FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
Bulgarian: Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myozyme.
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение" от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
French: Myozyme alpha alglucosidase
Bulgarian: Myozyme alglucosidase alfa
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне бавно и след това постепенно да се увеличи, при положение че няма признаци за нежелани реакции, причинени от инфузията.
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
French: En l'absence de cette enzyme, le glycogène s'accumule dans certains tissus, notamment dans les tissus musculaires, y compris le cœur et le diaphragme (le principal muscle de la respiration situé sous les poumons).
Bulgarian: Когато ензимът липсва, гликогенът се натрупва в определени тъкани, и по-специално в мускулите, включително сърцето и диафрагмата (основният дихателен мускул под белите дробове).
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Компанията производител на Myozyme прилага план, който гарантира безопасната употреба на Myozyme, главно чрез наблюдение как пациентите, приемащи Myozyme, развиват антитела, чрез създаване на списък, отворен за всички пациенти, страдащи от болестта на Pompe, и като гарантира, че лекарите знаят какви са възможните реакции на пациентите към инфузията.
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myozyme.
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва; в този случай алфа-глюкозидаза.
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
Bulgarian: В проучването на късния дебют пациентите получават много от същите нежелани реакции, които обаче се наблюдават по-рядко в сравнение с проучванията при неонаталния дебют.
French: Autres informations relatives à Myozyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
French: Dans la forme tardive de la maladie, Myozyme a été plus efficace que le placebo, tant dans l'augmentation de la distance que les patients étaient capables de parcourir que dans l'amélioration de leur fonction pulmonaire au cours de l'étude.
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
French: Cette enzyme a normalement pour fonction de dégrader le sucre stocké sous la forme de glycogène en glucose qui peut être utilisé par les cellules de l'organisme pour produire de l'énergie.
Bulgarian: В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Bulgarian: Myozyme е ензимозаместваща терапия.
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Myozyme, аглюцераза алфа, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да го произвежда.
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
French: L'enzyme de substitution contribue à éliminer le glycogène et à empêcher son accumulation anormale à l'intérieur des cellules.
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Myozyme, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Myozyme?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Myozyme?
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
French: Qu'est-ce que Myozyme?
Bulgarian: Какво представлява Myozyme?
French: Comment Myozyme agit-il?
Bulgarian: Как действа Myozyme?
French: Myozyme est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Dans quel cas Myozyme est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Myozyme?
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
French: n = 29 pour le groupe placebo
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Bulgarian: 95% доверителен интервал
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са съобщени при 94 (41%) от 229 пациенти, получаващи силденафил.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
French: • Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryo-fœtal.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
French: EU/1/16/1134/003
Bulgarian: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Mysildecard, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
French: Mysildecard peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Bulgarian: Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
French: Mysildecard a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Mysildecard повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Autres médicaments et Mysildecard
Bulgarian: Други лекарства и Mysildecard
French: • Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
French: Que contient Mysildecard - La substance active est le sildénafil.
Bulgarian: Какво съдържа Mysildecard - Активната съставка е силденафил.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96% aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
French: Mysildecard abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Bulgarian: Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
French: Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит се получава чрез N-деметилиране на силденафил.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse, de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur le développement embryofœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
French: Enfants Mysildecard ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas:
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е противопоказана при следните подгрупи пациенти:
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: • d'antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde,
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
French: • d'hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) à l'initiation.
Bulgarian: Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40%.
Bulgarian: Поради възрастовообусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
French: Le volume de distribution moyen (Vdm) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
French: Une amélioration de l'index cardiaque a été observée pour les trois groupes de sildénafil par rapport au placebo, de respectivement 10%, 4% et 15% dans les groupes recevant une dose faible, moyenne ou élevée.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сърдечния индекс при всичките три групи със силденафил спрямо плацебо, съответно 10%, 4% и 15% за групите с ниска, средна и висока доза.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
French: La fréquence globale d'interruptions du traitement chez les patients traités par sildénafil/époprosténol en raison d'effets indésirables était de 5,2% contre 10,7% chez les patients traités par placebo / époprosténol.
Bulgarian: Общата честота на прекъсване при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, поради нежелани събития е 5,2% в сравнение с 10,7% при пациентите, лекувани с плацебо/епопростeнол.
French: 23 patients ont présenté une aggravation clinique dans le groupe placebo (17,6%) contre 8 patients dans le groupe sildénafil (6,0%).
Bulgarian: При 23-ма от пациентите в плацебо групата е наблюдавано клинично влошаване (17,6%) в сравнение с 8 пациенти от групата със силденафил (6,0%).
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T max de 60 minutes et une diminution moyenne de la C max de 29%, cependant, l'étendue de l'absorption n'a pas été significativement affectée (ASC diminuée de 11%).
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
French: Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu