FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Slovak: Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (ФК) данни, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík") a xantánová guma (E 415).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий") и ксантанова гума (E415).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след "Годен до:" и „ЕХР".
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан при пациенти с БАХ е приблизително 1,2 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Slovak: Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
Bulgarian: Варфарин: мацитентан, когато се прилага многократно в доза от 10 mg веднъж дневно, не е показал ефект върху експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 25 mg варфарин.
Slovak: Opsumit môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
Bulgarian: Това съответства на 3,5 събития/100 пациент-години на мацитентан 10 mg, в сравнение с 2,7 събития / 100 пациентгодини на плацебо.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
Bulgarian: Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата (> 3 × ULN); вж.
Slovak: MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu nebola warfarínom ovplyvnená.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства, антихипертензивни средства за белодробна артериална хипертония.
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
Slovak: Sildenafil, substrát CYP3A4, neovplyvnil farmakokinetiku macitentanu, kým bolo zaznamenané 15 % zníženie expozície aktívnemu metabolitu macitentanu.
Bulgarian: Силденафил, субстрат на CYP3A4, не повлиява фармакокинетиката на мацитентан, докато в експозицията на активния метаболит на мацитентан има 15% понижение.
Slovak: & štatistika
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Slovak: • anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мацитентан е пропорционална на дозата до 30 mg, включително.
Slovak: • nefazodón (používaný na liečbu depresie),
Bulgarian: нефазодон (използва се за лечение на депресия),
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
Bulgarian: Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях.
Slovak: Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: мацитентан 10 mg веднъж дневно не влияе върху фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg и етинилестрадиол 35 µg.
Slovak: Macitentan a jeho aktívne metabolity nie sú významnými substrátmi OATP1B1 a OATP1B3, avšak pasívnou difúziou prestupujú do pečene.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
Slovak: Počas liečby Opsumitom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch, aby sa zabezpečilo skoré zistenie tehotenstva.
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Bulgarian: Реакцията зависи от системата на цитохром P450, основно CYP3A4 (приблизително 99%) с малък принос от CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19.
Slovak: Oxidatívnu depropyláciu sulfamidov, ktorá vedie k farmakologicky aktívnym metabolitom.
Bulgarian: Оксидативното депропилиране на сулфамида води до получаване на фармакологично активен метаболит.
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на мацитентан не е установено при пациенти с функционален статус клас I по СЗО на белодробна артериална хипертония.
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: • ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili karcinogénny potenciál pri expozícii 18- a 116-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност с продължителност 2 години не са показали канцерогенен потенциал при експозиции 18 пъти и 116 пъти по-големи от експозицията при хора, съответно при плъхове и мишки.
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku Opsumitu, má byť poučený o tom, aby ju užil čím skôr, a nasledujúcu dávku má užiť vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Това увеличение не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония
Slovak: Staršie osoby
Bulgarian: Старческа въраст
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция;
Slovak: Trombocytopénia7
Bulgarian: Тромбоцитопения7
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Няма опит с употреба на мацитентан при пациенти на диализа, по тази причина Opsumit не се препоръчва за тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Macitentan sa vyznačuje vysokou afinitou a dlhodobou väzbou na ET receptory v ľudských bunkách hladkých svalov pľúcnych artérií.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
Bulgarian: В присъствие на силни индуктори на CYP3A4 може да се получи понижена ефикасност на мацитентан.
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Bulgarian: дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит нямат клинично значими инхибиторни или индукторни ефекти върху ензимите на цитохром P450.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
Bulgarian: В периода между края на лечението (EOT) и EOS пациентите са могли да получават „открито" мацитентан 10 mg или алтернативна терапия за БАХ.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр., ангиоедема, пруритус, обрив)1
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
Slovak: U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
Bulgarian: И при двата вида животни е имало сърдечносъдови аномалии и такива на затварянето на мандибуларната дъга.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните трансаминази (АСАТ, АЛАТ) са били свързвани с БАХ и с антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA).
Slovak: Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
Slovak: Počas liečby macitentanom môžu mať pacienti s poruchou funkcie obličiek vyššie riziko hypotenzie a anémie.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане може да има по-висок риск от хипотония и анемия по време на лечение с мацитентан.
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: Няма клинично значимо повлияване на възрастта, пола или етническия произход върху фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит.
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Силденафил: в стационарно състояние експозицията на силденафил 20 mg три пъти на ден се повишава с 15% при съпътстващо приложение на мацитентан 10 mg веднъж дневно.
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Bulgarian: Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Bulgarian: Да гарантират, че жените с детероден потенциал не са бременни и ползват надеждна контрацепция, преди да започнат прием на Opsumit;
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването.
Slovak: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
Slovak: Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s "10" na oboch stranách.
Bulgarian: Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с "10" от двете страни.
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. точка 4.3).
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Slovak: Ako užívať Opsumit
Bulgarian: Как да приемате Opsumit
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. Точки 4.4
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Bulgarian: 6 минути ходене (6MWD) с най-малко 15% от изходното ниво; влошаване на симптомите на БАХ (влошаване на ФК по СЗО или десностранна сърдечна недостатъчност); и нужда от ново лечение за БАХ.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Slovak: Ak prestanete užívať Opsumit
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Opsumit
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,7% от пациентите на лечение с мацитентан 10 mg и при 3,4% от тези на плацебо.
Slovak: S antagonistami endotelínových receptorov (ERA) vrátane macitentanu sa spája pokles koncentrácie hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Намаляване на концентрациите на хемоглобин е било свързвано с ендотелинови рецепторни антагонисти (ERA), включително с мацитентан (вж. точка 4.8).
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
Bulgarian: Следва да се обмисли намаляване на ефикасността на мацитентан в присъствието на мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на ФК данните, не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
Bulgarian: Броят на смъртните случаи по всякакви причини до EOS при прием на мацитентан 10 mg е 35 спрямо 44 при прием на плацебо (HR 0,77; 97,5% ДИ: 0,46 до 1,28).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Bulgarian: 23 август 2018
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните ефлукс помпи в клинично значими концентрации, включително на протеина, свързан с мултилекарствена резистентност (P-gp, MDR-1) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Bulgarian: Дилатация на каналчетата на тестисите е наблюдавана в проучвания за хронична токсичност с мъжки плъхове и кучета с граници на безопасност съответно 11,6 и 5,8.
Slovak: „Neužívajte Opsumit").
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, dávku užite hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklý čas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Slovak: Pri expozícii 7-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí sa pozoroval: mierny nárast pre- a post-implantačných strát,
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Bulgarian: гадене (повдигане) повръщане треска (висока температура) болка в стомаха (корема) жълтеница (пожълтяване на кожата или бялата част на очите) тъмно оцветена урина сърбеж по кожата летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение) грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Slovak: Predávkovanie Zdravým jedincom sa macitentan podával ako jednorazová dávka až do 600 mg.
Bulgarian: Мацитентан е прилаган като еднократна доза до 600 mg при здрави лица.
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Bulgarian: Изходни стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартат аминотрансфераза
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития, фаза 3 проучване на изходите (AC-055-302/SERAPHIN) е проведено със 742 пациенти със симптоматична БАХ, които са рандомизирани в три групи на лечение (плацебо [N = 250], 3 mg [N = 250] или 10 mg [N = 242] мацитентан веднъж дневно), за оценяване на дългосрочния ефект върху заболеваемостта или смъртността.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценяван капацитетът за физическо натоварване.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
Bulgarian: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали мацитентан се екскретира в кърмата.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните транспортери в клинично значими концентрации, включително на транспортните полипептиди на органичните аниони (OATP1B1 и OATP1B3).
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
Bulgarian: Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след третиране с мацитентан.
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Bulgarian: Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.
Slovak: Približne 52 % bolo vo WHO funkčnej triede II, 46 % bolo vo WHO funkčnej triede III a 2 % pacientov boli vo WHO funkčnej triede IV.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.