FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E biokémiai aktivitás következtében a nilotinib sejtvonalakban és CML betegekből származó primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben szelektíven gátolja a sejtosztódást és apoptózist indukál.
Estonian: Selle biokeemilise toime tagajärjel inhibeerib nilotiniib selektiivselt proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi rakuliinides ja KML patsientidelt saadud primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Hungarian: Az átlagos balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenését a kezelés alatt egyetlen időpontban sem észlelték.
Estonian: Ravi käigus ei täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni keskmise vähenemist algväärtusest.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alumínium buborékcsomagolás
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu blistrid
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta egyszer
Estonian: Kui varasem annus oli
Hungarian: Egyebek között nem figyeltek meg (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes epizódokat.
Estonian: Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
Hungarian: A napi adagolás melletti ismételt dózisos farmakokinetika alapján becsült látszólagos eliminációs felezési idő kb.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg korduvate annuste igapäevase manustamise farmakokineetika hindamisel oli ligikaudu 17 tundi.
Hungarian: A bilirubin- és a máj transzamizáz szinteket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Hungarian: Ezért annak a kockázatát, hogy a nilotinib fényérzékenységet okoz a betegeknél, nagyon alacsonynak tekintik.
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
Estonian: III faasi uuringus, kus osalesid esmakordselt diagnoositud kroonilise KML-ga patsiendid, kes võtsid 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 6 msek.
Hungarian: 10 0 Gyakori
Estonian: 10 0 Sage
Hungarian: Hypertonia, kipirulás, perifériás artéria szűkülete
Estonian: hüpertensioon, õhetus, perifeerse arteri stenoos
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban nem számoltak be hirtelen halálról.
Estonian: III faasi uuringus ei teatatud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas ühestki äkksurma juhust.
Hungarian: Ebből az 55 halálesetből 26 volt összefüggésben a CML-lel (6 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 4 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 16 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Estonian: Kakskümmend kuus (26) surma 55-st oli põhjustatud KMList (6 surma 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 4 surma 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 16 surma 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Hungarian: A nilotinib a CYP3A4 közepesen erős gátlója.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
Hungarian: A TFR óta eltelt idő(hetek)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest (nädalad)
Hungarian: A TFR óta eltelt idő (hetek)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest(nädalad)
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
Estonian: Jälgimine Tasigna-ravi ajal
Hungarian: ≤ 0,01% IS), és ez egy éven át fennmaradt - az utolsó mérés MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS), - legfeljebb 2 mérés eredménye esik MR4,0 és MR4,5 közé (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
Estonian: ABL/ABL ≤0,01% IS) ning ravivastus püsis ühe aasta; - viimasel hindamisel saavutati MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - mitte rohkem kui kahel hindamisel jäi ravivastus vahemikku MR4,0 kuni MR4,5 (0,0032% IS
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta kétszer 300 mg volt felnőtt, illetve naponta kétszer 230 mg/m volt gyermekgyógyászati betegeknél, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Estonian: Ravimit manustati keskmiselt 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Hungarian: Imatinib rezisztens vagy intoleráns, krónikus vagy akcelerált fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegek esetében
Estonian: Kroonilises ja aktseleratsioonifaasis imatiniibi resistentsusega või talumatusega KML täiskasvanud patsientide hulgas
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
Estonian: Seedetrakti ja kesknärvisüsteemi verejooksu kirjeldati vastavalt 1% ja <1% patsientidest.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kezelésmentes fázis alatt a MR4 szintű molekuláris választ elveszítették (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS), de a MMR-t nem (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS), a BCR-ABL transzkript-szintet 2 hetente monitorozni kell addig, amíg a BCR-ABL-szint vissza nem tér a MR4 és MR4,5 közötti tartományba.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob ravivabal perioodil MR4 ravivastus (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), kuid säilib oluline molekulaarne ravivastus (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), tuleb BCR-ABL taset jälgida 2 nädala jooksul kuni BCR-ABL tase on vahemikus MR4 kuni MR4,5.
Hungarian: Haemorrhagiás shock, hypotonia, thrombosis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: hemorraagiline šokk, hüpotensioon, tromboos Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Estonian: 190 patsienti 215-st (88,4%) liikusid ravivaba remissiooni (Treatment-free Remission, TFR) etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmiste kriteeriumite alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) saavutati vähemalt MR4,0 (BCR
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Estonian: HR'i saavutanud patsientidest 53% (95% CI: 39...67%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Estonian: 3 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Hungarian: Blasztos krízisben lévő CML-ás betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok, - gyermekgyógyászati betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet is.
Estonian: Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad, - kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
Estonian: Tasignat saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud äkksurma juhtusid.
Hungarian: Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Estonian: silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Hungarian: Elektrolitszint zavar (beleértve a hypomagnesaemiát, hyperkalaemiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, hypocalcaemiát, hypercalcaemiát, hyperphosphataemiát is), diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Estonian: elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Hungarian: Látásromlás, homályos látás, conjunctivális vérzés, csökkent látásélesség, szemhéjödéma, photopsia, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis), szemirritáció
Estonian: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, konjunktivaalne hemorraagia, nägemisteravuse langus, silmalau turse, valgussähvatuste nägemine, hüpereemia (skleraalne, konjunktivaalne, okulaarne), silmaärritus
Hungarian: A 12. hónapra elért legjobb CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket beleértve, akik CCyR értek el a 12. hónapban vagy korábban) statisztikailag egyaránt nagyobb volt a naponta kétszer adott 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer adott 400 mg imatinib esetén, lásd 9. táblázat.
Estonian: Parim täielik tsütogeneetiline ravivastus 12 ravikuuks (k.a ravivastusega patsiendid, kes saavutasid täieliku tsütogeneetilise ravivastuse enne 12 ravikuud või täpselt hindamishetkel) oli statistiliselt kõrgem mõlemas nilotiniibi ravirühmas (nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes imatiniibi ravirühmaga, kellele manustati 400 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 9).
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi katkestamist toimunud jälgimise ajal suri kokku 55 patsienti (21 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 11 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 23 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet az MMR visszatéréséig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Hungarian: - A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.
Estonian: - Tasigna-ravi ajal ja kaks nädalat pärast viimast annust ei soovitata last rinnaga toita.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Estonian: Ravi tuleb alustada nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas või vähendatud annusega 400 mg üks kord ööpäevas, kui patsient kasutas vähendatud annust enne ravi katkestamist.
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas n=283
Hungarian: Hyperuricaemia, hypoglykaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Estonian: hüperurikeemia, hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage:
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os adaggal kezelt betegekkel (n=279) végzett Fázis III vizsgálat, és egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus fázisában (n=321) és akcelerált fázisában (n=137) lévő, a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os adaggal kezelt felnőtt betegekkel végzett Fázis II vizsgálat összesen 737 betege esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 737 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsiendil, keda raviti soovitatud raviannusega 300 mg kaks korda ööpäevas (n=279) ning avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust täiskasvanud patsientide seas, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137), soovitatud raviannusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti olulist molekulaarset ravivastust ja MR4,5 oli vastavalt 7,9 nädalat (95% CI: 5,1; 8,0) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,3; 15,7).
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse määr 24. kuuks (hõlmab patsiente, kellel oli täielik tsütogeneetiline ravivastus 24. kuul ja kes olid selle mingil ajal varem saavutanud) oli statistiliselt kõrgem nii 300 mg kui ka 400 mg kaks korda ööpäevas manustanute rühmades võrreldes 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanute rühmaga.
Hungarian: Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Estonian: Talumatus (n=27)
Hungarian: Az 5, 15 és 40 mg/kg/nap nilotinib adása mellett nem volt karcinogenitásra utaló bizonyíték.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: Válaszreakció (95%-os CI)
Estonian: Vastus (95% usaldusvahemik) 59,9
Hungarian: A 190 beteg közül 99-nél (52,1%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Estonian: KM hinnangulist ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 4); 99-l patsiendil 190-st (52,1%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Estonian: Kui progresseerumise kriteeriumina kaasati klonaalne evolutsioon, progresseerus analüüsi tegemise hetkeks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal kokku 25 patsienti (3 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 5 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 17 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Hungarian: 9 <1 Gyakori
Estonian: 9 <1 Sage
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek közül 85%-nál (95%-os CI: 78% - 93%) maradt fent a terápiás válasz a 24. hónapban.
Estonian: CCyR'i (täieliku tsütogeneetilise ravivastuse) saavutanud patsientidest 85% (95% CI: 78...93%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Hungarian: A MCyR-t elérő betegek közül 63%-nál (95%-os CI: 45% - 80%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 63% (95% CI: 45...80%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Hungarian: Ritkán: tumor lízis szindóma eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
Estonian: Esinemissagedus harv: nilotiniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuumori lüüsi sündroomi juhtusid.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett lipoproteinszint (beleértve a kis sűrűségű és a nagy sűrűségű lipoproteint is), emelkedett összkoleszterinszint, emelkedett triglyceridszint a vérben
Estonian: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, lipaaside sisalduse suurenemine, lipoproteiinkolesterooli (sealhulgas madala ja kõrge tihedusega) sisalduse suurenemine, üldkolesterooli tõus, triglütseriidide tõus veres
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid
Hungarian: A kemény kapszulák vörös/világossárga színűek.
Estonian: Kõvakapslid on punased/helekollased.
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
Estonian: mis võivad avaldada soovimatut toimet südame elektrilisele aktiivsusele; - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin - kasutatakse infektsioonide raviks; - ritonaviir - HIV-raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite" ravimrühma; - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - kasutatakse epilepsia raviks; - rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks; - liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks; - midasolaam - kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks; - alfentaniil ja fentanüül - kasutatakse valuravis ja rahustina enne kirurgilisi või meditsiinilisi protseduure või nende ajal; - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus - ravimid, mis vähendavad organismi „kaitsereaktsiooni"
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőttkori, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben naponta kétszer 300 mg, illetve felnőttkori, imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns CML krónikus vagy akcelerált fázisában naponta kétszer 400 mg, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő, felnőtt betegeknél Az ajánlott dózis: - az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegeknél naponta kétszer 300 mg, - a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő olyan betegeknél, akik korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, naponta kétszer 400 mg.
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on: - 300 mg kaks korda ööpäevas esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidele, - 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega patsientidele, kellel esineb krooniline või aktseleratsioonifaasis KML.
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia
Estonian: suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia, söögiisu vähenemine, hüpokaltseemia, hüpokaleemia
Hungarian: A 163 beteg közül 126 (77,3%) lépett be a kezelésmentes remisszió fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritérium definiál: - A 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) nem mutatta ki az MR4,5 bizonyított megszűnését (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS) az egy év alatt.
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Hungarian: Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus fázisú CML-es felnőtt betegek, akik első vonalbeli nilotinib kezelésben részesültek, és akik tartós, mély molekuláris választ értek el (MR4,5) A kezelés abbahagyása mérlegelhető azoknál a Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+), krónikus fázisú CML-es, arra alkalmas felnőtt betegeknél, akiket legalább 3 évig naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezeltek, ha a mély molekuláris válaszreakció közvetlenül a kezelés abbahagyása előtt legalább 1 éve tartós.
Estonian: Philadelphia kromosoompositiivse KML kroonilise faasi täiskasvanud patsiendid, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse (MR4,5) Ravi katkestamist võib kaaluda Philadelphia kromosoompositiivse (Ph+) KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud vähemalt 3 aastat nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas ning sügav molekulaarne ravivastus on püsinud vähemalt ühe aasta vahetult enne ravi katkestamist.
Hungarian: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, köszvény
Estonian: hüperkaleemia, düslipideemia, podagra
Hungarian: A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) CML-es betegeknél, akik első- vagy második vonalbeli nilotinibet kaptak, vagy a MR4 megerősített elvesztése (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két, egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) CML-es betegeknél, akik második vonalbeli nilotinibet kaptak az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Hungarian: 12%-a és az imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő betegekkel végzett Fázis II vizsgálatban a betegek kb.
Estonian: Ligikaudu 12% III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidest ja ligikaudu 30% II faasi uuringus osalenud patsientidest, kellel esines imatiniibi resistentsus või talumatus kroonilises- või aktseleratsioonifaasis KML korral, olid 65-aastased või vanemad.
Hungarian: Szemvérzés, periorbitalis ödéma, szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság, (beleértve a xerophthalmiát is)
Estonian: silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)