FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRSskalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju (9 tjedana) starijih nedementnih bolesnika (66 do 89 godina) s velikim depresivnim poremećajem, Seroquel XR fleksibilno doziran u rasponu od 50 mg do 300 mg/dnevno je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo pri smanjenju depresivnih simptoma mjerenih prema poboljšanju u ukupnom rezultatu po Montgomery-Asbergovoj ljestvici težine depresije (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) - srednja promjena LS-a u odnosu na placebo7.54 boda.
Swedish: 6 x 25 mg filmdragerade tabletter 3 x 100 mg filmdragerade tabletter 1 x 200 mg filmdragerade tabletter
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 3 x 100 mg filmom obložene tablete 1 x 200 mg filmom obloženu tabletu
Swedish: 6 blister à 10 tabletter 12 blister à 5 tabletter
Croatian: 6 blistera s 10 tableta 12 blistera s 5 tableta
Swedish: Seroqueltabletter innehåller laktos.
Croatian: Seroquel tablete sadrže laktozu.
Swedish: (2) Somnolens kan inträffa, företrädesvis under de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligen vid fortsatt administrering av quetiapin.
Croatian: Do pojave somnolencije obično dolazi tijekom prva dva tjedna uzimanja lijeka i općenito prolazi tijekom daljnjeg uzimanja kvetiapina.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella anvisningar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: I kliniska studier med behandling av patienter med bipolär depression och egentlig depression kom symtomdebuten vanligtvis inom de tre första dagarna och var övervägande av mild till måttlig intensitet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije i velikog depresivnog poremećaja, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos.
Croatian: Jezgra:mikrokristalična celuloza, natrijev citrat, laktoza hidrat, magnezijev stearat, hipromeloza.
Swedish: 50 mg, 200 mg och 300 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 50 mg tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Croatian: Tablete od 50 mg, 200 mg i 300 mg sadrže žuti željezov oksid (E 172), a tablete od 50 mg sadrže i crveni željezov oksid (E 172).
Swedish: Förpackningsstorlekarna 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Croatian: Za sve jačine tableta registrirane su veličine pakiranja od 20, 30, 50, 60 i 100 tableta.
Swedish: Quetiapinbehandling medförde en dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon.
Croatian: Liječenje kvetiapinom je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem razine hormona štitnjače.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina nije se promijenila nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Swedish: (28) Baserat på förändringar från normalt baselinevärde till potentiellt kliniskt viktigt värde vid någon tidpunkt efter baseline i alla studier.
Croatian: Temeljeno na pomaku sa normalnih početnih vrijednosti na potencijalno klinički važne vrijednosti u bilo kojem trenutku tijekom primjene lijeka u svim ispitivanjima.
Swedish: Seroquel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Croatian: Ne preporuča se primjena Seroquela u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Swedish: Behandlingen med quetiapin ska bedömas på nytt hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na kardiomiopatiju ili miokarditis treba ponovno procijeniti liječenje kvetiapinom.
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion har rapporterats med quetiapin (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva prijavljene su kod primjene kvetiapina (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Swedish: Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstekhet utan smärta
Croatian: Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (i intervall på 3-8 veckor) med fast dos (50 mg/dag till 800 mg/dag) varierade den genomsnittliga viktökningen för quetiapinbehandlade patienter mellan 0,8 kg för dosen om 50 mg/dag till 1,4 kg för dosen om 600 mg/dag (med lägre ökning för dosen om 800 mg/dag), jämfört med 0,2 kg för de placebobehandlade patienterna.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (u rasponu od 3 do 8 tjedana) sa fiksnim dozama (50 mg/dan do 800 mg/dan), srednja vrijednost povećanja težine bolesnika liječenih kvetiapinom je varirala od 0,8 kg za dnevnu dozu od 50 mg do 1,4 kg za dnevnu dozu od 600 mg (s nižim prirastom za dnevnu dozu od 800 mg), u usporedbi s 0.2 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod
Croatian: Pretrage povećanja razine kreatin fosfokinaze u krvi
Swedish: 24 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Swedish: QT-förlängning:
Croatian: QT prolongacija:
Swedish: Djurstudier tyder på att quetiapin kan inducera cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Iz ispitivanja na životinjama, pokazalo se da kvetiapin može inducirati enzime citokroma
Swedish: Dag 4 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Croatian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Swedish: Man har sett att vissa patienter som tar Seroquel går upp i vikt.
Croatian: Povećanje tjelesne težine je primijećeno kod bolesnika koji uzimaju Seroquel.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Seroquel 25 mg innehåller 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 18 mg laktos (vattenfri) per tablett
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Seroquel 25 mg sadržava 25 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Swedish: För behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom Seroquel ska ges en gång per dag till natten.
Croatian: Za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju Seroquel je potrebno uzimati jednom dnevno prije spavanja.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga sågs en 5- till 8-faldig ökning av AUC för quetiapin vid samtidig administrering av quetiapin (25 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP3A4.
Croatian: U ispitivanju interakcija, provedenom na skupini zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena kvetiapina (u dozi od 25 mg) s ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4, uzrokovala je peterostruko do osmerostruko povećanje površine ispod krivulje koncentracija- vrijeme za kvetiapin (AUC; od engl.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett, vänta till dess.
Croatian: Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Swedish: Kramper restless legs (RLS), tardiv dyskinesi 1, 5,
Croatian: 1, sindrom napadaj nemirnih nogu, tardivna diskinezija1, 5,
Swedish: • ökad blodsockerhalt
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Swedish: Patienten bör därför uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner, förrän det är klarlagt hur han eller hon påverkas.
Croatian: Stoga se bolesnicima ne savjetuje upravljanje vozilima ili rad sa strojevima, prije nego što se ustanovi individualna podložnost lijeku.
Swedish: Quetiapin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Croatian: Kvetiapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s rizičnim faktorima za moždani udar.
Swedish: Seroquel tabletter innehåller 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Croatian: Seroquel tablete sadrže 25 mg, 100 mg, 150 mg,200 mg ili 300 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Swedish: Du ska inte ta Seroquel om du ammar.
Croatian: Seroquel se ne smije uzimati ukoliko dojite.
Swedish: Förhöjda nivåer av triglycerider, LDL- och totalt kolesterol, samt sänkta nivåer av HDL-kolesterol har observerats i kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kvetiapina primijećen je porast razine triglicerida, LDL-a i ukupnog kolesterola, te smanjenje razine HDL-kolesterola (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Dag 3 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg
Croatian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Swedish: Tablettkärna
Croatian: Jačina tableta
Swedish: Ta inte Seroquel Depot:
Croatian: Nemojte uzimati Seroquel XR :
Swedish: Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Swedish: Det finns begränsade data angående quetiapin i kombination med valproat eller litium vid behandling av akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni kvetiapina u kombinaciji s divalproeksom ili litijem u liječenju akutnih umjerenih do teških maničnih epizoda.
Swedish: I en meta-analys med atypiska antipsykotika har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos löper högre risk att dö jämfört med placebo.
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećan rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Swedish: • andfåddhet
Croatian: • debljanje
Swedish: • Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
Croatian: • povećanja količine hormona prolaktina u krvi.
Swedish: Seroquel innehåller laktos (en sockerart).
Croatian: Seroquel sadrži laktozu, jednu vrstu šećera.
Swedish: 12 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Croatian: 12 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Swedish: 18 blister à 10 tabletter (enbart för150 mg och 300 mg)
Croatian: 18 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Swedish: Vad Seroquel Depot är och vad det används för
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Seroquel XR i za što se koristi
Swedish: Seroquel administrerades två gånger dagligen med en total dos på 400 till 800 mg per dag i kombination med litium eller valproat.
Croatian: Seroquel je davan kao kombinirano liječenje s litijem ili valproatom dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 400 mg do 800 mg na dan.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på barn och ungdomar var quetiapin associerat med en förhöjd incidens av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för schizofreni, bipolär mani och bipolär depression (se avsnitt 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala djeca i adolescenti, kvetiapin je bio povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih zbog shizofrenije, bipolarne manije i bipolarne depresije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, liječenje se mora započeti dozom od 50 mg dnevno.
Swedish: Dosen kan ökas med 50 mg/dag upp till en effektiv dos, beroende på kliniskt svar och tolerans hos den enskilda patienten.
Croatian: Doza se može povećavati za 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Swedish: Synkope
Croatian: sinkopa
Swedish: Njurar och urinvägar
Croatian: prsišta i sredoprsja rinitis
Swedish: För behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom För behandling av maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom ska Seroquel ges två gånger dagligen.
Croatian: Za liječenje maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem, Seroquel je potrebno uzimati dva puta dnevno.
Swedish: Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje boluju od depresije.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Croatian: Ne preporuča se primjena Seroquela XR u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg och 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg
Swedish: • ökad halt av hormonet prolaktin i blodet.
Croatian: • porast razine hormona prolaktina u krvi.
Swedish: Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1
Croatian: Barem jednom izmjerena vrijednost glukoze u krvi natašte ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), ili barem jednom izmjerena vrijednost glukoze u krvi nakon uzimanja obroka ≥ 200 mg /dL (≥ 11,1 mmol/L).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Swedish: Framförallt ökade inte rapporterna av biverkningar relaterade till EPS och viktökning vid långtidsbehandling med Seroquel Depot.
Croatian: Posebice, pri dugotrajnom liječenju Seroquelom XR nisu porasle prijave štetnih događaja povezanih s EPS-om i povećanjem tjelesne težine.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja rinitis
Swedish: Startdosen är 300 mg dag 1 och 600 mg dag 2.
Croatian: Dnevna doza na početku liječenja iznosi 300 mg prvi dan i 600 mg drugi dan.
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t.ex. natriumvalproat) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Važno je da se bilo kakva promjena u doziranju induktora provodi postupno, te ako je neophodno, zamjeni s lijekom koji nije induktor (npr. natrijev valproat) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 1 blister à 6 tabletter
Croatian: 1 blister sa 6 tableta
Swedish: Quetiapin administrerades två gånger dagligen med en total dos på 400 till 800 mg per dag i kombination med litium eller valproat.
Croatian: Kvetiapin je davan kao kombinirana terapija s litijem ili valproatom dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 400 mg do 800 mg na dan.
Swedish: I placebokontrollerade studier av äldre patienter med demensrelaterad psykos var incidensen av cerebrovaskulära biverkningar per 100 patientår inte högre för quetiapinbehandlade patienter än för placebobehandlade patienter.
Croatian: incidencija cerebrovaskularnih štetnih događaja na 100 bolesnik-godina nije bila viša u bolesnika liječenih kvetiapinom u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo.
Swedish: Förhöjda triglyceridnivåe r i serum 10,30
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanja razine triglicerida u serumu10, 30
Swedish: Litiums farmakokinetik påverkades inte av samtidig administrering av quetiapin.
Croatian: Farmakokinetika litija nije se promijenila kad se davao istodobno s kvetiapinom.
Swedish: Förhöjt aspartataminotra nsferas (ASAT) i serum 3
Croatian: povećanja razine aspartat aminotransferaze (AST) u serumu žutica5, hepatitis
Swedish: • bukspottkörtelinflammation
Croatian: • upala gušterače.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
Croatian: In vitro ispitivanja ustanovila su da je CYP3A4 osnovni enzim odgovoran za metabolizam kvetiapina posredovan citokromom P450.
Swedish: • hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.
Croatian: • izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Seroquel XR može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) har rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kvetiapina prijavljena je teška neutropenija (broj neutrofila <0,5 x 109/L).
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Croatian: Seroquel XR tablete sadrže 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) pojkar; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) flickor vid valfri tidpunkt.
Croatian: 15. Razina prolaktina (bolesnici > 18 godina) u bilo kojem trenutku: > 20µg/L (> 869,56 pmol/L) muškarci; >
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Seroquel 25 mg och 100 mg tabletter quetiapin
Croatian: NAZIV LIJEKA Seroquel 25 mg i 100 mg tablete kvetiapin
Swedish: Det fanns inget tydligt dossamband.
Croatian: Nije bilo vidljive povezanosti s primijenjenom dozom kvetiapina.
Swedish: Förhöjda prolaktinvärden1
Croatian: Endokrini poremećaji povećanja razine prolaktina1
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Swedish: Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Swedish: Somnolens och yrsel
Croatian: Somnolencija i omaglica
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.