FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
English: Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
English: Other medicines and Alecensa
Spanish: Otros medicamentos y Alecensa
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Spanish: Frecuencia cardíaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm).
English: Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
English: ● You must take Alecensa with food.
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
English: Pharmacokinetics in special populations
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Spanish: Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga “crizotinib”.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
English: Swallow each capsule whole.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
English: It may also help to shrink your cancer.
Spanish: También puede ayudar a reducirlo.
English: ● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
English: Severe myalgia and CPK elevations
Spanish: Mialgia grave y elevación de CPK
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
English: A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Spanish: Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Spanish: No se registró ningún caso mortal de EPI en ninguno de los ensayos clínicos.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Spanish: Los niveles de CPK deben ser valorados cada dos semanas el primer mes de tratamiento en pacientes que han informado previamente de estos síntomas y cuando esté clínicamente indicado.
English: Increased AST
Spanish: Aumento de AST
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa 3.
English: No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes de 65 años y mayores son limitados y no sugieren que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CPK= creatina fosfoquinasa; CTCAE = Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del NCI; EPI= enfermedad pulmonar intersticial; LSN= límite superior normal a
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following IV administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Spanish: Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa.
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Spanish: Frasco HDPE con dispositivo de cerrado resistente a su apertura por niños y un desecante integrado.
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Spanish: A continuación, se muestran en las Tablas 1 y 2 las recomendaciones para modificar la dosis.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de bradicardia asintomática (ver sección 4.2).
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Spanish: En el 1,2% y el 1,5% de los pacientes, los aumentos de AST y ALT, respectivamente, provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
English: M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Investigations Weight increased
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Spanish: Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Spanish: La media geométrica del índice metabolito/molécula original en el estado estacionario es 0,399.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
English: Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Spanish: Aunque las simulaciones de PK para Alecensa no indican baja exposición en pacientes con peso corporal extremo (es decir, > 130 kg), alectinib está ampliamente distribuido y los estudios clínicos para alectinib reclutaron a pacientes dentro de un rango de pesos corporales de 36,9 - 123 kg.
English: Description of selected adverse drug reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Spanish: Alectinib absorbe la luz UV entre 200 y 400 nm y demostró un potencial fototóxico en una prueba de fotosensibilidad in vitro en fibroblastos murinos cultivados tras la radiación UVA.
English: However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
Spanish: Pacientes mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Alecensa o en los 3 meses siguientes a la última dosis de Alecensa, deben ponerse en contacto con su médico y se les debe informar sobre el posible daño para el feto.
English: Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Spanish: ● daño hepático (hepatotoxicidad).
English: Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Spanish: Alectinib demostró in vitro e in vivo actividad contra las formas mutadas de la enzima ALK, incluidas las mutaciones responsables de resistencia a crizotinib.
English: Stomatitis 5)
Spanish: Estomatitis5)
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Spanish: Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Spanish: En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Spanish: Además, un paciente experimentó una reacción adversa de daño hepático inducido por el medicamento de Grado 4.
English: Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
English: As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
English: In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
English: ● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
English: What Alecensa is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza 2.
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: ● Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico (por ejemplo, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos).
English: In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: 224 (4 packs of 56) hard capsules
Spanish: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras
English: (range 1 - 30)
Spanish: (rango 1 - 30)
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Según su mecanismo de acción, Alecensa puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: If you vomit after taking Alecensa
Spanish: Si vomita después de tomar Alecensa
English: If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
English: The accumulation ratio for the twice-daily 600 mg regimen was approximately 6-fold.
Spanish: El índice de acumulación para el régimen de 600 mg dos veces al día fue de aproximadamente 6 veces.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
English: White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo.
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
English: Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Spanish: Alectinib y su principal metabolito M4 presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas humanas (> 99%), independientemente de la concentración de la sustancia activa.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.