FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvège
Portuguese: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Noruega
French: La première administration intraveineuse peut être suivie d'un traitement oral.
Portuguese: A administração intravenosa inicial poderá ser seguida por tratamento por via oral.
French: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suède
Portuguese: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suécia
French: La dose quotidienne de 1 200 mg ne doit en revanche jamais être dépassée.
Portuguese: Contudo, a dose diária de 1 200 mg não deve ser excedida.
French: Au cours de la procédure de saisine, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à :
Portuguese: Durante o processo de consulta, foi solicitado ao requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado a apresentação:
French: Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments chimiquement ou physiquement instables à un pH de 3,9-4,5 (voir section 6.2).
Portuguese: O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que sejam química ou fisicamente instáveis para o seu valor de pH de 3,9-4,5 (ver secção 6.2.).
French: L'importance de l'utilisation de régimes posologiques de fluoroquinolones donnant lieu à des concentrations in vivo dépassant les concentrations de prévention des mutations, évitant ainsi les mutants de première étape, est actuellement soulignée par les principaux experts en ce domaine.
Portuguese: Actualmente, a importância do uso de regimes posológicos de fluoroquinolonas que dêem origem a concentrações in vivo que excedam as concentrações de prevenção de mutantes, evitando, deste modo, os mutantes de primeira fase, é sublinhada pelos maiores especialistas desta área.
French: Ces recommandations sont conformes aux directives de traitement actuelles, avec la pratique clinique dans la plupart des pays européens et avec les recommandations des produits originaux et génériques à base de ciprofloxacine déjà approuvés en Europe.
Portuguese: Estas recomendações estão também em consonância com as directrizes de tratamento actuais, com a prática clínica em vigor na maior parte dos países europeus e com as recomendações acerca dos medicamentos europeus originais e genéricos com a ciprofloxacina previamente aprovados.
French: La perfusion doit être administrée en 60 minutes.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada ao longo de 60 minutos.
French: La ciprofloxacine est absorbée rapidement et efficacement après son administration orale.
Portuguese: A ciprofloxacina é rápida e efectivamente absorvida após a sua administração oral.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la gravité et du type de votre infection.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e do tipo de infecção.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si des cristaux sont présents.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar, caso existam cristais.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE TENU HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: Les données PC/PD actuelles insistent sur l'importance d'une posologie adéquate afin de limiter l'émergence de la résistance.
Portuguese: Os dados FC/FD actuais sublinham a importância de uma posologia adequada com o intuito de circunscrever a emergência da resistência.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar ou congelar.
French: Le suivi des taux sériques du médicament est le moyen le plus fiable pour adapter la posologie.
Portuguese: A monitorização dos níveis séricos do medicamento fornece a base mais fidedigna para o ajuste da dose.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA(LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MEDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: La durée habituelle du traitement est entre 5 et 7 jours, mais elle peut être plus longue en fonction de la persistance ou de la gravité de votre infection.
Portuguese: A duração normal do tratamento é de 5-7 dias, mas pode ser prolongada se a sua infecção for mais persistente ou grave.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose.
French: La pratique médicale en matière de traitement des UI par la ciprofloxacine a changé et progressé depuis sa première autorisation en 1987.
Portuguese: A prática médica no tratamento das ITU com a ciprofloxacina evoluiu e modificou-se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987.
French: Infections urinaires compliquées
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Acide chlorhydrique, acide lactique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipentes: Ácido clorídrico, ácido láctico, cloreto de sódio, água para injecções
French: Le texte suivant sera inclus dans le résumé des caractéristiques du produit :
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Resumo das Características do Medicamento:
French: Le texte suivant sera inclus dans la notice :
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Folheto Informativo:
French: Les adaptations posologiques suivantes sont recommandées : Clairance de la créatinine ml/min
Portuguese: São recomendados os seguintes ajustes das doses: Depuração da creatinina ml/min
French: Les fréquences d'événements indésirables probablement et/ou sans doute liés au médicament ne présentaient pas une différence nette entre les patients traités par ciprofloxacine et les groupes de comparaison.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas provável e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
French: La dose de 400 mg doit être administrée sur une période de 60 minutes.
Portuguese: A dose de 400 mg deve ser administrada por um período de perfusão de 60 minutos.
French: Adaptation posologique recommandée
Portuguese: Ajuste da dose recomendado
French: Enfants et adolescents (entre 5 et 17 ans) :
Portuguese: Crianças e adolescentes (5-17 anos):
French: Royaume-Uni Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Reino Unido Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
French: Ciprofloxacin Nycomed sera prescrit par votre médecin ou par un spécialiste.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed será administrada pelo seu médico ou por um especialista.
French: DK-4000 Roskilde Danemark
Portuguese: DK-4000 Roskilde Dinamarca
French: On a montré que l'exposition aux quinolones à des concentrations subinhibitrices augmentait de façon significative le taux de mutation pour E. coli, les staphylocoques, les pneumocoques et Mycobacterium spp., ainsi que la sélection de résistance per se (3).
Portuguese: Foi demonstrado que a exposição a quinolonas em concentrações sub-inibitórias aumenta significativamente a taxa de mutação no E. coli, nos estafilococos, nos pneumococos e no Mycobacterium spp., além da selecção para a resistência per se (3).
French: La ciprofloxacine est une quinolone efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à gram négatif, ainsi que contre certains organismes à gram positif.
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gramnegativas bem como contra alguns organismos gram-positivos.
French: La durée du traitement pour certaines infections pulmonaires chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose est de 10 à 14 jours.
Portuguese: A duração do tratamento para certas infecções pulmonares em crianças e adolescentes com fibrose quística é de 10-14 dias.
French: Le CHMP a recommandé la délivrance de(s) l'autorisation(s) de mise sur le marché et la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'EMR.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés entre 5 et 17 ans) atteints de mucoviscidose, Ciprofloxacin Nycomed peut également être utilisé pour traiter certains types d'infections pulmonaires.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes (5-17 anos) com fibrose quística, a Ciprofloxacina Nycomed poderá também ser utilizada no tratamento de certos tipos de infecções pulmonares.
French: Cependant, Ciprofloxacine 2 mg/ml, solution pour perfusion s'est avérée être compatible avec la solution de Ringer, avec la solution de chlorure de sodium 0,9 %, avec les solutions de glucose à 5 % et à 10 %, avec la solution glucose-saline et avec la solution de fructose à 10 %.
Portuguese: Contudo, a Ciprofloxacina 2 mg/ml Solução para Perfusão demonstrou ser compatível com a solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções de glicose a 5% e 10% e solução de glicose/salina e frutose a 10%.
French: * Bien que la pharmacocinétique de la ciprofloxacine reste inchangée chez les patients adultes atteints de mucoviscidose, le faible poids de ces patients doit être pris en compte pour la détermination de la posologie.
Portuguese: *Embora a farmacocinética da ciprofloxacina continue inalterada nos pacientes adultos com fibrose quística, o baixo peso corporal destes pacientes deve ser levado em consideração na determinação da dose.
French: La solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément si sa compatibilité n'a pas été prouvée.
Portuguese: A não ser que seja demonstrada a compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
French: QU'EST-CE QUE LA CIPROFLOXACINE ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISEE ?
Portuguese: O QUE É A CIPROFLOXACINA E PARA QUE É UTILIZADA
French: Pour justifier la dose maximale proposée de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait référence à la littérature publiée.
Portuguese: Para sustentar a dose máxima proposta de 1 200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg, o requerente/titular da AIM fez referência à literatura publicada.
French: L'activité antimicrobienne des fluoroquinolones dans l'urine diminue en fonction du pH et de divers solubles, principalement les cations.
Portuguese: A actividade antimicrobiana das fluoroquinolonas na urina é reduzida, dependendo do pH e de solúveis variados, sobretudo catiões.
French: Infections urinaires compliquées, infections respiratoires, pneumonies et autres infections 200 à 400 mg deux fois par jour.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário, Infecções do tracto respiratório, Pneumonia e outras infecções 200-400 mg duas vezes ao dia.
French: Cependant, l'analyse des données de sécurité d'emploi disponibles sur la ciprofloxacine chez des patients de moins de 18 ans, dont la plupart étaient atteints de mucoviscidose, n'a pas mis en évidence de lésions du cartilage ou des articulations liées à l'administration de ce médicament.
Portuguese: Contudo, a análise dos dados de segurança disponíveis referentes à utilização de ciprofloxacina em pacientes com menos de 18 anos, a maioria dos quais com fibrose quística, não revelou nenhuma evidência de danos cartilagíneos ou articulares relacionados com o medicamento.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml : Ciprofloxacine lactate équivalent à 2 mg de ciprofloxacine
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml: Lactato de ciprofloxacina correspondendo a 2 mg de ciprofloxacina
French: 1. présenter des données cliniques et étudier le rapport risque-bénéfice de la dose proposée pour les infections urinaires (IU).
Portuguese: 1. de dados clínicos e do relatório da benefício/risco da dose proposta nas infecções do tracto urinário (ITU).
French: - D'après les données publiées, qui ont mis en évidence pour la dose maximale proposée de 400 mg par voie intraveineuse trois fois par jour, une meilleure prévention de la résistance aux antibiotiques sans augmentation significative des réactions indésirables dans les infections graves et mettant en jeu le pronostic vital d'autres systèmes organiques, il n'y aucune raison de penser que ce profil favorable du rapport risque-bénéfice soit nettement différent dans le traitement des IU avec complications.
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram para a dose máxima proposta de 400 mg intravenosos três vezes por dia enquanto dose máxima, uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe qualquer motivo que leve a concluir que este perfil benefício/risco favorável diferirá de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
French: voie intraveineuse
Portuguese: Via intravenosa
French: Les différentes posologies recommandées chez l'adulte pour les diverses infections sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: O intervalo recomendado das doses para os adultos com diferentes tipos de infecção é fornecido na tabela seguinte.
French: Le développement de la résistance n'a pas de lien avec l'utilisation d'une quantité absolue d'agents de quinolone également stimulée par des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PC/PD).
Portuguese: O desenvolvimento de resistência é, além do uso quantitativo absoluto de quinolonas, igualmente impulsionado por factores farmacocinéticos e farmacodinâmicos (FC/FD).
French: Ainsi, le rapport AUC/MIC est déterminant pour l'efficacité et il est donc essentiel d'obtenir des concentrations substantielles au site des pathogènes cibles.
Portuguese: Logo, a AUC (área abaixo da curva) sobre a MIC (concentração inibitória mínima) é determinante para a eficácia sendo, por isso, fundamental que se alcancem concentrações substanciais no local onde se situam os agentes patogénicos visados.
French: La posologie recommandée de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour est conforme à la pratique médicale actuelle, soutenue par la littérature publiée depuis le milieu des années quatre-vingt-dix à ce jour.
Portuguese: A posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia está em consonância com a prática médica actual, sendo corroborada pela literatura publicada desde meados da década de 1990 até à data.
French: Jeter toute quantité inutilisée du produit immédiatement après usage.
Portuguese: Descartar qualquer porção não utilizada do medicamento, imediatamente após a utilização.
French: Le produit peut être perfusé directement et administré lors de perfusions de courte durée (30 à 60 minutes).
Portuguese: O medicamento pode ser perfundido directamente ou administrado por perfusões intermitentes, por períodos de perfusão de 30-60 minutos.
French: Dose quotidienne maximale par voie intraveineuse : 400 mg* *Patients sous hémodialyse : le jour de la dialyse, la dose de Ciprofloxacin Nycomed doit être administrée par voie intraveineuse après la séance de dialyse.
Portuguese: Dose intravenosa diária máxima, 400 mg* *Pacientes em hemodiálise: No dia da diálise a dose de Ciprofloxacina Nycomed deve ser administrada por via intravenosa, após a sessão de diálise.
French: De plus, dans l'IU avec complications, la formation d'un biofilm pourrait jouer un rôle important dans les cas où la sensibilité des pathogènes est plusieurs fois inférieure à celle des cellules planctoniques ou de culture.
Portuguese: Por outro lado, nas ITU complicadas, a formação de biopelícula pode desempenhar um papel importante sempre que a susceptibilidade dos agentes patogénicos for várias vezes mais baixa em comparação com as células planctónicas ou com as células puras de cultura.
French: Une posologie adéquate, permettant d'obtenir une efficacité clinique optimale et de prévenir l'apparition d'une résistance antimicrobienne, est donc essentielle pour le patient et pour la société, compte tenu de l'augmentation actuelle des uropathogènes résistants.
Portuguese: Uma dosagem adequada, que garanta uma eficácia clínica ideal e que previna a emergência de resistência antimicrobiana é, pois, crucial, tanto para o doente como para a sociedade, sobretudo à luz do aumento actual de agentes uropatogénicos resistentes.
French: La posologie de la ciprofloxacine intraveineuse est déterminée par la sévérité et le type d'infection, par la sensibilité du ou des agent(s) pathogène(s) et par l'âge, le poids et la fonction rénale du patient.
Portuguese: A posologia da ciprofloxacina intravenosa é determinada pela gravidade e tipo de infecção, a sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) e a idade, peso e função renal do paciente.
French: Infections respiratoires hautes et basses (selon la sévérité et la sensibilité de l'agent pathogène)
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior e inferior (dependendo da gravidade e da sensibilidade do organismo causador)
French: Compte tenu de l'augmentation des cas de résistance à la quinolone chez les pathogènes urinaires en Europe, un régime posologique optimal est donc considéré comme essentiel, tout sous-dosage pouvant donner lieu à une diminution de la réponse clinique et présentant un risque d'apparition de souches résistantes.
Portuguese: À luz do aumento da taxa de resistência às quinolonas nos agentes patogénicos urinários na Europa, um regime posológico ideal é, pois, considerado importante na medida em que a subdosagem pode levar a uma resposta clínica deficiente e criar uma situação de risco em termos de emergência de estirpes resistentes.
French: Actuellement, la prise en charge des patients atteints d'infections urinaires (IU) avec complications comprend un traitement empirique par un antibiotique à large spectre (fluoroquinolone) et un éventuel traitement ultérieur de 10 à 14 jours, en fonction des résultats de l'uroculture et de la sensibilité.
Portuguese: Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e o potencial tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
French: - Ce produit, étant une solution prévue pour une injection intraveineuse, doit être limité au traitement des IU avec complications.
Portuguese: - Sendo uma solução concebida para perfusão intravenosa, este medicamento deve ser restringido ao tratamento das ITU complicadas,
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Pneumonies dues à des germes aérobies à Gram négatif
Portuguese: Pneumonia causada por bactérias aeróbias gram-negativo
French: Ciprofloxacin Nycomed n'est pas indiqué dans le traitement d'autres infections dans cette catégorie d'âge.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed não é indicada para outras infecções neste grupo etário.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a présenté aucune donnée clinique en réponse aux questions relatives au rapport risque-bénéfice de la dose proposée pour les IU et de la dose quotidienne maximale pour adulte, cette demande étant considérée comme « générique » (produit de référence/initiateur Ciproxine de Bayer).
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
French: La ciprofloxacine produit un effet bactéricide rapide en inhibant l'ADN-gyrase, entraînant ainsi l'inhibition de la synthèse d'ADN.
Portuguese: A ciprofloxacina exerce um efeito bactericida rápido ao inibir a ADN girase, o que resulta na inibição da síntese do ADN.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Ciprofloxacine Nycomed et des dénominations associées (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I)
French: Le traitement a été bien toléré, les effets indésirables les plus courants étant des troubles gastro-intestinaux.
Portuguese: O tratamento foi bem tolerado, tendo os distúrbios gastrointestinais constituído a reacção adversa mais frequente.
French: 400 mg deux fois par jour
Portuguese: 400 mg duas vezes ao dia
French: Selon les études pharmacodynamiques, la ciprofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, présente une activité antimicrobienne dépendant de la concentration.
Portuguese: Segundo estudos farmacodinâmicos, a ciprofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, exibe uma taxa de erradicação dependente da concentração.
French: Adolescents et enfants (entre 5 et 17 ans) :
Portuguese: Adolescentes e Crianças (5-17 anos)
French: Celles-ci sont définies à l'annexe III pour Ciprofloxacine Nycomed et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: Estes foram estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Traitement chez l'adulte des infections suivantes dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine, lorsqu'un traitement par voie orale est impossible ou incertain: - Pneumonies dues à des bactéries aérobies à Gram négatif.
Portuguese: Tratamento das infecções seguintes, em adultos, causadas por organismos sensíveis à ciprofloxacina, quando a terapia por via oral não é possível ou não é fiável: - Pneumonia causada por bactérias aeróbias gram-negativo.
French: En revanche, les données publiées présentées démontraient la sécurité et l'efficacité de haute dose de ciprofloxacine (dose quotidienne avec ou sans possibilité de passage à l'administration orale dans différentes infections graves et mettant en jeu le pronostic vital (pneumonie sévère, neutropénie, exacerbations aiguës bactériennes de bronchite chronique, infections des structures cutanées et infections cutanées communautaires avec complications, infections chez les patients cancéreux et bactériémie)).
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais (pneumonia grave, neutropenia, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica, infecções complicadas da estrutura da pele e da pele contraídas na comunidade, infecções em doentes com cancro e bacteremia).
French: Pour justifier la posologie recommandée de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour pour le traitement des infections urinaires avec complications, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une preuve scientifique substantielle.
Portuguese: Para corroborar a posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia no tratamento das infecções complicadas do traco urinário, o requerente/titular da AIM forneceu provas científicas substanciais.
French: Dose intraveineuse (mg de ciprofloxacine)
Portuguese: Dose intravenosa (mg ciprofloxacina)