FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La indicación pediátrica no se aceptó tras la evaluación de los datos pediátricos realizada por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Greek: Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Spanish: Si ha tomado accidentalmente demasiado Lescol/Lescol XL, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολύ Lescol/Lescol XL, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Spanish: «Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad por administración reiterada, carcinogenia y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
Greek: «Οι συµβατικές µελέτες, περιλαµβανοµένων των µελετών φαρµακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν καταδεικνύουν άλλους κινδύνους για τους ασθενείς πέραν των αναµενόµενων λόγω του φαρµακολογικού µηχανισµού δράσης.
Spanish: - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
Greek: - Φιβράτες (π.χ. γεµφιβροζίλη), νικοτινικό οξύ ή απολύµατα των χολικών οξέων (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση των επιπέδων της κακής χοληστερόλης).
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.
Greek: Ωστόσο, λόγω της περιορισµένης εµπειρίας µε τις δόσεις >40mg/ηµέρα σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 mL/sec ή 30 mL/min), οι δόσεις αυτές πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή».
Spanish: Administrado como una dosis diaria única de 80 mg, Lescol XL redujo de forma significativa el totalC, el LDL-C, los triglicéridos (TG) y la Apo B (ver Tabla 2).
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Greek: Ορισµένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές, ζητήστε αµέσως βοήθεια από γιατρό: - εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο µυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναµία.
Spanish: 2100 København Ø Dinamarca
Greek: 2100 København Ø Δανία
Spanish: En los estudios de toxicidad se identificaron una variedad de cambios que son comunes de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Greek: Μια ποικιλία των αλλαγών εντοπίστηκαν σε µελέτες τοξικότητας που είναι κοινές σε αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Spanish: Los ajustes de la dosis deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más.»
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή και µεγαλύτερα».
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, καµία προσαρµογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL στην παιδική ηλικία για τη µείωση της νοσηρότητας και της θνησιµότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκµηριωθεί.
Spanish: 1 Datos de Lescol obtenidos de 12 ensayos clínicos controlados con placebo 2 Datos de Lescol XL 80 mg comprimidos obtenidos de tres ensayos clínicos controlados con placebo de 24 semanas
Greek: 1 Δεδοµένα για το Lescol από 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 2 Δεδοµένα για το δισκίο Lescol XL 80 mg από τρεις ελεγχόµενες µελέτες διάρκειας 24 εβδοµάδων
Spanish: En el estudio LIPS que sirvió de base para esta indicación, se administró una dosis diaria de 80 mg de fluvastatina (Lescol IR 40 mg dos veces al día) como dosis de partida.
Greek: Στη µελέτη LIPS, η οποία αποτέλεσε τη βάση για τη συγκεκριµένη ένδειξη, ως δόση έναρξης χρησιµοποιήθηκε η ηµερήσια δόση των 80 mg φλουβαστατίνης (ήτοι Lescol IR 40 mg δύο φορές την ηµέρα).
Spanish: - Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
Greek: - Γλιβενκλαµίδη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
Spanish: En el Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), se evaluó el efecto de fluvastatina sobre los eventos adversos cardíacos mayores (MACE; i.e. muerte cardiaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización coronaria) en pacientes con una enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea con éxito.
Greek: Στη Μελέτη Πρόληψης Επέµβασης µε Lescol (LIPS), η επίδραση της φλουβαστατίνης σε µείζονες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες (MACE, δηλ. θάνατος καρδιακής αιτιολογίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρώτα σε επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Spanish: - si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
Greek: - εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 20 mg de fluvastatina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg φλουβαστατίνη.
Spanish: Ahora bien, el aumento observado del riesgo de miopatía en los pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG CoA-reductasa junto con fibratos o niacina hace que estas combinaciones deban utilizarse con precaución.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος µυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν άλλους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σε συνδυασµό µε φιβράτες ή νιασίνη, οι εν λόγω συνδυασµοί πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Spanish: En el primer ensayo (en niños prepuberales), Lescol a dosis diarias de 20 a 80 mg disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 21% y 27%, respectivamente.
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Spanish: En 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo IIa o IIb, se administró Lescol como terapia única a 1.621 pacientes a dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg (40 mg dos veces al día) durante un mínimo de 6 semanas.
Greek: Σε 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε Τύπου IIa ή IIb υπερλιποπρωτεϊναιµία, το Lescol µεµονωµένα χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς σε σχήµατα ηµερήσιας δόσης των 20 mg, 40 mg και 80 mg (40 mg δις ηµερησίως) για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδοµάδων.
Spanish: En el segundo estudio (en niños y niñas puberales o postpuberales), Lescol, a dosis diarias de 20 a 80 mg, disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 22% y 28%, respectivamente.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
Spanish: Continúe con esta dieta mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Greek: Ακολουθείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL.
Spanish: Se incluyeron las recomendaciones de que las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y de que el tratamiento debe suspenderse inmediatamente si la paciente se queda embarazada mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Greek: Έχουν συµπεριληφθεί συστάσεις προς τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τη χρήση αποτελεσµατικής µεθόδου αντισύλληψης και διακοπής της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL µόλις µείνουν έγκυες.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más.
Greek: Αναπροσαρµογές της δόσης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
Spanish: - si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
Spanish: El TAC aceptó que esta contraindicación está médicamente justificada, ya que no se puede descartar el riesgo de las estatinas para el feto (o el lactante).
Greek: Ο ΚΑΚ συµφωνεί ότι η αντένδειξη είναι ιατρικά τεκµηριωµένη, καθώς δεν µπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση βλάβης στο έµβρυο (ή στο νεογνό που θηλάζει) από τη χορήγηση στατινών.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
Greek: Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Spanish: En los estudios de toxicidad se detectaron una serie de cambios que son comunes a los inhibidores de la HMG CoA-reductasa.
Greek: Στις µελέτες τοξικότητας εντοπίσθηκαν διάφορες αλλαγές, κοινές των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de Lescol.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
Spanish: Lescol/Lescol XL debe administrarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos de forma concomitante (ver sección 4.5).
Greek: Lescol/Lescol XL θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν τέτοιο παράλληλο φάρµακο (παράγραφος
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Εποµένως, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Spanish: Lescol 40 mg dos veces al día1 Lescol XL 80 mg2
Greek: Lescol 40 mg δις ηµερησίως1 Lescol XL 80 mg2
Spanish: Lescol y Lescol XL pueden tomarse con o sin comida.
Greek: Μπορείτε να πάρετε Lescol και Lescol XL µε ή χωρίς γεύµατα.
Spanish: Todos los pacientes Lescol 20 mg
Greek: Όλοι οι ασθενείς Lescol 20 mg1
Spanish: Todos los pacientes empezaron con Lescol cápsulas, 20 mg diarios con ajustes de dosis cada 6 semanas a 40 mg diarios y luego a 80 mg diarios (Lescol XL 80 mg comprimidos) para alcanzar un LDL-C óptimo de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas.
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά 6 εβδοµάδες.
Spanish: Valores de laboratorio
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
Greek: Μετά τη λήψη φαγητού, η ουσία απορροφάται µε µειωµένο ρυθµό.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Spanish: Lescol 20 mg y 40 mg se presentan en cápsulas duras de gelatina y Lescol 80 mg se presenta en comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
Spanish: Cuando Lescol se utiliza en combinación con colestiramina u otras resinas debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar interacciones importantes debidas a la unión del fármaco a la resina.
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
Spanish: Lescol, un agente hipocolesterolemiante totalmente sintético, es un inhibidor competitivo de la HMG CoA-reductasa, enzima responsable de la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, entre ellos el colesterol.
Greek: Το Lescol, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας για τη µείωση της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ρεδουκτάσης που ευθύνεται για την µετατροπή του HMG-CoA σε µεβαλονικό οξύ, έναν πρόδροµο στερολών, περιλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Spanish: El estudio LIPS (estudio LES-EUR-01) se llevó a cabo para determinar si el tratamiento con fluvastatina reducía el riesgo a largo plazo de AACM (muerte cardíaca, infarto de miocardio sin muerte y revascularización coronaria) en pacientes con cardiopatía coronaria tras someterse con éxito a una ICP.
Greek: Η µελέτη LIPS (µελέτη LES-EUR-01) διενεργήθηκε για να προσδιορισθεί εάν η θεραπεία µε φλουβαστατίνη µειώνει τον µακροχρόνιο κίνδυνο µείζονων καρδιακών συµβαµάτων (ήτοι καρδιακός θάνατος, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Spanish: Lescol/Lescol XL sólo se ha investigado en niños de 9 o más años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.»
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4, tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de fluvastatina.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε τους ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 (CYP) 3A4 ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη έχει ελάχιστες επιδράσεις στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Spanish: - Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
Greek: - Από του στόµατος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της πήξης του αίµατος).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν οτιδήποτε από αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Spanish: Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco.
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
Spanish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimido recubierto con película
Greek: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Spanish: (ICP).
Greek: P.O.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Greek: Εποµένως, συνήθης παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσµα είναι επαρκής κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη.
Spanish: En informes post-comercialización se han notificado casos aislados de miopatía con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina y de fluvastatina y colchicina.
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Spanish: Fluvastatina actúa principalmente en el hígado, que es a su vez el órgano principal de su metabolismo.
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ, το οποίο είναι και το κύριο όργανο για το µεταβολισµό της.
Spanish: Lescol/Lescol XL solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso
Greek: Ραβδοµυόλυση, µυοσίτιδα, αντιδράσεις που προσοµοιάζουν µε ερυθηµατώδη λύκο
Spanish: Lescol/Lescol XL se aclara por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en orina.
Greek: Το Lescol/Lescol XL υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως από το ήπαρ, µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol/Lescol XL y consultar a su médico.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, διακόψτε το Lescol/Lescol XL και επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Spanish: Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Greek: Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Spanish: - si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Determinación de la creatinquinasa
Greek: Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
Greek: Η φλουβαστατίνη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Spanish: • Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
Greek: • Εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto propuesto para la población pediátrica, que recoge la propuesta del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την προτεινόµενη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό, η οποία ευθυγραµµίζεται µε τη διατύπωση που συµφωνήθηκε κατά τη διάρκεια του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de Lescol XL) a cualquier hora del día o administrado como una cápsula de 40 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Spanish: La farmacocinética de la fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal leve o grave.
Greek: Η φαρµακοκινητική της φλουβαστατίνης παραµένει αµετάβλητη σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: - si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρές ή ιώδεις δερµατικές βλάβες (σηµεία φλεγµονής αιµοφόρων αγγείων).
Spanish: Si olvidó tomar Lescol/Lescol XL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol/Lescol XL
Spanish: Lescol/Lescol XL es metabolizado por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina.
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Spanish: Trombocitopenia Trastronos del sistema inmunológico Muy raras:
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Λόγω της ετερογένειας στην παρουσίαση των δεδοµένων της κλινικής δοκιµής για τη δυσλιπιδαιµία στα διάφορα κράτη µέλη, προτάθηκε µια σαφής προσέγγιση στην οποία περιλαµβάνονται δεδοµένα για το Lescol IR που αντλήθηκαν από εικονικά ελεγχόµενες µελέτες και δεδοµένα από το πρόγραµµα ανάπτυξης του Lescol XL.
Spanish: En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
Greek: Εάν παρουσιαστούν µυϊκά συµπτώµατα, όπως άλγος, αδυναµία ή κράµπες σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουβαστατίνη, θα πρέπει να µετρώνται τα επίπεδα CK.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία