FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Stribild in pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento è basata sull'analisi dei dati alla 144 asettimana dei 2 studi randomizzati di fase 3 in doppio cieco, con controllo attivo, GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Croatian: Djelotvornost Stribilda u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelji se na analizama podataka iz 2 randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana aktivnim lijekom, ispitivanja faze 3, GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103, u trajanju od 144 tjedna (n = 1408).
Italian: 399 cellule/mm3 (intervallo, 133-734) e una percentuale media di CD4+ pari al 20,9% (intervallo, 4,5%-41,1%).
Croatian: Početna srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,60 log10 kopija/ml, početna srednja vrijednost broja stanica CD4+ bila je 399 stanica/mm3 (raspon, 133-734) i postotak ispitanika s brojem stanica CD4+% bio je 20,9% (raspon, 4,5%-41,1%).
Italian: Clearance della creatinina, glucosio nelle urine e proteine nelle urine devono essere determinati in tutti i pazienti.
Croatian: Mora se izračunati klirens kreatinina i moraju se utvrditi glukoza i proteini u urinu u svih bolesnika.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0103, i pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento con terapia antiretrovirale hanno ricevuto una volta al giorno Stribild oppure atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) più un'associazione a dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili ritonavirom pojačani atazanavir (ATV/r) plus kombinaciju emtricitabina (FTC)/tenofovirdizoproksila (FTC/TDF) u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Italian: Norgestimato (0,180/0,215 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/ Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215 mg jedanput na dan) / etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) / Elvitegravir (150 mg jedanput na dan) / kobicistat (150 mg jedanput na dan)4
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento Nello Studio GS-US-236-0102, i pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento con terapia antiretrovirale hanno ricevuto una volta al giorno Stribild oppure l'associazione a dose fissa di EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni U ispitivanju GS-US-236-0102 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili kombinaciju EFV/FTC/tenofovirdizoproksil u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Italian: cisapride (utilizzata contro determinati problemi di stomaco) erba di san Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l'ansia) o preparati che la contengono lovastatina, simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue) pimozide, lurasidone (utilizzati per trattare pensieri o sensazioni anomali) sildenafil (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione) midazolam somministrato per via orale, triazolam (utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia)
Croatian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (primjenjuju se za sprječavanje napadaja) rifampicin (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin (primjenjuju se za liječenje migrene) cisaprid (primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba) gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu) ili lijekovi koji ju sadrže lovastatin, simvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi) pimozid, lurasidon (primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja) sildenafil (primjenjuje se za liječenje plućne arterijske hipertenzije - bolest pluća koja otežava disanje) midazolam peroralno primijenjen, triazolam (pomaže Vam da zaspete i/ili za ublažavanje tjeskobe)
Italian: HIV-1 RNA plasmatico medio al basale (intervallo) log10 copie/mL
Croatian: HIV-1 RNK (raspon) log10 kopija/ml u plazmi
Italian: Se Stribild viene somministrato in concomitanza a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Croatian: Ako se Stribild primjenjuje istodobno s NSAIL-om, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat e tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
Croatian: Klinička ispitivanja s tenofovirdizoproksilom
Italian: (possono manifestarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Croatian: (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnika)
Italian: Cobicistat è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A e un substrato di CYP3A.
Croatian: Kobicistat je jak inhibitor mehanizma enzima CYP3A i supstrat CYP3A.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i sildenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è alterata nei soggetti con compromissione renale.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira izmijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrega.
Italian: Il tasso medio di guadagno osseo del tratto lombare della colonna vertebrale alla 48 a Settimana era simile tra il gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e il gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Italian: La co-somministrazione di carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. 90 (3 boce od 30) tableta.
Italian: (150 mg/150 mg una volta al giorno)8
Croatian: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jedanput na dan)
Italian: ipokaliemia1,3
Croatian: hipokalemija1,3
Italian: I pazienti trattati con Stribild in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Croatian: U bolesnika koji primaju Stribild istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom potrebno je pratiti nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom.
Italian: Le variazioni medie dal basale nei punteggi Z per la BMD (aggiustati per altezza/età) sono state pari a -0,09 per il tratto lombare della colonna vertebrale e -0,12 per il corpo totale testa esclusa alla 48° Settimana.
Croatian: Promjene srednje Z-vrijednosti BMD-a (prilagođena za tjelesnu visinu i godine) u 48. tjednu u odnosu na početnu bile su -0,09 za lumbalnu kralježnicu i -0,12 za cijelo tijelo s izuzetkom glave.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con lovastatina e simvastatina (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lovastatina i simvastatina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: • I bambini presentano comunemente una bassa conta di globuli rossi (anemia): ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino
Croatian: • U djece je često zabilježen nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Italian: creatinchinasi elevata1
Croatian: povišena kreatin kinaza1
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico durante la co-somministrazione di Stribild.
Croatian: Klinički nadzor preporučuje se kod istodobne primjene Stribilda.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram Trazodone
Croatian: Escitalopram Trazodon
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Italian: I principi attivi sono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Croatian: Djelatne tvari su elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di elvitegravir o cobicistat nei pazienti con compromissione renale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze elvitegravira i kobicistata za bolesnike s oštećenjem bubrega.
Italian: La co-somministrazione di Stribild e rifabutina non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Stribilda i rifabutina.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di almeno 35 kg di peso.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više, težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan s hranom.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/Etinolestradiolo (3 mg/0,02 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Italian: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg jedanput na dan)6
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti infetti da HIV con co-infezione da HBV, dopo interruzione del trattamento, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat tra i soggetti con severa compromissione renale e soggetti sani.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanika.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: L'uso di Stribild deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Italian: I tipi di reazioni avverse renali osservate con Stribild sono stati analoghi a quanto osservato in precedenza con tenofovir disoproxil.
Croatian: Tipovi nuspojava na bubrezima zabilježene kod Stribilda bile su konzistentne s prijašnjim iskustvima s tenofovirdizoproksilom.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente e un adattamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Stribild.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Stribild preporučuju se poman liječnički nadzor i prilagodba doze metformina.
Italian: Pazienti pediatrici con compromissione renale
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s oštećenjem bubrega
Italian: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nel caso di somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Italian: L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Liječenje Stribildom ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: Norgestimato:
Croatian: Norgestimat:
Italian: La co-somministrazione con corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sustavnih učinaka kortikosteroida.
Italian: Clearance della creatinina, glucosio nelle urine e proteine nelle urine devono essere determinati nei pazienti prima di iniziare la terapia con Stribild.
Croatian: Da se mora izračunati klirens kreatinina te utvrditi glukozu i proteine u urinu u svih bolesnika prije početka terapije Stribildom.
Italian: Atorvastatina (10 mg singola dose)/ Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)/Emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/Tenofovir Alafenamide (10 mg una volta al giorno)
Croatian: Atorvastatin (jedna doza od 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)
Italian: (epatite)
Croatian: (NRTI)
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni valide per gli adulti (Vedere Co-somministrazione con altri medicinali di seguito).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle bolesnike (vidjeti pod Istodobna primjena drugih lijekova u nastavku).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Stribild può essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite.
Croatian: Prekid liječenja Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Italian: Se si sospettano o vengono rilevate anomalie renali, si deve ottenere una consultazione con un nefrologo per considerare l'interruzione del trattamento.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio privremeni prekid liječenja.
Italian: Cmin: NC
Croatian: Cmin: NI
Italian: Stribild ha soddisfatto i criteri di non inferiorità nel raggiungimento di un HIV-1 RNA < 50 copie/mL in confronto a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e in confronto ad atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Croatian: U usporedbi sa skupinom efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil i skupinom atazanavir/ritonavir + emtricitabin / tenofovirdizoproksil, Stribild je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di elvitegravir o cobicistat nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze elvitegravira i kobicistata za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
Croatian: EFV/FTC/tenofovirdizoproksil n = 352
Italian: Carbamazepina-10,11-epossido:
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35%
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone/Elvitegravir/Cobicistat
Croatian: Metadon/elvitegravir/kobicistat
Italian: dolore1, stanchezza
Croatian: bol1, umor
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con midazolam orale e triazolam (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i midazolama koji je primijenjen peroralno i triazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Stribild può essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prekid terapije Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Italian: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Italian: Nello Studio GS-US-236-0102, l'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana è stato di 239 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Stribild e di 206 cellule/mm3 nei pazienti trattati con EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0102, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 239 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 206 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Italian: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i čest nadzor bubrežne funkcije, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
Italian: ANTIARITMICI Digossina (0,5 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg dosi multiple)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg) / kobicistat (više doza od 150 mg)
Italian: • sensazione di gonfiore addominale
Croatian: • osjećaj nadutosti
Italian: La co-somministrazione di Stribild con inibitori di CYP3A può ridurre la clearance di cobicistat, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, rezultirajući povećanim koncentracijama kobicistata u plazmi.
Italian: Se vengono rilevate o si sospettano anomalie renali in pazienti adolescenti, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per considerare l'interruzione del trattamento con Stribild.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio prekid liječenja Stribildom.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con tenofovir disoproxil, o stavudina o zidovudina, il punteggio medio Z per la BMD per il tratto lombare della colonna vertebrale era di -1,034 e -0,498 e il punteggio medio Z per la BMD del corpo totale era di -0,471 e -0,386, rispettivamente, al basale.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Italian: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Italian: I principi attivi elvitegravir, cobicistat e tenofovir disoproxil persistono nell'ambiente.
Croatian: Djelatne tvari elvitegravir, kobicistat i tenofovirdizoproksil nisu razgradive u okolišu.
Italian: In pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, la farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è stata interamente determinata.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovirdizoproksila nije potpuno procijenjena u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Italian: Pertanto, la terapia con Stribild non deve essere iniziata durante la gravidanza e, le donne che risultano in stato di gravidanza durante la terapia con Stribild, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
Croatian: Stoga terapija Stridbildom ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije Stridbildom treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Italian: Ogni compressa di Stribild rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Stribilda sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Italian: Non è stato studiato l'effetto di una severa compromissione epatica sulla farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku elvitegravira i kobicistata nije ispitan.
Italian: (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000 pazienti trattati)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika)
Italian: I dati relativi all'uso di Stribild in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Italian: L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: La sicurezza di Stribild in 50 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-236-0112, vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Stribild ispitana je u otvorenom kliničkom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana na 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-236-0112, vidjeti dio 5.1).
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose di tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze tenofovirdizoproksil u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: L'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana è stato di 56 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Stribild e di 58 cellule/mm3 nei pazienti trattati con NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 56 stanica/mm3 u bolesnika liječenih Stribildom i 58 stanica/mm3 u bolesnika liječenih NNRTI+FTC/tenofovirdizoproksilom.
Italian: Stribild contiene quattro principi attivi.
Croatian: Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stribild consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere con il cibo.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stribild?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?