FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Polish: • ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Danish: EBR med GZR + RBV
Polish: EBR z GZR + RBV
Danish: • kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus
Polish: • sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Danish: ZEPATIER N = 834 n (%)
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER N = 834 n (%)
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Zepatier, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa ze związanymi z leczeniem i związanymi z opornością podstawieniami w NS5A i NS3 nie można określić tendencji dotyczących utrzymywania się związanych z leczeniem podstawień w tym genotypie wirusa.
Danish: Behandling og varighed
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zmienia się w sposób znaczący u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Polish: Grazoprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A HCV koniecznej do proteolitycznego rozszczepienia kodowanej przez HCV poliproteiny (do dojrzałych form białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A oraz NS5B), niezbędnej do replikacji wirusa.
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Wosk Carnauba
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunkt i alle studier og blev defineret som HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml undtagen i CWORTHY og C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 uger efter behandlingsophør (SVR12).
Polish: We wszystkich badaniach głównym punktem końcowym była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), którą zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej dolnej granicy limitu oznaczalności (LLOQ: 15 j.m./ml RNA HCV, z wyjątkiem badań C-WORTHY i C-SCAPE [25 j.m./ml RNA HCV]) w 12. tygodniu od zaprzestania leczenia (SVR12).
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Polish: Przewidywane: ↑ Dabigatran
Danish: Yderligere laboratorieanalyser for leverfunktionen skal udføres i behandlingsuge 12 hos patienter, som får 16 ugers behandling.
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos mennesker.
Polish: Elbaswir i grazoprewir nie są inhibitorami OATP1B u ludzi.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często zmniejszony apetyt
Danish: Det er vist, at grazoprevir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Polish: Wykazano, że grazoprewir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Polish: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletka powlekana 14 tabletek powlekanych
Danish: Det er vist, at elbasvir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Polish: Wykazano, że elbaswir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Polish: W większości przypadków późna, zwiększona aktywność AlAT powracała do normy w trakcie leczenia produktem leczniczym ZEPATIER lub po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
Polish: Szacunkowa wartość AUC grazoprewiru jest o 15% większa u pacjentów o masie ciała 53 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała 77 kg.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Polish: W tym pacjenci z początkowymi danymi dotyczącymi sekwencjonowania oraz pacjenci, u których uzyskano SVR12 lub którzy spełnili kryteria niepowodzenia wirusologicznego.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 2) lub w stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Polish: W tym pacjenci z przełomem wirusologicznym.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej populacji pacjentów.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Należy polecić pacjentowi, aby w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego ZEPATIER, gdy od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło mniej niż 16 godzin, przyjął produkt leczniczy ZEPATIER jak najszybciej, a następną dawkę produktu leczniczego ZEPATIER przyjął o zwykłej porze.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane
Danish: MSD logo
Polish: Logo MSD
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z sunitynibem może zwiększać stężenie sunitynibu i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z sunitynibem.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Polish: W badaniach klinicznych dawka rybawiryny była ustalana na podstawie masy ciała (< 66 kg = 800 mg na dobę, 66 do 80 kg = 1000 mg na dobę, 81 do 105 kg = 1200 mg na dobę, > 105 kg = 1400 mg na dobę), podawana w dwóch dawkach podzielonych podczas posiłku.
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Polish: Tabela 4: Związane z leczeniem wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Polish: Elbaswir i grazoprewir wydalane są przede wszystkim z kałem, przy czym dawka znakowana radioaktywnie odzyskiwana jest niemal w całości (> 90%) w kale, a tylko w < 1% w moczu.
Danish: Hvis ZEPATIER administereres sammen med ribavirin gælder informationen for ribavirin med hensyn til kontraception, graviditetstest, graviditet, amning og fertilitet også for dette kombinationsregime (se produktresuméet for det lægemiddel, der administreres sammen med ZEPATIER, for yderligere oplysninger).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną, informacje dla rybawiryny dotyczące stosowania antykoncepcji, wykonywania testów ciążowych oraz wpływu na ciążę, karmienie piersią i płodność dotyczą również tego schematu skojarzonego leczenia (należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi jednocześnie podawanego produktu leczniczego podanymi w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych).
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ZEPATIER bez rybawiryny przez 12 tygodni.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Polish: W teście biochemicznym grazoprewir hamował proteolityczną aktywność rekombinowanych enzymów proteaz NS3/4A genotypów 1a, 1b, 3, i 4a HCV, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 4 do 690 pM.
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Polish: C-EDGE COINFECTION (badanie otwarte)
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er en ekstra tablet ikke nødvendig.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 godzinach od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki.
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner blev detekteret i targets for begge HCV-lægemidler hos 23/37 (62%) forsøgspersoner med genotype 1a, 1/8 (13%) forsøgspersoner med genotype 1b og 2/5 (40%) forsøgspersoner med genotype 4.
Polish: Związane z leczeniem podstawienia były wykrywane w obydwu punktach docelowych działania produktów leczniczych w HCV u 23/37 (62%) pacjentów zakażonych genotypem 1a, 1/8 (13%) pacjentów zakażonych genotypem 1b oraz u 2/5 (40%) pacjentów zakażonych genotypem 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Polish: • sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia stolca.
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów leczonych wcześniej produktem leczniczym ZEPATIER, albo produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy, co produkt leczniczy ZEPATIER (inhibitory NS5A lub inhibitory NS3/4A inne niż telaprewir, symeprewir, boceprewir) (patrz punkt 5.1).
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Polish: Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.
Danish: Insomni, angst, depression
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir til HCV-inficerede forsøgspersoner nås den maksimale plasmakoncentration for elbasvir med en median Tmax på 3 timer (3-6 timer); den maksimale plasmakoncentration for grazoprevir nås med en median Tmax på 2 timer (30 minutter til 3 timer).
Polish: Po podaniu elbaswiru/grazoprewiru pacjentom zakażonym HCV maksymalne stężenie elbaswiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 3 godziny (zakres od 3 do 6 godzin), a maksymalne stężenie grazoprewiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 2 godziny (zakres od 30 minut do 3 godzin).
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Danish: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Polish: Tél: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til studiearmene.
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1.
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Polish: C-EDGE COSTAR (podwójnie ślepa próba)
Danish: Inkluderer 1 forsøgsperson med cirrosestatus "ukendt" i C-SCAPE.
Polish: W tym z 1 pacjentem uczestniczącym w badaniu C-SCAPE z nieznanym statusem marskości wątroby.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elbaswiru lub grazoprewiru na płodność, gdy ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (% średnia geometryczna współczynnika zmienności) wynosi około 24 (24%) godziny dla elbaswiru podawanego w dawce 50 mg i około 31 (34%) godzin dla grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Polish: Na podstawie modeli farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV bez marskości wątroby wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax elbaswiru podawanego w dawce 50 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 2180 nM•h i 137 nM, a wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 1860 nM•h i 220 nM.
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Polish: Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C produktem leczniczym ZEPATIER u pacjentów bez marskości lub ze skompensowaną marskością wątroby (tylko stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) Genotyp HCV
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu elbaswiru i grazoprewiru na płodność u ludzi.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Polish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy ZEPATIER
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Polish: Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie Beżowe owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Polish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
Polish: Przewidywane: ↑ Grazoprewir
Danish: Andet inkluderer forsøgspersoner, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, manglende opfølgning eller udtræden af studiet.
Polish: Do innych zalicza się pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego, pacjentów utraconych dla potrzeb obserwacji lub pacjentów wycofanych z badania klinicznego.
Danish: I cellekultur er der blevet fundet HCV-replikoner med nedsat følsomhed for elbasvir og grazoprevir for genotype 1a, 1b og 4.
Polish: Replikony HCV o zmniejszonej wrażliwości na elbaswir i grazoprewir wyselekcjonowano z hodowli komórkowej dla genotypów 1a, 1b oraz 4.
Danish: • nervøsitet eller ængstelse
Polish: • uczucie nerwowości (niepokój)
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Polish: (skojarzenie mechanizmów, w tym zahamowanie aktywności CYP3A)
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Polish: W populacjach wirusów związane z leczeniem i związane z opornością podstawienia w NS5A były na ogół bardziej trwałe niż związane z opornością podstawienia w NS3.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med elbasvir og grazoprevir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości grazoprewiru i elbaswiru.
Danish: GT 4, 6 TN uden cirrose
Polish: GT 4, 6 TN bez marskości wątroby
Danish: Persistens af resistens-associerede substitutioner
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Polish: • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY PROTEAZY
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen for elbasvir og grazoprevir var sammenlignelige mellem kaukasere og negroide/afroamerikanere.
Polish: Według szacunkowych danych z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej i pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów.
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Polish: C-WORTHY (badanie otwarte)
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Osoby nietolerujące laktozy lub osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Polish: Elbaswir wydzielany jest do mleka samic szczura w okresie laktacji, przy czym jego stężenie jest 4-krotnie większe od stężenia w osoczu samicy.
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Polish: Utrzymywanie się związanych z leczeniem elbaswirem i grazoprewirem podstawień aminokwasowych odpowiednio w NS5A i NS3 oceniono metodą sekwencjonowania populacyjnego (lub metodą Sangera) u uczestników badań fazy 2 i 3 zakażonych genotypem 1, u których w cząsteczkach wirusa wykazano obecność związanego z leczeniem i związanego z opornością podstawienia w docelowym punkcie działania produktu leczniczego i dla których dostępne były dane z okresu obejmującego co najmniej 24 tygodnie po leczeniu.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som blev identificeret med ZEPATIER* Hyppighed
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego ZEPATIER* Częstość występowania