FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Icelandic: ALAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 57 til 61 dagur, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 14 dagar.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Icelandic: Lifun án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli (áhættuhlutfall 0,540 [95% CI 0,418 til 0,698]); miðgildi lifunar án versnunar var 28,18 mánuðir í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli og 14,76 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt arómatasahemli.
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abemacíklíb skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Icelandic: Verzenios er ætlað til meðferðar hjá konum með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR) positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative) í samsettri meðferð með arómatasahemli eða fulvestranti sem fyrsta meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) eða hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectieve respons rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) en totale overleving (OS).
Icelandic: RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Verzenios stendur.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá sjúklingum með krabbamein (135 karlar og 859 konur; á aldrinum 24 til 91 árs; og með líkamsþyngd á bilinu 36 til 175 kg) hafði aldur, kyn og líkamsþyngd engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van abemaciclib bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Dutch: - U bent allergisch voor abemaciclib of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abemacíklíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
Icelandic: Forðist samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Diarree keerde met ondersteunende behandeling zoals loperamide en/of aanpassing van de dosis terug naar baseline of een lagere graad (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle episoden van koorts te melden bij hun zorgverlener.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina heilbrigðisstarfsmanni ávallt frá ef sjúklingur fær hita.
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ziektelocatie, ziektesetting (de novo gemetastaseerd versus recidiverend gemetastaseerdversus lokaal gevorderd recidiverend), aanwezigheid van meetbare ziekte, progesteronreceptorstatus, en ECOG performance status bij baseline.
Icelandic: Röð fyrirfram skilgreindra greininga á undirflokkum lifunar án versnunar sýndi samhljóða niðurstöður í undirflokkum sjúklinga þar sem meðal annars var litið til aldurs (<65 ára eða ≥65 ára), staðsetningar sjúkdóms, stöðu sjúkdóms (ný (de novo) meinvörp, endurtekin meinvörp, staðbundinn langt genginn
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Abemaciclib plus endocriene therapiea Toxiciteit alle graden
Icelandic: Abemacíklíb ásamt lyfi með verkun á innkirtlaa Eiturverkanir af öllum stigum
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla, ekki tæmandi upptalning: klarítrómycín, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, posakónazól eða voríkónazól.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt fulvestranti (áhættuhlutfall 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); í þessum hóp var miðgildi lifunar án versnunar 16,4 mánuðir samanborið við 9,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestranti.
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Graad 3
Icelandic: Af stigi 3
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Lilly France
Icelandic: Eli Lilly Italia
Dutch: Tweede dosisaanpassing
Icelandic: Önnur skammtaaðlögun
Dutch: Gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP3A4
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-virkja
Dutch: - Diarree (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Daarnaast is er vorming van N-desethyl- en N-desethylhydroxy-metabolieten die circuleren met een AUC die respectievelijk 39 % en 15 % zijn van het originele geneesmiddel.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
Dutch: Abemaciclib wordt vooral door cytochroom P450 (CYP) 3A4 in verschillende metabolieten afgebroken.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Verzenios in combinatie met endocriene therapie
Icelandic: Verzenios í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy)
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Dutch: Er moet echter nauwkeurig gemonitord worden op mogelijke tekenen van toxiciteit.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna um eiturverkanir.
Dutch: Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Icelandic: Ljósbrúnar, sporöskjulaga 5,2 x 9,5 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „50" á hinni hliðinni.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Verzenios.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Icelandic: Í undirþýði með staðbundinn langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem ekki hafði áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla var lifun án versnunar sömuleiðis þessu samhljóða.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna segamyndunar í djúpbláæðum og lungnasegareks og meðhöndla slíkt eins og við á.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ras, geografisch gebied, ziektelocatie,
Icelandic: Röð fyrirfram skilgreindra greininga á undirflokkum lifunar án versnunar sýndi samhljóða niðurstöður í undirflokkum sjúklinga þar sem meðal annars var litið til aldurs (<65 ára eða ≥65 ára), kynþáttar,
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
Dutch: Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
Dutch: Tabletkern croscarmellose natrium lactosemonohydraat microkristallijne cellulose colloïdaal waterhoudend silicium natriumstearylfumaraat
Icelandic: Natríumkroskarmellósi laktósaeinhýdrat örkristallaður sellúlósi vötnuð kísilkvoða natríumsterýlfúmarat
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Verzenios 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Alternatief is het verlagen van de dosering abemaciclib naar 50 mg eenmaal daags of het stopzetten van abemaciclib.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Verzenios.
Dutch: Er zijn meer infecties gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken in combinatie met endocriene therapie dan bij patiënten die placebo en endocriene therapie kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb ásamt lyfjum sem verka á innkirtla með meiri tíðni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt lyfjum sem verka á innkirtla.
Dutch: Abemaciclib voorkomt fosforylering van het retinoblastoomeiwit (Rb), waardoor de progressie van de celcyclus van G1 naar de S-fase van de celdeling wordt geblokkeerd waardoor de tumorgroei wordt onderdrukt.
Icelandic: Abemacíklíb hindrar fosfórun sjónukímfrumnaæxlispróteins (retinoblastoma protein, Rb) og kemur með því móti í veg fyrir framvindu
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: Bij patiënten die een ALAT of ASAT-verhoging graad 3 of 4 krijgen wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá niðurgang af ≥ stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de endocriene therapie die in de combinatie wordt ingezet voor de aanbevolen dosering.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlagðar skammtastærðir fyrir samhliða lyf með verkun á innkirtla í samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um verkun (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
Icelandic: Verzenios 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Icelandic: Verzenios 100 mg
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 1 eða lægra.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Icelandic: vötnuð kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterýlfúmarat.
Dutch: Zat.
Icelandic: Þreyta
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Icelandic: o Ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, voríkónazól (notuð til meðferðar við sveppasýkingum) o Lópínavír/rítónavír (notuð til meðferðar við HIV/AIDS) o Digoxín (notað við hjartasjúkdómum) o
Dutch: 10 ml (130 IU/ml)
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
Dutch: poeder: 1300 IU; oplosmiddel:
Icelandic: 1300 a.e.; leysir:
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 650 IU; oplosmiddel: 5 ml (130 IU/ml)
Icelandic: 5 ml (130 a.e./ml)
Dutch: 2304 Orth an der Donau OOSTENRIJK
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote operatie moet ondergaan.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Dutch: IR bij Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Dutch: [uren],
Icelandic: [klst.],
Dutch: 1221 Wenen
Icelandic: 1221 Vienna
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
Dutch: ATCcode: B02BD10
Icelandic: B02BD10
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Dutch: Laat VEYVONDI langzaam inlopen.
Icelandic: Láttu VEYVONDI renna hægt inn.
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir meðferðarráðleggingar varðandi síðari viðhaldsskammta.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
Icelandic: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTURRÍKI
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Dutch: Bl b
Icelandic: Cl b
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).