FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH-justering)
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av metreleptin Vekt ved baseline
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Norwegian Bokmål: > 5,65 mmol/l
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Norwegian Bokmål: Insulinsprøyte 0,3 ml U100
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Norwegian Bokmål: Totalt var 30 (97 %) pasienter kvinner, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var latinamerikanske og 0 var svarte.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Avlesning av sprøyten
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 0,9 mg. En doseøkning på 0,02 mg/kg øker døgndosen til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Artralġja, mijalġija
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Fastende triglyserider (mmol/l) 27
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Norwegian Bokmål: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker som kalles leptin.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Norwegian Bokmål: o Hypersensitivitet er rapportert ved bruk av Myalepta, inkludert anafylaksi, urtikaria og generalisert utslett.
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter med tilgjengelige leverdata var gjennomsnittlig endring i alaninaminotransferase fra baseline til måned 12 -53,1 U/l (baseline 112,5 U/l), mens endringen for aspartataminotransferase var23,8 U/l (baseline 75,3 U/l).
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 1,5 mg
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter i undergruppen med partiell LD som hadde et baseline HbA1c-nivå på 8 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c-nivå 9,9 % (1,59), og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferative sykdommer, inkludert lymfom, er rapportert hos pasienter med ervervet generalisert LD som ikke ble behandlet med Myalepta.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
Maltese: pazjenti b'LD parzjali.
Norwegian Bokmål: Undergruppe med partiell LD
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Maltese: Pankreatite akuta assoċjata mat-twaqqif ta' metreleptin Fl-istudji kliniċi, 6 pazjenti (4 b'LD ġeneralizzata u 2 b'LD parzjali), kellhom pankreatite li żviluppat bit-trattament.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av metreleptin I kliniske studier fikk 6 pasienter (4 med generalisert LD og 2 med partiell LD) pankreatitt som krevde akuttbehandling.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Norwegian Bokmål: • Et doseringskort der legen kan skrive dosering i mg, ml (og hvis aktuelt, enheter fra en 0,3 ml U100 insulinsprøyte).
Maltese: Limfoma
Norwegian Bokmål: Lymfom
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,4 % av pasientene med LD som ble behandlet med metreleptin.
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Myalepta
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Maltese: • Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta' daqs medju.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,05 ml er vist som en middels tykk linje.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.
Norwegian Bokmål: Det totale daglige volumet som skal injiseres, er totaldosen i mg/5, som i dette tilfellet er 1,2 mg/5 = 0,24 ml som tilsvarer 24 enheter i 0,3 ml insulinsprøyten.
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Norwegian Bokmål: 31 gauge 8 mm kanyle
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Norwegian Bokmål: Bare de metabolske virkningene av metreleptin er studert.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet*
Maltese: Tabella 5 ta' konverżjoni għas-siringa tal-insulina ta' U100 0.3 mL Piż tat-tifel/tifla Doża ta' Myalepta L-ammont attwali tas-soluzzjoni*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Omregningstabell for insulinsprøyte 0,3 ml U100 Barnets vekt Dose av Myalepta Teoretisk mengde oppløsning*
Maltese: Myalepta jista' jżid il-fertilità f'nisa b'lipodistrofija (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet").
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale regler for dette.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn F: Injisering av Myalepta
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Norwegian Bokmål: o Risiko ved feilmedisinering.
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 4,2 år (intervall: 3,4 måneder - 13,8 år).
Maltese: F'24 pazjent b'dejta renali disponibbli, il-bidla medja f'Xahar 12 fir-rata taleliminazzjoni tal-proteina kontra l-linja bażi (1,675.7 mg/24 siegħa) kienet ta' -906.1 mg/24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Norwegian Bokmål: Hos 15 pasienter i undergruppen med partiell LD, som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline triglyseridnivå 27,6 mmol/l (32,88) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i TG ved måned 12 var 53,7 %.
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Norwegian Bokmål: 30 hetteglass
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
Maltese: • Tissikkax ħafna l-labra.
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemidlet.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Maltese: Nisa > 40 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner > 40 kg
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Myalepta f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH, Marketing Authorisation Holder) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5.
Norwegian Bokmål: Totalt daglig volum som skal injiseres er totaldosen på mg/5.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er sikkerhet og tolerabilitet for metreleptin omtrent den samme hos barn og voksne.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Norwegian Bokmål: - Nytte og risiko av Myalepta skal vurderes nøye for pasienter med ervervet LD og/eller signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,02 mg/kg = dosejustering i mg
Maltese: Kull kunjett fih 5.8 mg ta' metreleptin Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 5 mg ta' metreleptin (5 mg/mL)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml).
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Norwegian Bokmål: 30 gauge 13 mm kanyle
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Maltese: ANNESS 127a KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Maltese: suffejra, kolestażi,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: % Differenza [95% CI]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Maltese: Pazjenti Adulti
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Maltese: >R (Reżistenti)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til < 1/100
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Norwegian Bokmål: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig evidens
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Norwegian Bokmål: disseminert intravaskulær koagulasjon
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Maltese: (mg)
Norwegian Bokmål: Dose (mg)
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder ingen konserveringsmidler.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Norwegian Bokmål: ¶ Klinisk effekt ble også observert (< 5 pasienter) hos følgende Candida-arter: C.guilliermondii, C.famata, C.lusitaniae, C.utilis, C.inconspicua og C.dubliniensis.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Norwegian Bokmål: 1 MIC for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans og C. glabrata.
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt > 40 kg Kroppsvekt ≤ 40 kg
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat ble forbundet med 30 % økning i amfotericin B desoxycholateksposisjon.
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier hos friske mennesker for å evaluere potensialet for interaksjon mellom micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse studiene ble det ikke funnet holdepunkter for at farmakokinetikken til Mycamine påvirkes.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som fravær av en påvist, sannsynlig eller mistenkt systemisk soppinfeksjon ved behandlingsslutt og fravær av en påvist eller sannsynlig systemisk soppinfeksjon ved studieslutt.