FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
Latvian: Pēc lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A4/Pgp induktora, devām neratiniba iedarbība nozīmīgi samazinās ar vidējām vērtībām, kas bija 24 % un 13 % no atsauces vērtībām (neratinibs lietots monoterapijā) attiecīgi Cmax un AUC.
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Latvian: 0,2 % pacientu bija 4. pakāpes caureja.
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Latvian: Ārstējamās populācijas vidējais vecums bija 52,3 gadi (59,9 % bija ≥ 50 gadus vecas, 12,3 % bija ≥ 65 gadus vecas); 81,0 % bija baltās rases pārstāves, 2,6 % melnās jeb afroamerikāņu rases pārstāves, 13,6 % dzeltenās rases pārstāves un 2,9 % citas rases.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Latvian: • Lietojot 120 mg dienā, notiek caurejas recidīvs uz 2. pakāpi vai augstāku
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die Löslichkeit von Neratinib hängt vom pH-Wert ab. Begleitbehandlungen mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollten vermieden werden, da die Löslichkeit und Absorption von Neratinib dadurch vermindert werden kann.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Neratiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Ir jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar vielām, kas palielina pH līmeni kuņģī, jo neratiniba šķīdība un uzsūkšanās var samazināties.
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
German: • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
German: Weiße, runde 60-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer Induktionsfolienversiegelung.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
German: Gelegentlich erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: • Nerlynx permanent absetzen • Alternative Ursachen beurteilen
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
Latvian: Pacientam paredzētie izglītojošie materiāli Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj:
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.
German: NerlynxEinzeldosen über 800 mg wurden in den klinischen Studien nicht verabreicht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav dota atsevišķa Nerlynx deva, kas lielāka par 800 mg.
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
German: Gleichzeitig
Latvian: Vienlaicīgs
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazols vai flukonazols - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai; - eritromicīns vai klaritromicīns - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai; - rifampicīns - zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - proteāzes inhibitori - pretvīrusu zāles; - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju lēkmju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle - ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai; - diltiazems vai verapamils - zāles, lai ārstētu augstu asinspiedienu vai sāpes krūtīs; - digoksīns - zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram:
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
German: Bei 10 µM schien Neratinib die BCRP-Efflux-Transporter zu hemmen.
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
German: ZNS-Rezidiv
Latvian: CNS recidīvs
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Karton:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kartona kastīte:
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Latvian: Pacientiem, kam rodas ≥ 3. pakāpes caureja, kad nepieciešama intravenoza rehidratācijas terapija, vai kuriem ir hepatotoksicitātes pazīmes, piemēram, nespēka palielināšanās, slikta dūša, vemšana, dzelte, sāpes vai jutīgums labajā augšējā kvadrantā, drudzis, izsitumi vai eozinofīlija, ir jānovērtē aknu darbības rādītāju izmaiņas.
German: Wenn die Hemmer nicht vermieden werden können, ist die Nerlynx-Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 40 mg (eine einzelne 40-mg-Tablette) zu reduzieren und zusammen mit einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer einzunehmen.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
German: Schulungsmaterial für Patienten:
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, vai Jums jāturpina lietot pretcaurejas zāles pēc pirmajiem diviem mēnešiem,
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
Latvian: Jums ir jālieto pretcaurejas zāles, lai caureja nekļūtu nopietna un lai novērstu dehidratāciju terapijas ar Nerlynx laikā.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und der Nutzen von Hämodialyse zur Behandlung einer Nerlynx-Überdosis ist unbekannt.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots kā par nopietnām, bija caureja (1,9 %), vemšana (1,3 %), dehidratācija (1,1 %), slikta dūša (0,5 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (0,4%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (0,4 %), sāpes vēderā (0,3 %), nogurums (0,3 %) un apetītes trūkums (0,2 %).
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Latvian: Eliminācija Pēc vienas neratiniba devas vidējais šķietamais neratiniba pusperiods pacientu plazmā bija 17 stundas.
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
German: Wirkung von Neratinib auf andere Substanzen
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit beliebigem Schweregrad waren Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Erschöpfung (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %), Appetitlosigkeit (13,7 %), Schmerzen im Oberbauch (13,2 %), Stomatitis (11,2 %) und Muskelspasmen (10,0 %).
Latvian: Visbiežākās jebkādas pakāpes blakusparādības bija caureja (93,6 %), slikta dūša (42,5 %), nogurums (27,3 %), vemšana (26,8 %), sāpes vēderā (22,7 %), izsitumi (15,4 %), apetītes trūkums (13,7 %), sāpes vēdera augšdaļā (13,2 %), stomatīts (11,2 %) un muskuļu spazmas (10,0 %).
German: Die Behandlung von Durchfall erfordert die korrekte Anwendung eines Durchfallmedikaments, Ernährungsänderungen und eine angemessene Änderung der Nerlynx-Dosis.
Latvian: Caurejas ārstēšanas gadījumā ir jālieto pareiza pretcaurejas zāļu deva, jāmaina uzturs un atbilstoši jāpielāgo Nerlynx deva.
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: • Rifampicin (antimykobakterielles Arzneimittel)
Latvian: • rifampicīns (pretmikobaktēriju līdzeklis).
German: 2 Nicht stratifiziertes proportionales Hazard-Modell nach Cox.
Latvian: Nestratificēts Koksa proporcionālo risku modelis
German: Die in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Erbrechen (2,3 %), Durchfall (1,7 %), Dehydration (1,2 %) und Niereninsuffizienz (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
German: Der klinische Zustand des Patienten ist zu berücksichtigen bei der Beurteilung seiner Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern.
Latvian: Novērtējot pacienta spēju veikt uzdevumus, kad nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes, ir jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
German: Bei gesunden Studienteilnehmern steigerte Digoxin Cmax um 54 % und AUC um 32 % bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Neratinib 240 mg im Vergleich zur Exposition bei alleiniger Verabreichung von Digoxin.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
German: Dritte Dosisreduktion
Latvian: Trešais devas samazinājums
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Nerlynx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Latvian: Šajā vecuma grupā Nerlynx drošība un efektivitāte nav pētīta.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
German: Appetitlosigkeit
Latvian: Apetītes trūkums
German: 1-3 positive Knoten
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
German: Nerlynx-Filmtabletten sind in einer weißen, runden Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer, manipulationsgesicherter Induktionsfolienversiegelung verpackt.
Latvian: Nerlynx apvalkotās tabletes ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļā pudelītē, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums, kas paredzēts kā aizsarglīdzeklis pret atvēršanu.
German: Die Häufigkeit von Schweregrad 3 war bei asiatischen und kaukasischen Patienten ähnlich (1,6 % bzw. 1,0 %).
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
German: Was ist Nerlynx?
Latvian: Kas ir Nerlynx
German: Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw. Urin nachgewiesen.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
German: - Antazida - zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
German: Die hemmende Wirkung von Neratinib scheint in erster Linie die Pgp-Aktivität im Gastrointestinaltrakt aufgrund einer präsystemischen Hemmung zu betreffen.
Latvian: Izrādījās, ka neratiniba inhibējošā ietekme bija galvenokārt uz P-gp darbību kuņģa-zarnu traktā presistēmiskas inhibēšanas rezultātā.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
German: Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen betrug im Nerlynx-Studienarm gegenüber dem PlaceboStudienarm 7,0 % gegenüber 5,7 % (< 65 Jahre alt) und 9,9 % gegenüber 8,1 % (≥ 65 Jahre alt).
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
German: Erste Dosisreduktion
Latvian: Pirmais devas samazinājums
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nerlynx einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffes in Ihre Muttermilch übergehen können.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo neliels daudzums šo zāļu var nonākt pienā.
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: - Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments gegen Durchfall, wenn Sie die erste Dosis Nerlynx einnehmen.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
German: • Bei Verbesserung des Zustands auf ≤ Schweregrad 1 oder Baseline ggf. erneute Durchfallprophylaxe bei jeder nachfolgenden Nerlynx-Einnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • Līdzko atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis, jāapsver katrā nākamajā Nerlynx lietošanas reizē profilaktiski lietot pretcaurejas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Latvian: Sievietēm ir jāizvairās no grūtniecības Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru (piemēram, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas.
German: Flasche: EXP
Latvian: EXP
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
German: Eine mit Nahrung eingenommene Einzeldosis von 240 mg Neratinib steigerte Cmax und AUC um etwa 17 % bzw. 23 % im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota ēdienreizes laikā, palielināja Cmax un AUC aptuveni par 17 % un attiecīgi 23 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dušā.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti viena gada garumā.