FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Swedish: • En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmetoder för kvinnor och män Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
French: • perte de désir sexuel (libido)
Swedish: • Nedsatt könsdrift (libido)
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Swedish: • om du har njurproblem - läkaren justerar eventuellt dosen av lenalidomid
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid.
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Swedish: • Lunginfektion (9,4 % [9,4 % efter att underhållsbehandling sattes in]) från CALGB 100104
French: Par conséquent, il est peu probable que le lénalidomide provoque des interactions cliniquement significatives en cas d'administration concomitante avec des substrats de ces enzymes.
Swedish: Därför är det osannolikt att lenalidomid skulle ge upphov till några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer.
French: • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide.
Swedish: • Du får inte bli gravid medan du tar lenalidomid.
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Swedish: b: Tvåsidigt chi två-test korrigerat för kontinuitet.
French: Fréquent Infection◊, infection urinaire◊,*,
Swedish: Vanliga Infektion◊, urinvägsinfektion◊,*,
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Swedish: • Förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
Swedish: I dessa studier tillfördes kaniner oralt 3, 10 och 20 mg/kg/dag.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat komma överens om den slutgiltiga texten i informationspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
French: Autres facteurs intrinsèques
Swedish: Övriga inre faktorer
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
Swedish: Lenalidomid är inte en enzyminducerare.
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Swedish: a Medianvärdet baseras på Kaplan-Meier-estimatet.
French: Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
French: Fréquent Septicémie◊,b, Bactériémie,
Swedish: Vanliga Sepsis◊,b, bakteriemi,
French: • mal de dents
Swedish: • Tandvärk
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
Swedish: Resultaten av studien, med cut-off datum 1 februari 2016, är presenterade i tabell 4.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera conseillé.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas understödjande behandling.
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Swedish: Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.
French: Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Swedish: Behandlingen med Lenalidomide måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av anticancerbehandlingar.
French: De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine.
Swedish: Sällsynta fall av rabdomyolys har observerats, vissa av dem när lenalidomid administrerades tillsammans med ett statin.
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
Swedish: Med längre uppföljning tenderar dock skillnaden i total överlevnad till förmån för lenalidomid/lågdos dexametason att minska.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
Swedish: En studie av embryofetal utveckling har utförts på apor som gavs lenalidomid i doser från 0,5 och upp till 4 mg/kg/dag.
French: Les patients atteints de myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies.
Swedish: Patienter med multipelt myelom är benägna att utveckla infektioner, inklusive lunginflammation.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att genast söka läkare vid första tecken på infektion (t.ex. hosta, feber etc.) så att tidig behandling kan sättas in för att minska svårighetsgraden.
French: Une réaction croisée possible entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Swedish: En möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt hepatit B-infektion, varicella/herpes zoster eller HIV.
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan patienten har glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, kan patienten ta dosen.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Swedish: Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
French: Autres médicaments et Lenalidomide Accord
Swedish: Andra läkemedel och Lenalidomide Accord
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Swedish: Förskrivande läkare ska noga utvärdera vilken dos av dexametason som ska användas med hänsyn till patientens tillstånd och sjukdomsstatus.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
French: Très fréquent Pneumonie◊,a, infection neutropénique
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni◊,a, neutropen infektion
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Swedish: PML rapporterades efter flera månader upp till flera år efter påbörjad behandling med lenalidomid.
French: 1 La dose pourra être augmentée à 15 mg en une prise par jour au bout de 2 cycles si le patient ne répond pas au traitement et s'il le tolère.
Swedish: 1 Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen.
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
Swedish: • Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Lenalidomide
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Swedish: För alla indikationer som beskrivs nedan:
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Swedish: Resultaten tyder på att total lenalidomid clearance minskar proportionellt med nedsättningen av njurfunktionen (< 50 ml/min), vilket leder till en ökning av AUC.
French: Dyspnée◊, rhinorrhée
Swedish: Dyspné◊, rinorré
French: • faible taux de potassium dans le sang
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
French: • problèmes de circulation
Swedish: • Cirkulationsproblem
French: Lenalidomide Accord est pris avec d'autres médicaments :
Swedish: Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel:
French: La dexaméthasone est un inducteur enzymatique faible à modéré ; ses effets sur la warfarine ne sont pas connus.
Swedish: Dexametason är en svag till måttlig enzyminducerare och dess effekt på warfarin är okänd.
French: Classe de systèmes d'organes /
Swedish: Organsystem /
French: Fonction rénale (ClCr)
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
French: Un contrôle optimal des comorbidités influençant la fonction thyroïdienne est recommandé avant l'instauration du traitement.
Swedish: Optimal kontroll av komorbida tillstånd som påverkar sköldkörtelns funktion rekommenderas innan behandlingen inleds.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats.
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
Swedish: Hydroxylenalidomid och N-acetyl-lenalidomid utgör 4,59 % respektive 1,83 % av den utsöndrade dosen.
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Swedish: • Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
French: Lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Swedish: Lenalidomide kan också orsaka blodproppar i venerna (trombos).
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Swedish: I båda studierna tilläts dosjusteringar på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd.
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Swedish: • Njursvikt (inklusive akut) (6,3 %)
French: • confusion
Swedish: • Förvirring
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen för säker kassering.
French: • difficulté à avoir une érection
Swedish: • Svårigheter att få erektion
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
French: Les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant un traitement antérieur par le thalidomide doivent être surveillés étroitement car la possibilité d'une réaction croisée entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Swedish: Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner under behandling med talidomid ska övervakas noga, eftersom en möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
French: Des contrôles de l'acuité visuelle à intervalles réguliers sont recommandés.
Swedish: Regelbundna kontroller av synförmågan rekommenderas.
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
Swedish: • Febril neutropeni (6,0 %)
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Swedish: Total respons (overall response) [n, %] CR [n, %]
French: Si vous oubliez de prendre le lénalidomide
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid
French: Peu fréquent Syndrome de Fanconi acquis
Swedish: Mindre vanliga Förvärvat Fanconis syndrom
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Swedish: • Kapslarna kan tas med eller utan mat.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Swedish: Renal clearance av lenalidomid överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och utsöndras därför aktivt åtminstone i en viss omfattning.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque Etat membre.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être rapporté à un pharmacien pour une élimination en toute sécurité conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska återlämnas till apotekspersonalen för säker kassering enligt gällande anvisningar.
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
French: Dans les 90 à 100 jours suivant l'AGCS, les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lénalidomide ou le placebo en traitement d'entretien.
Swedish: Inom 90-100 dagar efter ASCT randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen lenalidomid eller placebo underhållsbehandling.
French: Une PCR négative pour le JCV ne permet pas d'écarter la présence d'une LEMP.
Swedish: En negativ JCV PCR utesluter inte PML.
French: L'administration concomitante de lénalidomide ne modifie pas la pharmacocinétique du temsirolimus.
Swedish: Samtidig administrering av lenalidomid förändrar inte farmakokinetiken för temsirolimus.
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
Swedish: • Förändringar i sköldkörtelhormon i blodet, låga nivåer av kalium, fosfat eller magnesium i blodet
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
Swedish: Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide, qui est connu pour entraîner des neuropathies périphériques sévères.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid som är känt för att orsaka svår perifer neuropati.
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
Swedish: • hur mycket lenalidomid du ska ta
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Swedish: c Baserat på Cox proportional hazards model med jämförelse av riskfunktionerna associerade med de angivna behandlingsarmarna.
French: L'âge médian était de 71 ans dans les bras MPR+R et MPR+p et de 72 ans dans le bras MPp+p.
Swedish: Medianåldern var 71 år i MPR+R-armen och MPR+p-armen och 72 år i MPp+p-armen.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients âgés de 39 à 85 ans et indiquent que l'âge n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Swedish: Lenalidomide verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Swedish: Om du kan bli gravid
French: Les gélules de Lenalidomide Accord doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar ska tas oralt vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.
French: Interactions avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) In vitro, le lénalidomide est un substrat faible de la P-gp mais pas un inhibiteur de la P-gp.
Swedish: Interaktioner med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) In vitro är lenalidomid ett substrat av P-gp, men det är inte en P-gp-hämmare.
French: • Retour des comprimés non utilisés
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
French: • dépression
Swedish: • Depression
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Swedish: Förutom ovanstående biverkningar som identifierades från de viktigaste kliniska prövningarna har nedanstående tabell tagits fram från data som samlats in från data efter godkännande.
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Swedish: I huvudprövningarna för multipelt myelom, där effekten och säkerheten fastställdes för lenalidomid, administrerades dock läkemedlet oavsett födointag.
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Swedish: In vitro (bakteriell mutation, humana lymfocyter, muslymfocyter, Syrian Hamster Embryocelltransformation) och in vivo (råttmikronukleus) mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter vare sig på gen- eller kromosomnivå.
French: • bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
Swedish: Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga, och åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d'aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de la santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Swedish: Utbildningsmaterial, förskrivnings- och dispenseringsrestriktioner För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för lenalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om lenalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Swedish: I denna studie användes två metoder för att klassificera njurfunktion; kreatininclearance i urin uppmätt över 24 timmar och kreatininclearance beräknad med CockcroftGaults formel.
French: Le traitement d'entretien par le lénalidomide doit être instauré après une bonne récupération hématologique post-AGCS, chez les patients sans signe de progression.
Swedish: Lenalidomid underhållsbehandling ska initieras efter adekvat hematologisk återhämtning efter ASCT hos patienter utan tecken till progression.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till en av de tre behandlingsarmarna.
French: Le lénalidomide est rapidement absorbé après administration orale chez les volontaires sains à jeun ; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,5 et 2 heures après la prise.
Swedish: Lenalidomid absorberas snabbt hos friska, fastande försökspersoner efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer mellan 0,5 och 2 timmar efter doseringen.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta preventivmetoder som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller likvärdigt verktyg i enlighet med det nationella införda patientkortssystemet.