FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overwegende dat het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Latvian: PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par farmakovigilances datiem attiecībā uz īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm dzemdniecības indikāciju gadījumā (skatīt I pielikumu);
Dutch: Maternale hypotensie, hartkloppingen, tremor, blozen, zweten, hoofdpijn en misselijkheid traden eveneens vaak op.
Latvian: Mātēm bieži novērota arī hipotensija, sirdsklauves, trīce, pietvīkums, svīšana, galvassāpes un slikta dūša.
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par visiem šīs pārskatīšanas laikā izvērtētajiem īslaicīgas darbības beta agonistiem (terbutalīns, salbutamols, heksoprenalīns, ritodrīns, fenoterols, izoksuprīns), ir iegūti pierādījumi, ka perorālās un supozitoriju zāļu formas ir saistītas ar nopietnām un no devas atkarīgām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: b. Alle andere vergunningen voor het in de handel brengen van SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd bij tocolyse en andere obstetrische indicaties (zie bijlage I) moeten worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Latvian: Visās citās tokolīzei un citām dzemdniecības indikācijām indicēto īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās ir jāveic izmaiņas (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā).
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Latvian: Turklāt nepārtraukti jāuzrauga asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma attiecība, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, visu ārstēšanas laiku jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis;
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt; deze vergunningen voor het in de handel brengen moeten daarom worden gewijzigd.
Latvian: Jāveic atbilstošas izmaiņas šo zāļu aprakstos un reģistrācijas apliecībās.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare vormen groter waren dan de cardiovasculaire risico's bij beperkte gebruiksvoorwaarden: deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamo zāļu formu ieguvumi attaisno kardiovaskulāro risku ierobežotu indikāciju gadījumā: šīs aktīvās vielas drīkst lietot īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām) laikā starp 22. un 37. grūtniecības nedēļu pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Dutch: Isoxsuprine
Latvian: Izoksuprīns
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Latvian: Komiteja papildus akcentēja, ka parenterālās zāļu formas drīkst lietot tikai īslaicīgi (līdz 48 stundām) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, nepārtraukti jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus par izoksuprīnu apkopoja laika posmā no 2000. līdz 2013. gadam; lietojot intravenozi, ziņojumu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām nebija, bet bija saņemti trīs ziņojumi par nebūtiskiem traucējumiem.
Dutch: het Comité van oordeel is dat de voordelen van de parenterale formuleringen van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen groter blijven dan de risico's in de obstetrische indicaties van kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse;
Latvian: Komiteja uzskata, ka īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu parenterālo zāļu formu ieguvumi dzemdniecības indikācijām (īslaicīgai nekomplicētai tokolīzei) aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Dutch: Maternale tachycardie is de meest gemelde bijwerking na intraveneuze toediening van hexoprenaline.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pēc intravenozas heksoprenalīna lietošanas ir tahikardija mātei.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat injecteerbare vormen effectief zijn wat betreft het onderdrukken van weeën voor de korte duur (maximaal 48 uur).
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ja injicējamās zāļu formas īstermiņā (līdz 48 stundām ilgi) efektīvi nomāc dzemdes kontrakcijas.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Latvian: Parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Dutch: Bij twee gevallen van tocolyse die alleen met zetpillen werd onderhouden werd ook de ontwikkeling van longoedeem gemeld.
Latvian: Saņemti divi ziņojumi par plaušu tūsku, kad tokolīzes uzturēšanai izmantoti vienīgi supozitoriji.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Dutch: salbutamol als oraal salbutamol; het lijkt erop dat deze bijwerking niet specifiek is voor een bepaalde formulering.
Latvian: Dauzi no šiem gadījumiem radās saistībā gan ar intravenozu (i. v.), gan perorālu salbutamola lietošanu; redzams, ka šī nevēlamā blakusparādība nav specifiska konkrētai zāļu formai.
Dutch: Er werd geen myocardinfarct of ernstige aritmieën gemeld in de verslagen van klinische proeven die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen tot zijn beschikking had.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
Latvian: Nopietnākas nevēlamās zāļu blakusparādības ir konstatētas atsevišķos gadījumos - sāpes krūtīs, elpas trūkums, ileuss, samaņas zudums, aritmija, kā arī vairāki ziņojumi par plaušu tūsku (četri Van Iddekinge et al. 1991. gada publikācijā, viens EV datu bāzē, četri periodiski atjaunojamā drošuma ziņojumā).
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Latvian: Attiecībā uz parenterālām zāļu formām PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus un konkrēti nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā iesaka šīs aktīvās vielas izmantot īslaicīgai terapijai (līdz 48 stundām) laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Dutch: Na kennis te hebben genomen van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding niet gunstig is voor de orale formuleringen en zetpillen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en de beperkte werkzaamheid.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku, un ierobežoto iedarbīgumu, PRAC secināja, ka iekšķīgi lietojamo zāļu formu un supozitoriju ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Latvian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Latvian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Latvian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Latvian: Dalībvals ts (EEZ)
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Latvian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Dutch: Oplossing voor infusie
Latvian: Solution for infusion
Dutch: Drank - fles
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai - pudele
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: Cvetkova ulica 29
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Latvian: Bricanyl Depot
Dutch: Polen
Latvian: Poland
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Latvian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Latvian: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Latvian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Latvian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: B-1300 wavre
Latvian: B-1300 wavre Belgium
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Latvian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Latvian: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Latvian: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Latvian: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Latvian: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutāni, intramusculāri, intravenozi
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Latvian: Norway terbutaline
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Latvian: Italy isoxsuprine
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Dutch: Bijlage V
Latvian: V pielikums
Dutch: 23 oktober 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Dutch: 19 december 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Dutch: 19 november 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Dutch: PECbodem initieel
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Latvian: Šis vispārējais process ir aprakstīts VICH I un II fāzes vadlīnijās (VICH temats GL6 (Ekotoksicitātes I fāze; vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu (EIAS)I fāze (CVMP/VICH/592/98-galīgā versija) un VICH GL 38 (Veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - II fāze (CVMP/VICH/790/03-galīgā versija)).
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Latvian: Farmaceitiskā forma
Dutch: D × BW×× P ×
Latvian: Res Vet Sci.
Dutch: = Lichaamsgewicht van het dier [kgbw] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Dutch: = Stikstof geproduceerd in één jaar per plaats [kg.N.plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie met 300 mg florfenicol per ml oplossing voor injectie en is bedoeld voor de therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Dutch: = Stalfactor 1 voor dieren die het hele jaar op stal staan of 0,5 voor dieren die slechts 6 maanden op stal staan (zie tabel 3 van het richtsnoer) = Conversiefactor [1 000 μg.mg-1]
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Dutch: Wanneer deze specifieke informatie niet beschikbaar is, moeten de standaardwaarden worden aangehouden zoals weergegeven in tabel 2 van het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren (richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - ook wel de technische richtsnoeren (Technical Guidance Document) genoemd).
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Latvian: Programmas mērķi ir šādi:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no ļoti trekniem ēdieniem.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Latvian: Augšana un attīstība
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Dutch: Datum van opening: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Dutch: Datum van opening: ____________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Latvian: p vērtība p = 0,0011
Dutch: Huilen
Latvian: Raudāšana