FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 267 CP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 203, T315I kohorsz: N = 64), 83 AP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 65, T315I kohorsz: n = 18) és 62 BP-CML-ben (R/I kohorsz: n = 38, T315I kohorsz: n = 24) és 32 Ph+ ALL-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 10, T315I kohorsz: n = 22).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Hungarian: AP-CML (N = 85)
Lithuanian: AF-LML (N=85)
Hungarian: Gyakori pancytopenia, lázas neutropenia, fehérvérsejtszám csökkenése
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 6 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Hungarian: 15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRKL foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
Lithuanian: 32 pacientams iš 34 (94 %), vartojusiems 15 mg arba didesnės dozes, CRKL fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių įvyko vartojant tokio dydžio dozę, kai pacientai pasiekė MCyR; po dozės sumažinimo pasitaikė mažiau reiškinių.
Hungarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas depresijai gydyti.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Lithuanian: Remiantis ląstelių akceleruotos mutagenezės tyrimų rezultatais, BCR-ABL mutacijų, kurios galėtų parodyti rezitentiškumą 40 nmol/l ponatinibui, nebuvo nustatyta.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a ponatinib megváltoztathatja
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentraciją serume gali pakeisti ponatinibas
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezelték.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Iclusig 45 mg kartą per parą.
Hungarian: • pravasztatin, rozuvasztatin: a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek,
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai padidėjusio cholesterolio kiekiui sumažinti.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 590 nap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 89 nap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 81 nap) szenvedő betegek esetében rendre 13,1 hónapra (tartomány: 1,2-35,8+ hónap), 6,1 hónapra (tartomány: 1,8-31,8+ hónap) és 3,3 hónapra (tartomány: 1,8-13,0+ hónap) becsülték.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, apskaičiuota MaHR trukmės mediana AF-LML (gydymo trukmės mediana: 590 dienų), BF-LML (gydymo trukmės mediana: 89 dienos) ir Ph+ ŪLL (gydymo trukmės mediana: 81 diena) sergantiems pacientams atitinkamai buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 1,2 iki 35,8+ mėnesio), 6,1 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 31,8+ mėnesio) ir 3,3 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 13,0 mėnesių).
Hungarian: Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65 CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas dozės didinimo tyrimo 1 fazės metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas tebevyksta.
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva.
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N=63)
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Lithuanian: Kraujo tyrimas bus kartojamas kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Lithuanian: 3 laipsnio pankreatitas
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, ponatinibo ekspozicija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai būna apytiksliai 1,5 karto padidėjusi palyginti su ekspozicija po pirmosios dozės pavartojimo.
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba /Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 84 dienos (ribos: nuo 49 iki 334 dienų), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 167 dienos (ribos: nuo 55 iki 421 dienos).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 45 mg ponatinib naponta.
Lithuanian: Rekomenduojama ponatinibo pradinė dozė yra 45 mg kartą per parą.
Hungarian: A betegek egy részénél - az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján - egyáltalán nem történt dóziscsökkentés.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo sumažinta dozė, santykis pagrįstas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinibexpozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
Lithuanian: Išgėrus Iclusig vienkartinę 15 mg dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (400 mg per parą), ponatinibo sisteminė ekspozicija padidėjo nedaug, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax reikšmės atitinkamai buvo 78 % ir 47 % didesnės nei nustatytos ponatinibą vartojant atskirai.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek (a kezelés időtartamának mediánja: 866 nap) 87%-ában (95% CI: [78%-92%]) és a MMR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek 66%-ában (95% CI: [55%-75%]) előreláthatóan 24 hónapig fennmarad a válasz.
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 24 mėnesius 87 % (95 % PI: [78 %-92 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 866 dienos) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir 66 % (95 % PI: [55 %-75 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő és a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 14% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 7% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 4% a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 14 % LF-LML, 7 % AF-LML ir 4 % BF-LML arba Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Hungarian: A ponatinib egyszeri 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Lithuanian: Vienkartinė 30 mg ponatinibo dozė buvo skirta pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų sutrikimu, ir sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés olyan mellékhatásokkal járhat, mint az érdektelenség, szédülés és a homályos látás.
Lithuanian: Su Iclusig vartojimu buvo susijusios tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip letargija, svaigulys ir neryškus matymas.
Hungarian: Az intoleranciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés megszakításaként definiálták, amelyet az optimális kezelés ellenére kialakuló toxikus hatások eredményeztek a CP-CML-ben szenvedő betegek teljes citogenetikai válaszának hiányában vagy az AP-CML-ben, BP-CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek major haematologiai válaszában.
Lithuanian: Netoleravimas buvo apibūdinamas gydymo dazatinibu arba nilotinibu nutraukimu dėl jų sukelto toksinio poveikio neatsižvelgiant į optimalų gydymą, jeigu LF-LML sergantiems pacientams nepasireiškė pilnas citogenetinis atsakas arba AF-LML ar BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams nepasireiškė didysis hematologinis atsakas.
Hungarian: kohorsz (N = 38)
Lithuanian: A/N kohorta (N=38)
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos (ar) toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad išsiskyrimo į moterų pieną atmesti negalima.
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.
Lithuanian: Šią kapsulę laikykite buteliuke.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti ponatinibo koncentraciją serume
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas sunkiam sąnarių uždegimui (reumatoidiniam artritui), vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti.
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Dozės koregavimas, pasireiškus neutropenijai (ANS* < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenijai (trombocitų < 50 x 109/l), kurios nesusijusios su leukemija, apibendrintas 1 lentelėje.
Hungarian: • fáradtság, folyadék felhalmozódása a karokban és/vagy a lábakban, láz, fájdalom
Lithuanian: • nuovargis, skysčių rankose ir / ar kojose susikaupimas, karščiavimas, skausmas.
Hungarian: • a lipáz nevű szérumfehérjét,
Lithuanian: • serumo baltymo, žinomo kaip lipazė, tyrimą.
Hungarian: Gyakori homályos látás, szemszárazság, periorbitalis oedema, szemhéjoedema
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, asthenia, perifériás oedema, láz, fájdalom
Lithuanian: Labai dažni nuovargis, astenija, periferinė edema, karščiavimas, skausmas
Hungarian: Súlyos és végzetes szívelégtelenség, vagy bal kamrai működészavar alakult ki Iclusig-gal kezelt betegeknél - többek között korábbi, érelzáródásos reakciókkal összefüggésben.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė mirtimi pasibaigęs arba sunkus širdies nepakankamumas, arba kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, įskaitant reakcijas, susijusias su ankstesniais kraujagyslių okliuzijos reiškiniais.
Hungarian: • nem szíveredetű mellkasi fájdalom
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Lithuanian: Tabletės plėvelė Talkas
Hungarian: • az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
Lithuanian: • Jums sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Hungarian: (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Lithuanian: Ph+ ląstelės) ir dalinis (nuo 1 % iki 35% Ph+ ląstelės) citogenetinis atsakas.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n Nincsen
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Hungarian: Csökkent kalciumszint
Lithuanian: Sumažėjęs kalcio kiekis
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Lithuanian: • yra širdies problemų, įskaitant širdies ritmo sutrikimą, nereguliarų širdies plakimą ir QT
Hungarian: Nagyon gyakori csontfájdalom, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájdalom, izomgörcs
Lithuanian: Labai dažni kaulų skausmas, artralgija, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmai
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás és vénás trombózis és érelzáródás fordult elő, beleértve a myocardialis infarctust, a stroke-ot, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų ir venų trombozė, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Lithuanian: Rezistentiškumas AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną didįjį hematologinį atsaką (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Hungarian: 1,6 minden egyes, 15 mg-os dózisnövelés esetén.
Lithuanian: odds ratio) apytiksliai 1,6 kiekvienam 15 mg padidėjimui.
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Lithuanian: Neprarykite sausiklio kapsulės.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas sunkiam žarnų ir reumatiniam sąnarių uždegimui gydyti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Iclusig
Hungarian: • vérrög a mélyvénákban, hirtelen kialakuló vénaelzáródás, vérrög egy, a tüdőben lévő érben (a tünetek közé tartozik: hőhullám, kipirulás, az arc kivörösödése, légzési nehézség)
Lithuanian: • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság
Lithuanian: • neryškus matymas, sausos akys;
Hungarian: A plazma ponatinib-expozíciója (Cmax és AUC) nem különbözött az étkezés előtti értéktől sem magas, sem alacsony zsírtartalmú étel elfogyasztása után.
Lithuanian: Ponatibibą vartojant po riebaus ar lieso maisto, palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Hungarian: Ha kóros vérvizsgálati eredményekről értesül, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys paci entai
Hungarian: • karbamazepin: epilepszia, mániás/depressziós állapotok és egyes fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer,
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas epilepsijai gydyti bei vartojamas esant euforijos (ar) depresijos stadijai ir tam tikroms skausmo būklėms.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegek esetében az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas (pasireiškė rezistentiškumas gydymui) arba jie jo netoleravo, buvo vertinamas vienos grupės, atviro, tarptautinio, daugiacentrio tyrimo metu.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szívérrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Lithuanian: Gydant ponatinibu toliau turi būti stebima širdies ir kraujagyslių būklė ir optimizuojamas medicininis bei pagalbinis būklių, kurios sukelia širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymas.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult komoly érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Iclusig, pasireiškė sunki kraujagyslių okliuzija, įskaitant širdies ir kraujagyslių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių sutrikimus bei venų trombozės atvejus.
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Lithuanian: • skrandžio kraujavimas (simptomams priskiriama: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Hungarian: • a vérsejteket nem érintő, súlyos mellékhatás jelenik meg
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems akceleracijos fazės AF-LML) ar blastų fazės (BF-LML) LML arba Ph+ ŪLL nei lėtinės fazės LML (LF-LML).
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai ŽIV infekcijai gydyti.
Hungarian: A ponatinib az ABL és az ABL T315I mutánsának tirozin-kináz aktivitását gátolja rendre 0,4 és 2,0 nM IC50 értékkel.
Lithuanian: Ponatinibas slopina ABL tirozinkinazės aktyvumą ir T315I mutantinį ABL esant IC50 (ang.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 46 % (63/136) LF-LML sergantiesiems pacientams, kuriems įtraukimo į tyrimą metu nebuvo nustatyta mutacijų.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali padidinti ponatinibo koncentraciją serume
Hungarian: A vizsgálatban nem találtak az átlagos QTc-intervallumban a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított, klinikailag jelentős (azaz > 20 ms) eltérést.
Lithuanian: Tyrimo metu kliniškai reikšmingų pokyčių vidutiniam QTc intervalui (pvz.
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés
Lithuanian: Dažni dehidratacija, skysčių susilaikymas, hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija, sumažėjęs svoris
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Hungarian: A ponatinib a daganatok zsugorodását és megnövekedett túlélést váltott ki natív vagy T315I mutáns BCR-ABL fehérjét expresszáló daganattal rendelkező egerekben.
Lithuanian: Ponatinibas sumažino naviką ir pailgino navikais sergančių pelių išgyvenamumą pasireiškiant įgimtam arba T315I mutantiniam BCR-ABL.
Hungarian: Súlyos mellékhatások esetén mellőzni kell a kezelést.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: Az ép májműködésű, egészséges önkéntesekhez viszonyítva, különböző mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem észleltek jelentős különbségeket a ponatinib farmakokinetikájában.
Lithuanian: Palyginus su sveikais savanoriais, kurių kepenų funkcija yra normali, didesnių ponatinibo farmakokinetikos skirtumų pacientams su kintančiu kepenų sutrikimo laipsniu pastebėta nebuvo.
Hungarian: • szívelégtelenség (a tünetek közé tartozik: gyengeség, fáradtság, lábduzzadás)
Lithuanian: • širdies nepakankamumas (simptomams priskiriama: silpnumas, nuovargis, sutinusios kojos);
Hungarian: Toxicitási vizsgálatok során száraz, hámló bőrt figyeltek meg patkányokon.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima sausa besilupanti oda.
Hungarian: Megjelenés 45 mg-os dózisnál:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nors išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galintis turėti įtakos ponatinibo išsiskyrimui nebuvo ištirtas (žr.
Hungarian: A ponatinib főleg széklettel ürül.
Lithuanian: Ponatinibas daugiausia pašalinamas su išmatomis.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, neutropenija ir anemija dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL, negu pacientams, sergantiems LF-LML (žr.
Hungarian: Sejteken végzett vizsgálatok során a ponatinib hatékonynak bizonyult a BCR-ABL kináz domén mutációk által mediált imatinib-, dazatinib- és nilotinibrezisztencia esetén.
Lithuanian: Ląstelių tyrimų metu ponatinibas buvo pranašesnis už imatinibą, dazatinibą ir nilotinibą rezistenciniu poveikiu, kurį sukėlė BCR-ABL kinazės domeno mutacijos.
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Lithuanian: • kepenų ir kasos fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje:
Hungarian: • pusztuló daganatsejtek bomlási termékei által okozott anyagcserezavarok
Lithuanian: • metaboliniai sutrikimai, kuriuos sukelia žūvančių vėžio ląstelių irimo produktai;