FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila {Izmišljeno ime}, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila {Izmišljeno ime} ali je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se takoj posvetujete s svojim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Finnish: Rajattu kokonaiseloonjäämisen analyysi3
Slovenian: podatkov celokupnega preživetja3
Finnish: Perimenopausaaliset naiset ja naiset, jotka voivat saada lapsia {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain naisilla, joiden postmenopausaalinen status on todettu selvästi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ženske s perimenopavznim statusom ali v rodni dobi Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo uporabljati samo ženske z jasno ugotovljenim postmenopavznim statusom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) vaatii huolellista seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encima CYP450, ni vplival na koncentracijo letrozola v plazmi.
Finnish: Prekliiniset havainnot rajoittuvat lääkeaineen tiedossa olevaan farmakologiseen vaikutukseen liittyviin havaintoihin, mikä on ainoa eläintutkimuksissa havaittu ihmistä koskeva turvallisuusriski.
Slovenian: Predklinična opazovanja so bila omejena na tista, ki so povezana z znanim farmakološkim delovanjem, ki je edino pomembno vprašanje glede varnosti za uporabo pri ljudeh, ki izhaja iz študij na živalih.
Finnish: (95 % CI) p
Slovenian: (95 % IZ) P
Finnish: 1 Tutkimussuunnitelman määritelmä, mukaan lukien toinen primaarikasvain muualla kuin rinnassa vaihdon jälkeen / yli 2 vuoden kuluttua
Slovenian: 1 po opredelitvi v protokolu, vključno z drugim primarnim rakom izven področja dojk, po zamenjavi zdravila / po več kot 2 letih
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon aikana on ilmoitettu munasarjatoiminnan elpymistä huolimatta selkeästä postmenopausaalisesta statuksesta hoidon alussa, joten asianmukaisesta raskauden ehkäisystä on keskusteltava tarvittaessa.
Slovenian: Obstajajo poročila o ženskah, pri katerih se je v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} ponovno vzpostavilo delovanje jajčnikov kljub jasnemu postmenopavznemu statusu na začetku zdravljenja, zato se mora zdravnik z bolnico pogovoriti o ustrezni kontracepciji, kadar je to potrebno.
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}, so: skeletni dogodki, kot so osteoporoza in/ali zlomi kosti, ter kardiovaskularni dogodki (vključno s cerebrovaskularnimi in trombemboličnimi dogodki).
Finnish: Letrotsoli aiheutti vähäistä akuuttia toksisuutta jyrsijöillä, jotka saivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Slovenian: Letrozol je pokazal nizko stopnjo akutne toksičnosti pri glodalcih, izpostavljenih odmerkom do največ 2000 mg/kg.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.
Finnish: Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
Slovenian: Pri celi vrsti predkliničnih študij varnosti, opravljenih na običajnih živalskih vrstah, niso opažali nikakršnih znakov sistemske toksičnosti ali toksičnosti za tarčne organe.
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
Slovenian: Metabolizem letrozola se deloma odvija s pomočjo encimov CYP2A6 in CYP3A4.
Finnish: Ei tiedetä, oliko kyseessä farmakologisista ominaisuuksista (estrogeenisynteesin esto) johtuva epäsuora vaikutus vai lääkkeen suora vaikutus (ks. kohdat 4.3 ja
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Finnish: Koiralla letrotsoli aiheutti kohtalaista toksisuutta annostasolla 100 mg/kg.
Slovenian: Pri psih je letrozol povzročal znake zmerne toksičnosti pri odmerku 100 mg/kg.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet on kuvattu taulukossa 1.
Slovenian: Kategorije pogostnosti za te neželene učinke so navedene v preglednici 1.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla systeeminen altistus ja terminaalinen puoliintumisaika olivat noin kaksinkertaiset verrattuina terveisiin koehenkilöihin.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) je bila sistemska izpostavljenost zdravilu približno dvakrat večja, končni razpolovni čas pa je bil približno dvakrat daljši kot pri zdravih prostovoljkah.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää {Kauppanimi}-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo {Izmišljeno ime} deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: HR (95% CI)2
Slovenian: HR (95 % IZ)2
Finnish: Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Letrotsolin samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi letrozola s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z estrogeni se je treba izogibati.
Finnish: Aika systeemisiin etäpesäkkeisiin (toissijainen)
Slovenian: čas do pojava oddaljenih metastaz (sek.
Finnish: Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za merjenje vaše kostne gostote (s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred in med zdravljenjem, pa tudi po zaključku zdravljenja.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti:
Finnish: Se estää aromataasientsyymiä sitoutumalla kompetitiivisesti aromataasi-sytokromi P450:n hemiin, jolloin estrogeenisynteesi vähenee kaikissa kudoksissa, joissa sitä esiintyy.
Slovenian: Aromatazo zavira tako, da se kompetitivno veže na hem encimske podenote citokroma P450, kar ima za posledico zmanjšanje biosinteze estrogenov v vseh tkivih, v katerih sicer poteka.
Finnish: *-merkittyjen tapahtumien osalta kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero.
Slovenian: Pri dogodkih, označenih z *, je bila razlika med zdravljenima skupinama statistično značilna.
Finnish: Ruoka hidastaa hiukan imeytymistä (mediaani-tmax 1 tunti tyhjään mahaan ja 2 tuntia ruokailun yhteydessä, Cmax- keskiarvo 129  20,3 nmol/l tyhjään mahaan ja 98,7  18,6 nmol/l ruokailun yhteydessä), mutta imeytymisprosentti (AUC-arvo) ei muutu.
Slovenian: Hrana rahlo zmanjša hitrost absorpcije (mediana vrednost tmax na tešče je 1 ura v primerjavi z 2 urama pri zaužitju po obroku; povprečna Cmax na tešče je 129 ± 20,3 nmol/l v primerjavi z 98,7 ± 18,6 nmol/l pri zaužitju po obroku), vendar se obseg absorpcije (AUC) ne spremeni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Pri starejših bolnicah ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Vähintään 0,5 mg annoksilla monet estronin ja estronisulfaatin arvot olivat alle havaitsemisrajan, mikä osoittaa, että näillä annoksilla saavutetaan tehokkaampi estrogeenisuppressio.
Slovenian: Pri odmerkih 0,5 mg ali več so bile vrednosti estrona in estron sulfata pri testiranjih pogosto pod mejo merljivosti, kar kaže, da je s takimi odmerki mogoče doseči močnejšo supresijo estrogenov.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Miesten rintasyöpä {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä miesten rintasyövän hoidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: Rak dojke pri moških Uporabe zdravila {Izmišljeno ime} pri moških z rakom dojke niso proučevali.
Finnish: Letrotsolin hyöty havaittiin imusolmukestatuksesta riippumatta.
Slovenian: Korist v prid letrozolu so ugotavljali ne glede na status bezgavk.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Slovenian: Osebju pokažite škatlico s tabletami.
Finnish: Noin 50 % potilaista siirtyi toiseen hoitoryhmään, ja vaihdot tehtiin lähes kokonaan 36 kk kuluessa.
Slovenian: Približno 50 % bolnic je prešlo na uporabo drugega zdravila, prehod iz ene zdravljene skupine v drugo pa je bil do konca 36. tedna praktično zaključen.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo med vašim zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} to upošteval.
Finnish: Näitä potilaita on siis seurattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je zato potreben skrben zdravniški nadzor (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisissa toistuvan annon toksisuustutkimuksissa rotalla ja koiralla pääasiallisten löydösten voidaan katsoa johtuneen yhdisteen farmakologisesta vaikutuksesta.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so jih izvajali na podganah in psih in so trajale največ 12 mesecev, je mogoče glavne izsledke pripisati farmakološkemu delovanju spojine.
Finnish: Rotilla tehdyssä 104 viikon pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kasvaimia.
Slovenian: V 104-tedenski raziskavi kancerogenosti na podganah niso pri podganjih samcih našli nikakršnih z zdravilom povezanih tumorjev.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Slovenian: Vsekakor se z zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuumat aallot, hyperkolesterolemia, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt hikoilu ja pahoinvointi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so bili vročinski oblivi, hiperholesterolemija, artralgija, utrujenost, povečano znojenje in navzea.
Finnish: Yhteensä 262 potilasta satunnaistettiin saamaan joko letrotsolia 5 vuoden ajan tai tamoksifeenia 2 vuoden ajan ja sen jälkeen letrotsolia 3 vuoden ajan.
Slovenian: Skupno so 262 bolnic randomizirali tako, da so bodisi 5 let prejemale letrozol ali pa 2 leti tamoksifen in nato 3 leta letrozol.
Finnish: CI) p
Slovenian: P
Finnish: D2407-tutkimus oli myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, avoin, satunnaistettu monikeskusturvallisuustutkimus, jossa verrattiin letrotsolilla ja tamoksifeenilla toteutettavan liitännäishoidon vaikutusta luuntiheyteen ja seerumin lipidiprofiiliin.
Slovenian: Študija D2407 je odprta, randomizirana, multicentrična študija varnosti zdravila po njegovi odobritvi, namenjena primerjavi vpliva adjuvantnega zdravljenja z letrozolom in tamoksifenom na mineralno gostoto kosti in na profil lipidov v serumu.
Finnish: Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime} Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Možni neželeni učinki
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ehkäisy aloitetaan tarvittaessa, ja huolellinen seuranta on tarpeen.
Slovenian: Po potrebi je treba pri bolnici uvesti zdravljenje osteoporoze ali preventivne ukrepe proti osteoporozi in stanje skrbno spremljati.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisissä {Kauppanimi}tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila, ki so našteti v preglednici 1, so poročali v kliničnih študijah in na podlagi izkušenj z zdravilom {Izmišljeno ime} po njegovem prihodu na trg.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapauksista, joissa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ei ole riittävästi tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Za primere s poslabšanim delovanjem ledvic, pri kateri je očistek kreatinina manjši od 10 ml/min, ni na voljo dovolj podatkov (glejte poglavji 4.4 in
Finnish: Vähäisempien tunnistamattomien metaboliittien muodostus sekä suora munuaisteitse ja ulosteeseen tapahtuva eliminaatio ovat merkitykseltään vähäisiä letrotsolin kokonaiseliminaatiossa.
Slovenian: Nastajanje manj pomembnih neidentificiranih presnovkov in neposredno izločanje skozi ledvice in z blatom sta pri celokupnem odstranjevanju letrozola iz telesa manj pomembna.
Finnish: Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja letrozola iz telesa je presnova v farmakološko neaktiven karbinolni presnovek (s presnovnim očistkom Clm = 2,1 l/h), kar poteka razmeroma počasi v primerjavi s pretokom krvi skozi jetra (okrog 90 l/h).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Finnish: 2,5 mg 14C-merkityn letrotsoliannoksen jälkeen noin 82 % plasman radioaktiivisuudesta oli kanta-aineen muodossa.
Slovenian: Po dajanju 2,5 mg letrozola, označenega s 14C, je približno 82 % radioaktivnosti v plazmi pripadalo nespremenjeni spojini.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka.
Finnish: Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če čutite omotičnost, utrujenost, zaspanost ali se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet povsem normalno.
Finnish: Naisilla, joilla on osteoporoosi ja/tai luunmurtumia tai joilla onsuurentunut osteoporoosiriski, luuntiheys on määritettävä ennen liitännäishoidon tai jatketun liitännäishoidon aloittamista, ja tilannetta seurattavaan letrotsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Ženskam z anamnezo osteoporoze in/ali zlomov kosti ali s povečanim tveganjem za osteoporozo je treba pred začetkom adjuvantnega ali podaljšanega adjuvantnega zdravljenja formalno izmeriti mineralno gostoto kosti in jo nato spremljati v času jemanja letrozola in po zaključku zdravljenja z njim.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2 negativen rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni primerno, takojšen kirurški poseg pa ni indiciran.
Finnish: Letrotsoli ei vaikuta plasman LH- ja FSH- pitoisuuksiin eikä kilpirauhasen toimintaan TSH:n, T4:n ja T3:n soluunoton perusteella arvioituna.
Slovenian: Letrozol pri bolnicah ne vpliva niti na ravni LH in FSH v plazmi niti na delovanje ščitnice, ocenjeno z meritvijo vrednosti TSH in T4 ter testom privzema T3.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Kuolemat
Slovenian: Celokupno preživetje umrli umrli4
Finnish: Jos vaste ei riitä, {Kauppanimi}-hoito on lopetettava ja leikkaus suunniteltava ja/tai keskusteltava jatkohoitovaihtoehdoista potilaan kanssa.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, je treba zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} prekiniti in se z bolnico dogovoriti za kirurški poseg in/ali druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Letrotsoli → tamoksifeeni
Slovenian: letrozol → tamoksifen tamoksifen2
Finnish: Kun valmistetta annetaan 2,5 mg vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 2-6 viikon kuluessa.
Slovenian: Po odmerjanju 2,5 mg dnevno pride do stanja dinamičnega ravnovesja v 2 do 6 tednih.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Slovenian: anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Finnish: Useimpien potilaiden kokema häiritsevä oire kummassakin hoitoryhmässä olivat lihaskivut, joiden suhteen havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumelääkkeen hyväksi.
Slovenian: Simptomi, ki so motili večino bolnic v obeh zdravljenih skupinah, so bili bolečine v mišicah, in sicer s statistično značilno razliko v prid placebu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 19 prostovoljk z različnimi stopnjami delovanja ledvic (24-urni očistek kreatinina 9-116 ml/min), po enkratnem odmerku 2,5 mg niso opažali nobenega vpliva na farmakokinetiko letrozola.
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti parempi kuin aminoglutetimidi ajassa taudin etenemiseen (p = 0,008), ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,003) ja kokonaiseloonjäämisessä (p = 0,002).
Slovenian: Letrozol v odmerku 2,5 mg je bil statistično boljši od aminoglutetimida glede časa do napredovanja bolezni (P=0,008), časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,003) in celokupnega preživetja (P=0,002).
Finnish: Tässä 907 naisen aineistossa letrotsoli oli tehokkaampi kuin tamoksifeeni, kun tarkasteltiin aikaa taudin etenemiseen (ensisijainen päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaisvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kliinistä hyötyä.
Slovenian: Pri 907 ženskah je bil letrozol boljši od tamoksifena glede časa do napredovanja (kar je bil primarni cilj opazovanja) in celotnega objektivnega odziva, časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja in kliničnih koristi.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa näiden isoentsyymien välityksellä ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. fenytoiini, klopidogreeli).
Slovenian: Zaradi navedenega je potrebna previdnost pri sočasni uporabi letrozola in zdravil, ki se izločajo večinoma s pomočjo z navedenih dveh izoencimov in imajo hkrati nizek terapevtski indeks (na primer fenitoina in klopidrogela).
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji Odločbe komisije.
Finnish: - {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila {Izmišljeno ime}, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Finnish: Väsymys (mukaan lukien astenia, huonovointisuus)
Slovenian: utrujenost (vključno z astenijo in splošnim slabim počutjem)
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
Slovenian: Zvišana koncentracija FSH pa nato spet stimulira rast foliklov in lahko sproži ovulacijo.
Finnish: Muut varoitukset {Kauppanimi}-valmisteen samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenia sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, sillä nämä lääkeaineet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila {Izmišljeno ime} s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z zdravili, ki vsebujejo estrogen, se je treba izogibati, saj navedena zdravila lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Finnish: Letrotsoli N=2582
Slovenian: letrozol N=2.582
Finnish: Letrotsoli on erittäin spesifinen aromataasitoiminnan estäjä.
Slovenian: Letrozol zelo specifično zavira aktivnost aromataze.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
Slovenian: Do neželenih učinkov je prišlo pri približno eni tretjini bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} za zdravljenje razsejanega raka, in pri približno 80 % bolnic v okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, muistihäiriöt, dysestesia (mukaan lukien parestesia, hypestesia), makuhäiriöt, aivoverenkiertotapahtumat
Slovenian: somnolenca, nespečnost, motnje spomina, disestezija (vključno s parestezijami in hipestezijo), motnje okušanja, cerebrovaskularni zaplet
Finnish: Tamoksifeeni, muut antiestrogeenit tai estrogeenia sisältävät valmisteet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta.
Slovenian: Tamoksifen, drugi antiestrogeni ali zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
Slovenian: palpitacije1, tahikardija, ishemični srčni dogodki (vključno z razvojem nove ali s poslabšanjem obstoječe angine pektoris, z angino pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg, z miokardnim infarktom in z ishemijo miokarda)
Finnish: Elämänlaatuosatutkimuksen päivitetyissä tuloksissa eri hoitojen välillä ei ollut merkitseviä eroja fyysisen eikä psyykkisen osa-alueen kokonaispisteissä eikä SF-36-asteikon missään osapisteissä.
Slovenian: V dopolnjeni podštudiji kakovosti življenja ni prišlo do nobene značilne razlike med obema načinoma zdravljenja niti pri skupni oceni telesne komponente niti pri skupni oceni duševne komponente ali pri kateri od ocen po področjih na lestvici SF-36.