FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Estonian: Süstel võib olla katki.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Dutch: • Gebruik de spuit in de volgende gevallen niet:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga.
Dutch: Deze afname was tijdelijk en reversibel.
Estonian: See nähe oli mööduv ja pöörduv.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Overige populaties
Estonian: Muud populatsioonid
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk man (69%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18 tot 86 jaar), van wie 6,1% >65 jaar en 0,3% >75 jaar.
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft toegediend dan nodig.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete ravimit tarvitanud rohkem kui ette nähtud või ette nähtud ajast varem.
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Dutch: Stap 4: Voltooien J. Gooi de gebruikte spuit weg
Estonian: 4. samm: lõpetamine J. Visake kasutatud süstel minema
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Estonian: Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Estonian: 1. samm: ettevalmistamine A. Võtke Kyntheumi süstel karbist välja
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag Kyntheum pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Dutch: Borola Ltd Teл.
Estonian: Borola Ltd
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Dutch: in rubriek "2.
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester moet worden overlegd met een arts (zie ook rubriek 4.6).
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Estonian: Brodalumab on rekombinantne inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Estonian: Juhul kui Kyntheum on külmkapist välja võetud ning see on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb ravim 14 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Estonian: Kuigi interleukiinide IL-17A ja IL-17RA rolli ei ole CYP450 ensüümide reguleerimisel täheldatud, hinnati brodalumabi mõju CYP3A4/3A5 aktiivsusele haiguse ja ravimite koostoimeuuringus.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Kyntheumi kasutamise
Dutch: • Als u onlangs bent gevaccineerd of u binnenkort gevaccineerd moet worden.
Estonian: • kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Estonian: Brodalumabi metabolism on väikelaste puhul teadmata, elusvaktsiinide kasu ja riski suhet väikelapsele pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga.
Dutch: De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification) werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Estonian: Siiski seostati alla LLOQ (Lower Limit of Quantification, alumine määramispiir) taseme jäänud brodalumabi kontsentratsioone IL-17 retseptorite hõivatusega kuni 81% ulatuses.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi.
Dutch: Geen van de graad 3 of 4 ANC-afnamen bij patiënten met psoriasis werd in verband gebracht met een ernstige infectie (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn.
Estonian: Aktiivne Crohni tõbi.
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Estonian: Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.
Estonian: Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita)
Dutch: I. Haal uw duim weg als u klaar bent.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Estonian: Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Dutch: • Verwijder de vingergrepen niet.
Estonian: • Ärge eemaldage sõrmetugesid.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Estonian: Orofarüngeaalne valu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks
Dutch: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Estonian: Platseebo Kyntheum 210 mg Q2W
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
Estonian: Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen invloed op de klaring.
Estonian: Eeldatavalt elimineeritakse brodalumab peamiselt katabolismi teel ning maksakahjustused ei mõjuta kliirensit.