FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Italian: In accordo alla settima edizione dell'AJCC, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo, nella popolazione complessiva per melanoma resecato al III Stadio.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo ble vist i hele populasjonen på tvers av resektert stadium III-melanom per AJCC 7. utgave.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del HNSCC, ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS ≥ 50 % e in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-006
Italian: Comune polmonite polmonite polmonite
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt pneumonitt pneumonitt
Italian: Comune ipertiroidismo ipotiroidismo, ipertiroidismo ipofisite d, tiroidite e,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali d'interazione farmacocinetica con pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane Chemioterapia
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke Kjemoterapi
Italian: Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con aberrazioni genomiche tumorali di EGFR o per ALK; pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik, autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Italian: • Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25°C) fino a 24 ore.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Italian: È nota la capacità delle immunoglobuline umane G4 (IgG4) di attraversare la barriera placentare; pertanto, essendo una IgG4, pembrolizumab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto che si sta sviluppando.
Norwegian Bokmål: Fordi pembrolizumab er et IgG4 kan det potensielt bli overført fra mor til foster.
Italian: necrosi cutanea, eruzione cutanea tossica e manifestazioni di Grado ≥ 3 delle condizioni seguenti: dermatosi neutrofila febbrile acuta, contusione, ulcera da decubito, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci, itterizia,
Norwegian Bokmål: hudnekrose, toksisk huderupsjon og grad ≥ 3 av følgende: akutt febril nøytrofil dermatose, kontusjon, dekubitalsår,
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Norwegian Bokmål: 6 måneder eller lengre ¶ Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 16 pasienter med responser på
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Italian: Patologie renali e urinarie Comune nefrite z, danno renale acuto danno renale acuto, nefrite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nefritt z, akutt nyreskade akutt nyreskade, nefritt
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune o con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon.
Italian: Come ci si aspetta da un anticorpo, pembrolizumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
Italian: Trattamento standard* n=235
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=235
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) Tasso di controllo della malattia Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR % (95 % KI) Sykdomskontrollrate (DCR) Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
Italian: Trattamento standard* n=255
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=255
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) PFS
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) PFS
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Italian: Tasso di PSF Tasso di PSF a 6 mesi a 12 mesi
Norwegian Bokmål: RFS-rate ved 6 måneder
Italian: L'outcome primario di efficacia era la PFS valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Tasso di OS a 6 mesi Tasso di OS a 12 mesi
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser 6-måneders OS-ratio 12-måneders OS-ratio
Italian: HR (IC al 95%) p-value
Norwegian Bokmål: HR (95% KI) p-verdi
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune; una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Italian: #) di pazienti con durata ≥12 mesi
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 12 måneder
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione alla chemioterapia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift:
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for pneumonitt var 3,3 måneder (varierte fra 2 dager til 26,8 måneder).
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane fino alla settimana 18, ogni 9 settimane fino alla settimana 45 e a seguire ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 6. uke ut uke 18, og hver 9. uke ut uke 45 og deretter hver 12. uke.
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
Italian: KEYNOTE-040: studio clinico controllato in pazienti con HNSCC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-040: Kontrollert studie hos pasienter med HNSCC tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi
Italian: Un'analisi di sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=414; 77 %) o BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=126; 23 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002, come riassunto nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som hadde BRAF villtype (n=414, 77 %) eller BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=126, 23 %), se oppsummering i tabell 6.
Italian: Nello studio KEYNOTE-407 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 95 (34%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 99 (35 %)], TPS da 1 % a 49 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 103 (37%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 104 (37 %)] o TPS ≥ 50% [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 73 (26 %) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 73 (26 %)] (vedere Tabella 16).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-407 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=95 (34 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=99 (35 %)], TPS 1 % til 49 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=103 (37 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=73 (26 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=73 (26 %)] (se tabell 16).
Italian: Non sono stati condotti studi con pembrolizumab sulla riproduzione negli animali; tuttavia, in modelli murini di gravidanza è stato dimostrato che il blocco della via del segnale PD-L1 compromette la tolleranza del feto e dà luogo ad un aumento di perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
Italian: p-value Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso (%) a 6 mesi (IC 95 %) Tasso di risposta globale ORR% (IC 95 %) p-value Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Norwegian Bokmål: p-verdi Median i måneder (95 % KI) Rate (%) ved 6 måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio di RFS/DMFS e OS dello studio KN054: uno Studio Clinico di Fase III di Pembrolizumab (MK-3475) in Soggetti con resezione completa di melanoma al III Stadio ad alto rischio - Rapporto finale dello Studio
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 10,9 % per linfociti diminuiti, 8,2 % per sodio diminuito, 6,3 % per emoglobina diminuita, 5,2 % per fosfato diminuito, 4,8 % per glucosio aumentato, 2,8 per AST aumentata, 2,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 2,7 % per ALT aumentata, 2,2 % per potassio diminuito, 1,8 % per calcio aumentato, 1,8 % per neutrofili diminuiti, 1,8 % per potassio aumentato, 1,7 % per bilirubina aumentata, 1,7 % per piastrine diminuite, 1,6 % per albumina diminuita, 1,5 % per calcio diminuito, 1,3 % per creatinina aumentata, 0,8 % per leucociti diminuiti, 0,7 % per magnesio aumentato, 0,6 % per glucosio diminuito, 0,2 % per magnesio diminuito e 0,2 % per sodio aumentato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 10,9 % for redusert antall lymfocytter, 8,2 % for redusert natrium, 6,3 % for redusert hemoglobin, 5,2 % for redusert fosfat, 4,8 % for økt glukose, 2,8 % for økt ASAT, 2,7 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ALAT, 2,2 % for redusert kalium, 1,8 % for økt kalsium, 1,8 % for redusert antall nøytrofiler,1,8 % for økt kalium, 1,7 % for økt bilirubin, 1,7 % for redusert antall blodplater, 1,6 % for redusert albumin, 1,5 % for redusert kalsium, 1,3 % for økt kreatinin, 0,8 % for redusert antall leukocytter, 0,7 % for økt magnesium, 0,6 % for redusert glukose, 0,2 % for redusert magnesium og 0,2 % for økt natrium.
Italian: Coerentemente con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di pembrolizumab allo stato stazionario è piccolo (~6,0 L; CV: 20 %).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er lite (~6,0 l, CV: 20 %) og i samsvar med en begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio* (IC 95%) p-value
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI) Hazardratio* (95 % KI) p-verdi
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di eventi di Grado ≥ 2 (dose iniziale equivalente a 1-2 mg/kg/die di prednisone seguita da un periodo di graduale riduzione) e, in base alla gravità dell'aumento dei valori della creatinina, pembrolizumab deve essere sospeso in caso di nefrite di Grado 2 e interrotto in maniera definitiva in caso di nefrite di Grado 3 o di Grado 4 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider ved grad ≥ 2 (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping), og basert på alvorlighetsgrad av kreatininøkning, tilbakehold pembrolizumab ved grad 2 og seponer permanent ved grad 3 eller grad 4 nefritt (se pkt.
Italian: OS Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio † (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: OS Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio † (95 % KI)
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane ipilimumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke ipilimumab
Italian: Valutato dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Italian: Non comune insufficienza surrenalica ipofisite d, tiroidite ipofisite d, tiroidite e,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyrebarksvikt hypofysitt d, tyreoiditt hypofysitt d, tyreoiditt e,
Italian: KEYTRUDA, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è positivo per mutazioni di EGFR o per ALK.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
Italian: L'epatite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 19 pazienti (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
Italian: Tasso di OS a 12 mesi, % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate, % (95 % KI)
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo in un'analisi ad interim pre-specificata.
Norwegian Bokmål: Ved den pre-spesifiserte interimanalysen viste studien en statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 9 og deretter hver 6. uke det første året, etterfulgt av hver 9. uke inntil måned 24.
Italian: Le caratteristiche basali dei 305 pazienti dello studio KEYNOTE-024, erano: età mediana di 65 anni (54 % di età pari o superiore a 65 anni); 61 % di sesso maschile; 82 % di razza bianca e 15 % di razza asiatica; 35 % e 65 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Italian: Una terapia corticosteroidea per trattare l'insufficienza surrenalica e un'altra terapia ormonale sostitutiva devono essere somministrate in base alle indicazioni cliniche e, in caso di insufficienza surrenalica o ipofisite sintomatica, pembrolizumab deve essere sospeso fino al controllo dell'evento con la terapia ormonale sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 26,7 % per neutrofili diminuiti, 23,9 % per linfociti diminuiti, 19,1 % per emoglobina diminuita, 17,9 % per leucociti diminuiti, 12,2 % per piastrine diminuite, 10,2 % per sodio diminuito, 8,9 % per fosfato diminuito, 7,4 % per glucosio aumentato, 6,5 % per potassio diminuito, 3,3 % per creatinina aumentata, 3,1 % per ALT aumentata, 3,1 % per AST aumentata, 3,1 % per calcio diminuito, 3,0 % per potassio aumentato, 2,9 % per albumina diminuita, 2,3 % per calcio aumentato, 1,2 % per fosfatasi alcalina aumentata, 0,8 % per glucosio diminuito, 0,7 % per bilirubina aumentata e 0,3 % per sodio aumentato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 26,7 % for redusert antall nøytrofiler, 23,9 % for redusert antall lymfocytter, 19,1% for redusert hemoglobin, 17,9 % for redusert antall leukocytter, 12,2 % for redusert antall blodplater, 10,2 % for redusert natrium, 8,9 % for redusert fosfat, 7,4 % for økt glukose, 6,5 % for redusert kalium, 3,3 % for økt kreatinin, 3,1 % for økt ALAT, 3,1 % for økt ASAT, 3,1 % for redusert kalsium, 3,0 % for økt kalium, 2,9 % for redusert albumin, 2,3 % for økt kalsium, 1,2 % for økt alkalisk fosfatase, 0,8 % for redusert glukose, 0,7 % for økt bilirubin og 0,3 % for økt natrium.
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10, che sono considerati ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione dello studio KEYNOTE-052 hanno incluso una percentuale di pazienti eleggibili per una combinazione a base di carboplatino, per i quali il beneficio è in corso di valutazione in uno studio comparativo, e pazienti eleggibili alla monochemioterapia, per i quali non sono disponibili dati randomizzati.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline og for prognostisk sykdom hos studiepopulasjonen i KEYNOTE-052 inkluderte et antall pasienter som var egnet til å få en karboplatinbasert kombinasjon, der nytten blir vurdert i en sammenlignende studie, og pasienter egnet til å få monokjemoterapi, der ingen randomiserte data er tilgjengelige.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 6°Settimana e 12°Settimana, e a seguire ogni 9 settimane.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 6 og uke 12, og deretter hver 9. uke.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.
Italian: Raro sindrome di Vogt-KoyanagiHarada Patologie cardiache Comune aritmia cardiaca
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen indikerer resultatene en potensiell risiko for å skade fosteret ved administrering av pembrolizumab under graviditet.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P426: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in associazione ad Axitinib versus Monoterapia con Sunitinib come Trattamento di Prima linea del Carcinoma a Cellule Renali Localmente Avanzato o Metastatico (mRCC)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P426: En åpen randomisert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med aksitinib vs. sunitinib monoterapi som førstelinjebehandling for lokalavansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Mediana in mesi (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Median i måneder (95% KI)