FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
French: IC 95% p =
Czech: 95% CI p =
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Taxespira utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
French: Pour des patientes avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patientes éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Czech: U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
French: La survie à 1 an était également significativement supérieure avec le docétaxel (40%) comparés aux meilleurs traitements palliatifs (16%).
Czech: Rovněž procento ročního přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
French: Les patients présentant une rétention hydrique sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement péricardique et ascite devront être particulièrement surveillés.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
French: Les patients ayant précédemment développé une réaction d'hypersensibilité au paclitaxel sont susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité au docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité plus sévères.
Czech: U pacientů, kteří již dříve prodělali hypersenzitivní reakci na paklitaxel, existuje riziko, že se vyskytne hypersenzitivní reakce i na docetaxel, včetně možné závažné hypersenzitivní reakce.
French: La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 min, 36 min et 11,1 heures pour respectivement les phases α, β et γ.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud se u pacienta projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4) pendant un traitement avec un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících léčebných skupin:
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Taxespira u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Czech: Celková kvalita života (quality of life, QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de la FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de la FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVE o ≥30 % (6,2 % versus 1,1 %).
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1 500/mm
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů <1,500 buněk/mm
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4: <1%);
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %);
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
French: Taux de réponse (95% CI)
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une issue fatale potentielle (fréquence inconnue).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známo).
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Taxespira doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno infuzní roztok před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit vyšetření srdce.
French: Arythmie (G3/4: 2,0%) Ischémie myocardique
Czech: Arytmie (G3/4:2,0 %) Myokardiální ischémie
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Czech: Jedna pacientka (0,1 %) ve skupině TAC a jedna pacientka (0,1 %) ve skupině FAC zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Taxespira solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy-2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 6670 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, thrombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de solvant de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ ml ne soit pas dépassée.
Czech: Pokud je nutná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojrozměrně měřeného nádoru).
French: Qu'est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá
French: Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif en termes de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n'a pas été complètement démontré à l'analyse finale.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2), l'acide citrique monohydraté.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý etanol (viz bod 2) a monohydrát kyseliny citronové.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets indésirables du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables durant le traitement.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Czech: Primární cílový parametr studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections neutropéniques était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů) jako je letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état général PSS HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
Czech: Hodnotící škála pro karcinom hlavy a krku s podskupinami, navržená tak, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadla jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de diluant de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
French: Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Czech: Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
French: In vivo, l'activité du docétaxel est indépendante des modalités d'administration et les expérimentations ont révélé un large spectre antitumoral vis-à-vis de tumeurs greffées avancées, d'origine murine ou humaine.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím režimu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity u pokročilých myších a lidských transplantovaných tumorům.
French: Prêt à diluer avec la solution de perfusion
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
French: • réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
French: Réactions au site d'injection;
Czech: Reakce v místě vpichu;
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závrať a/nebo mdloby).
French: La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prédnisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6
Czech: Distribuce Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholové plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (voir rubrique 4.2).
Czech: 3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
French: En cas de thrombopénie de Grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Czech: případě trombocytopenie stupně 4 se dávka docetaxelu sníží ze 75 na 60 mg/m2.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Czech: - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Taxespira podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général selon l'échelle OMS de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do dvou léčebných ramen.
French: Dans cette étude, 501 patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným nádorem (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations), acide citrique monohydrate
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace viz příbalová informace) a monohydrát kyseliny citronové..
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech ukončit léčbu
French: Les signes neurosensoriels légers à modérés sont caractérisés par des paresthésies, des dysesthésies ou des sensations douloureuses à type de brûlure.
Czech: Mírné až středně těžké neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (voir rubrique 4.2).
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.