FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, aangezien het mogelijke risico op niergerelateerde bijwerkingen van lesinurad verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Dutch: De AUC en Cmax van oxypurinol werden niet beïnvloed door voedsel.
Icelandic: Neysla matar hafði ekki áhrif á AUC og Cmax fyrir oxypurinol.
Dutch: • mensen die problemen met hun nieren hebben, en naast dit geneesmiddel ook een plasmiddel
Icelandic: • fólki með nýrnavandamál sem tekur þetta lyf ásamt þvagræsilyfi (lyf sem eykur þvagmagn).
Dutch: Bij centrale klinische onderzoeken was bij een hoger aantal patiënten die vetverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikten die substraten van CYP3A zijn, een gelijktijdige verandering van medicatie nodig wanneer ze werden behandeld met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (respectievelijk 35% versus 28%).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum sem tekin voru samhliða hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með lesinuradi 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de Cmax en AUC van lesinurad respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL < 30 ml/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Dutch: Weefselconcentraties voor allopurinol zijn niet gemeld bij mensen, maar het is waarschijnlijk dat allopurinol en oxypurinol in de hoogste concentraties in de lever en intestinale mucosa aanwezig zijn, waar de xanthine-oxidaseactiviteit hoog is.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá þéttni allopurinols í vefjum manna en líklegt þykir að allopurinol og oxypurinol sé til staðar í mestu magni í slímhúðum í lifur og þörmum þar sem virkni xantinoxidasa er hvað mest.
Dutch: Duzallo moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of bij een absolute serumcreatininewaarde hoger dan 4,0 mg/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Duzallo ef kreatínín í sermi eykst meira en tvöfalt frá gildi fyrir meðferð eða ef kreatíníngildi í sermi verður meira en 4,0 mg/dl.
Dutch: Onderzoeken met allopurinol zijn onvoldoende voor wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með allopurinoli nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Andere organen kunnen ook getroffen worden (zoals lever, longen, nieren, alvleesklier, myocard en dikke darm).
Icelandic: Önnur líffæri geta einnig orðið fyrir áhrifum (t.d. lifur, lungu, nýru, bris, hjartavöðvi og ristill).
Dutch: Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad.
Icelandic: Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad.
Dutch: Wat is Duzallo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Duzallo og við hverju það er notað
Dutch: Patiënten die Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, en 6-mercaptopurine of azathioprine gebruiken, moeten hun dosis verminderen tot 25% van de gebruikelijke dosis 6-mercaptopurine of azathioprine.
Icelandic: Duzallo með virka efninu allopurinoli ásamt 6-merkaptópúríni eða azatíópríni verða að minnka skammtana af 6-merkaptópúríni eða azatíópríni um 25% af áætluðum skammti.
Dutch: Tabel 1Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni
Dutch: Patiënten die op dit moment behandeld worden met allopurinoldoses hoger dan 300 mg, kunnen worden overgezet op Duzallo 200 mg/200 mg of Duzallo 300 mg/200 mg en dienen aanvullende doses allopurinol te ontvangen om de totale allopurinoldosis te dekken voordat ze overgezet worden op Duzallo.
Icelandic: Sjúklingar sem fá allopurinolskammta sem eru stærri en 300 mg mega skipta yfir í Duzallo 200 mg/200 mg eða Duzallo 300 mg/200 mg og skulu fá samverkandi skammta af allopurinoli til að ná heildarskammtinum af allopurinoli sem tekinn var, áður en skipt er yfir í Duzallo.
Dutch: Tijdstip
Icelandic: Tímabil
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Duzallo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duzallo hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A en kan daarom de plasmaconcentraties van bepaalde hormonale anticonceptiva en zodoende ook de werkzaamheid daarvan verlagen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Duzallo bevat lactose
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kunnen verhoogd zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie die gelijktijdig diuretica (met name thiazides) en Duzallo gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta verið meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá þvagræsilyf (einkum thiazíð) samhliða Duzallo (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Dutch: Zelden voorkomend -komen voor bij minder 1 op de 1000 gebruikers - leveraandoening (hepatitis).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - lifrarsjúkdómar (lifrarbólga).
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Dutch: CYP2B6-substraten
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als koorts, huidreacties, rillingen en artralgie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem hiti, húðviðbrögð, kuldahrollur eða liðverkir.
Dutch: Op basis van interactieonderzoeken bij gezonde personen of jichtpatiënten heeft lesinurad geen klinisch significante interacties met NSAID's (naproxen en indomethacine) of colchicine.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
Dutch: BUITENDOOS voor 10, 30 en 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 10, 30 og 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste, verder af bij de 60% van de patiënten die deelnamen aan de extensieonderzoeken en die behandeling met lesinurad 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra behandeljaar.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsóknunum án samanburðar lækkaði tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar enn frekar hjá 60% þeirra sem tóku þátt í framhaldsrannsóknunum og héldu áfram með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli eða febuxostati í allt að eitt ár til viðbótar.
Dutch: Duzallo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis van allopurinol alleen.
Icelandic: Duzallo er ætlað sem meðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af allopurinoli eingöngu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Duzallo bij patiënten die matige CYP2C9-remmers gebruiken.
Icelandic: Því er mælt með að nota Duzallo með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Duzallo als de werking van uw nier verbetert.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að byrja aftur á meðferð með Duzallo þegar nýrnastarfsemin hefur lagast.
Dutch: De werkzaamheid van lesinurad 200 mg eenmaal daags werd onderzocht in 2 multicentra, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 812 volwassen patiënten (11% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Icelandic: Verkun lesinurads 200 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 812 fullorðnum sjúklingum (11% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥ 65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2).
Dutch: - koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkingen in bloed en leverfunctietesten (dit kunnen tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie van meerdere organen tegelijk (multi-orgaanovergevoeligheidsaandoening) Zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) die in eerste instantie optreedt als rossige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken met centrale blaren op de torso.
Icelandic: - hiti, húðútbrot, liðverkir og óeðlilegar niðurstöður blóðprufa og lifrarprófa (þetta geta verið merki um ofnæmisheilkenni sem hefur áhrif á mörg líffæri) Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson-heilkenni, eitrunardreplos húðþekju) sem koma fyrst fram sem rauðleitir blettir eða hringlaga flekkir, oft með miðlægum blöðrum á bolnum.
Dutch: Blootstelling aan lesinurad zal naar verwachting verminderen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C9 (bijv. carbamazepine, een matige CYP2C9-inductor).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Dutch: Klinische resultaten - jichtaanvallen die behandeling vereisen Het percentage jichtaanvallen dat behandeling vereiste was laag en vergelijkbaar met placebo in de laatste 6 maanden van de gerandomiseerde onderzoeken (na beëindiging van de profylactische behandeling van jichtaanvallen) met mediane scores van nul.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir að fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarkasti var hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Dutch: Het is aangetoond dat het HLA-B*5801-allel geassocieerd is met het risico om allopurinol gerelateerde overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN te ontwikkelen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van allopurinol is ongeveer 1,6 liter/kg wat een relatief intensieve weefselopname suggereert.
Icelandic: Dreifingarrúmmál allopurinols er um það bil 1,6 l/kg sem bendir til frekar mikillar upptöku í gegnum vefi.
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een toegenomen uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
Dutch: Tijdens de toediening van allopurinol en cytostatica (bv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, alkylerende middelen), treden bloeddyscriasieën vaker op dan wanneer deze werkzame stoffen alleen toegediend worden.
Icelandic: Þegar allopurinol og frumuhemjandi lyf eru gefin saman (t.d. cýklófosfamíð, doxórúbicín, bleómýsín, prókarbazín, alkýlerandi lyf) koma blóðmein (blood dyscrasias) oftar fram en þegar þessi virku efni eru gefin ein sér.
Dutch: Salicylaten en andere niet-selectieve uricosurische werkzame stoffen zoals probenecide Salicylaten in dosissen hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuurverlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Duzallo.
Icelandic: Salicýlöt og ósértæk þvagsýrulosandi virk efni, svo sem próbenesíð Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á dag geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Duzallo.
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken en het serumcreatinine moet onmiddellijk worden gemeten.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem greina frá einkennum sem geta bent til bráðs nýrnakvilla af völdum þvagsýru, þ. á m. verk í síðu, ógleði eða uppköstum, og mæla kreatínín í sermi tafarlaust.
Dutch: Gegevens van de langlopende extensieonderzoeken tot 52 maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Upplýsingar úr langtímaframhaldsrannsóknum í 52 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Duzallo worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd (bijvoorbeeld 4 keer per jaar), gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, geneesmiddelgerelateerde eruptie, alopecia, veranderingen in haarkleur
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, ofsabjúgur, lyfjaútbrot, hárlos, breytingar á háralit
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met lesinurad in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥ 6 mg/dl) op allopurinol alleen
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Dutch: Verschijnselen die kunnen optreden zijn:
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið:
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 tablet Duzallo (200 mg/200 mg of 300 mg/200 mg) eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Duzallo (200 mg/200 mg eða 300 mg/200 mg) einu sinni á sólarhring.
Dutch: Duzallo kan u slaperig, duizelig of instabiel maken.
Icelandic: Duzallo getur valdið syfju, sundli eða óstöðugleika.
Dutch: Chronische nieraandoening kan het risico bij deze patiënten verder verhogen.
Icelandic: Ef þessir sjúklingar eru með langvinnan nýrnasjúkdóm getur það aukið áhættuna enn frekar.
Dutch: Toediening van Duzallo met een vetrijke/calorierijke maaltijd veranderde de AUC van lesinurad niet, terwijl de Cmax met 46% verminderd werd en de Tmax toenam van 2 tot 4,5 uur vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
Dutch: Effect van CYP2C9-genotype
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
Dutch: Dit is ongeveer de concentratie die zou worden bereikt met dosissen van 600 mg/dag bij degenen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Það er um það bil sú þéttni sem næðist með 600 mg skömmtum á sólarhring hjá þeim sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Aangezien bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid en ataxie zijn gemeld bij patiënten die allopurinol gebruiken (zie rubriek 4.8), dienen patiënten echter voorzichtig te zijn met rijden, het gebruik van machines of deelname aan gevaarlijke activiteiten totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Duzallo hun vermogen om te rijden en machines te gebruiken niet negatief beïnvloedt.
Icelandic: Þó skulu sjúklingar gæta varúðar áður en þeir aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem geta haft hættu í för með sér, þar til þeir eru nokkuð vissir um að Duzallo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni þeirra til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Lesinurad is een substraat van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1.
Icelandic: Lesinurad er hvarfefni OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Dutch: Als er geen HLA-B*5801-genotypering beschikbaar is voor patiënten van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst, moeten de voordelen zorgvuldig worden beoordeeld en naar verwachting groter worden geacht dan de mogelijk hogere risico's voordat behandeling wordt gestart.
Icelandic: á HLA-B*5801 liggur fyrir hjá sjúklingum af Han-kínverskum, tælenskum eða kóreskum uppruna skal meta ávinning af notkun lyfsins vandlega fyrir upphaf meðferðar og ávinningurinn verður að teljast vega þyngra en hugsanleg aukin áhætta.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifice erd (inclusief cysten en poliepen)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Dutch: Oxypurinol wordt onveranderd uitgescheiden in de urine, maar heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd omdat het tubulaire absorptie ondergaat.
Icelandic: Oxypurinol skilst út óbreytt með þvagi en helmingunartími brotthvarfs er langur vegna þess að það er frásogað aftur í píplum.
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf
Dutch: Hydroxypropylcellulose Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Crospovidon
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesíumsterat
Dutch: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet nodig (zie rubriek 5.2); oudere patiënten hebben echter vaker een verminderde nierfunctie (zie de dosisaanbevelingen bij nierinsufficiëntie).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE; cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 blootgestelde patiëntjaren 0,60 (95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,15, 2,41) voor placebo en 0,61 (95%-BI 0,15, 2,43) voor lesinurad 200 mg, wanneer gebruikt in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Icelandic: - öryggi varðandi hjarta og æðar Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliða meðferð var endurskoðuð tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (MACE; dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,60 (95% öryggisbil (C.I.) 0,15; 2,41) fyrir lyfleysu og 0,61 (95% öryggisbil 0,15; 2,43) fyrir lesinurad 200 mg, þegar það var notað í samsettri meðferð með allopurinoli í CLEAR1 og CLEAR2.
Dutch: Het geneesmiddel is namelijk nog steeds bezig met het verlagen van de urinezuurspiegel.
Icelandic: Lyfið stuðlar enn að því að draga úr magni þvagsýru.
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum þar sem kreatínín í sermi eykst meira en 1,5-falt frá gildi fyrir meðferð.
Dutch: Het mechanisme van de interactie kan worden verklaard door het feit dat xanthine-oxidase betrokken is bij de biotransformatie van theofylline bij de mens.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
Dutch: Misselijkheid, braken en diarree
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur
Dutch: Er werden geen toegenomen incidenties vastgesteld voor geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie (CLEAR1 en CLEAR2) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (major adverse cardiovascular event, MACE) í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (CLEAR1 og CLEAR2) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Indien dergelijke reacties optreden, dit kan op elk moment tijdens de behandeling, dient Duzallo onmiddellijk en permanent gestopt te worden.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram getur það gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur og skal tafarlaust hætta notkun Duzallo til frambúðar.
Dutch: Dit kan de therapeutische werking van Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, verminderen, maar de significantie dient in elk geval beoordeeld te worden.
Icelandic: Þetta getur dregið úr verkun Duzallo sem inniheldur virka efnið allopurinol, en nauðsynlegt er að meta marktækni þessa í hverju tilfelli fyrir sig.
Dutch: Duzallo bevat lactose.
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan doeningen
Icelandic: Blóðmiga, blóðnituraukning