FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esaminerà e presenterà i dati sullo studio in merito a uso ricreativo e diversione tra gli studenti universitari nel Regno Unito, elaborato dal Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences -John Moores University di Liverpool.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uzyskają i przedstawią dane z badania dotyczącego stosowania w celach rozrywkowych i nielegalnego handlu wśród studentów szkół wyższych w Wielkiej Brytanii, które jest prowadzone przez Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences (Centrum Zdrowia Publicznego przy Szkole Farmacji i Nauk Biomolekularnych) Uniwersytetu Johna Mooresa w Liverpoolu.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Polish: Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać hospitalizacji lub być groźne dla życia.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi che hanno condotto a interruzione dello studio vi era una correlazione temporale molto stretta tra modafinil e gli eventi, e che in molti casi i pazienti erano giovani e non presentavano fattori di rischio noti.
Polish: Zwrócono uwagę, że w wielu przypadkach, w których doszło do przerwania leczenia, istniał bardzo ścisły związek czasowy pomiędzy stosowaniem modafinilu i zdarzeniami niepożądanymi i że w wielu przypadkach pacjenci byli młodzi i nieobciążeni czynnikami ryzyka.
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Italian: • Il parere ha adottato informazioni sul prodotto che non riflettevano pienamente le informazioni sulla sicurezza per modafinil
Polish: • Przyjęta w opinii informacja o produkcie nie odzwierciedla w pełni informacji dotyczącej bezpieczeństwa modafinilu.
Italian: Ciò comprende 69 eventi di torsione di punta/prolungamento dell'intervallo QT, 405 di aritmia cardiaca, 74 di arresto cardiaco, 205 di ipertensione, 462 di cardiomiopatia e 57 di disturbi cardiaci ischemici.
Polish: Zalicza się tu 69 przypadków zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes / wydłużenia QT, 405 przypadków zaburzeń rytmu serca, 74 przypadki niewydolności krążenia, 205 przypadków nadciśnienia, 462 przypadki kardiomiopatii i 57 przypadków choroby niedokrwiennej serca.
Italian: Questo tipo di eventi è stato anche osservato in studi clinici e spesso il momento di esordio era indicativo di un'associazione temporale con il prodotto.
Polish: Zaburzenia tego typu obserwowano także w badaniach klinicznych i często moment ich wystąpienia wskazywał na czasowy związek ze stosowaniem produktu.
Italian: Tuttavia, nella narcolessia i benefici di modafinil sono stati dimostrati in modo chiaro e significativo in studi clinici controllati in doppio cieco, sia in misurazioni oggettive che soggettive.
Polish: Jednakże w przypadku narkolepsji korzyści ze stosowania modafinilu zostały wyraźnie i w istotny sposób wykazane w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zarówno w pomiarach obiektywnych, jak i subiektywnych.
Italian: Il medico rivedrà regolarmente il suo trattamento, per controllare che vada bene per lei.
Polish: Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.
Italian: Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata.
Polish: Taka ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Italian: In seguito a richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, durante la procedura di riesame il CHMP ha convocato un Gruppo di consulenza scientifica sulla neuroscienza clinica (SAG-CNS).
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
Italian: Questo può sembrare un piccolo incremento assoluto, ma in considerazione del rischio cardiovascolare associato a questa popolazione e del fatto che si tratta di una conseguenza asintomatica del trattamento, esso non può essere trascurato.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a monitorare le reazioni cutanee gravi nel registro tedesco delle reazioni avverse cutanee gravi (SCAR).
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą kontynuować prowadzenie badania dotyczącego poważnych reakcji skórnych w niemieckim rejestrze poważnych skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR).
Italian: Rari: allucinazioni, mania, psicosi
Polish: Rzadko: omamy, mania, psychoza.
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
Polish: Modafinil jest związkiem racemicznym, a jego enancjomery mają różną farmakokinetykę; u dorosłych pacjentów okres półtrwania eliminacji izomeru R jest trzy razy dłuższy niż izomeru S.
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
Polish: Bezsenność Ponieważ modafinil nasila stan czuwania, należy zwracać uwagę na objawy bezsenności.
Italian: Adulti con gravi problemi al fegato e ai reni Il dosaggio usuale è di 100 mg al giorno.
Polish: Dorośli z ciężkimi zaburzeniami nerek i wątroby Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Italian: Gli effetti di modafinil sulla sonnolenza soggettiva devono essere interpretati con cautela per un possibile unblinding del trattamento durante gli studi a causa del profilo neuropsichiatrico di modafinil.
Polish: Wpływ modafinilu na subiektywne odczucie senności należy interpretować z ostrożnością z uwagi na możliwe ujawnienie leczenia podczas badań z powodu neuropsychiatrycznego profilu modafinilu.
Italian: Nello studio 303, la dose di 400 mg non ha condotto a maggiori differenze di MWT o punteggio migliore di ESS rispetto alla dose di 200 mg.
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra placebo e modafinil nella percentuale di pazienti che normalizzano i loro punteggi di MSLT e se ne deduce quindi che non è stato confermato un effetto clinicamente rilevante.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających modafinil, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Italian: segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego układu narządów.
Italian: I dati degli studi clinici, in particolare, hanno sollevato preoccupazioni in merito al rischio di disturbi della cute gravi che richiedono ricovero ospedaliero in associazione all'impiego di modafinil nei bambini.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazały w szczególności na ryzyko wystąpienia poważnych, wymagających hospitalizacji zaburzeń skóry związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci.
Italian: Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkowa 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Italian: Gli effetti favorenti la veglia del modafinil sono antagonizzati dagli antagonisti dei recettori D1/D2, indicando che esso ha un'attività agonista indiretta.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Italian: Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Polish: • Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna).
Italian: Nota: questi Rcp e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Italian: In seguito ad esame dei dati presentati, il comitato ha ritenuto che modafinil è associato a un rischio raro di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych danych Komitet uznał, że stosowanie modafinilu ma związek z rzadko występującym ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Italian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Polish: NL-5349 AB Oss
Italian: Tenuto conto della possibile ridotta capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni è consigliabile iniziare la terapia con 100 mg al giorno.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Italian: In modelli non-clinici, dosi uguali di metilfenidato e amfetamina promuoventi la veglia aumentano l'attivazione neuronale in tutto il cervello, mentre modafinil, a differenza dei classici stimolanti psicomotori, interessa prevalentemente le regioni cerebrali implicate nella regolazione dell'arousal, del sonno, della veglia e della vigilanza.
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Italian: Inoltre, modafinil non inibisce le attività di adenilciclasi, catecol-O-metiltransferasi, decarbossilasi dell'acido glutammico MAO-A o -B, ossido nitrico sintetasi, fosfodiesterasi II-VI, o tirosina idrossilasi.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
Italian: Se lei è (o pensa di essere) incinta, sta programmando una gravidanza, o sta allattando, non deve prendere medicinali contenenti Modafinil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil.
Italian: Gli studi tossicologici eseguiti negli animali con dose singola e ripetuta non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Polish: Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego działania toksycznego u zwierząt.
Italian: Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).
Polish: Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące od odstawienia modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Italian: Modafinil è bene assorbito, con concentrazioni plasmatiche massime che vengono raggiunte dopo circa 2 4 ore dalla somministrazione.
Polish: Modafinil jest dobrze wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-4 godzinach od podania.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi più frequentemente segnalati che hanno condotto a interruzione dello studio sono stati insonnia, ansia, depressione e agitazione.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Polish: Nie wydaje się, aby modafinil był bezpośrednim agonistą receptora α1-adrenergicznego.
Italian: I dati di lungo termine esistenti sono non controllati, basati su un parametro soggettivo e non hanno dimostrato un effetto rilevante di modafinil.
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Italian: - ipersonnia idiopatica (IH), approvata in 4 Stati membri;
Polish: − hipersomnią idiopatyczną - wskazanie zatwierdzone w 4 państwach członkowskich;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio retrospettivo sull'utilizzo dei farmaci riguardo all'impiego di modafinil nell'ambito delle cure di base con dati reperiti e analizzati almeno dalla banca dati di medicina generale inglese (GPRD).
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie dotyczące stosowania modafinilu w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem odzyskanych i przeanalizowanych danych przynajmniej z brytyjskiej bazy danych medycznych (GPRD).
Italian: Anche se la maggior parte delle segnalazioni spontanee è scarsamente documentata, molte contenevano informazioni su sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione, comprovando il ruolo causale di modafinil nell'incremento del rischio cardiovascolare.
Polish: Pomimo tego, że większość spontanicznych zgłoszeń wydaje się słabo udokumentowana, wiele z nich zawierało informacje dotyczące reakcji na odstawienie lub ponowne włączenie leczenia, które potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem modafinilu a zwiększaniem się ryzyka sercowo-naczyniowego.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni spontanee esaminate ha evidenziato che l'esordio degli eventi avveniva nei primi mesi di somministrazione di modafinil e sono stati altresì riscontrati esiti positivi dopo sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione.
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
Italian: Il cibo è privo di effetti sulla biodisponibilità complessiva del modafinil; tuttavia, nel caso di assunzione con il cibo l'assorbimento (tmax) può essere ritardato di circa un'ora.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti modafinil (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I)
Italian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Italian: Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza postmarketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Italian: Quasi la metà di tutti gli eventi avversi segnalati per modafinil si riscontra nel caso di impiego diverso dalle indicazioni autorizzate.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Italian: In questa valutazione del profilo rischi-benefici di modafinil nelle sue diverse indicazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili degli studi preclinici e clinici, delle segnalazioni spontanee, della letteratura pubblicata nonché altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in quanto pertinenti.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
Italian: CHE COSA E' MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL E A COSA SERVE
Polish: CO TO SĄ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Italian: Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina.
Polish: Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być analiza spożycia kofeiny.
Italian: In effetti, non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa tra le due dosi di modafinil utilizzate nelle valutazioni (200 e 400 mg).
Polish: W rzeczywistości nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dwoma stosowanymi dawkami modafinilu (200 i 400 mg) w żadnym z ocenianych parametrów.
Italian: Non è stato dimostrato il mantenimento dell'efficacia nel lungo periodo dal momento che i dati di lungo termine esistenti sono non controllati.
Polish: Nie wykazano utrzymania skuteczności w długim czasie, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej.
Italian: Gravidanza I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Italian: In generale, questi studi forniscono la prova dell'efficacia a breve termine di modafinil nel trattamento di sonnolenza eccessiva diurna nei pazienti con narcolessia.
Polish: Badania te stanowią dowód na poparcie skuteczności krótkoterminowej modafinilu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją.
Italian: Tuttavia, dopo avere valutato l'analisi di un sottogruppo di pazienti con OSA basata su possibili fattori prognostici, il CHMP ha concluso che essa non consentiva l'identificazione di alcun sottogruppo specifico in cui modafinil avrebbe potuto avere effetti benefici.
Polish: Po ocenie analizy podgrup pacjentów z OBS na podstawie możliwych czynników prognostycznych CHMP uznał jednak, że nie ma możliwości określenia żadnej specyficznej podgrupy pacjentów, która miałaby największą szansę na odniesienie korzyści ze stosowania modafinilu.
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Polish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
Polish: W prowadzonych u szczurów badaniach dotyczących okresu około- i poporodowego, stwierdzono, że stężenie modafinilu w mleku było ok. 11,5 razy wyższe niż w osoczu.
Italian: Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente.
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Inoltre, si ritiene necessario inserire una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata o aritmia cardiaca al fine di prevenire complicazioni gravi nei pazienti che presentano tali comorbilità.
Polish: Ponadto konieczne wydaje się wprowadzenie przeciwwskazania u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem lub zaburzeniami rytmu serca, aby zapobiec poważnym powikłaniom u pacjentów z tymi schorzeniami współistniejącymi.
Italian: Mentre nelle misurazioni oggettive del sonno si potevano riscontrare modesti miglioramenti a breve termine, gli effetti principali sono stati rilevati nelle misurazioni soggettive della sonnolenza.
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, le proprietà farmacocinetiche di modafinil non sembrano modificarsi con la somministrazione continua fino a circa 1 anno.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Italian: Questa dose può essere assunta una volta al giorno (al mattino) o suddivisa in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg a mezzogiorno).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Polish: - Jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia.
Italian: Sebbene modafinil attualmente non sia autorizzato per uso pediatrico, alcune reazioni avverse gravi sono state segnalate nei bambini.
Polish: Chociaż modafinil nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u dzieci w tej populacji zgłaszano wiele poważnych działań niepożądanych.
Italian: L'uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Polish: Potencjalne ryzyko nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu
Italian: • Il parere non ha rispecchiato in modo preciso i dati a sostegno dell'efficacia di modafinil nell'indicazione di sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno.
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.