FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodatinta suljettiin pois tutkimuksesta.
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Finnish: Suuremmilla annoksilla voi esiintyä aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan kohtalaisia muutoksia.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
Greek: Το fondaparinux μείωσε σημαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Finnish: Miten Arixtraa käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Finnish: Kliinisesti merkittävää, mutta ei runsasta, verenvuotoa esiintyi viidellä fondaparinuuksipotilaalla (0,3 %) ja kahdeksalla lumepotilaalla (0,5 %).
Greek: Κλινικά σημαντική μη μείζων αιμορραγία εμφανίσθηκε σε 5 (0,3%) ασθενείς με fondaparinux και σε 8 (0,5%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ohjainkatetrin trombien ilmaantuvuus oli 0,1 % (1/1002) potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan normaaliannoksen fraktioimatonta hepariinia ja 0,5 % (5/1024) potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia PCI:n aikana.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης της διαγνωσμένης θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα ήταν 0,1% (1/1002) και 0,5% (5/1024), σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε "συνήθη δόση" και "χαμηλή δόση" UFH αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της PCI.
Finnish: Merkittäviä ei-fataaleja leikkauskohdan vuotoja todettiin 8 potilaalla (2,4 %), joita hoidettiin fondaparinuuksi 2,5 mg:lla verrattuna 2 (0,6 %) potilaaseen plaseboryhmässä.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες, όλες στις χειρουργικές τομές και καμία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή με fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση με 2 (0,6%) με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvainainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin urologinen (muu kuin munuaisiin kohdistuva) tai gynekologinen leikkaus, laparoskopinen tai verisuonitoimenpide suljettiin pois tutkimuksesta.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέμβαση, λαπαροσκοπική επέμβαση, ή αγγειακή επέμβαση δεν συμπεριελήφθηκαν στη μελέτη.
Finnish: Fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimoinfuusio, joka oli säädetty ylläpitämään 1,5-2,5-kertainen APTTvertailuarvo.
Greek: Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη IV bolus (5.000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρμόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιμή ελέγχου του aPTT.
Finnish: 5,8 % fondaparinuuksiryhmän potilaista ja 5,7 % enoksapariinilla hoidetuista potilaista saivat tapahtuman yhdeksänteen päivään mennessä (riskisuhde 1,01, 95 % luottamusväli, 0,90 - 1,13, yksisuuntainen non-inferiority p-arvo = 0,003).
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5,8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0,003).
Finnish: Vaiheen III UA/NSTEMI -tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική μαρμαρυγή .
Finnish: • ettei lääke ole vanhentunut
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Finnish: Arixtra on lääke, joka auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa
Greek: Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας).
Finnish: Harvinaiset: ahdistus, uneliaisuus, huimaus, heitehuimaus, päänsärky, sekavuus
Greek: Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Finnish: Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσμευσης.
Finnish: Jos potilaalle tehdään pallolaajennustoimenpide (PCI), fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa toimenpiteen aikana normaalikäytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία,συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksin pienempi pitoisuus plasmassa johtuu sen vähentyneestä sitoutumisesta ATIII:een, koska maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ATIII:n pitoisuus plasmassa on pienempi.
Greek: Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Finnish: Tehotulokset ja vaikutukset suuriin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini tai GP IIb/IIIa: n estäjät).
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη μείζονα αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες ή αναστολείς GP IIb/IIIa).
Finnish: Potilaita ei myöskään otettu tutkimukseen, jos heillä oli vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), pieni kehon paino (< 50 kg), aktiivinen syöpä, symptomaattinen keuhkoembolia (PE) tai äskettäin sairastettu DVT/PE (< 6 kuukautta) tai pinnallinen laskimotromboosi (< 90 päivää) tai pinnallinen laskimotromboosi, joka liittyi skleroterapiaan tai ivlinjan komplikaatioon tai jos potilailla oli suuri riski saada verenvuoto.
Greek: Εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που είχαν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), χαμηλό σωματικό βάρος (<50kg), ενεργό καρκίνο, συμπτωματική ΠΕ ή πρόσφατο ιστορικό ΕΒΦΘ/ΠΕ (<6 μήνες) ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης (<90 ημέρες), ή επιπολής φλεβική θρόμβωση σχετιζόμενη με σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή ενδοφλέβιας γραμμής, ή σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Finnish: Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on suurentunut verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικού ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων υπό αγωγή.
Finnish: Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Finnish: PCI ja ohjainkatetrin trombiriski
Greek: PCI και κίνδυνος θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα
Finnish: • Arixtra annetaan pistoksena ihon alle alavatsan seudun ihopoimuun.
Greek: • Το Arixtra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε μία δερματική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
Finnish: Potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkaumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali- tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν μπορεί να αποκλείσει την δημιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιματωμάτων τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μακρόχρονη ή μόνιμη παράλυση.
Finnish: Yhdeksänteen päivään mennessä suuria verenvuotoja oli 2,1 % fondaparinuuksipotilailla ja 4,1 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,52, 95 % luottamusväli, 0,44 - 0,61, p<0,001).
Greek: Την Ημέρα 9, η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας στην ομάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2,1% και 4,1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,52, 95% CI,, 0,44, 0,61, p < 0,001).
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisyyn - Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin kanssa.
Greek: • Για πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Finnish: Harvinaiset: allerginen reaktio (mukaan lukien hyvin harvoin angioedeema, anafylaktoidinen / anafylaktinen reaktio)
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων αναφορών για αγγειοοίδημα, αναφυλακτοειδή/αναφυλακτική αντίδραση)
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Finnish: Aikuisten alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun samanaikaisesti ei ole syvää laskimotromboosia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Greek: Αντιμετώπιση ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Finnish: ATC-koodi: B01AX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Finnish: Jos potilaalle tehdään ei-kiireellinen PCI, fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa PCI:n aikana normaalikäytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε μη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία, συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla.
Greek: • Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
Greek: Ασθενείς με Ηπαρινο-Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας από ηπαρίνη.
Finnish: Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Finnish: Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Finnish: Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin kanssa.
Greek: Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksilla pystyttiin merkitsevästi vähentämään syvän laskimotukoksen esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [3 potilasta (1,4 %) vs. 77 potilasta (35 %), vastaavasti].
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε μία σημαντική μείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Finnish: Yleinen: verenvuoto (verenvuoto, verivirtsaisuus, veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: anemia
Greek: Συχνές: αιμορραγία (αιμάτωμα, αιματουρία, αιμόπτυση, ουλορραγία) Όχι συχνές: αναιμία
Finnish: Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1,0 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0,4 %:lla verrokkiryhmässä.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,0% για το fondaparinux και 0,4% για την ομάδα ελέγχου.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/tai akuutista infektiosta tai tulehdussairaudesta.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικεςπαθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιμμένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αυτούς με συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l' Abbaye
Finnish: Muunnelluin TIMI -kriteerein vakaviksi verenvuodoiksi luokiteltavien verenvuotojen esiintyvyydet olivat 1,1 % (fondaparinuuksi) ja 1,4 % (verrokki UFH/lumelääke) yhdeksänteen päivään asti (ja yhdeksäs päivä mukaan lukien) vaiheen III STEMI -tutkimuksessa.
Greek: Η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως μείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) μέχρι και την ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιημένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (ομάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρμακο]) έως και την Ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
Finnish: Se estää hyytymistekijä Xa:n ("kymmenen-A") toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien (tromboosien) muodostumista verisuonissa.
Greek: Αυτή σταματάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa "δέκα-Α" στο αίμα κι έτσι προλαμβάνει τους ανεπιθύμητους θρόμβους του αίματος (θρόμβωση) στα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: ACS -tutkimusohjelmassa raportoidut haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä VTEprofylaksiatutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων είναι όμοιο με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές χλωροβουτύλιο.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä UA/NSTEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan kahden tunnin kuluttua holkin poistosta.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με UA/NSTEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Finnish: Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon alle.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ένεση.
Finnish: Fondaparinuuksi annoksella 2,5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT)/International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole varsinaisesti tutkittu tyypin II HIT-potilailla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί συστηματικά στην θρομβοκυττοπενία από ηπαρίνη τύπου ΙΙ.
Finnish: Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Greek: Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Alle 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Ασθενείς με σωματικό βάρος <50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: • 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta (ks kohta 2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι 2,5 mg fondaparinux sodium σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Finnish: Kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät myös merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 7,8 % fondaparinuuksiryhmässä ja 8,9 % verrokkiryhmässä (riskisuhde 0,87 %, 95 % luottamusväli, 0,77 - 0,98, p=0,02).
Greek: Η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες την Ημέρα 30 επίσης μειώθηκε σημαντικά από 8,9% για την ομάδα ελέγχου σε 7,8% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Finnish: Nämä ovat hyvin harvinaisia (enintään yhdellä 10 000) Arixtraa käyttävällä.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία): Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα (έως 1 στα 10.000) που παίρνουν Arixtra.
Finnish: Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa).
Finnish: Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) and 11,1 % (2/18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon oli 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
Finnish: Maksan vajaatoiminta - Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavissa koehenkilöissä (Child-Pugh kategoria B) ihon alle annettu fondaparinuuksikerta-annos sai aikaan 22 %:a pienemmän Cmaxkokonaisarvon (so. sitoutunut ja sitoutumaton) ja 39 %:a pienemmän AUC-kokonaisarvon (so.sitoutunut ja sitoutumaton) verrattuna koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Μετά από εφάπαξ, υποδόρια δόση fondaparinux σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Κατηγορία B), η συνολική (δηλαδή, δεσμευμένη και ελεύθερη) Cmax και AUC μειώθηκαν κατά 22% και 39% αντίστοιχα, συγκριτικά με ατόμων που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.