FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dois estudos principais, a opicapona demonstrou eficácia clínica superior ao placebo durante o tratamento em dupla ocultação, tanto para a variável primária de eficácia, i.e. redução do tempo OFF (Tabela 2), a proporção de respondedores de tempo OFF (isto é, um indivíduo que teve uma redução no tempo OFF de pelo menos 1 hora do início do estudo ao endpoint) (Tabela 3) como para a maioria dos endpoints secundários derivados dos diários.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Portuguese: A farmacocinética da opicapona não está diretamente avaliada em indivíduos com insuficiência renal crónica.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Portuguese: Ongentys aumenta os efeitos da levodopa e ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson e os problemas de movimento associados.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - safinamida usada para a doença de Parkinson.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - safinamid til behandling af Parkinsons sygdom.
Portuguese: Tabela 1- Frequência das reações adversas (MedDRA) em estudos de fase 3 controlados por placebo Classes de Sistemas de Órgãos
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo da função hepática, em doentes que apresentem anorexia progressiva, astenia e perda de peso num período de tempo relativamente curto.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Portuguese: Estudo 1 Alteração no tempo OFF
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Portuguese: Tabela 1- Frequência das reações adversas (MedDRA) em estudos de fase 3 controlados por placebo
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
Portuguese: Um estudo de dose única com opicapona 25 mg mostrou um aumento médio de 30% na taxa de exposição, mas não na extensão da mesma à repaglinida (um substrato de CYP2C8) quando os dois fármacos foram coadministrados.
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Portuguese: Estudo 2 Alteração no tempo OFF
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Portuguese: Disgeusia, hipercinesia, síncope
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave ("Child-Pugh" Classe C), pelo que Ongentys não está recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Portuguese: Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-dedose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg /ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - medicamentos para tratar a asma como o rimiterole ou a isoprenalina.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Portuguese: Tel:+351 22 986 61 00
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Portuguese: Feocromocitoma, paraganglioma ou outros tumores secretores de catecolaminas.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Portuguese: A opicapona é um inibidor fraco in vitro do CYP2C8 e OATP1B1, enquanto que a repaglinida é um substrato CYP2C8 e OATP1B1 sensível.
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ongentys Não tome Ongentys:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Portuguese: Um segundo estudo realizado mostrou que, no estado estacionário a opicapona 50 mg não tinha qualquer efeito sobre a exposição sistémica da repaglinida.
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Portuguese: Como a opicapona deve ser utilizada em terapêutica adjuvante à levodopa, podem ser necessários ajustes de dose da levodopa, tendo em consideração o potencial aumento da exposição à levodopa e efeitos dopaminérgicos/ tolerabilidade associados.
Danish: Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10 ou 30 cápsulas.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Portuguese: A associação de opicapona com levodopa pode ter uma influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - palpitações ou batimento cardíaco irregular - ouvidos tapados - olhos secos - dor ou inchaço abdominal - indigestão - perda de peso - perda de apetite - níveis aumentados de triglicerídeos (gordura) no sangue - espasmos, dor ou rigidez muscular - dor nos braços ou pernas - paladar alterado - movimentos corporais excessivos - desmaio - ansiedade - depressão - ouvir coisas que não existem - pesadelos - perturbações do sono - cor anormal da urina - necessidade de acordar para urinar durante a noite - falta de ar - pressão arterial alta ou baixa
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Portuguese: No total dos estudos de Fase 3 combinados, 60 doentes usavam predominantemente formulações de levodopa de libertação controlada (ou seja, > 50% das suas formulações de levodopa/DDCI), 48 dos quais usavam unicamente formulações de libertação controlada.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso renal, uma vez que a opicapona não é excretada pelo rim (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Portuguese: BIA 9-1103, o seu metabolito principal, foi transportado pelo OATP1B1 e pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo BCRP, mas não é um substrato para o transportador de efluxo P-gp/MDR1.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Portuguese: Por conseguinte a sua utilização concomitante deve ser considerada com precaução.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (MAO)
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10, 30 ou 90 cápsulas.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que não houve alterações na exposição à repaglinida quando a repaglinida foi administrada após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona 50 mg.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Portuguese: Estudos in vitro têm demonstrado que a opicapona não é transportada pelo OATP1B1, mas é transportada pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo P-gp e BCRP.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ongentys na população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, contendo 10 ou 30 cápsulas.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Portuguese: Shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Portuguese: Espasmos musculares Fasciculação e fibrilhação muscular, rigidez músculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 171,9 mg de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre - boca seca - vómitos (estar enjoado) - níveis elevados da enzima creatina quinase no sangue - espasmos musculares - tonturas - dores de cabeça - sonolência - dificuldade em adormecer ou dormir - sonhos estranhos - sentir ou ver coisas que não existem (alucinações) - descida da pressão arterial ao levantar-se o que causa tonturas, sensação de atordoamento ou desmaio
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Portuguese: Não há experiência do uso de Ongentys com a safinamida.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de respondedores tempo OFF no Endpoint Tipo de resposta Placebo
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Portuguese: Ongentys é indicado em adultos que estejam a tomar medicamentos contendo levodopa e inibidores da DOPA descarboxilase.
Danish: Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPAdecarboxylasehæmmer.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças contendo 10, 30 ou 90 cápsulas.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Portuguese: - se é alérgico à opicapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma), ou do sistema nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que potencie o risco de uma elevação significativa da pressão arterial; - se alguma vez sofreu de síndrome neuroléptica maligna (uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos); - se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha sido causada por lesão; - se estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase (MAO) (p. ex.: fenelzina, tranilcipromina ou moclobemida).
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Portuguese: Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (Tipo A) Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Portuguese: Outros medicamentos e Ongentys
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Portuguese: Após a administração oral, a depuração corporal total aparente para uma dose de 50 mg foi de 22 l/h, com uma variabilidade interindividual de 45%.
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Portuguese: A experiência relativamente ao uso concomitante de opicapona com antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina (p. ex. venlafaxina, maprotilina e desipramina) é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Portuguese: Com concentrações clinicamente relevantes, não é expectável que a opicapona iniba os transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K , como sugerido pelos estudos in vitro e in vivo.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Eritrosina (E127)
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Portuguese: Se as flutuações motoras de fim de dose não fossem suficientemente controladas e na ausência de problemas de tolerabilidade, a dose de opicapona poderia ser aumentada para 50 mg. Se fossem observados acontecimentos adversos dopaminérgicos problemáticos, a dose de levodopa seria ajustada.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos usados para tratar reações alérgicas tais como a adrenalina.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos revelaram que a opicapona é rapidamente absorvida, com um tmax de 1,0 h a 2,5 h após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipertensão, hipotensão
Danish: Hypertension, hypotension
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como o metotrexato.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Portuguese: A exposição à opicapona aumentou proporcionalmente à dose após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
Danish: Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Portuguese: Mantendose os eventos adversos, a dose de opicapona poderia ser então diminuída.
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Portuguese: Tomar Ongentys com levodopa pode fazer com que sinta atordoado, com tonturas ou sonolência.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson (ver secção
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ("Child-Pugh" Classe A).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas 90 cápsulas
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Portuguese: Por este facto, o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson, está contraindicado.
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ongentys
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ongentys indeholder:
Portuguese: Blisters: Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Frascos: 10 ou 30 cápsulas.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Portuguese: Blisters: 10, 30 ou 90 cápsulas.
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos contendo quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou malária.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller malaria.
Portuguese: Depois da administração oral da dose de 50 mg, o volume aparente de distribuição da opicapona foi 29 l com uma variabilidade interindividual de 36%.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: Blisters: 10 ou 30 cápsulas.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, tais como a dobutamina, a dopamina ou a dopexamina.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Portuguese: A dose recomendada é 50 mg uma vez por dia. Ongentys deve ser tomado preferencialmente à hora de deitar.
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Portuguese: Frascos: 10, 30 ou 90 cápsulas.
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Portuguese: Para outros eventos adversos, a dose de levodopa e/ou opicapona poderia ser ajustada.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Portuguese: Valor-p (95% CI)
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
Portuguese: Os metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) e BIA 9-1104 (metilado) apresentam os picos mais abundantes no plasma, após a administração de uma dose única de 100 mg de opicapona 14C, de 67,1 e 20,5% da AUC radioativa, respetivamente.
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado é limitada (Child-Pugh Classe B).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).