número de locais de injeção
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
Portuguese: A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Portuguese: Não tome contracetivos orais uma vez que estes podem agravar a doença; use preservativos para que a menor quantidade possível de Glybera passe para o seu parceiro ou do seu parceiro.
French: Tests de contrôle supplémentaires
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
French: Chez 5/5 patients, une amélioration du métabolisme postprandial des CM a été démontrée jusqu'à la semaine 14 et chez 3/3 patients qui ont été suivis pendant un maximum de 52 semaines.
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
French: Préparation de Glybera pour administration
Portuguese: Preparação de Glybera para administração
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Portuguese: O menor número de cópias foi encontrado no cérebro, pulmão, coração e em grupos de músculo não injetados.
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Portuguese: O uso de preservativos reduz a quantidade de Glybera que poderá ser deixada no organismo da mulher.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
French: La pertinence clinique de la réponse anticorps n'est pas connue (voir la rubrique 4.2 sur la réadministration).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Portuguese: Aconselha-se a anestesia raquidiana ou anestesia regional antes da administração intramuscular, devido ao número de injeções necessárias.
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Portuguese: Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Portuguese: • A necessidade de fornecer o material educacional aos doentes e solicitar o seu consentimento informado para que os mesmos possam ser incluídos no registo antes do tratamento
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
Portuguese: • dor nas pernas (dor nas extremidades)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Glybera
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
French: Autres médicaments et Glybera
Portuguese: Outros medicamentos e Glybera
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados e deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos a esses medicamentos.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Portuguese: O conjunto de material educacional destinado aos profissionais de saúde tem de ser acordado com as Autoridades Nacionais Competentes antes da distribuição e será constituído pelos seguintes componentes: - Informação do medicamento (Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo do doente e Cartão de Alerta do Doente) - Materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde - Materiais educacionais destinados aos doentes - Diário de ocorrências do doente
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
Portuguese: • Orientação relativa aos cuidados do doente após a administração, incluindo a monitorização da febre