FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη 64 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler (n=729), το γλυκοπυρρόνιο (n=739) και το τιοτρόπιο (n=737), το Xoterna Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 12% έναντι του γλυκοπυρρονίου (p=0,038) και κατά 10% έναντι του τιοτροπίου (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Xoterna Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Xoterna Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Xoterna Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Xoterna Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Xoterna Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση την εβδομάδα 26 με το Xoterna Breezhaler έναντι του τιοτροπίου (68,1% για το Xoterna Breezhaler έναντι 59,2% για το τιοτρόπιο, p=0,016) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (65,1% για το Xoterna Breezhaler έναντι 55,5% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Xoterna Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,98 για το Xoterna Breezhaler (1.265 περιστατικά) και 1,19 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (1.452 περιστατικά).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Greek: Xoterna Breezhaler - τιοτρόπιο
Maltese: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Xoterna Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF >450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,59 για το Xoterna Breezhaler (4.531 περιστατικά) και 4,03 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (4.969 περιστατικά).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, οι υπερθεραπευτικές δόσεις μεταξύ 116 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια και 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Xoterna Breezhaler εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αυξήσεις του QTcF έναντι της αρχικής τιμής μεταξύ 30 ms και 60 ms (με εύρος από 16,0% έως 21,6% έναντι 1,9% για το εικονικό φάρμακο), αλλά δεν υπήρχαν αυξήσεις του QTcF >60 ms από την αρχική τιμή.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Greek: Το Xoterna Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Maltese: Xoterna Breezhaler wera titjib superjuri statistikament kontra tiotropium fil-perċentwali ta' "jiem li fihom tkun kapaċi twettaq attivitajiet ta' kuljum" tul medda ta' 26 ġimgħa (differenza fil-medja talkura ta' LS ta' 8.45%, p<0.001).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με κλινικά σχετική υπερδοσολογία με το Xoterna Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Xoterna Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Xoterna Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Xoterna Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου, οι οποίες είναι οι δραστικές ουσίες του Xoterna Breezhaler.
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva ġew irrappurtati wara l-għoti ta' indacaterol jew glycopyrronium, li huma s-sustanzi attivi ta' Xoterna Breezhaler.
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Maltese: L-inċidenza ta' pnewmonja kienet ta' 3.2% fil-fergħa ta' Xoterna Breezhaler meta mqabbel ma' 4.8% fil-fergħa ta' fluticasone/salmeterol (p = 0.017).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xoterna Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Greek: Το Xoterna Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Greek: Για την αξιολόγηση του Xoterna Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xoterna Breezhaler
Maltese: Xoterna Breezhaler
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xoterna Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Greek: Το Xoterna Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Xoterna Breezhaler?
Greek: Τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Xoterna Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση ενηλίκων από τα συμπτώματα της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Greek: 1 φιάλη
Maltese: Flixkun 1
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Greek: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xromi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xromi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Greek: Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στοιχεία από 4 κύριες μελέτες οι οποίες αφορούσαν την δρεπανοκυτταρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων 3 μελετών στις οποίες μετείχαν 384 ενήλικες και παιδιά στα οποία είχε αποδειχθεί ότι η υδροξυκαρβαμίδη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και επώδυνων διαταραχών που προκαλούνται κατά την αιμάτωση (οι λεγόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις) σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, καθώς και στοιχεία από μια τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 121 παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία, η οποία συνίσταται σε μεταγγίσεις αίματος για τον περιορισμό της βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xromi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη ικανότητα παραγωγής αιμοσφαιρίων) και μειωμένη γονιμότητα στους άνδρες λόγω ολιγοσπερμίας (χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα) ή αζωοσπερμίας (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xromi;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Xromi είναι το Hydrea.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Xromi hija Hydrea.
Greek: Xromi;
Maltese: Kif jintuża Xromi?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, χορηγείται ωστόσο σε μορφή πόσιμου διαλύματος αντί σε καψάκια και έχει εγκριθεί για διαφορετικές χρήσεις.
Maltese: Dan ifisser li hu simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda jingħata bħala likwidu biex jinbela' minflok bħala kapsuli u huwa awtorizzat għal użijiet differenti.
Greek: (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Greek: Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Greek: Τιμή p1
Maltese: Valur p1
Greek: Μεταγγίσεις αίματος 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Greek: Ολιγοσπερμία, αζωοσπερμία
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Greek: Τιμή p2
Maltese: Valur p2
Greek: (×109/L)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 299 συμμετέχοντες, 152 στην ομάδα της υδροξυκαρβαμίδης και 147 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Greek: Ο κατάλογος παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, με κωδικοποιημένους προτιμώμενους όρους της βάσης MedDRA και σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: Disturbi gastrointestinali,
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Greek: Σε ενήλικες, η ανάκτηση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 37% της πόσιμης δόσης, σε περιπτώσεις φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Greek: (MCHC) (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 30, 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από το κυτόχρωμα P450 των ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Greek: Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Υδροξυκαρβαμίδη
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει in vitro τη δραστηριότητα ATPάσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Greek: Οι τελικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος βάσει μοντέλου ήταν 143 cm/s (ΔΕ 95% 140-146) σε παιδιά που έλαβαν συνήθεις μεταγγίσεις και 138 cm/s (ΔΕ 95% 135-142) στα παιδιά που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη, με διαφορά 4,54 cm/s (ΔΕ 95% 0,108,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες των 3 ml και των 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Greek: 150 ml.
Maltese: Soluzzjoni orali. 150 ml.
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, περιλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, της δικτυοερυθροκυτταροπενίας, της μακροκυττάρωσης
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Greek: Αιμοσφαιρίνη (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Greek: Συνιστάται η δόση έναρξης να μειώνεται κατά 50% σε ασθενείς με CrCl <60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση του αριθμού κλινικών συμβάντων πριν και μετά από την παρέμβαση στις ομάδες υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου
Maltese: Tabella 4: Paragun tan-Numru ta' Avvenimenti Kliniċi qabel u wara
Greek: Αριθμός συμβάντων/ασθενή/έτ ος
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Greek: Εμβρυική αιμοσφαιρίνη (%) Δικτυοερυθροκύτταρα
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα») - εάν λαμβάνεται αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί το AIDS
Maltese: - jekk inti tqila jew qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità"). - jekk tieħu mediċini antiretrovirali għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), il virus li jikkawża l-AIDS
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι, σουκραλόζη (E955), βελτιωτικό με γεύση φράουλας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/kg/ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Maltese: manteniment tas-soltu hija ta' bejn 20-25 mg/kg.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Greek: Συνιστάται σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης για την αποφυγή πιο σοβαρής καταστολής του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Titrazzjoni b'doża gradwali hija rrakkomandata biex jiġu evitati suppressjonijiet aktar severi tal-mudullun (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Υπογονιμότητα παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Greek: 2 χρόνια.
Maltese: 3 xhur.
Greek: Θανατηφόρα ηπατικά περιστατικά αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό υδροξυκαρβαμίδης, διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Greek: Πολυκεντρική μελέτη για την υδροξυκαρβαμίδη στη δρεπανοκυτταρική αναιμία (MSH) Η μελέτη MSH ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη, η οποία συνέκρινε την υδροξυκαρβαμίδη με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρική αναιμία (μόνο με γονότυπο HbSS) με στόχο τη μείωση της συχνότητας των κρίσεων πόνου.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Greek: Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (πιθανώς με καθυστέρηση).
Maltese: Xromi fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).