FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan publikált szakirodalomból származó és a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyös hatásainak alátámasztása céljából felhasznált adatok további igazolása szükséges.
Bulgarian: В допълнение, за да се демонстрират ползите от Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, е необходимо използването на данни от публикуваната литература, получени от други лекарства, съдържащи диклофенак, да бъде допълнително обосновано.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
Hungarian: Megjegyzés:
Bulgarian: Пояснение:
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Bulgarian: Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
Hungarian: Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на найниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák..
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Hungarian: Ne alkalmazza a <diklofenák tartalmú készítmény>-t: - ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.
Bulgarian: Не използвайте диклофенак ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Hungarian: Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha - dohányzik, - cukorbeteg, - szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterinvagy triglicerid-szintje
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак ако пушите ако имате диабет ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка]
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО
Hungarian: A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).
Bulgarian: Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.
Hungarian: A CMDh álláspontja
Bulgarian: Становище на CMDh
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Bulgarian: Основания за препоръка на PRAC
Hungarian: Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта по подходящ начин.
Hungarian: A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Bulgarian: С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,312,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Bulgarian: • PRAC заключава също така, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за медицинските специалисти.
Hungarian: Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Bulgarian: Препоръчва се и проактивна комуникация на тези нови мерки чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Hungarian: (2011) a
Bulgarian: Приложение I)
Hungarian: A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Bulgarian: Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена.
Hungarian: Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Bulgarian: Този преглед е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Bulgarian: PRAC заключава, че диклофенак е ефективен при намаляване на възпалението и болката.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
Bulgarian: Някои проучвания съобщават и връзка с по-ниски дози.
Hungarian: (2011) és Chen és Ashcroft (2007) által lefolytatott randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise megerősítette.
Bulgarian: (2011) и Chen and Ashcroft (2007).
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a diklofenák szív-érrendszeri biztonságosságára vonatkozó előző áttekintések megállapításait.
Bulgarian: PRAC признава заключенията от предишни прегледи по отношение на сърдечносъдовата безопасност на диклофенак.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменението на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, посочени в приложение I и за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III на препоръката.
Hungarian: Emellett azt az általános szabályt, miszerint az NSAID-okat a lehető legalacsonyabb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni, következetesen be kell építeni a terméktájékoztató adagolásról szóló részébe.
Bulgarian: Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно най-краткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка" на информацията за продукта.
Hungarian: A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Bulgarian: 1За повече информация относно програмата MEDAL, включително нейните компоненти, моля вижте доклада за оценка за извършения през 2006 г. преглед на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Hungarian: Az NSAID-okkal, így a diklofenákkal összefüggő szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos epidemiológiai és klinikai vizsgálati adatokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) előzőleg már áttekintette.
Bulgarian: Данните от епидемиологични и клинични изпитвания относно рисковете от сърдечносъдови заболявания на НСПВС, включително диклофенак, преди това са били прегледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Hungarian: Általában az NSAID-kezeléssel és különösen a diklofenák-kezeléssel összefüggő elismert kockázatok közé tartoznak a súlyos gyomor- és bélrendszeri hatások, például a perforáció, fekély és vérzés, a kardiorenális hatások, a májra gyakorolt hatások és a bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Bulgarian: Признати рискове, свързани с лечението с НСПВС като цяло, а в частност с лечението с диклофенак, включват сериозни стомашно-чревни ефекти, включително ПЯК (перфорация, язва, кървене), сърдечно-бъбречни ефекти, чернодробни ефекти и кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (különösen a MEDAL1 program adatai) arra utaltak, hogy a diklofenákkal összefüggő artériás trombózisos események kockázata hasonló a koxiboknál megfigyelt kockázathoz, de egyértelmű következtetéseket nem lehetett levonni és további epidemiológiai vizsgálatokra volt szükség az adatok kiegészítéséhez.
Bulgarian: Според наличните данни (по-конкретно данни от програмата1 MEDAL) рискът от артериални тромботични събития с диклофенак е подобен на този при употреба на коксиби, но категорични заключения не могат да се направят, а за получаване на допълнителни данни са необходими по-нататъшни епидемиологични проучвания.
Hungarian: 2006-ban megállapították, hogy az NSAID csoporttal összefüggésben nem zárható ki a trombotikus események abszolút kockázatának kismértékű növekedése, különösen nagy adagok és hosszan tartó terápia esetén, bár a szelektív ciklooxigenáz-2 (Cox-2) gátlók (más néven koxibok) esetében a kockázat magasabbnak tekinthető az NSAID csoporthoz képest.
Bulgarian: През 2006 г. е направено заключение, че не би могло да се изключи леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития за НСПВС като ефект на класа, особено когато се прилагат като високодозова и дългосрочна терапия, въпреки че в сравнение с НСПВС рискът при употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2) (известни също като коксиби) се счита за по-висок.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés a diklofenák szív-érrendszeri trombotikus kockázatainak konkrét mechanizmusával kapcsolatban, noha több vizsgálat tárt fel különböző lehetőségeket és az megállapítható, hogy a kockázat valószínűleg nem magyarázható egyetlen mechanizmussal.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не позволяват заключение по отношение на специфичните механизми в основата на сърдечносъдовите тромботични рискове от диклофенак, въпреки че няколко проучвания са изследвали различни варианти и може да се отбележи, че е малко вероятно един единствен механизъм да обясни риска.
Hungarian: A CHMP által 2012-ben2 elvégzett másik értékelés során figyelembe vették a klinikai vizsgálatok metaanalíziséből, a megfigyeléses vizsgálatokból és az epidemiológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló összes publikált bizonyítékot.
Bulgarian: Друга оценка, извършена от CHMP през 2012 г.2, разглежда всички налични публикувани до този момент данни от мета-анализ на клинични изпитвания и обсервационни проучвания, както и на епидемиологични проучвания.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezett javallataikban hatékonyak.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, са ефективни за техните одобрени показания.
Hungarian: Noha az adatok a diklofenák (különösen nagy adagban való) alkalmazásával összefüggő trombotikus kockázat tekintetében dózisfüggő hatásra utalnak, nehéz egyértelműen meghatározni azt a referencia dózist, amely fölött a kockázatok jelentősen megnövekednek.
Bulgarian: Въпреки че данните сочат дозо-зависим ефект по отношение на риска от тромбоза, свързан с употребата на диклофенак, особено във висока доза, е трудно да се установи ясна гранична (cut-off) доза, над която рисковете значително се повишават.
Hungarian: által 2012-ben elvégzett vizsgálat, amely a MEDAL vizsgálat utólagos elemzése volt, arra mutatott rá, hogy nincs szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák hatásai között a szív-érrendszeri események vonatkozásában, kivéve az igazolt pangásos szívelégtelenséget.
Bulgarian: 2012, post hoc анализ на изпитването MEDAL, показва, че между еторикоксиб и диклофенак не се наблюдава значителен отличителен ефект по отношение на сърдечносъдови събития, с изключение на потвърдена застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение) (вж.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítésére vonatkozó javaslatot, az adagtól függetlenül, a diklofenákot tartalmazó összes gyógyszernél (szisztémás gyógyszerformáknál) be kell vezetni.
Bulgarian: PRAC счита, че препоръката за актуализация на информацията за продукта трябва да бъде приложима към всички лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), независимо от дозата.
Hungarian: Mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott adatokat is.
Bulgarian: Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenák artériás trombotikus kockázatai tekintetében, a randomizált klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és az önálló epidemiológiai vizsgálatokból, valamint azok meta-analíziséből rendelkezésre álló adatok alapján megállapítható, hogy a diklofenák alkalmazása megnöveli a szív-érrendszeri kockázatokat.
Bulgarian: • PRAC счита, че по отношение на артериалните тромботични рискове на диклофенак, наличните към днешна дата данни от рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и индивидуални епидемиологични проучвания, включително мета-анализ, позволяват заключението, че диклофенак се свързва с повишен сърдечносъдов риск.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek szív-érrendszeri biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, és figyelembe vette a CHMP által elvégzett korábbi áttekintések megállapításait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott vonatkozó adatokat.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни по отношение на сърдечносъдовия риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, като приема заключенията от предишни прегледи, проведени от CHMP, подаването от притежателите на разрешението за употреба в писмена форма и при устно обяснение, и нововъзникващите данни от независими изследователи.
Hungarian: Új áttekintés elvégzését tartották szükségesnek, amit el is kezdtek a diklofenákkal összefüggő szívérrendszeri biztonságossági problémák és azoknak a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformákra) előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásainak értékelésére.
Bulgarian: Счетено е за необходимо и е започнат нов преглед, за да се разрешат проблемите, свързани със сърдечносъдовата безопасност на диклофенак и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó készítmények (szisztémás gyógyszerformák) szájon át alkalmazandó tabletta, kapszula, rektálisan alkalmazandó kúp és intravénás vagy intramuszkuláris oldatos injekció formájában kaphatók.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), са налични под формата на таблетки, капсули за перорално приложение, супозитории за ректално приложение и инжекционни разтвори за интравенозно или интрамускулно приложение.
Hungarian: A Krum és mtsai.
Bulgarian: Проучването, проведено от Krum и съавт.
Hungarian: A diklofenákkal összefüggő fokozott kockázatot az összes adatbázist és a myocardialis infarctust és az ischaemiás stroke-ot egyaránt érintő összes SOS csoportosított eset-kontroll vizsgálatban is megfigyelték.
Bulgarian: Повишен риск с диклофенак е наблюдаван и в SOS проучванията като вложени случаи-контрола във всички бази данни както за миокарден инфаркт, така и за исхемичен инсулт. Schjerning Olsen и съавт.
Hungarian: Figyelembe véve a diklofenák esetében megfigyelt megnövekedett szív-érrendszeri kockázatot, valamint azt, hogy ez a szelektív Cox-2 gátlókhoz hasonlónak tűnik, az a következtetés vonható le, hogy a Cox-2 gátlók esetében a szív-érrendszeri kockázatra bevezetett kockázatminimalizáló intézkedéseket a diklofenákra is alkalmazni kell.
Bulgarian: Като се има предвид, че се наблюдава повишен сърдечносъдов риск с диклофенак и той изглежда сходен с този на селективните Сох-2 инхибитори, следва, че всяко минимизиране на риска, прилагано за Сох-2 инхибитори по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се прилага и за диклофенак.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek ellenjavallatai között szerepelnie kell a következőknek: pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск, лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, трябва да са противопоказани при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Hungarian: A megfigyeléses adatok és az egyes megfigyeléses vizsgálatok meta-analízise is következetesen azt igazolta, hogy a diklofenák alkalmazása a Cox-2 gátlókhoz hasonló mértékű kockázattal jár.
Bulgarian: Метаанализът на данни от обсервационни проучвания и индивидуални обсервационни проучвания също последователно показват, че диклофенак е свързан с подобно ниво на риск като Cox-2 инхибиторите.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján ezért a PRAC azt állapította meg, hogy a szív-érrendszeri trombotikus kockázat a diklofenák egyik dózisa esetén sem zárható ki, különösen már fennálló betegségek esetén.
Bulgarian: Въз основа на наличните към днешна дата данни PRAC заключава, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да бъде изключен за всички дози на диклофенак, особено при пациенти с предшестващи съпътстващи заболявания.
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye megváltoztatandó, a terméktájékoztatóknak a III. mellékletben foglalt módosításaival.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази становище относно промяната на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III.
Hungarian: A több mint 600 randomizált klinikai vizsgálatot elemző vizsgálat azt állapította meg, hogy a nagy adagban alkalmazott diklofenák érrendszeri kockázatai a Cox-2 gátlókéhoz hasonlók.
Bulgarian: Проучването, което разглежда повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания, заключава, че съдовите рискове от прилагане на висока доза диклофенак са сравними с тези на Cox-2 инхибиторите.
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatban a PRAC észrevételezte, hogy a MEDAL program előzetes jelzését a Trelle és mtsai.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовите рискове, PRAC отбелязва, че първоначалният сигнал от програмата MEDAL е потвърден от мета-анализа на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от Trelle и съавт.