FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение
Hungarian: Az elmiron a pentozán-poliszulfát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Hungarian: Míg a pentozán-poliszulfát-nátrium intravénás beadást követően gyorsan eltávolításra kerül a keringésből, orális alkalmazás után a plazmában tapasztalható látszólagos felezési idő a 24-34 órás időtartományba tehető.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során jelentett mellékhatások mind minőségben, mind mennyiségben hasonlóak voltak a placebót kapott betegek körében jelentettekkel.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщавани при лечение с пентозан полисулфат натрий, са сравними с тези, които се съобщават при лечение с плацебо по отношение на вида и броя.
Hungarian: Az elmiront máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/002
Hungarian: A kapszula tartalma
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és hosszú távú karcinogenitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100°mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Hungarian: Izomfájdalom, ízületi fájdalom
Bulgarian: Слабост, тазова болка
Hungarian: Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel jellemezhető hólyagfájdalom szindróma kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kiütés, anyajegyek méretnövekedése
Bulgarian: Обрив, увеличение на размера на бенки
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 90 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Hungarian: Gyakori vizelés
Bulgarian: Честота на уриниране
Hungarian: Perifériás oedema, alopecia
Bulgarian: Периферни отоци, алопеция
Hungarian: Kapszulánként 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Hungarian: • fertőzések, nátha
Bulgarian: Инфекции, инфлуенца
Hungarian: A vizelési karakterisztika változása a kiinduláshoz viszonyítva
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Hungarian: Összességében a pentozán-poliszulfát-nátrium szisztémás biohasznosulása orális alkalmazást követően kevesebb mint
Bulgarian: Като цяло, съобщаваната системна бионаличност след перорално приложение на пентозан полисулфат натрий е под 1%.
Hungarian: Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 100 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Hányinger, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, megnagyobbodott haskörfogat,
Bulgarian: гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
Hungarian: Fájdalom (közepes/50%-os javulás) Fájdalomskála (1 pontos javulás) Vizelési kényszer (közepes/50%-os javulás) Sürgető vizelési inger skála (1 pontos javulás)
Bulgarian: Болка (умерено/50% подобрение)
Hungarian: Dobozonként 90 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.
Hungarian: Tudnivalók az elmiron szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
Hungarian: amely gátolja a véralvadást; - valaha is előfordult Önnél, hogy a heparin nevű gyógyszer miatt lecsökkent a vérlemezkeszáma; - csökkent a máj- vagy veseműködése.
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa)
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Bulgarian: В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Bulgarian: Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Bulgarian: Как се използва Elocta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elocta?
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Bulgarian: Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Bulgarian: Как действа Elocta?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com