FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής απορρόφησης.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin όταν αυτή εφαρμόζεται σε βλάβες που παρουσιάζουν επιπλοκές (π.χ., παρουσία διόγκωσης των λεμφαδένων).
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti gela Panretin kad se nanosi na komplicirane lezije (npr., kad je prisutan limfedem).
Greek: Η αύξηση που παρατηρήθηκε στις διαφορές μέσου καρδιακού-έως-τελικού σωματικού βάρους αποδόθηκαν κυρίως στη διαφορά των τερματικών σωματικών βαρών.
Croatian: Opažena povećanja srednjih vrijednosti razlika u omjeru mase srca prema ukupnoj tjelesnoj masi bila su pripisana prvenstveno razlici u ukupnoj tjelesnoj masi.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του σωληναρίου για κάθε εφαρμογή, το καπάκι του σωληναρίου πρέπει να τοποθετείται ξανά στη θέση του και να σφίγγεται καλά για να δημιουργήσει αεροστεγείς συνθήκες.
Croatian: Nakon otvaranja tube za primjenu, zatvarač tube se mora vratiti na mjesto i čvrsto zatvoriti kako ne bi propuštao zrak.
Greek: - Αποφύγετε το ξύσιμο των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Croatian: - Nemojte grebati liječena područja.
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή τρεις φορές ημερησίως (TID), που αυξήθηκε σε τέσσερις φορές την ημέρα (QID) μετά από δύο εβδομάδες, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Croatian: Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene tri puta na dan (TID) koja se povećala na četiri puta na dan (QID) nakon dva tjedna, uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Greek: Για τις βλάβες που έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους κατά τη 12η εβδομάδα, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι διαπιστώνεται συνεχής βελτίωση ή τουλάχιστον συντήρηση της ανταπόκρισης και ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι ανεκτό.
Croatian: Kod onih lezija čija se visina i/ili površina smanjila do 12 tjedna, može se nastaviti s primjenom pod uvjetom da postoji neprekidno poboljšanje ili barem održanje odgovora te da se lijek i dalje podnosi.
Greek: Η γέλη Panretin περιέχει αλκοόλη, γι' αυτό πρέπει να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
Croatian: Panretin gel sadrži alkohol; čuvati daleko od otvorenog plamena.
Greek: Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
Croatian: Nakon liječenja alitretinoin 0,5% gelom, prosječne koncentracije u plazmi ženki štakora općenito su bile ispod donje granice određivanja (5 nMol), a prosječne koncentracije u plazmi mužjaka štakora bile su oko 200 nMol.
Greek: ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Croatian: PRILAGODBE LIJEČENJA
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή του Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
Croatian: Za početak se preporučuje primjenjivati Panretin na lezije u razdoblju do 12 tjedana.
Greek: Αποχρωματισμός του δέρματος
Croatian: Za kožu.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή γέλης Panretin ταυτόχρονα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη), που είναι σύνηθες συστατικό έντομο-απωθητικών προϊόντων.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Panretin gel istodobno s pripravcima koji sadrže N,N-dietil-m-toluamid (DEET), uobičajeni sastojak sredstava za odbijanje insekata.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene silaznim slijedom prema ozbiljnosti.
Greek: Αξιολογήσεις κλινικής παθολογίας αποκάλυψαν σημαντική αύξηση στον απόλυτο αριθμό των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων, των μονοκυττάρων και στο ποσοστό των μονοκυττάρων, ενώ διαπιστώθηκε μείωση στο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με μετρήσεις των λεμφοκυττάρων κατά την 29η ημέρα σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%.
Croatian: Kliničke procjene patologije otkrile su značajna povećanja apsolutnog broja polimorfonuklearnh leukocita, monocita, postotka monocita i smanjenja postotka limfocita u diferencijalnoj bijeloj krvnoj slici 29. dana u štakora liječenih alitretinoin 0,5% gelom.
Greek: Τα επίπεδα αυτά αντιστοιχούν στο 1/100 περίπου της μέσης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στους αρσενικούς επίμυες.
Croatian: Ova razina je oko 1/100 prosječne koncentracije izmjerene u mužjaka štakora.
Greek: Κάθε χαρτονένια συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο γέλης.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu tubu gela.
Greek: Οι ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο σημείο εφαρμογής ήταν, μεταξύ άλλων, ερύθημα, πάχυνση της επιδερμίδας, λεπίωση και απώλεια της κεράτινης στιβάδας.
Croatian: Opaženi učinci na mjestu primjene uključivali su eritem, epidermalno zadebljanje, ljuskanje i popuštanje rožnatog sloja.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdane oblike kontracepcije tijekom liječenja Panretinom (vidjeti dio 4.6) i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Greek: 1 = Ήπια
Croatian: 1 = blagi
Greek: Η τοπική δερματική τοξικότητα που σχετίζεται με την αγωγή με γέλη Panretin γενικά υποχώρησε με τη ρύθμιση ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Panretin općenito se povlačila s prilagodbom ili prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin στη θεραπεία βλαβών από KS είναι δυνατό να σχετίζεται με την αποδεδειγμένη ικανότητα της αλιτρετινοΐνης να αναστέλλει την in vitro ανάπτυξη των κυττάρων του KS.
Croatian: Djelotvornost gela Panretin u liječenju lezija KS može biti povezana s dokazanom sposobnošću alitretinoina da in vitro inhibira rast stanica KS.
Greek: Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, η ερυθρότητα και ο ερεθισμός ενδέχεται να αυξηθούν και να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
Croatian: S nastavkom primjene Panretina crvenilo i nadraženost mogu se pojačati i može nastati oticanje na mjestu primjene.
Greek: Μελέτη 2, μέχρι 8 βλάβες δείκτη Κάθε βλάβη δείκτη αξιολογήθηκε ξεχωριστά ως προς την ανταπόκρισή της.
Croatian: Ispitivanje 1, 6 indeksnih lezija; Ispitivanje 2, do 8 indeksnih lezija Odgovor procijenjen za svaku indeksnu leziju pojedinačno.
Greek: Η γέλη Panretin ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) στις περιπτώσεις που:
Croatian: Panretin gel je indiciran za topikalno liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om kada:
Greek: Έντονη ερυθρότητα, με οίδημα, με ή χωρίς φυσαλλιδοποίηση
Croatian: Izraženo crvenilo, s edemom, sa ili bez nastanka vezikula
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν αρκετή ποσότητα Panretin στις δερματικές βλάβες που οφείλονται στο KS, έτσι ώστε να καλύπτουν κάθε βλάβη με ένα αρκετά παχύ στρώμα.
Croatian: Bolesnici trebaju nanijeti Panretin na kožne lezije KS u dovoljnoj količini tako da svaka lezija bude pokrivena izdašnim slojem gela.
Greek: Φορέας N=72
Croatian: Podloga N=72
Greek: Η γέλη Panretin δεν αναμένεται να σας επηρεάσει ως προς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Panretin najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Περιέχει επίσης αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη, βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
Croatian: Također sadrži etanol, makrogol 400, hidroksipropilcelulozu, butilhidroksitoluen.
Greek: Αν επισυμβεί τοξικότητα στο σημείο εφαρμογής, η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να μειωθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν.
Croatian: Ako na mjestu primjene nastupi toksičnost, učestalost primjene može se smanjiti kako je opisano niže.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αφορούν στη χρήση της γέλης Panretin σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο.
Croatian: Nema podataka o primjeni Panretin gela u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili bolešću jetre.
Greek: Φορέας (N=72)
Croatian: Podloga (N=72)
Greek: Για να ανοίξετε το σωληνάριο για την πρώτη χρήση, διατηρήστε τη μεταλλική σφράγιση ασφαλείας με τη μυτερή πλευρά του καπακιού.
Croatian: Kada prvi put otvarate tubu, poslužite se ušiljenim dijelom zatvarača kako biste probušili metalni sigurnosni pečat.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένη βλάβη.
Croatian: Učestalost primjene potrebno je prilagoditi neovisno za svaku leziju.
Greek: Η γέλη πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά, προτού η περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία καλυφθεί με ρούχα.
Croatian: Gel se mora ostaviti od tri do pet minuta da se osuši prije nego što ga se pokrije tkaninom.
Greek: Γέλη Panretin 0,1%
Croatian: Panretin gel 0,1%
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Greek: Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Panretin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Panretin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panretin Kako primjenjivati Panretin
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έναν μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju za vrijeme i mjesec dana nakon završetka liječenja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin για τη θεραπεία KS που σχετίζεται με το AIDS εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στο σημείο εφαρμογής.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Panretin gela kod KS povezanog s AIDS-om nastale su gotovo isključivo na mjestu primjene.
Greek: Μερικές φορές, καθίσταται απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ponekad je potrebno i prekinuti liječenje, o čemu će Vas obavijestiti liječnik.
Greek: ΟΡΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ
Croatian: DEFINIRAJUĆI KLINIČKI ZNAKOVI
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή δύο φορές ημερησίως (BD) μόνο, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Croatian: Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene samo dva puta na dan (BD), uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Greek: Βαθεία ερυθρότητα, διόγκωση και οίδημα με ή χωρίς σημεία σχηματισμού φυσαλίδων και νέκρωσης
Croatian: Tamno crvenilo, oticanje i edem sa ili bez znakova stvaranja bula i nekroze
Greek: Απλώστε τη γέλη Panretin πάνω στις βλάβες από KS με καθαρά δάκτυλα.
Croatian: Nanesite Panretin na lezije Kaposijevog sarkoma čistim prstom.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με δερματικές βλάβες από KS που σχετίζεται με το AIDS, μετά από επανειλημμένη εφαρμογή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων γέλης Panretin για μια περίοδο μέχρι 60 εβδομάδες.
Croatian: Koncentracije 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bile su procijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s kožnim lezijama KS povezanog s AIDS-om nakon opetovane višekratne dnevne primjene doze Panretin gela u trajanju do 60 tjedana.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
Croatian: Alitretinoin može naškoditi fetusu.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με KS.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sljedeće nuspojave na mjestu primjene povezane s lijekom koje su bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KS.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin.
Croatian: Ako primijenite više Panretina nego što ste trebali Nema iskustava s predoziranjem Panretinom.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω ή κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους του σώματος.
Croatian: Gel se ne smije primjenjivati na oči ili sluznice ili u njihovoj blizini.
Greek: Διάρκεια της εφαρμογής
Croatian: Trajanje primjene
Greek: Η δερματική τοξικότητα είναι δυνατό να αποτελέσει παράγοντα περιορισμού της θεραπείας, σε περίπτωση έντονου ερυθήματος, οιδήματος και φυσαλλιδοποίησης.
Croatian: Kožna toksičnost može ograničiti liječenje pri izraženom eritemu, edemu i nastanku vezikula.
Greek: Στα πλαίσια μια μελέτης χορήγησης εύρους δόσεων από το στόμα σε κουνέλια, η αλιτρετινοΐνη προκάλεσε αδρές διαμαρτίες διάπλασης σε δόση 35 φορές μεγαλύτερη της δόσης για τοπική χρήση σε ανθρώπους.
Croatian: U ispitivanju niza oralnih doza u kunića, alitretinoin je izazvao velike malformacije pri dozi 35 puta većoj od topikalne doze u ljudi.
Greek: Τα ρετινοειδή, ως κατηγορία ουσιών, έχουν συσχετιστεί με την φωτοευαισθησία.
Croatian: Skupina retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων προϊόντων τοπικής χρήσης πάνω σε βλάβες από KS που υποβάλλονται σε θεραπεία με Panretin.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu drugih topikalnih pripravaka na lezije KS liječene Panretinom.
Greek: Η γέλη Panretin ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη A, που είναι γνωστά ως ρετινοειδή.
Croatian: Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu
Greek: - Μην εφαρμόζετε τη γέλη στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη από KS.
Croatian: - Nemojte nanositi gel na zdravu kožu oko lezije Kaposijevog sarkoma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο άκρο του σωληναρίου.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na donjem dijelu tube.
Greek: Συνολική Ανταπόκριση % 35,1
Croatian: Djelomični odgovor (PR) % 34,3
Greek: Πίνακας 2 Κατευθυντήριες οδηγίες για τη μείωση της τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή
Croatian: Tablica 2 Smjernice za prilagodbu kod liječenja ograničenog toksičnošću LOKALNA NADRAŽENOST KOŽE
Greek: Αποφύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων πάνω στις βλάβες από το KS που υποβάλλονται σε θεραπεία, όπως π.χ. εντομοαπωθητικά για το δέρμα.
Croatian: Izbjegavajte primjenu drugih pripravaka na lezije Kaposijevog sarkoma koje liječite, kao što su sredstva za odbijanje insekata koja se nanose na kožu.
Greek: Στον Πίνακα 5 αναφέρονται οι τιμές ανταπόκρισης ανά μεμονωμένη βλάβη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γέλη Panretin στα πλαίσια των μελετών της Φάσης III.
Croatian: Tablica 5 prikazuje stope odgovora pojedinih lezija u bolesnika liječenih gelom Panretin u ispitivanjima faze III.
Greek: Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Croatian: Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama.
Greek: Τρεις δόσεις αλιτρετινοΐνης (0,01%, 0,05% ή 0,5%) σε μορφή σκευάσματος γέλης για τοπική χρήση χορηγήθηκαν σε επίμυες στα πλαίσια μιας μελέτης δερματικής τοξικολογίας διάρκειας 28 ημερών.
Croatian: U 28-dnevnom kožnom toksikološkom ispitivanju u štakora primijenjene su tri doze alitretinoina (0,01%, 0,05% ili 0,5%) u obliku gela za topikalnu primjenu.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Panretin - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλιτρετινοΐνη ή σε παρόμοια φάρμακα που περιέχουν ρετινοειδή - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Croatian: Nemojte primjenjivati Panretin: - ako ste alergični na alitretinoin ili slične lijekove koji sadrže retinoide - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni - ako planirate trudnoću - ako dojite - na lezije Kaposijevog sarkoma koje su u blizini drugih kožnih promjena
Greek: Αντίθετα, η δυνητική μεταλλαξιγενετική δράση της έχει αξιολογηθεί και η αλιτρετινοΐνη έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στη δοκιμασία Ames, την in vivo εξέταση μικροπυρήνων σε ποντικούς, τη δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπων και τη δοκιμασία μετάλλαξης κυττάρων CHO.
Croatian: Međutim, mutagenost je bila procijenjena i alitretinoin je pokazao negativne rezultate na Amesovom testu, in vivo mišjem mikronukleusnom testu, testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testu mutacije CHO stanica.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος εντός του οποίου οι βλάβες που βρίσκονταν σε επίπεδα μερικής ανταπόκρισης (PR) έφταναν αργότερα σε επίπεδα ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR)
Croatian: Predviđeno vrijeme u kojem su lezije koje su postigle djelomični odgovor (PR) kasnije postigle potpuni klinički odgovor (CCR) iznosilo je 168 dana.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε την εφαρμογή της γέλης στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη.
Croatian: Morate izbjegavati nanošenje gela na zdravu kožu oko lezije.
Greek: Πρέπει να μειωθεί η συχνότητα της αγωγής για τη συγκεκριμένη βλάβη ή να διακοπεί προσωρινά η αγωγή.
Croatian: Potrebno je smanjiti učestalost ili prekinuti liječenje takve lezije.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Croatian: Liječnik Vam može dati više informacija.
Greek: Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: C POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε εντριβή για να εισχωρήσει η γέλη στη βλάβη.
Croatian: Gel ne morate utrljavati u leziju.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν αδρές διαμαρτίες διάπλασης στα κουνέλια, μετά από χορήγηση από του στόματος δόσεων 12πλάσιων της δόσης για τοπική χρήση σε ανθρώπους (που είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις στο πλάσμα 60πλάσιες της υψηλότερης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στο πλάσμα ασθενών με KS μετά από τοπική εφαρμογή της γέλης).
Croatian: Nisu bile opažene velike malformacije u kunića nakon primjene oralnih doza koje su bile 12 puta veće od topikalne doze u ljudi (što je rezultiralo koncentracijama u plazmi koje su bile 60 puta veće od najviše opažene koncentracije u plazmi bolesnika s Kaposijevim sarkomom nakon topikalne primjene gela).
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Croatian: Manje česte (mogu nastati u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 liječenih bolesnika): infekcija alergijska reakcija otečene limfne žlijezde blijeda koža
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή της γέλης Panretin για μια αρχική περίοδο θεραπείας μέχρι 12 εβδομάδες.
Croatian: U početnom razdoblju liječenja preporučuje se primjenjivati Panretin gel u trajanju do 12 tjedana.
Greek: Σε in vitro αναλύσεις κυτταρικής βάσης, η αλιτρετινοΐνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει χαμηλή πιθανότητα να αποτελέσει φωτοτοξικό παράγοντα.
Croatian: U staničnim in vitro testovima, alitretinoin je pokazao da ima slab fototoksični potencijal.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.
Croatian: Važno je da se obratite liječniku, koji će
Greek: Φορέας (N=134)
Croatian: Podloga (N=134)
Greek: Η αλιτρετινοΐνη μελετήθηκε ως προς τη δυνητική γονιδιοτοξικότητά της με εφαρμογή της δοκιμασίας Ames, την in vivo εξέταση μικροπυρήνων σε ποντικούς, τη δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπων και τη δοκιμασία μετάλλαξης κυττάρων CHO.
Croatian: Genotoksični potencijal alitretinoina bio je ispitan pomoću Amesovog testa, in vivo mišjeg mikronukleusnog testa, testa kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testa mutacije CHO stanica.
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια σε αυτό το δείγμα του πληθυσμού.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u ovoj populaciji.
Greek: Φορέας N=134
Croatian: Podloga N=134
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο
Croatian: - Pomoćne tvari su etanol, makrogol 400, hidroksipropilceluloza i butilhidroksitoluen.
Greek: Το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS οι οποίοι εφαρμόζουν το φαρμακευτικό προϊόν μέχρι και σε 64 βλάβες ήταν συγκρίσιμα με τις αντίστοιχες τιμές ατόμων που δεν υποβάλλονταν στη θεραπεία.
Croatian: Raspon i učestalost detekcije mjerljivih koncentracija 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bolesnika s KS pri primjeni lijeka na najviše 64 lezije bile su usporedive s vrijednostima u neliječenih bolesnika.
Greek: Η αλιτρετονοΐνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει μικρή πιθανότητα να αποτελέσει φωτοερεθιστικό παράγοντα, με βάση τη δέσμευση ιστιδίνης και φωτοπρωτεΐνης.
Croatian: Pokazano je da je fotoiritacijski potencijal, koji se osniva na vezanju alitretinoina za histidin i fotoprotein, slab.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol) 400 Υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη Βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol makrogol 400 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen
Greek: Δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκδορά, έκκριση, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού), εξάνθημα (ερύθημα, ερυθρότητα, λεπίωση, ερεθισμός, δερματίτις), κνησμός (φαγούρα, κνησμός)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni poremećaj (ispucalost, hrapavost, kraste, ogrebotine, vlaženje, gnojni iscjedak), osip (eritem, crvenilo, ljuskanje, nadraženost, dermatitis), pruritus (svrbež, pruritus)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά από κάθε εφαρμογή.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Bolesnici moraju oprati ruke prije i nakon primjene; nije potrebno nositi rukavice.
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια στις γυναίκες.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u žena.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin ομοιάζουν με εκείνες που εμφανίζονται με τη χρήση άλλων τοπικών ρετινοειδών.
Croatian: Nuspojave primijećene s Panretin gelom slične su nuspojavama primijećenima pri primjeni drugih topikalnih retinoida.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτολεξεί οι όροι που βρίσκονται εντός των παρενθέσεων.
Croatian: Nuspojave uključuju doslovne izraze u zagradama.
Greek: 2 = Μέτρια
Croatian: 2 = umjereni
Greek: Στην τελευταία αυτή υποομάδα, το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS μετά από την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ήταν συγκρίσιμα με το εύρος και τη συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων κυκλοφορούντος, φυσικώς παραγόμενου 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ατόμων που δεν υποβλήθηκαν στη θεραπεία.
Croatian: U ovoj zadnjoj skupini, raspon i učestalost mjerljivih koncentracija 9-cis-retinoične kiseline u bolesnika s KS nakon primjene ovog lijeka bili su usporedivi s rasponom i učestalošću detekcije mjerljivih fizioloških koncentracija u plazmi 9-cis-retinoične kiseline u neliječenih osoba.
Greek: Αιμορραγία (από τις ίδιες τις βλάβες ή από την περιοχή γύρω από αυτές), οίδημα (οίδημα, διόγκωση, φλεγμονή), περιφερικό οίδημα
Croatian: Krvožilni poremećaji hemoragija (krvarenje u ili oko lezije), edem (edem, oticanje, upala), periferni edem flebitis, krvožilni poremećaj
Greek: Παραισθησία (νυγμός, μυρμηκίαση)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezije (bockanje, trnci)