FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie kwasu zoledronowego i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos kreatinīna klīrensa pārmaiņas (ko mērīja katru gadu pirms devas lietošanas) un nieru mazspējas un nieru darbības traucējumu sastopamība trīs gadu laikā zoledronskābes un placebo grupās bija līdzīga.
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Generics otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc zoledronskābes ievadīšanas (skatīt 4.4.
Polish: oceniano po 24 miesiącach.
Latvian: 18 mēneši.
Polish: reakcja fazy ostrej, pozasercowy ból w klatce piersiowej
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%,
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Polish: EMA/179070/2014
Latvian: EMA/179066/2014 EMEA/H/C/002805
Polish: Każda infuzja działa przez rok lub dłużej.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Generics EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to choroba polegająca na zmianach występujących w normalnym procesie wzrostu kości.
Latvian: Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie i u mężczyzn.
Latvian: Tās lieto osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Polish: U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy stężenie żeńskiego hormonu estrogenu spada.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Polish: Przed leczeniem i po jego zakończeniu pacjentom należy podawać odpowiednią ilość płynów oraz suplementów witaminy D i wapnia.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Generics opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie, delikatne i bardziej podatne na złamania.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Generics.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva Generics un Aclasta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Zoledronic acid Teva Generics reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Generics ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ryzykiem wystąpienia złamań kości i u pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykoidami
Latvian: Tās lieto pacientiem ar kaulu lūzumu risku, kā arī pacientiem, kuru osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veida) terapiju.
Polish: Osteoporoza występuje wtedy, gdy wzrost nowej tkanki kostnej jest niewystarczający do pokrycia strat wynikających z naturalnego rozkładu kości.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Generics zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Generics drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem zawierającym kwas zoledronowy (5 mg).
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir zāles, kas satur zoledronskābi (5 mg).
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Prowadzi to do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Generics atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Generics
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kāpēc tās lieto?
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Polish: W przypadku choroby Pageta stosuje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, jednak można rozważyć zastosowanie dodatkowych infuzji, jeśli wystąpi nawrót choroby.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zoledronic acid Teva Generics?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva Generics tika apstiprinātas?
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Latvian: Kopā ar komunikācijas plānu RAĪ jāvienojas par mācību materiāla saturu un formātu ar nacionālajām kompetentajām dalībvalstu iestādēm pirms izglītojošā programmas izplatīšanas.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kā aprakstīts zemāk, tiek īstenoti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina izglītojošā programma mērķauditorijaivisiem ārstiem, kas plāno izrakstīt/ lietot Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai pirms izplatīšanas dalībvalstīs.
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Latvian: • Nepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Pharma infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: • Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania
Latvian: • Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Latvian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem Iznākums
Polish: Częstość nieznana**
Latvian: Nav zināmi**
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z bisfosfonianów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany
Latvian: Multipakas sastāvdaļas nevar tikt pārdotas atsevišķi.
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Latvian: Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Polish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata)
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie kwasu zoledronowego w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Latvian: Visu veidu mirstību konstatēja 10% (101 pacienti) zoledronskābes terapijas grupā, salīdzinot ar 13% (141 pacienti) placebo grupā.
Polish: Inne produkty zawierające jako substancję czynną kwas zoledronowy są stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Latvian: Citas zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi, ir pieejamas onkoloģisko indikāciju ārstēšanai.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Informācija par galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamību ir sniegta 4. tabulā.
Polish: Efekty klasy:
Latvian: Grupai raksturīgā iedarbība:
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Zoledronic acid Teva Pharma nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Latvian: • Viena Zoledronic acid Teva Pharma deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2012 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Pharma polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Polish: Kwas zoledronowy znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 17,9 dni i 11,3 dni w porównaniu z placebo, oraz znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności i liczbę dni leżenia w łóżku z powodu złamań odpowiednio o 2,9 dni i 0,5 dnia w porównaniu z placebo
Latvian: Zoledronskābe būtiski mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu muguras sāpju dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 17,9 dienām un 11,3 dienām, salīdzinot ar placebo, un nozīmīgi mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu lūzumu dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 2,9 dienām un 0,5 dienām, salīdzinot ar placebo (visi p<0,01).
Polish: - Dla butelek nieotwartych brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpes (5,1%).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno u niej stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
Latvian: No 153 ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem un 115 ar risedronātu ārstētiem pacientiem, kuri tika iekļauti novērošanas pētījuma pagarinājumā, pēc vidēji 3,8 gadus ilga novērošanas perioda pēc devas lietošanas, pacientu attiecība, kam pārtrauca pētījuma pagarinājuma novērošanas periodu atkārtotas ārstēšanas nepieciešamības dēļ (klīnisks spriedums), bija augstāka risedronātam (48 pacienti jeb 41,7%) salīdzinot ar zoledronskābi (11 pacienti jeb 7,2%).
Polish: Placebo (N=3,861) częstość występowania
Latvian: Placebo (N=3 861) gadījumu biežums
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Zoledronic acid Teva Pharma (patrz punkt 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta szczególnie ważne u pacjentów w zaawansowanym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem
Polish: ból zęba, zapalenie żołądka#
Latvian: zobu sāpes, gastrīts#
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Pharma należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Polish: Złamania bez udziału kręgów (1) *wartość p <0,05, **wartość p <0,01 (1) Z wyłączeniem złamań palców rąk, nóg i złamań kości twarzy (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Latvian: Neskriemeļa lūzums (1) *p-vērtība <0,05, **p-vērtība <0,01 (1) Izņemot roku un kāju pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) Ietverot klīniskus mugurkaula krūšu daļas un klīniskus mugurkaula jostas daļas skriemeļu lūzumus
Polish: Klirens nerkowy kwasu zoledronowego korelował z klirensem kreatyniny, przy czym klirens nerkowy stanowił 75 ± 33% klirensu kreatyniny, który średnio wynosił 84 ± 29 ml/min (zakres 22-143 ml/min) u 64 badanych pacjentów.
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75  33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84  29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zoba izraušanu), informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Polish: W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Pharma działa przez rok.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Pharma darbojas vienu gadu.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Polish: W grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym odnotowano 8 złamań, w porównaniu z 7 złamaniami w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem (p=0,8055).
Latvian: Zoledronskābes pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Pharma devas lietošanas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISS
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.