FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Lithuanian: Nors vartojant metoklopramidą užregistruota rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (daugiausia susijusių su intraveniniais preparatais), naujų reikšmingų signalų nenustatyta.
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Lithuanian: • apriboti didžiausią tam tikrų formų preparatų koncentraciją ir (arba) jų dozavimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai netyčia negautų preparatų didesnėmis, nei viena rekomenduojama preparato dozė, dozėmis;
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Lithuanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Czech: Postup sdílení prací pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/20061 pro posouzení informací z pediatrických studií s metoklopramidem dospěl v roce 2010 k závěru s doporučením, aby členské státy začlenily do informací o přípravku následující změny:
Lithuanian: 1901/20061 45 straipsnyje numatyta su pediatriniais tyrimais susijusi darbo pasidalijimo procedūra, kuri buvo pradėta siekiant įvertinti metoklopramido tyrimų su vaikų populiacijos pacientais informaciją, užbaigta 2010 m., patvirtinus rekomendaciją, kad valstybės narės turėtų padaryti šiuos preparatų informacinių dokumentus pakeitimus:
Czech: Nebyly předloženy údaje na podporu účinnosti metoklopramidu při požadované době trvání léčby, existují ale důkazy, že výše uvedená rizika jsou při dlouhodobé léčbě vyšší.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų metoklopramido veiksmingumą laikotarpiu, kurį būtina tęsti gydymą, nepateikta, tačiau yra įrodymų, kad taikant ilgalaikį gydymą, pirmiau minėta rizika yra didesnė.
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
Lithuanian: • kartu su vaikams skirtais geriamaisiais skystos formos preparatais būtina tiekti atitinkamą dozavimo priemonę (pvz., graduotą peroralinį švirkštą) siekiant užtikrinti galimybę tiksliai atmatuoti vaisto dozę ir išvengti atsitiktinio perdozavimo.
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas
Czech: • výbor uvedl, že dostupné údaje nepodporují klinicky významnou účinnost u indikací, které vyžadují dlouhodobé užívání („poruch gastrointestinální motility včetně gastroparézy", „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie"), a u indikace „adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků";
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nepatvirtina kliniškai reikšmingo šių preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal indikacijas, kurioms esant būtinas ilgalaikis šių vaistų vartojimas („virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę"; „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija") ir pagal „adjuvanto, naudojamo atliekant chirurgines ir radiologines procedūras" indikaciją;
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Lithuanian: − parenteriniu būdu vartojamų preparatų, kurių koncentracija didesnė kaip 5 mg/ml;
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Lithuanian: Taip pat yra patvirtinti sudėtiniai preparatai su metoklopramidu, tačiau šios procedūros metu daugiausia dėmesio buvo skiriama vienakomponenčių preparatų vertinimui.
Czech: Tato terapeutická možnost může mít význam zejména z důvodu souvislosti mezi dlouhodobým podáváním antagonistů receptorů 5-HT3 a nežádoucími účinky jako zácpou nebo bolestí hlavy, které mohou být závažné a špatně tolerované.
Lithuanian: Tokia terapinė alternatyva gali būti itin svarbi dėl ilgalaikio 5-HT3 receptorių antagonistų vartojimo sąsajos su nepageidaujamais vidurių užkietėjimo ir galvos skausmo reiškiniais, kurie gali būti sunkūs ir prastai toleruojami.
Czech: Pokud se ovšem zavedou opatření pro minimalizaci rizik, která umožní přesné dávkování a zaměří se na riziko předávkování, zůstanou perorální kapalné formy u pediatrické populace důležitou a vhodnou alternativou.
Lithuanian: Tačiau įgyvendinus rizikos mažinimo priemones, kurios suteiktų galimybę tiksliai dozuoti vaistą ir sumažinti perdozavimo riziką, geriamieji skystos formos preparatai ir toliau būtų vaikų populiacijai svarbi ir tinkama alternatyva.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Lithuanian: Nepaisant to, užregistruota keletas naujagimiams, į kurių organizmą metoklopramido pateko iki gimimo, nustatytų ekstrapiramidinių reakcijų atvejų.
Czech: Metoklopramid je již dlouho zařazen v příručce British National Formulary for children (BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Lithuanian: Metoklopramidas jau seniai įtrauktas į JK nacionalinį vaistų nuo vaikų ligų vadovą (BNFc), kuris patvirtinamas remiantis naujausiais įrodymais, geriausios patirties gairėmis ir konsultacijomis su klinikinių ekspertų tinklu.
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Lithuanian: Kaip aprašyta pirmiau, nėra jokių įrodymų, kad didesnės nei 10 mg dozės yra veiksmingesnės.
Czech: Publikované epidemiologické studie provedené v různých zemích a věnované bezpečnosti podávání metoklopramidu během těhotenství jednotně ukázaly, že neexistuje souvislost mezi expozicí v těhotenství a rizikem významných kongenitálních malformací.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Czech: U indikací poruch gastrointestinální motility včetně gastroparézy a gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie výbor uvedl, že jde o v podstatě chronické choroby, u nichž je často nutné dlouhodobé podávání.
Lithuanian: Dėl indikacijų „virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę" ir „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija", komitetas atkreipė dėmesį, kad tai - iš esmės lėtinės ligos, kuriomis sergant dažnai vaistus būtina vartoti ilgą laiką.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas
Czech: Použití zařízení, jako je odměrná perorální stříkačka, může být ještě pohodlnější než počítání kapek a zajišťuje přesné a opakovatelné dávkování v každé situaci, včetně případů snížení dávek z důvodu poruch ledvin nebo jater.
Lithuanian: Naudoti tokią priemonę, kaip graduotą peroralinį švirkštą, gali būti netgi patogiau, nei skaičiuoti lašus, be to, tai užtikrina tikslų ir kaskart vienodą vaisto dozavimą bet kuriomis aplinkybėmis, įskaitant tuomet, kai dozė sumažinama dėl inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo.
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Lithuanian: • adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras.
Czech: Rovněž je uvedeno, že pro tuto indikaci jsou k dispozici jiné dobře zavedená léčiva zahrnující inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptorů H2, u nichž byl jasně prokázán příznivý poměr mezi přínosy a riziky při akutním i chronickém použití.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkoje yra kitų esant šiai indikacijai plačiai vartojamų medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir H2 receptorių antagonistus, kurių teigiamas naudos ir rizikos santykis yra aiškiai įrodytas ir ūmių, ir lėtinių sutrikimų atveju.
Czech: • výbor se domníval, že riziko závažných neurologických nežádoucích příhod lze minimalizovat podáváním nižších dávek metoklopramidu a omezením doby trvání léčby.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių pavojų galima sumažinti naudojant mažesnes metoklopramido dozes ir apribojant gydymo trukmę.
Czech: I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šiuo metu yra patvirtintos didesnės šio vaisto dozės, išskyrus ūmaus CSPV indikaciją, duomenų, kurie aiškiai patvirtintų, kad didesnės dozės yra veiksmingesnės, šiuo metu nėra.
Czech: Výbor se také domnívá, že riziko neúmyslného předávkování a souvisejících nežádoucích příhod u dětí lze snížit omezením maximální koncentrace perorálních kapalných forem;
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad vaikams kylančią netyčinio perdozavimo ir susijusių nepageidaujamų reiškinių riziką galima sumažinti apribojant didžiausią geriamųjų skystos formos preparatų koncentraciją.
Czech: • u pediatrických pacientů starších 1 roku jsou nadále schváleny k použití pouze intravenózní lékové formy, a to pouze v indikaci „léčba pooperační nevolnosti a zvracení";
Lithuanian: • vaikams nuo vienerių metų toliau leisti naudoti tik intraveninius preparatus ir tik pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo" indikaciją;
Czech: Většina případů náhodného předávkování nastala u dětí a týkala se podání perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací.
Lithuanian: Dauguma atsitiktinio perdozavimo atvejų nustatyta vaikų populiacijoje ir jie yra susiję su didelės koncentracijos geriamųjų skystos formos preparatų vartojimu.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP rovněž doporučil, aby s perorálními tekutými formami bylo dodáváno také vhodné odměrné zařízení, například odměrná perorální stříkačka.
Lithuanian: liepos mėn. patvirtintoje nuomonėje CHMP taip pat rekomendavo geriamuosius skystos formos preparatus tiekti su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad geriamieji didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatai tebėra naudingi suaugusiems pacientams dėl jų dozavimo ypatumų (naudojant didesnės koncentracijos tirpalą, reikiamai dozei išlašinti reikia mažesnio lašų skaičiaus) ir paprastesnio vartojimo, palyginti su tabletėmis.
Czech: To vyvolává otázku přesnosti a opakovatelnosti dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací, a může to alespoň částečně vysvětlovat hlášené případy náhodného předávkování u pediatrické populace.
Lithuanian: Dėl to iškyla dozavimo tikslumo ir vienodumo klausimas, ypač vartojant didelės koncentracijos preparatus; tuo galima bent iš dalies paaiškinti, kodėl vaikų populiacijoje užregistruojama atsitiktinio perdozavimo atvejų.
Czech: Zatímco v některých případech je schválen k prevenci akutní RINV režim s vysokou dávkou (210 mg/kg/den), studie byly provedeny s dávkou 10 mg třikrát denně a účinnost tohoto dávkování nebyla zpochybněna.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais ūmaus STSPV prevencijos indikacijai numatytas didelių dozių (2-10 mg/kg per parą) režimas, atliekant tyrimus, metoklopramidas buvo naudojamas po 10 mg tris kartus per parą, o tokiomis dozėmis vartojamo metoklopramido veiksmingumas nekelia abejonių.
Czech: V této situaci, kdy k neúmyslnému špatnému užívání již dochází, je nepravděpodobné, že by zařazení kontraindikace do informace o přípravku spolu s uvedením na obalu bylo dostačující ke změně zavedeného podávání.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, kai preparatai jau yra netinkamai vartojami, mažai tikėtina, kad į preparatų informacinius dokumentus įtrauktos kontraindikacijos ir formuluotės preparatų ženklinime pakaks siekiant pakeisti šių preparatų vartojimo įpročius.
Czech: V této konkrétní indikaci u pediatrické populace může být vhodná jak parenterální, tak perorální léková forma.
Lithuanian: Esant šiai konkrečiai indikacijai vaikų populiacijoje tinkami ir parenterinės, ir peroralinės farmacinės formos preparatai.
Czech: Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas dėl nepakankamų pagal susijusias indikacijas vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido veiksmingumą patvirtinančių įrodymų ir su neurologiniais simptomais susijusio saugumo klausimo.
Czech: Při použití vhodného odměrného zařízení nebude nutné počítat kapky.
Lithuanian: Atitinkamą dozavimo priemonę naudojant taip, kaip rekomenduota, skaičiuoti lašiukų nereikės.
Czech: Výbor zvážil návrh držitele rozhodnutí o registraci výslovně omezit intravenózní podání na pracoviště, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, ale uvedl, že většina pracovišť, kde se intravenózní léky podávají, již takové vybavení má.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
Czech: Vzhledem k absenci takovýchto údajů nelze vydat žádné specifické doporučení pro mírnější stupně jaterní poruchy.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, konkrečių rekomendacijų dėl vaisto vartojimo esant lengvesniam kepenų veiklos sutrikimui negalima pateikti.
Czech: Kromě neurologického rizika existuje také riziko výskytu kardiovaskulárních nežádoucích příhod včetně vzácných, ale potenciálně závažných reakcí, jako například bradykardie, atrioventrikulární blokády a srdeční zástavy, které byly hlášeny hlavně u forem určených k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Be neurologinės rizikos kyla ir nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant retas, bet galimai rimtas reakcijas, pvz., bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies sustojimą (daugiausia šie reiškiniai užregistruoti naudojant intraveninius preparatus), rizika.
Czech: Za zmínku stojí, že přehled Januntena a kol.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad Jantunen et al.
Czech: Pro minimalizaci rizika závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze, je tudíž třeba dávku omezit na minimální účinnou dávku, za kterou je u dospělých považováno 10 mg třikrát denně.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, riziką, vaisto dozę reikia apriboti, nurodant vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kuri suaugusiųjų atveju yra 10 mg tris kartus per parą.
Czech: Naprostá většina údajů se vztahuje k intravenóznímu podání metoklopramidu a ve většině posuzovaných studií byla použita dávka 10 mg.
Lithuanian: Beveik visi šie duomenys susiję su į veną vartojamu metoklopramidu, o atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo vertinami, buvo naudojama 10 mg dozė.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, (žr.
Czech: Ve svých zdůvodněních pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci také namítá, že v případě nauzey lze kapky spolknout snadněji než tablety.
Lithuanian: Aiškindamas savo prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat tvirtino, kad lašus nuo pykinimo lengviau nuryti, nei tabletes.
Czech: To může být způsobeno problémem s přesností a opakovatelností dávky, nejasnými informacemi o dávkování a možnými obtíženi při odměření a podání správné dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací a s nedostatečně validovanými pomůckami.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.
Czech: Metoklopramid prostupuje přes hematoencefalickou bariéru a je spojen s extrapyramidovými poruchami a dalšími závažnými neurologickými nežádoucími příhodami, které jsou znepokojivé zejména u dětí.
Lithuanian: Metoklopramidas pereina kraujo ir galvos smegenų barjerą ir yra siejamas su ekstrapiramidiniais sutrikimais bei kitais rimtais nepageidaujamais neurologiniais reiškiniais, kurie ypač didelį nerimą kelia gydant vaikus.
Czech: Z posuzovaných údajů se zdá, že riziko akutní dystonie je vyšší při užívání vyšších dávek a je vyšší u dětí než u dospělých.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo vertinami, matyti, kad ūmios distonijos rizika yra didesnė, kai metoklopramidas vartojamas didesnėmis dozėmis, ir kad vaikų populiacijoje ji yra didesnė, nei suaugusiųjų.
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Lithuanian: − geriamųjų skystos formos preparatų, kurių koncentracija didesnė kaip 1 mg/ml;
Czech: • výbor rovněž uvedl, že údaje na podporu terapeutické indikace „prevence akutní nevolnosti a zvracení navozené chemoterapií" svědčí o účinnosti, ale za předpokladu podávání vysokých dávek;
Lithuanian: • taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad iš duomenų, kuriais pagrįsta terapinė indikacija „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencija", matyti, kad šie preparatai yra veiksmingi, bet juos reikia vartoti didesnėmis dozėmis;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasí s doporučením výboru CHMP zrušit registraci perorálních tekutých forem s koncentrací nad 1 mg/ml.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra Rinkodaros leidimo turėtojas nesutiko su CHMP rekomendacija panaikinti geriamųjų didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatų rinkodaros leidimus.
Czech: Je uvedeno, že většina případů zahrnuje použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které jsou v současné době schváleny u řady různých forem (perorálních kapek, perorálního roztoku, sirupu) s velmi odlišnými koncentracemi a řadou prostředků pro podání.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų vaistų buvo perdozuota vartojant didelės koncentracijos geriamuosius skystos formos preparatus, kurie šiuo metu yra patvirtinti kaip skirtingos formos (geriamųjų lašelių, geriamojo tirpalo, sirupo) ir labai skirtingos koncentracijos preparatai, vartojami iš skirtingų dozavimo įtaisų.
Czech: Po zvážení doporučeného dávkování definovaného jako 10 mg třikrát denně a skutečnosti, že tato léková forma neumožňuje úpravu dávky, se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik čípků s dávkou 20 mg je nepříznivý.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl metoklopramido dozavimo, kurioje šį vaistą rekomenduojama vartoti po 10 mg tris kartus per parą, ir į tai, kad dėl farmacinės formos ypatumų neįmanoma pakoreguoti žvakučių formos preparatų dozės, komitetas laikėsi nuomonės, kad po 20 mg dozuojamų žvakučių naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Zatímco bylo zjištěno, že při krátkodobé léčbě metoklopramid v porovnání s placebem zlepšuje vyprazdňování žaludku a zmírňuje příznaky u diabetické a idiopatické gastroparézy, při dlouhodobé léčbě nebyl zjištěn obdobný přínos.
Lithuanian: Nors lyginant su placebu, nustatyta, kad taikant trumpalaikį gydymą, metoklopramidas gerina maisto pasišalinimą iš skrandžio bei palengvina diabetinės ir idiopatinės gastroparezės simptomus, taikant ilgalaikį gydymą, nuoseklios jo naudos pacientams nepavyko įrodyti.
Czech: Z hlediska opožděného CINV výbor souhlasil s předchozím posouzením, že údaje jsou omezené a ukazují, že metoklopramid je méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Lithuanian: Dėl vėliau prasidedančio CSPV, komitetas pritarė ankstesnio vertinimo išvadai, kad duomenų yra nedaug ir iš jų matyti, jog metoklopramidas yra prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus.
Czech: O účinnosti metoklopramidu v jednotlivých terapeutických indikacích schválených v Evropské unii existují omezené údaje, nicméně všechny společně svědčí o účinnosti přípravku v léčbě nevolnosti a zvracení různého původu.
Lithuanian: Duomenų apie pagal skirtingas Europos Sąjungoje patvirtintas terapines indikacijas vartojamo metoklopramido veiksmingumą yra nedaug; tačiau visus juos sudėjus kartu matyti, kad šis preparatas yra veiksmingas kontroliuojant įvairios kilmės pykinimą ir vėmimą.
Czech: U závažné jaterní poruchy je vhodné stávající doporučení snížit dávku o 50 %.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, tinkama esama rekomendacija sumažinti vaisto dozę 50 %.
Czech: Výbor tento návrh držitele rozhodnutí o registraci vzal na vědomí, ale rovněž si všiml faktu, že i když nejsou vysoké koncentrace perorálních tekutých forem specificky schváleny pro pediatrické použití, jsou u této populace spojeny s riziky.
Lithuanian: Komitetas susipažino su šiuo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymu, tačiau taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad net jei šie preparatai nebūtų skirti vaikams, didelės koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai siejami su šios populiacijos pacientams kylančia rizika.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP doporučil jednotlivou dávku 10 mg podávanou maximálně třikrát denně ve všech indikacích u dospělých.
Lithuanian: liepos mėn. pavirtintoje nuomonėje CHMP rekomendavo patvirtinti, kad pagal visas indikacijas suaugusiesiems būtų skiriama viena dozė - po 10 mg iki trijų kartų per parą.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Lithuanian: Todėl esant klinikinėms indikacijoms vartoti metoklopramidą nėščiosioms galima.
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Lithuanian: • kitos kilmės pykinimas ir vėmimas;
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Lithuanian: Remiantis ir Jantunen atliktos metaanalizės, ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, kurie buvo vertinami, duomenimis, į veną ar peroraliniu būdu vartojamas metoklopramidas yra nuosekliai prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus siekiant išvengti ūmaus CSPV, kai taikoma labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija.
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Lithuanian: • su migrena susijęs pykinimas ir vėmimas;
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Lithuanian: • virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę;
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
Lithuanian: Duomenys, pateikti vėliau prasidedančio CINV prevencijos indikacijai pagrįsti, daugiausia susiję su pacientais, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeniška chemoterapija ir kurie vartojo geriamąjį metoklopromidą po 10-20 mg tris ar keturis kartus per parą.