FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
Croatian: Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
Slovak: Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Slovak: Avastin alebo placebo (zdanlivý liek) okrem liečby rádioterapiou a temozolomidom.
Croatian: U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
Slovak: rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Slovak: Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Avastin účinkovať?
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
Croatian: Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je stoga preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Slovak: Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Slovak: Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor (vinflunín)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin)
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Slovak: Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
Slovak: Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Slovak: Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
Croatian: Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Javlor v kombinácii s kapecitabínom nebola dostatočne preukázaná.
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Slovak: Čo je liek Javlor?
Croatian: Što je Javlor?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Javlor?
Croatian: Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
Slovak: Akým spôsobom mal liek Javlor účinkovať?
Croatian: Kako je Javlor trebao djelovati?
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Javlor sa bude používať tiež v kombinácii s liekom na rakovinu, kapecitabínom, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
Slovak: Čo sa stane s liekom Javlor, ktorý sa používa na liečbu karcinómu uroteliálneho traktu z prechodných buniek?
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
Slovak: Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí boli predtým liečení iným typom lieku na rakovinu, ktorý sa nazýva antracyklín, alebo boli voči tomuto typu lieku rezistentní, a ktorí sú rezistentní aj voči tretiemu typu liekov na rakovinu, ktoré sa nazývajú taxány.
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky zahŕňajúce neutropéniu (abnormálne nízku hladinu bielych krviniek v krvi), gastrointestinálne udalosti ako je zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a únava, a poruchy nervového systému ako je poškodenie nervov v končatinách, tieto vedľajšie účinky malo viac pacientov užívajúcich liek Javlor plus kapecitabín v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný kapecitabín v monoterapii.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
Slovak: Liek Javlor podávaný v štúdii spolu s kapecitabínom sa porovnával s kapecitabínom podávaným v monoterapii.
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom z prechodných buniek (karcinómom, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Slovak: Aké závažné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Croatian: Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi" Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura" koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu:
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći ovdje:
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Croatian: Ova tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/372524/2015 EMEA/H/C/002772
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/372536/2015 EMEA/H/C/002772
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz eksperimentalnih modela koji su dostupni iz znanstvene literature.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez znovuobjavenia symptómov rakoviny, alebo čas do smrti.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na tome koliko su dugo bolesnici preživjeli bez ponovnog pojavljivanja simptoma raka ili do smrti.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež určité výhrady v súvislosti s niektorými aspektmi výroby a kontroly kvality lieku.
Croatian: CHMP bio je također u određenoj mjeri zabrinut zbog pojedinih aspekata proizvodnog postupka i kontrole kvalitete lijeka.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej celkovo 177 dospelých s folikulárnym lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu stanovenou terapiou známou ako PACE (prednizón, doxyrubicín, cyklofosfamid a etopozid) a ktorí nemali žiadne príznaky ochorenia.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo ukupno 177 odraslih osoba s folikularnim limfomom koji je odgovorio na uvodnu terapiju s utvrđenom terapijom poznatom kao PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid i etopozid) te koji nisu imali znakove svoje bolesti.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva (dasiprotimut-T)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T)
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčná suspenzia podávaná pod kožu.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao supenzija za potkožnu injekciju.
Slovak: Okrem toho, účinnosť lieku Lympreva po indukčnej liečbe aktuálnou štandardnou starostlivosťou (takzvané terapie anti-CD20) nebola preukázaná.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena djelotvornost lijeka Lympreva nakon uvodne terapije s aktualnim standardom skrbi (takozvanih "anti-CD20" terapija).
Slovak: Lympreva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dasiprotimut-T.
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GMCSF).
Croatian: Očekuje se da će se koristiti u kombinaciji s drugim lijekom naziva faktor stimulacije kolonije granulocita i makrofage.
Slovak: Lympreva?
Croatian: Što je Lympreva?
Slovak: Lympreva sa pripravuje individuálne pre každého pacienta zo vzorky vlastných lymfómových buniek.
Croatian: Lympreva se priprema zasebno za svakog bolesnika iz uzorka njihovih vlastitih stanica limfoma.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že spôsob rozvrhu a vedenia hlavnej štúdie nebol dostatočný na to, aby mohol výbor stanoviť prínos lieku.
Croatian: CHMP je zaključio da je način na koji je osmišljeno i provedeno glavno ispitivanje ne omogućuje Odboru utvrđivanje koristi lijeka.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Lympreva neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Croatian: Stoga, u tom trenutku CHMP bio je mišljenja da koristi lijeka Lympreva ne nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Lympreva spolu s faktorom GM-CSF, alebo hemocyanín s faktorom GM-CSF.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Lympreva zajedno sa GM-CSF ili hemocijanin sa GM-CSF.
Slovak: Lympreva je typ imunoterapeutického lieku na rakovinu, ktorý má stimulovať imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby atakoval a usmrcoval rakovinové bunky.
Croatian: Lympreva je tip "antitumorskog imunoterapijskog" lijeka, lijeka koji je razvijen za stimulaciju imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) bolesnika tako da napada i ubija stanice raka.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Lympreva sa bude používať na liečbu dospelých s folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom, rakovinou typu bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
Slovak: Liek Lympreva sa mal podávať pacientom, ktorých príznaky ochorenia sa stratili po indukčnej liečbe na zachovanie úplného vymiznutia symptómov rakoviny.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva primjenjivati u bolesnika čiji su znakovi bolesti nestali nakon "uvodnog" liječenja kako bi se zadržao potpuni nestanak simptoma raka.
Slovak: Keď sa liek podá injekčne do tela pacienta, predpokladá sa, že tieto proteíny špecifické pre lymfóm budú stimulovať určité zložky imunitného systému, aby atakovali a usmrcovali lymfómové bunky.
Croatian: Ako se ubrizgaju u tijelo bolesnika, očekuje se da će ovi proteini specifični za limfom stimulirati određene komponente imunosnog sustava koje napadaju i ubijaju stanice limfoma.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lympreva účinkovať?
Croatian: Kako je Lympreva trebao djelovati?
Slovak: Liek je zložený z proteínu, ktorý sa nachádza v lymfómových bunkách pacienta, naviazaného na molekulu, ktorá sa nazýva hemocyanín, čo pomáha aktivovať imunitný systém proti lymfómovým bunkám.
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lympreva, koji je namijenjen liječenju bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Lympreva v naliehavých prípadoch.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema tekućih kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Lympreva.
Slovak: Lympreva bol 28. augusta 2006 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu folikulárneho lymfómu.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Biovest Europe Ltd.
Croatian: Tvrtka Biovest Europe
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lympreva?
Croatian: Za što se Lympreva trebao koristiti?
Slovak: EMA/372524/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
Slovak: 18. október 2019
Croatian: 18. listopada 2019.
Slovak: O akú zmenu spoločnosť požiadala?
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Translarna sa nachádza na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovak: Čo je liek Translarna a na čo sa používa?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
Slovak: Zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia zmeny povolenia na uvedenie na trh?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Slovak: Akým spôsobom liek Translarna účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Translarna?
Slovak: Opätovné preskúmania potvrdilo zamietnutie
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, pozhovárajte sa so svojím lekárom, u ktorého klinické skúšanie podstupujete.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovak: Svoje pôvodné stanovisko vydala 27. júna 2019.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
Slovak: Translarna je v EÚ povolený od júla 2014.Obsahuje liečivo ataluren a je k dispozícii vo forme granulátu, ktorý sa má užívať cez ústa.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
Slovak: Na používanie lieku Translarna v jeho povolenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Slovak: Má stiahnutie žiadosti dôsledky na pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Slovak: Po preskúmaní svojho pôvodného stanoviska Európska agentúra pre lieky potvrdila svoje odporúčanie zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren).Zmena zahŕňala rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nie sú schopní chodiť.
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Slovak: Ani dodatočnými údajmi zo štúdie sa nemohol potvrdiť prínos lieku Translarna u pacientov, ktorí už nedokážu chodiť, pretože spôsob, akým sa údaje z databázy CINRG vyberali a analyzovali a ktorý sa použil na nepriame porovnanie účinkov lieku Translarna, bol problematický.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
Slovak: Čo sa stane s liekom Translarna, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť?
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o zmenu povolenia lieku Translarna, je spoločnosť PTC
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.