FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Experiment på FcRn-medierad transcytos i celler som transfekterats med den humana FcRn visade dessutom att överföringen är försumbar (se avsnitt 4.6).
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Swedish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Swedish: Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom.
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Swedish: • När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada hos DMARD-naiva patienter.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Swedish: Radiologisk respons
Czech: Radiografická odpověď
Swedish: Mindre vanliga Anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, trombocytos
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Swedish: Ungefär en tredjedel av antikroppspositiva patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet in vitro.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Swedish: Närvaron av antikroppar mot certolizumabpegol vid utvärdering med den tidigare ELISA-metoden resulterade i en cirka trefaldig ökning av clearance.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Swedish: • bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Swedish: Båda behandlingsregimerna med Cimzia visade fortsatt kliniskt svar som var statistiskt signifikant jämfört med placebo vid vecka 34.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden.
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
Swedish: Kassett för dosdispenser hänvisas även till som "läkemedlet".
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se zde také označuje jako „lék".
Swedish: Majoriteten av rapporterade fall med TNF-antagonister inträffade hos ungdomar och unga män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Swedish: När patienter fått Cimzia ska särskild uppmärksamhet ges åt tolkningen av onormala koagulationsresultat.
Czech: Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
Swedish: • allvarliga hudutslag.
Czech: • závažné kožní vyrážky.
Swedish: Halveringstiden om 14 dagar för certolizumabpegol ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Czech: Měl by být brán do úvahy 14denní poločas certolizumab pegolu v případě plánovaného chirurgického zákroku.
Swedish: Kliniskt svar
Czech: Klinická odpověď
Swedish: • Placera den orangea hudsensorn mot injektionsstället där du ska injicera.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs.
Czech: Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Swedish: Studier på råtta indikerade att > 90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Swedish: 47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandlingen av psoriasis.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Swedish: - Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem.
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Swedish: - Du kan välja "långsammast", "långsamt", "snabbt" eller "snabbast" - detta styr hur snabbt läkemedlet injiceras och bör väljas (och justeras) enligt ditt personliga önskemål.
Czech: - Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji", „pomalu", „rychle" nebo „nejrychleji" - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienterna övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar eller effekter och lämplig symtomatisk behandling ska initieras omedelbart.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Swedish: • inflammatoriskt hudutslag (erytema multiforme)
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Czech: S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
Swedish: Den primära effektvariabeln var poäng enligt skalan för större förbättring av ankyloserande spondylitaktivitet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) vid vecka 52.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
Swedish: • svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Swedish: Dessutom var patienter i studierna RA-I och RA-II som inte svarade på behandlingen tvungna att avbryta denna i vecka 16; majoriteten av dessa hade fått placebo.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Swedish: Av de 850 patienterna hade 14 % fått minst en TNF-antagonist, 13 % hade fått en anti-IL-17 och 5 % hade fått en anti-IL-12/23.
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner var 0,02 per patientår för Cimzia-behandlade patienter.
Czech: Incidence závažných infekcí byla 0,02 pacientoroků u pacientů léčených Cimzií.
Swedish: Djurstudierna är dock otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter hos människa (se avsnitt 5.3).
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Swedish: Farmakokinetiken för PEG-fraktionen av certolizumabpegol förväntas vara beroende av njurfunktionen men har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Swedish: Ovanstående data speglar den procentandel av patienter vilkas testresultat ansågs positiva med avseende på antikroppar mot Cimzia i en ELISA, och är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet.
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní,a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat från tuberkulintest, speciellt hos patienter som har svår sjukdom eller nedsättning av immunförsvaret.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby methotrexátem nevhodné.
Swedish: • störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
Czech: • poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení
Swedish: C-EARLY (till 52 veck or)
Czech: C-EARLY (do 52. týd ne)
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Swedish: Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig: Allergiska reaktioner - Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART.
Czech: Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Swedish: - När nålskyddet har tagits bort måste injektionen slutföras inom 5 minuter.
Czech: - Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
Swedish: Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce.
Swedish: • problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
Swedish: Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolesti páteře stupně ≥ 4 na stupnici NRS od 0 do 10.
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Czech: Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Swedish: Det är troligt att dessa fynd beror på cellulärt upptag av PEG-delen.
Czech: Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Swedish: Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Swedish: Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit: - anakinra - abatacept.
Czech: NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy: - anakinra - abatacept.
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Czech: Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.
Swedish: • Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Czech: Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
Swedish: Detta minimerar obehag vid injektion.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Swedish: • Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Swedish: Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och under flera månader efter avslutad behandling.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Swedish: * p < 0,001 Alla procentandelar återspeglar andelen patienter som svarade i den fullständiga analysuppsättningen.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.
Swedish: Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo nestihl(a) termín pro podání Cimzie, dohodněte si nový termín co nejdříve.
Swedish: Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Swedish: Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Swedish: • bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Swedish: Denna skillnad i exponering beror huvudsakligen på att patienter som får placebo är mer benägna att avbryta behandlingen i förtid.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Swedish: Undersökningen ska inkludera en detaljerad anamnes för patienter som tidigare haft tuberkulos, med möjlig tidigare exponering för patienter med aktiv tuberkulos och med tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Swedish: Locket behöver inte sättas tillbaka.
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/nytta-balansen av behandling med Cimzia övervägas mycket noggrant.
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Swedish: Barn och ungdomar Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapevtiskt svar inom de första 12 veckornas behandling.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.
Swedish: Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Swedish: I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Swedish: Alla patienter var tidigare storrökare.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Swedish: Rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, har varit sällsynta med TNF-antagonister.
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.