FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni.
Norwegian Bokmål: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: 100 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Polish: Tel: +46 42121100
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 300 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg) De aanbevolen dosering voor lamivudine is 300 mg per dag.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
Norwegian Bokmål: • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
Polish: Tlf: +45 44985511
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg tweemaal daags
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Norwegian Bokmål: In toxiciteitstudies bij dieren gaf toediening van lamivudine in zeer hoge dosering geen belangrijke orgaantoxiciteit.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Kliniczne znaczenie tych doniesień nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Polish: 50 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Polish: U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Norwegian Bokmål: Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Polish: 0,9 mg/kg mc. raz na dobę
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Polish: Zakażenia oportunistyczne: U pacjentów przyjmujących Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Het gelijktijdig gebruik van lamivudine en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening wordt lamivudine in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die gelijk zijn aan de concentraties die in het serum worden aangetroffen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Als u bijwerkingen krijgt
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: 4 mg/kg dwa razy na dobę Średnia geometryczna
Norwegian Bokmål: Lamivudine 4 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Polish: W przypadku stosowania największych dawek obserwowano niewielki wpływ na czynność nerek i wątroby, w tym sporadycznie zmniejszenie masy wątroby.
Norwegian Bokmål: Bij de hoogste doseringen werden lichte effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
Polish: 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Polish: Choroby wątroby: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Polish: 10 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1 w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Overweeg een frequentere controle van de HIV-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Norwegian Bokmål: Percentages personen in de eenmaal daagse versus tweemaal daagse abacavir+lamivudine randomisatie in ARROW met plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: subgroepanalyse per formulering
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Absorptie
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Norwegian Bokmål: Lever- en galaandoeningen
Polish: Rdzeń tabletki
Norwegian Bokmål: Filmomhulde tablet
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Norwegian Bokmål: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Polish: z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Norwegian Bokmål: met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv.
Polish: Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Zapalenie trzustki: Notowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Norwegian Bokmål: Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
Polish: należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa.
Norwegian Bokmål: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Mogelijke bijwerkingen
Polish: 150 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Polish: lub inne produkty przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: of een andere antiretrovirale therapie krijgen blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een HIV-infectie.
Polish: POWLEKANE
Norwegian Bokmål: gebruikt.
Polish: Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania
Norwegian Bokmål: Alle op tabletten gebaseerde regimes door de gehele periode
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
Polish: Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Norwegian Bokmål: Hampden Park
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Polish: Dzieci i młodzież: randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Polish: Zalecana dawka lamiwudyny wynosi 300 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: Blistry
Norwegian Bokmål: Blisterverpakkingen
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Sommige patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego skojarzonego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Polish: Pacjenci n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Polish: - zwiększony apetyt.
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Polish: Utrata przytomności
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Polish: Pacjenci
Norwegian Bokmål: Pasienter
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Polish: Odpowiedź całkowita
Norwegian Bokmål: Total respons
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Polish: - Zazwyczaj pacjent nadal może otrzymywać Lamzede, nawet jeśli wystąpi u niego reakcja związana z infuzją.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Polish: 12 miesięcy
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Polish: Skorygowana średnia różnica
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo