FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé akútny infarkt myokardu, sínusová bradykardia, palpitácie
Maltese: infart mijokardijaku akut, bradikardja tas-sinus, palpitazzjonijiet
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: 800 miligramov (8 mililitrov) 100 miligramov (1,2 mililitrov)
Maltese: 800 milligramma (8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Slovak: Noretisterón 35 g/1 mg jedenkrát denne
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Slovak: 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir jedenkrát denne
Maltese: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia je dostupná v balení s jednou fľašou.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali huwa disponibbli f'pakketti ta' flixkun wieħed.
Slovak: VONKAJŠIA SKLADAČKA / NÁLEPKA NA FĽAŠI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Slovak: # sa pozorovala porovnateľná systémová expozícia voči sildenafilu po jednorazovom podaní samotného sildenafilu v dávke 100 mg a po jednorazovom podaní sildenafilu v dávke 25 mg v kombinácii s PREZISTOU a nízkou dávkou ritonaviru.
Maltese: #, esponiment sistemiku kumparabbli għal sildenafil kien osservat bit-teħid ta' doża unika ta' 100 mg sildenafil waħdu u teħid ta' doża unika ta' 25 mg sildenafil mogħti ma' PREZISTA flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir.
Slovak: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg 2x denne n=131
Maltese: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum n=131
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI/NEWROLETTIĊI
Slovak: s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Maltese: b'darunavir/cobicistat 800/150 mg
Slovak: PREZISTY/ritonaviru.
Maltese: ritonavir.
Slovak: Kombinácia avanafilu a posilnenej PREZISTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' avanafil u PREZISTA intensifikat hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Slovak: PREZISTA 75 mg, 150 mg a 600 mg filmom obalené tablety 3 roky
Maltese: PREZISTA 75 mg, 150 mg u 600 mg pilloli miksijin b'rita 3 snin
Slovak: - Ďalšie zložky sú hyprolóza, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, sukralóza, jahodová krémová aróma, ochucovacia aróma, nátriummetylparabenát (E219), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čistená voda.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament talpH), ilma ppurifikat.
Slovak: Každá tableta obsahuje maximálne 1,375 mg žltého farbiva FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Slovak: PREZISTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Maltese: PREZISTA kien użat biss f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede
Maltese: Ibbażat fuq approssimazzjoni normali għad-differenza fil-% ta' rispons
Slovak: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir jedenkrát denne
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Slovak: 13,7 mm dlhá, biela, oválna tableta s nápisom „150" na jednej strane a „TMC" na druhej strane.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Slovak: Posilnená PREZISTA môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
Maltese: PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal grazoprevir.
Slovak: Užite dávku PREZISTY.
Maltese: Ħu d-doża ta' PREZISTA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prezista sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a perorálnej suspenzie (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Slovak: Tablety v sile 300 mg a 600 mg obsahujú farbivo nazývané oranžová žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergie.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Slovak: Prezista, darunavir, je inhibítor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prezista u dospelých sú hnačka, tzv. syndróm reaktivácie imunitného systému, nauzea (nevoľnosť), pyrexia (horúčka) a vyrážka.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Slovak: Prezista v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Prezista?
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (287 z 343) v porovnaní so 78 % pacientov, ktorí užívali lopinavir posilňovaný ritonavirom (271 z 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Slovak: Liek Prezista 800 mg podávaný jedenkrát denne bol rovnako účinný ako liek Prezista 600 mg podávaný dvakrát denne u pacientov, ktorí už boli predtým liečení: po 48 týždňoch malo 72 % pacientov užívajúcich liek Prezista 800 mg jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (212 z 294) v porovnaní so 71 % pacientov, ktorí užívali liek Prezista 600 mg dvakrát denne (210 z 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Slovak: Prezista je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darunavir.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí a dospievajúcich.
Maltese: Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnilo 590 dospelých, ktorí už boli predtým liečení, a porovnával sa v nej liek Prezista 800 mg užívaný jedenkrát denne s liekom Prezista 600 mg užívaným dvakrát denne.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Slovak: Prečo bol liek Prezista povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Slovak: Prezista sa používa spolu s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a detí vo veku od troch rokov, ktorí sú nakazení vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Prezista rovnako účinný ako lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista v dávke 800 mg jedenkrát denne posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom (iným inhibítorom proteázy) posilňovaným ritonavirom u 691 dospelých, ktorí neboli predtým liečení na HIV.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Slovak: Prezista sa v kombinácii s liekom kobicistat ako posilňovacím liekom posudzoval v štúdii, do ktorej bolo zapojených 313 dospelých pacientov, pričom všetci dostávali 800 mg lieku Prezista a 150 mg kobicistatu jedenkrát denne, a to spolu s dvomi inými liekmi proti HIV.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Slovak: t½ (hr)
Maltese: t½ (sigħat)
Slovak: Reagujúci pacientia n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
Slovak: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Maltese: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v dlhodobých klinických štúdiách boli závraty (42%), nauzea (30%), nystagmus (23%), stav zmätenosti (25%), neobvyklá chôdza (16%), poškodenie pamäte (13%), zahmlené videnie (14%), bolesť hlavy (12%), asténia (13%), dávenie (11%) a somnolencia (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov/deň.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Slovak: Poruchy oka zahmlené videnie diplopia, poruchy zraku, fotofóbia
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Slovak: V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Maltese: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Je to blokátor vápnikového kanálu typu N (BVKN).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Slovak: Zikonotid
Maltese: Ziconotide
Slovak: Iné lieky a Prialt
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Maltese: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Slovak: Greifswald-Insel Riems
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, meningitída
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrillazzjoni atrijali
Slovak: Útlm centrálneho nervového systému (CNS)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Maltese: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
Slovak: Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0,03 - 912 μg/deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7,2 μg/deň.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST bola študovaná po podaní jednohodinovej IT infúzie 1 - 10 μg zikonotidu pacientom s chronickou bolesťou.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tas-CSF ta' ziconotide kienu studjati wara infużjonijiet IT ta' siegħa ta' 1 - 10 μg ta' ziconotide f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Slovak: Klinické štúdie 201 a 202 naznačujú, že kombinácia IT zikonotidu a IT morfínu môže efektívne zmierniť bolesť a znížiť používanie systémových opiátov počas nepretržitého časového obdobia u pacientov, ktorých bolesť nebola adekvátne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného IT zikonotidu (stredná hodnota 8,7 μg/deň, priemer 25,7 μg/deň - štúdia 201) alebo IT morfínu (štúdia 202).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: 500 µg/5 ml
Maltese: 500 μg/5 ml
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Slovak: Priemerný eliminačný polčas v plazme je (t½) 1,3 hod.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t½) ta' leliminazzjoni tal-plażma hi ta' 1.3 siegħa.
Slovak: 100 µg/1 ml
Maltese: 100 μg/1 ml
Slovak: 200 µg/2 ml
Maltese: 200 μg/2 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Slovak: Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom.
Maltese: Prialt kien stabbli għal 60 jum f'temperatura ta' 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali.
Slovak: Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD-mikro pumpe.
Maltese: L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra filCADD-Micro pump.
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Slovak: 169)b
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Po jednohodinovom IT podávaní (1 - 10 μg), hodnoty kumulatívnej expozície (AUC; rozpätie: 83,6608 ng/h/ml) a najvyššej expozície (Cmax; rozpätie: 16,4 - 132 ng/ml) sa líšili a záviseli od dávky, ale javili sa iba približne úmerné dávke.
Maltese: Wara l-għoti IT ta' siegħa (1 - 10 μg), kemm l-espożizzjoni kumulattiva (AUC; medda: 83.6608 ng/siegħa/ml) kif ukoll l-espożizzjoni massima (Cmax; medda: 16.4 - 132 ng/ml) il-valuri kienu varjabbli u jiddependu mid-doża, iżda dehru biss li kienu biss bejn wieħed u ieħor proporzjonali għaddoża.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu zikonotidu (0,38 ml/min) sa blíži k hodnote prietoku CST dospelého človeka (0,3 - 0,4 ml/min).
Maltese: Il-medja ta' ziconotide CL (0.38 ml/min) toqrob ir-rata ta' l-ammont tas-CSF ta' bniedem adult (0.3 - 0.4 ml/min).
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Maltese: Żewġ studji li damu ftit, 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn), li kienu jinvolvu 366 pazjent, urew l-effikaċja ta' ziconotide IT f'uġigħ kroniku sever bl-użu tal-bidla perċentwali fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) bħala l-kejl ta' l-effikaċja primarja.
Slovak: Dávka na konci titrácie (μg/hod)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Slovak: Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 μg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 μg/ml vo vnútornej pumpe.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
Slovak: Zikonotid (n =
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Slovak: Zikonotid je peptid pozostávajúci z 25 prirodzene sa vyskytujúcich aminokyselín s L-konfiguráciou, ktorý sa v CST nezdá byť metabolizovaný.
Maltese: Ziconotide hu peptide li jikkonsisti minn 25 amino acids li jseħħu b'mod naturali li għandhom konfigurazzjoni L, u ma jidhirx li hu metabolat b'mod apprezzabbli fis-CSF.
Slovak: Intratekálna
Maltese: Meninġite
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Maltese: - Kull kunjett ta' 1 ml fih 100 mikrogramma; kull kunjett ta' 2 ml fih 200 mikrogramma; kull kunjett ta' 5 ml fih 500 mikrogramma.
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent raġel bil-kanċer, irċieva doża eċċessiva ta' 744 μg ta' ziconotide IT b'mod aċċidentali fuq perijodu ta' 24 siegħa (31 μg/siegħa) u kompla l-kura bid-doża intenzjonata wara li ġarrab tnaqqis fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) minn 82 għal 2.5 mm.
Slovak: Neobjavili sa náznaky respiračnej depresie.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Maltese: Kull kunjett fih 1, 2 jew 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Študovala sa tiež farmakokinetika v plazme po podaní intravenóznych dávok (0,3 - 10 μg/kg/24 hod).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma wara dożi fil-vina (0.3 - 10 μg/kg/24 siegħa) kienu studjati wkoll.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Slovak: Podľa veľmi obmedzených klinických výskumov nemajú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (napr. benazepril, lizinopril a moexipril) a inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir) žiadny očividný vplyv na expozíciu zikonotidu v plazme.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: U L-UŻU Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Slovak: Prialt je 2,4 mikrogramov za deň.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Slovak: Prialt po liečbe znížilo na 35, resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
Slovak: Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Slovak: V tretej štúdii prevládal trend, že liek Prialt je účinnejší ako placebo so zmenou skóre VAMIB z 81 mm pred liečbou na 68 mm u pacientov užívajúcich liek Prialt a na 74 mm u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Slovak: Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Slovak: Prialt, zikonotid, je kópiou prírodnej látky nazývanej omega-konopeptid, ktorá sa nachádza v jede jedného druhu morského slimáka.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Slovak: Blokovaním toku kalcia do nervových buniek zikonotid narúša prenos signálov bolesti v chrbtici.
Maltese: Billi jimblokka l-fluss talkalċju fiċ-ċelloli nervużi, ziconotide jinterferixxi mat-trażmissjoni ta' sinjali tal-uġigħ fix-xewka taddahar.
Slovak: Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou bolesťou v troch hlavných štúdiách.
Maltese: Prialt ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet studji prinċipali.