FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s adjuvantnou liečbou inhibítorom aromatázy
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnicah z izgubljanjem kostnine, povezanim z adjuvantnim zdravljenjem z zaviralcem aromataze
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Slovenian: Kam injicirati zdravilo?
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga.
Slovak: Ak prestanete používať Proliu
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Prolia
Slovak: Ak zabudnete použiť Proliu
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Prolia
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Prolia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu Ako používať Proliu
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia Kako uporabljati zdravilo Prolia Možni neželeni učinki
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu
Slovenian: Vpliv na mineralno kostno gostoto
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo neobičajni zlomi stegnenice.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola percentuálna zmena v BMD lumbálnej chrbtice, vplyv na fraktúry sa nehodnotil.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bil odstotek spremembe mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, učinkovitost glede zlomov ni bila ocenjena.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Poleg tega izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, potrjujejo ugotovitev, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem z zdravilom povezanih lihenoidnih reakcij, zato je potrebno ta nov neželen učinek zdravila dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom za iglo.
Slovak: % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Slovenian: Incidenca nevretenčnih zlomov je bila 4,3 % (denosumab) v primerjavi z 2,5 % (risedronat).
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila u 62 žien po menopauze s osteoporózou alebo so zníženou kostnou hmotou, ktoré sa predtým neliečili na osteoporózu alebo prestúpili z predchádzajúcej liečby alendronátom na liečbu Proliou po dobu 1 - 3 rokov.
Slovenian: Po 1 do 3 letih zdravljenja z zdravilom Prolia so histološko ocenili kosti pri 62 ženskah po menopavzi z osteoporozo ali majhno kostno maso, ki se še niso zdravile za osteoporozo ali ki so prešle s predhodnega zdravljenja z alendronatom.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Slovenian: V dveh kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. faze pri ženskah po menopavzi z osteoporozo so po uporabi zdravila Prolia ugotovili zmanjšanje koncentracije kalcija (manj kot 1,88 mmol/l) pri približno 0,05 % (2 od 4.050) bolnic.
Slovak: Prolia zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici oproti východiskovej hodnote u 94,7 % mužov po 1 roku.
Slovenian: Zdravilo Prolia je po 1 letu v primerjavi z izhodiščem povečalo mineralno kostno gostoto v ledvenem delu hrbtenice pri 94,7 % moških.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti, ali majanje zoba.
Slovak: Klinická vertebrálna fraktúra
Slovenian: Klinični zlom vretenc
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie
Slovenian: Z zdravilom povezane lihenoidne erupcije
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že vzhľadom na skutočnosť, že smrteľné prípady hypokalciémie boli pri Prolii zaznamenané aj počas tohto intervalu hlásenia a že išlo o časovo typickú súvislosť s podávaním Prolie, do súčasného textu týkajúceho sa hypokalciémie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má doplniť znenie „vrátane smrteľných prípadov".
Slovenian: Zaradi dejstva, da so v tem obdobju poročanja o varnosti zdravila Prolia poročali o smrtnih primerih hipokalciemije in da je obstajala značilna časovna povezava z dajanjem zdravila Prolia, odbor PRAC meni, da je potrebno k obstoječemu besedilu glede hipokalciemije v poglavju 4.4.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (%)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (%) (95 % IZ)
Slovak: Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo ak je zakalený či zafarbený.
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če vsebuje delce, če je obarvana ali motna.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Prolia za žensko.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: % po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
Slovenian: Incidenca osteonekroze čeljustnice je bila 0,04 % po 3 letih zdravljenja, 0,06 % po 5 letih zdravljenja in 0,44 % po 10 letih zdravljenja z zdravilom Prolia.
Slovak: Pokyny, ako podávať Proliu, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za navodila o injiciranju zdravila Prolia preberite poglavje na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Slovak: Denosumab, rovnako ako prirodzené imunoglobulíny, tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy a je nepravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Slovenian: Denosumab je naraven imunoglobulin in je tako sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 2 rokov sa skúmali u žien s nemetastázujúcim karcinómom prsníka (252 žien vo veku 35-84 rokov) a s východiskovým BMD T-skóre v rozmedzí -1,0 až -2,5 v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo krčku femuru.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia enkrat na 6 mesecev v obdobju 2 let so raziskovali pri ženskah z nemetastatskim rakom dojke (252 žensk, starih od 35 do 84 let) in izhodiščno T-vrednostjo mineralne kostne gostote med -1,0 do -2,5 v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu.
Slovak: Pri knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa tiež pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity).
Slovenian: Prav tako so pri knockout miših brez RANK ali RANKL opazili odsotnost laktacije zaradi zavrtja dozorevanja mlečnih žlez (razvoj lobulo-alveolarnih žlez med brejostjo).
Slovak: U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Incidencia fraktúry bedrového kĺbu bola 1,2 % v skupine s placebom v porovnaní s 0,7
Slovenian: Po 3 letih je bila incidenca zloma kolka v skupini s placebom 1,2 % in v skupini z zdravilom Prolia 0,7 %.
Slovak: Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, kot tudi predklinični dokazi o vključenosti signalne poti RANK / RANKL v cikel rasti las potrjujejo tudi sklep, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem alopecije, zato je potrebo ta nov neželen učinek dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Slovak: V jednoduchej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prostaty liečených ADT sa pozorovala nerovnováha nežiaducich udalostí divertikulitíd (denosumab 1,2
Slovenian: V enem samem s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih z ADT, so ugotovili razliko v pojavnosti neželenega učinka divertikulitisa (denosumab 1,2 %, placebo 0 %).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
Slovenian: NE uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: NENECHÁVAJTE injekčnú striekačku vystavenú priamemu slnečnému svetlu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Prolia se je izkazalo znatno relativno zmanjšanje novih zlomov vretenc: 85 % (1,6 % absolutno zmanjšanje tveganja ) po 1 letu, 69 % (2,2 % absolutno zmanjšanje tveganja) po 2 letih in 62 % (2,4 % absolutno zmanjšanje tveganja) po 3 letih (vsi p < 0,01).
Slovak: Prolia významne znížila riziko nových vertebrálnych fraktúr v prvom, druhom a treťom roku (p <
Slovenian: Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo tveganje za nove zlome vretenc po 1, 2 in 3 letih (p < 0,0001) (glejte tabelo 2).
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 3 let, so raziskovali pri moških s histološko potrjenim nemetastatskim rakom prostate, zdravljenih z ADT (1.468 moških, starih od 48 do 97 let), ki so imeli večje tveganje zlomov (kar je bilo opredeljeno kot starost > 70 let ali starost < 70 let in T-vrednost mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu < -1,0 ali anamneza osteoporotičnega zloma).
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
Slovenian: opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri od naslednjih simptomov: otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Slovak: V programe klinických štúdií s osteoporózou sa zriedkavo zaznamenali atypické fraktúry femuru u pacientov liečených Proliou (pozri časť 4.4).
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj pri osteoporozi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Prolia, redko poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
Slovenian: Z zdravilom Prolia zdravimo:
Slovak: V tejto štúdii sa nevyšetrovali fetálne lymfatické uzliny.
Slovenian: V tej študiji niso pregledali bezgavk pri plodih.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.
Slovak: Na použité ihly NENASADZUJTE kryt späť.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Slovak: Farmakokinetika denosumabu nebola ovplyvnená tvorbou viažucich protilátok na denosumab a bola podobná u mužov a žien.
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Proliou vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Všetky ženy v predĺžení štúdie mali dostávať Proliu v dávke 60 mg každých 6 mesiacov, ako aj denne doplnky vápnika (minimálne 1 g) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
Slovenian: V nadaljevalni študiji naj bi vse ženske prejele zdravilo Prolia 60 mg vsakih 6 mesecev, tako kot tudi dnevno kalcij (vsaj 1 g) in vitamin D (vsaj 400 i.e.).
Slovak: Vzduchovú bublinku nemusíte pred vpichnutím odstraňovať.
Slovenian: Tega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko poročali o osteonekrozi čeljustnice (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke.
Slovenian: Hipokalciemijo je treba še pred začetkom zdravljenja odpraviti z zadostnim uživanjem kalcija in vitamina D. Priporočljivo je klinično spremljanje koncentracije kalcija pred vsakim odmerkom, in pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipokalciemiji, v dveh tednih po prvem odmerku.
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
Slovenian: 2 Izključuje zlome vretenc, lobanje, obraza, spodnje čeljusti, metakarpalne zlome in zlome prstnic na rokah in nogah.
Slovak: Čo Prolia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prolia
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte, prosím, o pomoc vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Slovak: Proliu spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.
Slovenian: Zdravila Prolia ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
Slovak: Významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu sa pozorovali po 6 mesiacoch (p <
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, poročani pri bolnicah in bolnikih z osteoporozo ter bolnicah z rakom na dojki ali bolnikih z rakom na prostati, ki so se zdravili z ablacijo hormonov
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Slovenian: Pri ovariektomiranih opicah, ki so dobivale denosumab, se je koncentracija kalcija prehodno zmanjšala, koncentracija paratiroidnega hormona pa prehodno zvečala.
Slovak: V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so poročali redko, in sicer pri 16 bolnikih v kliničnih preskušanjih pri osteoporozi in raku dojke ali prostate pri bolnikih, zdravljenih z ablacijo hormonov, ki so vključevala skupno 23.148 bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu v prvom, druhom a treťom roku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je v primerjavi s placebom po 1, 2 in 3 letih znatno povečalo mineralno kostno gostoto na vseh merjenih kliničnih mestih.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, kajti to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice.
Slovak: Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia so proučevali pri 795 bolnikih (70 % žensk in 30 % moških), starih od 20 do 94 let, zdravljenih s 7,5 mg ali več peroralnega prednizona (ali ekvivalenta) dnevno.
Slovak: Vplyv Prolie na riziko nových vertebrálnych fraktúr
Slovenian: Tabela 2: Vpliv zdravila Prolia na tveganje novih zlomov vretenc
Slovak: NECHYTAJTE naplnenú injekčnú striekačku za piest alebo kryt ihly.
Slovenian: NE prijemajte napolnjene injekcijske brizge za bat ali pokrovček igle.
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Slovenian: Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Slovak: Ďalšia injekcia Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
Slovenian: Naslednje injiciranje Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu liečby bola v klinických štúdiách menej častá.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina, ki bi povzročila prenehanje uporabe preskušanega zdravila, je bila občasna.
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke denosumab
Slovenian: Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi denosumab
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki hipokalciemija1
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: IME ZDRAVILA Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Slovenian: NE izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny nežiaduci vplyv na reprodukciu.
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko (pojavi se pri do 1 od 1.000 bolnikov) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Slovak: Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je v 3 letih v primerjavi s placebom na vseh merjenih kliničnih mestih znatno povečalo mineralno kostno gostoto: v ledvenem delu hrbtenice za 7,9 %, v celotnem kolku za 5,7 %, v stegneničnem vratu za 4,9 %, v kolčnem trohantru za 6,9 %, v distalni 1/3 koželjnice za 6,9 % in v celotnem telesu za 4,7 % (vsi p < 0,0001).
Slovak: Nevertebrálna fraktúra2
Slovenian: Nevretenčni zlom2
Slovak: Závažná nevertebrálna fraktúra3
Slovenian: Hujši nevretenčni zlom3
Slovak: U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom, vychádzajúc z údajov z prestavovacej štúdie (transition study) (z alendronátu na denosumab).
Slovenian: Po izsledkih študije, opravljene pri prehodu z alendronata na denosumab, predhodno zdravljenje z alendronatom pri ženskah po menopavzi z osteoporozo ni spremenilo farmakokinetike in farmakodinamike denosumaba.