FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Italian: [Il testo che segue deve sostituire il testo precedente]
Lithuanian: [Tolesnis tekstas turi pakeisti ankstesnį tekstą]
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
Lithuanian: Jei reikia didesnių dozių, rekomenduojamas kas savaitinis titravimas.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Lithuanian: PREPARATO CHARACTERISTIKŲ SANTRAUKA
Italian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Lithuanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le limitazioni metodologiche dello studio in aperto, ritenendo tuttavia che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse fornito giustificazioni ragionevoli per il mantenimento dell'effetto fino a 52 settimane di trattamento.
Lithuanian: CHMP pripažino metodologinius atvirojo tyrimo apribojimus, tačiau manė, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pagrįstus poveikio palaikymo iki 52 gydymo savaičių įrodymus.
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
Italian: 1Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Lithuanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Italian: Assenza di prove che confermino il mantenimento dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine, non fornite dalla fase di estensione in aperto dello studio a causa delle sue limitazioni metodologiche.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Lithuanian: Vidutinis INKS įvertis atvirojo papildomo tyrimo pabaigoje buvo 9,72 ir pagal sunkumą atitinka lengvus simptomus.
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
Lithuanian: Be to, siekiant toliau didinti OXN PR saugumą ir užtikrinti tinkamą vartojimą pagal INKS indikaciją, didžiausia paros dozė apribota iki 60 mg per dieną.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
Lithuanian: Todėl be skirtingų, vienu pagrindiniu tyrimu pagrįstų patvirtinimo kriterijų pareiškėjas turėtų pateikti papildomus įrodymus.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel "dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi".
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
Italian: Anche il profilo di sicurezza è stato ritenuto in linea con l'esperienza di impiego di OXN PR per il trattamento del dolore, dove gli eventi avversi sono anche in questo caso segnalati con maggiore frequenza all'inizio della terapia.
Lithuanian: Taip pat laikyta, kad saugumo charakteristikos atitiko patirtį, kaip OXN PR yra vartojamas skausmui slopinti, kai apie nepageidaujamus reiškinius taip pat dažniau pranešama gydymo pradžioje.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino, kad, vartojant OXN PR kaip pailginto atpalaidavimo oksikodono ir naloksono formulę, mažėja piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizika.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida cliniche, il potenziale di abuso e uso improprio degli analgesici oppioidi nella terapia del dolore controllata è ritenuto basso.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi ir klinikinėmis rekomendacijomis, galimas piktnaudžiavimas opioidiniais analgetikais ir netinkamas jų vartojimas taikant kontroliuojamą skausmo gydymą laikomas retu.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į riziką, pateikti vienintelio trumpalaikio pagrindinio tyrimo klinikiniai duomenys laikomi nepakankamais.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Lithuanian: Netgi taikant labai konservatyvų statistinį metodą, poveikis buvo toks pat arba netgi truputį geresnis (INKS simptomai vidutiniškai sumažėjo 5,9 balo, palyginti su placebu) negu poveikis, nustatytas per placebu kontroliuojamus tyrimus su dopamino agonistais, patvirtintais kaip pirmaeiliai vaistai šiam sindromui gydyti.
Italian: Il riesame della "dipendenza da oppioidi" ha rivelato che, durante la fase di estensione, sono pervenute due segnalazioni di sintomi da sospensione nell'ambito delle procedure standard di segnalazione degli eventi avversi.
Lithuanian: Atlikus „priklausomybės nuo opioidų" peržiūrą, paaiškėjo, kad per papildomą tyrimo fazę, taikant standartines pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius procedūras, gauti du pranešimai apie abstinencijos simptomus.
Italian: Inoltre, il CHMP ha evidenziato l'esigenza medica insoddisfatta nel trattamento dell'RLS da severa a molto severa.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad medicininis sunkaus ir labai sunkaus NKS gydymo poreikis dar nėra patenkintas.
Italian: I risultati dello studio clinico cardine di fase III sono ritenuti affidabili e coerenti riguardo ai parametri di efficacia primari e secondari (riguardanti la severità e l'impatto della malattia e la qualità della vita), così come riguardo ai tassi di responder e alle analisi dei vari sottogruppi.
Lithuanian: Pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo rezultatai, atsižvelgiant į pagrindinį ir antraeilį veiksmingumo parametrus (susijusius su ligos sunkumu bei poveikiu ir gyvenimo kokybe) ir į pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičių, taip pat į įvairių pogrupių analizių rezultatus, laikomi patikimais ir nuosekliais.
Italian: Il CHMP ha osservato che in letteratura vi sono evidenze di un coinvolgimento del sistema oppioide endogeno nella patogenesi dell'RLS a livello spinale e sovraspinale ed esiste pertanto un razionale plausibile per giustificare l'uso di oppioidi nel trattamento dell'RLS 1,2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog literatūroje yra įrodymų, kad endogeninė opioidų sistema susijusi su NKS patogeneze spinaliniu ir supraspinaliniu lygmenimis, taigi yra patikimas pagrindas vartoti opioidus NKS gydyti1,2.
Italian: Non sono state fornite prove scientifiche convincenti, dal punto di vista della salute pubblica, del fatto che il beneficio dell'associazione in dose fissa di ossicodone/naloxone nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (Idiopathic Restless Legs Syndrome, IRLS) superi gli effetti avversi attesi, associati all'uso di oppioidi forti a dosi equipotenti a dosi fino a 90 mg di morfina per via orale: dipendenza, astinenza, peggioramento dei sintomi, uso improprio e abuso.
Lithuanian: Nepateikta įtikinamų visuomenės sveikatos atžvilgiu svarbių mokslinių įrodymų, kad fiksuoto oksikodono ir naloksono dozių derinio nauda gydant idiopatinį neramių kojų sindromą yra didesnė už numatomus nepageidaujamus poveikius, susijusius su stiprių opioidų dozių, ekvipotentiškų iki 90 mg geriamojo morfino, vartojimu: priklausomybę, abstinencijos sindromą, simptomų paūmėjimą, netinkamą vartojimą ir piktnaudžiavimą.
Italian: Come previsto durante la procedura presso il CMD(h), il richiedente ha espresso inoltre l'impegno a eseguire uno studio sull'utilizzazione del medicinale (Drug Utilisation Study, DUS) e ad aggiornare il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) successivamente all'approvazione del DUS, al fine di risolvere le incertezze legate all'eventualità che i dati dello studio clinico, inclusa l'estensione a lungo termine, possano non caratterizzare appieno un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'impiego a lungo termine nell'RLS.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas įsipareigojo patenkinti per CMD(h) procedūrą jam pateiktą reikalavimą atlikti vaistų vartojimo tyrimą ir, jį patvirtinus, atnaujinti rizikos valdymo planą ir taip užkirsti kelią abejonėms, kad klinikinio tyrimo, įskaitant ilgalaikę papildomą tyrimo fazę, duomenų gali nepakakti galimai su vaistų toleravimu, priklausomybe nuo jų ir piktnaudžiavimu jais, vartojant juos ilgą laiką INKS gydyti, susijusiai rizikai išsamiai apibūdinti.
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Lithuanian: Papildomos tyrimo fazės pabaigoje - po 52 savaičių - gauti rezultatai parodė, kad suminis INKS įvertis dar truputį pagerėjo, palyginti su rezultatais besibaigiant 12 savaičių dvigubai koduotai tyrimo fazei.
Italian: Il trattamento dell'RLS con OXN PR deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'IRLS.
Lithuanian: NKS gydymą OXN PR turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo INKS patirties.
Italian: Il mantenimento dell'effetto del trattamento è stato oggetto di indagine nella fase di estensione in aperto dello studio cardine.
Lithuanian: Gydymo poveikio palaikymas buvo tiriamas per atvirąją papildomą pagrindinio tyrimo fazę.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera media di OXN PR utilizzata nella fase di estensione era pressoché identica (e addirittura leggermente inferiore) rispetto alla dose giornaliera media utilizzata nella fase in doppio cieco (18,12 mg vs 22,62 mg), senza differenza nelle dosi medie nella fase di estensione fra i sottogruppi trattati in precedenza con OXN PR o placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad per papildomą tyrimo fazę vartota vidutinė OXN PR paros dozė beveik tokia pati (ir netgi truputį mažesnė), palyginti su vidutine paros doze, vartota per dvigubai koduotą tyrimo fazę (18,12 mg ir 22,62 mg); pogrupiuose, kurių pacientai anksčiau buvo gydomi OXN PR arba placebu, per papildomą tyrimo fazę vartotos vidutinės dozės nesiskyrė.
Italian: Non vi sono state differenze di rilievo nella frequenza di eventi avversi, eventi avversi di grado severo ed eventi avversi gravi (complessivi e correlati al trattamento) per i soggetti giovani rispetto ai soggetti anziani, così come per i soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Lithuanian: Pastebimų nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir itin sunkių nepageidaujamų reiškinių (apskritai ir susijusių su gydymu) pasireiškimo lyginant jaunesnius ir pagyvenusius tiriamuosius bei vyrus ir moteris, dažnio skirtumų nenustatyta.
Italian: Il CHMP è del parere che la dose giornaliera media di 20 mg/10 mg di ossicodone cloridrato/naloxone utilizzata nello studio cardine, e notevolmente inferiore alle dosi necessarie nell'indicazione del dolore, debba essere citata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come guida per la posologia.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad, kadangi vidutinė 20 mg/10 mg oksikodono hidrochlorido ir naloksono paros dozė vartota pagrindiniame tyrime ir yra gerokai mažesnė nei pagal skausmo indikaciją reikalingos dozės, šią dozę reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų galima į ją orientuotis nustatant dozes.
Italian: • il comitato ha ritenuto le modifiche alle informazioni sul prodotto adeguate a mitigare i rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica.
Lithuanian: • komitetas manė, kad preparatų informacinių dokumentų pakeitimai yra tinkami rizikai, susijusiai su jatrogenine priklausomybe nuo šių vaistų, piktnaudžiavimu jais ar netinkamu jų vartojimu, simptomų paūmėjimu, toleravimu ir psichologine priklausomybe, mažinti.
Italian: Rispetto ad altri oppioidi, si prevede inoltre un più basso potenziale di dipendenza psicologica e abuso con OXN PR, trattandosi di una formulazione a rilascio prolungato, mentre è un fatto attualmente accertato che il rischio di dipendenza psicologica aumenti con il rilascio più rapido del farmaco.
Lithuanian: Palyginti su kitais opioidais, numatoma, kad psichologinės priklausomybės nuo OXN PR ir piktnaudžiavimo juo tikimybė yra dar mažesnė, nes tai yra pailginto atpalaidavimo formulė, o šiuo metu visuotinai pripažįstama, kad kuo greitesnis veikliosios medžiagos atpalaidavimas, tuo labiau didėja psichologinės priklausomybės rizika.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli della vigilanza post-marketing con OXN PR nel trattamento del dolore, dove la dipendenza e il relativo abuso sono attentamente monitorati.
Lithuanian: Šios išvados atitinka OXN PR vartojimo skausmui gydyti stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo, kurį vykdant įpratimas prie vaisto ir susijęs piktnaudžiavimas juo atidžiai stebimi, rezultatus.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
Lithuanian: komitetas rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kaip dėl jų galutiniai sutarta per koordinavimo grupės procedūrą, rinkodaros leidimo sąlygas, atliekant III priede nurodytus pakeitimus.
Italian: È stato eseguito un riesame dettagliato dei dati di sicurezza provenienti sia dalla fase in doppio cieco sia dalla fase di estensione (OXN3502/S).
Lithuanian: Atlikta išsami dvigubai koduotos ir papildomos tyrimo fazių (OXN3502 ir OXN3502S) saugumo duomenų peržiūra.
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl sąlygų keitimo, 2014 m.
Italian: Il CHMP ha convenuto che il rischio di dipendenza fisica e la reazione di sospensione associata possono essere mitigati e adeguatamente gestiti con la rafforzata raccomandazione di graduale riduzione della dose proposta.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad fizinės priklausomybės ir susijusios abstinencijos reakcijos riziką galima sumažinti ir tinkamai valdyti į preparatų informacinius dokumentus įtraukus siūlomą patarimą mažinti dozę.
Italian: Il CHMP ha preso nota inoltre dei rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica associati a Oxynal e Targin e denominazioni associate.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į jatrogeninės priklausomybės nuo šių vaistų, piktnaudžiavimo jais ar netinkamo jų vartojimo, simptomų paūmėjimo, toleravimo ir psichologinės priklausomybės riziką, susijusią su Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimu.
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Lithuanian: Gydymo poveikis per papildomą tyrimo fazę nepriklausė nuo gydymo, gauto atliekant pagrindinį tyrimą.
Italian: Inoltre, ci si attende un basso rischio di uso improprio per via parenterale o intranasale di OXN PR da parte di soggetti dipendenti dagli agonisti degli oppioidi, poiché si prevedono marcati sintomi da sospensione a causa delle caratteristiche di antagonista dei recettori degli oppioidi del naloxone.
Lithuanian: Be to, numatoma, jog rizika, kad nuo opioidinių agonistų priklausomi asmenys netinkamai vartos OXN PR parenteraliniu būdu ar į nosį, yra maža, nes dėl naloksono, turinčio opioidinio receptoriaus antagonisto savybių, numatomi stiprūs abstinencijos simptomai.
Italian: Informazioni preliminari
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Lithuanian: Abiejose tyrimo fazėse (OXN3502 ir OXN3502S) nepageidaujamų reiškinių ir susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis iš esmės buvo panašus, ir matyti, kad papildomoje tyrimo fazėje OXN PR buvo geriau toleruojamas.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Lithuanian: tyrimo fazės pabaigos dar 10 iš 176 pacientų pranešė apie fizinės priklausomybės požymius.
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.
Lithuanian: Kiti įspėjimai, neatsižvelgiant į indikaciją susiję su OXN PR skyrimu pagyvenusiems pacientams, įtraukti į preparatų charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Italian: Inoltre, un ulteriore miglioramento delle condizioni del paziente al termine della fase di estensione, rispetto al termine della fase in doppio cieco, è stato osservato nei parametri secondari di efficacia, tra cui rispettivamente riduzione della severità della malattia, miglioramenti del sonno, del dolore correlato all'RLS e della qualità della vita.
Lithuanian: Be to, pagal antraeilius veiksmingumo parametrus, įskaitant, atitinkamai, ligos simptomų palengvėjimą, miego kokybės pagerėjimą, su NKS susijusį skausmą ir gyvenimo kokybę, papildomos tyrimo fazės pabaigoje, palyginti su dvigubai koduotos tyrimo fazės pabaiga, pastebėtas tolesnis pacientų būklės pagerėjimas.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto i benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate superiori ai rischi nell'indicazione proposta, tenendo conto delle misure di minimizzazione del rischio supplementari già approvate in sede di CMD(h) e delle modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Apskritai CHMP manė, kad, atsižvelgiant į papildomas rizikos mažinimo priemones, kurias jau susitarta taikyti per CMD(h) procedūrą, ir rekomenduojamus atlikti preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų nauda pagal pageidaujamą indikaciją yra didesnė už jų keliamą riziką.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas pagal indikaciją „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas" yra teigiamas,