FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Spanish: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Danish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Spanish: Trimetazidina Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Danish: Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Spanish: Entacapona
Danish: Entacapon
Spanish: Cefpodoxima Forexo 200 mg comprimate filmate
Danish: Forexo 200 mg comprimate filmate
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Danish: Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Spanish: Metoclopramida METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Danish: METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Spanish: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Spanish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Spanish: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Danish: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Spanish: Desloratadina Desloratadine Peseri
Danish: Desloratadine Peseri
Spanish: Levodopa/carbido pa/entacapona
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Spanish: Reino Unido Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Danish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Spanish: 1000 mg Comprimido
Danish: 1000 mg Tablet
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Danish: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Danish: Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Danish: FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Países Bajos Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Danish: Frankrig Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Spanish: Desloratadina Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Spanish: Dipiridamol
Danish: Dipyridamol
Spanish: The Netherlands
Danish: Holland
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Danish: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Slavojova 579/9
Danish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Danish: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Spanish: Desloratadina Teslor fast
Danish: Teslor fast
Spanish: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 20mg Tablets
Danish: Hydrocortisone 20mg Tablets
Spanish: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Danish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Spanish: Trimetazidina Energotrim
Danish: Energotrim
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Spanish: Escitalopram oxalato
Danish: Escitalopramoxalat
Spanish: Candesartán CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Danish: CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o.
Danish: Sandoz s.r.o.
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Danish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Spanish: Trimetazidina Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Danish: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Spanish: 0,5 mg Comprimido
Danish: 0,5 mg Tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Danish: Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Danish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapsel
Spanish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Danish: Valsartan 320mg Capsules
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Danish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Metoclopramida clorhidrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 10mg Tablets
Danish: Hydrocortisone 10mg Tablets
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Spanish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Danish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tablet
Spanish: Países Bajos Farmaprojects, S.A.U.
Danish: Tyskland Farmaprojects, S.A.U.
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Danish: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Spanish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Danish: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Danish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapsel
Spanish: República Checa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Danish: Frankrig Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Spanish: Desloratadina Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Danish: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Danish: Pioglitazone 30mg Tablets
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Spanish: Desloratadina Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Danish: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Danish: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Spanish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Danish: Valsartan 160mg Capsules
Spanish: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Danish: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Danish: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Spanish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Spanish: Donezil
Danish: Donepezil
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Spanish: Fexofenadina Ewofex
Danish: Ewofex
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Danish: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Spanish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Danish: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Desloratadina Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Cefpodoxima Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Danish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Danish: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Danish: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Venlafaxine hydrochloride
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Spanish: Cefpodoxima Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Danish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Spanish: Países Bajos Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Danish: Bulgarien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Spanish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Spanish: 750 mg Comprimido
Danish: 750 mg Tablet
Spanish: Desloratadina Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Danish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Danish: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: 250 mg Comprimido
Danish: 250 mg Tablet
Spanish: Ropinirole Lambda
Danish: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Danish: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: 150 mg Cápsula
Danish: 150 mg Kapsel
Spanish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Spanish: Desloratadina Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Spanish: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Danish: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Spanish: Trimetazidina Trimetazidina Mylan
Danish: Trimetazidina Pharmakern
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Danish: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg
Danish: Desloratadine Labormed 5 mg
Spanish: Trimetazidina Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Danish: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Danish: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Danish: Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Danish: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadina Labormed 5 mg
Danish: Desloratadina Labormed 5 mg
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Danish: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: 15 mg Comprimido gastrorresistente
Danish: 15 mg Gastroresistent tablet
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Danish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Spanish: 32 mg Comprimido
Danish: 32 mg tablet
Spanish: Metoclopramidemonohydroc hloride Accord 10 mg, Tabletten
Danish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Spanish: Comprimido bucodispersable
Danish: Tablet med delekærv
Spanish: República Checa Alkaloid - INT d.o.o.
Danish: Slovenien Alkaloid - INT d.o.o.
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Danish: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Spanish: República Checa Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Rumænien Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Spanish: 200 mg Cápsula
Danish: 200 mg Kapsel
Spanish: 70 mg Comprimido
Danish: 70 mg Tablet
Spanish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg Filmtabletten
Spanish: 50 mg Cápsula
Danish: 50 mg Kapsel
Spanish: Irbesartan Welding
Danish: Germany irbesartan
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.