FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Maladie immunologique ou infection
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez de l'être, il est important que vous en informiez votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
French: 31 octobre 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
French: Rapport final de l'étude le :
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
French: Autres médicaments et Rienso
Slovak: Iné lieky a Rienso
French: Stabilité et conservation
Slovak: Stabilita a uchovávanie
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
French: La vitesse d'administration n'a pas eu d'influence sur les paramètres PK de Rienso.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Slovak: Rienso nebol testovaný na tehotných ženách.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
French: Hyperventilation Hypoxie
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
French: Patients sous hémodialyse :
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
French: Votre médecin déterminera la dose de Rienso appropriée dans votre cas en fonction de votre poids et des résultats de vos tests sanguins.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu a monitorovanie pacientov je potrebné dodržiavať odporúčania existujúcich smerníc (napr.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
French: • Durée de conservation : 4 ans
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Slovak: Kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka má obsahovať tieto informácie:
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
Slovak: • informácie o zvýšenom riziku závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane smrteľných: kontraindikácie, špeciálne populácie pacientov (napr. gravidné ženy, starší pacienti), upozornenia, príznaky hypersenzitívnych reakcií, monitorovanie zdravotníckymi pracovníkmi počas 30 minút po podaní, upozornenie na oneskorený nástup alergických reakcií.
French: 4 ans.
Slovak: 48 mesiacov.
French: Dans ce PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une revue de la littérature dans lequel 9 publications pertinentes traitant du ferumoxytol et de l'IRM ont été identifiées.
Slovak: V rámci tejto PSUR držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol ďalší prehľad literatúry, v ktorom identifikoval 9 relevantných publikácií týkajúcich sa ferumoxytolu a MRI.
French: Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l'hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l'oxygène dans le sang.
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 17 ml injekčnú liekovku.
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
Slovak: Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
French: Rienso n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Slovak: Rienso sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich primeranú antikoncepciu.
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu na preskúmanie mechanizmu hypersenzitivity spojenej s vystavením ferumoxytolu podľa protokolu schváleného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
French: Fonction hépatique anormale
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Takeda Pharma Ges.m.b.H.