FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Bulgarian: Понеже Seroquel XR е показан за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди при пациенти с ТДР, профилът на безопасност трябва да се преценява за всеки отделен пациент в зависимост от диагнозата на пациента и прилаганата доза.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Bulgarian: Ако сте такъв пациент, не трябва да приемате Seroquel XR, понеже лекарствата от групата, към която принадлежи Seroquel XR, при пациенти в старческа възраст с деменция може да повишат риска за развитие на инсулт, а в някои случаи - и за смърт.
English: (21) See Section 5.1
Bulgarian: Вж. точка 5.1
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Bulgarian: Като цяло стойностите на TBG не се променят, не е наблюдавано реципрочно повишаване на TSH и няма данни кветиапин да причинява развитие на клинично значим хипотиреоидизъм.
English: For preventing recurrence in bipolar disorder
Bulgarian: За профилактика на рецидив на биполярно афективно разстройство
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare
Bulgarian: Много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10,000).
English: Keep the Seroquel XR tablets with you.
Bulgarian: Носете таблетките Seroquel XR със себе си.
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Bulgarian: В предклиничните изследвания за определяне на потенциала за предизвикване на ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има профил на атипичен антипсихотик.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
English: WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR и за какво се използва
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не спирайте да приемате таблетките си, освен ако
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром:
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Bulgarian: Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване:
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Bulgarian: Замаяност (може да причини падане), главоболие, сухота в устата
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Bulgarian: Изчисленият риск от рецидив след 6-месечно лечение е 14,3% в терапевтичната група на Seroquel XR и 68,2% в групата на плацебо.
English: During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит показва отзвучаване на левкопенията и/или неутропенията след спиране на лечението с кветиапин.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro може да се предположи, че е малко вероятно едновременното приложение на кветиапин с други медикаменти да причини клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другия медикамент.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Понеже лекуваните с антипсихотици пациенти често имат придобити фактори за развитие на ВТЕ, преди започване и по време на лечението със Seroquel XR трябва да се потърсят всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да се вземат профилактични мерки.
English: Elevations in blood creatine phosphokinase15
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназата15
English: The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
English: The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Bulgarian: Най-често отбелязваните нежелани реакции за кветиапин са сухота в устата, седиране и сомнолентност, докато гадене и главоболие са отбелязвани по-често за активните контроли.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар.
English: If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Seroquel XR, е възможно да не можете да спите (да имате безсъние), да имате гадене, главоболие, диария, да повръщате, да имате замаяност или да сте по-раздразнителни.
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Bulgarian: Средната доза на Seroquel XR през фазата на рандомизация е 177 mg/дневно.
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Bulgarian: Не е известно до каква степен кветиапин се екскретира в кърмата при хора.
English: In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Bulgarian: В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда и тогава, когато кветиапин се предписва заедно с други лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала, или заедно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден дълъг QT-интервал, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Bulgarian: Съненост (с времето, ако продължите приема на Seroquel XR, това може да отзвучи) (може да причини падане).
English: The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 50 mg/дневно до достигане на ефикасната доза в зависимост клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент.
English: Constipation, dyspepsia
Bulgarian: Констипация, диспепсия
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Bulgarian: Нито ниската доза (400 mg/дневно), нито високата доза (800 mg/дневно) кветиапин има предимство пред плацебо по отношение на процента пациенти, при които се постига отговор, дефиниран като понижение с ≥30% на общия скор по PANSS в сравнение с изходната стойност.
English: In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за удължаване на QT-интервала при терапевтична доза (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
English: IS - Iceland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR еднократно дневно със същата обща дневна доза кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Seroquel с незабавно освобождаване), приложен два пъти дневно, показва, че площите под кривите на плазмените концентрации като функция на времето (AUC) са еквивалентни, но максималната плазмена концентрация (Cmax) в равновесно състояние е по-ниска с 13%.
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Bulgarian: При деца и юноши могат да се развият същите нежелани реакции, които се развиват при възрастни.
English: Metabolism:
Bulgarian: Метаболизиране:
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Bulgarian: По-дългосрочните проучвания за профилактика на рецидив са с открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), през който пациентите се лекуват с кветиапин, последван от рандомизиран период на отнемане, през който пациентите се рандомизират да получават кветиапин или плацебо.
English: Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Seroquel XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Bulgarian: Както и други антипсихотици и антидепресанти, при пациенти в старческа възраст Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено в началния период на дозиране.
English: The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Bulgarian: Двете проучвания на препарата като спомагателна (допълваща) терапия при пациенти, с недостатъчно повлияване от най-малко един първоначално приеман антидепресант, показват наличие на статистически и клинично приложими ефекти на кветиапин в сравнение с плацебо.
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Bulgarian: • При жени - липса на менструация или нередовна менструация.
English: Hepato-biliary disorders Rare:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки:
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са резюмирани НЛР, които се развиват с по-висока честота при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години), отколкото при възрастни, или НЛР, които не са наблюдавани при възрастни.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Bulgarian: Фазата на удължаване на тези проучвания показва, че дългосрочното лечение на пациентите, отговорили на лечението със Seroquel с незабавно освобождаване в доза 300 или 600 mg, е с по-висока ефикасност от приема на плацебо по отношение на симптомите на депресия, но не и по отношение на манийните симптоми.
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
Bulgarian: Повишаване на общия холестерол (главно на LDL-холестерола) понижаване на HDL-холестерола18, увеличаване на теглото9
English: - The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
Bulgarian: - CHMP признава, че в качеството на допълващо лечение са били доказани съответни ефекти при пациенти, неповлияващи се от лечение с най-малко един антидепресант.
English: feeling restless or muscle stiffness without pain.
Bulgarian: неспокойствие или неболезнена мускулна скованост.
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързана с нея замаяност (вж. точка 4.8), като, подобно на сомнолентността, и те обикновено се развиват през началния период на титриране на дозата.
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Bulgarian: Дозата на Seroquel XR може да се коригира според клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент в интервала от 300 до 800 mg/дневно.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат).
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Bulgarian: В проучването за превенцията на рецидиви (монотерапия), проведено също при популация с MDD без наложени ограничения, но след 14 до 26 седмици открито лечение, повлиялите се са рандомизирани за продължаващо лечение с кветиапин или плацебо в продължение на до 52 седмици, като показват значими и клинично приложими резултати в полза на активното лечение.
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към мозъчните рецептори за серотонин (5HT2) и D1- и D2-допаминовите рецептори.
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR .
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Seroquel XR.
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Bulgarian: Първичният проследяван показател в плацебо-контролираното проучване е промяната в общия скор по PANSS между изходната и окончателната оценка.
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Bulgarian: Нещо повече, макар да признава, че липсват данни за дългосрочната безопасност като допълващо лечение, CHMP се съгласява да се направи екстраполация от проучването на монотерапията за превенция на рецидивите.
English: Steadystate peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Bulgarian: Равновесните пикови моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези на кветиапин.
English: Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин имат и висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните α1-рецептори при по-нисък афинитет към адренергичните α2-рецептори и серотониновите 5HT1A рецептори.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Bulgarian: Едновременният прием на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими като карбамазепин или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на кветиапин, което да повлияе на ефикасността на лечението с кветиапин.
English: Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Bulgarian: Кветиапин няма доловим афинитет към мускариновите и бензодиазепиновите рецептори.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че информацията за продукта за кветиапин трябва да отразява актуалната липса на дългосрочни данни за кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, и затова препоръчва измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Bulgarian: Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно.
English: • Feeling more hungryIncreased appetite
Bulgarian: Чувство на глад, повишен апетит.
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за суицидни помисли или суицидно поведение по време на лечението със Seroquel XR или скоро след спирането му (вж. точка 4.4 и 5.1).
English: EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
English: Priapism, Galactorrhoea
Bulgarian: Приапизъм, галакторея
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Bulgarian: Една седмица след спиране на лечението честотата на тези реакции намалява значимо.
English: Severe Neutropenia:
Bulgarian: Тежка неутропения:
English: The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания на монотерапия показват, че при третирани с кветиапин пациенти се наблюдават повече нежелани събития и по-висок процент на отпадане поради нежелани събития в сравнение с активните контроли - селективен инхибитор на обратното захващане на серотонинадулоксетин и есциталопрам.
English: Extrapyramidal symptoms3
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми3
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Bulgarian: Комитетът обаче изразява съгласие, че като се разгледа потенциално големият брой възможни комбинации и установените потенциални притеснения относно дългосрочната безопасност (т.е. метаболитни промени и свързани с EPS събития), е необходимо изследване на дългосрочната безопасност на допълващото лечение.
English: (18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Bulgarian: HDL-холестерол във всеки един момент: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; <50 mg/dl (1,282 mmol/l)
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Bulgarian: Може да се развие сомнолентност, обикновено през първите 2 седмици от лечението, като обикновено с продължаване на приема на кветиапин тя изчезва. 3.
English: Cardiovascular:
Bulgarian: Сърдечно-съдови:
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани със Seroquel с незабавно освобождаване в доза от 400 mg до 800 mg, ефектът се задържа и след преминаването на еквивалентна дневна доза Seroquel XR, приемана еднократно дневно.
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо-жълти и таблетките от 400 mg са бели.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин показва селективност спрямо лимбичната система чрез предизвикване на деполяризационна блокада на мезолимбичните, но не и на нигро-стриатните допаминергични неврони.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Bulgarian: Следователно, при лечение на пациенти с други психични заболявания трябва да се вземат същите предпазни мерки, както при лечение на пациенти с тежки депресивни епизоди.
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Bulgarian: Като цяло белезите и симптомите, за които има съобщения, са засилените известни фармакологични ефекти на активното вещество, т.е. съненост и седация, тахикардия и хипотония.