FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 flacone contenente 66 ml
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Italian: In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
Slovak: V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom.
Italian: (Figura 4).
Slovak: (Obrázok 4).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Nei pazienti sensibili alla fenilalanina si cerca solitamente di ottenere livelli bassi di fenilalanina (ad es. tramite la dieta) e non la completa astinenza da tale fonte.
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Italian: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
Slovak: → 2 až 4 týždne od začiatku užívania Remeronu povedzte svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré mal na Vás tento liek.
Italian: Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Italian: Per ottenere la dose che il medico ha prescritto, potrebbe essere necessario premere il pulsante più di una volta (vedere figura).
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Italian: Sono state inoltre integrate le raccomandazioni del gruppo di lavoro per la farmacovigilanza relative all'RCP di base degli antidepressivi.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Italian: Considerata la bassissima incidenza della condizione più grave, ovvero l'agranulocitosi (a prescindere dalla questione della causalità o se essa superi l'incidenza di fondo), non si tratta di una controindicazione assoluta e non va inclusa nel paragrafo 4.3
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Italian: Dato che nell'allegato è indicato che l'aspartame, che contiene una fonte di fenilalanina, può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria (senza che l'allegato contenga indicazioni per l'inserimento di una controindicazione nell'RCP, come invece è il caso per l'olio di arachidi), questa non è considerata una controindicazione assoluta.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Italian: Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Si propone quindi di non inserire gli inibitori della MAO nel paragrafo 4.3 quali controindicazione assoluta.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Italian: Il pulsante della pompa ha due posizioni: chiusa e aperta.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Italian: La "Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Italian: Bere la miscela tutta in una volta.
Slovak: Zmes vypite naraz
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [non pertinente in riferimento all'art.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Italian: Infine, gli RCP oggetto del deferimento sono stati riveduti conformemente alle linee guida sugli RCP della Commissione europea (CE) dell'ottobre 2005.
Slovak: Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee è basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Italian: Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Italian: • bisogno di muoversi
Slovak: • nutkanie na pohyb
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
Slovak: Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Italian: Artralgia Mialgia Dolore dorsale1
Slovak: Artralgia Myalgia Bolesť chrbta1
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Italian: È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Italian: - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
Italian: La soluzione orale non deve essere miscelata con fluidi diversi dall'acqua.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Italian: Remeron può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh sa s Remeronom hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, zväčša reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch fatálne.
Italian: Remeron altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In una serie di test di mutazione genica, di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si è rivelata genotossica.
Slovak: V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín nebol genotoxický.
Italian: Ad un livello di esposizione sistemica doppio rispetto all'esposizione terapeutica massima nell'uomo, è stato osservato un aumento dell'aborto dopo l'impianto, una riduzione del peso del neonato e una riduzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Italian: La mirtazapina è indicata per episodi di depressione maggiore.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
Italian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglio illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovak: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: Tra queste non vi sono deficit ereditari del metabolismo degli aminoacidi (fenilalanina), come la fenilchetonuria.
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo podporná liečba vitálnych funkcií.
Italian: I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e le neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenicità nel topo sono considerati risposte specie-specifiche e non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Italian: In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky.
Italian: Insonnia3, 5
Slovak: Insomnia3,5
Italian: • farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Italian: Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell'85 % circa.
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Italian: La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale.
Slovak: Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.
Italian: • ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
Slovak: • ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
Italian: Normalmente è necessario prendere Remeron per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che una controindicazione sia accettabile, considerato l'effetto marginale sui livelli di noradrenalina e serotonina e l'esperienza di post-commercializzazione fin qui accumulata.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Italian: La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
Italian: Sonnolenza1,4 Sedazione1,4 Cefalea2
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Italian: Pertanto è stato raccomandato il testo seguente sulle interazioni farmacodinamiche per il paragrafo 4.5 dell'RCP:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Italian: • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
Italian: Edema periferico1
Slovak: Periférny edém1
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo, inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
Italian: Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Slovak: Pri používaní mirtazapínu sa hlásila veľmi zriedkavo hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Italian: L'assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.
Slovak: Príjem jedla nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.
Italian: Il pulsante può ora essere rilasciato e la pompa è pronta per un'altra erogazione.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Italian: Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione.
Slovak: Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.
Italian: I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
Italian: Non usare il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Italian: Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età Remeron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Italian: Come spiegato nel fascicolo della domanda di deferimento, studi condotti su animali hanno mostrato cha la mirtazapina induce solo un aumento ridotto e transitorio dei livelli di noradrenalina e serotonina nell'ippocampo (i dati sono disponibili su richiesta).
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 20-40 ore; occasionalmente è stata osservata un'emivita più lunga, fino a 65 ore, e nei giovani un'emivita più breve.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 20-40 hodín; dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, sa zaznamenal iba ojedinele a kratší polčas eliminácie sa pozoroval u mladých mužov.
Italian: La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Italian: - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Italian: All'epoca (1989) i limiti massimi correlati al livello di compromissione renale erano conformi alla bozza del documento guida per il settore "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" (Farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale: configurazione dello studio, analisi dei dati, impatto sui dosaggi ed etichettatura) della FDA.
Slovak: V danom období - roku 1989 - boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie".
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovak: Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zúrivosť) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a mladistvými liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Italian: Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all'attività antidepressiva, bloccando l'enantiomero S(+) i recettori α2 e 5-HT2 e l'enantiomero R(-) i recettori 5-HT3.
Slovak: Predpokladá sa, že obidva enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokuje α2 a 5HT2 receptory a R(-) enantiomér blokuje 5HT3 receptor.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto sufficiente indicare, nel paragrafo 4.5 dell'RCP, che litio e mirtazapina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche (ultimo paragrafo del paragrafo 4.5), senza ulteriori specificazioni.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
Italian: Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
Slovak: O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Italian: Se dimentica di prendere Remeron
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron
Italian: 15 mg 1 pressione del pulsante 30 mg 2 pressioni del pulsante 45 mg 3 pressioni del pulsante
Slovak: 15 mg 1 stlačenie 30 mg 2 stlačenia 45 mg 3 stlačenia
Italian: È importante che i pazienti con compromissione renale e i medici che li curano siano consapevoli del fatto che, in questi pazienti, l'esposizione alla mirtazapina può aumentare e che esiste una correlazione positiva tra gravità ed esposizione.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Italian: Tale documento è stato superato nel 1998.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha argomentato che, in base alle linee guida sugli RCP (ottobre 2005), vanno incluse le controindicazioni "derivanti dalla presenza di determinati eccipienti (con un rimando alla Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)".
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie").
Italian: L'emivita di eliminazione è sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
Italian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Italian: 5Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
Slovak: 5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
Slovak: Samovražedné správanie6
Italian: La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Italian: Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.