FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Slovenian: Opravil je kumulativni pregled podatkov iz literature in baze podatkov o varnosti zdravila.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 2,26 do 2,52 h.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Slovenian: Po zdravljenju z busulfanom se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (da boste neplodni).
Dutch: Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Slovenian: Pojavnost nalezljivih bolezni ali reaktivacije oportunističnih povzročiteljev nalezljivih bolezni v glavnem odraža imunsko stanje bolnika, ki prejema pripravljalno terapijo.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do izrazite mielosupresije.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Slovenian: Posledično se obvladovanje AUC intravenskega busulfana znotraj terapevtskih oken ne spremeni, zato je dokazana podobna ciljna učinkovitost obeh razporedov.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,7 %-80,0 %], virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3 %-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,0 %-38,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3 %-17,2 %].
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) in trombocitov v krvnem obtoku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Slovenian: Vendar so za varno uporabo zdravila Busilvex pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Bij mannelijke patiënten kwamen impotentie, steriliteit, azoöspermie en testiculaire atrofie voor.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse, uitgevoerd op 102 patiënten, is een lage inter-(CV=21%) en intra-(CV=12%) patiëntvariabiliteit van de blootstelling aan busulfan gemeten.
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno na 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavljenosti busulfanu.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Dutch: Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Slovenian: V prvih 100 dneh po transplantaciji in do enega leta po transplantaciji ni bilo niti enega primera smrti, povezanega z zdravljenjem.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Slovenian: V enem od člankov so proučevali vpliv busulfana na nedorasle podgane, ki so se jim razvile korenine nenormalno; proučitev dveh primerov zdravljenja motenj imunske pomanjkljivosti z busulfanom in ciklofosfamidom, v katerih so bolnikom zagotovili dentalno ortodontsko zdravljenje; predstavitev dveh dodatnih poročil o primerih hipoplazije zasnove stalnih zob; v enem poročilu so proučevali dolgoročne učinke citotoksičnega zdravljenja in ugotovili, da je bila zobna ageneza bolj pogosta pri bolnikih, ki so jih zdravili z busulfanom in ciklofosfamidom; v raziskavi, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov, so ugotovili, da je busulfan enako toksičen kot obsevanje celotnega telesa v smislu povzročanja motenj razvoja zob; ne nazadnje, v raziskavah dejavnikov tveganja nastanka motenj v razvoju zob pri pediatričnih rakavih bolnikih so ugotovili, da obstaja zelo visoko tveganje za zobno agenezo pri bolnikih, ki prejemajo zelo velike odmerke kemoterapije in so mlajši kot 4 leta.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb v nevtropeničnem obdobju je treba pretehtati možnost preventivne ali empirične uporabe zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je zdravilo Busilvex med nosečnostjo kontraindicirano.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, generalizirana okužba.
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex is als volgt: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Busilvex so: Dejanska telesna masa (kg)
Dutch: Voordat u Busilvex krijgt, wordt u behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Dutch: De meest voorkomende oorzaken van gerapporteerde TRM/NRM's waren infectie/sepsis, GVHD, longaandoeningen en orgaanfalen.
Slovenian: Najpogostejši vzroki objavljenih TRM/NRM so bili okužba/sepsa, GVHD, pljučne bolezni in odpoved organov.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxische stof: met voorzichtigheid behandelen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo, ravnajte previdno.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, kajti hitre infuzije zdravila Busilvex še niso preizkusili in je ne priporočamo.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Slovenian: Glavni toksični učinek je huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Dutch: Verhoging van lactaat dehydrogenase in het bloed.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Slovenian: Domneva se, da so pripravljalne terapije s fludarabinom povezane z večjo pojavnostjo oportunističnih okužb po transplantaciji, kar je posledica imunosupresivnega učinka fludarabina.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na allo-HCT.
Slovenian: V tej študiji je prišlo do prijetja presadka pri vseh bolnikih razen enega po 15 dneh (mediana) (razpon 10-23) po alo-HCT.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med bilirubinom in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Dutch: PROCEDURE VOOR DE MANIER VAN VERWIJDEREN
Slovenian: POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Dutch: Blootstelling in het derde trimester van de zwangerschap kan een verminderde intra-uteriene groei tot gevolg hebben.
Slovenian: Izpostavljenost v tretjem trimesečju bi lahko bila povezana s poslabšanim znotrajmaterničnim razvojem.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in do 6 mesecev pozneje uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Wat is Busilvex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in het beoordeelde PSUR vindt de PRAC dat wijzigingen aan de productinformatie van geneesmiddelen die busulfan bevatten, gegrond zijn.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz pregleda PSUR odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo busulfan.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 mol/l.minuut).
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko območje za AUC med 900 in 1.500 µmol/l.minuto na odmerjanje (enakovredno dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.minuto).
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Slovenian: V večini objavljenih študij so ugotavljali popolni donorski himerizem 30. dan po transplantaciji pri 90-100 % bolnikov.
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Slovenian: Po podatkih o intravenski uporabi busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, starost ne vpliva na očistek busulfana.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een gedurende negen dagen dagelijks gegeven dosis van 450 mg/kg DMA een stilstand van de spermatogenese.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Slovenian: Količino zdravila Busilvex in redčila lahko izračunamo na naslednji način: za bolnika, ki tehta Y kg:
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busilvex) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno zaključene prospektivne multicentrične študije 2. faze pri 80 bolnikih, starih od 18 do 65 let, z različnimi hematološkimi malignimi obolenji po alo-HCT s pripravljalno terapijo z zmanjšano intenzivnostjo kombinacije FB (3 dni prejemanja zdravila Busilvex).
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila, so v preglednicah zabeleženi s pojavnostjo „neznana".
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bodite previdni, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met busulfan en itraconazol of metronidazol moeten van nabij gevolgd worden voor tekenen van busulfanvergiftiging.
Slovenian: Bolnike, ki so hkrati prejemali busulfan in itrakonazol ali metronidazol, je treba skrbno opazovati, če se pojavijo znaki toksičnosti busulfana.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,1-55,7%).
Slovenian: Po 2 letih je bila kumulativna pojavnost NRM 11,3 % (95-odstotni IZ 5,5-19,3 %), stopnja ponovitve ali napredovanja po alo-HCT pa 43,8 % (95-odstotni IZ 31,1-55,7 %).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties:
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje:
Dutch: De beoordeling van deze artikelen geeft een bevestiging van het oorzakelijk verband van busulfan bij de ontwikkeling van tandhypoplasie.
Slovenian: Z oceno teh člankov so potrdili vzročno povezanost busulfana z razvojem zobne hipoplazije.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Slovenian: Busulfan je teratogen pri podganah, miših in kuncih.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke injectieflacon bevat dimethylacetamide en macrogol 400.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsaka viala vsebuje dimetilacetamid in makrogol 400.