FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/cartonaje después de "CAD".
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Humira behandelt.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Humira semanales durante 52 semanas.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCGVakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
German: • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia, con cuidado de que no se caiga.
German: SCHRITT 8
Spanish: PASO 8
German: • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Spanish: • Despegue el envase lo justo para exponer el émbolo blanco, sin sacar la jeringa del envase.
German: • Bakterielle Infektionen
Spanish: • infecciones bacterianas
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Humira
German: Patienten der Studien I, II und III zu rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten während der Monate 6 bis 12 auf Anti-Adalimumab-Antikörper untersucht.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos de artritis reumatoide en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
German: Die Spritze muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Spanish: La jeringa se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa vacía estéril para inyección, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas impregnadas en alcohol.
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Spanish: o Un vial para uso pediátrico de Humira inyectable (3) o Dos toallitas impregnadas en alcohol (4) o Una aguja (5)
German: Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si necesita una dosis diferente.
German: • Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen
Spanish: • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Humira y de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Humira wöchentlich nach 12 Behandlungswochen b
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die
Spanish: • Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del adaptador del vial.
German: • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist.
Spanish: • Prepare la aguja despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo para la jeringa.
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
German: • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años para la psoriasis en placas.
German: Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Spanish: NO coloque de nuevo la cubierta transparente de la aguja.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Humira sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
German: Die Humira-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Spanish: El vial de Humira es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Humira über diesen Zeitraum erhielten.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Humira a lo largo de este periodo de tiempo.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada.
German: Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Humira auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Humira.
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la Semana 4 fue 15,7±6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Humira puede administrarse solo.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Humira/MTX.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Humira/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
German: Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
German: Der primäre Endpunkt bei den Studien VI und VII waren die anhand einer VAS von 0 bis 10 cm gemessenen Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion.
Spanish: La variable principal en los ensayos de artritis reumatoide VI y VII fue el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la inyección medido mediante un EVA de 0 a 10 cm.
German: Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
Spanish: Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la Semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (Ensayo II).
German: Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.
Spanish: Deposite el envase con la cara transparente del mismo boca arriba.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de Humira en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Spanish: Tabla 8 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
German: Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut.
Spanish: Cuando la inyección se haya completado, separe la pluma precargada con lentitud de la piel.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten beobachtet.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
German: Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
German: • einen Alkoholtupfer Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol Lávese las manos y séquelas.
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Spanish: • No administre Humira a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
German: ), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Spanish: En la Semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
German: Kinder und Jugendliche mit Psoriasis
Spanish: Niños y adolescentes con psoriasis
German: • Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält.
Spanish: • Empuje el émbolo blanco cuidadosamente en la jeringa hasta que esta contenga la cantidad prescrita de medicación.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
German: Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Humira in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Humira vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Humira vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de Humira alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Spanish: • el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la Semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
German: • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen.
Spanish: • Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de líquido claramente.
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonia por herpesvirus)
German: Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Spanish: b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit Humira 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con Humira 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
German: JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen
Spanish: Índice JSNd ametotrexato bIC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y Humira.
German: Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht
Spanish: Colitis ulcerosa Edad o peso corporal
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Humira en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) 1), urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura),
German: Häufigkeit
Spanish: frecuentes
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años, que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes-año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1000 pacientes/año.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70Ansprechen.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0%) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1%) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1%) tenían respuesta ACR 70.
German: • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.
Spanish: • Utilice la otra mano para tirar de la cubierta rosa de la aguja hacia la jeringa.
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Spanish: • Prepare la jeringa despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Spanish: • dificultad para respirar, tragar
German: Mit automatischem Nadelschutz
Spanish: Con protector de aguja automático
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Spanish: • El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas
German: Tabelle 18 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 18 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
German: Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Spanish: Humira ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con Humira tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Spanish: Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Spanish: Los datos están basados en ensayos controlados pivotales que incluyeron 6.089 pacientes tratados con Humira y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 28 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73).
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.