FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Slovenian: Drugih poti uporabe niso ovrednotili.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Czech: Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Czech: Vrozený AIDS
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Czech: Existuje pět skupin:
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Czech: Neutropenie/leukopenie
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Czech: KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Czech: Glycin Voda na injekci
Slovenian: glicin voda za injekcije
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Czech: Kawasakiho choroba
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Slovenian: Če imate na primer pomanjkanje imunoglobulina A, imate lahko v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A. Ker zdravilo KIOVIG vsebuje imunoglobulin A v sledovih (do 0,14 mg/ml), lahko to pri vas povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Slovenian: Sledi seznam neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu KIOVIG:
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Slovenian: raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
Czech: Děti (do 12 let)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu teh imunoglobulinov počakati do 3 mesece, preden lahko prejmete živo oslabljeno cepivo.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Slovenian: 3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi koncentracijami beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) i.v.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Czech: KIOVIG je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 10, 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
Slovenian: imunoglobulini so poročali o prehodnem zmanjšanju števila nevtrofilcev in/ali nevtropeničnih epizodah, včasih hudih.
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Slovenian: Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusompogostnost neznana).
Czech: K takové situaci může dojít především v případě, že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če imate pomanjkanje imunoglobulina A. V teh redkih primerih se lahko pri vas razvije alergijska reakcija v obliki nenadnega zmanjšanja krvnega tlaka ali šoka, celo če ste se že zdravili z zdravili, ki vsebujejo protitelesa.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Czech: Další léčivé přípravky a KIOVIG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 viala.
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila KIOVIG Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ali akutno ledvično odpoved.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Czech: Imunomodulace:
Slovenian: Imunomodulacija:
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Slovenian: Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02