FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar voor de preventie van influenza.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Flucelvax Tetra hos barn i alderen 6 måneder til 4 år ved forebygging av influensa.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Koorts kwam vaak voor bij adolescenten en kinderen
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Dutch: Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee Btypes) die aanwezig zijn in het vaccin.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra gir aktiv immunisering mot fire influensavirusstammer (to A-subtyper og to B-subtyper) som finnes i vaksinen.
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Sammenligning av immunogenisitet av TIVc hos pediatriske pasienter og den voksne populasjonen
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen vil utsette vaksinen til etter at feberen din er gått over.
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Norwegian Bokmål: Feber (≥ 38 °C) Omfattende opphovning av injisert ekstremitet
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Data for immunogenisitet hos forsøkspersoner i alderen 9 til under 18 år er oppsummert i tabell 4.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert i den totale pediatriske populasjonen i alderen 4 til < 18 år.
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2019/2020.
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet, hodepine, muskelsmerter og utmattelse var vanlig hos eldre.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Dutch: Antigeen overeenkomende stammen Totaal
Norwegian Bokmål: Antigenmatchende stammer Totalt
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi), med eller uten kanyle.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Seqirus Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Seqirus Inc.
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenzaachtige ziekte (ILI).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert via aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot én influensatype eller subtype gir begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Norwegian Bokmål: Foretrukket sted for injeksjonen er deltamuskelen i overarmen.
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Norwegian Bokmål: All kulturbekreftet influensa Totalt
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het immuunsysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se avsnittet "Andre legemidler og Flucelvax Tetra").
Dutch: Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må Flucelvax Tetra administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
Dutch: Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Norwegian Bokmål: • omfattende opphovning av injisert arm
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie (V58P13) ble utført for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av TIVc under influensasesongen 2007-2008 hos voksne i alderen 18 til under 50 år.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (4 til under 9 år)
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Effekt av TIVc ble definert som forebygging av kulturbekreftet symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som var antigenmatchet med de i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var immunogenisitetsresultatene på linje med de som ble innhentet fra forsøkspersoner over 9 år og viste en lignende immunrespons hos forsøkspersoner som fikk Flucelvax Tetra sammenlignet med de som fikk en komparativ TIVc.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Norwegian Bokmål: Etter risting er vaksinens vanlige utseende en klar til svakt blakket suspensjon.
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Norwegian Bokmål: Spesifikke nivåer av postvaksinasjons antistofftitre for hemming av hemagglutinin (HI) med inaktivert influensavaksine har ikke vist seg å ha samsvar med beskyttelse fra influensavirus.
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Norwegian Bokmål: 1 Rapportert som "vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 2 Rapportert som "mindre vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 3 Bivirkninger rapportert fra overvåking etter markedsføring
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av TIVc versus placebo mot kulturbekreftet influensa ved influensavirus subtype (V58P13)
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte reaksjonene (≥10 %) hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra var smerte ved injeksjonsstedet (34 %), hodepine (14 %), fatigua (14 %), myalgi (14 %), erytem (13 %) og indurasjon (10 %).
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: GMTer og serokonversjonsrater (med 95 % KI) hos forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år, 3 uker etter vaksinering med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Per protokoll-sett (V130_03)
Dutch: a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit TIV2c.
Norwegian Bokmål: a Den komparative vaksinen for sammenligninger av A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, for B2-stammen er det TIV2c.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 6 år ble følgende ytterligere innhentede bivirkninger rapportert: søvnighet (21 %), irritabilitet (19 %) og endring i matvaner (14 %).
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (9 til under 18 år)
Dutch: Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Flucelvax Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influensastammer er TIV1c-data presentert, mens for B2-influensastammen er TIV2c-data presentert.
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponsene etter vaksinasjon med TIVc i den pediatriske populasjonen (9 til < 18 år) var lignende de som ble observert hos den voksne populasjonen i studie V58P13 (se tabell 5), der effekt ble demonstrert (resultater av vaksineeffekt er presentert i tabell 3).
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Norwegian Bokmål: GMTer og serokonversjonsrater hos voksne og pediatriske forsøkspersoner vaksinert med TIVc (V58P12 og V58P13)
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen overfor influensa B-stammer inkludert i Flucelvax Tetra var bedre enn antistoffresponsen etter vaksinasjon med TIVc som inneholdt en influensa B-stamme fra den alternative linjen.
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
Norwegian Bokmål: Større datasett for sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenlignet med første trimester, for egg-deriverte influensavaksiner.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle EU/1/18/1326/002 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Dutch: Afzonderlijk e stammen
Norwegian Bokmål: Individuelle stammer
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med influensalignende sykdom ble det tatt prøver fra nese og hals for analyse.
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*