FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
French: L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des cellules cancéreuses.
Polish: Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
French: Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
French: En faveur de
Polish: Na korzyść
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Polish: Afinitor wykazał przewagę w porównaniu do placebo, jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżywalność bez progresji choroby, ze statystycznie istotnym 67% zmniejszeniem ryzyka progresji choroby lub śmierci (patrz Tabela 7 i Rycina 6).
French: Hémorragie b, hypertension
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Polish: Tabela 7 RECORD-1 - Wyniki przeżywalności bez progresji choroby
French: Chez les patients qui nécessitent l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement d'une pneumopathie non infectieuse, une prophylaxie de la PPJ/PPC doit être envisagée.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest podanie kortykosteroidów w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć profilaktykę PJP/PCP.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
French: La fonction rénale doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
French: • Troubles du sommeil (insomnies)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
French: Probabilité (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
French: Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance, 37 % des patients traités par Afinitor avaient 65 ans ou plus.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Polish: • Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Afinitor pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans méthode contraceptive.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności ogólnej (współczynnik ryzyka 0,87; przedział ufności: 0,65-1,17; p=0,177).
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
French: Grade 2 (≥ 1x10
Polish: 2. stopień (≥1x10
French: Fluconazole
Polish: Flukonazol
French: Suite à une progression de la maladie ou après levée de l'aveugle, 172 des 203 patients (84,7%) initialement randomisés dans le bras placebo ont reçu Afinitor en ouvert.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby lub po rozkodowaniu badania, 172 z 203 pacjentów (84,7%) pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo przeszło do grupy otrzymującej otwarte leczenie produktem leczniczym Afinitor.
French: Temps (semaines) Evérolimus/Exémestane Evérolimus
Polish: Czas (tygodnie) Ewerolimus/Eksemestan Ewerolimus
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor.
Polish: Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor.
French: Avec un repas léger, l'ASC est diminuée de 32 % et la Cmax est diminuée de 42 %.
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 l dla kompartmentu centralnego i 517 l dla kompartmentu obwodowego.
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Afinitor jest zalecane wyłącznie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh), jeśli potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
Polish: Przewidywany wzrost AUC (znaczne zróżnicowanie wpływu).
French: Grade 2 Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Polish: 2. stopień Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i eksemestanu spowodowało zwiększenie Cmin i C2h eksemestanu odpowiednio o 45% i 64%.
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
French: Une analyse complémentaire de la SSP était basée sur l'évaluation locale par les investigateurs.
Polish: Analiza wspomagająca PFS opierała się na ocenie dokonywanej lokalnie przez badacza.
French: Après documentation d'une progression radiologique, l'aveugle pouvait être levé par l'investigateur : les patients randomisés dans le groupe placebo ont pu alors recevoir Afinitor 10 mg/jour en ouvert.
Polish: Po potwierdzonej radiologicznie progresji choroby badacz mógł ujawnić przynależność pacjenta do grupy: pacjentom, którzy zostali randomizowani do grupy przyjmującej placebo, mogło być zaoferowane leczenie ewerolimusem w dawce 10 mg/dobę.
French: Probabilité (%) d'évènements
Polish: Prawdopodobieństwo (%) zdarzenia
French: Haut risque a
Polish: Duże ryzyko a
French: • Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier Évérolimus/Exémestane : 36,57 [28,71 ; 42,29] semaines Évérolimus : 29,43 [24,00 ; 31,29] semaines
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus/Eksemestan: 36,57 [28,71; 42,29] tygodnia Ewerolimus: 29,43 [24,00; 31,29] tygodnia
French: Aucune donnée clinique d'efficacité ou de tolérance n'est actuellement disponible pour appuyer des recommandations d'adaptation de posologie pour la prise en charge des effets indésirables chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej potwierdzających zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor.
Polish: Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Afinitor.
French: • Augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
Polish: • Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
French: Evérolimus + BSC
Polish: Ewerolimus + BSC
French: Exposition accrue attendue.
Polish: Przewidywany wzrost AUC.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le père d'un enfant.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables La prise en charge d'effets indésirables graves et/ou mal tolérés suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une réduction de dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Afinitor.
Polish: Dostosowanie dawkowania ze względu na działania niepożądane W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, może zajść konieczność zmniejszenia dawkowania i (lub) tymczasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Afinitor.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
French: (2,8 à 4,1)
Polish: (2,8 do 4,1)
French: Non (N = 225) Poumon (N = 90) Iléon (N = 71) Hors-iléon* (N = 141) Grade 1 (N = 194) Grade 2 (N = 107) ≤ 10% (N = 228) > 10% (N = 72) > 2xLSN (N = 139) ≤ 2xLSN (N = 138) > LSN (N = 87) ≤ LSN (N = 188)
Polish: Płuco (n=90) Jelito kręte (n=71) Nie jelito kręte* (n=141) Stopień 1 (n=194) Stopień 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xGGN (n=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (n=87) ≤GGN (n=188)
French: - l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection VIH/SIDA.
Polish: efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
French: La durée médiane du traitement en aveugle était de 40,4 semaines pour les patients ayant reçu Afinitor et de 19,6 semaines pour ceux ayant reçu le placebo.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia w badaniu wyniosła 40,4 tygodni dla pacjentów otrzymujących Afinitor oraz 19,6 tygodni dla pacjentów otrzymujących placebo.
French: (0,31 à 0,48)
Polish: (0,31 do 0,48)
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Polish: • Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l'avis de votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.
French: • Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un œdème)
Polish: • Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,5 mg.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
French: En présence d'une symptomatologie modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à résolution des symptômes cliniques.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet przy najwyższych dawkach, będących odpowiednio 3,9 i 0,2 razy większe od szacowanej ekspozycji u ludzi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Polish: Po podaniu doustnym, ewerolimus jest głównym związkiem obecnym we krwi.
French: • Protéines dans les urines
Polish: • Obecność białka w moczu
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité féminine.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność kobiet.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit, hyperglycémie, hypercholestérolémie Fréquent
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, hypercholesterolemia Często
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
French: - le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
French: (0,5 à 4,2)
Polish: (0,5 do 4,2)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem udokumentowanej wrażliwości na wcześniej stosowaną terapię hormonalną oraz obecności przerzutów w narządach wewnętrznych.
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
French: Evérolimus/Exémestane (n/N=80/104) Evérolimus (n/N=74/103)
Polish: Ewerolimus/Eksemestan (n/N=80/104) Ewerolimus (n/N=74/103)
French: In vitro, l'évérolimus est un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et un inhibiteur mixte du CYP2D6.
Polish: W warunkach in vitro ewerolimus jest kompetencyjnym inhibitorem CYP3A4 oraz mieszanym inhibitorem CYP2D6.
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Afinitor.
Polish: Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Afinitor może na nie wpływać.
French: Jus de pamplemousse ou autres aliments ayant un effet sur les CYP3A4/PgP
Polish: Sok grejpfrutowy lub inne pokarmy wpływające na CYP3A4/PgP
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Polish: Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynów do płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów.
French: (9,7 à 15,0)
Polish: (9,7 do 15,0)
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Ne prenez jamais Afinitor - si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Afinitor: jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Polish: - wpływać na czynność nerek.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé chez le singe et le cochon nain.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
French: - le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension.
Polish: werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
French: L'évérolimus est un substrat et un inhibiteur modéré de la PgP.
Polish: Jest również substratem i umiarkowanym inhibitorem PgP.
French: Médianes selon la méthode de Kaplan-Meier Evérolimus + BSC : 11,01 [9,23 ;13,31] mois Placebo + BSC : 3,91 [3,58 ; 7,43] mois
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus + BSC: 11,01 [9,23; 13,31] miesięcy Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] miesięcy
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - stosowanie leku Afinitor jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Polish: Ewerolimus zmniejsza stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), nasilającego procesy angiogenezy guza.
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Polish: W badaniu RADIANT-3 uczestniczyli pacjenci z wysoko lub średnio zróżnicowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy.
French: Données censurées Evérolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Polish: Punkty odcięcia Ewerolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
French: L'évérolimus possède des propriétés immunosuppressives et il peut prédisposer les patients aux infections bactériennes, fongiques, virales ou parasitaires, comprenant les infections par des agents pathogènes opportunistes (voir rubrique 4.8).
Polish: Ewerolimus ma właściwości immunosupresyjne i może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe, w tym zakażenia patogenami oportunistycznymi (patrz punkt 4.8).
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy dwiema grupami w zakresie czasu do definitywnego pogorszenia stanu sprawności wg WHO (≥1 punkt) i czasu do definitywnego pogorszenia jakości życia (całkowitego wyniku FACT-G ≥7 punktów).
French: Au cours d'un traitement par Afinitor il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif d'Afinitor doit être envisagé.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Afinitor, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Afinitor.
French: Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par Afinitor.
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.