FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains mannitol.
Spanish: Contiene manitol.
English: White, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de cápsula, de dimensiones 15,4 mm x 7,3 mm, marcados en una de las caras con “GSI”, y en la otra, con “250”.
English: Viread 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos.
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
English: Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir disoproxilo
English: If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
Spanish: Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread, tome otra dosis.
English: Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish: La exposición a tenofovir lograda en los pacientes pediátricos infectados por el VHB de 2 a < 12 años que recibieron una dosis diaria por vía oral de 6,5 mg/kg de peso corporal de tenofovir disoproxilo (comprimido o gránulos) hasta una dosis máxima de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 2 a < 12 años que recibieron dosis una vez al día de 6,5 mg/kg de tenofovir disoproxilo hasta una dosis máxima de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: • Talk to your child's doctor if your child has a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: • Hable con el médico del niño si este tiene antecedentes de enfermedad hepática,
English: HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Spanish: ADN del VHB (%) < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 22 kg y menos de 28 kg.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 22 kg y menos de 28 kg con:
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
Spanish: • niños entre 6 y menos de 12 años • que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg
English: Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir disoproxilo
English: If Viread 163 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película, se debe efectuar un seguimiento cuidadoso en pacientes coinfectados con el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB), para descartar un empeoramiento de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
English: Whole body BMD at least 6% decrease b
Spanish: Al menos 6 % de reducción de la DMO en todo el cuerpob
English: • HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Spanish: • niños y adolescentes infectados por el VIH-1 entre 2 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos
English: Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg.
English: How to store Viread
Spanish: Conservación de Viread
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película
English: Viread 163 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato.
English: Very common: dizziness Gastrointestinal disorders:
Spanish: dolor de cabeza Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente:
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Spanish: b 48 semanas de doble ciego con tenofovir disoproxilo seguidas de 48 semanas en abierto.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Spanish: f 48 semanas de doble ciego con adefovir dipivoxil seguidas de 96 semanas en abierto con tenofovir disoproxilo.
English: Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
Spanish: El 25 % (14 de 56) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo y el 24 % (7 de 29) de los pacientes del grupo con placebo lograron la seroconversión de HBeAg en la semana 48,
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Spanish: D-16515 Oranienburg Alemania o
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Spanish: o 48 semanas de doble ciego con tenofovir disoproxilo seguidas de 336 semanas en abierto.
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Spanish: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de tenofovir en 8 pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años), infectados por el VIH-1, con un peso corporal ≥ 35 kg y en 23 niños de 2 a < 12 años (ver la Tabla 10 a continuación) infectados por el VIH-1.
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los estudios clínicos de VIH-1 se basa en la experiencia de dos estudios en 653 pacientes adultos, que ya habían recibido tratamiento antirretroviral, tratados con tenofovir disoproxilo (n = 443) o placebo (n = 210) durante 24 semanas en combinación con otros medicamentos antirretrovirales y también en un estudio doble ciego comparativo y controlado en el cual 600 pacientes adultos naive recibieron tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxilo (n = 299) o estavudina (n = 301) en combinación con lamivudina y efavirenz durante 144 semanas.
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
Spanish: • Niños infectados por el VHB entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico del niño.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Spanish: • niños entre 6 y menos de 12 años • que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg
English: Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos.
English: If Viread 204 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película, se debe efectuar un seguimiento cuidadoso en pacientes coinfectados con el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB), para descartar un empeoramiento de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato.
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Spanish:  Si piensa que el niño puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico del niño.
English: (E421) and silicon dioxide (E551).
Spanish: Etilcelulosa (E462) Hidroxipropilcelulosa (E463) Manitol (E421) Dióxido de silicio (E551)
English: White, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, de 10,7 mm de diámetro, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con “200”.
English: Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Spanish: Viread también está disponible en gránulos para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años y en comprimidos con dosis reducida para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver sección 5.1).
English: Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
English: Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Spanish: Cada comprimido de Viread contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).
English: change from baseline BMD Z-scorea Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal en el índice CPT Cambio medio desde el nivel basal en el índice MELD
English: If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Spanish: Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread, tome otro comprimido.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0144 se resumen en la Tabla 10:
English: If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película, se debe efectuar un seguimiento cuidadoso en pacientes coinfectados con el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB), para descartar un empeoramiento de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Cómo tomar Viread Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0115 se resumen en la Tabla 8:
English: Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Spanish: Cada comprimido de Viread contiene 204 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176c
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg n=176c
English: If you stop taking Viread
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Viread
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250c
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg n = 250c
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de Viread 163 mg y 204 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 22 kg y < 28 kg y entre 28 kg y < 35 kg, respectivamente.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de Viread 123 mg y 163 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y < 22 kg y entre 22 kg y < 28 kg, respectivamente.
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
Spanish: • Niños infectados por el VHB entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg.
English: 96b 144e 192g 240i
Spanish: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
English: HIV-1 and hepatitis B:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas VIH-1 y hepatitis B:
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Spanish: • niños entre 6 y menos de 12 años • que pesen entre 22 kg y menos de 28 kg
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Spanish: La respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo fue comparable en los sujetos que no habían recibido nunca tratamiento y en los sujetos que habían sido previamente tratados, alcanzando niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) el 76 % (38/50) de sujetos que no habían recibido nunca tratamiento y el 80 % (8/10) de los sujetos que habían sido previamente tratados en la semana 48.
English: Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir disoproxilo
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0144 se resumen en la Tabla 9:
English: Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Spanish: Viread 245 mg comprimidos también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Spanish: Estudios clínicos de VIH-1: La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los estudios clínicos de VIH-1 se basa en la experiencia de dos estudios en 653 pacientes adultos, que ya habían recibido tratamiento antirretroviral, tratados con tenofovir disoproxilo (n = 443) o placebo (n = 210) durante 24 semanas en combinación con otros medicamentos antirretrovirales y también en un estudio doble ciego comparativo y controlado en el cual 600 pacientes adultos naive recibieron tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxilo (n = 299) o estavudina (n = 301) en combinación con lamivudina y efavirenz durante 144 semanas.
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Spanish: c 48 semanas de doble ciego con adefovir dipivoxil seguidas de 48 semanas en abierto con tenofovir disoproxilo.
English: Viread 163 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Spanish: Viread 163 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Spanish: • Niños infectados por el VIH-1 entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg y que se hayan tratado con otros medicamentos contra el VIH que ya no son plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
English: Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato.
English: White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, triangulares, de 8,5 mm de diámetro, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con “150”.
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Spanish: • Niños infectados por el VHB entre 6 y menos de 12 años que pesen entre 22 kg y menos de 28 kg
English: least 4% decrease b
Spanish: Al menos 4 % de reducción de la DMO de la zona
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de Viread 123 mg y 204 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y < 22 kg y entre 28 kg y < 35 kg, respectivamente.
English: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Spanish: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Spanish: Tras 240 semanas de tratamiento con emtricitabina más tenofovir disoproxilo, 115 de 139 sujetos (83%) presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml y 59 de 83 sujetos (71%) experimentaron una normalización de los niveles de ALT. Entre los sujetos HBeAg positivo aleatorizados a tenofovir disoproxilo, 16 de 65 sujetos (25%) presentaron pérdida de
English: NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Spanish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0115 se resumen en la Tabla 9:
English: Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Spanish: Viread 204 mg comprimidos también es un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).