FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
German: <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
German: <2.1 Allgemeine Beschreibung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
German: Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
German: Rückverfolgbarkeit
Swedish: <Spårbarhet
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Swedish: <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
German: - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.>
Swedish: <Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal >, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
German: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]:>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
German: <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: <Referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)} har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
German: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
German: <{TT.Monat JJJJ}>
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
German: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
German: <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden<,>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
German: <Amtliche Chargenfreigabe
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG <UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"> <UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
German: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Swedish: <<Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG <UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"> <UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">>
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR <VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> <GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL>>
German: <Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.>
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> getroffenen Absprache <ein> <an>.>.
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
German: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Swedish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Qsiva
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Qsiva
German: Allerdings war im zweiten Jahr keine weitere Gewichtsabnahme zu beobachten, vielmehr zeigte sich in allen Gruppen eine Zunahme des mittleren Gewichts.
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
German: Der CHMP gelangte zu folgenden Auffassungen:
Swedish: CHMP ansåg följande:
German: Der Antragsteller führte in seinem Antrag folgende Gründe für eine Überprüfung an:
Swedish: Sökanden presenterade i sin ansökan följande skäl till förnyad prövning:
German: Diese Bedenken wurden während des Verfahrens gegenüber dem Antragsteller zum Ausdruck gebracht, jedoch nie ausreichend entkräftet.
Swedish: Dessa frågor togs upp med sökanden under förfarandet, men blev aldrig besvarade på ett tillfredsställande sätt.
German: Einen weiteren Grund zur Besorgnis stellte die Möglichkeit dar, Patienten mit moderaten Depressionen von der Behandlung auszuschließen.
Swedish: Ett annat problem var möjligheten att exkludera patienter med måttlig depression från behandling.
German: Es ist ausschließlich für kurze Behandlungszeiträume (unter drei Monaten) zugelassen und seine langfristige Kardiotoxizität ist unbekannt.
Swedish: Det har endast godkänts för korttidsbehandling (mindre än tre månader) och dess långsiktiga hjärttoxicitet är okänd.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Swedish: Man insåg dock att det kommer att vara svårt att i klinisk praxis upprätthålla den graviditetsförebyggande planens effektivitet vid långtidsanvändning.
German: Die Qualität des Arzneimittels wurde vom CHMP insgesamt als annehmbar betrachtet.
Swedish: Läkemedlets generella kvalitet ansågs godtagbar av CHMP.
German: Der CHMP empfahl daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qsiva.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Qsiva.
German: Es wurde zudem vorgeschlagen, ein Patientenregister anzulegen und eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wiederholt zu prüfen.
Swedish: Dessutom föreslogs att studie av patientregister och läkemedelsanvändning skulle utföras för att upprepade gånger utvärdera effekten av dessa åtgärder.
German: Das Ausmaß der Gewichtsabnahme war im Vergleich zu bislang zugelassenen gewichtsreduzierenden Mitteln größer.
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
German: Der Antragsteller sprach insbesondere die vier Hauptgründe an, die der CHMP anfänglich für die Versagung angeführt hatte:
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
German: Die über einen Zeitraum von 28 und 56 Wochen durchgeführte Behandlung mit Qsiva 7,5/46 mg und 15/92 mg führte zu klinisch relevanten Gewichtsabnahmen, wobei die maximale Wirkung nach ungefähr 36-40 Behandlungswochen erreicht wurde.
Swedish: Behandling med Qsiva 7,5/46 mg och 15/92 mg i 28 och 56 veckor resulterade i kliniskt relevanta minskningar av kroppsvikten, med maximal effekt efter ungefär 36-40 veckors behandling.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die tatsächliche Anzahl der mit der empfohlenen mittleren Dosis behandelten Patienten begrenzt war.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att det faktiska antalet patienter som behandlades med den rekommenderade mittdosen var begränsat.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung dieses Arzneimittels außerhalb der durch das beanspruchte Anwendungsgebiet gedeckten Population wird voraussichtlich hoch sein.
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten för ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
German: Eine Metaanalyse der kardiovaskulären Ereignisse zeigte, dass die untersuchte Population ein niedriges Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwies.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
German: Im Hinblick auf die berichteten Fälle von Suizidgedanken bei Patienten, die in den klinischen Studien mit Qsiva behandelt wurden, wären regelmäßige Bewertungen erforderlich.
Swedish: När det gäller rapporterade fall av självmordstankar hos patienter som behandlades med Qsiva under de kliniska studierna, skulle det krävas regelbundna bedömningar med avseende på detta.
German: Das vorgeschlagene Patientenregister wurde als eine entscheidende Komponente für die Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit von Qsiva und der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, insbesondere im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung.
Swedish: Det föreslagna patientregistret ansågs vara en viktig komponent för att samla in långtidsdata om säkerheten hos Qsiva och om riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller icke avsedd användning.
German: Nach Ansicht des CHMP kann ein Anstieg der Herzfrequenz im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko immer ein Problem sein.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
German: Begründung für die Überprüfung
Swedish: Skäl till förnyad prövning
German: Der CHMP war außerdem der Auffassung, dass die Einschränkung der Verschreibung auf klinische Einrichtungen, in denen die Entscheidung zur Verschreibung nach Beratung durch ein multidisziplinäres klinisches Team getroffen werden kann, welches sowohl den körperlichen als auch den geistigen Gesundheitszustand und die Angemessenheit einer Behandlung mit Qsiva bewerten kann, zur Minimierung der Risiken beitragen könnte, hatte jedoch Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit dieser Praxis in allen EU-Mitgliedstaaten.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
German: Teratogenes Risiko - Der CHMP stimmte darin überein, dass das vom teratogenen Potenzial von Qsiva ausgehende Risiko durch die Einführung angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dessen Prinzipien mit den im Jahr 2003 in der gesamten EU für Isotretinoin vereinbarten Prinzipien übereinstimmen, gesenkt werden kann.
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.