FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab.
German: • Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit 1 oder mehr Gd-aufnehmenden Läsionen im kranialen MRT, oder
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Portuguese: A dose de Zinbryta é de 150 mg por mês.
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
German: • die Kontraindikation des Arzneimittels bei allen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung;
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Portuguese: A depuração de daclizumab em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Portuguese: É, essencialmente, "isento de sódio" e pode ser usado em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado no sangue (este aumento aparecerá nas análises ao sangue)
German: Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, um die Gefahr einer gegenseitigen Infektion zu vermeiden.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
German: Innovation House 70 Norden Road
Portuguese: 70 Norden Road
German: Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen, Patientenkarte und Bestätigungsformular
Portuguese: Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático, Cartão do Doente e Formulário de Consentimento Informado
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG (enthält keine Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen zwischen 8 und 24 Wochen (bei monatlicher MRT-Untersuchung)
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
German: Eine anhaltende schwere Lymphopenie (< 500/mm3) wurde in klinischen Studien mit Zinbryta nicht beobachtet.
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
German: Die häufigsten Hautreaktionen waren Ausschlag, Dermatitis und Ekzem.
Portuguese: As reações da pele mais frequentes foram erupção cutânea, dermatite e eczema.
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
German: Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Zinbryta vor der Injektion Raumtemperatur (20°C - 30°C) erreichen (nach ungefähr 30 Minuten).
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Zinbryta.
German: Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Portuguese: Daclizumab não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
German: Zusätzlich reduzierte Zinbryta die klinisch relevante Verschlechterung der von Patienten-berichteten physischen Beeinträchtigung der MS (≥ 7,5 Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 96 im MSIS-29 physischen Score) verglichen mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Portuguese: Adicionalmente, Zinbryta reduziu o agravamento, com significado clínico, do impacto físico da esclerose múltipla notificado pelo doente (≥7,5 pontos de agravamento desde o início até à semana 96 na pontuação física MSIS -29) comparado com o interferão beta-1a (intramuscular).
German: Schritt 3: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
German: Das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zinbryta nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
German: • Patienten über das nicht vorhersagbare Risiko von schwerwiegender und potenziell tödlicher Leberschädigung informieren, die jederzeit während der Behandlung und auch noch mehrere Monate danach auftreten kann;
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
German: • Patientenkarte;
Portuguese: • Cartão do Doente;
German: Der Nadelschutz schiebt sich heraus, bedeckt die Nadel vollständig und blockiert (siehe Abbildung I).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Eine kleine Untergruppe der mikroglialen Aggregate war mit Mikroblutungen assoziiert, jedoch fanden sich bei den betroffenen Affen keine Anhaltspunkte für funktionelle Beeinträchtigungen.
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Portuguese: Passo 2: Junte os elementos e lave as mãos a. Encontre uma área bem iluminada e uma superfície limpa, plana, como uma mesa.
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Portuguese: • diminuições da quantidade de glóbulos brancos (estes vão aparecer nas análises ao sangue)
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.
Portuguese: Não utilize mais de uma seringa pré-cheia por mês.
German: Zinbryta wurde bei Patienten mit Immundefizienz-Syndrom nicht untersucht.
Portuguese: Zinbryta não foi estudado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NK
Portuguese: A contagem total de células NK aumentou aproximadamente 1,5-vezes como resultado da alteração das células NK de CD56bright .
German: Bei Patienten, die Zinbryta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln einnahmen, traten Fälle von Leberschädigung auf, wobei die Rolle dieser Arzneimittel unklar ist.
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
German: Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
German: Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab.
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab.
German: *Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Placebo beobachtet †Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Interferon beta-1a (intramuskulär) beobachtet
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
German: Die in klinischen Studien mit Zinbryta beobachtete Lymphopenie war meist mild bis moderat (≥ 500/mm3).
Portuguese: Os casos de linfopenia notificados durante os estudos clínicos com Zinbryta foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada (≥500/mm3).
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Portuguese: Comparado com interferão beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) levou a reduções na TAS (taxa 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas (taxa média de lesão 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (risco relativo 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012).
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Portuguese: A relevância clínica dos agregados microgliais é desconhecida, no entanto, não foram observados em macacos efeitos neurológicos nefastos devido à alteração microscópica.
German: Schritt 8: Kontrollieren Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Zinbryta erhalten haben (siehe Abbildung J)
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
German: Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
German: • Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen;
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
German: • Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
German: Schritt 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab wurde nicht charakterisiert.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
German: Darüber hinaus wurden innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis ein Anstieg der CD56bright NK-Zellen und eine Abnahme der regulatorischen T-Zellen (bestimmt als CD4+CD127lowFoxP3+ T-Zellen) beobachtet, mit einem anhaltenden 5-fachen Anstieg der CD56bright NK-Zellen über den Ausgangswert und einer ungefähr 60 %igen Abnahme der regulatorischen T-Zellen in der Behandlungsphase, mit einem Rückgang auf die Ausgangsniveaus ca. 20-24 Wochen nach der letzten Dosis.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
German: Die Kolitis verbesserte sich nach Abbruch der Zinbryta-Therapie und unter Standardbehandlung.
Portuguese: A colite melhorou com a descontinuação de Zinbryta e o tratamento padrão.
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Eine Mehrfachpackung mit drei Packungen zu je einer Spritze/einem Pen ist ebenso erhältlich.
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Zinbryta-Therapie führten, waren hepatische Reaktionen, einschließlich erhöhter Serum-Transaminasen (5 %), und Hautreaktionen (4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
German: † MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden MRT-Endpunkt.
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab aumentou em média 19% (ver secção5.2).
German: Hier aufreißen
Portuguese: Rasgar aqui
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch häufigeren) Leberfunktionstests; o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt wenden müssen.
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;