FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus benralizumabo nėra. Jeigu perdozuojama, prireikus pacientui turi būti taikomas palaikomasis gydymas ir reikiamas stebėjimas.
Hungarian: Placebo (n = 75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fasenra geriau nevartoti.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
Hungarian: A Fasenra hatóanyaga a benralizumab.
Lithuanian: Fasenra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Lithuanian: Adatos saugiklis nusileis žemyn ir užsirakins ant adatos.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Lithuanian: Iš viso 2514 pacientų, iš kurių 1663 sirgo sunkia nekontroliuojama eozinofiline astma, vartojo benralizumabo 48-56 savaičių klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Hungarian: Ha a beteg a Fasenra-kezelés alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féregellenes kezelésre, akkor a Fasenra-kezelést fertőzésből való gyógyulásáig meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
Hungarian: • anafilaxia a tünetek általában a következők: o az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata o légzési problémák o ájulás, szédülés, szédülésérzés (a vérnyomás leesése miatt).
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Összességében, a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest-válasz a Fasenra javasolt adagolási rendjével kezelt 809 beteg közül 107-nél (13%) alakult ki a III fázisú placebo-kontrollos, exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok 48 - 56 hetes kezelési időszaka alatt.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
Hungarian: Az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartsa egyhelyben a Fasenra Pen-t.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Hungarian: Egy 103, 12 és 21 év közötti súlyos asztmában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban a szezonális influenza vakcina által kiváltott humorális immunválaszt a benralizumab-kezelés láthatólag nem befolyásolta.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Hungarian: Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
Lithuanian: Kokią nauda teikia Fasenra vartojimas
Hungarian: Dobja el a kupakot és az egyéb használt, szükséges dolgokat a háztartási hulladékba.
Lithuanian: Dangtelį ir kitas injekcijos priemones išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!
Lithuanian: Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.
Hungarian: • 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Lithuanian: Nemėginkite liesti adatos arba stumti jos saugiklio pirštu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab lineáris farmakokinetikát mutat, és nincsen célreceptor által mediált clearance útvonalra utaló bizonyíték.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
Hungarian: A benralizumab javasolt adagja 30 mg subcutan injekció formájában, az első 3 dózis esetében 4 hetente, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazással.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Hungarian: A jelenlegi betegkövetési tapasztalatok alapján a gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy a biztonságosság közötti összefüggésre utaló bizonyíték nem volt észlelhető.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra Pen-t, ha:
Lithuanian: Fasenra Pen naudoti negalima, jeigu:
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Lithuanian: Adados saugiklis
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Mind az 1., mind a 2. vizsgálatban a Fasenra-t kapó betegeknél az asthmás tünetek (asthma összpontszám) statisztikailag szignifikáns csökkenését tapasztalták a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fasenra-t 30 mg-os adagban adták 4 hetes időközönként az első 3 dózis beadására, majd azt követően 4 hetente vagy 8 hetente adták, kiegészítésképpen a háttérkezeléshez, és placebóhoz viszonyítva értékelték.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Lithuanian: Nesuleidus benralizumabo reikiamą dieną, kiek įmanoma anksčiau būtina pratęsti gydymą numatyta tvarka.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Hungarian: A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD)
Hungarian: A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje, amely egy bizonyos fehérvérsejten, az eozinofil sejteken található.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba, p-érték
Lithuanian: Wilcoxon rango suminio testo p reikšmė Proporcingų šansų (angl.
Hungarian: Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 200 mg-os dózist elérő adagokat kaptak subcutan az eosinophíliás asthmában szenvedő betegek anélkül, hogy dózisfüggő toxicitás igazolódott volna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
Lithuanian: Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, kuris buvo nukritęs be adatos dangtelio, arba jeigu adata yra pažeista arba nešvari.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Lithuanian: Pilną aštrių atliekų talpyklę išmeskite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Lithuanian: Sumažinta ≥ 75 %
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók** Anafilaxiás reakció
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos**
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok alcsoport-analízisei azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőzően magasabb exacerbatiós arány szerepelt az anamnézisében, a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították.
Lithuanian: 2 pogrupių analizės parodė, kad didesnis ankstesnių paūmėjimų skaičius leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį.
Hungarian: Per os kortikoszteroid dóziscsökkentési vizsgálat
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozių mažinimo tyrimas Tyrimo Nr.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Lithuanian: Fasenra užpildytas švirkštas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: Egy 56 hetes, kiterjesztéses vizsgálat asztmás betegei közül az 1., 2. és 3. vizsgálatban 842 beteg volt az, akit a Fasenra javasolt adagjával kezeltek, és aki a vizsgálatban maradt.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Hungarian: Lejárati időt jelző címke
Lithuanian: Etiketė su tinkamumo laiku
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
Hungarian: Beadhatja az injekciót úgy, hogy óvatosan összecsípi a bőrt, de beadhatja az injekciót a bőr összecsípése nélkül is.
Lithuanian: Galite švelniai suimti odą injekcijos vietoje arba suleisti vaistą jos nesuėmę.
Hungarian: Exacerbatio arány Különbség
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis Skirtumas
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Lithuanian: Prieš vartojimą palaukite, kol Fasenra sušils paliekant kartono dėžutę kambario temperatūroje.
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Hungarian: Kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakembernek az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Lithuanian: Suleiskite vaistą, laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Hungarian: Soha ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módon!
Lithuanian: Nešildykite Fasenra užpildyto švirkšto jokiu kitu būdu.
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Lithuanian: Švirkštą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį.
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Lithuanian: Tuomet žalias stūmoklis matysis visame apžiūros langelyje.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
Hungarian: Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.
Lithuanian: Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau30 mg kas 8 savaites.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: 1 ir 2 metu gauti iki pradedant vartoti Fasenra.
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Hungarian: 4. vizsgálat, a kezelés vége d
Lithuanian: 4 (baigus gydymą)
Hungarian: Dugattyú Ujjtámasz Ellenőrzőablak
Lithuanian: Stūmoklis Atrama Apžiūros Adata pirštams langelis
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, erythema, pruritus, papulák) az ajánlott benralizumab dózissal kezelt betegeknél 2,2%-os arányban fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 1,9%-os aránnyal.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: • 1 db Fasenra előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Lithuanian: 4 metu veiksmingumas įvertintas ir tiems pacientams, kuriems iš pradžių kraujyje buvo < 300 eozinofilų/µl (gauti duomenys atitiko nustatytus tyrimų Nr.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.