FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IZBA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennállnak az iritis/uveitis ismert hajlamosító kockázati tényezői.
Bulgarian: IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti készítmény használatára kerül sor, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Hungarian: • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.
Hungarian: Állatkísérletek a travoproszt és metabolitjainak kiválasztódását mutatták az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Bulgarian: Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
Hungarian: 2. hét
Bulgarian: Седмица 2
Hungarian: Ezután a beadást követő 1 órán belül a plazmaszintek gyorsan a 10 pg/ml-es kimutathatósági határ alá csökkentek.
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
Hungarian: A becslések a legkisebb négyzetes becslés átlagain alapultak, amelyek egy olyan statisztikai modellből származtak, amelyek egy adott beteg viszonylagos intraocularis nyomásméréseire vezethetők vissza, és ahol az elsődleges diagnózis és a kiindulási intraocularis nyomás strátum benne vannak a modellben.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Hungarian: Ezért alacsonyabb hatóanyag koncentrációnál a dózis módosítására előreláthatólag nincs szükség.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Bulgarian: Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди първоначалната употреба.
Hungarian: Iritis/uveitis
Bulgarian: Ирит/увеит
Hungarian: • Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Bulgarian: IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).
Hungarian: A corneán keresztül felszívódik, ahol az izopropilészter aktív, szabad savvá hidrolizálódik.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Bulgarian: Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppel (benzalkónium-kloriddal [BAK] vagy polyquad-dal tartósított) összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A travoproszt észter típusú prodrug.
Bulgarian: Травопрост е предлекарство от типа естер.
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Hungarian: A 3 - < 12 éves (n = 36) és a 12 - < 18 éves (n = 26) korcsoportokban az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a travoproszt-csoportban és a timolol-csoportban hasonló volt.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Hungarian: Az IZBA biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
Bulgarian: Промяна от изходната стойност (mmHg) за IZBA
Hungarian: Ritka mozgásszervi fájdalom, arthralgia
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Hungarian: Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена в пликче.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Hungarian: EU/1/13/905/001-2
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Bulgarian: IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.
Bulgarian: IZBA е опакован в овална бутилка 4 ml от синдиотактен полипропилен (sPP) с апликатор капкомер от полипропилен (PP) и капачка, поставени в защитна обвивка.
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома при възрастни (вж. точка 5.1).
Hungarian: Egy betegnél a 3. hónapban a délutáni 4 órás adat hiányzott.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Bulgarian: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, манитол, натриев хлорид, пропиленгликол, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg „tasak" nem keletkezik a szemhéj és a szem között.
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Hungarian: Oldatos szemcsepp (szemcsepp)
Bulgarian: ЗАЩИТНА ОБВИВКА (ПЛИКЧЕ)
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
Hungarian: Az IZBA-val való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transzdermális felszívódását észlelték.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Hungarian: A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az IZBA-t.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a C13-C14 pozícióban lévő kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemez.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост в сравнение с тимолол при 152 пациенти, диагностицирани с очна хипертензия или педиатрична глаукома.
Hungarian: Prosztaglandin F2a-analógokkal végzett kezelés alatt macula oedemáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IZBA-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IZBA
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp IZBA kerüljön a szembe
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).
Hungarian: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Bulgarian: Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадароза
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a 3 hónapos gyermekgyógyászati vizsgálatban (n = 77) egy hasonló, felnőttekkel végzett vizsgálathoz (n = 185) viszonyítva jelentett további mellékhatások közé tartozott a szemhéjak erythemája, a keratitis, a fokozott könnyezés és a photophobia, melyek mindegyikét egyszeri eseményként jelentették, 1,3%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a felnőtteknél észlelt 0,0%-kal.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Bulgarian: IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гръдния кош, брадикардия, тахикардия, аритмия
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
Bulgarian: При едно клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с IZBA, приложен веднъж дневно вечер, са показали понижаване на вътреочното налягане, еквивалентно на понижението, получено с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, при всички визити по време на лечението и моменти във времето (95% CI в рамките на ±1,0 mmHg).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Hungarian: Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA
Hungarian: Nem ismert depresszió, szorongás, insomnia
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack 3 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
Hungarian: Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.