FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να αρχίσει η δράση
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του ARICLAIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευάσματα, ενημερώστε το γιατρό
English: 3 See section 4.4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του ARICLAIM σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Greek: - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και ARICLAIM') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι),, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το ARICLAIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Greek: Η χορήγηση του ARICLAIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στην λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες
English: - Keep this leaflet.
Greek: Μη φυλάσσεται σε
English: 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Greek: Τουλάχιστον 30 % αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40 % εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
English: Lilly
Greek: Lilly SA
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία ευερεθιστότητα, μυαλγία, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: 4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη 5Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.
English: Infections and infestations Immune system disorders
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: • weight loss
Greek: (πτώσεις) Κόπωση
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Greek: Το ARICLAIM αυξάνει τα επίπεδα της
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση • μείωση βάρους
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις έμετος και ταχυκαρδία.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Greek: • φλεγμονή στοματικής κοιλότητας, εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, κακή
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ARICLAIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ARICLAIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: ARICLAIM is for oral use.
Greek: Το ARICLAIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
English: At least
Greek: Όχι συχνά
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή • νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αυξημένη
English: Dista S.A..
Greek: z o.o.
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή • ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
English: • throat tightness, nose bleeds
Greek: • αίσθημα ζάλης ή ίλιγγος, ωταλγία
English: Serotonin syndrome6
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί1
English: Syncope2 Hypertension3,7
Greek: Συγκοπή Υπέρταση3,7
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Ejaculation disorder
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη Εξάψεις
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με ήπια
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Greek: Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα,
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του ARICLAIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs ,όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Paediatric population
Greek: Υποθυρεοειδισμός Αφυδάτωση Υπονατριαιμία
English: Serotonin syndrome
Greek: Σύνδρομο Stevens
English: Polyuria
Greek: Λαρυγγίτιδα
English: Icepharma hf.
Greek: Lilly Hungária Kft.
English: Hypertensive crisis3,6
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Greek: Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Greek: Το ARICLAIM είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
English: Hyper-sensitivity disorder
Greek: Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης6 Σπασμοί Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
English: Hyponatraemia
Greek: Χασμουρητό
English: Danmark
Greek: Magyarország
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Greek: Αδυναμία να σταθείς όρθιος8
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: - λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και ARICLAIM') - λαμβάνεται St. John's Wort, φυτικά σκευάσματα (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο/υπερικό).
English: Very Rare mainly atrial fibrillation
Greek: Πολύ Σπάνια λαιμού Επίσταξη
English: − have severe kidney disease
Greek: - πάσχετε από νεφρικό νόσημα
English: Hypo-thyroidism
Greek: Nαυτία Ξηροστομία
English: 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Greek: 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), διαταραχές του αυτόνομου συστήματος (π.χ.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Greek: SIADH6
English: Povidone
Greek: Ειδικές
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
English: What ARICLAIM is and what it is used for
Greek: Η χορήγηση του ARICLAIM κατά τη γαλουχία δε
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Greek: *που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια  5,0 log2
English: The treatment duration was up to 2 years.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 2 έτη.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 10 Δεκεμβρίου 1982.
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο μηχανισμός αυτών των 2 ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει άγνωστος.
English: Spontaneous reports
Greek: Αυθόρμητες αναφορές
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Greek: Στο 50% των περιστατικών αναφέρθηκε επίσης νευροπάθεια.
English: The PRAC took in account the MAH's position.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Greek: Η απώλεια βάρους που παρατηρείται σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια είναι προοδευτική.
English: Data from clinical trials
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι ασθενείς θα χρειαστεί να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Greek: • Αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως λόγω της παρακολούθησης των αναπνευστικών κινήσεων
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012 η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια δεν ελέγχονται απόλυτα στην κλινική πρακτική παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης των αναφερθέντων περιστατικών ήταν 5 μήνες, ενώ ο χρόνος εμφάνισής τους κυμαινόταν από 15 ημέρες έως 2,5 έτη.
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Greek: Σε ό,τι αφορά την απώλεια βάρους, από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρθηκαν 795 περιστατικά, ορισμένα εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Greek: Επιπλέον, η Γαλλία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος σε 3 ευρωπαϊκά κράτη μέλη (Γαλλία, Πολωνία και Πορτογαλία), ενώ διατίθενται στην αγορά μόνο στη Γαλλία και στην Πολωνία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη και έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιφερική νευροπάθεια, οι αυθόρμητες αναφορές περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας ανήλθαν σε 2304 συνολικά ασθενείς που εκτέθηκαν στην αλμιτρίνη από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1983 έως τον Δεκέμβριο του 2012).
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012, αναφέρθηκαν 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν κατάφεραν να αποτρέψουν την εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Greek: Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%).
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Greek: Η άποψη ότι η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να διακοπεί, να καθυστερήσει ή ακόμα και να αποφευχθεί με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν βασίζεται σε επιστημονικές ή κλινικές αποδείξεις.
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των 11 προαναφερθεισών δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναγνωρίζεται ότι τα αποτελέσματα περί αποτελεσματικότητας που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες είναι αντιφατικά και η παρεκβολή τους ανέφικτη.
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με αλμιτρίνη σε ποσοστό 90,9% των περιπτώσεων.
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να αναλάβουν εγκαίρως δράση για την κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία των ασθενών.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Greek: Η Γαλλία ανέλαβε σειρά εθνικών κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Greek: Άλλωστε, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην πνευμονική λειτουργία.
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών φαίνεται ότι δεν κατάφερε να αναρρώσει κατά το χρονικό διάστημα από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 (5 περιστατικά από τα
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Greek: Η μείωση στην αναφορά περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας που επισημάνθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να σχετίζεται κυρίως με τη μείωση των πωλήσεων που παρατηρήθηκε κατά τα 10 τελευταία έτη.
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιφερικής νευροπάθειας συνεχίζουν να υποβάλλονται ακόμα και μετά την εφαρμογή του σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας.