FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Ristaben in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Ristaben var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Ristaben è di 50 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Ristaben 50 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ristaben
Icelandic: Ef hætt er að nota Ristaben
Italian: Cosa contiene Ristaben
Icelandic: Ristaben inniheldur
Italian: Come prendere Ristaben
Icelandic: Hvernig nota á Ristaben
Italian: Il cambiamento del peso corporeo, dal valore basale è stato simile per i pazienti trattati con sitagliptin rispetto al placebo.
Icelandic: Breytingar á þyngd frá grunnlínu voru svipaðar fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með sitagliptíni miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Italian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Icelandic: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Italian: In aggiunta, quando Ristaben è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Ristaben er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Icelandic: Í þessari rannsókn batnaði próinsúlín - insúlín hlutfallið
Italian: In pazienti trattati con Ristaben sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Ristaben (sjá kafla 4).
Italian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Icelandic: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Italian: Per questa ragione in pazienti con danno renale grave o ESRD è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es., chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina), possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin.
Icelandic: Af þessari ástæðu er það líklegt að öflugir CYP3A4 hemlar (þ.e. ketókónazól, ítrakónazól, ritónavír, klarítrómýcín) geti breytt lyfjahvarfaeiginleikum sitagliptíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem hafa nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Italian: Giri per continuare...
Icelandic: Snúið við til að halda áfram…
Italian: Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Icelandic: Ristempa er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Italian: Lato 2 Legga prima l'altro lato
Icelandic: Lesið hina hliðina fyrst
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ristempa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nei bambini non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristempa hjá börnum.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Ristempa con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Icelandic: Áður en Ristempa áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun)
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ristempa, informi il medico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ristempa stendur skaltu segja lækninum frá því.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP:).
Italian: 9/l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Ristempa.
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Italian: E' importante spingere fino in fondo fino al "tac"per iniettare l'intera dose.
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Italian: • se lei ha un'allergia al lattice.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Italian: Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Icelandic: Ristempa með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Italian: Ristempa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Prenda sempre Ristempa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Notið Ristempa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Ristempa?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Ristempa er sprautað undir húð?
Italian: Molto raro
Icelandic: Mjög sjaldgæfr til
Italian: Se ha dimenticato una dose di Ristempa, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Icelandic: Ef skammtur af Ristempa gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Italian: • una siringa preriempita di Ristempa; e
Icelandic: áfyllta sprautu með Ristempa, og
Italian: Non usi Ristempa
Icelandic: Ekki má nota Ristempa
Italian: 9/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve favorire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS))
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) Ogni siringa preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
Italian: RILASCI il pollice.
Icelandic: SLEPPIÐ þumlinum.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Ristempa e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Ristempa og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Italian: Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Icelandic: Nota má Ristempa sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ristempa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað:
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, arfgenga frúktósaóþolssjúkdóma eiga ekki að nota lyfið.
Italian: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn og fjarlægið nálarhettuna gætilega, án þess að snúa henni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Ristempa in pazienti con LMA de novo di età  55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Italian: • si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ristempa Hvernig nota á Ristempa
Italian: Data della prima autorizzazione: Aprile 2015
Icelandic: Apríl 2015
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con Ristempa è sconosciuto.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá Ristempa er ekki þekktur.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Ristempa può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Ristempa getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Ristempa deve compiere le seguenti operazioni:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Italian: Lato 1
Icelandic: Hlið 1
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare)
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum)
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim é stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 sjúklingum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Italian: • Ristempa è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Italian: Non somministrare Ristempa a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Ristempa.
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Italian: • E' importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Ristempa, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100, < 1/10) di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Ristempa con altri medicinali.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar Ristempa við önnur lyf.
Italian: Vasculite cutanea1,
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Italian: Ristempa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Ristempa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Italian: Il medico le ha prescritto Ristempa per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Icelandic: Ristempa til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Italian: Ristempa contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitol (E420) og natríumasetat
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)) così come il dolore al sito di iniezione (eventi comuni ≥ 1/100, < 1/10) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con Ristempa.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir ≥ 1/100 til < 1/10) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Ristempa nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Ristempa ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/001 1 confezione siringa con blister EU/1/15/996/002 1 confezione siringa senza blister EU/1/15/996/003 1 confezione siringa con blister con protezione dell'ago
Icelandic: EU/1/15/996/001 Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/15/996/002 Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/15/996/003
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Italian: A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Italian: Come conservare Ristempa
Icelandic: Hvernig geyma á
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma natutale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Italian: Non agitare vigorosamente Ristempa poiché questo può comprometterne l'attività.
Icelandic: Ekki má hrista Ristempa kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/002
Icelandic: EU/1/15/996/002
Italian: Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Icelandic: Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale,
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Italian: Si lavi le mani a fondo.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Ristempa in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ristempa fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato nel RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 µg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 µg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Ristempa da soli.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
Icelandic: Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Ristempa (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Ristempa a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Icelandic: Ristempa hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su1.576 pazienti trattati con Ristempa in nove studi clinici randomizzati.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu