FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
German: Botox und Xeomin sind bezogen auf den clostridialen Proteingehalt verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, obwohl beide gleichermaßen das Neurotoxin (150 kDa) enthalten, wobei es sich um den eigentlichen Wirkstoff handelt.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
German: Die nicht klinischen Daten zeigten eindeutig, dass eine Einheit Xeomin die gleiche Wirkung wie eine Einheit Botox hat, und an zwei Arten wurde eine klare Dosis-Wirkung nachgewiesen.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
German: Unterschieden zwischen therapiebedingten Nebenwirkungen (Xeomin im Vergleich zu Botox)
Bulgarian: s léčbou (Xeomin versus Botox)
German: PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: Velikosti balení
German: • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Initialdosis des Relaxans verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
German: Änderung des TWSTRSWertes für Schwere nach 4 Wochen
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
German: Bei der Studie konnte keine optimale therapeutische Dosis von Xeomin bei der Therapie von Torticollis spasmodicus ermittelt werden, da keine statistisch signifikanten Therapieunterschiede (insgesamt oder paarweise) beobachtet wurden.
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
German: Darüber hinaus wurden zwei Nebenwirkungen als mit der Studienmedikation zusammenhängend eingestuft im Vergleich zu keinen solchen Nebenwirkungen in der Botox-Gruppe.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
German: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tel: 069/15 03-1
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
German: Dieses Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
German: Allerdings führte in einer Pränatalstudie im Kaninchen die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin im 1-2 Wochenabstand zu einer erhöhten Abortrate.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
German: 4 U Xeomin und Botox intramuskulär
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
German: Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro Injektion) appliziert wird und schnell und irreversibel an die cholinergen Nervenendigungen bindet.
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
German: Lambert-Eaton-Syndrom)
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom)
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
German: Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
German: Botox hat einen Proteingehalt von 5 ng/100 U (Neurotoxin (150 kDa) und nicht wirksame Komplexproteine) und zerfällt nach der Verabreichung schnell in das Neurotoxin und die Komplexproteine.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
German: Xeomin wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
German: Zur sicheren Entsorgung werden nicht verwendete Durchstechflaschen in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
German: Daher ist die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Proto se používání Xeominu u kojících žen nedoporučuje.
German: Einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Xeomin beachten?
Bulgarian: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEOMIN POUŽÍVAT
German: • Sicherheitsdaten
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Dysphagie (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p = 0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
German: Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Bulgarian: 20031, 20062, Barnes et al, 20053), které podporují hypotézu, že množství protilátek koreluje
German: 70 - 300 U Xeomin oder
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
German: spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
Bulgarian: zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace)
German: • In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, sind 31 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), v níž jsou podávány dávky přípravku Xeomin do 240 jednotek, zahájilo 31 pacientů druhý cyklus injekcí.
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: Es wurden Daten über Veränderungen des TWSTRSWertes für Schwere bei Patienten mit HDA-positiver Gruppe zwischen der Kontrolluntersuchung (3 Wochen nach einer Injektion) und der Schlussuntersuchung (12 Wochen nach einer Injektion) vorgelegt.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
German: Abschluss der Phase III-Studien durchgeführt wurde
Bulgarian: Informační hodnota studií fáze III
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ 60201-0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
German: • In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) ist ein Patient in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
German: Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
German: Tubocurarin-Typs, die die Muskulatur zum Erschlaffen bringen.
Bulgarian: svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné.
German: Blepharospasmus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albumin vom Menschen, Sucrose
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
German: Es wurden keine arzneimittelbedingten schweren Nebenwirkungen berichtet und es gab keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Bulgarian: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s medikací a nevyskytl
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
German: Eine LD50-Einheit entspricht der mittleren tödlichen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
German: Von den Xeomin-Patienten mit negativem Ergebnis im Maus-HDA-Test an der Baseline, was darauf hindeutet, dass keine neutralisierenden Antikörper vorhanden sind, hatten zwei Personen einen positiven Befund (< 5 mU/ml) bei der Schlussuntersuchung.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
German: Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
German: In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U Xeomin verabreicht werden.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an vom Injektionsort entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in manchen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
German: Der einzige schwere Fall von Dysphagie trat in der Botox-Gruppe auf.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
German: Xeomin weist einen Proteingehalt von nur 0,6 ng/100 U auf, da es sich nur aus dem Neurotoxin (150 kDa) zusammensetzt und frei von Komplexproteinen ist.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Časté:
German: Die häufigste und zumindest möglicherweise therapiebedingte Nebenwirkung war Dysphagie (5,2 % bei Xeomin im Vergleich zu 3,4 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 10 % bei Xeomin im Vergleich zu 8,2 % bei Botox in der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (d. h. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1 %) waren Dysphagie, Ptosis, Rücken- und Skelettschmerzen sowie Muskelschwäche, wobei diese Nebenwirkungen überwiegend als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
German: 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
German: Schließlich wird in der für Xeomin vorgeschlagenen SPC nicht der Anspruch erhoben, dass in Verbindung mit dem Arzneimittel das Risiko einer Antikörperbildung potenziell geringer ist: „Es wurde nicht untersucht, ob die sekundäre Nicht-Wirkung aufgrund der Antikörperbildung bei einer Xeomin-Behandlung weniger häufig auftritt als bei einer Therapie mit herkömmlichen Präparaten, die den Botulinum Neurotoxin Typ A-Komplex enthalten.
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
German: Eine entsprechende Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen.
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
German: Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bulgarian: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
German: Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege Gelegentlich: Dyspnoe, Stimmveränderungen
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
German: Symptome einer Überdosierung
Bulgarian: Příznaky předávkování
German: Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen.
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
German: Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu anderen herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
German: Torticollis spasmodicus
Bulgarian: Spastická torticollis
German: Aufgrund der Art der zu behandelnden Erkrankungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
German: Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Dabei sollte eine Dosistitration durchgeführt werden.
Bulgarian: Je nutné provést titraci dávky.
German: Gelöstes Xeomin ist eine klare, farblose und partikelfreie Lösung.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Standardní opatření k zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy
German: 6 Durchstechflaschen
Bulgarian: 6 injekčních lahviček