FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12 % in pazienti di età > 65 anni).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33 %) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33 %) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Italian: A seguito di somministrazione orale in volontari sani, il t½ era approssimativamente di 18 ore, suggerendo che la dose giornaliera unica è appropriata.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, ο t1/2 ήταν περίπου 18 ώρες, υποδηλώνοντας ότι η κατάλληλη δοσολογία είναι μια φορά ημερησίως.
Italian: Poiché l'aumentata vascolarizzazione e la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso clinico dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comuni pratiche mediche e procedure per il monitoraggio ed il trattamento delle emorragie.
Greek: Επειδή η αυξημένη αγγείωση και η τάση για αιμορραγία είναι μέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι καθιερωμένες πρακτικές και διαδικασίες σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6 % rispetto al 44,8 % nei controlli storici.
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
Greek: Οι αιμορραγίες από το γαστρεντερικό και οι αιμορραγίες εντός του όγκου μπορεί να είναι σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες.
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10 % di una dose terapeutica).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10 % μιας θεραπευτικής δόσης).
Italian: I dati di sicurezza di questo studio sembrano essere in linea con il profilo di sicurezza di imatinib nei pazienti con LLA Ph+.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Greek: • Το Imatinib medac δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Italian: • Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη (τύπου Α), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti con disfunzione cardiaca.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία.
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n = 10).
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n = 10).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella seguente.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib medac ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65 % della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65 % της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib .
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Greek: Ο μεταβολισμός του imatinib είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13 % της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib medac perché lei soffre di una grave condizione.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib medac γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Greek: Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δημιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65 % που είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con imatinib.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με imatinib.
Italian: Si possono considerare incrementi della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 100 mg σε 400 mg μπορεί να ληφθούν υπόψη σε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών εάν οι εξετάσεις καταδεικνύουν μια ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib medac a meno che lo dica il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib medac εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Greek: Είκοσι από τους πενήντα (40%) των ασθενών της ομάδας 5 έλαβαν μόσχευμα αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse in tutte le indicazioni negli adulti e nei pazienti pediatrici
Greek: Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Italian: Questo perché Imatinib medac potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p = 0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p = 0,02).
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο βάσει του σχεδιασμού της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη διάρκεια της ύφεσης, την ελεύθερη νόσου επιβίωση ή τη συνολική επιβίωση, αν και οι ασθενείς με πλήρη μοριακή ανταπόκριση και οι οποίοι εξακολουθούσαν να έχουν ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο είχαν καλύτερη έκβαση όσον αφορά τόσο τη διάρκεια της ύφεσης (p = 0,01) όσο και την ελεύθερη νόσου επιβίωση (p = 0,02).
Italian: • LMC nella fase cronica, dopo una terapia inefficace con interferone alfa, o nella fase accelerata.
Greek: • ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία µε ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόµενη φάση.
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Italian: Bilirubina totale = 1,5 ULN AST: > ULN (può essere normale o < ULN se la bilirubina totale è > ULN)
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio medac
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας medac
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 7,5 % και 2,7 % των ασθενών, αντίστοιχα, και βαθμού 3 θρομβοπενία στο 0,7 % των ασθενών.
Italian: • se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib medac quando assunti insieme.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib medac όταν λαμβάνονται μαζί.
Italian: Uso pediatrico: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p = 0,02).
Greek: Το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των bcr-abl μεταγραφών στους ασθενείς που έλαβαν imatinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας (p = 0,02).
Italian: Durante il trattamento con Imatinib medac, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Greek: Κατά την αγωγή με Imatinib medac, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
Greek: Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16 % της AUC για το imatinib.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti con HES/LEC.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ή εφήβους με HES/CEL.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή νόσο, με παράγοντες κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας ή ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οποιοσδήποτε ασθενής με σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αξιολογείται και να θεραπεύεται.
Italian: In questo studio il 31 % dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36 % nei pazienti precedentemente non trattati e 22 % nei pazienti precedentemente trattati).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη το 31 % των ασθενών πέτυχε αιματολογική ανταπόκριση (36 % των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και 22 % των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή).
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6 % e in meno dell'1 % dei pazienti.
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6 % και σε ποσοστό < 1 % των ασθενών αντίστοιχα.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Greek: Σε ασθενείς με GIST (μελέτη Β2222), παρατηρήθηκαν στο 6,8 % αυξήσεις ALT (αμινοτρανσφεράση αλανίνης) βαθμού 3 ή 4 και στο 4,8 % αυξήσεις AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με GIST μπορεί να έχουν ηπατικές μεταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηπατική βλάβη.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione di imatinib nel latte materno.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m²).
Greek: Η δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m²).
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide EU/1/13/876/002
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/002
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Italian: Imatinib medac può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Imatinib medac στην αγορά.
Italian: C, approssimativamente l'81 % della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68 % della dose) e nelle urine (13 % della dose).
Greek: C- imatinib, 81 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68 % της δόσης) και στα ούρα (13 % της δόσης).
Italian: Valutazioni in due donne che allattavano hanno mostrato che sia imatinib sia il suo metabolita attivo possono essere distribuiti nel latte materno.
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορούν να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Greek: Οι μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR θα μπορούσαν να σχετίζονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων.
Italian: Inoltre sono stati riportati in 13 pubblicazioni ulteriori 24 pazienti con MDS/MPD.
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν άλλοι 24 ασθενείς με MDS/MPD σε 13 δημοσιεύσεις.
Italian: (2 h, q 12 h), giorni 2-3 (per un totale di 8 cicli)
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3 (συνολικά από 8 κύκλους)
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Imatinib medac alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100 - 400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1 - 12,7 anni).
Greek: Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν Imatinib medac σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
Italian: • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
Greek: • Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Greek: Με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσικοί παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Italian: Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Greek: Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών.
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14,
Greek: (0,5 h), ημέρες 7, 8, 14, 15.
Italian: Alcune di queste reazioni, tuttavia, possono essere gravi o rischiose per la vita dei soggetti e diversi pazienti con crisi blastica sono deceduti con un complesso quadro clinico di effusione pleurica, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.
Greek: Ωστόσο κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και κάποιοι ασθενείς με βλαστική κρίση πέθαναν με πολύπλοκο κλινικό ιστορικό πλευριτικής εξιδρωματικής συλλογής, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως πρόδρομο βότανο).
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Greek: Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule (es. i pazienti pediatrici), il contenuto può essere sciolto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια (π.χ. παιδιατρικοί ασθενείς), το περιεχόμενο τους μπορεί να διαλυθεί σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Italian: I pazienti con grave compromissione renale devono essere trattati con cautela.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del medicinale sperimentale per reazioni avverse associate al trattamento è stata osservata nel 2,4 % dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4 % dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4 % dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5 % dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ΧΜΛ, η διακοπή του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με τη θεραπεία, παρατηρήθηκε στο 2,4 % των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4 % των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4 % των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5 % ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che potrebbero comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής με imatinib.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Italian: La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερού για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα οιδήματα ήταν σπανίως σοβαρά και μπορούν να αντιμετωπισθούν με διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά μέτρα ή μειώνοντας τη δόση του imatinib.
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
Greek: Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις έχουν διατηρηθεί για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib medac, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Greek: Ενώ παίρνετε Imatinib medac, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Italian: L'analisi ha confermato che l'esposizione di imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m una volta al giorno (non superando i 400 mg una volta al giorno) o 340 mg/m una volta al giorno (non superando i 600 mg una volta al giorno) era simile a quella nei pazienti adulti che ricevevano imatinib 400 mg o 600 mg una volta al giorno.
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Italian: In studi non clinici, la fertilità dei ratti di sesso maschile e femminile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con imatinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το imatinib πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).