FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Danish: Vævsprøver blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
German: In Fällen, in denen Rinder, Schafe und/oder Ziegen bereits als Zieltierarten genehmigt wurden, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
German: Zwei GLP-konforme Studien zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurden vorgelegt.
Danish: Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp) angewendet wird.
Danish: Oxyclozanid er et anthelmintikum af salicylanilidgruppen, der anvendes til behandling af fasciolose hos kvæg, får og geder samt til elimination af ægbærende bændelormssegmenter (Moniezia spp).
German: Sowohl die Larven als auch die erwachsenen Egel sind für die Zieltierarten schädlich.
Danish: Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
German: Newry, Co.
Danish: Newry, Co. Down
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Großer Leberegel), ist der Erreger der Fasciolose, eine der weltweit wirtschaftlich belastendsten Wurmerkrankungen für den Viehbestand.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
German: Allerdings wiesen alle Fettproben der vier behandelten Tiere und eine der Kontrolltiere, die an Tag 21 geschlachtet wurden, nachweisbare Mengen an Oxyclozanid mit höheren Werten auf als in den Fettproben der Tage 5, 10 und 15.
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
German: Die Extrapolation von einer Haupttierart zu einer anderen wird in den derzeitigen CVMP-Richtlinien nicht diskutiert, es liegt keine artenspezifische Halbwertzeit für Schaffett vor und die Halbwertszeit im Rinderfett wurde auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten berechnet.
Danish: Det blev fastslået, at ekstrapolering fra en hovedart til en anden ikke er omhandlet i de aktuelle CVMP-retningslinjer, at der ikke foreligger nogen artsspecifik halveringstid for fårefedt, og at halveringstiden i kvægfedt var beregnet ud fra et begrænset antal datapunkter.
German: Proben von drei der vier behandelten Tiere lagen über der Bestimmungsgrenze (ein Tier lag oberhalb der MRL für Fett (20 μg/kg)), und die Probe von einem der Kontrolltiere lag auch über der MRL.
Danish: Prøver fra tre af de fire behandlede dyr lå over kvantificeringsgrænsen (en af prøverne lå over MRL for fedt (20 μg/kg)), og prøven fra et af kontroldyrene lå også over MRL.
German: Weil die Dosis bei Rindern weniger als doppelt so hoch ist als bei Schafen/Ziegen, muss eine Halbwertszeit (d.h. ungefähr 1 Tag) der Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern hinzugefügt werden (13 Tage), um den Dosisunterschied auszugleichen.
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Der CVMP betrachtet diese Zahl als Szenario des schlimmsten Falles, da sie von einer Gruppe von Tieren stammt, die Kühe mit geringer Milchleistung einschloss, und folglich war die Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne in diesem Fall nicht erforderlich.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
German: Die Qualität, Sicherheit bei den Zieltierarten, Benutzersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearterne, brugersikkerhed, miljørisiko og parasitresistens for Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er ikke blevet vurderet i denne indbringelsesprocedure.
German: Folglich wurde die alternative Methode gemäß der Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung der Wartezeiten" des CVMP (EMEA/CVMP/036/95) verwendet4.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie eine sichere Wartezeit von 13 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern empfohlen werden kann.
Danish: På baggrund af resultaterne af denne undersøgelse var udvalget således af den opfattelse, at en sikker tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg kan anbefales.
German: Während diese Tierarzneimittel (das Referenzprodukt Zanil und seine Generika Chanil/Rumenil) Suspensionen zum Eingeben und bioäquivalent sind und ähnliche Wartezeiten haben sollten, führen die beiden Studien zum Abbau von Rückständen zu beträchtlichen Unterschieden für die Wartezeiten.
Danish: Selv om disse veterinærlægemidler (referencelægemidlet Zanil og de generiske lægemidler Chanil/Rumenil) er bioækvivalente orale suspensioner og burde have samme tilbageholdelsestider, førte de to restkoncentrationsundersøgelser til væsentligt forskellige tilbageholdelsestider.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen betrachtete der CVMP, dass die Rückstandsmengen von Oxyclozanid bei Kühen mit einer niedrigen Milchleistung höher sind und dass die tägliche Milchleistung mehr Einfluss auf die Rückstandsmengen in der Milch hat als das Körpergewicht der Tiere.
Danish: På baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at restkoncentrationer af oxyclozanid er højere i køer med et lavt mælkeudbytte, og at det daglige mælkeudbytte har større indflydelse på restkoncentrationer i mælken end dyrenes kropsvægt.
German: Die zweite Studie wurde im Jahr 2013 mit einem Generikum durchgeführt, das Oxyclozanid 34 mg/ml enthält (unter dem Namen Chanil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Rumenil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder vermarktet).
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
German: Ein Risiko für Rückstandsmengen, die die MRLs nach einigen der genehmigten Wartezeiten überschreiten, wurde auf der Grundlage der vorgelegten Daten zum Abbau von Rückständen in Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen festgestellt.
Danish: Der blev identificeret en risiko for restkoncentrationer, som overstiger MRL efter nogle af de godkendte tilbageholdelsestider, på baggrund af de fremsendte restkoncentrationsdata for mælk, kød og slagteaffald.
German: Bei diesen 3 Kühen betrugen die Höchstwerte 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung 11,4; 20,26 und 23,2 µg/kg und die Rückstandsmengen sanken bis zum 6., 7. oder 8.Melkgang nach der Verabreichung wieder unter die MRL, obwohl die letzte Probe, die einen Wert von 10,09 µg/kg aufwies, der MRL (von 10 μg/kg) beim 8.Melkgang nach der Verabreichung nahekam.
Danish: Hos disse 3 køer var maksimalgrænseværdierne 11,4, 20,26 og 23,2 µg/kg 24 og 48 timer efter administration, og restkoncentrationerne faldt til under MRL ved den 6., 7. eller 8. malkning efter administration, selv om den sidste prøve havde en værdi på 10,09 µg/kg, hvilket er tæt på MRL (som ligger på 10 µg/kg) ved den 8. malkning efter administration.
German: Keines der statistische Verfahren, die in der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 beschrieben sind, konnte angewendet werden, da die in der Leitlinie beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt waren.
Danish: Ingen af de statistiske metoder, der er nævnt i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelsen af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)3, kunne anvendes, eftersom kravene beskrevet i vejledningsnotatet ikke var opfyldt.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass für die Festlegung der Wartezeit das Szenario des schlimmsten Falles berücksichtigt werden muss, d.h. die Rückstände in der Milch von Tieren mit geringer Milchleistung.
Danish: CVMP konkluderede, at det er nødvendigt at tage højde for det værst tænkelige scenario ved fastlæggelsen af tilbageholdelsestiden, dvs. at restkoncentrationerne hos dyr med et lavt mælkeudbytte bør tages i betragtning.
German: Die Tierarzneimittel Zanil and zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er orale suspensioner, som indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
German: In der Gruppe mit niedriger Milchleistung wurde bei 3 der 9 Kühe eine Rückstandsmenge über der MRL festgestellt.
Danish: I gruppen med lavt mælkeudbytte havde 3 ud af 9 køer restkoncentrationer, der lå over MRL.
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Danish: Oral suspension Kvæg, får, geder
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Zanil oral verabreicht wird und wenn angenommen wird, dass die Bioäquivalenz zwischen Zanil und seinen Generika akzeptiert wird, ist Frankreich der Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit liegt, die Angemessenheit der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen zu überprüfen und die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zu verweisen.
Danish: I betragtning af at Zanil administreres oralt, og eftersom det forudsættes, at bioækvivalensen mellem Zanil og de tilsvarende generiske lægemidler er anerkendt, var Frankrig af den opfattelse, at det af hensyn til forbrugersikkerheden er nødvendigt at foretage en gennemgang af tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder, og indbragte sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
German: Vor der Durchführung der statistischen Analyse korrigierte der CVMP die Rohdaten der Oxyclozanidrückstandskonzentrationen, die in der Studie berichtet wurden, mit der Präzision zwischen verschiedenen Probenchargen (single-batch accuracy) anstatt zwischen verschiedenen Tagen (interday accuracy), die in der Validierungsstudie beurteilt wurden, da die Präzisionen zwischen den einzelnen Probenchargen erheblich von der Präzision zwischen den einzelnen Tagen abweichen.
Danish: Før den statistiske analyse blev foretaget, korrigerede CVMP de rå restkoncentrationer af oxyclozanid rapporteret i undersøgelsen med enkeltbatchnøjagtighed i stedet for nøjagtigheden fra dag til dag, som blev vurderet i valideringsundersøgelsen, eftersom disse enkeltbatchnøjagtigheder afviger betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag.
German: Daher kann auf der Grundlage der pharmakokinetischen Ähnlichkeiten zwischen Schafen und anderen Wiederkäuern die Wartezeit von 14 Tagen, die für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen empfohlen wird, auch für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Ziegen angewendet werden.
Danish: På baggrund af de farmakokinetiske ligheder mellem får og andre drøvtyggere kan den anbefalede tilbageholdelsestid på 14 dage for kød og slagteaffald fra får således også anvendes for kød og slagteaffald fra geder.
German: Die Rückstände in der Milch wurden unter Verwendung einer HPLCMS/MS-Analysemethode vor der Behandlung und in 12-stündigen Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 72 timer efter administration.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studie eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Danish: CVMP var således af den opfattelse, at man ud fra denne undersøgelse kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
German: Zum Ausgleich der Folgen etwaiger Unsicherheiten aufgrund der Dosisunterschiede zwischen den Arten und der unterschiedlichen Milchleistung und Fettkonzentrationen in der Milch von Schafen und Ziegen im Vergleich zu Rindern empfiehlt der CVMP die Verwendung eines Sicherheitsfaktors von 1,5 gegenüber der empfohlenen Wartezeit für Kuhmilch (108 Stunden oder 4,5 Tage) was zu einer Wartezeit von 7 Tagen für Milch von Schafen und Ziegen führt.
Danish: For at afbøde den usikkerhed, der skyldes dosisforskellen mellem dyrearterne samt et andet mælkeudbytte og andre fedtkoncentrationer i mælk fra får og geder end i mælk fra kvæg, anbefaler CVMP brugen af en sikkerhedsfaktor på 1,5 sammenlignet med den anbefalede tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg (108 timer eller 4,5 dage), hvilket resulterer i en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
German: Bei keiner der Kühe in den Gruppen mit mittlerer oder hoher Milchleistung wurden in den Proben Rückstandsmengen über der MRL (10 μg/kg) festgestellt.
Danish: Ingen af køerne i grupperne med et middelhøjt eller højt mælkeudbytte havde nogen prøver med restkoncentrationer, der lå over MRL (10 μg/kg).
German: Die Wirksamkeit des Präparats bei Rindern, Schafen und Ziegen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Präparate für die Behandlung und Kontrolle von Fasciolose durch erwachsene Egel (Fasciola spp.)
Danish: Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Böcken und 8 Schafen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren (zwei Böcken und zwei Schafen) durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr (to hanner og to hunner).
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allen Melkgängen unter der MRL.
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link første undersøgelse blev der anvendt køer med et meget lavt mælkeudbytte (11-14 l/dag), mens det laveste mælkeudbytte i den anden undersøgelse var 16,8 l/dag pr. dyr.
German: Eine Wartezeit von 14 Tagen wird auch dadurch unterstützt, dass die Extrapolation aus den Wartezeiten, die für Rinder empfohlen wird, wobei die Halbwertszeit von Oxyclozanid in Fett berücksichtigt wird, zum gleichen Ergebnis kommt.
Danish: En tilbageholdelsestid på 14 dage underbygges også af, at det samme tal kan opnås ved at ekstrapolere fra den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg, hvor oxyclozanids halveringstid i fedt tages i betragtning.
German: Eine Kontrolle der Leberegel erfolgt in erster Linie durch die Behandlung mit Tierarzneimitteln, die Wirkstoffe mit flukiziden Eigenschaften enthalten, und wird auch durch geeignete Haltungsmaßnahmen unterstützt (z. B. das Meiden tiefergelegener Weiden oder nasser Weiden in der Nähe von Teichen und Flüssen).
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Bullen und 8 Kühen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren pro Gruppe (zwei Bullen und zwei Kühen) durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr pr. gruppe (to hanner og to hunner).
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at man ud fra de foreliggende data kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej
German: Diese Halbwertszeit wurde basierend auf der PivotRinder-Studie (oben beschrieben) als etwa 1,1 Tage bestimmt.
Danish: Denne halveringstid blev beregnet til ca. 1,1 dage baseret på hovedundersøgelsen hos kvæg (rapporteret ovenfor).
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler forbliver således positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
German: Die Rückstände in der Milch wurden unter Verwendung einer HPLC-MS/MS-Analysemethode vor der Behandlung und in 12-stündigen Intervallen bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MSanalysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 168 timer efter administration.
German: Angesichts der Mängel der „Nilzan Drench Plus"-Studie, nämlich der Tatsache, dass das verwendete Präparat ein Kombinationspräparat (Oxyclozanid und Levamisol) und nicht das Monopräparat Zanil (Oxyclozanid) war und außerdem an Tag 21 abnormale Ergebnisse erhalten wurden, wurde die Anwendung eines ausreichenden Sicherheitsfaktors von mindestens 30 % als angemessen für die Festlegung der Wartezeit angesehen.
Danish: I lyset af de mangler, der blev bemærket i undersøgelsen af Nilzan Drench Plus, nemlig at det anvendte lægemiddel var et kombinationslægemiddel (xyclozanid og levamisol) i stedet for monokomponentlægemidlet Zanil (oxyclozanid), og at der blev opnået unormale resultater på dag 21, blev anvendelsen af en tilstrækkelig sikkerhedsfaktor på mindst 30 % anset for passende ved udledningen af tilbageholdelsestiden.