FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältäneet hoidot ja lumelääke eivät eronneet toisistaan merkitsevästi minkään muun ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen (munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot tai leikkaushaavan komplikaatiot).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite (disfuncţie/insuficienţă renală, complicaţii ale ulcerului gastrointestinal superior sau complicaţii ale plăgilor chirurgicale).
Finnish: Parekoksibi hydrolysoituu nopeasti vaikuttavaksi aineekseen valdekoksibiksi.
Romanian: Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib.
Finnish: Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi-hoitoon verrattuna.
Romanian: A fost dovedită o reducere a senzaţiei de durere, comparativ cu utilizarea de opioide în monoterapie.
Finnish: Prostaglandiinit muodostuvat syklo-oksigenaasin vaikutuksesta.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
Finnish: Litiumin pitoisuutta seerumissa on seurattava tarkoin, kun hoito parekoksibilla aloitetaan tai sitä muutetaan potilailla, jotka saavat litiumia.
Romanian: Concentraţia plasmatică a litiului trebuie monitorizată atent la pacienţii cărora li se administrează litiu, la începutul şi în momentul modificării tratamentului cu parecoxib.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin yhdeksää ennalta määriteltyä haittatapahtumaluokkaa (tromboemboliset sydän- ja verisuonitapahtumat, sydänpussitulehdus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen ensi kertaa tai sen paheneminen, munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot, voimakkaat verenvuodot muualla kuin mahasuolikanavassa, infektiot, muut kuin infektiosta johtuvat keuhkokomplikaatiot ja kuolema).
Romanian: Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite (evenimente cardiovasculare tromboembolice, pericardită, debut sau exacerbare a insuficienţei cardiace congestive, insuficienţă/disfuncţie renală, complicaţii ale ulceraţiilor gastro-intestinale superioare, hemoragii majore non-GI, infecţii, complicaţii pulmonare non-infecţioase şi deces).
Finnish: Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta; maha-suolikanavan yläosan haavauma/verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
Romanian: În al doilea studiu de bypass, au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite (cardiovasculare/tromboembolice, disfuncţie/insuficienţă renală, ulcer/hemoragie gastro-intestinală superioară, complicaţii ale plăgilor chirurgicale).
Finnish: Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastatinjektiota että sen jälkeen.
Romanian: La acei pacienţi la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă.
Finnish: • jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (erityisesti vakavan ihoreaktion)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament
Finnish: Parekoksibilla on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu nopeasti parekoksibin annon jälkeen esiintyneitä vaikeita hypotensiotapauksia.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a parecoxib, au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială severă la scurt timp de la administarea parecoxib.
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Romanian: Solvenţii pentru reconstituire Dynastat 40 mg se reconstituie cu 2 ml soluţie soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Alle 5 % valdekoksibista kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică, în urină regăsindu-se mai puţin de 5% sub formă de valdecoxib nemodificat.
Finnish: • jos käytät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeenia)
Romanian: • Dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen)
Finnish: Laskimoon tai lihakseen injisoitu parekoksibi muuntuu nopeasti valdekoksibiksi, lääkkeen farmakologisesti vaikuttavaksi aineeksi, maksassa tapahtuvassa entsymaattisessa hydrolyysissa.
Romanian: După injectarea i.v. sau i.m., parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic, fiind convertit rapid în valdecoxib, substanţa farmacologic activă.
Finnish: Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Romanian: La pacienţi trataţi cu parecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal (GI) superior (perforaţii, ulcere sau hemoragii [PUH]), uneori letale.
Finnish: • asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut tulehduslääkkeet
Romanian: • Acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 270 sai lumelääkettä enintään 4 päivää, 43 potilasta enintään 5 päivää ja vain 3 potilasta sai hoitoa pisimmillään 6 päivää ja 2 potilasta 7 päivää tai kauemmin.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, la 270 de pacienţi s-a administrat placebo timp de până la 4 zile, la 43 de pacienţi timp de până la 5 zile, în vreme ce numai la 3 pacienţi le-a fost administrat timp de până la 6 zile şi la 2 pacienţi timp de 7 sau mai multe zile.
Finnish: Ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, myös COX-2-selektiivisiin estäjiin, sekä muihin lääkevalmisteisiin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Romanian: Se cunosc reacţii cutanate grave la tratamentul cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de COX-2, ca şi în cazul altor medicamente.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dynastatia:
Romanian: Înainte să utilizaţi Dynastat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Finnish: Vaativia ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä (n = 1 050) koskeneessa laajassa tutkimuksessa puolet potilaista (n = 525) sai aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) 10 päivän hoitojakson loppuajan.
Romanian: Într-un studiu extins (n=1050) privind chirurgia generală/chirurgia ortopedică majoră, pacienţilor li s-a administrat o doză iniţială de 40 mg parecoxib i.v., urmată de 20 mg i.v. la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile, apoi valdecoxib oral oral (20 mg la intervale de 12 ore, n=525) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile, sau placebo i.v., urmat de placebo oral (n=525).
Finnish: 3 injektiopulloa ja 3 liuotinampullia
Romanian: 3 flacoane cu pulbere şi 3 fiole cu solvent
Finnish: Verihiutaletutkimukset
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea creatininemiei
Finnish: • matala verenpaine seistessä
Romanian: • Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare
Finnish: Vaikeaa hypotensiota on valmistauduttava hoitamaan.
Romanian: Medicul trebuie să fie pregătit să trateze hipotensiunea arterială severă.
Finnish: Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
Romanian: După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,44 mEq pe flacon.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Romanian: Afecţiuni cardiovasculare
Finnish: (keuhkoputkien supistelu), voimakas nenän tukkoisuus, ihon kutina, ihottuma tai kasvojen,
Romanian: obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei,
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin parekoksibia kerta-annoksena laskimoon, rintamaidosta osoitettiin parekoksibin, valdekoksibin ja valdekoksibin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia, jotka olivat samaa luokkaa kuin pitoisuudet emon plasmassa.
Romanian: La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib la şobolani în perioada de lactaţie, concentraţiile parecoxibului, valdecoxibului şi ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă şi în lapte.
Finnish: Valdekoksibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, jota ei voida poissulkea parekoksibillakaan (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă a fost raportată necroliză epidermică toxică la utilizarea valdecoxib şi aceasta nu poate fi exclusă în cazul parecoxib (vezi pct. 4.4).
Finnish: • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
Romanian: • Fluconazol - folosit în infecţiile fungice
Finnish: Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Romanian: Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Finnish: Kuten muillakin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden mahasuolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa parekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään parekoksibihoitoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: În aceste studii, ca şi în cazul altor AINS, în timpul administrării concomitente de acid acetilsalicilic în doze mici, s-a observat un risc crescut de ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastro-intestinale faţă de utilizarea de parecoxib în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Finnish: Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus
Romanian: Efecte opioid-substitutive
Finnish: • henkilöt, joilla on maksavaivoja
Romanian: • Persoanele cu afecţiuni hepatice
Finnish: Psyykkiset häiriöt agitaatio, unettomuus
Romanian: Tulburări psihice Agitaţie, insomnie Tulburări ale sistemului nervos Hipoestezie, ameţeli
Finnish: Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mmol natriumia injektiopulloa kohti.
Romanian: După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,44 mmol pe flacon.
Finnish: Muiden tunnetusti syklo-oksigenaasi-/prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden tavoin ei myöskään Dynastatin käyttöä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3, 5.1 ja
Romanian: În cazul femeilor care doresc să rămână gravide, nu este recomandată folosirea Dynastat, precum şi a oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine (vezi pct. 4.3, 5.1 şi 5.3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon ohitusleikkauksesta saamaan jotakin seuraavista hoidoista: aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein)(n = 544) 10 päivän hoitojakson loppuajan; lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen valdekoksibia suun kautta (n = 544); tai lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen lumelääkettä suun kautta (n = 548).
Romanian: la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile, urmat de valdecoxib oral (20 mg la intervale de 12 ore) (n=544) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile; placebo i.v. urmat de valdecoxib oral (n=544); sau placebo i.v. urmat de placebo oral (n=548).
Finnish: Siksi parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ongelmia sydämen toiminnassa, edeemaa tai muita sairauksia, jotka altistavat nesteretentiolle tai jotka pahenevat nesteretention takia.
Romanian: Prin urmare, parecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu funcţie cardiacă compromisă, cu edeme pre-existente sau alte afecţiuni care predispun la sau sunt agravate de retenţia lichidiană, incluzând pacienţii care urmează un tratament cu diuretice sau pacienţii care prezintă risc de hipovolemie.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusinjektion voi antaa nopeasti joko suoraan laskimoon tai jo avattuun laskimolinjaan.
Romanian: Injectarea i.v. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată.
Finnish: Verrattuna lumelääke-/lumelääkeryhmään (0,5 %) parekoksibi-/valdekoksibiryhmässä (2,0 %) todettiin merkitsevästi (p=0,033) enemmän kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia.
Romanian: O incidenţă semnificativ (p=0,033) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice a fost evidenţiată în grupul de tratament parecoxib/valdecoxib (2%), comparativ cu grupul de tratament placebo/placebo (0,5%).
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH).
Finnish: • korkean verenpaineen nouseminen entisestään
Romanian: • Agravarea hipertensiunii arteriale
Finnish: Kuten myös kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, myös parekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmaantumisen tai pahentaa potilaalla jo olevaa hypertensiota.
Romanian: Similar tuturor AINS, parecoxib poate duce la debutul unei hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
Finnish: Dynastatin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dynastat este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Finnish: Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergie la sulfonamide în antecedente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.3).
Finnish: sr.o.
Romanian: A.
Finnish: Parekoksibi muuntuu nopeasti ja lähes täydellisesti valdekoksibiksi ja propionihapoksi in vivo.
Romanian: In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
Finnish: Liuotin on värittömästä neutraalilasista valmistetussa ampullissa (2 ml).
Romanian: Solventul este conţinut în fiole din sticlă incoloră de tip I (2 ml).
Finnish: Jos jonkin seuraavassa kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava parekoksibihoidon lopettamista.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului disfuncţia oricăruia dintre organele şi sistemele descrise mai jos se agravează, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib, dacă este necesar.
Finnish: INJEKTIOPULLON TEKSTI: 40 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 40 mg
Finnish: Pakkauskoot
Romanian: Trombocitopenie
Finnish: • voit tuntea heitehuimausta
Romanian: • Puteţi avea mâncărime a pielii
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Finnish: • iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
Romanian: • Erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semn de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava parekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Asocierea Dynastat cu warfarină sau alte anticoagulante orale se va face cu prudenţă (vezi pct. 4.5).
Finnish: 40 mg injektiopullo: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibiinjektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Romanian: Flacon a 40 mg: Îndepărtaţi capacul flip-off purpuriu pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%)
Finnish: Valdekoksibi, mutta ei parekoksibi, jakautuu laajalti erytrosyytteihin.
Romanian: Spre deosebire de parecoxib, valdecoxibul se distribuie extensiv în eritrocite.
Finnish: Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu în fiecare doză şi astfel se consideră că este lipsit de sodiu.
Finnish: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Romanian: Reacţie anafilactoidă
Finnish: Dynastat 40 mg injektiokuiva-aine
Romanian: Dynastat 40 mg pulbere injectabilă
Finnish: Dynastatin kerta-annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC-arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
Romanian: Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat, măsurată prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice funcţie de timp (ASC) şi prin concentraţia maximă (Cmax), variază aproximativ liniar pentru dozele clinice.
Finnish: Parekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă (vezi pct. 5.1).
Finnish: 2 ml käyttövalmiiksi saatettua injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia.
Romanian: Fiecare 2 ml de pulbere reconstituită conţin 40 mg de parecoxib.
Finnish: Ensimmäisessä sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimusta koskeneessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 311 potilaista sai ensin 40 mg parekoksibia laskimoon kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivän ajan ja sitten 40 mg valdekoksibia kahdesti vuorokaudessa (parekoksibi-/valdekoksibiryhmä) ja 151 potilaista sai lumelääkettä/lumelääkettä 14 päivän ajan.
Romanian: Primul studiu de bypass coronarian, studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, a evaluat pacienţi trataţi cu parecoxib i.v. 40 mg de două ori pe zi timp de minimum 3 zile, urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi (grupul parecoxib/valdecoxib, n=311) sau placebo/placebo (n=151).
Finnish: Dynastat on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Romanian: Înainte de administrare, Dynastat trebuie reconstituit.
Finnish: Nesteretentio, edeema, munuaiset
Romanian: Echimoză, erupţie cutanată, urticarie
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere injectabilă).
Finnish: Dynastat voi peittää kuumeen (merkki infektiosta)
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infecţie)
Finnish: Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien raskaana olevien naisten lapsiveden määrää on seurattava tarkoin.
Romanian: Femeile gravide care utilizează medicamente AINS trebuie să fie atent monitorizate din punct de vedere al volumului lichidului amniotic.
Finnish: • injektio-/infuusioneste, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %)
Romanian: • soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)
Finnish: Käyttöönvalmistusmenetelmä
Romanian: Procedura de reconstituire
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
Romanian: Expunerea plasmatică (ASC şi Cmax) la valdecoxib a crescut (cu 38%, respectiv 24%) în condiţiile administrării Dynastat în asociere cu ketoconazol (care inhibă CYP3A4), totuşi, în general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care primesc ketoconazol.
Finnish: Älä käytä Dynastatia • jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: • dacă aveţi sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Finnish: Anto injektiona muulla tavoin kuin lihakseen (i.m.)
Romanian: Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.).
Finnish: Kun imettäville naisille keisarinleikkauksen jälkeen annettiin yksi annos parekoksibia, suhteellisen pieni määrä parekoksibia ja sen aktiivista metaboliittia valdekoksibia kulkeutui äidinmaitoon.
Romanian: Administrarea unei doze unice de parecoxib la femeile care alăptează, după o naştere prin cezariană, a determinat trecerea unei cantităţi relativ mici de parecoxib şi a metabolitului său activ, valdecoxib, în laptele matern, aceasta determinând o doză relativă scăzută pentru sugar (aproximativ 1% din doza maternă ajustată în funcţie de greutate).
Finnish: Ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille (n = 1050) annettiin Dynastatia aloitusannoksena 40 mg laskimoon ja sitten 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 72 tuntia.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de chirurgie generală şi ortopedică (n = 1050), pacienţii cărora li s-a administrat Dynastat, prin iniţiere cu o doză parenterală de 40 mg i.v., urmată de 20 mg de două ori pe zi, într-o perioadă de timp de minim 72 de ore, în plus la schema de tratament standard care includea suplimentare de opioide controlată de către pacient.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on isotoninen.
Romanian: Produsul reconstituit este izoton.
Finnish: Parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine.
Romanian: Parecoxib, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii hipertensivi.
Finnish: • sydänkohtaus
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi-injektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Romanian: Se îndepărtează capacul flip-off purpuriu pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dynastat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2002.
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dynastat este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dynastat parekoksibi
Romanian: Dynastat parecoxib
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
Romanian: Alte informaţii despre Dynastat
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
Romanian: În general, a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca alte analgezice.
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
Romanian: • antecedente de reacţii alergice grave la medicamente, în special reacţii cutanate;
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dynastat.
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dynastat (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.