FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með nusinersen.
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
Czech: Celkově 11 z 20 pacientů (55 %) splnilo cílový parametr zvýšení v celkovém skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase poslední návštěvy v rámci studie.
Icelandic: 11 af 20 sjúklingum (55%) endapunkti fyrir aukningu á heildarfjölda CHOP INTEND stiga sem var ≥4 stig í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Czech: Na začátku studie měli pacienti průměrné skóre 21,6 dle rozšířené Hammersmithovy funkční motorické škály (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE), průměrné skóre 19,1 dle revidovaného modulového testu horní končetiny (revised upper limb module, RULM), všichni dosáhli samostatného sezení a žádný pacient nedosáhl samostatné chůze.
Icelandic: á Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) kvarðanum 21,6; meðalgildi á endurskoðuðu einingarprófi á efri útlim (revised upper limb module, RULM) var 19,1; allir höfðu náð að sitja án aðstoðar og enginn sjúklingur hafði náð að ganga án aðstoðar.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu II nebo III.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund II eða III.
Czech: Těsně před podáním přípravku odstraňte plastové víčko a vsuňte jehlu injekční stříkačky středem zátky do injekční lahvičky, aby se odebral příslušný objem roztoku.
Icelandic: Rétt fyrir gjöf skal fjarlægja plastlokið og stinga nálinni í hettuglasið í gegnum miðjuna á innsiglinu til að fjarlægja viðeigandi magn.
Czech: Z 20 pacientů zařazených do studie bylo 11 subjektů (55 %) v čase poslední návštěvy naživu a bez permanentní ventilace.
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
Czech: Přínosy a rizika léčby nusinersenem u pacientů s ventrikuloperitoneální drenáží nejsou v současnosti známy a pokračování v léčbě po tomto zákroku je nutné pečlivě zvážit.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af meðferð með nusinerseni hjá sjúklingum með heilahols- og skinusamveitu eru enn ekki þekkt og íhuga þarf vandlega framhald meðferðar.
Czech: Přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Spinraza po zavedení „ventrikuloperitoneální drenáže" nejsou v současné době známy.
Icelandic: Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu" eru ekki þekkt eins og er.
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.
Icelandic: Tólf af 20 sjúklingum (60%) í rannsókninni náðu aðalendapunktinum með framför hvað varðar meðalgildi áfanga í hreyfifærni á tímabilinu.
Czech: Všichni pacienti měli při posledním vyšetření schopnost sát a polykat, přičemž 22 (88 %) novorozenců/kojenců dosáhlo maximálního skóre podle části 1 HINE.
Icelandic: Allir sjúklingar gátu sogið og kyngt við síðasta mat, 22 ungbörn (88%) náðu hámarksstigafjölda samkvæmt HINE-kafla 1.
Czech: V souvislosti s provedením lumbální punkce existuje riziko výskytu nežádoucích účinků (např. bolest hlavy, bolest zad, zvracení, viz bod 4.8).
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje malé množství sodíku Jedna dávka přípravku Spinraza obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku.
Icelandic: Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na nusinersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spinraza
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Czech: Obrázek 3: Změna v motorických milnících HINE oproti dnům ve studii pro studie CS3B (léčení pacienti a pacienti kontrolní skupiny s předstíranou léčbou), CS3A, CS5 a CS11
Icelandic: Breyting á HINE-áföngum í hreyfifærni á rannsóknardögum í rannsóknum CS3B (meðferð og sýndarmeðferð), CS3A, CS5 og CS11
Czech: Z dvanácti pacientů (50 %), kteří nesplňovali definici permanentní ventilace ve studii CS3B, bylo v rámci studie CS11 7 pacientů (58 %) naživu bez permanentní ventilace.
Icelandic: Af þeim tólf sjúklingum (50%) sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 7 sjúklingar (58%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar í rannsókn CS11.
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli nebo potřebovali permanentní ventilaci Poměr rizik (95% CI) p-hodnota6
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést eða fékk öndunaraðstoð til frambúðar Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi6
Czech: Dřívější zahájení léčby po nástupu příznaků mělo za následek rychlejší a výraznější zlepšení motorických funkcí než v případě opožděného zahájení léčby; nicméně v obou skupinách došlo ke zlepšení oproti kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Icelandic: Meðferð sem hafin var fljótlega eftir að einkenni komu fram leiddi til þess að framfarir hvað varðar hreyfivirkni komu fyrr fram og voru meiri heldur en þegar meðferð var hafin síðar, hins vegar upplifðu báðir hópar ávinning samanborið við sýndarmeðferðarhópinn.
Czech: Zvracení*
Icelandic: Bakverkur*
Czech: Bylo zjištěno, že jiné přípravky ze stejné skupiny léčiv jako přípravek Spinraza ovlivňují krevní destičky, které napomáhají při srážení krve.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun.
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
Czech: Z těchto pacientů splnilo 6 (33 %) pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 0 (0 %) pacientů z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou kritéria respondéra pro motorický milník stanovená protokolem.
Icelandic: Af þessum sjúklingum náðu 6 (33%) sjúklingar í Spinraza-hópnum og 0 (0%) í sýndarmeðferðarhópnum viðmiðinu fyrir áfanga í hreyfisvörun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl u pacientů léčených přípravkem Spinraza 6,5 týdne oproti 8 týdnům u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, přičemž 99 % pacientů bylo nositeli 2 kopií genu SMN2, což svědčilo o velmi vysoké pravděpodobnosti rozvoje SMA typu I. Medián věku, ve kterém byla pacientům podána první dávka, byl 164,5 dne u léčených pacientů a 205 dní u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 6,5 vikur og 8 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza samanborið við sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð, í þeirri röð, þar sem 99% sjúklinga voru með 2 eintök af SMN2-geninu og voru því taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund I. Miðgildi aldurs þegar sjúklingar fengu fyrsta skammtinn var 164,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð og 205 dagar hjá sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð.
Czech: Tato injekce, nazývaná lumbální punkce, se provádí vpichem jehly do oblasti okolo míchy.
Icelandic: Þessi inndæling sem kölluð er mænustunga, er framkvæmd með því að setja nál inn í holrúmið umhverfis mænuna.
Czech: SMA je klinické spektrum onemocnění, jejichž závažnost je spojena s menším počtem kopií genu SMN2 a nižším věkem pacienta v době nástupu příznaků.
Icelandic: SMA er klínískt sjúkdómsróf þar sem alvarleiki sjúkdóms tengist færri SMN2 genaeintökum og yngri aldri við upphaf einkenna.
Czech: V souboru pro hodnocení účinnosti vyžadoval stav 18 pacientů (25 %) ze skupiny léčené přípravkem Spinraza a 12 pacientů (32 %) z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou permanentní ventilaci.
Icelandic: Í virknihópnum þurftu 18 sjúklingar (25%) í Spinraza-hópnum og 12 sjúklingar (32%) í sýndarmeðferðarhópnum að fá varanlega öndunaraðstoð.
Czech: SMA je progresivní neuromuskulární onemocnění, které je následkem mutací v genu SMN1 na dlouhém raménku 5. chromozomu (5q).
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči, včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a důkladného vyšetření klinického stavu pacienta.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð í samráði við heilbrigðisstarfsmann og hafa náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: CHOP INTEND3 Podíl dosahující zlepšení o 4 body p<0,0001
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga framför p<0,0001
Czech: 3Při závěrečné analýze se analýza CHOP INTEND a analýza motorického milníku provedla s použitím souboru pro hodnocení účinnosti (Spinraza n = 73; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 37).
Icelandic: 3Við lokagreiningu voru gerðar greiningar á CHOP INTEND og áföngum í hreyfifærni með því að nota virknihópinn (Efficacy Set) (Spinraza n = 73; sýndarmeðferð n = 37).
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků byl 56 dní a pacienti byli nositeli buď 2 kopií genu SMN2 (n = 17) nebo 3 kopií genu SMN2 (n = 2) (u 1 pacienta nebyl počet kopií genu SMN2 znám).
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna var 56 dagar og sjúklingar voru annaðhvort með 2 SMN2 genaeintök (n=17) eða 3 SMN2 genaeintök (n=2) (fjöldi SMN2 genaeintaka var óþekktur hjá 1 sjúklingi).
Czech: 2Při závěrečné analýze se hodnotilo přežití bez příhody a celkové přežití pomocí populace s úmyslem léčit (Intent to Treat, ITT), (ITT Spinraza n = 80; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 41).
Icelandic: 2Við lokagreiningu var lifun án meintilvika og heildarlifun metin hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population) (ITT Spinraza n = 80; sýndarmeðferð n = 41).
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné přípravek Spinraza uchovávat v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem, při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
Czech: Obrázek 1: Změna v CHOP INTEND při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den oproti výchozímu skóre - studie Endear /CS3B (soubor pro hodnocení účinnosti, efficacy set
Icelandic: Breytingar á CHOP INTEND frá grunngildi að síðustu rannsóknarheimsókn á degi 183, degi 302 og degi 394 - Endear rannsókn / CS3B (virknisett, ES)
Czech: Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
Icelandic: Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (Vaše dítě užívá), které jste v nedávné době užíval(a) (které Vaše dítě užívalo) nebo které možná budete (Vaše dítě bude) užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota.
Czech: 4Vyhodnoceno použitím souboru pro hodnocení účinnosti v 15. měsíci (Spinraza n = 66; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 34); v případě chybějících údajů jsou analýzy založeny na imputovaných datech.
Icelandic: 4Metið með því að nota virknisettið í 15. mánuði (Spinraza n=66; sýndarmeðferð n=34); greiningar eru byggðar á tilreiknuðum gögnum þegar gögn eru ekki til staðar
Czech: Poznámka 2: V souboru pro hodnocení účinnosti zemřelo 29 ze 110 pacientů (13 (18 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 16 (43 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) a 3 pacienti ukončili studii z jiného důvodu než je úmrtí (2 (3 %) ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 1 (3 %) v kontrolní skupině s předstíranou léčbou), a proto nebyli zahrnuti do této analýzy souboru pro hodnocení účinnosti (ES).
Icelandic: Af sjúklingunum 110 í virknihópnum létust 29 (13 (18%) í Spinraza-hópnum og 16 (43%) í viðmiðunarhópnum) og 3 hættu þátttöku af annarri ástæðu en dauðsfalli (2 (3%) í Spinraza-hópnum og 1 (3%) í viðmiðunarhópnum) og voru því ekki teknir með í þessa greiningu á virknisettinu.
Czech: In vitro studie ukázaly, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem oxidativního metabolismu zprostředkovaného CYP450 a tudíž by neměl v těchto metabolických drahách interferovat s ostatními léčivými přípravky.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð oxunarhvörf og ætti því ekki að hafa áhrif á önnur lyf í þessum umbrotsferlum.
Czech: Některým pacientům byla implantována ventrikuloperitoneální drenáž (shunt).
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt).
Czech: 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - předstíraná léčba)
Icelandic: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sýndar) (N=23)
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þessara aukaverkana voru í samræmi við aukaverkanir sem gert var ráð fyrir að kæmu fram eftir mænustungu.
Czech: U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða meðvitund skal íhuga mat með tilliti til vatnshöfuðs.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
Icelandic: öndunaraðstoð og fimm sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Nusinersen je metabolizován pomalu, převážně hydrolýzou zprostředkovanou exonukleázou (3' a 5') a není substrátem, inhibitorem a ani induktorem enzymů CYP450.
Icelandic: Nusinersen umbrotnar hægt og aðallega fyrir tilstilli exonúkleasa-miðlaðs (3'- og 5') vatnsrofs og er ekki hvarfefni, hemill né hvati fyrir CYP450-ensím.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Studie CS11 je otevřená rozšířená studie pro pacienty se SMA, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií s přípravkem Spinraza.
Icelandic: Rannsókn CS11 er opin framhaldsrannsókn fyrir sjúklinga með SMA sem hafa tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum á Spinraza.
Czech: Pro studii CS3B byla data rozdělena do intervalů podle doby od začátku studie.
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
Czech: Vám (Vašemu dítěti) může být rovněž podán lék, který Vás (Vaše dítě) během procedury uvolní nebo uspí.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
Czech: 2Vyhodnoceno pomocí populace s úmyslem léčit (Spinraza n = 84; kontrolní skupina s předstíranou léčbou n = 42); údaje od pacientů, kteří neabsolvovali návštěvu v 15. měsíci, byly vyhodnoceny za použití metody vícenásobné imputace.
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky vyjmuty z původní krabičky, nesmí celková doba uchovávání mimo chlazený prostor při teplotě do 25 °C překročit 30 hodin.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Czech: *Nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s provedením lumbální punkce.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
Icelandic: Forvörnum og meðferðum verður stjórnað af hefðbundnum klínískum starfsvenjum og ekki er þörf á neinu viðbótarmati eða -ráðstöfunum sem hluta af lyfjagátaráætluninni til að lágmarka áhættu.
Czech: CS7 je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u symptomatických pacientů, u kterých byla diagnostikována SMA s nástupem onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku (≤6 měsíců) nebo s pozdějším nástupem SMA (>6 měsíců) a s počtem 2 nebo 3 kopií genu SMN2 (1. část), následovaná otevřenou rozšířenou fází dlouhodobé studie (2. část).
Icelandic: CS7 er 2. stigs, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með sýndarmeðferð hjá sjúklingum með einkenni sem greinst hafa með SMA með upphaf á fyrstu ævimánuðum (≤6 mánaða) eða síðar (>6 mánaða) og 2 eða 3 SMN2 genaeintök (hluti 1) sem fylgt er eftir með langtíma opinni framhaldsrannsókn (hluti 2).
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Icelandic: Tilkynnt er um flestar þessara aukaverkana innan 72 klst. frá meðferðinni.
Czech: Pokud je roztok natažený v injekční stříkačce a nepoužije se v průběhu následujících 6 hodin, musí být zlikvidován.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að farga henni.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Spinraza.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Spinraza.
Czech: Nežádoucí účinky související s lumbální punkcí se mohou vyskytnout během podávání přípravku Spinraza nebo po něm.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar.
Czech: Přípravek Spinraza se podává prostřednictvím intratekální bolusové injekce po dobu 1 až 3 minut za použití spinální anestetické jehly.
Icelandic: Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með mænudeyfingarnál.
Czech: Pro účely dlouhodobého sledování těchto pacientů bylo na konci studie CS3B zahrnuto celkem 89 pacientů (Spinraza: n = 65; kontrolní skupina s předstíranou léčbou: n = 24) do studie CS11 (SHINE).
Icelandic: Til að tryggja langtíma eftirfylgni þessara sjúklinga voru 89 sjúklingar (Spinraza: n=65; sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð: n=24) skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þegar rannsókn CS3B lauk.
Czech: To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad.
Icelandic: Sjúkdómurinn veldur tapi á taugafrumum í hrygg, sem leiðir til veikleika í vöðvum í öxlum, mjöðmum, lærum og efri hluta baks.
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla u pacientů léčených přípravkem Spinraza a pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou z velké části obdobná s tím rozdílem, že pacienti léčení přípravkem Spinraza měli na začátku studie oproti pacientům v kontrolní skupině s předstíranou léčbou vyšší procento výskytu paradoxního dýchání (89 % vs. 66 %), pneumonie nebo respiračních příznaků (35 % vs. 22 %), obtíží s polykáním nebo příjmem potravy (51 % vs. 29 %) a požadavků na respirační podporu (26 % vs. 15 %).
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru að mestu leyti sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza og sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð, nema að því leyti að sjúklingar sem fengu Spinraza höfðu hærra hlutfall af öfugu öndunarmynstri (paradoxical breathing) (89% samanborið við 66%), lungnabólgu eða einkennum frá öndunarfærum (35% samanborið við 22%), erfiðleikum við kyngingu eða fæðuinntöku (51% samanborið við 29%) og þörf á öndunarstuðningi (26% samanborið við 15%).
Czech: Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg.
Icelandic: - Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.
Czech: Charakteristika onemocnění na začátku studie byla v podstatě obdobná s výjimkou nevyváženosti v podílu pacientů, kteří někdy byli schopni stát bez opory (13 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza a 29 % v kontrolní skupině s předstíranou léčbou) nebo chodit s oporou (24 % pacientů ve skupině s přípravkem Spinraza a 33 % v kontrolní skupině s předstíranou léčbou).
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru almennt sambærileg að undanskildu ójafnvægi í hlutfalli sjúklinga sem höfðu ekki náð getu til að standa án stuðnings (13% sjúklinga í Spinraza-hópnum og 29% í sýndarmeðferðarhópnum) eða ganga með stuðningi (24% sjúklinga í Spinraza-hópnum og 33% í sýndarmeðferðarhópnum).
Czech: 2) (N = 15) ▲ CS3B - léčivo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - předstíraná léčba
Icelandic: CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-virkt + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sýndar (N=40)
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza poprvé zahájena ve studii CS11 (n = 24; kontrolní skupina s předstíranou léčbou ve studii CS3B), byl na začátku této studie medián věku 17,8 měsíce (v rozmezí od 10 do 23 měsíců) a průměrné skóre CHOP INTEND 17,25 (v rozmezí od 2,0 do 46,0).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem byrjuðu fyrst meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=24; sýndarmeðferð í rannsókn CS3B) var 17,8 mánuðir (bil 10 - 23 mánuðir) og meðaltal CHOP INTEND stiga var 17,25 (bil 2,0 - 46,0) við upphafsgildi rannsóknar CS11.
Czech: Kromě toho žádný pacient ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, ani z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou nevyžadoval použití permanentní ventilace.
Icelandic: Að auki þurftu engir sjúklingar í Spinraza-hópnum eða sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð að fá varanlega öndunaraðstoð.
Czech: Kritéria definovaná protokolem pro klinicky manifestovanou SMA zahrnovala tělesnou hmotnost s ohledem na věk pod úrovní pátého percentilu dle WHO, pokles o 2 nebo více percentilů přírůstku hmotnostní křivky, zavedení perkutánní gastrostomické sondy, a/nebo neschopnost dosáhnout očekávaných milníků stanovených WHO odpovídajících věku (sezení bez podpory, stání s oporou, lezení po čtyřech, chůze s oporou, samostatné stání a samostatná chůze).
Icelandic: Viðmiðin sem skilgreind eru í rannsóknaráætluninni fyrir SMA með klínískum einkennum voru m.a. aldursleiðrétt þyngd undir fimmta WHO-hundraðsmarkinu, lækkun um 2 eða fleiri hundraðsmörk á þyngdarkúrfu, ísetning magaslöngu um húð og/eða vanhæfni til að ná viðeigandi WHO-áföngum fyrir hvern aldur (sitja án aðstoðar, standa með aðstoð, skríða á höndum og hnjám, ganga með stuðningi, standa án stuðnings og ganga án stuðnings).
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Spinraza zaznamenala stabilizaci nebo zlepšení motorických funkcí, přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Spinraza náðu jafnvægi eða bætingu á hreyfivirkni, mesti ávinningurinn sást hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry v závěrečné analýze - studie CS41 Pacienti léčení přípravkem Spinraza
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS41 Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž byli léčeni buď přípravkem Spinraza (3 nasycovacími dávkami a udržovacími dávkami každých 6 měsíců) nebo zahrnuti do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou, s délkou léčby v rozmezí 324 až 482 dní.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
Czech: Dvě příhody, angioedém a sérová nemoc, byly považovány za závažné a související.
Icelandic: Tvö tilvik, ofsabjúgur og sermissótt, voru metin alvarleg og talin tengjast lyfinu.