FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba pacientov s asymptomatickými alebo mierne symptomatickými kostnými metastázami
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
Slovak: 1. štvrťrok
Croatian: 1.kvartal 2020.
Slovak: Na základe odporúčania nezávislého výboru pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee, IMDC) bola štúdia predčasne sprístupnená.
Croatian: Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj odvajanja mrežnice.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
Croatian: U ispitivanju faze III, ALSYMPCA, nije pokazana statistički značajna korist liječenja za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od 6 metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95% CI [0,5531,466]; p=0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p=0,142).
Slovak: Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu (pozri časť 4.8).
Croatian: Treba razmotriti uvođenje preventivnih mjera kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Croatian: Čuvanje treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Croatian: Budući da se radij-223 ne metabolizira u jetri i ne eliminira putem žuči, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku radijevog-223 diklorida.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Croatian: S obzirom da se Xofigo izlučuje u stolici, on može dovesti do pogoršanja trenutne (akutne) upale Vaših crijeva.
Slovak: Sekundárne malignity
Croatian: Sekundarne zloćudne novotvorine
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia liekov ako Xofigo podlieha prísnym predpisom.
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili druge lijekove za zaštitu zdravlja kostiju ili steroide (npr. prednizon/prednizolon) prije liječenja lijekom Xofigo, recite svom liječniku.
Slovak: Uchovávanie Xofiga sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených monoterapiou rádiom-223 súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znížilo výskyt zlomenín.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjila je incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih radijem-223 u monoterapiji.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
Croatian: Osteosarkomi, poznati učinak radionuklida koji se nakupljaju u kosti, bili su opaženi pri klinički relevantim dozama u štakora 7-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Slovak: Ako používať Xofigo
Croatian: Kako primjenjivati Xofigo
Slovak: Myelotoxicita obmedzujúca dávku sa pozorovala u psov po jednom podaní dávky 497 kBq chloridu radnatého 223 na kg telesnej hmotnosti (9-násobok klinicky odporúčanej aktivity).
Croatian: Mijelotoksičnost koja ograničava dozu bila je opažena u pasa nakon jednokratne primjene 497 kBq radijevog-223 diklorida po kg tjelesne težine (9 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Croatian: Neutropenija (svi stupnjevi) je prijavljena u 5% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 1% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Preto ak trpíte týmito ochoreniami, váš lekár starostlivo zváži, či sa môžete liečiť Xofigom.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo razmotriti možete li biti liječeni lijekom Xofigo.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 10%) u bolesnika koji su primali Xofigo bile su proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija i prijelom kosti.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovak: Alfa1 žiarenie (Gy/MBq)
Croatian: Alfa1 zračenje (Gy/MBq)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežne podávanej chemoterapie a Xofiga neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene kemoterapije s lijekom Xofigo nisu ustanovljene.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Croatian: U bolesnika s neliječenom prijetećom ili ustanovljenom kompresijom kralježnične moždine potrebno je završiti liječenje standardnom skrbi, prema kliničkoj indikaciji, prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Slovak: Aktualizovaná analýza
Croatian: Ažurirana analiza
Slovak: Použitie Xofiga sa preto neodporúča na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xofigo za liječenje odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama ne preporučuje.
Slovak: Miera rizika <1 v prospec h Xofiga
Croatian: Omjer hazarda < 1 u korist lijeka Xofigo p-vrijednost
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady rakoviny spôsobené Xofigom v klinických skúšaniach v priebehu až 3 rokov.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
Croatian: Xofigo pridonosi ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti bolesnika zračenju.
Slovak: Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3
Croatian: Udio energije u obliku alfa-čestica emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija od 5,0 do 7,5 MeV).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: - Ako Vam se javi bilo kakva nova ili neuobičajena bol ili oticanje u predjelu kosti prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo, trebate se obratiti liječniku.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie nauzea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje mučnina
Slovak: x 109/l a počet trombocytov ≥50 x 109/l.
Croatian: Prije sljedećih primjena, ABN treba biti ≥ 1,0 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nakon primjene lijeka Xofigo - Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tjelesnim tekućinama (poput mokraće, stolice, povraćanog sadržaja itd).
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Slovak: Reakcia v mieste podania
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda propisati lijek za sprječavanje prijeloma kostiju prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog Ra 223 diklorida (radij-223 diklorid), što odgovara 0,58 ng radija-223 na referentni datum.
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može povisiti Vaš rizik za razvoj raka (posebno raka kostiju i leukemije) i nasljednih poremećaja.
Slovak: C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I/sérový C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I [S-CTX-I] a priečne sa viažuci C-telopeptid kolagénu typu I [ICTP]).
Croatian: I / serumski C-terminalni poprečnovezujući telopeptid kolagena tipa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná biodistribučnú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia-223 pri kostných metastázach v porovnaní s miestami poškodenia kostí (napr. osteoporóza) v porovnaní s normálnou kostnou štruktúrou a predloží jej výsledky.
Croatian: prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala povezanost između proširenosti bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštane metastaze naspram mjesta koštanih oštećenja (npr. osteoporoze) naspram normalne koštane strukture.
Slovak: - Ak u vás dôjde k zlomenine kosti, váš lekár pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom najskôr stabilizuje zlomenú kosť.
Croatian: - Ako dobijete prijelom kosti, liječnik će prvo stabilizirati prijelom kosti prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 uočena je u 5,9% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio
Slovak: Xofigo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xofigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6,6 MBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
Croatian: U bolesnika s prijelomima kosti potrebno je napraviti ortopedsku stabilizaciju prijeloma prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Slovak: U týchto pacientov sa počas klinického skúšania fázy III pozoroval zvýšený výskyt nežiaducich hematologických účinkov, ako je neutropénia a trombocytopénia, (pozri časť 4.8).
Croatian: Povećana incidencija hematoloških nuspojava kao što su neutropenija i trombocitopenija primijećena je u tih bolesnika u ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid
Slovak: Tabuľka č. 3: Sekundárne koncové ukazovatele z klinického skúšania ALSYMPCA fázy III (p analýza)
Croatian: Tablica 3: Sekundarni ishodi djelotvornosti u ispitivanju faze III ALSYMPCA (privremena analiza) Incidencija
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Slovak: Preto môže dlhotrvajúca kumulatívna expozícia žiareniu súvisieť so zvýšeným rizikom rakoviny a dedičných chýb.
Croatian: Stoga, dugoročna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povišenim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Slovak: V orgánoch zúčastňujúcich sa na vylučovaní chloridu radnatého-223 sa nepozorovali žiadne histologické zmeny.
Croatian: Nisu bile opažene histološke promjene u organima koji sudjeluju u izlučivanju radijevog-223 diklorida.
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povećanim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
Slovak: Placebo N=268
Croatian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
Croatian: Viša stopa smrti od uzroka koji nisu vezani uz rak prostate uočena je u grupi na placebu (26/541, 4,8% u grupi na lijeku Xofigo u usporedbi s 23/268, 8,6% u grupi na placebu).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6600 kBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
Croatian: Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju.
Slovak: Aktualizovaná popisná analýza bezpečnosti a celkového prežívania bola vykonaná u 921 randomizovaných pacientov pred prekrížením (t.
Croatian: Ažurirana opisna analiza sigurnosti i ukupnog preživljenja provedena je na 921 randomiziranom bolesniku prije prelaska u drugu skupinu (tj. bolesnicima u skupini koja je primala placebo bilo je ponuđeno da prime liječenje lijekom Xofigo).
Slovak: (12,9-NE)
Croatian: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Slovak: Xofigo sa má podávať iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík u pacientov s akútnym zápalovým ochorením čriev.
Croatian: Xofigo se smije primjenjivati u bolesnika s akutnom upalnom bolesti crijeva samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost istodobnog početka primjene lijeka Xofigo, abirateronacetata i prednizona/prednizolona ocjenjivana je u randomiziranom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (ispitivanje ERA-223) u 806 bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom.
Slovak: Zlomenina kostí
Croatian: Prijelomi kostiju
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 bila je opažena u 6,3% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 2% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Xofiga napriek poskytnutiu štandardnej zdravotnej starostlivosti, ďalšia liečba Xofigom má pokračovať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov/rizík.
Croatian: U slučaju da se ove vrijednosti ne oporave unutar 6 tjedana nakon zadnje primjene lijeka Xofigo usprkos primanju standardne skrbi, daljnje liječenje lijekom Xofigo smije se nastaviti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Slovak: Zlomeniny kostí
Croatian: Prijelomi kosti
Slovak: Štítna žľaza
Croatian: Nadbubrežne žlijezde
Slovak: Riziko osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v čeľustnej kosti, ktoré sa pozoruje najmä u pacientov liečených bisfosfonátmi) nemožno vylúčiť (pozri časť 4).
Croatian: Rizik od osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo u kosti čeljusti koje se uglavnom vidi u bolesnika koji su bili liječeni s bisfosfonatima) ne može se isključiti (vidjeti dio 4). - Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju.
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga v kombinácii s inou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s terapijama protiv raka osim analoga LHRH nisu ustanovljene; moguć je povećan rizik od smrti i prijeloma.
Slovak: Gama žiarenie (Gy/MBq)
Croatian: Gama zračenje (Gy/MBq)
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Slovak: ALP = alkalická fosfatáza, IS = interval spoľahlivosti, NE = nemožno stanoviť, PSA = antigén špecifický pre prostatu,
Croatian: ALP = alkalna fosfataza; CI = interval pouzdanosti; NE = ne može se procijeniti; PSA = prostata specifičan antigen; SSE = simptomatski događaj povezan s kostima a Definirano kao pojava bilo čega od sljedećeg: radioterapija vanjskim snopom za smanjenje boli ili patološki prijelom ili kompresija kralježnične moždine ili ortopedsko-kirurška intervencija zbog tumora.
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
Croatian: Beta zračenje (Gy/MBq)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene citotoksične kemoterapije nakon primjene lijeka Xofigo nisu ustanovljene.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovak: Vzhľadom na exkréciu Xofiga stolicou, môže žiarenie viesť k zhoršeniu akútneho zápalového ochorenia čriev.
Croatian: Zračenje može dovesti do pogoršanja akutne upalne bolesti crijeva, s obzirom da se Xofigo izlučuje stolicom.
Slovak: Xofigo sa nesmie podávať
Croatian: Ne smijete primiti Xofigo
Slovak: Stena srdca
Croatian: Srčana stijenka Bubrezi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Croatian: 10 (10 x 1) bočica + 10 (10 x 1) ampula (višestruko pakiranje)
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Croatian: Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Croatian: Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Croatian: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Croatian: Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Croatian: Možete upotrijebiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto uboda i držati je tako 30 sekundi.
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Croatian: Što je Xolair i za što se koristi
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Croatian: Rok valjanosti uključuje moguća odstupanja temperature.