FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos para no recibir la TES incluían el inconveniente que suponen las infusiones intravenosas así como las dificultades de conseguir adecuado acceso venoso.
Dutch: De redenen dat zij geen ERT ontvingen, waren onder meer de belasting die intraveneuze infusies met zich meebrengen en problemen met de toegang tot de veneuze bloedvaten.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Dipharma in uw lichaam verlagen.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17.5% y 29.6%, respectivamente.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17.5% en 29.6%.
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Spanish: Diversos metabolitos fueron identificados en heces y orina.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
Spanish: Se usa para tratar dos transtornos:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, miglustat deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient miglustat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Spanish: Otros estudios han revelado alteraciones en los parámetros espermáticos (motilidad y morfología) congruentes con una disminución observada en la fertilidad.
Dutch: Ander onderzoek toonde veranderingen van de spermaparameters (motiliteit en morfologie) aan, consistent met een waargenomen vermindering van de vruchtbaarheid.
Spanish: Además, 12 pacientes pediátricos fueron incluidos en un subestudio no controlado de una duración global media de 3,1 años y hasta 4,4 años.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Spanish: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal
Dutch: Diarree, flatulentie, abdominale pijn
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen op een toegenomen systemische blootstelling aan miglustat bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Miglustat Dipharma sin consultar con su médico.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición a miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de el 22% en Cmax, aproximadamente, y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Dutch: Gebruik van Miglustat Dipharma bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos.
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
Spanish: Las manifestaciones neurológicas se consideran secundarias a la acumulación anormal de glucoesfingolípidos las neuronas y células de la glía.
Dutch: De neurologische manifestaties worden als secundair beschouwd aan de abnormale stapeling van glycosfingolipiden in neuronale cellen en gliacellen.
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Dutch: De capsules worden geleverd in PCTFE/PVC en aluminium blister in verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters en 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Dutch: Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0.1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick C es un trastorno neurodegenerativo muy raro, invariablemente progresivo y finalmente fatal, caracterizado por una alteración del transporte intracelular de lípidos.
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick type C is een zeer zeldzame, in alle gevallen progressieve en uiteindelijk fatale neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een stoornis in het intracellulaire transport van lipiden.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con miglustat fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat warden behandeld.
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Spanish: De estos, 18 pacientes se encontraban en el periodo basal dentro de los objetivos terapéuticos establecidos para volumen hepático y esplénico, niveles de hemoglobina y recuentos de plaquetas, permaneciendo 16 pacientes dentro de estos objetivos terapéuticos el Mes 24.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Spanish: Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Ambos conjuntos de datos incluyeron pacientes pediátricos, adolescentes y adultos con un rango de edad de 1 a 43 años.
Dutch: Aan beide onderzoeken deden kinderen, adolescenten en volwassenen mee, in leeftijd variërend van 1 t/m 43 jaar.
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
Dutch: Inhoud van de capsule Magnesiumstearaat
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
Dutch: Dit kan leiden tot stoornissen in neurologische functies zoals langzame oogbewegingen, balans, slikken en geheugen en epileptische aanvallen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met miglustat het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Spanish: Miglustat afecta a la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Dutch: Miglustat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
Spanish: Miglustat Dipharma le puede producir mareos.
Dutch: Miglustat Dipharma kan duizeligheid veroorzaken.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Dutch: Van deze patiënten leden er 132 aan de ziekte van Gaucher type 1 en 40 aan de ziekte van Niemann-Pick type C. De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig van ernst en traden met vergelijkbare frequentie op bij verschillende indicaties en onderzochte doseringen.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Dutch: Miglustat is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: Efectos adversos más graves
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Spanish: Fabricante
Dutch: Fabrikant:
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que muestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Spanish: En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat responden a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de miglustat entre comidas y/o al tratamiento con productos medicinales antidiarreicos como la loperamida.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida la distocia (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Spanish: Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con "DPH02" en la tapa y "100" en el cuerpo.
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Spanish: Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas en blísters no perforados.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Spanish: • monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
Dutch: • regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling met Miglustat Dipharma staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Spanish: Enfermedad de Niemann-Pick C
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat miglustat de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Dutch: Muscle spasms, muscle weakness Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Spanish: Se consideró que estas alteraciones están asociadas al debilitamiento.
Dutch: Deze bevindingen werden minder belangrijk geacht dan verzwakking.
Spanish: Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Dipharma niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Spanish: Los pacientes varones deben emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Dipharma (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con miglustat; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met miglustat goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, flatulentie (winderigheid), abdominale pijn (buikpijn), gewichtsverlies en afname van de eetlust.
Spanish: El volumen hepático (variable principal de eficacia) no se modificó entre el periodo basal y el final del tratamiento.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIV-geïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.