FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (par exemple engourdissements, sensations de fourmillements/picotements, ou douleurs fulgurantes) ;
Spanish: • pérdida de sensibilidad en manos o pies (por ejemplo adormecimiento, pinchazos/hormigueo o dolor punzante)
French: Élévation des transaminases Diminution du taux de leucocytes
Spanish: Transaminasas elevadas Recuento disminuido de leucocitos
French: Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide.
Spanish: Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid.
French: Un deuxième mécanisme de résistance est codé par un gène de résistance au chloramphénicol-florfénicol (cfr) associé à un transposon et porté par un plasmide, qui confère une résistance des staphylocoques et entérocoques aux oxazolidinones, aux phénicolés, aux lincosamides, aux pleuromutilines, à la streptogramine A et aux macrolides à 16 atomes.
Spanish: Un segundo mecanismo de resistencia es codificado por un gen de resistencia a cloranfenicolflorfenicol (cfr) plasmídico y asociado a transposones, que en estafilococos y enterococos confiere resistencia a las oxazolidinonas, los fenicoles, las lincosamidas, las pleuromutilinas, las estreptograminas A y los macrólidos de 16 miembros.
French: Le potentiel génotoxique du tédizolide, formé à partir du phosphate de tédizolide après activation métabolique (in vitro et in vivo) a également été évalué.
Spanish: También se evaluó la genotoxicidad de tedizolid, generado a partir de fosfato de tedizolid tras la activación metabólica (in vitro e in vivo).
French: Le tédizolide est actif principalement contre les bactéries à Gram positif.
Spanish: Tedizolid es principalmente activo contra bacterias gram-positivas.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques comparatives
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos
French: Staphylococcus sp.
Spanish: Staphylococcus spp.
French: Effets d'autres médicaments sur Sivextro
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Sivextro
French: Dans les études du développement embryonnaire et fœtal, le phosphate de tédizolide a induit des toxicités sur le développement fœtal chez la souris et le rat.
Spanish: En los estudios embriofetales, fosfato de tedizolid demostró provocar toxicidades en el desarrollo fetal en ratones y ratas.
French: Des diminutions des plaquettes, de l'hémoglobine et des neutrophiles ont été observées chez quelques patients pendant le traitement par le phosphate de tédizolide.
Spanish: Se ha observado disminución en los valores de plaquetas, hemoglobina y neutrófilos en algunos sujetos durante el tratamiento con fosfato de tedizolid.
French: Dans un modèle animal d'infection, l'activité antibactérienne du tédizolide a été réduite en l'absence de granulocytes.
Spanish: En un modelo de infección en animales, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de phosphate de tédizolide, la pharmacocinétique du tédizolide n'a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n=8) ou sévère (n=8) (classes B et C de Child-Pugh).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral, la farmacocinética de tedizolid no se altera en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n=8) o grave (n=8) (Clase B y C según clasificación Child-Pugh).
French: En cas de surdosage, Sivextro doit être arrêté et un traitement symptomatique instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de Sivextro y se administrará tratamiento general de apoyo.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques de phase III comparatives poolées
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos de fase 3 combinados
French: La Cmax et l'ASC du tédizolide augmentent de façon à peu près dose-proportionnelle dans l'intervalle de doses uniques de 200 mg à 1 200 mg par voie orale et de 100 mg à 400 mg par voie intraveineuse.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de tedizolid aumentaron en forma aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis única oral de 200 mg a 1.200 mg y a través del rango de dosis intravenosa de 100 mg a 400 mg.
French: • sumatriptan, zolmitriptan (utilisés pour traiter la migraine)
Spanish: • sumatriptán, zolmitriptán (utilizados para el tratamiento de la migraña)
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives et une étude post-autorisation avec Sivextro (Tableau 1).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 y en un estudio poscomercialización con Sivextro (Tabla 1).
French: Sécheresse nasale Congestion pulmonaire
Spanish: Sequedad nasal Congestión pulmonar
French: Cet effet n'est pas cliniquement significatif et aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par le phosphate de tédizolide.
Spanish: Este efecto no es clínicamente significativo, y no es necesario un ajuste de dosis para la administración de forma conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con fosfato de tedizolid.
French: Les données chez les patients concernant l'interaction entre les agents sérotoninergiques et le phosphate de tédizolide sont limitées.
Spanish: Son limitados los datos en pacientes sobre la interacción entre agentes serotoninérgicos y fosfato de tedizolid.
French: Le tédizolide est bactériostatique in vitro contre les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques.
Spanish: Tedizolid es bacteriostático contra enterococos, estafilococos y estreptococos in vitro.
French: Dysgueusie Tremblements Paresthésies Hypoesthésies
Spanish: Disgeusia Temblor Parestesia Hipoestesia
French: Dans un modèle murin d'infection de la cuisse à S. aureus, l'activité antibactérienne du tédizolide était réduite en l'absence de granulocytes.
Spanish: En un modelo de infección en muslo en ratones por S. aureus, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.
French: Le tédizolide inhibe la synthèse des protéines mitochondriales.
Spanish: Tedizolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial.
French: ), y compris les solutions injectables de Lactate Ringer et de Hartmann.
Spanish: , Mg incluidas inyección de Ringer lactato y solución de Hartmann.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant le phosphate de tédizolide dans les études cliniques de phase III contrôlées poolées (phosphate de tédizolide 200 mg une fois par jour pendant 6 jours) étaient des nausées (6,9 %), des céphalées (3,5 %), une diarrhée (3,2 %) et des vomissements (2,3 %), et ont été généralement de sévérité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente en pacientes a los que se les administró fosfato de tedizolid en los estudios clínicos controlados de fase 3 combinados (fosfato de tedizolid 200 mg una vez al día durante 6 días) fueron náuseas (6,9 %), cefalea (3,5 %), diarrea (3,2 %) y vómitos (2,3 %), y fueron por lo general de leves a moderados en términos de gravedad.
French: Le tédizolide est un inhibiteur réversible de la MAO in vitro ; cependant, aucune interaction n'est attendue lorsque l'on compare la CI50 et les expositions plasmatiques attendues chez l'homme.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la MAO reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
French: Prurit généralisé Hyperhidrose Prurit
Spanish: Prurito generalizado Hiperhidrosis Prurito
French: Il existe des données limitées sur le phosphate de tédizolide dans le traitement de patients présentant de façon concomitante des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous et une bactériémie secondaire et il n'existe pas de données dans le traitement des IBAPTM avec sepsis sévère ou choc septique.
Spanish: Es limitada la experiencia con fosfato de tedizolid en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia secundaria, y no hay experiencia en el tratamiento de ABSSSI con sepsis grave o shock séptico.
French: Inhibition de la monoamine oxydase
Spanish: Inhibición de la monoaminooxidasa
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros, y se los puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
French: Le tédizolide exerce son activité antibactérienne en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, ce qui inhibe la synthèse protéique.
Spanish: La actividad antibacteriana de tedizolid es mediada por la unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, lo que provoca la inhibición de la síntesis proteica.
French: Des cas de neuropathie périphérique, ainsi que de neuropathie optique évoluant parfois vers une perte de vision, ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones pendant des durées de traitement supérieures à celle recommandée pour le phosphate de tédizolide.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, al igual que neuropatía óptica que a veces progresa a pérdida de la visión, en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas con duraciones de tratamiento que exceden lo recomendado para fosfato de tedizolid.
French: Seul le profil pharmacocinétique du tédizolide est présenté dans cette rubrique.
Spanish: En esta sección solamente se analiza el perfil farmacocinético de tedizolid.
French: • Infection des voies respiratoires (des sinus, de la gorge et des poumons)
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
French: Dans les études menées dans les IBAPTM, les types d'infections traitées étaient limités aux cellulites et aux érysipèles ou aux abcès cutanés importants et aux infections de plaies seulement.
Spanish: En ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron a celulitis/erisipelas o abscesos cutáneos importantes, e infecciones de heridas exclusivamente.
French: Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
Spanish: Infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos
French: Le phosphate de tédizolide est transformé par des phosphatases plasmatiques et tissulaires endogènes en tédizolide, la fraction microbiologiquement active.
Spanish: Fosfato de tedizolid es convertido por fosfatasas de tejidos y plasma endógeno en la fracción microbiológicamente activa, tedizolid.
French: Interactions sérotoninergiques potentielles
Spanish: Posibles interacciones serotoninérgicas
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par Sivextro.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para la administración conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con Sivextro.
French: Il n'a pas été rapporté d'acidose lactique chez les patients traités par le phosphate de tédizolide pendant la durée recommandée de 6 jours.
Spanish: No se ha comunicado acidosis láctica en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
French: Par conséquent, Sivextro administré par voie orale peut entraîner une inhibition de la BCRP au niveau intestinal.
Spanish: Por tanto, Sivextro administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en pacientes con neutropenia (recuentos de neutrófilos < 1.000 células/mm
French: Le phosphate de tédizolide n'a pas eu d'effets toxiques sur la fertilité ou les performances reproductives de rats mâles, incluant la spermatogenèse, à des doses orales allant jusqu'à la dose maximale testée de 50 mg/kg/jour, ou chez des rates adultes à des doses orales allant jusqu'à la dose maximale testée de 15 mg/kg/jour.
Spanish: Fosfato de tedizolid no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad ni el desempeño reproductivo de ratas macho, incluyendo espermatogénesis, en dosis orales hasta la dosis máxima evaluada de 50 mg/kg/día, ni en ratas hembra adultas hasta la dosis máxima evaluada de 15 mg/kg/día.
French: Prurit allergique
Spanish: Prurito alérgico
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 4 mL d'eau pour préparations injectables, et faire tourner doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girarlo suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
French: • Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Spanish: • Los demás componentes son manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés lors du traitement par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones.
Spanish: Se ha comunicado acidosis láctica con el uso de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas.
French: Retirer le film et pousser.
Spanish: Despegue la cubierta, luego presione
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
French: Dans une étude d'immunotoxicologie d'un mois chez le rat, l'administration de doses orales répétées de phosphate de tédizolide a entraîné une diminution significative des lymphocytes B et T spléniques et une diminution des titres d'IgG plasmatiques.
Spanish: En un estudio de inmunotoxicología de 1 mes en ratas, la administración repetida por vía oral de fosfato de tedizolid demostró reducir en forma significativa las células T y células B esplénicas y reducir las concentraciones plasmáticas de IgG.
French: Dans les études de phase III, les patients traités par des agents sérotoninergiques incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques, et les agonistes des récepteurs à la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5-HT1) (triptans), la mépéridine ou la buspirone étaient exclus.
Spanish: En los estudios de fase 3 se excluyeron los sujetos que tomaban agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y agonistas de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina o buspirona.
French: Après administration à jeun d'une dose orale unique de phosphate de tédizolide marqué au C, l'élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique avec 81,5 % de la dose radioactive retrouvés dans les fèces et 18 % dans les urines, la majorité de l'élimination (>85 %) se produisant dans les 96 heures.
Spanish: C en ayunas, la mayor parte de la eliminación se produjo por vía hepática, con un 81,5 % de la dosis radioactiva recuperada en las heces y un 18 % en orina; la mayor parte de la eliminación (> 85%) se produjo dentro de las 96 horas.
French: Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial.
Spanish: Se puede utilizar comprimidos recubiertos con película o polvo para concentrado para solución para perfusión de fosfato de tedizolid como terapia inicial.
French: L'hémodialyse n'entraîne pas une élimination significative du tédizolide de la circulation systémique, comme cela a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGe <15 mL/min/1,73 m2).
Spanish: La hemodiálisis no provoca una eliminación significativa de tedizolid de la circulación sistémica, según lo evaluado en sujetos con nefropatía terminal (TFGe < 15 ml/min).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de "CAD".
French: Qu'est-ce que Sivextro et contenu de l'emballage extérieur Sivextro est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé présentée dans un flacon en verre.
Spanish: Sivextro es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en un vial de vidrio.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 200 mg una vez al día durante 6 días.
French: Le tédizolide n'est généralement pas actif contre les bactéries à Gram négatif.
Spanish: Por lo general tedizolid no es activo contra bacterias gram-negativas.
French: Les effets sur le développement fœtal chez la souris survenant en l'absence de toxicité maternelle étaient une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence de soudure des cartilages costaux (une exacerbation de la prédisposition génétique normale aux variations sternales chez la souris de souche CD-1) à la dose élevée de 25 mg/kg/jour (4-fois le niveau d'exposition humaine estimé sur la base des ASC).
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo fetal ocurridos en ratones en ausencia de toxicidad materna incluyeron peso fetal reducido y una mayor incidencia de fusión del cartílago costal (una exacerbación de la predisposición genética normal a variaciones esternales en la cepa de ratones CD-1) a la dosis elevada de 25 mg/kg/día (4 veces el nivel de exposición estimada en humanos en función de las AUC).
French: Les doses sans effets toxiques observables (NOAELs) pour la toxicité fœtale chez la souris (5 mg/kg/jour) et la toxicité maternelle et fœtale chez le rat (2,5 mg/kg/jour) étaient associées à des valeurs d'aire sous la courbe (ASC) plasmatique du tédizolide approximativement équivalentes à la valeur de l'ASC du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
Spanish: Los niveles sin efectos adversos observados (NOAEL) para toxicidad fetal en ratones (5 mg/kg/día) y la toxicidad materna y fetal en ratas (2,5 mg/kg/día) se asociaron con áreas bajo la curva (AUC) de valores plasmáticos de tedizolid aproximadamente equivalentes al valor de AUC asociado con la dosis terapéutica oral en humanos.
French: Le tédizolide est un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase (MAO) in vitro ; cependant, aucune interaction n'est attendue lorsque l'on compare la CI50 pour l'inhibition de la MAO-A et les expositions plasmatiques attendues chez l'homme.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 para la inhibición de MAO-A y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
French: Il ne doit pas être administré en bolus intraveineux.
Spanish: No debe administrarse como bolo intravenoso.
French: Dans les études de toxicologie d'une durée de 1-mois et 3-mois chez le rat, l'administration de doses orales et intraveineuses répétées a induit une hypocellularité médullaire dose et temps-dépendante (lignées myéloïde, érythroïde et mégacaryocytaire), avec une diminution associée des érythrocytes, leucocytes et plaquettes en circulation.
Spanish: La administración repetida por vía oral e intravenosa de fosfato de tedizolid en ratas en estudios de toxicología de 1 mes y 3 meses produjo hipocelularidad en médula ósea (mieloides, eritroides y megacariocitos) dependiente de la dosis y del tiempo, con una reducción asociada en eritrocitos, leucocitos y plaquetas en circulación.
French: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacons
Spanish: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 viales
French: Ces doses correspondent à des marges d'expositions ≥5,3 -fois pour les mâles et ≥4,2-fois pour les femelles par rapport aux valeurs de l'ASC0-24 plasmatique du tédizolide à la dose orale thérapeutique chez l'homme.
Spanish: Estos niveles de dosis equivalen a márgenes de exposición ≥ 5,3 veces para los machos y ≥ 4,2 veces para las hembras con respecto a los niveles plasmáticos AUC0-24 de tedizolid a la dosis terapéutica oral en humanos.
French: Des cas spontanés de syndrome sérotoninergique associé à l'administration concomitante d'un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones et d'agents sérotoninergiques ont été rapportés (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se han notificado informes espontáneos de síndrome serotoninérgico asociado con la administración conjunta de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas junto con agentes serotoninérgicos (ver sección 4.5).
French: Il n'a pas été rapporté de neuropathie (optique et périphérique) chez les patients traités par le phosphate de tédizolide pendant la durée de traitement recommandée de 6 jours.
Spanish: No se ha comunicado neuropatía (ni óptica ni periférica) en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
French: 6 x 1 comprimés en plaquettes unidose prédécoupées avec sécurité enfant en aluminium/Polyéthylène Téréphtalate (PET)/papier et polychlorure de vinyle (PVC)/film transparent de polychlorure de vinylidène (PVdC).
Spanish: Blísteres de 6 × 1 comprimidos, de lámina de aluminio/tereftalato de polietileno (PET)/papel y lámina transparente de cloruro de polivinilo (PVC)/cloruro de polivinilideno (PVdC) perforados en dosis unitarias a prueba de niños.
French: Hypersensibilité médicamenteuse
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
French: Comprimés pelliculés 6 x 1 comprimés pelliculés
Spanish: Comprimido recubierto con película 6 x 1 comprimidos recubiertos con película
French: Comment prendre Sivextro ?
Spanish: Cómo tomar Sivextro
French: • Bouffées de chaleur ou rougeur du visage, du cou ou de la poitrine
Spanish: • Oleadas de calor o enrojecimiento/rubor en el rostro, cuello o parte superior del tórax
French: Des effets indésirables tels qu'une acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique) peuvent survenir du fait de cette inhibition.
Spanish: Como resultado de esta inhibición pueden producirse reacciones adversas como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica).
French: Le phosphate de tédizolide administré par voie orale et intraveineuse est une prodrogue qui est transformée rapidement par des phosphatases en tédizolide, la fraction microbiologiquement active.
Spanish: Fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa es un precursor inactivo (profármaco) que es convertido rápidamente por fosfatasas en tedizolid, la fracción microbiológicamente activa.
French: • si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a fosfato de tedizolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Deux études croisées contrôlées versus placebo ont été menées pour évaluer le potentiel d'une dose orale de 200 mg de phosphate de tédizolide à l'état d'équilibre à augmenter les réponses vasopressives à la pseudoéphédrine et à la tyramine chez des volontaires sains.
Spanish: Se hicieron dos estudios cruzados controlados con placebo para evaluar el potencial de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral en estado estacionario para acentuar las respuestas vasopresoras a la pseudoefedrina y la tiramina en individuos sanos.