FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
Icelandic: Greipaldinsafi er flokkaður sem öflugur CYP3A4 hemill þegar hans er neytt í miklu magni.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu 2 perioade de tratament, încrucișat, mono-centric pentru a evalua efectul quinidinei asupra farmacocineticii naloxegol și efectul administrării de naloxegol și quinidină asupra miozei induse de morfină la voluntarii sănătoși.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, 2-hluta, einsetra víxlrannsókn voru áhrif quinidins á lyfjahvörf naloxegols metin ásamt áhrifum samhliðanotkunar naloxegols og quinidins á morfín-örvaða ljósopsminnkun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: 50% dintre pacienții randomizați pe fiecare braț de tratament au îndeplinit criteriul inițial de răspuns inadecvat la laxative (LIR).
Icelandic: 50% sjúklinganna sem var slembiraðað í hvorn meðferðarhóp náðu grundvallarviðmiðum til þess að geta flokkast sem LIR (laxative inadequate responder, svara hægðalosandi meðferð ófullnægjandi).
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
Romanian: Pentru informații referitoare la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYPA4, vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um samhliða notkun CYP3A4 hemla, sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5.
Romanian: Nu folosiți Moventig dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki nota Moventig ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Romanian: Moventig nu a fost studiat în programul de studii clinice la pacienții care au avut un istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, boli cardiovasculare evidente sau pacienți cu interval QT ≥ 500msec.
Icelandic: Naloxegol var ekki rannsakað í klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum með nýlega sögu, innan 6 mánaða, um hjartadrep, blóðþurrðarhjartabilun með einkennum, greinilegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjá sjúklingum með QT bil ≥ 500 msek.
Romanian: Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í þarmavegg sem geta verið lífshættulegar.
Romanian: Naloxegol nu trebuie utilizat la pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspicionată sau la pacienți care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă, sau la pacienți cu cancer preexistent care prezintă risc crescut de perforație GI (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota naloxegol hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða teppu í meltingarvegi, sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni teppu eða sjúklingum sem hafa undirliggjandi krabbamein og eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc pentru fiecare pacientul.
Icelandic: Taka skal til greina heildarhlutfall ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Romanian: Comprimatele sunt imprimate cu „nGL" pe o față și cu concentrația comprimatului pe cealaltă față.
Icelandic: Töflurnar eru merktar „nGL" á annarri hliðinni og styrkleika töflunnar á hinni.
Romanian: • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
Icelandic: ef stöðva þarf töku ópíóíða lengur en í 24 klst.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
Icelandic: Ekkert mótefni er til fyrir naloxegol og kviðskilun var ekki árangursrík brotthvarfsleið í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinsverki
Romanian: Studiile la animale au arătat că există o toxicitate asupra funcţției reproductive atunci când doza de expunere sistemică a fost de câteva ori mai mare decât nivelul de expunere terapeutic (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar altæk útsetning var nokkrum sinnum hærri en útsetning við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Romanian: • dacă aveți ulcer gastric, boală Crohn (o afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului' (învelișul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră
Icelandic: • ef þú ert með magasár, Crohnssjúkdóm (bólgusjúkdóm í þörmum), sarpbólgu (annar bólgusjúkdómur í þörmum), krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himnu sem þekur innra borð kviðarhols), eða einhvern sjúkdóm sem getur skaðað ristilvegginn
Romanian: Este important ca tubul nazogastric să fie purjat cu apă pe întreaga sa lungime, după administrarea amestecului.
Icelandic: Mikilvægt er að skola magaslönguna með vatni eftir að blandan hefur verið gefin.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 25 mg tafla á dag.
Romanian: S-a constatat că naloxegol nu are niciun efect asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe, la doze administrate oral de până la 1000 mg/kg/zi (mai mari de 1000 ori decât expunerea terapeutică la om (ASC) la doza recomandată de 25 mg/zi) .
Icelandic: Í ljós kom að naloxegol hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem voru allt að 1.000 mg/kg á sólarhring (meira en 1.000-föld útsetning (AUC) hjá mönnum við ráðlagða skammta, þ.e. 25 mg/dag).
Romanian: • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimercontactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
Icelandic: ef eðlilegur þröskuldur milli æða í höfði og heila er skaddaður, t.d. við krabbamein í heila eða í miðtaugakerfi, eða ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. MS sjúkdóm eða Alzheimers sjúkdóm - hafðu tafarlaust samband við við lækni ef verkjastilling ópíóíðlyfjanna hefur minnkað eða ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4)
Romanian: • medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi" (cum sunt naltrexona și naloxona),
Icelandic: • lyf sem nefnast „ópíóíð-blokkar" (svo sem naltrexon og naloxon) sem eru notuð til að vinna gegn áhrifum ópíóíða.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Romanian: Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă.
Icelandic: 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð dagsins eða 2 klst.
Romanian: Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
Romanian: Pegilarea reduce permeabiliatea pasivă a naloxegolului și, de asemenea, face din acest compus un substrat pentru transportorul glicoproteinei P.
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
Romanian: • diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală).
Icelandic: diltiazem eða verapamil (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți au fost raportate diferite simptome, asemănătoare celor din sindromul de sevraj la opioizii cu acțiune centrală.
Icelandic: Þó hefur hjá nokkrum sjúklingum verið greint frá tilteknum einkennum sem líkjast fráhvarfsheilkennum miðlægra ópíóíða.
Romanian: Naloxegol acționează ca un antagonist al receptorilor periferici opioizi µ la nivelul tractului gastrointestinal, diminuând astfel efectele constipante ale opioidelor, fără a influența efectele analgezice mediate de opioide la nivelul sistemului nervos central.
Icelandic: Naloxegol verkar sem útlægur mu-ópíóíð-viðtakablokki í meltingarvegi og dregur þannig úr hægðatregðuvaldandi áhrifum ópíóíða án þess að hafa áhrif á verkjastillandi áhrif ópíóíða á miðataugakerfið.
Romanian: Constipația indusă de opioide a fost confirmată în perioada de inducție de două săptămâni și a fost definită prin prezența a < 3 mișcări spontane peristaltice în medie pe săptămână, cu simptome de constipație asociate cu cel puțin 25% dintre mișcările intestinului.
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða var staðfest með 2 vikna aðlögunartímabili (run in) og var skilgreind sem < 3 sjálfkrafa þarmalosanir (SBM) á viku að meðaltali með einkenni hægðatregðu í a.m.k. 25% þarmalosana.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan á töku
Romanian: Dacă apar dovezi ale interferenței cu analgezia mediată de opiozi sau ale sindromului de sevraj la opioide, pacienții trebuie instruiți să întrerupă utilizarea Moventig și să se adreseze medicului.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um ópíóíð-miðlaða víxlverkun við verkjadeyfingu eða ópíóíð-fráhvarfseinkenni, eiga sjúklingar að hætta töku Moventig og hafa samband við lækninn.
Romanian: • dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor.
Icelandic: • ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki.
Romanian: Doza de inițiere la pacienții care utilizează inhibitori moderați de CYP3A4 este de 12,5 mg o dată pe zi și poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Upphafsskammtur hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP3A4 hemla er 12,5 mg einu sinni á sólarhring sem má auka í 25 mg ef sjúklingurinn þolir 12,5 mg vel (sjá kafla 4.2).
Romanian: Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta töku
Romanian: Se recomandă precauție în utilizarea naloxegol la pacienții cu afecțiuni care ar putea determina afectarea integrității peretelui tractului gastrointestinal (de exemplu boală ulceroasă peptică severă, boală Crohn, diverticulită recurentă sau activă, neoplasme infiltrative ale tractului gastrointestinal sau metastaze peritoneale).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun naloxegols hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skemmdum í meltingarvegi (t.d. alvarlegur sársjúkdómur, Crohnssjúkdómur, virk sarpbólga eða endurkoma sarpbólgu, ífarandi illkynja sjúkdómur í meltingarfærum eða meinvörp í lífhimnu).
Romanian: Bloemlaan 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului de P-gp quinidină a determinat o creștere ASC a naloxegol de 1,4 ori (90% IÎ: 1,3-1,5) și creșterea Cmax de 2,4 ori (90% IÎ: 2,2-2,8).
Icelandic: P-gp hemilsins quinidins leiddi til 1,4-faldrar aukningar á AUC fyrir naloxegol (90% CI: 1,3-1,5) og 2,4-faldrar aukningar á Cmax (90% CI: 2,2-2,8) fyrir naloxegol.
Romanian: Obiectivul primar a fost reprezentat de evaluarea siguranței și tolerabilității administrării naloxegol 25 mg pe termen lung și compararea cu tratamentul standard, pe baza metodelor de statistică descriptivă.
Icelandic: Megintilgangurinn var að meta langtímaöryggi og þol fyrir 25 mg af naloxegoli og bera saman við hefðbundna umönnun með notkun lýsandi tölfræði.
Romanian: După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
Romanian: Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă este de 12,5 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi er 12,5 mg.
Romanian: Răspuns timp de 12 săptămâni la pacienți cu un răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxativ Răspunsul la naloxegol după 12 săptămâni a fost testat în subgrupul de pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxative, corespunzător la aproximativ 20% dintre pacienții randomizați.
Icelandic: Svörun við naloxegoli á 12 vikna tímabili var prófuð á undirhópi sjúklinga með ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur flokkum hægðalosandi lyfja, um það bil 20% slembivaldra sjúklinga.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină).
Icelandic: Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega.
Romanian: Kodiac 8 a reprezentat un studiu de fază 3, randomizat, cu tratament în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele de tratament, cu durată de 52 săptămâni, care a evaluat siguranța și tolerabilitatea naloxegol versus tratamentul standard la pacienți cu constipație indusă de opioide cu durere neasociată cu cancerul.
Icelandic: Kodiac 8 var III. stigs, 52-vikna, fjölsetra, opin, slembuð samhliða rannsókn á öryggi og þoli naloxegols samanborið við hefðbundna umönnun sjúklinga með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Romanian: evaluată cu ajutorul Scalei Bristol, s-a îmbunătățit în studiul Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), dar nu în studiul Kodiac 4 (p=0,156).
Icelandic: Þéttleiki hægða hjá LIR undirhópnum samkvæmt Bristol hægðaskalanum batnaði hjá Kodiac 5 miðað við lyfleysu (p<0,001) en ekki í Kodiac 4 (p=0,156).
Romanian: Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.
Icelandic: Þar sem frekari upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu liggja fyrir, er notkun Moventig á meðgöngu ekki ráðlögð.
Romanian: Expunerea la naloxegol a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal (ESRD) sau cu hemodializă a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși cu funcție renală normală.
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli við lokastigsnýrnabilun hjá sjúklingum í blóðskilun var svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
Romanian: Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: 20% lækkun á AUC fyrir naloxegol þegar aðrir hópar eru bornir saman við hvítan kynstofn) og því er ekki þörf á skammtaðlögun.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul de sevraj la opioide, pacientul trebuie să întrerupă administrarea Moventig și să se adreseze medicului.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
Romanian: Expunerea de lungă durată la naloxegol 25 mg, până la 52 săptămâni, a fost în general bine tolerată în tratamentul pacienților constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir naloxegoli 25 mg, í allt að 52 vikur, var almennt örugg og þoldist vel við meðferð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða án krabbameinstengdra verkja.
Romanian: 42,5% pentru doza de 12,5 mg și 47,7% pentru doza de 25 mg ale ratelor de răspuns la pacienții cu răspuns inadecvat la laxative, iar riscul relativ (95% CI) pentru efectul tratamentului versus placebo a fost 1,410 (1,106; 1,797) și 1,584 (1,253; 2,001) pentru grupurile cu 12,5 mg și, respectiv, 25 mg.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum frá Kodiac 4 og Kodiac 5 var svörunartíðni í LIR undirhópnum 30,1% fyrir lyfleysu, 42,5% fyrir 12,5 mg og 47,7% fyrir 25 mg, þar sem hlutfallsleg áhætta (95% CI) meðferðaráhrifa samanborið við lyfleysu, var 1,410 (1,106; 1,797) fyrir 12,5 mg hópinn og 1,584 (1,253; 2,001) fyrir 25 mg hópinn.
Romanian: Consumul concomitent de suc de grepfrut în timp ce se administrează naloxegol trebuie în general evitat și luat în considerare numai după consultarea cu un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Almennt séð ætti að forðast neyslu greipaldinsafa samhliða naloxegoli og eingöngu ætti að neyta hans að höfðu samráði við lækni (sjá kafla 4.3).
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku metadon vegna ópíóíðfíknar tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á þróunarstigi og gæta þarf varúðar við notkun naloxegols hjá þeim.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu naloxegol și să se adreseze imediat medicului lor în cazul apariției unei dureri abdominale neobișnuit de severe sau persistente.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð með naloxegoli og láta lækninn strax vita ef þeir finna fyrir óvenjumiklum eða viðvarandi kviðverkjum.
Romanian: Farmacocinetica naloxegol la copii și adolescenți nu a fost studiată.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf naloxegols hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Alăptarea Nu se știe dacă naloxegol este excretat în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxegol skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori de P-gp
Icelandic: Milliverkanir við P-gp hemla
Romanian: Datorită permeabilității scăzute și a efluxului crescut al naloxegolului prin bariera hemato-encefalică, bazate pe proprietățile de substrat al P-gp, penetrarea naloxegol la nivelul SNC este minimă.
Icelandic: Vegna minnkaðs gegndræpis og aukins útflæðis naloxegols yfir blóð-heilaþröskuld, vegna eiginleika P-gp hvarfefnis, er gegnferð naloxegols í miðtaugakerfið í lágmarki.
Romanian: Utilizarea concomitentă de metadonă
Icelandic: Samhliðanotkun metadons
Romanian: • Pacienți cu neoplasm subiacent, cu risc crescut de perforație gastrointestinală, cum sunt pacienții cu:
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi krabbamein sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi, t.d. sjúklingar með:
Romanian: În studiile pe o perioadă de 12 săptămâni (Kodiac 4 and 5), frecvența durerii de spate ca reacție adversă a fost de 4,3% pentru naloxegol 25 mg versus 2.0% pentru placebo, iar frecvența durerii în extremități ca reacție adversă a fost de 2,2% for naloxegol 25 mg, versus 0,7% pentru placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum (Kodiac 4 and 5) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 4,3% fyrir naloxegol 25 mg á móti 2,0% fyrir lyfleysu, og tíðni verkja í útlimum, sem aukaverkunar, var 2,2% fyrir naloxegol 25 mg á móti 0,7% fyrir lyfleysu.
Romanian: Nu luați Moventig:
Icelandic: Moventig stendur:
Romanian: • golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul rectului și este nevoie să iasă)
Icelandic: ónóg tæming endaþarms (eftir þarmalosun er eins og hægðir sem þarf að losa séu enn til staðar í endaþarmi).
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe parcursul perioadei de extensie de 12 săptămâni Kodiac 7 a reprezentat un studiu de siguranță pe o perioadă de extensie de 12 săptămâni, care a permis pacienților din studiul Kodiac 4 să continue același tratament în regim dublu-orb pentru încă 12 săptămâni (placebo, naloxegol 12,5 mg sau 25 mg zilnic).
Icelandic: Kodiac 7 var 12 vikna framhaldsrannsókn á öryggi þar sem sjúklingar úr Kodiac 4 gátu haldið áfram sömu blinduðu meðferðinni frá Kodiac 4 í 12 vikur í viðbót (lyfleysa, naloxegol 12,5 mg eða 25 mg einu sinni á sólarhring).
Romanian: La majoritatea subiecților a fost observat un al doilea maxim al concentrației plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
Icelandic: Hjá flestum kom annar hámarksþéttnitoppur naloxegols fram u.þ.b. 0,4 til 3 klst.
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxegoli eða svipuðum lyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: • perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð • gatmyndun í meltingarvegi (gat kemur á vegg ristilsins).
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni komu fram marktæk áhrif á einkenni frá kvið (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Romanian: • claritromicină sau telitromicină -antibiotice
Icelandic: clarithromycin eða telithromycin - sýklalyf
Romanian: dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) oxid roșu de fer (E172) oxid negru de fer (E172)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (E464) títandíoxíð (E171) macrogól (E1521) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție atunci când naloxegol este prescris acestor pacienți (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við ávísun naloxegols hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Romanian: Metabolizare Într-un studiu de bilanț al greutății la om, au fost identificați în total 6 metaboliți în plasmă, urină și materii fecale.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum greindust u.þ.b. 6 umbrotsefni í plasma, þvagi og hægðum.
Romanian: • dacă aveți simptome ale sindromului de absență la opioide (vezi pct. 4 de mai jos).
Icelandic: ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4 hér fyrir neðan).
Romanian: • alte medicamente pentru constipație (orice laxative)
Icelandic: önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)
Romanian: A existat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului la pacienții care luau doza de 25 mg comparativ cu placebo, din cauza diareei (0,7% pentru placebo vs 3,1% pentru naloxegol 25 mg) și durerii abdominale (0,2% pentru placebo vs 2,9%
Icelandic: Hlutfallslega fleiri hættu meðferð af þeim sem fengu 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu vegna niðurgangs (0,7% sem fengu lyfleysu á móti 3,1% sem fengu naloxegol 25 mg) og vegna kviðverkja (0,2% samanborið við 2,9%).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 12,5 mg / 25 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Moventig la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în constipația indusă de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Moventig hjá einum eða fleiri undirhópum barna við hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Mișcările spontane peristaltice au fost definite ca peristaltism intestinal în absența utilizării laxativelor de salvare în ultimele 24 de ore.
Icelandic: Sjálfkrafa þarmalosun var skilgreind sem þarmalosun án hægðalyfja síðustu 24 klst.
Romanian: Eficacitatea și siguranța naloxegol au fost stabilite în 2 studii clinice (Kodiac 4 și Kodiac 5) cu design similar, dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Icelandic: Verkun og öryggi naloxegols var staðfest í tveimur nákvæmlega eins, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða og verki ótengda krabbameini (Kodiac 4 og Kodiac 5).