FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de reação fatal à perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Portuguese: Neuropatia periférica
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati
Portuguese: Saturação de oxigénio diminuída
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Portuguese: Excipientes: Cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, ,-trealose di-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Portuguese: Se parar de utilizar Herzuma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herzuma
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95% IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de P = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab intravenoso.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst En tokompartment modell med parallell lineæ r og ikke-lineæ r eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Portuguese: Todos os candidatos a tratamento com Herzuma, mas especialmente aqueles com exposição prévia a antraciclinas e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos a cuidadosa avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, incluindo história clínica e exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma, e/ou angiografia de radionuclidos de primeira passagem (MUGA) ou imagiologia por ressonância magnética.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herzuma bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Portuguese: O trastuzumab tem sido também utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel no tratamento de doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia para a doença metastizada.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herzuma doseres etter kroppsvekt.
Portuguese: Apenas quimioterapia (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-histidina ,-trealose, di-hidratada polissorbato 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram notificadas em relação à utilização de trastuzumab por via intravenosa, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais e no contexto pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2% versus 75,4%), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 8 mg/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
Portuguese: • insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
Norwegian Bokmål: • svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel N = 68
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 1 hetteglass
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na Tabela 2:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2:
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na depuração do trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC pasienter var sammenlignbar med de hos MBC og EBC pasienter.
Portuguese: Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Portuguese: • níveis de potássio elevados
Norwegian Bokmål: • høye kaliumverdier
Portuguese: • secura da boca e da pele
Norwegian Bokmål: • munntørrhet og tørr hud
Portuguese: Refere-se a reações adversas que foram notificadas em associação com uma consequência fatal.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m 2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Norwegian Bokmål: - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 5 dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus)
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Herzuma og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Portuguese: • dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i fingre og tær
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imuno-histoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herzuma é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação cardiológica formal nos doentes para os quais tenham sido detetadas alterações cardiovasculares, aquando da avaliação inicial.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulæ re forhold påvises ved baseline screening.
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm):
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Portuguese: Se receber Herzuma em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herzuma sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de Herzuma superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Portuguese: Dificuldade respiratória
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt
Portuguese: (IC 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svæ rt vanlig.
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 8 abaixo:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Portuguese: Cmin,ss* (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de ocorrência de acontecimentos pulmonares.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
Portuguese: Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrforandringer i lungene
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com Herzuma.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herzumabehandlingen.
Portuguese: Herzuma só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estádios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Portuguese: Probabilidade de risco (95% IC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Portuguese: Pneumonite
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Portuguese: CONCLUSÕ ES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇ Ã O DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇ Õ ES DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅ RENE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN(E)
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
Portuguese: OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅ R OG KRAV TIL MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Portuguese: Foi também realizada a análise da sobrevivência livre de doença na análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Portuguese: • perda de apetite
Norwegian Bokmål: • appetittløshet
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Portuguese: • coagulação sanguínea anormal ou comprometida
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket koaguleringsfaktor
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3 e 6.6.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenocarcinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Portuguese: A solução reconstituída de Herzuma contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI) Median TTP (måneder) 95 % KI Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Cmax,ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herzuma.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herzuma ble gjort i de kliniske studiene.
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)