FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,
German: Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt
Finnish: Kohdun limakalvomuutosten, kuten liikakasvun (hyperplasian), polyyppien tai syövän, mahdollisuus on lisääntynyt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.
German: (Leukopenie), - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Leberentzündung (Hepatitis).
Finnish: - verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) - maksatulehdus (hepatiitti).
German: - Entwässerungsmittel (thiazidartige Diuretika), - blutgerinnungshemmende Mittel (Warfarin), - Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, - Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - nesteenpoistolääkkeet (tiatsidityyppiset diureetit) - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini - epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli - bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
German: Gelegentlich (³1/1,000, <1/100),
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
German: Wie ist Fareston aufzubewahren?
Finnish: Farestonin säilyttäminen
German: Schwellung der Gebärmutterschleimhaut
Finnish: aminaasien nousu rasvamaksa
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Orion Corporation.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
German: Weitere Informationen über Fareston:
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
German: Was ist Fareston?
Finnish: Mitä Fareston on?
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
German: Wie wirkt Fareston?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Wie wird Fareston angewendet?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Finnish: Mihin Farestonia käytetään?
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Finnish: Fareston ei sovellu pitkäkestoiseen hoitoon potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua tai vakava maksan vajaatoiminta.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Finnish: EU-myyntilupanu mero
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: 28. August 2015
Finnish: 28. elokuuta 2015
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
German: Der Rest waren Metaboliten.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Farydak eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Farydakia kuin sinun pitäisi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Farydak enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
German: Magnesiumstearat Mannitol
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
German: Hazard Ratio= 0,47
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Finnish: Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
German: Nach einer Erholungsphase von 4 Wochen waren diese Effekte nicht vollständig reversibel.
Finnish: Nämä muutokset eivät korjaantuneet täysin 4 viikon toipumisajan kuluessa.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
German: Karzinogenese und Mutagenese
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).