FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude après commercialisation à long terme
Swedish: Långtidsstudier efter marknadsföring
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique:
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma:
French: "rare")
Swedish: "sällsynta")
French: * p < 0,001 vs allopurinol,
Swedish: * p<0,001 mot allopurinol,
French: 01097 Dresden Allemagne
Swedish: 01097 Dresden Tyskland
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés qu'ADENURIC ne nuit pas à leurs performances.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att ADENURIC inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
French: Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Hoppa i så fall över den glömda dosen och ta nästa dos i normal tid.
French: Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.
Swedish: speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber eftersom det kan orsakas av en onormal muskelnedbrytning.
French: En cas de réaction allergique à ADENURIC, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot ADENURIC ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Notice : Information de l'utilisateur
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
French: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Swedish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vecka
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse ou interactions entre des médicaments et la maladie n'ont été analysées durant l'étude.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av ADENURIC och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
French: Résultats regroupés
Swedish: Kombinerade resultat
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Swedish: Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).
French: Ce pourcentage a été similaire à celui rapporté avec l'allopurinol (4,2%) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2 %) (se avsnitt 4.4).
French: Lire la notice pour des informations supplémentaires.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Par conséquent, des interactions possibles avec un traitement cytotoxique concomitant ne peuvent être exclues.
Swedish: Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
French: L'efficacité et la sécurité d'ADENURIC dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Swedish: Effekten och säkerheten hos ADENURIC vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
French: Continuez à prendre ADENURIC tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Swedish: Fortsätt att ta ADENURIC varje dag även när du inte har någon giktattack.
French: • Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
Swedish: • Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: p < 0,001 vs 80 mg
Swedish: p<0,001 mot 80 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Swedish: Om du slutar att ta ADENURIC kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
French: • lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.
Swedish: • muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par ADENURIC 40 à 240 mg une fois par jour.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med ADENURIC 40-240 mg dagligen.
French: • réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
French: Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Swedish: Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt.
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Swedish: Mellan 46 % och 55 % av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Aucun patient ayant reçu une greffe d'organe n'a été inclus dans ces études (voir rubrique 4.2).
Swedish: Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
French: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France ou
Swedish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering för kön behövs.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADENURIC :
Swedish: Tala med läkare innan du tar ADENURIC:
French: • modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
Swedish: • förändringar eller minskning av urin mängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit)
French: ADENURIC doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Swedish: ADENURIC ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
Swedish: Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique
Swedish: Behandling av kronisk hyperurikemi
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
French: • perte du désir sexuel
Swedish: • förlorad sexualdrift
French: N'arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Swedish: Sluta inte att ta ADENURIC, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: En règle générale, les paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat estimés par ces analyses ont été similaires à ceux déterminés chez les sujets sains, indiquant que ces derniers sont représentatifs pour l'évaluation pharmacocinétique/ pharmacodynamique chez les patients atteints de goutte.
Swedish: Generellt sett överensstämmer de farmakokinetiska parametrar som beräknats utifrån dessa analyser för febuxostat med dem som erhållits hos friska försökspersoner, vilket indikerar att friska försökspersoner är representativa för farmakokinetiska/farmakodynamiska utvärderingar i patientpopulationen med gikt.
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Swedish: Läkemedelsinducerad allergi/överkänslighet
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
French: L'effet d'ADENURIC sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Swedish: Effekten av ADENURIC på human fertilitet är okänd.
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec ADENURIC dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med ADENURIC efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Swedish: Efter upprepade orala doser av ADENURIC var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
French: BL=entrée ESM = erreur standard de la moyenne
Swedish: BL=baseline SEM=standard error of the mean
French: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
Swedish: • Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
French: 4.6 Fécondité, grossesse et l'allaitement
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: • La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise d'ADENURIC, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar ADENURIC, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
French: Aucune accumulation notable n'a été observée lors de l'administration de 10 à 240 mg toutes les 24 heures.
Swedish: Det förekommer ingen märkbar ackumulering när doser på 10 mg till 240 mg administreras var 24:e timme.
French: Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse
Swedish: Förebyggande och behandling av höga urinsyranivåer hos patienter som genomgår kemoterapi mot cancer
French: Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
Swedish: Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
French: Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations.
Swedish: Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
French: Un contrôle de l'uricémie est donc recommandé une à deux semaines après le début d'un traitement par un inducteur puissant de la glycuronidation.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning av urinsyranivåerna i serum under 1-2 veckor efter att behandling med en potent inducerare av glukuronidering har påbörjats.
French: ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Swedish: ADENURIC skall inte användas under graviditet.
French: Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
Swedish: Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
French: Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
Swedish: Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband med febuxostat kunde fastställas.
French: Aucune augmentation significative d'un autre type de tumeur n'a été observée chez la souris et le rat mâle ou femelle.
Swedish: Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
French: Les comprimés d'ADENURIC contiennent du lactose (un type de sucre).
Swedish: ADENURIC tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
French: voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'ADENURIC, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Swedish: Om du missat en dos ADENURIC, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Swedish: Febuxostat skall inte användas under graviditet.
French: Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose.
Swedish: Febuxostattabletter innehåller laktos.
French: Diminution de la libido, insomnie Rare
Swedish: Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
Swedish: Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
French: Aucune donnée comparant ADENURIC et rasburicase n'est actuellement disponible.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför ADENURIC med rasburikas.
French: L'INR et l'activité du facteur VII n'ont pas non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat.
Swedish: Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
Swedish: • om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol
French: NUMERO DU LOT
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5.3).
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
French: • envie impérieuse d'uriner
Swedish: • akut behov av att urinera
French: Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Swedish: Börja ta ADENURIC två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda ADENURIC enligt läkarens anvisningar.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
French: Pelliculage du comprimé Opadry II, jaune 85F42129 contenant : Polyvinylalcool
Swedish: Opadry II, gul, 85F42129 innehållande: Polyvinylalkohol
French: • éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques "peu fréquent" et
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
French: On ne sait pas si ADENURIC peut être nocif pour l'enfant à naître.
Swedish: Det är inte känt om ADENURIC kan skada ditt ofödda barn.
French: SN: {numéro}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: ADENURIC contient du lactose
Swedish: ADENURIC innehåller laktos
French: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous) Peu fréquent
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan)
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
French: Le maintien d'une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
Swedish: Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
French: La Cmax et l'ASC corrigées en fonction du poids ont été cependant similaires entre les sujets des deux sexes.
Swedish: Viktkorrigerade Cmax och AUC var dock likartade mellan könen.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
French: Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation d'ADENURIC, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt ADENURIC får du aldrig använda febuxostat igen.
French: Mort subite cardiaque*
Swedish: Plötslig hjärtdöd*
French: • Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)
Swedish: • Azatioprin (används för att minska immunsvaret)
French: • mort subite cardiaque
Swedish: • plötslig hjärtdöd
French: Ces lésions peuvent provoquer des troubles musculaires.
Swedish: Det kan orsaka muskelproblem,
French: • augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
Swedish: • förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet
French: Le traitement par fébuxostat chez les patients déjà atteints de maladies cardiovasculaires sévères (par exemple : infarctus du myocarde, AVC ou angor instable) devrait être évité sauf s'il n'existe pas d'autre option thérapeutique appropriée.
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.