FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δρα στα αιμοφόρα αγγεία με τρόπο παρόμοιο με εκείνον της φυσικής ουσίας προστακυκλίνης, χαλαρώνοντας και διευρύνοντάς τα.
Bulgarian: То действа върху кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара да се отпускат и разширяват.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση του selexipag έναντι του εικονικού φαρμάκου στο κύριο τελικό σημείο ήταν ίδια για όλες τις ατομικές δόσεις συντήρησης, όπως αποδείχτηκε από τον λόγο κινδύνου για τις τρεις προκαθορισμένες κατηγορίες (0,60 για 200-400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, 0,53 για 600-1.000 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως και 0,64 για 1.200-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως), ο οποίος συμφωνούσε με τη συνολική θεραπευτική επίδραση (0,60).
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που θα πάρετε κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τα πρώτα 4 βήματα.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, οι μέσες απόλυτες αλλαγές σε αιμοσφαιρίνη κατά τις τακτικές επισκέψεις σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς κυμαίνονταν από −0,34 έως −0,02 g/dL για την ομάδα selexipag, έναντι −0,05 έως 0.25 g/dL για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от −0,34 до −0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с −0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
Bulgarian: Как трябва да приемате Uptravi?
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за предозиране до 3 200 микрограма.
Greek: Η ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση κατέδειξε φλεβοκομβική ταχυκαρδία στο 11,3% των ασθενών στην ομάδα selexipag έναντι 8,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Изследвания чрез електрокардиография са показали синусова тахикардия при 11,3 % от пациентите в групата на селексипаг в сравнение с 8,8% в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση που επιτεύχθηκε κατά την τιτλοποίηση δόσης πρέπει να διατηρηθεί.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на дозата.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Bulgarian: Безопасността на селексипаг е оценена в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична БАХ.
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει προσεκτικά εάν οι ασθενείς με κάποιες υφιστάμενες παθήσεις ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την αγγειοδιασταλτική δράση (π.χ. ασθενείς που ακολουθούν αντιυπερτασική θεραπεία, ή ασθενείς με υπόταση στην ανάπαυση, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εκροής της αριστερής κοιλίας ή αυτόνομη δυσλειτουργία).
Bulgarian: Преди предписване на Uptravi, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациентите с определени фонови заболявания биха могли да получат нежелани реакции вследствие на вазодилатиращите ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония в покой, хиповолемия, тежка обструкция на изхода на лявата камера или автономна дисфункция).
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 2 αξιολόγησε τις αιμοδυναμικές μεταβλητές έπειτα από 17 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, που λάμβαναν ταυτόχρονα ERA ή/και αναστολείς PDE-5.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 2 са оценени хемодинамичните променливи след 17 седмици лечение при пациенти с БАХ ФК II-III по СЗО, които едновременно получават ERA и/или PDE-5 инхибитори.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ενός συμβάντος νοσηρότητας ή θνησιμότητας μέχρι το τέλος της θεραπείας, που ορίστηκε ως σύνθετο σημείο θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία), ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ, ή εξέλιξη ΠΑΥ που οδήγησε σε ανάγκη για μεταμόσχευση πνευμόνων ή κολπική διαφραγματοστομία με μπαλόνι, ή έναρξη παρεντερικής θεραπείας με προστανοειδή ή χρόνια οξυγονοθεραπεία, ή άλλα περιστατικά εξέλιξης της νόσου (ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ κατά ΠΟΥ κατά την περίοδο αναφοράς) που επιβεβαιώθηκαν από τη μείωση της βάδισης 6 λεπτών (6MWD) από την τιμή αναφοράς (≥ 15%) και την επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ ή (ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ ή IV κατά ΠΟΥ κατά την περίοδο αναφοράς) που επιβεβαιώθηκαν από τη μείωση της 6MWD από την τιμή αναφοράς (≥ 15%) και την ανάγκη συμπληρωματικής θεραπείας ειδικής για την ΠΑΥ.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на лечението, дефинирана като съставна крайна точкасмърт (всички причини); или хоспитализация за БАХ; или прогресия на БАХ, водеща до нужда от белодробна трансплантация или балонна атриална септостомия; или започване на парентерална терапия с простаноиди или хронична кислородна терапия; или други събития на прогресия на заболяването (пациенти с ФК II или III по СЗО на изходно ниво), потвърдена от намаляване на разстоянието, изминавано за 6 минути (6MWD), от изходно ниво (≥ 15%) и влошаване на ФК по СЗО или (пациенти с ФК III или IV по СЗО на изходно ниво) потвърдено от намаляване на 6MWD от изходно ниво (≥ 15%) и нужда от допълнителна терапия, специфична за БАХ.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αντιμετώπισαν, ως πρώτο συμβάν, θάνατο λόγω ΠΑΥ ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ έως το τέλος της θεραπείας ήταν 102 (17,8%) στην ομάδα selexipag και 137 (23,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате нежелани реакции, тъй като лекарят може да Ви препоръча да промените Вашата доза Uptravi.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Greek: Πότε πρέπει να μειώσετε τη δόση σας;
Bulgarian: Кога трябва да намалите дозата?
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), началната доза на Uptravi трябва да бъде 200 микрограма веднъж дневно, и тя да се повишава на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани веднъж дневно, докато възникнат нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, които не могат да бъдат понасяни или овладени медикаментозно.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σταδιακή αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα έκθεσης ήταν 24% και 19% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
Greek: Επιπλέον ιστοπαθολογικά ευρήματα για το selexipag παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που υπερέβαινε επαρκώς το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με τους ανθρώπους.
Bulgarian: Допълнителни хистопатологични находки при приложение на селексипаг са наблюдавани само при експозиции, които в голяма степен надвишават максималната експозиция при хора, показвайки малко значение при хора.
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης ..............14
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза...14
Greek: Το selexipag δεν προκαλεί in vitro απευαισθητοποίηση του υποδοχέα IP, ούτε ταχυφυλαξία σε μοντέλα αρουραίων.
Bulgarian: Селексипаг не води до десензибилизация на IP рецептора in vitro, нито до тахифилаксия в модел при плъхове.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1 και 2, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στα επίπεδα του παράγοντα von Willebrand (vWF) στο πλάσμα με το selexipag.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
Greek: Εικονικό φάρμακο (Ν=582)
Bulgarian: (N = 582)
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη), μειώνετε τη δοσολογία του Uptravi σε μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Greek: Άλλοι θα φτάσουν σε μια ενδιάμεση δόση συντήρησης.
Bulgarian: Някои могат да достигнат до поддържаща доза някъде по средата.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Greek: Εξάνθημα Κνίδωση Ερύθημα
Bulgarian: Обрив Уртикария Еритем
Greek: Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Целта е да се достигне дозата, която е найподходяща за лечението Ви.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του υπόκεινται σε οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит се подлагат на оксидативен метаболизъм главно чрез CYP2C8 и в по-малка степен чрез CYP3A4.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία κάθε φορά.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Greek: Οι σελίδες του ημερολογίου που ακολουθούν θα σας βοηθήσουν να παρακολουθείτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε το πρωί και το βράδυ κατά την τιτλοποίηση.
Bulgarian: Следващите страници от дневника Ви помагат да следите броя таблетки, които трябва да приемате сутрин и вечер по време на титрирането.
Greek: Η πρώτη συσκευασία δισκίων που θα παραλάβετε θα περιέχει τα ελαφρώς κίτρινα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων, ήταν ανάλογη της δόσης έως τη μία δόση των 800 μικρογραμμαρίων και τις πολλαπλές δόσεις μέχρι τα 1.800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит, след приложение както на единична доза, така и при многократно прилагане, е била дозопропорционална до единична доза от 800 микрограма и при многократно прилагане до 1 800 микрограма два пъти дневно.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 6 συνεχόμενες δόσεις), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни дни (ако сте пропуснали 6 последователни дози), свържете се веднага с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира за избягване на нежелани реакции.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат
Greek: Παρουσία φαγητού, η έκθεση στο selexipag έπειτα από μία δόση 400 μικρογραμμαρίων αυξήθηκε κατά 10% σε καυκάσιους ασθενείς και μειώθηκε κατά 15% σε Ιάπωνες ασθενείς, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 27% (καυκάσιοι ασθενείς) και 12% (Ιάπωνες ασθενείς).
Bulgarian: При наличие на храна, експозицията на селексипаг след единична доза от 400 микрограма се повишава с 10% при пациенти от европеидната раса и се понижава с 15% при пациенти от японски произход, докато експозицията на активния метаболит се понижава с 27% (пациенти от европеидната раса) и 12% (пациенти от японски произход).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Uptravi από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Uptravi
Greek: Σε διεξοδική μελέτη QT σε υγιή άτομα, επαναλαμβανόμενες δόσεις 800 και 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag δύο φορές ημερησίως δεν είχαν επίπτωση στην καρδιακή επαναπόλωση (διάστημα QTc) ή αγωγιμότητα (διαστήματα PR και QRS) και είχαν ήπια επιταχυντική επίπτωση στον καρδιακό ρυθμό (η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένη στην τιμή αναφοράς αύξηση του καρδιακού ρυθμού έφτασε τα 6-7 bpm 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 800 μικρογραμμαρίων selexipag και τα 9-10 bpm κατά το ίδιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag).
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, παρατηρήθηκε παροδική αύξηση στον μέσο καρδιακό ρυθμό της τάξης των 3-4 bpm 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е наблюдавано преходно повишаване на средната сърдечна честота с 3-4 удара в минута 2-4 часа след приложение на дозата.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε τιτλοποίηση του selexipag σε ατομική ανεκτή δόση (αύξηση κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως έως τα 800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, Ν=33) πέτυχαν στατιστικά σημαντική μέση μείωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης της τάξης του 30,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: −44,7%, −12,2%, p = 0,0045) και αύξηση του καρδιακού δείκτη (μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα) της τάξης του 0,48 L/λεπτό/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) έναντι του εικονικού φαρμάκου (N = 10).
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една таблетка от 200 микрограма вечер.
Greek: Μόνο δύο ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια έλαβαν δόσεις selexipag.
Bulgarian: Само двама пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане са получавали селексипаг.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του selexipag στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, φυλής, αιτιολογίας, γεωγραφικής περιοχής, λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ και ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με ERA ή με αναστολέα PDE-5, ή σε τριπλό συνδυασμό με ERA και με αναστολέα PDE-5.
Bulgarian: Ефикасността на селексипаг по отношение на първичната крайна точка е била подобна при подгрупите по пол, възраст, раса, етиология, географски регион, ФК по СЗО и като монотерапия или в комбинация с ERA или с PDE-5 инхибитор, или тройна комбинация с ERA и PDE-5 инхибитор.
Greek: Teл.
Bulgarian: Стр.
Greek: Μια μείωση (έως −0,3 MU/L από την μέση τιμή αναφοράς του 2.5 MU/L) στη μέση τιμή της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στις περισσότερες επισκέψεις της ομάδας selexipag.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Greek: Περιστατικά που σχετίζονται με πόνο συχνά αντιμετωπίζονται με αναλγητικά (όπως παρακεταμόλη).
Bulgarian: Свързаните с болка случаи са лекувани с аналгетици (например парацетамол).
Greek: Σύγκριση θεραπείας: selexipag έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан, и БАХ, свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Greek: Στον πυρήνα του δισκίου:
Bulgarian: В ядрото на таблетката:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς άνω των 75 ετών, επομένως το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със селексипаг при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να αποκλειστεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με δυνατούς αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7.
Bulgarian: Потенциално фармакокинетично взаимодействие със силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 не може да се изключи.
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς, η πλειονότητα των εγγεγραμμένων ασθενών (80%) λάμβανε μια σταθερή δόση ειδικής θεραπείας για την ΠΑΥ, είτε με ERA (15%), είτε με αναστολέα PDE-5 (32%), είτε με ERA και αναστολέα PDE-5 (32%).
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (80%) са лекувани с установена доза на специфична терапия за БАХ - ERA (15%) или PDE-5 инхибитор (32%), или ERA и PDE-5 инхибитор (33%).
Greek: Η συνολική κάθαρση του selexipag είναι 17.9 L ανά ώρα.
Bulgarian: Общият клирънс на селексипаг в организма е 17,9 l/ч.
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Bulgarian: По механизъм този ефект се счита за индуциран от доживотна вазодилатация и последващите промени в очната хемодинамика.
Greek: Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза
Greek: Σε υγιή άτομα, η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών στην έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη σε διάστημα μεταξύ δοσολογιών) σε σταθερή κατάσταση ήταν 43% και 39% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
Bulgarian: При здрави лица интериндивидуалната вариабилност на експозицията (площта под кривата за интервала на дозиране) в равновесно състояние е съответно 43% и 39% за селексипаг и активния му метаболит.
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции".
Greek: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο 800 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα πρωί και βράδυ μαζί με τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
Greek: Την επίδραση του selexipag στην εξέλιξη της ΠΑΥ κατέδειξε μια πολυκεντρική, μακροχρόνια (μέγιστη διάρκεια έκθεσης περίπου 4,2 έτη), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων-ομάδων Φάσης 3 που βασιζόταν στην εκδήλωση συμβάντων, σε 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ (λειτουργική κατηγορία I έως IV κατά ΠΟΥ).
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Greek: Η δόση έναρξης του Uptravi είναι 200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Bulgarian: Началната доза Uptravi е 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
Greek: Η θεραπεία με selexipag οδήγησε σε διορθωμένη με εικονικό φάρμακο διάμεση επίδραση στην 6MWD που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση (δηλ. περίπου 12 ώρες μετά τη λήψη της δόσης) των 12 m κατά την Εβδομάδα 26 (99% CI: 1, 24 m, μονόπλευρη τιμή p = 0,0027).
Bulgarian: Лечението със селексипаг е довело до коригирана за плацебо медиана на ефекта върху 6MWD, измерен при най-ниската плазмена концентрация (т.е. приблизително 12 часа след доза) 12 m на Седмица 26 (99% CI: 1, 24 m; едностранна p стойност = 0,0027).