FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Carmustine Obvius ha mostrato di essere paragonabile a Carmubris.
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
Italian: Danneggiando il DNA delle cellule tumorali, carmustina può contribuire a distruggerle e a evitare lo sviluppo e la diffusione del tumore.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Carmustine Obvius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Carmustine Obvius sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Carmustine Obvius è autorizzato nell'UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Carmustine Obvius sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Carmustine Obvius, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
Italian: Una dose basata sul peso e sull'altezza del paziente viene somministrata a intervalli di almeno 6 settimane e deve essere regolata in base alla conta di cellule del sangue del paziente.
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale antitumorale che viene usato, da solo o con altri medicinali e terapie antitumorali, per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Carmubris, i benefici di Carmustine Obvius siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Italian: Studi clinici riguardanti i benefici e i rischi del principio attivo carmustina per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Carmubris e non è necessario ripeterli per Carmustine Obvius.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Italian: Questo significa che Carmustine Obvius contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Carmubris.
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Italian: Carmustina, il principio attivo di questo medicinale, è un tipo di medicinale antitumorale noto come agente alchilante.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Carmustine Obvius.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Italian: Poiché tendono a crescere e a moltiplicarsi più delle cellule normali, le cellule tumorali sono più vulnerabili all'azione del medicinale.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Carmustine Obvius?
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Carmustine Obvius è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Quelles études ont été menées sur Carmustine Obvius?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Carmustine Obvius?
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Italian: Altre informazioni su Carmustine Obvius
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Carmustine Obvius?
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e per cosa si usa?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Italian: Non si è ravvisata la necessità di effettuare studi di "bioequivalenza" per verificare se Carmustine Obvius venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Carmustine Obvius somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Italian: Come agisce Carmustine Obvius?
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Italian: Come si usa Carmustine Obvius?
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
Italian: Il medicinale non deve essere più utilizzato.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1081 CN Amsterdam Paesi Bassi
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Italian: I pazienti erano di età compresa tra i 22 mesi e i 72 anni.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Italian: La cinetica di carmustina negli esseri umani è caratterizzata da un modello a due camere.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
French: Doses initiales
Italian: Dosi iniziali
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
Italian: La soluzione madre 30 ml deve essere miscelata accuratamente.
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Italian: Qualora si verifichino tali sintomi, contatti immediatamente il medico (vedere la sezione 4).
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Italian: Questi possono esseri segni di una reazione allergica grave.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Italian: La durata del trattamento è stabilita dal medico e può variare per ogni paziente.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Italian: Due di questi otto decessi si sono verificati nei primi tre anni di trattamento e sei tra otto e 13 anni dopo il trattamento.
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Italian: Carmustine Obvius può provocare i seguenti effetti indesiderati:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Italian: L'età mediana dei pazienti deceduti durante il trattamento era di 2,5 anni (1-12 anni), l'età mediana dei sopravvissuti a lungo termine in trattamento era di 10 anni (5-16 anni).
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
Italian: Altri medicinali e Carmustine Obvius
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Italian: Circa il 60-70 % di una dose totale viene escreta nell'urina nell'arco di 96 ore e circa il 10 % sotto forma di anidride carbonica tramite la respirazione.
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
Italian: Viene generalmente somministrato almeno ogni 6 settimane.
French: Posologie et études de laboratoire
Italian: Posologia e indagini di laboratorio
French: Poudre pas d'excipients.
Italian: Polvere Nessun eccipiente.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Italian: Questo medicinale pertanto di norma non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Italian: Non è disponibile un antidoto specializzato.
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
Italian: Carmustina può compromettere la fertilità maschile.
French: Peut provoquer des anomalies congénitales.
Italian: Può provocare difetti congeniti.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Italian: La tossicità polmonare è stata osservata in una quota di pazienti fino al 30 %.
French: - La substance active est la carmustine.
Italian: - Il principio attivo è carmustina.
French: Après reconstitution et dilution
Italian: Dopo la ricostituzione e diluizione
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe VAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: Suivi et doses ultérieures
Italian: Monitoraggio e dosi successive
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
French: Nadir après la dose précédente
Italian: Nadir dopo la dose precedente
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale che contiene carmustina.
French: Solvant ampoule en verre transparent de type I (5 mL).
Italian: Solvente Fiala in vetro trasparente tipo I (5 ml).
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Italian: Percentuale della dose precedente da somministrare
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Obvius.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Carmustine Obvius.
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Italian: La soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce fino a somministrazione ultimata.
French: Melphalan Une utilisation concomitante avec le melphalan augmente le risque de toxicité pulmonaire.
Italian: Melfalan L'uso concomitante con melfalan comporta un aumento del rischio di tossicità polmonare.
French: La reconstitution, comme recommandé, donne une solution mère transparente, incolore à jaune pâle.
Italian: La ricostituzione, come da indicazioni, dà come risultato una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Italian: Tutti i pazienti di età inferiore ai 5 anni al momento del trattamento sono deceduti per fibrosi polmonare; né la dose di carmustina né una dose aggiuntiva di vincristina o radiazioni spinali hanno avuto alcuna influenza sul decesso.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosuree o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Italian: - terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Italian: Non è noto cosa succeda alla parte restante.
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
Italian: Nei pazienti ai quali è stata somministrata carmustina nell'infanzia o nell'adolescenza sono stati descritti casi di fibrosi polmonare estremamente ritardata (fino a 17 anni dopo il trattamento).
French: Cela correspond à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin, par dose.
Italian: Ciò equivale a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino, per dose.
French: Cependant, les avis divergent sur le rôle des intermédiaires carbamylants en tant que médiateurs des effets biologiques sur les nitrosourées.
Italian: Tuttavia, esistono pareri contrastanti sul ruolo degli intermedi carbamoilanti come mediatori degli effetti biologici delle nitrosouree.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare.
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Italian: Se non si è sicuri dell'adeguato raffreddamento del prodotto, si deve controllare ciascun flaconcino della confezione.
French: Il convient d'informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d'infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
Italian: Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Italian: Questo medicinale sarà conservato dal medico o dal personale sanitario preposto.
French: Si vous avez utilisé plus de Carmustine Obvius que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Carmustine Obvius di quanto deve
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Italian: L'osservazione di follow-up a lungo termine di 17 pazienti sopravvissuti a tumori cerebrali infantili ha evidenziato che otto sono deceduti per fibrosi polmonare.
French: Tableau 1 Nadir après la dose précédente
Italian: Tabella 1 Nadir dopo la dose precedente
French: Une administration directe de carmustine dans l'artère carotide est considérée comme expérimentale et a été associée à une toxicité oculaire.
Italian: La somministrazione diretta di carmustina nell'arteria carotide è considerata sperimentale ed è stata associata a tossicità oculare.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
Italian: La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci.
French: Le principal symptôme d'une intoxication est une myélosuppression.
Italian: Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione.
French: Solvant: liquide limpide et incolore.
Italian: Solvente: liquido trasparente incolore.
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Carmustine Obvius è controindicato durante l'allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Le dosi vengono regolate in base alla risposta al trattamento.
French: Une toxicité pulmonaire s'est également manifestée dans la phase post-commercialisation sous la forme d'une pneumopathie et d'une maladie pulmonaire interstitielle.
Italian: La tossicità polmonare si è manifestata anche nella fase post-immissione in commercio sotto forma di polmonite e malattia polmonare interstiziale.
French: Les activités antinéoplasiques et toxiques de la carmustine peuvent être dues à ses métabolites.
Italian: Le attività antineoplastica e tossica di carmustina possono essere dovute ai suoi metaboliti.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Italian: Poiché sarà un medico o un infermiere a somministrarLe questo medicinale, è improbabile che Le venga somministrata una dose non corretta.
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
Italian: Quando sono disponibili studi controllati con placebo, le reazioni avverse sono incluse se l'incidenza è ≥ 5 % nel gruppo di trattamento.
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
Italian: Il medico La informerà della possibilità di danno polmonare e di reazioni allergiche nonché sui relativi sintomi.
French: En association avec des médicaments chimiothérapiques, une activité réduite des médicaments antiépileptiques doit être anticipée.
Italian: In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.
French: La période d'application du traitement par la carmustine n'est pas limitée.
Italian: Non ci sono limiti per il periodo di applicazione della terapia con carmustina.
French: Le tableau présente les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par ce médicament mais qui n'ont pas nécessairement une relation de cause à effet avec le médicament.
Italian: La tabella mostra le reazioni avverse che sono state riferite durante il trattamento con questo medicinale, ma che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con lo stesso.
French: Taux de leucocytes/mm3
Italian: Leucociti/mm3
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Carmustine Obvius
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Carmustine Obvius
French: Carmustine Obvius ne peut être administré que par des spécialistes expérimentés dans la chimiothérapie et sous surveillance médicale appropriée.
Italian: Carmustine Obvius deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
French: Après reconstitution/dilution: consulter la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione: leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
French: L'activité de carbamylation de la carmustine est généralement considérée moins importante que l'activité d'alkylation dans son action sur les tumeurs, mais la carbamylation peut servir à inhiber la réparation de l'ADN.
Italian: L'attività carbamoilante di carmustina è generalmente considerata meno significativa dell'attività alchilante nella sua azione sui tumori, ma la carbamoilazione può servire a inibire la riparazione del DNA.
French: D'autre part, on a émis l'hypothèse que les espèces carbamylantes peuvent induire certains des effets toxiques de la carmustine
Italian: Dall'altro, si è ipotizzato che le specie carbamoilanti possano mediare alcuni degli effetti tossici di carmustina
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Italian: La soluzione diluita di 530 ml (ossia la soluzione pronta all'uso) deve essere miscelata per almeno 10 secondi prima della somministrazione.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
Italian: Carmustine Obvius contiene etanolo (alcol etilico)