FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Danish: • hun ikke må blive gravid under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig, oral dosis Erivedge på 150 mg.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Czech: • těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Huskekort til patienter
Czech: Kartu pro pacienta
Danish: • Information om metoden, godkendt af den relevante nationale myndighed, til indsamling af information om anvendelse af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Danish: Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning.
Czech: Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky.
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde
Czech: • Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Danish: Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Danish: • udeblevne menstruationer hos fertile kvinder
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Czech: Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
Danish: • Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Czech: • Lékař má držiteli rozhodnutí o registraci hlásit potvrzená těhotenství
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Danish: De skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Czech: Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Generelt var den observerede sikkerhedsprofil, som angivet nedenfor, ensartet for patienter med metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom, samt på tværs af studier.
Czech: pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených dávkou 150 mg. Pozorovaný bezpečnostní profil byl obecně podobný u pacientů s metastazujícím bazocelulárním karcinomem i lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem a napříč studiemi, jak je popsáno níže.
Danish: • Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid, gelatine.
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Danish: Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde.
Czech: Kromě toho ve studiích delších než 26 týdnů, sledujících celkovou toxicitu vismodegibu u pohlavně zralých potkanů a psů, nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Danish: • Kvinder, der er gravide eller ammer (se pkt.
Czech: • Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: • Beskrivelse af huskekort til patienter
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese, který nesmíte užívat současně s lékem Erivedge.
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom ** (n = 63)
Czech: Lokálně pokročilý bazocelulární karcinom**
Danish: Mindst et tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, to tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer og et tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose er relateret til behandlingen, baseret på kliniske og patologiske træk og det tidsmæssige forhold.
Czech: Na základě klinických a patologických vlastností a kompatibilní časové souvislosti nejméně jeden případ Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), dva případy polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a jeden případ akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) souvisejí s léčbou.
Danish: Forhøjede leverenzymer**
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Danish: • Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet.
Czech: • Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky.
Danish: Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Danish: • Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Czech: • Informovat pacienty, že nemají darovat krev v průběhu léčby přípravkem Erivedge a 24 měsíců po podání poslední dávky
Danish: 1-års overlevelsesrate konfidensinterval)
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
Danish: • Skema til rapportering af graviditet
Czech: • Hlášení o těhotenství
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Danish: • Ingen bloddonation under behandling og i 24 måneder efter sidste dosis
Czech: • Nedarovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky
Danish: • Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Czech: • Nekojit v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling
Czech: • Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky (i pokud má muž provedenou vazektomii) v případě, že sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku
Danish: • hun bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid
Czech: • pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
Danish: Vismodegibs fordelingsvolumen er lavt, varierende fra 16,4 til 26,6 l. In vitro-binding af vismodegib til humane plasmaproteiner er høj (97%) ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Danish: povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Czech: • Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát.
Danish: • din menstruation udebliver
Czech: • jste přestala menstruovat,
Danish: Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: • Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat,
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
Danish: • Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
Czech: • Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství
Danish: • hun skal være i stand til at overholde de forholdsregler, der er forbundet med svangerskabsforebyggelse
Czech: • musí být schopna používat vhodnou antikoncepci,
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Danish: Hvad er Erivedge, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Danish: Erivedge vismodegib
Czech: Erivedge vismodegibum
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Danish: Erivedge blev oprindeligt tildelt en "betinget godkendelse", da virksomheden skulle fremlægge yderligere dokumentation om lægemidlet.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Danish: Virksomheden skal indberette enhver graviditet, der måtte indtræffe under behandling med Erivedge, og overvåge udfaldet.
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Danish: Erivedge må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller som potentielt kan blive gravide og ikke overholder det særlige graviditetspræventionsprogram for Erivedge.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Danish: Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i ufødte børns tidlige udviklingstrin, besluttede CHMP, at passende foranstaltninger var nødvendige for både mænd og kvinder, der behandles med Erivedge, for at forebygge graviditet under behandlingen og efter dennes afslutning.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (urtemedicin, der anvendes mod depression).
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erivedge skal anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erivedge (som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, vægttab, træthed, kvalme og diarré Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erivedge fremgår af indlægssedlen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Danish: Virksomheden skal implementere et graviditetspræventionsprogram ved at tilvejebringe uddannelsesmaterialer om risiciene for det ufødte barn, herunder en huskeseddel, til patienter og specialuddannet sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer Erivedge.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erivedge?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Danish: Vismodegib knytter sig til et protein, der kaldes SMO, som er involveret i aktivering af hedgehog-signaleringsvejen.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Danish: Ved at knytte sig til SMO blokerer vismodegib denne vej og bremser derved vækst og spredning af kræftcellerne i tilfælde af basalcelle-carcinom.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Danish: I tilfælde af basalcelle-carcinom bliver hedgehog-signaleringsvejen abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Danish: Det aktive stof i Erivedge, vismodegib, afbryder den såkaldte 'hegdehog-signaleringsvej', der normalt er involveret i regulering af de tidlige celleudviklingsstadier hos ufødte børn og visse celleprocesser hos voksne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erivedge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Danish: Hvordan anvendes Erivedge?
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erivedge?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Beholder (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Danish: Juni 2023
Czech: Červen 2023
Danish: • Tag straks på hospitalet.
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Danish: Der var ingen hændelser af grad 3 eller 4.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Danish: • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Danish: % forsøgspersoner uden metastaser eller død
Czech: % subjektů bez metastáz nebo úmrtí
Danish: Se nedenfor.
Czech: Viz níže.
Danish: Udfyld dine ugedage
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Danish: Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Danish: Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde.
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Danish: Der er også en risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Danish: Etnicitet og race
Czech: Etnický původ a rasa
Danish: Tryk og hold
Czech: (1) Stlačte a držte
Danish: Oplysninger til kvinder
Czech: Informace pro ženy
Danish: Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Danish: Statistisk signifikans blev ikke nået i den samlede overlevelse ved den forudbestemte interimanalyse.
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.