FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: IZBA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Средната разлика е травопрост - тимолол.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell på travoprost - timolol.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: • Riv av innpakningsposen og ta ut flasken (bilde 1) umiddelbart før du skal bruke flasken første gang, og skriv deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren hos mennesker.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или пониски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Norwegian Bokmål: Den absorberes gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opptil 25 pg/ml).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene.
Bulgarian: IZBA е опакован в овална бутилка 4 ml от синдиотактен полипропилен (sPP) с апликатор капкомер от полипропилен (PP) и капачка, поставени в защитна обвивка.
Norwegian Bokmål: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske i syndiotaktisk polypropylen (sPP) med pipette og kork i polypropylen (PP) og er beskyttet med en innpakning.
Bulgarian: Дозата е една капка травопрост в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Dosen er én dråpe travoprost i konjunktivalsekken i det berørte øyet / de berørte øynene én gang daglig.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av IZBA hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået ved uke 12 av studien.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker.
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния поток към папилата на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Norwegian Bokmål: Travoprost ga betraktelig økt blodtilstrømning til synsnervene hos kaniner etter 7 dager med topikal okulær administrasjon (1,4 mikrogram, én gang daglig).
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder travoprost og tilhører en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
Norwegian Bokmål: IZBA skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Norwegian Bokmål: Studiene som ble brukt i modellen var to doseresponsstudier, én fase 3 studie ved bruk av IZBA og en pediatrisk studie ved bruk av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Norwegian Bokmål: IZBA skal bare brukes som øyedråper.
Bulgarian: Отворен на
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost ved doser på over 200 ganger den kliniske dosen gjennom organogenesen i økt antall misdannelser.
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) (propylenglycolum)
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av travoprost kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IZBA.
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangsnivå (mmHg) ved uke 12
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, er mørkfarging av huden rundt øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,2 % av pasientene ved bruk av IZBA.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at travopost betraktes som en PBT-substans (se pkt.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена в пликче.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med IZBA til du bruker de andre øyepreparatene
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
Norwegian Bokmål: Deretter falt plasmanivået raskt til under deteksjonsgrensen på 10 pg/ml på mindre enn 1 time etter administrasjon.
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 4 uker etter åpning.
Bulgarian: Травопрост, под формата на несвързана киселина, и неговите метаболити се отделят основно чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Travoprost som fri syre og metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2alfa-analoger.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med IZBA gitt som monoterapi og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av radioaktivitet ble målt i fostervann og i fostervev fra drektige rotter som hadde fått tilført H-travoprost.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn under 3 år.
Bulgarian: Редки понижено диастолно кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, хипотония, хипертония
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Norwegian Bokmål: Hyperemi (okulær eller konjunktival) ble observert hos 11,8 % av pasientene (n = 442) som ble eksponert for IZBA, sammenlignet med 14,5 % for pasienter som ble eksponert for travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
Norwegian Bokmål: Det er observert en forbedret sikkerhetsprofil for IZBA sammenlignet med markedsførte travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert eller polyquaternium-1konservert).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (enten benzalkoniumklorid [BAK]- eller Polyquad-konservert) og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Norwegian Bokmål: Estimater er basert på minste kvadratiske gjennomsnitt utledet fra en statistisk modell som tar høyde for korrelerte intraokulære trykk målinger hos pasient hvor primær diagnose og utgangsnivå for intraokulært trykk stratum er inkorporert i modellen.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Norwegian Bokmål: Forandringer i øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller forandringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
Bulgarian: При едно клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с IZBA, приложен веднъж дневно вечер, са показали понижаване на вътреочното налягане, еквивалентно на понижението, получено с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, при всички визити по време на лечението и моменти във времето (95% CI в рамките на ±1,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som ble behandlet med IZBA én gang om dagen (hver kveld), en reduksjon i intraokulært trykk tilsvarende travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning ved samtlige undersøkelser og tidspunkt under behandlingen (95 % KI innenfor ±1,0 mmHg).
Bulgarian: Как да използвате IZBA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IZBA
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie over 3 måneder (n = 442) der IZBA ble gitt som monoterapi, var den vanligste observerte bivirkningen hyperemi i øyet (okulær eller konjunktival), som ble rapportert hos ca. 12 % av pasientene.
Bulgarian: Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват максимални концентрации от 20 ng/g на несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локално приложение на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist maksimale konsentrasjoner på 20 ng/g av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topikalt oftalmologisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Norwegian Bokmål: Funn er relatert til FP-reseptoragonistaktivitet i uterus med tidlig fosterdød, post-implantasjonstap og fostertoksisitet.
Bulgarian: Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (natrii chloridum)
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med IZBA må unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er observert i kaninstudier.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisitetsstudier hos aper viste at administrasjon av travoprost ved en dose på 0,45 mikrogram to ganger om dagen kunne forårsake økt palpebral fissur.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: utslett eller kløe i huden.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IZBA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IZBA
Bulgarian: Ирит/увеит
Norwegian Bokmål: Iritt/uveitt
Bulgarian: Изследвания
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Norwegian Bokmål: INNPAKNING
Bulgarian: Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse (iritt eller uveitt), må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det berørte øyet / de berørte øynene én gang om dagen (om kvelden).
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Norwegian Bokmål: Ved topikal okulær administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning på friske frivillige, ble det demonstrert lav systemisk påvirkning av aktiv fri syre.
Bulgarian: Отворен на (1)
Norwegian Bokmål: Åpnet (1):
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: I én tre måneders fase 3 studie og en sju dagers farmakokinetikkstudie hvor 102 pediatriske pasienter fikk travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning, var bivirkningene som ble rapportert av samme type og med samme karakteristikker som de som ble observert hos voksne pasienter.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост в сравнение с тимолол при 152 пациенти, диагностицирани с очна хипертензия или педиатрична глаукома.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter fra 2 månedert til under 18 år ble vist i en 12-ukers dobbelblindet klinisk studie med travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med oklulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
Bulgarian: Моделен подход обаче показва, че понижаването на ВОН се очаква да бъде еквивалентно при педиатрични пациенти на възраст 3 години и повече, при които се прилагат и двата продукта IZBA и TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har en modelleringstilnærming vist at reduksjon i intraokulært trykk forventes å være lik hos pediatriske pasienter fra 3 år og eldre ved bruk av både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig intraokulært trykk reduksjon i travoprost og timolol-gruppen var lik (se tabell 4).
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metaboliseringsmekanismen tilsvarer mekanismen for endogene prostaglandiner F2alfa som er karakterisert av færre dobbeltbindinger i posisjon C13-C14, oksidasjon av 15-hydroksyl og betaoksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадароза
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
Bulgarian: IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва ниска плазмена експозиция на травопрост под формата на несвързана киселина с концентрации, вариращи от под границата на количествено определяне на теста (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til < 18 år viste lav plasmaeksponering av travoprost fri syre, med konsentrasjoner fra under deteksjonsgrensen for assayet (BLQ) på 10 pg/ml til 54,5 pg/ml.
Bulgarian: Промяна от изходната стойност (mmHg) за IZBA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået (mmHg) for IZBA
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet, sesongpreget allergi
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter i alderen 3 til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Bulgarian: Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение.
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter bruk av preparatet anbefales.
Bulgarian: Отворен на (2)
Norwegian Bokmål: Åpnet (2):
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge
Bulgarian: Седмица 6
Norwegian Bokmål: Uke 6
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Norwegian Bokmål: Det er tilsatt små mengder saltsyre eller natriumhydroksid for å opprettholde normal surhetsgrad (pH-nivå) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониев хлорид, върху култури от човешки роговични клетки и след локално очно приложение при зайци.
Norwegian Bokmål: Travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning konservert med polyquaternium-1, induserte minimal okulær overflatetoksisitet i dyrkede humane korneaceller og ved topikal okulær administrasjon hos kaniner, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid.
Bulgarian: IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: IZBA kan brukes hos pediatriske pasienter fra 3 til < 18 år med samme dosering som hos voksne (se pkt.
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на астма, епистаксис
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forverret astma, epistaksis
Bulgarian: Как да съхранявате IZBA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IZBA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Bulgarian: Отворен на (3)
Norwegian Bokmål: Åpnet (3):
Bulgarian: За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering av dråpetellerens pipette og oppløsning ved å påse at flaskens pipette ikke kommer i kontakt med øyelokkene, området rundt øynene eller andre overflater.