FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
Bulgarian: Преразглеждането представлява процедура по член 107, започната през май 2007 г. вследствие на решението на ирландските регулаторни органи по лекарствата да отменят разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи нимезулид, за системна употреба, основно поради чернодробни проблеми.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av "intresse för Europeiska gemenskapen" (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Bulgarian: Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността" (от полза за всички държави-членки).
Swedish: Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.
Bulgarian: Комитетът разглежда също въпроса дали държавите-членки са предприели мерки в допълнение към предложението на СНМР от септември 2007 г. за минимизиране на риска от чернодробни проблеми при пациенти, които приемат лекарства, съдържащи нимезулид.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че в някои държави-членки нимезулид е ограничен до лечение от втора линия.
Swedish: I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни не подкрепят прекратяването на всички разрешения за употреба в Европа.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от тези лекарства все още превишават рисковете, както и че се налага ограничаване на употреба им с цел минимизиране на броя на пациентите, развиващи чернодробни усложнения.
Swedish: Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми.
Swedish: Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
Bulgarian: СНМР преразглежда нимезулид през 2007 г. поради опасения от чернодробни усложнения.
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
Bulgarian: по лекарствените продукти за хуманна употреба, представляващ група от представители на държавите-членки.
Swedish: Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
Bulgarian: Това проучване се основава на съществуващи доклади за честотата на нежеланите реакции с всички НСПВС, за да симулира възможния ефект, който суспензията нимезулид би имала върху честотата на нежеланите реакции, засягащи стомаха и червата.
Swedish: I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
Bulgarian: При последното преразглеждане СНМР взема предвид всички съобщения, докладвани след април 2007 г., за нежелани реакции по отношение на черния дроб при пациенти, приемащи нимезулид, включително съобщенията от Ирландия.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Bulgarian: Отпускат се по лекарско предписание.
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към СНМР да доуточни становището си, като вземе предвид новите данни за риска от чернодробни проблеми и особено новата информация, предоставена от Ирландия, и да разгледа начините за намаляване на риска, свързан с употребата на нимезулид.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
Bulgarian: Европейската комисия препоръчва да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на рисковете от тези нежелани реакции.
Swedish: Plendil och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, е налична тук.
Swedish: • Hypertoni,
Bulgarian: хипертония;
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är AstraZeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарствени продукти на пазара, е AstraZeneca.
Swedish: Vad är Plendil?
Bulgarian: Какво представлява Plendil?
Swedish: Läkemedlet finns som depottabletter (2,5, 5 och 10 mg) som frisätter den aktiva substansen under en längre period.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
Swedish: Plendil och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1987.
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
Swedish: Plendil är ett läkemedel som används vid behandling av hypertoni (högt blodtryck).
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Swedish: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Bulgarian: Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 16 december 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och rekommendationerna för särskilda populationer.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозите и препоръките за специалните популации.
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
Swedish: • stabil angina pectoris (en typ av angina pectoris som uppstår vid aktivitet eller stress).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga data som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Plendil bör fortsätta användas för att behandla följande tillstånd:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
Swedish: CHMP bestämde att följande kontraindikationer skulle ingå i produktinformationen: överkänslighet (allergi) mot felodipin eller mot något annat innehållsämne; graviditet; dekompenserad hjärtinsufficiens (förvärrade symtom hos patienter med hjärtproblem); akut hjärtinfarkt (hjärtattack); instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta som inträffar plötsligt, även i vila eller under sömn, och som kan leda till en hjärtattack), samt vissa typer av hjärtklaffs- och blodflödeshinder.
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
Swedish: Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av "vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
Bulgarian: Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис" (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Swedish: Det används även vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat).
Bulgarian: Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Plendil och associerade namn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
Swedish: Eftersom Plendil har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Bulgarian: Тъй като Plendil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури, това води до различия между държавите членки в начина, по който може да се използва лекарството, както е видно от
Swedish: Den 12 november 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Plendil inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Plendil в ЕС.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Plendil och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.
Swedish: Varför granskades Plendil?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Plendil?
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
Swedish: 16 november 2018
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г.
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Bulgarian: Какво се случва по време на преразглеждането?
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Swedish: Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Bulgarian: Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
Bulgarian: По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
Bulgarian: Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Bulgarian: Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак.
Swedish: Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
Bulgarian: В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
Bulgarian: Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Bulgarian: Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
Swedish: Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
Bulgarian: Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи.
Swedish: Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
Bulgarian: Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
Swedish: Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
Swedish: Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Swedish: Studien jämförde behandling med Opdivo plus Yervoy med behandling med sunitinib, ett annat cancerläkemedel.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Swedish: Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
Bulgarian: Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Swedish: Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира на повърхността на определени клетки в имунната система, наречени T клетки.
Swedish: Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
Bulgarian: Известно е, че самостоятелната употреба на Opdivo е от полза за лекувани преди това пациенти с бъбречноклетъчен карцином.
Swedish: Även om förbättringar i överlevnaden kunde ses hos tidigare obehandlade patienter som fick kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med sunitinib fanns det inga belägg för att Yervoy bidrog till dessa resultat och i så fall i vilken grad.
Bulgarian: Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен.
Swedish: Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
Swedish: De innehåller de aktiva substanserna nivolumab och ipilimumab.
Bulgarian: Съдържат активните вещества съответно ниволумаб (nivolumab) и ипилимумаб (ipilimumab).
Swedish: När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
Bulgarian: Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.
Swedish: Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
Bulgarian: Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му.
Swedish: Hur verkar Opdivo och Yervoy?
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
Swedish: Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy?
Swedish: Vad är Opdivo och Yervoy?
Bulgarian: Какво представляват Opdivo и Yervoy?
Swedish: Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
Bulgarian: Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
Bulgarian: Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy.
Swedish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
Swedish: 25 maj 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.