FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
Finnish: b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie AJOVY injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
German: AJOVY wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
German: Mögliche Injektionsstellen für AJOVY sind Bereiche des Abdomens, des Oberschenkels oder der Oberarme, die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen.
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
German: Mittel bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad): Placebo: 13,3, AJOVY vierteljährlich: 13,2, AJOVY monatlich: 12,8.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
German: Nach subkutaner Einzelgabe von Fremanezumab 225 mg bzw. 675 mg betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen der Maximalkonzentration (tmax) bei gesunden Probanden 5 bis 7 Tage.
Finnish: Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen (noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
German: − Möglicherweise sind im Fertigpen kleine Luftblasen zu sehen.
Finnish: − Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: Die Studienpopulation umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
German: Fremanezumab 225 mg monatlich mit 675 mg als
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain, aloitusannos 675 mg
German: 75 % Responder-Rate MMD
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
German: g) Reinigen Sie den Injektionsbereich.
Finnish: g) Puhdista pistoskohdan alue.
German: • AJOVY wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
Finnish: − Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Finnish: − Älä koske neulansuojukseen.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti Polysorbaatti 80 (E 433)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, kynä on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit episodischer (Studie 1) und chronischer Migräne (Studie 2) untersucht.
Finnish: Fremanetsumabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa aikuisilla potilailla, jotka sairastivat episodista (tutkimus 1) tai kroonista migreeniä (tutkimus 2).
German: 50 % Responder-Rate MMD
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab. Über die zwei Dosierungsschemata gepoolt wurde nach 15 Monaten eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline in Studie 1 und Studie 2 festgestellt.
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
German: Das Arzneimittel AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab.
Finnish: AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigpens direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
German: AJOVY Spritze
Finnish: Lumelääke
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) lukumäärässä lähtötilanteesta (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien HIT-6-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien kohtauslääkevalmisteita vaativien päänsärkypäivien lukumäärässä.
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigpens erhältlich.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).
Finnish: Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
German: − 1 Alkoholtupfer pro Injektion
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Finnish: Lue esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Finnish: Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigpens für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-ruiskua, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Finnish: Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 168 vuorokauden (noin 6 kuukauden) kuluessa molemmilla annostusohjelmilla (225 mg kuukausittain ja 675 mg neljännesvuosittain).
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
German: Schritt 3: Entsorgung des Fertigpens a) Entsorgen Sie den Fertigen unmittelbar nach der Injektion.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
German: 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1,5 ml Lösung
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 1,5 ml liuosta
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Fertigspritze(n) oder Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
German: Fertigpen
Finnish: Apuaineet
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab bei episodischer Migräne wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 1) beurteilt.
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
German: Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
German: • Der AJOVY Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
Finnish: • Esitäytetyt AJOVY-ruiskut on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
German: Dosis und Zeitpunkt für die Injektion
Finnish: Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan
German: Welche Vorteile hat die Anwendung von AJOVY?
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
German: KI = Konfidenzintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit Akut-Kopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference)
German: Veränd.a (95%-KI) Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p=0,0001
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0001
German: Subkutane Anwendung Nur für den Einmalgebrauch.
Finnish: Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
German: 75 % Responder-Rate MHD
Finnish: 75% hoitovaste MHD
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
German: 1 Kapsel
Finnish: 1 kapseli
German: Stärke Darreichungsform
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: • Sie schwanger sind.
Finnish: • jos olet raskaana.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Finnish: Tavallinen annos on yksi kapseli.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Finnish: Syöpäpotilaiden AUC oli 30 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.