FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de inkomsten van het Geneesmiddelenbureau was 67 % afkomstig uit vergoedingen.
Latvian: Sešdesmit septiņus procentus no Aģentūras ieņēmumiem veido nodevas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is het EU-agentschap dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir Eiropas Savienības organizācija, kas atbild par to esošo zinātnisko resursu koordinēšanu, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis, zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Latvian: Labas ražošanas prakses (LRP) pārbaužu skaits - ieskaitot pārbaudes sakarā ar plazmas pamatdatnēm (PMF) - ir palielinājies par 32 % salīdzinājumā ar 2006. gadu (110).
Dutch: gecontroleerde termen in het kader van EU-telematica (in proefproductie)
Latvian: ES telemātikas kontrolētie termini (izmēģinājuma darbībā)
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau betaalde in totaal 53,6 mln EUR aan de nationale bevoegde instanties voor de verlening van diensten bij de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Latvian: Valstu kompetentajām aģentūrām par pakalpojumu sniegšanu cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu izvērtēšanā Aģentūra kopā samaksāja 53,6 miljonus euro.
Dutch: Na een succesvolle start in 2006 mocht het KMO-bureau van het EMEA zich ook dit jaar weer verheugen in een levendige belangstelling onder de kleinere innovatieve ondernemingen in Europa voor de speciale ondersteuning die het te bieden heeft.
Latvian: EMEA MVU biroja sākotnējie panākumi 2006. gadā tika atkārtoti apstiprināti arī šajā gadā, jo Eiropas mazākie inovatīvie uzņēmumi parādīja lielu interesei par atbalstu, ko tiem piedāvā EMEA.
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
Latvian: Aģentūras kopējais budžets 2007. gadā bija 163 113 000 euro, - kas ir palielinājies par apmēram 20 % salīdzinājumā ar 2006. gadu.
Dutch: • het publiceren van neutrale en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen en het gebruik ervan;
Latvian: • publicē objektīvu un vispusīgu informāciju par zālēm un to lietošanu;
Dutch: • het verstrekken van onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, en over algemenere kwesties in verband met de gezondheid van mens en dier waarbij geneesmiddelen een rol spelen;
Latvian: • sniedz neatkarīgus, zinātniskus ieteikumus par zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, kā arī par vispārīgākiem ar zālēm saistītiem jautājumiem par sabiedrības un dzīvnieku veselību;
Dutch: • Acomplia (rimonabant): patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva;
Latvian: • Acomplia (rimonabants): ilgstošas smagas depresijas un/vai ilgstošai pretdepresijas terapijai;
Dutch: Een treffend voorbeeld, gezien de recente media-aandacht voor het risico van een vogelgrieppandemie, is dat er twee vaccins tegen vogelgriep beschikbaar zijn gekomen voor gebruik bij pluimvee.
Latvian: Jo īpaši, ņemot vērā uzmanību, ko plašsaziņas līdzekļi nesen pievērsa putnu gripas pandēmijas riskam, ir pieejamas divas vakcīnas pret gripu izmantošanai mājputniem.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau versterkte zijn interne capaciteit voor de behandeling van verzoeken om toegang tot documenten.
Latvian: Aģentūra uzlaboja pieprasījumu par piekļuvi dokumentiem iekšējo apstrādes darbu.
Dutch: Veiligheidsbeoordeling Viracept
Latvian: Viracept nekaitīguma pārbaude
Dutch: De door het KMO-bureau verleende diensten omvatten onder meer de afhandeling van verzoeken om verlaging of opschorting van vergoedingen, verzoeken om administratieve ondersteuning - er werden meer dan driemaal zoveel verzoeken ontvangen als verwacht - en ondersteuning bij het vertalen van productinformatie.
Latvian: MVU biroja pakalpojumu skaitā ir pieprasījumi par maksājumu samazināšanu un termiņu atlikšanu, kā arī administratīvas palīdzības pieprasījumi (tika saņemts vairāk kā trīs reizes vairāk pieprasījumu, kā sākotnēji prognozēts) un tulkošanas palīdzību informācijai par zālēm.
Dutch: Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.
Latvian: Tā kā tagad ir pilnībā noteikts juridiskais un tiesiskais regulējums līdzīgām bioloģiskām zālēm, attiecībā uz tām 2007. gadā tika saņemti 10 pieteikumi.
Dutch: Volgens de herziene EU-wetgeving kunnen lidstaten verwijzingen voor kruidengeneesmiddelen initiëren.
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem dalībvalstis var ierosināt vērtējumprocedūru izskatīšanai attiecībā uz augu izcelsmes zālēm.
Dutch: In drie gevallen beval het CHMP intrekking van de handelsvergunning aan en in twee gevallen een opschorting.
Latvian: Trīs gadījumos CHMP ieteica reģistrācijas apliecības atcelšanu, un divos gadījumos - pagaidu apturēšanu.
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Latvian: Jauninājumu darba grupai (ITF), - kas ir EMEA daudzdisciplīnu grupa ar zinātniskām, reglamentējošām un tiesību kompetencēm - notika 8 informatīvas tikšanās ar uzņēmumiem, kas izstrādā zāles topošo ārstniecības metožu un jauno tehnoloģiju jomā.
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere gentherapiegeneesmiddelen, diagnostica, ontwikkelingen in de oncologie, nieuwe benaderingen van kwaliteitsbeoordeling en pandemische griep.
Latvian: Tematu skaitā bija gēnu terapijas zāles, diagnostika, onkoloģijas attīstība, jaunas pieejas kvalitātes novērtēšanai un gripas pandēmija.
Dutch: Evenzo zijn er nu nieuwe preventie- en behandelmogelijkheden op diergeneeskundig gebied beschikbaar voor voedselproducerende dieren en huisdieren in Europa.
Latvian: Tāpat Eiropas pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem tagad ir pieejamas jaunas veterinārās profilakses un terapijas iespējas.
Dutch: Er werden 64 samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) opgesteld voor recent toegelaten geneesmiddelen, geschreven in voor het publiek begrijpelijke taal.
Latvian: Par jaunajām reģistrācijas apliecībām tika sagatavoti sešdesmit četri Eiropas sabiedriskā novērtējuma ziņojumu kopsavilkumi (EPAR), kas rakstīti sabiedrībai saprotamā valodā.
Dutch: In 2007 aangenomen adviezen
Latvian: 2007. gadā pieņemtie atzinumi
Dutch: Het werk aan de interim datawarehouse-oplossing voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik was echter van grote invloed op het werk op dit terrein.
Latvian: Tomēr darbs pie cilvēkiem paredzēto zāļu EudraVigilance pagaidu datu krātuves ļoti ietekmēja darbu šajā jomā.
Dutch: Conferentie over klinische onderzoeken
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu konference
Dutch: Dit systeem moet zorgen voor een beter gebruik van de EudraVigilance-databank in de algemene uitvoering van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau.
Latvian: Tam būtu jāuzlabo EudraVigilance datu bāzes izmantošana kopējā zāļu blakusparādību uzraudzībā ES līmenī.
Dutch: Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
Latvian: CHMP pieņēma 18 jauninājumu darba grupas sagatavotus klasifikācijas ziņojumus, kuros izklāstīti zinātniskie un regulatīvie kritēriji zāļu definīcijai.
Dutch: Ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVV) in 2007 vertraagd
Latvian: Atlikta Veterinārās EudraVigilance (EVV) attīstība 2007. gadā
Dutch: Versterking EudraVigilance ten behoeve van een proactieve geneesmiddelenbewaking in de EU
Latvian: EudraVigilance stiprināšana, lai veicinātu zāļu blakusparādību proaktīvu uzraudzību ES
Dutch: Van deze verwijzingen waren er drie uit hoofde van artikel 33 en drie uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Trīs vērtējumprocedūras tika uzsāktas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. pantu un trīs - saskaņā ar 35. pantu.
Dutch: Het geringer aantal binnenkomende aanvragen voor uitbreiding hangt mogelijk samen met het feit dat veel uitbreidingen die voor bedrijven van belang zijn, de afgelopen jaren al door het CVMP zijn doorgevoerd als kosteloze extrapolaties in het kader van de inspanningen van het CVMP om de goedkeuring van geneesmiddelen voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten te vergemakkelijken.
Latvian: Paplašināšanas pieteikumu skaita pieauguma trūkums iespējams ir saistīts ar to, ka daudzus paplašinājumus, kas interesēja uzņēmumus, CVMP jau veica kā bezmaksas ekstrapolācijas iepriekšējos gados kā daļu no CVMP centieniem atvieglot reģistrāciju zālēm retu slimību ārstēšanai un retām sugām.
Dutch: Op organisatorisch niveau werden voorzitters en vicevoorzitters gekozen voor vier van de wetenschappelijke comités, waaronder het nieuwe Comité Pediatrie, en een nieuwe voorzitter voor de raad van bestuur.
Latvian: Organizatoriskā līmenī EMEA ir veikusi četru zinātnisko komiteju ievēlēšanas, tai skaitā jaunās Pediatrijas komitejas, priekšsēdētāju un priekšsēdētāju vietnieku, kā arī jauna Valdes priekšsēdētāja vēlēšanas.
Dutch: In 2007 heeft het Geneesmiddelenbureau 90 aanvragen ontvangen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 15 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: 2007. gadā Aģentūra saņēma 90 šādus pieteikumus par cilvēkiem paredzētām zālēm un 15 pieteikumus - par veterinārajām zālēm.
Dutch: In 2007 ontving en valideerde het EMEA twee nieuwe aanvragen voor MRL's - een minder dan werd verwacht.
Latvian: EMEA 2007. gadā saņēma un novērtēja 2 jaunus pieteikumus par MRL - par 1 mazāk, kā bija prognozēts šim gadam.
Dutch: Bovendien heeft het EMEA de Commissie bijgestaan bij de voorbereiding van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die in december 2007 werd gepubliceerd en die het Geneesmiddelenbureau in 2008 weer nieuwe taken zal geven.
Latvian: EMEA atbalstīja Komisiju tās darbā, izstrādājot jaunu Regulu par modernajām ārstniecības metodēm, ko publicēja 2007. gada decembrī, kas Aģentūrai 2008. gadā uzliks jaunus pienākumus.
Dutch: Ik wil hierbij graag alle medewerkers van het EMEA hartelijk danken voor hun inspanning en toewijding, evenals alle deskundigen en collega's van de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en onze partners bij de Europese Commissie en het Europees Parlement, die er in niet geringe mate toe hebben bijgedragen dat 2007 voor het EMEA wederom een succesvol jaar was.
Latvian: Es izsaku pateicību par smago darbu un uzticību šajā gadā visiem EMEA darbiniekiem, kā arī visiem dalībvalstu kompetento iestāžu ekspertiem un kolēģiem, un mūsu partneriem Eiropas Komisijā un Eiropas Parlamentā, kuri devuši lielu ieguldījumu vēl vienam EMEA veiksmīgam gadam.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen was lager dan in 2006, maar lag dicht bij het gemiddelde over de zeven jaar sinds de invoering van de wetgeving voor weesgeneesmiddelen.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits bija mazāks kā 2006. gadā, bet tuvu vidējam 7 gados, kopš ieviesti tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen heeft het CHMP om redenen van werkzaamheid en veiligheid de indicatie beperkt:
Latvian: Efektivitātes vai nekaitīguma iemeslu dēļ CHMP ierobežoja vairākas indikācijas, tai skaitā:
Dutch: Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
Latvian: Aģentūra sniedz dalībvalstīm un ES institūcijām vērtīgas zinātniskās konsultācijas par visiem tiem jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes vērtējumu, kas tai iesniegti saskaņā ar ES tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
Dutch: Het aantal nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven dat elektronisch rapporteert aan EudraVigilance (de EU-databank van bijwerkingen van geneesmiddelen) nam in 2007 toe, maar 100 % naleving is nog altijd niet bereikt.
Latvian: To valstu kompetento iestāžu un farmācijas uzņēmumu skaits, kas elektroniski sniedz informāciju EudraVigilance (ES datu bāze par zāļu blakusparādībām), 2007. gadā ir pieaudzis.
Dutch: De aanvragen voor beide vaccins werden via een versnelde procedure beoordeeld in verband met de epidemiologische situatie binnen de EU en de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om voorbereid te zijn op influenzapandemieën.
Latvian: Šo divu vakcīnu pieteikumus novērtēja paātrinātā procedūrā, ņemot vērā epidemioloģisko stāvokli ES un Aģentūras ieguldījumu gatavībā pandēmijai.
Dutch: • Daarnaast werden er verscheidene indicatie-uitbreidingen goedgekeurd voor de behandeling van diabetes, zodat er meer opties beschikbaar komen voor gecombineerd gebruik van orale antidiabetica en insulines.
Latvian: • Vairākus indikāciju paplašinājumus piešķīra diabēta ārstēšanai, nodrošinot vairāk iespēju perorālo antidiabētisko zāļu un insulīna apvienotai lietošanai.
Dutch: Vier van de klasse 1-intrekkingen betroffen namaak van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Latvian: Četri no 1. klases atsaukumiem attiecās uz viltotām centralizēti reģistrētām zālēm.
Dutch: Nadat het CVMP deze PSUR's had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
Latvian: CVMP pēc PSUR pārskatīšanas 6 gadījumos ieteica attiecīgajām zālēm iesniegt pieteikumu par izmaiņām, galvenokārt, lai pie informācijas par zālēm pievienotu jaunu informāciju par negatīvu reakciju.
Dutch: In totaal werden er zes verwijzingsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geïnitieerd, waarvan er een betrekking had op zorgen omtrent de veiligheid van bestaande geneesmiddelen.
Latvian: Attiecībā uz veterinārajām zālēm kopā tika ierosinātas 6 vērtējumprocedūras, no kurām viena bija saistītas ar bažām par esošo zāļu nekaitīgumu.
Dutch: De goedkeuring van vaccins tegen aviaire influenza (vogelgriep) bij kippen bleef een grote prioriteit, omdat beheersing van de ziekte bij kippen de kans vermindert op een pandemie na overdracht van het virus van vogels op de mens.
Latvian: Joprojām augsta prioritāte bija piešķirta tādu vakcīnu apstiprināšanai, kuras paredzētas pret vistu saslimšanu ar putnu gripu, jo šīs slimības kontrole vistām samazina pandēmijas rašanās iespēju, pārnesot vīrusu no putniem uz cilvēkiem.
Dutch: Het CVMP beval voor 2 geneesmiddelen aan een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen.
Latvian: CVMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos 2 zālēm.
Dutch: 1 PRIORITEITEN IN 2007
Latvian: 1. PRIORITĀTES 2007. GADĀ
Dutch: Met de totstandkoming van dit nieuwe wetgevingskader en de uitvoering die het EMEA hieraan geeft, kunnen kinderen in heel Europa baat hebben bij specifiek voor hen ontwikkelde geneesmiddelen waarbij hun belangen voorop staan.
Latvian: Līdz ar šā jaunā tiesiskā regulējuma izveidošanu, ko izmantoja EMEA, bērni visā Eiropā sāks gūt labumu no zālēm, kas izstrādātas, paturot prātā bērnu īpašās vajadzības un intereses.
Dutch: Over het geheel genomen zijn deze cijfers in lijn met een toenemend gebruik van immunologische controlemethoden voor ziekteproblemen bij voedselproducerende dieren en een nadruk op geneesmiddelen voor gezelschapsdieren op het terrein van farmaceutische middelen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: Kopumā šie skaitļi atbilst tendencei pārtikā izmantojamo dzīvnieku slimību kontrolei ieviest imunoloģiskas metodes un tam, ka veterināro zāļu jomā lielāka uzmanība tiek pievērsta mājdzīvniekiem paredzētām zālēm.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, maar alleen bij patiënten die een hoog risico lopen dat hun ziekte verergert (artikel 31-procedure).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm ir lielāki par riskiem, bet tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv liels risks, ka viņu slimība saasināsies (31. panta procedūra).
Dutch: In december 2007 werd een conceptversie gepubliceerd met het oog op een openbare raadpleging van drie maanden.
Latvian: Projektu trīs mēnešu ilgai publiskai apspriešanai publicēja 2007. gada decembrī.
Dutch: Een belangrijke indicator voor de activiteit van het EMEA gedurende een jaar is het aantal eerste aanvragen voor een handelsvergunning dat het ontvangt en verwerkt.
Latvian: Nozīmīgs EMEA darbības rādītājs jebkurā gadā ir pieteikumu skaits, ko tā saņem un apstrādā zāļu sākotnējai reģistrācijai.
Dutch: EPAR-samenvattingen voor het publiek
Latvian: EPAR ziņojumu kopsavilkumi sabiedrībai
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Latvian: Četrus atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Dutch: Het EMEA heeft wederom een jaar beleefd van uitbreiding op al zijn werkterreinen.
Latvian: EMEA šis ir bijis vēl viens ražīgs gads visās darbības jomās.
Dutch: De verdere daling van het aantal nieuwe MRL-aanvragen komt overeen met de in verhouding grotere belangstelling die er momenteel bestaat voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor gezelschapsdieren dan voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Latvian: Joprojām notiekošā MRL pieteikumu skaita samazināšanās atbilst salīdzinoši lielākai interesei, kādu tagad var vērot drīzāk attiecībā uz jaunu zāļu izstrādi mājdzīvniekiem nekā pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem.
Dutch: 25 % meer meldingen van bijwerkingen ontvangen in 2007
Latvian: Par negatīvu reakciju uz zālēm 2007. gadā saņemts par 25 % vairāk ziņojumu
Dutch: Er werden twee positieve adviezen aangenomen voor geneesmiddelen die in het kader van een versnelde beoordeling werden beoordeeld (Isentress en Soliris).
Latvian: Divus pozitīvus atzinumus par zālēm pieņēma paātrinātas novērtēšanas procedūrā (Insentress un Soliris).
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de behandeling van kanker maakten in 2007 per therapeutisch terrein opnieuw het grootste deel uit.
Latvian: Pieteikumi attiecībā uz jaunām zālēm vēža ārstēšanai 2007. gadā, iedalot tos pēc ārstniecības jomas, vēlreiz veidoja lielāko daļu.
Dutch: Er werden coördinerende maatregelen getroffen naar aanleiding van 66 kwaliteitsgebreken, waarvan er 22 tot intrekkingen leidden.
Latvian: Tika veiksmīgi koordinēti sešdesmit seši ziņojumi par kvalitātes defektiem, no kuriem 22 ziņojumu rezultātā zāles tika atsauktas.
Dutch: In 2007 werd begonnen aan de uitwerking van een kader voor interactie tussen het EMEA en gezondheidszorgmedewerkers.
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
Dutch: De ontwikkeling van EVV liep in 2007 ongeveer een half jaar vertraging op, vanwege de herziene prioriteitenstelling ten behoeve van het datawarehouse voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: EVV attīstību 2007. gadā atlika par apmēram 6 mēnešiem sakarā ar prioritāšu pārskatīšanu saistībā ar resursiem, lai tālāk attīstītu cilvēkiem paredzētās EudraVigilance datu krātuvi.
Dutch: De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
Latvian: Vairums no šiem uzņēmumiem izstrādā cilvēkiem paredzētas zāles, 9 - veterināras zāles, 8 - gan cilvēkiem paredzētas zāles, gan veterināras zāles, un 19 no tiem ir konsultanti zāļu reģistrācijas jautājumos.
Dutch: Na bestudering van gegevens uit recente klinische proeven waaruit een consistente, onverklaarde hogere sterfte bleek bij patiënten met anemie als gevolg van kanker die behandeld waren met epoëtinen, werd de indicatie voor de behandeling van anemie beperkt tot anemie die gepaard gaat met symptomen.
Latvian: Pēc neseno klīnisko izmēģinājumu datu izskatīšanas, kas liecināja par to pacientu, kas bija ārstēti ar epoetīnu, pastāvīgu neparedzētu pārāk lielu mirstību ar anēmiju un vēzi, indikācija anēmijas ārstēšanai tika ierobežota ar anēmiju, kas saistīta ar simptomiem.
Dutch: Het aantal goedgekeurde adviezen of kennisgevingen na vergunningverlening nam zelfs nog sterker toe en was 37 % hoger dan het voorgaande jaar.
Latvian: Pieņemtajiem pēcreģistrācijas atzinumiem vai paziņojumiem šis pieaugums ir vēl izteiktāks - par 37 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures
Latvian: Īpašo reģistrācijas procedūru izmantošana
Dutch: • het toepassen van efficiënte en transparante beoordelingsprocedures: door één enkele, door de Europese Commissie verleende en in de hele EU geldige handelsvergunning wordt het gemakkelijker nieuwe geneesmiddelen in de handel te brengen;
Latvian: • izmanto efektīvas un pārredzamas novērtēšanas procedūras, lai ar vienotu Eiropas reģistrācijas apliecību, ko piešķir Eiropas Komisija, palīdzētu laist pārdošanā jaunas zāles;
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Latvian: Kopā tika saņemti 53 I tipa pieteikumi, kas attiecās uz 29 IA tipa un 24 IB tipa izmaiņām.
Dutch: 1.2 Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Latvian: 1.2 Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīgums
Dutch: Het aantal certificaataanvragen steeg met 28 % ten opzichte van 2006, terwijl was gerekend op een stijging van 16 %.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits salīdzinājumā ar 2006. gadu palielinājies par 28 % un salīdzinājumā ar prognozēto - par 16%.
Dutch: 3.3 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL)
Dutch: Dit is vermoedelijk deels het gevolg van de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om versnelde melding meer onder de aandacht te brengen.
Latvian: Domājams, ka tas citu faktoru starpā ir rezultāts Aģentūras pūlēm veicināt informētību par ātras ziņošanas nozīmīgumu.
Dutch: Het Comité Pediatrie - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - ging in juli van dit jaar vol enthousiasme uit de startblokken en begon onmiddellijk met het uitwerken van wetenschappelijke en procedurele afspraken voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen en gerelateerde regelgevingsinstrumenten.
Latvian: Šā gada jūlijā ar lielu entuziasmu tika izveidota Pediatrijas komiteja - Aģentūras piektā zinātniskā komiteja, kura tūlīt sāka izstrādāt zinātniskos un procedūru pasākumus pediatrijas pētījumu plānu novērtēšanai un ar to saistītus reglamentējošus instrumentus.
Dutch: Het EMEA ontving in totaal 92 verzoeken om toegang tot documenten - een stijging van meer dan 30 % ten opzichte van 2006.
Latvian: EMEA saņēma kopā 97 pieprasījumus par piekļuvi dokumentiem, - kas ir pieaugums par vairāk kā 30 % salīdzinājumā ar 2006. gadu.
Dutch: Juridische status
Latvian: Tiesiskā loma
Dutch: Voor sommige vergaderingen werd televergaderen ingevoerd, zodat deskundigen minder vaak naar het EMEA hoeven af te reizen.
Latvian: Dažām sēdēm tika izmantota audio konferences metode, kas samazināja vajadzību ekspertiem braukt uz EMEA.