FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Struktura zdravila Hemlibra je drugačna od strukture faktorja VIII, zato inhibitorji faktorja VIII na zdravilo Hemlibra ne vplivajo.
Estonian: Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
Estonian: Üleviimisnõelaga variant (HEMLIBRA üleviimiseks viaalist süstlasse)
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Estonian: Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Zdravnika morate obvestiti, da uporabljate zdravilo Hemlibra, preden opravite laboratorijske preiskave, ki merijo strjevanje krvi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila:
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Estonian: Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Estonian: ● Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce
Estonian: ● Laboritöötajate teavitusmaterjal
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on emitsizumabiga ravitud patsientidel olemas võimalus immuunvastuse tekkimiseks.
Slovenian: Opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Estonian: Hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Estonian: Ravitud verejooksud
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Kako uporabljati zdravilo Hemlibra
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Slovenian: Vpliv emicizumaba na koagulacijske teste Emicizumab obnovi aktivnost tenaznega kofaktorja manjkajočega aktiviranega faktorja VIII (FVIIIa).
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Slovenian: ● Trdno pritisnite plastični pretisni omot z adapterjem za vialo na novo vialo pod kotom, dokler ne zaslišite "klik".
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII-ga.
Slovenian: ● S prstom še naprej tiščite bat brizge.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Estonian: ● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril kuni 7 päeva.
Slovenian: Kratko predstavitev emicizumaba (kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija);
Estonian: ● Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: Emitsizumabi lühitutvustus (keemiline klass, toimemehhanism, farmakodünaamika ja näidustus).
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: ● Močno primite bat, da zagotovite, da ga ne povleče nazaj noter.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Slovenian: ● Alkoholnih lističev
Estonian: ● Alkoholilapid Märkus.
Slovenian: ● Uporabljeno vialo/adapter za vialo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: ● Visake kasutatud viaal/viaali adapter teravate esemete mahutisse.
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Estonian: ● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus.
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia)
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
Estonian: Samm E. Süstige viaali õhku
Slovenian: Za smernice za uporabo obvodnih zdravil glejte poglavje 4.4.
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega ainete kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Estonian: 3 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal butüülkummist korgiga, mis on lamineeritud fluorovaigust kilega ja kroogitud alumiiniumkattega, mis on varustatud plastist äratõmmatava kettaga.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno:
Estonian: ● Minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) süstal Tähtis!
Slovenian: (3,62) v skupini B, 21,56 (11,85) v skupini C in 7,08 (3,89) v skupini D. En bolnik v skupini A se je iz študije umaknil pred uvedbo zdravila Hemlibra.
Estonian: Ravirühmades olid keskmised ekspositsiooniajad (+ SD) olid 28,86 nädalat (8,37) rühmas A, 8,79 (3,62) rühmas B, 21,56 (11,85) rühmas C ja 7,08 (3,89) rühmas D. Üks patsient rühmast A lahkus uuringust enne ravi alustamist Hemlibraga.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hemlibra, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Estonian: Laborianalüüside loetelu, mida emitsizumab ei mõjuta.
Slovenian: Odstranite pokrovček viale in očistite njen vrhnji del
Estonian: Eemaldage viaali kate ja puhastage kork
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Estonian: Ravimi üleviimine süstlasse
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hemlibra
Estonian: Mida Hemlibra sisaldab
Slovenian: Opomnik, da morajo dati vsem bolnikom, ki jih zdravijo z emicizumabom, opozorilno kartico za bolnika in jim naročiti, da jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvnim delavcem, ki jih zdravijo, ali laboratorijskim delavcem, ki bodo izvajali koagulacijske teste;
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile emitsizumabiga ravi saavatele patsientidele ja juhendada, et nad kannaksid seda kogu aeg endaga kaasas ning näitaksid seda kõigile neid ravivatele tervishoiutöötajatele ja hüübimisteste tegevatele laboritöötajatele.
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Estonian: ● Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Slovenian: Povprečna (± SD) koncentracija emicizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja
Estonian: Tabel 14 Emitsizumabi keskmised (±SD) tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasmakontsentratsioonid
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Estonian: Tabelis 9 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel Haem-A-QoL-i üldskoori ja füüsilise tervise skoori osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s:
Estonian: Hemlibra on näidustatud verejooksuepisoodide tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on
Slovenian: Zavrzite brizgo in iglo
Estonian: Hävitage nõel ja süstal
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95%
Slovenian: igla
Estonian: Nõel
Slovenian: ● Polikarbonatni, z Luer-lock nastavkom, sterilni, ki se prilegajo 15-mm zunanjemu premeru vratu vial, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogeni.
Estonian: ● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Slovenian: 30 mg/ml) emicizumaba.
Estonian: 30 mg/ml) emitsizumabi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Estonian: Uuringu HAVEN 1 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p = 0,0003) ja kliiniliselt olulise verejooksude esinemissageduse vähenemise (79%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainetega profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 7).
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Estonian: Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage 2 ml või 3 ml süstalt.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud katted, viaal(id) ning süstlad ja nõelad.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Estonian: Mõlemad rasked trombootilised sündmused esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem.
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Estonian: Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Estonian: Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: ● Viale ne stresajte.
Estonian: ● Ärge loksutage viaali.
Slovenian: Smernice o uporabi obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom in priporočila za odmerjanje pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z obvodnimi zdravili v perioperativnem okolju;
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
Estonian: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (1,5, 3 või 6 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Slovenian: % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95% CI)
Slovenian: ● Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in pustite, da doseže sobno temperaturo (do 30 °C),
Estonian: ● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sel soojeneda toatemperatuurini (alla 30°C) enne süsti ettevalmistamist.
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende testide usaldusväärsust emitsizumabi kasutamisel, ning hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Estonian: Igal süstimisel manustatud Hemlibra lahuse kogus ei tohi olla suurem kui 2 ml.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake lahtisi katteid, viaale, nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Slovenian: Profilaksa z zdravilom Hemlibra (n = 18)
Estonian: Hemlibra profülaktika (N = 18)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi s FVIII, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse s FVIII ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema FVIII profülaktika puhul, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% FVIII profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Estonian: ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Estonian: ● Järgnev säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel alates 5. nädalast:
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je bil odmerek povečan, so vključeni le podatki pred povečanjem odmerka.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kellel annust suurendati.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Estonian: Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi z obvodnimi zdravili je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Estonian: Sarnaselt möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Slovenian: 5. korak.
Estonian: 5. samm.
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite samaaegse kasutamise kohta koos emitsizumabiga, kaasa arvatud järgnev teave: - ravi profülaktiliste möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega tuleb lõpetada emitsizumab-ravi alustamisele eelneval päeval; - arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite täpset annust ja manustamiskeemi, mida emitsizumabi profülaktika saamise ajal vajadusel kasutada; - emitsizumab suurendab patsiendi verehüübivust ning möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite annus ja ravi kestus võib vajada kohandamist sõltuvalt verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist; - kõigi hüübimisfaktorite (aPCC, rFVIIa, FVIII jne) puhul tuleb enne korduvat manustamist kindlaks teha verejooksu esinemine;
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
Estonian: HAVEN 1 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud kliiniline uuring 109 meessoost noorukil ja täiskasvanul (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esines A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega ning kes olid varem saanud kas episoodilist või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega (aPCC ja rFVIIa).
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hemlibra Zdravilo Hemlibra je na voljo v vialah za enkratno uporabo kot že pripravljena raztopina, ki je ni treba razredčiti.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Slovenian: Podatki, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in podatki o pomembnosti, da bolnik svojo opozorilno kartico pokaže vsem zdravstvenim delavcem, ki ga zdravijo, in laboratorijskim delavcem, ki izvajajo koagulacijske teste;
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike
Estonian: ● Juhend patsientidele/hooldajatele
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Estonian: Tabel 3 aPCC ravi* iseloomustus III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata (n = 14)
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Estonian: ● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
Slovenian: ● Očistite zamašek vial(e) z alkoholnim lističem.
Estonian: ● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Estonian: Viaali adapteri kriteeriumid: Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Estonian: ● Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.