FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)"
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
French: Asiatique
Czech: Asijská
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
French: Européen du Nord
Czech: Maďarská Severní Evropa
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Czech: "Hlášení podezření na nežádoucí účinky
French: Grec
Czech: Řecká
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Czech: "CYP2D6 metabolismus
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
French: Annexe III Modifications apportees aux rubriques concernees de l'information produit
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
French: NOTICE [Le libellé suivant doit être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché :]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) » • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
French: Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Czech: "Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
French: Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <nom du produit> : « Si vous avez moins de 12 ans » « Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine » « Si vous allaitez »
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: "Pokud je Vám méně než 12 let" "Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin" "Pokud kojíte"
French: « Ne prenez pas <de codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> tant que vous allaitez.
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
French: Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
French: Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
French: [Remarque : Pour les produits indiqués dans la toux et/ou le rhume et la douleur :]
Czech: [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Czech: "Děti s narušenou respirační funkcí
French: » Rubrique 4.3 - Contre-indications [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
French: Avertissements et précautions [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume:]
Czech: Upozornění a opatření [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
French: « Déclaration des effets secondaires
Czech: "Hlášení nežádoucích účinků
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1 (voir rubrique 4.3).
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
French: Adolescents âgés de plus de 12 ans <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandé(e) chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Czech: Dospívající ve věku nad 12 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1.
French: Ainsi chez certaines d'entre elles, la codeïne n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
French: «Population pédiatrique:
Czech: „Pediatrická populace:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
French: Accord du CMDh
Czech: Dohoda skupiny CMDh
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Czech: Dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Czech: Jestliže se bolest do 3 dnů nezmírní, poraďte se se svým lékařem.
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Czech: Neužívejte více než [doplní se na vnitrostátní úrovni a viz níže uvedená poznámka] za 24 hodin.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Czech: Tuto dávku lze užívat až 4krát denně v nejméně 6hodinových intervalech.
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Czech: Skupina CMDh proto změnila znění těchto bodů takto:
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Czech: Bod 3 příbalové informace - Jak se <přípravek> [název přípravku] <užívá> <používá>
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Czech: Přípravek [název přípravku] by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu rizika závažných dýchacích obtíží."
French: Recommandation du PRAC
Czech: Doporučení výboru PRAC
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Czech: „Děti od 12 let věku by měly užívat [doplní se na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, podle potřeby.
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Czech: Přípravky obsahující kodein jsou v Evropě registrovány na vnitrostátní úrovni a jsou indikovány k léčbě bolesti u dospělých a dětí.
French: Conclusions scientifiques et motifs de retrait ou de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein by se neměl používat u dětí mladších 12 let z důvodu rizika opioidní toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4)."
French: Compte tenu de ces données, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation de la codéine chez les femmes qui allaitent.
Czech: S ohledem na tyto údaje výbor PRAC doporučil kontraindikovat použití kodeinu u žen během kojení.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé qu'une dose pédiatrique appropriée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg, avec une administration de la dose basée sur le poids corporel, lorsque cela est faisable, avec une durée d'utilisation limitée de trois jours.
Czech: Z tohoto důvodu výbor PRAC usoudil, že u pediatrických pacientů je vhodné dávkové rozmezí 0,5 až 1 mg/kg s přesným dávkováním na základě tělesné hmotnosti, pokud je to proveditelné, a dobou používání omezenou na tři dny.
French: Jusqu'à présent, au moins 44 cas de dépression respiratoire néonatale chez des nourrissons allaités dont la mère prenait de la codéine ont été publiés.
Czech: Dosud bylo publikováno nejméně 44 případů novorozenecké respirační deprese u kojených dětí, jejichž matka užívala kodein.
French: Cependant, le PRAC a également considéré que son utilisation peut être associée à des événements indésirables graves de toxicité opioïde, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 12 ans.
Czech: Výbor PRAC však také usoudil, že jeho použití může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami opioidní toxicity, a to především u pediatrické populace mladší 12 let,
French: «La dose de codéine recommandée pour les enfants de 12 ans et plus doit être de [intervalle de dose à compléter au niveau national] toutes les 6 heures si nécessaire jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dětí od 12 let věku by měla být [dávkové rozmezí se doplní na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, pokud je to nutné až do maximální dávky kodeinu 240 mg denně.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMDh a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMDh, les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC o změně rozhodnutí o registraci skupina CMDh tedy rovněž schválila, že pokud nebude možné rozhodnutí o registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.»
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg."
French: Ils sont couramment utilisés en association avec d'autres analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés.
Czech: Běžně se používají v kombinaci s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
French: Afin de réduire au minimum les risques, le PRAC a considéré que la codéine ne doit être utilisée que chez les enfants de plus de 12 ans, étant donné que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Czech: S cílem adekvátně minimalizovat toto riziko výbor PRAC usoudil, že kodein by se měl používat pouze u dětí starších 12 let, protože enzymové systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s enzymovými systémy dospělých.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies dans l'annexe III de la recommandation.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze I a pro něž jsou změny v informacích o přípravku uvedeny v příloze III tohoto doporučení.
French: Les propriétés analgésiques de la codéine s'expliquent par sa conversion en morphine par l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 et la toxicité de la codéine est principalement due à ses effets opioïdes.
Czech: Analgetické vlastnosti kodeinu vycházejí z jeho přeměny na morfin za přispění enzymu CYP2D6 cytochromu P450 a toxicita kodeinu je důsledkem především jeho opioidních účinků.
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci a údaje zveřejněné v odborné literatuře, které byly získány po původním udělení rozhodnutí o registraci,
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Czech: „Délka trvání léčby by měla být omezena na dobu 3 dní a pacienti/pečující osoby by měli být poučeni, že se mají obrátit na lékaře, pokud nebude dosaženo účinné úlevy od bolesti."
French: Les données disponibles suggèrent que la maturité du système rénal et les enzymes métabolisant les médicaments, le poids corporel ou la composition et l'ontogenèse des enzymes impliquée dans le métabolisme et la pharmacologie de la codéine peuvent être déterminants pour son effet analgésique ou toxique et conduisent par conséquent à des différences pharmacocinétiques chez les enfants par comparaison avec les adultes et entre des groupes d'enfants d'âge différents (nouveau-nés, nourrissons).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zralost renálního systému a enzymů metabolizujících léčivo, tělesná hmotnost nebo složení a ontogeneze enzymů, které se na metabolismu podílejí, a farmakologické vlastnosti kodeinu mohou být určujícími faktory pro jeho analgetický nebo toxický účinek, a proto dochází k farmakokinetickým rozdílům mezi dětmi a dospělými a mezi různými věkovými skupinami pediatrických pacientů (novorozenci, kojenci).
French: Le PRAC a également conclu que les données disponibles montrent que la codéine a un effet plafond à des doses plus élevées, au-dessous desquelles il y a une augmentation sensible de l'incidence des effets indésirables du médicament et que ceux-ci sont dose-dépendants.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že kodein má strop účinku ve vyšších dávkách, při jejichž překročení dochází k výraznému zvýšení incidence nežádoucích účinků léčivého přípravku, a že tyto účinky jsou závislé na dávce.
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
French: L'utilisation de la codéine doit également être contre-indiquée chez les patients de tous âges qui sont connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Czech: Použití kodeinu by mělo být rovněž kontraindikováno u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
French: Cependant, le CMDh a considéré qu'il était nécessaire de modifier le libellé proposé dans la section 4.2 du RCP et la section 3 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 3 příbalové informace z důvodu jeho uplatnění v praxi na vnitrostátní úrovni při zohlednění rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
French: Il a été reconnu que ce cas était imputable à la présence de métabolites de la codéine dans le lait maternel et le PRAC a par conséquent exprimé des inquiétudes en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde chez les nourrissons, dont l'issue peut s'avérer fatale lorsque la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Czech: Bylo uznáno, že k němu došlo následkem přítomnosti metabolitů kodeinu v mateřském mléce, a výbor PRAC proto vyjádřil obavy ohledně rizika opioidní toxicity u kojenců, která může mít fatální následky, pokud má matka ultra rychlý metabolismus.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales et les motifs de la recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
French: Le PRAC a noté qu'un dépistage génotypique/phénotypique des patients avant la prescription de codéine est irréalisable dans la pratique, des avertissements adéquats mettant l'accent sur ces risques ont été recommandés, y compris les signes et les symptômes de la toxicité opioïde et des estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra rapides dans différentes populations.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že screeningové vyšetření genotypu/fenotypu pacientů před předepsáním kodeinu je v praxi neproveditelné, a proto byla doporučena odpovídající upozornění poukazující na tato rizika, včetně známek a příznaků opioidní toxicity a odhadované prevalence osob s ultra rychlým metabolismem v různých populacích.