FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Finnish: Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Finnish: • tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Danish: Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana.
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Finnish: Epämuodostumien osuus oli kuitenkin samanlainen kuin historiallisilla verrokeilla.
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
Danish: Intraossøs anvendelse.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu selvittämään tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kaularankakirurgiassa; siten sen käyttöä lannerangan alueen ulkopuolella ei voida suositella.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Finnish: Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Finnish: Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Finnish: • menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Finnish: Älä pistä neulaa tulppien läpi.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Finnish: Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Finnish: 295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
Danish: De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Danish: Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Danish: I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Danish: Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
Finnish: Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Finnish: Älä naputtele pullon pohjaa siirrettäessä sisältöä, jotta estät rikkoutumisen.
Danish: Til fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes der én enhed af lægemidlet på hver side af rygraden.
Finnish: Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn mellem 0 og 12 år, unge mennesker mellem 12 og 18 år og ikkefuldvoksne mennesker.
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
Danish: - hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Finnish: Ei ole kuitenkaan olemassa tietoa, joka viittaisi siihen, että heterotooppinen luutuminen on yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Finnish: • valitun paraspinaalisen kohdan valmistelusta, jonne aiottu istutus tehdään
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä, rotilla suoritetussa subkutaanista implantaatiota koskevassa tutkimuksessa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Danish: - hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel, eptotermin alfa eller et lignende lægemiddel.
Finnish: - jos olet saanut tätä lääkettä, eptotermin alfaa tai jotain muuta vastaavaa lääkettä aiemmin.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Finnish: Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Finnish: Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Danish: Tlf. +353 61 585100
Finnish: Puh. +353 61 585100
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Finnish: - jos sinulla ei ole riittävää ihopeittoa ja verenkiertoa leikkauskohdassa (lääkärisi olisi pitänyt kertoa sensiinä tapauksessa sinulle).
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
Finnish: CT-tutkimus on viitannut siihen, että merkitsevää Opgenran mediaalista siirtymää voi tapahtua leikkauksen jälkeen ja se voi johtaa luunmuodostukseen mediaalisesti.
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Danish: Matrix er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende, sunde knogle.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Finnish: Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
Danish: Yderligere information om Opgenra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Finnish: • suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Danish: Påviselige niveauer af IgG- og IgM-antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Danish: Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Finnish: Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Finnish: Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.