FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Czech: Generalizovaný pruritus
Polish: Wysypka uogólniona
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Czech: Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sivextro Sposób podawania leku Sivextro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sivextro Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Czech: Následující dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu byla hodnocena u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 17 let; n=20) po podání jediné perorální nebo i.v.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm
Polish: Badania kliniczne prowadzone z grupą kontrolną nie obejmowały pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Czech: Rozmazané vidění Mušky ve sklivci
Polish: Niewyraźne widzenie Strąty ciała szklistego
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Czech: 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech z hliníkové/polyethylentereftalátové (PET)/papírové fólie a průhledného filmu z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC).
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Czech: K těmto účinkům docházelo při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 3krát vyšších, než je předpokládaná expozice v lidské plazmě spojená s terapeutickou dávkou.
Polish: Te objawy występowały przy narażeniu na tedyzolid znajdujący się w osoczu (AUC) co najmniej trzykrotne większym, niż przewidywane narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi, po podaniu dawki terapeutycznej.
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Polish: • jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,
Czech: Jak přípravek Sivextro uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.
Czech: • Pomalý srdeční tep
Polish: • Wolne bicie serca
Czech: Krospovidon Magnesium-stearát
Polish: Magnezu stearynian
Czech: Tedizolid-fosfát je přeměňován endogenními plazmatickými a tkáňovými fosfatázami na mikrobiologicky aktivní složku, tedizolid.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest przekształcany przez endogenne fosfatazy osoczowe i fosfatazytkankowe do tedyzolidu - substancji mikrobiologicznie czynnej.
Czech: Účinky jiných léčiv na přípravek Sivextro
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Sivextro
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badania interakcji leków w celu określenia wpływu tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w doustnej dawce 200 mg, na działanie pseudoefedryny i tyraminy zwiększające ciśnienie krwi.
Czech: Klinická studie srovnávající farmakokinetiku midazolamu (substrát CYP3A4) pro jednorázovou dávku (2 mg) samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (dávka 200 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dní), neprokázala klinicky významné rozdíly v Cmax nebo AUC midazolamu.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substratu CYP3A4) podawanego jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (200 mg raz na dobę, doustnie, przez 10 dni), nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w Cmax lub AUC midazolamu.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Czech: Hodnoty NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) pro fetální toxicitu u myší (5 mg/kg/den), jakož i pro mateřskou a fetální toxicitu u potkanů (2,5 mg/kg/den) byly spojeny s plazmatickými hodnotami plochy pod křivou (AUC) u tedizolidu přibližně odpovídajícími hodnotě AUC u tedizolidu spojené s perorální terapeutickou dávkou u člověka.
Polish: Największe stężenia leku nie powodujące działań niepożądanych (ang. NOAEL, no observed adverse effect levels) w zakresie toksyczności u płodów myszy (5 mg/kg mc/dobę) oraz toksyczności u matek i płodów szczurów (2,5 mg/kg mc./dobę), były związane z wartościami pola pod krzywą (AUC) tedyzolidu znajdującego się w osoczu, w przybliżeniu odpowiadającymi wartości AUC tedyzolidu u ludzi po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Podávání tedizolid-fosfátu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Czech: Možnost inhibice přenosu zkušebních substrátů důležitých transportérů pro vychytávání (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a eflux (P-gp a BCRP) léků tedizolidem nebo tedizolid-fosfátem byla studována in vitro.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Czech: Subjekty užívající serotonergní přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva a agonisté serotoninových 5-hydroxytryptaminových (5-HT1) receptorů (triptany), meperidin nebo buspiron byly ze studií fáze III vyloučeny.
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron, byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Czech: Tyto hladiny dávky odpovídají ≥ 5,3násobnému rozmezí expozice u samců a ≥ 4,2krát rozmezí expozice u samic ve srovnání s plazmatickými hladinami tedizolidu AUC0-24 při perorální terapeutické dávce u člověka.
Polish: Te wielkości dawek odpowiadają marginesom narażenia większym co najmniej 5,3-krotnie w przypadku samców i co najmniej 4,2-krotnie w przypadku samic, względem wartości AUC0-24 tedyzolidu znajdującego się w osoczu u ludzi, po podaniu doustnych dawek terapeutycznych.
Czech: Sivextro 200 mg potahované tablety
Polish: Sivextro 200 mg tabletki powlekane
Czech: Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Czech: • Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
Polish: • Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: • Reakce na infuzi (zimnice, chvění či třesavka při horečce, bolest svalů, otok obličeje, slabost,
Polish: • Reakcje związane z infuzją (dreszcze, drżenie lub dreszcze z gorączką, ból mięśni, obrzęk twarzy, osłabienie, omdlenia, duszność, ucisk w klatce piersiowej i dusznica bolesna).
Czech: K účinkům na fetální vývoj vyskytujícím se u myší bez výskytu mateřské toxicity patřila snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt fúze žeberní chrupavky (exacerbace normální genetické predispozice ke sternálním variacím v myším kmenu CD-1) při vysoké dávce 25 mg/kg/den (4násobek odhadované hladiny expozice u člověka na základě hodnot AUC).
Polish: Działanie na rozwój płodowy u myszy przy braku objawów toksycznych u matki obejmowało zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie częstości występowania połączenia chrząstki żebrowej (nasilenie naturalnych skłonności genetycznych do występowania nieprawidłowości w budowie mostka u myszy szczepu CD-1) po podaniu dużej dawki 25 mg/kg mc./dobę (szacunkowa czterokrotność poziomu narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC).
Czech: • Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Polish: Takie zdarzenia obserwowano w przypadku podawania innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający czas leczenia, zalecany w przypadku stosowania tedyzolidu fosforanu.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Czech: • methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKA)
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14), były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, lékař pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, lekarz powinien poczekać do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Czech: Proto perorálně podávaný přípravek Sivextro může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Czech: dávky 200 mg tedizolid-fosfátu 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota Cmax v podstatě nezměněná a hodnota AUC0-∞ se změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu ośmiu uczestnikom badania z ciężką niewydolnością nerek [szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min, wartość Cmax pozostawała zasadniczo niezmieniona, a wartość AUC0-∞ uległa zmianie o mniej niż 10% w porównaniu do tych wartości u 8 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Czech: Neočekává se, že by podávání přípravku Sivextro s potravinami bohatými na tyramin (tj.
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Polish: Nie ma też doświadczenia w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich ze współistniejącą ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym.
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka pacientovi podána co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, należy ją podać pacjentowi najszybciej jak to możliwe w ciągu 8 godzin przed podaniem kolejnej planowanej dawki.
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
Czech: Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Akné
Polish: Wysypka rumieniowata Wysypka uogólniona Trądzik
Czech: • Absces (hnisem naplněný útvar)
Polish: • Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Co přípravek Sivextro obsahuje
Polish: Co zawiera lek Sivextro
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Polish: Te działania wskazywały na istnienie odwracalności i wystąpiły przy narażeniu organizmu na tedyzolid w osoczu (wyrażonym za pomocą AUC), co najmniej sześciokrotnie większym niż narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu po podaniu dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku
Polish: Nadwrażliwość na leki
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo do 3 dnů, což ukazuje na mírnou akumulaci léčivé látky ve výši přibližně 30 % po opakovaném perorálním nebo intravenózním podávání jedenkrát denně, jak lze předpovídat na základě poločasu činícího přibližně 12 hodin.
Polish: Wskazują one na umiarkowaną kumulację substancji czynnej wynoszącą około 30% po kilku podaniach tedyzolidu raz na dobę doustnie lub dożylnie.
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávky pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Czech: Byly provedeny dvě zkřížené, placebem kontrolované studie k hodnocení potenciálu 200 mg perorálně podaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu pro zvýšení presorické odpovědi na pseudoefedrin a tyramin u zdravých jedinců.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono dwa badania skrzyżowane (ang. cross-over) z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w celu oceny możliwości tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w dawce doustnej 200 mg, do nasilenia odpowiedzi presyjnej (zwiększającej ciśnienie tętnicze) na pseudoefedrynę i tyraminę.
Czech: Břišní diskomfort Sucho v ústech Dyspepsie
Polish: Suchość błon śluzowych nosa Zastój w krążeniu płucnym
Czech: V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem hodnota AUC 81 % a Cmax 83 % z hodnot naměřených při samostatném podání.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substrat CYP3A4) podawanego jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę przez 10 dni), wartości AUC i Cmax midazolamu podawanego w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem stanowiły odpowiednio 81% i 83% AUC i Cmax midazolamu podawanego pojedynczo.
Czech: Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.
Czech: Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Polish: Nie stwierdzono objawów neurotoksyczności, w tym zmian neurobehawioralnych ani neuropatii nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowych związanych z doustnym podawaniem tedyzolidu przez 1, 3, 6 lub 9 miesięcy w dawkach do wielkości powodujących narażenie organizmu na lek znajdujący się w osoczu (AUC) ośmiokrotnie większe, niż narażenie na lek znajdujący się w osoczu u ludzi, spodziewane po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Czech: Všechny in vitro (bakteriální reverzní mutace [Amesův test], test chromozomálních aberací na plicních buňkách čínského křečka [CHL]) i in vivo (mikronukleový test na myší kostní dřeni, neplánovaná syntéza DNA na potkaních játrech) testy genotoxicity tedizolid-fosfátu byly negativní.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie wykazywał genotoksyczności we wszystkich badaniach in vitro [testy mutacji powrotnych bakterii (test Amesa), aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL)] i we wszystkich badaniach in vivo (test mikrojąderkowy szpiku kostnego myszy, badanie nieplanowanej syntezy DNA w komórkach wątroby szczura).
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Polish: • Niedostateczna kontrola glikemii
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Polish: W związku z tym tedyzolidu fosforan podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Czech: Infekce a infestace
Polish: Zakażenie grzybicze
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Polish: Zalecana dawka leku to 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Czech: Sivextro tedizolidum
Polish: Sivextro tedyzolid
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
Czech: Působí tak, že zabraňuje určitým bakteriím vytvářet proteiny (bílkoviny), čímž zastavuje jejich růst.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.