FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abilify Maintena Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Romanian: Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine.
Czech: Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo
Romanian: Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
Czech: Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý metabolismus CYP2D6 (viz bod 4.2).
Romanian: CYP3A4 poate duce la concentrații plasmatice mai ridicate ale aripiprazolului comparativ cu pacienții care metabolizează extensiv prin enzima CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui.
Czech: Snížená hladina prolaktinu v krvi
Romanian: Scădere a trigliceridelor sanguine
Czech: Agresivita
Romanian: • agresivitate
Czech: Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin.
Czech: Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, agitați-l puternic, timp de cel puțin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecție.
Czech: Osoby s pomalým metabolismem CYP2D6
Romanian: Pacienți care metabolizează precar CYP2D6
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Srdeční zástava
Romanian: Moarte subită inexplicabilă
Czech: Některé další klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, než jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Romanian: Interacțiunea cu alți receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici și serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
Czech: b) Pomocí obalu adaptéru injekční lahvičky k manipulaci s adaptérem injekční lahvičky připojte předem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
Romanian: b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
Czech: nižší) u osob s pomalým metabolismem CYP2D6 (pro doporučení dávky viz bod 4.2).
Romanian: 1,88 l/h (cu aproximativ 50 % mai scăzut) la pacienții care metabolizează precar CYP2D6 (pentru recomandări privind doza, vezi pct. 4.2).
Czech: • přípravky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Romanian: • medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
Czech: Je-li přípravek Abilify Maintena podáván současně s ostatními induktory CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital,
Romanian: Se anticipează că administrarea concomitentă de Abilify Maintena și alți inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină, fenitoină, fenobarbital, primidonă, efavirenz, nevirapină și preparate pe bază de sunătoare) poate avea efecte similare.
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie și diabet zaharat
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy.
Romanian: Atunci când se observă, aceasta apare de obicei la pacienții cu factori de risc semnificativi, cum sunt antecedente de diabet zaharat,
Czech: Sucho v ústech Gastroesofageální reflux Dyspepsie
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Dispepsie
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM.
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Romanian: • glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
Czech: Dávka
Romanian: Doză
Czech: Kašel Škytavka
Romanian: Tuse Sughiț
Czech: • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
Romanian: • boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu,
Czech: Erektilní dysfunkce
Romanian: Disfuncție erectilă
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě aripiprazolem hlášeny méně často.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a
Romanian: serotoninei 5-HT1A și 5-HT2A și are o afinitate moderată pentru receptorii dopaminei D4, serotoninei 5-HT2C și 5-HT7, receptorii alpha-1 adrenergici și ai histaminei H1.
Czech: V krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena minimálně dvakrát vyšší než u placeba.
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la subiecții tratați cu Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomele care au avut o incidență cel puțin dublă comparativ cu placebo au fost creșterea în greutate și acatizia.
Czech: Krok 2: Rekonstituce prášku a) Mírně zatlačte pístovou tyč, až se zapojí závity.
Romanian: Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Împingeți ușor tija pistonului pentru a activa filetele.
Czech: Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se (reflux) do jícnu), což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
Romanian: Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
Czech: d) Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Romanian: d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Romanian: relații personale și sociale, îngrijire personală și comportamente deranjante și agresive.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Romanian: Creștere a fosfatazei alcaline
Czech: Injekce se mají střídat do obou deltových svalů.
Romanian: Injecțiile administrate în regiunea deltoidiană trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
Czech: Injekční lahvička Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Romanian: Flacon Flacon din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc laminat și sigilat cu un capac detașabil din aluminiu.
Czech: Po 7 dnech střední koncentrace aripiprazolu dále klesají na koncentrace odpovídající depotní i.m. dávce bez nekontrolovaného uvolnění léčivé látky.
Romanian: Până în ziua a șaptea, concentrațiile mediane de aripiprazol scad suplimentar până la valoarea concentrațiilor înregistrate după o doză IM cu acțiune de lungă durată, fără eliberarea prematură și masivă a dozei.
Czech: Jednotlivé balení Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține o seringă preumplută și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
Czech: France
Romanian: Franța
Czech: Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
Romanian: IM cu acțiune de lungă durată a fost complet relativă față de formula IM standard (cu eliberare imediată).
Czech: po dosažení stabilního stavu) a pokud je doba od poslední injekce:
Romanian: Dacă sunt omise a patra doză sau dozele ulterioare (adică, după atingerea stării de echilibru) și intervalul de timp de la ultima injecție este:
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci Tři hypodermické bezpečnostní jehly Jeden adaptér injekční lahvičky
Romanian: Un flacon de 2 ml cu solvent Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire Trei ace hipodermice securizate Un adaptor pentru flacon
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Romanian: Din cauza acțiunii antagoniste asupra receptorului α1-adrenergic, aripiprazol are potențialul de a intensifica efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Czech: Pivotní studií byla 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená za účelem prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku, podávaného jako injekce jednou měsíčně ve srovnání s perorálními 10-30mg tabletami aripiprazolu, podávanými jednou denně v udržovací léčbě u dospělých pacientů se schizofrenií.
Romanian: conceput să stabilească eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea acestui medicament administrat sub formă de injecții lunare, comparativ cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, administrat o dată pe zi, ca tratament de întreținere la pacienții adulți cu schizofrenie.
Czech: Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Romanian: Proporţie de subiecţi fără recidivă iminentă
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 300 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 300 mg
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
Romanian: • spasme ale mușchilor din jurul laringelui
Czech: Orofaryngeální spasmus Laryngospasmus
Romanian: Spasm orofaringean Laringospasm Pneumonie de aspirație
Czech: Odhadovaná míra relapsu do konce 26. týdne byla 7,12 % u přípravku Abilify Maintena a 7,76 % u perorálních 10-30mg tablet aripiprazolu, rozdíl −0,64 %.
Romanian: pentru Abilify Maintena și de 7,76 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, înregistrânduse o diferență de −0,64 %.
Czech: Vyhněte se užívání
Romanian: A se evita utilizarea
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
Czech: Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Czech: zatímco u skupiny s přípravkem Abilify Maintena se hrozící relaps objevil u 10 % pacientů; tedy ve skupině s placebem bylo 5,03násobně vyšší riziko hrozícího relapsu.
Romanian: 10 % dintre pacienți; astfel, pacienții din grupul cu placebo au prezentat un risc de 5,03 ori mai mare de a prezenta recidivă iminentă.
Czech: Bolest zad
Romanian: Artralgie Durere de spate
Czech: Gastrointesti nální poruchy
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: • porucha spánku
Romanian: Tulburări ale somnului
Czech: 23G, 25 mm
Romanian: 25 mm, calibru 23
Czech: Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku Abilify Maintena je 400 mg. Titrace dávky tohoto léčivého přípravku se nevyžaduje.
Romanian: Doza inițială și doza de întreținere recomandată de Abilify Maintena este de 400 mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Czech: Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí jednou měsíčně.
Romanian: Injecția trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, iar apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Abilify Maintena si mají být vědomi jeho dlouhodobého působení.
Romanian: Medicii curanți trebuie să aibă cunoștință de proprietățile cu acțiune de lungă durată ale Abilify
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
Romanian: Abilify Maintena 400 mg injectabilă aripiprazolum i.m.
Czech: b) S použitím stříkačky s předem nasazenou jehlou natáhněte předem určený objem rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem do stříkačky.
Romanian: b) Utilizând seringa cu ac preatașat, extrageți volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.
Czech: Incidence u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) byla 1,9 % ve srovnání se 7,1 % pacientů s placebem.
Romanian: Incidența în rândul pacienților cărora li s-a administrat Abilify Maintena și care au avut concentrații ale prolactinei > 1 x limita superioară a normalului (LSN) a fost de 1,9 %, comparativ cu
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.
Romanian: S-au raportat agitație, hipertonie, hipotonie, tremor,
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile
Czech: 22G, 38 mm
Romanian: 38 mm, calibru 22
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Romanian: Ambalaj unic, care conține:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 400 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 400 mg
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în asociere cu medicamentele antipsihotice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 300 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 300 mg
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi 52týdenní studie došlo mezi počáteční a poslední návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) ve srovnání se střední hodnotou zvýšení ve skupině s placebem (1,67 ng/ml).
Romanian: de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu placebo (1,67 ng/ml).
Czech: Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
Romanian: Pentru controlul acatiziei, au fost administrate, mai rar, substanțe precum propranololul și benzodiazepinele
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená gamaglutamyltransferáza Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená aspartátaminotransferáza
Romanian: concentrații mai mari ale enzimelor hepatice concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
Czech: Leukopenie
Romanian: Leucopenie
Czech: Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude léčivo stejnoměrně mléčně bílé, a okamžitě jej použijte.
Romanian: Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
Czech: 2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Romanian: Solvent Flacon de 2 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc laminat și sigilat cu un capac detașabil din aluminiu.
Czech: Alopecie Akné
Romanian: Capacul acului
Czech: Voda pro injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Bradykineze
Romanian: Bradichinezie
Czech: Má se na dobu 14 dnů zahájit současné užívání perorálního aripiprazolu s následně podanou injekcí a dále pokračovat v režimu injekcí jednou měsíčně.
Romanian: Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții, iar apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.
Czech: Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční stříkačce při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire, dar poate fi păstrată în seringă la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Czech: Nervozita
Romanian: • nervozitate
Czech: Extrapyramidová porucha
Romanian: Tulburări extrapiramidale Acatizie Tremor
Czech: Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Romanian: Pulbere Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori puternici ai CYP3A4
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst
Romanian: • durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare,
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
Romanian: Abilify Maintena 300 mg injecție aripiprazol i.m.
Czech: CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
Romanian: • vedere dublă • bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Creșteri în greutate
Czech: f) Pomalu aplikujte injekci do hýžďového nebo deltového svalu.
Romanian: f) Injectați suspensia lent, în mușchiul fesier sau deltoid.
Czech: • pocit neklidu • pocity úzkosti
Romanian: • senzație de anxietate
Czech: Při současném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem lze očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Romanian: CYP2D6 (de exemplu, escitalopram) se utilizează concomitent cu aripiprazol, pot fi de așteptat creșteri modeste ale concentrațiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Abilify Maintena
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Romanian: • posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
Czech: Porucha spánku Bruxismus Snížené libido
Romanian: Scădere a libidoului Modificări ale dispoziției
Czech: Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně zasazená.
Romanian: Răsuciți în sens orar până la fixarea corectă.
Czech: i) Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Romanian: i) Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Czech: • svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
Romanian: • rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor,
Czech: Zvýšená glykemie Snížená glykemie Zvýšený glykosylovaný hemoglobin
Romanian: Creștere a procentului de hemoglobină glicozilată
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Czech: Porucha řeči
Romanian: Tulburări de vorbire
Czech: g) K přípravě injekce pomalu vytáhněte doporučený objem z injekční lahvičky do stříkačky s nástavcem luer lock.
Romanian: g) Extrageți lent volumul recomandat din flacon în seringa tip Luer-lock, pentru a permite injectarea.
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 400 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: Rozpouštědlo voda pro injekci
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: 4.8 uvádí, že nežádoucím účinkem léčivých přípravků této třídy je dystonie.
Romanian: Toate celelalte forme farmaceutice menționează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reacție a clasei acestui medicament.
Czech: Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Romanian: Tabelul 1 Punctajul total PANSS - Modificare de la momentul inițial până în Săptămâna 38LOCF (ultima observație efectuată):
Czech: Objem k injekci
Romanian: Volum de injectat
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită O seringă preumplută conținând pulbere în camera frontală și solvent în camera posterioară.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru Abilify Maintena și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
Czech: g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Romanian: g) Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare.
Czech: Abilify Maintena je v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.
Czech: Syndrom neklidných nohou
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie Sindromul picioarelor neliniștite
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP2D6 și inhibitori puternici ai CYP3A4
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.