FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pergolide Merck
Latvian: Pergolide Merck Generics
German: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
German: 0.3275 mg Tablette
Latvian: 0.3275 mg Tableta
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Latvian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Latvian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Latvian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Latvian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Latvian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Latvian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Tabletten
Latvian: Apvalkotā tablete
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Latvian: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Latvian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Latvian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Latvian: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: 0.3264 mg Tablette
Latvian: 0.3264 mg Tableta
German: 0.0655 mg Tablette
Latvian: 0.0655 mg Tableta
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Latvian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Latvian: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Latvian: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Latvian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: TEVA Pharma B.V.,
Latvian: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: 0.0653 mg Tablette
Latvian: 0.0653 mg Tableta
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Latvian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Latvian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Latvian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Generics GmbH
Latvian: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Latvian: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Latvian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Latvian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Latvian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Latvian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Latvian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Latvian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: Box 1070 251 10
Latvian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10,
Latvian: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Striprums Zāļu forma
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
German: Studie ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
German: Biotransformation/Elimination
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Siehe Abschnitt 4.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Latvian: Līdz pat 9% pacientu klīniskajos pētījumos izveidojās ārstēšanas izraisītas antivielas pret zālēm (antidrug antibodies, ADA).
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Latvian: Pēc Cablivi uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietot to atpakaļ ledusskapī.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Latvian: • gatavojaties operācijai vai zobu ārstēšanai.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti antiagreganti un/vai mazmolekulārs heparīns (low molecular weight heparin, LMWH)
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Latvian: Pamatojoties uz kancerogenitātes riska novērtējumu, šī aspekta pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Cablivi sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu izraisīja statistiski nozīmīgu laika līdz trombocītu skaita reakcijai samazinājumu (p<0,01).
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www,ema.europa.eu/
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu komplekta iepakojumu injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
German: Injektionsstelle nicht reiben.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Latvian: Atstājiet adapteru atvērtajā plastikāta iepakojumā.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben.
Latvian: • Adatu izvelciet tādā pašā leņķī, kā to ievadījāt.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādā kaplacizumabs sistēmiskajā asinsritē uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (aprēķinātais F> 0,901).
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu, nevis to pašu, ko izmantojāt iepriekšējā dienā, lai ļautu ādai atgūties pēc injekcijas.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cablivi beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Latvian: Ja pacientam gaidāma plānveida operācija vai stomatoloģiska procedūra, pacientam jānorāda informēt ārstu vai stomatologu par Cablivi lietošanu un ārstēšana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānotās procedūras.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā: izsitumi, nieze un asiņošana;
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
German: Nach entsprechender Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik darf das Arzneimittel von den Patienten oder einer Pflegekraft injiziert werden.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības zemādas injekciju veikšanā zāles drīkst injicēt pacienti vai aprūpētāji.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Latvian: • ārstēšanas laikā pastiprināti asiņojat.
German: Während der Behandlungsphase mit dem Prüfpräparat gab es keine Todesfälle in der Caplacizumab-Gruppe und 3 Todesfälle in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanas periodā kaplacizumaba grupā nāves gadījumu nebija, bet placebo grupā bija 3 nāves gadījumi.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem oficiāls kaplacizumaba pētījums nav veikts, un dati par kaplacizumaba lietošanu šīm populācijām nav pieejami.
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Cablivi nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības labad ieteicams izvairīties no Cablivi lietošanas grūtniecības laikā.
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Latvian: Populācijas FK/FD modelī nieru funkcijai (CRCL) bija statistiski nozīmīga ietekme, kas izraisīja ierobežotu paredzamās iedarbības (AUCss) pieaugumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Cablivi ist erhältlich in
Latvian: Cablivi ir pieejams
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Latvian: • Izpildiet 10. soli, lai injicētu kaplacizumabu zem vēdera ādas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums tika veikts ar jūrascūciņām, un tajā toksicitātes pazīmes netika novērotas.
German: • Blut im Urin
Latvian: • asinis urīnā;
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Lai arī pieredze par kaplacizumaba lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota, nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana vai īpaša piesardzība lietošanā (skatīt 5.2. apakšpunktu).