FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
Polish: - Substancją czynną leku jest enkorafenib.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Swedish: Patienterna som fick Combo 450 rapporterade ingen förändring eller en lätt förbättring av genomsnittlig förändring från baslinjen för EQ-5D-5L-poäng vid alla besök, medan patienterna som fick vemurafenib eller enkorafenib rapporterade lägre poäng vid alla besök (med statistisk signifikanta skillnader).
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Swedish: Vem = vemurafenib.
Polish: Vem = wemurafenib.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Polish: Enkorafenib jest silnym i wysoce selektywnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy RAF
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Polish: W przypadku stosowania enkorafenibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Swedish: Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 6 kapslar.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Swedish: Preventivmedel som innehåller hormoner (t.ex. p-piller, p-sprutor, p-plåster, implantat och vissa spiraler som frisätter hormoner) fungerar eventuellt inte lika bra som förväntat medan du tar Braftovi.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 4 kapslar.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot enkorafenib.
Polish: Nie jest znane żadne antidotum na enkorafenib.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Polish: Dodatkowo enkorafenib może hamować P-gp w jelitach i BCRP w stężeniach występujących w praktyce klinicznej.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, gdyż lek Braftovi może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med enkorafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia przed podaniem enkorafenibu pacjentom, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka związanego z mutacją
Swedish: Den högsta dos som administrerades var ett doseringsmisstag av en patient som tog enkorafenib 600 mg två gånger dagligen under 1 dag (total dos 1 200 mg).
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia enkorafenibu, gdyż enkorafenib wykazuje wysoką przepuszczalność właściwą.
Swedish: När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Polish: Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Swedish: Enkorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n = 274)
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel: - Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol,
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på enkorafenib
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Polish: Enkorafenib jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu.
Swedish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Polish: 300 mg raz na dobę
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Swedish: Effekter av enkorafenib på andra läkemedel
Polish: Wpływ enkorafenibu na inne produkty lecznicze
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Polish: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Polish: W 4-tygodniowym i 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano występowanie objawów klinicznych, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie masy najądrzy i prostaty oraz zmiany mikroskopowe w jądrach, najądrzach, żołądku i skórze.
Swedish: 200 mg en gång dagligen
Polish: 200 mg raz na dobę
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę enkorafenibu.
Swedish: Enkorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib i upp till 4 veckor.
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Swedish: Huvudvärk*
Polish: Ból głowy*
Swedish: Effekten av enkorafenib på CYP-substrat
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Polish: Jednak ze względu na niewielki zakres zmian klirensu i wysoką zmienność przewidywanej objętości dystrybucji w modelu, przypuszczalnie masa ciała nie będzie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na enkorafenib.
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Polish: Enkorafenib powoduje supresję szlaku RAF/MEK/ERK w komórkach nowotworowych z ekspresją kilku zmutowanych form kinazy BRAF (V600E, D i K).
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 100 % för enkorafenib och 99,6 % för binimetinib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (ang. median relative dose intensity, RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 100% dla enkorafenibu i 99,6% dla binimetynibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Swedish: Behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Braftovi u dzieci i młodzieży.
Swedish: (Se avsnitt 4.8 i produktresumén för binimetinib).
Polish: (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi 3.
Swedish: In vitro förutsågs CYP3A4 vara det enzym som främst bidrog till total oxidativ clearance av enkorafenib i humana levermikrosomer (~83,3 %), följt av CYP2C19 och CYP2D6 (~16,0 % respektive 0,71 %).
Polish: Przewidziano, że w warunkach in vitro CYP3A4 jest głównym enzymem przyczyniającym się do całkowitego klirensu oksydacyjnego enkorafenibu w mikrosomach ludzkiej wątroby (~83,3%), po którym plasują się CYP2C19 i CYP2D6 (odpowiednio ~16,0% i 0,71%).
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, był zbliżony wśród pacjentów w wieku <65 lat i wśród pacjentów w wieku ≥ 65.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar för ketokonazol tyder på en cirka 5-faldig ökning av AUC för enkorafenib och 3- till 4-faldig ökning av Cmax för enkorafenib.
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Polish: W okresie leczenia pacjenci powinni zadbać o dostateczną podaż płynów.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Swedish: Om behandling med enkorafenib avbryts tillfälligt (se tabell 2) ska även behandling med binimetinib avbrytas.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Polish: Ponieważ enkorafenib wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna jako metoda leczenia przedawkowania produktu leczniczego.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i enkorafenibexponeringen till följd av etnicitet.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowej aktywności LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.