FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Estonian: Teriflunomiidi immunomoduleeriva toime tõttu tuleb siiski kaaluda ravi lõpetamist AUBAGIO'ga, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, ning enne ravi taasalustamist tuleb uuesti hinnata kasu/riski suhet.
Spanish:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 comparado con placebo (1) carga de la enfermedad: volumen de la lesión total (T2 y T1 hipointensa) en ml
Estonian: Muutus platseebo suhtes (CI95%) Eraldiseisvate aktiivsete kahjustuste arv skaneeringu kohta Muutus platseebo suhtes (CI95%) **** p<0,0001; *** p<0,001; ** p<0,01; * p<0,05, võrreldes platseeboga (1) haiguskoormus - kahjustuse (T2 ja T1 hüpodensne) kogumaht milliliitris
Spanish: El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de teriflunomida 14 mg fue 22 de 111 (19,8%), siendo las razones efectos adversos (10,8%), falta de eficacia (3,6%), otras razones (4,5%) y perdida de seguimiento (0,9%) El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de interferón beta-1a subcutáneo fue 30 de 104 (28,8%), siendo las razones efectos adversos (21,2%), falta de eficacia (1,9%), otras razones (4,8%) y falta de cumplimiento del protocolo (1%).
Estonian: Teriflunomiidi 14 mg rühmas katkestas ravi püsivalt 22 patsienti 111-st (19,8%) järgnevatel põhjustel: kõrvalnähud (10,8%), efektiivsuse puudumine (3,6%), muu põhjus (4,5%) või järelkontrollist kõrvalejäämine (0,9%).
Spanish: En pacientes con EM, la mediana de t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Estonian: Pärast korduvat manustamist annuses 14 mg hulgiskleroosiga patsientidele oli mediaanne t1/2z ligikaudu 19 päeva.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, se observaron descensos medios en el ácido úrico en suero en un intervalo de 20 a 30% en pacientes tratados con teriflunomida en comparación con placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve) - Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios;
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia); - tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia); - küünte kahjustused; - traumajärgne valu.
Spanish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Se observaron leves aumentos de las transaminasas, con ALT igual o inferior a 3 veces LSN, con más frecuencia en los grupos tratados con teriflunomida que en los grupos tratados con placebo.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse kerget tõusu (ALAT väiksem kui 3-kordne normväärtuse ülapiir (ULN) või sellega võrdne) täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini.
Spanish: Se observó un descenso medio del recuento de leucocitos (<15% de los niveles basales (ver sección 4.8), Como precaución, debe haber un hemograma completo reciente disponible, que incluya fórmula leucocitaria y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con AUBAGIO y se debe valorar el hemograma completo durante el tratamiento con AUBAGIO según lo indiquen los signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab enne ravi alustamist AUBAGIO'ga olema äsja tehtud täielik hemogramm koos leukotsüütide diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide arvuga ning ravi ajal AUBAGIO'ga peab täielikku hemogrammi kontrollima kui see on näidustatud kliiniliste sümptomite ja nähtude alusel (nt infektsioonid).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y después del tratamiento siempre que los niveles de teriflunomida en plasma estén por encima de 0,02 mg/l.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Forma/vía de administración
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Spanish: No obstante,teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y
Estonian: Teriflunomiid on siiski vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Spanish: Presión arterial
Estonian: Vererõhk
Spanish: Peso disminuido, Recuento disminuido de neutrófilosb, Recuento disminuido de leucocitosb, Creatin fosfoquinasa en sangre elevada
Estonian: Leukotsüütide arvu langusb Kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus veres
Spanish: • Afecta a la función hepática
Estonian: • mõjutab maksatalitlust,
Spanish: Efecto de teriflunomida en la warfarina
Estonian: Teriflunomiidi toime varfariinile
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel täheldatud ioniseeritud kaltsiumi sisalduse languse usaldusväärsusesse suhtuda kahtlevalt.
Spanish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Spanish: La frecuencia de los aumentos por encima de 3 veces LSN y superior fue equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Estonian: Tõus üle 3-kordse ULN-i jaotus ravirühmade vahelt võrdselt.
Spanish: Un total de 618 pacientes fueron aleatorizados para recibir 7 mg (n=205) o 14 mg (n=216) de teriflunomida o placebo (n=197).
Estonian: Kokku 618 patsienti (naisi 67,8% ja mehi 32,2%) juhuslikustati saama ravi teriflunomiidiga annuses 7 mg (n=205) või 14 mg (n=216) või platseebot (n=197).
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si sufre problemas hepáticos graves, - si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia, - si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), - si tiene problemas graves con la médula ósea o si tiene un número bajo de leucocitos o hematíes en la sangre o un número reducido de plaquetas, - si sufre una infección grave, - si tiene problemas renales graves que requieran diálisis, - si tiene un número demasiado bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia), En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: - kui olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahaigus; - kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate; - kui teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); - kui teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres; - kui teil on tõsine infektsioon; - kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi; - kui teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica)
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC medios de la rosuvastatina (2,65 y 2,51 veces respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid rosuvastatiini keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Spanish: Así, no es necesario anticipar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
Estonian: Seetõttu ei annuse kohandamine kerge, mõõduka ega raske neerupuudulikkusega patsientidel ootuspärane.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2.50; 298 pacientes (25.5%) tenían un EDSS › 3.5 en la basal.
Estonian: 298 patsiendi (25,5%) EDSS skoor uuringu alguses oli >3,5.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que teriflunomida se excreta en la leche.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teriflunomiidi eritumist rinnapiimaga.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios de repaglinida (1,7 y 2,4-veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el CYP2C8 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Spanish: Si toma más AUBAGIO del que debe
Estonian: Kui te lõpetate AUBAGIO võtmise
Spanish: Conservación de AUBAGIO
Estonian: Kuidas AUBAGIO't säilitada
Spanish: Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Diarrea, sensación de enfermedad - Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis - Pelo más fino
Estonian: Väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus; - ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis; - juuste hõrenemine.
Spanish: En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores) - rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia - hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión) - repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest: - leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks); - rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks); - karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks; - liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim); - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks; - alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks; - teofülliini astma raviks; - tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim; - varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant); - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
Spanish: Menorragia
Estonian: Menorraagia
Spanish: Comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul claro o azul pastel, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Estonian: Helesinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „14" ja teisele küljele ettevõtte logo.
Spanish: - duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos - alosetrón para los casos graves de diarrea - teofilina para el asma - tizanidina, un relajante muscular - warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos - anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones - indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones - furosemida para la enfermedad cardiaca - cimetidina para reducir el ácido gástrico - zidovudina para el SIDA - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto) - sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide - colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática - carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.
Estonian: - indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks; - furosemiidi südamehaiguste raviks; - tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks; - zidovudiini HIV-infektsiooni raviks; - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks: - sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks; - kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks; - aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.
Spanish: También contiene: lactosa.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 6 meses en la semana 108
Estonian: Riskide suhe (CI95%) puude püsiv progresseerumine 6 kuud 108. nädalal
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran vía oral.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8.0 años La mayoría de los pacientes (67,2%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Estonian: Enamik patsientidest (67,2%) ei saanud haigust modifitseerivat ravi 2 uuringueelsel aastal.
Spanish: - le están cambiando la medicación desde o a AUGABIO.
Estonian: Üleminek ravile või ravilt AUBAGIO'ga
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal teriflunomiidiga peab kõrgenenud vererõhku asjakohaselt ravima.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo se estableció lo siguiente: - la presión arterial sistólica fue de >140 mm Hg en el 19,9% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 15,5% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial sistólica fue de >160 mm Hg en el 3,8% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 2,0% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial diastólica fue de >90 mm Hg en el 21,4% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 13,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: 14 mg/ööpäevas, võrreldes 2,0% platseebot saanud patsientidest; - diastoolne vererõhk oli >90 mm Hg 21,4% patsientidest, kellele manustati teriflunomiidi
Spanish: EU/1/13/838/004
Estonian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.
Estonian: Teriflunomiidi kasutamine hulgiskleroosi raviks lastel alates sünnist kuni 10 aasta vanuseni ei ole asjakohane.
Spanish: EPI puede resultar mortal.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus võib lõppeda surmaga.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior,
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Bronhiit
Spanish: Pancreatitis, estomatitis
Estonian: Pankreatiit Stomatiit
Spanish: Poblaciones especiales Población de edad avanzada
Estonian: Eripopulatsioonid
Spanish: Para rosuvastatina, se recomendó una reducción de la dosis del 50% para la administración conjunta con teriflunomida.
Estonian: Rosuvastatiini ja teriflunomiidi koosmanustamisel on soovitatav vähendada rosuvastatiini annust 50%.
Spanish: • Riesgo de hipertensión o Revisar por historia clínica de hipertensión y asegurar que la presión arterial está controlada de forma adecuada durante el tratamiento o La necesidad de revisiones de la presión arterial antes de iniciar tratamiento y durante el tratamiento,
Estonian: − kontrollida hüpertensiooni anamneesi ning et vererõhku ravitakse adekvaatselt ravi ajal,
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Estonian: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 8000, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios del cefaclor (1,43 y 1,54 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el OAT3 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) substraatidele Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid tsefakloori keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mis viitab, et teriflunomiid on OAT3 inhibiitor in vivo.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (91,5%), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (4,7%) o esclerosis progresiva con recidiva (3,9%) La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1,4 con un 36,2% de los pacientes con lesiones realzadas con Gadolinio en la basal.
Estonian: Enamikul patsientidest (91,5%) oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos, kuid patsientide alarühmal (4,7%) oli sekundaarse progresseerumisega või progresseeruv ägenemistega hulgiskleroos (3,9%).
Spanish: Efectos en el número de células inmunológicas en la sangre: En los estudios controlados mediante placebo, teriflunomida 14 mg una vez al día provocó una leve reducción media en el recuento de linfocitos, de menos de 0,3 x 109/l.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas teriflunomiid annuses 14 mg üks kord päevas vähesel määral lümfotsüütide arvu, keskmiselt alla 0,3 x 109/l, mis ilmnes esimesel 3 ravikuul ning seejärel tase püsis ravi lõpuni.
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
Estonian: − maksaensüüme tuleb hinnata esimesel 6 ravikuul iga kahe nädala järel ja seejärel iga 8 nädala järel või kui see on näidustatud kliiniliste nähtude ja sümptomite alusel, nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia, ikterus ja/või tume uriin; ALAT (SGPT) tõusu korral 2…3 korda üle normväärtuse ülapiiri (upper limit of normal, ULN) on vajalik iganädalane monitooring;
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Estonian: Tел: +359 2 9705300
Spanish: Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib teriflunomiid põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
Estonian: − kontrollida regulaarselt;
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusb
Spanish: Si olvidó tomar AUBAGIO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
Estonian: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas (n=127) TEMSO-uuringus täheldati samalaadset ravitoimet ägenemiste ja 3-kuulise puude püsiva progresseerumise suhtes.
Spanish: El volumen de distribución es de 11 l tras una sola administración intravenosa (IV).
Estonian: Jaotusruumala pärast ühekordset intravenoosset (i.v.)
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Estonian: Uuring kestis kuni kaks aastat.
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Estonian: Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
Estonian: Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat).
Spanish: Aubagio teriflunomida
Estonian: Aubagio teriflunomiid
Spanish: ¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
Estonian: Uuringu tulemused olid järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
Estonian: Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:
Spanish: • estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Spanish: Otras informaciones sobre Aubagio
Estonian: Muu teave Aubagio kohta
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi võtta Aubagiot tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutamata.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
Estonian: Miks Aubagio heaks kiideti?
Spanish: • infecciones graves;
Estonian: • raske infektsioon;
Spanish: En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del tratamiento.
Estonian: Üldiselt on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ning tavaliselt ei põhjusta ravi peatamist.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aubagio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Spanish: • enfermedades renales graves que requieran diálisis;
Estonian: • raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.