FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pedea ser ut og innholdet i pakningen Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Pedea bør det utføres adekvat ekkokardiografisk undersøkelse for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pedea må derfor brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner (se også pkt.
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis.
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 x 2 ml-ampuller
Dutch: Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk som kort infusjon.
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Norwegian Bokmål: GLASSAMPULLE ETIKETT
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
Norwegian Bokmål: Pedea leveres i pakninger à 4 x 2 ml-ampuller.
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
Norwegian Bokmål: I en kurativ klinisk studie med 175 premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 35 uker, var insidens av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers alder etter unnfangelse 13/81 (16 %) for indometacin sammenlignet med 23/94 (24 %) for ibuprofen.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Norwegian Bokmål: Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon av Pedea, bør pulmonalt trykk følges nøye.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle parenterale preparater, skal ampullene med Pedea inspiseres visuelt med hensyn på partikler før bruk.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dersom visse andre legemidler gis samtidig med Pedea, kan det oppstå bivirkninger.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons-studie med Pedea hos 40 premature nyfødte spedbarn, var lukningsraten av ductus arteriosus assosiert med 10-5-5mg/kg-doseregimet, 75 % (6/8) hos nyfødte med gestasjonsalder på 27-29 uker og 33 % (2/6) hos nyfødte med gestasjonsalder på 24-26 uker.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pedea Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Dutch: Behandeling met Pedea kan alleen worden uitgevoerd op een neonatale intensive-care afdeling onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
Dutch: - uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren).
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få såkalte antikoagulantia (legemidler som hindrer at blodet koagulerer).
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan utvikle blødning i tarmene og nyrene.
Dutch: De aan de baby te geven gewenste hoeveelheid dient bepaald te worden aan de hand van lichaamsgewicht en dient als een korte infusie gedurende 15 minuten intraveneus geïnjecteerd te worden, bij voorkeur onverdund.
Norwegian Bokmål: Passende volum for den nyfødte bestemmes ut i fra kroppsvekt og bør injiseres intravenøst som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Dutch: Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.
Norwegian Bokmål: Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller andre dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert.
Dutch: Hoewel een grote variabiliteit werd opgemerkt bij de premature populatie, worden piekplasmaconcentraties rond 35-40 mg/l gemeten na de eerste belastingsdosis van 10 mg/kg evenals na de laatste onderhoudsdosis, ongeacht de leeftijd voor en na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er observert stor variabilitet i den premature populasjonen, er maksimale plasmakonsentrasjoner målt til rundt 35-40 mg/l både etter initiell boosterdose på 10 mg/kg og etter siste vedlikeholdsdose, uavhengig av gestasjons- og postnatal alder.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, anbefales nøye overvåking av serumnivåer ved samtidig bruk av ibuprofen.
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Norwegian Bokmål: - Aminoglykosider: da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, kan samtidig bruk øke faren for nyretoksisitet og øretoksisitet (se pkt.
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia: Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning.
Dutch: Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend Hoe wordt Pedea gebruikt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pedea er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea Hvordan du bruker Pedea
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og eventuell påfølgende vevsirritasjon unngås.
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt kreatinin i blodet, nedsatt natrium i blodet
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan redusere virkningen av disse legemidlene.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Norwegian Bokmål: Dette kan økes gradvis de påfølgende én til to uker (ca. 20 mg/kg fødselsvekt/døgn) opp til et maksimalt volum på 180 ml/kg fødselsvekt/døgn.
Dutch: Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Bronkopulmonal dysplasi* Vanlige: Pulmonal blødning Mindre vanlige: Hypoksemi*
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan hemme plateaggregering, bør nyfødte monitoreres med hensyn til tegn på blødning.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Når ampullen først er åpnet, skal ubrukt oppløsning kastes.
Dutch: Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.
Norwegian Bokmål: Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter etter markedsføring om pulmonal hypertensjon når Pedea ble administrert til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng.
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage.
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: En infusjonspumpe kan benyttes for å lette administreringen.
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oliguri, væskeretensjon, hematuri Mindre vanlige: Akutt nyresvikt
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prekliniske data som anses som relevante, utover det som er inkludert i andre avsnitt av denne preparatomtalen.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få nitrogenoksid for å bedre blodets evne til å ta opp oksygen.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby's geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning til premature nyfødte bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Dutch: HOE BEWAART U PEDEA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PEDEA
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er vist at ibuprofen fortrenger bilirubin fra dets bindesete på albumin in vitro, kan risikoen for bilirubin-encefalopati hos premature nyfødte spedbarn være økt (se pkt.
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen må skylles mellom administrasjon av ulike legemidler (se pkt.
Dutch: ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
Dutch: Gebruik Pedea niet - wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Pedea; - wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft; - wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt; - wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd,
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pedea - hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpestoffene i Pedea; - hvis babyen har en livstruende infeksjon som ikke behandles; - hvis babyen blør, særlig hvis blødningen er i kraniet eller i tarmene; - hvis babyen har reduksjon i antall blodceller kalt blodplater (thrombocytopeni) eller andre problemer med blodkoagulasjonen (blodlevring); - hvis babyen har nyreproblemer; - hvis babyen har andre hjerteproblemer som krever at ductus arteriosus holdes åpen slik at tilstrekkelig blodsirkulasjon opprettholdes; - hvis babyen har eller det er mistanke om visse tarmproblemer (en sykdom kalt nekrotiserende enterokolitt).
Dutch: Overdosering is echter beschreven bij baby's en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Det er observert sentralnervøs depresjon, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotensjon, apné, abnormal nyrefunksjon og hematuri.
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
Norwegian Bokmål: Den beregnede mengden vil gis som en infusjon i en vene over en periode på 15 minutter.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis ductus arteriosus fremdeles ikke er lukket etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Bij preterme baby's na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus (33 tot 50%) laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist at lukningshastigheten av ductus arteriosus (33 til 50 %) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 27 uker er lav ved anbefalte doseringsregimer (se pkt.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Pedea de første tre levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økt insidens av nyresvikt og pulmonale bivirkninger, inkludert hypoksi, pulmonal hypertensjon og pulmonal blødning, sammenlignet med kurativ bruk.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler en rask kiral inversjon fra R- til S-form i tilsvarende forhold som hos voksne (ca.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT PEDEA AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PEDEA
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrike eller
Dutch: - uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Disse er beskrevet nedenfor: - Babyen kan få problemer med å skille ut urin, og legen kan foreskrive vanndrivende midler.
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dette inkluderer gulfarging av hud og øyne.
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden profylaktisk bruk i de tre første levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger, bør ikke Pedea gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder (se pkt.
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider: Ibuprofen kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser; - -Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonært eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon); - Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Norwegian Bokmål: - Lavere oksygen innhold enn normalt i arterieblodet (hypoksemi).
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert.
Norwegian Bokmål: Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles ductus arteriosus.
Dutch: Wat bevat Pedea
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pedea
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Dutch: Toedieningswijze:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte:
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke den antikoagulerende effekten av disse legemidlene.
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal anvendes umiddelbart etter åpning.
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
Norwegian Bokmål: Pedea lukker ductus arteriosus ved å hemme dannelsen av prostaglandiner.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PEDEA
Dutch: Soms: maagdarmhemorragie Niet bekend: maagperforatie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinal blødning Ikke kjent: Gastrisk perforering
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse.