FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
German: Deutschland
Dutch: Tildren
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
Dutch: 500mg Paarden
German: Packungsgröße
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Dutch: Rebound tot en met week 48 b
German: Metformin ↑
Dutch: Metformine↑
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
German: Die Hemmung des OAT3 wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Dutch: Het effect van de Q148-mutaties (H/R/K) werd ook bevestigd in passage-experimenten met sitedirected mutanten.
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
German: Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf.
Dutch: Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen.
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
German: Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
German: Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
German: OSS (Gesamtempfindlichkeits-Score): kombinierte genotypische und phänotypische Resistenz (Monogram Biosciences Net Assessment)
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
German: Bei Jungtieren wurden im Vergleich zu erwachsenen Tieren keine neuen Zielorgane identifiziert.
Dutch: Er zijn bij juveniele ratten geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd ten opzichte van volwassenen.
German: Die R263KMutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).