FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By 1 year 5%, p<.2394
Norwegian Bokmål: Ved 1 år 5 %, p<,2394
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som bruker SPRYCEL anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendige og partielle responser.
English: i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal klargjøre eller gi en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
English: The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for dasatinib er 3 timer til 5 timer.
English: Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er en potent, subnanomolar hemmer av BCR-ABL-kinasen med potens ved konsentrasjoner på 0,6-0,8 nM.
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved doser som ikke var toksiske for mordyret, noe som indikerer at dasatinib er et selektivt reproduksjonstoksisk middel fra implantasjonen til og med organogenesen.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL kan tas til eller utenom måltid, og bør tas konsekvent enten morgen eller kveld (se pkt.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL forskrives til voksne og barn over 1 år.
English: Chronic phase CML - Newly diagnosed
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase - nylig diagnostisert
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder svoveldioksid (E 220) Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon er anbefalt basert på pasientens respons og toleranse.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
English: If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Data beskrevet i tabellen ovenfor er fra studier hvor det ble brukt en startdose på 70 mg to ganger daglig.
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
English: Paediatric patients with ALL
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med ALL
English: GROUP
Norwegian Bokmål: GRUPPE
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med SPRYCEL ikke startes igjen.
English: Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i disse to pediatriske studiene med en frekvens på  10 % hos pasienter på et kontinuerlig doseringsregime, er vist i tabell 7.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel uten eller med minimalt potensial for enzymhemming bør velges hvis mulig.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E06
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 “Hvordan du oppbevarer SPRYCEL”) for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
English: Not known hepatitis B reactivation
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hepatitt B-reaktivering
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter CCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter Molekylær hovedrespons hos pasienter som oppnår CCyRd (%) (95 % KI)
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon og målt in vitro-aktivitet indikerer at dasatinibs metabolitter sannsynligvis ikke spiller noen stor rolle i legemidlets observerte farmakologi.
English: Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
Norwegian Bokmål: Færre enn 10 % av pasientene med pleuraeffusjon hadde alvorlig (grad 3 eller 4) dasatinibrelatert pleuraeffusjon.
English: After constitution, shake bottle well before each use.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, rist flasken godt før hver bruk.
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Norwegian Bokmål: LA LUFTTØRKE MELLOM HVER BRUK
English: CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
Norwegian Bokmål: CCyRb innenfor 24 måneder cCCyRa CCyRb innenfor 36 måneder cCCyRa CCyRb innenfor 48 måneder cCCyRa CCyRb innenfor 60 måneder cCCyRa CCyRb Molekylær hovedresponsc
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var ca. 6 måneder (variasjon < 0,03-31 måneder).
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor rifampicin eller andre CYP3A4induktorer er indisert, bør det brukes alternative legemidler med mindre potensial for enzyminduksjon.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Norwegian Bokmål: Dasatinib absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal konsentrasjon etter 0,5-3 timer.
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Norwegian Bokmål: hvis du får blåmerker, blødning, feber, kraftig utmattelse og forvirring mens du bruker SPRYCEL, kontakt lege.
English: For oral use after constitution.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk etter rekonstituering.
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Norwegian Bokmål: n/a Varighet av MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a
English: MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Norwegian Bokmål: MCyR ble oppnådd hos 55 % av de imatinib-resistente pasientene og 82 % av de imatinib-intolerante pasientene.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
English: How to store SPRYCEL 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL 6.
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Bland SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å riste den lukkede flasken i 30 sekunder.
English: At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
English: In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR.
Norwegian Bokmål: I studien på avansert fase KML og Ph+ ALL var primært endepunkt MaHR.
English: Imatinib-resistant patients n=124
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter n=124
English: The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons ved 24 måneder var 45 % (35 % for imatinib-resistente pasienter og 74 % for imatinib-intolerante pasienter).
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var ”major” cytogenetisk respons (MCyR):
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
English: Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er derfor et potensial for interaksjon med andre samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av eller modulerer aktiviteten til CYP3A4 (se pkt.
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: De ble randomisert (2:1) til enten dasatinib (70 mg to ganger daglig) eller imatinib (400 mg to ganger daglig).
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose med SPRYCEL tabletter hos pediatriske pasienter er vist i tabell 1.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger var hyppigere hos pasienter med risikofaktorer eller med en fortid med hjertesykdom.
English: Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib, oppnådde 96 % cCCyR, 82 % oppnådde MMR og 50 % oppnådde MR4,5 på tross av avbrutt dosering eller dosejustering.
English: Body Weight (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Responsene var varige i alle faser av KML og Ph+ ALL.
English: Remove child-resistant closure and foil seal.
Norwegian Bokmål: Fjern det barnesikrede lokket og folieforseglingen.
English: How to take SPRYCEL 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SPRYCEL 4.
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater og røde blodceller ble gitt ved behov.
English: g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
Norwegian Bokmål: g Smerter i muskler og skjelett rapportert under eller etter seponering av behandlingen.
English: A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Norwegian Bokmål: Et doseringsregime på 70 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen på langtids sykdomsutfall etter at cytogenetisk eller molekylær respons [inkludert komplett cytogenetisk respons (CCyR), molekylær hovedrespons (MMR) og MR4,5] er oppnådd, er ikke undersøkt.
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevare rekonstituert mikstur, suspensjon i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdoser hos friske individer, ga administrasjon av famotidin 10 timer før en enkeltdose SPRYCEL en reduksjon i eksponeringen av dasatinib med 61 %.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er presentert i tabell 12 og 13.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende klargjøring og administrering av dette legemidlet og bruksanvisning, se pkt.
English: The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
English: Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk respons eller MCyR ble oppnådd hos pasienter som skjulte en rekke av BCR-ABL-mutasjonene assosiert med imatinib-resistens, bortsett fra T315I.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni fører til at neste behandlingsblokk forsinkes med mer enn 14 dager, bør SPRYCEL avbrytes og gjenopptas på samme dosenivå når neste behandlingsblokk startes.
English: In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
English: Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon ble definert som stigning i antall hvite blodceller til tross for hensiktsmessig behandling, tap av CHR, delvis CyR eller CCyR, progresjon til akselerert fase eller blastfase eller død.
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
English: Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
Norwegian Bokmål: Hudblødninger ble observert i en akutt, oral enkeltdosestudie på aper, men ble ikke observert i studier med gjentatte doseringer hos verken aper eller rotter.
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
English: Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
English: Prior imatinib (N = 46)b
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, pasienter som tar antiarytmiske legemidler eller andre legemidler som fører til QTforlengelse, og pasienter som er behandlet med kumulativt høye doser med antracykliner.
English: You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå eksponering overfor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
English: There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
English: In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien ble hematologisk og cytogenetisk respons observert i alle faser av KML og i Ph+ ALL hos de første 84 pasientene som ble behandlet og fulgt opp i opptil 27 måneder.