FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, traten in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf (individuelle Riociguat-Dosistitration (IDT) 1,0-2,5 mg: 2,9 %; Placebo:
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 97 %, 94 % bzw. 90 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 97 %, 93 % bzw. 88 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie (CHEST-1) wurde mit 261 erwachsenen Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (72 %) oder persistierender oder rezidivierender CTEPH nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA; 28 %) durchgeführt.
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
German: Umstellungen zwischen Phosphodiesterase-5- (PDE5)-Hemmern und Riociguat Sildenafil muss mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Riociguat abgesetzt werden.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
German: Interethnische Unterschiede Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten interethnischen Unterschiede hin.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
German: Placebo-korrigierte Differenz (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
German: Abacavir, Rilpivirin, Efavirenz, Ritonavir, Cobicistat und Elvitegravir hemmten in vitro CYP1A1 und den Stoffwechsel von Riociguat in der aufgelisteten Reihenfolge, mit Abacavir als stärkstem Inhibitor.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
German: Patientenpopulation mit FK II
Maltese: Pazjenti b'FC II
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (CV) talesponiment għal riociguat (AUC) fid-dożi kollha hi madwar 60%.
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
German: Bei Nichtrauchern mit leichter (Kreatinin-Clearance 80-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung war die Plasmakonzentration von Riociguat um 53 % erhöht, bei mittelschwerer (Kreatinin-Clearance < 50-30 ml/min) um 139 % und bei schwerer (KreatininClearance < 30 ml/min) um 54 %.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
German: • blutiger Husten (Hämoptyse) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen),
Maltese: • tisgħol id-demm (emoptisi) (effett sekondarju komuni, jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni),
German: Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpopulation (N=396) betrug 53 m nach 6 Monaten (n=366), 52 m nach 9 Monaten (n=354), 50 m nach 12 Monaten (n=351) und 46 m nach 24 Monaten (n=316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
German: • 90 Tabletten: fünf durchsichtige Blisterpackungen mit jeweils 18 Tabletten.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
German: Die Elimination von Riociguat erfolgt hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2)-vermittelte oxidative Verstoffwechselung, direkte biliäre/fäkale Ausscheidung von unverändertem Riociguat sowie renale Ausscheidung von unverändertem Riociguat durch glomeruläre Filtration.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
German: Tabelle 6: Auswirkungen von Riociguat in PATENT-1 auf das Auftreten von Ereignissen einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
German: Titandioxid (E 171) *Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur in 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg Tabletten) *Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
German: Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpopulation (N=237) betrug 57 m nach 6 Monaten (n=218), 51 m nach 9 Monaten (n=219), 52 m nach 12 Monaten (n=209) und 48 m nach 24 Monaten (n=193).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=237) kienet ta' 57 m wara 6 xhur (n=218), 51 m wara 9 xhur (n=219), 52 m wara 12-il xahar (n=209) u 48 m wara 24 xahar (n=193).
German: Sie sind verfügbar in Packungen mit:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
German: - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
German: Patienten waren entweder zuvor Therapie-naiv (50 %) oder hatten einen ERA (43 %) oder ein Prostacyclin-Analogon (inhalativ (Iloprost), oral (Beraprost) oder subkutan (Treprostinil); 7 %) erhalten, und es lagen bei ihnen folgende Diagnosen vor: idiopathische oder hereditäre PAH (63,4 %), PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (25,1 %) und angeborenen Herzfehlern (7,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu jew li fil-passat qatt ma ġew ikkurati (50%) jew inkella kienu rċivew kura minn qabel b'ERA (43%) jew analogu ta' prostacyclin (miġbud man-nifs (iloprost), orali (beraprost) jew taħt il-ġilda (treprostinil); 7%) u kienu ġew iddijanjostikati b'PAH idjopatika jew li tintiret (63.4%), PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (25.1%) u mard konġenitali tal-qalb (7.9%).
German: Blutung der Atemwege
Maltese: X'fih Adempas
German: -281,4 bis -170,1 [< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
German: Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
German: -781,5 bis -82,1 [< 0,0001]
Maltese: sa -82.1 [<0.
German: Bosentan, bekannt als ein mittelstarker CYP3A4-Induktor, führte zu einer Verringerung der SteadyState-Konzentrationen von Riociguat im Plasma um 27 % bei Patienten mit PAH (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
German: Patientenpopulation mit FK III
Maltese: Pazjenti b'FC III
German: Adempas 0,5 mg Tabletten Adempas 1 mg Tabletten Adempas 1,5 mg Tabletten Adempas 2 mg Tabletten Adempas 2,5 mg Tabletten Riociguat
Maltese: Adempas 0.5 mg pilloli Adempas 1 mg pilloli Adempas 1.5 mg pilloli Adempas 2 mg pilloli Adempas 2.5 mg pilloli riociguat
German: Tabelle 4: Auswirkungen von Riociguat auf die 6MWD in PATENT-1 bei der letzten Visite Gesamte Patientenpopulation
Maltese: Tabella 4: L-effetti ta' riociguat fuq 6MWD f'PATENT-1 fl-aħħar vista
German: - Gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ara sezzjonijiet 4.2
German: Adempas darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie bestimmte Arzneimittel namens PDE5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.
Maltese: Tiħux Adempas: - jekk qed tieħu ċerti mediċini li jissejħu inibituri ta' PDE5 (eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Maltese: Riociguat jiġi assorbit malajr b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) osservati 1-1.5 sigħat wara li tittieħed il-pillola.
German: Dyspepsie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
Maltese: Dispepsja, Dijarea, Dardir, Rimettar
German: Schwangerschaft/Verhütung
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit Substanzen, die gleichzeitig mehrere über Cytochrom P450 (CYP)- und P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP)-vermittelte Abbauwege stark hemmen, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), führt zu einem deutlichen Anstieg der Riociguat-Exposition (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Maltese: • L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli taċ-ċitokrom P450 (CYP - cytochrome P450) u ta' glikoproteina P (P-gp) / proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein) bħal antimikotiċi azole (eż. ketoconazole,posaconazole, itraconazole) jew inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir) iwassal għal żieda qawwija fl-esponiment għal riociguat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Maltese: • 84 pillola: erba' folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
German: - Wenn Sie Tadalafil absetzen, müssen Sie mindestens 48 Stunden warten, bevor Sie Adempas einnehmen.
Maltese: Jekk qed twaqqaf tadalafil, għandek tistenna mill-inqas 48 siegħa qabel ma tieħu Adempas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Hemmern (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
German: Adempas enthält Natrium
Maltese: Adempas fih sodium
German: Die tägliche maximale Gesamtdosis beträgt 7,5 mg, das heißt 2,5 mg dreimal täglich.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Riociguat und hämodynamischen Parametern wie systemischem und pulmonalem Gefäßwiderstand, systolischem Blutdruck und Herzminutenvolumen.
Maltese: Hemm relazzjoni diretta bejn il-konċentrazzjoni ta' riociguat fil-plażma u l-parametri emodinamiċi bħal reżistenza vaskulari sistemika u pulmonari, pressjoni sistolika u output kardijaku.
German: Placebo (n = 125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeit betrug 97 % nach 1 Jahr, 93 % nach 2 Jahren und 88 % nach 3 Jahren.
Maltese: Il-probabbiltà ta' sopravivenza wara sena kienet ta' 97%, wara sentejn 93% u wara 3 snin 88%.
German: • 42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Maltese: • 42 pillola: żewġ folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
German: • inoperabler CTEPH,
Maltese: • CTEPH li ma tistax tiġi operata,
German: Daten zur Pharmakokinetik zeigen, dass bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) eine höhere Riociguat-Exposition beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Data PK turi li esponiment ogħla għal riociguat kien osservat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) (ara sezzjoni 5.2).
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Maltese: Adempas 0.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/004
German: Die Klasse der Tyrosinkinase-Hemmer wurde als potente Inhibitoren von CYP1A1 identifiziert, wobei Erlotinib und Gefitinib in vitro die stärkste Hemmwirkung aufwiesen.
Maltese: Il-klassi ta' inibituri ta' tyrosine kinase ġiet identifikata bħala inibituri qawwija ta' CYP1A1, b'erlotinib u gefitinib li wrew l-ogħla qawwa inibitorja in vitro.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeit betrug 97 % nach 1 Jahr, 93 % nach 2 Jahren und 89 % nach 3 Jahren.
Maltese: Il-probabbiltà ta' sopravivenza wara sena kienet ta' 97%, wara sentejn 93% u wara 3 snin 89%.
German: Dosistitration
Maltese: Assorbiment
German: Bei zirrhotischen Patienten (Nichtraucher) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (klassifiziert als Child-Pugh B) war die mittlere AUC von Riociguat im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 51 % erhöht.
Maltese: F'pazjenti b'ċirrożi (li ma jpejpux) b'indeboliment moderat tal-fwied (ikklassifikat bħala Child Pugh B), l-AUC medja ta' riociguat żdiedet b'51% meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
German: 20 bis 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
German: - Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form einschließlich bestimmter Drogen, sog. „Poppers" (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: - Għoti flimkien ma' nitrates jew donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrite) fi kwalunkwe forma inkluż drogi għar-rikreazzjoni msejħa ‘poppers' (ara sezzjoni 4.5).
German: Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - Pulmonary arterial hypertension)
German: Adempas ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Adempas huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Placebo (n = 25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
German: Das Sicherheitsprofil von Adempas schien bei Patienten mit CTEPH und PAH ähnlich zu sein, daher werden die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die aus den Placebo-kontrollierten 12- und 16-wöchigen klinischen Studien stammen, gepoolt in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (siehe Tabelle 1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Adempas f'pazjenti b'CTEPH u PAH deher li kien simili, u għalhekk reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo li damu 12 u 16-il ġimgħa huma ppreżentati bħala frekwenza miġbura fit-tabella elenkata hawn taħt (ara tabella 1).
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei mit Riociguat behandelten Patienten 46 m (95 % Konfidenzintervall (KI): 25 m bis 67 m; p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Fl-aħħar vista, iż-żieda fis-6MWD f'pazjenti kkurati b'riociguat kienet ta' 46 m (intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95%: 25 m sa 67 m; p<0.0001), meta mqabbla ma' plaċebo.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
German: Cobicistat, Ritonavir, Atazanavir und Darunavir werden zusätzlich als CYP3A-Inhibitor eingestuft.
Maltese: Cobicistat, ritonavir, atazanavir u darunavir huma kklassifikati wkoll bħala inibituri ta' CYP3A.
German: Eine moderate Passage der Plazentaschranke wurde beobachtet.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
German: Weitere Informationen über Adempas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
German: Adempas (Riociguat)
Maltese: Adempas (riokigwat)
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
German: Wie wirkt Adempas?
Maltese: Adempas?
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
German: Adempas erhielt am 27. März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
German: CTEPH und PAH sind „selten", und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
German: • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge durch Blutgerinnsel blockiert oder verengt sind).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
German: Der Wirkstoff von Adempas, Riociguat, stimuliert das Enzym „lösliche Guanylatcyclase" in den Blutgefäßen der Lunge, die sich dadurch entspannen und erweitern.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
German: • Adempas wurde in einer Hauptstudie mit 262 Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden konnten oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückblieb oder erneut auftrat, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
German: Nach 16 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 46 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer" (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (häufig angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge) angewendet werden.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
German: Nach 12 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten 36 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und pulmonale Hämorrhagie (Lungenblutungen).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu emottiżi (sogħla tad-demm) u emorraġija pulmonari (tnixxija ta' demm fil-pulmun).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
German: Häufig***
Maltese: Komuni***
German: * p < 0,001 versus Allopurinol, # p < 0,001 versus 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: {numru} SN:
German: Mercaptopurin/Azathioprin
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
German: 3 Jahre.
Maltese: 3 snin
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
German: Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
Maltese: Steven-Johnson/nekrolisi epidermali tossika)
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
German: ADENURIC Tabletten enthalten Lactose (Zuckerart).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
German: Allopurinol 300/100 mg 1 × täglich1
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
German: ADENURIC enthält Lactose
Maltese: ADENURIC fih lactose
German: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
German: Desipramin/CYP2D6-Substrate
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ACLAR/ALUMINIUM ODER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: