FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisreaktioita kuten turvotusta, kipua, kutinaa tai karvan lähtöä injektiokohdassa voidaan havaita.
Polish: W miejscu podania mogą wystąpić reakcje miejscowe z obrzękiem, bolesnością, świądem lub wypadaniem sierści.
Finnish: 9 viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen aktiiviseen immunisointiin kissaruttoa, kissan leukemiavirusta sekä kissan rinotrakeiittiviruksen, caliciviruksen ja Chlamydophila felisin aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fevaxyn Pentofel, injektioneste, suspensio kissoille
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Finnish: 10 X 1 ML KERTA-ANNOSRUISKUA, 20 X 1 ML KERTA-ANNOSRUISKUA, 25 X 1 ML KERTA-ANNOSRUISKUA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO Z 10 X 1 ML JEDNODAWKOWA STRZYKAWKA, 20 X 1 ML JEDNODAWKOWA STRZYKAWKA, 25 X 1 ML JEDNODAWKOWA
Finnish: Rokotus ei vaikuta kissan leukemiavirusinfektion kulkuun, jos kissa on infektoitunut kissan leukemiaviruksella (FeLV) rokotushetkellä.
Polish: Szczepienie nie wpływa na przebieg zakażenia u kotów już zakażonych wirusem białaczki (FeLV) co oznacza, że koty mogą wydalać FeLV, niezależnie od szczepienia, a w konsekwencji mogą stwarzać zagrożenie zakażenia wirusem białaczki innych wrażliwych kotów.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (1 ml):
Polish: W jednej dawce 1 ml:
Finnish: Lääkettä annettaessa pakkauksessa oleva steriili neula kiinnitetään aseptisesti ruiskuun ennen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem, należy nałożyć załączoną jałową igłę na strzykawkę, przestrzegając zasad aseptyki.
Finnish: Rokotetuilla kissoilla voi ilmetä rokotuksen jälkeen ohimenevää kuumeilua, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja/tai apeutta.
Polish: U szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje poszczepienne obejmujące przejściową gorączkę, wymioty, utratę apetytu i/lub depresja, które zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2013.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Yhdeksän viikon ikäisille tai sitä vanhemmille kissoille annetaan kaksi annosta 3 - 4 viikon välein.
Polish: U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni.
Finnish: Sivuvaikutuksia koskeneessa tutkimuksessa ensimmäisen rokotuksen yhteydessä sivuvaikutuksia ei havaittu 94,2 prosentilla kissoista ja toisen rokotuksen yhteydessä 99 prosentilla kissoista.
Polish: W badaniu mającym na celu określenie działań niepożądanych nie zaobserwowano żadnych takich działań u 94,2% kotów po pierwszym szczepieniu oraz u 99% kotów po drugim szczepieniu.
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa henkilöön, on tämän käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, vaikka injisoitu määrä olisi hyvin pieni.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Finnish: Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä uudelleen, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Altistuessaan näille viruksille ja bakteerille myöhemmässä elämänvaiheessa kissa ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy i bakterie w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, mutta aiheuttaa sormen menetyksen vain harvinaisissa tapauksissa.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
Finnish: Fevaxyn Pentofel sisältää pienen määrän neljää inaktivoitua virusta ja yhtä inaktivoitua bakteeria.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera niewielkie ilości czterech inaktywowanych wirusów i jedną inaktywowaną bakterię.
Finnish: Hyötyriskisuhteesta on esitetty tieteellisen keskustelun tämän EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Pakkausseloste tulee näyttää lääkärille.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fevaxyn Pentofel -valmistetta varten 5. helmikuuta 1997.
Polish: Dnia 5 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Fevaxyn Pentofel sisältää mineraaliöljyä.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny.
Finnish: Komitea suosittelee, että Fevaxyn Pentofel -valmisteelle annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältö ravistetaan hyvin ja annetaan ihonalaisesti.
Polish: Zawartość napełnionej fabrycznie strzykawki należy wstrząsnąć i podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on havaittu anafylaktinen reaktio (vakava allergia), joka ilmenee ensimmäisinä tunteina rokotuksen jälkeen ja johon liittyy edeemaa (nestettä ihon alla), kutinaa, hengitysvaikeuksia ja sydämen toiminnan häiriöitä, vakavia maha-suolikanavan oireita tai sokki.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) z obrzękiem (gromadzeniem się płynu pod skórą), świądem, zaburzeniami czynności układu oddechowego i układu krążenia, ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub wstrząsem w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Finnish: Kissalle annetun injektion aiheuttama lievä altistus auttaa kissan immuunijärjestelmää tunnistamaan nämä virukset ja bakteerin ja hyökkäämään niitä vastaan.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu kota w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusów i bakterii.
Finnish: Lisäksi useilla erirotuisilla kissoilla tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin, aiheuttaako Fevaxyn Pentofel sivuvaikutuksia ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Ponadto przeanalizowano dane pochodzące z badań kotów różnych ras w celu określenia wszystkich działań niepożądanych preparatu Fevaxyn Pentofel po pierwszym i drugim szczepieniu.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Muita tietoja Fevaxyn Pentofel -valmisteesta:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Fevaxyn Pentofel:
Finnish: Tämän jälkeen Fevaxyn Pentofel annetaan kerran vuodessa.
Polish: Następnie preparat Fevaxyn Pentofel podaje się co roku.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fevaxyn Pentofel -valmisteen edut ovat sen riskejä suuremmat yhdeksän viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen immunisoinnissa kissan viruksia vastaan.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel, związane z uodparnianiem zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom kocim, są większe od związanego z tym ryzyka.
Finnish: Lisäannosta suositellaan sellaisessa ympäristössä eläville kissanpennuille, jossa on suuri riski saada kissan leukemiavirus, ja kissanpennuille, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen ennen 12 viikon ikää.
Polish: U kociąt przebywających na obszarach wysokiego ryzyka zarażenia wirusem białaczki kotów, które otrzymały pierwszą dawkę przed 12 tygodniem życia, zaleca się podanie dodatkowej dawki.
Finnish: Mitä hyötyä Fevaxyn Pentofel -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Joillakin rokotetuilla kissoilla voi ilmetä ohimenevää kuumeilua, oksentelua, ruokahaluttomuutta (kissa ei syö) ja/tai alakuloisuutta.
Polish: U niektórych szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje na szczepienie, które obejmują przejściową gorączkę, wymioty, anoreksję (brak apetytu) i/lub depresję; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Finnish: Satunnaisesti injektiokohdassa voidaan havaita turvotusta, kipua, kutinaa tai karvojen lähtöä.
Polish: Czasem może wystąpić obrzęk, ból, świąd lub utrata sierści w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Fevaxyn Pentofel sisältää seuraavat inaktivoidut virukset: kissan panleukopeniavirus, kissan rinotrakeiittivirus, kissan calicivirus, kissan leukemiavirus ja inaktivoitu kissan Chlamydophila felisbakteeri.
Polish: Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy: wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.
Finnish: Fevaxyn Pentofel -valmistetta käytetään yli 9 viikon ikäisten terveiden kissojen immunisointiin kissaruttoa ja leukemiaa sekä kissan rinotrakeiittiviruksen, caliciviruksen ja Chlamydophila felisn aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel jest przeznaczony do uodparniania zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko panleukopenii kotów i białaczce kotów, a także przeciwko zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Finnish: Miten Fevaxyn Pentofel -valmisteen tehoa on tutkittu?
Polish: Jak badano skuteczność Fevaxyn Pentofel?
Finnish: EU/1/15/1039/001
Polish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Polish: 200 tabletek
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: 54 kuukautta ensimmäisen lanseerauksen jälkeen EU:ssa
Polish: 54 miesiące po pierwszym wprowadzeniu do obrotu w UE.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.9.2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Finnish: Tällä tavalla voidaan tunnistaa nopeasti uusi turvallisuutta koskeva tieto.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
Polish: Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
Finnish: Näin suojelet luontoa.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
Polish: Leczenie wysokiej zawartości fosforu we krwi zazwyczaj trwa przez długi czas.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista etenkin lapsilla, ja se edellyttää välittömiä toimenpiteitä.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, w szczególności u dzieci, i wymaga ono niezwłocznej pomocy lekarskiej.
Finnish: Kaikki muut parametrit olivat toissijaisia tai eksploratiivisia päätetapahtumia näissä kahdessa tutkimuksessa.
Polish: Wszystkie pozostałe parametry były drugorzędowymi lub poznawczymi punktami końcowymi tych
Finnish: Tablettien ottaminen aterioiden kanssa auttaa lääkettä toimimaan paremmin.
Polish: Przyjmowanie tabletek z posiłkiem ułatwi działanie
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hipofosfatemia.
Finnish: Fexericiä saa antaa näille potilaille vain hyöty-riskisuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Polish: Produkt Fexeric można stosować u tych pacjentów jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do
Finnish: Fexericiä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Fexeric u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Polish: Hgb: hemoglobina; ND: nie dotyczy; SD: odchylenie standardowe; TSAT: wysycenie transferyny
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fexeric-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie produktu Fexeric, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych, dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyczne dotyczące produktu Fexeric pochodzą z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i nie wywołały one obaw dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ei-kliininen ohjelma perustui seitsemään toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimukseen rotilla ja koirilla.
Polish: Program badań nieklinicznych oparto na 7 badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach.
Finnish: Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia.
Polish: Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä rautaa sisältäville lääkevalmisteille, ja ne vähenevät ajan myötä, vaikka lääkkeen käyttämistä jatketaan.
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin, kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilissa merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
Polish: Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany dawki produktu Fexeric oraz standardowo w przybliżeniu co 2-3 miesiące.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Finnish: Tutkimuksesta 204 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista yhdenkään ei katsottu mahdollisesti liittyvän Fexericiin.
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Finnish: Rauta-arvojen seuranta
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
Finnish: Koska rautapohjaisten valmisteiden tiedetään vähentävän levotyroksiinin (tyroksiinin) imeytymistä, lääkäreiden on harkittava sopivien merkkiaineiden tai tehon kliinisten merkkien seurantaa, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Fexericin kanssa.
Polish: Ponieważ preparaty żelaza zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny (tyroksyny), lekarze powinni rozważyć kontrolę odpowiednich markerów lub oznak klinicznych skuteczności w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Fexeric.
Finnish: Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zalecić przyjmowanie tych leków 2 godziny przed przyjęciem leku Fexeric lub po jego przyjęciu.
Finnish: Iäkkäitä potilaita hoidettiin suositellun annostuksen mukaisesti, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmaantunut.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Polish: W związku z tym cyprofloksacyny nie należy podawać jednocześnie z produktem Fexeric, ale co najmniej 2 godziny przed podaniem lub po podaniu tego produktu.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku Fexeric tak długo, jak wynika z przepisu lekarza.
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową w zależności od zawartości fosforu we krwi pacjenta.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Finnish: Tutkimus 204 (CKD ND)
Polish: Badanie 204 (PChN
Finnish: Rautasitraatin genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevat tiedot johdettiin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Polish: Informacje dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa pochodzą z piśmiennictwa naukowego.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista.
Polish: Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany.
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (alle yksi tapaus sataa potilasta kohti), ja niitä kaikkia ilmoitettiin esiintyneen 0,2%:lla (1/557) Fexericiä saaneista CKD 5Dpotilaista.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane były niezbyt częste (w każdym przypadku mniej niż u 1 na 100 pacjentów) i każde z nich dotyczyło 0,2% (1/557) pacjentów w 5. stadium PChN, którzy przyjmowali produkt Fexeric.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 52
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml w tygodniu 52.
Finnish: Lääkäri seuraa fosforipitoisuutta säännöllisesti.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował zawartość fosforu w organizmie pacjenta.
Finnish: Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta.
Polish: Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta.
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Finnish: Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Finnish: Terveillä mies- ja naispotilailla tehdyssä lääkkeiden välisessä yhteisvaikutustutkimuksessa Fexeric vähensi samanaikaisesti annetun siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta (käyrän alle jäävän pintaalan perusteella mitattuna) noin 45 %.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych prowadzonych z udziałem zdrowych kobiet i mężczyzn produkt Fexeric zmniejszał biodostępność podawanej jednocześnie cyprofloksacyny (co mierzono jako pole pod krzywą [AUC]) o około 45%.