FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
Spanish: • evaluar productos sanitarios.
French: Ce concept permet aux rapporteurs et corapporteurs du comité scientifique de l'EMA d'inclure des experts en provenance d'autres États membres dans leurs équipes d'évaluation, ce qui contribue à optimiser l'utilisation des ressources au sein du réseau de réglementation et à encourager l'enrichissement transfrontalier des compétences scientifiques.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
French: Toutes les autres déclarations d'intérêts sont accessibles au public et peuvent être consultées en se présentant personnellement à l'Agence.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
French: Mise en commun de compétences
Spanish: Agrupación de conocimientos especializados
French: Les déclarations d'intérêts complètes des membres du personnel sont disponibles à la rubrique Qui sommes-nous?.
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Dispositifs médicaux ;
Spanish: Para más información, ver Productos sanitarios;
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (concentración)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto).
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
French: Autres facteurs intrinsèques
Spanish: Otros factores intrínsecos
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Spanish: Pacientes de 75 años o más
French: La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
French: Stabilité
Spanish: Estabilidad
French: Traiter à la même dose
Spanish: Tratar con la misma dosis
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Gemcitabine (N = 430)
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
Spanish: Los ciclos se administraron a intervalos de 3 semanas.
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Médecins ou autres professionnels de la santé
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
French: Flacons non ouverts 3 ans
Spanish: Viales sin abrir 3 años
French: • Difficultés pour respirer
Spanish: • Dificultad para respirar
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Biotransformation et élimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose.
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
French: Première Deuxième Troisième
Spanish: Primera Segunda Tercera
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (SG).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
French: Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
French: Paramètre d'efficacité
Spanish: Parámetro de eficacia
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
Spanish: Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
French: Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n'exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
Spanish: No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
French: Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP.
French: ET ≥ 75 000
Spanish: y ≥75 000
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
French: Le potentiel cancérogène du paclitaxel n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
French: Grades 1-4
Spanish: Grados 1-4
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: OU < 100 000
Spanish: o <100 000
French: • Indigestion, gêne abdominale
Spanish: • Indigestión, molestia abdominal
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna.
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
Spanish: Paclitaxel y gemcitabina no comparten una vía metabólica común.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
Spanish: La neuropatía sensitiva de grados 1 o 2 no requiere generalmente de una reducción de la dosis.
French: Ni la congélation, ni la réfrigération n'affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
French: La substance active est le paclitaxel.
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no son suficientes para los pacientes con insuficiencia renal grave y no se dispone de datos para los pacientes con enfermedad renal terminal.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
Spanish: • si padece afecciones hepáticas graves;
French: 1 an
Spanish: 1 año
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration d'Abraxane et étaient résolus dans la semaine suivante.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de Abraxane y se resolvieron en el plazo de una semana.
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
French: Suspension reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
French: 50 % des cheveux) chez la majorité des patients)
Spanish: (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
French: • Réaction allergique
Spanish: • Reacción alérgica
French: Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée.
Spanish: Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosis-dependiente y limitante de la dosis.
French: Autres médicaments et Abraxane
Spanish: Otros medicamentos y Abraxane
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
French: Lorsqu'elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de
Spanish: Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada
French: Très fréquent : anorexie
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en cáncer.
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Spanish: Paclitaxel puede producir defectos congénitos graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Spanish: • el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
French: • Dépression, troubles du sommeil
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Abraxane puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
French: • Douleur dans la poitrine ou la gorge
Spanish: • Dolor de pecho o de garganta
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
French: Ne pas administrer la suspension reconstituée si des particules de matière sont observées dans le flacon.
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Spanish: El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Abraxane puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos.
French: Quelle sera la fréquence d'administration d'Abraxane ?
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron Abraxane.
French: • Douleurs dans les extrémités
Spanish: • Dolor en las extremidades
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con solventes.
French: Abraxane contient du sodium
Spanish: Abraxane contiene sodio
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
Spanish: Tras la administración intravenosa de paclitaxel radiomarcado a ratas en los días 9 y 10 después del parto, las concentraciones de radioactividad en la leche fueron más elevadas que en el plasma y descendieron al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Spanish: Para qué se utiliza Abraxane Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas son muy limitados.
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con Abraxane (6,2 %) que con paclitaxel con solventes (2,3 %).