FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 46 blakusparādības 33 no 60 pacientiem, kuri saņēma NovoEight.
Polish: • zawroty głowy lub utrata przytomności,
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums,
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Latvian: No 35 reģistrētajām blakusparādībām 2 novēroja 1 no 31 pacienta vecumā līdz 6 gadiem, nevienu pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 1 notikums 1 pacientam no 24 (12 līdz 18 gadu vecumā) un 32 blakusparādības novēroja 21 no 155 pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Polish: do momentu uzyskania odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach od 30% do 60% (j.m./dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Latvian: Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Latvian: NovoEight patēriņš un hemostātisko sekmju līmeņi iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) Jaunāki bērni
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Latvian: Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto:
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Polish: Otyłość II/III stopnia N=7
Latvian: Aptaukošanās II/III klase N=7
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NovoEight lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Latvian: Tāpat var būt nozīmīgas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Latvian: Devas palielināšana var būt nepieciešama pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un devas samazināšana var būt nepieciešama pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), bet nav pietiekamu datu, lai ieteiktu specifisku devas pielāgošanu, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāra riska faktoriem, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt nozīmīgi izmainīti gan APTL reaģenta tipa, gan references standarta, ko izmanto šajā testā, ietekmē.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visā dzīves laikā, lai gan risks ir retāks.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Latvian: Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Polish: Kwestie dotyczące produktu
Latvian: Produkta notikumi
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas Kā lietot NovoEight
Polish: Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
Latvian: Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija, kas atbilst 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu vai ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
Latvian: Dažiem šo zāļu lietotājiem izveidojas antivielas pret VIII faktoru (dēvētas arī par VIII faktora inhibitoriem).
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka, lietojot NovoEight, jums var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa un smaga alerģiska reakcija).
Polish: Podanie nieprawidłowej dawki
Latvian: Nepareizas devas ievadīšana
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Latvian: A hemofilijas pacientiem nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Polish: Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
Latvian: Alfa turoktokogs ir rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar saīsinātu B-domēnu (B-domēnu veido 21 pilna garuma B-domēna aminoskābe) un bez citām aminoskābju secības izmaiņām.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Latvian: NovoEight ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas šļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas (Ph.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Latvian: Pārtraucot NovoEight lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Latvian: Saīsinājumi: AUC = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika profila; CL = klīrenss; t1/2 = terminālais eliminācijas pusperiods;
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Šajos pētījumos zāles lietoja 298 pacienti - 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 60 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki (PK) produktu NovoEight zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu 50 j.m./kg NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%).
Latvian: Visi farmakokinētikas (FK) pētījumi ar NovoEight tika veikti pēc intravenozas NovoEight 50 SV/kg ievadīšanas iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga (atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga).
Polish: • zawał serca
Latvian: • sirdslēkme.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Latvian: a ĶMI grupas: nepietiekams svars: ĶMI <18,5 kg/m2, normāls svars: ĶMI 18,5-24,9 kg/m2, liekais svars: ĶMI 25-29,9 kg/m2, aptaukošanās I klase: ĶMI 30-34,9 kg/m2, aptaukošanās II/III klase: ĶMI ≥35 kg/m2.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Latvian: Nedrīkst lietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Latvian: Sagatavojiet flakonu un šļirci
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Latvian: NovoEight pārbaužu efektivitāti VIII:C faktora pārbaužu jomā vērtēja un salīdzināja ar tirgū pieejamo pilna garuma rekombinantā VIII faktora zālēm.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
Polish: d Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obejmuje zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny.
Latvian: Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
Polish: Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Latvian: Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru.
Polish: • zmiany wyników prób wątrobowych
Latvian: • izmaiņas aknu funkcionālajos testos,
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Latvian: • Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Polish: Maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2) i u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), patrz punkt 4.2.
Latvian: Maksimālās iedarbības (Cmax) un kopējās iedarbības (AUC) palielinājums līdz ar ĶMI pieaugumu, norādīja, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), skatīt 4.2. apakšpunktu.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Latvian: Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli upłynęła data jego ważności.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Latvian: • izsitumi, nātrene, švīkas uz ādas vai vispārēja nieze,
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Latvian: Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija).
Polish: Cmax (j.m./dl)
Latvian: Cmax (SV/dl)