FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervetel vabatahtlikel korraldatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks väga sageli esinenud seedetrakti kõrvaltoimed (16%), mis enamasti tekkisid üksikepisoodidena ja olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Estonian: Ravi kestus Ravi PROCYSBIga on vastavalt teie arsti juhistele eluaegne.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: - Et tsüsteamiini suukaudne manustamine ei hoia ära tsüstiinikristallide ladestumist silma, peate jätkama oma arsti poolt väljakirjutatud tsüsteamiini silmatilkade kasutamist.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Estonian: Neist 43 patsiendist katkestasid kaks (2) õde-venda uuringu pärast esimest ristuvat perioodi neist ühe (1) plaanilise operatsiooni tõttu ning uuringuprotokollis ettenähtud protseduurid läbisid 41 patsienti.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Estonian: Kui te plaanite rasestuda või kui te rasestute ravi ajal, siis konsulteerige kohe oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamise suhtes, sest ravi jätkamine võib kahjustada teie veel sündimata last.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
Estonian: Segatud jook tuleb manustada (juua) 30 minuti jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni manustamiseni hoida külmkapis.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Estonian: Aeg-ajalt: juuksevärvuse muutused, nahastriiad, naha haprus (molluskjas pseudotuumor küünarnukkidel)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit, stökk húð (frauðvörtufalsæxli (molluscoid pseudotumor) á olnbogum)
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Estonian: Teadaolevalt tekkisid kuue kuu jooksul pärast ravi algust kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Tass: segage ettevaatlikult 5 minutit tassis või loksutage ettevaatlikult kaanega tassis (nt imiku joogitassis).
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur í bolla eða hristið varlega í 5 mínútur í lokuðum bolla (t.d. stútkönnu).
Estonian: EXP Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Icelandic: EXP Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Estonian: Teie arst jälgib teid silmauuringute abil, et probleem varakult avastada ja kohe raviga alustada.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Icelandic: Nauðsyn þess að fylgst sé reglubundið með húð og að röntgenrannsókn á beinum fari fram ef þörf krefur.
Estonian: - Mao- ja sooleprobleemid (seedetrakti probleemid).
Icelandic: Vandamál í maga eða görnum (meltingarfærum):
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on alla 4 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase annustamisskeemiga.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja fetotoksilisust (loote resorptsioon ja implantatsioonijärgne loote hukkumine) rottidel tsüsteamiini annuse korral 100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning küülikutel annuse korral 50 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og fósturvisnun eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu cysteamín 50 mg/kg/dag.
Estonian: Trükitint šellak povidoon K-17 titaandioksiid (E171)
Icelandic: Prentblek skellakk póvidón K-17 títandíoxíð (E171)
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi farmakokineetikat ei ole patsientide eripopulatsioonides uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf cysteamín bítartrats hafa ekki verið rannsökuð hjá sérstökum sjúklingahópum.
Estonian: Kui tsüsteamiini talutakse esialgu seedetraktiga seotud sümptomite või mööduva iseloomuga nahalöövete tõttu halvasti, siis tuleb ravi ajutiselt katkestada ning seejärel taasalustada väiksema annusega, mida suurendatakse järk-järgult sobiva annuseni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef cysteamín þolist illa í upphafi sökum einkenna í meltingarvegi eða skammvinnra húðútbrota ætti að stöðva meðferðina tímabundið, hefja hana svo á ný með minni skammti og auka skammtinn smám saman upp að viðeigandi skammti (sjá kafla 4.4).
Estonian: - Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
Icelandic: - Lyfjameðferð þín getur innihaldið, auk cysteamíns, eitt eða fleiri bætiefni til að bæta þér upp mikilvæg jónefni sem tapast um nýrun.
Estonian: Peale võib juua 250 ml sobivat haput jooki, nt puuviljamahla (nt apelsinimahl või mõni muu hapu puuviljamahl) või vett.
Icelandic: Á eftir má drekka 250 ml af viðeigandi súrum vökva - ávaxtasafa (t.d. appelsínusafa eða einhverjum súrum ávaxtasafa) eða vatni.
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul erituva tsüsteamiini kogus oli 4 patsiendil tehtud uuringus vahemikus 0,3% kuni 1,7% ööpäevasest koguannusest, kusjuures enamik tsüsteamiinist eritus sulfaadina.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Estonian: Kehakaal kilogrammides Soovitatav annus milligrammides iga 12 tunni järel*
Icelandic: Þyngd í kílógrömmum Ráðlagður skammtur í mg Á 12 klst. fresti*
Estonian: rasestumisvõimelisi naisi tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma raviarsti, kui nad ravi ajal rasestuvad.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum á barneignaraldri að tilkynna meðferðarlækni það ef þær verða þungaðar meðan á meðferð stendur.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole in vitro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitor.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2 ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena iga 12 tunni järel.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) koos papilliödeemiga, nahakahjustustest, molluskjatest pseudotuumoritest, nahastriiadest, naha haprusest, liigese hüperekstensioonist, jalavalust, x-jalgadest, osteopeeniast, kompressioonmurrust ja skolioosist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu á cysteamín bítartrati með hraðri losun Greint hefur verið frá góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) með doppubjúg (papilledema), húðskemmdum, frauðvörtufalsæxlum, húðsliti, stökkri húð, ofréttingu liða, verk í fótleggjum, innbeygðum hnjám, beinrýrð, samfallsbrotum og hryggskekkju við notkun á cysteamín bítartrati með hraðri losun (sjá kafla 4.4).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tsüsteamiinbitartraat metaboliseerub tõenäoliselt paljude CYP ensüümide vahendusel, sealhulgas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að cysteamín bítartrat sé líklegt til umbrota fyrir tilstilli fjölda CYP ensíma, þ.á.m. CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Estonian: Mõnel patsiendil taandarenesid nahakahjustused küünarnukkidel pärast toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiini annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum dró úr húðskemmdum á olnbogum eftir að skammtur af cysteamíni með hraðri losun var minnkaður (sjá kafla 4.4).
Estonian: Söömine kaks tundi pärast PROCYSBI manustamist imendumist ei mõjutanud.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Estonian: Ravi halvasti taluvad patsiendid
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Estonian: Naha- või luunähtude tekkel tuleb tsüsteamiini annust vähendada või ravi katkestada.
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós skal minnka skammtinn af cysteamíni eða stöðva meðferðina.
Estonian: Muud ravimid ja PROCYSBI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROCYSBI
Estonian: On oluline, et PROCYSBIt võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Estonian: On oluline, et PROCYSBI annuseid võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Mikilvægt er að skammta PROCYSBI með tilliti til máltíða með samræmdum og nákvæmum hætti yfir tímabilið (sjá kafla 5.2).
Estonian: - Lämbumisohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele anda terveid tsüsteamiinikapsleid (vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võtta - Manustamisviis").
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 6 ára aldri heil cysteamínhylki vegna hættu á köfnun (sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBI - Lyfjagjöf).
Estonian: Arstid peavad regulaarselt jälgima tsüsteamiinravi saavate patsientide nahka ja luid.
Icelandic: Læknar skulu hafa reglulegt eftirlit með húð og beinum sjúklinga sem fá cysteamín.
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) hüpromelloos talk trietüültsitraat naatriumlaurüülsulfaat
Icelandic: örkristallaður sellulósi metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) hýprómellósi talkúm tríetýlsítrat natríumlárýlsúlfat
Estonian: Tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, on in vitro 54% ja terapeutilises annustevahemikus sõltumatu ravimi plasmakontsentratsioonist.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Estonian: Oluline teave PROCYSBI mõne abiaine kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin hjálparefni PROCYSBI Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverrri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Kuidas PROCYSBIt säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á PROCYSBI
Estonian: Ravimata tsüstinoosi mõju rasedusele ei ole samuti teada.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Estonian: In vitro: tsüsteamiinbitartraat on P-gp ja OCT2 substraat, kuid ei ole BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1 substraat.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er hvarfefni fyrir P-gp og OCT2 en er ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsientidel alustatakse ravi 1/6 kuni 1/4 PROCYSBI eesmärksäilitusannusega.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 250 kapslit
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð magasýruþolin hylki 250 hylki
Estonian: Süstal: segage ettevaatlikult 5 minutit, seejärel aspireerige tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu annustamissüstlasse.
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur og dragið svo blönduna af cysteamín kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni upp í inngjafarsprautuna.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tervet kapslit alla neelama, võib kapsli avada ja puistata kapsli sisu toidule (nt õunamoos või marjaželee) või segada hapu joogiga (nt apelsinimahl või mõni muu hapu mahl) või vesi.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki, má opna magasýruþolna harða hylkið og strá innihaldinu yfir mat (s.s. eplasósu eða berjahlaup) eða blanda því í súran drykk (s.s. appelsínusafa eða einhvern súran safa) eða vatn.
Estonian: Teie arst korraldab teile need vereproovid.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 60 kapslit
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð magasýruþolin hylki 60 hylki
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes tsüsteamiini (merkaptamiini) vormi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, öllum tegundum cysteamíns (mercaptamíns) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (vt lõik 5.3) imetamine PROCYSBI kasutavatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiente seedetrakti haavandite ja verejooksu nähtude suhtes ning teavitama patsiente ja/või nende hooldajaid seedetrakti tõsise toksilisuse nähtudest ja sümptomitest ning abinõudest, mida sellisel puhul tuleb võtta.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum um sáramyndun og blæðingar jafnframt því að upplýsa sjúklinga og/eða forráðamenn um einkenni alvarlegrar eitrunar í meltingarfærum og hvað skuli aðhafast ef þau koma fram.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid, nt leiba, makarone, puuvilju).
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Estonian: Tsüsteamiini võib manustada koos elektrolüütide (v.a bikarbonaadi) ja mineraalainete asendusraviga, mis on vajalik Fanconi sündroomi raviks, ning koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Icelandic: Cysteamín má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð (nema bíkarbónati) sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi-heilkennis, sem og D vítamíni og skjaldkirtilshormóni.
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi er u.þ.b. 125% samanborið við cysteamín með hraðri losun.
Estonian: Tsüstiini kontsentratsiooni leukotsüütides võib määrata erinevate meetoditega, nt spetsiifiliste leukotsüütide uurimisega (nt granulotsüütide analüüs) või erinevate leukotsüütide analüüsimisega, kus igale analüüsile määratakse erinevad sihtväärtused.
Icelandic: Hægt er að mæla cystínþéttni hvítra blóðkorna með ýmsum mismunandi aðferðum, eins og mælingu á sérstökum undirhópum hvítra blóðkorna (t.d. kyrningaprófi) eða blandaða hvítkornaprófinu þar sem hver prófun hefur mismunandi markgildi.
Estonian: Kui nimetatud ajavahemikul söömisest hoidumine ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa üksnes väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid).
Icelandic: Ef ekki er hægt að fasta á þessum tíma er í lagi að borða lítið magn ( 100 grömm) af mat (helst kolvetni) á klukkutímanum fyrir og eftir inntöku PROCYSBI.
Estonian: Ei saa välistada, et tsüsteamiin on soole tasandil kliiniliselt oluline CYP ensüümide indutseerija ning P-gp ja BCRP inhibiitor ning maksa absorbeerumistransporterite (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) inhibiitor.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að cysteamín sé klínískt marktækur örvi fyrir CYP-ensím, hemill fyrir P-gp og BCRP í þörmum og hemill fyrir upptökuflutningskerfi í lifur (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Estonian: Tsüstinoos on haigus, mis mõjutab organismi ning mida iseloomustab aminohappe tsüstiini ebanormaalne kogunemine organismi erinevates organites, nt neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af cysteamíni er 1,95 g/m2/dag.
Estonian: Kaks (2) patsienti jäeti protokollijärgsest analüüsist välja, sest nende tsüstiinisisaldus leukotsüütides suurenes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinravi perioodil üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar voru útilokaðir frá greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun því cystíngildi hvítra blóðkorna hjá þeim fóru yfir 2 nmól hemicystíns/mg próteins á meðferðartímabilinu með cysteamíni með hraðri losun.
Estonian: Ka teie arst jälgib teid nende probleemide suhtes.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. þessara vandamála.
Estonian: Tsüsteamiin osaleb lüsosoomides tiooldisulfiidi vahetusreaktsioonis, muutes tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini ja tsüsteamiini segadisulfiidiks, mis mõlemad võivad tsüstinoosiga patsientidel lüsosoomidest väljuda.
Icelandic: Cysteamín tekur þátt í tvíhliða efnahvarfi tíól-dísúlfíðs innan leysikornanna sem umbreytir cystíni yfir í cysteín og blandað dísúlfíð cysteíns og cysteamíns, sem bæði geta losnað úr leysikornunum hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Estonian: Ärge võtke PROCYSBIt: - kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi mis tahes koostisosade
Icelandic: Ekki má nota PROCYSBI: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cysteamíni (einnig þekkt sem mercaptamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Nimetatud annus vastab rottidel annusele 0,6 g/m2 ööpäevas, mis on veidi väiksem kui soovitatav tsüsteamiini kliiniline säilitusannus 1,3 g/m2 ööpäevas.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraatravi korral on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) ja/või papilliödeemist, mis on möödunud diureetikumi lisamisel raviskeemi (turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) og/eða doppubjúg sem tengist meðferð með cysteamín bítartrati sem gekk til baka með viðbótarmeðferð með þvagræsilyfjum (eftir markaðssetningu á cysteamíni bítartrati með hraðri losun).
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ:
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel või raseduse planeerimisel tuleb ravi vajadust hoolikalt kaaluda ning teavitada patsienti võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns (sjá kafla 4.6).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
Icelandic: Reglulegar blóð- og þvagprufur til að mæla magn mikilvægra jónefna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa þér eða lækninum að ákvarða skammta af bætiefnunum.
Estonian: PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Icelandic: PROCYSBI er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Estonian: Ravi tsüsteamiini suurte annustega võib põhjustada nahakahjustusi.
Icelandic: Meðferð með háum skömmtum af cysteamíni getur valdið húðlöskunum.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus; - palavik; - unetaoline seisund.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg või 75 mg tsüsteamiini.
Icelandic: Hvert hart magasýruþolið hylki inniheldur 25 mg eða 75 mg af cysteamíni.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja tsüsteamiini.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Estonian: Bikarbonaati tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast PROCYSBI manustamist, et ära hoida tsüsteamiini võimalik varasem vabanemine.
Icelandic: Gefa skal bíkarbónat a.m.k. einni klst. fyrir eða einni klst. eftir skammt af PROCYSBI til að koma í veg fyrir að cysteamín losni mögulega fyrr.
Estonian: Samuti täheldati sageli närvisüsteemi häireid (peavalu, uimasus ja letargia) ning üldiseid häireid (asteenia).
Icelandic: Algengar truflanir í taugakerfi (höfuðverkur, svefnhöfgi og sinnuleysi) og algengar almennar aukaverkanir (þróttleysi) komu einnig fram.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused vähendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t need põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í skilun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. leiðir til fleiri aukaverkana).