FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Dutch: Uit onderzoek naar populatiesubgroepen (leeftijd, ras en geslacht) kwam geen verschil in respons op basis van deze populatiesubgroepen naar voren.
German: EU/1/13/823/001 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/003 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Kindern (unter 18 Jahren) sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Dutch: BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Dutch: Vrouwtjesratten paarden niet als gevolg van aanhoudende diestrus na orale behandeling met loxapine.
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
German: 3 Jahre
Dutch: 3 jaar.
German: Nach der Anwendung von ADASUVE zeigten sich keine bedeutenden Unterschiede in der Exposition oder der Disposition von Loxapin aufgrund von Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht oder Körpermasseindex (body mass index, BMI).
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
German: Tierexperimentelle Studien, die im Anschluss an eine orale Anwendung durchgeführt wurden, deuteten auf eine anfänglich vorrangige Verteilung in Lunge, Gehirn, Milz, Herz und Nieren hin.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
German: ADASUVE darf nur in einem Krankenhausumfeld und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
German: Vor der Anwendung von ADASUVE wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit Ihnen sprechen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
German: EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
German: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
German: Depressionen, Schmerzen oder Schlaflosigkeit) und jedes andere Arzneimittel, das Schläfrigkeit auslöst.
Dutch: depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
German: Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Dutch: Zeer vaak: sedatie/slaperigheid
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Dutch: • Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Dutch: Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd (of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
German: Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Dutch: ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Bei Bedarf wurde nach mindestens 4 Stunden im Anschluss an Dosis 2 eine dritte Dosis angewendet.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
German: Raucher
Dutch: Rokers
German: • Die Leuchtanzeige erlischt automatisch, wenn das Arzneimittel inhaliert ist.
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
German: • Adrenalin
Dutch: • adrenaline;
German: Einschlusskriterium für Studie 004-302 war die Diagnose einer bipolaren Störung (akute manische oder gemischte Episode).
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
German: • (illegale) Partydrogen
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
German: Klinische Studien sowohl mit atypischen als auch mit konventionellen Antipsychotika haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo besteht.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekendtreklipje aan de andere kant.
German: • eine klare Empfehlung, keine Behandlung mit ADASUVE bei Patienten mit anamnestisch bekannten Atemwegserkrankungen einzuleiten
Dutch: • een duidelijk advies om de behandeling met ADASUVE niet te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
German: Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (wie beispielsweise Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
German: Adrenalin
Dutch: Adrenaline
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
German: QT-Intervall
Dutch: QT-interval
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
German: Benötigte Dosen
Dutch: Aantal benodigde doses
German: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Dutch: De gemiddelde plasmaloxapineconcentraties na toediening van ADASUVE waren lineair over het klinische dosisbereik.
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
German: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
German: • ADASUVE kann eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) verursachen und bei Ihnen möglicherweise Keuchen, Husten, ein Gefühl von Brustenge oder Atemnot auslösen.
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
German: Keine
Dutch: Geen.
German: Die Metaboliten werden mit dem Urin in Form von Konjugaten und mit den Faeces unkonjugiert ausgeschieden.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
German: • Die Leuchtanzeige leuchtet (grün) auf, wenn die Lasche herausgezogen wird.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit ADASUVE nur in einem Krankenhausumfeld durchgeführt werden darf
Dutch: • behandeling met ADASUVE dient te worden toegediend in een ziekenhuisomgeving;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
German: 8-OH-Loxapin übt keine pharmakologische Wirkung auf den D2-Rezeptor aus, während der untergeordnete Metabolit, 7-OH-Loxapin, eine hohe Bindungsaffinität zu D2-Rezeptoren aufweist.
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
German: Gelegentlich: Hypotonie
Dutch: Soms: hypotensie
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
German: Was ADASUVE enthält
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld
German: Die gleichzeitige Anwendung von Loxapin und Adrenalin kann zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
German: Anticholinerge Wirkung
Dutch: Anticholinerge activiteit
German: Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt aangezien dit bij patiënten met een partiële adrenerge blokkade tot verdere verlaging van de bloeddruk kan leiden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Rachenreizung
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante QT-verlenging en een enkelvoudige of herhaalde doses ADASUVE.
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
German: Anwendung von ADASUVE zusammen mit Alkohol Da ADASUVE das Nervensystem beeinflusst, muss Alkohol während der Behandlung mit ADASUVE gemieden werden.
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
German: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen hypnosedativen oder atemdepressiven Arzneimitteln kann mit übermäßiger Sedierung und Atemdepression oder Atemversagen verbunden sein.
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met ADASUVE waren dysgeusie, sedatie/slaperigheid en duizeligheid (duizeligheid kwam vaker voor na behandeling met placebo dan na behandeling met loxapine).
German: Die Patienten erhielten randomisiert Placebo, ADASUVE 4,5 mg oder ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Dutch: • Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.
German: Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
Dutch: Loxapine bindt aan noradrenerge, histaminerge en cholinerge receptoren en de interactie van loxapine met deze systemen kan van invloed zijn op het spectrum van de farmacologische effecten van loxapine.
German: Demografische Merkmale
Dutch: Demografische gegevens
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
German: Studienpatienten
Dutch: Onderzoek Patiënten
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
German: Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis auf, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und konnten durch Inhalation eines Bronchodilatators gelindert werden.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.