FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Bulgarian: Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (натравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции свързани с отслабнала имунна система).
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
English: • Always hold the syringe by the clear needle guard.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИАІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
English: Step 5 Prepare Injection
Bulgarian: Стъпка 5 Подгответе инжекцията
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка.
English: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N=75
English: If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Kromeya или ако сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за лечение на ревматоидния артрит.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
English: Not applicable
Bulgarian: неприложимо
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Bulgarian: Компоненти за еднократна употреба и лекарство във флакон (адалимумаб) за подкожна инжекция
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
English: Kromeya contains sodium
Bulgarian: Kromeya съдържа натрий
English: Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични участници на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
English: Week 16 placebo-controlled
Bulgarian: Седмица 16 Плацебоконтролирано
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Bulgarian: Ендоскопските проучвания на интестиналната лигавица са показали данни за заздравяване на лигавицата при пациентите, лекувани с адалимумаб.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
English: • Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
Bulgarian: Говорете в Вашия медицински специалист ако имате някавки въпроси или опасения.
English: • non-infectious uveitis
Bulgarian: неинфекциозен увеит
English: Step 4 Choose the injection Site
Bulgarian: Стъпка 4 Изберете мястото на инжектиране
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
English: You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Bulgarian: Kromeya не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки);
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Bulgarian: Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката.
English: Textured finger pad
Bulgarian: Предпазител Текстурирана подложка за пръст
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
English: • Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
English: 10 kg to < 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
English: Put it on a clean flat surface.
Bulgarian: Поставете я на чиста, равна повърхност.
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 19.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [р = 0,014]).
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Bulgarian: Всички участници получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за участници ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Bulgarian: Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура K).
English: Step 7 Throw away your Syringe
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Kromeya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Bulgarian: В проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
English: 15 kg to < 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
English: • It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 25.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
English: Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
English: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: 160/80 mg N=159
English: Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто” или „минимално” след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Bulgarian: Използвайте палеца си, за да натиснете леко буталото докрай (Фигура Q).
English: Placebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо/МТХ
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея, или показва някакви признаци на увреждане.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
English: PGA: Clear/minimal c a
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27).
English: • an alcohol pad (included in the box)
Bulgarian: тампон, напоен със спирт (включен в кутията)
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
English: Clear Needle Guard
Bulgarian: Прозрачен предпазител на иглата
English: If you forget to use Kromeya
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kromeya
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици.
English: Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА