FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
English: What is Stalevo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Stalevo?
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com: disfunção hepática grave; glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho); feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal); história de síndroma maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso, normalmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
English: How does Stalevo work?
Portuguese: Como funciona o Stalevo?
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Portuguese: O Stalevo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) ligeira a moderada ou com doença renal (rins) grave.
English: How is Stalevo used?
Portuguese: Como se utiliza o Stalevo?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Portuguese: Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Stalevo e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: These combinations are not covered in this summary.
Portuguese: Essas combinações não são abordadas neste resumo.
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Portuguese: • em doentes com perda temporária de apetite.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Portuguese: Além disso, existem publicados estudos experimentais que sugerem uma série de propriedades que podem, plausivelmente, ajudar os doentes com dispepsia ligeira.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Portuguese: • como expetorante (um medicamento para ajudar a fazer soltar a expetoração) em doentes com tosse associada a uma constipação;
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Portuguese: Na dispepsia e perda de apetite, os doentes são aconselhados a consultar o profissional de saúde se os sintomas durarem mais de duas semanas.
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas de tosse por mais de uma semana, os doentes devem consultar um profissional de saúde qualificado.
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, só deve ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Portuguese: • para o tratamento de sintomas de dispepsia ligeira, como inchaço e flatulência;
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Portuguese: O HMPC observou que as substâncias amargas e os óleos essenciais que o medicamento contém podem estimular o apetite e as secreções da mucosa das vias aéreas.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Portuguese: EMA/HMPC/446032/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, em doentes com tosse, sintomas de dispepsia e perda de apetite baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, o marroio branco, parte aérea florida, pode ser utilizado das seguintes formas:
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Portuguese: As preparações de marroio branco, parte aérea florida, são obtidas por trituração (redução a pedaços pequenos) ou pulverização das partes da planta acima do solo da planta, fazendo um extrato líquido ou pressionando para obter o suco da planta.
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, é a denominação comum da planta Marrubium vulgare L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem as partes acima do solo para uso medicinal.
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do marroio branco, parte aérea florida, nas indicações aprovadas.
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de marroio branco, parte aérea florida.
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, levando-se em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm marroio branco, parte aérea florida, estão geralmente disponíveis numa forma triturada para chá medicinal ou em formas sólida ou líquida para serem tomadas por via oral.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivada de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham marroio branco, parte aérea florida.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
English: What is white horehound?
Portuguese: O que é marroio branco, parte aérea florida?
English: Other information about white horehound medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida?
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos com marroio branco, parte aérea florida, e sobre quem pode tomá-los.
English: White horehound
Portuguese: Marroio branco, parte aérea florida
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
English: Recommendation
Portuguese: Recomendação
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados “crianças”.
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM já está aprovada em 24 países e vários outros países têm informações semelhantes.
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
English: General monitoring of posology.
Portuguese: Monitorização geral da posologia
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Portuguese: Foram tidas em conta diversas áreas de divergência a nível da Informação do Medicamento:
English: Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição “celular”, dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de “Contraindicações” a “Sobredosagem”
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
Portuguese: Contudo, caso se verifique uma impossibilidade mais prolongada de utilização da ciclosporina oral, deve ser ponderado o uso de ciclosporina IV, desde que sejam tomadas precauções para administrar uma dose IV adequada.
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
English: The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
English: According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora da UE relativa à implementação do resultado de um procedimento PT RPS, os 29 países da UE submeteram, no prazo de 4 meses após o lançamento do CSP, uma alteração para implementar o CSP acordado.
English: The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Portuguese: O titular da AIM apresentou o resultado de eficácia clínica dos estudos dos EUA e do Canadá e, em seguida, dos estudos europeus.
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
English: However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
English: However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Portuguese: Contudo, a frase “As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações” foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra “sempre” deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
English: The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Portuguese: A fundamentação apresentada pelo titular da AIM para a indicação proposta baseou-se nos seguintes dados: o estudo piloto inicial na artrite reumatoide ativa utilizou uma dose de 10 mg/kg/dia, metade da dose utilizada na transplantação de órgãos sólidos nessa altura.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções “Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica” com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
English: In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Portuguese: Nos estudos originais do Sandimmun, foram utilizadas doses iniciais no intervalo de 14-18 mg/kg/dia, as quais foram subsequentemente reduzidas para uma dose de manutenção no intervalo de 6-10 mg/kg/dia.
English: The CHMP endorses this proposal
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
English: The CHMP was of the opinion that a general message about the value of monitoring to guide posology was missing.
Portuguese: O CHMP considerou que faltava uma mensagem geral relacionada com o valor da monitorização para orientar a posologia.