FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se precaução durante o tratamento de doentes com Intuniv que tenham antecedentes de hipotensão, bloqueio cardíaco, bradicardia ou doença cardiovascular, ou que tenham antecedentes de síncope ou uma afeção que os possa predispor a síncope, como hipotensão, hipotensão ortostática, bradicardia ou desidratação.
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste posológico com a utilização concomitante de inibidores moderados/potentes das CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, sumo de toranja), ou com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex., carbamazepina) (ver secção 4.5).
Slovak: Pri súbežnom použití stredne silných/silných inhibítorov CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, grapefruitová šťava) alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín), sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.5).
Portuguese: Respondedo res
Slovak: Miera odpovede
Portuguese: O estudo SPD503-307 consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas com guanfacina (1-4 mg/dia) realizado em crianças com 6-12 anos de idade com PHDA com sintomas de oposição (n=217).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Portuguese: 41,5-49,4 kg Dose máx.
Slovak: 41,5-49,4 kg Max. dávka =
Portuguese: • diarreia, desconforto abdominal ou prisão de ventre
Slovak: • hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a guanfacina não inibiu as atividades das outras isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5); também não se espera que a guanfacina seja um indutor de CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Ver secção 4.2 para as recomendações posológicas adicionais
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Portuguese: Não foi esclarecida a relevância clínica desta observação.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Portuguese: Cada comprimido de 3 mg contém 37,81 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: 4 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (vomitus)
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares ou não os consegue digerir, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Doentes tratados com inibidores/indutores das CYP3A4 e CYP3A5
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi/induktormi CYP3A4 a CYP3A5
Portuguese: Observou-se um aumento significativo da incidência de adenomas dos ilhéus pancreáticos em ratos macho tratados com 5 mg/kg/dia de guanfacina durante 102 semanas, mas não em ratos fêmea.
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Portuguese: No fim do seu tratamento em dupla ocultação, uma proporção significativamente maior de indivíduos no grupo da guanfacina em comparação com o grupo do placebo estavam normais ou tinham perturbação mental estado-limite, tal como medido pela impressão clínica global da gravidade (CGI-S) que inclui a avaliação do desempenho.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Portuguese: O impacto do compromisso hepático na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes para a eficácia da guanfacina no tratamento da ADHD em 2 ensaios em monoterapia com dose fixa (intervalo de 1-4 mg/dia), aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive).
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Portuguese: Metilfenidato oral
Slovak: Perorálny metylfenidát
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Se qualquer das situações acima se lhe aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Portuguese: Infeções fúngicas.
Slovak: Nádorové ochorenie.
Portuguese: Primidona
Slovak: Primidón
Portuguese: 58,5 kg e superior Dose máx.
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "4MG" num lado e "503" do outro lado.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Portuguese: Desconforto abdominal/gástrico
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores
Slovak: Opatrenia pri predávkovaní
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também incluem Laca de alumínio de indigotina E132
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Portuguese: A excreção renal é a via de eliminação principal (80%), com o fármaco parental correspondendo a 30% da radioatividade urinária.
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: No conjunto de dados dos estudos clínicos abertos e controlados, em dupla ocultação, com Intuniv, as reações adversas notificadas mais frequentemente (muito frequentes) incluem sonolência (40,6%), cefaleias (27,4%), fadiga (18,1%), dor na região abdominal superior (12,0%) e sedação (10,2%).
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Portuguese: o sonolência e sedação o hipotensão o bradicardia
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Portuguese: Hepatite viral.
Slovak: Vírusové hepatitídy (zápaly pečene).
Portuguese: Em estudos de fase II-III, aleatorizados, em dupla ocultação, em monoterapia, os aumentos respetivos do prolongamento do intervalo QTc que excederam a alteração em relação aos valores iniciais, superior a 60 ms, após correção de Fridericia e correção de Bazett, foram de 0 (0,0%) e 2 (0,3%) nos doentes tratados com placebo e de 1 (0,1%) e 1 (0,1%) nos doentes tratados com Intuniv.
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac ako 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta, boli 0 (0,0
Portuguese: Como tomar Intuniv
Slovak: Ako užívať Intuniv
Portuguese: Apresentações de Intuniv 2 mg: 7, 28 ou 84 comprimidos.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Portuguese: Outros indutores da CYP3A4 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de indutores das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
Slovak: Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Portuguese: Comprimidos verdes, redondos com 7,94 mm, com a gravação "3MG" num lado e "503" no outro lado.
Slovak: Okrúhle, zelené tablety s priemerom 7,94 mm, s vyrazeným znakom „3MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção erétil
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Portuguese: Labilidade afetada
Slovak: Afektívna labilita
Portuguese: Para que é utilizado Intuniv
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo Lactose mono-hidratada
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: • crises epiléticas ou convulsões
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "2MG" num lado e "503" no outro lado.
Slovak: Podlhovasté, biele až sivobiele tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „2MG" na jednej strane a „ 503" na druhej strane.
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Portuguese: Categoria de incidência
Slovak: Veľkosť účinku
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: É necessário efetuar a titulação da dose e monitorização cuidadosas no início do tratamento com Intuniv porque a melhoria clínica e os riscos de várias reações adversas clinicamente significativas (síncope, hipotensão, bradicardia, sonolência e sedação) estão relacionados com a dose e com a exposição.
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
Portuguese: Náuseas e vertigens.
Slovak: Nauzea (nevoľnosť) a vertigo (závrat).
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Cada comprimido de 1 mg contém 22,41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga)
Slovak: • pocit únavy (vyčerpanosť)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Portuguese: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: EMA/597493/2015
Portuguese: Normalmente, a sonolência começa no início do tratamento e dura entre 2 a 3 semanas.
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Portuguese: Intuniv guanfacina
Slovak: Intuniv guanfacín
Portuguese: O CHMP recomendou várias medidas, incluindo uma monitorização regular para controlar estes riscos.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Portuguese: O Intuniv é utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento, o qual normalmente envolve intervenções psicológicas, educativas e outras.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Portuguese: No início do tratamento, é necessária uma monitorização semanal e o doente deve continuar a ser monitorizado, no mínimo, a cada 3 meses durante o primeiro ano.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Portuguese: Os riscos de segurança mais importantes são frequência cardíaca baixa, tensão arterial baixa, desmaio, sonolência e sedação.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Intuniv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O material educativo deve incluir informações sobre os efeitos secundários, uma lista de verificação para identificar crianças em risco e uma lista de verificação e um gráfico para monitorização das crianças durante o tratamento.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intuniv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intuniv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa, a guanfacina, pode influenciar a forma como os sinais são transmitidos entre células em áreas do cérebro denominadas córtex pré-frontal e gânglios basais ligando-se a determinados recetores que estão altamente concentrados nestas áreas.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Portuguese: Contudo, tendo em conta os benefícios observados com o Intuniv, o Comité concluiu que o medicamento pode ser utilizado como uma alternativa em doentes que não podem tomar estimulantes ou em doentes nos quais os estimulantes não controlam de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Intuniv também foi avaliado em termos de falha do tratamento (com base no agravamento dos sintomas da PHDA ou nos doentes que interromperam o tratamento).
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Portuguese: A dose de Intuniv requer ajustes cuidadosos, tendo em conta os efeitos secundários e os benefícios observados no doente.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
Portuguese: Outras informações sobre o Intuniv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Intuniv deve também fornecer material educativo, acordado a nível nacional, aos profissionais de saúde antes de lançar o medicamento no mercado.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os medicamentos estimulantes são tratamentos de primeira linha para a PHDA e que estes medicamentos fornecem uma melhoria maior e mais consistente dos sintomas da PHDA como parte de um abrangente programa de tratamento.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že v prípade ADHD sú stimulačné lieky liečbou prvej línie a pri použití týchto liekov v rámci komplexného liečebného programu sa dosahuje väčšie a konzistentnejšie zlepšenie symptómov ADHD.
Portuguese: O tratamento com o Intuniv deverá ser iniciado por um médico especializado em problemas comportamentais da infância ou adolescência.
Slovak: Liečbu liekom Intuniv musí začať lekár špecializovaný na poruchy správania u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Intuniv.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Intuniv é utilizado para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade nos quais a medicação estimulante não é apropriada ou não controla de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são menos frequentes e incluem tensão arterial baixa e aumento de peso (ambos em cerca de 1 em cada 30 doentes), frequência cardíaca baixa (1 em cada 60 doentes) e desmaio (em menos de 1 em cada 100 doentes).
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú: nízky krvný tlak a prírastok hmotnosti (obidva účinky sa vyskytli asi u 1 pacienta z 30), pomalý srdcový pulz (u 1 pacienta zo 60) a mdloby (u menej ako 1 pacienta zo 100).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Intuniv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O que é o Intuniv e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Intuniv a na čo sa používa?
Portuguese: O modo de funcionamento do Intuniv na PHDA não está estabelecido.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
Portuguese: Dois outros estudos de curta duração que incluíram 631 doentes também demonstraram que o Intuniv em diversas doses melhorou as pontuações da PHDA, mais do que o placebo.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intuniv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Intuniv melhorou a pontuação dos sintomas da PHDA (ADHD-RSIV) em crianças e adolescentes.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intuniv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Num estudo de manutenção a longo prazo que incluiu 301 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, ocorreram falhas no tratamento em 49 % dos doentes que tomaram o Intuniv em comparação com 65 % dos doentes que tomaram placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Portuguese: O Intuniv contém a substância ativa guanfacina.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intuniv durante os estudos?
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?