FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Latvian: Pēc asiņošanas epizodes profilakses laikā pacientiem jāievēro profilakses režīms pēc iespējas precīzāk, izmantojot 2 IDELVION devas ar vismaz 24 stundu intervālu vai ilgāk atbilstoši pacienta vajadzībām.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Latvian: IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā.
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Czech: Dosud neléčení pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku IDELVION nebyla stanovena u dříve neléčených pacientů.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti IDELVION drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: 2 tampony s alkoholem
Latvian: 2 spirta tamponus;
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII/komplexem tkáňového faktoru vnější cestou a také faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému.
Latvian: IX faktoru aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā asinsreces ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā asinsreces ceļā.
Czech: Požadovaná léčba
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Czech: Genetická fúze cDNA lidského albuminu s cDNA lidského koagulačního faktoru IX umožňuje protein, který byl vyroben jako jeden rekombinantní protein a zabezpečuje homogennost výrobku tím, že zabraňuje chemické konjugaci.
Latvian: Cilvēka albumīna kDNS (komplementārās DNS) ģenētiskā saplūšana ar cilvēka koagulācijas IX faktora kDNS sniedz iespēju radīt rekombinantu proteīnu un nodrošina produkta homogenitāti, nepieļaujot ķīmisku konjugāciju.
Czech: Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Czech: Přípravek IDELVION nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek IDELVION je jako světle žlutý až bílý prášek a je dodáván s vodou pro injekci jako rozpouštědlem.
Latvian: IDELVION ir pieejams kā gaiši dzeltens līdz balts pulveris un tiek piegādāts kopā ar ūdeni injekcijām kā šķīdinātāju.
Czech: Po filtraci/natáhnutí (viz dále) má být rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Czech: 1 až <6 let (n=12)
Latvian: 1 līdz <6 gadi (N = 12)
Czech: IDELVION se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobené nedostatkem faktoru IX u pacientů všech věkových skupin s hemofilií B (také nazývaný vrozený nedostatek faktoru IX nebo Christmasova nemoc).
Latvian: IDELVION lieto asiņošanas novēršanai vai apturēšanai IX faktora trūkuma gadījumā pacientiem ar B hemofīliju (sauktu arī par iedzimtu IX faktora deficītu jeb Kristmasa (Christmas) slimību) visās vecuma grupās.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích reakcí u 7 subjektů ze čtyř otevřených klinických studiích, které zahrnovaly 107 subjektů s nejméně jednou expozicí přípravkem IDELVION.
Latvian: Četros atklāta tipa klīniskajos pētījumos piedalījās 107 pacienti, kuri vismaz vienu reizi lietoja IDELVION.
Czech: AUC0-inf (h*IU/dl)
Latvian: AUC0-inf (h*SV/dl)
Czech: Farmakokinetiky (PK) přípravku IDELVION byly hodnoceny po intravenózní injekci jedné dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Latvian: IDELVION farmakokinētika (PK) tika novērtēta pēc vienas 25, 50 un 75 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Czech: Část rekombinantního faktoru IX je totožná s Thr148 alelickou formou faktoru IX z plazmy.
Latvian: Rekombinantā IX faktora porcija ir identiska no plazmas iegūtā IX faktora Thr148 alēliskajai formai.
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 7 dienas pacientiem 1 līdz <6 gadu vecumā, 9 dienas 6 līdz <12 gadu vecumā, un 11 dienas 12 līdz <18 gadu vecumā.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivity plazmového faktoru IX).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (IX faktora aktivitāti plazmā).
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až <18 let) a dětí (ve věku 1 až <12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
Latvian: IDELVION farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti pusaudžiem (12 līdz <18 gadu vecumā) un bērniem (1 līdz <12 gadu vecumā) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Czech: 12 až <18 let (n=5)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N = 5)
Czech: Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, maksimums 5 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar IDELVION zināma komplikācija, par kuru tika ziņots, ir inhibitoru (neitralizējošu antivielu) veidošanās, kas aptur zāļu pareizu darbību.
Czech: Průměrná celková roční míra krvácení (ABR) 7. den profylaxe s přípravkem IDELVION byl 0,0 (rozmezí 0-6) pro všechna krvácení a při 14denní profylaxi byla 1,08 (rozmezí 0 - 9,1).
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā (Annualised Bleeding Rate, ABR) pacientiem, kuri saņēma IDELVION 7 dienu profilakses laikā, visiem asiņošanas gadījumiem bija 0,0 (diapazons 0-6) un 14 dienu profilakses laikā 1,08 (diapazons 0-9,1).
Czech: Při použití přípravků s faktorem IX získaných z buněk CHO byl pozorován velmi zřídka vývoj protilátek na křeččí protein.
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora produktus, kas iegūti no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO -Chinese hamster ovary ) šūnām, ļoti reti novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Latvian: Lietojot IDELVION, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Roztok přípravku IDELVION se nesmí ředit.
Latvian: IDELVION šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Czech: Zprávy z literatury ukazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Latvian: Literatūrā ir sastopami ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti a může vyžadovat úpravu s podvýživou nebo nadváhou pacientů.
Latvian: Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Czech: Začínající nebo mírná hemartróza, krvácení do svalů (s výjimkou iliopsoas) nebo ústní dutiny
Latvian: Viegla vai mērena hemartroze, asiņošana muskuļos (izņemot m. iliopsoas) vai asiņošana mutes dobumā
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: IX asins koagulācijas faktors.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
Latvian: IDELVION injicēšanai jāizmanto vienīgi tam paredzētie ievadīšanas komplekti, jo IX faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu IX faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu ievadāmo devu un atkārtojamo infūziju biežumu.
Czech: Světle žlutý až bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Během substituční léčby koagulačním faktorem u hemofilie B přípravkem IDELVION byla hlášena tvorba inhibitorů faktoru IX.
Latvian: Aizstājterapijas laikā ar IDELVION B hemofīlijas ārstēšanā ziņots par IX faktora inhibitoru veidošanos.
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Czech: Genetická fúze rekombinantního koagulačního faktoru IX s albuminem prodlužuje poločas faktoru IX (viz bod 5.2).
Latvian: Rekombinantā IX asinsreces faktora ģenētiska saplūšana ar albumīnu pagarina IX faktora eliminācijas pusperiodu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Latvian: Imūnās tolerances indukcija IDELVION drošums un efektivitāte imūnās tolerances indukcijai nav pierādīta.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams pieaugušajiem 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 12,5 dienas.
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP)) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: Cmax (IU/dl)
Latvian: Cmax (SV/dl)
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatriskajā populācijā ir 35-50 SV/kg reizi nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, že musí okamžitě přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofīliju (iedzimts IX faktora deficīts).
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách [IU]) se stanoví in-vitro pomocí jednostupňového testu srážení krve, založeného na aktivovaném parciálním tromboplastinovém času (aPTT), kalibrovaného proti mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības [SV]) noteikta, izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, kas kalibrēts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam attiecībā uz IX faktora koncentrātu.
Czech: Monitoring léčby
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Latvian: Zāles satur kāmja proteīnu nelielā daudzumā.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) byly pozorovány vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Latvian: Retos gadījumos novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kuras var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, izsitumus, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), kas novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Czech: Měření jednofázovým testem srážení s použitím na kaolinu založeném aPTT činidlu nebo aktin FS aPTT činidlu, bude pravděpodobně mít za následek podcenění úrovně aktivity.
Latvian: Veicot pārbaudi ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu vai Actin FS aPTL reaģentu, aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu.
Czech: 6 až <12 let (n=15)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N = 15)
Czech: Počet jednotek podaného faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Latvian: IX faktora ievadāmo vienību skaits izteikts starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku IDELVION a rozpouštědlem na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet IDELVION pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Czech: U jednoho dříve neléčeného pacienta (PUP) z probíhající klinické studie se vytvořil vysoký titr inhibitoru proti faktoru IX.
Latvian: Vienam iepriekš neārstētam pacientam (previously untreated patient, PUP) notiekošā klīniskajā pētījumā ziņots par IX faktora inhibitora veidošanos augstā titrā.
Czech: Aktivita faktoru IX chybí nebo je značně snížena u pacientů s hemofilií B a může požadovaná substituční terapie.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju IX faktora aktivitāte nav vērojama vai ir ievērojami samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Czech: Patří mezi ně vyrážku, generalizovaná kožní vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje závažné potíže s dýcháním, nebo závratě).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, zemu asinsspiedienu (hipotensiju) un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni).
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Latvian: Jums var veidoties IX faktora inhibitori (neitralizējošās antivielas), kā rezultātā IX faktors vairs pareizi neiedarbojas.
Czech: Pacienti, kteří dostávali profylaktickou léčbu, začínali s 35-50 IU/kg jednou týdně.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilaktisko ārstēšanu, sākotnējā deva bija 35-50 SV/kg reizi nedēļā.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena v otevřené nekontrolované části studie fáze 2/3, ve které dostávalo celkem 63 dříve léčených pacientů (PLP) mužského pohlaví ve věku od 12 do 61 let přípravek IDELVION jednou za 7, 10 a/nebo 14 dní v rámci profylaxe a/nebo podle potřeby v rámci léčby krvácivých příhod.
Latvian: IDELVION efektivitāte tika novērtēta atklāta tipa, 2/3. fāzes nekontrolētā daļā, kurā piedalījās 63 iepriekš ārstēti vīrieši vecumā no 12 līdz 61 gadam, kuri IDELVION saņēma profilakses nolūkos reizi 7, 10 un/vai 14 dienās un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai pēc nepieciešamības.
Czech: PK parametry (uvedené níže) byly odhadnuty na základě aktivity faktoru IX v plazmě v průběhu času profilu, měřená jednostupňovým testem srážlivosti.
Latvian: PK rādītāji (norādīti zemāk) tika noteikti, pamatojoties uz IX plazmas faktora aktivitāti laika gaitā, vērtējot ar vienas stadijas recēšanas testu.
Czech: Přípravek IDELVION byl podáván bolusovou injekcí.
Latvian: IDELVION tika ievadīts bolus injekcijas veidā.
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Latvian: IX faktora vidējā aktivitāte 7. dienā un 14. dienā pēc vienas 50 SV/kg IDELVION devas ievades bija attiecīgi 13,76% un 6,10%.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par asiņošanas kontroli, saņemot profilaktisko kursu, mērķis bija sasniegt minimālo līmeni 5-10%.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Latvian: Ļoti ieteicams katru IDELVION lietošanas reizi ārstēšanas dienasgrāmatā atzīmēt ievadīšanas datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu.
Czech: Při použití in vitro tromboplastinového času (aPTT) založeného na jednostupňovém testu srážení krve pro stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů, výsledky aktivity faktoru IX v plazmě mohou být významně ovlivněny typem aPTT činidla i referenčním standardem používaným v testu.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu IX faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTL reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt IX plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Czech: Doporučuje se, aby první podání faktoru IX bylo podle požadavků ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde je poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Latvian: Ieteikts pirmajās IX faktora ievadīšanas reizēs, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, veikt medicīnisku uzraudzību, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitory faktoru IX může být ve zvýšené riziko anafylaxe s následnou stimulací faktorem IX.
Latvian: Jāievēro, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Czech: Udržovací dávka po 24 - 72 hodinách, v případě, že krvácení pokračuje.
Latvian: Uzturošā deva jālieto pēc 24-72 stundām, ja ir pierādījumi par asiņošanas turpināšanos.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, trombogenitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalizující, žlutý až bezbarvý to znamená, že může jiskřit, když ho držíte proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var zaigot, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst saturēt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā IX faktora līmeni vidēji par 1,3 SV/dl (1,3% no normas) pacientiem vecumā ≥12 gadiem un par 1,0 SV/dl (1,0% no normas) pacientiem vecumā <12 gadiem.
Czech: • Vzhledem k riziku alergických reakcí s faktorem IX, Vaše první podání přípravku IDELVION má být provedeno pod lékařským dohledem, kde je možno poskytnout řádnou lékařskou péči pro alergické reakce.
Latvian: • IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ IDELVION ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin během prvního týdne a poté udržovací dávka 1 - 2 krát týdně, dokud se krvácení nezastaví a do zahojení.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 1-2 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Czech: Všeobecné pokyny - Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam.
Czech: Studie fáze 1/2 hodnotí účinnost léčby a prevence krvácivých příhod pro rIX-FP u 17 subjektů (ve věku 13 - 46 let), 13 subjektů v profylaktické skupině dostávalo týdenní profylaxi s přípravkem IDELVION po dobu asi 11 měsíců a 4 subjekty ve skupině použití přípravku podle potřeby dostávaly přípravek IDELVION po výskytu krvácivých příhod.
Latvian: 1/2. fāzes pētījumā 17 pacientiem tika novērtēta rIX-FP asiņošanas epizožu ārstēšanas efektivitāte un novēršana (vecumā no 13 līdz 46 gadiem): 13 pacienti profilakses grupā saņēma iknedēļas profilaksi ar IDELVION aptuveni 11 mēnešus, bet 4 pacienti grupā pēc nepieciešamības saņēma IDELVION tikai asiņošanas gadījumos.