FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
Estonian: CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.
Finnish: Jos vakavasta maksan toimintahäiriöstä on selviä viitteitä, hoito on lopetettava tarvittaessa aikaisemmin.
Estonian: Kui ilmnevad selged raskekujulise maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sappihappojen synteesin palautteen tehokas valvonta ja metabolinen tasapaino on saatu palautettua.
Estonian: See viitab sapphapete sünteesi efektiivse tagasiside ja metaboolse tasakaalu taastumisele.
Finnish: Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Finnish: Hedelmällisessä olevien naisten tai heidän kumppaneidensa ei tarvitse käyttää raskaudenehkäisymenetelmiä koolihappohoidon aikana.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja nende partnerid ei pea koolhappe manustamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät siklosporiinia.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te tsüklosporiini võtate.
Finnish: Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute andmeid Orphacoli kohta ei ole.
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää.
Estonian: Kasutada tuleb teisi ravimeid.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti heti, kun raskautta on aihetta epäillä.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Finnish: Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud, nagu puuviljakompott või jogurt, kuid sobivuse ja maitse kohta puuduvad andmed.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä vähimmäisannos on 50 mg, ja annosta muutetaan 50 mg:n välein.
Estonian: Minimaalne annus on kõikides vanuserühmades 50 mg ja annust kohandatakse 50 mg kaupa.
Finnish: Monilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen (seerumin transaminaasien) kohoamista Orcapholhoidon aikana (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Finnish: Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
Estonian: On näidatud, et suukaudne koolhappe ravi lükkab edasi või ennetab vajadust maksasiirdamise järele, normaliseerib laborinäitajad, parandab maksa histoloogilisi kahjustusi ja parandab oluliselt kõiki patsiendi sümptomeid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravimid, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Finnish: Kliininen kokemus perustuu raportoitteihin pienistä potilaskohorteista ja yksittäisistä tapauksista kirjallisuudessa: absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed põhinevad väikestel patsiendikohortidel ja üksikutel haigusjuhtudel; patsientide koguarv on väike, sest haigused on haruldased.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Estonian: Orphacoliga ravi ajal on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Finnish: Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Sapikivid
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa sappihapot, joita elimistössä ei muodostu sappihappojen puutteellisen tuotannon takia.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava, mieluiten useammin kuin seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuuksia.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid, soovitatavalt sagedamini kui seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni.
Finnish: Nämä vaikutukset lievenivät annosta pienennettäessä, joten ne viittaavat yliannostukseen.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid pärast annuse vähendamist ja viitavad üleannustamisele.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Finnish: Koolihappoannos on määritettävä yksilöllisesti.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/kapseli).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (145,79 mg kapsel).
Finnish: Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia.
Estonian: Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks 1 kuu kuni 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Finnish: Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Finnish: Koolihappohoitoa on annettu vauvoille yhden kuukauden iästä alkaen, sekä sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
Estonian: Koolhapet on kasutatud vähemalt 1 kuu vanustel imikutel ning lastel ja noorukitel.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orphacolia
Estonian: Kui te unustate Orphacoli võtta
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Finnish: Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
Estonian: Suukaudne LD50 hiirtel on 1520 mg/kg.
Finnish: Ei saa pureskella.
Estonian: Mitte närida.
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Estonian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te plaanite rasedust, pidage palun nõu oma arstiga.
Finnish: Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Orphacoli rohkem kui ette nähtud
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Estonian: Lisainfo vt lõik 6.6.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
Estonian: Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
Estonian: Orphacoli kapslid sisaldavad laktoosi.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Finnish: Potilailta, joilla esiintyy kutinaa ja/tai jatkuvaa ripulia, on tutkittava seerumin ja/tai virtsan sappihappoarvot (katso kohta 4.9) mahdollisen yliannostuksen varalta.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Finnish: Kliinisesti oireet rajoittuivat vain kutinaan ja ripuliin.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Yksityiskohtaisia keskipitkän tai pitkän aikavälin tietoja on saatavana yhteensä viideltä näistä potilaista, joista yksi on saanut yksilääkehoitona koolihappohoitoa.
Estonian: Detailsed keskpikad kuni pikaajalised andmed on olemas neist 5 patsiendi kohta, kellest 1 patsiendile oli määratud koolhappe monoteraapia.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu ripulia, transaminaasiarvojen kohoamista ja kutinaa, jotka hävisivät annoksen pienentämisen jälkeen.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä tietyt antasidit (esimerkiksi alumiinihydroksidi) sitovat sappihappoja, mikä aiheuttaa niiden eliminaation.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam) ja teatud antatsiidid (nt alumiiniumhüdroksiid) seovad sapphappeid ja põhjustavad nende väljutamist.
Finnish: Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
Estonian: Toidu toimet koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Finnish: Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Koolhappel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Myyntiluvan haltija Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Estonian: Müügiloa hoidja Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Finnish: 3β-hydroksidi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos Vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus Imikute, laste, noorukite ja täiskasvanute ööpäevane annus on 5…15 mg/kg.
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise
Finnish: Parenteraalisesti annettuna lääkevalmiste voi aiheuttaa punasolujen hajoamista ja sydämenpysähdyksen.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, muita vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui koolhappe monoteraapia kasutamisel ravivastus püsivalt puudub, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja/tai virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Koolihappo, joka on eräs primaarinen sappihappo, imeytyy osittain suolistossa.
Estonian: Koolhape - esmane sapphape - imendub osaliselt iileumis.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta.
Estonian: Mõned ravimid, mida kasutatakse kolesterooli kontsentratsiooni vähendamiseks, nn sapphappeid siduvad ained (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), ja alumiiniumi sisaldavad kõrvetiste ravimid võivad vähendada Orphacoli toimet.
Finnish: Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Finnish: Yliannostukseen viittaavia oireita on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Finnish: Koolihappo ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Estonian: Koolhape ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Orphacoli terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Finnish: Lääkäri määrää sinut laboratoriokokeisiin ja päättää niiden tulosten perusteella, voitko jatkaa hoitoa normaalilla annoksella.
Estonian: Arst hindab teie laborianalüüside tulemusi ja ütleb teile, millal te võite jätkata ravi tavapärase annusega.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän Orcaphol-valmisteen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Finnish: Yksityiskohtaisia pitkän aikavälin tietoja on saatavana yksilääkehoitona annetun koolihappohoidon tuloksista 14 potilaalla, joita seurattiin pisimmillään 12,9 vuoden ajan.
Estonian: Detailsed pikaajalised andmed koolhappe monoteraapia kohta on olemas 14 patsiendi kohta, keda jälgiti kuni 12,9 aastat.
Finnish: Orphacol sisältää laktoosi
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Finnish: Kunkin potilaan annostusta on muutettava erikoishoitoyksikössä veren ja/tai virtsan kromatografisten sappihappomääritysten perusteella.
Estonian: Annus tuleb eriarstiabi osutavas üksuses igale patsiendile vastavalt veres ja/või uriinis kromatograafiliselt määratud sapphapete profiilile eraldi kohandada.
Finnish: Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Estonian: Olemasolevad andmed kirjandusest ei ole piisavad, et teha kindlaks koolhappe ohutuse erinevus laste vanuserühmades või laste ja täiskasvanute vahel.
Finnish: Miten Orphacolia otetaan
Estonian: Kuidas Orphacoli võtta
Finnish: Tahattoman yliannostuksen osalta hoitoa tulee jatkaa suositellulla annoksella sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat hävinneet ja/tai biologiset epänormaaliudet ovat korjaantuneet.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi pärast kliiniliste sümptomite ja/või bioloogiliste kõrvalekallete normaliseerumist soovitatava annusega jätkata.
Finnish: Yli 90 prosenttia primaarisista ja sekundaarisista sappihapoista imeytyy ileumissa takaisin elimistöön spesifisen aktiivisen kuljettajaproteiinin avulla, ja ne kulkeutuvat takaisin maksaan porttilaskimon kautta.
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse iileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on lueteltu kirjallisuudessa koolihappohoidosta ilmoitetut haittavaikutukset.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Finnish: Yli 90 prosenttia primaarisista ja sekundaarisista sappihapoista imeytyy sykkyräsuolessa takaisin elimistöön spesifisen aktiivisen kuljettajaproteiinin avulla, ja ne kulkeutuvat takaisin maksaan porttilaskimon kautta.
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse ileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Finnish: Kapselin sisältö:
Estonian: Kapsli kate:
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Finnish: Koolihappohoidon aikana tehdyt virtsan massaspektrometrianalyysit osoittavat, että elimistössä on koolihappoa ja että sappihappojen myrkylliset metaboliitit vähenevät huomattavasti tai eliminoituvat jopa kokonaan.
Estonian: Uriini mass-spektromeetriline analüüs koolhappe ravi ajal näitas koolhappe olemasolu ja sapphapete toksiliste metaboliitide märkimisväärset vähenemist või isegi täielikku kadumist.
Finnish: Virtsan samanaikaista kokonaissappihappopitoisuuden pienenemistä on seurattava.
Estonian: Tuleb jälgida kaasneva nähuna esinevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja annoksen mukauttamisen aikana seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuutta on seurattava tarkkaan (vähintään kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja kuuden kuukauden välein toisen vuoden aikana) sopivien analyysimenetelmien avulla.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb (esimese raviaasta jooksul iga 3 kuu tagant või sagedamini ja teise aasta jooksul iga 6 kuu tagant) seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni hoolikalt jälgida, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Finnish: Jos päivittäinen annos sisältää useamman kuin yhden kapselin, annos voidaan jakaa koolihapon jatkuvan tuotannon jäljittelemiseksi elimistössä.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 kapselia sisältäviin läpipainopakkauksiin.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.