FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Estonian: Lihasspasmid, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Danish: Der har været rapporteret reduceret vækst hos nogle pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C i den tidlige fase af behandlingen med miglustat, hvor den initialt reducerede vægtøgning kan være ledsaget eller efterfulgt af reduceret højdevækst.
Estonian: Mõnel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega pediaatrilisel patsiendil on esinenud kasvu aeglustumist miglustaadiga ravi algetapil, mil algse kehakaalu tõusu vähenemisega võib kaasneda või sellele järgneda pikkuse juurdekasvu aeglustumine.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Estonian: Arst võib Miglustat Dipharma annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Dipharma anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada miglustaati ettevaatusega.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateavet saate oma arstilt.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Estonian: Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Estonian: Väsimus, asteenia, külmavärinad ja halb enesetunne
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustat võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Miglustat Dipharma 100 mg kõvakapslid
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Estonian: Peale selle võeti kontrollita uuringusse 12 pediaatrilist patsienti keskmise üldkestusega 3,1 aastat ja kuni 4,4 aastat.
Danish: Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
Estonian: Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Estonian: Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha algne ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Danish: Den sædvanlige Miglustatdosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Estonian: Miglustat tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Estonian: Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniskeundersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 40- 50%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks mõningaid analüüse enne ravi ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga (vt lõik 2).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Miglustat Dipharma indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Miglustat Dipharma sisaldab
Danish: Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (soolegaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate lõpetamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Dipharma'ga katkestama.
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Estonian: • Miglustat Dipharma't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Estonian: • vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
Estonian: Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga.
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Estonian: Uriinis ja roojas määrati kindlaks mitu metaboliiti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter, forskellige fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained.
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Estonian: Pakendis 84 kapslit perforeerimata blistrites.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Estonian: Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel näib esinevat perifeerset neuropaatiat sagedamini kui elanikkonnal üldiselt.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Estonian: 21 patsienti said ravi miglustaadiga 24 kuud.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed hõlmasid granulotsütopeeniat, pearinglust ja paresteesiat.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg miglustat fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Danish: Miglustat Dipharma er en hvid uigennemsigtig 100 mg kapsel med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3...15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Estonian: Miglustaat pärsib glükosüültseramiidi süntaasi, mis vastutab esimese sammu eest enamiku glükolipiidide sünteesis.
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kehakaalu langus ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
Estonian: Lastel saadi annustega 200 mg kolm korda ööpäevas, kohandatuna keha pindala suhtes, Cmax ja AUCτ väärtused, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad kui 100 mg annuse kasutamisel kolm korda ööpäevas I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, mis vastab miglustaadi annuse suhtes lineaarsele farmakokineetikale.
Danish: Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Estonian: Miglustat efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg 3 gange dagligt i en periode på gennemsnitligt 2.1 år.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50…200 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku (suukaudse sondiga) kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/ööpäevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m2)
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt lõik 5.3).
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Estonian: Miglustaadile üleläinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
Estonian: Kui te unustate Miglustat Dipharma't võtta
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Estonian: Pakendis 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Estonian: Muud ravimid ja Miglustat Dipharma
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud miglustaadi kahjulikku mõju sperma parameetritele (motiilsus ja morfoloogia), vähendades fertiilsust (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad) tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Estonian: • Miglustat Dipharma't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Estonian: Glükosüültseramidaasi inhibitsiooni mehhanism toimibki Gaucher' tõve ravis substraadi vähendamise põhimõttel.
Danish: Midlertidig dosisreduktion kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Estonian: Mõnel patsiendil on vaja kõhulahtisuse tõttu annust ajutiselt vähendada.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Estonian: Miglustat Dipharma't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: Miglustat kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Estonian: Tõenäoline tekkemehhanism on seedetraktis sooltes disahharidaaside, näiteks sahharaasi-isomaltaasi inhibeerimine, mis põhjustab disahhariidide toidust imendumise vähenemist.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Estonian: Miglustat Dipharma'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Estonian: Miglustat Dipharma toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste
Danish: Gauchers sygdom, er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Estonian: Gaucher' tõbi on pärilik glükosüültseramiidi lagundamisvaegusest tingitud ainevahetuse häire, mis väljendub glükosüültseramiidi lüsosomaalses ladestumises ja laialdastes haigusnähtudes.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Estonian: Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (surisemine või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus,
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Estonian: 18 patsiendiga viidi läbi ka täiendav monoteraapia uuring, kus ööpäevaseks annuseks oli 150 mg.
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Estonian: Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Estonian: Miglustaadi suukaudse sondiga makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/ööpäevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Danish: Diarré, flatulens, abdominalsmerter
Estonian: Kõhulahtisus, flatulents, kõhuvalu
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Dipharma
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Dipharma võtmise
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Estonian: Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Dipharma'ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.