FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškim imunološkim deficitom u vrijeme započinjanja kombinacijske antiretrovirusne terapije, može nastupiti upalna reakcija na simptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET - DRANK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI - ORALNA OTOPINA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - TABLETE
Dutch: - u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten - zoals Triumeq, Trizivir of Kivexa) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: mg (15 ml) tweemaal daags of als 600 mg (30 ml) eenmaal daags.
Croatian: Ona se može uzeti po 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Stoga nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST ZA BLISTER TABLETA
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol 70% (E420), natriumsacharine, natriumcitraat, citroenzuur (watervrij), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol (E1520), maltodextrine, melkzuur, glyceryltriacetaat, kunstmatige aardbeien- en bananensmaakstof, gezuiverd water, natriumhydroxide en/of zoutzuur om de pH aan te passen.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol 70% (E420) saharinnatrij natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin laktatna kiselina gliceroltriacetat umjetna aroma jagode i banane pročišćena voda natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH
Dutch: - De werkzame stof van elke filmomhulde Ziagen tablet met breukstreep is 300 mg abacavir (als sulfaat).
Croatian: Djelatna tvar u jednoj Ziagen filmom obloženoj tableti s razdjelnom crtom je 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Dutch: Bij een therapeutische dosering van tweemaal daags 300 mg zijn de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin van abacavir ongeveer respectievelijk 3,00 microgram/ml (30%) en 0,01 microgram/ml (99%).
Croatian: Pri terapijskim dozama i doziranju od 300 mg dvaput na dan, srednja vrijednost Cmax abakavira u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 3 µg/ml (koeficijent varijacije 30%), a Cmin 0,01µg/ml (koeficijent varijacije 99%).
Dutch: Als een tweemaal daags regime niet haalbaar is dan kan een eenmaal daags regime (16 mg/kg/dag) worden overwogen.
Croatian: Ako režim primjene dvaput na dan nije moguće provesti, može se razmotriti režim primjene jedanput na dan
Dutch: Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete
Dutch: Uitgaande van de beperkte ervaring moet Ziagen worden vermeden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, treba izbjegavati primjenu lijeka
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal per dag of 16 mg/kg eenmaal per dag, tot een maximale totale dagelijkse dosering van 600 mg (30 ml).
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne dnevne doze od 600 mg (30 ml).
Dutch: Dit kan worden toegediend als eenmaal 150 mg (een halve tablet) in de ochtend en 300 mg (een hele tablet) in de avond of als 450 mg (anderhalve tablet) eenmaal daags.
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta) navečer ili kao 450 mg (jedna i pol tableta) jedanput na dan.
Dutch: Inductie van het levermetabolisme werd in klinische studies niet waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježena indukcija jetrenog metabolizma.
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
Croatian: razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Ziagen als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen, za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Dutch: Ziagen 300 mg tabletten abacavir
Croatian: Ziagen 300 mg tablete abakavir
Dutch: - koorts - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Croatian: - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili osjećaj opće slabosti
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Ziagen, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Croatian: Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Dutch: Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken.
Croatian: Kada takve osobe započinju liječenje, može doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i simptome upale.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir (als sulfaat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze HSR verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život bolesnika.
Dutch: Dit kan toegediend worden als 300 mg (één tablet) tweemaal daags of als 600 mg (twee tabletten) eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan, primijenjeno kao 300 mg (jedna tableta) dvaput na dan ili 600 mg (dvije tablete) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: De ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden is beperkt (zie rubriek 5.2).
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: iskustvo u primjeni lijeka u djece mlađe od 3 mjeseca je ograničeno
Dutch: Ziagen drank heeft een heldere tot geelachtige kleur, die na verloop van tijd in een bruine kleur kan veranderen en heeft een aardbeien/bananensmaak.
Croatian: Ziagen oralna otopina je bistra do žućkasta, a s vremenom može postati smeđe boje.
Dutch: Ethanol: het metabolisme van abacavir wordt veranderd door gelijktijdig gebruik van alcohol met als gevolg een toename van de AUC van abacavir met ongeveer 41%.
Croatian: Etanol: Metabolizam abakavira se mijenja istovremenim uzimanjem etanola, što dovodi do povećanja
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Dutch: Aantal personen Aantal met virologisch falen Aantal op-therapie genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAM's3
Croatian: K65R L74V Y115F M184V/I TAMs3
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete s liječnikom.
Dutch: • Nadat de behandeling met Ziagen is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Ziagen en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv.
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Ziagen zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Ziagen niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen.
Croatian: U slučaju da bolesnik istodobno prima neki antivirusni lijek za liječenje hepatitisa B ili C,
Dutch: - De werkzame stof van Ziagen drank is 20 mg abacavir (als sulfaat) per ml drank.
Croatian: Djelatna tvar u Ziagen oralnoj otopini je 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) u jednom ml otopine.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.200 mg en dagelijkse doses tot 1.800 mg abacavir werden toegediend aan patiënten in klinisch onderzoek.
Croatian: Bolesnicima u kliničkim ispitivanjima primijenjene su pojedinačne doze do 1200 mg i dnevne doze do
Dutch: De resultaten laten zien dat de VGD groep werd geassocieerd met vergelijkbare virologische uitkomsten (non-inferieur) in vergelijking met de abacavir plus lamivudine-groep, gebaseerd op aantallen patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7;13,5).
Croatian: Rezultati pokazuju da je u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju virološki odgovor bio usporediv (jednako vrijedan) odgovoru u skupini koja je primala abakavir i lamivudin, na temelju udjela osoba s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (90%, odnosno 85%, 95% CI; -2,7; 13,5).
Dutch: Geen Alleen M184V 75 Een NRTI mutatie 82 Twee NRTIgeassocieerde mutaties Drie NRTIgeassocieerde mutaties Vier of meer NRTIgeassocieerde mutaties
Croatian: Bez mutacije Samo M184V Bilo koja pojedinačna mutacija NRTI Bilo koje dvije mutacije povezane s NRTI
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie op een eerstelijns behandelschema bestaande uit 300 mg abacavir en 150 mg lamivudine, beiden tweemaal daags gedoseerd en een PI of een NNRTI, gerandomiseerd om ofwel deze behandeling voort te zetten ofwel om over te stappen op abacavir /lamivudine VGD met een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je u prvoj liniji liječenja režimom abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudin u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirano je tako da su 48 tjedana ili nastavili s tim režimom ili prešli na liječenje fiksnom kombinacijom abakavira i lamivudina uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Croatian: 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - DRANK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - ORALNA OTOPINA
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Dutch: Echter, Ziagen moet wordt afgeraden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Međutim, treba izbjegavati primjenu lijeka Ziagen u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Kinderen die ten minste 14 kg en minder dan 20 kg wegen: de gebruikelijke dosering Ziagen is 300 mg per dag.
Croatian: • Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg: Uobičajena doza lijeka Ziagen je
Dutch: Veel van in de onderstaande tabel genoemde bijwerkingen komen vaak voor (misselijkheid, braken, diarree, koorts, lethargie, huiduitslag) bij patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir.
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica,
Dutch: Eenmaal-versus Tweemaal daags vergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Croatian: Usporedba primjene jedanput naspram dvaput na dan -omjer geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% Cl)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree Zelden: pancreatitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina, povraćanje, proljev
Dutch: De resultaten laten zien dat de VGD-groep non-inferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde abacavir groep, gebaseerd op vergelijkbare reducties in hiv-1 RNA gemeten als gemiddeld oppervlak onder de curve minus de baseline (AAUCMB, -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml respectievelijk, 95% BI0,13, 0,38).
Croatian: određenom prema prosječnoj površini pod krivuljom umanjenoj za početne vrijednosti, pokazuju da je skupina koja je primala fiksnu kombinaciju jednako vrijedna kao skupina koja je primala abakavir dvaput na dan (AAUCMB; -1,65 log10 kopija/ml naspram -1,83 log10 kopija/ml, 95% CI; -0,13; 0,38).
Dutch: De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op resultaten van studies bij naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van tweemaal daags doseren kregen (zie rubriek
Croatian: Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima studija provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja dvaput na dan u kombinaciji s drugim lijekovima
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten): een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
Croatian: U kliničkim izolatima bolesnika s nekontroliranom replikacijom virusa koji su prethodno liječeni drugim inhibitorima nukleozida i rezistentni su na njih, zabilježeno je klinički značajno smanjenje osjetljivosti na abakavir.
Dutch: Dit kan toegediend worden als 300 mg (15 ml) tweemaal daags of als 600 mg (30 ml) eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan, primijenjeno kao 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Lichte degeneratie van het myocard werd waargenomen in de harten van ratten en muizen na toediening van abacavir gedurende twee jaar.
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira, primijećena je blaga degeneracija miokarda u miševa i štakora.
Dutch: Wanneer tweemaal daags 600 mg abacavir werd gegeven waren de gemeten Cmax waarden 9 maal hoger dan de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM.
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM, kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Dutch: Aantal personen Aantal met virologisch falen Aantal op-therapie genotypes
Croatian: Broj ispitanika 282 Broj izostanaka virološkog odgovora
Dutch: Dit kan worden toegediend als tweemaal daags 150 mg (een halve tablet) of eenmaal daags 300 mg (een hele tablet).
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) dvaput na dan ili kao 300 mg (jedna cijela tableta) jedanput na dan.
Dutch: Ziagen abacavir
Croatian: Ziagen abakavir
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziagen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Dutch: De aanbevolen dosis Ziagen voor volwassenen en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is 600 mg per dag.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, koorts, lusteloosheid, malaise (gevoel van onwel zijn), hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Ziagen worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-telling).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziagen te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?
Dutch: Overige informatie over Ziagen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd om het verschil tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering te onderzoeken bij kinderen.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.
Dutch: Bovendien stelt de firma die Ziagen op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLAB (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
Dutch: Uit een van de studies met volwassenen bleek dat na 16 weken behandeling 77% van de patiënten die Ziagen met lamivudine en zidovudine innamen een virale belasting had van minder dan 400 kopieën/ml (67 van de 87), tegenover 38% van de volwassenen die alleen lamivudine en zidovudine hadden gebruikt (33 van de 86).
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Dutch: Wat is Ziagen?
Croatian: Što je Ziagen?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ziagen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Dutch: Op basis van zijn beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Ziagen groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Na temelju pregleda kvalitete, sigurne primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Ziagen geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Ziagen toegediend krijgen.
Croatian: Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ziagen.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Croatian: Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Dutch: Ziagen is een geneesmiddel dat de werkzame stof abacavir bevat.
Croatian: Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir.
Dutch: Ziagen is ook onderzocht in drie hoofdstudies waaraan 489 met hiv geïnfecteerde patiënten tussen drie maanden en 18 jaar oud deelnamen.
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Dutch: Waarom is Ziagen goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ziagen odobren?
Dutch: Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Croatian: Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het bewijs voor de werkzaamheid van Ziagen is gebaseerd op de resultaten van studies waarbij het geneesmiddel hoofdzakelijk tweemaal daags werd ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen door volwassen die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan.
Croatian: CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ziagen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, uitslag, koorts, lusteloosheid en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Dutch: Ook werden bij patiënten die Ziagen kregen meer CD4 T-cellen geteld.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.
Dutch: Ziagen wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Croatian: Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).