FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
Greek: Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη.
Slovenian: Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zebinix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zebinix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Υπάρχουν μερικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι το HLA-A*3101 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενων από την καρβαμαζεπίνη ανεπιθύμητων δερματικών ενεργειών,
Slovenian: Prisotnost alela HLA-A*3101 lahko poveča tveganje za kožne reakcije, ki jih povzroči karbamazepin
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
Slovenian: Pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix, se je kot neželeni učinek pojavila hiponatriemija.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: • Učinkovina je eslikarbazepinacetat.
Greek: EU/1/09/514/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovenian: EU/1/09/514/012 20 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση)
Slovenian: Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με την περίοδο αναφοράς ήταν 14,2%.
Slovenian: Skupni delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V je bil 25,7 %.
Greek: - CLCR <30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Greek: Οι μειώσεις στις εμφυτεύσεις και τα ζώντα έμβρυα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη γονιμότητας σε ποντικούς μπορεί επίσης να υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili vpliv na plodnost; zmanjšanje implantacij in živih embrijev so opazili v študiji plodnosti pri miših, kar lahko kaže tudi na učinek na plodnost pri ženskah, vendar števila rumenih telesc niso ocenjevali.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
Slovenian: 400 mg (samo v študijah 301 in 302), 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan. Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσηνοφιλία και συστημικά συμπτώματα
Slovenian: Johnsonov sindrom, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, angioedem, urtikarija
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Ne jemljite zdravila Zebinix:
Greek: Φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Rjavkaste steklenice z za otroke varno zaporko iz HDPE, ki vsebujejo 200 ml peroralne suspenzije, v kartonski škatli.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι: Ζάλη ή νύστα
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 30 ή 60 δισκίων
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 30 ali 60 tabletami
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Slovenian: 8. korak: Zaporko namestite nazaj na steklenico z obračanjem v smeri urnega kazalca (v desno).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/514/021 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/022 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovenian: EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Greek: Προβλήματα όρασης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid poslabšanje vida, oscilopsija, motnje binokularnega gibanja oči, očesna hiperemija
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Slovenian: Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Slovenian: Zaradi prevalence tega alela pri drugih azijskih populacijah (npr. več kot 15 % na Filipinih in v
Greek: • Προβλήματα ακοής
Slovenian: • težave s sluhom,
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V spodnji preglednici so prikazani z eslikarbazepinacetatom povezani neželeni učinki v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (5,0%), η υπνηλία (8,0%) και ο έμετος (4,6%).
Slovenian: so bili diplopija (5,0 %), somnolenca (8,0 %) in bruhanje (4,6 %).
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400', na drugi pa je zareza, premera 11 mm.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 400' na eni strani in zarezo na drugi strani, premera 11 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 17,3 mm.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 600' na eni strani in zarezo na drugi, dolžine 17,3 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Greek: Κάθε ml πόσμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Slovenian: Ena ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg eslikarbazepinacetata.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 60 tablet.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία.
Slovenian: Steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Greek: • Αίσθηση εξαιρετικής νύστας
Slovenian: • izjemna zaspanost,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20 ali 60 tabletami
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovenian: EU/1/09/514/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Greek: 28 δισκία
Slovenian: 90 tablet
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zebinix 50 mg/ml είναι ένα υπόλευκο έως λευκό πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Zdravilo Zebinix 50 mg/ml je belkasta do bela peroralna suspenzija.
Greek: Οι συχνότερες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη (12,5% των συμμετεχόντων), η υπνηλία (9,7%), η κόπωση, οι σπασμοί και η υπονατριαιμία (8,3% έκαστη), η ρινοφαρυγγίτιδα (6,9%) και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,6%).
Slovenian: utrujenost (8,3 %), konvulzije (8,3 %), hiponatriemija (8,3 %), nazofaringitis (6,9 %) in okužba zgornjih dihal (5,6 %).
Greek: Εξωτερικό κουτί / φιάλη
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Greek: Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) makrogol-100 stearat metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev saharinat (E954) umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414)) prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome)
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Slovenian: Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,
Greek: Παράγραφο 4), σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
Slovenian: Steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 60 tablet.
Greek: • Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης
Slovenian: • motnje vonja,
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki okoli 13 napadov na mesec.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Slovenian: Ti so bili večinoma blagi do zmerni in so se v glavnem pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih celic v možganih ter zmanjšanje silovitosti in števila napadov.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zebinix
Greek: Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21.-aprila-2009.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα.
Slovenian: V teh študijah so vsi otroci prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg, 600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 25 % (10 od 40).
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Slovenian: Zdravilo Zebinix je bilo učinkovito, četudi nekoliko manj kot karbamazepin, pri zmanjšanju napadov po šestih mesecih zdravljenja: 71-% (276 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix in niso predčasno prekinili študije, je bilo po šestih mesecih brez napadov v primerjavi s 76-% (300 od 397) bolnikov, ki so prejemali karbamazepin.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin).
Greek: Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Da lahko električni impulzi potujejo po živcih, mora biti pretok natrija v živčne celice hiter.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zebinix παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V kliničnih študijah je doživela približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, neželene učinke.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zebinix pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, somnolenca (zaspanost), glavobol in navzeja.
Greek: Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zebinix?
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg, oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zebinix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: Učinke zdravila Zebinix so proučevali tudi pri otrocih z napadi parcialnega izvora.
Greek: Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, v kombinaciji z obstoječimi terapijami za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zebinix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Zebinix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με ένα άλλο αντιεπιλεπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη, σε 815 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali samostojno jemanje zdravila Zebinix z drugim zdravilom proti epilepsiji, karbamazepinom, pri 815 odraslih z novoodkrito boleznijo.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V drugi študiji pri otrocih, starih od dve do 18 let, ni bila opažena razlika med zdravilom Zebinix in placebom, kar je bilo pojasnjeno z dejstvom, da so bili uporabljeni nižji odmerki.
Greek: Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.
Greek: Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje samostojno pri novoodkriti epilepsiji ali se ga doda že uporabljanim zdravilom proti epilepsiji.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Slovenian: Upoštevajoč rezultate vseh treh študij skupaj sta bila 800-miligramski in 1 200-miligramski odmerek zdravila Zebinix, uporabljena kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji, učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju števila napadov.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z ledvicami, pri zmerni okvari delovanja ledvic pa je treba odmerek prilagoditi.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zebinix se pri odraslih in otrocih, ki so težji od 60 kg, začne s 400miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni odmerek 800-mg enkrat dnevno.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zebinix izkazalo v študijah?
Greek: Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj se uporablja?