FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): somatropiin
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Estonian: Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Estonian: Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Estonian: Lapsed kasutasid ravimit kokku kuni kümne aasta jooksul.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
Estonian: London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/166903/2008
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Estonian: Seejärel muudeti uuringu ülesehitust nii, et patsientidele manustati NutropinAqi kas kolm korda nädalas või üks kord päevas.
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
Estonian: See diagnoos peab olema kinnitatud kromosoomianalüüsiga (DNA-test);
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse praegu laste ravimiseks järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles vaadeldi NutropinAqi efektiivsust 118 kasvupeetusega lapspatsiendil, kellel ei olnud kasvuhormooni puudulikkust ega muud väljaselgitatud seisundit, mis võiks põhjustada nende kasvupeetust.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
Estonian: • kui nad on lühikest kasvu Turneri sündroomi tõttu (harva esinev tüdrukute geneetiline häire).
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Estonian: Esimesel aastal võrreldi uuringus NutropinAqi manustamist kolm korda nädalas ravi puudumisega.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Estonian: Seda kavatseti kasutada pikaajaliseks raviks lastel, kellele prognoositi võrreldes oma vanemate pikkusega täiskasvanuna lühikest kasvu.
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
Estonian: • kui nad ei kasva kasvuhormooni puudulikkuse tõttu;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu NutropinAqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse kuni lapsele neeru siirdamiseni.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt suurema kasvu saavutamise järgi täiskasvanuks saades.
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Estonian: Mis toimub NutropinAqi kasutamisel kasvuhormooni puudulikkusest, Turneri sündroomist või kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud kasvupeetuse raviks?
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et NutropinAqiga praegu Euroopas selle näidustuse alusel kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme ei toimu.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Estonian: Seda kavatseti kasutada sel juhul, kui on välistatud lapse kasvupeetuse muud võimalikud põhjused, näiteks kasvuhormooni puudulikkus.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Estonian: 24. jaanuaril 2008 teatas Ipsen Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajaliseks raviks lastel kasutada kavatsetud ravimi NutropinAq müügiloa taotlus.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju NutropinAqi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda NutropinAqile raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajalises ravis lastel kasutamiseks müügiluba.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Estonian: Komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi pikaajaline kasutamine, mida on raske idiopaatilise kasvupeetuse korral vaja, võib suurendada elu jooksul hiljem kasvajate või diabeedi tekkimise ohtu.
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
Estonian: Milleks kavatseti NutropinAqi kasutada?
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti kasutada NutropinAqi raske idiopaatilise (väljaselgitamata põhjusega) kasvupeetuse raviks lastel.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
Estonian: See põhines iga lapse prognoositud lõpliku pikkuse, lähtudes tema kasvust ja luude küpsusest enne NutropinAqi kasutamise
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Estonian: NutropinAqis toimeainena sisalduv somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi kasulikkus raske idiopaatilise kasvupeetuse ravis oli tagasihoidlik, sest põhiuuringus oli lõplik täiskasvanuealine kasv suurem keskmiselt ligikaudu 6-7 cm võrra.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
Estonian: NutropinAq on kolbampullis turustatav süstelahus, mis sisaldab toimeainena somatropiini.
Bulgarian: когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
Estonian: • kui nad ei kasva enne puberteeti pikaajalise neeruhaiguse tõttu (krooniline neerupuudulikkus).
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine.
Bulgarian: В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА за NUTROPINAQ
Estonian: NUTROPINAQ
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
Estonian: Seda manustatakse süstina naha alla, kasutades spetsiaalselt kolbampullile ette nähtud pensüstalt.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud inimese kasvuhormooni teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
Estonian: Inimravimikomitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et NutropinAqi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Estonian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus täheldatud kasulikkus oli väike ja pikaajaline kasulikkus ebaselge, samas kui on tõendatud ravimi raskete kõrvalnähtude risk.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Estonian: Protelos ja Osseor on identsed ravimid, mis sisaldavad toimeainena strontsiumranelaati.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli liigesekõhre lagunemise aeglustamine, mida mõõdeti 3-aastase ravi järel röntgenipiltide põhjal.
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Estonian: Ettevõte võttis taotlused tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Uuringus võrreldi 1 või 2 g strontsiumranelaati platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotlused tagasi?
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
Estonian: Neid turustatakse kotikestena, mis sisaldavad strontsiumranelaadi (2 g) graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Estonian: Protelost/Osseori kavatseti kasutada ka põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi raviks (pikaajaline haigus, mis kahjustab liigeseid ning teeb need jäigaks ja valulikuks).
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
Bulgarian: Какво представлява Protelos/Osseor?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
Estonian: Praegu kasutatakse ravimit raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausi järgses eas naistel ja suure luumurdude riskiga meestel.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluste tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Protelos/Osseor kasulikkus osteoartriidi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
Estonian: Ühtlasi nägi komitee probleeme kõhre lagunemise hindamise viisis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
Estonian: Seetõttu tekitab liigese liikumine valu ja liiges muutub jäigaks.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Estonian: Eeldatavasti soodustab Protelose/Osseori toimeaine strontsiumranelaat uue kõhre teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
Estonian: Milleks kavatseti Protelost/Osseori kasutada?
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
Estonian: Les Laboratoires Servier teatas 21. märtsil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlused ravimi Protelos/Osseor näidustuse laiendamiseks põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi ravile.
Bulgarian: Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
Bulgarian: Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
Estonian: Milline on Protelose/Osseori eeldatav toime?
Bulgarian: 11 April 2012
Estonian: 11. aprill 2012
Bulgarian: Не са представени нови проучвания в подкрепа на това заявление.
Estonian: Taotluse toetuseks ei esitatud uute uuringute tulemusi.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qutenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество капсаицин (8%).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Bulgarian: Използва се самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи лекарства.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste valuvaigistitega.
Bulgarian: Фирмата представя допълнителни подробни анализи за резултатите от някои от проучванията, представени по време на първоначалното разрешаване на лекарството.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi müügiloa esmataotluse ajal saadetud uuringute tulemuste detailsema analüüsi.
Bulgarian: Какво представлява Qutenza?
Estonian: Mis on Qutenza?
Bulgarian: Анализът обхваща данни за 2073 пациенти със или без диабет от шест проучвания.
Estonian: Analüüsiti 2073 diabeediga ja diabeedita patsiendi andmeid, mis pärinesid 6 uuringust.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че предоставените данни не дават възможност на Комитета да заключи, че съотношението полза риск е положително.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттеглянето на заявлението?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Bulgarian: Qutenza съдържа високи дози капсаицин, които се освобождават бързо и причиняват свръхстимулация на TRPV1 рецепторите.
Estonian: Qutenza sisaldab suures annuses kapsaitsiini, mis vabaneb kiiresti ja ülestimuleerib TRPV1-retseptoreid.
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
Estonian: Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.