FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
Finnish: Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9 % tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6 %:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10 %:lla potilaista.
Swedish: Den tänkta underhållsdosen ska påbörjas utan belastningsdos.
Finnish: Hoito tulee aloittaa suunnitellulla ylläpitoannoksella ilman annostitrausta.
Swedish: Rekommendationer för användning till patienter som planeras övergå till peroral antikoagulation
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: Resultat från studier på grisar visade att tillförsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 I.U.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Swedish: Dosjusteringar grundas på den renala funktionen, vikt och APTT-värde (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annoksen säätämisen tulee tapahtua munuaistoiminnan, painon ja aPTT-arvon perusteella (ks. kohtaa 4.2).
Swedish: Säkerheten av Refludan under graviditet och amning har inte fastställts.
Finnish: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu.
Swedish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Swedish: - Endast polypropylensprutor för injektion får användas.
Finnish: - Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
Swedish: Detta gäller upp till en kroppsvikt på 110 kg. För patienter som har en kroppsvikt över 110 kg skall dosen inte ökas ytterligare (se även tabell 2 och 3, nedan).
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
Swedish: - Infusionssprutan måste bytas senast var 12:e timme efter infusionens första start.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Swedish: Allvarliga blödningar, speciellt blödning i hjärnan, kan vara livshotande.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Swedish: I en vanlig embryotoxicitetsstudie noterades minskad överlevnad hos avkomma och moderdjur.
Finnish: Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Finnish: - Spesifisten ja tarkkojen aPTT-rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet /testireagenssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja).
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Tillvarkare CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Swedish: Samtidig behandling med trombolytiska medel (t.ex. rt-PA eller streptokinas) kan - öka risken för blödningskomplikationer - avsevärt öka effekten av Refludan med förlängning av APTT
Finnish: Samanaikainen liuotushoito (esim. rt-PA tai streptokinaasi) voi: - lisätä vuotokomplikaatioriskiä - voimistaa huomattavasti Refludanin aPTT-aikaa pidentävää vaikutusta.
Swedish: Intravenös injektion skall ges långsamt.
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
Swedish: - Äldre: Äldre patienter har en ökad risk för blödningskomplikationer vid behandling med antikoagulantia.
Finnish: - Vanhukset: Ikääntyneillä on kohonnut vuotokomplikaatioiden riski johon liittyy antikoagulaatio.
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Finnish: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten.
Swedish: APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
Finnish: aPTT-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
Swedish: Kreatininclearance [ml/min]
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Swedish: Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag) Pruritus
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma)
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Swedish: Tabell 1: Reduktion av infusionshastigheten för patienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Finnish: * Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 60 mg/l [530 μmol/l]) Refludan-infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää.
Swedish: I fall av överdosering kan blödningsrisken öka.
Finnish: Yliannostustapauksessa voi vuotoriski lisääntyä
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos lepirudin efter intravenös administrering beskrivs väl av en två-compartmentmodell.
Finnish: Lepirudiinin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annostelun jälkeen voidaan parhaiten kuvata kaksitilamallilla.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Swedish: Den kliniska informationen om HIT typ II i denna produktresumé grundar sig på data från prospektiva studier vilka omfattar totalt 198 HIT typ II patienter behandlade med Refludan.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
Swedish: - Med andra reagenser skall den övre gränsen för det terapeutiska APTT-fönstret minskas till en 2,5-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Finnish: - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aPTT-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna.
Swedish: Clearance för lepirudin minskar i proportion till den gällande glomerulära filtrationshastigheten.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
Swedish: För att undvika protrombotisk effekt i början av kumarinbehandlingen bör parenteral antikoagulationsbehandling fortgå i 4 till 5 dagar (se information i bipacksedeln för oralt antikoagulantium).
Finnish: Kumariinihoitoa aloitettaessa tulee parenteraalista antikoagulaatiohoitoa jatkaa 4 - 5 päivän ajan protromboottisten vaikutusten välttämiseksi (ks. oraalisen antikoagulanttivalmisteen valmisteyhteenveto).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Finnish: Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).
Swedish: - Erfarenhet av kombinerad terapi med trombolytiska läkemedel till patienter med HIT typ II är mycket begränsad.
Finnish: - Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HIT-potilailla on hyvin vähän.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
Swedish: Läkemedel som ges för att lösa upp blodproppar eller tabletter som förhindrar bildning av blodproppar (kumarinderivat) kan öka risken för blödning om de ges samtidigt.
Finnish: Veritulppia hajottavat lääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet (kumariinit) voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Refludan är och vad det används för Innan du använder Refludan Hur du använder Refludan Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Refludania Miten Refludania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten Refludania säilytetään Muuta tietoa
Swedish: Ytterligare spädning är nödvändig före användning.
Finnish: Jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Samtidig användning av - Trombolytiska läkemedel andra än acetylsalicylsyra, såsom tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonister såsom eptifibatide, tirofiban eller abciximab, - andra trombinhämmare som lågmolekylära hepariner har inte utvärderats.
Finnish: Samanaikaista käyttöä - muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin setyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, - GpIIb/IIIa-reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, - muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom:
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus:
Swedish: Refludan skall inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Finnish: Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
Swedish: Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma och kontrollera doseringen och behandlingstidens längd för din behandling med Refludan efter ditt kliniska tillstånd, din kroppsvikt och vissa laboratorievärden.
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Swedish: Detta kan leda till en ökad antikoagulationseffekt av lepirudin, troligen beroende på fördröjd renal utsöndring av aktivt lepirudin-antihirudin komplex.
Finnish: Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiiniantihirudiini-kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
Swedish: Naturligt hirudin produceras i spårmängder som en familj av mycket homologa isopoly-peptider av blodigeln Hirudo medicinalis.
Finnish: Pieninä määrinä luonnollista hirudiinia tuottaa verijuotikas Hirudo medicinalis erittäin homologisina isopolypeptideinä.
Swedish: Den behandlande läkaren skall göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan och där man beaktar möjliga metoder för att kontrollera blödning.
Finnish: Hoitavan lääkärin on punnittava huolellisesti Refludan-annostelun riskit sen odotettua hyötyä vasten, ottaen huomioon mahdolliset keinot vuodon kontrolloimiseksi.
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Finnish: - Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
Swedish: Toxicitetsstudier med endos- och flerdostillförsel på möss, råttor och apor visade de biverkningar som kan förväntas vid en förstärkt farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Finnish: Kerta-annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena.
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
Finnish: Käyttöohjeet:
Swedish: (Lepirudin är en rekombinant-DNA produkt som framställts från jästceller)
Finnish: (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste)
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Finnish: - Lepirudiinista ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Tabell 3: Exempel på standardinfusionshastighet enligt kroppsvikt
Finnish: Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan
Swedish: Om livshotande blödning inträffar och alltför höga plasmanivåer av lepirudin misstänks, skall nedanstående rekommendationer följas: - STOPPA Refludan-tillförseln omedelbart - Bestäm APTT och övriga koagulationsparametrar som anses lämpliga - Bestäm hemoglobin och förbered för blodtransfusion - Följ aktuella riktlinjer för chockbehandling.
Finnish: Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia, Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: - KESKEYTÄ Refludanin anto heti - Määritä aPTT- ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan - Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon - Noudata asianmukaisia sokin hoito-ohjeita.
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Finnish: - Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet (esim. käsittäen kouristukset), yskä, vinkuva hengitysääni, nesteen kertyminen elimistöön ja verisuonten sisäseinämiin (mukaan lukien: kasvojen, kielen, ja kurkunpään turvotus).
Swedish: Som ett resultat av detta påverkas alla trombinberoende koagulationstester, t ex ökar APTT- värdena på ett dosberoende sätt.
Finnish: Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aPTT-aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla.
Swedish: Allvarlig leverskada ( t ex levercirros) kan förstärka den antikoagulerande effekten av lepirudin beroende på koagulationsdefekter sekundärt till reducerad bildning av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer.
Finnish: Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Finnish: Siksi bolusannosta ja infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 15 mg/l [133 μmol/l]).
Swedish: Dessutom observerades hos råttor en lätt till måttlig sinushistiocytos i de regionala lymfnoderna och minskade hemosiderinupplagringar i mjälten.
Finnish: Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Refludania ei käytetty sellaisten tyypin 2 HIT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter med nedsatt njurfunktion eller med ökad blödningsrisk.
Finnish: Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut.
Swedish: Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
Finnish: Seuranta: - Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan,
Swedish: En molekyl lepirudin binder till en molekyl trombin och blockerar därmed den trombogena aktiviteten hos trombin.
Finnish: Yksi hirudiinimolekyyli sitoutuu yhteen trombiinimolekyyliin ja salpaa siten trombiinin trombogeenisen vaikutuksen.
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.
Swedish: Refludan skall därför inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Berätta för din läkare om du har eller har haft: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången stroke, olycksfall eller operation som berör hjärnan - Högt blodtryck - Inflammation/infektion i hjärtat - Avancerad njursjukdom - Avancerad blödningstendens
Finnish: Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista: - Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio - Suonten tai elinten poikkeavuus - Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus - Korkea verenpaine - Sydämen sisäkalvon tulehdus - Vaikea munuaissairaus - Lisääntynyt verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K-vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan-hoidon jälkeen, tulee kumariinijohdosten käyttö aloittaa vasta, kun verihiutaleiden määrä on palautumassa normaalitasolle.
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Finnish: Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas.
Swedish: 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Finnish: MUUTA TIETOA
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER REFLUDAN
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
Swedish: Hos äldre patienter är systemisk clearance ungefär 25 % lägre jämfört med yngre patienter.
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Finnish: Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus)
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavia kohonneen vuotoriskin tilanteita: - Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto - Suonten tai elinten anomalia - Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus - Vaikea kontrolloimaton hypertensio - Bakterielli endokardiitti - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus - Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) - Selvästi havaittavat verenvuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä.
Swedish: Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Finnish: Tehostetussa HIT-tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1 %:lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0,2 %:lla potilaista.
Swedish: Dosjusteringar skall baseras på kreatininclearancevärden som erhållits med en pålitlig metod (24 timmars urinsamling), när sådana finns tillgängliga.
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
Swedish: Samtidig behandling med kumarinderivat (vitamin K antagonister) och läkmedel som påverkar trombocytfunktionen kan också ge ökad blödningsrisk.
Finnish: Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Swedish: : {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: {KK/VVVV}
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Finnish: Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.