FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναμένεται: ↑ διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Norwegian Bokmål: ↑ diltiazem, verapamil
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Greek: • Πάρτε τα δισκία το πρωί με τροφή.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene om morgenen med mat. Hva slags mat er ikke viktig.
Greek: Η χορήγηση της Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ερυθρομυκίνης και paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir sammen med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av erytromycin og paritaprevir.
Greek: TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HIV-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς κολχικίνη για τους ασθενείς των οποίων οι εξετάσεις για τη λειτουργεία των νεφρών και του ήπατος είναι φυσιολογικές για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας ή τον οικογενή Μεσογειακό πυρετό διγοξίνη, αμλοδιπίνη, νιφεδιπίνη, βαλσαρτάνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο λεβοθυροξίνη για προβλήματα του θυρεοειδούς ριλπιβιρίνη, δαρουναβίρη, αταζαναβίρη για λοίμωξη HIV
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkisin for pasienter med normale nyre- og leverfunksjonstester til behandling av giktanfall eller familiær middelhavsfeber digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen rilpivirin, darunavir, atazanavir mot HIV-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet dabigatran blodfortynnende feksofenadine mot høysnue s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom repaglinid for å senke blodsukkeret erytromycin mot bakterielle infeksjoner steroid eller kortikosteroide legemidler (f.eks. flutikason)
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Viekirax πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Viekirax tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του BCRP και του Pgp από το paritaprevir, το ritonavir και το dasabuvir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av BCRP og Pgp ved paritaprevir, ritonavir og dasabuvir.
Greek: Για τους ασθενείς υπό συγχορηγούμενη ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig får ribavirin, se preparatomtalen for ribavirin.
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Norwegian Bokmål: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter i SAPPHIRE-II
Greek: ΑΝΤΙΪΣΤΑΜΙΝΙΚΑ Αστεμιζόλη Τερφεναδίνη
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER astemizol terfenadin
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer rifampicin
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV, χωρίς κίρρωση
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Greek: από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir
Norwegian Bokmål: Muligens pga. hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, dasabuvir og ombitasvir og hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Greek: ↔ ombitasvir ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Greek: CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir /ombitasvir με κετοκοναζόλη
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4/Pgp ved konivaptan og ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir/
Greek: 300/100 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν - έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Greek: Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 με Αντιρροπούμενη Κίρωσση
Norwegian Bokmål: SVR12 for HCV genotype 4-infiserte pasienter med kompensert chirrose
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av Viekirax med eller uten dasabuvir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Viekirax.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το εμτρισιταβίνη/ τενοφοβίρη και το Viekirax με ή χωρίς
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uten dasabuvir.
Greek: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Norwegian Bokmål: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observert hos minst to pasienter av samme subtype.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων των ombitasvir, paritaprevir και ritonavir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική τους δράση και δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterer i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 38 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg.
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Norwegian Bokmål: PEARL-III - genotype 1b, behandlingsnaive, uten cirrhose
Greek: Στα ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ανοιχτού βλεφάρου σε έμβρυα μητέρων που λάμβαναν ombitasvir, ωστόσο η σχέση με τη θεραπεία με ombitasvir δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: Hos mus var en økt forekomst av åpne øyelokk vist hos foster av mødre som var gitt ombitasvir.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την καρβαμαζεπίνη
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepin
Greek: Όταν λαμβάνετε Viekirax με dasabuvir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Norwegian Bokmål: Når du tar Viekirax med dasabuvir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Greek: ↓ βορικοναζόλη
Norwegian Bokmål: ↔ etinyløstradiol
Greek: Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος..
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Greek: Ωστόσο, η κατανομή της OS δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 ομάδων.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Greek: Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 77 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Greek: Συνολική επιβίωση
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Greek: Το περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Greek: (19,3-ΝΑ)
Norwegian Bokmål: (19,3-NA)
Greek: Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Greek: ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιορισθεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να απαιτούν συγκεκριμένες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Greek: Αριθμός θετικών λεμφαδένων Συνολικά
Norwegian Bokmål: Antall positive noder Overall
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Greek: Νευροκινητικά φαινόμενα που χαρακτηρίζονται κυρίως από αδυναμία.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Greek: Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Greek: (26,8-ηε)
Norwegian Bokmål: (26,8-ne)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς τη συνολική ποιότητα ζωής.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - νεφρικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη ήταν ενδεικτικά μιας αλληλεπίδρασης μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Greek: Φιαλίδιο 24 μήνες
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 18 από τους 1276 ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Greek: Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Greek: Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppe
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
Greek: Ο χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (ΤΤΡ)) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G-CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Greek: Βαθμός 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Greek: (49,0-ΝΑ)
Norwegian Bokmål: (49,0-NA)
Greek: Παράμετροι κλινικού οφέλους
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel parametere
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år
Greek: Στη μελέτη του καρκίνου του μαστού με θετικούς λεμφαδένες (TAX316), σε κάθε σκέλος της θεραπείας πέθανε μία ασθενής λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
Greek: 1Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10Μάιος2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6 (Ιανουάριος 2010) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaxel.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι μείνατε έγκυος ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Greek: Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt.
Greek: Η χειρουργική εκτομή επιτρεπόταν έπειτα από τη χημειοθεραπεία, και πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk reseksjon var tillatt etter kjemoterapi, før eller etter radioterapi.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ
Greek: Για εφάπαξ χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Greek: Η επίδραση φαίνεται ότι είναι λιγότερο έκδηλη από ό,τι σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 1-3.
Norwegian Bokmål: Effekten ser ut til å være mindre markert enn hos pasienter med spredning til 1-3 lymfeknuter.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
Greek: 4.2 Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæsken
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
Greek: Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med mer enn ett hetteglass for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre medikamenter før eller under behandlingen med Docefrez:
Greek: Αυτά τα περιστατικά αναστράφηκαν αυτομάτως εντός 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Greek: Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Median overlevelse (måneder)
Greek: Τον πληθυσμό της μελέτης αποτελούσαν ασθενείς με πρακτικά ανεγχείρητη νόσο, ασθενείς με μικρή πιθανότητα ίασης μέσω εγχείρησης και ασθενείς που στόχευαν σε διατήρηση του οργάνου.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Greek: Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Greek: Χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου ορρού (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Medikamentet gis via et drypp inn i en åre (intravenøs infusjon) i omtrent én time.
Greek: Συμπτώματα όπως πρώιμο κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό και πρέπει να εκτιμώνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og må utredes og behandles umiddelbart.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt 4.8).
Greek: 2Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
Norwegian Bokmål: 2Estimert median overlevelse
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt mens behandling pågår og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Greek: Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί μειωμένη ανοχή της docetaxel, ακόμη και σε μικρότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Greek: Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel απαιτεί μία συσκευασία 80 mg και τρεις συσκευασίες 20 mg.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
Greek: Άλλα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται, όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.