FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller dødsfall uavhengig av årsak.
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Czech: - Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet abirateron viser en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Norwegian Bokmål: Selv om disse resultatene indikerer at det ikke skal forventes noen klinisk signifikant økning i eksponering når ZYTIGA kombineres med legemidler som hovedsakelig elimineres vis CYP2C8, bør pasientene overvåkes for tegn på toksisitet relatert til et CYP2C8-substrat med smal terapeutisk indeks dersom de brukes samtidig.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ZYTIGA bør hjertesvikt behandles og hjertefunksjon optimaliseres.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den selektive hemmingen av CYP17enzymet som er nødvendig for androgenbiosyntese.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble seponert ved utvetydig klinisk progresjon.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet (se pkt.
Czech: Kontroly krve
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NE; NE)
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA i kombinasjon med et glukokortikoid kan øke denne effekten.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde kun skjelettmetastaser, ytterligere 31 % av pasientene hadde skjelett- og bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser og 19 % av pasientene hadde kun bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandling avbrytes og generelle støttetiltak iverksettes, inkludert overvåking for arytmi, hypokalemi og tegn og symptomer på væskeretensjon.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer.
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS og OS på tvers av de forhåndsdefinerte undergruppene var gunstig og sammenfallende med samlet studiepopulasjon, unntatt for undergruppen ECOG-score 2, hvor det ikke ble sett noen tendens til effekt, men den lille utvalgsstørrelsen (n=40) begrenser muligheten til å trekke relevante konklusjoner.
Czech: V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
Norwegian Bokmål: I disse fertilitets- og utviklingstoksisitetsstudiene utført med rotter var alle effekter relatert til abiraterons farmakologiske aktivitet.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger var høyere i undergruppene av pasienter med baseline ECOG-funksjonsstatus grad 2 samt hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Norwegian Bokmål: Runde, hvite HDPE-bokser med barnesikret lukkeanordning av polypropylen inneholdende 120 tabletter.
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta ZYTIGA og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende: - Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke ZYTIGA i den pediatriske populasjonen.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Norwegian Bokmål: I alle studier var bruk av spironolakton ikke tillatt da spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke PSA-nivået.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av de utredende endepunktene var i favør av behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je ZYTIGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat Jak se ZYTIGA užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ZYTIGA Hvordan du bruker ZYTIGA Mulige bivirkninger
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a postmarketingovém sledování Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem
Czech: Fertilita Abirateron ovlivňoval fertilitu u samců i samic potkanů, ale tyto účinky byly plně reverzibilní (viz bod
Norwegian Bokmål: Fertilitet Abirateron påvirket fertilitet hos hann-og hunnrotter, men disse effektene var helt reversible (se pkt.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasientene skulle ha vist sykdomsprogresjon på docetaksel, da toksisitet fra denne kjemoterapien kan ha ført til seponering.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon og dødsfall vurderes ved definisjon av rPFShendelse.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 189 mg laktose og 6,8 mg natrium.
Czech: Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů.
Norwegian Bokmål: Androgenfølsomme prostatakarsinomer responderer på behandling som reduserer androgennivået.
Czech: ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det derfor anbefalt at pasientene fortsatte med studiebehandlingene til seponeringskriteriene ble oppfylt som spesifisert nedenfor for hver studie.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Norwegian Bokmål: Uavhengige endringer i serumkonsentrasjon av PSA indikerer ikke alltid klinisk effekt.
Czech: Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for abirateron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold kommer fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Czech: Radiografická progrese zahrnovala progresi podle skenu kostí (podle modifikovaného PCWG2) nebo progresi lézí měkkých tkání podle CT nebo NMR (podle RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon omfattet progresjon ved skjelettscan (i henhold til modifisert PCWG2) eller progresjon av bløtvevslesjoner ved CT eller MR (i henhold til RECIST 1.1).
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne også seponeres ved bekreftet radiografisk progresjon basert på utprøvers vurdering.
Czech: Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Av 15 påvisbare metabolitter representerer 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat, hver ca. 43 % av den totale radioaktiviteten.
Czech: Studie 3011 (pacienti s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým mHSPC) Ve studii 3011 (n = 1199) byl medián věku zařazených pacientů 67 let.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 (pasienter med nydiagnostisert høyrisiko mHSPC) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen til de inkluderte pasientene 67 år.
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Norwegian Bokmål: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være ≥ 2 cm for å bli ansett som en mållesjon).
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).
Norwegian Bokmål: ALAT økninger opphørte hos alle bortsett fra 3 pasienter (2 med nye multiple levermetastaser og 1 med ASAT-økning ca. 3 uker etter siste dose med abirateronacetat).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Norwegian Bokmål: Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Czech: Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid hemmer adrenokortikotropt hormon (ACTH) og medfører redusert forekomst og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene.
Czech: Byly pozorovány účinky na externí pohlavní orgány, ačkoli abirateron-acetát nebyl teratogenní.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av eksterne kjønnsorganer ble observert selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Czech: Tento nález je dáván do souvislosti s farmakologickým působením abirateronu a je považován za specifický pro potkany.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses å være relatert til abiraterons farmakologiske virkning og spesifikt for rotter.
Czech: ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický následek jejího mechanismu účinku.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan gi hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon som en farmakodynamisk følge av virkningsmekanismen.
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) bylo hodnoceno s použitím sekvenčního zobrazovacího sledování tak, jak jsou definována kritérii PCWG2 (pro kostní léze) a modifikovanými kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (pro léze měkkých tkání).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble vurdert ved hjelp av sekvensielle billedanalysestudier definert ved PCWG2-kriterier (for skjelettlesjoner) og modifiserte RECISTkriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (for bløtvevslesjoner).
Czech: Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Sekshundreogsyv (607) forsøkspersoner fikk radiografisk progresjon eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Czech: Byl pozorován významný rozdíl mezi rPFS mezi skupinami léčby (viz tabulka 4 a obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 4 og figur 3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Czech: Pacienti dostávali ve studii léčbu až do doby, než byla pozorována progrese PSA (potvrzený 25% vzestup nad pacientův výchozí stav/nadir) zároveň s protokolem definovanou radiologickou progresí a symptomatickou nebo klinickou progresí.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
Czech: U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på prednison eller prednisolon som utsettes for uvanlig stress kan en økt dose av kortikosteroider være indisert før, under og etter stressituasjoner.
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
Czech: Po perorálním podání abirateron-acetátu nalačno je doba do dosažení maximální koncentrace abirateronu v plazmě přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av abirateronacetat i fastende tilstand nås maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron etter ca. 2 timer.
Czech: Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at påfølgende behandling med Ra-223 ikke startes opp før minst 5 dager etter siste administrasjon av ZYTIGA i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např. s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter med signifikant risiko for stuvningssvikt (f.eks. anamnese med hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertekomplikasjoner som ischemisk hjertesykdom), bør det vurderes å foreta en hjertefunksjonsundersøkelse (f.eks. ekkokardiogram).
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 253,2 mg laktosy a 13,5 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktose og 13,5 mg natrium.
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal derfor ikke tas sammen med mat.
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oralt inntak av
Czech: 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni farmakoterapeuticky, radiační terapií nebo chirurgicky z důvodu metastazujícího karcinomu prostaty nebyli zařazeni s výjimkou ADT po dobu až 3 měsíců nebo 1 cyklu paliativní radiace nebo chirurgické terapie z důvodu léčby příznaků vyplývajících z metastatického onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi mot metastaserende prostatakreft ble ekskludert, med unntak av inntil 3 måneder med ADT eller 1 kur med palliativ stråling eller kirurgi til behandling av symptomer som følge av metastaserende sykdom.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo se zdálo, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
Czech: Vliv potravy na abirateron-acetát
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på abirateronacetat
Czech: V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble det sett reduksjon i organvekt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i kjønnsorganer, binyrer, hypofyse og brystkjertler.
Czech: Neužívejte přípravek ZYTIGA - Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Abirateron-acetát nebyl karcinogenní v 6-měsíční studii transgenních myší (Tg.rasH2).
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Norwegian Bokmål: Forandringene i kjønnsorganer og androgenfølsomme organer er forenlige med abiraterons farmakologi.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
Czech: AA-P= subjekty, které dostávaly abirateron-acetát a prednison.
Norwegian Bokmål: AA-P= forsøkspersoner som fikk abirateronacetat og prednison.
Czech: Mezi léčebnými skupinami byl pozorován významný rozdíl v rPFS (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 2 og figur 1).
Czech: Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Norwegian Bokmål: Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter.
Czech: Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidlers eksponering påvirkes Abirateron er en hemmer av de legemiddelmetaboliserende leverenzymene CYP2D6 og CYP2C8.
Czech: Podání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med mat øker absorpsjonen av abirateronacetat signifikant.
Czech: Pacienti užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte en LHRH-analog eller var tidligere behandlet med orkiektomi.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke håndtere ZYTIGA uten hansker.
Czech: Ve všech časových bodech vyhodnocení po několika úvodních měsících léčby přežívalo více pacientů léčených přípravkem ZYTIGA ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Ved alle evalueringstidspunkter etter de første behandlingsmånedene var en høyere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA i live, sammenlignet med andelen av pasienter behandlet med placebo (se figur 6).
Czech: Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en gravid kvinne skal bruke kondom.
Czech: Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (kjemoterapi-naïve pasienter)