FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε υπό μορφή τροποποίησης Τύπου ΙΙ για την προσθήκη της νέας θεραπευτικής ένδειξης «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος κατά των φλεβοτόμων».
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Greek: Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Greek: Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Greek: Το παρόν συνιστά αίτηση τροποποίησης για ένα προϊόν που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας (Seresto).
German: Die dritte Feldstudie war eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische Feldstudie mit doppelter Positiv- und Negativkontrolle.
Greek: Η τρίτη μελέτη πεδίου ήταν μια διπλή ελεγχόμενη με θετικό και αρνητικό μάρτυρα, μερικώς τυφλή, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου.
German: Der CVMP stimmte jedoch zu, dass die in den vorgelegten Studien angewendeten Praxissituationen ein „Schlimmstfall-Szenario" im Hinblick auf die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken darstellte: Die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken war hoch (Inzidenzdichte bei unbehandelten Hunden zwischen 46,2% und 67,0%); die Hunde waren tagsüber und nachts im Freien untergebracht, was zu uneingeschränktem Kontakt zwischen Wirt und Vektor führte; unbehandelte Hunde, die im Studienbereich wohnten, aber nicht in die Studie aufgenommen waren, stellten eine zusätzliche Herberge für Leishmaniose dar.
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
German: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Greek: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί στον τύπο του Abbott δεν θεωρείται αποδεκτή μέθοδος υπολογισμού του ποσοστού αποτελεσματικότητας διότι οι αναλογίες χρησιμοποιήθηκαν εσφαλμένα για την προσέγγιση των κινδύνων (πιθανότητες).
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Greek: Ως μη μολυσμένα με το παράσιτο Leishmania ορίστηκαν τα ζώα που ήταν οροαρνητικά για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του L. infantum και αρνητικά στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης των δειγμάτων δερματικού ιστού και αναρροφήματος μυελού των οστών.
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά την απωθητική (αντιτροφική) δράση κατά των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς στις εργαστηριακές μελέτες που υποβλήθηκαν.
German: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Greek: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου συνίστατο σε ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, μονοκεντρική, μερικώς τυφλή, κλινική μελέτη πεδίου.
German: Grund für
Greek: Οι λόγοι για την
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
German: Was ist Seresto?
Greek: Τι είναι το Seresto;
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto EMA/468955/2018
Greek: Foresto EMA/468956/2018
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
German: 37135 Verona - Italien
Greek: 37135 Verona - Ιταλία
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
German: y Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Greek: - Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE DISKUS UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
German: Spezielle Patientengruppen:
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών:
German: Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
German: 15232 Halandri, Athens, Griechenland
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
German: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnland
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
German: Deutschland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Greek: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
German: y Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen.
Greek: - Τοποθετείστε το επιστόµιο στα χείλη σας.
German: Kinder ab 4 Jahren:
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη.
German: R03AK06
Greek: Κωδικός ATC R03AK06
German: Wenn Sie Ihren Seretide Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
German: Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
Greek: Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
German: Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
Greek: Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
German: *Sehr häufig Häufig
Greek: *πολύ συχνά Συχνές
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόµα ή ο φαρµακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής Diskus.
German: Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
Greek: Εισπνεύστε σταθερά και βαθιά από το Diskus και όχι από τη µύτη σας.
German: Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit.
Greek: Το Diskus είναι τώρα έτοιµο να χρησιµοποιηθεί.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 oder 60 Einzeldosen
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 ή 60 δόσεις
German: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Greek: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
German: ÖFFNEN: Um den Diskus zu öffnen, halten Sie die äußere Umhüllung in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff.
Greek: 1. ΑΝΟΙΞΤΕ: Για να ανοίξετε το Diskus, κρατείστε το εξωτερικό περίβληµα µε το ένα χέρι και τοποθετείστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση αντίχειρα.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Seretide anwenden können.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
German: WAS IST SERETIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
Greek: Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
German: - Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Greek: - Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
German: Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη ή σε περιόδους αυξηµένου στρες (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα ή αν υποβληθείτε σε εγχείρηση).
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
German: Jede Einzeldosis von Seretide enthält:
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση Seretide παρέχει:
German: Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
Greek: Τα συνολικά αποτελέσµατα της µελέτης έδειξαν:
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Greek: Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π.χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
German: Diese kann entweder einmal abends erfolgen, wenn Sie nächtliche Symptome haben, oder morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι είτε µία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συµπτώµατα είτε µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
German: Bitte fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας πώς να απορρίπτετε φάρµακα που δεν χρειάζεστε άλλο.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 6(13) für Seretide Diskus und und damit verbundene Bezeichnungen .
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Seretide Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
German: GlaxoSmithKline AS Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Greek: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankreich
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Γαλλία
German: Muskelkrämpfe Arthralgien Myalgien
Greek: Μυϊκές κράµπες Αρθραλγία Μυαλγία
German: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österreich
Greek: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Αυστρία
German: In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z. B. Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
German: Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
Greek: Ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση.
German: 2-mal täglich 1 Inhalation
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
German: Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
Greek: Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω:
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 µg und weniger als 1000 µg beschrieben.
Greek: Πολύ σπάνια περιστατικά επινεφριδιακής καταστολής και οξείας επινεφριδιακής κρίσης έχουν επίσης περιγραφεί µε δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης µεταξύ 500 και λιγότερο από 1000mcg.
German: Bitte atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
Greek: Δεν πρέπει να εκπνέετε µέσα στο Diskus.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat bei Probanden liegt im Bereich von ca. 10 bis 30 % der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονική φλουτικαζόνη σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 - 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.