FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, ks. taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě výskytu neutropenie viz tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii (viz bod 4.2).
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Finnish: Hoitoryhmän ja lumeryhmän elämänlaadussa ei todettu eroja.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
Finnish: 13,2; EA
Czech: 13,2, NE
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Finnish: Adcetris-valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke brentuksimabivedotiini, joka koostuu monoklonaalisen vasta-aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen yhdistelmästä.
Czech: Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk.
Finnish: Tämä lääke annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Czech: Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze.
Finnish: Riskitekijöitä ≥ 2
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Finnish: 35 v (18-82)
Czech: 35 let (18-82)
Finnish: Hoitoa saaneista potilaista 9:lle hoitovasteen saavuttaneelle tehtiin myöhemmin allogeeninen kantasolusiirto ja 9:lle hoitovasteen saavuttaneelle tehtiin autologinen kantasolusiirto.
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Finnish: Levinneisyysasteen IV tautia sairastaneet iäkkäät potilaat A + AVD ryhmässä (≥ 60-vuotiaat [n = 118] [HR = 0,80; 95 % lv (0,42; 1,53)] ja ≥ 65-vuotiaat [n = 78] [HR = 0,78; 95 % lv (0,36; 1,67)]) hyötyivät enemmän kuin ITT-populaation iäkkäät potilaat.
Czech: Účinnost u starších pacientů s onemocněním stádia IV v rameni A + AVD (pacienti ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] a ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) vykazovala větší přínos léčby než u starších pacientů v populaci ITT.
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Finnish: Tutkimus C25001
Czech: Studie C25001
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Finnish: ADCETRIS voi aiheuttaa sekä sensorista että motorista perifeeristä neuropatiaa.
Czech: Přípravek ADCETRIS může způsobit periferní neuropatii, a to jak senzorickou, tak motorickou.
Finnish: Näiden tietojen perusteella brentuksimabivedotiini ei pidennä QT-aikaa kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annetaan 1,8 mg/kg kolmen viikon välein potilaille, joilla on CD30-antigeeniä ilmentäviä maligniteetteja.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja hoidon tehossa iäkkäillä potilailla (≥ 60-vuotiailla [n = 186] [HR = 1,00; 95 % lv (0,58; 1,72)] ja ≥ 65-vuotiailla [n = 122] [HR = 1,01; 95 % lv (0,53; 1,94)]) eikä potilailla, joilla ei ollut imusolmukealueiden ulkopuolista tautia (n = 445) (HR = 1,04, 95 % lv [0,67; 1,62]).
Czech: Účinnost v populaci starších pacientů (pacienti ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] a ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) a pacientů bez mimouzlinových manifestací (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nevykazovala žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny.
Finnish: 2: Riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioimat mPFS-tulokset niillä potilailla, joilla on levinneisyysasteen IV tauti (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Czech: Obrázek 2: Modifikované přežití bez progrese podle IRF u pacientů s onemocněním stádia IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Finnish: Hoitovaste arvioitiin rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion alueen spiraali-TT-kuvauksilla, PET-kuvauksilla ja kliinisten tietojen pohjalta.
Czech: Léčebná odpověď byla hodnocena na základě spirálního CT vyšetření hrudníku, krku, břicha a pánve, vyšetření PET a klinických dat.
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin brentuksimabivedotiinin ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun lievää (Child-Pugh-luokka A; n = 1), keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B; n = 5) ja vaikeaa (Child-Pugh-luokka C; n = 1) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli annettu 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (Child-Pugh A; n = 1), středně těžkou (Child-Pugh B; n = 5) a těžkou (Child-Pugh C; n = 1) poruchou funkce jater.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Finnish: Injektiopullokohtainen kokonaisvolyymi (10 ml/injektiopullo)
Czech: celkový objem v jedné lahvičce (10 ml/lahvička)
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanimäärä oli 6 (vaihteluväli 1-6 hoitojaksoa).
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Finnish: 3,6 injektiopulloa
Czech: 3,6 lahviček
Finnish: Apuaineiden natriumpitoisuus
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Finnish: Tutkimus SG035-0004
Czech: Studie SG035-0004
Finnish: Potilaan ominaisuudet
Czech: Charakteristiky pacientů
Finnish: Käyttövalmiiseen ADCETRIS-infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku Adcetris nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Finnish: G-CSF- tai GM-CSFvalmisteen antamista myöhempien hoitojaksojen yhteydessä on harkittava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia.
Czech: Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4.
Finnish: Infuusioreaktioita, kuten päänsärky, ihottuma, selkäkipu, oksentelu, vilunväristykset, pahoinvointi, hengenahdistus, kutina ja yskä, ilmoitettiin 13 %:lla potilaista.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Finnish: Taulukko 15: Esimerkki annoksen laskemisesta 60-120 kg painaville potilaille, jotka saavat ADCETRIS-suositusannosta 1,8 mg/kg
Czech: Tabulka 15: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS
Finnish: ITT-populaation potilaita, jotka saivat myöhemmin salvage-hoitoa tai suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja siirteen, oli ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä 33 % vähemmän (salvage-hoidon n = 66; suuriannoksisen solunsalpaajahoidon ja siirteen n = 36) kuin ABVD-hoitoryhmässä (n = 99 ja n = 54).
Czech: V populaci ITT podstoupilo o 33 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 66), vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 36) než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99, repektive n = 54).
Finnish: b. Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei sALCL-potilaan ensilinjan syöpähoito ollut saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti oli edennyt 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Czech: b. Primární refrakterní sALCL je definován jako neschopný dosáhnout kompletní remise vůči nebo s progresí do 3 měsíců po ukončení léčby první linie.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin faasin 1/2 tutkimuksessa 7-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (n = 36), joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma tai systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Finnish: 10 potilasta (17 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 7 (vaihteluväli 1-16).
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Finnish: Laimennuksen jälkeen ADCETRIS-liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella.
Czech: Po naředění roztok přípravku Adcetris ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, jos tauti - on uusiutunut potilaan omilla terveillä kantasoluilla toteutetun kantasoluhoidon (autologisen kantasolusiirron) jälkeen tai ei ole reagoinut tällaiseen hoitoon, tai - on uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut näihin hoitoihin ja eri syöpähoitojen muut yhdistelmät tai autologinen kantasolusiirto eivät ole mahdollisia.
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 1,2 mg/kg.
Czech: Pro sníženou dávku pro výpočet použijte 1,2 mg/kg.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon: autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, jos autologista kantasolusiirtoa (ASCT) tai useammalla lääkeaineella toteutettavaa sytostaattihoitoa ei voida tehdä.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL): 1. po ASCT nebo 2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Finnish: Tutkimus C25007
Czech: Studie C25007
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Finnish: ADCETRIS-valmisteen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (0,9 mg/kg kahden viikon välein).
Czech: Odložit léčbu přípravkem ADCETRIS až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 0,9 mg/kg každé 2 týdny.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo
Czech: Přežití bez progrese
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaan elossaoloajan piteneminen saavutettiin, ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli hoitoryhmässä 18,8 kk pidempi.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: MMAE-altistus suureni vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla noin 1,9-kertaisesti (90 %:n luottamusväli 0,85-4,21-kertainen) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 9,2 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (CR + PR) ja 9,4 kuukautta niillä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 9,2 a 9,4 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja rifampisiinin (voimakas CYP3A4:n indusori) yhteiskäyttö ei vaikuttanut brentuksimabivedotiinialtistukseen plasmassa.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR)
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Finnish: CD30-positiviivisuus määriteltiin seuraavasti: immunohistokemiallisessa määrityksessä (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]) ≥ 10 %:ssa imukudoksen soluista näkyi solukalvon, soluliman ja/tai Golgin laitteiden värjäytymistä.
Czech: Pozitivita CD30 byla definována jako ≥10 % cílových lymfoidních buněk vykazujících membránové, cytoplazmatické a/nebo Golgiho barvení na základě imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Finnish: Tutkimus SG035-0003
Czech: Studie SG035-0003
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman eli imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä esiintyvän syövän hoitoon, jos: - muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai - tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.
Czech: Adcetris se používá k léčbě systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu, který se nachází v lymfatických uzlinách a/nebo jiných částech Vašeho těla, který: - nereagoval na jiné typy protinádorové léčby nebo - se vrátil po předchozí protinádorové léčbě.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä osoitettiin, että noin 64 % ADCETRIS-hoidetuista Hodgkinin lymfoomaa (kliininen tutkimus SG035-0003) sairastavista potilaista sai brentuksimabivedotiinista enemmän kliinistä hyötyä kuin edellisestä hoidostaan (mitattuna elinaikana, jolloin tauti ei etene).
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 64 % pacientů s HL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0003 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä osoitettiin, että noin 69 % brentuksimabivedotiinilla hoidetuista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (kliininen tutkimus SG0035-0004) sairastavista potilaista sai ADCETRIS-valmisteesta enemmän kliinistä hyötyä kuin edellisestä hoidostaan (mitattuna elinaikana, jolloin tauti ei etene).
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 69 % pacientů s aALCL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0004 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon tilanteissa, joissa taudin uusiutumisen tai etenemisen riski on suurentunut autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotain seuraavista oireista, sillä jotkin oireista voivat olla merkkejä vakavan ja mahdollisesti henkeä uhkaavan tilan kehittymisestä: - progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireet, kuten sekavuus, ajatteluvaikeudet, muistinmenetys, näön hämärtyminen tai näönmenetys, lihasheikkous, käden tai jalan hallinnan menetys tai tuntohäiriöt, kävelyn muutokset tai tasapainohäiriöt (tarkempia tietoja on kohdassa 2) (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - haimatulehduksen (pankreatiitin) oireet, kuten vaikea ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - hengästyneisyys tai yskä (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - flunssankaltaiset oireet, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma; iho voi myös irrota laajalta alueelta (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - tuntoaistin tai herkkyyden muutokset etenkin ihossa, käsien ja jalkojen puutuminen, pistely, epämukavuus, polttelu, heikkous tai kipu (neuropatia; saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - heikotus (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - ummetus (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - ripuli, oksentelu (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - vilunväristykset tai puistatukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys, lisääntynyt virtsaamistarve, lisääntynyt janon tunne, lisääntynyt ruokahalu ja tahaton painonlasku, ärtyneisyys (nämä voivat olla merkkejä suuresta veren sokeripitoisuudesta, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - epätavallinen ihonalainen verenvuoto tai mustelmanmuodostus, epätavallisen pitkään jatkuva verenvuoto verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuoto ikenistä (nämä voivat olla merkkejä trombosytopeniasta, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky, huimaus, kalpeus (nämä voivat olla merkkejä anemiasta, jota saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hyperglykemiaa on raportoitu ylipainoisilla potilailla (suuri painoindeksi, BMI) riippumatta siitä, sairastivatko potilaat diabetesta vai eivät.
Czech: Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj.
Finnish: Viimeisen arvioinnin hetkellä perifeerisen neuropatian oireet olivat hävinneet tai lievittyneet useimmilla (82-85 %:lla) potilaista, joilla perifeeristä neuropatiaa oli esiintynyt.
Czech: U většiny pacientů (82 - 85 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Finnish: Tietoja kerättiin myös potilailta (n = 15) annosten suurentamista ja kliinistä farmakologiaa tarkastelleista faasin 1 tutkimuksista sekä NPP-ohjelman potilailta (n = 26), jotka sairastivat uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa ja joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa.
Czech: Údaje byly rovněž získány od pacientů (n = 15) ze studií fáze 1 hodnotících zvyšující se dávky a klinických farmakologických studií a od pacientů (n = 26) z NPP s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT a byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg každé tři týdny.
Finnish: (95 % lv [0,60; 4,55])
Czech: (95% CI [0,60, 4.55])
Finnish: Infuusionesteen valmistus
Czech: Příprava infuzního roztoku
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole paljon kokemusta.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchami funkce ledvin a jater jsou omezené.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Finnish: Brentuksimabivedotiini on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti (ADC), josta vapautuva solunsalpaaja aiheuttaa selektiivisesti CD30-antigeeniä ilmentävien kasvainsolujen apoptoosin.
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Finnish: ITT populaatiossa tehtiin (riippumattoman arviointielimen arvioinnin perusteella) muokatusta etenemättömyysajasta ennalta määrättyjä alaryhmäanalyysejä, joissa otettiin huomioon ikä, alue, syövän levinneisyysaste lähtötilanteessa, imusolmukealueiden ulkopuoliset tautialueet lähtötilanteessa, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, toisen hoitojakson PET-tutkimuksen löydökset, toisen hoitojakson PET-tutkimuksen Deauville-pisteet ja vaihtoehtoisen ensilinjan lääkityksen (AFM) saanti.
Czech: Byly provedeny analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin podle věku, regionu, výchozího stádia nádorového onemocnění, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, PET vyšetření v cyklu 2, Deauville skóre PET vyšetření v cyklu 2 a podávání alternativní medikace v první linii léčby (AFM).
Finnish: Infektio a, ylähengitystieinfektio Infektio a, ylähengitystieinfektio
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n ja MMAE:n vakaan tilan minimipitoisuudet saavutettiin hoitojaksoon 3 mennessä.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny bylo průměrných koncentrací ADC a MMAE v ustáleném stavu dosaženo po 3. cyklu.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Finnish: Keuhkotoksisuus
Czech: Pulmonální toxicita
Finnish: MMAE:n Cmax-, AUC- ja Tmax-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 3,73 ng/ml (Cmax), 17,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,92 päivää (Tmax), ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla 6,33 ng/ml (Cmax), 42,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,82 päivää (Tmax).
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä bolusinjektiona.
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.