FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui,
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu alte vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Slovak: 6 - 9 rokov
Romanian: 6-9 ani
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Slovak: % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Slovak: Opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Romanian: • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po podaní Prepandrixu.
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse pot să apără şi în cazul administrării Prepandrix.
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Dihidrogen fosfat de potasiu
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku <
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate, apărute după administrarea de doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult şi administrarea de doze echivalente cu doza recomandată la adult.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Romanian: Vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi administrarea de medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prepandrix
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Romanian: Prepandrix împreună cu alte medicamente
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: ani, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia • Febră
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizačných protilátok aspoň
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Prepandrixu subkutánne.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Prepandrix pe cale subcutanată.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
Slovak: Miera séropozitivity2
Romanian: Rata de seropozitivitate2
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-002 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Slovak: V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), v ktorej sa dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podali v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti HA (anti-HA protilátok) nasledujúca:
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali Prepandrix obsahujúci kmeň A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) cu cel puţin 3,75 µg HA.
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Romanian: Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Romanian: 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Romanian: Belgique/ België/Belgien
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-010 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Slovak: (D42) 61- až 70-roční
Romanian: Între 61 şi 70 de ani
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia 2,5 ml v injekčnej liekovke
Romanian: Suspensie injectabilă cu antigene 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Romanian: După două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrate în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004 au fost precum urmează:
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Ako uchovávať Prepandrix
Romanian: Cum se administrează Prepandrix
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Romanian: ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút.)
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Slovak: V prípade oficiálne vyhlásenej pandémie chrípky sa však osobám v minulosti očkovaným jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu,
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Romanian: • Cele două injecţii vi se vor administra în braţe diferite.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 považujú za relevantné pre použitie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa
Romanian: Prin urmare, datele care au fost generate cu vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 sunt considerate a fi relevante pentru utilizarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze.
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Romanian: ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Slovak: 24. mesiac N =
Romanian: Luna 24 N=47
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Alte informaţii
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Prepandrix
Slovak: (H5N1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Prepandrixu, obsahujúceho kmeň A/Vietnam/1194/2004,
Romanian: În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
Slovak: 6. mesiac N =
Romanian: Luna 6 N=40
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Prepandrix obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost realizate utilizând Prepandrix cu tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).
Romanian: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricat în Dresda, Germania).
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Prepandrix
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: Je možné, že dospelí starší ako 80 rokov budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena).
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani pot necesita o doză dublă de vaccin (o injecţie în fiecare umăr).
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal la trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prepandrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prepandrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Emulzia obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Romanian: Emulsia conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Slovak: Existujú určité údaje o očkovacej látke obsahujúcej podobný kmeň H5N1, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Romanian: Există unele date privind un vaccin care conţine o tulpină H5N1 similară în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Romanian: Aceasta poate ajuta la protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Slovak: 21 dní po druhej injekcii malo viac než 90 % osôb, ktoré dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, peste 90% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva H5N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prepandrix.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul se prepară prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prepandrix.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prepandrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prepandrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo stehna v dvoch 0,5 ml dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Romanian: Prepandrix se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau al coapsei, sub formă de două doze de 0,5 ml, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat protecţiei împotriva unei tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prepandrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prepandrix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Prepandrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prepandrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu H5N1.
Romanian: Prepandrix conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Prepandrix sa má odložiť u osôb so závažnou horúčkou alebo náhlou infekciou.
Romanian: Vaccinarea cu Prepandrix trebuie amânată la persoanele care au febră mare sau o infecţie bruscă.
Slovak: Bola tiež vykonaná ďalšia štúdia cieľom podporiť hlavnú štúdiu a preukázať bezpečnosť očkovacej látky.
Romanian: Pentru a susţine studiul principal şi a demonstra siguranţa vaccinului a fost folosit, de asemenea, un studiu suplimentar.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré stanovil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prepandrix na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2008.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Romanian: Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că tulpina H5N1 a virusului ar putea cauza o viitoare pandemie de gripă.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
Romanian: Prepandrix conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Slovak: Na hlavnej štúdii skúmajúcej očkovaciu látku Prepandrix sa zúčastnilo 675 zdravých dospelých jedincov a porovnávala sa v nej schopnosť očkovacej látky Prepandrix s adjuvansom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Romanian: Principalul studiu al Prepandrix a inclus 675 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea Prepandrix, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Romanian: Prepandrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri minime (foarte scăzute) în vaccin, de exemplu ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a preto je možné použiť ju pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Romanian: Prepandrix a fost produs pentru a oferi protecţie faţă de această tulpină, astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.