FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Slovak: %) odpovedí stále prebiehalo v čase primárnej analýzy.
Danish: o Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion; o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet; o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale: o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Slovak: o Informácie o prejavoch a príznakoch rizika herpetickej infekcie; o Informácie o používaní Imlygicu v gravidite; o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Danish: Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Slovak: Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa talimogén laherparepvek vylučuje do materského mlieka.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: Sårkomplikationer, sårsekretion, kontusion, smerter efter proceduren § Reaktioner på injektionsstedet omfatter: meget almindeligt forekommende smerter på injektionsstedet, almindeligt forekommende erythem på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, sekretion, udflåd på injektionsstedet, ikke almindeligt forekommende varme på injektionsstedet.
Slovak: Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Slovak: Miesto podania injekcie možno ošetriť lokálnym anestetikom.
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Slovak: Už liečení pacienti
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Slovak: † Medzi imunitne sprostredkované udalosti patria: menej častý výskyt vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a glomerulonefritídy.
Danish: Nedenstående instruktioner til klargøring og administration af Imlygic til patienterne skal følges:
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
Danish: • Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaše blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, nedotkli miesta podania injekcie, použitých obväzov a čistiacich materiálov.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Slovak: Medián 18,9 (95 % CI: 16,0; 23,7) mesiaca
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Slovak: MAH zabezpečí v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá predpisovanie, príprava a používanie Imlygicu, mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíku alebo ho dostali:
Danish: Utilsigtet eksponering
Slovak: Náhodné vystavenie
Danish: • Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Danish: I tilfælde af eksponering af ødelagt hud eller kanylestik renses det ramte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Slovak: V prípade vystavenia poškodenej koži alebo pichnutia ihlou postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Danish: Før injektion
Slovak: Pred podaním injekcie
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Slovak: Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
Danish: Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
Danish: Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci s oslabenou imunitou alebo tehotné zdravotné pracovníčky nesmú podávať Imlygic alebo prísť do priameho kontaktu s miestom (miestami) podania Imlygicu ani s telesnými tekutinami liečených pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
Danish: Imlygic indeholder:
Slovak: Čo Imlygic obsahuje
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém (napr. pacienti so závažnou vrodenou alebo získanou bunkovou a/alebo humorálnou imunodeficienciou) (pozri časť 4.4).
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Danish: • Gravide og ammende kvinder
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Danish: • Forvirring, angst, depression, svimmelhed, søvnbesvær (insomni)
Slovak: Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Slovak: Stavy zmätenosti, úzkosť, depresia, závrat, insomnia
Danish: (1 million) PFU/ml
Slovak: PFU/ml
Danish: Der blev på flere tidspunkter under studiet påvist smitsom talimogen laherparepvec-virus på injektionsstedet hos 7 (11%) patienter.
Slovak: Infekčný vírus liečiva talimogén laherparepvek bol zistený v mieste podania injekcie u 7 (11
Danish: Subkutane læsioner
Slovak: Podkožné lézie
Danish: Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
Slovak: Tak ako pri iných infekciách HSV-1 divokého typu, aj latentný rezervoár DNA liečiva talimogén laherparepvek môže pretrvávať v tele nervových buniek inervujúcich miesta podania injekcie; v dôsledku toho výskyt latentnej infekcie liečivom talimogén laherparepvek nemožno vylúčiť.
Danish: Utilsigtet eksponering for Imlygic
Slovak: Náhodné vystavenie Imlygicu
Danish: Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Slovak: Ak sú vaše blízke osoby náhodne vystavené Imlygicu, postihnutú oblasť na svojom tele by si mali umyť mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Slovak: %) týchto hlásených nežiaducich reakcií bolo miernych alebo stredne závažných.
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden foregående behandling).
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imlygic seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Danish: Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
Danish: • Rens injektionsstedet og det omgivende område med alkohol og dæk den injicerede læsion med et absorberende kompres og en tør okklusionsbandage.
Slovak: Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: USA
Slovak: Spojené Štáty Americké
Danish: Anden
Slovak: Druhá
Danish: Ved doser på op til 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dosis (60 gange så meget som den højeste foreslåede kliniske dosis) blev enkelte eller gentagne doser talimogen laherparepvec, der blev administreret s.c., i.v.
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
Danish: 3,7 mdr.
Slovak: 3,7 mesiaca
Danish: Ingen prøver var positive for virusinfektivitet efter 2. cyklus eller efter afsluttet behandling.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 8.
Slovak: o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 8.
Danish: Injektionsvolumen af Imlygic
Slovak: Objem injekcie Imlygicu
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Slovak: Pred dosiahnutím odpovede sa u pacientov môže vyskytnúť zväčšenie veľkosti existujúcej lézie (lézií) alebo sa môže objaviť nová lézia.
Danish: Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil injicere Imlygic direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte.
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol modifikovaný tak, aby sa replikoval vnútri nádorov a produkoval imunostimulačný proteín ľudský GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Danish: GRH03237DAv1
Slovak: GRH0274SKv1
Danish: Behandlingsinterval
Slovak: Liečebný interval
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
Slovak: Najprv podajte injekciu do najväčšej lézie (lézií).
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Danish: For en sikkerheds skyld skal talimogen laherparepvec undgås under graviditeten.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je najlepšie vyhnúť sa užívaniu liečiva talimogén laherparepvek počas gravidity.
Danish: Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
Slovak: katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
Danish: Influenza-lignende sygdom
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Danish: GRH0259DAv1
Slovak: GRH0210SKv1
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Danish: Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Danish: Efter injektion
Slovak: Po podaní injekcie
Danish: Åndedrætsbesvær
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
Danish: • Alle spild af Imlygic skal behandles med et virusdræbende middel og absorberende materialer.
Slovak: Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration/utilsigtet overførsel og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen; o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie
Danish: Der kan opstå nekrose eller ulceration af tumorvæv efter behandling med Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Danish: • Generel utilpashed
Slovak: Celková nevoľnosť
Danish: Andel i live
Slovak: Podiel prežívajúcich
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Danish: Intralæsional anvendelse
Slovak: Na intraléziové použitie
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
Danish: Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
Slovak: Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Slovak: Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Slovak: Diseminovaná herpetická infekcia sa môže vyskytnúť aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.
Danish: Alle efterfølgende behandlingsbesøg (inkl.
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Danish: > 5 cm op til 4 ml
Slovak: 5 cm až 4 ml
Danish: Der er i almindelige tilfælde set infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet hos patienter, der fik Imlygic.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída) v mieste podania injekcie.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Danish: Nodale læsioner
Slovak: Nodálne lézie