FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
English: If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
French: Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d'immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l'effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
French: Récupération progressive (mg/dl) / (mg/kg)
English: • who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
English: How to use KIOVIG
French: Comment utiliser KIOVIG ?
English: • monitoring of serum creatinine levels
French: • une surveillance de la créatininémie ;
English: For further precautions for use see section 4.4.
French: Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique 4.4.
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
English: Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
French: Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
English: Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
English: The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
English: • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: • KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
English: Pulmonary embolism, pulmonary edema
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
English: 121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
French: 121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
English: KIOVIG should only be administered intravenously.
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
French: Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
English: Instructions for handling and disposal
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
English: Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
French: Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
English: Guillain Barré syndrome
French: Syndrome de Guillain-Barré
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
English: Special precautions
French: Précautions spéciales
English: Neutropenia/Leukopenia
French: Neutropénie/Leucopénie
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
English: There are two groups:
French: Ces patients sont répartis en deux groupes :
English: 4.44 3.30 to 4.90 4.43 3.78 to 5.16 4.50 3.99 to 4.78
French: 4,44 3,30 à 4,90 4,43 3,78 à 5,16 4,50 3,99 à 4,78
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
French: Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
French: En cas d'atteinte rénale, une interruption du traitement par IgIV doit être envisagée.
English: When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
English: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (peak level)
French: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (niveau maximal)
English: • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
French: • KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
French: Diarrhée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
English: • 0.8-1g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
English: *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
English: Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes.
English: How to store KIOVIG
French: Comment conserver KIOVIG
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
English: Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
French: Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure.
English: Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
French: La dissolution de KIOVIG avec une solution de glucose à 5% peut entraîner une hausse de la glycémie.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
English: Insomnia, anxiety
French: Affections psychiatriques Insomnie, anxiété
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
French: Tableau 2 Effets indésirables post-commercialisation
English: Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, vertiges, hyperthermie, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
English: Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion).
French: Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que des antécédents d'athérosclérose, des facteurs de risques cardiovasculaires multiples, un âge avancé, des troubles du débit cardiaque, une hypertension, une utilisation d'œstrogènes, un diabète sucré et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, des troubles d'hypercoagulation, chez les patients ayant des périodes d'immobilisation prolongées, chez les patients sévèrement hypovolémiques, chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine, chez les patients possédant un cathéter vasculaire à demeure et chez les patients recevant des perfusions rapides et à fortes doses).
English: In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
English: The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
English: Replacement therapy in secondary immunodeficiency
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
English: • Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
French: KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents.
English: Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
French: Mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
English: Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
French: Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
French: Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
English: If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
English: Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
French: Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.
English: Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
French: Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d'IgG < 4 g/l.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d'une décoloration.
English: Tel.: +800 66838470
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
English: Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
English: • Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM).
English: Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
English: Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
French: Certains effets indésirables sévères (par exemple céphalées, bouffées congestives, frissons, myalgie, râles sibilants, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion.
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
French: Réactions locales (douleur/gonflement/réaction/prurit au site de perfusion), fièvre, fatigue
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
English: The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
English: Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
French: Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
English: In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
English: • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
English: • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
French: • Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
English: If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
English: Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
English: The recommended dose is 0.2-0.4 g/kg every three to four weeks.
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
English: 1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
French: 1,49 1,34 à 1,81 1,67 1,45 à 2,19 1,62 1,50 à 1,78
English: What KIOVIG contains
French: Ce que contient KIOVIG
English: Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
French: Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
English: 2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
French: 2,26 1,70 à 2,60 2,09 1,78 à 2,65 2,17 1,99 à 2,44
English: Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased
French: Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du taux d'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire
English: 0.8-1 g/kg or 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
French: 0,8 - 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
English: The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
English: 2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
French: 2,28 1,72 à 2,74 2,25 1,98 à 2,64 2,24 1,92 à 2,43