FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina (formulaciones inyectables) de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Danish: Udvalget anbefalede derfor ændringen af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin (injektionsformuleringer), i overensstemmelse med ændringerne til produktoplysningerne som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse.
Spanish: El decreciente uso de la calcitonina en los últimos años indica que no hay mucho campo para realizar más investigaciones sobre la relación mediante estudios epidemiológicos, lo que, en cualquier caso, sería difícil de llevar a cabo y controlar de forma adecuada para descartar todos los posibles factores de confusión para el cáncer.
Danish: Den aftagende anvendelse af calcitonin i løbet af de seneste år tyder på, at der er begrænset tilskyndelse til yderligere at undersøge forbindelsen ved hjælp af epidemiologiske undersøgelser, som under alle omstændigheder ville være vanskelige at gennemføre og passende kontrollere for alle mulige konfunderende faktorer for cancer.
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt acceleration i tumorvækst, som også er foreslået i den offentliggjorte litteratur.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
Spanish: Por tanto, el escaso número de casos de cáncer en pacientes que están siendo tratados o lo han sido con calcitonina observados en las bases de datos de seguridad globales no puede conducir a ninguna conclusión, principalmente cuando se comparan con los datos procedentes de ensayos clínicos.
Danish: Det ringe antal cancertilfælde i de globale sikkerhedsdatabase vedrørende patienter, der bliver eller er blevet behandlet med calcitonin, kan derfor ikke lede frem til nogen konklusioner, når de i hovedsagen opvejes af data fra kliniske undersøgelser.
Spanish: Las diferencias no se consideran suficientemente convincentes para alterar la conclusión anterior del CHMP con respecto a un incremento del riesgo de cáncer con los medicamentos que contienen calcitonina.
Danish: Forskellene anses ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende til at ændre CHMP's tidligere konklusion om en øget cancerrisiko med calcitoninholdige lægemidler.
Spanish: El CHMP revisó las evidencias a corto y largo plazo disponibles actualmente sobre la eficacia de la calcitonina en las indicaciones autorizadas (según la Decisión de la Comisión de 12 de junio de 2003) y la información sobre el riesgo de cáncer con la calcitonina procedentes de estudios preclínicos, ensayos clínicos, informes espontáneos posteriores a la comercialización, estudios farmacoepidemiológicos y bibliografía publicada.
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Danish: Som følge heraf blev et intensivt, post-hocscreeningsprogram for prostatacancer gennemført for alle mandlige deltagere i de to osteoarthritis-undersøgelser.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, se reconoce que el estudio PROOF demuestra una modesta eficacia de la calcitonina en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales.
Danish: Som nævnt anerkendes det, at PROOF-undersøgelsen viser en beskeden virkning af calcitonin til reduktion af risikoen for vertebralfrakturer.
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Danish: Selvom disse undersøgelser alene blev betragtet som utilstrækkelige til at etablere en årsagsforbindelse på grund af nogle vigtige begrænsninger og manglen på en solid evidens for risiko hos mennesker, får de en ny betydning i lyset af de nyere data fra de kliniske undersøgelser med calcitonin.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Danish: Derudover afslørede mortalitetsanalysen, at kun patienter, der blev behandlet med calcitonin, døde af cancer under disse undersøgelser, hvilket antyder, at calcitonin fremmer tumorvækst.
Spanish: En cuanto a la calcitonina intranasal, la relación riesgo/beneficio se consideró favorable sólo en:
Danish: For intranasal calcitonin blev benefit/risk-forholdet kun vurderet gunstigt ved:
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Danish: Som det fremgår af CHMP's tidligere konklusion, er der imidlertid betænkelighed ved den manglende dosisrespons i denne undersøgelse foruden ved andre metodemæssige begrænsninger.
Spanish: No obstante, las nuevas evidencias relacionadas con el riesgo de cáncer afectan al perfil de seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina.
Danish: Den nye evidens vedrørende cancerrisikoen påvirker imidlertid sikkerhedsprofilen af lægemidler indeholdende calcitonin.
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Danish: CHMP bemærkede, at enhver metaanalyse, som drives af et sikkerhedssignal, pr. definition er post-hoc, da dens formål er kvantitativ udelukkelse af potentiel skade på patienterne.
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Spanish: el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Danish: behandlingen af etableret postmenopause-osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Spanish: Se obtuvieron más evidencias de una relación positiva entre la calcitonina y el cáncer a partir del análisis de unos ensayos recién realizados con la nueva formulación oral de calcitonina.
Danish: Yderligere evidens for en positiv forbindelse mellem calcitonin og cancer blev tilvejebragt fra analysen af nyligt gennemførte undersøgelser med den nye orale calcitonin-formulering.
Spanish: El CHMP es de la opinión de que no es posible llegar a una conclusión sobre la asociación entre la calcitonina y la progresión del cáncer a partir de los resultados de los estudios in vitro no clínicos publicados.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Danish: En række offentliggjorte undersøgelser, hvori der anvendtes prostatacancercellelinjer og dyremodeller, har også antydet, at calcitonin spiller en rolle i progressionen af prostatacancer.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
Spanish: También acordó que en estos pacientes se puede considerar reanudar el tratamiento de forma periódica teniendo en cuenta los potenciales beneficios y la asociación del cáncer con el uso a largo plazo de la calcitonina.
Danish: Det blev også vedtaget, at periodisk genbehandling kan komme i betragtning hos disse patienter, når der tages hensyn til de potentielle fordele og forbindelsen mellem cancer og langtidsanvendelse af calcitonin.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Spanish: Es importante destacar que la mortalidad por cáncer fue, una vez más, considerablemente mayor en los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos que en los que recibieron placebo: 7 casos (37,5%) frente a 2 (10,5%).
Danish: Vigtigt var det igen, at cancermortaliteten var betydelig højere hos calcitonin-behandlede patienter i disse undersøgelser, sammenlignet med placebo: 7 tilfælde (37,5 %) sammenlignet med 2 (10,5 %).
Spanish: El CHMP indicó que las escasas notificaciones no son inesperadas en esta situación concreta en la que el acontecimiento en estudio (es decir, las neoplasias malignas), no es poco frecuente en la población diana que, por otro lado, recibe una serie de medicamentos concomitantes, en la que el riesgo aumenta con el tiempo lo que hace muy improbable que los médicos establezcan una posible relación.
Danish: CHMP bemærkede at den lave indberetningsfrekvens ikke er uventet i denne særlige situation, hvor den betragtede hændelse (ondartede lidelser) ikke er ualmindelig i målpopulationen, som i øvrigt sideløbende får en række andre lægemidler, hvor risikoen stiger med tiden, hvilket gør det meget usandsynligt, at læger fastslår en eventuel sammenhæng.
Spanish: El CHMP considera que, aunque este argumento podría ser válido para el metanálisis realizado con los estudios de las formulaciones orales, no puede apoyarse en el análisis con todos los ensayos del medicamento intranasal en los que no se observa una heterogeneicidad clara.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Paget (formulación inyectable) Según lo comentado anteriormente, la eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la enfermedad de Paget es limitada y está parcialmente validada por su muy conocido uso y su verosimilitud farmacológica.
Danish: • Behandling af Pagets sygdom (injektionsformulering) Som tidligere diskuteret er calcitonins virkning i behandlingen af Pagets sygdom begrænset og er delvist valideret gennem dens velkendte anvendelse og dens farmakologiske plausibilitet.
Spanish: El TAC también planteó algunos puntos sobre los fallos metodológicos del metanálisis de los 17 estudios de calcitonina intranasal y presentó una revisión de los datos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen rejste desuden visse spørgsmål vedrørende de metodemæssige mangler i metaanalysen af de 17 intranasale calcitoninundersøgelser og fremlagde en reanalyse af data.
Spanish: Una posible explicación del tiempo de inicio relativamente corto es que la calcitonina promueve la progresión tumoral en lugar de la oncogénesis, como también se ha indicado en la bibliografía publicada sobre el papel de la calcitonina en el cáncer de próstata.
Danish: En mulig forklaring på den relativt korte tid for angrebet er, at calcitonin fremmer tumorprogression snarere end onkogenese, som det også er foreslået i den offentliggjorte litteratur, der omhandler calcitonins rolle ved prostatacancer.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Danish: CHMP anså fortsat BMD for en vigtig surrogatmarkør, for hvilken der blev påvist en beskeden, men statistisk signifikant stigning i forhold til placebo.
Spanish: Considerando la naturaleza de la indicación en el marco del cáncer avanzado, la relación riesgo/beneficio en esta indicación todavía se considera positiva.
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Spanish: Con respecto al cáncer de próstata, la información obtenida sobre las concentraciones del antígeno prostático específico (PSA) de todos los pacientes varones en los dos primeros estudios sobre artrosis C2301 y C2302 demostró que la calcitonina no afecta a las concentraciones de PSA.
Danish: For så vidt angår prostatacancer viste de fremlagte oplysninger om prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra alle mandlige patienter i de første to osteoarthritis-undersøgelser C2301 og C2302, at calcitonin ikke har en virkning på PSA-niveauer.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Danish: De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure.
Spanish: Para mantener una relación riesgo/beneficio positiva para las indicaciones de la formulación inyectable de los productos que contienen calcitonina, el CHMP recomendó introducir cambios en la información sobre el producto, principalmente en lo relativo al riesgo de cáncer.
Danish: For at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for indikationerne for injektionsformulering af lægemidler, der indeholder calcitonin, anbefalede CHMP ændringer til produktoplysningerne, først og fremmest i forbindelse med cancerrisikoen.
Spanish: No obstante, sería de esperar que la naturaleza a corto plazo del uso previsto de la calcitonina en estos pacientes minimizara el potencial riesgo de cáncer y, por lo tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio es positiva, aunque la duración del tratamiento debe ser limitada.
Danish: Korttidsnaturen for den tilsigtede anvendelse af calcitonin hos disse patienter forventes imidlertid at minimere den potentielle cancerrisiko, og derfor vurderes benefit/risk-forholdet at være positivt, men behandlingsperioden bør være begrænset.
Spanish: Entre las posibles explicaciones de esta discrepancia de resultados se pueden citar la menor dosis en el ensayo sobre la osteoporosis y el abandono prematuro de los pacientes varones y un programa intensivo de detección del cáncer de próstata en el ensayo sobre la artrosis, que identificó otros casos y que puede haber enmascarado los posibles desequilibrios en los casos de cáncer entre los distintos grupos de tratamiento en estos ensayos.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Danish: • Udvalget vurderede alle tilgængelige data om virkning og sikkerhed for lægemidler, der indeholder calcitonin, især nye data i forbindelse med cancerrisikoen.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Danish: Indikationen for forebyggelse af fraktur ved osteoporose understøttes af resultater fra en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af rimelig størrelse, kendt som PROOF-undersøgelsen ("Prevent Recurrence Of Osteoporosis Fractures").
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Spanish: Basándose en estos datos, el CHMP confirmó los beneficios de la calcitonina inyectable en el tratamiento a corto plazo de la enfermedad de Paget.
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Spanish: Los casos de cáncer notificados con mayor frecuencia en estos ensayos fueron el carcinoma de células basales y el cáncer de mama.
Danish: De almindeligst rapporterede maligniteter i disse undersøgelser var basalcellecarcinom og brystcancer.
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Spanish: No obstante, ninguno de los argumentos presentados refutan la conclusión derivada de los resultados de los estudios con medicamentos intranasales (y orales), lo que indica que existe un mayor riesgo de cáncer asociado con el uso de calcitonina.
Danish: Ingen af de fremførte argumenter kan imidlertid tilbagevise konklusionen af de intranasale (og orale) undersøgelser, der viser øget cancerrisiko i forbindelse med brug af calcitonin.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Danish: • Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Spanish: Aunque el CHMP reconoce que la inclusión o exclusión de ensayos únicos ajustará el cociente de posibilidades (OR) global en direcciones diferentes, se considera que es razonable realizar una lista de análisis de sensibilidad a fin de evaluar la solidez de los resultados.
Danish: CHMP tilslutter sig, at udeladelse eller medtagelse af enkelte undersøgelser vil påvirke det overordnede odds ratio (OR) i forskellig retning, men det regnes for rimeligt at foretage en række følsomhedsanalyser til vurdering af resultaternes pålidelighed.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto de cáncer en pacientes tratados con calcitonina frente a placebo en los ensayos con calcitonina intranasal fue del 2,36%.
Danish: Stigningen i absolut cancerrisiko for patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo i de intranasale undersøgelser, var 2,36 %.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Danish: • Udvalget udtalte i lyset af den foregående gennemgang og i mangel af nye virkningsdata, at de intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin, kan være effektive i behandlingen af etableret postmenopausal osteoporose ved at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Spanish: Aunque este argumento podría ser válido para estudios observacionales, el CHMP es de la opinión de que es improbable que se produzca un posible sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados a favor de uno de los grupos de tratamiento, ya que el procedimiento de aleatorización proporciona grupos suficientemente bien equilibrados.
Danish: Dette argument kan måske være gyldigt for observationsundersøgelser, men i en randomiseret klinisk undersøgelse finder CHMP det usandsynligt, at der vil være skævhed til fordel for en af behandlingsgrupperne, da randomiseringsproceduren giver tilstrækkeligt velafbalancerede grupper.
Spanish: La calcitonina inyectable se presenta en forma de solución para administrar por inyección o perfusión a razón de 50, 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Danish: Resultaterne fra den største af undersøgelserne, der blev udført med intranasal calcitonin, CT320undersøgelsen (også kendt som PROOF-undersøgelsen), tilvejebringer nogen evidens for en forøget cancerrisiko i calcitonin-armen sammenlignet med placebo, selvom de rapporterede resultater ikke opnår statistisk signifikans (relativ risiko, 95 % CI: 1.47 (0,91-2,36)).
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Danish: Under denne procedure gennemgik CHMP den tilgængelige evidens for cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin.
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.