FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
Estonian: Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Estonian: Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Estonian: Üksikutel juhtudel oli vaja ravi lõpetada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Zykadiat: kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Estonian: Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Slovenian: Kapsula vsebuje bel do skoraj bel prašek.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Estonian: Kui te võtate ükskõik millist loetletud ravimit, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise ravimi.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 40 ALI 90 TRDIH KAPSUL
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB 40 VÕI 90 KÕVAKAPSLIT
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Estonian: Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Slovenian: Če se sočasnemu odmerjanju z varfarinom ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o povečanju pogostnosti merjenja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Estonian: Kui samaaegne manustamine varfariiniga on vältimatu, tuleb kaaluda protrombiini aktiivsuse (International Normalised Ratio, INR) sagedasemat määramist.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Estonian: Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Estonian: Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
Estonian: P-gp indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Slovenian: Podatkov o tovrstnem razmerju pri ljudeh ni na voljo.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tseritiniibi eritumine neerude kaudu ebaoluline (1,3% ühekordsest suu kaudu manustatud annusest).
Slovenian: Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Estonian: Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Slovenian: Izgled zdravila Zykadia in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Zykadia välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: bradikardija a
Estonian: Bradükardia a
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Estonian: Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Estonian: Väsimus (väsimus, asteenia)
Slovenian: V kliničnih študijah s ceritinibom je bilo treba zdravljenje dokončno ukiniti pri 1 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes pidi 1% patsientidest ravi lõplikult katkestama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Estonian: Tervetel isikutel tuvastatud põhilised biotransformatsiooni rajad olid monooksügenisatsioon, O-dealküülimine ja N-formüleerimine.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Estonian: Muud ravimid ja Zykadia
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Slovenian: O sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali antacidov ni podatkov.
Estonian: H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Estonian: Kemoteraapia (N=116)
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Estonian: Võtke Zykadiat üks kord ööpäevas, ligikaudu samal ajal iga päev koos toiduga (näiteks suupiste või terve einega).
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Estonian: Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
Estonian: PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Estonian: Lisaks said 81 patsienti (69,8%) kemoteraapia rühmas järgnevalt Zykadiat esimese kasvajavastase ravina pärast uuringuravi lõpetamist.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 16,5 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksimaalne lubatud annus tühja kõhuga kasutamisel on 750 mg (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas puudub tseritiniibi kasutamise kogemus (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih so priporočeni redni pregledi, ki vključujejo snemanje EKG in določanje koncentracij elektrolitov (npr. kalija).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt teha EKG-sid ja kontrollida elektrolüütide (nt kaaliumi) taset.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Estonian: Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Estonian: Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 19,7 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
Slovenian: b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Estonian: Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Estonian: 65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Estonian: Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud d
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Estonian: Kokku leiti plasmas väikeses koguses ringlemas 11 metaboliiti, millest igaüks moodustas radioaktiivsuse AUC-st keskmiselt ≤2,3%.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zykadia
Estonian: Kui te lõpetate Zykadia võtmise
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, lahko zdravilo Zykadia jemljejo na prazen želodec kot alternativni stalni režim zdravljenja, pri katerem bolnik ne sme zaužiti hrane najmanj dve uri pred in eno uro po odmerku.
Estonian: Patsiendid, kellel areneb kaasuv tervisehäire ja kes ei saa kasutada Zykadiat koos toiduga, võivad Zykadiat alternatiivse jätkuravina kasutada tühja kõhuga, mille korral patsient ei või süüa vähemalt kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zykadiaga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Slovenian: Ceritinib se v nekoliko večji meri porazdeli v eritrocite v primerjavi s porazdelitvijo v plazmo, pri čemer znaša povprečno razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi in vitro 1,35.
Estonian: Tseritiniib jaotub ka veidi eelistatult erütrotsüütidesse võrreldes plasmaga ning keskmine in vitro vere/plasma suhe on 1,35.