FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Lithuanian: TTR* mediana ir diapazonas (mėn.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Croatian: Neutropenija 4. stupnja nije prijavljena ni u jedne bolesnice u skupini koja je primala fulvestrant + placebo.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos atvejų fulvestranto ir placebo derinio grupės pacientėms neužfiksuota.
Croatian: U štakora su opaženi reverzibilno smanjenje plodnosti ženki i preživljenja embrija, distocija i povećana učestalost fetalnih anomalija, uključujući tarzalnu fleksiju.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Croatian: Prije početka liječenja kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba te tijekom njegova cjelokupnog trajanja žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti agonistima LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a prema ocjeni ispitivača pri interim analizi, koja je provedena nakon što je postignuto 82% planiranih događaja PFS-a.
Lithuanian: Šio tyrimo metu atlikus tarpinę analizę (po 82 % planuotų PFS atvejų), įrodytas veiksmingumas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - tyrėjo nustatytą PFS pailgėjimą.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
Croatian: Očekuje se da će bolesnice koje su primile Faslodex dobro podnijeti ovu razinu izloženosti.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Croatian: U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Croatian: U tim su ispitivanjima uspoređene sigurnost primjene i djelotvornost mjesečne primjene lijeka Faslodex u dozi od 250 mg s dnevnom primjenom 1 mg anastrozola (inhibitora aromataze).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas Faslodex (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Lithuanian: Abiem švirkštams
Croatian: Medijan trajanja izloženosti fulvestrantu iznosio je 11,2 mjeseca u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib te 4,9 mjeseci u skupini koja je primala fulvestrant + placebo.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 11,2 mėn., fulvestranto ir placebo derinio - 4,9 mėn.
Croatian: Svi bolesnici -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313)
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Lithuanian: Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1,7 ml/min.
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Croatian: Za primjenu u mišić.
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Croatian: Ispitivanja provedena radi procjene rizika za okoliš pokazala su da bi fulvestrant mogao uzrokovati štetne učinke na vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad fulvestrantas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį aplinkai (vandeniui) (žr.
Croatian: Kako čuvati Faslodex
Lithuanian: Kaip laikyti Faslodex
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da fulvestrant ne inhibira izoenzime CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često povraćanje, proljev
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni pykinimas dažni vėmimas, viduriavimas
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s dvostrukim placebom u kojem se Faslodex u dozi od 500 mg uspoređivao s anastrozolom u dozi od 1 mg u postmenopauzalnih žena s ER-pozitivnim i/ili PgR-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Croatian: Svi bolesnici -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) OS
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313) OS
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA3
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je omjer hazarda lijeka Faslodex 250 mg u odnosu na anastrozol za preživljenje bez progresije bolesti bio 0,95 (95% CI 0,82 do 1,10).
Lithuanian: Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95% PI - 0,82-1,1).
Croatian: ORR je ocijenjena u bolesnica čiji se odgovor mogao procijeniti na početku ispitivanja (tj. onih s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja: 240 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 500 mg te 261 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 250 mg).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (tokios buvo 240 pacienčių Faslodex 500 mg grupėje ir 261 - Faslodex 250 mg grupėje).
Croatian: Potreban je oprez ako se Faslodex injicira u dorzoglutealno područje zbog blizine ishijadičnog živca.
Lithuanian: Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96 postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i rafinirano ricinusovo ulje.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; OR=objektivni odgovor; TTR=vrijeme do prvog tumorskog odgovora.
Lithuanian: time to first tumor response) - laikas iki naviko pirmojo atsako
Croatian: Stoga se ovi nalazi ne smatraju značajnima za primjenu fulvestranta u žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke.
Lithuanian: Dėl to laikoma, kad klinikinės reikšmės fulvestranto vartojimui progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės šie duomenys neturi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2004.
Lithuanian: Registravimo data 2004 m.
Croatian: U podskupini bolesnica s bolešću ograničenom na nevisceralne metastaze (n=208) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837).
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Croatian: Kada se Faslodex daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da također pročitate i uputu o lijeku za palbociklib.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ispitana je u kliničkom ispitivanju primjene jednokratne doze provedenom u žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika Child-Pugh A ir B klasės lengvu kepenų nepakankamumu sergančių moterų organizme.
Croatian: Kako primjenjivati Faslodex
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) ─ ispitivanje FALCON
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Croatian: Faslodex + placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
Croatian: Nema znakova štetnih učinaka na endometrij u ispitanih bolesnica s karcinomom dojke.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį tirtų pacienčių, sirgusių krūties vėžiu, gimdos gleivinei rodančių duomenų negauta.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnica liječenih lijekom Faslodex u monoterapiji
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant Faslodex monoterapiją
Croatian: Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom četverogodišnjeg roka valjanosti lijeka Faslodex (vidjeti dio 6.3).
Lithuanian: todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką (žr.
Croatian: Uključuje: artralgiju, a manje često i bol u mišićima i kostima, mialgiju te bol u ekstremitetima.
Lithuanian: Tai artralgija bei (rečiau) griaučių raumenų skausmas, mialgija ir galūnės skausmas.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana u bolesnica s rakom dojke liječenih lijekom Faslodex u dozi od 500 mg ili u dozi od 250 mg nije dovelo do klinički značajnih promjena serumskih biljega koštane pregradnje.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često vaginalno krvarenje manje često vaginalna monilijaza f, leukoreja
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dažni kraujavimas iš makšties nedažni makšties kandidozė f, leukorėja
Croatian: Visceralna bolest
Lithuanian: Su visceralinėmis metastazėmis
Croatian: od 125 mg uspoređivala s kombinacijom lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i placeba u žena - neovisno o njihovu menopauzalnom statusu - s lokalno uznapredovalim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se nije mogao kurativno liječiti resekcijom ni radioterapijom ili metastatskim rakom dojke, kojima je bolest uznapredovala nakon prethodne endokrine terapije u (neo)adjuvantnim ili metastatskim uvjetima.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg Faslodex plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg Faslodex plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Croatian: • vaginalno krvarenje
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na to da fulvestrant ima stimulativni učinak na endometrij nakon menopauze (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, fulvestrantas neturėtų stimuliuoti gimdos gleivinės po menopauzės (žr.
Croatian: Primijenjena je visoka doza lijeka intramuskularnom injekcijom kraćeg trajanja.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, švirkščiamos į raumenis, dozė.
Croatian: Mehanizam djelovanja povezan je sa snižavanjem razine proteina estrogenskih receptora.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas yra susijęs su ER baltymo kiekio sumažėjimu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Croatian: Omjer hazarda lijeka Faslodex 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
Croatian: Simptomi koje su prijavile bolesnice ocjenjivali su se uz pomoć upitnika o kvaliteti života (engl.
Lithuanian: Pacienčių užfiksuoti simptomai buvo vertinami pagal Europos vėžio tyrimo ir gydymo organizacijos (angl.
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema dokumentiranoj osjetljivosti na prethodnu hormonsku terapiju, menopauzalnom statusu pri uključivanju u ispitivanje (predmenopauza/perimenopauza naspram postmenopauze) i prisutnosti visceralnih metastaza.
Lithuanian: Tiriamosios buvo randomizuotos santykiu 2:1 vartoti Faslodex plius palbociklibą arba Faslodex plius placebą bei stratifikuotos pagal dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui, menopauzės buvimą įtraukiant į tyrimą (iki menopauzės ar perimenopauzės laikotarpiu plg. su po menopauzės) ir visceralinių metastazių buvimą.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol (96 postotni) benzilni alkohol benzilbenzoat ricinusovo ulje, rafinirano
Lithuanian: Etanolis (96%) Benzilo alkoholis Benzilbenzoatas Rafinuotas ricinos aliejus
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost - ispitivanje PALOMA3 (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Croatian: • povraćanje, proljev ili gubitak teka*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka *;
Croatian: Pojam „osip" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: osip, makulopapularni osip, pruritički osip, eritemski osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, niežtintis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci, (95% CI)]
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI)
Croatian: Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C.
Lithuanian: Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C - 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o temperaturnim odstupanjima.
Lithuanian: Informaciją apie temperatūros nukrypimus žr.
Croatian: Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva tjedna nakon inicijalne doze.
Lithuanian: Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
Croatian: Sekundarne mjere ishoda* OR [% (95% CI)]
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys * OR, % (95 % PI)
Croatian: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu: - nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga; - yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
Croatian: Glavne vezivne komponente su frakcije lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), lipoproteina niske gustoće (LDL) i lipoproteina visoke gustoće (HDL).
Lithuanian: Daug (99%) fulvestranto būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausiai - prie labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL), mažo tankio lipoproteinų (MTL) ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) frakcijų.
Croatian: • povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Croatian: Faslodex plus placebo (N=105)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 105)
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Faslodex ne smijete dojiti.
Lithuanian: Vartojant Faslodex žindyti negalima.
Croatian: Neoadjuvantno liječenje tijekom najdulje 16 tjedana nije u bolesnica s rakom dojke liječenima lijekom Faslodex u dozi od 500 mg ili lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do klinički značajnih promjena u debljini endometrija, što ukazuje da lijek nema agonistički učinak.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas Faslodex 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Croatian: Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.
Lithuanian: Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Croatian: Dvotjedno ispitivanje u zdravih žena u postmenopauzi liječenih etinilestradiolom u dozi od 20 μg na dan pokazalo je da je prethodno liječenje lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do značajno smanjene stimulacije postmenopauzalnog endometrija u odnosu na prethodno liječenje placebom, što je procijenjeno ultrazvučnim mjerenjem debljine endometrija.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo šis vaistas gali kelti osteoporozės pavojų.
Croatian: Dvije napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polistirena i sigurnosnim zatvaračem, od kojih svaka sadrži 5 ml Faslodex otopine za injekciju.
Lithuanian: • du skaidraus 1 tipo stiklo užpildyti švirkštai (juose yra po 5 ml Faslodex injekcinio tirpalo) su polistireniniu stūmokliu ir pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu bei kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (OS) i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Lithuanian: overall survival, OS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Croatian: Žene u predmenopauzi/perimenopauzi primale su agonist LHRH-a goserelin.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu dar vartojo LHRH agonistą gosereliną.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Croatian: Faslodex plus placebo (N=69)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 69)
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju onkogenosti u miševa (svakodnevna peroralna primjena) primijećena je povećana incidencija tumora specijalizirane strome jajnika (i dobroćudnih i zloćudnih) pri dozama od 150 i 500 mg/kg na dan.
Lithuanian: 2 metų onkogeninio poveikio tyrimo metu kasdien duodant šio vaistinio preparato pelėms per burną, 150 mg/kg ir 500 mg/kg paros dozių grupėse padažnėjo kiaušidžių stromos gerybiniai ir piktybiniai navikai.
Croatian: , hepatitis f, povišene razine gama-GT
Lithuanian: neuralgija c,f
Croatian: Faslodex plus placebo (N=174)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 174)
Croatian: Početne demografske i prognostičke značajke bile su dobro ujednačene između skupine liječene lijekom Faslodex plus palbociklibom i one koja je primala Faslodex plus placebo.
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibo ir Faslodex plius placebo grupių pacienčių pradinės demografinės ir prognozinės savybės gerai atitiko.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Faslodex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Faslodex fulvestrant
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Faslodex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
Croatian: Doza se primjenjuje u obliku dviju injekcija koje se daju u isti mišić stražnjice tijekom jedne do dvije minute.
Lithuanian: Vaisto dozę sudaro dvi injekcijos, kurios per 1-2 min.
Croatian: Lijek Faslodex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (250 mg).
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Faslodex zabilježene u ispitivanjima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad tyrimuose nustatyta Faslodex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: Najčešće su zabilježene ozbiljne nuspojave niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, povišene razine jetrenih enzima i umor.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis buvo mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo trombocitų skaičius, infekcijos, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nuovargis.
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Faslodex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Faslodex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Osim toga, lijek je učinkovit u kombinaciji s palbociklibom u bolesnica s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke.
Lithuanian: Be to, vaistas yra veiksmingas skiriant jį kartu su palbociklibu pacientėms, kurioms diagnozuotas HR teigiamas, HER-2 neigiamas krūties vėžys.