FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 heures (conservation à 28 °C) ou dans les 8 h (conservation à température ambiante)
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C) ou no prazo de 8 h (conservado à temperatura ambiente).
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Portuguese: A dose de Gadovist efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadovist por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 7,5 ml
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOVIST
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadovist nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
French: Après injection en intraveineuse d'un bolus de Gadovist, l'IRM permet d'obtenir des informations importantes sur l'hyperperfusion ou l'hypoperfusion de l'organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
Portuguese: Na sequência de uma injecção intravenosa em bólus de Gadovist é possível obter informação importante sobre a hiper- ou hipoperfusão do órgão e respectivas lesões através de uma RM, a qual permite uma melhor diferenciação dos processos patológicos e a caracterização da massa renal, bem como a identificação das fases dos tumores renais.
French: DA - Danemark
Portuguese: DA - Dinamarca
French: - Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
French: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons (T1), est d'environ 3,6 l mmol sec et le temps de relaxation spin - spin (T2) est d'environ 4 l mmol sec
Portuguese: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 e 40 °C, a eficácia paramagnética (relaxação), conforme determinado pela influência sobre o tempo de relaxação "spin-lattice" (T1), é de cerca de 3,6 l mmol seg e o tempo de relaxação "spin-spin" (T2) é de cerca de 4 l mmol-1 seg-1.
French: Réaction au point d'injection
Portuguese: Reacção no local da injecção
French: Les études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire ainsi que les études de phase I donnent des indications sur le potentiel de Gadovist à bloquer les canaux potassiques cardiaques et sur un effet sur la repolarisation cardiaque lorsqu'il est administré à des doses 3 à 8 fois supérieures aux doses normales chez les patients.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadovist, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
French: Suite à cette approbation, l'Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l'indication car l'Espagne considérait que l'indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadovist nem o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
French: L'indication actuelle ne reflète ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Portuguese: A indicação actual não reflecte a população estudada nos dois estudos fundamentais submetidos para esta alteração do Gadovist, nem o contexto clínico relativamente ao qual o Gadovist demonstrou a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
French: Des réactions d'hypersensibilité, comme celles décrites avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, ont également été observées après l'administration de Gadovist.
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadovist.
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOVIST
French: La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.
Portuguese: A dose necessária é administrada sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Portuguese: Tal como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, é necessário tomar as devidas precauções em doentes com um baixo limiar de desencadeamento de crises.
French: L'excrétion fécale représente moins de 0,1 % de la dose.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: Foram observadas raramente reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias) (ver secção 4.4).
French: Le gadobutrol injecté par voie intraveineuse se distribue rapidement dans le compartiment extracellulaire.
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
French: Gadovist doit être préparé extemporanément avant utilisation.
Portuguese: Gadovist só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
French: Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/kg H2O à 37 °C.
Portuguese: O Gadovist consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
French: Le patient doit être, si possible, allongé lors de l'injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période.
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.
Portuguese: Gadovist não deve ser utilizado em caso de descoloração grave, ocorrência de matérias particuladas ou um recipiente defeituoso.
French: Dans sa réponse, le TAMM reconnaît, concernant la question 1) que la population de patients étudiée au cours des essais pivots comportait certaines limites par rapport à la population générale de patients censés subir des IRM avec injection d'agent de contraste ; toutefois, ces limites sont le résultats d'exigences méthodologiques visant à démontrer de manière adéquate l'efficacité diagnostique de l'IRM avec injection de Gadovist au cours des essais pivots.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM reconhece, em referência à Pergunta 1), que a população de doentes avaliada nos estudos fundamentais tem algumas limitações em comparação com a população geral de doentes que se antecipa possa ser sujeita a RM-C. Porém, estas limitações são o resultado dos requisitos metodológicos dos estudos fundamentais para demonstrar de forma adequada a eficácia de diagnóstico da RM em que o agente de contraste é o Gadovist.
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares verificados em animais (cães) a níveis de exposição semelhantes (0,25 mmol/kg) e superiores (1,25 mmol/kg), respectivamente, aos níveis máximos de exposição clínica registaram um aumento passageiro dependente da dose na tensão arterial (5% e 10%, acima do controlo com solução salina) e na contractilidade do miocárdio (5% e 16%, acima do controlo com solução salina).
French: Propriétés physico-chimiques Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
French: NL - Pays-Bas
Portuguese: NL - Países Baixos
French: Elle doit être vérifiée avant utilisation.
Portuguese: Deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol sódico, Trometamol, Ácido clorídrico, Água para preparações injectáveis
French: Flacon de 7,5 ml
Portuguese: Frasco para injectáveis de 7,5 ml
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Portuguese: O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio(III) e o ligando macrocíclico ácido Di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
French: Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le singe et le lapin recevant des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique).
Portuguese: As dosagens repetidas em estudos toxicológicos de reprodução causaram um atraso no desenvolvimento embrionário em ratos e um aumento na embrioletalidade em macacos e em coelhos apenas a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Portuguese: Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadovist pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar-se durante vários minutos.
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
French: 1 ou 10 flacons pour injection de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable 1 ou 10 flacons de perfusion contenant 65 ml de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 ml)
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Portuguese: Alguma parte da solução não utilizada num exame deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
French: Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadovist com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadovist.
French: Dans une étude pivot de phase III sur le rein la sensibilité moyenne a été de 91 % (analyse basée sur les patients) et de 85 % (analyse basée sur les lésions) pour la classification des lésions rénales malignes ou bénignes.
Portuguese: Num estudo principal de fase III do rim, a sensibilidade média foi de 91% (análise com base nos doentes) e 85% (análise com base nas lesões) para a classificação de lesões renais benignas e malignas.
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de connexion et toutes les parties à usage unique du dispositif d'injection doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
French: Chez les patients présentant un terrain allergique, l'utilisation de Gadovist nécessite une évaluation particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadovist tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
French: Douleurs au point d'injection, Réaction au point d'injection
Portuguese: Dor no local da injecção Reacção no local da injecção
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Gadovist contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: O Gadovist contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml : Après l'ouverture du flacon dans des conditions aseptiques, Gadovist reste stable pendant au moins 8 heures à température ambiante.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadovist mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
French: SV - Suède
Portuguese: SV - Suécia
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas d'emballage défectueux.
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em caso de descoloração intensa, partículas em suspensão ou defeito no acondicionamento.
French: Les premiers signes évocateurs d'une réaction grave sont : œdème léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; toux ; démangeaisons ; écoulement nasal ; éternuements et urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties).
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
French: 1 et 5 seringues préremplies
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
French: Difficultés respiratoires (bronchospasme, œdème de la gorge), Arrêt respiratoire, Cyanose, Toux, Eternuements
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
French: Il faut jeter toute solution injectable qui n'a pas été utilisée lors d'un examen.
Portuguese: Qualquer solução injectável não utilizada num exame tem de ser eliminada.
French: La dose journalière maximale testée chez l'homme est 1,5 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M. Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se outra injecção de 0,2 mmol/kg de peso corporal, no máximo, nos 30 minutos que se seguem à primeira injecção.
French: Œdème facial, Hyperhydrose, Prurit, Erythème
Portuguese: Edema facial, Hiperidrose, Prurido, Eritema
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Informations importantes concernant certains composants de Gadovist Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOVIST Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
French: Informations importantes concernant certains composants de GADOVIST Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Gadovist Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
French: Dans une étude pivot de phase III sur le foie la sensibilité moyenne combinée pré et post contraste en IRM, pour les patients traités par Gadovist, a été de 79 % et la spécificité a été de 81 % pour la détection des lésions et la classification des lésions hépatiques malignes suspectes (analyse basée sur les patients).
Portuguese: Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadovist foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
French: Chez le patient en insuffisance rénale sévère, le rapport bénéfice/risque doit être évalué soigneusement car l'élimination du produit de contraste est retardée.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal muito grave é necessário ponderar muito cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos pois, nestes casos, a eliminação do meio de contraste é mais demorada.
French: Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia Concentração
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em seringa pré-cheia.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
Portuguese: De seguida listamos os efeitos secundários possíveis por ordem de probabilidade, utilizando as seguintes categorias:
French: Des sensations de courte durée, légères à modérées, de froid ou de chaleur ou de douleurs au point d'injection ont été peu fréquemment observées lors de la ponction veineuse ou de l'administration du produit de contraste.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente sensações ligeiras a moderadas, de curta duração, de frio, calor ou dor no local da injecção, associadas à punção venosa ou à injecção de meio de contraste.
French: L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Portuguese: Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
French: Solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: Solução injectável em seringa précarregada
French: Veuillez en particulier dire à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à modifier le rythme cardiaque ou le pouls.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
French: Les mesures de sécurité habituelles en IRM s'appliquent à l'emploi de Gadovist, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.