FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia varten 29. marraskuuta 2010.
Dutch: Siena, Italië.
Finnish: Siena, Italia.
Dutch: De informatie over de resultaten is op dit moment echter beperkt.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa lopputuloksista on kuitenkin rajallisesti.
Dutch: • Ondersteunende gegevens bij volwassenen a) Kruisreactiviteit
Finnish: • Aikuisten supportiiviset tutkimustiedot a) Ristireaktiivisuus
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Dutch: • Beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten
Finnish: • Saatavilla olevat tutkimustiedot pediatrisilla potilailla
Dutch: c) Onderzoek bij verschillende vaccinatieschema's:
Finnish: c) Tutkimus eri rokotusohjelmista:
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain vähäinen määrä henkilöitä raportoi kuumetta.
Dutch: Een dodelijke challenge werd intratracheaal toegediend op dag 49.
Finnish: Tappavalla annoksella altistaminen tehtiin intratrakeaalisesti päivänä 49.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met de symptomen van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Dutch: - Adjuvans MF59C.1:
Finnish: - Adjuvantti MF59C.1:
Dutch: Aanvullende informatie).
Finnish: Muuta tietoa);
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italië
Finnish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisille henkilöille on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Finnish: Eläimiä seurattiin 16-17 päivää altistumisen jälkeen, jotta saatiin kattava arviointi taudin etenemisestä, mukaan lukien oireiden alkamisaika, kuolleisuus tai paraneminen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Dutch: Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild van aard en van korte duur.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italië.
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta melkein kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspopulaation osajoukolla (n=197).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Dutch: • Als u een bloedtest gaat ondergaan die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Finnish: Tutkituista 3 678 oli 18-60-vuotiaita, 264 oli 61-70-vuotiaita ja 41 oli yli 70-vuotiaita.
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italië
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesië/5/05 werd ook getest.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/05 altistamiselle on myös tutkittu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Dutch: Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie.
Finnish: Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Dutch: EU/1/10/657/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/10/657/002 - 10 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/10/657/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/657/002 10 esitäytettyä ruiskua
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HIantistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat alhaiset tai niitä ei havaittu.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Dutch: H5N1-influenzavaccin
Finnish: H5N1 influenssarokote
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 3 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Finnish: 87 % eläimistä, jotka altistettiin rokotteen kannalle heterologisella kannalla, sai suojan kahden rokoteannoksen jälkeen ja yksi annos heterologista rokotetta suojasi 56 % eläimistä.
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Finnish: Alla mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Dutch: De resultaten van de SRH-tests zijn hieronder aangegeven.
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljy, joka sisältää skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja pandemiarokote on käytössä tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/05-virusta vastaan.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannalle:
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Finnish: Iäkkäiden osalta on rajallista tietoa
Dutch: De dieren kregen een op dag 42 intranasaal een challenge toegediend met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Finnish: Eläimet altistettiin intranasaalisesti päivänä 42 tappavalla annoksella A/Vietnam/1203/04-virusta.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään..
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, pääasiassa johtuen isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Dutch: Alle controledieren stierven binnen de 7 dagen nadat de challenge was toegediend.
Finnish: Kaikki kontrolliryhmän eläimet kuolivat seitsemän päivän sisällä altistuksesta.
Dutch: b) Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn
Finnish: b) Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar) Er is een klinisch onderzoek bij kinderen uitgevoerd met hetzelfde vaccin.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (6 kuukautta - 17 vuotta) Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Dutch: Het wordt geleverd: in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: De controledieren kregen alleen adjuvans toegediend.
Finnish: Kontrolliryhmän eläimet saivat pelkkää adjuvanttia.
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Finnish: 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Finnish: On huomioitava, että tässä tapauksessa haittavaikutukset saattavat voimistua.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1virustyypin aiheuttama influenssa.
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Finnish: SRH-testin perusteella vasta-ainesuoja homologista H5N1 Vietnamrokotekantaa vastaan saavutti päivänä 43 kaikki CHMP:n kriteerit kaikille kolmelle viruskannalle.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1 (HIV-1), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Finnish: Yleinen suuntaus oli, yhdenmukaisesti havaittujen tutkimustietojen kanssa se, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen tai sikiön kehitykseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een febriele ziekte of acute infectie.
Finnish: Rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Finnish: * CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä kausittaisten influenssarokotteiden tutkimiseen aikuisille.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, laryngaal oedeem, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien, dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Finnish: Kaikkien rokotteiden käytön yhteydessä saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Dutch: De tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat of de tong zijn.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet).
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Dutch: Dit betekent dat het eigenlijk natrium- en kaliumvrij is.
Finnish: Se on siis käytännössä natriumiton ja kaliumiton.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
Finnish: Verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainetasoihin, päivän 202 vasta-ainetasot olivat pienentyneet 1/5-1/2 aikaisemmista tasoista.
Dutch: De algemene bijwerkingen die heel vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyneisyys ja poikkeava itkeminen.
Dutch: Voorlopige gegevens van spontaan gemelde voorvallen en lopende post-marketing onderzoeken (zwangerschapsregister en prospectieve interventiestudie) suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van influenzavaccins met MF59-adjuvans op de zwangerschap, vruchtbaarheid, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de ontwikkeling na de geboorte.
Finnish: Alustavat tiedot spontaaneista raporteista ja markkinoille tulon jälkeen tehdyistä tutkimuksista (raskausrekisteri ja prospektiivinen interventiotutkimus) eivät viittaa MF59-adjuvanttia sisältävillä influenssarokotteilla olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat haittavaikutusten lievää vähenemistä rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Finnish: Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tulokset (tutkimus V87P6).
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1vrokotuksen jälkeen.
Dutch: Ademhalingsaandoeningen Hoesten.
Finnish: Hengityselimet Yskä.
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en drukgevoelige punten de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Finnish: Pikkulasten ihon punoitus ja arkuus olivat yleisimmin raportoituja paikallisia reaktioita; ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking Adolescenten (9-<18 jaar)
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Nuoret (9-<18-vuotiaat)
Dutch: De MNresultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Finnish: MN-tulokset, jotka olivat samanlaisia kuin SRH-tulokset, osoittivat vahvaa immuunivastetta iäkkäiden populaatiossa rokotussarjan antamisen jälkeen.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Finnish: MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.