FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
French: Il faut commencer par prescrire la dose de digoxine la plus faible.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu une maladie hépatique sévère ou si des analyses ont mis en évidence des problèmes au niveau de votre foie.
English: Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
French: Recommandation concernant la co-administration avec 150 mg de cobicistat et l'atazanavir ou le darunavir
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
French: • augmentation des taux de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie)
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Tybost et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
French: dépression, troubles du sommeil Affections du système nerveux : Fréquent :
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
French: Les doses de Tybost et de l'inhibiteur de protéase co-administré, l'atazanavir ou le darunavir, sont présentées dans le tableau 1.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
French: • metformine, médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
French: La réduction importante de l'exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement, la réponse virologique étant définie comme l'obtention d'une charge virale indétectable (< 50 copies d'ARN du VIH-1/mL).
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
French: La co-administration du cobicistat avec le dabigatran est contre-indiquée.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
French: De faibles taux de métabolites sont observés dans les urines et les fèces et ceux-ci ne contribuent pas à l'activité inhibitrice du cobicistat sur le CYP3A.
English: Contraception requirements
French: Impératifs en matière de contraception
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
French: • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
French: Autres types de médicaments : • kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
English: HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
French: INHIBITEURS DE LA HMG Co-A RÉDUCTASE Fluvastatine
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 86 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2 %, dans les urines.
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
French: Parmi ces 21 patients, 3 ont développé la mutation M184V associée à la résistance à l'emtricitabine.
English: Tybost [Outer packaging only]
French: Tybost [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
French: Il a été montré que le cobicistat diminue la clairance de la créatinine estimée en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
English: thioridazine, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
French: thioridazine, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
French: Le cobicistat ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tybost.
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage du cobicistat.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredivendredi).
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
French: Tybost contient une substance active appelée cobicistat.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
French: Laque aluminique jaune orangé S (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (voir la rubrique 2 de cette notice).
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
French: Un traitement par darunavir associé au ritonavir à faible dose peut être envisagé comme solution de remplacement.
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
French: De plus grandes concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés peuvent résulter en une augmentation ou une prolongation de leur effet thérapeutique ou de leurs effets indésirables.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN du VIH-1 lors de la sélection (≤ 100 000 copies/mL ou > 100 000 copies/mL).
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
French: Le cobicistat est un faible inhibiteur du CYP2D6 et il est métabolisé, dans une moindre mesure, par le CYP2D6.
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le cobicistat/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
French: e Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi.
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
French: Un dosage peut être nécessaire avec la plupart des médicaments de la classe des ISRS, en cas de co-administration avec Tybost.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
French: Interruption du médicament étudié pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN VIH-1 disponible < 50 copies/mLe
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Tybost prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir la rubrique 4 de cette notice).
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
French: Cependant, un pourcentage plus élevé de sujets du groupe sous traitement boosté par le cobicistat a présenté des augmentations de la bilirubine totale supérieures à 2 fois la normale (> 2 x LSN) par rapport au groupe sous traitement boosté par ritonavir (88,0 % contre 80,9 %).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
French: Atazanavir 300 mg une fois par jour Darunavir 800 mg une fois par jour
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
French: • dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Tybost, prenez un comprimé dès que possible.
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
French: • trazodone, médicament utilisé pour traiter la dépression
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
English: Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
French: La co-administration de cobicistat et de rifabutine n'est pas recommandée.
English: • feeling sick (nausea)
French: • envie de vomir (nausées)
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
French: Les expositions au cobicistat sont non linéaires et augmentent de façon supérieure à la proportionnalité à la dose sur l'intervalle allant de 50 mg à 400 mg, ce qui est cohérent pour un inhibiteur irréversible du CYP3A.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects du cobicistat sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
French: Les médicaments qui sont largement métabolisés par le CYP3A et fortement soumis à l'effet de premier passage semblent être les plus sujets à d'importantes augmentations de l'exposition lors de la co-administration avec le cobicistat.
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) Ténofovir disoproxil1
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent :
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
French: Certains patients ont signalé des étourdissements lorsque Tybost était pris avec de l'atazanavir ou du darunavir.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu une maladie rénale ou si des analyses ont mis en évidence des problèmes au niveau de vos reins.
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
French: • sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam
English: vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
French: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences, sécheresse buccale Affections hépatobiliaires : Très fréquent :
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
French: Co-administration de Tybost avec des médicaments antirétroviraux Tybost doit être co-administré soit avec 300 mg d'atazanavir une fois par jour soit avec 800 mg de darunavir une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du cobicistat sur la fertilité.
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
French: La pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été établie chez le sujet pédiatrique.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
French: L'effet du cobicistat sur la créatinine sérique et le DFGe chez les patients passés du ritonavir au cobicistat dans l'étude GS-US-236-0118 a été cohérent avec l'effet observé chez les patients naïfs de traitement dans l'étude GS-US-216-0114.
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
French: Noyau Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de silice.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
French: • difficultés à dormir, rêves anormaux, somnolences, fatigue
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: Each tablet contains 59 micrograms sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
French: Chaque comprimé contient 59 microgrammes de laque d'aluminium jaune orangé S (E110).
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1, le VHB ou le VHC et n'a pas d'activité antagoniste sur les effets antiviraux des traitements contre le VIH.
English: • high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
French: • taux de sucre dans le sang élevés (hyperglycémie)
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Tybost et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
French: Tybost contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110) Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique jaune orangé S (E110).
English: No dose adjustment of cobicistat is required.
French: Aucune adaptation de la posologie de cobicistat n'est nécessaire.
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
French: Voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2.
English: Cmin: ↓ 66% Rifabutin:
French: Cmin : ↓ 66 % Rifabutine :
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol:
French: Cmin : NC Éthinylestradiol :
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
French: La co-administration de l'apixaban, du rivaroxaban ou de l'edoxaban avec Tybost n'est pas recommandée.
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
French: • sildénafil et vardénafil, quand ces médicaments sont utilisés pour traiter l'impuissance, et tadalafil, un médicament utilisé pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
French: Laque aluminique jaune orangé S (E110) Macrogol 3350 (E1521)
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Tybost et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Tybost dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre son traitement normalement en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
English: Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du cobicistat sur la fertilité humaine.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
French: Le maraviroc est un substrat du CYP3A et sa concentration plasmatique augmente en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A.
English: Dose of HIV-1 protease inhibitor
French: Dose de l'inhibiteur de protéase du VIH-1
English: Other
French: Autre
English: Systemic lidocaine Mexiletine
French: Lidocaïne systémique Méxilétine
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
French: Les concentrations plasmatiques accrues de salmétérol sont associées à un risque potentiel de réactions graves et/ou engageant le pronostic vital.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de l'effet thérapeutique.
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
French: Le cobicistat, co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en association avec un autre agent antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique par la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A4 pour obtenir les concentrations plasmatiques thérapeutiques désirées (c.-à-d. un autre inhibiteur de protéase).
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
French: La co-administration avec Tybost peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
English: Sex
French: Sexe
English: In an analysis of treatment-failure subjects in Study GS-US-216-0114 through week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in the cobicistat group.
French: Lors d'une analyse des sujets en échec thérapeutique dans l'étude GS-US-216-0114 jusqu'à la semaine 144, des données génotypiques évaluables issues des isolats appariés obtenus à l'inclusion et lors de l'échec thérapeutique étaient disponibles pour l'ensemble des 21 échecs virologiques dans le groupe cobicistat.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
French: Les virus étaient connus pour être sensibles à l'atazanavir, à l'emtricitabine et au fumarate de ténofovir disoproxil à l'inclusion.
English: How to store Tybost
French: Comment conserver Tybost
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été complètement évalués chez les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C.
English: In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
French: Dans les études cliniques, le cobicistat a été co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir avec de la nourriture, conformément au Résumé des caractéristiques du produit de ces agents.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg de rosuvastatine par jour et une surveillance clinique des effets indésirables (par ex. myopathie) est recommandée.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A (y compris l'atazanavir et le darunavir) est observée lors de la co-administration avec le cobicistat.
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
French: • dérivés de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine