FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 años de edad o más).
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Spanish: El perfil de seguridad de sildenafilo se basa en los datos de 9.570 pacientes en 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Spanish: Antes de prescribir sildenafilo, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente en combinación con la actividad sexual.
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Spanish: - Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Spanish: El metabolito N-desmetilo es metabolizado posteriormente, con una semivida terminal de aproximadamente 4 horas.
English: Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informes periódicos de seguridad
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
Spanish: Qué es Sildenafilo Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Actavis Cómo tomar Sildenafilo Actavis Posibles efectos adversos
English: - If you have problems with your heart.
Spanish: - Si padece problemas de corazón.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son, aproximadamente, el 40 % de las observadas para sildenafilo.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Spanish: Estas notificaciones incluyeron mareo y sensación de vahído, pero no síncope.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que en el caso de un defecto visual repentino, dejen de tomar Sildenafilo Actavis y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
English: You should take Sildenafil Actavis about one hour before sexual activity.
Spanish: Debe tomar Sildenafilo Actavis aproximadamente una hora antes de la relación sexual.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Actavis y busque atención médica inmediatamente:
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Spanish: Este hecho es coherente con los efectos evidentes de ritonavir sobre un gran número de sustratos del citocromo P450.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Spanish: Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29 %.
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Spanish: - Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero las tasas de incidencia y la gravedad aumentaron.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Spanish: Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Spanish: Asimismo, los médicos deben informar a sus pacientes qué medidas adoptar en caso de experimentar síntomas de hipotensión postural.
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse Get in a semi-sitting position and try to relax.
Spanish: - Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Spanish: Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Actavis.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que sildenafilo es selectivo de la PDE5, que está implicada en el proceso de la erección.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Spanish: Dosis únicas de antiácido (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad de sildenafilo.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente en un 79 % y 200 %, respectivamente.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de, aproximadamente, 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administró sildenafilo sólo.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados, y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización.
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, no se aconseja la administración concomitante de sildenafilo con ritonavir (ver sección 4.4), y en ninguna circunstancia la dosis máxima de sildenafilo debe exceder de 25 mg en 48 horas.
English: Use in patients taking other medicinal products
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
English: Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
Spanish: Sildenafilo Actavis puede producir mareos y afectar a la visión.
English: Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Spanish: Sildenafilo Actavis potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Spanish: Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son, por lo general, de intensidad leve a moderada y de corta duración.
English: The recommended starting dose is 50 mg.
Spanish: La dosis recomendada de inicio es de 50 mg.
English: In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Spanish: Además, las reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluyeron con una frecuencia no conocida.
English: If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Spanish: En el caso de que Sildenafilo Actavis no le ayude a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, debe informar a su médico.
English: Sildenafil Actavis contains lactose
Spanish: Sildenafilo Actavis contiene lactosa
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Spanish: Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).
English: Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Spanish: Sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras, dando lugar a una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 5.1).
English: Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Spanish: Distorsión visual de los colores**, Deterioro visual, Visión borrosa
English: Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Spanish: Sildenafilo Actavis está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Spanish: En la tabla que se muestra a continuación aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior a placebo, enumeradas según la clasificación por sistemas de órganos, así como por frecuencia de aparición en: (muy frecuentes ≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Spanish: Tras la administración oral de sildenafilo, el AUC y Cmax aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis recomendado (25-100 mg).
English: The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Spanish: Sildenafilo Actavis sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Spanish: En los estudios de dosis fijas, la proporción de pacientes que notificó que el tratamiento mejoró sus erecciones fue del 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) y 82 % (100 mg) en comparación a un 25 % con placebo.
English: Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Spanish: Se diseñaron dos ensayos clínicos de forma específica para evaluar el intervalo de tiempo, tras la administración de la dosis, durante el cual sildenafilo podría producir una erección en respuesta a la estimulación sexual.
English: It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Spanish: Actúa relajando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Spanish: El óxido nítrico activa entonces la enzima guanilato ciclasa, lo que da lugar a un aumento de los niveles de guanosina monofosfato cíclica (GMPc), que produce una relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos del pene, permitiendo la afluencia de sangre y llenado de los mismos.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Spanish: No se dispone de datos de interacción de sildenafilo e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa, como teofilina o dipiridamol.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Spanish: Cuando sildenafilo y doxazosina se administraron simultáneamente a pacientes estabilizados con el tratamiento con doxazosina, los casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática fueron poco frecuentes.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Spanish: Los siguientes grupos no estuvieron bien representados o se excluyeron de los ensayos clínicos: pacientes con cirugía de pelvis, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con insuficiencia renal o hepática graves y pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares (ver sección 4.3).
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) en el estado de equilibrio para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del medicamento.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Sildenafilo Actavis no está indicado en mujeres.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450, isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50>150 µM).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Spanish: Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administró sildenafilo como único medicamento a voluntarios sanos (ver sección 5.1).
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Spanish: Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Actavis.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener en cuenta cómo van a reaccionar a Sildenafilo Actavis antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: - Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Spanish: - Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
English: Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Spanish: Riociguat: Los estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
English: Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Spanish: Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores de CYP3A4, debe considerarse una dosis inicial de 25 mg.
English: Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Spanish: Sildenafilo no presentó efectos sobre el rendimiento cardíaco, y no afectó al flujo sanguíneo en arterias coronarias con estenosis.
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Spanish: En el eyaculado de voluntarios sanos que recibían sildenafilo (100 mg como dosis única), se detectó menos del 0,0002 % (promedio de 188 ng) de la dosis administrada, 90 minutos después de la administración de la dosis.
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Spanish: Por lo tanto, se espera que la administración concomitante de inductores potentes de CYP3A4, como rifampicina, causen mayores disminuciones de la concentración plasmática de sildenafilo.
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo es, aproximadamente, 440 ng/ml (CV 40 %).
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Spanish: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) de forma concomitante con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizados ambos por CYP2C9.
English: Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: Sildenafilo Actavis contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Spanish: Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
English: In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Spanish: En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de ningún efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de la velocidad de eliminación o la consiguiente semivida de sildenafilo o de su metabolito principal circulante.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras la administración de las dosis recomendadas, son de, aproximadamente, 1 µM, no es probable que Sildenafilo Actavis altere el aclaramiento de los sustratos de estas isoenzimas.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Spanish: En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en decúbito supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Spanish: Dado que sildenafilo (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a proteínas plasmáticas en un 96 %, esto da como resultado una concentración plasmática libre media de sildenafilo de 18 ng/ml (38 nM).
English: Hypertension, Hypotension
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking Sildenafil Actavis.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Sildenafilo Actavis.