FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Portuguese: Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Portuguese: Sintomas, como erupção cutânea e calafrios, foram notificados em ensaios clínicos.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Portuguese: Doentes com afeção hepática: Num estudo realizado com doentes com afeção hepática moderada (Score 7-9 de “Child-Pugh”), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significativamente da farmacocinética em sujeitos saudáveis (n=8).
English: How to store Mycamine
Portuguese: Como conservar Mycamine
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
English: Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Portuguese: Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos
English: In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Portuguese: Nos cães adultos, observou-se atrofia dos túbulos seminíferos com vacuolação do epitélio seminífero e diminuição do esperma nos epidídimos, após um tratamento prolongado (39 semanas), mas não após 13 semanas de tratamento.
English: Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
English: The unopened vial does not require any special storage conditions.
Portuguese: O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
English: • Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the benefit/risk of continuing micafungin therapy.
Portuguese: • Doentes que desenvolvem evidência clínica ou laboratorial de hemólise durante a terapêutica com micafungina devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o agravamento destas condições e avaliado o benefício/risco da continuação da terapêutica com micafungina.
English: Liposomal Amphotericin B
Portuguese: Anfotericina B lipossómica
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico lactato desidrogenase no sangue aumentada
English: In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Portuguese: De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
English: - if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
Portuguese: - se tem problemas renais (por exemplo, insuficiência renal e testes de função renal anormais).
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.5).
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
English: Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Portuguese: demonstrou que uma dose de 10 mg/kg em crianças com menos de 4 meses de idade seria suficiente para alcançar a exposição alvo para o tratamento de infeções por Candida no SNC.
English: 10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml, de vidro do Tipo I, com uma rolha vedante de borracha de isobutileno-isopropeno (PTFE-laminado) e tampa exterior.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas (2,8%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (2,7%), flebite (2,5%, maioritariamente em doentes infetados com VIH e com cateteres periféricos), vómitos (2,5%) e aspartataminotransferase aumentada (2,3%).
English: Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Portuguese: O tratamento com micafungina deve ser efetuado após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício, especialmente em doentes com compromisso hepático grave ou doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representarem condições pré-neoplásicas, como a fibrose hepática avançada, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiências enzimáticas congénitas, ou a receber uma terapêutica concomitante com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas.
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Portuguese: Utilização em crianças ≥ 4 meses de idade até adolescentes < 16 anos de idade
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de maneira a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
English: Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hipercaliemia, hipofosfatemia, anorexia
English: Diluted infusion solution
Portuguese: Solução diluída para perfusão
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes na dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
English: Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia, ansiedade, confusão
English: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Portuguese: Lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
English: Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Portuguese: Doenças renais e urinárias creatininemiaaumen tada, ureia no sangue aumentada, insuficiência renal agravada compromisso renal (ver secção 4.4), insuficiência renal aguda
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Portuguese: Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
English: 5 ml approx. 10 ml
Portuguese: 5 ml aprox. 10 ml
English: Oesophageal candidiasis: Micafungin should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Portuguese: Candidíase esofágica: Para o tratamento da candidíase esofágica, a micafungina deve ser administrada até, pelo menos, uma semana após o desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para até 48 horas, a 25ºC, quando reconstituído com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
English: Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Portuguese: Uso em crianças > 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Portuguese: Observou-se em ratos o desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FHA) e tumores hepatocelulares, após um período de tratamento de 3 meses ou mais.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal dispepsia, obstipação
English: The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e quando diluída com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) - anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.5).
English: 4 -10 mg/kg/day*
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
English: EUCAST breakpoints
Portuguese: EUCAST breakpoints Espécies de Candida
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea urticária, prurido, eritema erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4)
English: Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁ(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, calafrios trombose no local da administração, inflamação no local da perfusão, dor no local da administração, edema periférico
English: Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Portuguese: Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.
English: Treatment of oesophageal candidiasis
Portuguese: Tratamento de candidíase esofágica
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares fosfatase alcalina no sangue aumentada, aspartataminotransfer ase aumentada, alaninaminotransferas e aumentada, bilirrubinemiaaument ada (incluindo, hiperbilirubinemia), prova da função hepática anormal insuficiência hepática (ver secção 4.4), gamaglutamiltransferase aumentada, icterícia, colestase, hepatomegalia, hepatite lesão hepatocelular, incluindo casos fatais (ver secção
English: Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Portuguese: Vasculopatias flebite hipotensão, hipertensão, rubor choque
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal.
English: Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática / anafilactóide (ver secção 4.4), hipersensibilidade
English: Cardiac disorders common tachycardia
Portuguese: Doenças cardíacas frequentes taquicardia
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Portuguese: - Se é alérgico a algum medicamento - se tem anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses de 4 e 10 mg/kg no tratamento de candidíase invasiva com envolvimento do SNC não foi adequadamente estabelecida em crianças (incluindo recém-nascidos) com idade inferior a 4 meses.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos da micafungina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia
English: 3 mg/kg/day
Portuguese: 3 mg/kg/dia
English: 5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Portuguese: - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
English: Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Portuguese: Os ratos machos, tratados por via intravenosa durante 9 semanas, demonstraram vacuolação das células do epitélio do ducto do epidídimo, aumento de peso do epidídimo e um número reduzido de células espermáticas (em 15%).
English: - The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Portuguese: - A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
English: 5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
English: Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia sonolência, tremores, tonturas, disgeusia
English: Mycamine vial to be used (mg/vial)
Portuguese: Frascos de Mycamine utilizados (mg/frasco)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - análises sanguíneas alteradas (diminuição do número de células sanguíneas [pancitopenia]);
English: (hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Portuguese: cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia) - dor de cabeça - inflamação da parede da veia (no local da administração) - náuseas (enjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal - testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato-aminotransferase e da alanina-aminotransferase) - bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia) - erupção na pele - febre - tremores (arrepios)
English: 2 mg/kg/day*
Portuguese: 2 mg/kg/dia*
English: 1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Portuguese: - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - tiver uma história de hemólise, anemia hemolítica ou compromisso renal.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição das seguintes reações adversas
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Portuguese: Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
English: Powder for solution for infusion White compact powder
Portuguese: Pó compacto de cor branca.
English: (hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Portuguese: redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar) - insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão - sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar - ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular - tensão alta ou baixa; vermelhidão - falta de ar - indigestão; prisão de ventre - falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia
English: The vial should be rotated gently.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente.
English: Prescriber checklist
Portuguese: Lista de indicações para prescrição:
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão micafungina
English: 100 mg/day*
Portuguese: 100 mg/dia*
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é 4-10 mg/kg por dia. - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é 2 mg/kg por dia.