FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
German: GonokokkenInfektion des Urogenitaltrakts, Haemophilusinfluenzae-Infektion, Impetigo,
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
German: Die PK-Parameter in den Patientengruppen mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD stimmen überein.
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
German: Soliris wird auch für die Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches HämolytischUrämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird.
English: Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
German: Urtikaria, Erythem, Petechien, Hyperhidrose, trockene Haut
English: Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
German: Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
English: Sum
German: Summe
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
German: • Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1)
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
German: Geschlecht - weiblich (%) Aplastische Anämie oder MDS in der Anamnese (%)
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
German: • Verdünnungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0.45 %) oder 5 % Glucose in Wasser.
English: SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
German: MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
German: Für 900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
German: Tabelle 7: Ausgangswerte der Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C10-004 aufgenommen wurden
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
German: LDH Spiegel nach 6 Monaten (Median, U/l)
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries.
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw.
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
German: • Die Notwendigkeit, dass Kinder vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Pneumokokken und Haemophilus influenzae geimpft werden müssen
English: Complete Hematologic Normalization, n (%)
German: Vollständige Normalisierung hämatologischer Parameter, N (%)
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
German: Bei allen Patienten mit aHUS reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 50-100 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen Komplementaktivität aus.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
German: Soliris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
German: Normalisierung der Thrombozytenzahl Alle Patienten, n (%) (95% CI) Patienten mit abnormem Ausgangswert, n/n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und nachhaltigen Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem einer verstärkte Beeinträchtigung Ihrer Blutplättchen durch Entzündungsprozesse, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie) - eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen - Verringerung Ihres Harnflusses (Probleme mit den Nieren) - eine Erhöhung Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett der Faltschachtel
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
German: 51% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
English: Body Weight
German: Körpergewicht des Patienten
English: Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
German: Die wichtigsten Ausgangsparameter waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Tabelle 2).
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
German: • Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
English: Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
German: Veränderung LDH-Wert nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (U/l) LDH-AUC (U/l x Tag)
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei PNH führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten hämolytischen Aktivität.
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
German: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
English: since diagnosis, n (%)
German: Krise seit der Diagnose, n (%)
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
German: Bei den meisten PNH-Patienten reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 35 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen komplementvermittelten intravaskulären Hämolyse aus.
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber werden mit der entsprechenden Dosierung für Erwachsene behandelt.
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
German: Bei allen Patienten, mit vollständigem TMA-Ansprechen, wurde dieses aufrechterhalten.
English: Adjusted adjudicated ARR
German: Adjustierte bestätigte ARRa
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
German: Wenn die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichte 1 weiterer Patient (68% insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
English: Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1
German: Mediane Dauer bis zum vollständigen TMA-Ansprechen, Wochen (Spanne)1
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
German: Sie sind wegen ihrer Größe von der Filtration ausgeschlossen.
English: influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
German: (Zellulitis), Grippe (Influenza), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der Zähne (Abszess)
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS und mit einem Körpergewicht unter 40 kg benötigen in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen wird.
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
German: Wenn sich bei einem Patienten nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen zeigt, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
German: Mediane Dauer der vollständigen Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
German: Wenn die Behandlung mit Soliris bei Patienten mit PNH abgesetzt wird, sollten sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren intravaskulären Hämolyse überwacht werden.
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
German: Natriumphosphat, monobasisch Natriumphosphat, dibasisch Natriumchlorid
English: How to use Soliris
German: Wie ist Soliris anzuwenden?
English: ADRs identified in postmarketing reports
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
German: In allen Studien betrug die EculizumabDosis 600 mg Studienmedikament alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 900 mg 7 ± 2 Tage später und anschließend 900 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Rachenreizung, verstopfte Nase, Rhinorrhoe
English: Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva , ATC-Code: L04AA25 Soliris ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an das humane Komplementprotein C5 bindet und die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt.
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
German: Vorhandensein eines oder mehrerer der damit verbundenen klinischen Symptome definiert ist: Fatigue, Hämoglobinurie, abdominelle Schmerzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin <100 g/l), schwere unerwünschte vaskuläre Ereignisse (einschließlich Thrombosen), Dysphagie oder erektile Dysfunktion.
English: P <0.0001
German: p-Wert p < 0,0001
English: For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
German: Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben.
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
German: Tabelle 9: Demografische Patientendaten und Charakteristika in der Studie ECU-MG-301 Soliris (n=62)
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
German: 300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
German: Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl, n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%)
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
German: Tabelle 14: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit PNH in Studie M07P - Wert
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium n (%) (95% CI) eGFR Veränderung ml/min/1,73 m2: Median (Spanne)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
German: Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) 95% CI
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
German: Als die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichten 3 weitere Patienten (63 % der Patienten insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
English: • vision blurred
German: • Bluterguss
English: Double Blind
German: Verschwommenes Sehen
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
German: Die behandelnden Ärzte müssen darauf hingewiesen werden, auf Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Aspergillose zu achten.
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
German: Keiner der pädiatrischen Patienten benötigte eine neue Dialyse.
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit NMOSD untersucht.
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
German: In den Studien ECUMG-301 und ECU-MG-302 betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen Patienten mit refraktärer gMG 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, schmerzendes Zahnfleisch
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
German: •Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird •Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
English: METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch verdünnen.
English: A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p<0.0001) (Figure 2).
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %;
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
German: Tabelle 18: Ergebnisse zur Wirksamkeit der prospektiven aHUS Studie C10-003 Wirksamkeitsparameter
English: Timing of
German: Stillzeit
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
German: Tabelle 8 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der aHUS-Studie C10-004 zusammengefasst.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei NMOSD abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Soliris unterbrechen oder ganz abbrechen, kann sich Ihre NMOSD verschlimmern und es kann zu einem Krankheitsschub kommen.
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung des aHUS wurden Fälle von Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
German: Tabelle 12: Krankheitsanamnese und Ausgangscharakteristika der Patienten in Studie ECUNMO-301
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
German: Veränderung des mehrdimensionalen Parameters “Fatigue” nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0;) (Eltern)
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
English: Breast-feeding
German: Bindehautreizung
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
German: • Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
English: Cough, Oropharyngeal pain
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
English: In this model, the clearance of Soliris for a typical aHUS patient weighing 70 kg was 0.0139 L/hr and the volume of distribution was 5.6 L. The elimination half-life was 297 h (approximately 12.4 days).
German: In diesem Modell lagen die Soliris-Clearance bei einem typischen aHUS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg bei 0,0139 l/Std.
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
German: 2) Erfolglose Behandlung mit mindestens einer immunsuppressiven Therapie und Notwendigkeit eines dauerhaften Plasmaaustauschs oder von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) zur Kontrolle der Symptome, d.h.
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
German: Gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung innerhalb des empfohlenen Dosierungsschemas von 14 +/-2 Tagen während der Erhaltungsphase (bis zu alle 12 Tage) erforderlich sein.
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) Das Dosierungsschema zur Behandlung von aHUS,, refraktärer gMG und NMOSD bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Soliris früher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
German: Meningokokken-Infektion, Meningokokken-Sepsis, Meningokokken-Meningitis, Neisseria-Infektion.
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
German: In Tabelle 17 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C-10-003 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
English: stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
German: Verstopfung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Dyspepsie), Bauchblähung
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
German: In Tabelle 7 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUSStudie C10-004 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
English: Most Recent Soliris Dose
German: Letzte SolirisDosis
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
German: LDH-Spiegel am Ende der Studie (Median, U/l)
English: (n=62) (SEM)
German: Soliris (n=62) (SEM)
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.