FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
French: • allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Portuguese: • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
French: Tout en tenant le boîtier de l'adaptateur, placez le flacon de produit dessus et appuyez fermement vers le bas (B).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
French: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
French: N'utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue, uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
French: Si vous oubliez de prendre Kovaltry Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Kovaltry, informe o seu médico imediatamente.
French: • une seringue préremplie
Portuguese: • uma seringa pré-cheia
French: Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
French: • un adaptateur pour flacon
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Kovaltry.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Kovaltry são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le polysorbate 80 l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
French: Tenez la seringue préremplie de solvant en position verticale Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSE DE 30 BOITES UNITAIRES (CONTENANT LA BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 30 EMBALAGENS UNITÁRIAS (COM BLUE BOX)
French: En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de l'extrémité inférieure (D).
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5,0 ml [para a reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Portuguese: No caso de doentes abaixo de peso ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
French: Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
French: Comment utiliser Kovaltry ?
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
French: Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Portuguese: Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
French: Détachez la pellicule de papier couvrant le boîtier en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Descole o revestimento de papel do invólucro de plástico do adaptador do frasco para injetáveis.
French: PUPs = patients non préalablement traités ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UNE BOITE UNITAIRE (CONTENANT LA BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
French: Comment conserver Kovaltry ?
Portuguese: Como conservar Kovaltry
French: Après administration, l'augmentation du taux de facteur VIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofílica.
French: Ne pas utiliser Kovaltry si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
French: Arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin s'ils apparaissent.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a administração do medicamento e consulte imediatamente um médico.
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Kovaltry
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Kovaltry Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis rodando no sentido horário (F).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
French: • la présence éventuelle d' inhibiteurs et leur taux ;
Portuguese: • o nível de inibidores que possa ter presentes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
French: (pour les dosages de 2 000 UI et 3 000 UI) de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
French: Ce que contient Kovaltry
Portuguese: Qual a composição de Kovaltry
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Kovaltry Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Portuguese: Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
French: 20 à 40
Portuguese: CA 94710
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kovaltry.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kovaltry.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Portuguese: Outras informações sobre o Kovaltry
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Portuguese: Cerca de 70% dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Kovaltry e cerca de 15% responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80% dos casos.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) associadas ao Kovaltry são pouco frequentes, afetando de 1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100 doentes.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kovaltry durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kovaltry?
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Portuguese: O Kovaltry demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Kovaltry.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kovaltry, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Kovaltry na redução do número de hemorragias.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção cutânea com comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Portuguese: O Kovaltry está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Kovaltry (sobretudo relacionadas com traumatismos).
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Portuguese: O Kovaltry só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kovaltry, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kovaltry?
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Kovaltry, o octocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Kovaltry foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Portuguese: A eficácia do Kovaltry na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Kovaltry (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Portuguese: O Kovaltry é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína de coagulação chamada fator VIII).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kovaltry.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kovaltry?
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kovaltry irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Kovaltry em crianças.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kovaltry, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kovaltry, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kovaltry e para que é utilizado?
French: Comment Kovaltry agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kovaltry?
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kovaltry?
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
Portuguese: É administrado em vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
French: Kriptazen (halofuginone)
Portuguese: Kriptazen (halofuginona)