FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja munkáját - és továbbra is fenntartja a készültséget - a potenciális világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatban, többek között képzési és szimulációs tevékenységek, valamint a madaraknál előforduló madárinfluenza elleni védekezést szolgáló biztonságos és hatásos vakcinák központosított eljárás keretében történő engedélyezését segítő intézkedések révén.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Hungarian: Ezenfelül az antigének szempontjából variábilis vírusok - mint például a madárinfluenza, a kéknyelv-betegség, illetve a ragadós száj- és körömfájás - elleni vakcinák engedélyezésének elősegítése érdekében kidolgozza a több törzsre vonatkozó dossziék (multistrain dossier) koncepcióját.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Hungarian: − Az Európai Bizottság további segítése a fejlett terápiákról szóló új rendelethez vezető szakaszok során; részvétel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében az „innovatív gyógyszerek kezdeményezés”, az állatgyógyászati készítmények esetében a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform, illetve a gyógyszerfejlesztés javítását szolgáló egyéb nemzetközi kezdeményezések munkájában.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Hungarian: − Az Ügynökség arra vonatkozó kötelezettségének teljesítése, hogy engedélyezésük után koordinálja az állatgyógyászati készítmények felügyeletét, a farmakovigilancia hatékony végrehajtásán, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos információk terjesztésén keresztül.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Hungarian: 1.2 Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Hungarian: Folytatja a mikro-, kisés középvállalkozásokra (KKV-k) vonatkozó stratégia végrehajtását - ezek gyakran innovatív, az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén tevékenykedő cégek; továbbra is kiváló minőségű tudományos tanácsadást biztosít a gyógyszerfejlesztő cégek számára; támogatja a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztését; valamint aktívan részt vesz az innovatív gyógyszerek kezdeményezésben.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Hungarian: A végleges rendszer várhatóan képes lesz az ellenőrzött kifejezések készleteinek hozzáférhetővé tételére, az ilyen kifejezések ellenőrzését szolgáló szabályszerű folyamat létrehozásának függvényében.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Hungarian: Az Ügynökség naprakész tájékoztatást ad az érdekelt feleknek a HMPC működéséről, külön hangsúlyt helyezve a jegyzékbe történő felvételhez/monográfiák készítéséhez kijelölt növényi anyagok fontossági sorrendjének megállapítására.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Hungarian: E rendszer célja, hogy az európai gyógyszerhálózatban alkalmazott ellenőrzött kifejezések központi táraként szolgáljon.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 20 növénymonográfia elkészítését, illetve a növényi anyagok, készítmények és ezek kombinációi jegyzékének 10 tétellel történő kiegészítését tervezi.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Hungarian: Az EMEA folytatni fogja a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének javítását célzó kezdeményezéseit.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Hungarian: Ehhez a dokumentumkezelési, a nyilvántartás-kezelési (beleértve a megőrzésre vonatkozó politikákat) és a levél-nyilvántartási tevékenységek további fejlesztése fog társulni.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Hungarian: 2007-ben indokolt esetben asztali számítógépekkel működtetett videokonferencialehetőségeket fognak kidolgozni és megvalósíthatják a tudományos ülések kísérleti webes közvetítését.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Hungarian: Az Ügynökség e változásokra reagálva tökéletesíteni fogja elektronikus dokumentumkezelő rendszerét (EDMS), amely fontos szerepet játszik a fő tevékenységekre vonatkozó információknak a webes felületen történő hatékony közzétételében.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: 2 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP).
English: Transparency, communication and provision of information
Hungarian: Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Hungarian: Az említett eljárások közé tartozik a gyorsított értékelés, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyezés és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás;
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Hungarian: Egy másik, szintén kulcsfontosságú feladat a tudományos tanácsadás kérésekor a kockázatkezelési tervek kidolgozásához kapcsolódik.
English: Maximum residue limit applications
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmek
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Hungarian: Visszatérítéses ülések Videokonferenciák
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Hungarian: Új gyógyszerek iránti kérelmek Generikus kérelmek
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Hungarian: Az Ügynökség a döntőbírósági és beterjesztési eljárásokból születő vélemények minőségének biztosítására összpontosít, és törekedni fog a szabályozási határidők betartására.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) tudományos véleményeket ad a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben, kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Hungarian: A gyermekgyógyászati készítmények területén az Ügynökségre teljesen új feladatok fognak hárulni.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Hungarian: Az Ügynökség az EK-Japán MRA-val és a fenntartó rendelkezésekkel várhatóan befejezi a GMP melléklet teljes körű végrehajtását.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Hungarian: Az Ügynökség az IT projektek kiváló minőségének biztosítása érdekében folytatja a legjobb gyakorlatot támogató folyamat kialakítását, amely az IT infrastruktúra-könyvtár (ITIL) szolgáltatáskezelésén alapul.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Hungarian: − A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló új rendelet végrehajtása, beleértve az új Gyermekgyógyászati Bizottság létrehozását, vélemények és határozatok elfogadása a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekről és az ezekkel kapcsolatos mentesítésről, valamint tájékoztatás nyújtása a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek "Protocol assistance" és utókövetési kérelmek
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Hungarian: Az Ügynökség a „ritka betegségek gyógyszere” minősítés iránti kérelmek elbírálásán felül együttműködik a nemzetközi partnerekkel, különösen az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatallal párhuzamosan nyújtott „protocol assistance” szolgáltatás fokozott biztosításával.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Hungarian: Az Ügynökség becslései szerint a működés első évében körülbelül 400 kérés vagy kérelem fog beérkezni a gyermekgyógyászati tevékenységekkel (mint például gyermekgyógyászati vizsgálati tervek, mentesítések és tudományos tanácsadás) kapcsolatban.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Hungarian: A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státusát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, illetve a termékek EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Hungarian: Az Ügynökség az európai gyógyszerhálózat értékes tagjaiként üdvözli a két új tagállam, Bulgária és Románia nemzeti illetékes hatóságait.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Hungarian: Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra Termékek engedélyezés előtti felhasználása
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Hungarian: A 2007. év utolsó, de nem kevésbé fontos prioritása, hogy előmozdítsuk ezt az együttműködési szellemet és gyakorlati megoldásokat keressünk az ezen a területen zajló fejlődés által előidézett jelenlegi és jövőbeli kihívásokra.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökség a beterjesztési és döntőbírósági eljárások hatékony irányítására fog összpontosítani, törekedve arra, hogy a CHMP véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve szabályozási és tudományos következetességét megerősítse.
English: Safety and efficacy of medicines
Hungarian: Gyógyszerbiztonság és -hatásosság
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Hungarian: A növényi anyagokról a CHMP kérésére véleményt is ad, és lefolytatja a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó beterjesztési és döntőbírósági eljárásokat.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Hungarian: A felülvizsgált jogszabályok végrehajtásának további elősegítése érdekében végrehajtják az engedélyezett készítmények tényleges forgalomba hozatalának nyomon követését szolgáló eljárást.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Hungarian: EU-n kívülről érkezett jelentések (központosított eljárással engedélyezett készítmények) EU-jelentések (nemzeti eljárással engedélyezett készítmények)
English: 1.1 European medicines network
Hungarian: 1.1 Az európai gyógyszerhálózat
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Hungarian: Az Ügynökség az állatgyógyászati farmakovigilanciai tájékoztatás javítása érdekében azt tervezi, hogy fokozza a farmakovigilanciai információkról szóló jelentést az érintett felek számára.
English: EMEA/MB/442095/2006
Hungarian: EMEA/119313/2007
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Hungarian: Várhatóan egy vagy két frissítés fog megjelenni, melyek a felülvizsgálati és az adatbevitel egyszerűbbé tételét szolgáló rendszerekkel kapcsolatosak.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Hungarian: Az Ügynökség az ülések növekvő számára adott válaszként, illetve az ülésszervezés munkafolyamatának és eljárásainak tökéletesítése érdekében két szempontra fog összpontosítani: az ülések szervezésének ésszerűsítésére és az ülések alternatív megoldásainak biztosítására.
English: 2.9 Herbal medicinal products
Hungarian: 2.9 Növényi gyógyszerek
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Hungarian: VAMF tanúsítványokkal kapcsolatos felvilágosítás
English: Parallel-distribution notifications
Hungarian: Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Hungarian: az interneten az alábbi címen: emea.europa.eu e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.eu.int faxon: (44-20) 7418 8670 levélben, az alábbi címen:
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Hungarian: Az ülések szervezésének ésszerűsítését az Ügynökség ülésszervezési rendszerének korszerűsítése révén fogják megvalósítani, hogy lehetővé váljon a szállásokra és utazásra vonatkozó adatok nyomon követése, ésaz EMEA honlapján keresztül - az online foglalási lehetőséget kínáljanak a küldöttek számára.
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Hungarian: Tudományos tanácsadás iránti kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
English: Accounting
Hungarian: Számvitel
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyéval kapcsolatos eljárások Állatgyógyászati készítmények biztonságossága
English: Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Hungarian: Az IT telematikai stratégiára biztosított EU-hozzájárulás 7 500 6,86 8 000 5,77 9 164 5,93 A ritka betegségek gyógyszereire biztosított speciális
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Hungarian: 3.2 Gyógyszertanúsítványok
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Hungarian: 2009-es időszakra kétéves gördülő munkatervet fognak kidolgozni, és előmozdítják a megcélzott gyógyszerek intenzív nyomon követésével foglalkozó egyetemi központok hálózatának létrehozását célzó projektet.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Hungarian: Az elfogadott gyermekgyógyászati vizsgálati terv az új gyógyszerekre vonatkozó központosított vagy nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásban, illetve lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos, gyermekgyógyászati felhasználásra szánt forgalomba hozatali engedélyezési eljárásban részt vevő gyógyszerek gyermekgyógyászati használatáról szolgálhat információval.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség gyógyszerek értékelésével és felügyeletével kapcsolatos tevékenységeinek intenzitása folyamatosan nő.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2007-es munkaprogramjának összefoglalása
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Hungarian: Az egyes frissítések várhatóan negyedévente válnak elérhetővé; ezek a keresés, a meghatározott közönség általi használat, az adatbevitel, a más rendszerekkel való együttműködés, valamint az ellenőrzött szókészlet használata terén fogják javítani a működőképességet.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Hungarian: A tevékenységek számottevő mennyiségi növekedésének kezelése érdekében folyamatosan értékeli a projektek és tevékenységek fontossági sorrendjét, és a kiváló minőség fenntartásának biztosítása érdekében elvégzi a szükséges tökéletesítő intézkedéseket.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és "protocol assistance" iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Hungarian: Az Ügynökség a beérkezett kérelmek értékelésén felül folytatja az engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatos tájékoztatást.
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Hungarian: Elsődleges értékelési kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: Number of reimbursed delegates
Hungarian: Költség-visszatérítésben részesülő küldöttek száma
English: Press office
Hungarian: Sajtóiroda
English: Press officer
Hungarian: Sajtótisztviselő
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Hungarian: Az Ügynökség a CHMP véleményének elfogadásakor kérdések és válaszok formájában felépülő dokumentumokat fog közzétenni, ezáltal biztosítva a döntőbírósági és beterjesztési eljárások átláthatóságát.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Hungarian: Az EMEA gyermekgyógyászati bizottsága fogja végezni a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és mentesítések értékelését, elfogadását, illetve azok betartásának ellenőrzését.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Hungarian: Legfeljebb három frissítés kiadását tervezik, ezek a készítmények adatbázisa, a jelzések nyomon követésének első része, valamint a meghatározott közönség általi használat terén fogják javítani a működőképességet.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Hungarian: Módosítás és kiterjesztés iránti kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Hungarian: 5.4 Az EMEA dokumentumainak kezelése és közzététele
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Hungarian: Módosítás és kiterjesztés iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Hungarian: A rendszer ebben az évben kezdi meg teljeskörű működését, miután mind az új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel, mint az engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatos kísérleti műveletek sikeresen befejeződtek.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP).
English: New applications for veterinary medicines
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Hungarian: (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények; CMD(h) és CMD(v)), illetve ezek alcsoportjainak/munkacsoportjainak.