FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
Finnish: Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
Finnish: Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
Finnish: Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
Finnish: Miten Zynteglo vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?
Finnish: Mitä tietoja Zynteglosta odotetaan vielä saatavan?
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
Finnish: Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
Finnish: Miten Zyntegloa käytetään?
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
Finnish: Zynteglon on osoitettu vähentävän tehokkaasti verensiirtojen tarvetta kahdessa päätutkimuksessa.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
Finnish: o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Finnish: Tutkimus Kokonaismäärä (nuoria)
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
Spanish: NA = no alcanzado.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
Finnish: Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: No volver a congelar después de la descongelación.
Finnish: Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Finnish: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Spanish: IT**
Finnish: NA***
Spanish: o Datos de contacto que permitan a un profesional sanitario recibir información adicional.
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Finnish: Säteilytys voi johtaa valmisteen inaktivaatioon.
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
Finnish: Syntymäaika: DIN:
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Finnish: • lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Spanish: Zynteglo no se debe volver a congelar.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Spanish: • exceso de agua en el cuerpo
Finnish: • liiallinen veden määrä kehossa
Spanish: Resultados finales: diciembre de
Finnish: Lopulliset tulokset: joulukuussa 2
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática grave denominada enfermedad veno-oclusiva.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
Finnish: • naishormonien lisääntyminen
Spanish: • mareos, o sensación de pérdida del equilibrio o de que la habitación da vueltas
Finnish: • heitehuimaus, tai tasapainon puuttumisen tunne tai tunne siitä, että huone pyörii
Spanish: Será necesario reunir los requisitos siguientes para poder recetar, fabricar, dispensar y utilizar el producto:
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä, ennen kuin valmistetta määrätään, valmistetaan, jaellaan ja käytetään:
Spanish: • sensación de frío
Finnish: • kylmyyden tunne
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Spanish: Se realizaron ajustes en la dosis de busulfano en caso necesario según la monitorización farmacocinética.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
Finnish: Säilytä ≤ -140°C:ssa enintään vuoden ajan.
Spanish: • infecciones que podrían provocarle sensación de calor, de frío o sudor
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Spanish: La T2* cardiaca al inicio fue de > 20 ms.
Finnish: Sydämen T2* relaksaatio lähtötilanteessa oli > 20 msek.
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
Finnish: • positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
Finnish: Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
Spanish: Pruebas serológicas
Finnish: Serologiset testit
Spanish: o Signos y síntomas de las hemorragias y la necesidad de ponerse en contacto con el médico en caso de que aparezca algún signo de hemorragias inusuales o prolongadas o cualquier otro signo relevante.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
Finnish: Yleinen (≥ 1 %, < 10 %)
Spanish: No deje el medicamento sin vigilancia y no sumerja los tubos de perfusión si se descongela en un baño de agua.
Finnish: Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta äläkä upota infuusioportteja veteen, jos lääkevalmiste sulatetaan vesihauteessa.
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esta información se proporciona en la tarjeta de información para el paciente que se debe proporcionar al paciente después del tratamiento.
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
Finnish: Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
Finnish: Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite).
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Spanish: DOSIS DEL MEDICAMENTO Número total de bolsas de perfusión: __
Finnish: LÄÄKEVALMISTEANNOS Infuusiopussien kokonaismäärä: __
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Finnish: Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
Spanish: Las personas con esta afección no pueden producir suficiente cantidad de hemoglobina, una proteína de la sangre que transporta el oxígeno.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia.
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Finnish: Vakavin Zynteglo-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli trombosytopenia (2,4 %).
Spanish: Nombre:
Finnish: Etunimi:
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de tener hijos, debe hablar de ello con su médico antes del tratamiento.
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Spanish: • dolor de pecho no debido a un problema cardiaco
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Spanish: Zynteglo se prepara usando partes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que han sido modificadas para que no puedan causar infección por el VIH.
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
Spanish: • problemas para dormir
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Spanish: Informe provisional: en cada renovación anual
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Spanish: El gen añadido procedente de Zynteglo no se transferirá a sus hijos.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Spanish: Sin embargo, no se recomendó el uso de G-CSF durante los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo en los estudios de fase III.
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
Finnish: Jäädytettynä: 1 vuosi ≤ -140°C:n lämpötilassa.
Spanish: Zynteglo solo se puede fabricar si se puede recoger la cantidad correcta de células madre sanguíneas de su sangre (células madre sanguíneas CD34+).
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Spanish: Esto significa que la sangre podría no ser capaz de coagular como de costumbre y usted podría ser propenso a sufrir hemorragias.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Spanish: • mareos, cansancio
Finnish: • heitehuimaus, väsymys
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Spanish: • disminución de la testosterona
Finnish: • testosteronipitoisuuden väheneminen
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
Finnish: Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Spanish: La naturaleza de Zynteglo es tal que los estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Finnish: Zynteglo-valmiste on luonteeltaan sellaista, että konventionaaliset farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tutkimukset eivät sovellu käytettäviksi.
Spanish: Hb = Hb total.
Finnish: Hb = Kokonaishemoglobiini.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Spanish: Se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia celular avanzada.
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Spanish: Si usted da positivo para el VIH tras el tratamiento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Finnish: Jos saat positiivisen HIV-testituloksen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Spanish: • bazo agrandado, lo que puede producirle dolor en la parte superior izquierda del vientre o en el hombro izquierdo
Finnish: • pernan suurentuminen, joka voi aiheuttaa kipua vasemman ylävatsan tai oikean olkapään alueella
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Zynteglo (desechos sólidos y líquidos) se deben manipular y eliminar como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo con las normativa local de bioseguridad.
Finnish: Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Spanish: Tres pacientes en HGB-205 iniciaron la flebotomía.
Finnish: Kolme tutkimuksessa HGB-205 olevaa potilasta aloitti flebotomian.
Spanish: Zynteglo está indicado para uso autólogo (ver sección 4.4) y solo se debe administrar una vez.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Spanish: No descongelar el medicamento hasta que este listo para utilizarse.
Finnish: Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo, su médico le hará pruebas para asegurarse de que su corazón e hígado funcionan de manera adecuada y puede tratarse de forma segura con Zynteglo.
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Spanish: De los 11 pacientes que recibieron seguimiento durante al menos 6 meses después de la perfusión de Zynteglo, 6 no reiniciaron la quelación de hierro ni recibieron flebotomía, 3 reiniciaron la quelación de hierro y 2 recibieron flebotomía para reducir los niveles de hierro.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo en el 11,9 % de los pacientes, y se produjeron en el día de la infusión de Zynteglo.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Spanish: o Detalles sobre la notificación de efectos adversos.
Finnish: o Tiedot haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Finnish: Tutkimussuunnitelman lähettäminen: heinäkuu 2020
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Finnish: Vaikutuksia uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Spanish: Con el fin de confirmar mejor la idoneidad de los criterios de aceptación, el TAC debe reevaluar dichos criterios para los atributos relacionados con las pruebas de potencia utilizando los datos de la liberación de los lotes y los resultados clínicos después de un seguimiento de 6 meses en 20 pacientes tratados con lotes comerciales.
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTUCHO DE METAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Spanish: Una vez descongelado, conservar a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) y usar en un plazo de 4 horas.
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Spanish: n/N^ (%) [IC del
Finnish: n/N^ (%) [95 % :n luottamusväli]
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos inmaduros (no están completamente desarrollados)
Finnish: • epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
Spanish: Una vez descongelado: un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).