FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 2 veckor och oftalmisk undersökning ska upprepas inklusive bedömning av synskärpa.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Swedish: Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Slovak: Pri výskyte RVO sa má podávanie binimetinibu natrvalo ukončiť (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Swedish: Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för binimetinib i kombination med enkorafenib har inte undersökts kliniskt.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa klinicky neskúmali.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med binimetinib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby binimetinibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 2,7 månader (intervall: 0,5 till 17,5 månader).
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Swedish: Om binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under den tid då inget binimetinib ges (se tabell 1 och 2) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras väl som enda preparat.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia, kedy je podávanie binimetinibu prerušené (pozri tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2), pretože samotný enkorafenib nie je v dávke 450 mg dobre tolerovaný.
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3-månadersintervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) posúdila pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (multi-gated acquisition scan, MUGA scan) pred začatím podávania binimetinibu, 1 mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Swedish: Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Swedish: Standardmässiga gentoxicitetsstudier av binimetinib var negativa.
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: • problémy so srdcom
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že účinok veku a telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu binimetinibu nie je klinicky významný.
Swedish: Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, som utgör mindre än 20 % av den kliniska binimetinibexponeringen.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter - huvudvärk - yrsel - blödning på olika ställen i kroppen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
Swedish: Det finns inga data om binimetinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Patienter som får binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Slovak: Pacienti užívajúci binimetinib v kombinácii s enkorafenibom sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Swedish: När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade "BRAF"-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Swedish: • Sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) av grad 2 eller asymtomatisk, absolut sänkning av LVEF på mer än 10 % från baslinjen som ligger under det nedre normalvärdet (LLN).
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) na 2. stupeň alebo asymptomatické, absolútne zníženie LVEF väčšie ako 10 % z východiskovej hodnoty, čo je spodná hranica referenčného rozmedzia (lower limit of normal, LLN)
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska fästas vid patienter med neuromuskulära tillstånd associerade med CK-förhöjning och rabdomyolys.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Swedish: Upprepad peroral administrering av binimetinib till råtta i upp till 6 månader var associerad med mineralisering av mjukvävnader, lesioner i magsäcksslemhinnan samt reversibla, minimala till lätta kliniskt patologiska förändringar vid en exponering som var 7 till 12,5 gånger högre än hos människa.
Slovak: Opakované podanie perorálnych dávok binimetinibu potkanom počas 6 mesiacov sa spájalo s mineralizáciou mäkkých tkanív, léziami žalúdočnej sliznice a reverzibilnými minimálnymi až mierne závažnými klinickými patologickými zmenami pri expozícii zodpovedajúcej 7 až 12,5 -násobku terapeutickej dávky u ľudí.
Swedish: Säkerheten för binimetinib har inte fastställts hos patienter med predisponerande faktorer för RVO såsom glaukom som inte är under kontroll, okulär hypertension, diabetes mellitus som inte är under kontroll eller anamnes på hyperviskositets- eller trombofilisyndrom.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Swedish: Gula till mörkt gula, bikonvexa, något ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, längd ca 12 mm och bredd ca 5 mm, med "A" inpräglat på ena sidan och "15" på den andra.
Slovak: Žlté až tmavožlté, bikonvexné, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s dĺžkou približne 12 mm a šírkou 5 mm, s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane tablety.
Swedish: Farmakokinetiken för binimetinib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom.
Slovak: Farmakokinetika binimetinibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi a pokročilými a neresekovateľnými alebo metastazujúcimi kožnými melanómami.
Swedish: Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer.
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby týmito liekmi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových nádorov na koži.
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Swedish: Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Swedish: Vid slutdatum 9 november 2016 visade preliminära data ifrån del 2 att tillsatsen av binimetinib gav förbättrad median PFS med uppskattningsvis 12,9 månader (95 % CI: 10,1; 14,0) för Combo 300 jämfört med 9,2 månader (95 % CI, 7,4; 11,0) för Enco 300 (del 1 och 2) enligt oberoende central granskning (BIRC).
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0) pre Enco 300 (1. a 2. časť) podľa nezávislej centrálnej revízie (BIRC).
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní binimetinibu u gravidných žien.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Swedish: Innan binimetinib tas i kombination med enkorafenib, måste patientens BRAF V600-mutationsstatus bekräftas med ett validerat test.
Slovak: Pred začatím liečby binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovonou pneumonitídou alebo ILD súvisiacou s liečbou.
Swedish: • muskelproblem
Slovak: • problémy so svalmi
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi.
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450 armen och var 22,1 månader (95 % CI: 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95 % CI: 0,29; 0,72).
Slovak: Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i binimetinibexponeringen till följd av etnicitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 99,6 % för binimetinib och 100 % för enkorafenib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 99,6 % pre binimetinib a 100 % pre enkorafenib a priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Swedish: Hämning av P-gp eller BCRP leder sannolikt inte till någon ökning av binimetinibkoncentrationen av klinisk vikt, eftersom binimetinib uppvisar måttlig till hög passiv permeabilitet.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Swedish: Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Slovak: Binimetinib inhibuje aktiváciu MEK prostredníctvom BRAF a inhibuje aktivitu kinázy MEK.
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Slovak: Účinok enzýmov CYP na binimetinib
Swedish: Binimetinib är en reversibel hämmare, icke-kompetitiv för ATP, som hämmar kinasaktiviteten hos mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2.
Slovak: Binimetinib je ATP-nekompetitívny, reverzibilný inhibítor, ktorý blokuje kinázovú aktivitu mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) a MEK2.
Swedish: Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Swedish: Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Swedish: Hur du tar Mektovi Hur mycket du ska ta
Slovak: Ako užívať Mektovi Akú dávku užívať
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia veľmi časté
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under amning.
Slovak: Mektovi sa počas dojčenia neodporúča.
Swedish: Eftersom den huvudsakliga nedbrytningsvägen för binimetinib är glukoronidering, ska behandlingsbeslutet fattas av behandlande läkare med hänsyn till den individuella nyttan och risken med behandlingen.
Slovak: Hlavnou cestou transformácie binimetinibu v pečeni je glukoronidácia, preto má o začatí liečby rozhodnúť ošetrujúci lekár pri zvážení prínosu a rizika individuálneho pacienta.
Swedish: Effekten av binimetinib på transportproteiner
Slovak: Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Slovak: Uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy bola hlásená u pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid allvarlig hypertoni rekommenderas tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade závažnej hypertenzie sa odporúča dočasné prerušenie podávania binimetinibu, pokiaľ sa hypertenziu nepodarí zvládnuť (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2).
Swedish: Hos råtta sågs lägre viktökning under dräktigheten och lägre fostervikt samt färre ossifierade sternebrae hos fostren.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali nižšie gestačné prírasky hmotnosti a hmotnosti plodu a znížený počet osifikovaných sternebrae plodu.
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Swedish: Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat.
Slovak: Ak prestanete užívať Mektovi Je dôležité, aby ste Mektovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba binimetinibom sa má vysadiť u pacientov s podozrením na výskyt pneumonitídy alebo ILD, vrátane pacientov, ktorí majú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne symptómy alebo nálezy, ako je kašeľ, dyspnoe, hypoxia, retikulárny zákal alebo pľúcne infiltráty (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Swedish: CK-förhöjning/rabdomyolys
Slovak: Zvýšenie hladiny CK/rabdomyolýza
Swedish: Vid simuleringar för att undersöka effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hämmare) på exponeringen för 45 mg binimetinib sågs samma binimetinib Cmax såväl med som utan atazanavir.
Slovak: Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Slovak: Starostlivo sa majú zvážiť prínosy a riziká pred podaním binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS.
Swedish: Effekter av binimetinib på andra läkemedel
Slovak: Účinky binimetinibu na iné liečivá
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa neodporúča u pacientov s výskytom RVO v anamnéze.
Swedish: • Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)
Slovak: - liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
Swedish: Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky v prípade, že sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom:
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos binimetinib ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa dos.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Slovak: Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, klinicky sa nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom (pozri časť 5.2).
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex pravastatin eller ciprofloxacin).
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je pravastatín alebo ciprofloxacín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Swedish: Dessa skillnader låg inom det variationsområde som observerats för dessa parametrar i båda kohorterna i studien (25 %-49 %) och det variationsområde som tidigare observerats i kliniska studier på patienter, varför dessa skillnader sannolik inte är kliniskt relevanta.
Slovak: Tieto rozdiely boli v rozmedzí variability pozorovanej u týchto parametrov v oboch skupinách tejto štúdie (25 % - 49
Swedish: 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade ≥3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo aspoň 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Swedish: Effekten och säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
Swedish: Huvudvärk*
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Slovak: časté syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Swedish: Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Slovak: Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit binimetinib ska patienten inte ta någon extra dos, utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Slovak: Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Swedish: • svullna armar och ben
Slovak: • opuch rúk a nôh
Swedish: Binimetinib och enkorafenib (en BRAF-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Slovak: Binimetinib ako aj enkorafenib (inhibítor BRAF, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom enkorafenibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Swedish: Mektovi innehåller laktos
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu