FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Swedish: PAGN elimineras därefter i urinen.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Swedish: Skälet är att det kan skada ditt ofödda barn.
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Swedish: Hos små barn brukar det vara 4 till 6 gånger per dag.
English: • existing neurological conditions may get worse
Swedish: • befintliga neurologiska sjukdomar kan förvärras
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Swedish: Om du tar dessa läkemedel kan du behöva regelbundna blodtester:
English: • There are no other ingredients.
Swedish: • Det finns inga andra innehållsämnen.
English: Oral or gastroenteral use.
Swedish: Oral eller gastroenteral användning.
English: There are no data for human fertility.
Swedish: Det finns inga data för människors fertilitet.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Swedish: Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Swedish: Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Swedish: Proteinbindningen för PAGN var 7 % till 12 % och inga koncentrationseffekter noterades.
English: • less able to remember things
Swedish: • försämrad förmåga att komma ihåg saker
English: Use within 14 days of opening.
Swedish: Ska användas inom 14 dagar efter öppnande.
English: - You must follow this diet carefully.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
English: It can be taken in the following ways:
Swedish: Det kan tas på följande sätt:
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Swedish: • minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Swedish: Dosjustering och övervakning hos vuxna och barn:
English: Total (N=10)
Swedish: Totalt (N = 10)
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Swedish: Studiedeltagandet varade i 0,2 till 5,9 år.
English: Total (N=16)
Swedish: Totalt (N = 16)
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Swedish: Kompatibilitetsstudier har utförts (se avsnitt 4.5).
English: • reduced number of red blood cells
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
English: Monitoring and laboratory tests
Swedish: Övervakning och laboratorietester
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Swedish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Swedish: • Läkaren kan säga till dig att ta RAVICTI mer än 3 gånger varje dag.
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Swedish: För data beträffande farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper för denna åldersgrupp, se avsnitt 5.1 och 5.2.
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
English: The conversion is as follows:
Swedish: Omvandlingen sker enligt följande:
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Swedish: Studie 3 hade en varaktighet på 14 dagar och Studie 4 hade en varaktighet på 10 dagar.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Swedish: Den totala dagliga dosen bör delas upp i lika mängder och ges med varje måltid eller matning (t.ex. tre till sex gånger per dag).
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Swedish: I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt.
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur mycket RAVICTI du ska ta varje dag.
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Swedish: • Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen.
English: What RAVICTI is and what it is used for
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för
English: Oral liquid.
Swedish: Oral vätska.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Swedish: Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
English: Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Swedish: Använd inte RAVICTI efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskans etikett efter bokstäverna ”EXP”.
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Swedish: • Läkaren kan ge dig en lägre dos om du har njur- eller leverproblem.
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Swedish: För mer information om studier avseende administreringssätt och kompatibilitet/stabilitet under användning se avsnitt 6.6.
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Swedish: Bildningen av mono- eller bis-estrar studerades dock inte hos människor.
English: Measuring the dose
Swedish: Att mäta upp dosen
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Swedish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
Swedish: Kliniska studier av vuxna patienter med UCDs
English: RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
Swedish: RAVICTI måste användas tillsammans med en speciell lågproteindiet - Denna diet kommer att utformas för dig av din läkare och dietist.
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Swedish: Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Swedish: Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Swedish: Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
English: Development studies
Swedish: Utvecklingsstudier
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
English: 1 (6.3%) each
Swedish: 1 (6,3 %) vardera
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Swedish: Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Swedish: • Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Swedish: Sådana patienter bör helst startas på och underhållas vid lägsta nödvändiga dos för kontroll av blodnivåerna av ammoniak.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Swedish: RAVICTI bör tas i samband med måltider och administreras direkt in i munnen via en oral spruta.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Swedish: På grund av UCD-populationens sällsynthet, och den lilla storleken på databasen för läkemedlets säkerhetspopulation (N=114), är biverkningsfrekvensen för sällsynta och mycket sällsynta biverkningar inte känd.
English: What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Swedish: • Behandling av akut hyperammonemi.
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Swedish: Flaskan ska slängas även om den inte är tom.
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Swedish: Varje flaska ska kasseras efter 14 dagar.
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Swedish: Kliniska studier av RAVICTI har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Swedish: Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
English: • valproate - a medicine for epilepsy
Swedish: • valproat - ett läkemedel för epilepsi
English: 1 x 25 ml bottle.
Swedish: 1 x 25 ml flaska.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Swedish: Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Swedish: Kör inte eller använd maskiner medan du har dessa biverkningar.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Swedish: Protein i kosten är cirka 16 viktprocent kväve.
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Swedish: Ta RAVICTI samtidigt med eller direkt efter en måltid.
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
English: • swelling of the hands and feet
Swedish: • svullnad i händer och fötter
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Swedish: En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Swedish: PAA och PBA stod för mindre urinmetaboliter, var och en motsvarande <1 % av den administrerade dosen av PBA.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Swedish: Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
English: Adjustment based on plasma ammonia
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Swedish: När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar.
English: Other medicines and RAVICTI
Swedish: Andra läkemedel och RAVICTI
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Swedish: Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
English: • increased temperature, hot flushes
Swedish: • ökad temperatur, värmevallningar
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Swedish: Detta motsvarar en densitet på 1,1 g/ml.
English: Carcinogenesis
Swedish: Carcinogenecitet
English: After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
English: If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar RAVICTI, tala med läkare.
English: RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Swedish: RAVICTI-terapi kan krävas hela livet ut om inte ortotop levertransplantation väljs.
English: What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
English: • by mouth
Swedish: • via munnen
English: One oral syringe should be used each day.
Swedish: En oral spruta bör användas varje dag.
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
English: RAVICTI and meals
Swedish: RAVICTI och måltider
English: • Urea cycle disorders are rare.
Swedish: • Ureacykelrubbningar är sällsynta.
English: This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Swedish: Denna process gör att fenylbutyrat kan absorberas in i omloppet.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Swedish: Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar:
English: In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
Swedish: I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Swedish: Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
English: HR3 5PG
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
English: Use an oral syringe to measure your dose.
Swedish: Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
English: • tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Swedish: Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
English: When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Swedish: När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk.
English: Valproic Acid and Haloperidol
Swedish: Valproinsyra och haloperidol
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Swedish: Öppna flaskan med RAVICTI genom att trycka ner locket och vrida till vänster.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
English: Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Swedish: Tala genast om för en läkare om: • du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Swedish: Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI:
English: RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
Swedish: RAVICTI innehåller den aktiva substansen ”glycerolfenylbutyrat”, som används för att behandla sex kända ”ureacykelrubbningar” (UCDs) hos vuxna och barn.
English: There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av glycerolfenylbutyrat till gravida kvinnor.
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Swedish: • Spola igenom med 10 ml vatten eller medicinsk beredning och låt rinna av efter administrering.
English: Neurotoxicity
Swedish: Neurotoxicitet
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09