FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 33 mg Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Portuguese: Sofrimento respiratório, sibilo, tosse, rinite, congestão nasal, espirros
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.
German: (einschließlich papulöser Ausschlag und Ausschlag mit Juckreiz), Prurituse, Ekzeme
Portuguese: (incluindo erupção papulosa e erupção pruriginosa), prurido e, eczema e
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen, Fertilität, embryofetalen sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida em ratos e macacos ou fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal e peri e pós-natal em ratos e coelhos.
German: KANUMA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de KANUMA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Sehr häufig Schüttelfrost, Hyperthermie, Pyrexie b,
Portuguese: Arrepios, hipertermia, pirexiab, edema
German: Sehr häufig Hypertonie, Blässe b
Portuguese: Hipertensão, palidez b
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica.
German: Kehlkopfödem e, Dyspnoe b,c,e
Portuguese: Edema da laringee, dispneiab,c,e
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Säuglingen c
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em lactentesc a receber KANUMA
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
German: Jede Durchstechflasche enthält 33 mg Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
German: Non-HDL-Cholesterin, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Portuguese: Colesterol não HDL, alteração percentual média em relação à linha basal
German: Diarrhoeb,e, Abdominalschmerzb,e, aufgetriebener Bauch, Übelkeitb,e
Portuguese: , distensão abdominal, náuseas b,e
German: Was KANUMA enthält
Portuguese: Qual a composição de KANUMA
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sebelipase alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido à acumulação de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicéridos).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 ml DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Schwellung des Halses
Portuguese: Edema palpebral
German: LAL-Mangel-Registerstudie
Portuguese: Registo da deficiência de LAL
German: Triglyceride, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Portuguese: Triglicéridos, alteração percentual média em relação à linha basal
German: Säuglinge mit LAL-Mangel
Portuguese: Lactentes que apresentam deficiência de LAL
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Symptome wie diese auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem sintomas como estes,
German: Anteil der Patienten, die Normalisierung erreichten; je nach Alter und Geschlecht definiert als 34 oder 43 E/l.
Portuguese: Teor de gordura no fígado c, alteração percentual média em relação à linha basal a Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
German: Tabelle 2: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Kindern und Erwachsenen d
Portuguese: Idade na primeira dose: 1 a 6 meses Tabela 2: Reações adversas notificadas em crianças e adultos d a receber KANUMA
German: Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
German: Weitere Informationen über Kanuma
Portuguese: Outras informações sobre o Kanuma
German: Sebelipase alfa
Portuguese: Kanuma sebelipase alfa
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 1 a 2 horas.
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Portuguese: Contudo, são necessários dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento a longo prazo.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários graves foram raros ou controláveis.
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Portuguese: Foi também notificado, sobretudo em lactentes, o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kanuma.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Portuguese: O Kanuma deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e destina-se a um uso de longa duração.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kanuma?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, administrado uma vez de duas em duas semanas.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Kanuma (observados em cerca de 3 doentes em cada 100) são sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
German: Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben; bei diesen Patienten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Portuguese: Nos doentes com uma doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade, uma dose de 1 mg/kg é administrada uma vez por semana ao invés de uma vez de duas em duas semanas; nestes doentes, a dose pode ser aumentada para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta ao tratamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kanuma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Portuguese: Também se observaram melhorias do crescimento em todos os 6 lactentes sobreviventes.
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 9 lactentes com falha no crescimento ou outras evidências de doença rapidamente progressiva nos 6 primeiros meses de vida.
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes que receberam o Kanuma (11 e 36) alcançaram níveis normais de enzimas ALT, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 30).
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kanuma foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de dezembro de 2010.
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kanuma?
German: Kanuma enthält den Wirkstoff Sebelipase Alfa.
Portuguese: O Kanuma contém a substância ativa sebelipase alfa.
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kanuma durante os estudos?
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Kanuma e para que é utilizado?
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
Portuguese: Estes incluem desconforto no peito, olhos vermelhos, inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias, erupção cutânea pruriginosa, urticária, rubor, corrimento nasal, batimentos cardíacos rápidos e respiração rápida.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kanuma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kanuma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kanuma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
Portuguese: O CHMP considerou que o Kanuma levou a melhorias significativas da sobrevivência em lactentes, tendo sido eficaz na melhoria dos sintomas da doença em doentes de todas as idades.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kanuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kanuma, consulte o Folheto Informativo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kanuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Kanuma está a realizar um estudo em lactentes com doença rapidamente progressiva e irá criar um registo de doentes de todas as idades para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança do Kanuma a longo prazo, em particular no que se refere ao risco de reações alérgicas e ao desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 66 doentes (crianças e adultos) e comparou o Kanuma com um placebo (tratamento simulado).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kanuma.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Portuguese: Quando a enzima está ausente ou presente apenas em níveis baixos, as gorduras acumulam-se nas células do organismo e provocam sintomas como falha no crescimento e lesões hepáticas.
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas (como uma alergia grave).
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen Lysosomale-SaureLipase-Mangel und die hohe Sterblichkeitsrate bei Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung zur Kenntnis.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de quaisquer tratamentos eficazes para a deficiência de lipase ácida lisossomal e a elevada taxa de mortalidade em lactentes com doença rapidamente progressiva.
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Portuguese: A sebelipase alfa substitui a enzima em falta, ajudando na decomposição das gorduras e impedindo que se acumulem no organismo.
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kanuma?
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
Portuguese: O uso do Kanuma é contraindicado em doentes com uma reação alérgica potencialmente fatal à substância ativa que ocorre novamente após a paragem e o novo início do tratamento.
German: Kanuma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O Kanuma está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms lysosomale saure Lipase, welche für den Abbau von Fett in den Zellen benötigt wird, verursacht wird.
Portuguese: Esta é uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima chamada lipase ácida lisossomal, a qual é necessária para decompor as gorduras no interior das células.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com alergia potencialmente fatal a ovos ou a qualquer um dos componentes do Kanuma.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von LAL-Mangel, anderen Stoffwechselkrankheiten oder Lebererkrankungen erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Kanuma deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da deficiência de lipase ácida lisossomal, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach 5-monatiger Behandlung normale Konzentrationen eines Leberenzyms mit dem Namen ALT (Alanin-Aminotransferase) erreicht wurden.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram níveis normais de uma enzima hepática chamada ALT ao fim de 5 meses de tratamento.
German: Wie wirkt Kanuma?
Portuguese: Como funciona o Kanuma?
German: Die Studie zeigte, dass 6 der 9 mit Kanuma behandelten Kleinkinder bis zum 1.
Portuguese: O estudo demonstrou que 6 de um total de 9 lactentes que receberam o Kanuma sobreviviam à idade de 1 ano.
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Ärzten, die Kanuma voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, worin die Ärzte angehalten werden, Patienten in das Register aufzunehmen; diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.
Portuguese: A empresa também fornecerá material informativo a todos os médicos que poderão prescrever o Kanuma, incentivando-os a inscrever doentes no registo e informando-os sobre como monitorizar os anticorpos nos doentes e como gerir doentes que desenvolvem reações alérgicas graves.
German: Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit LAL-Mangel fehlt.
Portuguese: A substância ativa do Kanuma, a sebelipase alfa, é uma cópia da enzima em falta nos doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
German: Hohe ALT-Konzentrationen sind ein Anzeichen für eine Schädigung der Leber.
Portuguese: Níveis altos das enzimas ALT constituem um sinal de lesão hepática.
German: Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit LAL-Mangel untersucht.
Portuguese: O Kanuma foi analisado em 2 estudos principais em doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
German: Wie wird Kanuma angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Kanuma?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kanuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Kanuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Portuguese: O Kanuma é um medicamento utilizado no tratamento de doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
Portuguese: Se isto acontecer, o Kanuma poderá não funcionar corretamente.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Karvea berichtet.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea.
German: Die Wirksamkeit von Karvea wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Portuguese: A eficácia de Karvea não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Was ist Karvea und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Daher wird die Anwendung von Karvea nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Karvea.
German: Karvea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Portuguese: Karvea é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Karvea vor.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Karvea.
German: Siehe Abschnitt 2 „Karvea enthält Lactose".
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Karvea contém lactose".
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Karvea wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Karvea (ver secção 4.5).
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Karvea (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Karvea (ver secção 4.5).