FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta a dos de cada 10 personas) son: córnea verticillata (depósitos en la córnea, la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris), dolor ocular, hemorragias conjuntivales (hemorragia en la capa superficial del ojo), eritema (enrojecimiento) en el lugar donde se ha aplicado el medicamento y el párpado, tinción de la córnea, visión borrosa y aumento del lagrimeo (ojos acuosos).
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u do 2 na 10 osoba) jesu: cornea verticillata (naslage u rožnici, prozirnom sloju u prednjem dijelu oka koji pokriva zjenicu i šarenicu), bol u oku, konjuktivno krvarenje (krvarenje u površinskom sloju oka), eritem (crvenilo) na mjestu primjene lijeka i na očnom kapku, obojanost rožnice, zamućen vid i povećana lakrimacija (suzne oči).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rhokiinsa en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Rhokiinsa odobren u EU-u?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rhokiinsa (que puede afectar a alrededor de 5 de cada 10 personas) es hiperemia conjuntival (aumento de la afluencia de sangre al ojo, que provoca enrojecimiento).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rhokiinsa (koja se može javiti u otprilike 5 na 10 osoba) je konjuktivna hiperemija (povišen dotok krvi u oko što uzrokuje crvenilo).
Spanish: Rhokiinsa es una solución de gotas oftálmicas que se utiliza para reducir la presión ocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta debido a que el ojo no puede drenar el fluido presente en su interior) o la hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es superior a la presión normal).
Croatian: Rhokiinsa je otopina kapi za oči koja se koristi za smanjenje očnog tlaka u odraslih koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest kod koje tlak u oku raste zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka) ili očnu hipertenziju (kada je tlak u oku viši od normalnog).
Spanish: En un estudio principal realizado en 708 pacientes de glaucoma de ángulo abierto y de hipertensión ocular se observó que Rhokiinsa es eficaz para reducir la presión ocular.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom utvrđeno je da je lijek Rhokiinsa djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rhokiinsa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rhokiinsa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Rhokiinsa se consideran controlables y lo más probable es que se limiten al ojo.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, smatra se da je nuspojave lijeka Rhokiinsa moguće kontrolirati te da su vrlo vjerojatno ograničene na oko.
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
Croatian: U bolesnika čiji je očni tlak bio veći od 25 mmHg, lijek Rhokiinsa bio je manje djelotvoran od timolola.
Spanish: Rhokiinsa solo puede adquirirse con receta médica y el tratamiento con este fármaco debe ser iniciado por un oftalmólogo.
Croatian: Lijek Rhokiinsa izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti specijalist oftalmolog.
Spanish: Información general sobre Rhokiinsa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rhokiinsa i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Cómo actúa Rhokiinsa?
Croatian: Kako djeluje Rhokiinsa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rhokiinsa?
Spanish: El efecto de Rhokiinsa fue menos pronunciado en pacientes cuya presión ocular era superior a 30 mmHg, pero estos resultados se consideraron menos importantes porque no se espera que Rhokiinsa se utilice por sí sola en este grupo.
Croatian: Njegovo je djelovanje bilo manje naglašeno u bolesnika čiji je očni tlak iznosio preko 30 mmHg, ali ti su se podatci smatrali manje važnima jer se ne očekuje da će se lijek Rhokiinsa za tu skupinu bolesnika primjenjivati kao monoterapija.
Spanish: Rhokiinsa está también pensado para reducir la presión ocular reduciendo la presión en las venas alrededor de los ojos.
Croatian: Smatra se da lijek Rhokiinsa snižava očni tlak i na način da smanjuje tlak u venama oko očiju.
Spanish: Rhokiinsa mostró efectos beneficiosos para tratar la presión ocular de orígenes diferentes.
Croatian: Lijek Rhokiinsa pokazao se kao djelotvoran za različite vrste očnih tlakova.
Spanish: Cuando bloquea esta enzima, Rhokiinsa aumenta el flujo de líquido que se expulsa fuera del globo ocular, reduciendo así la presión en el interior del ojo.
Croatian: Kada lijek Rhokiinsa taj enzim ihhibira, povećava se istjecanje tekućine iz očne jabučice i time se smanjuje očni tlak.
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
Croatian: Lijek Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rhokiinsa, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rhokiinsa potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rhokiinsa en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rhokiinsa utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Rhokiinsa?
Croatian: Kako se Rhokiinsa primjenjuje?
Spanish: El principio activo de Rhokiinsa, el netarsudil, es un inhibidor de la Rho cinasa Esto significa que bloquea la actividad de una enzima denominada Rho cinasa, que desempeña una función en el control del drenaje del líquido del ojo.
Croatian: To znači da inhibira djelovanje enzima Rho kinaze koji kontrolira istjecanje tekućine iz oka.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Croatian: • Nagnite glavu prema nazad.
Spanish: Fecha de apertura: __________
Croatian: Datum otvaranja: __________
Spanish: Continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom po planu.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
Croatian: Djelotvornost netarsudila nije se proučavala u razdoblju duljem od 12 mjeseci.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
Croatian: Ako će vam biti lakše, učinite to pred zrcalom.
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
Croatian: Lijek primjenjujte svaki dan u otprilike jednako vrijeme.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi simptomi ne prođu.
Spanish: • Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
Croatian: Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer.
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano trabekularno otjecanje.
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
Croatian: Medijan dobi sudionika u ispitivanju iznosio je 65,5 godina (u rasponu od 18 do 91 godine).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
Croatian: Nisu se provodila dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi procijenila kancerogeni potencijal netarsudila.
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost IOT u u devet različitih vremenskih točaka, mjeren u 08:00, 10:00 i 16:00 na 15., 43. i 90. dan.
Spanish: ya que el colirio se podría infectar.
Croatian: To bi moglo inficirati kapi.
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Spanish: Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Spanish: Día 43
Croatian: 43. dan
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi, pripravci protiv glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EX05
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i razvojne toksičnosti.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Spanish: La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Día 90
Croatian: 90. dan
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
Croatian: • Prije početka operite ruke.
Spanish: Otros medicamentos y Rhokiinsa
Croatian: Drugi lijekovi i Rhokiinsa
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
Croatian: Vrh spremnika s otopinom ne bi trebao doći u kontakt s okom, okolnim strukturama, prstima ili bilo kakvom drugom površinom kako bi se izbjegla kontaminacija otopine.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Spanish: La administración dos veces al día también se asoció a una mayor tasa de interrupciones del tratamiento a causa de reacciones adversas (53,8 %) durante un estudio de 12 meses.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: No se demostró que netarsudil fuese mutágeno en un ensayo de mutaciones bacterianas, en un ensayo de linfoma de ratón ni en una prueba de micronúcleos en ratas.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Spanish: Visita del estudio y momento de evaluación
Croatian: Posjet i vremenska točka mjerenja
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Spanish: La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).
Croatian: Ondje će ići kap (Slika 1.).
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
Croatian: • Svaki put ukapajte samo jednu kap u oko.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con netarsudil administrado una vez al día.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave za primjenu netarsudila, uz doziranje jednom dnevno.
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con netarsudil en los ensayos clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.