FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Spanish: B. Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Spanish: Suliqua se administra por vía subcutánea en el abdomen, deltoide o muslo.
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH ) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
English: Zinc chloride
Spanish: Cloruro de Zinc
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
Spanish: La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 10 a 40 pasos de dosis de Suliqua.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Spanish: • Suliqua se suministra en una pluma precargada y solo se debe utilizar con este dispositivo; los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para extraer insulina glargina/lixisenatida de la pluma precargada, ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 mcg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
Spanish: Estudio clínico en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados suficientemente con insulina basal Un total de 736 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en el estudio clínico, aleatorizado de 30 semanas de duración, controlado activo, abierto, de 2 grupos paralelos de tratamiento, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de Suliqua en comparación con insulina glargina (100 unidades/ml).
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: La insulina glargina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
English: • Feeling sick (Nausea)
Spanish: • Sensación de enfermedad (náuseas)
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Spanish: • en una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada en tratamiento con Suliqua, puede ser necesario realizar controles de glucosa y ajustes de dosis frecuentes.
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Spanish: - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Suliqua con otros medicamentos").
English: • Do not put your pen back in the refrigerator.
Spanish: • No vuelva a meter su pluma en la nevera.
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥30 to ≤60 units
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)** ≥30 a ≤60 unidades
English: Each Suliqua pen contains 3 ml of solution
Spanish: Cada pluma de Suliqua contiene 3 ml de solución.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 mcg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
English: Number of subjects (mITT)
Spanish: Número de pacientes (IDTm)
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas por episodios de hipoglucemia sintomática documentada o grave
English: • The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
Spanish: • La prescripción debe incluir el intervalo de dosis y la concentración de la pluma precargada Suliqua, y el número de pasos de dosis que se debe administrar.
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Spanish: No cabe esperar que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la lixisenatida.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and urine test showing ketone bodies.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
English: When to inject Suliqua
Spanish: Cuándo inyectar Suliqua
English: The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
Spanish: La máxima dosis diaria es de 60 unidades de insulina glargina y 20 mcg de lixisenatida que corresponden a 60 pasos de dosis.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia, se incluyen los medicamentos antihiperglucemiantes, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfonamidas.
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Spanish: El MACE se mide por la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.
English: At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Spanish: Al concluir la fase de preinclusión, se aleatorizó a los pacientes que presentaban un valor de la HbA1c de entre 7 % y 10 %, un valor de la GPA ≤7,77 mmol/l y que recibían una dosis diaria de insulina glargina de entre 20 unidades a 50 unidades, al grupo de Suliqua (n = 367) o al de insulina glargina (n = 369).
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Spanish: - No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal.
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Spanish: Después del primer uso o si se llevan como reserva La pluma puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera, por debajo de 25ºC.
English: Do not use Suliqua:
Spanish: No use Suliqua
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Spanish: Suliqua es una solución inyectable (inyección), transparente e incolora en un cartucho de vidrio dentro de una pluma precargada SoloStar.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción con insulina glargina.
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de digoxina cuando se administra de forma conjunta con lixisenatida.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Spanish: La seguridad cardiovascular de insulina glargina se ha determinado en el ensayo clínico ORIGIN y la de lixisenatida en el ELIXA.
English: SoloStar Clear colourless solution.
Spanish: SoloStar Solución incolora y transparente.
English: • Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Spanish: Qué hacer si sufre una hiperglucemia - Compruebe su nivel de azúcar en la sangre, si es alto, tal y como le indicó su médico o enfermero, compruebe su nivel de acetona en la orina, tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos antes.
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Spanish: • Betabloqueantes o clonidina, para tensión arterial alta.
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Spanish: Pacientes [n (%)] que alcanzan HbA1c <7 % en la semana 30* Glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) Inicio (media) Fin del estudio (media)
English: • Do not reuse needles.
Spanish: • No reutilice las agujas.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: • Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: • Diazoxide, for high blood pressure.
Spanish: • Diazóxido, para la presión sanguínea elevada.
English: • Do not store your pen with the needle attached.
Spanish: • No guarde su pluma con la aguja incorporada.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Spanish: • Si todavía le cuesta presionar el botón de inyección, utilice una pluma nueva.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de ramipril cuando se administra de forma conjunta con lixisenatida.
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia).
Spanish: • Niveles demasiado altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Spanish: PASO 3: Realice una prueba de seguridad Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para: Comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
English: No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún ensayo específico de eventos cardiovasculares con Suliqua.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Spanish: Situaciones en las que los signos de una hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada.
English: Dyspepsia Abdominal pain
Spanish: Dispepsia Dolor abdominal
English: While using this medicine be aware of the following and talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
Spanish: Mientras use este medicamento, preste atención a lo indicado a continuación y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Suliqua si:
English: [-1.9 to -0.9]
Spanish: [-1,9 a -0,9]
English: When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Spanish: Cuando se administró lixisenatida 20 mcg junto con atorvastatina 40 mg por la mañana, durante 6 días, no se vio afectada la exposición a atorvastatina, mientras que la Cmáx disminuyó en un 31% y el tmáx se retrasó en unas 3,25 horas.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Spanish: • Sólo utilice su pluma durante 28 días, después de su primer uso Cómo cuidar su pluma Trate su pluma con cuidado
English: • Change the place within the area you inject each day.
Spanish: Cada día cambie de lugar dentro de un área de inyección.
English: The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
Spanish: La proporción insulina glargina/lixisenatida no tiene una repercusión relevante sobre las propiedades farmacocinéticas de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Spanish: puede recibir demasiada o demasiado poca cantidad de medicamento.
English: • This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Spanish: • Esta pluma libera dosis de 10 a 40 pasos de dosis en una inyección, en pasos de 1 paso de dosis.
English: Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Spanish: Figura: Media de la HbA1c (%) al inicio de la selección, en el momento de la aleatorización y en cada punto temporal (para la población que completó el estudio) y en la semana 30 (población por IDTm)
English: • This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Spanish: • Esta pluma libera dosis de 30 a 60 pasos de dosis en una inyección, en pasos de 1 paso de dosis.
English: Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Spanish: Los pacientes seleccionados presentaban diabetes tipo 2 y recibieron tratamiento con insulina basal durante al menos 6 meses, en una dosis fija de entre 15 U y 40 U en monoterapia o en combinación con 1 o 2 ADO (metformina, una sulfonilurea, una glinida, un inhibidor del SGLT-2 o un inhibidor de la DPP-4), presentaban un valor de la HbA1c de entre 7,5 % y 10 % (con un valor medio de la HbA1c de 8,5 % en la selección) y un valor de la GPA inferior o igual a 10,0 mmol/l o 11,1 mmol/l (en función del tratamiento antidiabético previo).
English: 2 hour PPG (mmol/L)**
Spanish: GPP a las 2 horas (mmol/l)** Inicio (media)
English: Suliqua should not be used during breast-feeding.
Spanish: Suliqua no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • Store the pen with your pen cap on.
Spanish: • Guarde su pluma con el capuchón puesto.
English: • Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Spanish: • No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.
English: • One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Spanish: • Un paso de dosis contiene una unidad de insulina glargina más una cantidad fija de lixisenatida.
English: Press the injection button all the way in.
Spanish: B. Presione el botón de inyección hasta el fondo.
English: 30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
Spanish: 30-60 pasos de dosis (1 paso de dosis = 1 unidad de insulina glargina + 0,33 microgramos de lixisenatida)
English: [-1.8 to -0.9]
Spanish: [-1,8 a -0,9]
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Spanish: • Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.
English: • Always perform a safety test. See STEP 3.
Spanish: • Siempre realice una prueba de seguridad.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Spanish: La reutilización de las agujas de las plumas de insulina incrementa el riesgo de bloqueo que puede dar lugar a sobre o infradosis.
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Spanish: Un total de 1170 pacientes con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados en un estudio abierto, controlado activo de 30 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de Suliqua en comparación con los componentes por separado, insulina glargina (100 unidades/ml) y lixisenatida (20 mcg).
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
English: 10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Spanish: 10-40 pasos de dosis (1 paso de dosis = 1 unidad de insulina glargina + 0,5 microgramos de lixisenatida)
English: • Do not put the inner needle cap back on.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Spanish: B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja.
English: • Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
Spanish: • Use esta pluma solo para inyectar una dosis única diaria de 10 a 40 pasos de dosis.
English: • Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
Spanish: • Use esta pluma solo para inyectar una dosis única diaria de 30 a 60 pasos de dosis.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DE LOS PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antidiabéticos, insulinas y análogos de acción prolongada inyectables, código ATC: A10AE54.
English: • Add-on to metformin [insulin naïve]
Spanish: • Añadido a metformina [sin tratamiento previo con insulina]
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Spanish: Si piensa que su pluma está estropeada, no la use.
English: If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento).
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Spanish: En el mismo estudio antes referenciado, se demostró que lixisenatida retrasa el vaciado gástrico, lo que reduce la velocidad de absorción de la glucosa postprandial.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen.
Spanish: No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.
English: What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) ANDMANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LOS PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.
English: Suliqua Insulin glargine
Spanish: Suliqua Insulina glargina Lixisenatida
English: Switch from basal insulin
Spanish: Cambio desde insulina basal
English: Warning signs of hyperglycaemia
Spanish: Signos de aviso de una hiperglucemia:
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Spanish: La edad no tiene ningún efecto clínico relevante en la farmacocinética de la lixisenatida.
English: If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga la guía sobre hiperglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Spanish: Número de pacientes (IDTm) HbA1c (%) Inicio (media, después de la fase de preinclusión) Fin del estudio (media) Cambio en los MC respecto al inicio (media) Diferencia en comparación con insulina glargina [IC del 95 %] (valor de p) Diferencia en comparación con lixisenatida [IC del 95 %] (valor de p) Número de pacientes (%) que alcanzan HbA1c <7 % en la semana 30* Glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) Inicio (media) Fin del estudio (media) Cambio en los MC respecto al inicio (media) -3,46 Diferencia en los MC en comparación con insulina glargina (media) [IC del 95 %] (valor de p)
English: If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Spanish: Si necesita una dosis menor de 30 pasos de dosis, use Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (pluma de Suliqua (10-40)).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Suliqua si:
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Spanish: • No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 30 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.
English: • Cold, runny nose, sore throat
Spanish: • Resfriado, moqueo nasal, dolor de garganta
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Spanish: • No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 10 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.
English: For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Spanish: Para pasos de dosis de 30-60 unidades, está disponible Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina se pueden reducir a causa de la disminución de la capacidad de gluconeogénesis y de la disminución del metabolismo de la insulina.
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Suliqua, insulina glargina o lixisenatida durante el embarazo en estudios clínicos controlados.
English: The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
Spanish: La combinación de insulina glargina y lixisenatida no ha repercutido en la farmacodinámica de la insulina glargina.