FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia (vakava tila, jossa potilaan veren happopitoisuus on hyvin korkealla) voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta, joten nämä tapaukset ovat harvinaisia.
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Steglatro auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin ertugliflotsiinia, HbA1c-pitoisuus pieneni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,1 prosenttiyksikköä.
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Finnish: Miten Steglatroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Steglatro používá?
Finnish: • Tutkimus, jossa ertugliflotsiinia käytettiin yksinään, osoitti, että lääkettä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) pieneni 0,8-1 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden pitoisuus suureni 0,2 prosenttiyksikköä.
Czech: • Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglatron haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • Seitsemäs tutkimus osoitti, ettei ertugliflotsiini ollut lumelääkettä tehokkaampi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Czech: • Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
Finnish: Miten Steglatro vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Steglatro působí?
Finnish: • Neljännessä tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin lisääminen metformiinia käyttävien potilaiden hoitoon oli yhtä tehokasta kuin sitagliptiinin, toisen diabeteslääkkeen, lisääminen.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Finnish: • Ota yksi tabletti joka aamu.
Czech: • Každé ráno užívejte jednu tabletu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 24,2 %.
Czech: Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Koska ihmisen munuaiset kypsyvät sikiöaikana ja kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, jolloin lapsi voi altistua rintaruokinnan kautta, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: Muita Steglatro-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia: Hyvin yleinen
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro: Velmi časté
Finnish: Yritä ottaa se aina samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
Czech: Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Finnish: Ertugliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Czech: Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Finnish: • Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 57,8 vuotta (vaihteluväli 21-87 vuotta), ja 25,8 % potilaista oli ≥ 65vuotiaita ja 4,5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglatro-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Finnish: Miesten sukupuolielinten sieni-infektioita esiintyi yleisemmin ympärileikkaamattomilla miehillä.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Glimepiridin keskivuorokausiannos oli 3,0 mg (ks. taulukko 4).
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Steglatro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro
Finnish: Steglatro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Finnish: Jos otat enemmän Steglatro-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglatro-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglatro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglatro, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Finnish: Yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Finnish: Hoidot katsotaan yhdenvertaisiksi (non-inferiority), kun eron keskiarvon kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja on alle 0,3 %.
Czech: Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %.
Finnish: Nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Steglatro-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Czech: S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Finnish: • Vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
Czech: • Léčivou látkou je ertugliflozinum.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatrovalmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglatro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Finnish: Yleistä Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Obecné Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Finnish: ¶, kohonnut hemoglobiiniarvo
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglatroannosta.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Finnish: Potilaista 76,8 % oli valkoihoisia, 13,3 % aasialaisia, 5,0 %
Czech: Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai heikotus, varsinkin seisomaan noustessa
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu monoterapiana ja yhdistettynä metformiiniin ja/tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjään.
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Steglatro-valmisteen säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Steglatro uchovávat 6.
Finnish: Jos ertugliflotsiinia saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä ertugliflotsiinia saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 2 diabetesta sairastaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkityksellinen HbA1c-arvojen lasku iän, sukupuolen, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, lähtötilanteen painoindeksin, lähtötilanteen HbA1c-arvon ja tyypin 2 diabeteksen keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).
Czech: Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou popsány v části "Upozornění a opatření").
Finnish: Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá 2.
Finnish: • elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias).
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Finnish: Kipu virtsatessa, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Czech: Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Finnish: Vaikutus 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) määritykseen Glukoositasapainon seurantaan ei suositella 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) mittauksia, sillä tämä on epäluotettava glukoositasapainon arviointimenetelmä SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla.
Czech: Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé.
Finnish: Kun eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, ilmaantuvuus oli
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
Finnish: N = 250 N = 248 N = 247
Czech: n=248 n=247
Finnish: Ertugliflotsiini erittyy imettävien rottien maitoon, ja sillä oli vaikutuksia imettävien rottien jälkeläisiin.
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv ertugliflozinu na fertilitu lidí nebyl studován.
Finnish: Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/001
Czech: Steglatro 5 mg potahované tablety EU/1/18/1267/001
Finnish: EU/1/18/1267/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Czech: EU/1/18/1267/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/014 (98 potahovaných tablet)
Finnish: Siksi Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Steglatro se proto v těhotenství nemá užívat.
Finnish: Glukosuriaan ja/tai kalsiuriaan liittyviä mikroskooppisia muutoksia havaittiin ainoastaan jyrsijöillä, ja niitä olivat munuaistiehyiden laajeneminen, lisämunuaisten zona glomerulosan hypertrofia (rotilla) ja hohkaluun lisääntyminen (rotilla).
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Finnish: Steglatro ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Finnish: Ertugliflotsiinin suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia (maitosokeria).
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Finnish: EU/1/18/1267/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Czech: EU/1/18/1267/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1267/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1267/013 (98 potahovaných tablet)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910/6 (E464) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350 (E1521) Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Hypromelóza 2910/6 (E464) Monohydrát laktózy Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Lääkäri päättää, nostetaanko annos myöhemmin 15 mg:aan.
Czech: Vám dávku zvýší na 15 mg.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b)
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa, sillä se ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ertugliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Älä ota Steglatro-valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Steglatro
Finnish: Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/007
Czech: Steglatro 15 mg potahované tablety EU/1/18/1267/007
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito
Czech: Kombinační léčba ertugliflozinem a sitagliptinem
Finnish: Ei ole tietoa ertugliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli molemmissa ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä 2,6 % ja lumeryhmässä 0,7 %.
Czech: Při použití ertugliflozinu v monoterapii byla incidence hypoglykemických příhod v obou skupinách s ertugliflozinem 2,6 % a ve skupině s placebem 0,7 %.
Finnish: Mitä Steglatro sisältää
Czech: Co přípravek Steglatro obsahuje
Finnish: Ertugliflotsiiniannoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Finnish: Ertugliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen metabolisesta aktivaatiosta riippumatta mikrobeilla tehdyssä takaisinmutaatiokokeessa, in vitro sytogeneettisessä testissä (ihmisen lymfosyyteissä) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Finnish: Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
Czech: Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Finnish: p < 0,001 glimepiridiin verrattuna.
Czech: p< 0,001 v porovnání s glimepiridem.
Finnish: Steglatro on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille potilaille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Czech: Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Finnish: Steglatro on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin diabeettista ketoasidoosia, myös hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapauksia, ja näitä tapauksia on raportoitu myös ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů; takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Finnish: o Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910/6 (E464), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), makrogoli 3350 (E1521), triasetiini (E1518), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Czech: o Potah tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (viz bod 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta ja joilla on vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Czech: †, 95% CI) * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Finnish: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Finnish: Ertugliflotsiini saattaa tehostaa diureettien diureesivaikutusta, mikä voi lisätä kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet