FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 20,1 % (518/2578) av patienterna.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 2,8 månader (intervall: 0,3-29,1).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter 1 eller 2 tidligere anti-angiogenese-behandlingsregimer og højst 3 tidligere systemiske behandlingsforløb.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en eller två tidigare behandlingar med angiogeneshämmare och inte genomgått fler än totalt 3 tidigare systemiska behandlingar.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med < 10 mg prednison dagligt.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Danish: Tabel 13: Effektresultater (CA209238)
Swedish: Tabell 13: Effektresultat (CA209238)
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Swedish: Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen i subgruppen med positiv BRAF-mutation var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) för nivolumab och 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) för kemoterapi, och för subgruppen av patienter med BRAF-vildtyp var den 30 % (95 % KI: 24,0, 36,7) respektive 9 % (95 % KI: 4,6, 16,7).
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med kemoterapi (CA209037)
Danish: 95 % CI: 6,2; 32,0
Swedish: 95 % KI: 6,2, 32,0
Danish: Sjælden Sjögrens syndrom, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,f, rabdomyolysea,f Nyrer og urinveje
Swedish: Sjögrens syndrom, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,f, rabdomyolysa,f
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Danish: Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
Swedish: Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys)
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Swedish: Utöver det exkluderades även patienter som haft en biverkning av grad 4 som var relaterad till anti-CTLA-4behandling i CA209037 (se avsnitt 5.1).
Danish: Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit) Allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme), hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), nässelutslag (kliande, knöliga utslag)
Danish: 95 % CI: 22,9; 39,9
Swedish: 95 % KI: 22,9, 39,9
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom og symptomatisk interstitiel lungesygdom blev udelukket fra de kliniske studier hos patienter med klassisk HL (se pkt.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och symtomatisk interstitiell lungsjukdom exkluderades från kliniska studier mot klassiskt Hodgkins lymfom (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af diarre, colitis eller hyppig afføring13,1 % (339/2.578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av diarré, kolit eller ökad avföringsfrekvens 13,1 % (339/2578).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, sygdomstilstande der kræver immunsuppression, recidiverende eller metastatisk nasopharynxcancer, planocellulært karcinom af ukendt primær, spytkirtelhistologi eller ikke-planocellulær histologi (f.eks. slimhindemelanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev udelukket fra studiet.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, medicinska tillstånd som kräver immunsuppression, återkommande eller metastaserande nasofarynxcancer, skivepitelcancer med okänd primärhistologi, spottkörtelcancer eller histologier av icke-skivepiteltyp (t.ex. mukosalt melanom) eller aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser exkluderades från studien.
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Swedish: Fyra % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen och 36 % av patienterna hade ett utgångsvärde för LDH högre än ULN vid studiestart.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 42 % (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (händelser: 245/315), median och 95 % KI: 2,89 (2,79, 3,42).
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk planocellulær hoved-halscancer hos voksne med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret behandling (se pkt.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Danish: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Swedish: Nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.
Swedish: Nivolumab monoterapi: Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Ikke kendt hypoparatyroidismeh hypoparatyroidismeh
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Swedish: Tabell 19: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade M1c-melanom vid studiestart.
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Swedish: Fall av grad 3 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) av patienterna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Swedish: Den primära analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar och 54 patienter (40,6 %) i kemoterapiarmen fick senare anti-PD1-behandling.
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
Danish: Det primære effektparameter var ORR som fastlagt af BICR.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens enligt BICR.
Danish: Monoterapifase
Swedish: Monoterapifas
Danish: Median-PFS var 3,7 måneder (95 % CI: 1,9; 9,3).
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de to grupper.
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserad mellan de två grupperna.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Swedish: Figur 4: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 1 % cut-off (CA209067)
Danish: Det primære effektparameter var ORR, bedømt af en IRRC.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens bestämd av en IRRC.
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, tyroiditis, diabetes mellitusc
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit, diabetes mellitusc
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse (konjunktivitis)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Allvarlig lunginflammation, infektioner i de övre luftvägarna, ögoninflammation (konjunktivit) Ökning av vissa vita blodkroppar
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Swedish: Bland de patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Danish: Data fra de 80 patienter fra CA209205 kohorte B og fra de 15 patienter fra CA209039, som fik forudgående behandling med brentuximab vedotin efter ASCT, blev puljet.
Swedish: Data från 80 patienter i kohort B i studien CA209205 integrerades med data från 15 patienter i studien CA209039, som tidigare fått behandling med brentuximabvedotin efter autolog stamcellstransplantation.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Swedish: En 24 ml injektionsflaska innehåller 240 mg nivolumab.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurverne for OS hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Swedish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Swedish: ≥ 10 % till < 50 %a
Danish: Tabel 8: Effektresultater (CA209066)
Swedish: Tabell 8: Effektresultat (CA209066)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Swedish: Randomisad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med. sunitinib (CA209214)
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med nivolumabmonoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 67 % af patienterne i nivolumab-gruppen og 82 % af patienterne i gruppen, der fik investigators valg.
Swedish: Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 67 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 82 % i docetaxelgruppen.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig dyspnø
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga dyspné
Danish: Resolution forekom hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid til resolution på 11,4 uger (0,1-150,1+).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
Danish: Meget almindelig neutropenia,b
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga neutropenia,b
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 18 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder a
Swedish: Frekvens (95 % CI) vid 12 månader Frekvens (95 % CI) vid 18 månader Frekvens (95 % CI) vid 24 månader a
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Swedish: Risken för allvarlig GVHD och död, speciellt hos dem som redan haft GVHD, kan öka vid behandling med nivolumab hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (se avsnitt 5.1).
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Swedish: Öppen fas 1/2-studie (CA209032)
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Danish: Den første tumorvurdring blev foretaget 8 uger efter påbegyndt behandling og fortsatte hver 8. uge derefter op til 48 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling, hvad end indtraf sidst.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter behandlingsstart och fortsatte var 8:e vecka i 48 veckor och därefter var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression eller behandlingen avslutades, beroende på vilket som inträffade sist.
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 17,3 månader (95 % KI: 12,5, 37,8) och den beräknade frekvensen för totalöverlevnad var 42 % (95 % KI: 32, 51) vid 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) vid 4 år och 34 % (95 % KI: 25, 43) vid 5 år (uppföljning på minst 45 månader).
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av patienter med komplett resekterat melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209238).
Danish: Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis)
Swedish: Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos) En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis).
Danish: Den primære effektparameter var OS (overall survival).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad.
Danish: Resolution forekom hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid til resolution på 17,1 uger (0,1-150,0+).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid på 17,1 veckor (0,1-150,0+).
Danish: Ingen grad 4 eller grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
Swedish: Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Swedish: Effekt med avseende på BRAF-status: Efter 18 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp som randomiserades till nivolumab i kombination med ipilimumab ett medianvärde för progressionsfri överlevnad på 15,5 månader (95 % KI: 8,0, ej tillämpbart) respektive 11,3 månader (95 % KI: 8,3, 22,2), medan de i nivolumab monoterapiarmen hade ett medianvärde för progressionsfri överlevnad (PFS) på 5,6 månader (95 % KI: 2,8, 9,3) respektive 7,1 månader (95 % KI: 4,9, 14,3).
Danish: Øjne Almindelig uveitis, sløret syn sløret syn
Swedish: Ögon Mindre vanliga uveit, dimsyn, torra ögon
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Swedish: Hos 33 patienter (94,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,3-35,1).
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Swedish: Njurcellscancer Randomiserad fas 3-studie med nivolumab som monoterapi jämfört med everolimus (CA209025)
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 18-87), 59 % var män och 99,5 % var vita.
Danish: 95 % CI: 3,8; 24,6
Swedish: 95 % KI: 3,8, 24,6
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Swedish: Sköldkörtelrubbning av grad 3 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna.
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått ska med anledning av den öppna studiedesignen tolkas med försiktighet.
Danish: Grad 4 diarre eller colitis
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval) Medianresponsvarighed Måneder (interval)
Swedish: Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall)
Danish: Data fra patienter med klassisk HL ≥ 65 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Swedish: Data från patienter med klassiskt Hodgkins lymfom ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Swedish: Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid administreres.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab göras och kortikosteroider administreras.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 169/547 (31 %).
Swedish: Bland de patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 169/547 (31 %).
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til lægemidlet.
Swedish: Om du har frågor om det läkemedlet, kontakta din läkare.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPDIVO
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter oavsett utgångsvärde för ECOG performance-status, M-stadium, tidigare hjärnmetastaser och utgångsvärde för LDH-nivå.
Danish: Ikke tilgængeligb
Swedish: Ej tillämpbart
Danish: Betændelseslignende sygdom i blodkar
Swedish: Inflammation i blodkärl
Danish: CA209205 kohorte Ba og CA209039
Swedish: CA209205 kohort Ba och CA209039