FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rares : graves réactions cutanées des cas isolés de perforation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ont été rapportés
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
French: La substance active d'Alendronat HEXAL comprimés, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique, sans effet direct sur la formation de l'os.
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : douleurs musculo-squelettiques aiguës (os, muscles ou articulations) (voir rubrique 4.4)
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
French: Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo.
Romanian: În cadrul studiilor iniţiale asupra eficacităţii, creşterea valorilor DMO sub tratament cu alendronat 10 mg pe zi în comparaţie cu placebo a fost după trei ani de 8,8 %, 5,9 % şi 7,8 % la nivelul coloanei vertebrale, colului femural, respectiv al trohanterului.
French: Une réduction de la fréquence des fractures vertébrales a été mise en évidence, mais pas des fractures non vertébrales.
Romanian: S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
French: 98 comprimés
Romanian: 98 comprimate
French: On administrera du lait ou des antiacides afin de chélater l'alendronate.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
French: La biodisponibilité était quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
French: Affections du système nerveux : Fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
French: Régurgitation acide Nausée
Romanian: Regurgitaţie acidă Greaţă
French: Métabolisme Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
French: • Alendronat HEXAL comprimés doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau (de 200 ml au minimum).
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Alendronat HEXAL nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Gastrite
Romanian: Gastrită
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs musculo-squelettiques (os, muscles ou articulations)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
French: Il est probable que les aliments et les boissons (même l'eau minérale) diminuent l'efficacité d'Alendronat HEXAL lorsqu'ils sont pris en même temps.
Romanian: Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Romanian: Osteoporoza este definită printr-o densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a bazinului situată cu 2,5 deviaţii standard sub valoarea medie a unei populaţii tinere normale sau prin prezenţa unei fracturi de fragilitate în trecut, indiferent de densitatea minerală osoasă .
French: Avant de prendre Alendronat HEXAL, informez votre médecin si vous avez ou avez eu des douleurs, les gencives gonflées et/ou la mâchoire enflée, la mâchoire insensible, si vos mâchoires semblent lourdes ou si vous avez perdu une dent.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alendronat HEXAL dacă aveţi sau aţi avut durere sau umflătură la nivelul gingiilor şi/sau maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité était excrétée dans les urines dans les 72 heures.
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
French: Les comprimés Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers !
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Alendronat HEXAL Informations supplémentaires
Romanian: Cum se păstrează Alendronat HEXAL Informaţii suplimentare
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
French: Affections oculaires : Rare (≥1/10 000, <1/1000) : uvéite, sclérite, épisclérite
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
French: Fréquents : maux de tête douleurs abdominales sensation désagréable dans l'estomac ou éructation après manger constipation sensation d'avoir l'estomac plein ou ballonné diarrhée flatulences brûlures d'estomac difficultés à avaler douleurs à l'ingestion ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d'estomac, des difficultés à avaler ou des douleurs à l'ingestion douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
French: Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant des risques accrus de fractures.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
French: Le principe actif des comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg, l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après la prise d'Alendronat HEXAL.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
French: Considérant que la littérature fournie par le demandeur a apporté la preuve qu'une dose de 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse tant au niveau vertébral que non vertébrale chez l'homme atteint d'ostéoporose primaire, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
Romanian: Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
French: • Incapacité à se mettre en position verticale ou à se tenir assis en position verticale pendant au moins
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
French: Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcères œsophagiens*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
French: Une diminution de l'incidence de fractures vertébrales a été démontrée mais pas celle de fractures non vertébrales.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1000) : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, un rapport de cause à effet ne pouvant être exclu.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont également été rapportés chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost, de asemenea, raportată la pacienţi cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
French: Prophylaxie de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
French: On a constaté une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %).
Romanian: La pacientele tratate cu alendronat, proporţia celor care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale a scăzut cu 48 % (alendronat 3,2 %, în comparaţie cu placebo 6,2 %).
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Utilisation chez l'enfant :
Romanian: Administrarea la copii
French: L'ostéoporose se définit par une densité minérale osseuse (DMO) du rachis ou du col du fémur de 2,5 écartstypes (ET) en dessous de la valeur moyenne d'une population saine et jeune ou par un antécédent de fracture par fragilité osseuse, indépendamment de la densité minérale osseuse.
Romanian: Osteoporoza este definită ca densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldurilor cu o deviere standard de 2,5 sub valoarea medie la populaţia tânără normală sau ca o fractură anterioară de fragilitate, independent de densitatea minerală osoasă.
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée !
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
French: Caractéristiques des patients
Romanian: Proprietăţi relevante pentru pacienţi
French: C'est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 - « Comment prendre Alendronat HEXAL ».
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
French: 14 comprimés
Romanian: 14 comprimate
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
French: Les patients présentant des troubles relevant de ce domaine, une calcémie et des symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant un traitement par alendronate.
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
French: Flatulences
Romanian: Flatulenţă
French: Alendronat HEXAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: Alendronatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: 28 comprimés
Romanian: 28 comprimate
French: Continuez à ne prendre qu'un comprimé par jour.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes :
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
French: Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables au niveau de la partie haute du tractus gastro-intestinal tels que : mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
French: « Traitement de l'ostéoporose chez les hommes ostéoporotiques présentant un risque de fracture accru.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: Aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été observé.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
French: Rares : vision trouble, douleurs ou rougeurs oculaires rétrécissement de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ; ulcère de la bouche lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés ; ulcère de l'estomac ou ulcère peptique (parfois grave ou accompagné de saignements), mais un lien de cause à effet avec Alendronat HEXAL n'est pas certain ; douleurs osseuses, musculaires ou articulaires aiguës éruption cutanée aggravée par le soleil, symptômes pseudo-grippaux transitoires comme douleurs musculaires et sensation de malaise générale parfois accompagnées de fièvre en début de traitement ; réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-œdème ; symptômes de faibles taux de calcium sanguins incluant des crampes musculaires ou des spasmes et/ou une sensation de fourmillement dans les doigts et autour de la bouche.
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
French: Rash cutané sensible à la lumière.
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Acide alendronique
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Acid alendronic
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
French: Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité diminue d'une valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
French: Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, suivies dans de rares cas de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients traités par alendronate.
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
French: Ostéoporose chez l'homme présentant des risques de fracture accrus L'efficacité de l'alendronate 10 mg une fois par jour chez l'homme (de 31 à 87 ans, âge moyen 63 ans, n=241) sur l'ostéoporose a été évaluée au cours d'une étude de deux ans. Au bout de deux ans de traitement par alendronate 10 mg/jour, la DMO avait augmenté en moyenne de 5,3 % pour le rachis, de 2,6 % pour le col du fémur, de 3,1 % pour le trochanter et de 1,6 % pour le squelette entier par rapport au placebo (p<0,001 pour tous les critères).
Romanian: După doi ani de tratament cu alendronat 10 mg pe zi, DMO a crescut în medie cu 5,3 % la nivelul coloanei vertebrale, cu 2,6 % la nivelul colului femural, cu 3,1 % la nivelul trohanterului şi cu 1,6 % la nivelul întregului schelet, în comparaţie cu placebo (p<0,001 pentru toate punctele de evaluare).
French: Faire de l'exercice
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
French: Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) : rash, prurit, érythème Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-œdème.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
French: Peu fréquents : nausée vomissements irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac selles noires ou ayant l'aspect du goudron éruption cutanée démangeaisons rougeurs cutanées
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, iritaţia sau inflamaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului; scaun negru sau ca smoala erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii
French: Fréquent : ≥ 1/100 - < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
French: Les patients ont reçu des suppléments de calcium et de vitamine D. Par rapport au placebo, la DMO a augmenté de manière significative pour le rachis (2,41 %),
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
French: COMMENT PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
Romanian: 3 CUM SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL