FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Finnish: Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuten valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka kuolivat tutkimuksen aikana.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?
Finnish: Miksi Clopidogrel Zentiva on hyväksytty?
Danish: Clopidogrel Zentiva var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Finnish: Clopidogrel Zentiva esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel Zentiva-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får aspirin.
Finnish: Tämä merkitsee, että Clopidogrel Zentivaa saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saavista potilaista.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Finnish: sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa Kvitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Clopidogrel Zentiva otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?
Finnish: Miten Clopidogrel Zentivaa on tutkittu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel Zentivaan liittyy?
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy), Clopidogrel Zentiva-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen,
Danish: Hvad er Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä Clopidogrel Zentiva on?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Miten Clopidogrel Zentiva vaikuttaa?
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes):
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
Danish: 6 Bivirkninger
Finnish: 6 Haittavaikutukset
Danish: Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese.
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Danish: Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
Danish: Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %).
Finnish: Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
Danish: Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
Danish: Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9.
Finnish: Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
Danish: (EU/EEA)
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Danish: − information, oplæring og vejledning for slutbrugerne.
Finnish: − koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
Danish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland)
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
Danish: De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
Danish: − intensiveret dataindsamling vedrørende lægemiddelovervågningsrapporter
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Danish: Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable.
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Danish: • UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
Danish: Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Risikohåndteringsplanen forelægges for de nationale kompetente myndigheder senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning og skal forblive i kraft, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder finder, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt karakteriseret, og at alle hensigtsmæssige foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning er gennemført.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Finnish: − vuotuisten määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen kaikkien tähän menettelyyn sisältyvien eläinlääkevalmisteiden osalta (katso liite I)
Danish: • Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Finnish: • Closivet Solución Pour-On (Espanja)
Danish: Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Danish: • gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
Danish: Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat.
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Danish: Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Danish: Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin
Finnish: Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling.
Finnish: Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
Danish: Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole): 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Danish: Detaljerede resultater af disse analyser bør indsamles med regelmæssige intervaller ved hver indsendelse af en PSUR samt straks i tilfælde af betydningsfulde fund eller på anmodning.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Danish: Der blev indledt supplerende undersøgelser af berørte dyr i 2015, herunder overvågning af vitamin A og E samt selen i blodprøver fra både berørte og ikke berørte dyr.
Finnish: Vuonna 2015 aloitettiin lisätutkimukset haittavaikutuksia kärsineillä eläimillä: niiden verestä mitattiin esimerkiksi A- ja E-vitamiinin ja seleenin pitoisuudet, ja verinäytteitä otettiin sekä haittavaikutuksista kärsineiltä että terveiltä eläimiltä.
Danish: Dette kan tyde på, at der er risikofaktorer i felten, som enten fører til overeksponering af nogle dyr for closantel eller øget iboende følsomhed af disse dyr for de toksiske virkninger af closantel.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Danish: Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler.
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
Danish: Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
Danish: Denne opfølgning bør desuden fortsætte med undersøgelser af andre potentielle risikofaktorer, som ligeledes kan spille en rolle ved de iagttagne bivirkninger, herunder f.eks. aspekter vedrørende avlspraksis.
Finnish: Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien esiintymisen jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Danish: Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Danish: Følgende andre veterinærlægemidler er godkendt med samme kvalitative og kvantitative sammensætning og med samme markedsføringstilladelsesindehaver, Norbrook Laboratories Ltd., dels ved to andre decentrale procedurer, dels ved tre nationale procedurer:
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og indlægssedlen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning.
Finnish: Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
Danish: Alle kommunikationsværktøjer vedrørende lægemiddelovervågning skal forelægges de berørte nationale kompetente myndigheder til orientering før udsendelse i overensstemmelse med kravene.
Finnish: Asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä on toimitettava asianosaisille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi ennen tietojen jakamista.
Danish: Det blev understreget, at analyse og incidensberegning skulle foretages på de samlede data, dog med præcis identifikation af det pågældende produkt i de enkelte bivirkningsindberetninger.
Finnish: Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
Danish: Som en indirekte fordel bemærkes det, at pour-on-præparater ofte foretrækkes for injektionspræparater pga. den lette administration.
Finnish: Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
Danish: For at undersøge den potentielle sammenhæng mellem de iagttagne bivirkninger og Closamectin PourOn Solution og relaterede navne gennemgik CVMP data fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, Norbrook Laboratories Ltd.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
Danish: Det blev desuden bemærket, at den samlede forekomst af bivirkninger var en smule højere for de kombinerede injektionspræparat end for pour-on-præparaterne, idet der gennemsnitligt var et større antal inddragne dyr i hver indberetning, skønt den indberettede mortalitet var lavere.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kokonaisuutena haittavaikutuksia ilmaantui hieman enemmän injektoitavaa yhdistelmävalmistetta käytettäessä kertavaleluvalmisteisiin verrattuna, ja että kuhunkin sitä koskevaan ilmoitukseen sisältyi keskimäärin enemmän eläimiä, vaikka ilmoitettu kuolleisuus oli kuitenkin vähäisempää.
Danish: Der er foreslået foranstaltninger til afbødning af risikoen for bivirkninger efter brug af produktet.
Finnish: On ehdotettu toimia, jotka vähentäisivät valmisteen käytön jälkeen ilmaantuvien haittatapahtumien riskiä.
Danish: Da sammenhængen mellem plasmaclosantel og toksisk virkning ikke er fastlagt, blev det desuden anbefalet, at resultaterne af blodplasmaprøver angives sammen med tidspunkt for behandling, indsætten af kliniske symptomer og prøvetagning.
Finnish: Koska plasman klosanteelipitoisuuden ja myrkyllisyyden välinen yhteys on vielä vahvistettava, suositeltiin lisäksi, että myös veren plasmanäytteiden tulokset toimitettaisiin hoidon ajankohtaa, kliinisten oireiden alkamista ja näytteenottoa koskevien tietojen ohella.
Danish: Desuden blev det foreslået at give "information, oplæring og vejledning" til slutbrugerne, så de får bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin, että loppukäyttäjille järjestetään perehdytystä, koulutusta ja opastusta, jotta valmisteiden riskejä ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeva ymmärrys lisääntyy.
Danish: • CVMP ud fra de gennemgåede lægemiddelovervågningsdata og supplerende data, herunder risikominimeringsforanstaltninger, anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I) under forudsætning af, at der indføres ændringer i produktinformationen,
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Danish: Det blev dog foreslået, at slikning/soignering, muligvis forbundet med det overvejende kødkvægbrug i Frankrig, delvis kunne forklare det relativt højere antal indberettede hændelser der.
Finnish: Vaikutti kuitenkin siltä, että nuoleminen tai toisten eläinten puhdistaminen nuolemalla, joka mahdollisesti liittyi pääasiassa lihakarjan kasvatukseen Ranskassa, voisi osittain selittää sen, miksi sieltä tehtiin melko paljon enemmän ilmoituksia haittatapahtumista.
Danish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Finnish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanti)
Danish: Hvis der iagttages neurologiske symptomer hos ét dyr, anbefales det derfor at styrke overvågningen af alle behandlede dyr i besætningen.
Finnish: Jos yhdellä eläimellä havaitaan neurologisia oireita, on suositeltavaa tehostaa lauman valvontaa ja tarkkailla kaikkia hoidettuja eläimiä.
Danish: Foruden de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte lægemiddelovervågningsdata blev der også fremlagt resultater af diagnostiske undersøgelser, når disse forelå (f.eks. blodprøver og obduktionsundersøgelser osv.) til at undersøge bivirkningerne.
Finnish: Lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen lisäksi myyntiluvan haltija toimitti myös saatavissa olevat diagnostisten testien (kuten verikokeiden ja ruumiinavaustutkimusten jne.) tulokset haittatapahtumien tutkimista varten.
Danish: Tyskland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Finnish: Iso-Britannia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Pohjois-Irlanti
Danish: Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi usein useampi kuin yksi eläin siinä laumassa, jossa haittavaikutuksia ilmeni.
Danish: Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré.
Finnish: Vaikka lääketurvatoimintaan liittyvissä raporteissa haittatapahtumien syynä pidettiin klosanteelin mahdollista myrkyllisyyttä, todettiin myös, että valmisteista, jotka sisälsivät pelkästään ivermektiiniä, oli tehty ilmoituksia neurologisista tapahtumista (mukaan luettuna yksi sokeutumistapaus) ja ripulista.
Danish: I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 10 000 dyr, herunder enkeltstående indberetninger) kan der efter administration af produktet forekomme neurologiske tegn såsom blindhed, ataksi og tilbøjelighed til at blive liggende.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle yksi 10 000 eläimestä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) valmisteen antamisen jälkeen voi ilmaantua neurologisia oireita, kuten sokeutta, ataksiaa ja liikkumattomuutta.
Danish: Disse tilfælde kan også være forbundet med gastrointestinale symptomer som f.eks. appetitløshed, diarré, og i ekstreme tilfælde kan symptomerne persistere og kan resultere i dyrets død.
Finnish: Näihin tapauksiin voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita, kuten ruokahaluttomuutta ja ripulia, ja ääritapauksissa oireet voivat jatkua pitkään ja johtaa jopa eläimen kuolemaan.
Danish: Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne.
Finnish: Lisätutkimusten katsottiin kuitenkin olevan tarpeen, jotta voitaisiin vahvistaa tai kumota oletus, jonka mukaan ravitsemustila ja tietyt mikroravintoainepuutokset ovat riskitekijöitä, jotka liittyvät eläimillä havaittuihin Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien käytön jälkeen ilmaantuviin haittavaikutuksiin.