FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
Bulgarian: В тази точка трябва да присъства следният текст:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Romanian: disopiramidă, sotalol)
Bulgarian: дизопирамид, соталол)
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Romanian: Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Romanian: • problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Romanian: Asocieri contraindicate
Bulgarian: Противопоказани взаимодействия
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
Bulgarian: Трябва да се извърши ЕКГ проследяване, поради вероятността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Romanian: Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Romanian: În contextul evaluării, PRAC s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO) al EMA și cu Grupul de experți în domeniul geriatriei (GEG).
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
Romanian: Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
Bulgarian: Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
Romanian: Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
Bulgarian: Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Romanian: Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
Bulgarian: За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
Romanian: CMDh a modificat informațiile referitoare la produs în mod corespunzător, revizuind formularea de la punctul 4.2 al RCP după cum urmează:
Bulgarian: CMDh внася съответното изменение в информацията за продукта, ревизирайки формулировката в точка 4.2 от КХП както следва:
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
Bulgarian: CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст).
Romanian: Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
Bulgarian: Тъй като препоръката относно деца с тегло под 40 kg е 2 mg/kg/ден, максималната дневна доза при тази популация е 80 mg дневно.
Romanian: La 7 martie 2014, autoritatea competentă din Ungaria a fost informată cu privire la noi date privind riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за изменение на разрешенията за употреба
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroxizină trebuie modificate.
Bulgarian: След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
Bulgarian: Това отговаря на концепцията за реполаризационния резерв, която гласи, че се изисква едновременно действие на множество фактори за изтощаване на реполаризационния резерв, което води до възникване на сърдечни електрофизиологични смущения.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că erau necesare modificări suplimentare ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect, astfel încât să ofere o orientare corespunzătoare privind recomandarea referitoare la doza zilnică maximă la copiii și adolescenții cu greutatea corporală mai mare de 40 kg, însă cu vârsta mai mică de 18 ani.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranța confirmă riscul potențial de prelungire a intervalului QT asociat cu utilizarea hidroxizinei;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;
Romanian: „La adulții și copiii și adolescenții cu greutatea mai mare de 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi" și a clarificat formularea recomandării la copiii și adolescenții cu greutatea de maximum 40 kg.
Bulgarian: „При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно" и изяснява формулировката на препоръката относно деца с тегло до 40 kg.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
Bulgarian: Рискът не показва разлика в зависимост от показанията и не може да се наблюдава ефект на дозата въпреки предклиничните данни, които предполагат, че хидроксизин има дозозависим инхибиторен ефект върху hERG.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
Bulgarian: Освен това са внесени допълнителни промени в информацията за продукта, включително ревизиране на дозировката и предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичните ефекти.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
Bulgarian: В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба на национално ниво като лекарства, отпускани по лекарско предписание, за приложение при редица показания, включително лечението на тревожни разстройства, кожни заболявания (като пруритус, дерматит или уртикария), за предоперативна седация и за лечението на нарушения на съня.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Bulgarian: Тъй като тегло 40 kg по принцип се счита за тегло на дете на възраст 12 години, CMDh счита, че въз основа на наличните фармакокинетични данни, максималната дневна доза от 100 mg дневно при възрастни е подходяща и за деца с тегло над 40 kg.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
Bulgarian: PRAC счита, че потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез подходящи мерки за минимализиране на риска, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин, по-конкретно при популациите, изложени на риск.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Bulgarian: Също така PRAC моли притежателите на разрешения за употреба да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), да оценят ефективността на мерките за минимализиране на риска и да продължат да следят рисковете от удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, камерна аритмия, внезапна смърт и сърдечен арест.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.
Bulgarian: Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Bulgarian: PRAC препоръчва хидроксизин да е противопоказан при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Bulgarian: • PRAC прецени известните рискови фактори за удължаване на QT интервала и излезе със становище, че потенциалният риск за удължаване на QT интервала може да се минимализира в достатъчна степен чрез ограничаване на употребата на хидроксизин, поконкретно при популациите на пациентите, изложени на риск;
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени и се вземат допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от наличните данни във връзка с потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, представените от ПРУ данни, както и докладите от Педиатричния комитет и
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
Bulgarian: Потенциалният риск е потвърден от клинични и постмаркетингови данни, които също така определят, че популацията, изложена на риск, се състои от пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, като анамнеза за сърдечни заболявания, съпровождащи медикаменти, свързани с удължаване на QT интервала, и електролитен дисбаланс.