FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Finnish: Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
German: Avalox darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Finnish: Avaloxia ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avalox die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
German: - Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen.
Finnish: - Moksifloksasiinia ei suositella MRSA-infektioiden hoitoon.
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Finnish: Rotilla (p.o. ja i.v.)
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Finnish: Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
German: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
German: Was Avalox enthält
Finnish: Mitä Avalox sisältää
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
German: Dehydration
Finnish: Dehydraatio
German: - wenn Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist
Finnish: - jos sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on pieni
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen auch resistent gegenüber Fluorchinolonen.
Finnish: #ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä myös fluorokinololeille.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Finnish: - Käyttö lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Avalox-hoidon aikana.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Finnish: Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
German: Depersonalisation psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung)
Finnish: Depersonalisaatio Psykoottiset reaktiot (päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen)
German: Bevor Sie Avalox erstmalig anwenden - Avalox kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
Finnish: Väritön lasipullo (tyyppi 2) varustettuna klorobutyyli-kumikorkilla.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Finnish: Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
German: Avalox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Finnish: Avalox on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
German: +Methicillin-resistente S. aureus sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Fluorchinolon-resistent.
Finnish: +Metisilliiniresistentti S. aureus on suurella todennäköisyydellä resistentti fluorokinoloneille.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Finnish: Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
German: Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor.
Finnish: Tutkimustuloksia imettävillä naisilla ei ole.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Finnish: Koska moni asia vaati vielä lisäselvitystä, CHMP hyväksyi hakijalta vaadittavan ratkaisemattomien kysymysten luettelon.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Finnish: Mitään erityisiä hoitotoimenpidesuosituksia mahdollisessa yliannostuksessa ei ole.
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume):
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
German: Einfache Vergleiche zwischen Moxifloxacin und der Gesamtheit der Vergleichspräparate sind irreführend, da verschiedenste Vergleichsregimes eingesetzt wurden.
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
German: Glasflasche:
Finnish: Lasipullo:
German: - Avalox kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Finnish: - Avalox voi toisinaan aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle
Finnish: Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Finnish: Lajista riippumattomat raja-arvot*
German: Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
Finnish: Ristiresistenssi on odotettavaa moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
German: Nervensystem Häufig:
Finnish: Hermosto Yleiset:
German: Was ist Avalox und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Finnish: Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
German: Moxifloxacin Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Finnish: Moksifloksasiini-infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
Finnish: Hakija esitteli uudelleen eri keuhkokuumetutkimuksista kerätyt tiedot ja totesi, että haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä reaktioita esiintyi hieman vähemmän moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Finnish: Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
German: Natriumgehalt: 34 mmol / 250 ml
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Finnish: Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa).
German: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
German: Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
German: Kopfschmerzen Benommenheit
Finnish: Päänsärky Pyörrytys
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy.
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Avalox ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaloxin suhteen
German: „Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, jedoch nur, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind (siehe Abschnitt 4.4)."
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot vain, jos tämäntyyppisen infektion alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi (ks. kohta 4.4)"
German: - Avalox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Finnish: - Avalox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid 10 % und 20 %,
Finnish: Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia moksifloksasiini-infuusionesteen kanssa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Avalox Infusionslösung beginnen und mit Avalox Tabletten fortsetzen.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Avalox-infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Avalox-tableteilla.