FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Instanyl (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), zrudnutí (zčervenání kůže), návaly horka, podráždění hrdla, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Czech: Pociťované snížení intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovalo mezi 1,8 až 2,7 bodu na 11bodové stupnici bolesti u pacientů, kteří užívali přípravek Instanyl, ve srovnání s 1,4 bodu u pacientů užívajících placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Czech: Přípravek Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Czech: Pociťovaná změna intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovala mezi 2,0 až 2,7 bodu při užívání přípravku Instanyl ve srovnání s 1,3 bodu při užívání placeba.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Czech: V jedné hlavní studii užívalo 178 dospělých pacientů s nádorovým onemocněním trpících průlomovými bolestmi jednu dávku přípravku Instanyl (50, 100 nebo 200 mikrogramů) nebo placeba, když se u nich vyskytla průlomová bolest.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Instanyl poskytuje rychlou úlevu od bolesti pacientům s nádorovým onemocněním.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Instanyl, fentanyl, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Czech: - Čekejte 10 minut
Maltese: - Stenna 10 minuti
Czech: (viz bod 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Czech: Symbol BATERIE
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Czech: Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Czech: nalbufin).
Maltese: nalbuphine).
Czech: Serotoninový syndrom
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Czech: Symboly na elektronickém displeji
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Czech: Instanyl je na trh dodáván v rozdílných velikostech 2, 6, 8 a
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Czech: Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Czech: Rozsvítí se displej a na něm se zobrazí údaj „P5".
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Czech: Opakované epizody epistaxe (viz bod 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5", „P4", „P3", „P2" a „P1".
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Czech: Instanyl je určen pro nosní podání.
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Czech: 10 dávek (2,0 ml) 20 dávek (3,2 ml) 30 dávek (4,3 ml) 40 dávek (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Czech: • troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Czech: • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě plísňových infekcí);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Czech: 1,8 ml - 10 dávek 2,9 ml - 20 dávek 5,0 ml - 40 dávek
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Czech: Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
Czech: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léky k léčbě HIV infekce);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Czech: Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Czech: To je signalizováno písmenem „P" na displeji.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Czech: • K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek).
Maltese: • Biex tiftaħ aqta' b'imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass).
Czech: OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Czech: Sedace, myoklonus, parestézie, dysestezie, dysgeuzie
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Czech: Vazba fentanylu na proteiny krevní plazmy činí přibližně 80%.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Czech: neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, průjem).
Maltese: abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Czech: Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Czech: Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Czech: Chronické plicní onemocnění
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
Czech: - chroptíte při nádechu.
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Czech: 1 dávka
Maltese: Doża 1
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Czech: které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, IMAO).
Maltese: prodotti mediċinali li jdgħajfu l-metaboliżmu tas-serotonin (inklużi l-Inibituri tal-Monoamine Oxidase [MAOIs]).
Czech: • diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního onemocnění).
Maltese: • diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Czech: vzniku závislosti a předávkování.
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Czech: Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Maltese: Instanyl ma' ikel, xorb u alkoħol
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Czech: Nosní sprej, roztok 2,0 ml Nosní sprej, roztok 3,2 ml Nosní sprej, roztok 4,3 ml Nosní sprej, roztok 5,3 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
Czech: Nyní se na displeji zobrazí údaj „P3" a symbol zámku.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Czech: Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
Czech: 100 mikrogramů je fialové.
Maltese: 100 mikrogramma fentanyl.
Czech: Obsah je:
Maltese: Tel.:
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Czech: Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Czech: Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů (např. naloxon) nebo smíšených opioidních agonistů/antagonistů (např. pentazocin, butorfanol, buprenorfin,
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Czech: 2 jednodávková balení 6 jednodávkových balení 8 jednodávkových balení 10 jednodávkových balení
Maltese: 2 kontenituri b'doża waħda 6 kontenituri b'doża waħda 8 kontenituri b'doża waħda 10 kontenituri b'doża waħda
Czech: Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Czech: Nyní se na displeji zobrazí údaj „P4" a objeví se symbol zámku.
Maltese: Id-display issa turi "P4" u jidher simbolu ta' katnazz.
Czech: 50 mikrogramů.
Maltese: 50 mikrogramma fentanyl.
Czech: Nosní sprej, roztok
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Czech: (léky k léčbě bolesti).
Maltese: (mediċini għat-trattament tal-uġigħ).
Czech: Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu (AUC), s použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při podání oxymetazolinu.
Maltese: Kien hemm bijodisponibilità komparabbli (AUC) għal fentanyl bi u mingħajr oxymetazoline,
Czech: 100 IU/ml Injekční suspenze
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
Czech: ATC kód: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Czech: Nastaveno 5 jednotek
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Czech: Insulatard injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Czech: *Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Czech: Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Czech: Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3-1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Czech: Insulatard FlexPen 100 IU/ml
Maltese: Insulatard FlexPen 100 UI/ml
Czech: Insulatard Penfill 100 IU/ml
Maltese: Insulatard Penfill 100 UI/ml
Czech: Insulatard 40 IU/ml
Maltese: Insulatard 40 UI/ml
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Czech: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Maltese: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006
Czech: 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: 2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Insulatard s alkoholem v bodě 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Insulatard mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsahující 3 ml suspenze.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta'tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) u li fih suspensjoni ta' 3 ml.
Czech: Insulinum humanum
Maltese: Insulina umana
Czech: Insulatard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Maltese: Insulatard Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: (NPH).
Maltese: (ipergliċemija).
Czech: Insulatard 100 IU/ml
Maltese: Insulatard 100 UI/ml
Czech: Protamin-sulfát Voda na injekci
Maltese: Protamine sulfate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Insulatard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Maltese: Insulatard FlexPen Insulatard FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana bħala isophane (NPH).
Czech: EMA/453921/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulatard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Insulatard?
Maltese: Insulatard?
Czech: Léčivá látka v přípravku Insulatard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Czech: Přípravek Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Czech: Přípravek Insulatard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Maltese: Insulatard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Czech: Přípravek Insulatard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Maltese: Insulatard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulatard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Insulatard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Czech: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: 6.2 Inkompatibbilitajiet
Czech: Nemoci a zranění
Maltese: Mard u feriti
Czech: Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku.
Maltese: Ma nstabet ebda evidenza t'effetti tossiċi.
Czech: Příklady:
Maltese: Attent:
Czech: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Czech: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Maltese: Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fid-Database MedDRA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. ledna 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007
Czech: Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-listakompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Deutschland Znetiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Maltese: Winthrop Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: Insulin Human Winthrop Infusat se dodává v zásobní vložce o obsahu 3,15 ml roztoku (315 IU).
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Czech: D-65926 Frankfurt / Main Německo
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Czech: 3 zásobní vložky s 3 ml 4 zásobní vložky s 3 ml 5 zásobních vložek s 3 ml 6 zásobních vložek s 3 ml 9 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml
Maltese: 3 skartoċċi ta' 3 ml 4 skartoċċi ta' 3 ml 5 skartoċċi ta' 3 ml 6 skartoċċi ta' 3 ml 9 skartoċċi ta' 3 ml 10 skartoċċi ta' 3 ml
Czech: • Retence sodíku
Maltese: • Żamma tas-sodju
Czech: Krok 1.
Maltese: Pass Nru. 1
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: DATA SKADENZA
Czech: Nepodávejte inzulín.
Maltese: IU insulina.
Czech: Léčivou látkou je lidský inzulín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Czech: Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Jannar 2012
Czech: Insulin Human Winthrop Basal je suspenze inzulínu isofanu.
Maltese: Insulin Human Winthrop Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Czech: 2 roky.
Maltese: sa 3 ijiem).
Czech: Lipodystrofie
Maltese: Lipodistrofija
Czech: Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace u bakterie Escherichia coli.
Maltese: Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Czech: Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Maltese: Pakketti ta' 3, 4, 5, 6, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Czech: Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 16 hodin.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn 1.5 u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 12 sa 16 sigħat.
Czech: Insulin Human Winthrop Infusat se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (1000 IU).
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Czech: 5 zásobních vložek s 3,15 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.15 ml
Czech: Krok 3.
Maltese: Pass Nru. 3
Czech: Kojení
Maltese: Żomm
Czech: Krok 4.
Maltese: Pass Nru. 4
Czech: To pomáhá zabránit:
Maltese: Oqgħod attent:
Czech: D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main,
Czech: Insulin Human Winthrop Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron.
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat kien żviluppat għall-użu ma' Hoechst Infusor u H-Tron.
Czech: • Reakce v místě vpichu
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni