FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten unten aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld aan de hand van de afgesproken indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Sie dürfen Thymanax nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Dutch: U mag Thymanax niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben.
German: Alpträume*
Dutch: Nachtmerries*
German: Bei höherer Dosierung kommt es zu einer Sättigung des First-Pass-Effekts.
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
German: Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Agomelatin bei diesen Patienten geboten.
Dutch: Derhalve moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van agomelatine aan deze patiënten.
German: Agomelatin wird nach oraler Einnahme schnell und gut (≥ 80%) resorbiert.
Dutch: Agomelatine wordt snel en goed (≥ 80%) geabsorbeerd na orale toediening.
German: Thymanax sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
German: Ethnische Gruppen Es liegen keine Daten zum Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Agomelatin vor.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen data over de invloed van ras op de farmacokinetiek van agomelatine.
German: Während Ihrer Behandlung mit Thymanax:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Thymanax:
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Thymanax innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Thymanax te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
German: Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
German: Die Hauptmetaboliten, hydroxyliertes und demethyliertes Agomelatin, sind nicht aktiv und werden rasch konjugiert und im Urin ausgeschieden.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
German: Es wurden keine Effekte von Agomelatin auf Verhaltensmuster, visuelle und reproduktive Funktionen bei jungen Tieren festgestellt.
Dutch: Er werd geen effect van agomelatine waargenomen op gedragshoudingen, visuele en reproductieve functie bij jongere dieren.
German: Andere Arzneimittel
Dutch: Andere medische producten
German: Übelkeit Diarrhoe Obstipation Bauchschmerzen Erbrechen*
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Pijn in de buik Braken*
German: Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden.
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Dutch: Staken van de behandeling Bij het staken van de behandeling is geleidelijke vermindering van de dosering niet nodig.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van agomelatine bij zwangere vrouwen.
German: Restless leg Syndrom*
Dutch: Paresthesieën Restless legs-syndroom*
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
German: Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
German: Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
Dutch: Gebruik bij ouderen met dementie
German: [EU/1/08/498/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/498/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/498/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/498/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/498/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/498/008] 100 Filmtabletten
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
German: - wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
Dutch: - Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
German: Thymanax wird bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Dutch: In deze onderzoeken was het echter niet toegestaan de startdosis van hetzij agomelatine, paroxetine of fluoxetine te verhogen, zelf wanneer de respons niet adequaat was.
German: Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Agomelatine heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Clearance ist hoch (ungefähr 1100 ml/min) und hauptsächlich metabolisch.
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
German: Die zusammengefasste Analyse verschiedener Studien mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite in die Muttermilch beim Menschen übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of agomelatine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Dutch: Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij agomelatine in vergelijking met placebo.
German: Agomelatin hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49Punkte-Liste festgestellt wurde.
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Thymanax während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
German: Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Thymanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
German: Die Inzidenz für Rückfälle während der 6-monatigen doppelblinden follow-up-Phase betrug 22% für Agomelatin bzw. 47% für Placebo.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit zumindest einem Absetzsymptom eine Woche nach Behandlungsende mit SSRI/SNRI war geringer in der Gruppe mit längerer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 2 Wochen) im Vergleich zur Gruppe mit kurzer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 1 Woche) sowie zur Gruppe mit abruptem Wirkstoffwechsel (abruptes Absetzen): 56,1%, 62,6% bzw. 79,8%.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
German: • Vor Beginn der Behandlung
Dutch: Vooraf aan de behandeling
German: Eine weitere Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung wird empfohlen.
Dutch: Intramurale specialistische follow-up wordt aanbevolen.
German: Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
German: Agomelatin erhöht die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin speziell im frontalen Cortex und hat keinen Einfluss auf den extrazellulären Serotoninspiegel.
Dutch: Agomelatine verhoogt noradrenaline en dopamine afgifte speciaal in de frontale cortex en heeft geen invloed op de extracellulaire serotonine spiegels.
German: Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig met betrekking tot leeftijd (zie rubriek 5.2).
German: Im therapeutischen Dosisbereich nimmt die systemische Agomelatin-Exposition proportional zur Dosis zu.
Dutch: Binnen de therapeutische doseringsrange neemt de systemische blootstelling aan agomelatine proportioneel toe met de dosering.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Episoden einer Major Depression ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van agomelatine bij kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar voor de behandeling van depressieve episoden zijn nog niet vastgesteld.
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Dutch: Geneesmiddelen die een interactie hebben met deze isoenzymen kunnen de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen of verhogen.
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Dutch: - obesitas/overgewicht/niet-alcoholische leververvetting, diabetes,
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
German: Agomelatin ist ein melatonerger (MT1- und MT2-Rezeptoren) Agonist und 5-HT2C-Antagonist.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
German: Gewichtszunahme*
Dutch: Gewichtstoename*
German: In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
German: Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
Dutch: Agomelatine gaat over in de placenta en foetussen van drachtige ratten.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is bereikt binnen 1 tot 2 uur.
German: Agomelatin resynchronisiert circadiane Rhythmen in Tiermodellen mit Störung des circadianen Rhythmus.
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
German: Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten diese Leberwertkontrollen innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
German: Bereits ab der ersten Behandlungswoche zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf das Einschlafen und die Schlafqualität, wobei nach Beurteilung durch die Patienten keine Tagesmüdigkeit auftrat.
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
German: Der zu erwartende Nutzen von Thymanax ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
German: Eine spezifische kontrollierte Studie über 3 Wochen wurde bei Patienten mit Episoden einer Major Depression, die sich nur unzureichend unter Paroxetin (einem SSRI) oder Venlafaxin (einem SNRI) verbesserte, durchgeführt.
Dutch: Een specifiek gecontroleerd 3 weken durend onderzoek is uitgevoerd bij patiënten die lijden aan een ernstige depressieve stoornis met onvoldoende verbetering bij paroxetine (een SSRI) of venlafaxine (een SNRI).
German: Die Lebertumore stehen höchstwahrscheinlich in Zusammenhang mit einer für Nager spezifischen Enzyminduktion.
Dutch: Levertumoren vertonen hoogstwaarschijnlijk een verband met enzyminductie specifiek bij knaagdieren.
German: Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet.
Dutch: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Dutch: De SmPC van de gebruikte SSRI/SNRI moet worden geraadpleegd over hoe de behandeling moet worden afgebouwd om dit te voorkomen.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
German: Die Verträglichkeit von Agomelatin bei älteren Patienten ist vergleichbar mit der bei jüngeren Erwachsenen.
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Elektrokonvulsionstherapie (EKT)
Dutch: Elektroshocktherapie (EST)
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Thymanax weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Thymanax einzunehmen").
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchzuführen, wenn bei Patienten die Dosis erhöht wird;
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling bij alle patiënten bij wie de dosering wordt verhoogd;
German: - Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: - Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
German: • Notwendigkeit Patienten über die möglichen Risiken zu informieren, nämlich erhöhte Transaminasenwerte, Leberschädigung und Interaktionen mit starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin);
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
German: - Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
German: Es kann Gründe geben, weshalb Thymanax möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Thymanax geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Agomelatin zeigte keinen Unterschied gegenüber Placebo in zwei Studien, in denen die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin Assay-Sensitivität zeigten.
Dutch: Agomelatine verschilde niet van placebo in twee onderzoeken waar de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine assay-sensitiviteit vertoonden.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
German: Blutuntersuchung
Dutch: Bloedtest
German: Agomelatin 25 mg induzierte auch eine Verkürzung der Einschlafzeit und der Zeit bis zum Herzfrequenzminimum.
Dutch: Agomelatine 25 mg vervroegt ook de tijd van inslapen en van minimale hartfrequentie.
German: Thymanax sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Thymanax bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Dutch: Thymanax mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Thymanax niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
German: Agomelatin 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Dutch: Agomelatine 25-50 mg eenmaal daags liet een statistisch significant superieur resultaat zien vergeleken met placebo (p=0.0001) op het primaire eindpunt, de preventie van depressieve relapse gemeten in tijd tot relapse.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u meer Thymanax hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
German: Die Analyse der Responderraten zeigte einen Vorteil zugunsten von Agomelatin.
Dutch: Analyse van de responderpercentages gaf een beter resultaat voor agomelatine.