FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sei studi condotti su più di 4 200 pazienti con artrite reumatoide hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare.
Dutch: Uit zes studies bij ruim 4 200 patiënten met reumatoïde artritis is gebleken dat Xeljanz werkzaam is voor het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
Italian: Sintesi di Xeljanz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Xeljanz en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Tali enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nella colite ulcerosa.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, blokkeert de werking van de enzymen Janus-kinasen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite (infezione dei polmoni), cellulite (infezione del tessuto cutaneo profondo), herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), infezione delle vie urinarie, diverticolite (infezione a carico dell'intestino) e appendicite (infezione dell'appendice), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Xeljanz zijn ernstige infecties zoals pneumonie (longontsteking), cellulitis (infectie van het diepe huidweefsel), herpes zoster (gordelroos), urineweginfectie, diverticulitis (infectie van de darmen) en appendicitis (infectie van de blinde darm), alsook opportunistische infecties die kunnen optreden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Dutch: Xeljanz mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Italian: Nel primo studio i sintomi sono migliorati sostanzialmente nel 50 e nel 52 % rispettivamente dei pazienti che hanno assunto Xeljanz e adalimumab per 3 mesi, rispetto al 33 % di quelli trattati con il placebo; anche i pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz o adalimumab hanno mostrato un maggiore miglioramento nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Italian: Analogamente, nel secondo studio Xeljanz è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi (50 % dei pazienti trattati con Xeljanz contro 24 % di quelli a cui è stato somministrato il placebo) e la capacità di svolgere attività quotidiane.
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Italian: Xeljanz è un medicinale per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni, da moderata a grave e con artrite psoriasica (caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni).
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
Italian: Xeljanz viene usato insieme a metotrexato dopo che il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non ha dato esito adeguato o ha causato fastidiosi effetti indesiderati.
Dutch: Xeljanz wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat wanneer behandeling met een of meer ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Italian: Per l'artrite reumatoide Xeljanz può anche essere utilizzato in monoterapia da pazienti che non possono assumere o che sono intolleranti a metotrexato.
Dutch: Xeljanz kan ook als monotherapie worden gebruikt door patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat kunnen gebruiken of dit middel niet verdragen.
Italian: In un altro studio, Xeljanz in monoterapia è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, quali dolore e gonfiore.
Dutch: In een andere studie was Xeljanz als monotherapie werkzamer dan placebo (een nepgeneesmiddel) voor het verminderen van de symptomen, zoals pijn en zwelling.
Italian: Xeljanz è usato altresì per il trattamento di adulti con colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino, da moderata a grave quando il trattamento con altri medicinali non ha avuto successo, ha smesso di essere efficace o ha portato a fastidiosi effetti indesiderati.
Dutch: Xeljanz wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis, een aandoening die ontsteking en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt, wanneer behandeling met andere geneesmiddelen niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
Italian: Nel primo studio, condotto su 614 pazienti con colite ulcerosa, il 18 % dei pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo 8 settimane di trattamento, rispetto all'8 % dei pazienti trattati con il placebo.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xeljanz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
Italian: Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17 % dei pazienti trattati con Xeljanz manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4 % dei pazienti trattati con il placebo.
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
Italian: Cos'è Xeljanz e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Xeljanz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Xeljanz?
Dutch: Hoe wordt Xeljanz gebruikt?
Italian: In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia, il medicinale è risultato più efficace di metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi.
Dutch: In een van de studies, waarbij alleen Xeljanz werd ingenomen, was Xeljanz werkzamer dan methotrexaat bij het vertragen van gewrichtsschade en het verminderen van de symptomen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xeljanz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
Italian: Xeljanz, in combinazione con metotrexato, è risultato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica in 3 studi principali.
Dutch: In drie belangrijke studies bleek Xeljanz in combinatie met methotrexaat doeltreffend om symptomen van artritis psoriatica te verlichten.
Italian: Xeljanz è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa in tre studi principali.
Dutch: In drie belangrijke studies was Xeljanz doeltreffender dan placebo om symptomen van ulceratieve colitis te verlichten.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
Italian: 3) rispetto al placebo.
Dutch: 3) vergeleken met placebo.
Italian: Tuttavia, tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Italian: - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Italian: Possibili effetti collaterali gravi In rari casi, l'infezione può essere potenzialmente letale
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Italian: Classificazione
Dutch: Classificatie
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Dutch: Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Italian: Tenga con sé questa Scheda di allerta per il paziente.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Italian: Una volta al giorno Non ingerire l'essiccante.
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Italian: ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
Italian: Ostruzione gastrointestinale con una formulazione a rilascio prolungato non deformabile
Dutch: Gastro-intestinale obstructie met een niet-vervormbare formulering met verlengde afgifte
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Dutch: Tofacitinib werd gestaakt en de patiënt herstelde na behandeling met standaarddoses antivirale medicatie.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Italian: Remissione a
Dutch: Remissie a
Italian: Induttore di CYP Rifampicin
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Italian: p < 0,001 nominale;
Dutch: Nominaal p<0,001;
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Dutch: Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
Italian: Tale paziente ha successivamente manifestato una risposta umorale e cellulare forte, sebbene ritardata, al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Dutch: De patiënten in de fase 3-onderzoeken hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS284[BSE]) van 6,1-6,7 als uitgangswaarde.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 152,23 mg sorbitol.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
Italian: Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno (ad esempio la mattina o la sera).
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
Italian: Non frantumare, spaccare o masticare
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen
Italian: La vaccinazione con vaccini vivi deve essere eseguita almeno 2 settimane prima, ma preferibilmente 4 settimane prima del trattamento con tofacitinib o in accordo alle linee guida vigenti sulla vaccinazione in merito ai medicinali immunomodulanti.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai mesi 3 e 6
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52 (OCTAVE sustain)
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain)
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Italian: Controllo Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA Trattamento di fondo
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse a rilascio prolungato.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm 3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
Italian: Esiste la possibilità che tofacitinib influenzi le difese dell'ospite contro i tumori maligni.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloedt.
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento a lungo termine con tofacitinib.
Dutch: Het aantal CD19+-B-cellen vertoonde geen verdere toename na langdurige behandeling met tofacitinib.
Italian: XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.
Dutch: XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat sorbitol Dit geneesmiddel bevat ongeveer 152 mg sorbitol in elke tablet met verlengde afgifte.
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Italian: Studio IV (ORAL Scan)
Dutch: IV (ORAL Scan)
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Dutch: • Het educatief materiaal voor artsen dient te bevatten: o Samenvatting van de productkenmerken o Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Checklijst voor voorschrijvers o Patiëntenwaarschuwingskaart o Referentie naar de website met het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Italian: Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli rossi.
Dutch: Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Italian: Di seguito sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale, fino alla fine dello studio (6-24 mesi) negli studi clinici controllati sull' AR:
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
Italian: TNFi responder inadeguati
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende respons
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)