FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Danish: De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
Danish: Zynteglo må ikke anvendes under graviditet pga. myeloablativ konditionering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Danish: MAH'en skal i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, sikre sig, at alt sundhedspersonale og patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere og/eller bruge Zynteglo har adgang til/modtager følgende undervisningspakke til videreformidling af information gennem faglige organisationer:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hvert medlemsland hvor Zynteglo markedsføres, skal alt helsepersonell og alle pasienter/forsørgere som forventes å foreskrive, avgi og/eller bruke Zynteglo, ha tilgang til/være utrustet med den følgende utdanningspakken formidlet gjennom professjonelle personer:
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Danish: • Patientkortet skal indeholde de følgende hovedbudskaber: o Information om risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som potentielt kan medføre blødning og teoretiske risici.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Informasjon om risikoen for forsinket blodplateengraftment, poteniselt ledende til blødninger, og teoretiske risikoer.
Danish: Patienter, som oplever mislykket neutrofil engraftment, bør modtage akut behandling med reservebeholdningen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Danish: Alle patienter med non-β0/β0 genotyper fik anti-epileptisk profylakse med andre midler end phenytoin inden start af busulfan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Danish: Kun nogle få patienter har været inkluderet i kliniske studier med genotyper karakteriseret ved lav endogen β-globin produktion, der fænotypisk ligner patienter med en β0/β0-genotype, såsom patienter, der er homozygotiske for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Norwegian Bokmål: Kun et mindretall av pasientene har blitt inkludert i den kliniske studien med genotype karakterisert ved lav endogen produksjon av β-globin fenotypisk tilsvarende pasienter med β0/β0 genotype, som for eksempel pasienter som er homozygote for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
Danish: Mislykket neutrofil engraftment er en kortvarig men potentielt alvorlig risiko, der defineres som manglende opnåelse af 3 på hinanden følgende absolutte neutrofiltal (ANC) på ≥500 celler/µl, der er opnået på forskellige dage indtil dag 43 efter infusion af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen korrelasjon mellom forekomst av blødning og forsinket trombocytt-engraftment.
Danish: Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Danish: • kuldefornemmelse
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Danish: • følelsesløshed og smerter i hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Du bør drøfte mulige bivirkninger i forbindelse med mobiliserende lægemidler og kemoterapimedicin med din læge.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Danish: Hvis du er bekymret for, om det får indflydelse på din evne til at få børn, bør du tale med din læge før behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Danish: Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
Norwegian Bokmål: Dette vil finne sted på sykehus og hver infusjonspose vil ta mindre enn 30 minutter.
Danish: Zynteglo forventes ikke at interagere med enzymer, der hører til hepatisk cytokrom P-450-familien, heller ikke med lægemiddeltransportører.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
Danish: Efter afslutningen af forløbet med myeloablativ konditionering af 4 dages varighed skal der gå mindst 48 timer med udvaskning inden infusion med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
Danish: Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Danish: Den planlagte dosis af G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med milt, og 5 µg/kg/dag hos patienter uden milt, og den blev givet om morgenen på mobiliseringsdag 1 til og med dag 5.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med G-CSF var 10 mikrog/kg/dag hos pasienter med milt, og 5 mikrog/kg/dag hos pasienter uten milt, som ble administrert om morgenen fra 1. til og med 5. dag for mobilisering.
Danish: Den planlagte dosis plerixafor var 0,24 mg/kg/dag, som blev givet på mobiliseringsdag 4 og 5 om aftenen.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med plerixafor var 0,24 mg/kg/dag ble administrert på kvelden 4. og 5. dag for mobilisering.
Danish: Der forekom ét alvorligt tilfælde af hypotension på grund af epistaxis hos en patient, som begyndte 11 dage efter behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
Danish: Patienter med TDT kan opleve jernophobning på grund af kronisk transfusion af røde blodlegemer (RBC), hvilket kan føre til skade på de indre organer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT får overskudd av jern som følge av kronisk infusjon med røde blodceller (RBC) som kan føre til endeorganskade.
Danish: Tegn på leukæmi og behovet for straks at søge lægehjælp, hvis disse tegn forekommer.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) efter transplantation af BMC'er påviste ikke foretrukken integration i nærheden af eller i gener, der er klinisk forbundet (for retrovirale gamma-vektorer) med enten klonal dominans eller leukæmi, og der blev ikke observeret tegn på klonal dominans.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet til post-transplantasjon BMC viste ingen foretrukket integrering i nærheten av, eller innenfor gener assosiert klinisk (for gamma retrovirale vektorer) med enten klonal dominans eller leukemi, og ingen tegn til klonal dominans ble observert.
Danish: • hævelse i ansigtet
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Danish: Forløbig rapport: årligt ved fornyelse
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
Danish: Reservebeholdningen kan blive nødvendig som livreddende behandling, hvis der er: 1) Kompromittering af Zynteglo efter påbegyndelse af myeloablativ konditionering og før infusion med Zynteglo, 2) svigt af det primære transplantat, eller 3) tab af implantat efter infusion med Zynteglo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Danish: Hvis den minimale dosis Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke opnås efter den første lægemiddelproduktion, kan patienten blive bedt om at gennemgå en eller flere yderligere cyklusser med mobilisering og aferese med mindst 14 dages mellemrum for at opnå flere celler til yderligere fremstilling.
Norwegian Bokmål: Dersom laveste dose av Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke oppnås etter første legemiddelfremstilling, kan pasienten gjennomgå én eller flere tilleggssykluser med mobilisering og aferese, med minst 14 dagers mellomrom, for å innhente flere celler for ytterligere fremstilling.
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Danish: • tør, kløende hud
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo Du må ikke få Zynteglo, hvis du:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Danish: I HGB-207 og HGB-212 studierne var profylakse imod hepatisk sinus-obstruktion syndrom med ursodeoxycholsyre eller defibrotid nødvendigt ifølge institutionens praksis.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 profylakse mot VOS/hepatisk sinusoidalt obstruksjonssyndrom var nødvendig i samsvar med institusjonens praksis for ursodeoksykolsyre eller defibrotid.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Danish: • Administrer hver infusionspose med Zynteglo via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • Administrer hver infusjonspose med Zynteglo intravenøst over en periode på mindre enn 30 minutter.
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
Danish: • mørke skjolder på huden
Norwegian Bokmål: • mørke flekker på huden
Danish: Hvis leverbiopsien viser brodannende fibrose, cirrose eller aktiv hepatitis, er transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Dersom leverbiopsi viser brodannende fibrose, cirrhose eller aktiv hepatitt, er pasienten ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Danish: Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække den beskyttende emballering, som dækker porten, af.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Danish: HbAT87Q forblev stabil i 24 måneder med en median (min., maks.)
Norwegian Bokmål: HbAT87Q holdt seg generelt stabilt frem til 24. måned, med en median (min., maks.)
Danish: Genstart af jernkelering efter infusion med Zynteglo kan være nødvendig og skal være baseret på klinisk praksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner eller efter behandling med Zynteglo er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
Danish: o Information om muligheden for et falsk positivt resultat på visse kommercielle hiv test, som forårsages af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Danish: • får symptomer på en indre blødning, f.eks. usædvanlige mave- eller rygsmerter, eller kraftig hovedpine
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
Danish: Indsættelsen af et nyt gen i DNA'et i dine blodstamceller kan i teorien forårsage leukæmi eller lymfom, omend ingen patienter udviklet leukæmi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Danish: Myeloablativ konditionering bør ikke påbegyndes, før hele sættet med infusionspose(r), som udgør dosis af Zynteglo, er blevet modtaget og opbevares på administrationsstedet, og tilgængeligheden af reservebeholdningen er bekræftet.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Danish: Farmakologien, toksikologien og genotoksiciteten af den lentivirale vektor BB305, der er anvendt til transduktion under fremstillingen af Zynteglo, er blevet evalueret in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Danish: Engraftment af trombocytter (blodplader) defineres som 3 på hinanden følgende trombocytværdier på ≥20 × 109/l, som er opnået på forskellige dage efter infusion af Zynteglo, uden administrerede transfusioner af trombocytter i 7 dage umiddelbart før og under evalueringsperioden.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Blødning er en potensiell komplikasjon av trombocytopeni som følge av myeloablativ kondisjonering og behandling med Zynteglo.
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en type legemiddel kalt genterapi.
Danish: Hvis en patient har behov for anti-retrovirale lægemidler efter eksponering for hiv/HTLV, bør påbegyndelse af behandling med Zynteglo udsættes, indtil der foreligger en analyse af western blot hiv, og viruskoncentrationen 6 måneder efter eksponeringen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient må ha antiretrovirale legemidler etter eksponering overfor hiv/HTLV, skal oppstart av behandling med Zynteglo forsinkes til en hiv western blot- og virusmengdeanalyse er utført seks måneder etter eksponering.
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Danish: Der er risiko for blødning før engraftment af trombocytter, som kan vare ved efter engraftment af trombocytter hos patienter med vedvarende trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for blødning før blodplateengraftment, og kan fortsette etter engraftment hos pasienter med vedvarende trombocytopeni.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er blevet observeret i kliniske studier med Zynteglo, er relateret til mobilisering og indsamling af blodstamceller eller til kemoterapimedicinen, der anvendes til at forberede din knoglemarv til behandling med Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
Danish: Se lot-informationsarket for at få oplyst antallet af infusionsposer og CD34+ celler pr. kg for denne patient.
Norwegian Bokmål: Se batchspesifikk dokumentasjon for antall infusjonsposer og CD34+ celler per kg for denne pasienten.
Danish: For patienter med mindst 6 måneders opfølgning, var der en generel og vedvarende stigning i HbAT87Q efter infusionen med Zynteglo, som stabiliseredes ca. 6 til 9 måneder efter infusionen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst seks måneders oppfølging, har HbAT87Q generelt økt etter infusjon med Zynteglo, og stabilisert seg omtrent 6 til 9 måneder etter infusjon.
Danish: • blødning eller blå mærker
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Danish: Yderligere studier med humane CD34+ HSC'er, som administreres til immundeficiente myeloablaterede mus, udviste ingen toksicitet, tumorigenicitet eller genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Danish: o Den potentielle risiko for tab af respons på genterapi kan resultere i tab af transfusionsuafhængighed eller øge behovet for transfusion hos patienter, som ikke opnåede transfusionsuafhængighed.
Norwegian Bokmål: o Den potensielle risikoen for tap av respons på genterapi kan føre til tap av transfusjonsuavhengighet eller øke transfusjonsbehovet for pasienter som ikke oppnådde transfusjonsuavhengighet.
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Norwegian Bokmål: Det kan også være mulig at du ikke kan bli gravid eller bli far for et barn etter mottak av et kjemoterapeutisk legemiddel.
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis Zynteglo ikke kan administreres etter kjemoterapi eller dersom de endrede stamcellene ikke fungerer som de skal i kroppen (engraftment), kan legen gi deg en infusjon av dine egne originale blodstamceller som ble samlet inn og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Norwegian Bokmål: Bruk av antiretrovirale legemidler og hydroksyurea
Danish: • Vejledningen til patient/plejer skal indeholde følgende hovedbudskabers: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risiko for udvikling af malignitet.
Norwegian Bokmål: • Pasient/forsørger-guide skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for utvikling av malignitet.
Danish: Hb (g/dl) efter 6 måneder*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) ved 6 måneder*
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om lentiviral vektor (LVV)-medieret insertionel mutagenese, der har medført onkogenese.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for å ta kontakt med lege dersom tegn på uvanlig eller forlenget blødning eller ethvert annen relevant tegn skulle forekomme o Registrering i medikamentets produktregister.
Danish: • andre former for smerter
Norwegian Bokmål: • andre smerter
Danish: Tlf.: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: : +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com