FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Constella en uno o más grupos de la población pediátrica con estreñimiento funcional (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Spanish: Su médico le ha dado este medicamento a usted tras descartar otras enfermedades, especialmente para sus intestinos y concluyendo que padece de SII con estreñimiento.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Spanish: Las características de los pacientes que tomaron parte en los ensayos clínicos de fase III fueron las siguientes: media de edad de 43,9 años [intervalo de 18-87 años, con un 5,3% ≥ 65 años], siendo mujeres el 90,1% del total.
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Spanish: Los datos sobre el uso de linaclotida en mujeres embarazadas son escasos.
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Spanish: Linaclotida es un péptido sintético de 14 aminoácidos que está relacionado estructuralmente con la familia de péptidos endógenos de la guanilina.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Spanish: El 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
English: IBS Degree of reli ef responder
Spanish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
English: • low level of potassium in your blood
Spanish: • Baja concentración de potasio en sangre
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones, laxantes o AINE puede aumentar el riesgo de diarrea.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Spanish: En un estudio llevado a cabo con voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 2897 microgramos (hasta diez veces la dosis terapéutica recomendada), el perfil de seguridad de estos sujetos fue similar al de la población global tratada, siendo la diarrea el acontecimiento adverso comunicado con mayor frecuencia.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son escasos (ver sección 5.1).
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, no tome Constella, a menos que se lo indique su médico.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Spanish: Pacientes en los que exista certeza o sospecha de la existencia de obstrucción gastrointestinal mecánica.
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con la terapia y medidas sintomáticas que resulten necesarias.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Spanish: Si los pacientes no han experimentado una mejora de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento, se recomienda que se los someta a una nueva exploración y que se reconsideren los beneficios y riesgos de proseguir con la administración del medicamento.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En estudios clínicos controlados en los que se administró la dosis recomendada de 290 microgramos al día, se comunicaron las reacciones adversas enumeradas a continuación, cuya frecuencia se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Spanish: Raramente en los casos más graves, ésta puede, como consecuencia, conducir a deshidratación, hipopotasemia, disminución de la concentración de bicarbonato en sangre, mareo e hipotensión ortostática.
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Spanish: La cápsula debe tomarse 30 minutos antes de una comida (ver sección 4.2).
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Spanish: En los pacientes cuya diarrea motivó la retirada del tratamiento, el trastorno se resolvió al cabo de unos días de la retirada.
English: Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
Spanish: Tanto linaclotida como su metabolito activo se unen al receptor de la GC-C en la superficie luminal del epitelio intestinal.
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre Constella de forma concomitante con estos medicamentos.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Spanish: El 2% de los pacientes tratados experimentaron diarrea grave y el 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
English: - Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento del dolor y de la inflamación, denominados AINE.
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Spanish: Asimismo, se recomienda tomar precauciones adicionales en pacientes que tengan tendencia a sufrir alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico (como pueden ser ancianos, o los pacientes con enfermedades cardiovasculares (CV), diabetes o hipertensión) y evaluar la posibilidad de realizar un control seguimiento de electrolitos.
English: Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
Spanish: Constella debe utilizarse después de haber descartado enfermedades orgánicas y confirmado el diagnóstico de SII-E de moderada a grave (ver sección 5.1).
English: Constella contains the active substance linaclotide.
Spanish: Constella contiene el principio activo linaclotida.
English: No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Constella - si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Spanish: La diarrea suele ser de poca duración; sin embargo, si sufre un episodio grave o prolongado (deposiciones frecuentes o de consistencia líquida durante 7 días o más) y se siente aturdido o mareado o se desmaya, deje de tomar Constella y póngase en contacto con su médico.
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Spanish: La eficacia de linaclotida quedó demostrada en estudios de hasta seis meses de duración realizados a doble ciego y controlados con placebo.
English: If you forget to take Constella
Spanish: Si olvidó tomar Constella
English: Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Spanish: Los resultados de estos estudios han puesto de manifiesto que linaclotida y el metabolito destirosina no son inhibidores ni inductores del sistema enzimático del citocromo P450.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Spanish: Efectos de la linaclotida en los síntomas de SII-E durante las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios clínicos combinados de fase III relativos a la eficacia (estudios 1 y 2)
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Spanish: Una vez abierto el envase, las cápsulas deben tomarse en un plazo de 18 semanas.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Hipromelosa 4-6 mPa - tipo de sustitución 2910 Cloruro de calcio dihidrato Leucina
English: Gastroenteritis viral
Spanish: Gastroenteritis vírica
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos treinta minutos antes de una comida (ver sección 4.5).
English: The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (290 microgramos), una vez al día.
English: Bloating (11-point NRS)
Spanish: Hinchazón (EPN de 11 puntos)
English: In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Spanish: En general, linaclotida es apenas detectable en el plasma tras la administración oral de las dosis terapéuticas y, por lo tanto, no pueden calcularse los parámetros farmacocinéticos típicos.
English: All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Spanish: Todos los pacientes cumplían los criterios de Roma II para el SII-E y debieron referir una media de dolor abdominal ≥ 3 en una escala de puntuación numérica de 0 a 10 (criterios que corresponden a una población con SII de moderado a grave), < 3 movimientos intestinales espontáneos completos y ≤ 5 MIE por semana a lo largo de un período inicial de dos semanas.
English: Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Spanish: Cuando Constella se tomó inmediatamente después de un desayuno rico en grasas, se observaron heces más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, que en el caso de la toma en ayunas.
English: Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Spanish: Constella aumenta la frecuencia de los movimientos intestinales y causa diarrea (heces más sueltas) en mayor medida cuando se toma con alimentos que cuando se ingiere con el estómago vacío (ver sección 3).
English: Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Spanish: Después de la toma de dosis únicas de hasta 966 microgramos y dosis múltiples de un máximo de 290 microgramos de linaclotida, no se observaron niveles detectables en plasma del compuesto inalterado ni del metabolito activo (pérdida de la tirosina terminal, destirosina).
English: Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Spanish: También se han realizado estudios in vitro del efecto de linaclotida y su metabolito en la inhibición de enzimas intestinales (CYP2C9 y CYP3A4) y hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) más comunes, o en la inducción de enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 y 3A4/5).
English: Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Spanish: Linaclotida es un agonista del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) que presenta actividad analgésica visceral y secretora.
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Spanish: Cápsula opaca de color blanco a blanquecino y naranja (18 mm x 6,35 mm) con la inscripción «290» en tinta gris.
English: IBS is a common gut disorder.
Spanish: El SII constituye un trastorno intestinal frecuente.
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente “SII”) de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos.
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Spanish: Consulte a su médico si sufre hemorragia intestinal o del recto.
English: Flatulence Abdominal distension
Spanish: Dolor abdominal Flatulencia Distensión abdominal
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
Spanish: • Gastroenteritis vírica (gripe estomacal)
English: Do not store above 30C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
English: An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Spanish: Por paciente que presentase un grado de alivio del SII se entendió aquel cuyos síntomas se aliviasen considerable o completamente durante al menos el 50% del período de tratamiento, mientras que los pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad serían los que experimentasen una mejora del 30% o más en por lo menos el 50% de dicho período.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
Spanish: Linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis clínicas recomendadas, y en estudios realizados in vitro se ha demostrado que no es ni sustrato ni inhibidor/inductor del sistema enzimático del citocromo P450 y no interacciona con los transportadores más relevantes que participan en la captación y eflujo de medicamentos (ver sección 5.2).
English: Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Spanish: Linaclotida se metaboliza localmente en el tubo digestivo y da lugar a su principal metabolito activo, destirosina.
English: The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (es decir, 290 microgramos de linaclotida) por vía oral una vez al día.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Spanish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
English: Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Spanish: Incontinencia fecal Urgencia defecatoria Hemorragia digestiva baja, incluida hemorragia hemorroidal y hemorragia rectal Náuseas
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de calcio dihidrato y leucina.
English: Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Spanish: En el plano intracelular, el GMP cíclico causa la secreción de cloruro y bicarbonato en la luz intestinal mediante la activación del regulador de la conductancia transmembranaria de la fibrosis quística (RTFQ), lo que aumenta la cantidad de líquido intestinal y acelera el tránsito.
English: In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
Spanish: En los dos estudios fundamentales de fase III en los que se suministró a los pacientes una dosis de 290 microgramos de linaclotida, una vez al día, linaclotida se detectó únicamente en 2 de 162 pacientes aproximadamente 2 horas después de la administración de la dosis inicial de linaclotida (las concentraciones fueron de 0,241 a 0,239 ng/ml), y en ninguno de los 162 pacientes tras 4 semanas de tratamiento.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: How to take Constella
Spanish: Cómo tomar Constella
English: • stomach or abdominal pain,
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Spanish: En un estudio de diseño cruzado sobre interacciones alimentarias se administró Constella de 290 microgramos a 18 voluntarios sanos durante siete días tanto tras haber comido como en ayunas.
English: Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de linaclotida en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos del tracto gastrointestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, por lo que no se aconseja emplear el medicamento en estos pacientes.
English: Once opened, use within 18 weeks.
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
English: Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Spanish: Se ha investigado in vitro la actividad inhibidora que puedan ejercer linaclotida y su metabolito activo principal, el MM-419447, sobre los transportadores humanos de eflujo BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4, así como sobre los transportadores humanos de captación OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 y OCTN1; los resultados de este estudio han demostrado que ninguno de los péptidos es inhibidor, en concentraciones clínicamente relevantes, de los transportadores más relevantes de captación y eflujo de medicamentos.
English: • dehydration
Spanish: • Deshidratación
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Spanish: Comunique a su médico si padece enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, dado que no se recomienda la toma de Constella en estos pacientes.
English: Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Spanish: Se ha demostrado que linaclotida, mediante su acción en la GC-C, reduce el dolor visceral y acelera el tránsito gastrointestinal en modelos animales y el colónico en humanos.
English: Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Spanish: Tanto linaclotida como el metabolito activo destirosina son reducidos y proteolizados en el tubo digestivo por enzimas que los transforman en péptidos más pequeños y aminoácidos que pueden estar presentes de manera natural.
English: When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Spanish: Al administrarse 2897 microgramos en el día 8 tras un ciclo de 290 microgramos al día durante 7 días, linaclotida pudo detectarse en solo 2 de 18 sujetos en concentraciones que apenas superaron el límite inferior de cuantificación de 0,2 ng/ml (y que oscilaron entre 0,212 y 0,735 ng/ml).