FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Finnish: Älä käytä PVC-infuusionestepakkauksia tai polyuretaani-infuusiolaitteita.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia 1,5 ml:aa nimellistilavuutta kohden (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml).
Spanish: Todos los pacientes deben premedicarse antes del inicio de la perfusión de cabazitaxel (ver sección 4.2).
Finnish: Kaikille potilaille pitäisi antaa esilääkitys ennen kabatsitakseli-infuusion antamista (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 horas antes de la perfusión y al menos de 3 horas después de la finalización de la perfusión, antes de administrar sustratos del OATP1B1.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annostelu on suositeltavaa 12 tuntia ennen infuusiota ja vähintään 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
Finnish: Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon voidaan antaa tarpeen mukaan.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: La dosis de cabazitaxel debe reducirse de 25 mg/m2 a 20 mg/m2 para neuropatía periférica persistente grado ≥ 2
Finnish: Kabatsitakseliannosta on pienennettävä 25 mg/m2:sta 20 mg/m2:een perifeerisessä neuropatiassa, jossa gradus > 2 (ks. kohta 4.2).
Spanish: Solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Finnish: 5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioliuos
Spanish: En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada debe reducirse la dosis a pesar de que el tratamiento sea el apropiado (ver sección 4.2).
Finnish: Annosta pitää laskea kuumeisen neutropenian tai pitkittyneen neutropenian ilmaantuessa oikeasta hoidosta huolimatta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Absorción Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m2 de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico (n=67), la Cmáx fue de 226 ng/ml (coeficiente de variación (CV): 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1 hora (Tmáx).
Finnish: Levinnyttä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (n = 67) Cmax oli 226 ng/ml (variaatiokerroin (Coefficient of Variation, CV): 107 %) ja se saavutettiin yhden tunnin laskimonsisäisen kabatsitakseli 25 mg/m2 infuusion lopussa (Tmax).
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla.
Finnish: JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Spanish: Trastornos cardiacos y arritmias
Finnish: Sydämen toiminta- ja rytmihäiriöt
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con cabazitaxel en caso de cualquier degradación de la función renal a insuficiencia renal ≥ CTCAE 4.0 Grado 3.
Finnish: Kabatsitakselihoito on lopetettava, jos on viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä munuaisten vajaatoimintaan, joka on luokkaa gradus ≥ 3 (CTCAE 4,0).
Spanish: Ansiedad Estado de confusión
Finnish: Ahdistus Sekava olo
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en porcentajes superiores de al menos un 5% en pacientes de 65 años de edad o más comparado con pacientes jóvenes fueron diarrea (42,9% vs. 32,6%), fatiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), estreñimiento (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) y disnea (9,5% vs. 3,4%).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin ainakin 5 % enemmän 65-vuotiaille tai vanhemmille verrattuna nuorempiin potilaisiin, olivat ripuli (42,9 % vs. 32,6 %), väsymys (30,2 % vs. 19,4 %), astenia (22,4 % vs. 13,1 %), ummetus (20,2 % vs. 12,6 %), kliininen neutropenia (12,9 % vs. 6,3 %), kuumeinen neutropenia (11,2 % vs. 4,6 %) ja hengenahdistus (9,5 % vs. 3,4 %).
Spanish: Cabazitaxel no afectó a los rendimientos de apareamiento o a la fertilidad de las ratas macho tratadas.
Finnish: Kabatsitakseli ei vaikuttanut urosrottien parittelukykyyn tai hedelmällisyyteen.
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas de grado ≥ 3 fue mayor en pacientes ≥ 65 años de edad, en comparación con los pacientes jóvenes: neutropenia basada en anomalías de laboratorio (86,3% frente a 73,3%), neutropenia clínica (23,8% frente a 16,8%) y neutropenia febril (8,3% frente a 6,1%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Seuraavien gradus ≥ 3 haittavaikutusten määrä oli suurempi potilailla, jotka olivat  65-vuotiaita verrattuna nuorempiin potilaisiin; neutropenia perustuen poikkeaviin laboratorioarvoihin (86,3 % vs. 73,3 %), kliininen neutropenia (23,8 % vs. 16,8 %) ja kuumeinen neutropenia (8,3 % vs. 6,1 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se observó un riesgo estadísticamente significativo mayor de progresión de PSA en pacientes con dosis de 20 mg/m2 (HR 1,195; IC del 95%: 1,025 a 1,393).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä PSA-arvon huononemisen riski oli suurempi potilailla, jotka saivat 20 mg/m2-annoksen verrattuna 25 mg/m2-annoksen saaneisiin (HR 1,195; 95 % CI: 1,025
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
Finnish: Konsentraatti ja liuos on käytettävä välittömästi.
Spanish: Si esto ocurre deben tomarse las medidas apropiadas para identificar la causa y tratar a los pacientes intensivamente.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tapausten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) (ks. kohta 4.4).
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
Finnish: • valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que se produjeron más frecuentemente en el grupo de cabazitaxel fueron neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%), y diarrea
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) esiintyvät gradus ≥ 3-luokan haittavaikutukset kabatsitakseliryhmässä olivat neutropenia (81,7 %), leukopenia (68,2 %), anemia (10,5 %), kuumeinen neutropenia (7,5 %), ripuli (6,2 %).
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
Finnish: Tutkimus, jossa oli 43 maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ei osoittanut lievän (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) tai kohtalaisen (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN) maksan vajaatoiminnan vaikuttavan kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Neuropatía periférica grado ≥ 2
Finnish: Gradus > 2 perifeerinen neuropatia
Spanish: Hubo una mejora en la SLP en el brazo JEVTANA, en comparación con el brazo de mitoxantrona, 2,8 (2,4-3,0) meses frente a 1,4 (1,4-1,7), respectivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Finnish: JEVTANA-ryhmässä tautivapaa elossaoloaika (PFS) piteni verrattuna mitoksantroniryhmään, 2,8 (2,4-3,0) kuukautta vs. 1,4 (1,4-1,7) vastaavasti, HR (95 % CI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Finnish: Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Finnish: Valmistusvaiheen 1 jälkeen pullon reunoille mahdollisesti jääneen vaahdon takia on suositeltavaa, että liuosta otettaessa neulaa pidetään pullon keskellä.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Finnish: Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Finnish: Seuraava kaksivaiheinen laimennus infuusioliuoksen valmistamista varten on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN JEVTANA 60 mg concentrado estéril cabazitaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA 60 mg steriili konsentraatti kabatsitakseli
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo y el sobrellenado asegura, después de la adición del contenido completo del vial de disolvente al contenido del vial del concentrado de JEVTANA 60 mg, una concentración de la solución de premezcla de JEVTANA de 10 mg/ml.
Finnish: Tähän täyttötilavuuteen on päädytty kehitystyön aikana ja ylitäytöllä varmistetaan, että saadaan 10 mg/ml pitoisuus liuotettua JEVTANA-valmistetta, kun koko liuotinmäärä lisätään JEVTANA 60 mg konsentraatti-injektiopullon sisältöön.
Spanish: Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Finnish: Injisoi annos steriiliin 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään pakkaukseen, joka ei sisällä PVC-muovia.
Spanish: JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia.
Finnish: JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon.
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 1 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C30 °C).
Spanish: Dolor de espalda Neutropenia clínica Infección del tracto urinario Neuropatía sensorial periférica Disgeusia
Finnish: Kliininen neutropenia Virtsatietulehdus Perifeerinen sensorinen neuropatia
Spanish: JEVTANA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Finnish: JEVTANA on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de JEVTANA.
Finnish: Älä käytä PVC:stä valmistettuja infuusionestepakkauksia tai polyuretaanista valmistettuja infuusiolaitteita JEVTANA-valmisteen valmistukseen tai annosteluun.
Spanish: • espasmos musculares
Finnish: • lihaksien nykiminen
Spanish: Cabazitaxel demostró un amplio espectro de actividad antitumoral frente a tumores humanos avanzados xenotransplantados en ratones.
Finnish: Kabatsitakseli osoitti laaja-alaista kasvaimen kasvua ehkäisevää tehoa pitkälle edenneissä hiiriin istutetetuissa ihmiskasvaimissa.
Spanish: • sensación de calor o sofoco en la piel
Finnish: • ihon tuntuminen kuumalta tai punakalta
Spanish: La administración de cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática leve debe realizarse con precaución y con una vigilancia estrecha de seguridad.
Finnish: Kabatsitakseli on annettava varoen ja tarkassa turvallisuusseurannassa, kun potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Finnish: Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu elimistöstä munuaisten kautta vain vähän.
Spanish: La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes.
Finnish: Konsentraatti- ja liuotinpullossa olevien liuosten pitää olla kirkkaita.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir con TODO el disolvente proporcionado.
Finnish: ANTOTAPA Laimenna mukana toimitetulla KOKO liuotinmäärällä.
Spanish: Hipotensión Trombosis venosa profunda Hipertensión Hipotensión ortostática Sofoco
Finnish: Hypotensio Syvä laskimotromboosi Hypertensio Ortostaattinen hypotension Kuumat aallot Punastelu
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con JEVTANA en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃ 3 x LNS) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Finnish: JEVTANA-hoito on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
Spanish: • molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Spanish: La respuesta del PSA fue del 39,2% en los pacientes del brazo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) frente al 17,8% de los pacientes del brazo mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Finnish: PSA-vaste sai 39,2 % JEVTANA-ryhmän potilaista (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % mitoksantroniryhmän potilaista (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Spanish: Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con JEVTANA (ver sección 4.3).
Finnish: JEVTANA-hoito on lopetettava yliherkkyysreaktion saaneilta potilailta (ks. kohta 4.3).
Spanish: No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LNS) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Finnish: Kabatsitakselia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN)) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas están descritas en la tabla 2, según el sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia de MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Finnish: • Konsentraatti: 1,5 ml konsentraattia 15 ml:n kirkkaassa lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla.
Spanish: Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar realizar una vigilancia estrecha de la toxicidad y una reducción de la dosis de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, toksisuuden merkkejä on seurattava tarkkaan ja kabatsitakseliannoksen pienentämistä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: Hematuria La frecuencia de hematuria en todos los grados fue de 20,8% con 25 mg/m2 en el estudio EFC11785
Finnish: Verivirtsaisuutta (kaikkia vaikeusasteita) havaittiin 20,8 %:lla EFC11785-tutkimuksessa annoksella 25 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se recomienda precaución con el tratamiento de pacientes con más riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales: aquellos con neutropenia, pacientes de edad avanzada, uso concomitante de AINEs, terapia antiplaquetaria o anticoagulantes, y pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o enfermedad gastrointestinal, tales como ulceración o sangrado GI.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi neutropeniapotilaat, iäkkäät potilaat, potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti NSAID-valmisteita (tulehduskipulääkkeitä), veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, sekä potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueelle tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita varovasti kääntelemällä injektiopulloa ylös alas, kunnes liuos on kirkas ja homogeeninen.
Spanish: • sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
Spanish: Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Finnish: Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat JEVTANAvalmistetta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para JEVTANA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA LIUOTIN
Spanish: ● Disolvente: 4,5 ml de disolvente en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas notificadas en porcentajes ≥ 5% más altos en pacientes de 65 años o más, en comparación con los pacientes jóvenes fueron fatiga (40,4% frente a 29,8%), neutropenia clínica (24,2% frente a 17,6%), astenia (23,8% frente a 14,5%), pirexia (14,6% frente a 7,6%), mareo (10,0% frente a 4,6%), infección del tracto urinario (9,6% frente a 3,1%) y deshidratación (6,7% frente a 1,5%), respectivamente.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita raportoitiin  5 % yleisemmin potilaille, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia verrattuna nuorempiin olivat väsymys (40,4 % vs. 29,8 %), kliininen neutropenia (24,2 % vs. 17,6 %), astenia (23,8 % vs. 14,5 %), kuume (14,6 % vs. 7,6 %), heitehuimaus (10,0 % vs. 4,6 %), virtsatietulehdus (9,6 % vs. 3,1 %) ja kuivuminen (6,7 % vs. 1,5 %).
Spanish: Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de solución contiene 10 mg de cabazitaxel.
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
Spanish: • confusión mental
Finnish: • sekavuus
Spanish: Los datos demográficos, incluyendo edad, raza y ECOG-PS (de 0 a 2) se distribuyeron de forma equilibrada entre los dos brazos de tratamiento.
Finnish: Hoitoryhmät olivat samankaltaiset taustatekijöiden, kuten iän, rodun ja suorituskyvyn (0-2 ECOG:n mukaan) kesken.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 100:sta):
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Su denominación común es cabazitaxel.
Finnish: Sen yleisnimi on kabatsitakseli.
Spanish: Esto es porque JEVTANA podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.
Finnish: Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa JEVTANA-hoidon, koska JEVTANA voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
Spanish: Cada vial de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
Spanish: Supervivencia global Número de pacientes con muertes (%) Mediana de supervivencia (meses) (95% IC)
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausina) (95 % CI)
Spanish: Infección de vías respiratorias altas Herpes zoster Candidiasis
Finnish: Virtsatietulehdus Influenssa Virtsarakontulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Spanish: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla sisältäen 4,5 ml (nimellistilavuus) liuotinta.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes neutrofiiliarvo on >1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle JEVTANA-valmistetta.
Spanish: • alteración del gusto
Finnish: • makuaistin muutokset
Spanish: Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado.
Finnish: Tarkista sekä konsentraattipullo että mukana toimitettu liuotinpullo.
Spanish: En la sección "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA" se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.
Finnish: Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin JEVTANA-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta "KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA-valmisteen VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ".
Spanish: La mediana de progresión de PSA fue de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para los pacientes del brazo JEVTANA, comparado con 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) en el brazo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Finnish: Aika PSA-arvon nousuun mediaani oli 6,4 kuukautta (95 % CI: 5,1-7,3) JEVTANA-ryhmän potilailla verrattuna mitoksantroniryhmän potilaisiin 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,2-4,4), HR 0,75 kuukautta (95 % CI 0,630,90), p=0,0010.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):