FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC) analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Lithuanian: 70 metų ir vyresnių tiriamųjų duomenys buvo gauti, atlikus iš anksto numatytų specifikacijų bendrą ZOE50 ir ZOE-70 (mTVC) duomenų analizę, nes tokia analizė pateikia patikimiausius vakcinos idealiojo veiksmingumo įverčius šioje amžiaus grupėje.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Latvian: Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās vakcinācijas nav pierādīta (skatīt 5.1.
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Latvian: Shingrix satur nātriju un kāliju
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra paruošta vakcina, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Latvian: Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: • Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Miltelius reikia ištirpinti suspensijoje prieš vartojimą.
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Shingrix klinikinių tyrimų metu:
Latvian: Ticamības intervāls GMC Ģeometriskā vidējā koncentrācija (Geometric Mean Concentration)
Lithuanian: KGV Koncentracijų geometrinis vidurkis.
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Latvian: Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Lithuanian: Shingrix tiekiama flakone, kuriame yra milteliai (antigenas), su rudos spalvos nuimamu dangteliu ir flakone, kuriame yra suspensija (adjuvantas), su mėlynai žalios spalvos nuimamu dangteliu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm vai nesen ievadītām citām vakcīnām.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino PHN dažnį 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (0, palyginti su 18 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (4, palyginti su
Latvian: Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Latvian: Subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas prieš HZ.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Kas ir jostas roze
Lithuanian: Kas yra juosiančioji pūslelinė
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas 3. Kā Shingrix ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Shingrix Kaip vartoti Shingrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Shingrix
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šiems asmenims gali būti nepakankamas imuninis atsakas.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi **
Lithuanian: * Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 3,1 metų.
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Lithuanian: Maždaug 13 000 tiriamųjų, sirgusių gretutinėmis ligomis, įskaitant su didesne HZ rizika susijusias ligas, buvo įtraukti į ZOE-50 ir ZOE-70.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,0 metai.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Shingrix
Latvian: Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Latvian: Shingrix efektivitāte
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
Latvian: Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Lithuanian: • Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek rusvas skystis.
Latvian: TI Ticamības intervāls *
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Pulveris ir balts.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai.
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
Lithuanian: • flakonas su milteliais 1 dozei paruošti;
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,1 gadi ***
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Lithuanian: Suspensija (AS01B adjuvantas) Dioleoilfosfatidilcholinas Cholesterolis
Latvian: Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Latvian: Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950).
Lithuanian: Buvo atlikti du III fazės placebu kontroliuojami Shingrix idealiojo veiksmingumo koduoto stebėjimo tyrimai: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 7 695), arba placebo (N = 7 710),
Latvian: • nogurums, drebuļi, drudzis.
Lithuanian: • nuovargio jutimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Latvian: Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra suspensija, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
Latvian: Kā sagatavot Shingrix
Lithuanian: Kaip paruošti Shingrix
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra milteliai 1 dozei paruošti.
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su antigenu.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Lithuanian: • Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Lithuanian: duomenys) grupėse atitinkamai vidurkis = 3,9, palyginti su 5,5, p-reikšmė = 0,049 ir vidurkis = 4,5, palyginti su 5,6, p-reikšmė = 0,043).
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot.
Lithuanian: Pastebėjus pašalines daleles arba išvaizdos pokyčius, vakcinos vartoti negalima.
Latvian: Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta.
Lithuanian: planą idealusis veiksmingumas netirtas.
Latvian: Adjuvants suspensija
Lithuanian: Suspensija
Latvian: Biežuma mediāna
Lithuanian: labai dažni dažni
Latvian: 34 205,8; 42 557,3), izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu un attiecīgi 44,376.3 mSV/ml (95% TI:
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys ***
Latvian: Salmonella minnesota
Lithuanian: Limfadenopatija
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: duomenys).
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys **
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio chloridas Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Lithuanian: skirtas sukelti antigenui specifišką ląstelinį ir humoralinį imuninį atsaką asmenims, kurie jau turi imunitetą prieš VZV.
Latvian: 50 gadu vecumu.
Lithuanian: metų ar vyresniais žmonėmis.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Lithuanian: Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: Pastebėjus pašalines daleles arba išvaizdos pokyčius, vakcinos ruošti negalima.
Latvian: SUSPENSIJAS FLAKONS
Lithuanian: FALKONAS SU SUSPENSIJA
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą.
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys
Latvian: Šajos gadījumos vakcinācija, iespējams,
Lithuanian: Tokiais atvejais skiepijimą vakcina reikia atidėti iki tol, kol pasveiksite.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto vakcīnu izraisītās imūnās atbildes reakcijas netika ietekmētas, izņemot zemāku ģeometrisko vidējo koncentrāciju (GMC; geometric mean concentration) vienam no garā klepus antigēniem (pertaktīnam), kad Shingrix tika lietots vienlaicīgi ar dTpa vakcīnu.
Lithuanian: koncentracijų geometrinius vidurkius (KGV) Shingrix vartojant kartu su dTpa vakcina.
Latvian: Trijos 3. fāzes, kontrolētos, atklātos klīniskajos pētījumos pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 mēnešu starplaiku, 1. devu ievadot vai nu vienlaicīgi, vai atsevišķi no adjuvantu nesaturošas inaktivētas sezonālās gripas vakcīnas (N=828;
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamųjų atviru būdu atliktų tyrimų metu suaugusiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo ir leidžiant pirmąją dozę kartu arba ne kartu buvo suleista adjuvanto neturinti inaktyvinta vakcina nuo sezoninio gripo (N = 828; Zoster-004), PPV23 vakcina (N = 865; Zoster-035) arba dTpa vakcina su 0,3 miligramų Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Latvian: otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Latvian: Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
Lithuanian: Shingrix sukėlė didesnį gE specifišką imuninį atsaką (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) praėjus 1 mėnesiui po antrosios dozės, palyginti su buvusiu prieš skiepijimą.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojamas ne ilgiau kaip 48
Latvian: [Informācija par devām un infūzijas ātrumu būs jāpielāgo atbilstoši konkrētajām aktīvajām vielām,
Lithuanian: [Išsamią informaciją apie dozę ir infuzijos greitį reikia pritaikyti konkrečiai veikliajai medžiagai, t.y.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un nedzimušo bērnu.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins Jūsų širdies veiklą ir dar negimusio Jūsų kūdikio būklę.
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Lithuanian: Vėliau valstybių narių įgaliotosios institucijos gali atnaujinti preparatų informaciją, suderinusios su referencine valstybe nare (jeigu tokia yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nurodytas procedūras.
Latvian: Randomizētos kontrolētos pētījumos nav novērota statistiski nozīmīga ietekme uz perinatālo mirstību vai saslimstību.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojami tyrimai neparodė statistikai reikšmingos šio vaistinio preparato įtakos perinataliniam mirštamumui ar sergamumui.
Latvian: Piebilde
Lithuanian: Pastaba
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu zāļu iedarbību, savukārt dažas zāles var ietekmēt <piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti <sugalvotas pavadinimas> veikimą.
Latvian: • <Piešķirtais nosaukums> lieto <arī> sievietēm, kurām grūtniecības 22.-37. nedēļā negaidīti sākušās agrīnas (priekšlaicīgas dzemdības), lai īslaicīgi aizkavētu pāragru bērna piedzimšanu.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> · <taip pat> vartojamas moterims, kurios pradeda gimdyti netikėtai, neatėjus laikui (priešlaikinis gimdymas) nuo 22-os iki 37-os nėštumo savaitės norint trumpam atidėti gimdymą.
Latvian: Ja Jūsu sirdsdarbības ātrums būs lielāks par 120 sitieniem minūtē, ārsts apsvērs Jūsu <piešķirtais nosaukums> devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu;
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies susitraukimai pasidarytų dažnesni kaip 120 kartų per minutę, gydytojas svarstytų poreikį mažinti <sugalvotas pavadinimas> dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Latvian: Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 48 stundām, jo dati liecina, ka tokolītiskā terapija galvenokārt aizkavē dzemdības par 48 stundām.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 48 val., kadangi, turimais duomenimis, pagrindinis tokolizinio gydymo rezultatas yra gimdymo atidėjimas iki 48 val.
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens parasti pazeminās par 1020 mmHg.
Lithuanian: Dauguma atvejų diastolinis kraujospūdis sumažėja 10 - 20 mm Hg.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima:
Latvian: Papildu asinsspiedienu pazeminošās iedarbības dēļ palielinās dzemdes inertums un ir asiņošanas risks.
Lithuanian: Dėl papildomo antihipertenzinio poveikio padidėja gimdos inercija ir kyla kraujavimo pavojus.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie nepageidaujami poveikiai paprastai išnyksta.
Latvian: • ūdens un sāļu līdzsvara noteikšana Jūsu organismā.
Lithuanian: • Vandens ir druskų pusiausvyros organizme tyrimai.