FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Latvian: Katrai indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja saskaņotu informāciju par devu lietošanu, t.i., standarta devu CMV slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību un standarta devu CMV slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību, lietojot profilakses vai profilaktiskas terapijas gadījumā.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus un atbilžu vērtējumus un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Cymevene i.v.
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
Danish: og relaterede navne.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
Latvian: Pamatnostādnēs ieteikta CMV slimības ārstēšana cilmes šūnu transplantāta (SCT) un orgānu transplantāta (SOT) recipientam, un datus, kas pamato ierosināto indikāciju, var iegūt no zinātniskajām publikācijām.
Danish: Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Latvian: apliecības īpa u un zinātniskām šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz apspriedēm Komitejā;
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Latvian: CHMP, izvērtējot visus šobrīd pieejamos datus, secināja, ka saskaņotajā terapeitiskajā indikācijā zālēm Cymevene i.v.ir jāveic šādi grozījumi: „Cymevene indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) slimības ārstēšanai pacientiem ar pavājinātu imunitāti; - CMV slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai vēža ķīmijterapijas).
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
Danish: Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem, taču dažādās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi šiem pacientiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, lai pamatotu CMV slimības ārstēšanas indikācijas un profilaksi.
Danish: og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Danish: Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
Latvian: Vairākās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
Latvian: Pašreizējās autoritatīvās ārstēšanas pamatnostādnēs pediatrijas orgānu transplantātu recipientiem un AIDS/HIV pacientiem iesaka ganciklovīra lietošanu.
Danish: Produktresumé
Latvian: Blakusparādības
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Danish: Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling af onkologiske patienter sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu onkoloģijas pacientiem.
Danish: og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Danish: og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir „F.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymevene i.v.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cymevene i.v.
Latvian: CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Cymevene i.v un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Latvian: Roche Nederland B.V.
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Latvian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Latvian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Latvian: Dukelských hrdinů 567/52,
Danish: Roche Polska Sp. z o.o.
Latvian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Latvian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Danish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Latvian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75
Latvian: Rue Dante 75
Danish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Latvian: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Latvian: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Danish: 3446 GR Woerden
Latvian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Danish: Bulgaria
Latvian: Bulgārija
Danish: EMA's procedurenr
Latvian: EMA procedūras numurs
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Latvian: Sīkāka informācija par Cyramza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
Latvian: Lai gan iedarbība bija mērena, ieguvuma lielums uzskatāms par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā šo pacientu parasti slikto prognozi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cyramza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
Latvian: Cita informācija par Cyramza
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Latvian: 2014. gada 19. decembrī Cyramza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Cyramza (ramucirumab)
Latvian: Cyramza (ramucirumabs)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cyramza lietošanu?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Cyramza lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
Latvian: VEGFR palīdz attīstīt jaunus asinsvadus, kas apgādā audzējus.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Latvian: Cyramza satur aktīvo vielu ramucirumabu.
Danish: Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Latvian: Cyramza ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cyramza lietošanu.
Danish: Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Cyramza ir reģistrētas ES?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cyramza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
Latvian: Plaušu vēža ārstēšanas gadījumā Cyramza nedrīkst lietot, ja vēzī ir dobums vai ja vēzis atrodas netālu no liela asinsvada.
Danish: En oversigt over Cyramza, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Cyramza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Cyramza un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Cyramza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
Latvian: Piesaistoties pie VEGFR, ramucirumabs bloķē tā darbību, samazinot asins piegādi audzējam, tādējādi palēninot vēža augšanu.