FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Kull pillola Edistride 10 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Edistride fih lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Slovak: Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Slovak: Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22% zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovak: Dapagliflozín 5 mg + inzulín
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Slovak: IS
Maltese: EN
Slovak: Edistride sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Maltese: Terapija kombinata miżjuda
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky z 24. týždňa (LOCF a) placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v monoterapii
Maltese: Tabella 3. Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: b,i,k
Maltese: b,i,l
Slovak: Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem eLRM:
Slovak: Edistride sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Maltese: Edistride m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 45 mL/min.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné vlastnosti warfarínu stanovené INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glukows-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Maltese: Mhux evalwat għas-sinifikat statistiku bħala konsegwenza tal-proċedura tat-testing f'sekwenza għall-fini sekondarji
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Slovak: Dapagliflozín sa značne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Slovak: Vulvovaginálny pruritus
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Slovak: Po 52, 104 a 208 týždňoch zaznamenalo najmenej jednu epizódu hypoglykémie významne menej jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5%, 4,3% a 5,0% v uvedenom poradí) v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8%, 47% a 50,0% v uvedenom poradí).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú, napr. preferované termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna plesňová infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavila štatisticky významným poklesom FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) oproti placebu (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fl-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel malplaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Slovak: Dapagliflozín 10 mg Metformín
Maltese: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Slovak: Menej významné epizódy hypoglykémie boli hlásené u 12,8% jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg s metformínom a sulfonylureou a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo s metformínom a sulfonylureou.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg flimkien ma' metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea.
Slovak: Deplécia objemu b,e
Maltese: Għatx ketoaċidożi dijabetika b,i
Slovak: Edistride 5 mg tablety dapagliflozin
Maltese: Edistride 5 mg pilloli dapagliflozin
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Maltese: Edistride 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm middijagonali.
Slovak: Infekcie a nákazy
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Slovak: Edistride 10 mg tablety dapagliflozin
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Slovak: 1 500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Maltese: sitagliptin 100 mg/kuljum
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 mL/min.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/L (-0.87 sa' -0.33mg/dL).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po podávaní jednej 10 mg dávky denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml v uvedenom poradí.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
Slovak: V súhrnných 52-týždňových údajoch bola DKA hlásená u 22 (4,0%) pacientov v skupine s 5 mg dapagliflozínu a u 6 (1,1%) pacientov v skupine s placebom, čo zodpovedá miere výskytu 4,62 pre 5 mg dapagliflozínu a 1,27 pre placebo na 100 pacientorokov.
Maltese: Fid-dejta miġbura ta' 52 ġimgħa, l-avvenimenti ta' DKA ġew irrapportati fi 22 (4.0 %) pazjent fil-grupp ta' dapagliflozin 5 mg u 6 (1.1%) pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, b'rati ta' inċidenza korrispondenti għal kull 100 sena tal-pazjent ta' 4.62 għal dapagliflozin 5 mg u 1.27 għal plaċebo.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie hlásené u 5,5% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6% jedincov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Alu/Alu blister
Maltese: Folja Alu/Alu
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32%, 60% a 87% vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky z 52. týždňa (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
Maltese: Fi studju dedikat f'pazjenti dijabetiċi b'eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, il-kura b'dapagliflozin uriet tnaqqis fil-FPG f'Ġimgħa 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) meta mqabbel ma' -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) għal plaċebo (p=0.001).
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP bola u ľudí nepodstatnou časťou klírensu.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide tiġi medjata permezz ta' UGT1A9, enzima li tinsab fil-fwied u l-kliewi, u metaboliżmu medjat mil-metaboliżmu CYP kien mezz ta' tneħħija minura fil-bnedmin.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżulin" u sezzjoni 4.4.
Slovak: EU/1/11/736/001
Maltese: EU/1/11/736/001 EDURANT
Slovak: 25 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Maltese: Numru ta'l-EU Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EDURANT
Maltese: Użu orali
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Slovak: Zidovudín/lamivudín 87,1
Maltese: Zidovudine/lamivudine 87.1%
Slovak: Cimetidín Nizatidín Ranitidín
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Slovak: Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Slovak: Dabigatran etexilát
Maltese: Dabigatran etexilate
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Slovak: N = 686 Trieda orgánových systémov (SOC)
Maltese: III ECHO u THRIVE) N=686 Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC)
Slovak: HIV NNRTI NNRTI (delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Slovak: Tabuľka 5:
Maltese: Tabella 5:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. november 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Novembru 2011
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Slovak: Tabuľka 7:
Maltese: Tabella 7:
Slovak: HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Slovak: 60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Slovak: Iné lieky a EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Maltese: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Slovak: 6 buniek/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Slovak: Iné posilnené PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovak: Týždeň 240 N =
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lulju 2016
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Slovak: RNA kópií/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Slovak: Rilpivirín vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovaných líniách T-buniek so strednou hodnotou EC50 pre HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie
Maltese: Studji dwar tossiċità riproduttiva
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Maltese: Abacavir/lamivudine
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 12 do 18 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Slovak: 6 buniek/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Slovak: 6 buniek/l v ramene s rilpivirínom a 6 buniek/l v ramene s efavirenzom [odhadovaný liečebný rozdiel (95 % CI): 11,3 (-6,8;
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Slovak: BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Slovak: Triacetín
Maltese: Triacetin
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome ta' riattivazzjoni immunitarja
Slovak: Rekombinantné klinické izoláty
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Slovak: Vplyv na elektrokardiogram
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Maltese: Riżultat ta' reżistenza permezz ta' reġim ta' sfond NRTI (ġabra ta' analiżi ta' reżistenza tal-ġimgħa 96 mill-provi tal-ECHO u THRIVE) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Slovak: 6 buniek/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Maltese: Interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi b'għażla ta' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella 1.
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Slovak: (inhibícia intestinálneho P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)