FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Artralgia mialgia
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Slovak: Sanofi Malta Ltd.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que ficaram curados no final do tratamento, conforme determinado por uma redução dos sintomas, ou que apresentaram reduções "satisfatórias" da quantidade de bactérias detetadas em amostras colhidas na garganta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos doentes com problemas renais graves.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ketek.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Portuguese: O mecanismo de ação da telitromicina consiste em bloquear os ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Portuguese: Tomar o Ketek ao deitar pode reduzir o potencial impacto de efeitos secundários, como distúrbios da visão e perda de consciência.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Portuguese: O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Portuguese: Este medicamento é utilizado quando os beta-lactâmicos são inadequados, em países ou regiões onde os níveis de resistência aos macrólidos são elevados.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Slovak: Prečo bol liek Ketek povolený?
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ketek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos "quetólidos".
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que a sua utilização deve ser reservada para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, da bronquite e da sinusite causadas por bactérias resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos ou do grupo dos macrólidos e para a amigdalite/faringite quando estes antibióticos não podem ser utilizados.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Portuguese: Em 9 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketek.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Portuguese: • sinusite aguda (inflamação de curta duração dos seios paranasais, vias de passagem cheias de ar nos ossos à volta do nariz e dos olhos).
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Portuguese: O Ketek é contraindicado em doentes com antecedentes ou história familiar de "síndroma de QT longo" ou com "prolongamento adquirido do intervalo QT" (perturbação dos batimentos cardíacos).
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Portuguese: A utilização do Ketek é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os seus efeitos na pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, dois na sinusite aguda, dois nas exacerbações agudas da bronquite crónica e outros dois na amigdalite ou faringite.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Portuguese: O Ketek é utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade, ligeira ou moderada (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar).
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Portuguese: Nos doentes com sinusite aguda, regimes terapêuticos de cinco e dez dias de Ketek levaram a taxas de cura semelhantes e que foram similares às observadas com a associação amoxicilina/ácido clavulânico.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com miastenia gravis (uma doença nervosa que causa fraqueza muscular) ou que tenham tido hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia quando tomaram telitromicina no passado.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha III
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Slovak: Systémové hubové infekcie.
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Slovak: Ketokonazol bol registrovaný najprv ako tablety a perorálna suspenzia v decembri roku 1980.
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
Portuguese: Contudo, os especialistas concordaram de forma unânime que estes casos eram subjetivos e que não existiam quaisquer evidências científicas que permitissem apoiar esta alegação.
Slovak: Experti sa však jednomyseľne zhodovali v tom, že tieto prípady sú hypotetické a k dispozícii nie je vedecký dôkaz na podporu tohto tvrdenia.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
Portuguese: As formas de aplicação tópica não foram incluídas na presente revisão.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
Portuguese: Na literatura, a incidência de lesões agudas é variável, variando de 1/2000 doentes expostos a 12%.
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
Portuguese: As características de lesões agudas incluíam principalmente citólise e podem conduzir a consequências graves, incluindo transplante do fígado.
Slovak: Charakteristika akútnych poškodení zahŕňala najmä cytolýzu, ktorá môže viesť k závažným následkom vrátane transplantácie pečene.
Portuguese: Além disso, uma revisão da literatura permitiu identificar mais de 100 publicações relacionadas com a hepatoxicidade do cetoconazol.
Slovak: Okrem toho, na základe prieskumu literatúry sa identifikovalo viac ako 100 publikácií týkajúcich sa hepatotoxicity ketokonazolu.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.
Portuguese: Infeções da pele, cabelo e mucosas por dermatófitos e/ou leveduras que não possam ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infeção profunda da pele.
Slovak: Infekcie kože, vlasov a slizníc vyvolané dermatofytmi a/alebo kvasinkami, ktoré nemôžu byť liečené lokálne pre lokalizáciu alebo rozsah lézie alebo pre hĺbkovú infekciu kože.
Portuguese: Face ao acima exposto, a autoridade nacional francesa considerou, em junho de 2011, que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, suspendeu as AIM existentes em França e informou os profissionais de saúde e o público das suas conclusões.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Slovak: Vedecká poradná skupina napokon uznala, že ketokonazol by sa v niektorých veľmi zriedkavých prípadoch mohol potenciálne použiť ako posledná možnosť liečby.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do cetoconazol nestas indicações, o titular da AIM apresentou um total de 40 casos, 19 dos quais baseados em consultas clínicas efetuadas por dois médicos que mantinham um registo daqueles doentes, e 21 casos baseados numa revisão da literatura.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.