FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Romanian: • ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de fază 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Romanian: • reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori ai kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Danish: I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Romanian: În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase clinice ca rezultat al inhibării substraturilor acestor transportori, mediate de către ponatinib.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er afsluttet.
Romanian: Activitatea antileucemică a Iclusig a fost de asemenea evaluată într-un studiu de fază 1 cu creşterea treptată a dozei, în care au fost incluşi 65 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+; studiul este finalizat.
Danish: • problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed.
Romanian: • erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală.
Danish: Efter justering for eksponering var hyppigheden af første arterielle okklusive hændelser højst de første to år af opfølgningsperioden og faldt i takt med reduktion af daglig dosis (efter anbefaling om prospektiv dosisreduktion).
Romanian: După efectuarea ajustării pentru expunere, incidenţa primelor evenimente arteriale de tip ocluziv a fost cea mai mare în primii doi ani de urmărire şi a scăzut odată cu reducerea valorii dozei zilnice (următoarea recomandare de reducere prospectivă a dozei).
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL, som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Danish: Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la doze de peste 30 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B şi C).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig Tag ikke Iclusig
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Nu luaţi Iclusig
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Romanian: • probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
Danish: For CP-CML-sygdomsgruppen generelt estimeres sandsynligheden for overlevelse efter hhv. 2, 3, 4 og 5 år at være 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Romanian: Pentru grupul cu boală LMC-FC în mod global, probabilitatea de supraviețuire la 2, 3, 4 și 5 ani este estimată ca fiind 86,0%, 81,2%, 76,9%, respectiv 73,3%, după cum se ilustrează în Figura 1.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trebuie trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile de evaluare finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Romanian: Informați imediat medicul dacă manifestați aceste simptome.
Danish: Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Romanian: Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată.
Danish: Iclusig er vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4%, neutropenie şi anemie, fiecare cu < 1%).
Danish: Efter ca. 2 års opfølgning blev alle patienter, som stadig fik en daglig dosis på 45 mg, desuden anbefalet at reducere dosis, også selvom de ikke havde bivirkninger, som reaktion på den fortsatte forekomst af vaskulære okklusive hændelser i det kliniske forsøg.
Romanian: În plus, după aproximativ 2 ani de urmărire, tuturor pacienţilor care încă luau o doză zilnică de 45 mg li s-a recomandat să efectueze o reducere a dozei, chiar şi în absenţa reacţiilor adverse, ca răspuns la apariţia continuă a evenimentelor ocluzive vasculare în studiul clinic.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er ikke udført specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Romanian: Factorii intrinseci care influenţează farmacocinetica ponatinibului Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele sexului, vârstei, rasei şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii ponatinibului.
Danish: Patienterne skal advares om straks at indberette formodede hudreaktioner, især hvis de er forbundet med blæredannelse, afskalning, omfatter slimhinderne eller systemiske symptomer.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze imediat reacțiile cutanate suspectate, mai ales dacă sunt asociate cu formarea de vezicule, descuamare, implicare a mucoaselor sau simptome sistemice.
Danish: Sandsynligheden for opretholdelse af MCyR og MMR for alle patienter med CP-CML ændredes ikke, da analysen blev udvidet til 5 år.
Romanian: Probabilitatea ca valorile RCiM și RMM să se mențină la toți pacienții cu LMC-FC nu s-a modificat ulterior, când analiza s-a extins la 5 ani.
Danish: Gastrointestinal blødning og subduralt hæmatom var de hyppigst rapporterede grad 3/4 blødningshændelser.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală şi hematomul subdural au fost evenimentele de sângerare de gradul 3/4 întâlnite cel mai frecvent.
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 48 luni şi aproximativ 2 ani după recomandarea de reducere prospectivă a dozei, 110 pacienţi cu LMC-FC au continuat studiul.
Danish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Romanian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere samt moderate og stærke CYP3A-induktorer (se pkt.
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Danish: I fase 2-forsøget blev dosisreduktion anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Romanian: Tabelul 11 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Danish: Der foreligger data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CPCML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de fază 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >2% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pneumonie (7,3%), pancreatită (5,8%), durere abdominală (4,7%), fibrilaţie atrială (4,5%), febră (4,5%), infarct miocardic (4,0%), boală arterială periferică ocluzivă (3,8%), anemie (3,8%), angină pectorală (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), hipertensiune arterială (2,9%), boală arterială coronariană (2,7%), insuficienţă cardiacă congestivă (2,4%), accident vascular cerebral (2,4%), sepsis (2,4%), celulită (2,2%), leziune renală acută (2,0%), infecție la nivelul tractului urinar (2,0%) şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (2,0%).
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzima CYP3A4.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Romanian: Figura 1 - Estimări Kaplan-Meier ale supraviețuirii globale la pacienții cu LMC-FC (Populația tratată)
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, duratele mediane ale RCiM şi RMM nu fuseseră încă atinse.
Danish: In vitro-data viste ingen forskel i plasmaproteinbinding i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat og svært).
Romanian: Datele in vitro nu au arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte legarea de proteinele plasmatice în probele de plasmă provenite de la subiecţi sănătoşi şi de la subiecţi cu insuficienţă hepatică (uşoară, moderată şi severă).
Danish: Hos rotter har behandling med ponatinib vist virkninger på fertiliteten hos hunner, mens fertiliteten hos hanner ikke blev påvirket (se pkt.
Romanian: La şobolani, tratamentul cu ponatinib a evidenţiat efecte asupra fertilităţii femelelor, iar fertilitatea masculilor nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Romanian: Toxicitate hepatică Poate fi necesară întreruperea sau oprirea administrării dozelor, aşa cum se descrie în Tabelul 3.
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥ 50 % reduktion af CRK-lignende (CRKL)-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Romanian: La doze de 15 mg sau mai mari, 32 din 34 pacienţi (94%) au demonstrat o reducere de ≥ 50% a fosforilării CRK-like (CRKL), un biomarker al inhibării BCR-ABL, în monocitele din sângele periferic.
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres, og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Romanian: Dacă creşterile concentraţiilor plasmatice ale lipazei se asociază cu simptome abdominale, administrarea Iclusig trebuie întreruptă şi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării semnelor de pancreatită (vezi pct. 4.2).
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare ai celulelor canceroase distruse
Danish: BCR-ABL-mutation konstateret ved indtræden, n (%)b Ingen a* ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib b Blandt patienter med en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer konstateret ved indtræden i studiet blev der konstateret 37 unikke mutationer.
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%)b Nu există a* dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib b La pacienţii cu una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL detectate la intrarea în studiu, au fost detectate 37 mutaţii unice.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 49 % (66/136) et MCyR.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 49% (66/136) au obţinut un RCiM.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state-niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsyneladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Romanian: Cu toate că expunerile plasmatice ale ponatinibului au crescut până la atingerea stării de echilibru la administrarea continuă a dozei, o analiză farmacocinetică a populației indică o creștere limitată a clearance-ului oral aparent în primele două săptămâni de administrare continuă a dozei, fapt care nu este considerat relevant clinic.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel okklusiv hændelse eller venøs tromboemboli, skal Iclusig omgående seponeres.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og < 1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Romanian: Ponatinibul sub formă nemodificată s-a regăsit în proporţie de 24% şi < 1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Danish: Af denne grund kan ponatinib have potentialet for at øge plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi poate creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Danish: Statistisk signifikans blev opnået i korrelationen mellem PFS og OS med et MCyR ved pejlemærket 12 måneder (hhv. p=<0,0001 og p=0,0012).
Romanian: Semnificaţia statistică a fost atinsă prin corelarea SFP şi a SG cu RCiM la reperul de 12 luni (p=<0,0001, respectiv p=0,0012).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig, uden der er foretaget dosisjustering.
Romanian: Pacienţilor cu un clearance al creatininei estimat de ≥ 50 ml/min ar trebui să li se poată administra Iclusig în condiţii de siguranţă, fără ajustarea dozajului.
Danish: Inden indledning af behandling med Iclusig bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Iclusig, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Danish: Hos 44 ud af disse 131 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 131 de pacienţi.
Danish: Et MCyR ved pejlemærket 3 måneder korrelerede stærkt og statistisk signifikant med PFS og OS (hhv. p<0,0001 og p=0,0006).
Romanian: Un RCiM la reperul de 3 luni s-a corelat puternic şi semnificativ din punct de vedere statistic cu SFP şi SG (p<0,0001, respectiv p=0,0006).
Danish: Andre faktorer end dosis bidrager muligvis til denne risiko for arteriel okklusion.
Romanian: În afară de doză, pot exista şi alţi factori care contribuie la acest risc de ocluzie arterială.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Romanian: Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grepfrut.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som findes i flasken.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50-værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR-, PDGFR- og VEGFRfamilier af kinaser.
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea altor kinaze relevante din punct de vedere clinic, cu valori ale CI50 sub 20 nM şi a demonstrat activitate celulară împotriva RET, FLT3 şi KIT şi împotriva membrilor familiilor de kinaze FGFR, PDGFR şi VEGFR.
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med > 50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Danish: Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Danish: Den kardiovaskulære status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulære risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Danish: Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Danish: Generelt forekom arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % af patienterne.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială au apărut la 25% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de fază 2, reacţiile adverse grave apărând la 20% dintre pacienţi.
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.