FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ole määratud neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).
Croatian: Farmakodinamika macimorelina nije zadovoljavajuće procijenjena u starije populacije u dobi
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): • bol u trbuhu
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Estonian: Patsientidel, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone (nt neerupealiste, kilpnäärme ja/või sugunäärmete puudulikkus, magediabeet), peavad enne kasvuhormooni vaeguse stimulatsioonitesti saama asjakohast muude hormoonide asendusravi, et välistada stimulatsioonitesti ebaõnnestumine kasvuhormooni teisese vaeguse tõttu.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati liječnik ili zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.
Croatian: Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.
Estonian: Seetõttu võib testi diagnostiline toimivus olla Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi (nt kui süsteemselt manustatakse suuremaid hüdrokortisooni- (või selle ekvivalendi) annuseid kui
Croatian: Odredite volumen suspenzije potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg.
Estonian: Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina u hipofizi (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime testnu dozu macimorelina.
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb soovitada ravi katkestamist vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini testannuse manustamist.
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja rezultata MAC i ITT testova u ukupnoj ispitivanoj populaciji bile su 94 % odnosno 74 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 85 %
Estonian: MAC- ja ITT-testide vahelise negatiivne ja positiivne hinnanguline vastavus üldises uuringupopulatsioonis oli 94% ja 74%, kusjuures 95% usaldusvahemiku alampiir oli vastavalt 85% ja 63%.
Croatian: Jedan (1) ml rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Croatian: Za bolesnika tjelesne težine ≤ 120 kg potrebna je jedna vrećica, a za bolesnika težine veće od 120 kg potrebne su dvije vrećice.
Estonian: Patsiendile kehamassiga ≤ 120 kg on vaja ühte kotikest, patsiendile kehamassiga üle 120 kg on vaja kahte kotikest.
Croatian: Unos tekućine dopušten je u obliku negazirane vode, i to ne više od 100 ml unutar 1 sata prije primjene doze te ne više od 100 ml unutar 1 sata poslije primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast annustamist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaseerimata vett (vt lõik 4.4).
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Estonian: Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
Croatian: Prekid terapije hormonom rasta ili lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize
Estonian: Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt mõjutavate ravimitega toimuva ravi katkestamine
Croatian: downstream), pa u ranoj fazi hipotalamičke lezije otpuštanje rezerve pohranjenog hormona rasta iz prednjeg režnja hipofize, potaknuto macimorelinom, može dovesti do lažno negativnog rezultata.
Estonian: Matsimoreliin toimib hüpotalamusest allapoole ning kasvuhormooni talletatud reservide matsimoreliiniga stimuleeritud vabastamine hüpofüüsi eessagarast võib varases staadiumis anda valenegatiivse tulemuse juhul, kui kahjustus hõlmab hüpotalamust.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Estonian: Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Croatian: A saharinnatrij dihidrat natrijev stearilfumarat
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostiline efektiivsus selgitati välja randomiseeritud, avatud, ühekordse annusega ristuvuuringus (AEZS-130-052), milles võrreldi matsimoreliinitesti (MAC) tulemuste ja insuliini taluvuse testi (ITT) tulemuste vastavuse taset.
Croatian: 5. korak
Estonian: 5. etapp
Croatian: Post hoc analiza s graničnom vrijednošću od 3,0 ng/ml za ITT test Eksploratorna analiza provedena je za učinkovitost MAC testa na temelju granične vrijednosti ITT
Estonian: MAC-testi toimivuse kohta tehti ITT-testi piirväärtuse 3,0 ng/ml alusel uuriv analüüs.
Croatian: Možete popiti do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije i 1 sata poslije primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.
Croatian: • koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
Estonian: • mis võivad suurendada kasvuhormooni taset: näiteks klonidiin, levodopa, insuliin;
Croatian: 2. korak
Estonian: 2. etapp
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Croatian: Dugotrajna primjena
Estonian: Pikaajaline kasutus
Croatian: • umor • glavobolja
Estonian: • peavalu,
Croatian: Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Estonian: Kasvuhormooni eritumist mõjutavad ravimid
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Estonian: Kui positiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaeguse puudumist.
Croatian: U oba testa, ITT i MAC testu, koncentracije hormona rasta u serumu izmjerene su 30, 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate ja ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris samaaegne kasutamine võib matsimoreliini plasmasisaldust märkimisväärselt vähendada ning seega anda valepositiivse tulemuse (vt ka lõik 4.5).
Croatian: Macimorelin je pokazao o dozi ovisno otpuštanje hormona rasta nakon peroralnog doziranja.
Estonian: Matsimoreliini puhul ilmnes pärast suukaudset annustamist annusest sõltuv kasvuhormooni eritumine.
Croatian: Sigurnost primjene i dijagnostička uspješnost macimorelina u bolesnika s indeksom tjelesne mase ITM > 40 kg/m2 nisu utvrđene.
Estonian: Patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) > 40 kg/m2 ei ole matsimoreliini ohutust ja diagnostilist toimivust määratud.
Croatian: 4. korak
Estonian: 4. etapp
Croatian: • koji bi mogli imati izravan utjecaj na lučenje hormona rasta u hipofizi, kao što su somatostatin,
Estonian: • mis võivad otseselt mõjutada kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist: näiteks somatostatiin, insuliin,
Croatian: Mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp Nisu provedena ispitivanja interakcija s inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp.
Estonian: Suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkus tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Estonian: Kui negatiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel pole kasvuhormooni vaegust, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaegust.
Croatian: Volumen suspenzije u mililitrima potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Estonian: Matsimoreliini soovitatavaks annuseks 0,5 mg/kg vajaliku suspensiooni maht milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides.
Croatian: 6. korak
Estonian: 6. etapp
Croatian: Ispitivanje na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazalo je da je CYP3A4 glavni enzim kojim se metabolizira macimorelin.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksamikrosoomidega nähtus, et peamine matsimoreliini metaboliseeriv ensüüm on CYP3A4.
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Estonian: Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi saavad patsiendid
Croatian: Odredite broj vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potrebnih na temelju tjelesne težine: jedna vrećica potrebna je za bolesnika težine do 120 kg, dvije vrećice potrebne su ako bolesnik teži više od
Estonian: Selgitage välja, mitu Macimorelin Aeterna Zentarise kotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üht kotikest, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Croatian: 7. korak
Estonian: 7. etapp
Croatian: Oralna bioraspoloživost može biti ograničena (među ostalim) metabolizmom prvog prolaza putem
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib (muu hulgas) esmasel CYP3A4-kaudsel metabolismil olla piiratud (vt lõik 4.5).
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju macimorelin
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses matsimoreliin
Croatian: • osjećaj hladnoće
Estonian: Külmatunne Nälg
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Estonian: Soovitatav valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg matsimoreliini kehamassi kg kohta.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist
Croatian: • unos tekućine - dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.
Estonian: • joomine - 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentarist kehamassi kg kohta.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može se pojaviti omaglica.
Estonian: Ravim Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada pearinglust.
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Estonian: • kerged kuni mõõdukad depressiooniepisoodid (naistepuna),
Croatian: Neklinički podatci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad diagnostilise testi täpsust mõjutada, öelge seda oma arstile.
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se koristi 2.
Estonian: Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris võtta
Croatian: • gorak/metalni okus (poremećen osjet okusa)
Estonian: • kibe või metallimaitse (düsgeusia),
Croatian: • nevoljno drhtanje
Estonian: Väsimus Kuumatunne
Croatian: Otpuštanje hormona rasta izazvano macimorelinom bilo je manje u bolesnika s višim indeksom tjelesne mase.
Estonian: Matsimoreliini toimel eritus suurema KMI-ga patsientidel vähem kasvuhormooni.
Croatian: 3. korak
Estonian: 3. etapp
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Interpretacija rezultata macimorelinskog testa
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2.
Estonian: Palun lugege lõiku 2.
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Estonian: Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
Croatian: Pakiranje ne sadrži iglu.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Estonian: Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Estonian: See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Estonian: Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Croatian: Drugi lijekovi i Macugen
Estonian: Muud ravimid ja Macugen
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Estonian: Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Estonian: Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Croatian: Bolesnici su tijekom prve godine u svim ispitivanim skupinama u prosjeku primili 8,4-8,6 od ukupno mogućih 9 doza.
Estonian: Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8,4 8,6 ravikuuri võimalikust 9-st.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Estonian: Kolvi sulgurit ei tohi seejuures tagasi tõmmata.
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
Estonian: Kokku raviti 1190 patsienti (892 pegaptaniibiga, 298 platseeboga (kontroll), patsientide vanuse mediaan oli 77 aastat.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Macugen'i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole piisavalt tehtud, kuid need on näidanud reproduktiivset toksilisust suure süsteemse eksponeerituse korral (vt lõik 5.3).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Estonian: Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Estonian: (Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Estonian: Sellele vaatamata ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate esuinemisel.
Croatian: Endoftalmitis
Estonian: Endoftalmiit
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda ning juhend, mida sellel puhul teha on kirjeldatud selle infolehe lõigus 4.
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud otsest seost Macugen'i või ükskõik millise muu ravi vahel, mis tehakse süstimise ettevalmistamise protseduuri käigus ega ka teiste teguritega.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Estonian: Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Estonian: Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.
Croatian: Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često noćne more, depresija
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt luupainajad, depressioon
Croatian: N: broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Estonian: N: registrisse kantud patsientide arv
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
Estonian: Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Estonian: Kotti ei tohi enne avada, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
Estonian: Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen'iga ravida.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8, naslov 'Nuspojave povezane sa skupinom lijeka').
Estonian: Selliste patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.8, alalõik „Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed").
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
Croatian: (odvajanje staklovine)
Estonian: (klaaskeha irdumine)
Croatian: Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne upravljaju vozilima niti da rukuju strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad ei tohiks juhtida autot või kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Croatian: VEGF165 je izooblik VEGF-a prvenstveno uključen u patološku neovaskularizaciju oka.
Estonian: VEGF165 on VEGF-i isovorm, mis eelistatavalt osaleb silma patoloogilises neovaskularisatsioonis.
Croatian: Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.
Estonian: Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.