FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po posouzení údajů z globální farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci a údajů z literatury výbor CHMP schválil harmonizované znění bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku týkajícího se nežádoucích účinků.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z literatúry výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl odkaz na pokyny Americké akademie dětské stomatologie týkající se použití lokální anestezie u pediatrických stomatologických pacientů (2015), v nichž je roztok artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml zařazen mezi injekčně podávaná lokální anestetika, jejichž použití lze zvažovat u dětí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na usmernenia Americkej akadémie pediatrického zubného lekárstva, ktoré sa týkajú použitia lokálnej anestézie v prípade pediatrických dentálnych pacientov (2015), podľa ktorých je roztok artikaínu 40 mg/ml a adrenalínu 0,01 mg/ml uvedený medzi injekčne podávanými lokálnymi anestetikami, ktoré možno zvážiť v prípade detí.
Czech: Ze zkřížené, dvojitě zaslepené studie fáze III porovnávající artikain/epinefrin 1 : 100 000 a 1 : 200 000 s celkovým množstvím 11,9 ml (1,7 ml v každé ze 7 zásobních vložek) obou přípravků podávaných intraperorálně jednotlivým subjektům vyplynulo, že rozdíl v koncentraci epinefrinu nevedl k žádnému významnému rozdílu v plazmatických hladinách artikainu, přičemž u pacientů nebyla pozorována žádná toxicita.
Slovak: V jednej skríženej dvojito zaslepenej štúdii vo fáze III, v ktorej sa porovnával artikaín/adrenalín v pomere 1:100 000 a 1:200 000 s celkovou dávkou 11,9 ml (1,7 ml v každej zo 7 náplní) každej formy podávanej intraorálne každému účastníkovi, sa preukázalo, že rozdiel v koncentrácii adrenalínu nevedie k významnému rozdielu v plazmatických hladinách artikaínu, pričom sa u pacientov nepozorovala žiadna toxicita.
Czech: • výbor dále přezkoumal veškerou dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace týkající se kvality (modul
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal celkovú dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby vzhledem k neexistenci studie zvolení dávky u pediatrických pacientů nebyla specifikována obvyklá dávka u dětí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil bibliografické údaje z publikací o účinnosti, bezpečnosti a farmakologii artikainu 40 mg/ml samotného nebo v kombinaci s epinefrinem při lokální anestezii v zubním lékařství.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil bibliografické údaje z publikácií, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti artikaínu 40 mg/ml v monoterapii alebo s adrenalínom pri dentálnej lokálnej anestézii.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že artikain 40 mg/ml s 0,01 mg/ml nebo 0,005 mg/ml epinefrinu je účinný jako lokální zubní anestetikum u dospělých a dětí ve věku od 4 let.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva, že artikaín 40 mg/ml s 0,01 mg/ml alebo 0,005 mg/ml adrenalínu je rovnako účinný ako lokálne dentálne anestetikum u dospelých a detí starších ako štyri roky.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že harmonizované informace o přípravku a dokumentace týkající se kvality (modul 3) pro Septanest a související názvy jsou přijatelné, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Septanest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: • výbor posúdil harmonizované informácie o lieku a dokumentáciu o kvalite (modul 3) pre liek Septanest a súvisiace názvy ako prijateľné; výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát.
Czech: • výbor posoudil žádost o harmonizaci informací o přípravku podle článku 30 směrnice 2001/83/ES předloženou držitelem rozhodnutí o registraci,
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Czech: Z údajů získaných po intraperorálním podání artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml v maximální doporučené dávce pro artikain vyplynulo, že maximální terapeutická dávka 500 mg nevyvolává známky intoxikace (kardiovaskulární problémy) u zdravých pacientů.
Slovak: Na základe údajov získaných po intraorálnom podaní artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 0,01 mg/ml v maximálnej odporúčanej dávke pre artikaín sa preukázalo, že maximálna terapeutická dávka 500 mg nespôsobuje u zdravých pacientov prejavy intoxikácie (kardiovaskulárne problémy).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, sedativy, halogenovanými těkavými anestetiky, postgangliovými adrenergními blokátory, neselektivními beta-adrenergními blokátory, tricyklickými antidepresivy, inhibitory katechol-O-methyl transferázy, léčivými přípravky způsobujícími arytmii, oxytocinovými léčivými přípravky z námelu, sympatomimetickými vazopresory a fenothiaziny.
Slovak: Interakcie s inými liekmi (časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku) sú zhrnuté v doplňujúcich interakciách s inými lokálnymi anestetikami, sedatívami, halogénovanými prchavými anestetikami, adrenergickými blokátormi postgangliových vlákien, neselektívnymi betaadrenergickými blokátormi, tricyklickými antidepresívami, inhibítormi katechol-O-metyltransferázy, liekmi spôsobujúcimi arytmie, oxytocickými liekmi ergotového typu, sympatomimetickými vazopresormi a fenotiazínmi.
Czech: Bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití) byl shrnut tak, aby zahrnoval tyto kategorie: pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, pacienti s epilepsií, pacienti s deficitem cholinesterázy v plazmě, pacienti s onemocněním ledvin, pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s myasthenií gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy, pacienti s porfyrií, pacienti, kteří jsou souběžně léčeni halogenovanými inhalačními anestetiky, pacienti užívající antiagregancia/antikoagulancia a starší pacienti.
Slovak: Časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Upozornenia) bola zhrnutá tak, že sa v nej uvádzajú tieto kategórie: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, pacienti s epilepsiou, pacienti s nedostatkom cholínesterázy v plazme, pacienti s ochorením obličiek, pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s ochorením myasténia gravis liečení inhibítormi acetylcholínesterázy, pacienti s porfýriou, pacienti súbežne liečení halogénovanými inhalačnými anestetikami, pacienti liečení protidoštičkovými liekmi/antikoagulantmi a starší pacienti.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku;
Czech: Dodává se ve dvou silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
Czech: Konečný přípravek se dodává ve formě injekčního roztoku s obsahem artikain-hydrochloridu 40 mg/ml a epinefrin-tartarátu ve 2 silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
Czech: aplikace lokálních anestetik do těchto tkání může mít za následek nižší účinnost anestetika.
Slovak: zapálených alebo infikovaných tkanív, pretože podanie injekcie lokálnych anestetík do takýchto tkanív môže viesť k zníženej účinnosti anestetík.
Czech: Výbor CHMP neschválil vypuštění části o neaplikování přípravku do zanícených nebo infikovaných tkání, neboť
Slovak: Výbor CHMP neschválil vypustenie znenia o tom, že je potrebné vyhnúť sa podaniu lieku do
Czech: Výbor CHMP schválil zdůvodnění pro jejich zachování v souhrnu údajů o přípravku pro pacienty s přecitlivělostí na artikain, epinefrin nebo kteroukoli pomocnou látku konečného přípravku v anamnéze a pro pacienty s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie predložené na ich ponechanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pacientov s precitlivenosťou na artikaín, adrenalín alebo na niektorú pomocnú látku finálneho lieku v anamnéze a pre pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liečbou.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace a harmonizace modulu 3 na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Toto postúpenie veci vychádzalo zo žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, v ktorej žiadal harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ako aj harmonizáciu modulu 3.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po projednání v rámci výboru nakonec výbor CHMP schválil harmonizované znění informací o přípravku a dokumentaci týkající se kvality pro přípravek Septanest a související názvy.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované znenie informácií o lieku a dokumentáciu o kvalite pre liek
Czech: Injekční roztok Lokální a regionální intraorální
Slovak: Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia
Czech: Infiltrace
Slovak: Infiltrácia
Czech: Submukosální podání
Slovak: Submukozálne použitie
Czech: Lucembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovak: Luxembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Czech: Injekční roztok Infiltrační Periodontální použití
Slovak: Injekčný roztok Infiltrácia Periodontálne použitie
Czech: Septodont S.A.S.
Slovak: Francúzsko Septodont S.A.S.
Czech: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Czech: Infiltrační a perineurální podání
Slovak: Infiltrácia a perineurálne použitie
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Czech: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Slovak: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Czech: Injekční roztok Dentální podání Submukosální podání
Slovak: Dentálne použitie Submukozálne použitie
Czech: Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální podání do dutiny ústní
Slovak: Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej
Czech: Injektionslösun g
Slovak: Injekčný roztok
Czech: Francie
Slovak: Francija
Czech: Dentální podání Infiltrační a perineurální podání
Slovak: Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie
Czech: Členský stát EU / EHP
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Czech: 15 DALŠÍ INFORMACE
Slovak: 15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Slovak: kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Czech: 12 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Slovak: 12 OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Czech: V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
Slovak: V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: Poměr přínosů a rizik pro schválenou indikaci je považován za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve dvou ze studií byla použita velmi malá velikost vzorku, byla za spolehlivou považována pouze jedna studie, a proto následující připomínky vycházejí právě z této studie.
Slovak: Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
Czech: Seznam názvů lečivých veterinárních přípravků, lékové formy, kvalitativní a kvantitativní složení, cílové druhy zvířat, způsob podání, držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Zoznam názvov liečivých veterinárnych liekov, liekové formy, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, cieľové druhy zvierat, spôsob podania, držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: Všemi riziky souvisejícími s cílovým zvířetem, uživatelem a životním prostředím se již dokumentace k přípravku náležitě zabývá.
Slovak: Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
Czech: Všechny tři terénní studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v určité zeměpisné oblasti.
Slovak: Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
Czech: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: 3641 RT Mijdrecht
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené během postupu Koordinační skupiny s těmito pozměňovacími návrhy:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
Czech: Změny v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu údajov o lieku a príbalovej informácii
Czech: Zvíře bylo považováno za pozitivní na leishmaniózu, pokud jeden nebo více použitých testů vyšlo pozitivně.
Slovak: Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.
Czech: Použití poměrů přisátých a nepřisátých samiček písečných much v Abbottově vzorci není považováno za přijatelné jako metoda pro výpočet procentuální účinnosti, jelikož poměry byly z hlediska odhadu rizika (pravděpodobnosti) nesprávně použity.
Slovak: Použitie pomerov prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy v Abbottovom vzorci sa nepovažuje za prijateľné ako metóda na výpočet percentuálnej účinnosti, keďže pomery boli z hľadiska odhadu rizík (pravdepodobností) nesprávne použité.
Czech: Stručně řečeno Spojené království mělo za to, že účinnost přípravku Seresto pro navrhovanou indikaci není dostatečně prokázána a že schválení indikace by mohlo představovat závažné riziko pro zdraví zvířat a lidí.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že účinnosť lieku Seresto pre navrhovanú indikáciu sa dostatočne nepreukázala a že prijatie indikácie môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Czech: Jak pokyny 7AE17a, tak pokyny EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 uvádějí, že terénní studie je třeba provést v nejméně dvou zeměpisných oblastech a zkoumaná populace zvířat má být reprezentativní z hlediska cílové populace.
Slovak: V usmernení 7AE17a aj v usmernení EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - rev. znenie 2 sa uvádza, že terénne štúdie sa majú vykonávať aspoň v dvoch geografických oblastiach a skúmaná populácia zvierat má byť reprezentatívna z hľadiska cieľovej populácie.
Czech: Spojené království se však vzhledem k tomu, že studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v jižní Itálii, domnívalo, že není možné extrapolovat výsledky z těchto studií týkajících se přenosu leishmaniózy do všech oblastí EU, kde je onemocnění endemické.
Slovak: Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
Czech: Studie probíhala v období od dubna/května do prosince 2013 (přibližně osm měsíců) a zahrnovala fázi po ošetření, která trvala až do dubna/května 2014.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
Slovak: Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
Czech: Seresto a související název Foresto (dále jen „Seresto") je medikovaný obojek obsahující 10% imidaklopridu a 4,5% flumethrinu.
Slovak: Seresto a súvisiaci názov Foresto (ďalej len „Seresto") je liečivý obojok obsahujúci 10% imidaklopridu a 4,5% flumetrínu.
Czech: Navíc byly zaznamenány specifické potíže spojené s prokázáním takového tvrzení: v současné době neexistuje ověřený laboratorní model, který dokáže stanovit účinnost veterinárního léčivého přípravku proti leishmanióze.
Slovak: Okrem toho prevládajú špecifické ťažkosti spojené s preukázaním takejto požiadavky: v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny schválený laboratórny model, na základe ktorého možno určiť účinnosť veterinárneho lieku proti leishmanióze.
Czech: Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Slovak: Liečené psy boli kontinuálne liečené liekom Seresto počas celej štúdie a obojok sa vymieňal podľa potreby vzhľadom na rast zvieraťa alebo podľa pokynov na etikete lieku.
Czech: Poměr přisátých a nepřisátých písečných much v laboratorní studii popsaný výše je však nižší u ošetřených psů (průměr 0,3, rozmezí 0,1 až 0,4) než u neošetřených zvířat (průměr 9,0, rozmezí 3,3 až 15,6).
Slovak: Pomer prisatých a neprisatých piesočných múch v laboratórnej štúdii opísanej vyššie je však nižší u liečených psov (priemerná hodnota 0,3, rozsah 0,1 až 0,4) v porovnaní s neliečenými zvieratami (priemerná hodnota 9,0, rozsah 3,3 až 15,6).
Czech: Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
Slovak: Vplyv šampónovania, alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol preskúmaný.
Czech: Přípravek Seresto obsahuje léčivé látky imidakloprid 10% a flumethrin 4,5%.
Slovak: Seresto obsahuje účinné látky imidakloprid 10% a flumetrín 4,5%.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány příslušné informace týkající se podpůrných studií.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú pridať príslušné informácie týkajúce sa podporných štúdií.
Czech: Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
Slovak: Možno predpokladať, že väčšina psov chovaných v normálnych domácich podmienkach v endemických krajinách pre výskyt leishmaniózy bude vystavená piesočným muchám infikovaným leishmaniózou v podstatne nižšej miere, a preto sa považovalo za možné s istotou extrapolovať výsledky na všeobecnú cieľovú populáciu.
Czech: Studie se uskutečnila v období od března 2011 do dubna 2012, přičemž fáze po ošetření začala v dubnu 2012 a dokončena byla v říjnu 2012.
Slovak: Štúdia sa vykonávala od marca 2011 do apríla 2012 a fáza po liečbe sa začala v apríli 2012 a skončila sa v októbri 2012.
Czech: Ze třinácti hodnocených časových bodů napadení byla protisavá účinnost více než 80 % dosažena pouze třikrát.
Slovak: Z trinástich posudzovaných časových bodov sa vyššia ako 80 % repelentná (antifeeding) účinnosť dosiahla len v troch časových bodoch.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 122 psů několika plemen a stáří od 1,5 měsíce do 6 měsíců (většinou vrhy), a to v jednotlivých počátečních datech v období od března do května 2011.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 122 psov niekoľkých plemien vo veku 1,5 až 6 mesiacov (väčšinou ako vrhy) s jednotlivými dátumami začatia od marca do mája 2011.
Czech: V 0. den bylo do studie zařazeno celkem 279 psů několika plemen a stáří od 2 do 96 měsíců, přičemž do výpočtu účinnosti bylo zařazeno 219 těchto psů.
Slovak: Na 0. deň bolo do štúdie zaradených celkovo 279 psov rôznych plemien vo veku 2 až 96 mesiacov, pričom 219 z týchto psov bolo zahrnutých do výpočtu účinnosti.
Czech: Spojené království usoudilo, že u jakéhokoli onemocnění přenášeného vektory musí být předtím, než může být indikace schválena, rovněž prokázáno, že je přípravek účinný proti vektoru.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že v prípade každej choroby prenášanej vektormi sa musí pred prijatím indikácie preukázať aj účinnosť lieku proti vektoru.
Czech: Výbor CVMP se však shodl na tom, že terénní podmínky použité ve studiích představují „nejhorší scénář", pokud jde o expozici infikovaným písečným mouchám: došlo k vysoké míře expozice infikovaným písečným mouchám (míra hustoty výskytu u neošetřených psů se pohybovala mezi 46,2 až 67,0%), psi byli umístěni venku po celý den a noc, což vedlo k neomezenému kontaktu mezi hostitelem a vektorem, a neošetření psi umístění v místě studie, kteří však nebyli zařazeni do studie, představovali další zdroj leishmaniózy.
Slovak: Výbor CVMP však súhlasil s tým, že terénne situácie použité v predložených štúdiách predstavujú „najhorší možný scenár", pokiaľ ide o vystavenie infikovaným piesočným muchám: úroveň vystavenia infikovaným piesočným muchám bola vysoká (miery hustoty výskytu u neliečených psov sa pohybovali v rozsahu 46,2 až 67,0%); psy boli umiestnené vonku celý deň aj noc, čo viedlo k neobmedzenému kontaktu medzi hostiteľom a vektorom; neliečené psy umiestnené v areáli štúdie, ale nezaradené do štúdie, predstavovali ďalší zdroj leishmaniózy.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovak: 4.2 lndikácie pre použitie so špecifikovaním ciel'ového druhu
Czech: Proto může být nová indikace prevence přenosu patogenu L. infantum schválena pouze tehdy, bude-li součástí klinické indikace rovněž vektor, tj.
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Slovak: Repelentná účinnosť sa posudzovala na základe porovnania počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u liečených zvierat a počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u neliečených zvierat.
Czech: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±