FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que pode resultar em dificuldades respiratórias, após InductOs ter sido utilizado na cirurgia da região superior (pescoço) da coluna vertebral.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden.
Portuguese: • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
Dutch: • zonder herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fraturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infeção.
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para InductOs
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor InductOs
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da dibotermina alfa em mulheres grávidas, é limitada e.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dibotermine alfa bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz (comparativamente com o tratamento padrão) nos doentes com ou sem história de tabagismo.
Dutch: De effectiviteit van InductOs 1,5 mg/ml was (vergeleken met standaardbehandeling) significant, zowel bij rokende als niet-rokende patiënten.
Portuguese: A equipa médica procederá à preparação do InductOs na sala de operações.
Dutch: Het medisch personeel zorgt ervoor dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Dutch: InductOs is actief op de plaats van de implantatie.
Portuguese: • Duas matrizes (2,5 cm x 5 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
Dutch: • Twee matrices (2,5 cm x 5 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Portuguese: • A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a administração concomitante de glucocorticoides diminuiu a reparação óssea (medida em % da alteração relativamente ao controlo), mas os efeitos do InductOs não foram alterados.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek onderdrukte gelijktijdige toediening van glucocorticoïden het botherstel (gemeten als een % verandering ten opzichte van de controlegroep), maar de effecten van InductOs werden hierdoor niet gewijzigd.
Portuguese: Caso possa haver fuga o para o canal raquidiano e raiz nervosa, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico utilizando, por exemplo, osso local ou osso alogéneo (ver secção 4.5).
Dutch: Indien lekken naar het ruggenmergkanaal en de zenuwwortel mogelijk is, moet opnieuw een fysieke barrière tussen de matrix en neurologisch weefsel worden gecreëerd door bijvoorbeeld gebruik te maken van lokaal bot of allogeen transplantaat (zie rubriek 4.5).
Portuguese: InductOs não deve ser implantado posteriormente ao dispositivo de fusão intersomática lombar, onde é possível acesso direto ao canal raquidiano e/ou à raiz ou raízes nervosas.
Dutch: InductOs mag niet posterieur ten opzichte van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel worden geïmplanteerd, waar directe toegang tot het ruggenmergkanaal en/of de zenuwwortel(s) mogelijk is.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas InductOs não irá afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Matriz: colagénio bovino Tipo I
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha uma doença autoimune, tal como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
Portuguese: • Uma matriz (7,5 cm x 10 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
Dutch: • Eén matrix (7,5 cm x 10 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Portuguese: A informação obtida em ensaios clínicos nas fraturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticoides não esteve associada a quaisquer reações adversas evidentes.
Dutch: Informatie uit klinisch onderzoek met acute tibiafracturen wees erop dat het gebruik van InductOs bij patiënten die glucocorticoïden ontvingen niet met aanwijsbare ongewenste neveneffecten gepaard ging.
Portuguese: Após a preparação, InductOs contém dibotermina alfa numa concentração de 1,5 mg/ml.
Dutch: Na bereiding bevat InductOs dibotermine alfa met een concentratie van 1,5 mg/ml.
Portuguese: É utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão de fraturas da tíbia.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op de standaardbehandeling en de standaardzorg bij scheenbeenbreuken.
Portuguese: Estas doenças autoimunes incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde arthritis, systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para não comprimir o produto ou sobre-encher o volume desejado para a formação de osso novo (ver secção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden opdat het product niet wordt gecomprimeerd of opdat de ruimte voor vorming van nieuw bot niet meer wordt gevuld dan nodig (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A matriz é cortada previamente em duas porções de 2,5 cm x 5 cm.
Dutch: De matrix wordt vooraf in 2 delen van elk 2,5 cm x 5 cm geknipt.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o InductOs.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de InductOs na artrodese cirúrgica intersomática lombar foram acontecimento radiculopáticos e na cirurgia da fratura aguda da tíbia foi infeção localizada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen voor InductOs bij chirurgie van lumbale intercorporele fusie waren radiculopathische voorvallen en bij chirurgie van acute tibiafractuur was dat lokale infectie.
Portuguese: A dibotermina alfa é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Dutch: Dibotermine alfa is een osteo-inductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Dutch: Gelokaliseerd oedeem kwam vaak voor wanneer InductOs werd gebruikt bij fusie van de cervicale wervelkolom.
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Portuguese: A eficácia do InductOs foi demonstrada num estudo multinacional, com distribuição aleatória, com ocultação simples, controlado, realizado em 450 doentes (idades compreendidas entre 18 e 87 anos; 81% do sexo masculino) com fraturas expostas de haste tibial requerendo um tratamento cirúrgico.
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Portuguese: Após a implantação de InductOs e do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar, o interior do espaço intervertebral não pode ser irrigado.
Dutch: Na het implanteren van InductOs en het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) mag de binnenkant van de tussenwervelschijfruimte niet worden geïrrigeerd.
Portuguese: Infeção localizada
Dutch: Lokale infectie
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da fratura após o tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente mais elevada em todas as visitas desde a 10ª semana até ao 12º mês após a cirurgia, sugerindo uma cicatrização mais rápida da fratura.
Dutch: De proportie patiënten die na behandeling met InductOs 1,5 mg/ml genas, was bij alle polikliniekbezoeken vanaf 10 weken tot 12 maanden na de operatie significant hoger, hetgeen duidt op een snellere fractuurgenezing.
Portuguese: Embalagem de 4 mg:
Dutch: Verpakking van 4 mg:
Portuguese: InductOs contém colagénio bovino, uma proteína obtida do gado Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o colagénio do medicamento.
Dutch: InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen.
Portuguese: O médico que vai tratar a sua fratura implantará o InductOs durante a cirurgia.
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
Dutch: Verpakking van 12 mg:
Portuguese: Os doentes foram submetidos (numa relação 1:1:1) ao tratamento padrão (grupo de controlo) que consistiu em encavilhamento intramedular (IM), tratamento padrão mais InductOs 0,75 mg/ml, ou tratamento padrão mais InductOs 1,5 mg/ml.
Dutch: Patiënten ontvingen (in een verhouding van 1:1:1) de standaardbehandeling (controlegroep), die bestond uit mergpenfixatie en routinebehandeling van de weke delen, standaardbehandeling plus InductOs 0,75 mg/ml, of standaardbehandeling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Portuguese: • A água para preparações injetáveis é um líquido incolor, límpido, apresentado num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: • Water voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Portuguese: 4 Acontecimentos radiculopáticos incluem radiculite, radiculopatia lombar, dor radicular, radiculite lombosagrada, radiculopatia e ciática.
Dutch: 4 Radiculopathische voorvallen omvatten radiculitis, lumbale radiculopathie, radiculaire pijn,
Portuguese: A esponja embebida é depois implantada onde é necessário que o osso cresça.
Dutch: De vochtige spons wordt dan geïmplanteerd op een plek waar botgroei nodig is.
Portuguese: Pode ocorrer deslocamento do dispositivo após utilização de InductOs na cirurgia de artrodese da coluna que pode exigir revisão cirúrgica (ver secção 4.8).
Dutch: Hulpmiddeldislocatie kan optreden na het gebruik van InductOs bij fusiechirurgie van de wervelkolom die mogelijk een chirurgische revisie vereist (zie rubriek 4.8).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg) de dibotermina alfa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg) dibotermine alfa.
Portuguese: Em área esterilizada
Dutch: In de steriele omgeving
Portuguese: • Imaturidade esquelética
Dutch: • onvolgroeidheid van het skelet
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber o dispositivo de artrodese intersomática de titânio preenchido com InductOs ou com enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het ontvangen van een intercorporeel fusiehulpmiddel van titaan dat werd gevuld met InductOs of met autogeen bottransplantaat dat uit de bekkenkam werd afgenomen.
Portuguese: Gravidade das fraturas: O tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz em todas as classes de fraturas, incluindo as fraturas Gustilo IIIB graves (risco de segundas intervenções 52% menor do que nos doentes submetidos a tratamento padrão).
Dutch: Ernst van de fracturen: de behandeling met InductOs 1,5 mg/ml was significant effectief bij alle typen fracturen, met inbegrip van ernstige Gustilo IIIB-fracturen (52% verlaagd risico op secundaire ingrepen in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
Dutch: Het ontstaan van het oedeem was vertraagd en trad gewoonlijk binnen één week postoperatief op.
Portuguese: A utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical, em quantidades inferiores ou semelhantes às recomendadas para a artrodese intersomática lombar foi associada a notificações de edema localizado suficientemente grave para causar compromisso das vias aéreas (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten die cervicale chirurgie van de wervelkolom ondergingen is het gebruik van InductOs in hoeveelheden kleiner dan of gelijk aan die voor lumbale intercorporele fusie in verband gebracht met meldingen van gelokaliseerd oedeem dat ernstig genoeg was om te leiden tot belemmering van de luchtwegen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 8,4 ml solvente
Dutch: 8,4 ml oplosmiddel
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen door plaatselijke vochtophoping zenuwpijn ontwikkelen, waardoor het noodzakelijk kan zijn om de wond te draineren of het vocht operatief te verwijderen.
Portuguese: InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fratura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
Dutch: InductOs wordt na standaard breuk- en wondbehandeling (dus op het moment van sluiten van de weke delen) ingebracht.
Portuguese: Pós-Implantação Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
Dutch: Na de implantatie Irrigeer de wond niet na implantatie van InductOs.
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram estabelecidas nas seguintes situações:
Dutch: Voor de volgende aandoeningen zijn de veiligheid en werkzaamheid van InductOs niet vastgesteld:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
Portuguese: 2 agulhas
Dutch: 2 naalden
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna cervical não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij chirurgie aan de cervicale wervelkolom zijn niet vastgesteld en InductOs mag dan ook niet worden gebruikt bij aandoeningen in dit gebied.
Portuguese: O implante só pode ser administrado em locais de fratura com visibilidade adequada e com a devida precaução (ver secção 4.2).
Dutch: Het implantaat mag uitsluitend bij goed zicht en met uiterste zorg op de fractuur worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Fora do espaço intervertebral, o campo cirúrgico deve ser irrigado conforme necessário, e quaisquer perdas de líquido da matriz molhada devem ser eliminadas.
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
Dutch: Als het gebruik van een chirurgische drain noodzakelijk is, moet deze weg van de implantatieplaats worden geplaatst of bij voorkeur in een weefsellaag die minder diep ligt dan de implantatieplaats.
Portuguese: 1 Observados durante a utilização na artrodese intersomática lombar 2 Acumulação de fluido inclui edema localizado, pseudoquisto e derrame no local do implante.
Dutch: 1 Waargenomen tijdens gebruik bij lumbale intercorporele fusie 2 Vochtophoping omvat gelokaliseerd oedeem, pseudocyste en vochtophoping op implantatieplaats.
Portuguese: Qual a composição de InductOs - A substância ativa do InductOs é a dibotermina alfa (também chamada Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (ook recombinant menselijk botmorfogenetisch proteïne-2 genoemd), 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg).
Portuguese: Em ensaios clínicos de fratura aguda da tíbia, um maior número de doentes em InductOs tratados concomitantemente com AINEs durante 14 dias consecutivos apresentou acontecimentos adversos ligeiros ou moderados relacionados com a cicatrização da incisão (p. ex., drenagem da incisão) do que os doentes em InductOs que não tomaram AINEs.
Dutch: In klinisch onderzoek met acute tibiafracturen ervoeren meer InductOs-patiënten die gelijktijdig NSAID's ontvingen gedurende 14 achtereenvolgende dagen lichte of matig ernstige bijwerkingen met betrekking tot wondherstel (bijvoorbeeld wonddrainage) dan InductOs-patiënten die geen NSAID's gebruikten.
Portuguese: Devido à atividade angiogénica do InductOs, foi notificada coleção de fluidos (pseudoquisto, edema localizado, derrame no local do implante), por vezes encapsulados, nalguns casos causando a compressão de nervos e/ou dor.
Dutch: Als gevolg van de angiogene activiteit van InductOs kan vochtophoping optreden (pseudocyste, gelokaliseerd oedeem, vochtophoping op implantatieplaats), in sommige gevallen ingekapseld, wat soms leidt tot zenuwcompressie en/of pijn.
Portuguese: • A dibotermina alfa é um pó branco apresentado num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: • Dibotermine alfa is een wit poeder dat in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Portuguese: Durante o seguimento de dois anos em ensaios clínicos sobre artrodese intersomática lombar utilizando uma abordagem posterior, ocorreu com mais frequência ossificação heterotópica observada em radiografias em doentes tratados com InductOs em comparação com autoenxertos (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens een twee jaar durende opvolging in klinische onderzoeken voor lumbale intercorporele fusie met een posterieure benadering kwam heterotope ossificatie, waargenomen op radiografische beelden, vaker voor bij patiënten die werden behandeld met InductOs dan bij autogeen transplantaat (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos recetores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren tot kraakbeen- en botvormende cellen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen?
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para as fraturas agudas da tíbia
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik, specifiek voor acute tibiafracturen
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
Dutch: Immuunreactie Zowel dibotermine alfa als rundercollageen type I hebben immuunreacties bij patiënten veroorzaakt.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg de dibotermina alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mg dibotermine alfa
Portuguese: Num estudo clínico em que o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical, foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (ver secção 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand, werd in de groep die met InductOs werd behandeld een hogere frequentie van infectie waargenomen dan in de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 2 seringas (10 ml)
Dutch: 2 injectiespuiten (10 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Portuguese: Se tiver fraturado a tíbia, o InductOs é utilizado para ajudar na cicatrização da fratura e para reduzir a necessidade de cirurgias adicionais.
Dutch: Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen.
Portuguese: Formação de osso novo e remodelação óssea
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
Portuguese: InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preenchimento de uma lacuna na presença de forças de compressão.
Dutch: InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en mag niet worden gebruikt voor het opvullen van een holte waarop drukkrachten worden uitgeoefend.
Portuguese: Malignidade
Dutch: Maligniteit
Portuguese: 2 seringas (5 ml)
Dutch: 2 injectiespuiten (5 ml)
Portuguese: Embora tenha sido observado um estreitamento do neuroforâmen e estenose, não se observou mineralização da dura-máter, estenose da medula espinal ou défice neurológico subsequente à aplicação do InductOs.
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.