FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αναλύθηκε περιλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς για τους οποίους το Kymriah παρασκευάστηκε στις εγκαταστάσεις της Novartis στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου»
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του σωματικού βάρους και δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για την αντιμετώπιση της εμπύρετης ουδετεροπενίας πριν και μετά από την έγχυση του Kymriah.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru tratamentul neutropeniei febrile înainte și după perfuzarea Kymriah.
Greek: Η θεραπεία με Κymriah θα πρέπει να καθυστερεί σε μερικές ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση του Kymriah, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει ένα είδος χημειοθεραπείας που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων για μερικές ημέρες με σκοπό την προετοιμασία του σώματός σας.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Greek: • Ταχεία διάσπαση κυττάρων του όγκου που προκαλεί απελευθέρωση των περιεχομένων τους στην κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: • Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
Greek: Ένας ασθενής κατέληξε εξαιτίας εξέλιξης της νόσου και οι εναπομείναντες τρεις επέτυχαν CR ή CRi και παραμένουν εν ζωή 1,5-2 χρόνια μετά την έγχυση.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Romanian: 11,7 (6,6, NE)
Greek: Το 34% των ασθενών βίωσε μία λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Greek: • Προγραμματίστε να μείνετε σε απόσταση μέχρι 2 ωρών από την κλινική ή το νοσοκομείο όπου υποβληθήκατε σε θεραπεία για 4 εβδομάδες το λιγότερο μετά από την χορήγηση του Kymriah.
Romanian: • Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
Romanian: Evaluare clinică înainte de perfuzare
Greek: Cmax (μετάγραφα/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Greek: Το είδος και η διάρκεια της θεραπείας γεφύρωσης αφέθηκε στην κρίση του ιατρού.
Romanian: Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
Greek: • Αίσθημα νυγμών η μούδιασμα επίσης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
Romanian: • Senzație de furnizături sau amorțeală, de asemenea, la nivelul degetelor de la mâini și picioare
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί προηγουμένως σε δεξτράνη ή DMSO θα πρέεπι να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.
Romanian: Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Kymriah στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
Romanian: Hemoragie cerebrală** Nevralgie
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 10 mL έως 50 mL διασποράς.
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Greek: Προπαρασκευαστικό σχήμα πριν από τη θεραπεία (χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Romanian: Program educațional
Greek: Η μέγιστη έκπτυξη (Cmax) ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR/CRi (n=79) συγκριτικά με τους μη ανταποκριθέντες (NR) ασθενείς (n=10) όπως μετρήθηκε μέσω qPCR.
Romanian: Expansiunea maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare la pacienții CR/CRi (n=79) comparativ cu pacienții care nu au prezentat răspuns (NR) (n=10) conform măsurătorilor qPCR.
Greek: Μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών (n=48), η μέση (SD) μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία PedsQL ήταν 13,5 (13,5) κατά το μήνα 3, 16,9 (17,6) κατά το μήνα 6 και 27,2 (21,7) κατά το μήνα 12, και η μέση (SD) αλλαγή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία EQ-5D VAS ήταν 16,5 (17,5) κατά το μήνα 3, 15,9 (20,1) κατά το μήνα 6 και 24,7 (18,6) κατά το μήνα 12, καταδεικνύοντας συνολικά κλινικά σημαντική βελτίωση στην HRQoL μετά από την έγχυση του Kymriah.
Romanian: În rândul pacienților respondenți (n=48), modificarea medie (SD) față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL a fost de 13,5 (13,5) în luna 3, 16,9 (17,6) în luna 6 și 27,2 (21,7) în luna 12, iar modificarea medie (SD) față de valoarea totală a scorului EQ-5D VAS a fost de 16,5 (17,5) în luna 3, 15,9 (20,1) în luna 6 și 24,7 (18,6) în luna 12, indicând o îmbunătățire totală semnificativă din punct de vedere clinic a HRQoL după perfuzarea Kymriah.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί μέτρια έως επιθετική παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω:
Romanian: Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι τα εξατομικευμένα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης του Kymriah αντιστοιχούν σε εσάς.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Greek: Ο έλεγχος για τους ιούς HBV, HCV και HIV πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Greek: 103/111 ασθενείς (93%) έλαβαν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν την έγχυση του Kymriah.
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după decongelarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Greek: • Αν δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση εντός 12 έως 18 ωρών από την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης, η παρουσιαστεί επιδείνωση σε οποιαδήποτε στιγμή, χορηγήστε μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg ως αρχική δόση, μετά 2 mg/kg ανά ημέρα έως ότου τα αγγειοσυσπαστικά και το οξυγόνο υψηλής ροής δεν χρειάζονται πλέον, έπειτα ελλατώστε σταδιακά.
Romanian: • Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kymriah δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε εσάς.
Romanian: Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
Romanian: Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.
Greek: ΟΛΛ Β-κυττάρων: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Kymriah αν έχετε ιστορικό:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
Greek: Οι λοιμώξεις ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θανατηφόρου συμβάντος.
Romanian: Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Greek: - Ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 30 kg: 12 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας - Ασθενείς με σωματικό βάρος ≥30 kg: 8 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας (μέγιστη δόση 800 mg)
Romanian: - Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră - Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg)
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Αυτό μπορεί να παρέμβει στη λειτουργία διαφόρων οργάνων του σώματος, ιδιαίτερα των νεφρών, της καρδιάς και του νευρικού συστήματος.
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Romanian: Dacă omiteți orice programare, contactați imediat medicul sau spitalul pentru reprogramare.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Greek: Απαιτεί τη διατήρηση της κατάστασης ύφεσης για τουλάχιστον 28 ημέρες χωρίς κλινικά στοιχεία υποτροπής.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί από αυτόλογο αίμα ασθενούς που συλλέγεται με λευκαφαίρεση.
Romanian: Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Greek: Ταυτόχρονη νόσος
Romanian: Boală concomitentă
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă
Greek: Η DOR ορίστηκε ως χρόνος από την επίτευξη CR ή PR, όποιο από τα δύο συμβαίνει πρώτο, έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω DLBCL.
Romanian: DOR a fost definită ca intervalul de timp de la obținerea CR sau PR, oricare a avut loc mai întâi, până la recidivă sau deces din cauza DLBCL.
Greek: • Μην δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμοσχεύσεις.
Romanian: • Nu donați sînge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Greek: Επτά ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν CR/CRi μετά από την έγχυση του Kymriah υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε φάση ύφεσης.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
Greek: Από τους 165 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 111 ασθενείς έλαβαν έγχυση με Kymriah (κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης εκκρεμούσαν 4 εγχύσεις), για 12 ασθενείς το Kymriah δεν μπόρεσε να παρασκευαστεί.
Romanian: Dintre cei 165 pacienți înrolați, la 111 pacienți s-a perfuzat Kymriah (la momentul analizei, 4 perfuzii urmau să fie administrate); Kymriah nu a putut fi fabricat pentru 12 pacienți (7%).
Greek: Αν δεν υπάρξει ανταπόκριση στη δεύτερη δόση τοσιλιζουμάμπης, να εξετάζεται η χορήγηση τρίτης δόσης τοσιλιζουμάμπης ή να αναζητηθούν εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Greek: Μην οδηγείτε, χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα ή συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση και να είστε σε εγρήγορση για διάστημα 8 εβδομάδων μετά από τη χορήγηση του Kymriah.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις βασικές και μοναδικές για τον ασθενή πληροφορίες που αναγράφονται στον(ους) σάκο(ούς) έγχυσης.
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Greek: - Σημαντική κλινική επιδείνωση του φορτίου της λευχαιμίας ή του λεμφώματος μετά από χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Romanian: - Agravare clinică semnificativă a leucemiei sau limfomului după chimioterapia de limfodepleție.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς θα πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς που αναγράφονται στο σάκο της έγχυσης.
Romanian: Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα θρόμβων του αίματος
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά από τη θεραπεία με Kymriah, τα προκύπτοντα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν κυτταροπενίες κατά την ημέρα 28 μετά από τη θεραπεία με Kymriah, οι κυτταροπενίες υποχώρησαν σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερο βαθμό εντός τριών μηνών μετά από τη θεραπεία.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Greek: Ενεργή λευχαιμία ή λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Romanian: Leucemie sau limfom activ al sistemului nervos central (SNC)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kymriah σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ακόλουθες καταστάσεις: α) θεραπεία του λεμφοβλαστικού λεμφώματος B-κυττάρων, και β) θεραπεία των ώριμων νεοπλασμάτων B-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kymriah la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în următoarele afecțiuni: a) tratamentul limfomului limfoblastic cu celule B și b) tratamentul neoplaziilor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Οι δοκιμασίες γονοτοξικότητας και οι μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά δεν είναι κατάλληλες για να αξιολογήσουν τον κίνδυνο ένθετης μεταλλαξιογένεσης παρεμβολής για τα γενετικά τροποποιημένα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης τοποθετείται σε μια θήκη από αλουμίνιο (κασέτα), μετά τοποθετείται σε πλαστικό σάκο περιτυλίγματος με απορροφητικά φύλλα και σφραγίζεται σε ένα προστατευτικό φάκελο (Tyvek).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare se află într-o cutie de aluminiu, apoi într-o pungă exterioară cu folii absorbante, și sigilată într-un plic de protecție (Tyvek).
Greek: Επανάληψη της τοσιλιζουμάμπης σύμφωνα με τις ανάγκες με ελάχιστο μεσοδιάστημα 8 ωρών εφόσον δεν υπάρχει κλινική βελτίωση.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Greek: Για ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kymriah Το Kymriah χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kymriah Kymriah este utilizată pentru a trata:
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Romanian: Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
Greek: Το προφίλ αποβολής του Kymriah περιλαμβάνει διεκθετική μείωση στο περιφερικό αίμα και το μυελό των οστών.
Romanian: Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, η λοίμωξη θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά, και άλλη υποστηρικτική φροντίδα, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice de spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά στο πιστοποιημένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Greek: Tmax (ημέρα)
Romanian: Tmax (zi)
Greek: Ασθενείς οροθετικοί σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ιό την ηπατίτιδας C(HCV), ή ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από την έγχυση του Kymriah.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
Greek: Περιοριστήτε σε ένα μέγιστο σύνολο 4 δόσεων τοσιλιζουμάμπης.
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Greek: Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης: Ποσοστό MRDαρνητικής ύφεσης ≤15% έναντι της υπόθεσης Ha: >15%.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
Romanian: Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă.
Greek: ο)
Romanian: o)
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Romanian: Program educațional pentru pacienți
Greek: Κάθε ένα από αυτά τα έκδοχα είναι γνωστό ότι είναι πιθανό να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση μετά από παρεντερική χορήγησή του.
Romanian: Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL (μελέτη C2201), το tisagenlecleucel έχει ανιχνευθεί για διάστημα έως και 2 έτη στο περιφερικό αίμα και μέχρι τον μήνα 9 στο μυελό των οστών για τους ανταποκριθέντες ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση.
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL (Studiul C2201), tisagenlecleucel a fost detectat timp de până la 2 ani în sângele periferic și până în luna 9 în măduva osoasă la pacienții care au prezentat răspuns complet.
Greek: Η συνιστώσα CD3 ζήτα είναι κρίσιμη για την έναρξη της ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων και της αντικαρκινικής δραστηριότητας, ενώ η 4-1BB ενισχύει την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Greek: Η αξιολόγηση της μη κλινικής ασφάλειας του Kymriah εξέτασε τα θέματα ασφάλειας της πιθανής μη ελεγχόμενης κυτταρικής ανάπτυξης των Τ κυττάρων που έχουν υποστεί μεταγωγή in vitro και in vivo καθώς και τη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα, τη βιοκατανομή και τη διατήρηση.
Romanian: Evaluarea non-clinică a siguranței Kymriah s-a referit la problemele de siguranță ale unei posibile creșteri celulare necontrolate a celulelor T transduse, in vitro și in vivo, ca și a toxicității, biodistribuției și persistenței asociate dozei.