FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Lithuanian: CHMP taip pat nustatė, kad ilgalaikis meprobamato vartojimas gali sukelti farmakologinę priklausomybę, kuri savo ruožtu gali sukelti sunkius ar net mirtinus vaisto vartojimo nutraukimo simptomus.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
Lithuanian: didesnės už rekomenduojamas dozės kelių dienų laikotarpiu.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
Dutch: Met name het gebruik door ouderen was nog steeds aanzienlijk.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
Lithuanian: SOCs) - neurologinių sutrikimų (29 proc.), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (12 proc.).
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen de kans op ernstige bijwerkingen lopen, omdat de leverfunctie vaak is aangetast bij patiënten met een chronisch alcoholprobleem.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo nemirtiną komos atvejį, įvykusį ciroze sergančiam pacientui dėl sunkaus kepenų nepakankamumo. CHMP nuomone, dėl alkoholio vartojimo nutraukimo sindromo minėtais vaistais gydomiems pacientams gresia rimti šalutiniai reiškiniai, kadangi daugumos tokių pacientų kepenų funkcija dažniausiai jau būna sutrikusi dėl chroninio piktnaudžiavimo alkoholiu.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (34%), ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (8%) en ‘algemene aandoeningen' (8%).
Lithuanian: ), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (8 proc.) ir bendrinių sutrikimų (8 proc.) kategorijose.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
Lithuanian: rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų apribojimas, pakuotės dydžio sumažinimas ir viešo sveikatos priežiūros pranešimo išplatinimas, įtaka preparatų saugumui.
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Lithuanian: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Dutch: Italië
Lithuanian: Italia
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Lithuanian: EU/1/18/1301/001
Dutch: 1 flesje
Lithuanian: 1 flakonas
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Mepsevii (vestronidase alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
Lithuanian: Gydymą taip pat turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis MPS VII gydymo patirties.
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Mepsevii buvo registruotas ES?
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
Lithuanian: Kadangi Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, Mepsevii prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad gautų duomenų apie ilgalaikį Mepsevii veiksmingumą ir saugumą, taip pat apie pačią ligą, įskaitant jos progresavimą ir simptomų vystymąsi.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
Lithuanian: 11-ai iš 12 pacientų simptomai, įskaitant veikiančius regą ir judėjimą, pagerėjo arba nepablogėjo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Mepsevii nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
Lithuanian: Kita informacija apie Mepsevii
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii?
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
Lithuanian: Sergant šia liga, GAG kaupiasi organizme, o dėl to pasireiškia daug įvairių sutrikimų, įskaitant sąnarių sąstingį, mažą ūgį, kepenų ir blužnies padidėjimą, klausos praradimą, kataraktą ir vystymosi sulėtėjimą.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
Lithuanian: Nors turimi klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, Europos vaistų agentūra atsižvelgė į tai, kad MPS VII yra gyvybei grėsmę kelianti ir sekinanti liga, taip pat į leidžiamų vartoti vaistų trūkumą.
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Mepsevii apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
Lithuanian: Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Mepsevii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Mepsevii?
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Mepsevii nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepsevii?
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas?
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Dutch: 36 maanden
Lithuanian: 36 mėnesių
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Dutch: 10117 Berlijn
Lithuanian: 10117 Berlin
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Dutch: Wat is MPS VII?
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Dutch: Onmiddellijke instelling van een gepaste klinische behandeling is geboden.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Dutch: Hij of zij controleert of de juiste dosis is toegediend en neemt zo nodig maatregelen.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Dutch: Infusiesnelheid voor 1e uur
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Dutch: - Elke infusie wordt over een periode van ongeveer 4 uur toegediend.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties en geïnstrueerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Dutch: Aangezien schade aan eindorganen met de tijd toeneemt, wordt het voor de behandeling steeds moeilijker de schade om te keren of tot verbeteringen te leiden.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žr.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes aanwezig zijn.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit een allergische reactie (zie rubriek 4).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Dutch: De infusie werd stopgezet, de patiënt kreeg anticonvulsiva, antipyretica en antibiotica, en de koortsstuip verdween.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Dutch: Andere onderzoeken
Lithuanian: Kiti tyrimai
Dutch: De reden hiervoor is dat er geen ervaring is met het gebruik van Mepsevii tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Dutch: Bij mensen is er geen onderzoek naar uitscheiding uitgevoerd.
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige dient Mepsevii via een infusie (druppelinfuus) in een ader aan u toe.
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Dutch: Bovendien vertoonde de uGAG-respons (% verandering ten opzichte van onderzoeksweek 0) in alle groepen een vergelijkbare afname in uGAG na de cross-over naar de werkzame behandeling.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Dutch: - Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, is het mogelijk dat uw arts uw infusie langzamer laat verlopen of stopzet.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Dutch: Deze bijwerkingen worden reacties op de infusie genoemd, omdat ze worden veroorzaakt door de infusie (het druppelinfuus) van het geneesmiddel.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Dutch: De wereldwijd extreem kleine populatie van patiënten met MPS VII maakte noodzakelijk dat alle patiënten die konden deelnemen aan dit klinische onderzoek werden opgenomen, waardoor de samenstelling van de groep in hoge mate variabel was.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het is niet bekend of Mepsevii in de moedermelk terechtkomt, maar het wordt niet verwacht dat het geneesmiddel aan uw baby wordt doorgegeven.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Dutch: Er is een enkele bijwerking van koortsstuip waargenomen bij één patiënt (4,3%); de patiënt herstelde zonder verdere gevolgen.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Dutch: Er is met vestronidase alfa geen onderzoek naar genotoxiciteit en carcinogeniciteit uitgevoerd.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Dutch: - Door de behandeling kunnen verschillende verschijnselen en symptomen van de ziekte verbeteren, zoals problemen met lopen en vermoeidheid.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Dutch: Het kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Dutch: Vestronidase alfa moet worden toegediend door een goed opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die om kan gaan met medische noodgevallen.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
Dutch: Voor het verkrijgen van langetermijngegevens over de doeltreffendheid en veiligheid van een behandeling met Mepsevii en om alle kenmerken van mucopolysacharidose VII te verkrijgen, inclusief variatie in klinische verschijnselen, progressie en natuurlijk verloop, wordt de vergunninghouder verzocht om de resultaten van een onderzoek gebaseerd op voldoende gegevens afgeleid van een ziektebewakingsprogramma voor patiënten met mucopolysacharidose VII in te dienen.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
Lithuanian: Labai dažni Dažni
Dutch: De patiënten werden op geblindeerde wijze naar 4 groepen gerandomiseerd: 3 patiënten kregen onmiddellijk vestronidase alfa gedurende 48 weken (groep A), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 8 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 40 weken (groep B), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 16 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 32 weken (groep C), en 3 patiënten kregen een placebo gedurende 24 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 24 weken (groep D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).