FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
French: • Si vous utilisez Budésonide/Formotérol Teva pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
French: • augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
English: • Fever or chills
French: • fièvre ou frissons
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
French: • Il est important d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
English: Asthma symptoms
French: Symptômes asthmatiques
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
French: Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez des patients souffrant de BPCO sévère.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement Bronchospasme
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients pendant que la dose de traitement est progressivement diminuée.
English: • Do not store above 25oC.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
French: (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
French: Budésonide/Formotérol Teva peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
French: La posologie de Budésonide/Formotérol Teva est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
English: Adults (18 years and older)
French: Adultes (18 ans et plus) :
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
French: Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol).
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
French: EXP Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
French: Budésonide/Formotérol Teva contient du lactose
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 60 doses.
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
English: COPD Recommended doses:
French: BPCO Doses recommandées :
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 120 doses.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
French: Une insuffisance globale en glucocorticoïde doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva pour traiter ces symptômes asthmatiques.
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
French: Budésonide/Formotérol Teva est une poudre pour inhalation.
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
French: Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva reste optimale.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
French: La partie de l'inhalateur en contact avec les muqueuses est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
French: On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
French: Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de l'asthme ou de la BPCO doit faire craindre la mise en jeu du pronostic vital du patient et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
French: Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
French: Budésonide/Formotérol Teva contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Budésonide/Formotérol Teva n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
French: Il est peu probable que Budésonide/Formotérol Teva affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Budésonide/Formotérol Teva
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva
French: Autres médicaments et Budésonide/Formotérol Teva
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Budésonide/Formotérol Teva.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
French: Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme étaient en moyenne supérieurs à 60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
French: Le traitement par Budésonide/Formotérol Teva ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l' inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à commencer par 120 inhalations lorsqu'il est plein.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Dose recommandée :
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an) par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
English: Contains 1 inhaler.
French: Contient 1 inhalateur
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
French: Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Budésonide/Formotérol Teva a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva, vous devez continuer d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n'auriez dû :
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
French: Lorsque le traitement par Budésonide/Formotérol Teva doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Budésonide/Formotérol Teva et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
French: Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls, sont dus à une activité pharmacologique exagérée.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
French: Préparation de votre nouveau Budésonide/Formotérol Teva
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
French: En ce qui concerne les changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
French: Budésonide/Formotérol Teva contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
French: Par conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
French: Comme Budésonide/Formotérol Teva contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
French: Budésonide/Formotérol Teva est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Budésonide/Formotérol Teva , n'arrêtez PAS de prendre Budésonide/Formotérol Teva mais consultez votre médecin immédiatement.
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
French: Utilisez votre Budésonide/Formotérol Teva tous les jours.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
French: Budésonide/Formotérol Teva 160 mcg/4,5 mcg
English: If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
French: Si vous arrêtez d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 mcg/9 mcg
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».