FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.2).
French: L'étude ADMIRAL est une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée, de phase III réalisée chez des patients adultes présentant une LAM en rechute ou réfractaire et porteurs d'une mutation FLT3, déterminée par le test de mutation LeukoStrat
Slovenian: Študija ADMIRAL je odprta, multicentrična, randomizirana klinična študija 3. faze pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3, določeno z LeukoStrat
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de l'entreprise et de « 235 » sur la même face.
Slovenian: Okrogla, svetlo rumena filmsko obložena tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in številko „235" na isti strani.
French: Le giltéritinib a été administré par voie orale à une dose initiale de 120 mg par jour jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Slovenian: Gilteritinib se je dajal peroralno z začetnim odmerkom 120 mg na dan, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
French: Matériel éducatif à l'intention du médecin :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike:
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili predhodno izbrani za reševalno zdravljenje s kemoterapijo, jih je bilo 60,5 % randomiziranih v skupino zdravljenja z visoko intenzivno, 39,5 % pa v skupino zdravljenja z nizko intenzivno kemoterapijo.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec ces médicaments doit donc être évitée à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati hkratni uporabi gilteritiniba s temi zdravili, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika (glejte poglavje 4.5).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur l'exposition au giltéritinib n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na izpostavljenost gilteritinibu še ni bil preučen (glejte poglavje 4.2).
French: Le test de micronoyau in vivo a montré que le giltéritinib pouvait induire des micronoyaux chez la souris.
Slovenian: Mikrojedrni test in vivo je pokazal, da lahko gilteritinib inducira nastanek mikrojeder pri miših.
French: Veuillez contacter l'hématologue/l'oncologue du patient pour plus d'informations et consultez l'Information sur le produit pour le giltéritinib disponible sur : https://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Za več informacij se obrnite na bolnikovega hematologa/onkologa in si preberite informacije o gilteritinibu, ki so dostopne na https://www.ema.europa.eu/.
French: Dans l'étude de toxicité menée chez des rats juvéniles, la dose létale minimale (2,5 mg/kg par jour) était beaucoup plus faible que celle du rat adulte (20 mg/kg par jour).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerega od naslednjih simptomov:
French: Selon le modèle d'analyse PK de population, la clairance apparente estimée (CL/F) est de 14,85 L/h.
Slovenian: Ocenjeni navidezni očistek (CL/F) na podlagi populacijske farmakokinetične analize je 14,85 l/h.
French: La SG médiane était de 9,3 mois chez les patients recevant le giltéritinib et de 5,6 mois chez ceux recevant la chimiothérapie.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 9,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali gilteritinib, in 5,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, smukec, makrogol, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172).
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques mesuré in vivo chez l'humain est d'environ 90 % ; le giltéritinib se lie principalement à l'albumine.
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xospata, so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
French: La concentration plasmatique de giltéritinib a montré une décroissance bi-exponentielle, avec une demi-vie moyenne sur la population estimée à 113 heures.
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
French: La co-administration avec des inducteurs du CYP3A/P-gp peut entraîner une diminution de l'exposition au giltéritinib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A/P-gp lahko povzroči manjšo izpostavljenost gilteritinibu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du giltérinitib sur la fertilité humaine.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o učinku gilterinitiba na plodnost ljudi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le giltéritinib étaient les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase (53,9%), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (82,1 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (80,6 %), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (68,7 %), diarrhée (35,1 %), fatigue (30,4 %), nausées (29,8 %), constipation (28,2 %), toux (28,2 %), œdème périphérique (24,1 %), dyspnée (24,1 %), étourdissements (20,4 %), hypotension (17,2 %), douleurs dans les extrémités (14,7 %), asthénie (13,8 %), arthralgies (12,5 %) et myalgies (12,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki gilteritiniba so bili zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi (93,4 %), zvišanje ravni alanin aminotransferaze (ALT) (82,1 %), zvišanje ravni aspartat aminotransferaze (AST) (80,6 %), zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi (68,7 %), driska (35,1 %), utrujenost (30,4 %), navzea (29,8 %), zaprtje (28,2 %), kašelj (28,2 %), periferni edem (24,1 %), dispneja (24,1 %), omotica (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), bolečina v okončinah (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) in mialgija (12,5 %).
French: EU/1/19/1399/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1399/001
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
Slovenian: Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
French: Votre médecin pourra faire un test pour vérifier si vous avez développé un SEPR et il arrêtera le traitement par Xospata s'il est confirmé que vous avez un SEPR.
Slovenian: Zdravnik lahko s preiskavo preveri, ali se je pri vas razvil PRES, in ustavi zdravljenje z zdravilom Xospata, če potrdi, da imate PRES.
French: La plupart des altérations liées à la substance étudiée se sont avérées réversibles à la fin de la période de récupération de 4 semaines.
Slovenian: Ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja je bila večina sprememb reverzibilnih.
French: Le syndrome de différenciation peut apparaître à tout moment pendant les 3 premiers mois du traitement par Xospata, dès 2 jours après le début du traitement.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
French: Xospata est utilisé si la LAM est liée à une modification d'un gène appelé FLT3 et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou en l'absence d'amélioration après un traitement précédent.
Slovenian: Zdravilo Xospata se uporablja, če je AML povezana s spremembo gena FLT3, daje pa se bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali se stanje ni izboljšalo s prejšnjimi zdravljenji.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Slovenian: Interval QTc na EKG je 8. dan 1. ciklusa podaljšan za > 30 milisekund
French: Le giltéritinib a été associé à un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s podaljšano repolarizacijo srčnih prekatov (interval QT) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Femmes en capacité de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en capacité de procréer sept jours avant le début du traitement par Xospata.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Priporoča se, da ženske v rodni dobi sedem dni pred zdravljenjem z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti.
French: Tableau 2 : Effets indésirables
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
French: Tableau 3 : Étude ADMIRAL : survie globale et rémission complète chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje in popolna remisija v okviru študije ADMIRAL pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik od uporabe zdravila Xospata nima več kliničnih koristi ali dokler ne pride do nedopustne toksičnosti.
French: Les patients randomisés dans le bras giltéritinib ont montré une survie significativement plus longue comparativement au bras de la chimiothérapie (risque relatif 0,637 ; IC 95 % 0,490 - 0,830 ; valeur p unilatérale : 0,0004).
Slovenian: Čas preživetja bolnikov, randomiziranih v skupino zdravljenja z gilteritinibom, je bil bistveno daljši v primerjavi s časom preživetja bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,637; 95 % IZ: 0,490-0,830; enostranska p-vrednost: 0,0004).
French: Si vous arrêtez de prendre Xospata N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xospata Ne prenehajte jemati zdravila Xospata, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
French: Effets de Xospata sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinki zdravila Xospata na druga zdravila
French: Les patients inclus étaient en rechute ou réfractaires après un traitement de la LAM en première ligne et ils ont été stratifiés en fonction de la réponse au traitement antérieur de la LAM et de la chimiothérapie présélectionnée, à savoir d'intensité élevée ou faible.
Slovenian: Vključeni bolniki so obsegali bolnike s ponovljeno ali neodzivno boleznijo po prvi liniji zdravljenja AML in so bili stratificirani glede na odziv na prejšnje zdravljenje AML in glede na predhodno izbrano kemoterapijo, tj. visokointenzivno ali nizkointenzivno.
French: Chaque boîte contient 84 comprimés pelliculés.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet.
French: • Reprendre le giltéritinib à la même dose lorsque les signes et symptômes reviennent à un niveau de Grade a ou inférieur.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z enakim odmerkom, ko se znaki in simptomi izboljšajo do 2. stopnje a ali nižje stopnje resnosti.
French: 9/L, plaquettes
Slovenian: 9/l, število trombocitov
French: On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'alerte sur vous et que vous la présentiez à tous les professionnels de santé que vous consultez ; - si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide de symptômes tels que des maux de tête, une baisse de la vigilance, une confusion, une vision brouillée ou d'autres problèmes de vision.
Slovenian: Pomembno je, da imate to opozorilno kartico pri sebi in jo pokažete zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava; - če dobite epileptični napad ali simptome, ki se hitro poslabšujejo, kot so glavobol, zmanjšana pozornost, zmedenost, zamegljen vid ali druge težave z vidom.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une affection appelée syndrome de différenciation (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata Comment prendre Xospata
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata Kako jemati zdravilo Xospata Možni neželeni učinki
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
French: Si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes, le traitement par Xospata doit être interrompu jusqu'à ce que les signes et symptômes ne soient plus sévères (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Les chimiothérapies LoDAC et azacitidine ont été administrées en cycle continus de 4 semaines jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
French: En revanche, l'augmentation prédite de l'exposition au giltéritinib s'est révélée inférieure à un facteur 2.
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
French: Votre médecin vous surveillera, pourra interrompre le traitement et/ou pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje, lahko pa tudi prekine zdravljenje in/ali vam lahko da zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja.
French: Xospata n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en capacité de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Slovenian: Zdravila Xospata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: La dose initiale recommandée est de 120 mg de giltéritinib (trois comprimés de 40 mg) une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg tablete) enkrat dnevno.
French: Le tractus gastro-intestinal a été identifié comme l'un des organes cible, de la même façon que chez le rat adulte.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro preiskav se gilteritinib primarno presnavlja z encimom CYP3A4.
French: En effet, Xospata peut modifier l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent également modifier l'action de Xospata.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
French: L'analyse des covariables a indiqué que l'âge (20 à 90 ans) et le poids corporel (36 à 157 kg) avaient un impact statistiquement significatif ; en revanche, la variation de l'exposition au giltéritinib a été inférieure d'un facteur 2 à la valeur prédite.
Slovenian: Analiza spremenljivk je pokazala, da sta starost (od 20 let do 90 let) in telesna masa (od 36 kg do 157 kg) statistično pomembna, vendar pa je bila predvidena sprememba izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2-kratna.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer l'impact de covariables intrinsèques et extrinsèques sur l'exposition prédite au giltéritinib chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena za vrednotenje učinka intrinzičnih in ekstrinzičnih spremenljivk na predvideno izpostavljenost gilteritinibu pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
French: Le giltéritinib est susceptible de réduire les effets des médicaments ciblant le récepteur 5HT2B ou le récepteur non spécifique sigma.
Slovenian: Gilteritinib lahko zmanjša učinke zdravil, ki tarčno delujejo na receptor 5HT2B ali nespecifične receptorje sigma.
French: Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant l'initiation du traitement par le giltéritinib, aux jours 8 et 15 du cycle 1 et avant le début de chaque période de trois mois (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z gilteritinibom, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Le syndrome de différenciation est une affection de vos cellules sanguines qui peut engager le pronostic vital ou entraîner le décès s'il n'est pas traité en temps opportun.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne celice in je lahko življenje ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
French: 9/L, myélogramme normal avec blastes < 5 %, indépendance vis-à-vis de la transfusion de globules rouges et de plaquettes et absence de preuve d'une leucémie extramédullaire.
Slovenian: 9/l, diferencialna krvna slika normalnega kostnega mozga z manj kot 5 % blastov, neodvisnost od transfuzije eritrocitov in trombocitov ter brez dokazov ekstramedularne levkemije.
French: GCSH programmée
Slovenian: Načrtovana PKMC
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous forme de fumarate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
French: Si l'étude a inclus des patients présentant diverses anomalies cytogénétiques liées à la LAM, les patients présentant une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou une LAM lié à un traitement ont, en revanche, été exclus.
Slovenian: Študija je sicer vključila bolnike z različnimi citogenetskimi nenormalnostmi, povezanimi z AML, a izključeni so bili bolniki z akutno promielocitno levkemijo (APL) ali AML, povezano z zdravljenjem.
French: Xospata est susceptible de provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči težavo s srcem, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
French: Si le traitement par Xospata est réintroduit à une dose réduite, un ECG doit être réalisé après 15 jours de traitement et avant le début de chaque période de trois mois.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Xospata znova uvede z zmanjšanim odmerkom, je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) izvesti po 15 dneh uporabe in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
French: Inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp
Slovenian: Zaviralci CYP3A in/ali P-gp
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov PROIZVAJALCA, odgovornega za sproščanje serij
French: • Gonflement des bras ou des jambes
Slovenian: • otekanje rok ali nog.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 11 (3 %) ont présenté un syndrome de différenciation.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 11 (3 %) prišlo do sindroma diferenciacije.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: - Ne pas casser ni écraser les comprimés.
Slovenian: - Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - inflammation du cœur (péricardite) - insuffisance cardiaque
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vnetje osrčnika (perikarditis), - srčno popuščanje.
French: C'est pourquoi un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant le début du traitement, aux jours 8 et 15 du cycle 1 et avant le début de chaque période de trois mois.
Slovenian: Zato je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) opraviti pred začetkom zdravljenja, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
French: Le fumarate de giltéritinib est un inhibiteur de FLT3 et d'AXL.
Slovenian: Gilteritinibijev fumarat je zaviralec receptorjev FLT3 in AXL.