FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin selluloosa, mikrokiteinen hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu) piidioksidi, kolloidinen, vedetön krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu) magnesiumstearaatti
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Finnish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste, liuos, on vaihtoehto potilaille, joille anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Finnish: Sisältää: sorbitoli (E420), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), aspartaami (E951) ja natrium.
Danish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Finnish: 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk 100 mg/vrk
Danish: Behandlingen af en overdosis lacosamid bør omfatte generelle understøttende tiltag og kan om nødvendigt omfatte hæmodialyse (se pkt.
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet, ja tarvittaessa voidaan antaa hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisimmin (vähintään 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja kaksoiskuvat.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Lacosamide UCB:
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Lacosamide UCB -siirappia ensimmäisen kerran:
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Finnish: • vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse : Dato for seneste fornyelse:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lacosamide UCB 10 mg/ml (vain ulkopakkauksessa)
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide UCB -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletteja on saatavilla 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä kerrannaispakkauksena, jossa on kolme 56 tabletin pakkausta.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Finnish: Mittaruisku (10 ml, annosmerkit 0,25 ml:n välein) ja sovitin (alle 50 kg painaville vähintään 4vuotiaille lapsille ja nuorille)
Danish: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumkloridi
Danish: • Lacosamide UCB kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Danish: Jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol) Maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia) Lääkeaineen makua peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä) Puhdistettu vesi
Danish: Lacosamide UCB indeholder natrium
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriumia.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Finnish: Jos potilas huomaa unohtaneensa annoksen, ja seuraavan annoksen ottamisajankohta on 6 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava ottamaan seuraava lakosamidiannos vasta tavanomaiseen aikaan.
Danish: Uge 1
Finnish: MUUTA Viikko 1
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret • Käytä tässä pakkauksessa olevaa mittaruiskua ja sovitinta.
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Finnish: • Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Finnish: Sen sijaan jatka Lacosamide UCB -siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Danish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Finnish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön liuos.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Danish: • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: • Sitä käytetään tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Finnish: Lacosamide UCB -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide UCB -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa tai
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Finnish: Aloituspakkaus koostuu 4 pakkauksesta, joissa kussakin 14 vahvuudeltaan 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n tai 200 mg:n Lacosamide UCB kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu), magnesiumstearaatti.
Danish: Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
Finnish: Mittamuki (vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille) Mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu edellä mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Finnish: 56 vahvuudeltaan 150 mg kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus (ilman Blue Boxia)
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös yhdellä 200 mg:n kerta-annoksella, jota seuraa noin 12 tunnin kuluttua annettava ylläpitoannos 100 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg/vuorokausi).
Danish: • Besvimelse;
Finnish: • pyörtyminen
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Finnish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB Pharma S.A.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Finnish: 56 vahvuudeltaan 200 mg kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus (ilman Blue Boxia)
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Finnish: Jos otat siirappia enemmän kuin mittamukin kolmen merkkivälin välisen määrän vuorokaudessa ja sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ota tämä huomioon.
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Finnish: Eteis-kammiokatkos(1,2)
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Finnish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk -ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk -ryhmässä.
Danish: Kun til engangsbrug
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Lacosamid skal tages to gange dagligt (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Finnish: Lakosamidia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (tavallisesti kerran aamulla ja illalla).
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joilla paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 168 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 56 tabletin pakkausta) PVC/PVDCläpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä ulkopakkaus, jossa 3 x 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää pakkausta (myös Blue Box)
Danish: Psykotiske forstyrrelser(1) Selvmordsforsøg(1)
Finnish: Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret;
Finnish: • vihan tai kiihtymyksen tunne
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Finnish: Tämän jälkeen kukin mittamerkki (0,25 ml) vastaa 2,5 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi 4 mittamerkkiä vastaa 10 mg:aa).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
Finnish: 200 ml:n ruskea lasipullo, valkoinen polypropeenikierrekorkki, mittamuki ja mittaruisku sekä sovitin.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Annostustaulukot ovat jäljempänä:
Danish: • De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv.
Finnish: • jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Finnish: Yksi 200 ml:n pullo sisältää 2 000 mg lakosamidia.
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420)
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Uge 4
Finnish: MUUTA Viikko 4
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Finnish: Aloituspakkaus sopii vain vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Danish: Erythem(4)
Finnish: Punoitus(4)
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Danish: Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være hyppigere efter en enkelt støddosis.
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten huimausta, saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen "kerta-annoksen" jälkeen.
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Finnish: Lakosamidisiirapin mukana toimitetaan annosmerkein varustettu mittamuki (vähintään 50 kg painaville potilaille) ja sovittimella varustettu mittaruisku (alle 50 kg painaville potilaille).
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Finnish: • Mittamuki sopii vähintään 50 kg painaville aikuisille, nuorille ja lapsille.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Danish: Uge 2
Finnish: MUUTA Viikko 2
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat, jotka käyttivät vähintään yhtä mutta enintään kolmea epilepsialääkettä vakaina annoksina ja joilla oli silti vähintään kaksi paikallisalkuista kohtausta seulontaa edeltävän neljän viikon aikana ja korkeintaan 21 vuorokauden pituinen kohtaukseton jakso perusjaksoa edeltävän kahdeksan viikon aikana, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 172) tai lakosamidia (n = 171).
Danish: Hos børn, der vejer under 20 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag på grund af øget clearance sammenlignet med voksne.
Finnish: Alle 20 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk koska puhdistuma on heillä suurempi kuin aikuisilla.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Finnish: Nuorten koirien ohimenevät ja annosriippuvaiset kliiniset keskushermosto-oireet alkoivat olla havaittavissa oletettua kliinistä altistusta pienemmillä systeemisillä altistustasoilla.
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteiskammiokatkoksenilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Danish: En enkelt støddosis på 200 mg nærmer sig steady-state-koncentrationer, der kan sammenlignes med oral administration af 100 mg to gange dagligt.
Finnish: Yksittäinen 200 mg:n kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg:n annokseen.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Finnish: Jos unohdat ottaa Lacosamide UCB -siirappia
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Finnish: Hieman viskoosi kirkas liuos, joka on väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Finnish: • Ota Lacosamide UCB -siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin pahvipakkauksessa on mittamerkein varustettu 30 ml:n mittamuki ja 10 ml:n mittaruisku.
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Finnish: Tarkka infuusionesteen määrä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Finnish: • Lacosamide UCB -tabletteja käytetään vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien sekä aikuisille.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 ml siirappia mittamukin ja mittaruiskun kanssa.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n (20 ml) yksittäisellä "kerta-annoksella".
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide UCB går over i modermælken.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide UCB rintamaitoon.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Finnish: Tutkittavien tuli käyttää vakaata lakosamidiannosta koko ylläpitojakson ajan, tai heidän hoitonsa lopetettiin vähitellen sokkoutetusti.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Finnish: Pienin ruiskuun vedettävä määrä on 1 ml, joka vastaa 10 mg:aa lakosamidia.
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten AV-katkos, eteisvärinä ja -lepatus).
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Finnish: Jos käytät Lacosamide UCB -siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide UCB 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: (kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
Finnish: (vain ulkopakkauksessa) Suun kautta
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 9).
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Finnish: • Ota Lacosamide UCB -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.