FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dazatynibu oceniano w nieklinicznych badaniach in vitro oraz in vivo przeprowadzonych na myszach, szczurach, małpach oraz królikach.
Italian: Risposte ematologiche complete o MCyR è stata raggiunta in pazienti che presentavano una varietà di mutazioni BCR-ABL associate con resistenza ad imatinib eccetto T315I.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: g W trakcie leczenia lub po jego przerwaniu odnotowano ból mięśniowo-szkieletowy.
Italian: Il dosaggio è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza.
Polish: Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Italian: Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dose di SPRYCEL non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib.
Polish: Jednakże, w przypadku podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed dawką jednorazową produktu SPRYCEL nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stężeniu lub w ekspozycji na dazatynib.
Italian: I tassi di MR4.5 nel tempo sono illustrati graficamente nella Figura 3.
Polish: Wskaźniki MR4.5 w czasie przedstawiono graficznie na Wykresie 3.
Italian: Con il paziente in posizione eretta, inserire la punta della siringa in bocca, tra la guancia e la lingua.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta pomiędzy policzkiem a językiem.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche in pazienti intolleranti a imatinib.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, è stato stimato che la variabilità dell'esposizione a dasatibib è dovuta principalmente alla variabilità inter-occasionale della biodisponibilità (44% CV) e, in misura minore, alla variabilità inter-individuale della biodisponibilità ed alla variabilità inter-individuale della clearance (30% e 32% CV, rispettivamente).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów oszacowano, że zmienność ekspozycji na dazatynib wynika głównie ze zmienności w biodostępności (44% CV), a w mniejszym stopniu ze względu na zmienność osobniczą w biodostępności i zmienność osobniczą wartości klirensu (odpowiednio 30% i 32% CV).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielosoppressione
Polish: W przeważającej części pacjenci kontynuowali leczenie bez nawrotu objawów supresji szpiku kostnego.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa della farmacocinetica di dasatinib tra i bambini e gli adolescenti.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Italian: n/a Durata della MaHR (%; stima Kaplan-Meier) 1 anno n/a
Polish: n/a Czas trwania MaHR (%; ocena wg Kaplana Meiera) 1 rok n/a
Italian: p-valore
Polish: wartość p
Italian: CCyRb Risposta molecolare maggiorec
Polish: CCyRb Większa odpowiedź molekularnac
Italian: • Conservi la sospensione orale ricostituita in frigorifero (2°C-8°C).
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Tempo di ottenimento della cCCyR Tempo di ottenimento della MMR Durata della cCCyR
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Italian: Studio 1
Polish: Badanie 1.
Italian: In uno studio di carcinogenicità a 2 anni, ai ratti sono state somministrate dosi orali di dasatinib pari a 0,3, 1 e 3 mg/kg/die.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Italian: Dasatinib è largamente metabolizzato nell'uomo con molteplici enzimi coinvolti nella generazione dei metaboliti.
Polish: Dazatynib jest u ludzi w znacznym stopniu metabolizowany, z udziałem licznych enzymów.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 15.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Polish: W dodatkowej analizie, więcej pacjentów leczonych dazatynibem (84%) uzyskało wczesną odpowiedź molekularną (definiowaną jako poziom BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach) w porównaniu do pacjentów leczonych imatynibem (64%).
Italian: Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Italian: Per il terzo episodio, ridurre ulteriormente la dose a 50 mg una volta al giorno (per pazienti con nuova diagnosi) o interrompere il trattamento (nei pazienti resistenti o intolleranti ad una precedente terapia comprendente imatinib).
Polish: W przypadku trzeciego epizodu należy zmniejszyć dawkę do 50 mg raz na dobę (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) lub zaprzestać leczenia u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie zawierające imatynib.
Italian: In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo.
Polish: U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem (patrz punkt 4.6).
Italian: Come conservare SPRYCEL 6.
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL 6.
Italian: La MCyR è stata raggiunta nel 55% dei pazienti resistenti ad imatinib e nell'82% dei pazienti intolleranti ad imatinib.
Polish: MCyR osiągnięto u 55% pacjentów opornych na imatynib i u 82% pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Italian: In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wskazane jest stosowanie ryfampicyny lub innych induktorów CYP3A4, należy stosować alternatywne produkty lecznicze o słabszym działaniu indukującym enzymy.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL È improbabile che le compresse di SPRYCEL si rompano.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone.
Italian: imatinib n= 260
Polish: imatynib n= 260
Italian: IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Italian: Le pazienti che sono o che potrebbero essere in gravidanza devono essere informate del rischio potenziale per il feto rappresentato da dasatinib e dall'eccipiente alcool benzilico che potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Polish: Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu, jakie może stwarzać dazatynib i substancja pomocnicza alkohol benzylowy, który może się kumulować z upływem czasu i powodować kwasicę metaboliczną.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Italian: SPRYCEL è metabolizzato principalmente dal fegato.
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Italian: Con dasatinib, è consentito l'uso concomitante di desametasone, un induttore debole del CYP3A4; si prevede che l'AUC di dasatinib diminuisca approssimativamente del 25% con l'uso concomitante di desametasone, che sembra non sia clinicamente significativo.
Polish: Dozwolone jest jednoczesne stosowanie deksametazonu, słabego induktora CYP3A4, z dazatynibem; przewiduje się, że w przypadku jednoczesnego stosowania deksametazonu AUC dla dazatynibu zmniejszy się o około 25%, co prawdopodobnie nie będzie miało znaczenia klinicznego.
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura trattati con dasatinib, il 96% ha raggiunto una cCCyR, l'82% ha raggiunto una MMR e il 50% ha raggiunto una MR4.5 nonostante le interruzioni o gli aggiustamenti della dose.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem z wysiękiem opłucnowym u 96% uzyskano odpowiedź cCCyR, u 82% - MMR, a u 50% osiągnięto odpowiedź MR4.5 pomimo przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flacone contiene 99 mL di sospensione orale, di cui 90 mL da utilizzare per il dosaggio e la somministrazione.
Polish: Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do odmierzania i podawania.
Italian: Inoltre, le analisi delle piastrine in vitro ed in vivo suggeriscono che il trattamento con SPRYCEL influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine.
Polish: Ponadto, badania z zastosowaniem płytek krwi w warunkach in vitro i in vivo sugerują, że stosowanie produktu SPRYCEL wpływa w odwracalny sposób na aktywację płytek.
Italian: I medici e gli altri operatori sanitari devono fornire ai pazienti maschi di età appropriata una consulenza sui possibili effetti di SPRYCEL sulla fertilità e tale consulenza può comprendere la considerazione del deposito del liquido seminale.
Polish: Lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielić porad pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku na temat możliwego wpływu produktu SPRYCEL na płodność, przy czym porady te mogą uwzględniać możliwość oddania nasienia do banku.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dazatynib wywołuje wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej i ma szkodliwe działanie farmakologiczne na płód, gdy jest podawany podczas ciąży.
Italian: Periodo minimo di follow-up
Polish: Minimalny okres obserwacji
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Polish: Jeśli cytopenia związana jest z białaczką należy rozważyć zwiększenie dawki do 180 mg raz na dobę
Italian: Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale di partenza
Polish: Dawka (maksymalna dawka dobowa) Pierwotna dawka początkowa
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore a 24 mesi era del 45% (35% per pazienti resistenti ad imatinib e 74% per pazienti intolleranti ad imatinib).
Polish: Większa odpowiedź molekularna po 24 miesiącach wynosiła 45% (35% dla pacjentów opornych na imatynib i 74% dla pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu).
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura farmaco-correlato trattati con dasatinib (n=73), in 45 (62%) è stato necessario interrompere la somministrazione e in 30 (41%) ridurre la dose.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których wystąpił związany z lekiem wysięk opłucnowy (n=73), u 45 (62%) przerwano podawanie leku, a u 30 (41%) zmniejszono jego dawkę.
Italian: ------ Imatinib
Polish: ------ Imatynib
Italian: Con un follow-up minimo di 24 mesi, 21 dei 240 pazienti, che avevano raggiunto la MCyR, hanno progredito e la durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
Polish: Po minimalnym czasie obserwacji wynoszącym 24 miesięcy, u 21 spośród 240 pacjentów, którzy osiągnęli dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) stwierdzono progresję choroby i u tych pacjentów nie osiągnięta została mediana czasu trwania dużej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR).
Italian: Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attività (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 lub takimi, które wpływają na jego aktywność (patrz punkt 4.5).
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente.
Polish: Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
Polish: Zmniejszone dawki produktu SPRYCEL powinny sprawić, że pole pod krzywą (AUC) znajdzie się w zakresie obserwowanym bez inhibitorów CYP3A4, jednak nie są dostępne dane kliniczne dotyczące takich zmian dawek u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4.
Italian: Nei pazienti che presentano progressione della malattia o vanno incontro ad interruzione della terapia con dasatinib o imatinib, il sequenziamento BCR-ABL è stato effettuato sui campioni di sangue dei pazienti laddove disponibili.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zgłosili progresję choroby lub przerwali leczenie dazatynibem lub imatynibem, przeprowadzono sekwencjonowanie BCR-ABL na próbkach krwi pacjentów, o ile były dostępne.
Italian: I tassi di MRD negativa alla fine dell'induzione e del consolidamento misurati mediante citometria a flusso erano rispettivamente del 66,0% e 84,0%.
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej na koniec indukcji i konsolidacji mierzony metodą cytometrii przepływowej wyniósł odpowiednio 66,0% i 84,0%.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL związane były z mikroangiopatią zakrzepową (TMA), w tym zgłoszenia pojedynczych przypadków dla produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.8).
Italian: Le percentuali di risposta sono riportate nella Tabella 14.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 14.
Italian: SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento della leucemia.
Polish: SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister o sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po: EXP.
Italian: Domenica
Polish: Niedziela
Italian: Secondo le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse non ematologiche (vedere paragrafo 4.2), durante questa valutazione, la dose di dasatinib deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta.
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku niehematologicznych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2) należy zmniejszyć dawkę dazatynibu lub przerwać leczenie podczas przeprowadzania oceny.
Italian: Nel braccio di trattamento imatinib è stato identificato un diverso spettro di mutazione.
Polish: W grupie leczonych imatynibem stwierdzono odmienny zakres mutacji.
Italian: Polvere: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: La sospensione non utilizzata deve essere eliminata 60 giorni dopo la ricostituzione.
Polish: 60 dni po przygotowaniu należy wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny usunąć.
Italian: In genere, non c'è stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici.
Polish: W przeważającej większości przypadków nie obserwowano związku pomiędzy obniżeniem stężenia wapnia a objawami klinicznymi.
Italian: La dose più alta ha deteminato un livello di esposizione plasmatica (AUC) equivalente all'esposizione nell'uomo nell'intervallo di dose iniziale raccomandato da 100 a 140 mg al giorno.
Polish: Zastosowanie największej dawki było związane z poziomem ekspozycji w osoczu (AUC) zasadniczo równoważnym ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki początkowej z zalecanego zakresu, wynoszącego od 100 mg do 140 mg na dobę.
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
Polish: Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Italian: 70 mg almeno 45 kg
Polish: 70 mg co najmniej 45 kg
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non è raccomandato.
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 z dazatynibem.
Italian: L'effetto dopo il trattamento con dasatinib su pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo non è stato pienamente valutato.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Italian: Contiene 0,29 g di saccarosio per mL di sospensione orale.
Polish: Zawiera 0,29 g sacharozy na ml zawiesiny doustnej.
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
Polish: Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i chcą zmienić stosowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na stosowanie produktu SPRYCEL w tabletkach lub pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i chcą zamienić tabletki na zawiesinę doustną, mogą to zrobić pod warunkiem, że będą przestrzegać prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania danej postaci farmaceutycznej.
Italian: Uno studio di bioequivalenza per la valutazione della polvere per sospensione orale rispetto alla formulazione di riferimento in compresse in 77 pazienti adulti ha evidenziato un'esposizione alla polvere per sospensione orale del 19% inferiore rispetto alle compresse di riferimento.
Polish: W badaniu biorównoważności oceniającym proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z referencyjną postacią tabletek z udziałem 77 dorosłych pacjentów wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej była o 19% mniejsza niż na referencyjne tabletki.
Italian: Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Polish: Dazatynib jest substratem i inhibitorem cytochromu P450 (CYP3A4).
Italian: Tabella 3: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia negli adulti
Polish: Tabela 3.: Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dorosłych
Italian: In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.
Polish: Następnie, jeśli jest to wskazane, można powrócić do leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki w zależności od początkowej ciężkości zdarzenia niepożądanego.
Italian: (MaHR) = risposta ematologica completa (CHR) + nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Polish: (MaHR - Major hematologic response) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR - complete haematologic response) + brak objawów białaczki (NEL - no evidence of leukemia).
Italian: Censored
Polish: Cenzurowane
Italian: Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Il tasso di OS è stato costantemente più alto nei pazienti trattati con dasatinib che hanno raggiunto dei livelli di BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi rispetto a quelli che non hanno raggiunto questi livelli.
Polish: Wartość OS była stale wyższa wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których osiągnięto poziom BCR-ABL ≤10% po 3 miesiącach, niż wśród pacjentów, u których nie osiągnięto takiego poziomu.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączne wskaźniki występowania neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości wynosiły, odpowiednio 29%, 22% i 13%.
Italian: da 30 a meno di 45
Polish: 30 do mniej niż 45
Italian: Le variazioni mediane nel QTcF dal basale sono state di 3,0 msec nei pazienti trattati con dasatinib in confronto agli 8,2 msec nei pazienti trattati con imatinib.
Polish: Mediana zmian QTcF w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła 3,0 msec u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu do 8,2 msec u pacjentów leczonych imatynibem.
Italian: Non assuma medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all'assunzione di SPRYCEL.
Polish: Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku SPRYCEL.
Italian: Un totale di 519 pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento: 259 con SPRYCEL e 260 con imatinib.
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Italian: SPRYCEL sospensione orale va assunto una volta al giorno.
Polish: SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej przyjmowany jest raz na dobę.
Italian: Individuare la tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico.
Polish: Należy znaleźć zaznaczenie odpowiadające dawce zaleconej przez lekarza.
Italian: Pazienti a rischio
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento con riferimento all'età (l'età mediana era di 46 anni per il gruppo SPRYCEL e 49 anni per quello imatinib con il 10% e l'11%, rispettivamente, di pazienti con 65 anni ed oltre di età), sesso (donne 44% e 37%, rispettivamente) e razza (caucasica 51% e 55%; asiatica 42% e 37%, rispettivamente).
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona między obu badanymi grupami w odniesieniu do wieku (mediana wieku wynosiła 46 lat w grupie produktu SPRYCEL i 49 lat w grupie imatynibu; odpowiednio, 10% i 11% stanowili pacjenci w wieku 65 lat i więcej), płci (kobiety odpowiednio 44% i 37%) i rasy (odpowiednio, 51% i 55% rasa kaukaska; 42% i 37% rasa azjatycka).