FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • changements et anomalies du rythme cardiaque
German: • Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
French: Hémorragie vaginale
German: Vaginale Blutung
French: Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du chélateur du fer et de l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être consultés pour connaître les recommandations concernant l'administration concomitante avec des substrats du CYP3A.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für den Eisenchelator und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen hinsichtlich der Empfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-Substraten konsultiert werden.
French: Bien que ce médicament ne vous transmettra pas une infection par le VIH, le fait d'avoir Zynteglo dans votre sang peut provoquer un résultat faux positif au test de dépistage du VIH réalisés avec certains tests commerciaux qui reconnaissent une partie du VIH utilisée pour fabriquer Zynteglo.
German: Obwohl Sie durch dieses Arzneimittel keine HIV-Infektion bekommen können, kann Zynteglo in Ihrem Blut bei einigen im Handel befindlichen Tests zu falsch-positiven HIV-Test-Ergebnissen führen, da hierbei ein Teil von HIV erkannt wird, der für die Herstellung von Zynteglo verwendet wird.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
French: Tous les patients doivent connaître les signes de leucémie et être informés de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de ces signes.
German: Alle Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen von Leukämie beraten werden und bei Vorliegen dieser Anzeichen umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen.
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
French: ID du patient : ID COI :
German: Patienten-ID: COI-ID:
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
French: Poche(s) de perfusion de 20 ml en fluoroéthylènepropylène, chacune emballée dans une sur-pochette transparente à l'intérieur d'une cassette métallique.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
French: La durée médiane (min, max) du suivi était de 40,48 (29,3, 58,6) mois.
German: Die mediane (min.; max.) Nachbeobachtungsdauer betrug 40,48 (29,3; 58,6) Monate.
French: La greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée pour les patients atteints de TDT qui montrent une concentration cardiaque de fer très élevée c.-à-d., les patients ayant une mesure du T2* cardiaque < 10 ms à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
German: Eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung ist bei TDT-Patienten mit nachgewiesenem stark erhöhtem Eisen im Herz, d. h., Patienten mit kardialem T2* < 10 ms mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nicht angebracht.
French: Les biopsies de moelle osseuse prélevées avant le traitement concordaient avec le diagnostic de TDT, notamment par un faible ratio myéloïde/érythroïde (N=15, HGB-207), ce qui reflète une hyperplasie érythroïde.
German: Vor der Behandlung entnommene Knochenmarkbiopsien stimmten mit der Diagnose einer TDT überein, einschließlich eines niedrigen Myeloid-Erythroid-Verhältnisses (N = 15, HGB-207), das eine erythroide Hyperplasie widerspiegelt.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être suivies.
German: • Die Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Wirkstoffe zur Mobilisierung und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
German: o Der Patientenausweis und die Notwendigkeit, ihn bei sich zu tragen und allen behandelnden Angehörigen von Gesundheitsberufen mitzuteilen, dass man mit Zynteglo behandelt wurde.
French: • ecchymose, saignement ou douleur au site du cathéter ou d'injection
German: • Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen aus dem Katheter oder der Injektionsstelle
French: Environ 2 mois avant la perfusion de Zynteglo
German: Ungefähr 2 Monate vor der Zynteglo-Infusion
French: Consulter le résumé des caractéristiques de l'agent de conditionnement myéloablatif pour toute information sur la nécessité d'avoir recours à une contraception efficace chez les patients qui reçoivent un conditionnement myéloablatif.
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
French: • étourdissements, fatigue
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CASSETTE MÉTALLIQUE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynteglo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les cas de la β-thalassémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynteglo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit βThalassämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Tous les patients ont reçu du G-CSF et du plérixafor pour mobiliser les cellules souches avant la procédure d'aphérèse.
German: Allen Patienten wurde vor dem Aphereseverfahren G-CSF und Plerixafor zur Mobilisierung der Stammzellen verabreicht.
French: À l'issue des 4 jours de conditionnement myéloablatif, il doit y avoir un minimum de 48 heures de sevrage avant la perfusion de Zynteglo.
German: Nach Beendigung der 4-tägigen myeloablativen Konditionierung muss vor der Zynteglo-Infusion ein mindestens 48-stündiges Auswaschen erfolgen.
French: Les Tableaux 1, 2 et 3 dressent la liste des effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse, au conditionnement myéloablatif et à Zynteglo, respectivement, survenus chez les patients atteints de TDT dans les essais cliniques portant sur Zynteglo.
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Listen der Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese, myeloablative Konditionierung bzw. Zynteglo zurückgeführt werden, die bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, in klinischen Studien auftraten.
French: Zynteglo est un type de médicament appelé thérapie génique.
German: Zynteglo ist ein Arzneimittel zur Gentherapie.
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
German: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: Dans les études HGB-207 et HGB-212, une prophylaxie pour la MVO ou pour le syndrome d'obstruction sinusoïdale était requise, conformément à la pratique de l'établissement, par acide ursodésoxycholique ou défibrotide.
German: Im Rahmen von HGB-207 und HGB-212 war gemäß institutionellen Verfahrensweisen eine Prophylaxe gegen ein(e) VOD/hepatisches sinusoidales Obstruktionssyndrom mit Ursodesoxycholsäure oder Defibrotid erforderlich.
French: o Tous les patients doivent faire l'objet d'un contrôle annuel des numérations sanguines et du taux d'hémoglobine afin de surveiller le risque de leucémie et de lymphome, et de contrôler le maintien de l'efficacité, respectivement.
German: o Bei allen Patienten sollte eine jährliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes und des Gesamthämoglobinspiegels zur Überwachung auf Leukämie/Lymphom bzw. der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit durchgeführt werden.
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
German: • Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
German: Um Ihr Knochenmark auf die Behandlung mit Zynteglo vorzubereiten.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
German: Das gesamte im Infusionsbeutel verbliebene Zynteglo und alle verbundenen Schläuche mit mindestens 50 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung spülen, um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich verabreicht werden.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions adéquates (port de gants, vêtements de protection et protection oculaires) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz) treffen, um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
German: o die Packungsbeilage o eine Patienten-/Betreuerbroschüre o einen Patientenausweis
French: Dans le cas où plusieurs poches de perfusion sont fournies, toutes les poches doivent être administrées.
German: Falls mehrere Infusionsbeutel vorhanden sind, müssen alle Infusionsbeutel verabreicht werden.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer sogenannten LebervenenVerschlusskrankheit, einer schwerwiegenden Lebererkrankung, handeln.
French: Total Hb (g/dl)
German: Gesamt-Hb (g/dl)
French: Les patients qui présentent un échec de prise de greffe des neutrophiles doivent recevoir un traitement de sauvetage par le prélèvement de secours (voir rubrique 4.2).
German: Patienten, bei denen ein Versagen des Neutrophilen-Engraftments auftritt, sollten eine Notfallbehandlung mit der entnommenen Stammzellreserve erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
French: La tolérance de la vaccination avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zynteglo ou après celui-ci n'a pas été étudiée.
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
German: Zynteglo darf nicht infundiert werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett auf dem Infusionsbeutel nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
French: Il est recommandé d'instaurer une prophylaxie contre la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique.
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
French: Les patients traités par Zynteglo ne doivent plus jamais à l'avenir faire de don de sang, d'organes, de tissu ni de cellules pour transplantation.
German: Mit Zynteglo behandelte Patienten sollten zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
French: Après le traitement par Zynteglo, vous devrez être inscrit(e) dans un registre pendant au moins 15 ans afin de permettre de mieux comprendre les effets à long terme de Zynteglo.
German: Nach der Behandlung mit Zynteglo werden Sie gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
French: Zynteglo est utilisé pour traiter une maladie génétique grave appelée bêta-thalassémie dépendant des transfusions (TDT), ce qui comprend une maladie appelée bêta-thalassémie majeure, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
German: Zynteglo wird zur Behandlung einer schweren genetischen Erkrankung, der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT), die die meist als ß-Thalassämie major bezeichnete Erkrankung beinhaltet, bei Menschen im Alter ab 12 Jahren angewendet.
French: Tableau 3 Effets indésirables attribués à Zynteglo SOC
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die auf Zynteglo zurückgeführt werden SOC
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
German: Den sterilen Port am Infusionsbeutel durch Abziehen der Schutzfolie, die den Port abdeckt, freilegen.
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas medinfo@bluebirdbio.com
German: 3521AZ Utrecht Niederlande medinfo@bluebirdbio.com
French: Ces études sont menées avec une transduction améliorée par rapport à la transduction des études de phase 1/2, ce qui entraîne une augmentation du nombre moyen de copies fonctionnelles du transgène (βA-T87Q--globine) intégré dans les cellules CD34+ autologues.
German: Diese Studien werden mit einer im Vergleich zu den Phase-I/II-Studien verbesserten Transduktion durchgeführt, was zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl funktioneller Kopien des Transgens (βA-T87Q-Globin), die in den autologen CD34+-Zellen integriert sind, führt.
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
German: Zynteglo muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum durch einen Arzt/Ärzte verabreicht werden, der/die bereits Erfahrung in der Transplantation von HSZ und der Behandlung von TDT-Patienten haben.
French: Deutchland bluebird bio (Germany) GmbH Tél. : +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
German: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
German: Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass eine HSZT für einen Patienten angezeigt ist, bevor die myeloablative Konditionierung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
French: • endolorissement de la bouche
German: • Schmerzen im Mund
French: Vous devez arrêter de prendre les médicaments pour éliminer le fer de votre organisme (appelés agents de chélation : déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) 7 jours avant de commencer la chimiothérapie avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
German: Sie sollten Arzneimittel zur Entfernung von Eisen aus Ihrem Körper (sogenannte Chelatbildner: Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox) 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie vor der Zynteglo-Infusion absetzen (siehe Abschnitt 3 Wie wird Zynteglo verabreicht?).
French: La phénytoïne n'a pas été utilisée en prophylaxie des crises convulsives du fait qu'elle est un inducteur connu de la glutathione-S-transférase et du cytochrome P450 et parce qu'elle entraîne une augmentation de la clairance du busulfan, et compte tenu du fait que d'autres anti-convulsivants efficaces qui n'affectent pas le métabolisme du busulfan sont largement disponibles
German: Phenytoin wurde aufgrund seiner wohlbekannten Induktion der Glutathion-S-Transferase und von P450 und der daraus resultierenden Erhöhung der Busulfan-Clearance sowie aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von Antikonvulsiva, die den Busulfan-Metabolismus nicht beeinträchtigen, nicht als Krampfanfallsprophylaxe angewendet.
French: Le produit fini est composé d'une ou de plusieurs poches de perfusion qui contiennent une dispersion de 1,2 à 20 × 106 cellules/ml dans une solution cryoconservatrice.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
German: Die Entnahme einer CD34+-Stammzell-Reserve von mindestens 1,5 × 106 CD34+-Zellen/kg (bei Gewinnung durch Apherese) oder > 1,0 × 108 TNC/kg (bei Gewinnung durch Knochenmarkentnahme) ist erforderlich.
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
German: Engraftmentversagen, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
German: Apheresematerial von Patienten mit einem positiven HIV-Test wird nicht zur Herstellung von Zynteglo angenommen.
French: • gonflement du visage
German: • Anschwellen des Gesichts
French: Le RCP de busulfan a été utilisé pour obtenir des informations sur la méthode appropriée pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Busulfan wurde für Informationen hinsichtlich der geeigneten Methode zur Bestimmung der gewichtsbasierten Dosierung von Patienten verwendet.
French: Chez le seul patient qui n'avait pas obtenu l'IT, une réduction de 75,8 % des besoins en volume de transfusion et une réduction de 74,9 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre la sortie de l'hôpital et la dernière visite de l'étude, par rapport à ses niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
German: Für den einzigen Patienten, der keine TI erreicht hat, wurde von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu seinem letzten Studienbesuch eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 75,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 74,9 % verglichen mit den Erythrozytentransfusionen vor der Studie beobachtet.
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par Zynteglo, comportant le numéro de LOT et la/les date(s) du/des traitement(s).
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit Zynteglo behandelt wurde, einschließlich der Chargennummer und des Behandlungsdatums bzw. der -daten.
French: Élévation du taux de protéine C réactive, test positif à aspergillus, diminution du taux sanguin de potassium, perte de poids, diminution du taux sanguin de phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de magnésium, diminution du volume expiratoire forcé, diminution du taux de protéines totales, diminution du taux sanguin d'albumine, diminution de la numération réticulocytaire, diminution de la proportion des réticulocytes
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
French: • faible taux de plaquettes dans le sang, ce qui peut diminuer la capacité de coagulation du sang
German: • Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
French: Cellules CD34+
German: CD34+Zellen
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
German: Das Chargeninformationsblatt ist im Deckel des für den Transport von Zynteglo verwendeten Kryocontainers beigelegt.
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Zynteglo wird angewendet für die Behandlung von Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT), die keinen β0/β0-Genotyp haben, und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) geeignet sind, für die aber kein humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
German: Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Massieren des Infusionsbeutels vorsichtig mischen, bis der gesamte Inhalt homogen ist.
French: NR : not reached (non atteinte).
German: N. e. = nicht erreicht.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence de saignements et un retard de la prise de greffe des plaquettes.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Blutungsinzidenz und einem verzögerten Thrombozyten-Engraftment beobachtet.
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
German: Die Behandlung mit Zynteglo beinhaltet die Infusion und das Engraftment von CD34+-HSZ, die ex vivo mit einem LVV genetisch modifiziert wurden.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions habituelles (port de gants, de vêtements et des lunettes de protection) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten die Standard-Vorsichtsmaßnahmen einhalten (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
French: Des précautions doivent être prises quant aux conséquences d'une thrombocytopénie.
German: Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blutungen als Konsequenz von Thrombozytopenie sind zu ergreifen.
French: Dans les essais cliniques, aucun patient n'a présenté d'échec de greffe de moelle osseuse, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles (N = 42).
German: In klinischen Studien erfolgte, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments, bei keinem der Patienten ein Versagen des KnochenmarkEngraftments (N = 42).
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
French: 85521 Ottobrunn Allemagne
German: 85521 Ottobrunn DEUTSCHLAND
French: 85521 Ottobrunn ALLEMAGNE
German: 85521 Ottobrunn Deutschland