FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen die haemodialyse ondergaan, dient na elke dialyseperiode één extra dosis van 40 mg piperacilline / 5 mg tazobactam / kg te worden toegediend.
Swedish: För barn på hemodialys ska ytterligare en dos om 40 mg piperacillin/5 mg tazobaktam/kg administreras efter varje dialystillfälle.
Dutch: 80 mg piperacilline / 10 mg tazobactam per kg lichaamsgewicht / om de 6 uur
Swedish: 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt/var 6:e timme
Dutch: Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller försöker bli gravid, tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får detta läkemedel.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Swedish: Tazocin kan användas vid behandlingen av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en van tazobactam zijn bij patiënten met levercirrose respectievelijk ongeveer 25% en 18% hoger dan bij gezonde personen.
Swedish: Halveringstiden för piperacillin och för tazobaktam ökar med omkring 25 % respektive 18 % hos patienter med levercirros jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Piperacilline kan de uitscheiding van methotrexaat verminderen; daarom dienen de serumspiegels van methotrexaat bij patiënten te worden gemonitord om toxiciteit van de stof te vermijden.
Swedish: Serumnivåer av metotrexat bör därför kontrolleras hos patienterna för att undvika toxicitet mot substansen.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning och spädning ska ske under aseptiska förhållanden.
Dutch: Concentratiebereik* aminoglycoside (mg/ml)
Swedish: Aminoglykosid koncentrationsintervall* (mg/ml)
Dutch: Wijze van toediening Tazocin 2 g / 0,25 g wordt toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 30 minuten).
Swedish: Tazocin 2 g/0,25 g administreras med intravenös infusion (i 30 minuter).
Dutch: Neutropenische kinderen met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie*
Swedish: Neutropena barn med feber som misstänks bero på bakterieinfektioner*
Dutch: Wanneer TAZOCIN gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend.
Swedish: När Tazocin används samtidigt med andra antibiotika (t.ex. aminoglykosider) måste substanserna administreras var för sig.
Dutch: 70 mg piperacilline / 8,75 mg tazobactam / kg om de 8 uur
Swedish: 70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktam/kg var 8:e timme.
Dutch: Volume oplosmiddel* dat aan de injectieflacon moet worden toegevoegd 2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
Swedish: Volym lösningsmedel* som ska tillsättas injektionsflaskan 2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Swedish: Tazocin kan användas vid behandlingen av neutropena barn med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).
Swedish: Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).
Dutch: De ernstige bijwerkingen van TAZOCIN zijn: - Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen - Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen - Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid - Geel worden van de ogen of huid - Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
Swedish: De allvarliga biverkningarna av TAZOCIN är: -svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen -andnöd, väsande andning eller svårighet att andas -svåra hudutslag, klåda eller nässelutslag -ögonvitorna eller huden gulfärgas -skador på blodcellerna (tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, urinen blir röd eller brun, du får näsblod eller blåmärken)
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.
Swedish: Hänsyn ska tas till detta om du äter saltfattig kost.
Dutch: Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby.
Swedish: Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Prekliniska studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie Glucose 5%
Swedish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid injektionsvätska, lösning Glukos 5 %
Dutch: Tazobactam veroorzaakt geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van piperacilline.
Swedish: Det föreligger inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för piperacillin på grund av tazobaktam.
Dutch: 100 mg piperacilline / 12,5 mg tazobactam per kg lichaamsgewicht / om de 8 uur
Swedish: 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt/var 8:e timme
Dutch: Anaerobe gramnegatieve en grampositieve bacteriën
Swedish: Gramnegativa och grampositiva anaerober
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij een creatinineklaring lager dan 20 ml/min met respectievelijk een factor twee en een factor vier ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Ökningen av halveringstid är tvåfaldig för piperacillin och fyrfaldig för tazobaktam vid kreatininclearance under 20 ml/min jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Indicatie / aandoening
Swedish: Indikation/tillstånd
Dutch: Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door Tazocin.
Swedish: Samtidig samadministrering via Y-koppling på något annat sätt än de som anges ovan kan resultera i att aminoglykosiden inaktiveras av Tazocin.
Dutch: Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door TAZOCIN.
Swedish: Samtidig samadministrering via Y-koppling på något annat sätt än de som anges ovan kan resultera i att aminoglykosiden inaktiveras av TAZOCIN.
Dutch: Injectieflacon van 70 ml van type I-glas met een broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling.
Swedish: 70 ml injektionsflaska av glas typ I med brombutylgummipropp och snäpplock.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek en algemeen onderzoek naar de effecten op de reproductie bij ratten, waarbij tazobactam of de combinatie piperacilline / tazobactam intraperitoneaal werd toegediend, is een afname gemeld van het aantal jongen per worp en een toename van het aantal foetussen met vertraagde ossificatie en variatie in ribben, samengaand met maternale toxiciteit.
Swedish: En fertilitets- och generell reproduktionsstudie på råttor med användning av intraperitoneal administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin/tazobaktam rapporterade mindre kullar och ett ökat antal foster med försenad benbildning och revbensvariationer, åtföljd av toxicitet hos modern.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij afnemende renale klaring.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för både piperacillin och tazobaktam ökar med minskande njurclearance.
Dutch: Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni) förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), ökning av blodplättar (trombocytemi) minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av proteinalbumin i blodet, minskning av totalt protein i blodet avlossning av hudens översta lager över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen med utslag i hud och slemhinnor och olika hudutslag (StevensJohnsons syndrom) förhöjt ureakväve i blodet
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van type I-glas met een broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling.
Swedish: 30 ml injektionsflaska av glas typ I med brombutylgummipropp och snäpplock.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Swedish: HUR DU ANVÄNDER TAZOCIN
Dutch: De gebruikelijke dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).
Swedish: Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e-8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).
Dutch: Volume oplosmiddel voor TAZOCIN (ml)
Swedish: TAZOCIN spädningsvolym (ml)
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositieve micro-organismen Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegatieve micro-organismen Legionella species
Swedish: TILL SIN NATUR RESISTENTA ORGANISMER Aeroba grampositiva mikroorganismer Corynebacterium jeikeium
Dutch: Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis) Pijn in spieren en gewrichten
Swedish: hudreaktioner med rodnad och sår i huden (exantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blåsor (bullös dermatit) led- och muskelsmärta nedsatta njurfunktioner och njurproblem frossbrytningar/stelhet
Dutch: Alleen voor de in de bovenstaande tabel vermelde concentratie en verdunningsmiddelen voor amikacine en gentamicine en dosering van TAZOCIN is vastgesteld dat ze gelijktijdig kunnen worden toegediend door infusie via een Y-koppeling.
Swedish: Endast den koncentration och de spädningsmedel för amikacin och gentamicin med den dos TAZOCIN som anges i ovanstående tabell har fastställt som kompatibla för samadministrering genom infusion via Y-koppling.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Swedish: Användning av andra läkemedel
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) overeenkomend met 2 g, en tazobactam (als natriumzout) overeenkomend met 0,25 g.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 2 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,25 g.
Dutch: Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
Swedish: Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
Dutch: Piperacilline wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk; de concentraties tazobactam in moedermelk zijn niet onderzocht.
Swedish: Piperacillin utsöndras i låga koncentrationer i bröstmjölk.
Dutch: Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Swedish: Tazocin 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning Tazocin 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning piperacillin/tazobaktam
Dutch: Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met een aminoglycoside kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
Swedish: Om beta-laktamantibiotika blandas med en aminoglykosid in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
Dutch: Hepatitis, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in bloed, verhoogd gammaglutamyltransferase
Swedish: Lever och gallvägar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas hepatit, förhöjt blodbilirubin, förhöjt alkalinfosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas
Dutch: Volwassenen met neutropenie en koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
Swedish: Neutropena vuxna med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).
Swedish: Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TAZOCIN en aminoglycosiden Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen.
Swedish: Samadministrering av TAZOCIN med aminoglykosider På grund av att aminoglykosiden inaktiveras in vitro av beta-laktamantibiotika bör TAZOCIN och aminoglykosiden administreras var för sig.
Dutch: Onder omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is Tazocin alleen met de volgende aminoglycosiden en onder de volgende condities verenigbaar met gelijktijdige infusie via een Ykoppeling:
Swedish: Under förhållanden då samadministrering rekommenderas är TAZOCIN kompatibelt för samtidig samadministrering genom infusion via Y-koppling endast med nedanstående aminoglykosider under nedanstående förhållanden:
Dutch: Onder omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is TAZOCIN alleen met de volgende aminoglycosiden en onder de volgende condities verenigbaar met gelijktijdige infusie via een Ykoppeling:
Swedish: Under förhållanden då samadministrering rekommenderas är Tazocin kompatibelt för samtidig samadministrering genom infusion via Y-koppling endast med nedanstående aminoglykosider under nedanstående förhållanden:
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in injectieflacon
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska
Dutch: Hoofdpijn, slapeloosheid
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, sömnlöshet
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter " Utg.dat.".
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij afnemende renale klaring.
Swedish: Halveringstiden för piperacillin och tazobaktam ökar med minskande kreatininclearance.
Dutch: Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt.
Swedish: Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
Dutch: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g
Swedish: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumklorid eller 5 % glukos
Dutch: Agranulocytose, pancytopenie, verlengde APTT (activated partialthromboplastin time), verlengde protrombinetijd, positieve directe coombstest, trombocytemie
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, trombocytopeni anemi, hemolytisk anemi, purpura, epistaxis, förlängd blödningstid, eosinofili agranulocytos, pancytopeni, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, positivt direkt Coombs test, trombocytemi
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Swedish: TAZOCIN 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Swedish: VAD TAZOCIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om Tazocin en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen.
Swedish: På grund av att aminoglykosiden inaktiveras in vitro av beta-laktamantibiotika bör Tazocin och aminoglykosiden administreras var för sig.
Dutch: Aminoglycoside TAZOCIN dosis
Swedish: Aminoglykosid TAZOCIN dos
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium en Tazocin 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium och Tazocin 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Dutch: Geelzucht, stomatitis, constipatie, dyspepsie
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkning, illamående gulsot, stomatit, förstoppning, dyspepsi pseudomembranös kolit, buksmärta
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Serratia species
Swedish: Pseudomonas aeruginosa
Dutch: DOOS EN INJECTIEFLACON
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Dutch: *Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie: 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie Steriel water voor injecties(1)
Swedish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning Sterilt vatten för injektionsvätskor(1)
Dutch: Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Swedish: I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
Dutch: Artralgie, myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, myalgi
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: (Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine, (ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie) Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock) Blozend rode huid
Swedish: Sällsynta biverkningar: (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock) hudrodnad en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas)
Dutch: Module 3
Swedish: Modul 3
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
Swedish: Nyfödda och barn
Dutch: Bijlage II
Swedish: BILAGA II
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
Swedish: Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
Dutch: Er werd een mededeling over het ontstaan van resistente organismen ingevoegd.
Swedish: En mening om utvecklingen av resistenta organismer lades till.
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Swedish: Septikemi, bakteriemi
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tazocin en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
Swedish: För alla indikationer ska skillnader i klinisk praxis och nationella behandlingsrekommendationer uppmärksammas genom meningen "Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika ska beaktas".
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Swedish: CHMP uteslöt därför denna indikation.
Dutch: Een redactiegroep van het CHMP kwam twee keer bijeen.
Swedish: En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
Swedish: I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tabel van vaak gevoelige soorten herzien.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade tabellen över vanligen känsliga arter.
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
Swedish: Infektioner hos neutropena patienter
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Dutch: Aangezien er weinig klinische gegevens voor kinderen zijn en deze voornamelijk dienen te worden verkregen door extrapolatie uit de volwassen populatie, zal de goedkeuring van indicaties voor deze populatie worden beïnvloed door de goedgekeurde indicaties voor de volwassen populatie.
Swedish: Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen aanpassing van de dosis nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Swedish: CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Module 2 (QOS) werd ook bijgewerkt in overeenstemming met module 3.
Swedish: Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Swedish: Avsnitt 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de inhoud van de rubriek ‘4.6 Zwangerschap en borstvoeding' in alle landen dezelfde was, hoewel de gebruikte bewoording iets verschilde.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att innehållet i avsnitt 4.6 om graviditet och amning var detsamma i alla länder även om ordalydelsen skilde sig åt något.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met het aanvankelijk in de VS goedgekeurde schema van 3,375 g elke 6 uur.
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.