FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 100 mikrogramma.
German: Bei lediglich 7 (6,1 %) der in die Titrationsphase aufgenommenen Patienten war die Titration auf eine wirksame Dosis wegen fehlender Wirksamkeit nicht möglich, und 6 (5,3 %) schieden wegen unerwünschter Ereignisse aus.
Maltese: Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta' titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża effettiva minħabba n-nuqqas ta' effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti avversi.
German: Wenn Sie PecFent absetzen, können Sie Entzugssymptome entwickeln, die den möglichen Nebenwirkungen von PecFent ähneln.
Maltese: Jista' jkollok sintomi ta' meta tieqaf tieħu l-mediċina simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' PecFent meta twaqqaf PecFent.
German: 1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Maltese: 1 sprej (100 mikrolitri) fih 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: PecFent (Fentanyl)
Maltese: PecFent (fentanil)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
German: Weitere Informationen über PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Maltese: L-ewwel doża ta' prova għandha dejjem tkun ta' 100 mikrogramma (sprejjatura darba ġo toqba waħda tal-imnieħer).
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Maltese: Filwaqt li l-mediċini ta' referenza Effentora (pilloli li jittieħdu mill-ħalq) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej flimnieħer.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal dawn l-effetti sekondarji.
German: 4 Ampullen
Maltese: 4 kunjetti
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
German: PK/PD-Verhältnis
Maltese: Relazzjoni PK-PD
German: Gelegentlich: Hypoxämie*
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
German: Injektionslösung 4 x 2 ml-Ampullen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
German: Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
German: Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
German: Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Mhux magħruf:
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
German: Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
German: Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
German: In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
German: Gelegentlich: - Akutes Nierenversagen - Darmblutungen - Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
German: Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Maltese: Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni: Oligurja, Żamma ta' fluwidu, Ematurja Mhux komuni: Insuffiċjenza renali akuta
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Maltese: Ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
German: Ibuprofen ist ein NSAR mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
German: Ibuprofen
Maltese: Pedea ibuprofen
German: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
German: Weitere Informationen über Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
German: Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
German: Was ist Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża qabel ikun hemm evidenza li t-tarbija għandha d-ductus arteriosus bilpreventiva.
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
German: Vorhofflimmern,
Maltese: Waqqaf ribavirin
German: HBV Genotyp A 3/9 (33,3%) B
Maltese: Ġenotip A tal-HBV 3/9 (33.3%) B
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
German: Genotyp 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
German: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: (see sezzjoni 4.4).
German: Endokrines System
Maltese: Sistema endokrinarja
German: Studie ML17131
Maltese: Studju ML17131
German: Alaninaminotransferas e (ALT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
German: Anti-Interferon Antikörper
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
German: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
German: < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
German: Genotyp 1 (n = 569) Genotyp 2 und 3 (n = 96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferon, ATC-Code: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
German: 180 Mikrogramm < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
German: HCV-Genotyp 1
Maltese: HCV ġenotip 1
German: Serum-Albumin (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
German: Studie NV17317
Maltese: Studju NV17317
German: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
German: Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder „leicht", „mäßig" und „schwer", entsprechend den Punktwerten 5 - 6, 7 - 9 bzw. 10 - 15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
German: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (I.E./ml) =
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
German: Bitte beachten Sie:
Maltese: ATTENZJONI:
German: NV15497 + NV15801 Studie NV15495 Studie NV15942 Studie NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
German: (SI Einheit = µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
German: Studie NV15801
Maltese: Studju NV15801
German: Pegasys enthält Benzylalkohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
German: Serum-Bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
German: Depression* Angstgefühl, Schlaflosigkeit*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
German: Manie, bipolare Störungen, Mordgedanken
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
German: Pegasys plus Ribavirin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
German: 180 Mikrogramm 800 mg
Maltese: 180 mikrogramma 800 mg
German: Blutbild (siehe auch Tabelle 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
German: Pegyliertes Interferon Interferon plus Ribavirin Pegyliertes Interferon plus Ribavirin
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
German: Chronische Hepatitis B - erwachsene Patienten
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
German: 25.000 bis Zellen/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
German: Endokarditis Otitis externa
Maltese: Endokardite, otite esterna
German: Genotyp 2/3 Niedrige Viruslast Hohe
Maltese: Ġenotip 2/3 Viral load baxxa
German: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2-3
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
German: HCV-Genotyp 2 und 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
German: Cutoff (IE/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen Siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
German: Schwindel,
Maltese: Madanakollu,
German: Insgesamt hatten 283/1.351 der Patienten (21 %) eine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose, 85/1.351 der Patienten (6 %) hatten eine Zirrhose.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
German: Tachykardie, periphere Ödeme, Palpitationen
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
German: Myokardinfarkt,
Maltese: Infart mijokardijaku,
German: Zellen/mm3
Maltese: ċellula/mm3
German: HBeAg-positiv Studie WV16240
Maltese: Studju WV16240
German: Ribavirin mg (n = 436) 48 Wochen
Maltese: Ribavirin mg (N=436)
German: In beiden Studien wurde Pegasys und Placebo gegen Pegasys und Lamivudin und gegen Lamivudin alleine geprüft.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
German: Ribavirin 1.000/1.200 m g
Maltese: Ribavirin 1000/1200 mg
German: Studie NV15942
Maltese: Studju NV15942
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
German: HBeAg Serokonversionsrate
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
German: Davon waren 51 % weiblich, 82 % kaukasisch und 82 % mit HCV-Genotyp 1 infiziert.
Maltese: kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
German: B HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10 C HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Maltese: DNA ta' HBV > 8 log10 Ċ HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
German: Positive Prognosewerte von 45 % (50/110) und 70 % (59/84) wurden bei Patienten beobachtet, die eine Koinfektion mit HIV und HCV des Genotyp 1 bzw. Genotyp 2/3 aufwiesen und eine Kombinationstherapie erhielten.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
German: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 24 Wochen bei Genotyp 1 und 4 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden raschen virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in den Studien NV15942 und ML17131 beobachtet worden war (siehe Tabelle 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw. der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Gruppe B, n = 50) zugewiesen.
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
German: Pegasys reduzieren auf 135/90/45 Mikrogramm
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
German: Dauer der Behandlung - duale Therapie mit Pegasys und Ribavirin
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
German: Okuläre Veränderungen
Maltese: Stima Modifikata
German: Ein ähnlicher negativer Prognosewert wurde bei HIV-HCV koinfizierten Patienten beobachtet, die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren (100 % [130/130] bzw. 98 % [83/85]).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
German: Patienten mit fortgeschrittener Fibrose wurden einer Behandlung mit Pegasys zugeteilt (Gruppe C, n = 10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
German: 500 bis < 750 Zellen/mm
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
German: 1 % - 5 % der Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, entwickelten neutralisierende AntiInterferon Antikörper.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
German: Wenn ein VKH-Syndrom vermutet wird, sollte die antivirale Behandlung abgebrochen und eine Kortikosteroid-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
German: • Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.