FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Medizinisches Fachpersonal und enge Kontaktpersonen (z. B. Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller personer som delar samma säng) ska undvika direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor från behandlade patienter under hela behandlingsperioden och i upp till 30 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen (se avsnitt 6.6).
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Swedish: Vårdgivare ska uppmanas att använda skyddshandskar när de hjälper patienter att sätta på eller byta täckförband och att följa säkerhetsåtgärderna för destruktion av använda förband och tvättmaterial (se avsnitt 4.2 och 6.6).
German: Obwohl die Power der pivotalen Studie nicht auf die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen individuellen Subgruppen ausgelegt war, hatten Patienten ohne viszerale Erkrankung durch die Behandlung mit Imlygic einen größeren Nutzen als jene mit einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung.
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
German: • Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Swedish: • Tvätta lesionen och omgivande områden med alkohol och låt det torka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om talimogen laherparepvek överförs till bröstmjölk.
German: Körperflüssigkeit/-stelle
Swedish: Kroppsvätska/ställe
German: • Aufgetautes Imlygic ist stabil, wenn es bei Temperaturen von 2 °C bis zu 25 °C und vor Licht geschützt in der Originaldurchstechflasche, in einer Spritze oder in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird.
Swedish: • Tinat Imlygic är stabilt när det förvaras vid temperaturer mellan 2 °C och 25 °C och skyddat från ljus i originalinjektionsflaskan, i en spruta, eller i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥ 25 %) bei mit Imlygic behandelten Patienten waren Fatigue (50,3 %), Schüttelfrost (48,6 %), Pyrexie (42,8 %), Übelkeit (35,6 %), grippeähnliche Erkrankungen (30,5 %) und Schmerzen an der Injektionsstelle (27,7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) som rapporterades av patienter som behandlades med Imlygic var trötthet (50,3 %), frossbrytningar (48,6 %), feber (42,8 %), illamående (35,6 %), influensaliknande symtom (30,5 %) och smärta vid injektionsstället (27,7 %).
German: • Legen Sie das Injektionsvolumen für jede Läsion anhand obenstehender Tabelle 2 fest.
Swedish: • Fastställ injektionsvolymen för varje lesion med hjälp av tabell 2 ovan.
German: Imlygic kann das Risiko von Wundheilungsstörungen bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren (z. B. vorhergehende Bestrahlung an der Injektionsstelle oder Läsionen in schlecht vaskularisierten Bereichen) erhöhen.
Swedish: Imlygic kan öka risken för nedsatt läkning hos patienter med bakomliggande riskfaktorer (t.ex. tidigare strålbehandling mot injektionsstället eller lesioner i områden med få blodkärl).
German: Vitiligo, Hautausschlag, Dermatitis
Swedish: Vitiligo, Utslag, Dermatit
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom ska du följa normala hygienrutiner för att förhindra virusspridning till andra.
German: Talimogen laherparepvec ist ein abgeschwächtes Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das durch die funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der codierenden Sequenz für den humanen Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF) abgeleitet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett attenuerat herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1) som konstruerats genom deletion av två gener (ICP34.5 och ICP47) och insertion av en sekvens som kodar för human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (se avsnitt 5.1).
German: Ferner wurde Talimogen laherparepvec in ausgewählten Patientenproben aus klinischen Studien mittels viralem Infektiositätstest an den Injektionsstellen und in einigen Fällen an potenziellen Herpesläsionen quantitativ bestimmt.
Swedish: Talimogen laherparepvek kvantifierades också i utvalda patientprover i kliniska studier med hjälp av virala infektivitetsanalyser vid injektionsställena och i vissa fall av potentiella herpeslesioner.
German: • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immungeschwächte Patienten), die mit IMLYGIC behandelt wurden und an einer gleichzeitig bestehenden Infektion leiden.
Swedish: • Patienter med försvagat immunsystem (immunbristpatienter) som behandlas med IMLYGIC och har en samtidig infektion
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder für die Behandlung mit Imlygic oder GM-CSF randomisiert (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få antingen Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Swedish: OS (riskkvot) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic mot GM-CSF
German: • Symptomatische Herpesinfektion bedingt durch Latenz und Reaktivierung von IMLYGIC oder Herpes (HSV-1-Wildtyp) bei Patienten.
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
German: • Angemessen geschultes und erfahrenes medizinisches Fachpersonal, um das Risiko des Auftretens von bestimmten Nebenwirkungen bei Patienten, medizinischem Fachpersonal und engen Kontaktpersonen der Patienten zu minimieren.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha lämplig utbildning och erfarenhet för att minimera risken för uppkomst av specificerade biverkningar hos patienter, hälso- och sjukvårdspersonal samt patienternas närstående
German: Patienten, die eine Herpesinfektion entwickeln, sollten angewiesen werden, die üblichen Hygienemaßnahmen zur Vermeidung einer viralen Übertragung einzuhalten.
Swedish: Patienter som utvecklar herpesinfektioner ska uppmanas att följa normala hygienrutiner för att förhindra virusöverföring.
German: Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
Swedish: Imlygic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig i huden eller till lymfkörtlarna och som inte kan opereras bort.
German: Um verzögerte, immunvermittelte Anti-Tumor-Effekte zu ermöglichen, wurden Patienten für mindestens 6 Monate oder so lange, bis keine injizierbaren Läsionen mehr vorhanden waren, behandelt.
Swedish: För att möjliggöra uppkomst av fördröjda immunmedierade antitumöreffekter, behandlades patienterna i minst 6 månader eller tills det inte fanns några lesioner kvar att injicera.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung oder einer unbeabsichtigten intravenösen Anwendung sollte der Patient symptomatisch, z. B. mit Aciclovir oder anderen antiviralen Wirkstoffen, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4), und es sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf eingeleitet werden.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
German: Talimogen laherparepvec ist eine onkolytische Immuntherapie, die sich von HSV-1 ableitet.
Swedish: Talimogen laherparepvek är en onkolytisk immunterapi som har utvecklats från HSV-1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imlygic anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du får Imlygic.
German: • Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
German: Injizierbare Anästhetika dürfen in die Umgebung der Läsion, nicht aber direkt in die Läsion injiziert werden.
Swedish: Injicerbara smärtstillande medel kan injiceras runt lesionens periferi, men ska inte injiceras direkt i lesionen.
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach der vorhergehenden Behandlung gebildet haben).
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den senaste behandlingen).
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Swedish: 5 (19 %)a a 26 patienter testades för Imlygic-DNA vid det anogenitala området.
German: HSV-1-Wildtyp-Infektionen wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen einschließlich Multiorganversagen und Tod in Verbindung gebracht, wenn ein Fötus oder Neugeborenes an einer Infektion mit Herpes-Wildtyp erkrankt.
Swedish: Infektioner med vildtyps-HSV-1 har förknippats med allvarliga biverkningar, däribland multipel organsvikt och dödsfall, om ett foster eller en nyfödd smittas av vildtypsherpesinfektionen.
German: Da Talimogen laherparepvec injiziert wird und intratumoral repliziert, sind die Bioverfügbarkeit und die systemische Konzentration von Talimogen laherparepvec nicht prädiktiv für die Aktivität des Wirkstoffs und wurden deshalb nicht berechnet.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek injiceras och replikerar inuti tumören är talimogen laherparepveks biotillgänglighet och systemiska koncentration inte prediktiva för läkemedelsaktivitet och har därför inte utvärderats.
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder bei Patienten, die ein Plasmozytom während der Behandlung entwickeln, berücksichtigt werden.
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Ergebnisse von explorativen Subgruppenanalysen der Imlygic-Studie 005/05
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Swedish: • om du tror att du är gravid
German: • Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten: o Packungsbeilage o Einen Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen
Swedish: • Patientinformtionspaketet ska innehålla: o Bipacksedel o Guide för patienter/vårdgivare och närstående
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten können Patienten, die schwer immungeschwächt sind, einem größeren Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion unterliegen und dürfen nicht mit Imlygic behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Swedish: Baserat på djurstudier kan patienter med svåra immunbristtillstånd löpa risk att drabbas av disseminerad herpesinfektion och ska inte behandlas med Imlygic (se avsnitt 4.3 och 5.3).
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Swedish: • Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.
German: Es wird erwartet, dass die Symptome einer möglicherweise mit Imlygic in Zusammenhang stehenden lokalen oder systemischen Infektion den Symptomen von durch HSV-1-Wildtyp verursachten Infektionen ähnlich sind.
Swedish: Symtom på en lokal eller systemisk infektion som skulle kunna vara kopplad till Imlygic förväntas likna dem som orsakas av vildtyps-HSV-1-infektioner.
German: Imlygic kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom).
Swedish: Imlygic kan leda till att vita blodcancerceller ansamlas vid eller nära injektionsstället (plasmocytom).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
German: Behandlungsintervall
Swedish: Behandlingsintervall
German: Die sekundären Endpunkte schlossen das Gesamtüberleben (overall survival, OS), die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) [PR + CR], die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer klinisch relevanten Krankheitsprogression ohne Ansprechen nach dem Progressionsereignis oder bis zum Tod) ein.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
German: In klinischen Studien wurde ein Fall eines Plasmozytoms an der Injektionsstelle bei einem Patienten beobachtet, bei dem ein multiples Myelom festgestellt wurde.
Swedish: I kliniska prövningar observerades ett fall av plasmocytom vid injektionsstället hos en patient som visades ha multipelt myelom.
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonalen om du har eller har haft en autoimmun sjukdom.
German: • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
German: Behutsam schwenken.
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschließbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Swedish: • Uppmana patienterna att lägga använda förband och tvättmaterial i en förseglad plastpåse eftersom dessa kan vara kontaminerade och kassera påsen i hushållsavfallet.
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 22 % eine Erkrankung im Stadium IVM1c, und 53 % der Patienten hatten zuvor neben Operation, adjuvanter Therapie oder Bestrahlung eine Melanomtherapie wie Chemotherapie und Zytokin-basierte Immuntherapie erhalten.
Swedish: Av de rekryterade patienterna hade 22 % stadium IV M1c-sjukdom och 53 % av patienterna hade tidigare behandlats mot melanom, såsom kemoterapi eller cytokinbaserad immunterapi utöver kirurgi, tilläggsbehandling eller strålbehandling.
German: Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5-defiziente HSV-1-Viren, einschließlich Talimogen laherparepvec, sind.
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
German: • Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen.
Swedish: • Använd ett enda insticksställe och injicera Imlygic i lesionen i flera radiella gångar så långt nålen når för att få en jämn och fullständig spridning.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte sicherstellen, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienterna kan följa kravet på att täcka injektionsställena med täckförband (se avsnitt 6.6).
German: • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
Swedish: • Ögoninfektion som orsakas av herpes (herpeskeratit)
German: • Im Fall einer unbeabsichtigten berufsbedingten Exposition gegenüber Imlygic während der Vorbereitung und Anwendung (z. B. durch Spritzen in die Augen oder auf Schleimhäute) spülen Sie für mindestens 15 Minuten mit klarem Wasser.
Swedish: • Om hälso- och sjukvårdspersonal oavsiktligt exponeras för Imlygic (t.ex. genom skvätt i ögonen eller slemhinnorna) under beredningen eller administreringen ska det aktuella området sköljas med rent vatten i minst 15 minuter.
German: • Patienten, die schwer immungeschwächt sind (z. B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche; siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att undvika spridning av Imlygic till andra delar av kroppen eller till närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller någon som du delar säng med):
German: Priorisierung der zu injizierenden Läsionen
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
German: Ansprechens (anhaltendes Ansprechen zum Zeitpunkt der letzten Tumor-Auswertung)
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
German: Daher werden dessen Pharmakokinetik und die Bioverteilung durch die intraläsionale Injektionsstelle, die tumor-selektive Replikation und die Freisetzung aus Tumorgewebe gesteuert.
Swedish: Dess farmakokinetik och biodistribution drivs därför av det intralesionella injektionsstället, tumörselektiv replikering och frisättning från tumörvävnad.
German: Talimogen laherparepvec wird durch typische katabole Stoffwechselwege für endogene Proteine und DNA abgebaut.
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen, wie jeweils anwendbar.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall, vilket som är tillämpligt.
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
German: Eine letale systemische virale Infektion wurde bei bis zu 20 % der Nacktmäuse (hauptsächlich defizient bezüglich der T-Lymphozyten-Funktion) und bei 100 % der SCID-Mäuse (ohne T- und B-Lymphozyten) beobachtet.
Swedish: Dödliga systemiska virusinfektioner observerades i upp till 20 % av de nakna mössen (primärt med bristande T-lymfocytfunktion) och 100 % av SCID-mössen (saknar både T- och B-lymfocyter).
German: • Wechseln Sie die Handschuhe nach der Anwendung, bevor Sie die injizierten Läsionen mit Okklusivverbänden abdecken.
Swedish: • Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
Swedish: Tidigare behandlade patienter
German: • Verbreitung von IMLYGIC auf enge Kontaktpersonen oder Pflegekräfte nach direktem Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten.
Swedish: • Överföring av IMLYGIC till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal efter direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse der Studie 20110266 (multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit chirurgischem Eingriff vs. alleinigem chirurgischem Eingriff bei resektablem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1a).
Swedish: Lämna in de preliminära resultaten från studie 20110266 (en multicenter, randomiserad, öppen, fas 2-prövning för utvärdering av effekt och säkerhet av neoadjuvant behandling med talimogen laherparepvek plus kirurgi jämfört med enbart kirurgi av operabelt melanom stadium IIIB till IVM1a)
German: Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Swedish: Om de drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska du uppmana dem att kontakta läkare.
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Swedish: Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Imlygic-Monotherapie im Vergleich zu subkutan angewendetem GM-CSF wurden in einer multinationalen, offenen und randomisierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit einem Melanom der Stadien IIIB, IIIC und IV, welches als nicht chirurgisch resektabel eingestuft wurde, untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic-monoterapi jämfört med subkutant administrerat GM-CSF utvärderades i en multinationell, öppen, randomiserad klinisk fas 3-studie med patienter med melanom (stadium IIIB, IIIC och IV) som inte betraktades som operabla.
German: Proben von mutmaßlichen Herpesläsionen wurden jederzeit entnommen, sobald ein Patient Läsionen entwickelte, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde.
Swedish: Prover från misstänkta herpeslesioner togs närhelst en patient uppvisade lesioner av misstänkt herpesursprung.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal