FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Portuguese: Em condições patológicas, nas quais o fator tecidular seja maior que o que se considera normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou a indução de coagulação intravascular disseminada (DIC), associados ao tratamento com NovoSeven.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Portuguese: • Se tem tendência para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos por toda a corrente sanguínea), tem de ser cuidadosamente vigiado.
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Portuguese: • em doentes com trombastenia de Glanzmann com refratariedade, prévia ou atual, a transfusões plaquetárias, ou em que as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração de uma dose única de 270 µg por kg de peso corporal em doentes idosos.
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
French: • Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente ao abrigo da luz.
French: NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
Portuguese: NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou em procedimentos invasivos, nos seguintes grupos de doentes:
French: La pharmacocinétique de NovoSeven chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann n'a pas été étudiée mais devrait être comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Portuguese: A farmacocinética de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja semelhante à farmacocinética em doentes com hemofilia A e B.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
Portuguese: 2) Uma injeção única de 270 µg por kg de peso corporal.
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito de NovoSeven na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre allait de 130 à 165 ml/kg, les valeurs moyennes de la clairance allaient de 33,3 à 37,2 ml/h×kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio situou-se entre 130 e 165 ml/kg, os valores médios de depuração situaram-se entre 33,3 e 37,2 ml/h×kg.
French: Si vous avez un déficit en facteur VII :
Portuguese: Se tem deficiência de Fator VII:
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Portuguese: • Se, em qualquer momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar de volta para dentro do frasco para injetáveis.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar na extremidade da agulha.
French: L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
French: Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
French: La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
Portuguese: A duração do tratamento e o intervalo entre injeções dependerá da gravidade da hemorragia, dos procedimentos invasivos ou da cirurgia que estiver a ser efetuada.
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
French: Le solvant de NovoSeven est fourni dans un flacon ou dans une seringue préremplie.
Portuguese: O solvente de NovoSeven é fornecido num frasco para injetáveis ou numa seringa pré-cheia.
French: Lors de 157 interventions chirurgicales, NovoSeven a été utilisé à la dose médiane de 92 µg/kg (jusqu'à 270 µg/kg).
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
French: Dans un registre observationnel (F7HAEM-3578) incluant des patients présentant un déficit congénital en FVII, la dose médiane utilisée en prophylaxie long terme des épisodes hémorragiques chez 22 enfants (de moins de 12 ans) présentant un déficit en FVII et un phénotype clinique sévère était de 30 µg/kg (allant de 17 µg/kg à 200 µg/kg ; la dose le plus souvent utilisée était de 30 µg/kg chez 10 patients) avec une fréquence médiane de 3 injections par semaine (allant de 1 à 7 ; la fréquence d'injection le plus souvent rapportée était de 3 fois par semaine chez 13 patients).
Portuguese: Num registo observacional (F7HAEM-3578) de indivíduos com deficiência congénita de FVII, a dose média para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em 22 doentes pediátricos (com idade inferior a 12 anos) com deficiência de Fator VII e um fenótipo clínico grave, foi de 30 µg /kg (intervalo entre 17 µg/kg a 200 µg/kg; a dose usada mais frequentemente foi 30 µg /kg em 10 doentes), com uma frequência média de dose de 3 doses por semana (intervalo entre 1 a 7; a frequência de dose notificada mais frequentemente foi de 3 por semana em 13 doentes).
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Portuguese: Uma vez que o número total de episódios de tratamento nos ensaios clínicos é inferior a 10.000, a frequência mais baixa de reações adversas medicamentosas que pode ser classificada é a frequência rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de segurança
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
Portuguese: Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2-3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Portuguese: A via de administração recomendada é a injeção em bólus, uma vez que a administração em perfusão contínua pode não ser eficaz.
French: Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.
Portuguese: Após reconstituição, o produto contém 1 mg/ml de eptacog alfa (ativado), quando reconstituído com solvente.
French: • D'infection sanguine grave
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. .
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Jeter le matériel utilisé.
Portuguese: Eliminar de forma segura os materiais utilizados.
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
Portuguese: • em doentes com deficiência congénita de FVII
French: Capsule en plastique
Portuguese: Cápsula plástica
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Portuguese: NovoSeven deve ser administrado o mais rapidamente possível após o início de um episódio hemorrágico.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose inicial recomendada, que deverá ser administrada por bolus intravenoso, é de 90 µg por kg de peso corporal.
French: - Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)
Portuguese: - Erupção cutânea (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa)
French: Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor aguda no peito, falta de ar, confusão, dificuldade em falar ou em movimentarse (paralesia) ou dor abdominal.
French: Chez les patients ayant un déficit en facteur VII chez lesquels la dose recommandée est de 15 à 30 µg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (accident vasculaire cérébral occipital) chez un homme âgé (> 80 ans) traité avec 10 à 20 fois la dose recommandée.
Portuguese: Em doentes com deficiência do fator VII, situação na qual a dose recomendada é de 15-30 µg/kg de rFVIIa, um caso de sobredosagem foi associado a um acontecimento trombótico (trombose occipital) num doente idoso (> 80 anos) tratado com uma dose 10-20 vezes superior à dose recomendada.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
Portuguese: Geralmente, irá necessitar de tratamento hospitalar.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
Portuguese: Numa grande cirurgia, a dose deve ser continuada em intervalos de 2-4 horas durante 6-7 dias.
French: Thrombasthénie de Glanzmann
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
French: Le statut sérologique positif indique une réponse positive à au moins une administration.
Portuguese: O estado positivo indica, pelo menos, um resultado positivo em qualquer admissão.
French: Tableau 1 Réactions indésirables issues des essais cliniques et réactions indésirables spontanément rapportées (post-commercialisation)
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas (póscomercialização)
French: Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 61 doentes com hemofilia adquirida, com um total de 100 episódios tratados, demonstraram que certas reações adversas medicamentosas foram comunicadas mais frequentemente (1% com base nos episódios tratados): Tromboembolias arteriais específicas (oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral), tromboembolias venosas específicas (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina de peito, náuseas, pirexia, erupção cutânea eritematosa e investigação de níveis elevados de produtos de degradação da fibrina.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 1 mg de eptacog alfa (ativado).
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Portuguese: • A bomba de perfusão só pode ser manuseada por profissionais hospitalares com a formação adequada.
French: - Réaction anaphylactique
Portuguese: - Reação anafilática
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
Portuguese: Adicionalmente, o desenvolvimento de anticorpos contra NovoSeven e FVII esteve associado a sobredosagem num doente com deficiência do fator VII.
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
Portuguese: Assegurar que a seringa, o tubo para perfusão e o filtro in-line são preparados e não contêm ar antes da administração.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VII, chez 35 sujets sains caucasiens et japonais dans une étude d'escalade de dose.
Portuguese: Utilizando o teste de coagulação para o FVII, a farmacocinética do FVIIa recombinante foi investigada em 35 indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis, num estudo de escalamento de dose.
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
French: Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os componentes do solvente são a histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Portuguese: Apertar ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador.
French: Toujours utiliser une technique respectant les conditions d'asepsie.
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Portuguese: Foi estabelecida a proporcionalidade da dose nas crianças com as doses de 90 e 180 µg por kg de peso corporal, a qual está de acordo com o observado anteriormente com doses inferiores (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
French: L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté jusqu'à 6 à 8 heures pendant encore 2 semaines.
Portuguese: O intervalo entre doses pode então ser aumentado para 6-8 horas durante mais 2 semanas de tratamento.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se notar a que existem partículas ou que está descolorada.
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Portuguese: Quando deve tratar-se a si próprio
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Portuguese: O pó de NovoSeven tem de ser reconstituído com o respetivo solvente e injetado numa veia.
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Portuguese: Explique que tem estado a utilizar NovoSeven.
French: Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
Portuguese: A experiência de tratamentos com administração concomitante de anti-fibrinolíticos e FVIIa recombinante é ainda limitada.
French: • Modifications des tests sanguins et hépatiques.
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
French: Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C).
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente (inferior a 37°C).
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
Portuguese: • Se tem deficiência de Fator VII
French: L'administration de la solution reconstituée au travers d'un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml.
Portuguese: A administração através de um conetor sem agulha pode requerer a retirada da solução reconstituída para dentro de uma seringa plástica luer-lock padrão esterilizada de 10 ml.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Portuguese: • Repetir o procedimento descrito acima com os restantes frascos para injetáveis com o medicamento reconstituído, para obter o volume pretendido dentro da seringa.
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Portuguese: A dose habitual é de 90 microgramas (80-120 microgramas) por cada quilograma de peso, para cada injeção.
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Portuguese: Utilize de imediato a reconstituição de NovoSeven para evitar infeções.
French: Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose única de 270 microgramas por cada quilograma de peso corporal.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado nos adultos e crianças para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 15-30 µg por kg de peso corporal a cada 4-6 horas, até se atingir a hemostase.
French: Episodes hémorragiques graves
Portuguese: Episódios hemorrágicos graves
French: Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d'injection.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupções na pele, comichão, vermelhidão e erupção na pele com comichão; pieira ou dificuldade em respirar; sensação de desmaio ou tonturas e inchaço grave dos lábios ou garganta, ou no local da injeção.
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária nos quais é esperada uma elevada resposta anamnésica ao fator VIII ou fator IX
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.