FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras 6 semanas de tratamiento, se observó una respuesta completa en el 8,1% y parcial en el 29,1% de los perros tratados con Palladia.
Italian: Dopo 6 settimane di trattamento, è stata notata una risposta completa per l'8,1% dei cani ed una risposta parziale per il 29,1% dei cani trattati con Palladia.
Spanish: El control periódico de las variables de laboratorio debe completarse en el contexto de los signos clínicos y de la condición del animal y de los resultados de las variables de laboratorio de visitas anteriores.
Italian: Il monitoraggio periodico delle variabili di laboratorio deve essere completato considerando i segni clinici, la condizione dell'animale e i risultati delle variabili di laboratorio alle visite precedenti.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Pfizer Italia s.r.l.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Italia s.r.l.
Spanish: La anemia y la neutropenia y eosinopenia se asociaron con la dosis.
Italian: Anemia, neutropenia ed eosinopenia erano dose-correlati.
Spanish: Los perros tratados con Palladia presentaron una tasa de respuesta objetiva significativamente mayor (37,2%) en comparación con los perros tratados con placebo (7,9%).
Italian: I cani trattati con Palladia avevano un tasso di risposta oggettiva significativamente più alto (37,2%) rispetto ai cani trattati con placebo (7,9%).
Spanish: Información especial para el veterinario
Italian: Informazioni speciali per il medico veterinario
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente debe administrarse según se ha prescrito.
Italian: Se si salta una dose, la successiva deve essere somministrata come prescritto.
Spanish: • Hubo dos muertes que posiblemente estuvieron relacionadas con el tratamiento.
Italian: • Si sono verificati due decessi probabilmente correlati al farmaco.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Spanish: Tras la administración oral de torenacib fosfato, aproximadamente el 92% del fármaco administrado se excreta por heces y otro 7% por orina.
Italian: Dopo somministrazione orale di toceranib fosfato, circa il 92% del farmaco somministrato è escreto nelle feci ed un altro 7% nelle urine.
Spanish: Con frecuencia, el crecimiento del mastocitoma canino viene dado por una mutación activadora en c-Kit.
Italian: La crescita del mastocitoma del cane è frequentemente indotta da una mutazione attivante del c-Kit.
Spanish: Por lo tanto, la dosis administrada debe ser la prescrita por su veterinario, aunque sea diferente de la tabla de dosificación.
Italian: Pertanto, rispettare la dose prescritta dal medico veterinario, anche se dovesse essere differente da quella indicata nella tabella dosaggio.
Spanish: Se observó una farmacocinética lineal independientemente de la vía de administración a dosis de hasta 5 mg/kg administradas dos veces al día.
Italian: Sono state osservate farmacocinetiche lineari indipendentemente dalla via di somministrazione a dosi fino a 5 mg/kg somministrate due volte al giorno.
Spanish: Su veterinario puede necesitar tomar muestras de sangre y orina de su perro para realizar estos controles.
Italian: Il tuo medico veterinario potrebbe avere la necessità di prelevare un campione di sangue e di urine del tuo cane per eseguire gli opportuni controlli.
Spanish: Anemia (hematocrito)
Italian: Anemia (ematocrito)
Spanish: El otro perro murió por una perforación gástrica.
Italian: L'altro cane è deceduto in seguito a perforazione gastrica.
Spanish: Si el comprimido de Palladia se oculta en la comida, debe asegurarse de que su perro ha ingerido la dosis entera.
Italian: Se la compressa di Palladia è "nascosta" nel cibo, assicurarsi che il cane assuma la dose intera.
Spanish: La media TTP para los perros tratados con Palladia fue de 9 a 10 semanas y para los perros tratados con placebo fue de 3 semanas.
Italian: Il TTP medio per i cani trattati con Palladia era di 9-10 settimane e di 3 settimane per i cani trattati con placebo.
Spanish: ≤1000/ µl o fiebre neutropénica o infección
Italian: ≤1000/µl o febbre neutropenica o infezione
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrando il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: Si se administran más comprimidos de los prescritos, contacte con su veterinario.
Italian: Se è stato somministrato un quantitativo di compresse superiore a quanto prescritto, contattare il proprio medico veterinario.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - inhibidores de proteín-cinasas.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti Antineoplastici - inibitori delle protein-chinasi.
Spanish: Toceranib muestra un efecto antiproliferativo sobre las células endoteliales in vitro.
Italian: Il toceranib esercita un effetto antiproliferativo sulle cellule endoteliali in vitro.
Spanish: Es importante que le muestre al doctor este prospecto.
Italian: E' importante mostrare al medico una copia di questo foglietto illustrativo.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de toceranib cuando se administra oralmente a una dosis de 3,25 mg/kg resultó ser del 86%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di toceranib quando somministrato per via orale a 3,25 mg/kg è del 86%.
Spanish: El tratamiento debe revisarse semanalmente durante las primeras seis semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el veterinario considere apropiados.
Italian: Il trattamento deve essere valutato settimanalmente per le prime sei settimane e poi ogni sei settimane o ad intervalli ritenuti appropriati dal medico veterinario.
Spanish: Mantener el nivel de dosis y establecer cuidados de apoyo
Italian: Mantenere invariata la dose ed istituire una terapia di supporto
Spanish: Hipoalbuminemia (albúmina) Albúmina <1,5 g/dl
Italian: Ipoalbuminemia (albumina) Albumina <1,5 g/dl
Spanish: • Si usted o algún miembro de su familia ingiere accidentalmente Palladia (comido o deglutido) consulte con un médico inmediatamente.
Italian: • In caso di ingestione accidentale di Palladia (deglutito o mangiato) da parte tua o di un membro della famiglia consultare immediatamente un medico.
Spanish: • Shock circulatorio grave.
Italian: • Grave shock circolatorio.
Spanish: Neutropenia (recuento de neutrófilos) >1000/µl
Italian: Neutropenia (conta neutrofila) >1000/µl
Spanish: • Todo el mundo en su casa que administre Palladia a su perro debe lavarse siempre las manos después de manipular los comprimidos.
Italian: • Chiunque della famiglia somministri Palladia al cane deve sempre lavarsi le mani dopo avere manipolato le compresse.
Spanish: • Si usted está embarazada no debería administrar Palladia rutinariamente; sin embargo, si ha elegido dar esos comprimidos a su perro, debería ser especialmente cuidadosa y seguir los procedimientos de manipulación que se describen más abajo.
Italian: • Se sei una donna in gravidanza, non devi somministrare Palladia di routine; comunque, se decidi di dare queste compresse al tuo cane, devi prestare particolare attenzione e seguire le procedure di manipolazione del prodotto sotto descritte.
Spanish: • Hubo dos muertes más; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
Italian: • Si sono verificati altri due decessi; comunque, non è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.
Spanish: 10 mg (azul)
Italian: 10 mg (azzurro)
Spanish: Debe observarse cuidadosamente a los perros después de cada administración para asegurar la deglución de cada comprimido.
Italian: Osservare attentamente il cane dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga inghiottita.
Spanish: Ajuste de Dosis*
Italian: Adattamento della dose*
Spanish: • Dos perros desarrollaron epistaxis no asociada con trombocitopenia.
Italian: • Due cani hanno mostrato epistassi che non era associata a trombocitopenia.
Spanish: El blíster debe introducirse de nuevo en la caja de cartón una vez que el o los comprimidos hayan sido extraídos.
Italian: Il blister deve essere sempre riposto nella scatola di cartone dopo che una o più compresse sono state prelevate.
Spanish: Cada blíster contiene 5 comprimidos.
Italian: Ogni blister contiene 5 compresse.
Spanish: Los perros portadores de c-kit tipo salvaje y los que portaban c-kit mutada respondieron significativamente mejor al tratamiento que con placebo.
Italian: I cani che esprimevano il recettore c-kit wild-type e quelli che esprimevano il recettore c-kit mutato rispondevano significativamente meglio al trattamento rispetto al placebo.
Spanish: Si existe una mastocitosis sistémica, deben establecerse cuidados preventivos estándar (p. ej., bloqueantes H-1 y H-2) antes de iniciar el tratamiento con Palladia, con el fin de evitar o minimizar una degranulación de mastocitos clínicamente significativa y los consiguientes efectos secundarios sistémicos potencialmente graves.
Italian: In caso di mastocitosi sistemica, istituire una terapia preventiva standard (ad es., bloccanti H-1 e H-2) prima di iniziare la somministrazione di Palladia per evitare o ridurre una degranulazione clinicamente significativa dei mastociti ed i conseguenti effetti collaterali sistemici potenzialmente gravi.
Spanish: Se ha asociado el uso de Palladia con diarrea o hemorragia gastrointestinal que puede ser grave y requerir un tratamiento inmediato.
Italian: La somministrazione di Palladia è stata associata a diarrea o sanguinamento gastrointestinale che possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato.
Spanish: Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película coloreada para minimizar el riesgo de exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración:
Italian: Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film colorato che riduce il rischio di contatto con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta concentrazione della compressa:
Spanish: Hubo también una ventaja significativa de Palladia sobre el placebo en el criterio de valoración secundario de eficacia, el tiempo hasta la progresión del tumor.
Italian: E' stato osservato anche un significativo vantaggio di Palladia sul placebo nell'endpoint secondario di efficacia, il tempo alla progressione del tumore (TPP).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Los perros del grupo de 6 mg/kg cada dos días mostraron la mayor parte de los efectos adversos, que incluían reducción del consumo de alimento y pérdida de peso.
Italian: I cani del gruppo 6 mg/kg a giorni alterni hanno manifestato i maggiori effetti avversi che includevano ridotta assunzione di alimento e perdita di peso.
Spanish: 50 mg (rojo)
Italian: 50 mg (rosso)
Spanish: * Una disminución de la dosis de 0,5 mg/kg es un descenso desde 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o desde 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
Italian: * Una riduzione della dose di 0,5 mg/kg equivale ad una riduzione da 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o da 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
Spanish: En un estudio in vitro, el metabolismo de toceranib se orientó principalmente al derivado N-óxido en perros y gatos.
Italian: In uno studio in-vitro, il toceranib è metabolizzato primariamente nel derivato N-ossido nel cane e nel gatto.
Spanish: No usar en perros con hemorragia gastrointestinal.
Italian: Non usare nei cani con sanguinamento gastrointestinale.
Spanish: Palladia puede producir disfunción vascular que puede conducir a edema y tromboembolismo, incluyendo tromboembolismo pulmonar.
Italian: Palladia può provocare disfunzione vascolare, che può esitare in edema e tromboembolismo, incluso il tromboembolismo polmonare.
Spanish: Puede ser necesario reducir o suprimir la dosis para controlar los efectos adversos.
Italian: Può essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del farmaco per gestire gli effetti avversi.
Spanish: Los comprimidos de Palladia deben administrarse a su perro inmediatamente después de extraerlos del blíster y no deben dejarse en zonas donde los niños puedan manipularlos/tragarlos.
Italian: Le compresse di Palladia devono essere somministrate al cane immediatamente dopo essere state tolte dal blister e non devono essere lasciate in giro dove possono essere prese o ingoiate dai bambini.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 comprimidos.
Italian: CONFEZIONI 20 compresse
Spanish: El estudio comprendió una fase controlada de doble ciego durante 6 semanas seguida por una fase no ciega en la que los perros recibieron Palladia durante una duración media de 144 días.
Italian: Lo studio sul campo comprendeva una fase di 6 settimane in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, seguita da una fase in aperto dove tutti i cani venivano trattati con Palladia per un periodo medio di 144 giorni.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los comprimidos orales de Palladia para el tratamiento de mastocitomas se evaluaron en un estudio clínico de campo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble incluyendo 151 perros con mastocitomas cutáneos recurrentes Patnaik grado II o III con o sin afectación local de ganglios linfáticos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Palladia compresse orali per il trattamento dei mastocitomi sono state valutate in uno studio clinico di campo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, con 151 cani affetti da mastocitoma cutaneo recidivante di grado II o III di Patnaik con o senza coinvolgimento ai linfonodi regionali.
Spanish: Pregunte a su veterinario sobre los medicamentos, incluyendo productos sin receta, que pretende administrar a su perro.
Italian: Informa il tuo medico veterinario di tutti i medicinali, inclusi quelli da banco senza obbligo di prescrizione, che intendi somministrare al tuo cane.
Spanish: Se sabe que otros compuestos de la clase antiangiogénica de agentes antineoplásicos incrementan la letalidad embrionaria y las anomalías fetales.
Italian: Altri principi attivi appartenenti alla classe degli antiangiogenici degli agenti antineoplastici sono noti per aumentare la mortalità embrionale e le anomalie fetali.
Spanish: Los principales órganos diana de la toxicidad incluyen el tracto gastrointestinal, la médula ósea, las gónadas y el sistema músculo-esquelético.
Italian: I principali organi bersaglio di tossicità sono stati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, le gonadi ed il sistema muscolo-scheletrico.
Spanish: • Recuento de plaquetas >75.000/microlitro
Italian: • Conta piastrinica >75.000/microlitro
Spanish: Toceranib se metaboliza en el hígado, y a falta de estudios de los efectos sobre la alteración renal o hepática, deberá utilizarse con precaución en perros que padezcan enfermedad hepática.
Italian: Il toceranib è metabolizzato a livello epatico e, in assenza di studi sugli effetti dell'insufficienza renale o epatica, deve essere impiegato con cautela nei cani affetti da malattie epatiche.
Spanish: Efectos esporádicos relacionados con la dosis como cojera, rigidez, debilidad y dolor en las extremidades se resolvieron sin tratamiento.
Italian: Sporadici episodi di zoppia, rigidità, debolezza e dolore agli arti correlati alla dose si sono risolti senza trattamento.
Spanish: Dado que toceranib se elimina en su mayor parte mediante metabolismo hepático, debe usarse con precaución en combinación con otras sustancias capaces de inducir o inhibir las enzimas hepáticas.
Italian: Poichè il toceranib è eliminato probabilmente in larga parte tramite il metabolismo epatico, l'uso in associazione con altre sostanze in grado di stimolare o inibire gli enzimi epatici deve essere impiegato con cautela.
Spanish: Los siguientes procedimientos para su manipulación ayudarán a reducir la exposición al ingrediente activo de Palladia para usted o cualquier otro miembro de su casa:
Italian: Le seguenti procedure di manipolazione del prodotto aiutano a ridurre la tua esposizione e quella degli altri membri della tua famiglia al principio attivo contenuto in Palladia:
Spanish: En un perro, los hallazgos patológicos revelaron trombosis vascular con coagulopatía intravascular diseminada (CID) y pancreatitis.
Italian: In un cane, i reperti patologici hanno evidenziato trombosi vascolare con coagulazione intravasale disseminata (CID) e pancreatite.
Spanish: Se sacrificaron dos perros (6 mg/kg) a las 3 semanas, aproximadamente, por toxicidad clínica relacionada con el tratamiento que comenzó por una menor ingesta de alimento y melenas que culminaron en anorexia, pérdida de peso y hematoquecia.
Italian: Due cani (6 mg/kg) sono stati sottoposti ad eutanasia dopo circa 3 settimane a causa di tossicità clinica correlata al trattamento, iniziata con una ridotta assunzione di alimento e melena e culminata in anoressia, perdita di peso ed ematochezia.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido partido después de haberlo masticado, debe eliminarse.
Italian: Eliminare la compressa se il cane, dopo averla masticata, dovesse rigurgitarla.
Spanish: 15 mg (naranja)
Italian: 15 mg (arancione)
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten los efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis que se describe en la siguiente tabla.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos a una dosis de 3,25 mg/kg peso corporal cada dos días durante 2 semanas (7 dosis) se encontraron los siguientes parámetros farmacocinéticos de torenacib en plasma de perros Beagle sanos: semivida de eliminación ( t1/2 ) 17,2 ± 3,9 horas, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, (Tmax) aproximadamente 6,2 ± 2,6 horas, concentración plasmática máxima, (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentración plasmática mínima, (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo, (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Italian: In cani sani di razza Beagle, in seguito alla somministrazione in compresse per via orale a giorni alterni per due settimane (7 dosi) di 3,25 mg di toceranib/kg di peso corporeo, si sono riscontrati nel plasma i seguenti parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione (t1/2) 17,2 ± 3,9 ore, tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) circa 6,2 ± 2,6 ore, concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 108 ± 41 ng/ml, concentrazione plasmatica minima (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Spanish: La dosis dada debería basarse en valoraciones veterinarias realizadas semanalmente durante las primeras seis semanas y después, cada seis semanas.
Italian: La dose somministrata deve essere calcolata in base alle valutazioni del medico veterinario, da effettuarsi una volta alla settimana per le prime sei settimane e, successivamente, ogni sei settimane.
Spanish: Palladia puede afectar la fertilidad en machos y hembras y el desarrollo embriofetal.
Italian: Palladia può compromettere la fertilità maschile e femminile e lo sviluppo embrio/fetale.
Spanish: Esto reducirá el riesgo para los niños u otros miembros de su casa de entrar accidentalmente en contacto con Palladia.
Italian: Questo ridurrà il rischio di contatto accidentale con Palladia per bambini o altri membri della casa.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
Spanish: En caso de efectos adversos tras una sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, y reanudarse posteriormente a nivel de la dosis terapéutica recomendada.
Italian: In caso di reazioni avverse successive ad un sovradosaggio, il trattamento deve essere sospeso fino alla loro risoluzione e quindi ripreso alla posologia terapeutica consigliata.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar Palladia rutinariamente, deben evitar el contacto con heces, orina y vómito de animales tratados y comprimidos de Palladia rotos o humedecidos.
Italian: Le donne in gravidanza non devono somministrare Palladia di routine, devono evitare il contatto con feci, urine e vomito dei cani trattati, e con le compresse di Palladia spezzate o inumidite.
Spanish: Toceranib es una molécula pequeña, un inhibidor multicinasa, que posee actividad antitumoral y antiangiogénica directas.
Italian: Il toceranib è una molecola di ridotte dimensioni, un inibitore multichinasico che possiede sia attività antitumorale diretta sia attività anti-angiogenica.
Spanish: Los antiinflamatorios no esteroideos se deben usar con precaución junto con Palladia debido a un incremento del riesgo de perforación o ulceración gastrointestinal.
Italian: Utilizzare con cautela i farmaci antinfiammatori non steroidei in associazione con Palladia a causa dell'aumentato rischio di ulcera o perforazione gastrointestinale.
Spanish: Diarrea <4 deposiciones acuosas/día durante < 2 días o heces blandas
Italian: Diarrea <4 scariche di feci acquose/giorno per <2 giorni o feci molli
Spanish: Toceranib inhibió la actividad de la tirosina cinasa Flk-1/KDR (receptor del factor de crecimiento vascular endotelial VEGFR2), del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y del receptor del factor de células madre (c-Kit) tanto en ensayos bioquímicos como celulares.
Italian: Il toceranib inibisce l'attività della Flk-1/KDR tirosina chinasi (recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare, VEGFR2), del recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFR) e del recettore del fattore della cellula staminale (c-Kit) nel corso di indagini biochimiche e cellulari.
Spanish: Toceranib induce la parada del ciclo celular y posterior apoptosis en líneas celulares tumorales que expresan mutaciones activadoras en la cinasa dividida RTK, c-Kit.
Italian: Il toceranib induce arresto del ciclo cellulare e conseguente apoptosi nelle linee cellulari tumorali esprimenti mutazioni attivanti nel RTK split chinasi, c-Kit.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di supporto e la riduzione della dose.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón tras manipular el producto o desechos de vómitos, orina o heces de perros tratados.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il prodotto, e aver smaltito vomito, urine o feci dei cani trattati.
Spanish: Si se sospecha de una ulceración gastrointestinal, debida o no a Palladia o a una degranulación de mastocitos tumorales, detener la administración de Palladia y tratar adecuadamente.
Italian: In caso di sospetta ulcera gastrointestinale, dovuta o no a Palladia o alla degranulazione del mastocitoma, interrompere la somministrazione di Palladia ed effettuare una terapia adeguata.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que los signos clínicos y la patología clínica se hayan normalizado.
Italian: Interrompere il trattamento fino alla normalizzazione dei segni clinici e degli esami di laboratorio.
Spanish: Mantener el nivel de dosis
Italian: Mantenere invariata la dose
Spanish: Caja de cartón que contiene cuatro blíster de aluminio-PVC a prueba de niños.
Italian: Scatola di cartone con quattro blister alluminio-PVC resistenti ai bambini.