FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui.
Dutch: Alle bloedingen
Lithuanian: Visi kraujavimai
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
Lithuanian: ● Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po vienkartinio naudojimo.
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu jos atrodo pažeistos arba jeigu jas numetėte.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Lithuanian: a Mažesni balai (neigiami pokyčio balai) atspindi geresnę funkcinę būklę.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: ● paciento įspėjamoji kortelė.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje".
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI)
Dutch: 7a,a,a,b
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Dutch: De arts en de verzorger moeten vaststellen in hoeverre een kind zichzelf met Hemlibra kan injecteren.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus 1 mg/kg vaistinio preparato dozę, absoliutus biologinis prieinamumas buvo tarp 80,4 % ir 93,1 %, priklausomai nuo injekcijos vietos.
Dutch: % vermindering (RR)
Lithuanian: Sumažėjimas, % (DS)
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Lithuanian: Nustačius klinikinių sumažėjusio veiksmingumo požymių, reikia apsvarstyti gydymo keitimo galimybę.
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Lithuanian: ● Nuimkite švirkšto dangtelį (jei reikia).
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Lithuanian: ● Jeigu injekcijos vietoje pastebėjote kraujo lašelį, injekcijos vietą bent 10 sekundžių galite prispausti steriliu vatos tamponu ar marle, kol kraujavimas sustos.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Lithuanian: Kraujavimo apibrėžimas adaptuotas, atsižvelgiant į ISTH kriterijus.
Dutch: Voorbeelden:
Lithuanian: Pavyzdžiai
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija
Dutch: Berekende ABR
Lithuanian: Apskaičiuotasis ABR.
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Lithuanian: ● išorinę žasto dalį (tik tuomet, kai injekciją suleidžia globėjas).
Dutch: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar emicizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Lithuanian: IgG antikūnai daugiausia katabolizuojami lizosomų proteolizės būdu ir vėliau yra pašalinami arba vėl panaudojami organizme.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Lithuanian: ● Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 77 metų pacientams nėra.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto sau ar kam nors kitam, kol sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip tą reikia padaryti.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Lithuanian: ● Jeigu „spragtelėjimo" neišgirdote, pažiūrėkite, ar apsauginis gaubtas visiškai uždengia adatą.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija) Tai yra sunki ir gyvybei pavojinga būklė.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Lithuanian: HAVEN 1-4 klinikinių tyrimų metu iš viso 398 pacientams buvo atlikti antikūnų prieš emicizumabą nustatymo tyrimai.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4-5 savaitės.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Lithuanian: ● pilvo sritį, išskyrus 5 cm zoną aplink bambą;
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
Dutch: Mediane ABR (IQR) * Eerdere profylactische behandeling bij 15 van de 18 patiënten; eerdere episodische (on demand) behandeling bij 3 proefpersonen
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Dutch: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Dutch: * Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite stūmoklį, kad jis negrįžtų atgal.
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Lithuanian: Visuose tyrimuose ekspozicijos vaistiniu preparatu trukmės mediana buvo 33 savaitės (svyravo nuo 0,1 savaitės iki 94,3 savaitės).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Dutch: Klinische onderzoeken bij volwassenen en adolescenten
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir paaugliais
Dutch: De meest gemelde symptomen van ISR waren erytheem op de injectieplaats (11%), pijn op de injectieplaats (4%) en pruritus op de injectieplaats (3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Lithuanian: ● Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 2 ml, Jums reikės suleisti daugiau nei vieną Hemlibra injekciją po oda; kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris pateiks vaisto suleidimo nurodymus.
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Dutch: Bij stollingstests in het laboratorium op basis van intrinsieke stolling, inclusief de geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (zoals aPTT), wordt de totale stollingstijd gemeten inclusief de tijd die nodig is voor activatie van FVIII tot FVIIIa door trombine.
Lithuanian: Laboratoriniai krešėjimo tyrimai, pagrįsti vidine krešėjimo sistema, įskaitant aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL), matuoja bendrąjį krešėjimo laiką, įskaitant laiką, reikalingą FVIII aktyvinti į FVIIIa iki trombino.
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Lithuanian: ● Visą laiką laikykite pirštus už apsauginio gaubto ir toliau nuo adatos.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden injectieplaatsreacties (injection site reactions - ISR's) zeer vaak (20%) gemeld.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u misschien bijwerkingen kunt krijgen, zoals bloedstolsels.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika.
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai vaikams (Tarpinė duomenų analizė)
Dutch: ● koorts
Lithuanian: ● karščiavimas;
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Lithuanian: ● Sprendimas dėl dozės keitimo turi būti pagrįstas atsižvelgiant į vaistinių preparatų pusinės eliminacijos periodą, tiksliau sakant, emicizumabo vartojimo nutraukimas gali neduoti greito rezultato.
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Dutch: U kunt injecteren in uw:
Lithuanian: Vaisto galite suleisti į:
Dutch: Tweehonderdzesenzestig (71%) waren volwassen, 47 (13%) waren adolescenten (≥ 12 tot < 18 jaar), 55 (15%) waren kinderen (≥ 2 tot < 12 jaar) en 5 (1%) waren baby's en peuters (1 maand tot < 2 jaar).
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (vaistinio preparato gavo tik 2 pacientai, kuriems KLkr buvo 30-59 ml/min.), tuo tarpu nėra duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Lithuanian: Haem-A-QoL įvertinimo balai 25-ąją savaitę
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).