FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Latvian: Par zāļu lietošanu, kas ir CYP3A4 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg lurazidona vienu reizi dienā.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дигоксин (субстрат на P-gp) не е довело до повишаване на експозицията на дигоксин и само леко е повишило Cmax (1,3-кратно), затова се счита, че луразидон може да се прилага едновременно с дигоксин.
Latvian: Lietojot lurazidonu kopā ar digoksīnu (P-gp substrātu), nepalielinājās digoksīna iedarbība un tikai nedaudz palielinājās Cmax (1,3 -reizes) un tādējādi tiek pieņemts, ka lurazidons var tikt lietots kopā ar digoksīnu.
Bulgarian: Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Papildus var novērot tādas pazīmes kā mioglobinūriju (rabdomiolīze) un akūtu nieru mazspēju.
Bulgarian: лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (използван за лечение на гръдна болка).
Latvian: • zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus (kuras lieto migrēnas ārstēšanai), un citas zāles, kuras satur terfenadīnu un astemizolu (ko lieto siena drudža un citu alerģiju ārstēšanai), cisaprīdu (ko lieto gremošanas problēmu ārstēšanai), pimozīdu (ko izmanto psihiatrisko slimību ārstēšanai), hinidīnu (ko izmanto sirds slimību ārstēšanai), bepridilu (ko izmanto krūšu sāpju ārstēšanai).
Bulgarian: Болка в гърдите****
Latvian: Sāpes krūtīs****
Bulgarian: В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
Latvian: Devu diapazona atklāšanas pētījumā ar grūsnām žurkām 150 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā izraisīja kavētu augļa augšanu bez teratogēniskām pazīmēm.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstināta prolaktīna līmeņa pazīmēm un simptomiem, piemēram, ginekomastiju, galaktoriju, amenoreju un erektilo disfunkciju.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: При приложение на луразидон е съобщавана поява на невролептичен малигнен синдром, характеризиращ се с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на креатин фосфокиназа в серума.
Latvian: Lurazidona lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Bulgarian: Кошмарни сънища Кататония
Latvian: Nakts murgi Katalepsija
Bulgarian: Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходим надзор от лекар, когато преминаването към друг антипсихотичен продукт се счита за подходящо по медициски съображения.
Latvian: Antipsihotiskiem līdzekļiem ir atšķirīgas farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, tāpēc gadījumos, kad nepieciešama klīniski pamatota pāreja no viena antipsihotiskā līdzekļa uz citu, nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.
Bulgarian: Луразидон е инхибитор на P-gp, BCRP и OCT1 in vitro (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro lurazidons ir P-gp, BCRP un OCT1 inhibitors (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Latvian: Žurkām lurazidons neietekmēja tēviņu un mātīšu reprodukciju, lietojot iekšķīgi attiecīgi 150 un 0,1 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā, vai agrīnās embrionālās attīstības laikā iekšķīgu devu 15 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон.
Latvian: Greipfrūta sula inhibē CYP3A4 un var palielināt lurazidona koncentrāciju serumā.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на луразидон е проучвана в 6-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти деца и юноши (на възраст 10-17 години), които отговарят на критериите по Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, пето издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; DSM-V) за голям депресивен епизод, свързан с биполярно разстройство тип I със или без бърза цикличност и без психотични характеристики (N = 350).
Latvian: Lurazidona efektivitāte īstermiņā tika pētīta 6 nedēļu daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti tādi bērni un pusaudži (10-17 gadu vecumā), kas atbilda Garīgo Traucējumu Diagnostikas un Statistikas Rokasgrāmatas piektā izdevuma (Psihisko traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. izdevums- DSM-V) kritērijiem par smagu depresijas epizodi, kas saistīta ar I bipolārajiem traucējumiem, ar vai bez straujas ciklu maiņas un bez psihotiskām iezīmēm (N=350).
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas lurazidona farmakokinētikas atšķirības populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem ar šizofrēniju.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото, проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas lurazidona farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem ar šizofrēniju.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Ieteicamās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 80 ml/min) ir tādas pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Iceland/
Latvian: Iceland/ Ísland
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4 в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши експозицията на луразидон.
Latvian: Lurazidona lietošana kopā ar zālēm, kas mēreni inhibē CYP3A4 (piemēram, diltiazemu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu) var pastiprināt lurazidona iedarbību.
Bulgarian: Възможността за обнубилация, гърчове или дистонична реакция на главата и врата след предозиране могат да създадат риск за аспирация при индуцирано повръщане.
Latvian: Apziņas aptumšošanās, krampju, vai galvas un kakla distoniskās reakcijas iespēja pēc pārdozēšanas var radīt aspirācijas risku ar izraisītu vemšanu.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: Lurazidona devas pielāgošana var būt nepieciešama, lietojot kopā ar viegliem un mēreniem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Изчислено е, че умерените инхибитори на CYP3A4 водят до 2-5 кратно повишаване на експозицията CYP3A4 субстратите.
Latvian: Aprēķināts, ka vidēji spēcīgie CYP3A4 inhibitori divas līdz piecas reizes palielinās CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti.
Bulgarian: Отбелязва се, че пациентите от азиатски произход са имали 1,5-кратно повишена експозиция на луразидон в сравнение с пациенти от европеидната раса.
Latvian: Tika konstatēts, ka aziātu izcelsmes subjektiem bija 1,5 kārtīgi palielināta lurazidona iedarbība salīdzinājumā ar baltās rases subjektiem.
Bulgarian: Преминаване към други антипсихотични лекарствени продукти
Latvian: Antipsihotisko zāļu nomaiņa
Bulgarian: Взаимодействие със сок от грейпфрут
Latvian: Mijiedarbība ar greipfrūtu sulu
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas ritmiskas, neapzinātas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas apvidū.
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Latvian: • trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un barošanas grūtības.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības / QT pagarināšanās
Bulgarian: Дозите луразидон 18,5; 37; 55,5 и 74 mg са еквивалентни на луразидон хидрохлорид с количество съответно 20, 40, 60 и 80 mg.
Latvian: (b) Lurazidona devas 18,5, 37, 55,5, 74 mg apmērā atbilst 20, 40, 60 un 80 vienībām lurazidona hidrohlorīda.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка.
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa ekstrapiramidālas blakusparādības, ieskaitot rigiditāti, trīci, maskai līdzīgu seju, distonijas, siekalošanos, nošļukušu stāju un gaitas traucējumus.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg/kg луразидонов хидрохлорид при бременни плъхове е довела до експозиция на плода.
Latvian: Viena 10 mg/kg lurazidona hidrohlorīda deva grūsnām žurkām izraisīja ietekmi uz augli.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като при пациентите в старческа възраст може да има намалена бъбречна функция, може да се наложат корекции на дозата според състоянието на бъбречната им функция (вж. "Бъбречно увреждане" по-долу).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem bieži mēdz būt traucēta nieru funkcija, tāpēc devas pielāgošana jāveic atbilstoši konkrētiem nieru darbībasrādītājiem (skatīt zemāk "Nieru darbības traucējumi").
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон.
Latvian: Lurazidona terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и сок от грейпфрут не е оценявано.
Latvian: Lurazidona lietošana kopā ar greipfrūta sulu nav tikusi novērtēta.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
Latvian: Īslaicīgos pētījumos nenovēroja korelāciju starp devas lielumu un atbildes reakciju.
Bulgarian: Тези находки са чести при гризачи, третирани с антипсихотични лекарствени продукти с допамин D2 блокиращо действие, и се считат за специфични за гризачите.
Latvian: Šādi atklājumi ir bieži sastopami grauzējiem, kas pakļauti antipsohotisku medikamentu ar dopamīna D2 bloķēšanas aktivitāti terapijai un tiek uzskatīti par grauzējiem specifiskiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda Как да приемате Latuda
Latvian: Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas Kā lietot Latuda
Bulgarian: Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
Latvian: Augsts seruma prolaktīna līmenis ilgtermiņa atkārtotu devu pētījumos ar žurku mātītēm bija saistīts ar ietekmi uz kauliem, virsnieru dziedzeriiem un reproduktīvajiem audiem.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се прилагат антихолинергични лекарствени продукти.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Latvian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 се метаболизират основно чрез CYP3A4.
Latvian: Lurazidonu un tā aktīvo metabolītu ID-14283 galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Bulgarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Latvian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
Bulgarian: Тези ефекти са се дължали на хиперпролактинемията след третиране с луразидон, влияеща върху еструса и копулативното поведение, както и върху поддържането на corpus luteum на женските плъхове, водещо до намаление на имплантацията и на броя на живите фетуси.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar hiperprolaktinēmiju, kas sekoja ārstēšanai ar lurazidonu, ietekmējot riestta ciklu un pārošanās uzvedību, kā arī dzelteno ķermeņu uzturēšanu žurku mātītēm, radot samazinātu implantāciju un dzīvo augļu skaitu.
Bulgarian: газове (флатуленция)
Latvian: • gāzes (vēdera uzpūšanās)
Bulgarian: Симптомите на дистония включват: спазми на мускулите на врата, понякога прогресиращи до стягане на гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
Latvian: Distoniskie simptomi ietver: kakla muskuļu spazmas, kas dažkārt progresē līdz spiediena sajūtai rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības, un/vai mēles izgrūšanu.
Bulgarian: гърч (припадък)
Latvian: • krampji (lēkmes)
Bulgarian: В краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средната промяна от изходно ниво до Седмица 6 в общите резултати по скалата за Позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), валидирана многокомпонентна скала, съставена от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и безпокойство/депресия.
Latvian: Īstermiņa pētījumos, primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija definēts kā izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 6. nedēļai Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) kopējā punktu skaitā, kas ir validēta vairāku kritēriju sistēma, kas sastāv no pieciem faktoriem, lai novērtētu pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, nesakārtotas domas, nekontrolētu naidīgumu/uztraukumu un nemieru/depresiju.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/001-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/001-007
Bulgarian: При употреба на антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, с неизвестна честота.
Latvian: Venoza trombembolija: venozas trombembolijas gadījumi, ietverot plaušu emboliju un venozu trombozi un dziļo vēnu trombozi ir tikuši ziņoti saistībā ar antipsihotisko zāļu lietošanu -Biežums nav zināms.
Bulgarian: Проучване D1050233
Latvian: Pētījums D1050233
Bulgarian: Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP in vitro като значението на този факт in vivo е неясно.
Latvian: In vitro lurazidons ir P-gp un BCRP substrāts, tomēr nav zināms, cik tas ir nozīmīgi in vivo.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināze s līmenis asinīs
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos,
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Latuda
Latvian: Ja pārtraucat lietot Latuda
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е скорът за депресия по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa parametrs bija Vispārējās Klīniskās Uzlabošanās Bipolāro Traucējumu un Slimības Smaguma Pakāpes (Klīniskais vispārējais novērtējums - bipolāro traucējumu novērtēšanas versija, slimības smagums - CGI-BP-S) depresijas vērtējums.
Bulgarian: Подходящо клинично мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Latvian: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Bulgarian: Pстойностите за оланзапин и кветиапин XR спрямо плацебо не са били коригирани.
Latvian: P-vērtības olanzapīnam un kvetiapīnam XR vs. pret placebo netika pielāgotas.
Bulgarian: След като са били лекувани за остри епизоди и стабилизирани за минимум 12 седмици с лоразидон, пациентите са били рандомизирани в двойносляпо и продължили лечението с луразидон или плацебо до рецидивирането на симптомите на шизофренията.
Latvian: Pacienti, kuri ar lurazidonu bija ārstēti akūtajā fāzē un kuru stāvoklis ar tā palīdzību bija stabilizēts vismaz 12 nedēļu garumā, tika dubultmaskēti randomizēti, lai turpinātu lurazidona vai placebo lietošanu līdz šizofrēnijas simptomu recidīvam.
Bulgarian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Latvian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Проучване D1050229
Latvian: Pētījums D1050229
Bulgarian: Антипсихотичната терапия трябва да се съпътства от стриктно наблюдение на високорисковите пациенти.
Latvian: Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/008-014
Bulgarian: В клинични проучвания с луразидон са съобщавани редки случаи на нежелани реакции, свързани с нивото на кръвната захар, напр. повишаване на захарта.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar lurazidonu ziņots par retām, ar glikozi saistītām blakusparādībām, piemēram, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Събрани са ограничени данни при участници без шизофрения на възраст ≥ 65 години.
Latvian: Ir savākti ierobežoti dati par veseliem subjektiem vecumā ≥ 65 gadiem.
Bulgarian: Честотата на акатизията за пациентите, лекувани с луразидон, е 12,9% спрямо 3,0% за пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Akatīzijas gadījumu skaits ar lurazidonu ārstētiem subjektiem bija 12,9% vs. 3,0% ar placebo ārstētiem subjektiem.
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Latvian: • ātra sirdsdarbība
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
Latvian: • armodafinils un modafinils (zāles miegainības ārstēšanai);
Bulgarian: Rome - Италия
Latvian: Roma, Itālija
Bulgarian: Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на слюнка, изтичане на слюнка, усещане за "прескачане" при сгъване на крайниците, бавни и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите, вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс),
Latvian: • Parkinsonisms: tas ir medicīnisks termins, kas apraksta vairākus simptomus, kas ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampjus, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seju bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājumu, stīvu kaklu, muskuļu stīvumu, mazus, šļūcošus, steidzīgus soļus un normālu roku kustību trūkum staigājot, ilgstošu mirkšķināšanu, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
Latvian: Lurazidons nav aktīvās transportsistēmas OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Bulgarian: Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu, vai barošanas traucējumiem.
Bulgarian: Ефикасността на луразидон за дългосрочно поддържащо лечение (от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно) е демонстрирана в 12-месечно изпитване за не по-малка ефикасност с кветиапин с удължено освобождаване (от 200 до 800 mg веднъж дневно).
Latvian: Lurazidona ilgtermiņa uzturošā efektivitāte (37 līdz 148 mg lurazidona vienu reizi dienā)) tika demonstrēta 12 mēnešu līdzvērtības pētījumā ar ilgstošas iedarbības kvetiapīnu (200 līdz 800 mg vienu reizi dienā).
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство.
Latvian: Lietojot šīs zāles, vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, jo var būt negatīva ietekme.
Bulgarian: Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и, евентуално, тъмна урина.
Latvian: • rabdomiolīze, kas ir muskuļu šķiedru sairšana, kas izraisa muskuļu šķiedru satura (mioglobīna) nonākšanas asinsritē, izpaužas kā muskuļu sāpes, slikta dūša, apjukums, patoloģisks sirdsdarbības ātrums un ritms, un, iespējams, tumšs urīns
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
Latvian: • paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīms muskuļos) līmenis asins pārbaudēs
Bulgarian: Максималната дневна доза при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен не трябва да превишава 74 mg, а при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не трябва да превишава 37 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 18,5 mg. Maksimālajai dienas devai pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nevajadzētu pārsniegt 74 mg un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nevajadzētu pārsniegt 37 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: (a) p-стойностите на луразидон спрямо плацебо са коригирани за множество сравнения.
Latvian: (a) p vērtības lurazidonam, salīdzinot ar placebo, tika pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Bulgarian: В краткосрочните плацебо-контролирани проучвания честотата на съобщаваните събития, свързани с ЕПС, с изключение на акатизия и безпокойство, е 13,5% за пациентите, лекувани с луразидон, спрямо 5,8% за пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (EPS): īstermiņa placebo kontrolētos pētījumos ar EPS saistīto novēroto gadījumu skaits, izņemot akatīziju un nemieru, bija 13,5% ar lurazidonu ārstētiem subjektiem, vs. pret5,8% ar placebo ārstētiem subjektiem.
Bulgarian: За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
Latvian: Informāciju par spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да го направите, защото симптомите Ви може да се върнат.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.