FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
Spanish: No se han efectuado estudios específicos con crizotinib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad; sin embargo, se considera que crizotinib puede afectar la función reproductora y la fertilidad de los seres humanos, a juzgar por las observaciones de los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Los datos disponibles en este subgrupo de pacientes son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Spanish: De 1.084 pacientes que presentaron trastornos de la visión, el 95% presentaron acontecimientos de carácter leve.
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea y estreñimiento fue de 13 y 17 días, respectivamente.
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Las mujeres embarazadas o pacientes que se queden embarazadas durante el tratamiento con crizotinib, o los pacientes varones en tratamiento cuyas parejas se hayan quedado embarazadas, deberán ser informados del posible riesgo para el feto.
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: Crizotinib debe administrarse con precaución en dichos pacientes y es necesario un control periódico de electrocardiogramas (ECG), electrolitos y función renal.
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve a moderada.
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Spanish: No se observaron hallazgos relacionados con el recuento de células en el humor acuoso ni con el examen de la turbidez del humor acuoso de la cámara anterior.
French: Aucun patient ne présentait un intervalle maximum QTcF ≥ 480 msec.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥480 ms.
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) con arreglo a los criterios RECIST.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
French: Effets sur le système nerveux
Spanish: Efectos en el sistema nervioso
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Spanish: Crizotinib se metaboliza ampliamente en el hígado.
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Spanish: XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Spanish: Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Spanish: Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
French: Les troubles de la vision sont généralement apparus dans la première semaine du traitement.
Spanish: Por lo general, la aparición de trastornos de la visión comenzó en la primera semana de la administración del fármaco.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sérique (7%)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea (7%)
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado con frecuencia (3%) leucopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.8).
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib de la capture hépatique ou rénale des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
Spanish: Por tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de una inhibición mediada por crizotinib de la captación hepática o renal de medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Spanish: Ninguna de las alteraciones visuales asociadas a crizotinib pareció guardar relación con cambios en la mejor agudeza visual corregida, el vítreo, la retina ni el nervio óptico.
French: • Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée.
Spanish: Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada.
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec XALKORI:
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
Spanish: Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos) Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de crizotinib en pacientes pediátricos.
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con crizotinib.
French: • Douleur abdominale.
Spanish: Dolor en el abdomen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con XALKORI en todos los grupos de la población pediátrica en el CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Administration concomitante de médicaments augmentant le pH gastrique La solubilité aqueuse du crizotinib est dépendante du pH, un pH faible (acide) augmentant la solubilité.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan el pH gástrico La solubilidad acuosa de crizotinib es pH dependiente, un pH bajo (ácido) produce una mayor solubilidad.
French: Bradycardie (bradycardie, fréquence cardiaque diminuée, bradycardie sinusale)
Spanish: g. Bradicardia (bradicardia, frecuencia cardiaca disminuida, bradicardia sinusal).
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI Comment prendre XALKORI
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI Cómo tomar XALKORI
French: Recherche du statut ALK et ROS1
Spanish: Evaluación del estado de ALK y de ROS1
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Spanish: Los resultados de un estudio de fototoxicidad in vitro demostraron que crizotinib podría tener potencial fototóxico.
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
French: CPNPC ROS1-positif avancé
Spanish: CPNM avanzado ROS1­positivo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento y posteriormente, todos los profesionales sanitarios que se espere que vayan a utiliar y/o prescribir XALKORI dispongan de un material informativo.
French: Chaque boite contient 60 gélules.
Spanish: Cada envase contiene 60 cápsulas duras.
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 200 mg dos veces al día en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: La biodisponibilité absolue du crizotinib est de 43 % après l'administration d'une dose unique orale de 250 mg.
Spanish: Se determinó una biodisponibilidad absoluta de crizotinib del 43% tras la administración de una dosis oral única de 250 mg.
French: Les neutropénies ont conduit à une réduction de posologie ou à un arrêt définitif du traitement chez 3 % et < 1% des patients, respectivement.
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
French: • Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être les signes d'une modification de l'activité électrique (visible à l'électrocardiogramme) ou d'un rythme anormal du cœur.
Spanish: Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón.
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Spanish: El NOAEL de aneugenicidad fue de aproximadamente 1,8 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la même posologie
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reanudar a la misma dosis
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 3 se presentan por categorías de sistema de clasificación de órganos y de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le crizotinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames).
Spanish: Crizotinib no fue mutagénico in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.
French: Le traitement symptomatique des diarrhées et constipations doit inclure l'administration de traitements de référence antidiarrhéiques et laxatifs, respectivement.
Spanish: El tratamiento de soporte para la diarrea y el estreñimiento debe incluir el uso de antidiarreicos y laxantes convencionales, respectivamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos ­ inhibidor de la proteína tirosina­quinasa, código ATC: L01XE16.
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) de estos hallazgos fue o bien subterapéutico o bien de hasta 2,6 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est requis (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis inicial (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Autres médicaments et XALKORI
Spanish: Otros medicamentos y XALKORI
French: Si vous oubliez de prendre XALKORI
Spanish: Si olvidó tomar XALKORI
French: XALKORI doit être définitivement arrêté en cas de nouvelle réapparition de grade 4.
Spanish: XALKORI debe suspenderse de manera permanente en caso de nueva recurrencia con grado 4.
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
Spanish: Si ha tenido alguna vez problemas estomacales o intestinales, como orificios (perforación), o ha padecido enfermedades que provoquen inflamación en el interior del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis).
French: Étude 1001 N = 53
Spanish: Estudio 1001 N=53a
French: Après l'administration de doses uniques de crizotinib chez l'homme, la demi-vie plasmatique terminale apparente du crizotinib était de 42 heures.
Spanish: Tras la administración a pacientes de dosis únicas, la semivida terminal plasmática aparente de crizotinib fue de 42 horas.
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Spanish: Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto.
French: XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d'un cancer du poumon à un stade avancé.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada.
French: L'efficacité antitumorale du crizotinib était dépendante de la dose et il a été démontré une corrélation avec l'inhibition de la phosphorylation de ROS1 in vivo.
Spanish: La eficacia antitumoral de crizotinib fue dependiente de la dosis y mostró una correlación con la inhibición de la fosforilación de ROS1 in vivo.
French: Du fait de la faible augmentation de l'exposition au crizotinib (515 %), aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de los aumentos en la exposición a crizotinib (5%­15%), no se recomienda un ajuste de la dosis inicial para los pacientes con deterioro renal leve o moderado.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 mars 2012 ; l'OS est définie d'après la date d'analyse du 31 août 2015.
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de marzo de 2012; La SG está calculada en función de la fecha de corte de datos de 31
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n nombre de patients.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N/n = número de pacientes.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Spanish: Si está siendo tratado actualmente con cualquier otro medicamento incluido en la sección Toma de XALKORI con otros medicamentos.
French: • Ralentissement du rythme cardiaque.
Spanish: Reducción del ritmo cardiaco.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Spanish: Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día.
French: Evaluer les médicaments concomitants pouvant entraîner une bradycardie, ainsi que les médicaments antihypertenseurs.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad intracraneal (TCE­IC) a las 12 semanas fue del 65% y del 46% para los pacientes tratados con crizotinib y quimioterapia, respectivamente.
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de este medicamento consistirá en cuidados generales de apoyo.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (N = 1 722) Classe de système d'organes
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib (N=1.722) Sistema de clasificación de órganos
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
French: • Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
Spanish: Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre.
French: • Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
Spanish: Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) • Trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Orificio (perforación) en el estómago o el intestino.
French: Les simulations pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) on prédit une augmentation de 17% de l'AUC de crizotinib à l'état d'équilibre après traitement par des inhibiteurs modérées du CYP3A, le diltiazem ou le verapamil.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas basadas en la fisiologia (PBPK, por sus siglas en inglés) predijeron un incremento del 17% del AUC de crizotinib en el estado estacionario tras tratamiento con inhibidores moderados de CYP3A, diltiazem o verapamilo.
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
Spanish: Los términos presentados en el estudio hasta la fecha de corte de datos y que contribuyen a la reacción adversa medicamentosa pertinente se indican entre paréntesis, como se indica más abajo.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) de Grade 3 ou 4 avec bilirubine totale de Grade  1
Spanish: Elevación de alanina­aminotransferasa (ALT) o de aspartato­aminotransferasa (AST) de grado 3 ó 4, con elevación de bilirrubina total grado ≤ 1
French: Le crizotinib est un inhibiteur de l'OCT1 et de l'OCT2 in vitro.
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de OCT1 y OCT2 in vitro.
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
Spanish: También se observaron efectos sobre la función hepática (elevación de las transaminasas hepáticas) y la función retiniana, y la posibilidad de fosfolipidosis en múltiples órganos sin efectos tóxicos correspondientes.
French: In vitro, le crizotinib n'est pas un inhibiteur de la BSEP à des concentrations cliniquement significatives.
Spanish: In vitro, crizotinib no es un inhibidor de BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.