FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Portuguese: A doravirina apresentou um valor de EC50 de 12,0 ± 4,4 nM contra estirpes laboratoriais de tipo selvagem de VIH-1 quando testado na presença de soro humano normal a 100% utilizando células repórter MT4-GFP.
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Portuguese: A síndrome de reativação imunológica foi notificada em doentes tratados com terapêutica antirretrovírica combinada.
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Portuguese: Foi avaliado um painel de 96 isolados clínicos diversos contendo mutações associadas a NNRTIs quanto à suscetibilidade à doravirina na presença de 10% de soro fetal bovino.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de doravirina no leite (ver secção 5.3).
English: What Delstrigo is and what it is used for
Portuguese: O que é Delstrigo e para que é utilizado
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a sua terapêutica para a hepatite B.
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: †Esta reação adversa pode ocorrer como consequência da tubulopatia renal proximal.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Portuguese: Os valores de EC50 para o tenofovir estavam no intervalo de 0,04 a 8,5 microM.
English: Of the 7 subjects who developed high level doravirine resistance in the pivotal studies, 6 had phenotypic resistance to EFV and nevirapine, 3 to rilpivirine, and 2 had partial resistance to etravirine based on the Monogram Phenosense assay.
Portuguese: Dos 7 participantes que desenvolveram resistência de alto nível à doravirina nos estudos principais, 6 apresentaram resistência fenotípica ao EFV e nevirapina, 3 à rilpivirina, e 2 apresentaram resistência parcial à etravirina com base no ensaio Monogram Phenosense.
English: There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
Portuguese: Não existe evidência clínica suficiente que suporte a utilização de doravirina em doentes infetados pelo VIH-1 com evidência de resistência à classe de NNRTIs.
English: The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
Portuguese: O principal modo de ação do 3TCTP é a inibição da TR através da terminação da cadeia de ADN após incorporação do análogo nucleotídico.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Portuguese: Nos níveis mais altos posológicos, foram observados efeitos menores nos indicadores de função hepática e renal, juntamente com reduções ocasionais no peso do fígado.
English: If you have both HIV and hepatitis B virus infections, your hepatitis B may get worse if you stop taking Delstrigo.
Portuguese: Se tiver infeções pelos vírus VIH e da hepatite B, a hepatite B pode se agravar se parar de tomar Delstrigo.
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia à doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6.
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Portuguese: A ribavirina (50 microM) utilizada no tratamento da infeção crónica pelo VHC diminuiu a atividade anti-VIH-1 da lamivudina em 3,5 vezes nas células MT-4.
English: Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
Portuguese: A Cmáx da lamivudina diminuiu em 19% com uma refeição rica em gorduras, enquanto que a AUC não foi significativamente afetada.
English: The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Portuguese: A dor muscular, fraqueza muscular e diminuição de potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesões nas células tubulares do rim.
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade, desempenho de acasalamento ou desenvolvimento embrionário precoce quando a doravirina foi administrada a ratos até 7 vezes a exposição em humanos na DHR.
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Delstrigo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Portuguese: Um indivíduo desenvolveu mutação TR M184M/I e resistência fenotípica ao 3TC e FTC durante o tratamento com o regime de tratamento de base.
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Portuguese: Num estudo comparando 8 participantes com compromisso renal grave, com 8 participantes sem compromisso renal, a exposição a uma dose única de doravirina foi 31% superior em participantes com compromisso renal grave.
English: Psychostimulants modafinil
Portuguese: Psicoestimulantes modafinil
English: Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Portuguese: Os doentes coinfetados com o VIH-1 e o VHB devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a interrupção do tratamento com Delstrigo.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos com níveis de exposição superiores ou iguais aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica incluíram alterações renais e ósseas e uma diminuição da concentração sérica de fosfato.
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Portuguese: No período basal, a mediana de idade dos indivíduos foi 43 anos, 16% eram mulheres e 24% eram Não-Caucasianos.
English: Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Portuguese: Não existe informação sobre potenciais sintomas agudos e sinais de sobredosagem com doravirina.
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos com Delstrigo, o seu médico irá prescrever um comprimido de 100 mg de doravirina para ser tomado diariamente, aproximadamente 12 horas após a sua dose de Delstrigo.
English: • decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no seu sangue (pode sangrar mais facilmente)
English: Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: Artralgias e dor ou fraqueza musculares também foram relatadas em casos de tubulopatia renal proximal.
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Portuguese: Veja a lista na secção “Não tome Delstrigo”.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: After multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for 7 days to 60 healthy subjects, steady-state Cmax (Cmax,ss) was 2.04 ± 0.54 mcg per mL (mean ± SD) and the 24-hour steady-state AUC (AUC24,ss) was 8.87 ± 1.83 mcg•hour per mL.
Portuguese: Após administração oral de dose múltipla de lamivudina 300 mg uma vez por dia durante 7 dias a 60 participantes saudáveis, o estado estacionário de Cmáx (Cmáx,ee) foi de 2,04 ± 0,54 mcg por ml (média ± DP) e a AUC de 24 horas em estado estacionário (AUC24,ee) foi 8,87 ± 1,83 mcg•hora por ml.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Portuguese: Solução oral de dose única de lamivudina 300 mg lamivudina
English: • The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
Portuguese: • O frasco contém exsicante que protege os comprimidos da humidade.
English: Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição de doravirina com medicamentos que possam reduzir a exposição à doravirina (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
Portuguese: O tenofovir disoproxil requer hidrólise diéster inicial para conversão em tenofovir e subsequente fosforilação por enzimas celulares para formar difosfato de tenofovir.
English: A documented absence of genotypic resistance (prior to starting first therapy) to doravirine, lamivudine, and tenofovir was part of the inclusion criteria for patients who switched from a PI- or INI-based regimen.
Portuguese: A ausência documentada de resistência genotípica (anterior ao início do primeiro tratamento) à doravirina, lamivudina e tenofovir era parte dos critérios de inclusão para doentes que mudaram de um tratamento com base num IP ou IIN.
English: Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Portuguese: Raros dor musculosquelética, osteomalacia (manifestada como dor óssea e contribuindo pouco frequentemente para fraturas)*, miopatia*
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Portuguese: As substituições associadas à resistência à doravirina emergente do tratamento podem conferir resistência cruzada ao efavirenz, à rilpivirina, à nevirapina e à etravirina.
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Portuguese: No interior da célula, a lamivudina é fosforilada no seu metabólito ativo 5´-trifosfato, trifosfato de lamivudina (3TC-TP).
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração.
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Portuguese: A seguinte resistência de novo foi observada no subgrupo de análise de resistência (indivíduos com ARN do VIH-1 superior a 400 cópias por ml na falha virológica ou na descontinuação precoce do estudo e com dados de resistência).
English: The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Portuguese: A dose recomendada de Delstrigo é um comprimido de 100/300/245 mg tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Portuguese: Com base nos dados da lamivudina, Delstrigo não é recomendado para doentes com ClCr < 50 ml/min.
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de doravirina e do substrato sensível ao CYP3A, midazolam, resultou numa diminuição de 18% na exposição ao midazolam, sugerindo que a doravirina pode ser um indutor fraco do CYP3A.
English: In patients at risk of renal dysfunction, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, it is recommended that estimated CrCl, serum phosphorus, urine glucose, and urine protein be assessed prior to initiation of Delstrigo and more frequent renal function monitoring should be assessed as appropriate per the patient's medical condition during Delstrigo therapy.
Portuguese: Em doentes com risco de disfunção renal, incluindo doentes que sofreram anteriormente eventos renais enquanto recebiam adefovir dipivoxil, recomenda-se a avaliação de ClCr estimada, fósforo sérico, glicose na urina e proteína na urina antes do início da terapêutica com Delstrigo e uma monitorização mais frequente da função renal deve ser ponderada, de acordo com a condição médica do doente durante a terapêutica com Delstrigo.
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Delstrigo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Portuguese: • se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões) rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose) Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e ansiedade) ou produtos que o contêm mitotano (um medicamento para tratar o cancro) enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata) lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de doravirina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no seu sangue
English: Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Portuguese: Inclui indivíduos que descontinuaram o medicamento do ensaio ou o ensaio antes da Semana 48 para ISG ou antes da Semana 24 para DSG por falta ou perda de eficácia e indivíduos com ARN do VIH-1 ≥ 40 cópias/ml no período da Semana 48 para ISG ou da Semana 24 para DSG.
English: Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Portuguese: Também podem ocorrer dor articular ou muscular ou fraqueza muscular.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Portuguese: A doravirina foi avaliada num número limitado de doentes com resistência aos NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); todos os doentes foram suprimidos a < 40 cópias/ml na Semana 48.
English: Bone loss and mineralisation defects
Portuguese: Perda óssea e defeitos de mineralização
English: Co-administration with other antiviral products
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos antivíricos
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Portuguese: O tenofovir é eliminado por uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa, com uma depuração renal em adultos com ClCr superior a 80 ml por minuto de 243,5 ± 33,3 ml por minuto (média ± DP).
English: At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4
Portuguese: Na baseline, a mediana de idade dos indivíduos era de 33 anos (intervalo de 18 a 69 anos), 86% tinham contagem de células T CD4
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
Portuguese: • dificuldade de concentração, problemas de memória, formigueiro das mãos e pés, rigidez muscular, má qualidade do sono
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Portuguese: Os resultados nos estudos com ratos e macacos indicaram que houve uma diminuição relacionada com a substância na absorção intestinal de fosfato com potencial redução secundária na DMO.
English: In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Portuguese: Na maioria dos ensaios de dose única em participantes infetados pelo VIH-1, ou participantes saudáveis com amostragem de soro durante 24 horas após a administração, a semivida de eliminação média observada (t½) variou entre 5 a 7 horas.
English: New onset or worsening renal impairment
Portuguese: Novo aparecimento ou agravamento do compromisso renal
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Portuguese: *NRTI no braço DOR: FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50); NRTI no braço DRV+r: FTC/TDF (335) ou ABC/3TC
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças com exsicante de sílica gel.
English: Delstrigo contains lactose monohydrate.
Portuguese: Delstrigo contém lactose mono-hidratada.
English: Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
Portuguese: Dor óssea persistente ou agravada, dor nas extremidades, fraturas e/ou dor ou fraqueza muscular podem ser manifestações de tubulopatia renal proximal e devem levar a uma avaliação da função renal em doentes de risco.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Portuguese: A administração de lamivudina em estudos de toxicidade animal em altas doses não foi associada a nenhuma toxicidade em órgãos principais.
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) a 8 participantes sem compromisso hepático.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Portuguese: A lamivudina e o tenofovir disoproxil são excretados principalmente pelos rins.
English: The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Portuguese: Foi utilizada a categoria notificada com frequência mais elevada no Resumo das Caraterísticas do Medicamento do 3TC ou TDF.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Delstrigo em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), condições de acordo com a decisão do Plano de
English: Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Portuguese: A avaliação da DMO deve ser considerada para doentes adultos infetados por VIH-1 com história de fratura óssea patológica ou outros fatores de risco para osteoporose ou perda óssea.
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DU = dose única; 1x/dia = uma vez por dia; 2x/dia = duas vezes por dia *AUC0- para dose única, AUC0-24 para uma vez por dia.
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Portuguese: Os mutantes do VIH-1 resistentes à lamivudina também apresentaram resistência cruzada à didanosina (ddI).
English: Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
Portuguese: Como uma quantidade negligenciável de lamivudina foi removida através de hemodiálise (4 horas), diálise peritoneal ambulatória contínua e diálise peritoneal automatizada, não se sabe se a hemodiálise contínua proporcionaria benefício clínico num evento de sobredosagem com lamivudina.
English: Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Delstrigo é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 sem evidência prévia ou presente de resistência à classe dos NNRTI, lamivudina ou tenofovir (ver secções 4.4 e 5.1).