FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Swedish: Efter en oral singeldos på 300 mg niraparib varierade den genomsnittliga terminala halveringstiden (t½) för niraparib från 48 till 51 timmar (cirka 2 dygn).
Danish: Den mediane tid til starten af trombocytopeni, uanset grad, og trombocytopeni af grad 3/4, var hhv. 22 og 23 dage.
Swedish: Mediantiden till debut av trombocytopeni oavsett grad var 22 dagar och av trombocytopeni av grad 3/4 var 23 dagar.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Zejula.
Danish: Rygsmerter, artralgi
Swedish: Ryggsmärta, artralgi
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Danish: Lysfølsomhed, udslæt
Swedish: Fotosensitivitet, hudutslag
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades neutropeni genom regelbundna laboratoriekontroller och dosmodifieringar (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Danish: Diarré, obstipation, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis, mundtørhed
Swedish: Diarré, förstoppning, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit, muntorrhet
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex. amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller 1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades trombocytopeni genom regelbundna laboratoriekontroller, dosmodifiering och vid behov trombocyttransfusion (se avsnitt 4.2).
Danish: Median (95 %-KI) - mo
Swedish: Median (95 % CI) - mån
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Swedish: Cytostatikafritt intervall Median (95 % CI) - mån
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad.
Swedish: Rekommenderad startdos är 3 kapslar som tas samtidigt en gång om dagen (en total daglig dos på 300 mg), med eller utan mat. Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg det komplette blodtal ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet återgår till ≥ 100 000/µl.
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Swedish: Mediandurationen för neutropeni oavsett grad var 26 dagar, och 13 dagar för grad 3/4.
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Swedish: Mediantiden till debut av neutropeni oavsett grad var 27 dagar, och 29 dagar för grad 3/4.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
Swedish: Mediantiden till debut av anemi oavsett grad var 42 dagar, och 85 dagar för grad 3/4.
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Swedish: Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
Swedish: Median-PFS (95 % CI*)
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Swedish: Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Sådan skal du tage Zejula Bivirkninger
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Danish: • Følelse af tristhed, depression
Swedish: • Nedstämdhet, depression
Danish: Mundtørhed, udspilet mave, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Inga studier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med niraparib.
Danish: Anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Swedish: • Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig.
Danish: Dosisændringer ved hæmatologiske bivirkninger
Swedish: Dosmodifieringar vid hematologiska biverkningar
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Swedish: I NOVA-studien fick 48 av 367 patienter (13 %) blödning med åtföljande trombocytopeni; samtliga blödningshändelser som åtföljdes av trombocytopeni var av grad 1 eller 2 utom ett fall av petekier och hematom av grad 3, som observerades samtidigt med en allvarlig biverkning i form av pancytopeni.
Danish: Hæmning af hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er en hæmmer af organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Danish: Niraparib som et substrat for renale optagelsestransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Hverken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Danish: Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro.
Swedish: Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4 in vitro.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
Swedish: Om du får biverkningar (t.ex. illamående, trötthet, onormala blödningar/blåmärken, anemi (blodbrist)) kan din läkare rekommendera en lägre dos.
Danish: Hæmning af renale optagelsestransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Hverken niraparib eller M1 hæmmer organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) eller organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Swedish: Mer information om Zejula
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
Danish: Hvordan virker Zejula?
Swedish: Hur verkar Zejula?
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Swedish: Hur används Zejula?
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Swedish: Zejula används ensamt för "underhållsbehandling" av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Danish: 240 mg
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Danish: Ring omgående til en læge.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Swedish: Vemurafenib är för oral användning.
Danish: QT-forlængelse
Swedish: QT-tidsförlängning
Danish: Undgå at udsætte din hud for direkte sollys under behandlingen.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).