FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude en doses répétées, l'état d'équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l'exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d'IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d'IRC sévère que chez les sujets sains.
Portuguese: No estudo de dose múltipla, o estado estacionário foi atingido após o Dia 11, e a exposição à desloratadina foi ~1,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e ~2,5 vezes superior em indivíduos com IRC grave, em comparação com indivíduos saudáveis.
French: ● battements du cœur irréguliers ou plus intenses
Portuguese: ● palpitações ou batimento cardíaco irregular
French: Notice : Information du patient Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
French: ● sécheresse de la bouche
Portuguese: ● boca seca
French: Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Portuguese: Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez un changement de l'aspect des comprimés.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não utilize este medicamento caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
French: ● anomalie du comportement
Portuguese: ● comportamento anormal
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés au cours des essais cliniques chez les adultes sont à peu près les mêmes que ceux observés chez les sujets recevant un comprimé placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimidode placebo.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
French: ● somnolence
Portuguese: ● sonolência
French: ● battements du cœur rapides ● douleur d'estomac ● envie de vomir (nausées)
Portuguese: ● batimento cardíaco rápido ● dor de estômago
French: Comment prendre DESLORATADINE TEVA
Portuguese: Como tomar Desloratadina Teva
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Teva Comment prendre Desloratadine Teva
Portuguese: O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Teva Como tomar Desloratadina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Desloratadina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Prise de poids
Portuguese: Desconhecida Aumento de peso
French: Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioœdème, dyspnée, prurit, rash, et
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária) Astenia
French: Très rare Indéterminée
Portuguese: Muito raros Desconhecido
French: ● insomnie
Portuguese: ● incapacidade de dormir
French: Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés Desloratadine
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
French: Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de deslotatadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: 7 comprimés pelliculés
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película
French: 105 comprimés pelliculés
Portuguese: 105 comprimidos revestidos por película
French: ● rythme lent des battements du cœur ● modification du rythme des battements du cœur
Portuguese: ● batimento lento do coração
French: La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre traitement par Desloratadine Teva.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Desloratadina Teva com álcool.
French: 20 comprimés pelliculés
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película
French: Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.
Portuguese: A desloratadina não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exarcebação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
French: L'EPAR complet relatif à Desloratadine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Teva.
French: Autres informations relatives à Desloratadine Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine Teva
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Desloratadine Teva est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Portuguese: O Desloratadine Teva é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou da urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine Teva.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Desloratadine Teva.
French: Desloratadine Teva est un médicament contenant la substance active desloratadine.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Desloratadine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Teva.
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine Teva, la desloratadine, est un antihistaminique.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Teva, a desloratadina, é um anti-histamínico.
French: Étant donné que Desloratadine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Dado o Desloratadine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
French: Il bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
Portuguese: Atua bloqueando os receptores a que a normalmente se fixa a histamina, substância presente no organismo, e que causa sintomas alérgicos.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Desloratadine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aerius.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
French: Cela signifie que Desloratadine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aerius.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia, denominado Aerius.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Desloratadine Teva, le 24 novembre 2011.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine Teva.
French: Desloratadine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
French: Pourquoi Desloratadine Teva a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine Teva?
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva?
Portuguese: O que é o Desloratadine Teva?
French: Comment Desloratadine Teva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Desloratadine Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Desloratadine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Desloratadine Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Desloratadine Teva?
French: Dans quel cas Desloratadine Teva est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine Teva?
French: Comment Desloratadine Teva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine Teva?
French: Etat membre UE/EEE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: Lait : 72 heures
Portuguese: Leite: 72 horas
French: Viande et abats : 8 jours
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
French: 4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
French: L'évaluation de l'efficacité des produits pour les autres indications approuvées demeure inchangée.
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
Portuguese: Os rins e o fígado foram os tecidos onde o resíduo marcador persistiu durante mais tempo.
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, les risques pour la sécurité de l'utilisateur et l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cette procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
French: Conformément aux notices d'information actuelles sur le Dexadreson, le traitement peut être répété après 24 à 48 heures.
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
French: 192 07 Sollentuna SUEDE
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
French: Supprimer, le cas échéant, "en cas de choc chez les équins".
Portuguese: Remova, quando aplicável, "em casos de choque em equinos".
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
French: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPAGNE
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
French: Etiquetage :
Portuguese: Rotulagem:
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
French: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Portuguese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANÇA
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente anti-inflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
French: Conclusions sur le rapport bénéfice/risque
Portuguese: Conclusões sobre a relação risco-benefício
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
Portuguese: Um dos estudos sobre depleção de resíduos em tecidos de bovinos não foi realizado por um período de tempo suficientemente longo e, por conseguinte, não foi considerado adequado para determinar intervalos de segurança válidos para a carne e vísceras de bovinos.
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ROYAUME UNI
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
French: D-85716 Unterschleißheim ALLEMAGNE
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
Portuguese: Remova, quando aplicável, todas as referências à repetição do tratamento em bovinos e equinos e ao tratamento em casos de choque em equinos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos no leite foi considerado aceitável, mas o método recomendado pela diretriz do CVMP para o cálculo de um intervalo de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)3 - o método do tempo decorrido até à obtenção de uma concentração segura (TTSC - Time to Safe Concentration) - não pôde ser utilizado devido ao número insuficiente de animais incluídos no estudo.
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
Portuguese: Seis dias após a administração, as concentrações de resíduos situavam-se abaixo dos valores de LMR nos tecidos renais e hepáticos.
French: Principe actif Concentration Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: le CVMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques (voir Annexe I) en vue de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux recommandations de modification des informations sur le produit énoncées dans l'annexe III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
French: • le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque était positif pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques, sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit ;
Portuguese: • O CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, sujeita a alterações da informação do medicamento;
French: Intervet Nederland B.V.
Portuguese: Países Baixos Intervet Nederland B.V.
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
Portuguese: Os intervalos de segurança para a subespécie equino podem basear-se na comparação de dados farmacocinéticos, a qual indica que a depleção da substância nos equinos não é mais lenta do que a verificada nos bovinos.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos em equinos após tratamento com dose única ou dose repetida.
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos nem dados farmacocinéticos relativos às dosagens muito mais elevadas recomendadas para o tratamento de choque em equinos.