FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'Orplatna resterait à la disposition des patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
French: La demande en était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
French: Ainsi, l'apparition de nouvelles tumeurs détectées lors d'un scanner, celle de nouveaux problèmes osseux, la progression de symptômes (tels que la douleur, la perte de poids ou les problèmes urinaires), ou encore le décès, étaient autant d'éléments permettant d'évaluer cette progression.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
French: Toutefois, le comité s'inquiète de ce que les patients enrôlés dans l'étude principale ayant été préalablement traités par docétaxel aient présenté plus d'effets indésirables lorsqu'ils prenaient Orplatna que les patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter leur cancer avant l'étude.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
French: Comment Orplatna doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait, à ce stade, qu'Orplatna n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Orplatna n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
French: Dans le corps, le satraplatine est censé s'attacher à l'ADN situé à l'intérieur des cellules, ce qui empêche celles-ci de se reproduire.
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
French: Le comité a également relevé que docétaxel est le traitement standard de première intention contre le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et qu'il est probable que la plupart des patients qui tireraient un bénéfice d'un traitement par Orplatna n'auraient pas répondu à un traitement par docétaxel.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, glande située sous la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
French: De plus, le CHMP a émis des réserves quant à la mesure composite de la survie sans progression, méthode que le comité a estimée ne pas être suffisamment étayée.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен".
French: Une étude principale a permis de comparer l'efficacité de l'adjonction d'Orplatna et celle d'un placebo (traitement fictif) à la prednisone chez 950 patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à au moins un traitement préalable.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
French: Dans quel cas Orplatna devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
French: (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Orplatna, destiné au traitement de patients souffrant de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à un traitement préalable par chimiothérapie.
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
French: Cette différence a été considérée comme trop faible pour être pertinente.
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
French: Londres, le 25 septembre 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 15 септември 2008 г.
French: EMEA/549005/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага и под формата на таблетки.
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда" (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
French: Toutes les études, à l'exception d'une seule, ont été menées sur le court terme, et ont eu une durée maximale de cinq semaines.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
Bulgarian: Единственото дългосрочно проучване е продължило шест месеца, като през този период пациентите са прекарали няколко нощи в лаборатория на съня.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на заспиване на пациентите.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramelteon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Bulgarian: Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Bulgarian: При разглеждане на другите аспекти на съня, Ramelteon не е оказал никакъв ефект.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Bulgarian: Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Bulgarian: „Първична" означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения и относно това, че компанията не е доказала дългосрочната ефективност на Ramelteon.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon?
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Bulgarian: Мелатонинът е естествено синтезиран хормон, който участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на рецептори в специфични зони на мозъка.
French: Ceci signifie qu'il agit en se liant aux récepteurs sur lesquels la mélatonine se fixe normalement.
Bulgarian: Това означава, че лекарството действа, като се свързва с рецепторите, с които обикновено се свързва мелатонинът.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ramelteon не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Bulgarian: Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е доказала ефективността на Ramelteon, която е измерена чрез проследяване само на един аспект на инсомнията - времето за заспиване.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европейския съюз не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon.
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Bulgarian: Какво представлява Ramelteon?
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Bulgarian: Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramelteon?
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Bulgarian: Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Bulgarian: В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
French: doc.
Bulgarian: Ramelteon
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и компанията отговори на компанията по списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е
French: Londre, 16 août 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 г.
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Bulgarian: RETISERT е определен като лекарство сирак на 7 март 2005 г.
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
French: Ref. EMEA/482570/2007
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Bulgarian: Има също така опасения относно качеството на лекарството.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък