FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onima s produljenim oslobađanjem.
German: Lymphoproliferative Erkrankungen und Malignome
Croatian: Limfoproliferativni poremećaji i zloćudne bolesti
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog svoje visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i vezanja u velikoj mjeri za eritrocite i proteine plazme.
German: Lebertransplantation
Croatian: Presađivanje jetre
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Croatian: Doziranje se u prvom redu treba temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika, uz pomoć praćenja najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus-B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder begleitende Arzneimittel, die mit einer PRCA assoziiert sind.
Croatian: kao što je infekcija parvovirusom B19, podležeća bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Croatian: Postoji rizik od prijevremenog poroda (< 37 tjedana) (incidencija 66 od 123 rođenja, tj. 53,7%,
German: Beim Kaninchen kam es nach intravenöser Gabe von Tacrolimus zu reversiblen kardiotoxischen Effekten.
Croatian: Reverzibilni kardiotoksični učinci su primijećeni u kunića nakon intravenske primjene takrolimusa.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Tacrolimus
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem tacrolimus
German: Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Croatian: Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
German: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa (tacrolimus) (u obliku hidrata).
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Croatian: Za takrolimus je dokazano se u ljudi apsorbira iz cijelog gastrointestinalnog sustava.
German: Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit
Croatian: - antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid) - cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem.
German: Mycophenolsäure
Croatian: hemolitička anemija
German: Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.
German: In einigen Fällen wurde nach Umstellung auf eine alternative immunsuppressive Therapie von einem Abklingen dieser Symptome berichtet.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno povlačenje poremećaja nakon prelaska na drugu imunosupresivnu terapiju.
German: Gebärmutterblutung
Croatian: krvarenje,
German: Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
German: Wegen möglicher Wechselwirkungen, die zu einer Herabsetzung der Tacrolimus-Spiegel im Blut und einer Abschwächung der klinischen Wirkung von Tacrolimus führen können, ist die Einnahme pflanzlicher Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, während einer Behandlung mit Tacrolimus zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja takrolimusom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), zbog rizika od interakcija koje mogu sniziti koncentraciju u krvi i terapijsko djelovanje takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Envarsus 1 mg Retardtabletten Envarsus 4 mg Retardtabletten
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
German: Das Verhältnis zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer Exposition (AUC0-24) von Envarsus ist vergleichbar mit dem der Tacrolimus-Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung.
Croatian: (AUC0-24) za Envarsus sličan je onome za takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
German: Dies führt zu einem verlängerten Resorptionsprofil nach oraler Gabe, wobei die maximale Blutkonzentration (Cmax) im Steady State im Durchschnitt nach ca. 6 Stunden tmax erreicht wird.
Croatian: Envarsus je farmaceutski oblik takrolimusa s produljenim oslobađanjem što rezultira produljenim apsorpcijskim profilom nakon peroralne primjene uz prosječno vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) od otprilike
German: Die Ereignisrate der durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßungen während der 360 Tage dauernden Studie unterschied sich nicht signifikant zwischen der Envarsus-Gruppe und der Gruppe, die Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung erhielt.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja presatka potvrđena biopsijom tijekom 360 dana ispitivanja nije se značajno razlikovala između skupine liječene
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.
Croatian: - Djelatna tvar je takrolimus.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, depressive Erkrankungen und Störungen, Alpträume
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica smetenost i dezorijentiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, mentalni poremećaji,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Croatian: Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Croatian: Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Croatian: Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih Prografom).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području Europske unije od 18. srpnja 2014.
German: Zur Verhinderung einer Organabstoßung sollte bei Nierentransplantationspatienten mit einer Dosis von täglich 0,17 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden, bei Lebertransplantationspatienten mit einer täglichen Dosis von 0,11 bis 0,13 mg pro kg.
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen eventuell höhere Dosen als Patienten mit weißer Hautfarbe.
Croatian: Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Croatian: Bolesnici mogu imati neuobičajene rezultate testova funkcije jetara.
German: Diese Retardtabletten sorgen dafür, dass Tacrolimus langsam und über mehrere Stunden in einer Form aus den Tabletten freigesetzt wird, die problemlos vom Körper aufgenommen werden kann; die Tabletten müssen nur einmal täglich eingenommen werden.
Croatian: Tablete s „produženim otpuštanjem" omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus.
German: Weitere Informationen über Envarsus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Envarsus
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
German: Wie wirkt Envarsus?
Croatian: Kako djeluje Envarsus?
German: Envarsus kann auch zur Bekämpfung einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems drosseln) nicht wirksam sind.
Croatian: Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
German: Warum wurde Envarsus zugelassen?
Croatian: Zašto je Envarsus odobren?
German: Envarsus ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
German: Aufgrund der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch mit Patienten durchgeführte klinische Studien zur Verfügung gestellt.
Croatian: Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.
German: Envarsus darf weder bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die allergisch gegen Makrolide (hierzu gehören u. a. Antibiotika wie Erythromycin) sind, angewendet werden.
Croatian: Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
German: Tacrolimus
Croatian: Envarsus takrolimus
German: Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf.
Croatian: Referentni lijek za Envarsus je Advagraf.
German: Tacrolimus vermindert die Aktivität bestimmter Zellen im Immunsystem, der T-Zellen, die hauptverantwortlich für den Angriff auf das transplantierte Organ (für die Organabstoßung) sind.
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
German: Da der Wirkstoff Tacrolimus aus Envarsus anders vom Körper aufgenommen wird als aus anderen Tacrolimus-Arzneimitteln, sollte die Envarsus-Dosis für einen Patienten, der von einer anderen Tacrolimus-Formulierung auf Envarsus umgestellt wird, 30 % unter der bisherigen Dosis liegen.
Croatian: Budući da takrolimus iz Envarsusa tijelo apsorbira drugačije nego u slučaju drugih lijekova s takrolimusom, pri prelasku bolesnika koji je liječen nekom drugom formulom takrolimusa na Envarsus, njihova početna doza Envarsusa treba biti 30 % niža od doze prethodnog lijeka.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung erwachsener Nieren- oder Lebertransplantatempfänger angewendet, um eine Transplantatabstoßung (die erfolgt, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Croatian: Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
German: An der ersten Studie nahmen 326 Patienten teil, die bereits ein Nierentransplantat hatten und zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion mit Prograf und weiteren Immunsuppressiva behandelt wurden.
Croatian: Prva studija obuhvatila je 326 bolesnika kojima su već presađeni bubrezi te su liječeni Prografom i drugim imunosupresivnim lijekovima radi prevencije odbacivanja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Envarsus zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
German: Welche Risiken sind mit Envarsus verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Croatian: Početne doze moguće je primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa.
German: In diesen Studien wurde Envarsus mit Prograf, einem weitverbreiteten und allgemein verwendeten Arzneimittel, das Tacrolimus rascher als Envarsus freisetzt, verglichen.
Croatian: Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Envarsus, ist ein Immunsuppressivum.
Croatian: Takrolimus, djelatna tvar Envarsusa, je imunosupresivni lijek.
German: Die Dosis muss entsprechend der Arzneimittelkonzentration im Blut und dem Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
Croatian: Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
German: Envarsus wird nach einer Transplantation häufig gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva verabreicht.
Croatian: Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa.
German: Ein Therapiewechsel oder Umstellungen bei den Immunsuppressiva sollten nur von in der Transplantationsmedizin erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Promjenu lijeka ili izmjene u doziranju imunosupresivnih lijekova treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji ima iskustva s bolesnicima kojima su presađeni organi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Envarsus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Croatian: Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus.
German: Envarsus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über entsprechende Erfahrung mit immunsuppressiven Arzneimitteln und der Behandlung von Transplantatpatienten verfügen.
Croatian: Envarsus se može dobiti samo na recept i mora ga prepisati liječnik koji ima iskustva s imunosupresivnim lijekovima i tretmanom bolesnika s presađenim organima.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Envarsus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Envarsus vermarktet, Angehörige der Heilberufe, die wahrscheinlich Envarsus verordnen oder ausgeben, mit Schulungsmaterial versorgen, das ausdrücklich auf die zugelassenen Anwendungen und die Dosierung des Arzneimittels sowie die erforderliche Sorgfalt bei der Umstellung eines Patienten zwischen verschiedenen Tacrolimus-Formulierungen hinweist.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja prodaje Envarsus dužna je ponuditi obrazovne materijale za zdravstvene djelatnike koji će propisivati ili davati Envarsus, kao podsjetnik o odobrenim načinima upotrebe i dozama, te potrebnoj razini skrbi kada bolesnik prelazi s jednog na drugi vid uzimanja takrolimusa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Croatian: hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica (poteškoće sa spavanjem).
German: Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, lieferte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf.
Croatian: Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.
German: Envarsus erwies sich in zwei Hauptstudien mit Nierentransplantatempfängern als mindestens genauso wirksam wie Prograf.
Croatian: Envarsus je dokazano barem jednako učinkovit kao Prograf prema dvije glavne studije provedene na bolesnicima s presađenim bubrezima.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Envarsus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Envarsus angewendet?
Croatian: Kako se Envarsus koristi?
German: In der zweiten Studie wurden bei 543 Patienten mit frisch transplantierter Niere Envarsus und Prograf im Rahmen einer Standardtherapie miteinander verglichen.
Croatian: U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima.
German: Welchen Nutzen hat Envarsus in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Envarsus dokazane u ispitivanjima?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei anderen zugelassenen Formulierungen von Tacrolimus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod drugih ovlaštenih oblika takrolimusa.
German: Außerdem veröffentlichte es die Ergebnisse von 29 Patienten, die unmittelbar nach einer Lebertransplantation eine Therapie mit Envarsus begonnen hatten und von denen keiner das transplantierte Organ innerhalb der auf die Transplantation folgenden 360 Tage abgestoßen hatte.
Croatian: Tvrtka je ponudila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa koje su pokazale da postiže razine takrolimusa koje su se prethodno pokazale učinkovitima u liječenju i sprječavanju odbacivanja, te su zabilježeni rezultati kod 29 bolesnika koji su započeli liječenje Envarsusom nakon presađivanja jetre, od kojih kod nijednoga nije došlo do odbacivanja presađenog organa 360 dana nakon presađivanja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Envarsus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Envarsus potražite u uputi o lijeku.
German: Dies bedeutet, dass Envarsus einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Croatian: To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: EU Nummer
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza