FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zum Phase-III EINSTEIN-Programm wurde eine prospektive, nicht-interventionelle, offene Kohortenstudie (XALIA) mit zentraler Ergebnis-Adjudizierung durchgeführt, die rezidivierende VTE, schwere Blutungen und Tod einschloss.
Estonian: Lisaks III faasi uuringute programmile EINSTEIN, viidi läbi ka prospektiivne mittesekkuv avatud kohortuuring (XALIA), kus peamiste tulemusnäitajate esinemist (sh korduv VTE, suured verejooksud ja surm) hindas ja kinnitas tsentraalne hindamiskomitee.
German: Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehti plaaniline puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsioon
German: - Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
German: bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
Estonian: • teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 7).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 7).
German: Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
Estonian: Sisaldab laktoosi, täpsemat teavet vaata pakendi infolehest.
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 8).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 8).
German: Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - lang anhaltende oder sehr starke Blutung - außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest: - pikaajaline või ülemäärane veritsemine; - eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia, mis võivad olla verejooksu sümptomid.
German: Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Xarelto
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pikaajalise rivaroksabaaniga ravimise korral sagedamini limaskesta verejookse (nt nina-, igemete-, seedetrakti-, sugu-kuseteede, sh ebatavalist vaginaalset või suurenenud menstruaalverejooksu) ja aneemiat võrrelduna VKA-raviga.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen, überwiegend an Albumin, ist mit etwa 92 % bis 95 % hoch.
Estonian: Inimestel on seondumine plasmavalkudega suur - ligikaudu 92…95% ja peamiseks seondumiskomponendiks on seerumi albumiin.
German: Prophylaxe von VTE bei Patienten mit einer akuten internistischen Erkrankung
Estonian: VTE ennetamine mittekirurgilise haigusega patsientidel
German: • Acetylsalicylsäure oder
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet või
German: Clopidogrel (300 mg Anfangsdosis gefolgt von 75 mg Erhaltungsdosis) zeigte keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Rivaroxaban (15 mg).
Estonian: Klopidogreel (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg säilitusannus) ei näidanud farmakokineetilist koostoimet rivaroksabaaniga (15 mg), kuid teatud patsientide alarühmas täheldati veritsusaja märkimisväärset pikenemist, millel puudus seos trombotsüütide agregatsiooni, P-selektiini või GPIIb/IIIa retseptori tasemetega.
German: Rektalblutung), gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, VerstopfungA, Durchfall,
Estonian: Igemete veritsus, seedetrakti hemorraagia (k.a rektaalne hemorraagia), seedetrakti- ja kõhuvalud, düspepsia, iiveldus, kõhukinnisusA, kõhulahtisus, oksendamineA
German: Tag 1-21
Estonian: Joonis 1.
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Sicherheit aus der Phase-III-Studie COMPASS Studienpopulation
Estonian: III faasi uuringu COMPASS ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto Bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die International Normalised Ratio (INR) ≤ 3,0 ist.
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, keda ravitakse insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, tuleb ravi VKA-dega lõpetada ja Xareltoga ravi tuleb alustada siis, kui rahvusvaheline standardsuhe (International Normalised Ratio, INR) on ≤ 3,0.
German: PATIENTENAUSWEIS Patientenausweis
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART Patsiendi hoiatuskaart
German: Bei Patienten, die Rivaroxaban zur Behandlung von akuten TVT als eine 20 mg einmal tägliche Gabe erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 24 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximal- bzw. Minimal-Konzentrationen während des Dosierungsintervalls) bei 215 (22 - 535) bzw. 32 (6 - 239) mcg/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas ägeda SVT raviks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 215 mikrogrammi/l (22…535 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 32 mikrogrammi/l (6…239 mikrogrammi/l).
German: Informationen über sonstige Bestandteile
Estonian: Teave abiainete kohta
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 6).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 6).
German: Der Haupt-Sicherheitsendpunkt, die Rate schwerer Blutungen, war unter 10 mg Rivaroxaban und 40 mg Enoxaparin vergleichbar.
Estonian: Peamine ohutuse tulemusnäitaja, suur verejooks, oli sarnase määraga nii 10 mg rivaroksabaaniga ravitavatel patsientidel kui ka 40 mg enoksapariini saavatel patsientidel.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 8) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 8) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
German: Maßnahmen bei Blutungen
Estonian: Verejooksu kontrollimine
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studienpopulation
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS2 TIMI 51 efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
German: Xarelto ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Estonian: Xarelto on vastunäidustatud patsientidele, kellel kaasneb maksahaigusega koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsientidele, kellel on Child-Pugh B ja C (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Estonian: Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni: võtke esimene tablett 6…10 tundi pärast operatsiooni.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase-III-Studie COMPASS Studienpopulation
Estonian: III faasi uuringu COMPASS efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
German: Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist nõu oma arstiga.
German: - Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen.
Estonian: Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning korduvate trombide ennetamiseks Soovitatav annus on üks Xarelto 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 9) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 9) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 1.718
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 1718
German: Jede 20 mg Filmtablette enthält 21,76 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Iga 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,76 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
German: Symptomatische rezidivierende VTE* Symptomatische rezidivierende LE Symptomatische rezidivierende TVT Symptomatische LE und TVT
Estonian: Sümptomaatiline korduv VTE* 50 Sümptomaatiline korduv KATE 23
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 4.131
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 4131
German: Xarelto 2,5 mg Tabletten Rivaroxaban
Estonian: Xarelto 2,5 mg tabletid rivaroxabanum
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/min ei ole ravimit soovitatav kasutada.
German: KHK-Patienten hatten eine KHK, die mehr als ein Gefäß betraf, und/oder einen anamnestischen MI.
Estonian: CAD-iga patsientidel oli CAD mitmes veresoones ja/või anamneesis varasem müokardiinfarkt.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Xarelto berichtet.
Estonian: Xarelto kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt suletusrõhusündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 4.150
Estonian: Xareltoa) 3, 6 või 12 kuud N = 4150
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 7) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 7) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
German: Xarelto 2,5 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Estonian: xarelto 2,5 mg (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
German: Xarelto ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Xarelto on vastunäidustatud patsientidele, kellel kaasneb maksahaigusega koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsientidele, kellel on Child-Pugh B ja C (vt lõik 4.3).
German: Bei ACS-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto 2,5 mg in Kombination mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel/ Ticlopidin untersucht.
Estonian: ÄKS-iga patsientidel on Xarelto 2,5 mg ohutust ja efektiivsust uuritud kombinatsioonis järgmiste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega: ainult ASA või ASA kombinatsioonis klopidogreeli/tiklopidiiniga.
German: Rivaroxaban muss beim ersten Auftreten von schwerem Hautausschlag (insbesondere sich ausbreitend, stark und/oder blasenbildend), oder jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit in Verbindung mit Schleimhautläsionen abgesetzt werden.
Estonian: Tõsise nahalööbe (nt edasi leviv, intensiivne ja/või villiline lööve) esmasel ilmnemisel või limaskestade kahjustusega seotud teiste ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb rivaroksabaaniga ravi lõpetada.
German: • Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga või
German: oder
Estonian: VTE
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie sehr stark bluten - wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen) - wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht - während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
Estonian: - kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb ülemäärane veritsemine; - kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon); - kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist; - kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht; - kui te olete rase või imetate last.
German: - Bei Einnahme von:
Estonian: - Kui te võtate
German: Schwangerschaft
Estonian: Alustusravi
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS
Estonian: Aterotrombootiliste sündmuste ennetamine ÄKS-i järgselt
German: 42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban (Starterpackung)
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg rivaroksabaani) ja 7 õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg rivaroksabaani) (ravi alustuspakend)
German: Bezüglich des primären Sicherheitsendpunktes (schwere Blutungsereignisse, modifiziert nach ISTH) war bei den mit Xarelto 2,5 mg zweimal täglich behandelten Patienten, die zusätzlich ASS 100 mg einmal täglich erhielten, ein signifikanter Anstieg zu beobachten, im Vergleich mit Patienten, die ASS 100 mg erhielten (siehe Tabelle 8).
Estonian: Xareltoga annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis 100 mg ASA-ga üks kord ööpäevas ravitud patsientidel oli esmase ohutusalase tulemusnäitaja (suur verejooks ISTH-i modifitseeritud kriteeriumite kohaselt) esinemise määr oluliselt kõrgem võrreldes patsientidega, kes said vaid 100 mg ASA-t (vt tabel 8).
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Estonian: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
German: In Analyse einbezogen
Estonian: Analüüs hõlmas
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
German: {Name und Adresse} <{Telefonnr.
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: Lornoxicam i.v.
Estonian: Lornoxicamum i.v.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Estonian: Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Estonian: Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Estonian: Kaks uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta jäeti 1. metaanalüüsist välja.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
German: Tabelle
Estonian: Tabel
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Estonian: - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
German: Bei Einnahme von Xefo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Xefo võtmine koos toidu ja joogiga
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Estonian: Ohutusalane andmebaas, patsientide arv ja annused Ohutusalane andmebaas sisaldas kõiki lornoksikaamiga Nycomed Pharma kontrolli all läbi viidud uuringuid (kolmandate isikute läbiviidud uuringud jäeti välja), milles osales kokku 12 570 patsienti, kellest 7 427 said lornoksikaami.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Estonian: Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani