FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kumulatiivse andmete ülevaate põhjal, mis võttis arvesse farmakoloogilist usutavust, ajalist seost raviga ja mõjutegurite üldist puudumist, jõuti järeldusele, et anafülaksia, angioödeem ja lööve tuleb lisada uute kõrvaltoimetena galkanezumabi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
Polish: Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas galkanezumab eritub inimese rinnapiima.
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Estonian: Kroonilise migreeni uuringusse (REGAIN) kaasati patsiendid, kellel oli ICHD kriteeriumidele vastav krooniline migreen ≥ 15 peavalupäevaga kuus, millest vähemalt 8 puhul esinesid migreeni tunnused.
Polish: Emgality można jednorazowo przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Emgality można przechowywać poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi kuni 7 päeva temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę galkanezumabu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Polish: (łącznie 240 mg).
Estonian: 240 mg).
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy zdjąć nasadkę z igły i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Estonian: IgG monoklonaalse antikeha eritumine neerude kaudu on vähene.
Polish: 2 Wkłuć igłę
Estonian: 2 Nõela sisestamine
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Emgality może również wykonywać opiekun pacjenta.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Polish: Na podstawie danych z badań farmakologicznych i badań przewlekłej toksyczności galkanezumabu, a także oceny publikacji dotyczących CGRP ustalono, że nie ma dowodów wskazujących na możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju nowotworów w wyniku długotrwałego stosowania galkanezumabu.
Estonian: Galkanezumabi farmakoloogilistest või kroonilise toksilisuse uuringutest, samuti CGRP teemalisest kirjandusest ei ole saadud tõendeid selle kohta, et pikaajaline ravi galkanezumabiga suurendaks kartsinogeensuse riski.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część ampułkostrzykawki wydaje się uszkodzona.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
Polish: W badaniu toksykologicznym u młodych osobników, w którym szczurom podawano galkanezumab dwa razy w tygodniu od 21. do 90. dnia po urodzeniu, działania ogólnoustrojowe ograniczały się do odwracalnego, minimalnego i nie uważanego za niekorzystne zmniejszenia całkowitej zawartości substancji mineralnych w tkance kostnej i gęstości mineralnej kości po narażeniu około 50-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
Estonian: See võib olla värvitu kuni kergelt kollane.
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringus REGAIN
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
Estonian: Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Polish: Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące zwrotu wstrzykiwacza.
Estonian: Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes juhendavad, kuidas pen-süstel tagastada.
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Estonian: Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie bilirubiny jak i klirens kreatyniny wyliczony wg wzoru Cockcroft-Gaulta (zakres: od 24 do 308 ml/min) nie wpływają istotnie na wartość pozornego klirensu galkanezumabu.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal ei mõjutanud bilirubiinisisaldus või Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (vahemik: 24...308 ml/min) oluliselt galkanezumabi näilist kliirensit.
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów REGAIN - migrena przewlekła
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad REGAIN - krooniline migreen Emgality
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality Kiedy nie stosować leku Emgality - jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Polish: Przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i dlatego przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens galkanezumabu.
Estonian: Sarnaselt erituvad IgG monoklonaalsed antikehad peamiselt rakusisese katabolismi teel ja maksakahjustuse puhul ei ole oodata mõju galkanezumabi kliirensile.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
Estonian: 1 süstel 3 süstlit 2 süstlit
Polish: 1 Zdjąć nasadkę
Estonian: 1 Eemaldage kork
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Estonian: Kui süst on tehtud:
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Polish: Szczegółowa instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
Estonian: • Ärge süstige uuesti samasse kohta.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Emgality przy użyciu ampułkostrzykawki.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Polish: Część dolna/ Koniec z igłą
Estonian: Alaosa/ nõela ots
Polish: Pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są zjawiskiem normalnym.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Estonian: MIDAS üldskoore
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
Estonian: Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised (> 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Polish: • Inna osoba może wstrzyknąć pacjentowi lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w pośladek.
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użycia ampułkostrzykawki podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Estonian: • Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all; kostub vali klõps.
Polish: Zidentyfikowano 96 przypadków opisujących reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy (29 ciężkich, 0 zakończonych zgonem); 18 przypadków
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowej strzykawce z przezroczystego szkła.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Polish: • Nie używać strzykawki
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ocenianą na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ byłi zdefiowani jako osoby, u których uzyskano poprawę o ≥17,14 punktu po 3 miesiącach w przypadku migreny przewlekłej.
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanuid määratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 17,14 punkti võrra kroonilise migreeni puhul 3. kuul.
Polish: Przed użyciem
Estonian: Enne alustamist
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, galkanezumab w dawce 120 mg na miesiąc (z początkową dawką nasycającą w pierwszym miesiącu wynoszącą 240 mg) lub galkanezumab w dawce 240 mg na miesiąc i mogli stosować lek doraźnie w razie napadu migreny.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
Estonian: Lukustusrõngas Sümbolid „Lukus" ja "Lukustamata"
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaa a Najczęściej zgłaszane reakcje (≥1%): odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 1 %) olid: süstekoha reaktsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus, süstekoha verevalum, süstekoha turse.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Estonian: Veenduge, et teil on õige ravim.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i małp makaków oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych u małp makaków po narażeniu około 10- do 80-krotnie przekraczającym ekspozycję u pacjentów otrzymujących dawkę 240 mg w warunkach klinicznych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Rottide ja makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse ning makaakidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud (kus ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 10...80 korda suuremad kliinilistest ekspositsiooni väärtustest 240 mg saaval patsiendil) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Jak stosować lek Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: U tych pacjentów różnica między galkanezumabem w dawce 120 mg a placebo oraz między galkanezumabem w dawce 240 mg a placebo dotycząca zmniejszenia liczby dni z migrenowymi bólami głowy wynosiła, odpowiednio, -2,53 dnia (p <0,001) i -2,26 dnia (p <0,001).
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułkostrzykawka jest uszkodzona, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: Nie wolno potrząsać strzykawką.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem dawek wahających się w zakresie od 5 do 300 mg ustalono, że tempo wchłaniania, klirens pozorny i pozorna objętość dystrybucji nie zależą od dawki.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Polish: Co zawiera lek Emgality
Estonian: Mida Emgality sisaldab
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w miesiącu.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wkłucia.
Estonian: • Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Estonian: ≥ 75 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, %
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Co zrobić ze wstrzykiwaczem i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Polish: Questionnaire, MSQ) w wersji 2.1 oraz przy użyciu kwestionariusza MIDAS (ang. Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
Polish: Jak przechowywać lek Emgality 6.
Estonian: Kuidas Emgality't säilitada 6.