FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Riscul de malformaţii fetale o Text privind teratogenitatea upadacitinib la animale o Detalii despre cum se poate reduce riscul de expunere în timpul sarcinii pentru femeile cu potențial fertil, bazate pe următoarele: upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii, femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât și timp de 4 săptămâni după ultima doza de upadacitinib și să se sfătuiască pacienții să-și informeze imediat HCP-ul dacă consideră că ar putea fi însărcinată sau dacă sarcina este confirmată.
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg upadacitinib.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske med lokket tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte potenţiale ale altor medicamente asupra farmacocineticii upadacitinib
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Upadacitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Romanian: ACR20 (% de pacienţi)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib var lik hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: O condiţie necesară la înrolare a fost prezenţa a cel puţin 6 articulaţii dureroase şi a 6 articulaţii inflamate, precum şi dovada inflamaţiei sistemice indicată de creşterea nivelului PCRsî.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
Romanian: Factorii de risc care trebuie luați în considerare în stabilirea riscului pacientului pentru TVP/EP includ vârsta înaintată, obezitatea, antecedentele medicale de TVP /EP, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore și imobilizare prelungită.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave raportate asociate cu upadacitinib au fost pneumonia şi celulita (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonene med upadacitinib inkluderte lungebetennelse og cellulitt (se pkt.
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD cu desicant şi capac din polipropilenă cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med tørkemiddel og polypropylenkork i kartong som inneholder 30 depottabletter.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Norwegian Bokmål: • økt mengde av et enzym som kalles kreatinkinase, som påvises i blodprøver
Romanian: Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
Romanian: • Atenţionare privind necesitatea utilizării contracepţiei, că upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii şi că pacientele trebuie să anunţe profesioniștii din domeniul sănătății dacă rămân însărcinate în timpul tratamentului cu upadacitinib o Descrierea semnelor/simptomelor trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare la care pacientul trebuie să fie atent, astfel încât să poată solicita asistență de la un HCP.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om å bruke prevensjon, at upadacitinib er kontraindisert ved graviditet, og å kontakte helsepersonell dersom pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av tegn/symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli som pasienten må være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell.
Romanian: • Text pentru HCPi pentru a informa pacienții despre importanța PAC
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
Romanian: SELECT COMPARE RI-MTX
Norwegian Bokmål: SELECT COMPARE MTX-IR
Romanian: Creatinfosfokinaza În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i CPK-verdier observert.
Romanian: SELECT MONO RI-MTX
Norwegian Bokmål: SELECT MONO MTX-IR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Romanian: Au fost eligibili pentru participare pacienţii cu vârste de 18 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Romanian: Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
Romanian: Evaluare la iniţiere şi ulterior, în funcție de managementul uzual al pacientului.
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientbehandling.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării upadacitinib, se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului la pacienţii:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib vurderes før oppstart hos pasienter:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasă Child Pugh A) sau moderată (clasă Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Norwegian Bokmål: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Romanian: Reactivare virală
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de infecţii grave, uneori letale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii cu rezultate negative la testul pentru TBC latentă.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Romanian: Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du utvikler et smertefullt hudutslett med blemmer da dette kan være tegn på helvetesild
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înaintea lansării RINVOQ în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare media, modului de distribuire şi asupra altor aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,
Romanian: este important în procesul de maturare al globulelor roşii, iar semnalele JAK3 joacă un rol în supravegherea imunității şi a funcţiei limfocitare.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX i opptil 12/14 uker, ble økninger i ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN ved minst én måling observert hos henholdsvis 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,9 % og 0,9 % av pasientene behandlet med MTX.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
Norwegian Bokmål: Maligniteter er blitt observert i kliniske studier med upadacitinib.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RINVOQ Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: • Dacă uitaţi să vă luaţi doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă şi luaţi o singură doză la ora obişnuită în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose en hel dag, skal du hoppe over denne dosen.
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RINVOQ Bruk ikke RINVOQ
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luaţi RINVOQ sau în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du vil ha behov for å ta blodprøver før du starter med eller mens du bruker RINVOQ.
Romanian: Dacă sunt observate creşteri ale AST sau ALT în timpul managementului de rutină al pacientului şi dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt până la excluderea acestui diagnostic.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
Romanian: În timp, scăderile numărului de neutrofile s-au stabilizat la valori mai mici față de cele iniţiale, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i nøytrofiltall forble stabile ved en lavere verdi enn ved baseline over tid, inkludert ved forlenget behandling.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în utilizarea upadacitinib la subiecții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av upadacitinib med et fettrikt måltid hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib (økning i AUC på 29 % og Cmax på 39 %).
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Lilla, 14 x 18 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Romanian: Cutie cu blistere (cutie individuală)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTER (Individuell eske)
Romanian: În cazul în care apar manifestări clinice ale TVP/EP, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt , iar pacienţii trebuie supuşi unei evaluări imediate, urmate de un tratament corespunzător.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, som påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer)
Romanian: Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost cu 18%, 33% şi 44% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi 59 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv, severă (rata estimată a filtrării glomerulare între 15 şi 29 ml/min/1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Romanian: ADA = adalimumab;
Norwegian Bokmål: adalimumab
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu mai multe doze de rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 50% şi respectiv cu 60%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib etter gjentatt dosering med rifampicin (sterk CYP3A-induktor) i en reduksjon av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis omtrent 50 % og 60 %.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a unor alternative la inhibitorii puternici de CYP3A4, atunci când aceştia sunt utilizaţi pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Norwegian Bokmål: I studiene oppnådde en signifikant høyere andel av pasienter behandlet med upadacitinib 15 mg lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remisjon (DAS28-CRP < 2,6), sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (tabell 4).
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Romanian: Ameliorarea funcţiei fizice şi rezultate corelate cu starea de sănătate
Norwegian Bokmål: Respons i fysisk funksjon og helserelaterte utfall
Romanian: Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Romanian: Expunerea la upadacitinib scade atunci când acesta este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina şi fenitoina), ceea ce poate determina reducerea efectului terapeutic al upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Norwegian Bokmål: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/liter (40 mg/dl): henholdsvis 89 % vs. 61 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Norwegian Bokmål: 49 depottabletter.
Romanian: Tratament de fond cu MARMBsc
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med csDMARDs
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Norwegian Bokmål: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Romanian: o Datele de contact ale medicului care prescrie upadacitinib o Text în care se precizează că pacientul trebuie să poarte permanent CAP asupra sa şi să îl prezinte profesionistului din domeniul sănătății implicat în îngrijirea sa (de exemplu alte cadre medicale decât medicul care a prescris upadacitinib, profesionistul din domeniul sănătății de la unităţile de primire a urgenţelor, etc.) o Descrierea semnelor/simptomelor de infecţie pe care pacientul trebuie să le aibă în vedere, pentru a se putea adresa profesionistului din domeniul sănătății în eventualitatea apariţiei lor
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o Kontaktinformasjon til forskriver av upadacitinib o Informasjon om at pasienten bør ha pasientkortet tilgjengelig til enhver tid og dele dette med helsepersonell involvert i deres behandling (dvs. forskrivere av andre legemidler enn upadacitinib, helsepersonell på legevakt osv.) o Beskrivelse av tegn/symptomer på infeksjoner som pasienten bør være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell:
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE (30- og 90-pakning)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu upadacitinib au raportat îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii raportate de către pacienți, evaluată pe baza scorului componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36) comparativ cu placebo și MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med upadacitinib i de kliniske studiene rapporterte signifikant forbedring i pasientrapportert livskvalitet, sammenlignet med placebo og MTX.
Romanian: Candidoză orală
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 15 mg upadacatinib (som upadacatinibhemihydrat).
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Norwegian Bokmål: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter er lilla, avlange, bikonvekse tabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo