FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zakończyć stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub w przypadku podejrzewania SJS, TEN lub DRESS.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции.
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): o podczas leczenia pomalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), o przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki pomalidomidu.
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема) o 7 дни след последната доза.
Polish: Jednak decyzje na temat przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Bulgarian: Прекъсването/подновяването на дозата обаче са по решение лекаря в съответствие с актуалната Кратка характеристика на продукта (КХП).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem innych produktów leczniczych, które mogą powodować zawroty głowy lub splątanie.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Polish: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-007 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Bulgarian: Всички нежелани реакции (НЛР), съобщени в клиничното изпитване MM-007 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон Системо-органен клас/
Polish: Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Bulgarian: Има и случаи на хепатит, които водят до прекратяване на помалидомид.
Polish: Lek Imnovid z bortezomibem i deksametazonem
Bulgarian: Imnovid с бортезомиб и дексаметазон
Polish: W badaniach nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym u szczurów, pomalidomid podawano samcom i samicom w dawkach 25 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Polish: • informację, że pomalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i że należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi,
Bulgarian: Че помалидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), niedokrwistość (27%) i trombocytopenia (20,7%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (9%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (4,7%), gorączka (3%) oraz obrzęk obwodowy (1,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), анемия (27%) и тромбоцитопения (20,7%); инфекции и инфестации, включително пневмония (9%); и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (4,7%), пирексия (3%) и периферен оток (1,3%).
Polish: • Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.
Bulgarian: Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Polish: • Zaparcia, biegunka lub nudności.
Bulgarian: Запек, диария или гадене
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употреба на помалидомид.
Polish: Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват фебрилна неутропения (4,0%), неутропения (2,0%), тромбоцитопения (1,7%) и VTE нежелани реакции (1,7%).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Biały tusz
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Бяло мастило
Polish: Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
Polish: Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe na szpiczaka, działanie immunomodulujące oraz hamuje wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zahamowanie wzrostu guza.
Bulgarian: Помалидомид притежава директна антимиеломна туморицидна активност, имуномодулиращо действие и инхибира приноса на стромалните клетки за растежа на туморните клетки на мултипления миелом.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Imnovid przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Polish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Bulgarian: ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС
Polish: Pacjentka rozumie konieczność wykonywania testów ciążowych i zgadza się na ich wykonywanie nie rzadziej niż co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
Polish: Nawet, jeśli kobieta mogąca zajść w ciążę ma zanik menstruacji (amenorrhoea), musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Symetykon
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Симетикон
Polish: Co to jest lek Imnovid
Bulgarian: Какво представлява Imnovid
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Polish: Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Polish: Drugie pierwotne nowotwory
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Polish: Kobietom przyjmującym lek Imnovid nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
Bulgarian: Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Polish: Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Bulgarian: Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Polish: Poziom dawki -3
Bulgarian: Дозово ниво -3
Polish: Pacjentom w grupie Pom + Btz + LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс са приложени 4 mg помалидомид перорално в Дни 1 до 14 от всеки 21-дневен цикъл.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Pom + Btz + LD-Dex) porównywano z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Btz + LD-Dex) w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III (badanie CC-4047-MM-007) u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu ostatniego leczenia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Пом+Бтз+НД-Декс) са сравнени с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Бтз+НДДекс) в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-007) при лекувани преди това възрастни пациенти с мултиплен миелом, които вече са получили най-малко една предходна схема, включваща леналидомид, и са показали прогресия на заболяването по време на последната терапия или след нея.
Polish: W jaki sposób działa lek Imnovid
Bulgarian: Как действа Imnovid
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: 21 kapsułek twardych.
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Polish: Posocznica neutropeniczna Zapalenie płuc (zakażenia bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne) Odoskrzelowe zapalenie płuc Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции) Бронхопневмония
Polish: Inne działania niepożądane stopnia ≥ 3. związane z pomalidomidem
Bulgarian: Други ≥ степен 3 свързани с помалидомид нежелани събития
Polish: Poziom dawki -1
Bulgarian: Дозово ниво -1
Polish: Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища Инфекция на долните дихателни пътища
Polish: Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych pomalidomidu.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация)
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).
Polish: Inne działania niepożądane ≥ 3. stopnia związane z deksametazonem
Bulgarian: Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3
Polish: W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu.
Bulgarian: В едно второ изпитване за оценка на приноса само на инхибитор на CYP1A2 за промените на метаболизма, едновременното приложение само на флувоксамин с помалидомид увеличава средната експозиция на помалидомид до 125% с 90% доверителен интервал [98% до 157%] в сравнение само с помалидомид.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyka związane z grupami leczenia, stratyfikowanymi ze względu na wiek (≤75 vs >75), chorej populacji (oporni na lenalidomid i bortezomib vs nieoporni na obie substancje czynne), liczby uprzednich terapii przeciw szpiczakowi (=2 vs >2).
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон
Polish: W przybliżeniu u 30% pacjentów doświadczających neuropatii obwodowej stwierdzono na początku badania występowanie neuropatii w wywiadzie.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите, получили периферна невропатия, имат анамнеза за невропатия на изходното ниво.
Polish: Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Polish: • Utrata masy ciała.
Bulgarian: Загуба на тегло.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid
Bulgarian: Продължителност на лечението с Imnovid
Polish: • Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия), което може да причини забавяне на рефлексите и слабост в скелетната мускулатура
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 1.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП за популацията ITT са представени на Фигура 1.
Polish: W grupie LD-Dex (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1, 8, i 22 z 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: НД-Декс (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от 28-дневен цикъл.
Polish: • Ból brzucha, obrzmienie brzucha.
Bulgarian: Коремна болка, подут корем
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES) MM-007: w celu dalszego zbadania skuteczności pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę OS z randomizowanego, otwartego badania fazy III MM-007.
Bulgarian: За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
Bulgarian: Понижен апетит
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyk związane z grupami leczenia d p - wartość w oparciu o niestratyfikowany test log-rank Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Bulgarian: На базата на модел на Cox за пропорционалност на риска г p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест д
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за ITT популацията е дадена на Фигура 3.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Polish: W okresie ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu.
Bulgarian: Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.
Polish: Broszura dla mężczyzn
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Polish: Informacje na temat innych produktów leczniczych podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
Bulgarian: За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 2.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ПБП при ITT популацията е дадена на Фигура 2.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132)
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Polish: • Zmętnienie oka (zaćma).
Bulgarian: Перде на окото (катаракта)
Polish: Poziom dawki -2
Bulgarian: Дозово ниво -2
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Polish: Długość leczenia lekiem Imnovid Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато
Polish: • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)).
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на поне 4 седмици преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението, и до поне 4 седмици след спиране на лечението.
Polish: Często Pancytopenia
Bulgarian: Чести Панцитопения
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/07/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Polish: • Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
Bulgarian: Отичане поради задържане на течности
Polish: • informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu,
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
Bulgarian: Минимална или лека пролиферация на жлъчните канали със свързано увеличение на ALP и GGT също се наблюдават при 1 mg/kg/ден.
Polish: 95% przedział ufności dla mediany czasu przeżycia wolnego od progresji.
Bulgarian: a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия.
Polish: Jednak jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Polish: Adjudication Committee) na podstawie kryteriów IMWG wynosiła 15,7 tygodnia (95% CI: 13,0; 20,1) w grupie Pom + LD-Dex; szacunkowy 26-tygodniowy współczynnik czasu wolnego od zdarzenia wyniósł 35,99% (±3,46%).
Bulgarian: Процент на преживяемост без прогресия популацията с намерение за лечение (ITT) медианата на времето до ПБП според прегледа от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Review Adjudication Committee, IRAC), на базата на IMWG критериите, е 15,7 седмици (95% ДИ: 13,0; 20,1) в рамото на Пом + НД-Декс; изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 35,99% (±3,46%).
Polish: • Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Polish: Niezbyt często Zmniejszony apetyt
Bulgarian: Нечести Понижен апетит
Polish: Testy ciążowe
Bulgarian: Тестове за бременност
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Polish: Dyspepsja ≥ 3. stopnia
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Polish: Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Bulgarian: Популационна фармакокинетика (ФК)
Polish: Niezbyt często Ból kości
Bulgarian: Нечести Болка в костите
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.