FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: • Un caso con una cronología muy sugestiva del acontecimiento con un resultado compatible seguido de retirada y reintroducción positiva.
Dutch: • Eén geval met een zeer suggestieve chronologie van de bijwerking met verenigbare uitkomst dan dechallenge en rechallenge positief.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gilenya en niños menores de 10 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
Dutch: Fingolimod en zijn metabolieten passeerden de placentabarrière in zwangere konijnen.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
Dutch: Deze gevallen zijn onduidelijk als gevolg van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en/of vooraf bestaande ziekte.
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Spanish: - si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
Dutch: - als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
Dutch: *** Bijwerkingen uit spontane meldingen en de literatuur **** De frequentiecategorie en risicobeoordeling zijn gebaseerd op een geschatte blootstelling van meer dan 24.000 patiënten aan fingolimod 0,5 mg in alle klinische studies.
Spanish: - más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Dutch: Met betrekking tot het signaal "auto-immuunhemolytische anemie (AIHA)" concludeerde het PRAC dat de cumulatieve review verstrekt door de vergunninghouder als ook het plausibele theoretische mechanisme een oorzakelijk verband tussen behandeling met fingolimod en het optreden van AIHA ondersteunen:
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten met de behandeling met GILENYA.
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
Dutch: • Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, werden gemeld.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
Dutch: Hervatting van de behandeling zal afhankelijk zijn of er al dan niet een andere oorzaak voor de leverbeschadiging wordt vastgesteld en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's van herhaling van leverfunctiestoornis.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
Spanish: El SHF es una enfermedad rara que se ha descrito asociada a infecciones, inmunosupresión y a diferentes enfermedades autoinmunes.
Dutch: HPS is een zeldzame aandoening die is beschreven in samenhang met infecties, immuunsuppressie en diverse auto-immuunziekten.
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo responsable de la eficacia es fingolimod fosfato.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Spanish: Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si: - El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras; - Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión; - Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Dutch: Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als: - het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont; - er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat; - u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
Dutch: - Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen).
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Spanish: Debido al riesgo potencial de neoplasias cutáneas, se debe advertir a los pacientes tratados con fingolimod que no se expongan a la luz solar sin protección.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van kwaadaardige huidtumoren, moeten patiënten die behandeld worden met fingolimod worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con GILENYA.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met GILENYA.
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
Dutch: Eliminatie van fingolimod na staken van de behandeling kan tot twee maanden duren en gedurende deze periode dient men daarom waakzaam te blijven op infecties.
Spanish: En los análisis de los criterios basados en la MRI se usó un archivo de datos evaluable.
Dutch: MRI analyses gebruikten een evalueerbare dataset.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Spanish: Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos.
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
Spanish: Si hay sospecha de isquemia miocárdica, se recomienda consultar con un cardiólogo.
Dutch: Als myocardiale ischemie wordt vermoed, wordt het aanbevolen om een cardioloog te raadplegen.
Spanish: También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Dutch: Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt.
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Spanish: La incidencia de edema macular es superior en pacientes con historia de uveítis (17% con historia de uveítis vs. 0,6% sin historia de uveítis).
Dutch: De incidentie van macula-oedeem is verhoogd bij multiple sclerose patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis (17% met een voorgeschiedenis van uveïtis vs. 0,6% zonder een voorgeschiedenis van uveïtis).
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
Dutch: De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren; - Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Dutch: • Artsen moeten patiënten/ouders/verzorgers de informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geven.
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
Dutch: Capsule-inhoud Mannitol
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
Dutch: Monocyten worden niet beïnvloed door fingolimod.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que fingolimod tenga un efecto sobre su exposición.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie te melden tot 2 maanden na het staken van fingolimod.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Dutch: Als dit risico vermoed wordt, moet de arts per geval overwegen of de behandeling gestaakt moet worden (zie ook rubriek 4.4 ‘Infecties' en ‘Huidtumoren' en rubriek 4.8 ‘Lymfomen').
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya: - si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Spanish: Goma laca (E904)
Dutch: Schellak (E904)
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Dutch: Voedselinname verandert niet de Cmax of blootstelling (AUC) aan fingolimod.
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Dutch: Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Dutch: • Artsen moeten jaarlijks het voordeel versus het risico van GILENYA-behandeling bij elke patiënt opnieuw beoordelen, in het bijzonder bij kinderen.
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben;
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero la AUC de fingolimod aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A, B en C) werd geen verandering in de Cmax van fingolimod waargenomen, maar de AUC van fingolimod nam toe met respectievelijk 12%, 44% en 103%.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Dutch: o Artsen worden aangemoedigd om zwangere patiënten op te nemen, of zwangere vrouwen kunnen zichzelf aanmelden, in het GILENYA-zwangerschapsregister.