FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse fra 353 pasienter ble høyere Cmax av SN-38 i plasma forbundet med økt sannsynlighet for nøytropeni, og høyere Cmax av total irinotekan i plasma ble forbundet med økt sannsynlighet for diaré.
English: Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
English: - if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd kraftig allergi overfor irinotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du ammer
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Norwegian Bokmål: Dosekonsentrasjonen og -styrken er forskjellig sammenlignet med ikke-liposomal irinotekan.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan og SN-38 var gentoksisk in vitro ved kromosomavvikstest på CHO-celler og in vivo ved mikrokjernetest med mus.
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) må kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
English: In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har ONIVYDE pegylert liposomal vist seg å øke irinotekan-nivået i plasma og forlenge eksponeringen for den aktive metabolitten SN-38 på tumorstedet.
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
English: Non haematological toxicities
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
English: If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Norwegian Bokmål: Dersom du har opplevd svette, kramper i buken og økt spyttdannelse sammen med tidlig hyppig og flytende avføring under tidligere behandlinger med ONIVYDE pegylert liposomal, kan du få andre legemidler før ONIVYDE pegylert liposomal for å forebygge eller redusere dette i påfølgende behandlinger.
English: BATCH NUMBER Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
English: History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Norwegian Bokmål: Tidligere abdominal bestråling øker risikoen for alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni etter ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
English: Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE pegylated liposomal therapy (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte disse med ikke-enzyminduserende behandling minst 2 uker før oppstart av ONIVYDE pegylert liposomal-behandling (se pkt.
English: Common: Hypoalbuminaemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypoalbuminemi
English: ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan skade fosteret når det administreres til den gravide kvinnen, ettersom virkestoffet irinotekan har vist seg å være embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
English: Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
English: The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av irinotekan til den aktive metabolitten SN-38 medieres av karboksylesterase-enzymer.
English: There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos gravide kvinner.
English: Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan gjennomsnitt (SD) 125 mg/m
English: headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
Norwegian Bokmål: tetthet i brystet eller halsen - Unormal opphopning av væske i kroppen som forårsaker hevelse i vevet som er rammet (ødem)
English: Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken er demonstrert ved 15 ºC - 25 °C i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) i høyst 24 timer.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm
Norwegian Bokmål: Det bør ikke settes i gang behandling med ONIVYDE pegylert liposomal hvis det oppstår nøytropen feber, eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 celler/mm
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 43 mg/10 ml
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni
English: Neutropenia/leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hemmer, har 109 % økt eksponering for SN-38.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Gravide personale skal ikke håndtere ONIVYDE pegylert liposomal.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in patients with a confirmed diagnosis of ILD.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal seponeres hos pasienter med bekreftet ILD-diagnose.
English: Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert med ONIVYDE pegylert liposomal -behandling i den kliniske studien NAPOLI-1
English: No dose adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
English: In a population pharmacokinetic analysis, mild-to-moderate renal impairment had no effect on the exposure of total SN-38 after adjusting for BSA.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde en lett-til-moderat nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på eksponeringen for total SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
English: You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få ONIVYDE pegylert liposomal hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
English: Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
Norwegian Bokmål: Hovedkriteriene for utvelgelse av pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas til den kliniske studien NAPOLI-1, var Karnofsky-funksjonsstatus (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, normalt bilirubinnivå, transaminasenivå ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert sepsis med nøytropen feber og påfølgende septisk sjokk med fatalt utfall hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal.
English: Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når ONIVYDE pegylert liposomal gis i kombinasjon med andre hepatotoksiske legemidler, spesielt hos pasienter med tidligere nedsatt leverfunksjon.
English: The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total irinotekan og total SN-38 i plasma ble evaluert hos pasienter med kreft som fikk ONIVYDE pegylert liposomal, alene eller som del av kombinasjonskjemoterapi, med doser på mellom 50 og 155 mg/m2.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal gis som et drypp (infusjon) i en blodåre, som skal ta minst 90 minutter, og skal gis som en enkeltdose.
English: Common: Dyspnoea, Dysphonia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Dyspné, dysfoni
English: Uncommon: Hypoxia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoksi
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før LV etterfulgt av 5-FU.
English: Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
English: Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Norwegian Bokmål: Irinotekan metaboliseres av karboksylesterase til SN-38.
English: Cholinergic reactions
Norwegian Bokmål: Kolinerge reaksjoner
English: Do not interchange.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes om hverandre.
English: After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått ONIVYDE pegylert liposomal vil du få to andre legemidler, leukovorin og 5-fluorouracil.
English: The median time to nadir for ≥ Grade 3 neutropenia is 23 (range 8-104) days post first dose of treatment with ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Median tid til nadir for nøytropeni av ≥ grad 3 er 23 (område 8-104) dager etter den første dosen av behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal.
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på virkningen av ONIVYDE pegylert liposomal på fertilitet hos mennesker.
English: In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-liposomal irinotekan administrert med ukentlig dosering, hadde pasienter med svakt forhøyet totalbilirubinnivå i serum ved baseline (1,0 til 2,0 mg/dl) en signifikant større sannsynlighet for å få nøytropeni av grad 3 eller 4 i første syklus, enn dem som hadde lavere bilirubinnivå enn 1,0 mg/dl.
English: Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert om betydelige kliniske forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år, selv om forekomsten av seponering (14,8 % vs. 7,9 %) var høyere i den førstnevnte gruppen som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV i NAPOLI-1-studien, og i noen tilfeller forsvant ikke bivirkningene.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Utelukker asteni og anoreksi; asteni og anoreksi av grad 3 krever ingen dosejustering.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
English: Neutropenic fever
Norwegian Bokmål: eller nøytropen feber
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter med immunforsvar som er nedsatt av kjemoterapeutika, inkludert ONIVYDE pegylert liposomal, kan føre til alvorlige eller fatale infeksjoner.
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får ikke-liposomal irinotekan og CYP3A4-enzyminduserende antiepileptika som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin, har vesentlig redusert eksponering for irinotekan (AUC redusert med 12 % med johannesurt, 57-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) og SN-38 (AUC redusert med 42 % med johannesurt, 36-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har vært forbundet med tromboemboliske komplikasjoner, slik som lungeemboli, venetrombose og arteriell tromboemboli.
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Norwegian Bokmål: Verdiene er estimert ut fra farmakokinetisk populasjonsanalyse N = 353 gjelder alle personene i den farmakokinetiske populasjonsanalysen Verdiene er hentet fra publiserte data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. juni 2006;12:3782-91]
English: The disposition of ONIVYDE pegylated liposomal and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ONIVYDE pegylert liposomal og ikke-liposomal irinotekan er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Diaré, brekninger, kvalme, abdominale smerter, stomatitt
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdomslignende (ILD-lignende) hendelser med dødelig utfall har forekommet hos pasienter som fikk ikke-liposomal irinotekan.
English: The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av 196 mannlige og 157 kvinnelige pasienter tyder på at kjønn ikke hadde noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times upper limit of normal (ULN) or > 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal skal unngås hos pasienter med bilirubin > 2,0 mg/dl, eller aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) eller > 5 ganger ULN hvis det finnes levermetastaser (se pkt.
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke full blodstatus under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med ONIVYDE pegylert liposomal er hentet fra publisert vitenskapelig litteratur for ikke-liposomal irinotekan.
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Seponer ONIVYDE pegylert liposomal ved diaré av grad 2-4 og iverksett behandling for diaré.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
English: Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter diaré av grad 3 eller 4 skal den påfølgende ONIVYDE pegylert liposomal-dosen reduseres (se pkt.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er til intravenøs bruk.
English: One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
English: Objective Response Rate
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ONIVYDE pegylert liposomal i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av adenokarsinom i pankreas (se pkt.
English: The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tyder på at asiater har 56 % lavere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total irinotekan (henholdsvis 3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] og 1,74 [95 % KI: 1,581,93] mg/l) og 8 % høyere gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av total SN-38 (henholdsvis 0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] og 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) enn europeere.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon i et hetteglass.
English: Common: Lymphopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Lymfopeni
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og CYP3A4-induktorer redusere den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovorin.
English: In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var forekomsten av nøytropeni ≥ grad 3 høyere blant asiatiske pasienter [18 av 33 (55 %)] sammenlignet med europeiske pasienter [13 av 73 (18 %)].
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
English: Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml ONIVYDE pegylert liposomal inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter (kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2)
English: A new cycle of therapy should not begin until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 2-3 ganger oftere per dag enn før behandling).