FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of opgelost.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten ≥ 75 jaar.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä vaadi yhdistelmähoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Perifeer oedeem
Finnish: Väsymys Voimattomuus Perifeerinen turvotus
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Finnish: Metastaaseja oli 95 %:lla potilaista, ja 5 %:lla potilaista sairaus oli pitkälle edennyt eikä kasvain ollut poistettavissa.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Finnish: Myös sellaisia yliannostustapauksia on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Finnish: • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
Dutch: Optimale medische behandeling van misselijkheid, braken en diarree moet worden ingesteld voordat de toediening van lenvatinib wordt onderbroken of de dosis wordt verlaagd.
Finnish: Pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin optimaalinen lääkinnällinen hoito tulee aloittaa ennen kuin lenvatinibihoito keskeytetään tai annostusta pienennetään.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Finnish: cTiedonkeruun katkaisupiste = 31.7.2015
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös yleisemmin munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia sekä suuntaus suurempaan maksaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva elimistön kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten kurkkuun ja henkitorveen).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä prosenttiosuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Finnish: Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Dutch: Etnische afkomst
Finnish: Etninen alkuperä
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Dutch: Graad 4*
Finnish: Aste 4*
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten lenvatinibia ei suositella tälle potilasryhmälle.
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Finnish: Miten Kisplyx toimii
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Finnish: • musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen - nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een vierde in de urine.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä lenvatinibia annettiin 6 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, noin kaksi kolmannesta radioaktiivisesta merkkiaineesta poistui ulosteen mukana ja yksi neljännes virtsan mukana.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Finnish: Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 2631 tuntia.
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 140 - < 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 - < 100 mmHg
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Finnish: Lenvatinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on runsasta in vitro: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilaatti).
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu - nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat elimistön kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Finnish: PRES on neurologinen sairaus, joka voi ilmetä päänsärkynä, kouristuskohtauksina, letargiana, sekavuutena, psyykkisen toiminnan muutoksina, sokeutena tai muina näköön liittyvinä tai neurologisina häiriöinä.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib éénmaal daags toegediend kregen, nam de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) toe in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg éénmaal daags.
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4, Verlenging van het QT-interval)
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4, QT-ajan pidentyminen)
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Finnish: Yhteensä 62 potilasta sai lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää suositeltuina annoksina.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Finnish: Siksi lenvatinibihoidon uudelleenaloittamispäätöksen tulisi perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta leikkauksen jälkeen.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän (pitkälle edenneen munuaissyövän) hoitoon silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta.
Dutch: Drink het mengsel op.
Finnish: Juo seos.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang u er baat bij heeft.
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Finnish: Tyreotropiinipitoisuutta (TSH) pitää seurata säännöllisesti, ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiinipitoisuuden saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en voegt u de capsules bij de vloeistof zonder ze te breken of fijn te malen.
Finnish: Liuota kapselit laittamalla ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen rikkomatta tai murskaamatta niitä.
Dutch: (N=50) aPuntschattingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode en 95%-BI's zijn gebaseerd op de Greenwood-formule met behulp van log-log-transformatie.
Finnish: EA = ei arvioitavissa aPiste-estimaatit perustuvat Kaplan-Meierin menetelmään ja 95 %:n luottamusvälit Greenwoodin kaavan mukaiseen log-log-muunnokseen.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Finnish: Vakavia huonossa hoitotasapainossa olevan hypertension aiheuttamia komplikaatioita, mukaan lukien aortan dissekaatioita, on raportoitu.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.
Finnish: Lenvatinibihoito pitää tarvittaessa keskeyttää tai annosta pienentää riippuen vaikeusasteesta, mahdollisista EKG-muutoksista ja hypokalsemian jatkumisesta.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt wanneer het gecombineerd wordt met orale anticonceptiva.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä, kun sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Dutch: bGestratificeerde hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als een covariaat en hemoglobine en gecorrigeerd serumcalcium als strata.
Finnish: bOsitettu riskisuhde perustuu ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoitoa käytettiin kovariaattina ja hemoglobiinia ja korjattua seerumin kalsiumpitoisuutta ositteina.
Dutch: Bloedingen op andere plaatsen dan in de hersenen (bijv. trachea, intra-abdominaal, long) zijn ook gemeld.
Finnish: Verenvuotoa muualla kuin aivoissa (esim. henkitorvessa, vatsaontelossa, keuhkoissa) on myös raportoitu.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta pitää seurata vähintään kerran kuukaudessa ja puuttuva kalsium korvata tarvittaessa lenvatinibihoidon aikana.
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypercholesterolemie b**
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
Dutch: Lymfopeniea
Finnish: Lymfopeniaa
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib noodzakelijk is
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka edellyttävät lenvatinibiannoksen muuttamista
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Finnish: Haittavaikutusten asteet perustuvat NCI:n (National Cancer Institute) CTCAE-luokitukseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta pitää hoitaa normaalin hoitokäytännön mukaisesti eutyreoosin ylläpitämiseksi.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisesti siedettävyyden mukaan.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
Dutch: Lenvatinib moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt aangezien lenvatinib minder goed verdragen wordt door Aziatische en oudere patiënten (zie rubriek 4.8 Andere speciale populaties).
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Finnish: Keskimääräisen päiväannoksen mediaani koehenkilöä kohden yhdistelmähoitoryhmässä oli 13,5 mg lenvatinibia (75,0 % 18 mg:n aiotusta annoksesta) ja 4,7 mg everolimuusia (93,6 % 5 mg:n aiotusta annoksesta).
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä esiintyi useimmiten potilailla, joilla oli riskitekijöitä, kuten aiempi leikkaus tai aiemmin saatu sädehoito.
Dutch: De aanvangsdosis van de combinatie hoeft niet te worden aangepast op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Finnish: Yhdistelmähoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Finnish: Lenvatinibin käyttöön on yhdistetty fistelitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja seosta on sekoitettava vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselin kuoret liukenevat.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (> 80%) isovorm is die betrokken is bij de P450-gemedieerde metabolisering van lenvatinib.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n osoitettiin in vitro olevan pääasiallinen (> 80 %) lenvatinibin P450-välitteiseen metaboliaan osallistuva isoformi.
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Finnish: Verenpaine pitää hoitaa asianmukaisin menetelmin (ks. kohta 4.4, Hypertensio).
Dutch: Proteïnurie leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 0,8% van de patiënten.
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa ja kiinteitä kasvaimia.
Dutch: Wanneer lenvatinib samen met voedsel wordt toegediend aan gezonde proefpersonen worden de piekplasmaconcentraties met 2 uur vertraagd.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en, waar nodig, gepaste ondersteunende zorg worden geboden.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, lenvatinibihoito pitää keskeyttää ja potilaalle pitää tarvittaessa antaa sopivaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vahingossa tapahtuneiden annostusvirheiden takia otettu myös 40-48 mg:n kertaannoksia.