FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Slovak: Valdoxan boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Swedish: Hur används Valdoxan?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Den giltiga bipacksedeln är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen i det här avsnittet ska vara följande] Behandling av postmenopausal osteoporos.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Swedish: Produktresumé
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Swedish: Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Swedish: Studier av fysiska prestationer och balans
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Swedish: Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Swedish: De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Swedish: Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Slovak: Výbor však usúdil, že výrok týkajúci sa zníženia miery pádov u starších osôb nemá byť uvedený v tejto indikácii.
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
Slovak: Štúdie zníženia počtu pádov a nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom
Swedish: Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Slovak: Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
Swedish: Effect of Vitamin D on
Slovak: Effect of Vitamin
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Slovak: Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Slovak: Otvorené multicentrické perspektívne štúdie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) preukázali, že liečba alfakalcidolom v dávke 1 μg vedie k významnému zvýšeniu fyzickej výkonnosti a rovnováhy u starších žien a mužov so zvýšeným rizikom pádov alebo bez tohto rizika, ako aj s insuficienciou/deficienciou vitamínu D alebo bez nej.
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že alfakalcidol v dávke 1 μg denne a kalcitriol v dávke 0,25 μg dvakrát denne sú terapeuticky rovnocenné, a preto usudzuje, že výsledky tohto randomizovaného klinického skúšania sa môžu priamo extrapolovať na alfakalcidol.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Swedish: CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
Swedish: Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där "personer i fallolyckor" inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
Slovak: Teda účinok liečby je podľa skupinovej metaanalýzy stále významný nezávisle od rozdielov v rozvrhu štúdie, dokonca aj v skúšaniach, v ktorých jedinci, ktorí utrpeli pád, neboli vždy primárnym parametrom.
Swedish: Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Slovak: Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
Swedish: Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
Slovak: Valebo je kombinované balenie pozostávajúce z tabliet obsahujúcich 70 mg alendronátu sodného (kyselina alendrónová) a mäkkých kapsúl obsahujúcich 1µg alfakalcidolu.
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Slovak: Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
Swedish: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Slovak: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls:
Swedish: Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Swedish: Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Slovak: Alfakalcidol je analóg vitamínu D, ktorý účinkuje ako regulátor metabolizmu vápnika a fosfátov.
Swedish: Alendronsyra reducerar risken för ryggkots- och höftfrakturer, medan en signifikant reducering av fallfrekvensen har påvisats för alfakalcidol hos äldre personer".
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrovej kosti, zatiaľ čo pri použití alfakalcidolu sa preukázalo významné zníženie miery pádov u starších osôb".
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujúce významné zníženie počtu nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom boli tiež potvrdené nezávislými meta-analýzami (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Swedish: • Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že na základe dostupných výsledkov klinických skúšaní a metaanalýz sa dostatočne preukázala účinnosť alfakalcidolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou.
Swedish: Sökanden lämnade även in en populationsmodell och simulering av resultat för att visa att det inte finns någon skillnad mellan behandlingar med alfakalcidol och kalcitriol vid lämplig och likartad dosering.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež populačné modelovanie a simuláciu výsledkov na preukázanie, že medzi liečbou alfakalcidolom a kalcitriolom pri použití vhodného a rovnakého dávkovania nie je žiadny rozdiel.
Swedish: Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
Slovak: Pozorovalo sa významné zníženie počtu pádov u jedincov liečených alfakalcidolom s celkovým príjmom vápnika vyšším ako 512 mg/d (medián príjmu Ca v štúdii) (OR 0,45; 95 % IS 0,21-0,97, p=0,042), ale nie u jedincov s nižším príjmom vápnika ako 512 mg/d (OR 1,00, 95 % IS 0,47-2,11, p=0,998).
Swedish: Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
Slovak: Žiadateľ analyzoval farmakokinetické údaje o alfakalcidole a kalcitriole podávaných nezávisle z dvoch štúdií biologickej rovnocennosti.
Swedish: Dessutom gjordes ett tillägg av 500 mg kalcium dagligen i varje behandlingsarm.
Slovak: V každej skupine bol tiež pridaný vápnik v dávke 500 mg denne.
Swedish: För att påvisa rollen av alfakalcidol i reduceringen av fall hänvisade sökanden till publicerade kliniska studier som stödjer effekten av alfakalcidol ensamt och i kombination med alendronsyra på förbättringen av fysiska prestationer, på incidensen av icke-ryggkotfrakturer och på fall.
Slovak: Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrok týkajúci sa pádov nemá byť uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1.
Swedish: I dessa studier påvisades D-vitaminanalogerna alfakalcidols och kalcitriols effekt på fall hos äldre män och kvinnor och hos postmenopausala kvinnor utan fastställd D-vitaminbrist.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok analógov vitamínu D, alfakalcidolu a kalcitriolu, na počet pádov u starších mužov a žien a postmenopauzálnych žien bez diagnostikovanej insuficiencie vitamínu D.
Swedish: Dessutom hävdade sökanden att dessa resultat av monoterapi med alfakalcidol har bekräftats i en prövning efter godkännandet av kombinationsförpackningen på 70 mg alendronat varje vecka och 1 μg
Slovak: Žiadateľ okrem toho uviedol, že tieto výsledky pre alfakalcidol v monoterapii sa potvrdili v jednom skúšaní po schválení lieku, v ktorom bolo použité kombinované balenie obsahujúce 70 mg alendronátu
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát s vysokou afinitou k hydroxylapatitu, ktorý sa nachádza v kostiach.
Swedish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Slovak: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Swedish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovak: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Swedish: Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
Slovak: Liečba kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne v tomto 3-ročnom skúšaní významne znížila počet pacientov, ktorí utrpeli pád (OR 0,54 (95 % IS 0,310,94, p<0,03) a znížila výskyt pádov v porovnaní s placebom (0,27 verzus 0,43, p=0,0015).
Swedish: Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil žiadateľ a usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že v niektorých klinických štúdiách sa preukázalo, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Swedish: Systemiska halter visar sig vara likvärdiga vid steady state under avvägd dosering och det finns ingen signifikant skillnad i beräknad AUC (Area Under the Curve) vid sex månader mellan alfakalcidol 1 μg en gång per dag och kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen.
Slovak: Preukázalo sa, že systémové hladiny sú v rovnovážnom stave rovnaké pri vhodne upravenom dávkovaní a medzi alfakalcidolom v dávke 1 μg raz denne (QD) a kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne (BID) podávanými šesť mesiacov nie je významný rozdiel v predpokladanej hodnote AUC (oblasť pod krivkou).
Swedish: Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
Slovak: Výsledky počas 36 týždňov preukázali, že liečba alfakalcidolom je spojená s nevýznamne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád v porovnaní s placebom (OR (miera pravdepodobnosti) 0,69, 95 %
Swedish: Alfakalcidol är indicerat för olika tillstånd där det finns en störning i kalcium- eller fosformetabolismen.
Slovak: Alfakalcidol je indikovaný pri rôznych stavoch zahŕňajúcich poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en farmakokinetisk populationsmodell för att bekräfta utbytbarheten av alfakalcidol och kalcitriol när de administreras vid lämpligt avvägda doser.
Slovak: Uskutočnila sa analýza s použitím populačného farmakokinetického modelovania na potvrdenie rovnocennosti alfakalcidolu a kalcitriolu, keď sa podávajú vo vhodne upravených dávkach.
Swedish: Metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor
Slovak: Metaanalýza skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom skúmajúca pacientov, ktorí utrpeli pád