FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100): infezione cronica del naso, micosi, infezioni varie (del naso e della gola, dei reni o della vescica), infiammazione sterile delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, compromissione della memoria, difficoltà della parola, sapore insolito in bocca, equilibrio alterato, tremito involontario, dolore o gonfiore degli occhi, vertigini, versamento dell'orecchio medio, sensazione di freddo alle estremità, infiammazione venosa, gonfiore alla gola e all'orecchio, distensione addominale, gonfiore cutaneo rapido, infiammazione cutanea acuta, sudore freddo, aumento della reazione della cute alla luce solare, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine sieriche nelle urine, costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, aumento della frequenza di respirazione, cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Italian: • Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10): bronchite, raffreddore comune, numero di globuli rossi basso, linfonodi gonfi, appetito ridotto, difficoltà a dormire, ansietà, capogiro, emicrania, intorpidimento o formicolio della cute o di un arto, senso del tatto ridotto, infiammazione degli occhi, battito cardiaco rapido, rossore, tosse, rinorrea, tosse cronica o sibilo (asma), congestione nasale, dolore alla gola, respiro corto, diarrea, vomito, dolore addominale, indigestione, contusione, prurito eorticaria, dermatite, arrossamento cutaneo, dolore dorsale, dolore articolare, dolore a braccia o gambe, dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle, malattia simil influenzale, dolore o fastidio al torace, mancanza di forze o sensazione di debolezza, indisposizione, brividi scuotenti.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Italian: • KIOVIG deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Polish: • Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia.
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Italian: Patologie cardiache
Polish: Zawał serca
Italian: Alcune reazioni avverse severe (per es., mal di testa, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione.
Polish: Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i obniżone ciśnienie krwi) mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.
Italian: Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione
Polish: Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenereuna protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Italian: Informi il medico se ha una malattia renale.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek.
Italian: Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
Polish: U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej szybkości wlewu i dawce.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, né con altri prodotti IVIg.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:
Italian: Angioedema, orticaria acuta, sudore freddo, reazione di fotosensibilità, sudorazione notturna, iperidrosi
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, reakcje nadwrażliwości na światło, nocne poty, nadmierne pocenie się
Italian: Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria).
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse (AR) dopo l'immissione in commercio Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto IVIg (incluso KIOVIG) sono stati riportati casi di edema polmonare acuto non cardiogenico (traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Italian: Arrossamento
Polish: Wysypka
Italian: • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando trascorre un periodo di tempo lungo dalla precedente infusione.
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Italian: Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
Italian: Amnesia, disartria, disgeusia, disturbo dell'equilibrio, tremore
Polish: Amnezja, dyzartria, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, drżenie
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Italian: KIOVIG 100 mg/ml, soluzione per infusione Immunoglobulina Umana Normale
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Italian: Vertigini, versamento dell'orecchio medio
Polish: Zawroty głowy, płyn w uchu środkowym Niezbyt często
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98% IgG
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG
Italian: KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina Umana Normale Uso endovenoso
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Italian: Altri medicinali e KIOVIG
Polish: Lek KIOVIG a inne leki
Italian: Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%).
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Italian: Informazioni sul principio attivo di KIOVIG
Polish: Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
Italian: Emivita terminale (giorni) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione minima) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione massima) Recupero in vivo (%) Recupero incrementale (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area sotto la curva) *IC= intervallo di confidenza
Polish: Cmin (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie minimalne)
Italian: Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento
Polish: Odczyny miejscowe (np. ból w miejscu wlewu, obrzęk, odczyn/świąd), gorączka, zmęczenie
Italian: Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione.
Polish: Nie stosować w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia lub zanieczyszczeń stałych.
Italian: Anemia emolitica
Polish: Hemoliza
Italian: Costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, edema
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Italian: Per tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
Polish: • dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo w kierunku występowania zmiany barwy lub obecności zanieczyszczeń.
Italian: Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia.
Polish: Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.
Italian: Casi di lesione polmonare acuta correlata a trasfusione (TRALI)
Polish: Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Italian: 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Italian: Capogiro, emicrania, parestesia, ipoestesia
Polish: Zawroty głowy, migrena, parestezje, zaburzenia czucia skórnego
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Italian: È stata riportata sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS) in combinazione con il trattamento con IVIg..
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Italian: 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Italian: Anemia, linfadenopatia
Polish: Niedokrwistość, limfadenopatia
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Italian: In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
Italian: dose iniziale: 2 g/kg dose di mantenimento: 1 g/kg in dosi frazionate nell' arco di 2-5 giorni ogni 3 settimane nell' arco di 1-2 giorni
Polish: dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Italian: Pazienti affetti da poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Italian: distruzione di globuli rossi, shock allergico che mette a rischio la vita, ictus transitorio, ictus, pressione del sangue bassa, attacco cardiaco, coagulo di sangue in una vena maggiore, coagulo di sangue in una arteria maggiore, accumulo di liquidi nei polmoni, risultati positivi per il test di Coombs, saturazione di ossigeno nel sangue diminuita, traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Italian: Durata del monitoraggio durante l'infusione
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98 % IgG
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG.
Italian: Nome (di fantasia)
Polish: Nazwa (włas na)
Italian: Beva la miscela.
Polish: Wypić mieszaninę.
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Italian: Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del tumore.
Polish: Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Italian: Probablità di sopravvivenza
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Italian: Origine etnica
Polish: Pochodzenie etniczne
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Qualsiasi grado
Polish: Którykolwiek stopień
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Italian: Azione raccomandata
Polish: Zalecane działanie
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Polish: • ból głowy i pleców
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Italian: Risposte parziali
Polish: Częściowa odpowiedź
Italian: È indicato un intervento urgente.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Italian: Età, sesso, peso, razza
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Italian: Un precedente intervento chirurgico e la radioterapia possono essere fattori di rischio concomitanti.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Italian: Tabella 3 Gestione raccomandata dell'ipertensione
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.