FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)) und des Gesamtbilirubinspiegels wird vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung, wenn klinisch indiziert, empfohlen.
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
German: (mittlere) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Italian: Numero medio (mediano) di lesioni, nuove o recentemente ingranditesi in T2 nel corso di 2 anni
German: Bei Mäusen stieg die Häufigkeit von Nierentubulustumoren bei 75 mg/kg/Tag bei einer Exposition (AUC) äquivalent zur für den Menschen empfohlenen Dosis.
Italian: Nei topi, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 75 mg/kg/die, un'esposizione equivalente (AUC) alla dose umana raccomandata.
German: Bei Behandlung mit Tecfidera verringerte sich die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Verlauf des ersten Jahres mit einem nachfolgenden Plateau.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Tecfidera, le conte linfocitarie medie sono diminuite nel corso del primo anno e successivamente si sono stabilizzate.
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Italian: La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l'assunzione di Tecfidera.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Italian: Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% Simeticone
German: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Teл: +359 2 962 12 00
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
German: Dimethylfumarat war im in vivo Mikronukleusassay bei Ratten negativ.
Italian: Il dimetilfumarato è risultato negativo nel test del micronucleo del ratto in vivo.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der mittleren Eosinophilenzahlen wurde in den ersten 2 Behandlungsmonaten beobachtet.
Italian: Durante i primi 2 mesi di terapia è stato osservato un aumento transitorio delle conte medie degli eosinofili.
German: Laboranomalien
Italian: Anormalità di laboratorio
German: Klinische Endpunktea
Italian: Endpoint clinicia
German: Gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Italian: Gli eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che manifestano eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
German: Tecfidera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Tecfidera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei männlichen Ratten von 75, 250 und 375 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit hatte bis zur höchsten getesteten Dosis (mindestens das Zweifache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage) keine Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
German: Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
Italian: - medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti affetti da malattia gastrointestinale attiva severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti.
German: mg/kg/Tag bei Mäusen und mit Dosen von 25, 50, 100 und 150 mg/kg/Tag bei Ratten verabreicht.
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
German: Nach Absetzen der Behandlung wurde ein Rückgang der Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l'interruzione del trattamento.
German: Tηλ: +30 210 8771500
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
German: Wärmegefühl
Italian: Sensazione di calore
German: Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing).
Italian: L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune.
German: Tecfidera ist zum Einnehmen.
Italian: Tecfidera è per uso orale.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per dimetilfumarato (sclerosi multipla), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologia gastrointestinale
German: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
German: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Italian: Risonanza magnetica per immagini (MRI)
German: In Studien mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger wurden im Vormagen von Mäusen und Ratten Plattenepithelhyperplasie und Hyperkeratose, Entzündung, Plattenepithelpapillome und -karzinome gefunden.
Italian: I risultati nel prestomaco dei topi e dei ratti sono stati iperplasia epiteliale squamosa unita a ipercheratosi; infiammazione; e papilloma e carcinoma a cellule squamose in studi della durata di 3 mesi o superiore.
German: In placebokontrollierten Studien wurden keine Erhöhungen der Transaminasen auf das ≥ 3-Fache des ULN mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubins auf das > 2-Fache des ULN beobachtet.
Italian: Incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN non sono stati osservati negli studi controllati verso placebo.
German: Schwere aktive Magen-Darm-Erkrankung
Italian: Patologia gastrointestinale attiva severa
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Blu Brillante FCF (E133) Ossido di ferro giallo (E172)
German: Für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden, kann die Einnahme von Tecfidera zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Italian: L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anaphylaxie/anaphylaktoider Reaktion nach Einnahme von Tecfidera berichtet.
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurden als Teil eines Dosierungsschemas dreimal täglich zwei 240 mg-Dosen im Abstand von 4 Stunden verabreicht.
Italian: In soggetti con sclerosi multipla, sono state somministrate due dosi di 240 mg a distanza di 4 ore nell'ambito di un regime posologico di somministrazione tre volte al giorno.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen ist es ratsam, bis zum Abklingen der Infektion auf eine Behandlung mit Tecfidera zu verzichten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Prendere in considerazione l'opportunità di sospendere il trattamento con Tecfidera nei pazienti con infezioni gravi fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.8).
German: Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Italian: Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore
German: Dies entspricht einer Reduzierung von 29% (p=0,013) und ist im Einklang mit den genehmigten Verschreibungsinformationen.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per glatiramer acetato e placebo è stato pari a 0,286 e 0,401 rispettivamente nello Studio 2, corrispondente a una riduzione del 29% (p=0,013), che è coerente con le informazioni prescrittive approvate.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tecfidera enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecfidera Il principio attivo è dimetilfumarato.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei trächtigen Kaninchen während der Organogenese mit Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag wirkten sich nicht auf die Entwicklung des Embryos/Fötus aus und führten zu einem verminderten Körpergewicht des Muttertiers bei der 7-fachen empfohlenen Dosis und zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate bei der 16-fachen empfohlenen Dosis auf AUCGrundlage.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
German: Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Italian: Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
German: In der MRT-Kohorte hatten 36% der Patienten, die der Studie beitraten Gd+Läsionen bei Baseline (Durchschnitt der Gd+-Läsionen: 1,4).
Italian: dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte durante la gravidanza e l'allattamento ha prodotto pesi corporei ridotti nelle figliate F1, e ritardi nella maturazione sessuale nei maschi F1 a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
German: Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Italian: Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
German: In der Literatur wurde jedoch berichtet, dass weibliche Psoriasis-Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Fumarsäureestern behandelt wurden, besonders gefährdet sind.
Italian: Nell'indicazione di sclerosi multipla (SM) non sono stati riportati espressamente casi di sindrome di Fanconi; tuttavia in letteratura è stato riportato che pazienti donne con psoriasi trattate a lungo termine con esteri dell'acido fumarico sembrano essere particolarmente a rischio.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Tecfidera
German: Im Zusammenhang mit Tecfidera sind Fälle von Herpes zoster aufgetreten.
Italian: Con Tecfidera si sono verificati casi di infezione da herpes zoster.
German: Ereignisse mit Hitzegefühl beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit Hitzegefühl können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Italian: Gli eventi di flushing tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che li manifestano, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Italian: Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato.
German:  Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Italian:  Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico Effetti indesiderati molto comuni
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
Italian: Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue.
German: Nebenwirkungen, die bei Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Italian: Nella tabella di seguito sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Transaminasen lagen bei unter 1% und waren bei Patienten unter Tecfidera oder Placebo vergleichbar.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a transaminasi epatiche elevate sono state <1% e simili nei pazienti trattati con Tecfidera o placebo.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Aufgrund der besseren Verträglichkeit hinsichtlich Hitzegefühl oder gastrointestinaler Nebenwirkungen sollte Tecfidera jedoch mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Tuttavia Tecfidera deve essere assunto con il cibo a causa della migliore tollerabilità relativamente al rossore o agli eventi avversi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 240 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 120 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg" bedruckt.
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
German: Bei Patienten mit Hitzegefühl wies der Großteil Hitzegefühl auf, das leicht oder mäßiggradig war.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato.
German: Der Mechanismus, der Dimethylfumarat-indizierten Anaphylaxie ist unbekannt.
Italian: Non è noto il meccanismo dell'anafilassi indotta dal dimetilfumarato.
German: Tel: + 36 1 899 9883
Italian: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
German: Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und diese Ereignisse können bei Patienten mit Hitzegefühl und gastrointestinalen Ereignissen während der Behandlung mit Tecfidera weiterhin periodisch auftreten.
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
German: Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dimethylfumarat
Italian: Tecfidera dimetilfumarato
German: Weitere Informationen über Tecfidera
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
German: Darüber hinaus sind mehrere Studien zu Tecfidera geplant oder laufen, um weitere Langzeitdaten zur Sicherheit zu liefern und das Arzneimittel zu überwachen.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Warum wurde Tecfidera zugelassen?
Italian: Perché Tecfidera è approvato?