FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Xoterna Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Dutch: Xoterna Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe-közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Hungarian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/glikopirrónium
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek a Xoterna Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Dutch: - Xoterna Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Dutch: - geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die gebruikt kunnen worden bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
Hungarian: Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: minden olyan gyógyszer esetén, ami hasonló lehet a Xoterna Breezhaler-hez (vagyis amely hasonló hatóanyagot tartalmaz). a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazható, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöld hályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság a Xoterna Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni a Xoterna Breezhaler eszközzel.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Hungarian: Az Xoterna Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xoterna Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Ez a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Xoterna Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél a Xoterna Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Xoterna Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Xoterna Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Xoterna Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Xoterna Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xoterna Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt a Xoterna Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xoterna Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban a Xoterna Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Xoterna Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xoterna Breezhaler alkalmazása?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xoterna Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xoterna Breezhaler forgalomba hozatalát?
Dutch: 150 ml
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Belsőleges oldat
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
Dutch: Overige informatie over Xromi
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Dutch: Xromi (hydroxycarbamide)
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 121 gyermeket vontak be, akiknél a hidroxi-karbamid igazoltan legalább annyira hatékonyan csökkentette az agyi erek károsodását és a stroke kialakulásának kockázatát, mint a vérátömlesztést alkalmazó hagyományos kezelés.
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Uit drie studies onder 384 volwassenen en kinderen bleek dat hydroxycarbamide het risico van ernstige, pijnlijke blokkades van de bloedtoevoer (de zogenaamde vaso-occlusieve crises) aanzienlijk vermindert in vergelijking met een schijnbehandeling.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
Hungarian: A Xromi-t sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és két évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák.
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Hungarian: Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Dutch: Na 18 maanden
Hungarian: 18 hónap elteltével
Dutch: Reticulocyten (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.