FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.
English: At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
Bulgarian: На седмица 24 всички останали лекувани с плацебо пациенти са преминали на лечение с апремиласт или 20, или 30 mg два пъти дневно.
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (NOEL) по отношение на женския фертилитет е 10 mg/kg/ден (1,0 път клиничната експозиция).
English: If you take more Otezla than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla
English: In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Bulgarian: Освен това на седмица 32 на пациентите, които не постигат PASI-75 отговор при ESTEEM 1 или PASI-50 отговор при ESTEEM 2, се позволява да използват локални терапии за псориазис и/или фототерапия в допълнение към лечението с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
English: Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
Bulgarian: Дялът на ACR 20/50/70 отговорили пациенти до седмица 52 при сборния анализ на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (NRI*)
English: The results support that no dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Bulgarian: Резултатите потвърждават, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
Bulgarian: a Включва пациентите, рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 с изходна стойност и стойност след изходното ниво на оценяваната седмица от проучването.
English: Croscarmellose sodium
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
English: People with severe kidney problems
Bulgarian: Хора с тежки бъбречни проблеми
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдават се повишен брой на ранни резорбции и понижен брой на осифициралите тарзални кости при дози от 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/002 56 филмирани таблетки EU/1/14/981/003 168 филмирани таблетки
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Bulgarian: При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assesment of Chronic Illness
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са били рандомизирани на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, промяната на HAQ-DI скора на седмица 52 спрямо изходното ниво е -0,333 в групата на апремиласт 30 mg два пъти дневно при сборен анализ на откритата фаза от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3.
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-75 отговор, които са били рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32 по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение, 11,7% са с PASI-75 отговор на седмица 52.
English: Migraine* Tension headache* Headache*
Bulgarian: Тензионно главоболие*
English: Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.
English: Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани повторно на плацебо и които са загубили PASI-75 отговор (ESTEEM 1) или са загубили 50% от подобрението на PASI на седмица 32 в сравнение с изходното ниво (ESTEEM 2), са лекувани повторно с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл”, като блистерът без надпис е запечатан вътре)
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
English: 19 film-coated tablets of 30 mg
Bulgarian: 19 филмирани таблетки по 30 mg
English: 4 film-coated tablets of 20 mg
Bulgarian: 4 филмирани таблетки пo 20 mg
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
English: Day 5
Bulgarian: Ден 5
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
English: 20 mg (brown)
Bulgarian: 20 mg (кафява)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
Bulgarian: Едновременното приложение на силен индуктор на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) като рифампицин води до понижение на системната експозиция на апремиласт, което може да доведе до загуба на ефикасност на апремиласт.
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
English: What Otezla is
Bulgarian: Какво представлява Otezla
English: Otezla is for oral use.
Bulgarian: Otezla е предназначен за перорално приложение.
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Нечести Свръхчувствителност
English: Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
English: • The active substance is apremilast.
Bulgarian: Активното вещество е апремиласт.
English: Otezla 20 mg tablets
Bulgarian: Otezla 20 mg таблетки
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Bulgarian: 28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
English: Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Bulgarian: Подобренията на DLQI се поддържат до седмица 52 при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
English: Back pain*
Bulgarian: Болки в гърба*
English: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Bulgarian: При пациентите, които са били рандомизирани първоначално на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, честотата на ACR 20/50/70 отговори се поддържа до седмица 52 за сборните проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (Фигура 1).
English: DMARDs N=159
Bulgarian: DMARD s N=159
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
English: PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
English: Table 1: Dose titration schedule
Bulgarian: Схема на титриране на дозата
English: What plaque psoriasis is
Bulgarian: Какво представлява плакатният псориазис
English: Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдават се понижено тегло на плода и забавена осификация на супраокципиталната кост на черепа при дози от 40 и 80 mg/kg/ден.
English: • suicidal ideation or behaviour
Bulgarian: мисли за самоубийство или такова поведение
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
English: Carcinogenicity studies
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
English: Otezla contains lactose
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза
English: In
Bulgarian: При
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Bulgarian: При клиничните проучвания безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
English: • common cold (nasopharyngitis)
Bulgarian: простуда (назофарингит)
English: DMARDs N=496
Bulgarian: DMARD s N=496
English: • stomach pain
Bulgarian: стомашна болка
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
English: The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Bulgarian: NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
English: Film-coated tablet Treatment initiation pack
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
English: Do not take a dose
Bulgarian: Не приемайте Otezla
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
English: What psoriatic arthritis is
Bulgarian: Какво представлява псориатичният артрит
English: How to take Otezla
Bulgarian: Как да приемате Otezla
English: N
Bulgarian: В.
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Otezla 10 mg
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Otezla 10 mg филмирани таблетки
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Bulgarian: Обща оценка на лекаря за псориазис на скалпа (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) чист (0) или минимален (1) на седмица 16, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001 и за двете проучвания).
English: How Otezla works
Bulgarian: Как действа Otezla
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Bulgarian: Quality Index, DLQI) и SF-36v2MCS, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (Таблица 4).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт (apremilast).
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
English: Pack sizes
Bulgarian: Видове опаковки
English: *p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Bulgarian: **p ≤ 0,001 за апремиласт спрямо плацебо.
English: DMARDs N=497
Bulgarian: N=497
English: DMARDs N=168
Bulgarian: DMARD s N=168
English: Otezla 30 mg tablets apremilast
Bulgarian: Otezla 30 mg таблетки апремиласт
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
English: x 20 mg tablets and 19 x 30 mg tablets.
Bulgarian: съдържаща 27 филмирани таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 30 mg апремиласт.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).
English: • frequent bowel movements
Bulgarian: • често изхождане
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден се наблюдават удължаване на естрогенните цикли и на времето до чифтосване при 20 mg/kg/ден и по-високи дози.
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Otezla 30 mg
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
English: Otezla 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки
English: In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на фертилитета при мъжки животни е над 50 mg/kg/ден (3 пъти клиничната експозиция).
English: • hives (urticaria)
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
English: What Otezla contains
Bulgarian: Какво съдържа Otezla
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт (apremilast).
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).
English: DMARDs N=169
Bulgarian: DMARD s N=169
English: Not known
Bulgarian: Тези нежелани
English: Otezla 30 mg film-coated tablets
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки
English: Otezla 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Bulgarian: Филмираната таблетка Otezla 20 mg е кафява филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Bulgarian: Филмираната таблетка Otezla 10 mg е розова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.
English: In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Bulgarian: При едно проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при маймуни с перорални дози от 20, 50, 200 и 1 000 mg/kg/ден, до свързано с дозата повишение на пренатална загуба (аборти) водят дозите от 50 mg/kg/ден и по-високи.
English: Underweight patients
Bulgarian: Пациенти с тегло под нормата
English: Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести Стомашно-чревен кръвоизлив
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Bulgarian: Филмираната таблетка Otezla 30 mg е бежова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Bulgarian: Розови филмирани таблетки по 10 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 8 mm, гравирани с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.
English: • back pain
Bulgarian: • болки в гърба