FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Romanian: De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Croatian: Vedolizumab je iskazao linearnu farmakokinetiku pri serumskim koncentracijama većim od 1 µg/ml.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Romanian: O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Romanian: Distribuţie Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că volumul de distribuţie al vedolizumab este de aproximativ 5 litri.
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Romanian: Remisie clinică fără corticosteroizi§
Croatian: ¶Trajna klinička remisija: Klinička remisija kod ≥ 80% studijskih posjeta uključujući završni posjet (tjedan 52)
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Croatian: 12 sati2
Romanian: 12 ore2
Croatian: 0 tjedana
Romanian: 0 săptămâni
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Croatian: Vezivanje vedolizumaba na proteine plazme nije ispitano.
Romanian: Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Croatian: Razdoblje prekida liječenja u kliničkim ispitivanjima trajalo je do godine dana.
Romanian: perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim un an.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Mai 2014
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Romanian: La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Romanian: La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u kliničkoj remisiji između skupina u ovim vremenskim točkama.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Romanian: După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Romanian: Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu
Croatian: • akne (bubuljice)
Romanian: • acnee (coşuri)
Croatian: • infekcija u prsima
Romanian: • infecţie în piept
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Romanian: Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
Croatian: Primjena vedolizumaba kod nosećih makaki majmuna tijekom većine gestacije nije dokazala učinke na teratogenost, prenatalni ili postnatalni razvoj u mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Romanian: Administrarea de vedolizumab la femelele gestante de macac cu coadă lungă în timpul majorităţii perioadelor de gestaţie nu a condus la dovezi de efecte asupra teratogenităţii, dezvoltării prenatale sau postanatale a puilor cu vârsta de până la 6 luni.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III
Romanian: Studiul GEMINI III
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Romanian: În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Romanian: Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.
Croatian: Prilikom primjene vedolizumaba u žena koje doje potrebno je uzeti u obzir korist liječenja za ženu i potencijalni rizik po dojenče.
Romanian: Utilizarea vedolizumabului la femeile care alăptează trebuie să țină seama de beneficiul tratamentului pentru mamă și de posibilele riscuri pentru sugar.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Romanian: Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
Croatian: Ako to nije moguće, rekonstituirana otopina u bočici može se čuvati do 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Romanian: Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Romanian: Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Croatian: u cerebrospinalnoj tekućini prije i nakon primjene vedolizumaba kod zdravih ljudskih dobrovoljaca.
Romanian: în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti premedikaciju (npr. s antihistaminicima, hidrokortizonom i/ili paracetamolom) prije sljedeće infuzije u bolesnika s anamnezom blagih do umjerenih reakcija povezanih s infuzijom vedolizumaba kako bi se smanjili njihovi rizici (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Entyvio se izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Entyvio trece în laptele matern.
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Entyvio trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării semnelor şi simptomelor neurologice cum sunt cele prezentate mai jos: o Slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau mişcare greoaie a membrelor o Tulburări de vedere o Modificări la nivelul gândirii, memoriei şi orientării, determinând confuzie şi modificări de personalitate
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi mogu povećati rizik od malignih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de apariţie a patologiilor maligne (vezi pct. 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea vedolizumab la pacienţii cu o infecţie cronică severă controlată sau cu antedecente de infecţii severe recurente.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II
Romanian: Studiul GEMINI II
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
Croatian: • crvenilo i osjetljivost vlasišta
Romanian: • înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
Croatian: Broj liječenja (infuzije)
Romanian: Numărul tratamentului (perfuziei)
Croatian: • piskanje ili poteškoće u disanju
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste isključili prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu formalno procijenjeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Svakih 8 tjedana
Romanian: O dată la 8 săptămâni
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Romanian: Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns, tratamentul trebuie continuat o dată la opt săptămâni începând cu săptămâna 14.
Croatian: • Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i približno 2 sata nakon dovršetka infuzije.
Romanian: • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Romanian: Prin legarea de α4β7 pe anumite limfocite, vedolizumab inhibă aderenţa acestor celule la molecula 1 de aderenţă celulară la adresina de la nivelul mucoasei (MAdCAM-1), dar nu şi la molecula 1 de aderenţă celulară vasculară (VCAM-1).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă de tip 1 (20 ml) prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu protejat cu un capac din plastic.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Neki bolesnici koji su iskusili smanjenje odgovora mogu imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 300 mg lijeka Entyvio svaka četiri tjedna.
Romanian: Unii pacienţi care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creşterii frecvenţei de administrare la Entyvio 300 mg administrat o dată la patru săptămâni.
Croatian: Na temelju vjerojatnog mehanizma djelovanja i određenog broja dostupnih spontanih prijava herpes zostera, PRAC je zaključio da se informacije o lijeku moraju ažurirati navođenjem herpes zostera kao nove nuspojave lijeka, s učestalošću „manje često".
Romanian: Pe baza mecanismului plauzibil și a numărului disponibil de raportări spontane de herpes zoster, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate cu includerea herpesului zoster ca reacție adversă nouă la medicament cu frecvența: mai puțin frecvente.
Croatian: za vedolizumab svaka četiri tjedna
Romanian: Vedolizumab o dată la 4 săptămâni
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de aproximativ 1 oră de la finalizarea perfuziei.
Croatian: (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Romanian: • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
Croatian: Entyvio nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Croatian: Ulcerozni kolitis
Romanian: Colită ulcerativă
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Croatian: Vedolizumab je antagonist integrina selektivan za crijeva bez utvrđene sustavne imunosupresivne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).