FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vitrakvi διαφέρει από πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στοχεύοντας σε ορισμένους όγκους με συγκεκριμένη γονιδιακή διάταξη, οπουδήποτε και αν βρίσκονται στο σώμα.
Lithuanian: Vitrakvi skiriasi nuo daugelio kitų vaistų nuo vėžio, nes juo gydomi tam tikri navikai, kuriems būdingas specifinis genų išsidėstymas, nesvarbu, kur jie yra kūne.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi;
Lithuanian: Kaip vartoti Vitrakvi?
Greek: Το Vitrakvi είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία συμπαγών όγκων με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK).
Lithuanian: Vitrakvi - tai vaistas nuo vėžio, skirtas solidiniams navikams, turintiems sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, gydyti.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Lithuanian: Vitrakvi vartojusių pacientų; navikai sumažėjo vidutiniškai šiek tiek mažiau nei per pusę pradinio dydžio.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vitrakvi?
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: Gydymą Vitrakvi turi pradėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Sulietą NTRK geną turinčiuose navikuose gaminamas pakitęs baltymas (sulietas TRK baltymas), dėl kurio vėžinės ląstelės ima nekontroliuojamai augti.
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Lithuanian: Vitrakvi registracija yra sąlyginė.
Greek: Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
Lithuanian: Dalinis atsakas nustatytas 1 pacientui.
Greek: ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Lithuanian: Apverskite buteliuką.
Greek: Συχνότητα Βρέφη και μικρά παιδιά
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
Greek: (9 ασθενείς).
Lithuanian: (93 pacientai).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ο γιατρός του παιδιού σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας με βάση το ύψος και το βάρος του.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
Greek: Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Greek: Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Greek: - Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν είχε επιτευχθεί κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
Greek: Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: - Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 30 parų.
Greek: Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%).
Lithuanian: Neurologinės reakcijos, dėl kurių reikėjo koreguoti dozę, buvo svaigulys (2 %).
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą - VITRAKVI galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
Greek: Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Greek: Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή.
Lithuanian: Išorinį nosies-skrandžio maitinimo vamzdelio skersmenį reikia parinkti atsižvelgiant į paciento savybes.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 που αναφέρθηκαν συνέβησαν σε λιγότερο από 5% των ασθενών, με την εξαίρεση της αναιμίας (7%).
Lithuanian: Visos nustatytos 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 5 % pacientų, išskyrus anemiją (7 %).
Greek: Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Greek: Σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Greek: two times a day.
Lithuanian: du kartus per parą.
Greek: - Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση.
Lithuanian: - Tęskite maitinimą.
Greek: Βαθμοί 3 και 4
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Greek: Σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται λαροτρεκτινίμπη σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, negalima atmesti žalos vaisiui rizikos, kai larotrektinibas skiriamas nėščiai moteriai.
Greek: β, δ
Lithuanian: b, d
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Greek: 20 Σεπτεμβρίου
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) ήταν σύμφωνο ως προς τους τύπους των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με εκείνο που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI Πώς να πάρετε το VITRAKVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI Kaip vartoti VITRAKVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VITRAKVI Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Lithuanian: Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτεροι των 12 ετών, είναι πιθανό η συνιστώμενη δόση να δώσει παρόμοια Cmax και AUC όπως αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Greek: Οι πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μείωση της δόσης προέκυψαν τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Greek: : δεν επετεύχθη
Lithuanian: NP: nepasiekta
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς με ενδείξεις αντικαρκινικής δραστηριότητας οι οποίοι χρειάστηκαν μείωση της δόσης μπόρεσαν να συνεχίσουν τη λήψη σε μειωμένη δόση ή/και σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai
Greek: Το VITRAKVI περιέχει: - σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Lithuanian: VITRAKVI sudėtyje yra - sacharozės: ji gali kenkti dantims.
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus žmones nepakanka.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν την κατάσταση συμπτωματικά.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojai turi taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
Greek: Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Greek: Μελέτη 1 NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Greek: Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως <2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως <12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως <18 ετών (n=8).
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
Greek: Το VITRAKVI χρησιμοποιείται μόνο όταν - αυτοί οι καρκίνοι είναι προχωρημένοι ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή εάν μια χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και - δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Cmax σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 μηνών έως <12 χρονών) ήταν υψηλότερη από ότι σε ενήλικες, αλλά η AUC ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της χορήγησης του VITRAKVI, ανάλογα με τη βαρύτητα και την επιμονή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar sustabdyti VITRAKVI vartojimą, sumažinti dozę arba jį nutraukti, atsižvelgiant į šių simptomų sunkumą ir užsitęsimą (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
Lithuanian: Nė vieno iš pacientų gydymas nebuvo visiškai nutrauktas dėl 3-4 laipsnio ALT ir AST padidėjimo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Greek: DOR: = διάρκεια της ανταπόκρισης
Lithuanian: AT: atsako trukmė
Greek: Διακόψτε προσωρινά ή οριστικά το VITRAKVI με βάση τη σοβαρότητα.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
Greek: Νεογνά και παιδιά με περιορισμούς υγρών ενδέχεται να απαιτούν ελάχιστο όγκο έκπλυσης 0,5 έως 1 ml ή έκπλυση με αέρα για τη χορήγηση του VITRAKVI.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Greek: Ο λόγος συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 0,9.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Greek: : δεν εφαρμόζεται λόγω μικρών αριθμών ή έλλειψης ανταπόκρισης Μ/εκτ.
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 7 έως 70.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Greek: Μελέτη 3 "SCOUT" NCT02637687
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: Προπυλενογλυκόλη: συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Greek: Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Lithuanian: BAD bendroje populiacijoje gali neatspindėti tikėtino atsako konkrečiam naviko tipui.
Greek: (n=14)α
Lithuanian: (n = 14)a
Greek: Το VITRAKVI προορίζεται για από στόματος χρήση.
Lithuanian: VITRAKVI skirtas vartoti per burną.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του VITRAKVI μελετήθηκαν σε τρεις πολυκεντρικές, ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο (Πίνακας 4).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 295 mg σακχαρόζης, 22 mg σορβιτόλης, 1,6 mg προπυλενογλυκόλης και 0,2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Greek: Πίνακα 3) και υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης ή διακοπή του VITRAKVI.
Lithuanian: 3 lentelę) ir praėjo nekoreguojant VITRAKVI dozės arba nenutraukiant vartojimo.
Greek: Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας.
Lithuanian: VITRAKVI gali didinti kepenų fermentų ALT ir AST kiekį kraujyje.
Greek: Το σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης αποτελούταν από 93 ασθενείς και δεν περιελάμβανε πρωτογενείς όγκους ΚΝΣ.
Lithuanian: Jungtinę pirminės analizės imtį sudarė 93 pacientai, ir pirminiai CNS navikai į ją nebuvo įtraukti.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Greek: - Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάζει τη δόση και θα την αλλάζει όπως απαιτείται.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν είχε επιτευχθεί, 75% των ασθενών είχαν ανταποκρίσεις οι οποίες ήταν συνεχιζόμενες με ένα εκτιμώμενο 88% των ανταποκρίσεων να διαρκεί 6 μήνες ή περισσότερο και 75% των ανταποκρίσεων να διαρκεί 12 μήνες ή περισσότερο.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.