FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Retaane klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: In base all'esame dei dati presentati ed delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Retaane non potesse essere approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale con la classica componente dovuta alla degenerazione maculare senile.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams Retaane apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no makulas deģenerācijas radītas subfoveālas horoīdas neovaskularizācijas ar klasisku komponentu.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Latvian: Izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka vēl nav atrisinātas būtiskas problēmas.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180 dienas pēc tā iesniegšanas.
Italian: Era previsto che Retaane fosse usato per trattare i pazienti affetti dalla forma umida della degenerazione maculare correlata all'età.
Latvian: Ar Retaane bija iecerēts ārstēt pacientus, kam novecošanas dēļ radusies makulas deģenerācijas mitrā forma.
Italian: Il secondo studio ha confrontato l'effetto di Retaane 15 mg con la terapia fotodinamica (il trattamento standard della forma umida della DMS, in cui viene usato il trattamento laser per distruggere i vasi sanguigni neoformati) in 530 pazienti.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā piedalījās 530 pacienti, 15 mg Retaane iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas bija sasniegti fotodinamiskajā terapijā (novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas mitrās formas standarta ārstēšana, kurā jaunizveidoto asinsvadu iznīcināšanai izmanto lāzeru).
Italian: Retaane è una sospensione iniettabile nella parte esterna del bulbo oculare e contiene 30 mg/ml del principio attivo anecortave acetato.
Latvian: Tā satur 30 mg/ml aktīvās vielas anekortava acetāta.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso e doveva durare, complessivamente, almeno tre anni.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario perché la malattia si ripresentasse.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora risposto.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Italian: Il comitato dubitava infine anche della qualità del medicinale.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Italian: Che cos'è RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Italian: Inoltre, il comitato non riteneva adeguato, per questo tipo di studio, il principale parametro dell'efficacia selezionato.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici con RETISERT in Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Italian: Si prevedeva che questa attività antinfiammatoria avrebbe ridotto i sintomi dell'uveite.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Italian: Contiene il principio attivo fluocinolone acetonide, che viene rilasciato lentamente dall'impianto nell'arco di tre anni.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di RETISERT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Italian: L'uso di RETISERT ha anche determinato effetti indesiderati, tra cui dolore a carico dell'occhio, aumento della pressione nel bulbo oculare e cataratta, che in alcuni pazienti hanno provocato disturbi della vista.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Italian: RETISERT è stato sottoposto a un importante studio clinico, che ha incluso 146 pazienti affetti da uveite non infettiva a carico della sezione posteriore di uno o entrambi gli occhi da almeno un anno e che erano stati trattati con corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi per almeno un mese.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con RETISERT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Italian: Gli effetti di RETISERT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Il CHMP aveva il timore che un beneficio di RETISERT non fosse stato dimostrato sulla base dei risultati presentati nella domanda dopo due anni di studi clinici, poiché nei pazienti trattati con RETISERT nello studio principale l'infiammazione si ripresentava dopo un tempo non superiore a quello osservato nei soggetti trattati con la terapia standard.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Italian: Agisce come i corticosteroidi (una famiglia di ormoni presenti naturalmente nell'organismo) smorzando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Italian: Gli effetti di RETISERT, inserito nell'occhio più gravemente colpito, sono stati confrontati con quelli di una terapia standard (uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori che agiscono sull'intero organismo).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) che
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: RETISERT è stato qualificato medicinale orfano il 7 marzo 2005.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva una serie di dubbi ed era temporaneamente del parere che RETISERT non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato RETISERT?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Italian: Questa infiammazione interna all'occhio, che non è causata da un'infezione, colpisce zone come la retina (la tunica interna del bulbo oculare sensibile alla luce, situata posteriormente nell'occhio) e il coroide (la sezione posteriore dell'occhio posta al di sotto della retina, che contiene vasi sanguigni).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Italian: RETISERT è un impianto per uso intravitreo (ossia da inserire nell'umor vitreo, un liquido gelatinoso situato nella camera centrale dell'occhio).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'uveite cronica non infettiva a carico del segmento posteriore dell'occhio.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija hronisks neinfekciozs uveīts, kas skāris acs mugurējo daļu.
Italian: RETISERT avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti con uveite cronica non infettiva a carico della zona posteriore dell'occhio.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Italian: Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
Latvian: Londona, 2006. g. 18. oktobris Ats. dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RIQUENT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
Italian: Ref. EMEA/435961/2006
Latvian: EMEA/435957/2006
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): abetimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma in cui il medico può richiedere per un suo paziente un medicinale inteso a curare una malattia specifica prima che il medicinale sia ufficialmente autorizzato.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 114.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
Italian: Riquent è una soluzione per iniezione contenente 50 mg/ml del principio attivo abetimus.
Latvian: Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ml aktīvās vielas abetimusa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che è intenzionata a continuare gli studi clinici già iniziati sul trattamento della nefrite lupica.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
Italian: Non sono in corso programmi di uso compassionevole.
Latvian: Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Riquent?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
Italian: La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
Italian: Gli studi analizzavano le modalità con cui molti pazienti sviluppavano esacerbazioni e misuravano il tempo necessario per la comparsa di tali esacerbazioni, registrando i livelli di proteine nelle urine e di creatinina (un enzima marcatore della funzione renale) nel sangue.
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
Italian: Riquent avrebbe dovuto essere usato per trattare la nefrite lupica (un'infiammazione dei reni) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune provocata dal sistema di difesa dell'organismo, che aggredisce i tessuti sani) con una storia di malattia renale e per i quali sia stato accertato che la terapia con Riquent avrebbe prodotto benefici.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
Italian: Il principio attivo di Riquent, abetimus, è un agente immunosoppressivo selettivo (un composto in grado di ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo in maniera selettiva).
Latvian: Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da nefrite lupica è basso, la malattia è considerata rara e Riquent è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 novembre 2001.
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: L'abetimus è un piccolo frammento di DNA a doppio filamento creato per ridurre la concentrazione di questi anticorpi nel sangue.
Latvian: Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
Italian: Che cos'è Riquent?
Latvian: Kas ir Riquent?
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Italian: Si ritiene che questi anticorpi siano collegati allo sviluppo della malattia renale lupica.
Latvian: Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: Il 13 ottobre 2006 la ditta La Jolla Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Riquent.
Latvian: 2006. g. 13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
Italian: Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Italian: Come avrebbe agito Riquent?
Latvian: Kā Riquent vajadzētu darboties?
Italian: Riquent avrebbe dovuto ritardare e ridurre l'incidenza dei "flares" (ossia delle esacerbazioni della malattia renale).
Latvian: Riquent jānovilcina slimības uzliesmojumi un jāsamazina to biežums (pastiprinātas nieru saslimšanas pazīmes).
Italian: Sono stati condotti due importanti studi, a cui hanno partecipato in totale 529 pazienti affetti da LES e durante i quali Riquent è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
Italian: Quando Riquent viene somministrato, la concentrazione di questi anticorpi nel sangue diminuisce e, con essa, si presume che si riducano anche le possibilità di esacerbazioni della malattia renale nel paziente.
Latvian: Pēc Riquent injekcijas šo antivielu līmenis asinīs pazeminās.
Italian: La ditta ha presentato in tutto sette studi, cui hanno partecipato oltre 1 000 pazienti.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SCINTIMUN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SCINTIMUN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Italian: La ditta continuerà a fornire il prodotto nei paesi in cui quest'ultimo è autorizzato a livello nazionale (Repubblica ceca, Ungheria e Svezia).
Latvian: Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
Italian: Nell'Unione europea il medicinale è già stato autorizzato per indicazioni simili tra il 1993 e il 1994 nella Repubblica ceca, in Ungheria e in Svezia, tramite procedura nazionale.
Latvian: Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): besilesomab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
Italian: Il 17 maggio 2006 la CIS bio international ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SCINTIMUN.
Latvian: Uzņēmums CIS bio international 2006. gada 17. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Scintimun reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: L'impiego del medicinale doveva essere limitato esclusivamente agli operatori sanitari con esperienza nell'uso di medicinali radioattivi.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles varēs ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm.
Italian: Che cos'è SCINTIMUN?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma sagatavošanas Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP lielākās bažas?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Italian: SCINTIMUN è una polvere bianca che deve essere sciolta in una sostanza radioattiva (sodio pertecnetato (99mTc)), per costituire una soluzione da iniettare in vena.
Latvian: Scintimun ir balts pulveris, kas ir jāsajauc ar radioaktīvu vielu (nātrija pertehnetātu (99mTc)), lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vēnā.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SCINTIMUN?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Scintimun klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Italian: Il CHMP aveva preparato un elenco di domande a cui la ditta avrebbe dovuto rispondere, e quest'ultima non aveva ancora inviato le sue risposte.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Italian: La ditta inoltre proseguirà, dove possibile, il programma di uso compassionevole (in cui i medici possono richiedere un medicinale per curare un paziente affetto da una determinata malattia prima che questo medicinale sia pienamente autorizzato).
Latvian: Tas turpinās arī eksperimentālās lietošanas programmu (kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra), kur tā ir pieejama.
Italian: SCINTIMUN contiene il principio attivo besilesomab.
Latvian: Scintimun satur aktīvo vielu besilesomabu.
Italian: Il disegno degli studi principali era prevalentemente incentrato sulla sicurezza e sulla capacità del paziente di tollerare
Latvian: Galvenie pētījumi bija plānoti galvenokārt zāļu nekaitīguma un panesamības noskaidrošanai.
Italian: Besilesomab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente su talune cellule dell'organismo).
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids, kas spēj ķermenī atpazīt specifiskas struktūras, ko sauc par antigēniem, kuras atrodas uz dažām šūnām, un saistīties ar tām).
Italian: Gli studi, così come sono stati concepiti, non hanno prodotto elementi sufficienti a dimostrare la validità diagnostica di SCINTIMUN; la ditta sta continuando a lavorare per raccogliere ulteriori informazioni sul medicinale.
Latvian: Pētījumu plānojums bija tāds, ka tie nespēja sniegt pietiekamus pierādījumus Scintimun noderīgumam diagnostikā, un uzņēmums turpina darbu, lai sniegtu plašāku informāciju par šīm zālēm.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici in corso su SCINTIMUN saranno portati a termine.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka iesāktie Scintimun klīniskie pētījumi tiks turpināti līdz to noslēgumam.
Italian: Per supportare invece l'uso di SCINTIMUN nel rilevamento delle metastasi nel midollo spinale sono state addotte informazioni raccolte da pubblicazioni scientifiche.
Latvian: Lai pamatotu Scintimun lietojumu metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs, tika izmantota informācija no zinātniskām publikācijām.
Italian: Come avrebbe agito SCINTIMUN?
Latvian: Kā Scintimun vajadzētu darboties?
Italian: EMEA/189992/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 1. jūnijs Dok.: EMEA/189992/2006