FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il farmaco di studio è stato somministrato una volta al giorno.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/07/2012 Data del rinnovo più recente: 6 aprile 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Italian: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Italian: Aumento del 35%
Bulgarian: 35% повишение
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Italian: Dei 140 soggetti che hanno completato lo studio 332, 114 (81,4%) sono entrati nella fase di estensione.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
Italian: Questi effetti possono essere osservati anche quando Fycompa è usato in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC).
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Italian: Sospensione orale 340 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна.
Italian: In questi tre studi, i soggetti avevano una durata media dell'epilessia di circa 21,06 anni.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
Italian: La popolazione comprendeva 164 pazienti (perampanel n=82, placebo n=82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: Nessun effetto è stato rilevato su peso, altezza e sviluppo sessuale dopo un periodo fino a 104 settimane di trattamento (n = 114).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
Italian: Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per lei.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
Italian: Anziani (da 65 anni di età in poi)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
Italian: Carbamazepina Riduzione di 2,75 volte
Bulgarian: Карбамазепин 2,75 пъти понижение
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
Italian: Riduzione di 1,7 volte
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
Italian: I dati preclinici rivelano che perampanel non è genotossico e non ha potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
Italian: - se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Italian: La funzione cognitiva è stata valutata mediante il t-score cognitivo globale del sistema CDR (Cognitive Drug Research), un punteggio composito derivato da 5 aree che verificano capacità di attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica secondaria, qualità della memoria di lavoro e velocità di memoria.
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
Italian: Uso post-marketing
Bulgarian: Постмаркетингова употреба
Italian: Questo effetto deve essere tenuto in considerazione e gestito quando si aggiungono o si sospendono questi farmaci antiepilettici dal regime di trattamento di un paziente.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
Italian: Passaggio alla monoterapia
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
Italian: Fycompa contiene sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Interazioni tra Fycompa e altri medicinali antiepilettici
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l'epilessia, incluso Fycompa.
Bulgarian: Внимавайте с консумацията на алкохол заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
Italian: Vigilanza e umore
Bulgarian: Бдителност и настроение
Italian: I livelli hanno registrato un picco a un'ora ed erano pari a 3,65 volte i livelli nel plasma.
Bulgarian: Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
Italian: Ad esempio, se decide di prendere Fycompa con il cibo, segua sempre questa modalità.
Bulgarian: Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
Italian: È stato dimostrato che il felbamato riduce le concentrazioni di alcuni medicinali e può ridurre anche le concentrazioni di perampanel.
Bulgarian: Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale ed è implicato in diversi disturbi neurologici causati da sovreccitazione neuronale.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
Bulgarian: С оглед на дългия му полуживот, ефектите, причинени от перампанел, могат да бъдат продължителни.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
Italian: Si ritiene che l'attivazione dei recettori AMPA da parte del glutammato sia responsabile della maggior parte della trasmissione sinaptica eccitatoria rapida nel cervello.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
Italian: Fase di estensione in aperto
Bulgarian: Открита фаза на разширение
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
Bulgarian: В едно съобщение на умишлено предозиране, което вероятно е в резултат на доза 264 mg, пациентът е получил промени в психичното състояние, възбуда и агресивно поведение и се е възстановил без последствия.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не се смята, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Italian: Tra l'85,3% e l'89,1% dei pazienti assumeva da due a tre FAE concomitanti, con o senza stimolazione concomitante del nervo vago.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
Italian: Lo sviluppo comportamentale e riproduttivo della prole non è stato impattato, ma alcuni parametri dello sviluppo fisico hanno evidenziato un certo ritardo, probabilmente secondario agli effetti del perampanel sul SNC su base farmacologica.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
Italian: Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
Italian: In associazione con l'assenza di differenze correlate all'età nell'esposizione al perampanel, i risultati indicano che non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
Italian: La compressa va ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
Italian: Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
Italian: Atassia Disartria Disturbo dell'equilibrio Irritabilità
Bulgarian: Атаксия Дизартрия Нарушение на равновесието Раздразнимост
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
Italian: Fycompa con alcol
Bulgarian: Fycompa с алкохол
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico agli effetti del perampanel.
Bulgarian: Няма наличен специфичен антидот за ефектите на перампанел.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
Italian: Lavare la siringa per somministrazione orale con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
Italian: Ipromellosa 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
Italian: Parli con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fycompa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при резистентна на лечение епилепсия (свързани с локализацията и свързани с възрастта епилептични синдроми) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при юноши).
Italian: - Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato "generalizzazione secondaria").
Bulgarian: - Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви мозък (наречен „вторична генерализация").
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
Bulgarian: Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини нежелани реакции или да повлияе действието им.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa della frequenza delle crisi, rispetto al placebo, si è ottenuta già alla seconda settimana di somministrazione, quando i pazienti hanno raggiunto una dose giornaliera di 4 mg.
Bulgarian: Клинично значимо понижение на честотата на припадъците, в сравнение с плацебо, се постига още в началото на втората седмица на приложение, когато пациентите постигат дневна доза 4 mg.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се наблюдават дори без видим обрив.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un'analisi dell'intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Bulgarian: В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
Italian: Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват екскреция на перампанел и/или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: - Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
Bulgarian: - Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава 8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства.
Italian: Aggressione Collera
Bulgarian: Агресия Гняв
Italian: La somministrazione delle dosi massime tollerate a ratti e scimmie ha provocato segni clinici sul SNC su base farmacologica e una riduzione finale del peso corporeo.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
Bulgarian: В откритото продължение не се наблюдават значими промени в глобалния скор по системата на CDR след 52 седмици лечение с перампанел (вж. точка 5.1 Педиатрична популация).
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato
Bulgarian: Понижен апетит
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
Italian: Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Italian: Si è verificato un peggioramento dell'umore solo dopo la somministrazione di 12 mg/die; le alterazioni dell'umore sono state di lieve entità e hanno rispecchiato un generale abbassamento del livello di vigilanza.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
Bulgarian: Тези данни са съвместими с данните за процентната промяна в честотата на припадъците и показват, че нивото на отговори 50% при ПГТК е общо взето стабилно във времето приблизително от седмица 26 до края на 2-рата година.
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
Bulgarian: Клиничният опит с предозирането на перампанел при хора е ограничен.
Italian: Riduzione del 19%
Bulgarian: 19% понижение
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
Italian: I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla massima dose tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.