FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Bulgarian: От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
English: All five patients made full recovery.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Bulgarian: Тази препоръка е съобщена и от PRAC по време на консултацията по искане на CHMP.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Bulgarian: В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Bulgarian: Данните, предоставени относно безопасността по време на бременност и нарушения в чревната абсорбция, са много ограничени.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Bulgarian: Комитетът заключи, че са необходими допълнителни мерки за намаляване на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
English: Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Bulgarian: Кумулативно годишно отчитане на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде предприето от всички ПРУ на тези продукти.
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Bulgarian: Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Bulgarian: Използвани са различни схеми на лечение от 100 mg поддръжащи дози при ХД до много ускорени инфузии на тоталната доза (TDIs).
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Bulgarian: По-специално за бременността, тъй като пероралният прием на желязо може да се понася добре през първия триместър на бременността, CHMP препоръча интравенозните железни комплекси да не се дават на бременни жени в ранните етапи на бременността.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
English: Test dose
Bulgarian: Тест доза
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Bulgarian: Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Bulgarian: При тези пациенти интравенозни железни продукти трябва да се използват само ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалния риск.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като тежки, а пет случая са съобщени с първично събитие в рамките на нарушенията на имунната система.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Bulgarian: Затова заключенията на CHMP са приложими за всички железни комплекси, оценени в това сезиране.
English: The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Bulgarian: CHMP се съгласи също с необходимостта от актуализиран план за управление на риска, който да бъде представен за продуктите, за които вече има план за управление на риска; за лекарствените продукти, за които няма план на ЕС за свеждане на риска до минимум, CHMP изиска ПРУ да представят такъв.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Bulgarian: Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Bulgarian: В по-късните етапи на бременността интравенозните железни препарати могат да се прилагат, но след внимателна преценка на рисковете за майката и плода.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Bulgarian: Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок“ и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
English: Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Bulgarian: От тях 3 са класифицирани като анафилактоидни реакции.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от събитието на свръхчувствителност.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Bulgarian: Две от тези 3 анафилактоидни реакции настъпват при пациенти с болест на Крон.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
English: In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Bulgarian: Шестте сериозни случая са съобщени като 1 случай степен I, 2 случая степен III и 3 случая степен IV.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
English: In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Bulgarian: При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Bulgarian: Тъй като постмаркетинговите данни показват, че успешната тест доза може да даде заблуждаваща увереност на професионалистите, предприемащи прилагането на продукта, тест доза не трябва да се прилага.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Bulgarian: В заключение, CHMP препоръча да не се прилага тест доза за който и да било от продуктите, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
English: For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Bulgarian: За железен глюконат (натриев железен глюконат) е представен преглед на програмата по токсикология, извършен в периода между 1970 и 1996 г. в подкрепа на регистрацията на комплекса натриев железен глюконат.
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
English: The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Bulgarian: Дозата непосредствено преди събитията както в базата данни от клинични изпитвания, така и в базата данни за безопасността след пускане на пазара варира в широки граници.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Bulgarian: Съобщени са общо 168 случая с първично събитие в рамките на нарушения на имунната система (28,6%), според класификацията на MedDRA по системо-органни класове (СОК), включително 147 сериозни.
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Bulgarian: Други групи от пациенти включват: преминалите на цялостно парентерално хранене в домашни условия; пациенти, които не могат да понасят или да отговорят на перорален прием на желязо; деца с възпалително заболяване на червата (IBD); пациенти с рак; и бременни жени.
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Bulgarian: Някои проучвания са проведени само с желязна захароза, други включват плацебо рамо или рамо със стандартна медицинска грижа, а някои проучвания имат друго активно вещество като лекарство за сравнение.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
English: These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Bulgarian: До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Bulgarian: Що се отнася до алергичните реакции, установени са общо 846 случая/1524 нежелани лекарствени реакции/нежелани събития, от които приблизително половината са сериозни, а останалите - несериозни.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Bulgarian: Според тази дефиниция степен I определя кожни симптоми и/или леко повишена температура; степен II определя измерими симптоми, но не животозастрашаващи, сърдечно-съдова реакция (тахикардия, хипотония), стомашно-чревно смущение (гадене) и респираторни реакции; като степен III симптоми се определят удар, животозастрашаващи спазми на гладката мускулатура (бронхите, матката); и в степен IV попадат удар, сърдечен и/или респираторен арест.
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.