FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 711 patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die maximaal vier cycli van één, twee of drie alternatieve chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 711 patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der havde fået op til fire kure med én, to eller tre alternative kemoterapibehandlinger.
Dutch: In het lichaam bindt ridaforolimus zich eerst aan een eiwit genaamd FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Danish: I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Jenzyl niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Jenzyl ikke var tilfredsstillende påvist og ikke større end risiciene.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt ridaforolimus de deling van tumorcellen en vermindert het de bloedtoevoer naar de tumorcellen.
Danish: Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Dutch: Voor welke behandeling was Jenzyl bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
Dutch: Op 27 november 2012 heeft Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Jenzyl in te trekken.
Danish: Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
Dutch: Jenzyl zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met wekedelensarcoom (een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat) of botsarcoom (botkanker) die gemetastaseerd zijn (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til behandling af voksne med bløddelssarkom (en kræfttype, der angriber kroppens bløde støttevæv) eller knoglesarkom (knoglekræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Het zou worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten die eerder al twee of drie behandelingen met chemotherapie hebben gekregen.
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der i forvejen har fået to eller tre forskellige typer kemoterapi.
Dutch: Jenzyl werd op 26 augustus 2005 en 28 oktober 2005 voor de behandeling van wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat tot intrekking van de aanvraag was besloten omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon vaststellen.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP på det forelagte grundlag ikke kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes.
Dutch: ‘zoogdierdoelwit van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR), dat de celgroei en -deling in het lichaam reguleert en dat een verhoogde activiteit heeft bij patiënten met sarcoom.
Danish: Det aktive stof i Jenzyl, ridaforolimus, blokerer enzymet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der regulerer vækst og deling af kroppens celler.
Dutch: In de onderzoeken werden de metingen van pijn en ziekteactiviteit beoordeeld na 13 weken behandeling.
Danish: Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Dutch: Wat is Joicela?
Danish: Hvad er Joicela?
Dutch: De werkzaamheid van Joicela werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 3 235 patiënten met artrose van de knie opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 1 262 patiënten met artrose van de heup deelnamen.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
Dutch: Joicela is een geneesmiddel dat de werkzame stof lumiracoxib bevat.
Danish: Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van filmomhulde tabletten.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som overtrukne tabletter.
Dutch: Het CHMP was er niet van overtuigd dat screening van patiënten op genvariant DQA1*0102 dit risico voldoende verminderde.
Danish: Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joicela zou werken?
Danish: Hvordan forventes Joicela at virke?
Dutch: Het blokkeert het COX-2-enzym, wat de productie vermindert van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Danish: Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven of programma's voor gebruik met specifieke toestemming lopen met Joicela.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de voordelen van Joicela niet opwogen tegen de risico's ervan, met name vanwege het risico van vergiftigheid voor de lever.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet.
Dutch: De werkzame stof in Joicela, lumiracoxib, is een selectieve ‘niet-steroïde ontstekingsremmer' (NSAID) die behoort tot de groep van de ‘cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2-remmers)'.
Danish: Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Dutch: Joicela werd in drie hoofdonderzoeken vergeleken met celecoxib (een ander geneesmiddel gebruikt bij artrose) en placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Joicela voor de symptomatische behandeling van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van DQA1*0102, niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, helpt Joicela de verschijnselen van ontsteking die door artrose worden veroorzaakt, zoals pijn, te verminderen.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Dutch: Voor welke behandeling was Joicela bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Joicela anvendt til?
Dutch: Vermoed wordt dat DQA1*0102 bij patiënten die Joicela gebruiken het risico van vergiftigheid voor de lever (levertoxiciteit) verhoogt.
Danish: DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
Dutch: Joicela was bedoeld voor de verlichting van de verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van de genvariant ‘DQA1*0102'.
Danish: Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
Dutch: EMA/917521/2011
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
Dutch: Op 15 april 2011 heeft Novartis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joicela in te trekken.
Danish: Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
Dutch: De behandeling duurde zes maanden tot een jaar.
Danish: Behandlingen varede mellem seks måneder og et år.
Dutch: Mogelijk blokkeren ze ook de vermenigvuldiging van virussen.
Danish: Muligvis blokerer de også formeringen af virus.
Dutch: De werking van Joulferon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Joulferon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Wat is Joulferon?
Danish: Hvad er Joulferon?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat de intrekking geen invloed had op lopende klinische onderzoeken en dat zij Joulferon ter beschikking zou blijven stellen van de patiënten die aan deze proeven deelnemen.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at den fortsat vil gøre Joulferon tilgængelig for patienter, der deltager i sådanne undersøgelser.
Dutch: De precieze manier waarop ze werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij fungeren als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdstudies waarbij 2 255 nog niet eerder behandelde volwassenen met een hepatitis C-infectie betrokken waren.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Dutch: Op 16 april 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joulferon in te trekken.
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het gehalte hepatitis Cvirus dat zes maanden na het eind van de behandeling nog in het bloed circuleerde.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joulferon zou werken?
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
Dutch: Joulferon is een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Dutch: Het bevat de werkzame stof albinterferon alfa-2b.
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
Dutch: In deze studies werd Joulferon vergeleken met peginterferon alfa-2a (een ander middel ter behandel van hepatitis C).
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Dutch: De werkzame stof van Joulferon, albinterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen met leverbeschadiging die niet eerder waren behandeld met interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen hepatitis C).
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Dutch: interferon aan albumine te hechten houdt de werking van het interferon ter bestrijding van het hepatitis C-virus na iedere injectie beter en langer aan.
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Dutch: Albinterferon is een ‘fusie-eiwit', bereid uit interferon alfa-2b, dat reeds in antivirale geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is, en gebonden aan een eiwit dat albumine heet.
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Dutch: Beide patiëntengroepen namen ook ribavirine (ook een middel tegen hepatitis C).
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Dutch: Verwacht werd dat Joulferon zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Dutch: Voor welke behandeling was Joulferon bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Dutch: Het zou in de handel komen in de vorm van injectiepennen en injectieflacons.
Danish: Det skulle have været leveret som injektionspen og hætteglas.
Dutch: Het albinterferon alfa-2b in Joulferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt interferon alfa-2b te produceren.
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 72 patiënten betrokken, bij het andere 96.
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Kalbitor staat op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Kalbitor?
Danish: Hvad er Kalbitor?
Dutch: De werking van Kalbitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Degenen bij wie geoordeeld werd dat hun luchtwegen geblokkeerd zouden kunnen raken, kregen zo nodig aanvullende behandelingen.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van twee hoofdonderzoeken onder patiënten van tien jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de werkzaamheid van de voorgestelde doses bij zwaardere patiënten.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Dutch: De patiënten kregen binnen 8 uur nadat ze een aanval hadden gehad, Kalbitor of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Dutch: Kallikreïne maakt deel uit van een complex netwerk van eiwitten, het zogenoemde kallikreïne-kininesysteem, dat verschillende effecten heeft in het lichaam.
Danish: Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kalbitor niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering van de symptomen bij de patiënten na vier uur.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Dutch: Kalbitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof ecallantide bevat.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kalbitor zou werken?
Danish: Hvordan forventes Kalbitor at virke?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die aan proeven deelnemen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kalbitor niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De werkzame stof in Kalbitor, ecallantide, blokkeert het enzym kallikreïne in het bloed.
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Dutch: Op 11 november 2011 heeft Dyax s.a. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kalbitor in te trekken.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Dutch: Kalbitor werd op 18 december 2002 voor angio-oedeem aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen onder meer de overgevoeligheidsreacties die vaker optraden bij patiënten die met Kalbitor werden behandeld.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van een oplossing voor injectie.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van zwellingen op verschillende plaatsen van het lichaam op, zoals in het gezicht, aan de ledematen, in de darmen en in de keel.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Bovendien werd onder meer de tijd die het duurde voordat de aanval over was, in aanmerking genomen.
Danish: Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Dutch: Dit lekken van vloeistof veroorzaakt de aanvallen van zwellingen die optreden bij angio-oedeem.
Danish: Denne væskeudsivning er årsagen til de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Dutch: Een daarvan leidt tot verhoogde spiegels (hoeveelheid in het bloed) van het eiwit bradykinine, dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich verwijden en vloeistof lekken naar de omringende weefsels.
Danish: Blandt andet øger det koncentrationen af proteinet bradykinin, der udvider blodkarrene og medfører udsivning af væske til det omgivende væv.