FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
German: Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.
Croatian: Nplate ubrizgajte odmah nakon otapanja.
German: Eine Selbstinjektion von Nplate ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
German: Bei diesen Patienten lag die Inzidenz für bindende Antikörper nach der Behandlung gegen Romiplostim bei 3,8 % (7/184), von denen 0,5 % (1/184) positiv bezüglich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim waren.
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
German: Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
German: Die Serumkonzentrationen von Romiplostim scheinen invers mit den Thrombozytenzahlen zu korrelieren.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
German: Weiterhin wurden die unten aufgeführten Wirkungen als mit der Romiplostim-Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
German: Thrombozytenzahl Abnorme
Croatian: Abnormalan broj trombocita
German: Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
German: Damit wird das Siegel der weißen Plastikabdeckung aufgebrochen.
Croatian: Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Croatian: Rezultati studija u usporedbi sa standardnom skrbi u nesplenektomiranih bolesnika
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
German: Karzinogenese
Croatian: Karcinogeneza
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Romiplostim nicht zur Behandlung einer durch MDS bedingten Thrombozytopenie oder zur Behandlung einer Thrombozytopenie anderer Ursachen als ITP angewendet werden.
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
German: Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice niti šiljak nastavka za bočicu.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen, wenn das verdünnte Arzneimittel in einer Einmalspritze aufbewahrt wurde, sowie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für 4 Stunden, wenn das verdünnte Arzneimittel in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata pri temperaturi od 25ºC kada se razrijeđeni lijek čuvao u jednokratnoj štrcaljki, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) kada se razrijeđeni lijek čuvao u originalnoj bočici.
German: Aussetzen der Therapie, weiterhin wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Croatian: Provjerite je li prašak potpuno otopljen prije uklanjanja štrcaljke.
German: Anspannung der Muskeln Muskuläre Schwäche Schulterschmerzen Muskelzuckungen
Croatian: Stezanje u mišićima Slabost mišića Bol u ramenima Trzanje mišića
German: In den Fällen, in denen eine Krankheitsprogression von MDS zu AML beobachtet wurde, war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kod slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
German: Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
German: • Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie weniger Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
German: • Depression; Alpträume;
Croatian: • depresija; abnormalni snovi;
German: • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
German: Nach den ersten 4 Studienwochen konnte während der 6-monatigen Behandlungsperiode in den Placebo-kontrollierten Studien bei 50 % bis 70 % der Patienten durch Romiplostim eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
German: In der Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen lag die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden (siehe Abschnitt 5.1) bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm bzw. bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u pedijatrijskih bolesnika, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja (vidjeti dio 5.1) bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP bei erwachsenen Patienten wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
German: Kontusion
Croatian: Kontuzija
German: • Berühren Sie nach der Reinigung nicht mehr den Stopfen der Durchstechflasche.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Croatian: Nplatea povučen iz bočice za supkutanu primjenu - mora se koristiti štrcaljka graduirana po 0,01 ml.
German: 9/l gefallen ist, Fortsetzung der
Croatian: Korak 9. Odlaganje pribora
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza
German: 1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
German: • Prellungen;
Croatian: • proljev;
German: = 125 µg in 0,25 ml
Croatian: = 125µg u 0,25ml
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 35,0 Monate (23,0 Monate; 47,0 Monate).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Croatian: Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
German: Bereiten Sie die Injektionsnadel vor
Croatian: Priprema materijala za injekciju
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
German: Anleitung zurVorbereitung und Injektion von Nplate
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Croatian: • Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip.
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Croatian: Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija).
German: Pfortaderthrombose Erhöhung der Transaminase
Croatian: Tromboza vene porte Povišenje transaminaza
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab, nachdem Sie sie von der Durchstechflasche gelöst haben.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
German: • Stellen Sie vor dem Auflösen sicher, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert wurde.
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Croatian: Zadržite pritisak na klip.
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Croatian: • tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Croatian: Od 77 ispitanika koji su randomizirani u skupinu sa standardnom skrbi, dva ispitanika nisu primila standardnu skrb.
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Croatian: • Uhvatite prstima područje na kojem se spajaju bočica i nastavak za bočicu i laganim kružnim pokretima iz zapešća promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne bude bistra i bezbojna.
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
Croatian: • upala sinusa (sinusitis);
German: Individuelle Patientendosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Croatian: Individualna doza za tog bolesnika = 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
German: Verstopfung der Nase Schmerzhafte Atmung
Croatian: Nazalna kongestija Bolno disanje
German: Für das 250 µg-Kit
Croatian: Za 250 µg set
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Croatian: Vizualno pregledajte sadrži li rekonstituirana otopina čestice i/ili je li promijenila boju.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate sollte in Übereinstimmung mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht aus der Spritze heraus.
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
German: • Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Croatian: Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Croatian: Maksimalni korisni volumen koji se može izvući iz bočice od 250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice od 500 mikrograma je 1 ml.
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Croatian: Incidencija u ispitanika iznosila je 1 (0,4%) za ili ≥ stupanj 3 ili ozbiljnu trombocitozu.
German: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Croatian: = 500µg u 1,00 ml 500 µg/ml
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Croatian: Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten durch die Behandlung mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren, einschließlich Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8) und Vermehrung von Retikulin im Knochenmark (siehe oben), nach sich ziehen.
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
German: Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Croatian: Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
German: Gastroösophagealer Reflux Hämatochezie Hämorrhagie im Mund Magenbeschwerden Stomatitis
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega