FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
French: • si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
French: • Crachement de sang (hémoptysie)
Finnish: • veriyskä (hemoptyysi).
French: La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
Finnish: Koko annos täytyy pistää, jotta turvamekanismi laukeaa.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Grasustek 6 mg injektioneste, esitäytetty ruisku
French: Après une administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta, ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
French: Neuf cent vingt-huit patients ont été randomisés afin de recevoir soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après la chimiothérapie dans chaque cycle.
Finnish: Yhteensä 928 potilasta sai satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kertaannoksena noin 24 tunnin kuluttua (2. päivänä) solunsalpaaja-annoksesta jokaisen syklin aikana.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Finnish: Onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneiden lääkäreiden pitää aloittaa pegfilgrastiimi-hoito ja valvoa sen toteutumista.
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Finnish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane
French: Une aortite a été rapportée après l'administration de G-CSF à des sujets sains et des patients cancéreux.
Finnish: Aortan tulehdusta on raportoitu terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla G-CSF-annon jälkeen.
French: Les symptômes sont notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, mal de dos et augmentation des marqueurs de l'inflammation.
Finnish: Oireet voivat olla kuume, vastakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Finnish: Grasustek 6 mg
French: L'utilisation concomitante de pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilailla.
French: Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie.
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie, ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique, parfois fatals, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleensä oireetonta splenomegaliaa, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
French: Si Grasustek est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Finnish: Grasustek on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patients traités par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patients traités par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de 19 % à 5 %).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
French: Votre nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Finnish: Verihiutaleiden määrä voi pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
French: Ne pas tenter de retirer l'étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d'effectuer l'injection.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä, ennen kuin olet pistänyt annoksen.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traités par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à une dose unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après l'administration quotidienne de filgrastim (soit une moyenne de 11 administrations quotidiennes).
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa avaintutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 [mediaani]).
French: Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de pegfilgrastim à des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Finnish: Sen vuoksi on oltava varovainen, jos määrätään pegfilgrastiimia potilaille, joilla on alttius sirppisolutautiin tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin, huomioiden erityisesti tämän lääkkeen mahdollinen yhteys pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg.h/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg.h/ml et 29,3 ± 23,2 μg.h/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Finnish: vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grasustekia Älä käytä Grasustekia
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d'injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze.
Finnish: Jos pistoskohdassa on verta, paina pumpulitupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa.
French: Étape 3 : injection
Finnish: Vaihe 3: Pistä
French: • Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)
Finnish: • verenvuoto keuhkoista
French: • gonflement ou boursouflure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à la fin de cette notice.
Finnish: Lue tarkemmat ohjeet Grasustekin pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
French: Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné de fièvre) qui peuvent découler d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Finnish: Grasustekia käytetään lyhentämään solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä esiintyvän neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuumetta).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarivuotooireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
French: Au cours des études chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot, ennen kuin käytät esitäytettyä Grasustek-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
French: • si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants : ­ gonflement ou bouffissure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Les seringues sont fournies avec une protection d'aiguille automatique.
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen turvamekanismi.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (peu fréquent chez les patients atteints de drépanocytose) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisitapauksia on ilmoitettu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen haittavaikutus sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Finnish: (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
French: Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille.
Finnish: Varoitus: ÄLÄ NOSTA tuotetta männästä tai neulansuojuksesta.
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
French: Des cas peu fréquents d'anomalies lors des tests de la fonction hépatique, à savoir augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez des patients recevant du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia yksittäisiä solunsalpaajia tai niiden yhdistelmiä.
French: Vascularite cutanée1,2
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
French: Les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie peuvent présenter un risque plus élevé (voir rubrique 4.8).
Finnish: Näiden vaikutusten vaara voi olla suurempi potilailla, joilla on äskettäin ollut keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant de procéder à l'injection.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Finnish: Tavallinen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle käyttäen esitäytettyä ruiskua, ja annos pitää antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients présentant des pathologies malignes à un stade avancé ou une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tapaukset on yleensä todettu potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta
French: Les études chez le rat ont indiqué que les performances de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée de pegfilgrastim.
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
Finnish: Puhdista pistospaikka desinfektiopyyhkeellä.
French: • Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
French: • Réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
French: Continuez de pousser le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas niin pitkälle kuin se menee, jotta saat pistettyä kaiken liuoksen.
French: Dans une étude à dose unique en ouvert (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris au stade terminal, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kertaannostutkimuksessa (n = 31).
French: Tenir les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
Finnish: Varoitus: Vältä koskemasta mäntäänsekä neulaan, kun valmistelet ruiskun käyttöä.
French: • Atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation, avec l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä niiden markkinoille tulon jälkeen.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants :
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini
French: Élévations des taux de lactate déshydrogénase et des phosphatases alcalines
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
French: Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim.
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Finnish: • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
French: Une numération leucocytaire supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 1 % des patients recevant du pegfilgrastim.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimia saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
French: Fabricant Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Finnish: Valmistaja Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Grasustek.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Grasustek-hoidon aikana, ilmoita siitä lääkärille.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Finnish: Ennen Grasutekin antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: ­ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
Finnish: Avaa pakkaus vetämällä suojakansi irti, kuten kuvassa näytetään.
French: Toutefois, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryofœtale (perte embryonnaire) qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
French: • Gardez cette notice.
Finnish: ­ Säilytä tämä pakkausseloste.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu) semainier
Finnish: Pakkauskoko läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/alu) viikonpäivät
French: Numéro de procedure
Finnish: EU-numero
French: Voie d'administration Conditionnement
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
French: Date de la première autorisation: 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement: 11 avril 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuu 2014
French: 5260 Odense S, Danemark
Finnish: 5260 Odense S, Tanska
French: II pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Grepid ou vice-versa.
Finnish: Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Grepid käyttöön tai päinvastoin.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 " Grepid contient du lactose"):
Finnish: - Muut aineet ovat (ks. kohta 2 " Grepid sisältää laktoosia"):
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre..
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.