FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε νεογνά με εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (ΕΠΥΝ), το όφελος του bosentan δεν έχει καταδειχθεί με το θεραπευτικό πρότυπο φροντίδας.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte) er det ikke vist nytte av bosentan ved standardbehandling.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν STAYVEER.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med STAYVEER, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης ή επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: • Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας
Norwegian Bokmål: Blodprøver for anemi
Greek: Η θεραπεία με bosentan συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών του ήπατος και μειώσεις στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης FUTURE 1, 9 ασθενείς λάμβαναν εποπροστενόλη.
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1 fikk 9 pasienter epoprostenol ved baseline.
Greek: Η ανάπτυξη ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και η μειωμένη γονιμότητα έχουν συνδεθεί με τη χρόνια χορήγηση ανταγωνιστών του υποδοχέα ενδοθηλίνης στα τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tubulær testikkelatrofi og svekket fertilitet er blitt koblet til kronisk administrering av endotelinreseptor-antagonister til gnagere.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχόμενου ύπαρξης αλληλεπιδράσεων σχετιζόμενων ειδικά με την επαγωγική δράση του bosentan στο CYP450 (βλ. παράγραφο 4.5), που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της αντιρετροϊκής θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά την HIV λοίμωξή τους.
Norwegian Bokmål: 4.5), som kan påvirke effekten av antiretroviral behandling, bør disse pasientene også følges nøye med hensyn til HIV-infeksjonen.
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: • Αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα τροποποιημένης αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
Norwegian Bokmål: Muligheten for endret effekt av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene bør vurderes.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon må følge retningslinjene oppgitt i pkt.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ- θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER, με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Greek: Εργαστηριακές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Greek: Σε καμία από τις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε δράση του bosentan ως προς τo χρόνο επούλωσης των δακτυλικών ελκών.
Norwegian Bokmål: Ingen av studiene viste effekt av bosentan på tilhelingstiden for digitale sår.
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με το STAYVEER πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med STAYVEER bør unngås (se pkt.
Greek: Αυτή η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Greek: Κατά τη θεραπεία με bosentan παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i symptomene av PAH ble observert med bosentanbehandling.
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Greek: συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας, και/ή ίκτερος (κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών)
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leververdier relatert til hepatitt (leverbetennelse), inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt, og/eller gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene)
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις παρουσίας χολόστασης, η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μπορεί να είναι αυξημένη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med holdepunkter for kolestase kan eksponeringen for den aktive metabolitten være økt.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var plasmakonsentrasjonen av bosentan tre til fire ganger høyere enn ved bosentan alene.
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg/kg πρωί και βράδυ.
Norwegian Bokmål: Ut fra disse farmakokinetikkresultatene er det derfor anbefalt start- og vedlikeholdsdose på 2 mg/kg morgen og kveld ved bruk hos barn med PAH som er 1 år og eldre.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την ηπατική τοξικότητα του bosentan (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til bosentans levertoksisitet (se pkt.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης STAYVEER σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av STAYVEER hos pasienter med PAH.
Greek: Συστηματική σκλήρυνση με ενεργά δακτυλικά έλκη
Norwegian Bokmål: Systemisk sklerose med aktiv digitalsårlidelse
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og
Greek: • γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Greek: Μάιος ______
Norwegian Bokmål: Jan ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Des _____
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Greek: STAYVEER 125 mg δισκία bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη μείωση της δόσης επί μερικές ημέρες, πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta STAYVEER med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Greek: Σε περιπτώσεις ΠΑΥ και καρδιακής ανεπάρκειας, και απουσία ανταγωνισμού των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της ET-1 συσχετίζονται ισχυρώς με τη βαρύτητα και την πρόγνωση αυτών των νόσων.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt er stigning i ET-1-konsentrasjonene sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
Greek: Γλιβενκλαμίδη: Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες μείωσε τις συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) στο πλάσμα κατά 40%, με ενδεχόμενη σημαντική μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2)
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child Pugh klasse B eller C (se pkt.
Greek: STAYVEER 62,5 mg δισκία bosentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Greek: Στον γενικό πληθυσμό (n = 31), τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως είχαν ως αποτέλεσμα μια ημερήσια έκθεση 8.535 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών5
Norwegian Bokmål: Ødem, væskeretensjon5
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ωφέλιμη δράση του STAYVEER στην επούλωση υπαρχόντων δακτυλικών ελκών.
Norwegian Bokmål: STAYVEER er ikke vist å ha noen gunstig effekt på tilhelingen av digitale sår.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Το bosentan αποβάλλεται με χολική απέκκριση μετά το μεταβολισμό του στο ήπαρ από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C9 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan elimineres ved galleutskillelse etter metabolisme i leveren av cytokrom P450-isoenzymer, CYP2C9 og CYP3A4.
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η ηπατική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 3 måneder til 2 år var den daglige eksponeringen 7879 ng·time/ml; AUCτ var 3939 ng·time/ml (CV: 72 %).
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους εξακολουθεί να παραμένει άγνωστος, Το STAYVEER αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Greek: Δεκ. _____
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Υμένιο επικάλυψης:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Greek: Κουτιά των 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Greek: EARLY), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364 [EARLY]), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Greek: Η θεραπεία με bosentan συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doserelaterte reduksjoner av hemoglobinkonsentrasjonen (se pkt.
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως φλεγμονή δέρματος, φαγούρα και εξάνθημα)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av STAYVEER anses ikke nødvendig.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Greek: Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 2 år (n = 22) var den daglige eksponeringen 8820 ng·time/ml; AUCτ var 4410 ng·time/ml (CV: 58 %).
Greek: Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση STAYVEER και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av STAYVEER og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Greek: Απρ.
Norwegian Bokmål: ANNET
Greek: Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter Esker med 56 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Greek: • εξέταση αίματος για έλεγχο της αναιμίας (χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης)
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
Greek: Η ομάδα των ασθενών ελέγχου έλαβε εικονικό φάρμακο επιπλέον της τρέχουσας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kontroll var placebo pluss eksisterende behandling.
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (παλινδρόμηση οξέων)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
Greek: Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365)
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Greek: • Διάρροια
Norwegian Bokmål: • Besvimelse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Norwegian Bokmål: Eisenmengerfysiologi
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του STAYVEER, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του STAYVEER (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med STAYVEER, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av STAYVEER (se pkt.
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta den til samme tid hver dag.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο κάθε πρωί.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett hver morgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 15 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal øke dosen til 15 mg.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 24,2% του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 24,2 % av populasjonen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Greek: • είχατε κάποτε σοβαρή καρδιοπάθεια ή είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 76,8% Λευκοί, 13,3% Ασιάτες, 5,0% Μαύροι και 4,8% άλλοι.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 76,8 % hvite, 13,3 % asiater, 5,0 % svarte og 4,8 % andre.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Norwegian Bokmål: Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglatro μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro kan skade det ufødte barnet ditt.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Steglatro.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Steglatro.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Steglatro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Steglatro
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν δρα τόσο σωστά όσο θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, eller der insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skal.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglatro την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglatro på samme dag.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ertugliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglatro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Steglatro 3.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglatro.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Steglatro midlertidig eller permanent.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 57,8 έτη (εύρος 21 έτη έως 87 έτη), με 25,8% των ασθενών να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών και 4,5% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene var 57,8 år (variasjon fra 21 år til 87 år), med 25,8 % av pasientene ≥ 65 år og 4,5 % ≥ 75 år.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglatro σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Steglatro hos pasienter ≥ 75 år.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglatro.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglatro.