FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
English: Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
Dutch: De blootstellingen die bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en ESRD werden opgemerkt, lagen binnen de marge die werd opgemerkt tijdens onderzoeken met een enkele dosis maraviroc 300 mg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Dutch: De orale applicator wordt meegeleverd om de voorgeschreven dosis drank nauwkeurig te kunnen afmeten.
English: Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Dutch: Tabel 4: Incidentie ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies (gepoolde analyse, tot 48 weken)
English: • rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
English: Failure with CCR5-tropic virus
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
English: • increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op problemen met de lever (zie ook ‘Leverproblemen' hierboven in rubriek 4)
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Dutch: Bij personen met een functionele CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) is aangetoond dat zij een verminderde blootstelling aan maraviroc hebben vergeleken met personen met een tekort aan CYP3A5-activiteit (bijvoorbeeld CYP3A5*3, CYP3A5*6 en CYP3A5*7).
English: Demographic and Baseline Characteristics
Dutch: Demografische en uitgangskenmerken
English: The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE) included death, AIDS-defining events, hepatic failure, Myocardial infarction/cardiac ischaemia, malignancies, rhabdomyolysis and other serious infectious events with maraviroc treatment.
Dutch: De langetermijnveiligheid en geselecteerde eindpunten (‘Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)') omvatten overlijden, door aids gedefinieerde aandoeningen, leverfalen, myocardinfarct/cardiale ischemie, maligniteiten, rabdomyolyse en andere ernstige infecties tijdens behandeling met maraviroc.
English: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Dutch: • itraconazol, voriconazol, claritromycine en telitromycine
English: Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
Dutch: Dosis CELSENTRI bij kinderen op basis van lichaamsgewicht 10 tot minder dan 20 kg
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
English: Tropism
Dutch: Tropisme
English: Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is daarom voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep.
English: • antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
English: Cross-resistance in vitro
Dutch: Kruisresistentie in vitro
English: Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met risico op of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
English: DRUG ABUSE Methadone
Dutch: GENEESMIDDELMISBRUIK Methadon
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met indinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
English: Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Dutch: Hyperbilirubinemie, verhoogde gammaglutamyltransferase soms
English: In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
English: An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
Dutch: De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt.
English: Number of active ARVs in OBT1:
Dutch: Aantal actieve ARV's op de achtergrond1
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
English: If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Dutch: Als u (of uw kind) weer opstaat, moet u (of uw kind) dat zo langzaam mogelijk doen;
English: Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
English: The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Dutch: De blootstelling aan deze dosering kwam overeen met het 39-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg.
English: Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Dutch: Etravirine en lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir
English: Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Dutch: De patiënten kregen 150 mg maraviroc toegediend met verschillende dosisfrequenties (gezonde vrijwilligers - elke 12 uur; lichte nierfunctiestoornissen - elke 24 uur; matige nierfunctiestoornissenelke 48 uur).
English: • fever (high temperature).
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaat-aminotransferase vaak
English: There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met verminderde leverfunctie, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van maraviroc bij deze populatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
English: Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Dutch: Voordat CELSENTRI wordt ingenomen, dient te worden bevestigd dat alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond) door gebruik te maken van een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij een vers afgenomen bloedmonster.
English: Not studied, no interaction expected.
Dutch: Niet onderzocht, geen interacties verwacht.
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
English: Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Dutch: Maraviroc dient alleen gebruikt te worden wanneer alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4- of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond), zoals vastgesteld met een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode (zie rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1).
English: Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Dutch: Verwijder en was de applicator grondig met schoon water nadat u hem gebruikt heeft.
English: This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients.
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Dutch: De verpakking bevat een orale applicator en een flesadapter 5.
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Dutch: Virologische onttrekking aan maraviroc kan op 2 manieren plaatsvinden: het opkomen van een reeds bestaand virus dat de CXCR4 co-receptor kan gebruiken voor het binnendringen van de cel (CXCR4gebruikend virus) of selectie van het virus dat uitsluitend geneesmiddel-gebonden CCR5 blijft gebruiken (CCR5-troop virus).
English: In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
English: The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was orthostatische hypotensie.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, een inflammatoire reactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische infecties ontstaan.
English: • drowsiness and confusion
Dutch: • slaperigheid en verwardheid
English: Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Dutch: Maraviroc behoort tot een groep geneesmiddelen die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
English: Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Dutch: Ribavirine is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
English: In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 80 ml/min die tevens krachtige CYP3A4-remmers krijgen, moet het doseringsinterval van maraviroc worden aangepast naar 150 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Dutch: Ten tijde van het falen met CXCR4-virus bleek het resistentiepatroon tegen andere antiretrovirale middelen vergelijkbaar met dat van de CCR5-trope populatie bij de uitgangssituatie, gebaseerd op de beschikbare gegevens.
English: The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
Dutch: De gemiddelde concentratie (Cavg) van maraviroc gemeten over 24 uur was 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml, en 223,7 ng/ml voor patiënten met respectievelijk een normale nierfunctie, lichte nierfunctiestoornissen en matige nierfunctiestoornissen.
English: Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
Dutch: Pneumonie, oesofageale candidiasis soms
English: a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
Dutch: aZie tabel 1 voor pediatrische doseringsaanbevelingen voor maraviroc indien gecombineerd met antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
English: Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Dutch: Vergelijking met blootstelling bij historische controles wijst erop dat CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en nevirapine gelijktijdig kunnen worden toegediend zonder dosisaanpassing.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten in week 48 (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2studies)
English: The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
Dutch: De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) of 600 mg (30 ml) tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt.
English: Efavirenz and atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir
Dutch: Efavirenz en atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir
English: Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Dutch: Tabel 7: Deel van de patiënten dat < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 per subgroep (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat maraviroc bij klinisch relevante concentraties noch OATP1B1 en MRP2, noch enige van de belangrijke P450-enzymen remt (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4).
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
English: Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 300 mg tablet met een vetrijk ontbijt verminderde de Cmax en AUC van maraviroc met 33% en gelijktijdige toediening van 75 mg drank met een vetrijk ontbijt verminderde de AUC van maraviroc met 73% bij gezonde volwassen vrijwilligers.
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Dutch: Toxische hepatitis, leverfalen, levercirrose, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed zelden
English: CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
Dutch: CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
English: • The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumcitraatdihydraat, sucralose, natriumbenzoaat, aardbeienaroma (501440T), gezuiverd water.
English: Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Dutch: Citroenzuur (watervrij) Natriumcitraatdihydraat Sucralose
English: Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
English: CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment-experienced adults, adolescents and children of 2 years of age, and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 over maraviroc 300 mg (dosisequivalentie) eenmaal daags, tweemaal daags of placebo in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bestaande uit 3 tot 6 antiretrovirale geneesmiddelen (met uitzondering van lage-dosis ritonavir).
English: * Based on drug-drug interactions (refer to section 4.5)
Dutch: *Gebaseerd op geneesmiddeleninteracties (zie rubriek 4.5)
English: Depression, insomnia common
Dutch: Depressie, slapeloosheid vaak
English: Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Dutch: Geometrisch gemiddelde verschil indien niet anders aangegeven
English: The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to <18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flessen (HDPE), voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting, die 230 ml oplossing bevat met 20 mg/ml maraviroc.
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI is 150 mg (met een krachtige CYP3A-remmer met of zonder een krachtige CYP3A-inductor), 300 mg (zonder krachtige CYP3A-remmers of -inductoren) of 600 mg tweemaal daags (met een krachtige CYP3A-inductor zonder een krachtige CYP3A-remmer), afhankelijk van interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Dutch: De geometrische gemiddelde ratio's van de Cmax en de AUClast waren respectievelijk 11% en 25% hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, en respectievelijk 32% en 46% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc (<100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Dutch: Concentratie-responscurves voor de maraviroc-resistente virussen werden fenotypisch gekenmerkt door curven die in geneesmiddelbepalingen waarbij seriële verdunningen van maraviroc (< 100% maximale percentageremming, MPI (maximal percentage inhibition)) werden gebruikt, geen 100% remming bereikten.
English: Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.