FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára merkaptopurin
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltással.
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Xaluprine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine?
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: 15 mg + 20 mg
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Portuguese: • Importância de adesão ao tratamento
Hungarian: • A kezelés pontos betartásának fontossága
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Portuguese: • O Cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Hungarian: • A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Portuguese: Quando é que devo consultar o meu profissional de saúde?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Portuguese: Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos.
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Portuguese: Número de doentes*
Hungarian: Betegek száma*
Portuguese: Contudo, poderão existir indivíduos com uma resposta farmacodinâmica mais pronunciada.
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Portuguese: Outros reagentes originariam resultados diferentes.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Portuguese: Tomar com alimentos.
Hungarian: Étellel kell bevenni.
Portuguese: Diferentes categorias de peso
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Portuguese: DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde:
Hungarian: Információ egészségügyi szakemberek számára:
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese Itália
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese
Portuguese: Primeiras 3 semanas
Hungarian: Első 3 hétben
Portuguese: Outros medicamentos e Xarelto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Portuguese: O que devo saber sobre Xarelto?
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Portuguese: Não tome Xarelto se está grávida ou a amamentar.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Portuguese: Os doentes parecem estar em maior risco para estas reações no início da terapêutica: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas primeiras semanas de tratamento.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Portuguese: Deve salientar-se que Xarelto pode contribuir para um INR elevado.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Portuguese: valor de p b)
Hungarian: p-érték b)
Portuguese: Se o procedimento não puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em relação à urgência da intervenção.
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Portuguese: Morte por todas as causas
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Portuguese: Xarelto tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Portuguese: Data de nascimento:
Hungarian: Születési idő:
Portuguese: Dados sobre eficácia (incluindo acontecimentos tromboembólicos) nesta população são limitados.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Portuguese: 35 ± 4 dias
Hungarian: 35 ± 4 nap
Portuguese: Transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de eritrócitos ou de sangue completo*
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Portuguese: O tempo de seguimento médio do estudo foi de 569 dias.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Portuguese: Uma vez ao dia
Hungarian: Naponta egyszer
Portuguese: Outros medicamentos / condições:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Portuguese: Dados sobre a eficácia nesta população são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
Portuguese: Duração máxima do tratamento
Hungarian: A kezelés maximális időtartama
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado por estes sintomas.
Hungarian: Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Portuguese: Os resultados desta população de doentes também foram consistentes com os resultados globais de eficácia e segurança.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Portuguese: • Relatórios Finais do Estudo submetidos até 4º trimestre de 2020
Hungarian: • Végső vizsgálati jelentés benyújtása 2020. IV. negyedéve
Portuguese: • Relatórios de análise interina apresentados anualmente, com início no 4º trimestre de 2015 até à conclusão do programa de estudo.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Portuguese: O volume de distribuição é moderado sendo o Vd de aproximadamente 50 litros.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Portuguese: Símbolo do sol Símbolo da lua
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Como a incidência de reações adversas não aumentou e não foi identificada nenhuma reação adversa nova, não se incluíram os dados do estudo COMPASS para o cálculo da frequência deste quadro.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Portuguese: Xarelto pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Hungarian: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is.
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Portuguese: Diferenças interétnicas
Hungarian: Etnikai különbségek
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
Portuguese: Hemorragia intracraniana*
Hungarian: Intracranialis vérzés*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente de forma 1:1:1 durante um total de 12 meses de tratamento.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Portuguese: Se for observada alteração neurológica, são necessários o diagnóstico e o tratamento urgentes.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Portuguese: Interação com outros medicamentos
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Portuguese: ♦ Os valores de INR não devem ser utilizados uma vez que não são uma medida fiável da atividade anticoagulante do Xarelto.
Hungarian: ♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelően alacsony antikoaguláns hatás eléréséhez szükséges pontos időzítés nem ismert egy adott beteg esetében.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: 12 ± 2 dias
Hungarian: 12 ± 2 nap
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Portuguese: ♦ Xarelto deve ser tomado exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: ♦ A Xarelto-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni.
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
Hungarian: A betegek 6,8%-a A betegek 5,9%-a
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Portuguese: Os extremos no peso corporal (< 50 kg ou > 120 kg) tiveram apenas uma pequena influência sobre as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (menos de 25%).
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
Portuguese: EP fatal/morte na qual não se pode excluir EP
Hungarian: Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t
Portuguese: Dependendo dos diferentes reagentes TP utilizados, o declive diferiu consideravelmente.
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 23 hónap, maximuma 3,9 év volt.
Portuguese: O tratamento com Xarelto não é recomendado nestes doentes.
Hungarian: A Xarelto-kezelés ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Portuguese: A mediana global da duração do tratamento do estudo foi de 504 dias.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Portuguese: Os aumentos correspondentes nos efeitos farmacodinâmicos foram mais acentuados.
Hungarian: Az ennek megfelelő növekedés a farmakodinámiás hatásokban kifejezettebb volt.
Portuguese: 39 dias
Hungarian: 39 nap