FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 618 patients were randomised to receive 7 mg (n=205) or 14 mg (n=216) of teriflunomide or placebo (n=197).
Swedish: Sammanlagt 618 patienter randomiserades till att få 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
English: Pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Swedish: Blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
English: Hypoproteinaemia
Swedish: Hypoproteinemi
English: The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway.
Swedish: Det primära biotransformationssättet för teriflunomid är hydrolys, med oxidering som ett mindre betydelsefullt sätt.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Swedish: Patienten ska uppmanas att, om menstruationen är försenad eller om det finns andra orsaker att misstänka graviditet, omedelbart informera läkaren och göra ett graviditetstest.
English: During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
Swedish: Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:
English: Tablet core lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Type A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat majsstärkelse mikrokristallin cellulosa natriumstärkelseglykolat (typ A) hydroxypropylcellulosa magnesiumstearat
English: Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets (tablets) are pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
English: The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (91.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (4.7%) or progressive relapsing multiple sclerosis (3.9%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
English: A mean decrease less than 15% from baseline affecting white blood cell count has been observed (see section 4.8).
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15% från utgångsvärdet, har observerats (se avsnitt 4.8).
English: Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när teriflunomid ges tillsammans med substrat av OAT3, t.ex. cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat eller zidovudin.
English: Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Swedish: Influensa, Övre luftvägsinfektion, Urinvägsinfektion, Bronkit, Sinusit, Faryngit, Cystit,
English: There were no external malformations in the offspring of male rats administered teriflunomide prior to mating with untreated female rats.
Swedish: Det förekom inga yttre missbildningar på avkomman till hanråttor som fått teriflunomid innan de parade sig med obehandlade honråttor.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Swedish: kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Based on the half-life of fingolimod, a 6-week interval without therapy is needed for clearance from the circulation and a 1 to 2 month period is needed for lymphocytes to return to normal range following discontinuation of fingolimod.
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
English: The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur: Kolestyramin och aktivt kol Elimineringen av teriflunomid från cirkulationen kan accelereras genom administrering av kolestyramin eller aktivt kol, förmodligen genom att avbryta återabsorptionsprocesserna på tarmnivå.
English: A total of 1169 patients with RMS were randomised in TOWER to receive 7 mg (n=408) or 14 mg (n=372) of teriflunomide or placebo (n= 389) for a variable treatment duration ending at 48 weeks after last patient randomised.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4 with 36.2% of patients having gadolinium-enhancing lesions at baseline.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4 och gadoliniumladdande lesioner sågs hos 36,2% av patienterna vid studiens start (baseline).
English: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
English: - you have severe skin reactions.
Swedish: - du får svåra hudreaktioner.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Swedish: Det är möjligt att en snabb sänkning av blodnivån av teriflunomid kan minska risken för fostret, genom att omedelbart när menstruationen är försenad sätta in den accelererade elimineringsproceduren som beskrivs nedan.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om: - du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol..Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
English: Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide.
Swedish: En ökning av genomsnittligt rosuvastatin Cmax och AUC (2,65- respektive 2,51-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
English: Food does not have a clinically relevant effect on teriflunomide pharmacokinetics.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
English: AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Swedish: Vad AUBAGIO används för AUBAGIO används till vuxna för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and after treatment as long as teriflunomide plasma concentration is above 0.02 mg/l.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen, så länge plasmakoncentrationen av teriflunomid är över 0,02 mg/l.
English: Haematological effects
Swedish: Hematologiska effekter
English: Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Swedish: Behandlingsstarten med AUBAGIO ska senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-08-26
English: Diarrhoea, Nausea
Swedish: Diarré, Illamående
English: • Risk of hepatic effects o liver function tests are needed prior to treatment and periodically during treatment o To educate the patient about the signs and symptoms of liver disease and the need to report to their HCP if they experience any of them
Swedish: • Risk för leverpåverkan o leverfunktionsprover krävs före och regelbundet under behandlingen o att utbilda patienten om tecken och symtom på leversjukdom och vikten av att rapportera dessa till hälso-och sjukvårdspersonal om de skulle uppkomma
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Svåra infektioner (inklusive sepsis (blodförgiftning)) Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaksi) Lungreaktion (interstitiell lungsjukdom, ILD) Inflammation i lever, bukspottkörtel eller mun/ läppar Svåra hudreaktioner
English: A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
English: Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner Allvarliga fall av hudreaktioner har rapporterats med teriflunomid efter lansering (se avsnitt 4.4).
English: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
English: What AUBAGIO is and what it is used for What AUBAGIO is
Swedish: Vad AUBAGIO är och vad det används för
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER
English: - if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, - om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), - om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar, - om du har en allvarlig infektion, - om du har en njursjukdom som kräver dialys, - om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp - Laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt 2) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.
English: However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Route/method of administration
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Swedish: Medianen EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 298 patienter (25,5%) hade en EDSS-poäng >3,5 vid studiens start.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL VIKFÖRPACKNING
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
English: How to take AUBAGIO
Swedish: Hur du tar AUBAGIO
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
Swedish: o Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin.
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
Swedish: Baserat på individuell förutsägelse av farmakokinetiska parametrar med användning av PopPK-modellen för teriflunomid på friska frivilliga försökspersoner och MS-patienter var median-t1/2z efter upprepade doser på 14 mg cirka 19 dagar.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Swedish: Vid ALAT (SGPT)-förhöjningar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet (ULN)
English: Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Swedish: Lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
English: cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Det verkar inte föreligga någon ökad risk för malignitet med teriflunomid enligt erfarenheterna från kliniska prövningar.
English: What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO
English: As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med AUBAGIO inleds.
English: Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group.
Swedish: De flesta fallen beskrevs som diffusa eller generaliserade över hårbotten (ingen fullständig hårförlust rapporterades) och inträffade för det mesta under de första 6 månadernas behandling och gick tillbaka hos 121 av 139 (87,1%) patienter som behandlades med 14 mg teriflunomid.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer) - rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi - Johannesört (naturläkemedel mot depression) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes - alosetron vid svår diarré - teofyllin vid astma
English: Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter teriflunomid
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
English: Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Swedish: Hos MS-patienter var median t1/2z (terminala halveringstiden) cirka 19 dagar efter upprepade doser på 14 mg. Om beslut tas att avbryta behandlingen med AUBAGIO, kommer insättning av andra behandlingar under ett intervall av 5 halveringstider (cirka 3,5 månader, men kan vara längre hos vissa patienter) att ge samtidig exponering för AUBAGIO.
English: A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
English: Clinical Outcomes
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
English: How to store AUBAGIO 6.
Swedish: Hur AUBAGIO ska förvaras 6.