FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek GIOTRIF nebyl hodnocen u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze.
Latvian: GIOTRIF lietošana nav pētīta pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Czech: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Czech: Akneiformní dermatitida Suchá kůže
Latvian: Aknes veida dermatīts Sausa āda
Czech: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Czech: GIOTRIF (40 mg/den) n=229
Latvian: GIOTRIF (40 mg dienā) N=229
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo horečkou.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
Czech: Tabulka 3: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 3
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 3 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS ) podle nezávislého hodnocení a podle léčebných skupin ve studii LUX-Lung 3 (celková populace)
Latvian: Neatkarīga vērtējuma PFS Kaplāna-Meijera līkne atbilstoši terapijas grupai LUX-Lung 3 pētījumā (kopējā populācija)
Czech: Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
Latvian: PFS riska attiecība pacientiem ar DEL 19 mutācijām un L858R mutācijām bija 0,76 (95% TI [0,55; 1,06]; p=0.1071) afatiniba grupā un 0,71 (95% TI [0,47; 1,06]; p=0,0856) gefitiniba grupā.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Úpravy úvodní dávky nejsou nutné u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Czech: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
Czech: U lidí probíhá vylučování afatinibu primárně stolicí.
Latvian: Afatiniba izvadīšana no cilvēka organisma notiek galvenokārt ar fēcēm.
Czech: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
Czech: Tabulka 11 : Dopad na příznaky onemocnění pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Czech: Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159).
Latvian: ® 40 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=160) vai gefitinibu 250 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=159).
Czech: Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
Latvian: Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;
Czech: Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Latvian: Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Sledujte pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) a v případě netolerance upravte dávku přípravku GIOTRIF.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
Czech: • Bolavá místa v ústech a zánět v ústech
Latvian: • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Czech: Omezená neklinická a/nebo klinická aktivita byla pozorována u nemalobuněčných plicních karcinomů s mutacemi typu inzerce v exonu 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Czech: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562
Czech: • Zánět rtů
Latvian: • lūpu iekaisums;
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464),
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Czech: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Latvian: 67 %, salīdzinot ar p=0,2133
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Latvian: • samazināta ķermeņa masa;
Czech: • Svalové křeče
Latvian: • muskuļu spazmas;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas
Czech: Je třeba uvažovat o intersticiálním plicním onemocnění (ILD), pokud se u pacienta rozvíjí akutní nebo zhoršující se respirační příznaky, a v takovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků příslušných vyšetření.
Latvian: Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības (IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz).
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
Czech: neobjevil se u nich průjem, kožní vyrážka, stomatitida či jiné nežádoucí účinky CTCAE (common terminology criteria for adverse events) se stupněm > 1) během prvního cyklu léčby (21 dnů u NSCLC s mutací EGFR a 28 dnů u skvamózního NSCLC).
Latvian: Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu 40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un 28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā).
Czech: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Pokles chuti k jídlu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Czech: Studie na zvířatech nevykázaly žádné známky teratogenity až do úrovně letálních dávek pro matky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas līdz pat mātītes nāvi izraisošam devu līmenim, teratogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
Latvian: PFS), ko noteicis neatkarīgs vērtētājs; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze un objektīvās atbildes reakcijas rādītāji.
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
Latvian: Pieejamie neklīniskie toksikoloģijas dati liecina par ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem, lietojot lielākas devas, tādēļ nevar izslēgt šo zāļu nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Czech: Při nasazení v první linii byla účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC (ve stadiu IIIB nebo IV) a s pozitivitou mutací EGFR v globální randomizované multicentrické otevřené studii.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Paronychie
Latvian: Paronīhija
Czech: Obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků podle NCI (National Cancer Institute)
Latvian: NCI vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji.
Czech: • Infekce nehtů
Latvian: • nagu infekcija;
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Czech: Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
Latvian: Riska attiecība/ Krusteniska attiecība (95%TI) p-vērtība
Czech: Účinky inhibitorů glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein) na afatinib
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana
Czech: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Czech: (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Latvian: makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433).
Czech: Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů.
Latvian: Ārsts var veikt dažas aknu darbības analīzes.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
Latvian: GIOTRIF lietošana jāpārtrauc pilnīgi un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Czech: Výsledky OS vychází z primární analýzy OS z dubna 2016 s tím, že počet příhod byl 109 (68,1 %) pro rameno s přípravkem GIOTRIF a 117 (73,6 %) pro rameno s gefitinibem Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi založena na stratifikované logistické regresi
Latvian: OS rādītāji, pamatojoties uz primāro OS analīzi 2016. gada aprīlī, kad notikumu rādītāji bija 109 (68,1%) GIOTRIF grupā un 117 (73,6%) gefitiniba grupā.
Czech: Kdy užívat GIOTRIF
Latvian: Kad GIOTRIF jālieto
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Latvian: Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
Czech: Jak GIOTRIF vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums
Czech: 71 % vs. 48 %; p<0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², podle rovnice MDRD) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz).
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 1529 ml/min/1,73 m² saskaņā ar MDRD formulu) iedarbība bija 122% (Cmax) un 150% (AUC0-tz).
Czech: • pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Latvian: • ja Jums rodas caureja.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
Czech: Měl(a)byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Latvian: Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru.
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz iedzeltenas un apaļas formas.
Czech: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF byla hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii u asijských pacientů pozitivních na mutace v EGFR s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic ve stadiu IIIB nebo IV.
Latvian: GIOTRIF efektivitāti un drošumu Āzijas izcelsmes pacientiem ar IIIB/IV stadijas EGFR mutācijas pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā.
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Czech: Giotrif afatinibum
Latvian: Giotrif afatinibs
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Latvian: Cita informācija par Giotrif
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Czech: doby, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění) významným přínosem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Giotrif ārstētiem pacientiem dzīvildzes bez slimības progresēšanas (laika, kas nodzīvots, nepasliktinoties slimības gaitai) uzlabošanās ir nozīmīgs ieguvums pacientiem.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Latvian: Kā lieto Giotrif?
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts: