FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα έναντι μίας φοράς την ημέρα (ημερήσια δόση 10 mg και 25 mg) ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 16 εβδομάδων.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu dvakrát denne oproti dávkovaniu jedenkrát denne (denná dávka 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16 týždňov.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19,2 mm και πλάτος 9,4 mm.
Slovak: Dĺžka tablety je 19,2 mm a hrúbka tablety je 9,4 mm.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω των 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών της ουριδίνης UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 και UGT1A9.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát-glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε στο πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ενόσω παίρνετε το Synjardy.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με αυτήν της κρεατινίνης και έτσι η ημιζωή της αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Slovak: Pri poškodení funkcie obličiek sa renálny klírens zníži v pomere, v akom klírens kreatinínu, čím sa polčas eliminácie predĺži, čo vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám metformínu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, ως επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, για τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα συστατικά, και ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu, prídavnej liečby k linagliptínu a metformínu, pri kombinácii empagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s pacientmi liečenými empagliflozínom a metformínom ako samostatnými zložkami a ako prídavná liečba k štandardnej liečbe.
Greek: Η συνολική συχνότητα ένδειας όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) σε ασθενείς σε μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ήταν χαμηλή: 0,6 % για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, 0,3 % για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και 0,1 % για εικονικό φάρμακο.
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης (σάκχαρο του αίματος) στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Slovak: SGLT2 bráni strate glukózy (krvného cukru) močom vstrebávaním glukózy späť do krvného obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Greek: • διάρροια ή κοιλιακός πόνος
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka,
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, πυελονεφρίτιδας ή ουροσήψης) εκδηλώθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Greek: C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov Infekcia močových ciest
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6 % αύξηση της AUC και 14 % αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom vyššia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom alebo 25 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom (pozri časť 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά όπως αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, έμετος, κοιλιακός πόνος με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε βασική ινσουλίνη με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom
Greek: Το Synjardy ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης:
Slovak: Synjardy je indikovaný na liečbu dospelých s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση Εικονικό φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα των μεταφορέων OAT3 και ΟATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15 % και η AUC αυξήθηκε κατά 59 % μετά από συγχορήγηση.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Greek: Ανωμαλίες των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας Ηπατίτιδα
Slovak: Abnormality vyšetrení funkcie pečene Hepatitída
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Synjardy, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby liekom Synjardy.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24 της σύγκρισης της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη με τα μεμονωμένα συστατικά
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni porovnávajúce empagliflozín v kombinácii s metformínom s jednotlivými zložkami Empagliflozín 10 mg
Greek: γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Greek: Όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας και/ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.8).
Slovak: Ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny a/alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60 % σε υγιή άτομα.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση AUC σε εμπαγλιφλοζίνη.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Greek: Ωστόσο, μόνο η υποχλωραιμία θεωρήθηκε ανεπιθύμητη σε εκθέσεις περίπου 9- και 3-φορές την κλινική έκθεση AUC της μέγιστης συνιστώμενης δόσης εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης αντίστοιχα.
Slovak: Iba hypochlorémia však bola považovaná za nežiaducu, a to pri expozíciách približne 9-násobku klinickej expozície AUC maximálnej odporúčanej dávky empagliflozínu a 3-násobku klinickej expozície AUC maximálnej odporúčanej dávky metformínu.
Greek: Γαλακτική οξέωση, που εμφανίζεται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Slovak: Laktázová acidóza, vyskytuje sa veľmi zriedkavo (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε;
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Greek: Επιπρόσθετα, το Synjardy μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη τόσο εμπαγλιφλοζίνης όσο και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Slovak: Okrem toho sa Synjardy môže používať ako alternatíva k užívaniu empagliflozínu s metformínom ako oddelených tabliet.
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri liečbe empagliflozínom bolo pozorované zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8).
Greek: Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν συγκρίσιμη για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη (< 1 %).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola medzi placebom a empagliflozínom porovnateľná (<
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Το Synjardy με οινοπνευματώδη
Slovak: Synjardy a alkohol
Greek: Δεδομένα 24 μηνών εμπαγλιφλοζίνης, ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s glimepiridom, 24-mesačné údaje
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνει έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Nezačínajte liečbu empagliflozínom.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία μετφορμίνης ή συνοδοί παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Slovak: Predávkovanie vysokými dávkami metformínu alebo súbežné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κυοφορούντες επίμυες δεν κατέδειξε τερατογόνο δράση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε εκθέσεις περίπου 14 φορές την κλινική έκθεση AUC σε εμπαγλιφλοζίνη που συσχετίζεται με την υψηλότερη δόση και 4 φορές την κλινική έκθεση AUC σε μετφορμίνη που συσχετίζεται με τη δόση 2.000 mg.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch nenaznačila teratogénny účinok pripisovaný empagliflozínu a metformínu pri expozíciách približne 14-násobku klinickej expozície AUC empagliflozínu súvisiacej s najvyššou dávkou a 4-násobku klinickej expozície AUC metformínu súvisiacej s 2000 mg dávkou.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν την υποθερμιδική τους δίαιτα.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταγια τη θεραπεία του διαβήτη) Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Synjardy θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes má odporúčaná začiatočná dávka Synjardy poskytovať 5 mg empagliflozínu dvakrát denne (10 mg denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke užívanej dovtedy.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1 % και 35,8 % αντιστοίχως.
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 2.950 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 3.701 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη.
Slovak: 2. typu, z ktorých 2 950 dostávalo 10 mg empagliflozínu a 3 701 dostávalo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Greek: Μετά από μία δόση από του στόματος, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20 - 30 %.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον αρουραίο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς αρουραίους μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή την εμπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku tohto lieku alebo empagliflozínu na fertilitu u ľudí.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu a postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -35,7 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -36,6 mg/dl).
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu alebo metformínu a sulfonylmočovine viedla ku klinicky významnému zníženiu hladiny glukózy 2 hodiny po jedle (priemerný tolerančný test jedla) v 24. týždni (prídavná liečba k metformínu: placebo: +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -44,6 mg/dl, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine: placebo: -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -36,6 mg/dl).
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc myší pri dávkach až do 1000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23 %, 47 % και 75 % και η Cmax κατά περίπου 4 %, 23 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Greek: Τα δισκία Synjardy 12,5 mg/850 mg και Synjardy 12,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Slovak: . Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Greek: Όλες οι θεραπείες με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησαν σε σημαντική μείωση της HbA1c από την αρχική τιμή (συνολική μέση τιμή 7,8 %) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Všetky liečby empagliflozínom viedli k významným zníženiam hodnoty HbA1c od východiskovej hodnoty (celkový priemer 7,8
Greek: Η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα και τα καρδιαγγειακά συμβάματα εκτιμήθηκαν σε ένα σύνολο 10.366 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 9 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων.
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 9 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov, v ktorých sa celkovo liečilo 10 366 pacientov s diabetes mellitus
Greek: Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) CV = καρδιαγγειακός, MI = έμφραγμα του μυοκαρδίου Σύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (TS), π.χ. ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του φαρμάκου της μελέτης Συγκεντρωτικές δόσεις εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg * Καθώς τα δεδομένα της δοκιμής συμπεριλήφθηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση, εφαρμόστηκε ένα αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95,02%, το οποίο αντιστοιχεί σε μια p-value μικρότερη του 0,0498 για σημαντικότητα.
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami
Greek: Ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .
Greek: Τα δισκία Synjardy 5 mg/850 mg και Synjardy 5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Greek: Σε άρρενες ποντικούς, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε νεφρικούς όγκους σε δόση 1.000 mg/kg/ημέρα αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 11 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek u samcov myší pri dávke 1000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, (p = 0,01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientorokov, (p =
Greek: Δοσολογικά σχήματα εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα σε υπόβαθρο μετφορμίνης οδήγησαν σε συγκρίσιμες μειώσεις στην HbA1c έναντι δοσολογικών σχημάτων μίας φοράς την ημέρα με διαφορά θεραπείας στις μειώσεις HbA1c από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 16 -0,02 % (95 % Δ.Ε. -0,16, 0,13) για εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 10 mg μία φορά την ημέρα και -0,11 % (95 % Δ.Ε. -0,26, 0,03) για εμπαγλιφλοζίνη 12,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Dávkovacie režimy empagliflozínu dvakrát denne k základnej liečbe metformínom viedli k porovnateľným zníženiam hodnôt HbA1c oproti dávkovacím režimom jedenkrát denne s odlišnosťou liečby v zníženiach hodnoty HbA1c od východiskového stavu do 16. týždňa -0,02 % (95 % IS -0,16, 0,13) pri 5 mg empagliflozínu dvakrát denne oproti 10 mg jedenkrát denne a -0,11
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε βασική ινσουλίνη με συνοδό αγωγή με μετφορμίνη εκτιμήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, διάρκειας 78 εβδομάδων.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.