FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA nisu ustanovljene kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Latvian: XGEVA drošums un efektivitāte nav noteikta pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), ja vien tie nav nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju.
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija) nakon prestanka liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti,
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju,
Croatian: U ispitivanju toksičnosti s jednostrukom i ponovljenom dozom kod cynomolgus majmuna, doze denosumaba koje rezultiraju od 2,7 do 15 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu imale utjecaja na kardiovaskularnu fiziologiju, plodnost u mužjaka ili ženki te nisu izazivale specifičnu toksičnost za ciljne organe.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba devām, kuru sistēmiskā iedarbība 2,7 līdz 15 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, nebija ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmas fizioloģiju, vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, kā arī tās neizraisīja specifisku mērķa orgānu toksicitāti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, medijan smanjenja uNTx/Cr od otprilike 80% zadržan je tijekom 49 tjedana liječenja lijekom XGEVA (120 mg svaka 4 tjedna).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, mediānais uNTx/Cr samazinājums par apmēram 80 % saglabājās 49 nedēļas, ārstējot ar XGEVA (120 mg ik pēc 4 nedēļām).
Croatian: ONČ je prijavljena često u bolesnika koji su primali lijek XGEVA (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Bieži tika ziņots par ŽON pacientiem, kas lietoja XGEVA, (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: NP = nije procjenjivo
Latvian: NN = nav nosakāms
Croatian: NP 25,2
Latvian: NS 25,2 19,0
Croatian: • spazme, trzanje mišića, grčeve u mišićima, obamrlost ili trnce u prstima ruku ili nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Latvian: • spazmas, muskuļu raustīšanās, krampji muskuļos, nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Croatian: Prethodno postojeća hipokalcijemija mora biti korigirana prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Latvian: Pirms terapijas ar XGEVA uzsākšanas jākoriģē iepriekš esoša hipokalciēmija.
Croatian: Žene se mora savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom XGEVA.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar XGEVA laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA ispitana je u dva otvorena klinička ispitivanja faze II na jednoj skupini bolesnika (ispitivanja 5 i 6) koja su uključila 529 bolesnika s gigantocelularnim
Latvian: XGEVA drošums un efektivitāte tika pētīta divos II fāzes atklātos vienas grupas pētījumos (5. un 6. pētījums), kuros bija iesaistīti 529 pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas bija vai nu nerezecējams vai operācija saistītos ar smagu slimību.
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 19,4 mjeseci (raspon: 11 - 40).
Latvian: Mediānais laiks līdz ŽON bija 19,4 mēneši (intervāls: 11-40).
Croatian: Maligna bolest kod gigantocelularnog tumora kosti ili progresija u metastatsku bolest nije čest događaj i poznati je rizik u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti.
Latvian: Ļaundabīgi audzēji milzu šūnu kaulu audzēja gadījumā vai progresēšana līdz metastātiska slimībai ir rets notikums un ir zināms risks pacientiem ar milzu šūnu kaula audzēju.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježeno stvaranje neutralizirajućih protutijela na denosumab.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje lijeka XGEVA u trudnoći.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina koja može sadržavati u tragovima prozirne do bijele proteinske čestice.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kas radusies vairākas nedēļas vai mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: U dva klinička ispitivanja faze II na jednoj skupini bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, hipokalcijemija je prijavljena u 5,7% bolesnika.
Latvian: Divos II fāzes vienas grupas klīniskos pētījumos pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju par hipokalciēmiju ziņots 5,7 % pacientu.
Croatian: Prvi SRE
Latvian: Pirmais SSN
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām Zoledronskābe 4 mg ik pēc 4 nedēļām
Croatian: Ispitivanje 3 rak prostate
Latvian: 3. pētījums prostatas vēzis
Croatian: XGEVA je u kliničkim ispitivanjima primjenjivana u dozama do 180 mg svaka 4 tjedna i 120 mg tjedno tijekom 3 tjedna.
Latvian: Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām un 120 mg ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: XGEVA se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti čije su kosti završile s rastom.
Latvian: XGEVA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pusaudžus ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuriem kaulu augšana ir apstājusies.
Croatian: Slične frakture zabilježene u kombinaciji s bisfosfonatima često su bile obostrane, stoga se u bolesnika liječenih denosumabom koji su zadobili frakturu tijela femoralne kosti treba pregledati i nasuprotni femur.
Latvian: Līdzīgi lūzumi, par kuriem ziņots saistībā ar bisfosfonātiem, bieži ir bilaterāli; tāpēc ar denosumabu ārstētiem pacientiem, kam ir augšstilba ass lūzums, ir jāpārbauda kontralaterālais augšstilba kauls.
Croatian: U ovom ispitivanju, 1718 bolesnika s dijagnozom multiplog mijeloma s najmanje jednom koštanom lezijom randomizirano je za primanje 120 mg lijeka XGEVA supkutano svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline intravenski svaka 4 tjedna (doza prilagođena za funkciju bubrega).
Latvian: Šajā pētījumā 1 718 multiplās mielomas pacienti ar vismaz vienu kaulu bojājumu tika randomizēti, lai saņemtu 120 mg XGEVA subkutāni ik pēc 4 nedēļām vai 4 mg zoledronskābes intravenozi (IV) ik pēc 4 nedēļām (deva pielāgota atbilstoši nieru darbībai).
Croatian: U ispitanika s multiplim mijelomom koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je manje od 8% između 6. i 12. mjeseca.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kas saņēma 120 mg ik pēc 4 nedēļām, mediānais minimālais līmenis starp 6. un 12. mēnesi svārstījās mazāk par 8 %.
Croatian: Tablica 4. Objektivni terapijski odgovor u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti Broj bolesnika procjenjivih na odgovor
Latvian: Objektīvā ārstēšanas atbilde pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju Pacientu skaits, kam vērtējama atbildes reakcija
Croatian: XGEVA je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta i u skupini liječenoj denosumabom i u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom.
Latvian: Klīniskos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes bija ļoti biežas ārstēšanas ar denosumabu un zoledronskābi grupās.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija ONČ je bila viša kod duljeg izlaganja; ONČ je također dijagnosticirana nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA pri čemu se većina slučajeva javila unutar 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja, ka ŽON sastopamība palielinās, palielinoties zāļu iedarbības laikam; ŽON tika diagnosticēta arī pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas, lielākā daļa gadījumu 5 mēnešos pēc pēdējās devas.
Croatian: Prva radijacija kosti Medijan vremena (mjeseci)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Mediānais laiks (mēneši)
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (kaulu bojājums žoklī) pacienti, kas lietoja XGEVA injekcijas ar vēzi saistīta stāvokļa ārstēšanai, tika ziņots bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: U ispitanika s gigantocelularnim tumorom kosti koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna, s udarnom dozom 8. i 15. dana, razine stanja dinamičke ravnoteže postignute su unutar prvog mjeseca liječenja.
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju, kam lietoja 120 mg ik pēc 4 nedēļām ar piesātinošo devu 8. un 15. dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts ārstēšanas pirmā mēneša laikā.
Croatian: Prilikom uključivanja 282 bolesnika u Ispitivanje 6, u kohorte 1 i 2 zajedno, zabilježeno je klinički značajno smanjenje najjače boli (tj. smanjenje od ≥ 2 boda u odnosu na početnu vrijednost) u 31,4% bolesnika s rizikom (tj. kod kojih je početni rezultat najjače boli bio ≥ 2) unutar 1 tjedna liječenja, te ≥ 50% u 5. tjednu.
Latvian: 6. pētījumā ietverot 282 pacientus kombinētās kohortās 1 un 2, par klīniski nozīmīgu sliktāko sāpju samazinājumu (t. i., ≥ 2 punktu samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo) 1 ārstēšanas nedēļas laikā tika ziņots 31,4 % riska grupas pacientiem (t.
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Latvian: 2. pētījums citi norobežoti audzēji** vai multipla mieloma
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Hiperkalcijemija nakon prekida liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti i bolesnika sa skeletom u razdoblju rasta
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un pacientiem ar augošu skeletu
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje lijeka XGEVA na 18 koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Latvian: XGEVA tika pētīta atklātā pētījumā, kurā bija iesaistīti 18 nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju.
Croatian: Zoledronatna kiselina (N = 859)
Latvian: Zoledronskābe (N = 859)
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 20,6 mjeseci (raspon: 4 - 53).
Latvian: Mediānais laiks līdz ŽON bija 20,6 mēneši (intervāls: 4-53).
Croatian: ispitivanja 1, 2, 3 ukupno preživljenje bilo je slično kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline (omjer hazarda i 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Latvian: Kombinētā 1., 2. un 3. pētījumu iepriekš noteiktā analīzē kopējā dzīvildze XGEVA un zoledronskābes gadījumā bija līdzīga (riska attiecība un 95 % TI 0,99 [0,91, 1,07]).
Croatian: U dva klinička ispitivanja faze II na jednoj skupini bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, ONČ se pojavila u 2,3% (12 od 523) bolesnika liječenih lijekom XGEVA (medijan ukupne izloženosti od 20,3 mjeseca, raspon: 0 - 83,4).
Latvian: Divos II fāzes vienas grupas klīniskos pētījumos pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ŽON radās 2,3 % (12 no 523) ar XGEVA ārstētiem pacientiem (mediānais kopējais iedarbības ilgums 20,3 mēneši, intervāls: 0-83,4).
Croatian: • Prije primjene, XGEVA otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Latvian: • Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda.
Croatian: Bočicu možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja postigla sobnu temperaturu (do 25°C).
Latvian: Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Croatian: Najveća incidencija hipokalcijemije opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Latvian: Vislielākā hipokalciēmijas sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom XGEVA i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: U drugom ispitivanju na cynomolgus majmunima koji su tijekom gestacije bili izloženi dozama denosumaba koje rezultiraju 12 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude, zabilježeno je povećanje broja mrtvorođenčadi i postnatalne smrtnosti; abnormalan rast kostiju koji je rezultirao smanjenom čvrstoćom kostiju, smanjenom hematopoezom i poremećajem rasporeda zuba; nedostatkom perifernih limfnih čvorova i smanjenim neonatalnim rastom.
Latvian: Citā pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem, kam visā grūsnības laikā ievadīja denosumabu pie sistēmiskās iedarbības, kas 12 reizes pārsniedza cilvēka devu, palielinājās nedzīvi dzimušo mazuļu skaits un pēcdzemdību mirstība; patoloģiska kaulu augšana izraisīja samazinātu kaulu stiprumu, samazinātu hematopoēzi un nelīdzenus zobus; nebija perifēro limfmezglu; un samazinājās jaundzimušo augšana.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek XGEVA zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti, uključujući rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija.
Latvian: Pacientiem, kam lietoja XGEVA, pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Croatian: Dmab = Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna ZA = Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna N = Broj randomiziranih ispitanika * = Statistički značajno za superiornost, ** = Statistički značajno za ne-inferiornost
Latvian: Dmab = Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļāmQ4W ZA = Zoledronskābe 4 mg Q4Wik pēc 4 nedēļām N = Randomizēto pacientu skaits * = Statistiski nozīmīgs pārākumam;
Croatian: Gigantocelularne tumore kosti karakteriziraju neoplastične stromalne stanice koje eksprimiraju RANK ligand i gigantske stanice nalik osteoklastima koje eksprimiraju RANK.
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējus raksturo neoplastiskas stromālas šūnas ar RANK liganda ekspresiju un osteoklastiem līdzīgas milzu šūnas ar RANK ekspresiju.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, denosumab se veže na RANK ligand i značajno smanjuje broj ili eliminira gigantske stanice nalik osteoklastima.
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju denosumabs piesaistās RANK ligandam, ievērojami samazinot vai eliminējot osteoklastiem līdzīgās milzu šūnas.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika bez uznapredovalog raka, kod 19% bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i kod 63% bolesnika na dijalizi zabilježena je hipokalcijemija, iako su primali nadomjestak kalcija.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem bez progresējoša vēža 19 % pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) un 63 % pacientu, kam veica dialīzi, attīstījās hipokalciēmija, neraugoties uz kalcija papildu uzņemšanu.
Croatian: 3 EORTC: Modified European Organization for Research and Treatment of Cancer criteria - Izmijenjeni kriteriji Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka za procjenu metaboličkog odgovora uz korištenje pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozom (FDG-PET) 4 Gustoća/veličina: Izmijenjeni inverzni kriterij po Choi-u za procjenu veličine i gustoće tumora uz korištenje Hounsfield-ovih jedinica, temeljeno na CT/MRI
Latvian: 3 EORTC: modificēti Vēža pētniecības un ārstēšanas Eiropas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kritēriji metabolās atbildes reakcijas novērtēšanai, izmantojot fluorodezoksiglikozes PET (FDG-PET).
Croatian: U ispitivanju kod cynomolgus majmuna kod kojih je primijenjen denosumab tijekom razdoblja koje odgovara prvom tromjesečju trudnoće, doze denosumaba koje rezultiraju 9 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu inducirale toksičnost kod majke ili oštećenje fetusa tijekom razdoblja koje odgovara prvom tromjesečju, iako limfni čvorovi kod fetusa nisu ispitivani.
Latvian: Pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba ievadīšana laikā, kas līdzvērtīgs grūsnības pirmajam trimestrim, devās, kas 9 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, neizraisīja maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim laika posmā, kas līdzvērtīgs pirmajam trimestrim, lai gan augļa limfmezgli netika izpētīti.
Croatian: Vađenje zuba
Latvian: Zoba ekstrakcija
Croatian: Nova primarna maligna bolest1
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji1
Croatian: Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim dozama od 120 mg 8. i 15. dana liječenja prvog mjeseca terapije.
Latvian: Ieteicamā XGEVA deva i ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā ar papildu 120 mg devām ārstēšanas pirmā mēneša 8. un 15. dienā.
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: XGEVA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Liječenje koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom: doziranje je isto kao u odraslih.
Latvian: Nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšana: devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Croatian: U ispitivanju faze III na skupini bolesnika s ne-metastatskim rakom prostate (populacija bolesnika za koju XGEVA nije indicirana), s dužim izlaganjem liječenju u trajanju do 7 godina, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,0% u drugoj godini i 7,1% po godini nakon toga.
Latvian: III fāzes pētījumā primāra prostatas vēža pacientiem (pacientu populācija, kam XGEVA nav indicēta) ar ilgāku ārstēšanas ietekmi līdz pat 7 gadiem, pacientgadu pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība bija 1,1 % pirmajā ārstēšanas gadā, 3,0 % otrajā gadā un 7,1 % gadā turpmākajā laikā.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za lijek XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma
Latvian: XGEVA efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar zoledronskābi pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Croatian: • trajna bol u ustima i/ili čeljusti, i/ili oticanje ili nezarastanje rana u ustima ili čeljusti, iscjedak,
Latvian: • pastāvīgas sāpes mutē un/vai žoklī, un/vai pietūkums vai nedzīstošs jēlums mutē vai žoklī,
Croatian: U tri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, hipokalcijemija je zabilježena u 9,6% bolesnika koji su primali lijek XGEVA i u 5,0% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Latvian: Trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, par hipokalciēmiju tika ziņots 9,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 5,0 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma
Latvian: Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Croatian: Otopina može sadržavati tragove prozirnih do bijelih proteinskih čestica.
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Croatian: Kod novorođenih RANK/RANKL knockout miševa utvrđeno je smanjenje tjelesne težine, smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i izostanak izbijanja zuba.
Latvian: Neonatālā vecuma „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja pazeminātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu, izmainītas augšanas plātnītes un zobu šķilšanās iztrūkumu.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA XGEVA 120 mg injekcija denosumab s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS XGEVA 120 mg injekcijām denosumab s.c.
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Latvian: Ārstēšanas pagarinājuma fāzē ŽON tika apstiprināta 6,9 % pacientiem ar krūts vēzi vai prostatas vēzi.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako imate višak kalcija u krvi.
Latvian: XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija nakon prekida liječenja prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pediatriskiem pacientiem ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Latvian: Pēc šīs pētījuma dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas pacientgadiem pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) XGEVA grupā (mediānais iedarbības laiks 19,4 mēneši; diapazons 1-52) pacientiem bija 2,0 % pirmajā ārstēšanas gadā, 5,0 % otrajā gadā un 4,5 % gadā pēc tam.
Croatian: Hiperkalcijemija nakon prekida liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti3
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju3
Croatian: Ispitivanje 3*
Latvian: 3. pētījums*
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var rasties augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Croatian: Najveća incidencija ONČ opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Latvian: Vislielākā ŽON sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Croatian: Progresija bolesti i ukupno preživljenje s koštanim metastazama solidnih tumora
Latvian: Slimības progresēšana un kopējā dzīvildze norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Latvian: Gados vecāku un jaunāku pacientu starpā nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Croatian: U primarnim dvostruko slijepim fazama liječenja u četiri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti nova primarna maligna bolest prijavljena je u 54 od 3691 (1,5%) bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 13,8 mjeseci, raspon: 1,0 - 51,7) i u 33 od 3688 (0,9%) bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (medijan izloženosti od 12,9 mjeseci, raspon: 1,0 - 50,8).
Latvian: Primārajās dubultmaskētajās ārstēšanas fāzēs četros III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju ar kaulu iesaisti par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju tika ziņots 54 no 3691 pacientiem (1,5 %), kuri tika ārstēti ar XGEVA (mediānais lietošanas ilgums 13,8 mēneši; diapazons: 1,0-51,7), un 33 no 3688 pacientiem (0,9 %), kuri tika ārstēti ar zoledronskābi (mediānais lietošanas ilgums 12,9 mēneši; diapazons: 1,0-50,8).
Croatian: • Nemojte tresti.
Latvian: • Nekratīt.