FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Helicobacter Test INFAI ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou sont susceptibles de présenter, une infection gastrique (de l'estomac) ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac qui entraîne la dégradation de la muqueuse de l'estomac), car cela pourrait interférer avec le test respiratoire.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν ή ενδέχεται να πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι) ή ατροφική γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου που προκαλεί διάσπαση του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου), καθώς αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη δοκιμή αναπνοής.
French: Dans toutes les études, les patients ont subi, d'une part, une endoscopie (examen réalisé par insertion d'une sonde dans l'estomac pour prélever un échantillon qui est ensuite analysé) et un examen histologique et, d'autre part, un test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI.
Greek: Σε όλες τις μελέτες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ενδοσκόπηση και ιστολογική εξέταση (δηλαδή η μήλη εισέρχεται στο στομάχι για τη λήψη δείγματος και στη συνέχεια το συγκεκριμένο δείγμα αναλύεται), καθώς και σε δοκιμή αναπνοής με Helicobacter Test INFAI.
French: Helicobacter Test INFAI est utilisé dans le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter Pylori.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από το Helicobacter pylori στο στομάχι και τον δωδεκαδάκτυλο (τμήμα του εντέρου ακριβώς κάτω από το στομάχι).
French: Il ne peut être utilisé que chez les enfants lorsque des tests invasifs (prélèvement d'un échantillon d'estomac à l'aide d'une sonde) ne peuvent pas être effectués ou ont donné des résultats ambigus, ou pour vérifier qu'H.
Greek: Στα παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές (όπως η λήψη δείγματος από το στομάχι με τη χρήση μήλης) δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ή έχουν οδηγήσει σε αμφισβητήσιμα αποτελέσματα, ή και για τον έλεγχο της εξάλειψης του H. pylori μετά από συγκεκριμένη θεραπεία της λοίμωξης.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Helicobacter Test INFAI.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Helicobacter Test INFAI.
French: Autres informations relatives à Helicobacter Test INFAI:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Helicobacter Test INFAI:
French: L'EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Helicobacter Test INFAI διατίθεται εδώ.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont se déroule ce test, voir la notice.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την πραγματοποίηση της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: (45 mg pour les enfants ou 75 mg pour les adultes).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει σκόνη με τη δραστική ουσία 13C-ουρία (45 mg για παιδιά ή 75 mg για ενήλικες) για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Helicobacter Test INFAI?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helicobacter Test INFA;
French: Dans quels cas Helicobacter Test INFAI est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI;
French: Quelles études ont été menées avec Helicobacter Test INFAI?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Helicobacter Test INFAI;
French: Quel est le bénéfice démontré par Helicobacter Test INFAI au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Helicobacter Test INFAI σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Greek: Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
French: Utiliser la totalité du contenu.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από έμπειρο γιατρό.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Assurez-vous que le sang ne pénètre pas dans la seringue.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Induction de tolérance immune (ITI)
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής (ITI)
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης:
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης, οι σάκοι έγχυσης πρέπει να αλλάζονται κάθε 24 ώρες.
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Greek: Δεδομένα ελήφθησαν από κλινικές μελέτες σε 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και από μη παρεμβατικές μελέτες σε παιδιά όλων των ηλικιών.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης.
French: Ce produit est à usage unique seulement.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide :
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις παρακάτω οδηγίες ως οδηγό:
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Greek: Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
French: Très fréquent Fréquent
Greek: Πολύ συχνές *Συχνές
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Greek: Σπάνια, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 μέρες έκθεσης.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Greek: • Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Greek: Ενέσατε αέρα μέσα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (μην υπερβείτε τους 37 °C).
French: EXP
Greek: ΕXP
French: En cas de saignements non contrôlés
Greek: Αν η αιμορραγία δεν είναι ελεγχόμενη
French: 100 % (1 UI/ml) 60% (0,6 UI /ml) 40% (0,4 UI /ml)
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικό σοκ (σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Greek: • Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της νόσου von Willebrand.
French: Clairance: 3 ml/h/kg
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage.
Greek: Μην αφαιρείτε το Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης!
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
French: Prévention des saignements
Greek: Προλήψη της αιμορραγίας
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/h
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
Greek: Εν τούτοις, κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 30 °C σε σάκους PVC για συνεχή έγχυση.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Pour usage unique seulement.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen, συνιστάται να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5ml/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Greek: Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μείζονων αιμορραγιών ή εκτεταμένων ιστικών βλαβών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
French: L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Greek: Η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
French: • Si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament, consultez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Greek: Το Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα κάθε συσκευασίας.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με το βραχίονα παρατεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε καινούρια σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί, όπως περιγράφηκε προηγουμένως.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π.χ. τα ίχνη πρωτεΐνης ποντικού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να εμφανιστούν συχνά οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το δέρμα, ενώ η εξέλιξη σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας) θεωρείται σπάνια.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence à laquelle répéter les perfusions.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ώστε να υπάρχει καθοδήγηση για τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί και για τη συχνότητα με την οποία πρέπει να επαναλαμβάνονται οι εγχύσεις.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chaque boîte d'Helixate NexGen contient :
Greek: Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει:
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
French: PUPs = previously untreated patients = patients non préalablement traités PTPs = previously treated patients = patients préalablement traités MTPs = minimally treated patients = patients traités a minima * voir la rubrique ci-dessous
Greek: PUPs = ασθενείς που δεν τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία PTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία MTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί ελάχιστη θεραπεία * βλ. παρακάτω παράγραφο
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: • Si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
French: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Greek: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Greek: • πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή ανασύστασης με φίλτρο 20/20 - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 πλαστική σύριγγα των 5 ml μιας χρήσης - 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
French: N'utilisez que le nécessaire pour la reconstitution et l'administration qui est fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.