FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την κλινική μελέτη ALSYMPCA στα οποία στηρίχθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας, σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: PRAC je također razmotrio sve ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, koji su podržali inicijalno odobrenja za stavljanje u promet, koji se odnose na potencijalni učinak rezultata ispitivanja ERA-223 na omjer koristi i rizika radija-223 u njegovim odobrenim indikacijama.
Greek: Μετά την έγκριση του ραδίου-223, εγκρίθηκαν η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη για τους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, καθώς και για ασθενείς στους οποίους έχει αποτύχει η δοσεταξέλη, με βάση αξιόπιστα δεδομένα τα οποία δείχνουν όφελος συνολικής επιβίωσης (OS).
Croatian: Od odobrenja radija 223, abirateron i enzalutamid odobreni su za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom i bolesnike s rakom prostate koji su ranije primali docetaksel na temelju pouzdanih podataka koji pokazuju korist ukupnog preživljenja.
Greek: Κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με βάση τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη βασική κλινική μελέτη, οι σχετιζόμενες με το ράδιο-223 ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και μικρότερης έντασης απ' ό,τι εκείνες που σχετίζονται με τη χρήση κυτταροστατικών φαρμάκων, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης στον πληθυσμό στόχο.
Croatian: U vrijeme odobrenja za stavljanje u promet, na temelju podataka iz tog ključnog kliničkog ispitivanja, smatralo se da se nuspojave povezane s radijem 223 mogu kontrolirati te da su manjeg intenziteta od onih povezanih s primjenom citostatskih lijekova koji se također primjenjuju u ciljnoj populaciji.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 για την εγκεκριμένη ένδειξη τεκμηριώθηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων από μια βασική μελέτη (ALSYMPCA), όπου παρατηρήθηκε βελτίωση της συνολικής επιβίωσης των ασθενών και καθυστέρηση της εμφάνισης συμπτωματικών σκελετικών συμβαμάτων.
Croatian: Klinička učinkovitost radija 223 u odobrenoj indikaciji utvrđena je tijekom podnošenja početnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja (ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje te odgođeni simptomatski događaji povezani s koštanim sustavom.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με το ράδιο-223, ακόμη και όταν αυτό χρησιμοποιείται ως συστημική αντικαρκινική μονοθεραπεία.
Croatian: To upućuje da se upotrebom tih lijekova može smanjiti na najmanju mjeru rizik od prijeloma povezan s radijem 223, između ostalog u obliku jedne sustavne terapije raka.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε σε κάποιον βαθμό από ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, οι οποίοι θεώρησαν το ράδιο-223 χρήσιμη επιλογή «τελευταίας γραμμής» όταν δεν προτιμώνται άλλες διαθέσιμες θεραπείες και συνέστησαν τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας μεταστατικής νόσου.
Croatian: Ovo su mišljenje do određene mjere podržali neki stručnjaci iz znanstvene savjetodavne skupine koji su radij-223 smatrali korisnom opcijom posljednje linije, kad nikakva druga dostupna liječenja nisu poželjna, te su preporučili provedbu randomiziranog kontroliranog ispitivanja u bolesnika u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije terapije za metastatsku bolest.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Croatian: Uz to, u ispitivanju ERA 223 bolesnici s manje od šest koštanih metastaza na početnim vrijednostima imali su manje prijeloma i kraće vrijeme do prvog prijeloma u usporedbi s onima koji su imali šest ili više koštanih metastaza.
Greek: Συμπερασματικά, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και η μικρότερη έκταση της νόσου κατά την έναρξη φαίνεται να αποτελούν βασικούς παράγοντες που συντελούν στην εμφάνιση καταγμάτων και στον χρόνο έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223, με το ιστορικό οστεοπόρωσης και την παρουσία λιγότερων από 6 οστικών μεταστάσεων να σχετίζονται αμφότερα με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε post hoc αναλύσεις.
Croatian: Prema tome, čini se kako su povijest bolesti osteoporoze i manji opseg bolesti pri početnim vrijednostima ključni čimbenici koji doprinose pojavi prijeloma i vremenu do prvog prijeloma u skupini radija 223, s tim da su povijest osteoporoze i postojanje manje od šest metastaza povezani s povećanim rizikom od prijeloma u post-hoc analizi.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA incidencija prijeloma u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza bila je približno dvostruka u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223, το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν με μη οστική εξέλιξη της νόσου (π.χ. εξέλιξη στους λεμφαδένες ή το ήπαρ) ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (14,5% [57/392] έναντι 7,4% [29/394]).
Croatian: PRAC je naveo da je u ispitivanju ERA 223 udio bolesnika koji su umrli od nekoštane progresije (na primjer, progresija u limfnim čvorovima ili jetri) bio značajno viši u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (14,5 % [57/392] u usporedbi sa 7,4 % [29/394]).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 αύξησαν την αβεβαιότητα αναφορικά με το εύρος του οφέλους που διαπιστώθηκε στη μελέτη ALSYMPCA κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλότερο φορτίο νόσου, και αναφορικά με την πιθανότητα να προάγει το ράδιο-223 τη μη οστική εξέλιξη της νόσου.
Croatian: • PRAC je smatrao da su rezultati ispitivanje ERA-223 povećali nesigurnost u pogledu opsega koristi navedenih u ispitivanju ALSYMPCA u vrijeme inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, posebice u bolesnika s manjim opterećenjem bolesti, kao i u pogledu mogućnosti radija-223 da potakne nekoštanu progresiju bolesti.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων της μελέτης ERA-223 που έδειξαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία με ράδιο-223 συνδυάστηκε με θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA-223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i na trend povećanja rizika od smrti u usporedbi s placebom kada je liječenje radijem 223 bilo kombinirano s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πιθανότητας και δεδομένου του κινδύνου κατάγματος που προσδιορίστηκε πρόσφατα, του μηχανισμού δράσης του ραδίου-223 και της χαμηλότερης αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 δεν συνιστάται στους ασθενείς με χαμηλού επιπέδου οστεοβλαστικές μεταστάσεις.
Croatian: Razmatrajući tu mogućnost, s obzirom na novoutvrđenih rizika od prijeloma, mehanizma djelovanja radija-223 i manje očekivane djelotvornosti, PRAC je zaključio da se u bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje.
Greek: Όλες οι πτυχές του σύνθετου τελικού σημείου SRE αναφέρονταν σε κλινικά συναφείς πτυχές, υπήρχε δε σταθερή ευεργετική δράση στις τρεις εκ των τεσσάρων παραμέτρων του σύνθετου τελικού σημείου υπέρ του ραδίου-223, με την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) να αποτελεί το κυρίαρχο στοιχείο.
Croatian: Sve sastavnice kompozitnog ishoda događaja povezanih s koštanim sustavom odnosili su se na klinički relevantne sastavnice te je postojao dosljedan korisni učinak u tri od četiri parametra kompozitnog ishoda u korist radija 223, gdje je radioterapija vanjskim zračenjem (engl. external beam radiation therapy, EBRT) bila dominantna komponenta.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA, όπου στους ασθενείς που απεβίωσαν λόγω καρκίνου του προστάτη, το ποσοστό θανάτου λόγω σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη μη σκελετικών μεταστάσεων ήταν υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 απ' ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (38,1% έναντι 27,3%).
Croatian: Sličan je trend opažen u ispitivanju ALSYMPCA, u kojem je u bolesnika koji su umrli zbog raka prostate udio smrtnih slučajeva uslijed nekoštanih metastaza povezanih s rakom prostate bio veći u skupini radija 223 nego u skupini koja je primala placebo (38,1 % u usporedbi s 27,3 %).
Greek: Μελέτη 15396 (ERA-223), NCT02043678, μια φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του διχλωριούχου ραδίου-223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών συμμετεχόντων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC) με καθ' υπεροχή οστικές μεταστάσεις, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία
Croatian: Ispitivanje 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III radij-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u liječenju u bolesnika s pretežno koštanim metastazama raka prostate rezistentnim na kastraciju, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom.
Greek: Το εύρημα ότι η πλειονότητα των καταγμάτων εμφανίστηκε εκτός των μεταστάσεων είναι ανησυχητικό και υποδεικνύει σημαντική μη στοχευόμενη (off target) δράση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA-223.
Croatian: Činjenica da se većina prijeloma dogodila izvan metastaza zabrinjavajuća je te upućuje na značajne učinke radija 223 izvan ciljnog područja u ispitivanju ERA 223.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Croatian: Ispitivanje ERA 223 isključivo je provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom, što dodaje dodatne zabrinutosti u pogledu liječenja radijem 223 bolesnike s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom.
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής μελέτης ERA 223, κρίθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223, με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Xofigo για την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka koji se odnose na radij-223 diklorid kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 δεν επηρέασαν τη συνολική εγκυρότητα της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, καθώς και ότι το όφελος στη συνολική επιβίωση εξακολουθούσε να υπάρχει μετά την προσαρμογή για να ληφθούν υπόψη βασικοί παράγοντες σύγχυσης.
Croatian: Međutim, za razliku od nekih stručnjaka iz znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je smatrao da rezultati ispitivanja ERA 223 nisu utjecali na ukupnu valjanost poboljšanja ukupnog preživljenja koje je opaženo u ispitivanju ALSYMPCA u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo te je napomenuo da se korist ukupnog preživljenja zadržala i nakon prilagodbe za glavne zbunjujuće čimbenike.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του ραδίου-223 εμφάνισαν σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα (SRE), ενώ ο χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με τον σκελετό σύμβαμα ήταν κλινικά πολύ μεγαλύτερος, με διαφορά έξι μηνών.
Croatian: Manje je bolesnika u skupini koja je primala radij-223 imalo događaje povezane s koštanim sustavom te je vrijeme do prvog događaja povezanog s koštanim sustavom bilo klinički značajno dulje, s razlikom od šest mjeseci.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Croatian: PRAC je, nadalje, smatrao da radij-223 treba biti kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η χρήση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA 223 έγινε σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία και βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, υπάρχει επικάλυψη σε σχέση με το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija-223 u ispitivanju ERA-223 bila u ranijim fazama bolesti u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Croatian: Uistinu, statistički značajna korist od liječenja u smislu ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana ni u podskupini bolesnika s početnim ukupnim ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U multivarijantnoj analizi u ispitivanju ERA 223, povijest bolesti osteoporoze i manji broj metastaza pri početnim vrijednostima (<6 u usporedbi s ≥6) bili su značajno povezani s povećanim rizikom od prijeloma u skupini radija 223, no ne i u skupini koja je primala placebo.
Greek: Εξακολουθεί να ισχύει ότι στη μελέτη ERA-223 το χρονικό διάστημα για το οποίο έπρεπε να αναφέρονται όλα τα κατάγματα ήταν μεγαλύτερο απ' ό,τι στη μελέτη ALSYMPCA και ότι οι εξετάσεις σπινθηρογραφήματος οστών/αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT) διενεργήθηκαν στη φάση θεραπείας.
Croatian: Utvrđeno je da su u ispitivanju ERA 223 svi prijelomi trebali biti prijavljivani tijekom duljeg vremenskog razdoblja nego u ispitivanju ALSYMPCA te da su snimanja ili računalna tomografija (engl. computed tomography, CT) kostiju provedeni tijekom faze liječenja.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, η PRAC συνέστησε να επιβληθεί η διενέργεια μελέτης βιοκατανομής ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η σχέση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι των σημείων μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) και έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio da provođenje ispitivanja biodistribucije bude uvjet za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo kako bi se dodatno odredila korelacija između opsega bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštanim metastazama u usporedbi s mjestima narušenog koštanog zdravlja (npr. osteoporoza) i normalnom strukturom kostiju.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da zdravstveni radnici trebaju procijeniti koštano stanje i početnu vrijednost rizika od prijeloma za sve bolesnika prije početka liječenja radijem 223 kako bi se rizici od prijeloma sveli na najmanju mjeru te da bolesnike trebaju pratiti najmanje 24 mjeseca.
Greek: • Τέλος, η PRAC εισηγήθηκε ως όρο για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo την επιβολή διενέργειας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής, προκειμένου να χαρακτηριστούν περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ραδίου-223, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών που ευθύνονται για τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και του πιθανού κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας που αναφέρθηκε στη μελέτη ERA-223.
Croatian: Taj je uvjet provedba randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije kako bi se dodatno karakterizirale sigurnost i djelotvornost radija-223, uključujući mehanizme odgovorne za povećani rizik od prijeloma te mogući rizik od povećane smrtnosti koja je prijavljena u ispitivanju ERA-223.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Croatian: U skladu s navedenim, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συνολική επιβίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων σε ασυμπτωματικούς ασθενείς από τη μελέτη ERA-223 και δεν υπάρχουν ουσιώδη δεδομένα από τη μελέτη ALSYMPCA ή από άλλες μελέτες που να υποδεικνύουν κάποιο όφελος του ραδίου-223 σε αυτούς τους ασθενείς, το Xofigo δεν εγκρίνεται για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική.
Croatian: Međutim, s obzirom da postoji značajna zabrinutost u pogledu ukupnog preživljenja i rizik od prijeloma u asimptomatskih bolesnika iz ispitivanja ERA-223 te da ne postoje jasni podaci iz ispitivanja ALSYMPCA ili drugih ispitivanja koji ukazuju na koristi od radija-223 u tih bolesnika, lijek Xofigo nije odobren u ovoj podpopulaciji te se omjer koristi i rizika smatra negativnim.
Greek: • Δεδομένου του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων, των αβεβαιοτήτων που διατυπώθηκαν και της απουσίας σημαντικών αποδεικτικών στοιχείων αναφορικά με το ότι τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA ισχύουν για ασθενείς με χαμηλού επιπέδου οστεοβλαστικές μεταστάσεις, η PRAC εισηγείται το ράδιο-223 να μην χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς και να χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις μόνο αν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: • S obzirom na povećani rizika od prijeloma, utvrđene nesigurnosti i nedostatak značajnih dokaza da se koristi opažene u ispitivanju ALSYMPCA odnose na bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u tih bolesnika te da se u bolesnika s blago simptomatskim koštanim metastazama radij-223 primjenjuje samo ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizike.
Greek: Ως εκ τούτου, μολονότι υπάρχουν παράγοντες που περιορίζουν τη δυνατότητα παρεκβολής της τάσης για αυξημένη θνησιμότητα από τη μελέτη ERA-223 στη μελέτη ALSYMPCA, αλλά και δυσκολίες αντιστάθμισης των ανεπιθύμητων εκβάσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA-223 με τις ευνοϊκές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA, λαμβανομένου υπόψη ότι οι ασθενείς στη μελέτη ERA-223 είχαν λιγότερο προχωρημένο μεταστατικό CRPC, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του ραδίου-223 στις πρώιμες γραμμές θεραπείας για τους συμπτωματικούς ασθενείς.
Croatian: Stoga, iako postoje ograničenja kako bi se ekstrapolirali trendovi povećanog broja smrtnih slučajeva iz ispitivanja ERA 223 u ispitivanje ALSYMPCA, ali i poteškoće u usklađivanju štetnih ishoda opaženih u ispitivanju ERA 223 s pozitivnim ishodima u ispitivanju ALSYMPCA, uzimajući u obzir da su bolesnici u ispitivanju ERA 223 imali manje uznapredovalih metastatskih CRPC-a, dostupni podatci stvaraju zabrinutost u pogledu upotrebe radija 223 u ranim linijama terapije za simptomatske bolesnike.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτού του κινδύνου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως δεδομένου ότι, σε όλες τις διαθέσιμες μελέτες, όπως επισήμανε η SAG, εντοπίστηκαν σημαντικοί περιορισμοί σε ό,τι αφορά τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα κατάγματα, όπως, μεταξύ άλλων, έλλειψη συστηματικής επανεξέτασης του κινδύνου καταγμάτων και έλλειψη εντατικής παρακολούθησης της σκελετικής υγείας.
Croatian: primijetila, utvrđena značajna ograničenja u pogledu prikupljanja podataka o prijelomima, uključujući nedostatak sustavnog praćenja rizika od prijeloma i nedostatak intenzivnog praćenja zdravlja koštanog sustava.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να καταδειχθεί ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μελέτη ERA-223 οφείλονται σε μηχανισμό που συνδέεται ειδικά με την ταυτόχρονη χρήση οξικής αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ne može se pokazati da su štetni ishodi u ispitivanju ERA 223 rezultat mehanizma specifičnog za istodobnu primjenu s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Greek: Τα αποτελέσματα από στρωματοποιημένα μοντέλα του Cox και μοντέλα λογιστικής παλινδρόμησης για τα κατάγματα στις μελέτες ALSYMPCA και ERA-223 παρουσιάζουν σχετική συνοχή, υποδεικνύοντας ότι η χρήση των BHA σχετίζεται στενά με μείωση του κινδύνου κατάγματος και του χρόνου έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223 και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ERA-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ALSYMPCA.
Croatian: Rezultati startificiranih Coxovih modela i logističkih modela regresije za prijelome za ispitivanja ALSYMPCA i ERA 223 relativno su dosljedni, što ukazuje da je upotreba tvari za zdravlje kostiju snažno povezana sa smanjenjem rizika od prijeloma i s vremenom do prvog prijeloma u skupini radija 223 te u skupini koja primala placebo u ispitivanju ERA 223, no ne i u skupini koja je primala placebo u ispitivanju ALSYMPCA.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, το ράδιο-223 παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στην ομάδα των χρηστών μη οπιοειδών (αναλογία κινδύνου = 0,70, 95% ΔΕ [0,52-0,93], p = 0,013).
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, radij-223 značajno je produljio ukupno preživljenje u skupini koja je primala neopioidne lijekove (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013).
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση υποομάδων ασθενών με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις (αναλογία κινδύνου για το ράδιο-223 έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466].
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA korist od liječenja u smislu statistički značajnog ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana u podskupinama bolesnika s manje od šest koštanih metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95 % CI [0,5531,466].