FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist derzeit in18 europäischen Mitgliedstaaten registriert.
Italian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrato per soluzione orale è attualmente registrato in 18 Stati membri europei.
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
German: Der CVMP billigt den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für alle Arten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien.
Italian: Il CVMP accetta la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il periodo di sospensione per tutte le specie sulla base degli studi pilota sui residui presentati.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Italian: 6.2 Incompatibilità Non note.
German: Der CVMP ist mit den Anwendungsgebieten und der Dosierung bei allen Tierarten einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldstudien angewendeten entsprechen.
Italian: Il CVMP può accettare le indicazioni e la posologia in tutte le specie dal momento che sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Italian: I macrolidi sembrano aumentare l'uccisione dei batteri da parte dei fagociti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
German: Wirksamkeit bei Kälbern (nicht wiederkäuend)
Italian: Efficacia nei vitelli (non ruminanti)
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
German: - Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Italian: - Controindicazioni: inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Pulmotil AC Orale Lösung
Italian: Pulmotil AC oral solution
German: - Tilmicosin kann Reizungen auslösen.
Italian: - La tilmicosina può indurre irritazione.
German: Der CVMP bewertete zwei frühe Dosisermittlungsstudien, zwei Studien zur Ermittlung der definitiven Dosis und elf klinische Studienberichte zur Anwendung bei Schweinen.
Italian: Il CVMP ha valutato due studi dosimetrici precoci, due studi dosimetrici definitivi ed undici studi clinici condotti sui suini.
German: - Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Italian: - In caso di ingestione accidentale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e rivolgersi al medico.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Italian: I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen Umständen zur Dehydrierung kommen.
Italian: Sebbene ciò provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme potrebbe provocare disidratazione.
German: Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Italian: In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare accuratamente con acqua e sapone.
German: Hühner - 12 Tage
Italian: Polli - 12 giorni
German: Nach dem Öffnen innerhalb von drei Monaten verbrauchen.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi Dopo la ricostituzione, usare entro 24 ore
German: Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht, für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird.
Italian: Qualora il consumo di acqua non corrispondesse alle quantità per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adattare la concentrazione di Pulmotil AC in modo da far assumere agli animali la dose raccomandata oppure prendere in considerazione l'uso di un farmaco diverso.
German: {Ist national auszufüllen}
Italian: {Da implementare a livello nazionale}
German: Im Fall einer versehentlichen Ingestion unverzüglich einen Arzt konsultieren und diese Kennzeichnung vorzeigen.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
German: Es ist persönliche Schutzkleidung zu tragen.
Italian: Utilizzare una speciale attrezzatura protettiva.
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchttieren wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza della tilmicosina non è stata determinata in animali riproduttori.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels:
Italian: Armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Anwendung
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
German: Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nei sistemi di drenaggio.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil AC, für welches die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Etikettierung in Anhang III aufgeführt sind.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati nell'allegato III di Pulmotil AC.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Italian: Questa attività antibatterica viene esercitata prevalentemente contro microrganismi Grampositivi, con attività contro alcuni microrganismi Gram-negativi e Mycoplasma di origine bovina, porcina, ovina e aviaria.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorgenommen werden:
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
German: Wird Schweinen Tränkwasser mit einem Gehalt von 300 oder 400 mg/l (entspricht 22,5 - 40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-Fachen der empfohlenen Konzentration) angeboten, zeigen die Tiere in der Regel eine reduzierte Wasseraufnahme.
Italian: Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg/kg peso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali.
German: Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, gibt es eine pH-abhängige Makrophagenansammlung von Tilmicosin in entzündeten Geweben.
Italian: Sebbene le concentrazioni ematiche della tilmicosina siano basse, si osserva un accumulo pHdipendente della tilmicosina nei macrofagi nei tessuti infiammati.
German: 78 Stunden nach Behandlungsbeginn lag die Tilmicosinkonzentration im Lungengewebe bei 42,7 µg/g.
Italian: 78 ore dopo l'inizio del trattamento la concentrazione di tilmicosina nel tessuto polmonare era di 42,7 µg/g.
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Italian: Suini: 14 giorni Polli: 12 giorni Tacchini: 19 giorni Vitelli: 42 giorni
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Italian: Vitelli (non ruminanti)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Italian: In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita.
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht des Produktes für die Anwendung bei Schweinen, Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind), Kälbern (nicht wiederkäuend) und Truthühnern positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden.
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta presentata dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso nei suini, nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano), nei vitelli (non ruminanti) e nei tacchini purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
German: Da kein Rückstandshöchstgehalt für Tilmicosin in Hühnereiern festgelegt wurde, sollte folgende Aussage in die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Italian: Dal momento che non è stato stabilito un limite massimo di residui per la tilmicosina nelle uova, è opportuno includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la seguente dicitura: uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
German: - Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.
Italian: - Il periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita deve essere di 2 anni.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito all'esposizione, ad es. eruzioni cutanee, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tilmicosina devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
German: Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der Behandlung.
Italian: Un flacone di Pulmotil AC da 240 ml e da 960 ml è sufficiente a preparare latte artificiale medicato rispettivamente per 12 - 20 e 48 - 80 vitelli di 40 kg di peso corporeo ciascuno, a seconda della durata del trattamento.
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone in polietilene naftalato di colore ambra contenente 240 ml o 960 ml di Pulmotil AC, con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Hühner und Truthühner: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae ¾ Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar.
Italian: ¾ Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Polli e tacchini: Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae ¾ Vitelli: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 240 ml
Italian: CONFEZIONI 240 ml
German: Schweine - 14 Tage Hühner - 12 Tage Truthühner - 19 Tage Kälber - 42 Tage
Italian: Suini - 14 giorni Polli - 12 giorni Tacchini - 19 giorni Vitelli - 42 giorni
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Italian: Repubblica ceca Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: Der CVMP bewertete fünf von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Italian: Il CVMP ha valutato cinque studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 µg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 µg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 µg/g nach 3 Tagen (Plasma).
Italian: La concentrazione media massima di tilmicosina rilevata nel tessuto polmonare era di 2,19 µg/g dopo 6 giorni; nel sacco aereo era di 4,18 µg/g dopo 2 giorni e nel plasma era di 0,172 µg/g dopo 3 giorni.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: tilmicosina (come fosfato) 250 mg/ml.
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Italian: 48 ore dopo l'inizio del trattamento le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e alveolare erano rispettivamente di 2,3 µg/g e 3,29 µg/g.
German: Der CVMP bewertete drei von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Italian: Il CVMP ha valutato tre studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
German: Wirksamkeit bei Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind)
Italian: Efficacia nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano)
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren.
Italian: Uso non autorizzato in animali in lattazione.
German: Der CVMP bewertete eine Dosisermittlungsstudie und vier klinische Studienberichte zur Anwendung bei Truthühnern.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio dosimetrico e quattro studi clinici condotti sui tacchini
German: Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Italian: Soluzione di colore tra giallo chiaro ed ambra.
German: Wirksamkeit bei Truthühnern
Italian: Efficacia nei tacchini
German: Hühner und Truthühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen): Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10 - 27 mg/kg Körpergewicht bei Truthühnern über 3 Tage - entspricht einer Beimischung von 75 mg Tilmicosin pro Liter (30 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Italian: Polli e tacchini (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano): includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg peso corporeo nei polli e 10 - 27 mg/kg peso corporeo nei tacchini per 3 giorni, dose ottenibile includendo 75 mg di tilmicosina per litro (30 ml di Pulmotil AC per 100 litri).
German: Propylgallat
Italian: Propil gallato
German: Ein Polypropylen-Becher mit Skalierung ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten.
Italian: È inoltre fornito un dosatore graduato in polipropilene.
German: - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Italian: - Inserire le seguenti diciture: uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
German: Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.
Italian: La tilmicosina ha dimostrato di inibire in vitro la replicazione del virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino in macrofagi alveolari in modo dose-dipendente.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro dell'etichetta.
German: Kälber: Nur zur Beimischung in Milchaustauscher in einer täglichen Dosierung von 12,5 mg/kg Körpergewicht in zwei Dosen pro Tag über 3 - 5 aufeinander folgende Tage - entspricht einer Beimischung von 1 ml des Produkts pro 20 kg Körpergewicht.
Italian: Vitelli: includere il prodotto solo nel latte artificiale, a una dose di 12,5 mg/kg peso corporeo, e somministrare due volte al giorno per 3 - 5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto ogni 20 kg di peso corporeo.
German: Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz"; - Die Gegenanzeigen sollten einen Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin enthalten; - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender müssen geändert werden; - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Italian: - l'inclusione di gallato di propile e disodio edetato nella composizione quantitativa e qualitativa è pertinente; - la forma farmaceutica sembra essere "concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua potabile o nel latte"; - le controindicazioni devono comprendere una dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina; - le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali devono essere modificate; - devono essere inserite le seguenti diciture: Uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
German: Schweine: Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage - entspricht einer Beimischung von 200 mg Tilmicosin pro Liter (80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Italian: Suini: includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg peso corporeo per 5 giorni, dose ottenibile includendo 200 mg di tilmicosina per litro (80 ml di Pulmotil AC per 100 litri).
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Italian: Un flacone da 960 ml è sufficiente a medicare 1200 litri di acqua da bere per suini o 3200 litri di acqua da bere per polli o tacchini.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio edetato
German: - Propylgalat und Dinatriumedentat müssen dem Abschnitt „Qualitative und Quantitative
Italian: - Gallato di propile e disodio edetato devono essere inseriti nella composizione quantitativa e qualitativa.
German: Kälber: Zur Prävention und Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar und andere Organismen, die tilmicosinempfindlich sind.
Italian: Vitelli: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie bovine associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
German: - Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
German: Sonstige Bestandteile: Propylgallat, Dinatriumedetat.
Italian: Eccipienti: propil gallato, disodio edetato.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Italian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52