FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Spanish: En Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir produce el efecto y ritonavir se utiliza como un «potenciador», que reduce la velocidad a la que lopinavir se descompone en el hígado.
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Kaletra.
German: Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Lopinavir/Ritonavir Mylan y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan, tomado con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y mantiene el virus en un nivel bajo.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene los principios activos lopinavir y ritonavir.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lopinavir/Ritonavir Mylan verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Wie wird Lopinavir/Ritonavir Mylan angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lopinavir/Ritonavir Mylan?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lopinavir/Ritonavir Mylan Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Was ist Cokiera?
Spanish: ¿Qué es Cokiera?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Se esperaba que al combinar las sustancias en un solo comprimido fuera más fácil para los pacientes tomar el medicamento.
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Spanish: 16 de septiembre de 2016 EMA/541043/2016
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
Spanish: Los principios activos de Cokiera actúan de distintas formas.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Spanish: La empresa también proporcionó resultados de un ejercicio matemático (modelización y simulación) para predecir los niveles de los principios activos y la eficacia del medicamento para eliminar el virus de la sangre en diferentes circunstancias.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en motivos de estrategia comercial para este producto específico.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Spanish: El 3 de agosto de 2016, AbbVie Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cokiera, para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Spanish: Como los principios activos de Cokiera ya estaban incluidos en medicamentos autorizados, la empresa presentó los resultados de estudios realizados para ver si los principios activos de Cokiera eran «bioequivalentes» a los de los medicamentos autorizados.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con este producto específico.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Cokiera.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Spanish: Los principios activos de Cokiera son efectivos contra los genotipos 1a y 1b del virus de la hepatitis C.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Spanish: La hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Spanish: Cokiera es un medicamento antiviral que contiene los principios activos dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Spanish: El ritonavir por sí solo no tiene ningún efecto antiviral sobre el virus de la hepatitis C.
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Spanish: Cokiera estaba destinado a utilizarse para tratar a los adultos con hepatitis C crónica (de larga duración).
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cokiera?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados no mostraban correctamente cómo afectaba el volumen de las comidas a la absorción de los principios activos de Cokiera y, por lo tanto, cómo funcionaba Cokiera.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Spanish: El dasabuvir bloquea la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa dependiente de ARN (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Spanish: Las cuatro principios activos de Cokiera ya estaban disponibles en medicamentos autorizados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
German: Wie soll Cokiera wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cokiera?
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Spanish: El ombitasvir bloquea la acción de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Spanish: eliminación del paritaprevir del organismo bloqueando una enzima denominada CYP3A que descompone el paritaprevir.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cokiera no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir otro tratamiento al mismo tiempo.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung
Spanish: También debe informarles de su tratamiento
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el HACA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rituzena?
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Spanish: Rituzena también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Spanish: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 8).
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo LMP.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Rituzena auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Rituzena, de infecciones, especialmente LMP
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Spanish: La tabla 4 resume los resultados clave de los cuatro estudios.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Spanish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos a veces con fiebre o número bajo de células sanguíneas
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Spanish: Esto es debido a que Rituzena puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rituzena.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
German: Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Spanish: Rituzena contiene el principio activo "rituximab".
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con rituximab.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Spanish: Rituzena en combinación con quimioterapia destruye estas células.
German: NR: nicht erreicht; n.a.: nicht *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Rituzena informieren.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rituzena.
German: Diese Variabilität in V1 (27,1 % bzw. 19,0 %), hervorgerufen durch die Spannbreite in den Körperoberflächen (1,53 bis 2,32 m2) sowie gleichzeitig verabreichter CHOP-Therapie war aber relativ gering.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de HACA en pacientes tratados con rituximab es incierta.
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan- Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Spanish: El tratamiento con Rituzena utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
German: Behandlungsunterschied (RituximabCyclophosphamid)
Spanish: Diferencia de tratamiento (RituximabCiclofosfamida)
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Spanish: El descenso de la dosis de prednisona debe completarse a los 6 meses desde el inicio del tratamiento del ensayo.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Spanish: Rituzena le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y la fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con rituximab han demostrado beneficio clínico (incluyendo Respuesta Completa) y avalan el uso de rituximab en retratamiento.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (artritis reumatoide)
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para HACA en el cribado.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Spanish: Además en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rituzena sind möglich.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rituzena.