FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at kinidinkomponenten vil bidra til effekten av NUEDEXTA hos langsomme omsettere, men bivirkninger av kinidinkomponenten er fortsatt mulig.
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse havde øget bivirkningsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
Danish: Nuleffektdosis hos kaniner er henholdsvis 2 og 60 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt hos kaniner er 2 og 60 ganger anbefalt human dose (recommended human dose, RHD).
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene bedres når kinidin seponeres.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1-10 % av individer av kaukasisk opprinnelse, 5-30 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 12-40 % av arabisk opprinnelse og 1 % av asiatisk opprinnelse viser økt metabolsk aktivitet for CYP2D6-substrater og klassifiseres som ultraraske omsettere (Ultra-rapid Metabolizers, UMs).
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller meflokin (se pkt.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, inkludert granulomatøs hepatitt er rapportert hos pasienter som får kinidin, vanligvis i løpet av de første ukene av behandlingen.
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne (< 1/10 000)
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesurt/Hypericum perforatum) kan fremskynde metaboliseringen av kinidin, noe som vil føre til lavere plasmakonsentrasjon og følgelig redusert hemming av CYP2D6.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Norwegian Bokmål: Omtrent 7-8 % av individer med kaukasisk opprinnelse, 3-6 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 2-3 % av arabisk opprinnelse og 1-2 % av asiatisk opprinnelse mangler generelt evnen til å metabolisere CYP2D6-substrater og klassifiseres som langsomme omsettere (Poor Metabolizers, PMs).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Norwegian Bokmål: • johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon
Danish: Der er ikke påvist gavnlig virkning af acidificering af urinen eller dialyse.
Norwegian Bokmål: Metoder som forsuring av urinen og dialyse har ingen påviste fordeler.
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater inkluderer visse betablokkere som metoprolol, antipsykotika som haloperidol, perfenazin og aripiprazol, antidepressiva som nortriptylin, imiprapin, amitriptylin og desipramin, det kjemoterapeutiske legemidlet tamoksifen, og noradrenalintransporthemmeren atomoksetin.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin er proposjonal med kinidindosen.
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Norwegian Bokmål: Effekten av dekstrometorfan/kinidin for behandling av PBA ble demonstrert i tre randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske multisenterstudier med forsøkspersoner med PBA med underliggende amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS).
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan tas samtidig med eller utenom måltider, da mat ikke påvirker eksponeringen for dekstrometorfan og kinidin i noen større grad.
Danish: Patienter med kinidin, kinin- eller mefloqininduceret trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom i anamnesen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt kinidin-, kinin-, meflokin-indusert trombocytopeni, hepatitt, benmargsdepresjon eller lupuslignende syndrom (se pkt.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Norwegian Bokmål: • tamoksifen, som brukes til å behandle eller forebygge noen krefttyper
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med tioridazin, et legemiddel som både forlenger QT-intervallet betydelig og som metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Norwegian Bokmål: • Fra den åttende dagen av behandlingen og fremover: to kapsler per dag, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
Danish: NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Danish: • koadministration af en potent CYP3A4-hæmmer
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av en sterk CYP3A4-hemmer
Danish: Anvendelse af kinidin sammen med digoxin, der er et substrat for Pglykoprotein, medfører op til en fordobling af serum-digoxin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kinidin med digoksin, et P-glykoproteinsubstrat, fører til opptil doblet serumnivå av digoksin.
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Norwegian Bokmål: • gallesteiner, økt nivå av bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg og 9,1 ms for den referansepositive kontrollen (moksifloksacin).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin hos pediatriske pasienter er ikke studert (se pkt.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to ganger daglig.
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal toksisitet og utviklingstoksisitet (rotter og kaniner) med dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, ble det observert misdannelser ved middels og høye doser med redusert ossifisering ved den laveste dosen hos rotter, som er omtrent 1 og 50 ganger den humane dosen på henholdsvis 30/18 mg/dag basert på mg/m2.
Danish: • at give dig en højere dosis og ordinere NUEDEXTA, kapsler, 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle malaria eller problemer med hjerterytmen.
Danish: Der er ikke foretaget andre systematiske undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med CYP2D6substrater.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-substrater er systematisk undersøkt.
Danish: Dextromethorphan metaboliseres hurtigt af CYP2D6 til den primære metabolit dextrorphan, der hurtigt glukuronideres og udskilles renalt.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan metaboliseres raskt av CYP2D6 til sin primære metabolitt, dekstrorfan, som raskt glukuronideres og elimineres renalt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, selv om du begynner å føle deg bedre.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen,
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som brukes til behandling av malaria eller problemer med hjerterytmen,
Danish: Disse omfatter, men ikke er ikke begrænset til, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil.
Norwegian Bokmål: De inkluderer, men er ikke begrenset til, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil.
Danish: Hverken dextromethorphan alene eller dextromethorphan/kinidin er vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hverken dekstrometorfan alene eller dekstrometorfan/kinidin er evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: • lægemidler, der anvendes til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder klaritromycin, telitromycin, erytromycin og rifampicin
Danish: Samtidig anvendelse af thioridazin er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tioridazin er kontraindisert (se pkt.
Danish: Der kræves heller ikke dosisjustering hos patienter med forhøjet CYP2D6aktivitet, såkaldt ultrahurtige metabolisatorer (UM), se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med økt CYP2D6-aktivitet, såkalte ultraraske omsettere (ultra-rapid metabolisers, UMs), se pkt.
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, nås maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av dekstrometorfan omtrent 3 til 4 timer etter dosering og den maksimale plasmakonsentrasjonen av kinidin nås omtrent 2 timer etter dosering.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittlige forskjellene (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baselinekorreksjon var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms etter dekstrometorfan/kinidin-doser på henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er NUEDEXTA 15 mg/9 mg én gang daglig.
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Norwegian Bokmål: Hverken dekstrometorfan eller kinidin induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4 i humane hepatocytter ved konsentrasjoner på opptil 4,8 µM.
Danish: • Myokardieinfarkt, palpitationer, ventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Sjeldne Myokardinfarkt, palpitasjoner, ventrikulære ekstrasystoler
Danish: Ved mistanke om immunmedieret trombocytopeni forårsaget af strukturelt beslægtede aktive stoffer, herunder kinin og mefloquin, bør NUEDEXTA ikke anvendes, da krydsallergi kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes ved mistenkt immunformidlet trombocytopeni fra strukturelt relaterte virkestoffer, inkludert kinin og meflokin, da kryssfølsomhet kan forekomme.
Danish: • du får symptomer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørk urin, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, mavesmerter og feber, da dette kan være tegn på lægemiddelforårsaget leverbetændelse (hepatitis)
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som gulfarging av huden og øynene, mørk urin, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, buksmerter og feber, da dette kan være et tegn på legemiddelfremkalt hepatitt (leverbetennelse).
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å forhindre blodpropper hos pasienter med hjertelidelser og risiko for slag, som tikagrelor og dabigatraneteksilat
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 170 forsøkspersoner (148 forsøkspersoner <65 år og 22 forsøkspersoner ≥65 år) hvor dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble administrert, avslørte lignende farmakokinetikk hos forsøkspersoner <65 år og de som var ≥65 år.
Danish: • hvis du har haft lupuslignende syndrom forårsaget af kinidin (kan medføre ledsmerter, hududslæt, overfølsomhed af huden over for sol, og almindelig utilpashed)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en tilstand kalt lupuslignende syndrom forårsaket av kinidin (dette kan forårsake leddsmerter, hudutslett, overdrevent følsom hud overfor sol og generell sykdomsfølelse).
Danish: • produktresumé (SPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC)
Danish: I denne placebokontrollerede undersøgelse blev 326 patienter med PBA med underliggende ALS eller MS randomiseret til NUEDEXTA, 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uger.
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forhindre kvalme og oppkast under kjemoterapi og etter kirurgi, som aprepitant
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen med kinidin som ble brukt i disse studiene ville ha resultert i en eksponering for dekstrometorfan som var omtrent 1,6 ganger større enn med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Danish: Uspecifikke symptomer såsom svimmelhed, kulderystelser, feber, kvalme og opkastning kan gå forud for eller ledsage trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Ikke-spesifikke symptomer som svimmelhet, frysninger, feber, kvalme og oppkast kan inntre før eller forekomme med trombocytopeni.
Danish: Andre virkninger er nedsat evne til at koordinere bevægelser (ataksi), ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), muskelspændinger (dystoni), sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Norwegian Bokmål: Andre effekter inkluderer tap av koordinerte bevegelser (ataksi), ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), overdrevne sammentrekninger i muskler (dystoni), tåkesyn og endringer i muskelreflekser.
Danish: • muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
Norwegian Bokmål: • muskel-skjelettstivhet, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmer
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) paroksetin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 og er også en kraftig CYP2D6-hemmer.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hvis disse symptomene forekommer.
Danish: Hos den pædiatriske population er der ingen relevant anvendelse af NUEDEXTA til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUEDEXTA i den pediatriske populasjonen for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt.
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
Danish: Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av NUEDEXTA hos eldre pasienter.
Danish: Den anvendte testdosis er repræsentativ for steady state-eksponeringen hos patienter med fænotypen ekstensiv CYP2D6-metabolisator.
Norwegian Bokmål: Denne testdosen er adekvat til å representere den stabile eksponeringen hos pasienter som er raske omsettere (CYP2D6-fenotype).
Danish: • Undersøgelser med kombinationer af dextromethorphan/kinidin i højere dosering
Norwegian Bokmål: • Studier med høyere dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er en kombinasjon av to virkestoffer:
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan også assosieres med overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, angioødem og kortpustethet.
Danish: Kinidin øger plasmakoncentrationerne af dextromethorphan ved kompetitiv hæmning af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), der katalyserer en af de vigtigste biotransformationsveje for dextromethorphan.
Norwegian Bokmål: Kinidin øker plasmanivåene av dekstrometorfan ved å kompetitivt hemme cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), noe som katalyserer en større biotransformasjonsvei for dekstrometorfan.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose.
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvilken mekanisme som fører til at dekstrometorfan gir en terapeutisk effekt hos pasienter med pseudobulbar affekt er ikke kjent.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg til 14 personer som er raske omsettere, var eliminasjonshalveringstiden av dekstrometorfan 18,8 timer og eliminasjonshalveringstiden av kinidin var 9,6 timer.
Danish: Mindste middelkvadrat af CNS-LS-score var væsentligt reduceret ved behandlingens slutning i begge behandlingsgrupper i forhold til placebo (8,2 point mindre for NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og 7,5 point mindre for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg mod 5,7 point mindre for placebo).
Norwegian Bokmål: CNS-LS score for minste kvadrats gjennomsnitt var signifikant redusert på slutten av behandlingen i begge behandlingsgruppene sammenlignet med placebo (8,2 poengs reduksjon for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poengs reduksjon for NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poengs reduksjon for placebo).
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller forårsaket av kinidin, kinin eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø eller få blåmerker oftere enn normalt).
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Behandling med NUEDEXTA kan derfor føre til forhøyede plasmanivåer og akkumulasjon av samtidig administrerte legemidler som gjennomgår omfattende CYP2D6-metabolisering.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom, i 21 dager.
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan forventes at øge plasmakoncentrationen af kinidin med risiko for QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hemmer CYP3A4 kan forventes å øke plasmanivået av kinidin, noe som kan øke faren relatert til QTc-forlengelse.
Danish: • lægemidler, mod forskellige hjertesygdomme, således diltiazem, verapamil, digoxin, flecainid og betablokkere (såsom metoprolol)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle forskjellige hjertetilstander, som diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid og betablokkere (som metoprolol)
Danish: Den gennemsnitlige CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 19,9 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 21,0 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 19,9 i placebogruppen.
Danish: Andre bivirkninger er ataksi, nystagmus, dystoni, sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer ataksi, nystagmus, dystoni, tåkesyn, og endringer i muskelreflekser.
Danish: Kun for NUEDEXTA, 15 mg/9 m: Blister af klar, PVC-baseret film, lukket med alufolie.
Norwegian Bokmål: Kun for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterpakning bestående av PVC-basert klar film forseglet med aluminiumsfolie, og inneholder 13 harde kapsler.
Danish: • svimmelhed, hovedpine, døsighed
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, søvnighet