FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Olazax 5 mg Tabletten Olazax 7,5 mg Tabletten Olazax 10 mg Tabletten Olazax 15 mg Tabletten Olazax 20 mg Tabletten
Slovenian: Olazax 5 mg tablete Olazax 7,5 mg tablete Olazax 10 mg tablete Olazax 15 mg tablete Olazax 20 mg tablete olanzapin
German: Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron-Emissions-Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-RezeptorBesetzung.
Slovenian: V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5-HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
German: Sehr häufig: Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit).
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo)
German: Bitte schlucken Sie Olazax-Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Slovenian: Olazax tablete pogoltnite cele z vodo.
German: Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt.
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLAZAX nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Slovenian: • Uporaba zdravila OLANZAPINE ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Olazax dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Slovenian: Zdravilo OLAZAX dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
German: Olazax 2,5 mg 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten sind in AluminiumfolieBlisterpackungen mit 28 & 56 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 tablet.
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Slovenian: Pediatrična populacija Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
German: Ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibril acija, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
German: Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
Slovenian: Splošno delovanje na osrednje živčevje Pri bolnikih, ki uživajo alkohol ali prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo depresijo osrednjega živčevja, je potrebna previdnost.
German: Kinder und Jugendliche Olazax ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Slovenian: Zdravilo Olazax ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Olazax eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge Olazax eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
German: Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Slovenian: Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
German: Häufig: Mundtrockenheit
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: Suha usta
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht sind.
Slovenian: Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
German: - Jede Olazax Tablette enthält 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.
Slovenian: Ena tableta zdravila Olazax vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
German: Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Verwendbar bis/Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die OLAZAX im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Olazax, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
German: Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olazax behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Slovenian: Jemanje zdravila Olazax skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo Olazax, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olazax in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
German: Olazax enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Slovenian: Zdravilo Olazax vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.08.2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11.12. 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11.12. 2014
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Redko (≥ 0,01 % in < 0,1 %) so pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom poročali o akutnih simptomih, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje.
German: Olazax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • Bei Patienten, die Olazax einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPINE , so opazili porast telesne mase.
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
German: • Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika
Slovenian: • krče • če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
German: Einnahme von Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olazax andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olazax jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
German: Aspartam (E951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, aspartam (E 951), krospovidon, magnezijev stearat.
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder
Slovenian: Druge zdravstveno pomembne posledice prevelikega odmerjanja vključujejo delirij, konvulzije, komo, možen nevroleptični maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo,
German: Falls dies während der Einnahme von Olazax auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo OLANZAPINE , povejte svojemu zdravniku.
German: Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje 4.4)
German: OLAZAX Tabletten sind zum Einnehmen.
Slovenian: Olazax obložene tablete so za peroralno uporabo.
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olazax zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Olazax v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)11
Slovenian: občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
German: Die Olazax Tablette enthält Aspartam als Quelle für Phenylalaninquelle und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Glenmark tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olazax Vsebina pakiranja in dodatne
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.08.2014 10.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11.12.2014
German: (E421) Mikrokristalline Cellulose Aspartam (E951)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol E 421 mikrokristalna celuloza aspartam E 951 krospovidon magnezijev stearat
German: 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
German: Wie ist OLAZAX einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Olazax
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %,
German: Amenorrhoe Brustvergrößerung Galaktorrhoe bei Frauen
Slovenian: Galaktoreja pri ženskah
German: Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Slovenian: nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 0,23 mg Aspartam.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 0,23 mg aspartama.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) 11
Slovenian: (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
German: • Leber- oder Nierenerkrankung
Slovenian: • obolenje jeter ali ledvic bolezni krvi
German: Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Uporaba olanzapina pri zdravljenju psihoze, povezane z dopaminskimi agonisti, pri bolnikih s
German: Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)11
Slovenian: (vključno z okulogiracijo)11 Tardivne diskinezije11
German: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen Alopezie
Slovenian: Fotosenzitivnostn e reakcije
German: Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:
Slovenian: Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji:
German: Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
German: Olumiant erhielt am 13. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Olumiant je bilo 13. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist.
Slovenian: Običajni odmerek je 4 mg enkrat dnevno, a ga je mogoče, ko je bolezen pod nadzorom, zmanjšati na 2 mg enkrat dnevno.
German: Weitere Informationen über Olumiant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Olumiant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant?
German: Weitere Informationen über Olumiant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olumiant
German: In einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat.
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata.
German: Warum wurde Olumiant in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Olumiant odobreno v EU?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Olumiant kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Olumiant stalno spremljajo.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj se uporablja?
German: Die Dosis muss möglicherweise auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, reduziert werden.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olumiant izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
German: Durch das Blockieren der Enzyme vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.
Slovenian: Baricitinib z zaviranjem encimov zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
German: Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren.
Slovenian: Zdravilo Olumiant so proučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
German: Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (ki lahko prizadenejo vsaj 2 osebi od 100), so povečane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in žrela ter navzeja (slabost).
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja in poškodbi sklepov, do katerih pride pri revmatoidnem artritisu.
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Olumiant in zakaj je odobreno v EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Olumiant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Agentur berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird.
Slovenian: Agencija je upoštevala tudi pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralna uporaba zdravila Olumiant za bolnike priročna.
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Olumiant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Olumiant glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze.
German: Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Slovenian: Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).