FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Italian: Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
German: Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.
Italian: Non toccare mai l'estremità del perforatore dell'adattatore.
German: • extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine
Italian: • estrema irrequietezza e agitazione delle gambe;
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità);
German: • nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
German: *Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Italian: *Se si incontra resistenza o difficoltà nell'espellere l'aria,
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
German: Die durchschnittliche Resorptionshalbwertszeit von Abilify Maintena beträgt 28 Tage.
Italian: L'emivita media di assorbimento di Abilify Maintena è di 28 giorni.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Italian: In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
German: • Suizidversuch und Suizid
Italian: • tentato suicidio e suicidio;
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
German: Orale Darreichungsformen sollten bevorzugt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
German: • Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch
Italian: • alterazione dei sensi del gusto e dell'olfatto;
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
German: • Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
Italian: • gli esami di funzionalità del fegato possono mostrare risultati anomali;
German: Anzahl Risikopatienten
Italian: Numero di soggetti a rischio
German: Allerdings bestanden Unterschiede im Vergleich zu Beobachtungen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Schizophrenie gemacht wurden.
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
German: Blickkrampf: Aus Post-Marketing-Quellen liegen für dieses Intervall 20 Berichte über Blickkrampf (11 schwere) und 244 kumulierte Berichte (92 schwere) vor.
Italian: Crisi oculogira: dalle fonti post-marketing sono emerse 20 segnalazioni di crisi oculogira durante l'intervallo (11 serie) e 244 segnalazioni cumulativamente (92 serie).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2013 Data del rinnovo più recente:
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Italian: Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa;
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und etwa 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Italian: Meno dell'1 % di aripiprazolo immodificato è stato escreto nell'urina, approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen)
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
German: Im Falle eines Dose Dumping wird vorhergesagt, dass Aripiprazol-Konzentrationen schnell die Höhe der oberen Grenze des therapeutischen Fensters nach etwa 3 Tagen erreichen.
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
German: Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
German: ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.
Italian: Passaggio 3: preparazione prima dell'iniezione a) Rimuovere la copertura, ma non l'adattatore, dalla confezione.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Italian: Espellere l'aria fino a riempimento della base dell'ago con la sospensione*
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilanceDatenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
Italian: Inoltre, dal database EudraVigilance è stato recuperato almeno un caso di rechallenge positivo, che fa supporre una probabile associazione causale tra uso di aripiprazolo e crisi oculogira.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio.
German: Erhöhte Mortalität
Italian: Mortalità aumentata
German: Es sollte ausschließlich von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Abilify Maintena.
German: Anwendung vermeiden.
Italian: Evitare l'uso
German: Weniger oft wurden Substanzen wie Propranolol und Benzodiazepine (Clonazepam und Diazepam) angewendet, um eine Akathisie zu kontrollieren.
Italian: Meno frequentemente, per controllare l'acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam).
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Italian: • disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo;
German: • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Aripiprazol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: b Differenz (Abilify Maintena minus Placebo) der durchschnittlichen LS-Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Italian: b Differenza (Abilify Maintena meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
German: Es sollte einmal monatlich als einmalige Injektion (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion) angewendet werden.
Italian: Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.
Italian: L'interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoninergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici di aripiprazolo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abilify Maintena enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Abilify Maintena
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Italian: Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Italian: Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
German: Schritt 4: Verfahren nach der Injektion
Italian: Passaggio 4: procedure dopo l'iniezione
German: Patienten, die die orale Stabilisierungsanforderung in der oralen Stabilisierungsphase erfüllten, wurden in einfach verblindeter Weise der Verabreichung von Abilify Maintena zugewiesen und begannen eine Stabilisierungsphase mit Abilify Maintena für minimal 12 Wochen und maximal 36 Wochen.
Italian: I pazienti che rispettavano il criterio della stabilizzazione orale nella fase di stabilizzazione orale sono stati assegnati a ricevere Abilify Maintena in singolo cieco e hanno iniziato una fase di stabilizzazione con Abilify Maintena per un minimo di 12 settimane e un massimo di 36 settimane.
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Italian: La SMN è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Italian: La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus) eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Italian: • incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: - forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari; - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale; - shopping o spese eccessive e incontrollabili; - alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito); - tendenza ad allontanarsi.
German: Die höchste Exposition bei weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war etwa 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
Italian: La più alta esposizione non cancerogena in femmine di ratto era circa 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
German: • Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind,
Italian: • acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate,
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Italian: • problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus;
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKGUntersuchung sichtbar wird)
Italian: • battito cardiaco irregolare o se qualcun altro nella sua famiglia ha avuto un battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento del QT che si osserva con il monitoraggio dell'ECG);
German: Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.
Italian: Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza.
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Italian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danimarca
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien mit einer oralen Gabe von Aripiprazol wird Aripiprazol im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung hinweist.
Italian: In base ai risultati degli studi con somministrazione orale di aripiprazolo, quest'ultimo risulta ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una distribuzione extravascolare estesa.
German: Basierend auf den Ergebnissen des kompletten Satzes an Standarduntersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard sulla genotossicità, aripiprazolo è stato considerato non genotossico.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Italian: Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
German: Aripiprazol wird überwiegend in der Leber hauptsächlich über drei Biotransformationswege metabolisiert: Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung.
Italian: Aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre vie di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
German: In die Auswertung wurden nur Patienten aufgenommen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt worden waren, mindestens eine Injektion erhalten hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach Baseline durchgeführt worden war.
Italian: L'analisi includeva solamente soggetti randomizzati al trattamento, ai quali era stata somministrata almeno una iniezione, che avevano una valutazione di efficacia basale e almeno una postbasale.
German: Darüber hinaus gibt es auch einige Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur darauf, dass der Einsatz von Antipsychotika (sogar Antipsychotika der zweiten Generation wie Aripiprazol), insbesondere bei der älteren Bevölkerung, mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden ist.
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
German: Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Italian: Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione;
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Übergewicht und Diabetes in der Familienanamnese.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
German: Drehen + abziehen Überkappe
Italian: Ruotare + rimuovere
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Italian: • fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea);
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Italian: Abilify Maintena non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.