FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Czech: (dvakrát denně)
Polish: (dwa razy na dobę)
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Czech: 24,4 měsíce
Polish: 24,4 miesiąca
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Polish: Objawy te były odwracalne.
Czech: 10,4 měsíce
Polish: 10,4 miesiąca
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: • škytavka, změna hlasu
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Polish: Układ narząd Bardzo często
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Czech: týdny
Polish: tygodniach.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
Czech: • Stupeň 1
Polish: • Stopień 1
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Czech: (vzácné)
Polish: (rzadko)
Czech: Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Czech: Režimy XELIRI
Polish: Schemat XELIRI
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Polish: U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Czech: Medián celkového přežití
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Czech: Ve studii publikované Skofem a kol.
Polish: W badaniu opublikowanym przez Skof i wsp.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach
Czech: 384 a 373 dní.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Czech: Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Polish: Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu)
Czech: Obsahuje laktózu.
Polish: Zawiera także laktozę.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Czech: Poměr rizik
Polish: współczynnik ryzyka
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3.-4.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Czech: Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Polish: Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Czech: léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Polish: inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Czech: Encefalopatie
Polish: Encefalopatia
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků: léky k léčbě dny (alopurinol),
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Polish: Wszystkie cykle terapeutyczne trwały 3 tygodnie.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Czech: Fluorouracil
Polish: Fluorouracyl
Czech: Monoterapie kapecitabinem: Tabulka 5 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Polish: Jednak było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Czech: • podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Czech: Parametr: Celkové přežití
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w tabeli 7.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16966
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Czech: oxid titaničitý (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: • bolest nervů
Polish: • ból nerwów
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Polish: - 2. wystąpienie objawu - 3. wystąpienie objawu - 4. wystąpienie objawu
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Czech: Capecitabine Accord je indikován k léčbě:
Polish: Produkt Capecitabine Accord jest wskazany w leczeniu:
Czech: • pocení, noční poty
Polish: • pocenie się, nocne pocenie się
Czech: • máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů neuropatie)
Polish: • choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Accord převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia Capecitabine Accord przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nieopartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky se vzdala povinnosti předkládat výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabin ve všech podskupinách pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, žaludečního adenokarcinomu a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).