FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
Estonian: Ombitasviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja dasabuviirile Ombitasviiri juuresolek mõjutas paritapreviiri plasmakontsentratsiooni minimaalselt (muutus 5% kuni 27%), samas kui dasabuviiri plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 30%.
Bulgarian: M414T, G554S, S556G, G558R или D559G/N варианти, възникващи по време на лечението с дазабувир в NS5B, са наблюдавани при 34 участници.
Estonian: Ravi käigus dasabuviiriga tekkinud NS5B variante M414T, G554S, S556G, G558R või D559G/N täheldati 34 patsiendil.
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli paritapreviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 5,5 tundi.
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: SVR12 при участници, коинфектирани HIV-1, в TURQUOISE-I
Estonian: SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel uuringus TURQUOISE-I
Bulgarian: Повишението на ALT обикновено не е свързано с повишение на серумния билирубин.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiini tõusu.
Bulgarian: Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Estonian: Kliiniliste uuringute summaarsed analüüsid
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Estonian: Manustades Viekirax'i samaaegselt koos dasabuviiriga või ilma ja ravimeid, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel, võib tulemuseks olla nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Bulgarian: Дозата рибавирин е била според преценката на изследователя, като повечето пациенти са получавали 600 дo 800 mg дневно като начална доза, и като повечето пациенти са получавали също 600 дo 800 mg на ден в края на лечението.
Estonian: Enamik patsiente sai algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente said ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Bulgarian: Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse koos teiste viirusevastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin.
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия
Estonian: paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad trasodoon ärevuse ja depressiooni raviks varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*
Bulgarian: За отбелязване е, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Estonian: Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba Viekirax'ist.
Bulgarian: Очаква се: ↑ астемизол/терфенадин
Estonian: ↑ astemisool/terfenadiin
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир, средният плазмен полуживот на ритонавир е приблизително 4 часа.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist oli ritonaviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 4 tundi.
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин (RBV).
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Bulgarian: SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, представени в Taблица 3, са били с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Viekirax и дазабувир.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Viekirax'i ja dasabuviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазни инхибитори и ненуклеозидни NS5B инхибитори.
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Bulgarian: При мишки са налични увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Estonian: Hiirtel esines suurema esinemissagedusega avatud silmalaugusid loodetel, kelle emadele manustati ombitasviiri ent samas seos ombitasviiri ekspositsiooniga ei ole siiski kindel.
Bulgarian: Средната EC50 на паритапревир срещу репликони, съдържащи NS3, от панел от изолати от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,86 nM (граница 0,43 до 1,87 nM; n=11) и 0,06 nM (граница 0,03 до 0,09 nM; n=9) съответно.
Estonian: Paritapreviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS3 sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni kultuuri analüüsis vastavalt 0,86 nM (vahemik 0,43…1,87 nM; n = 11) ja 0,06 nM (vahemik 0,03…0,09 nM; n = 9).
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с Viekirax + дазабувир.
Estonian: See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal Viekirax'i ± dasabuviiriga.
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки - включваща blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Въздействието на предшестващия опит с лечение с омбитасвир, паритапревир или дазабувир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори не е изследвано.
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiriga teostatud varasema ravi mõju teiste NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite või NS5B inhibiitorite efektiivsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800,000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Bulgarian: Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Bulgarian: Механизъм увеличение то на експозиция та на ралтеграви р може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир
Estonian: Mehhanism: raltegraviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud UGT1A1 inhibeerimises t paritapreviir, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Bulgarian: При генотип 1a, субституции F43L, R155K, A156T и D168A/F/H/V/Y в HCV NS3 намаляват чувствителността към паритапревир.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused F43L, R155K, A156T ja D168A/H/V/Y HCV NS3-s tundlikkust paritapreviiri suhtes.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие, когато гемфиброзил се прилага в комбинация с Viekirax без дазабувир.
Estonian: Koostoime ei ole tõenäoline, kui gemfibrosiili kasutatakse koos Viekirax'ga ilma dasabuviirita.
Bulgarian: При участниците с умерена степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир и ритонавир са намалени съответно с 29% до 30% и 30 до 33%, а средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 26% до 62%, в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vähenesid ombitasviiri ja ritonaviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vastavalt 29…30% ja 30…33%, samas kui paritapreviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid 26…62% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир не инхибират транспортерите на органични аниони (organic anion transporter, ОАТ1) in vivo, което е показано от липсата на взаимодействие с тенофовир (субстрат на ОАТ1).
Estonian: Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, с или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Estonian: Teoreetiliselt peaks Viekirax koos dasabuviiriga või ilma suurendama pitavastatiini või fluvastatiini ekspositsiooni.
Bulgarian: Промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир, и ритонавир при участници с лекa, умеренa и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Estonian: Muutusi ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonis kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV с HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Estonian: TURQUOISE-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud kaasuva HIV-1 infektsiooniga, ilma tsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Bulgarian: Този списък може да не включва всичко.
Estonian: Loetelu ei ole lõplik.
Bulgarian: Омбитасвир има стойности на EC50 от 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 и 366 pM срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 ja 366 pM. Paritapreviir
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Estonian: Naispatsiendid: rasestumisvõimelistel naistel võib ribaviriini kasutada üksnes juhul, kui nad kasutavad ravi ajal ribaviriiniga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Клинични проучвания при участници с инфекция с хепатит C с генотип 1
Estonian: Kliinilised uuringud 4. genotüübiga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на дулоксетин, който е субстрат на CYP2D6/CYP1A2.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Viekirax koos dasabuviiriga või ilma ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Bulgarian: Рамо B 24 седмица
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Bulgarian: Средната EC50 на омбитасвир срещу репликони, съдържащи NS5A, от панел от изолати, от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,66 pM (граница 0,35 до 0,88 pM; n=11) и 1,0 pM (граница 0,74 до 1,5 pM; n=11) съответно.
Estonian: Ombitasviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5A sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,66 pM (vahemik 0,35…0,88 pM; n = 11) ja 1,0 pM (vahemik 0,74…1,5 pM; n = 11).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Viekirax, като се има предвид значението на терапията за майката, поради потенциала за нежелани реакции на лекарствения продукт при кърмачета.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Estonian: Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemise tõttu katkestas ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga kaks patsienti, kellest üks kasutas ka etünüülöstradiooli.
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с и без рибавирин, 1% от участниците са получили серумни нива на ALT повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Bulgarian: ЕРГОТОВИ АЛКОЛОИДИ Ерготамин
Estonian: TUNGALTERA ALKALOIDID Ergotamiin
Bulgarian: Никой от участниците с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а 2 участника с инфекция с HCV генотип 1b са получили рецидив.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja kahel HCV 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на средна възраст 51 години (обхват: 31 дo 69); 24% от участниците са чернокожи; 19% от участниците са с компенсирана цироза; 67% от участниците не са лекувани досега за HCV; 33% от участниците имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% от участниците са с инфекция с генотип 1а HCV.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% uuritavaist oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Bulgarian: Омбитасвир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително в 99,9%.
Estonian: Ligikaudu 99,9% ombitasviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Bulgarian: Изследваните участници с опит в лечението са основно без отговор към pegIFN/RBV.
Estonian: Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
Bulgarian: В присъствието на паритапревир/ритонавир, експозициите на дазабувир намаляват с приблизително 50% дo 60%, докато експозициите на омбитасвир се повишават с 31-47%.
Estonian: Paritapreviiri/ritonaviiri mõju ombitasviirile ja dasabuviirile Paritapreviiri/ritonaviiri juuresolekul vähenes dasabuviiri plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% kuni 60%, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon suurenes 31…47% võrra.
Bulgarian: Персистирането на аминокиселинните субституции, свързани с резистентност към паритапревир, омбитасвир и дазабувир в NS3, NS5A и NS5B съответно, е оценено при участници, инфектирани с генотип 1a в клинични изпитвания фаза 2b.
Estonian: Paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri vastase resistentsusega seotud NS3, NS5A ja NS5B aminohapete asenduste püsivust hinnati IIb faasi uuringutes 1a genotüübiga patsientidel.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех, липсващи стойности на HCV РНК в прозореца SVR12.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират на Viekirax без дазабувир.
Estonian: Seetõttu võib nimetatud ravimite korral raviskeemi Viekirax koos dasabuviiriga kohta esitatud annustamissoovitused üle kanda ka raviskeemile Viekirax ilma dasabuviirita.
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон + рибавирин
Estonian: Kliinilised uuringud varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud täiskasvanutel
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир може да намали експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 (напр. ланзопразол, езомепразол, sмефенитоин); това може да наложи адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib väheneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Bulgarian: I
Estonian: a
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Estonian: ↑ amiodaroon ↑ dronedaroon ↑ kinidiin ↑ ranolasiin
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с други лекарства, които са мощни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, suurendab eeldatavasti paritapreviiri plasmakontsentratsioone, mistõttu neid ei tohi koos Viekirax'iga manustada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Лечение с Дарунавир + Viekirax без дазабувир не се препоръчва -(↑ паритапревир).
Estonian: Ravi darunaviir + Viekirax'iga ilma dasabuviirita ei ole soovitatav (↑paritapreviir).
Bulgarian: В генотип 1b, субституции L28T, L31F/V, както и Y93H самостоятелно или в комбинация с L28M, R30Q, L31F/M/V или P58S в HCV NS5A, намаляват чувствителността към омбитасвир.
Estonian: 1b genotüübi korral vähendasid asendused L28T, L31F/V ning Y93H nii üksikult kui ka kombinatsioonis L28M, R30Q, L31F/M/V või P58S-ga HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучването с паритапревир, ритонавир или омбитасвир.
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud kõrvaltoimeid paritapreviiri, ritonaviiri või ombitasviiri kasutamisel.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и без супресивна антиретровирусна терапия, не трябва да бъдат лекувани с Viekirax.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Viekirax'iga ravida HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi.
Bulgarian: За отбелязване е, че атазанавир трябва да се взема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Estonian: Tuleb arvestada, et atasanaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba Viekirax'ist.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарства, които са мощни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendab nende ravitoimet, mistõttu neid ei tohi koos manustada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Estonian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: Никой от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението, във трите прицелни участъци на лекарствата.
Estonian: 1b genotüübiga patsientidel täheldati ravi käigus tekkinud variante kõigi kolme ravimi sihtmärkide puhul.
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Viekirax (вж. точки 4.3 и
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Viekirax'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин са наблюдавани преходни повишения на ALT повече от 5 пъти над горната граница на нормата при приблизително 1% от участниците (35 от 3 039).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Viekirax'i ja dasabuviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, topeltpime, ravirežiim-kontrolliga
Bulgarian: Коповидон
Estonian: Kopovidoon
Bulgarian: ↔ дигоксин
Estonian: ↔ digoksiin
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за елиминиране на различни лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Aneemia (punaste vererakkude madal arv).
Bulgarian: Лекарствен продукт/Ве роятен механизъм на взаимодей ствие
Estonian: Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на случаите на повишени нива на ALT с други видове естрогени, използвани при хормонозаместителна терапия (напр.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Bulgarian: Дозите, използвани за Viekirax и дазабувир са били: паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, омбитасвир 25 mg веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
Estonian: Märkus: Viekirax + dasabuviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: M28T, M28V или Q30R варианти, възникващи по време на лечението с омбитасвир в NS5A, са наблюдавани при 32 участници.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.