FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Lithuanian: Povidono, kurio yra geriamuosiuose metadono tirpaluose, molekulinė masė yra didelė (jis dar vadinamas K90), o povidono, kurio yra metadono tabletėse, molekulinė masė yra nedidelė (pvz.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra. Ji pradėta po to, kai Norvegijos vaistų agentūra NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė vieningą sprendimą, pagal suderintą tvarkaraštį jis bus įgyvendintas tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Czech: Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo po to, kai buvo gauta pranešimų apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių buvo sustabdytas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono K90, rinkodaros leidimo galiojimas Norvegijos rinkoje.
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
Lithuanian: PRAC įvertino turimus po preparatų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje paskelbtus saugumo duomenis apie riziką, susijusią su netinkamu metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, vartojimu, t.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Lithuanian: Retais atvejais (ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000) nuo kraujavimo sutrikimų gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir kai kuriais atvejais jos gali būti sunkios.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad ši liga itin reta, šio vaisto saugumo duomenų bazė nėra didelė ir manoma, jog tikimybė, kad atliekant šio vaisto klinikinius tyrimus pavyks nustatyti retus šalutinio poveikio reiškinius, nėra didelė.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Coagadex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex vartojimą?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Lithuanian: Dažniausias Coagadex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis ir nugaros skausmas.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Lithuanian: Coagadex buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kaip gydytojas ir pacientas įvertino gydymo veiksmingumą siekiant išvengti kraujavimo epizodų ir sustabdyti kraujavimą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Coagadex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo pacientui diagnozuoto X faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Lithuanian: Coagadex klinikinių tyrimų metu tokių reakcijų nenustatyta.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9 jaunesniais nei 12 metų vaikais (4 iš jų buvo jaunesni nei 4 metų), 6 mėnesius taikyto prevencinio įprastinio gydymo Coagadex veiksmingumas siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių arba jų išvengti buvo įvertintas puikiai.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu buvo užregistruota iš viso 10 kraujavimo epizodų, iš kurių 4 atvejais taikytas gydymas Coagadex.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Lithuanian: Coagadex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Coagadex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad rinkoje nėra specifinių vaistų nuo X faktoriaus trūkumo, ir priėjo prie išvados, kad Coagadex yra veiksmingas siekiant sustabdyti šį sutrikimą turintiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir jo išvengti.
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Lithuanian: Kita informacija apie Coagadex
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kraujas nekreša taip, kaip turėtų, todėl sunku sustabdyti jiems prasidėjusį kraujavimą ir jų žaizdos prastai gyja.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atlikus 3 nedideles operacijas, Coagadex poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas puikiai.
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas?
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti Coagadex namuose.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Lithuanian: Kiekvienu kraujavimo epizodo atveju kraujavimui sustabdyti pakako vienos Coagadex infuzijos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Lithuanian: Veiklioji Coagadex medžiaga yra žmogaus X faktorius, išskiriamas iš kraujo donorų kraujo plazmos.
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Coagadex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, organizme trūksta X faktoriausbaltymo, kuris būtinas, kad susiformuotų krešulys, kuris sustabdo žaizdų kraujavimą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Coagadex nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Lithuanian: Vertinant Coagadex veiksmingumą siekiant sustabdyti kraujavimą, buvo užfiksuoti ir įvertinti 187 kraujavimo epizodai, ir 98,4 proc.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Coagadex sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus X krešėjimo faktoriaus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Coagadex buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Lithuanian: Coagadex švirkščiamas į veną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Coagadex vartojimu?
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Lithuanian: Kaip veikia Coagadex?
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Coagadex šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Lithuanian: Coagadex buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų nuo 12 iki 58 metų, kuriems buvo diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Coagadex?
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas vartoti.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydymas bus neveiksmingas.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Lithuanian: • Jeigu šį vaistą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Lithuanian: Gydymui namuose pacientas turi būti tinkamai apmokytas ir reguliariai tikrinamas.
Czech: Tato opatření zahrnují:
Lithuanian: Šios priemonės yra:
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą dozę.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų kraujo plazmos.
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po paruošimo preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Lithuanian: Tokiu atveju tinkama dozė būtų tokia:
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti, kada tai daryti ir kaip ilgai.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi dabartinių šoko gydymo medicininių standartų.
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Lithuanian: Pirmiau pateikti perspėjimai ir apsaugos priemonės suaugusiesiems taip pat tinka vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (12-18 metų amžiaus).
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Lithuanian: Dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ar kitų rūšių infekcijoms.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Lithuanian: Preparatą suvartokite per vieną valandą po paruošimo.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Lithuanian: Žiūrint koks individualus klinikinis atsakas, gali būti pakankami ilgesni intervalai, pvz., kartą per savaitę (žr.
Czech: Seznam nežádoucích účinků (ADR) u 27 léčených pacientů Třídy orgánových systémů podle databáze
Lithuanian: 27 gydytų tiriamųjų nepageidaujamų reakcijų (NR) sąrašas Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Lithuanian: Bet kuriai amžiaus grupei turi būti leidžiama ne daugiau kaip 60 TV/kg per parą.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams bei kitiems patogenams.
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana visiems devyniems vaikams buvo 3 dienos (2 - 8 dienų intervalas).
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Czech: Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
Lithuanian: Po: Pirmąsias keletą dienų po operacijos bus reguliariai tikrinama X faktoriaus koncentracija Jūsų plazmoje.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Czech: • Přípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Czech: Co je Coagadex a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Czech: pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: paciento pradinio X faktoriaus lygio) sunkumo, kraujavimo vietos ir gausumo bei paciento klinikinės būklės.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali pasiekti pageidaujamą FX mažiausią lygį, taikant profilaktinį gydymą kartą per savaitę (žr.
Czech: Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Czech: V případě předávkování existuje riziko rozvoje tromboembolie.
Lithuanian: Perdozavus atsiranda tromboembolijos galimybė.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ar neatsirado šių antikūnų, ypač prieš operaciją.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.