FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Bulgarian: Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на инжектиране.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Bulgarian: За какво се използва Dicural?
Polish: Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt i indyków.
Bulgarian: При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural.
Polish: Co to jest Dicural?
Bulgarian: Какво представлява Dicural?
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Bulgarian: при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата).
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Bulgarian: Често задавани въпроси
Polish: Tak.
Bulgarian: Да.
Polish: Co to oznacza?
Bulgarian: Какво означава той?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Bulgarian: Защитени ли са личните ми данни?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Bulgarian: Каква информация трябва да съобщя?
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Bulgarian: Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
Polish: Mogą oni również wysłać wypełnione zgłoszenie w imieniu zgłaszającego.
Bulgarian: Също така можете да поискате те да изпратят съобщението от ваше име.
Polish: Czy wiesz,
Bulgarian: Знаете ли, че?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Bulgarian: Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Bulgarian: Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼" служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Bulgarian: Обикновено можете да съобщите за нежелана лекарствена реакция, като попълните онлайн формуляр или формуляр, предоставен от вашия лекар или от местната аптека.
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
Polish: • opis działania niepożądanego;
Bulgarian: описание на нежеланата лекарствена реакция;
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност").
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Bulgarian: всякакви други лекарства, приемани по приблизително същото време (включително лекарства,
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Bulgarian: Можете лично да съобщите за нежелана лекарствена реакция
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Bulgarian: всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Можете да проверите листовката, приложена към лекарството.
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Bulgarian: Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Polish: W jaki sposób zgłaszać działania niepożądane?
Bulgarian: Как да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Bulgarian: Следователно е възможно тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента да не отразяват точно актуалния текст.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Нидерландия и Франция считат, че издаването на разрешението за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Bulgarian: Основания за положително становище
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка (РДЧ), с изключение на Франция и Нидерландия, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Bulgarian: Единствената разлика е степента на намаление, която е помалка за проучвания, отколкото за референтния продукт.
Polish: Wstępne badania kliniczne wykazujące skuteczność didanozyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV przeprowadzono z zastosowaniem zbuforowanych tabletek3,4,5,6,7,8.
Bulgarian: Първоначалните клинични изпитвания, демонстриращи ефикасността на диданозин при лечение на ХИВ инфектирани лица, са проведени с помощта на буферирани таблетки3,4,5,6,7,8.
Polish: Jednak w przypadku wartości Cmax 90% przedział ufności wynosił 100,36-132,76%.
Bulgarian: Обаче, 90% ДИ за Cmax е 100,36 - 132,76%.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Задействана е процедура по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Bulgarian: Резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Bulgarian: Заявителят представя литературни източници, които показват, че по отношение действието на диданозин AUC е най-важният параметър9,10,11,12,13.
Polish: Badanie z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przeprowadzono w czasie wydłużonym.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Polish: Biorąc to pod uwagę, wielkość próby wymaganej do spełnienia standardowych kryteriów biorównoważności wynosiłaby 232 osoby badane, co pozwoliłoby na otrzymanie mocy na poziomie co najmniej 80%.
Bulgarian: извадката, който може да бъде необходим, за да се отговори на стандартните критерии за биоеквивалентност, би включвал 232 лица за получаване на мощ от най-малко 80%.
Polish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Bulgarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Polish: Wnioskodawca uważa, że różnice stężenia didanozyny w osoczu nie mają klinicznego znaczenia, ponieważ nie powodują zmian w wewnątrzkomórkowym stężeniu trifosforanów.
Bulgarian: Заявителят твърди, че разликите в плазмените концентрации на диданозин по същество не са от клинично значение, тъй като той не може да доведе до промени във вътреклетъчните концентрации на трифосфата.
Polish: W trakcie tej procedury nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Francji i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, не са разсеяни по време на процедурата на CMD(h) и затова въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Polish: Ponieważ produkt ma być podawany przynajmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku, mało prawdopodobne jest, aby przyswojony produkt podlegał warunkom in-vivo panującym w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Bulgarian: Тъй като продуктът трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или след прием на храна, е малко вероятно погълнатият продукт да бъде изложен на in-vivo условията, преобладаващи след хранене.
Polish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Bulgarian: HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Polish: Podawanie produktu referencyjnego podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu istotnie zmniejsza wartości parametrów AUC (19%) i Cmax (46%) didanozyny.
Bulgarian: Приложението на референтния продукт с високо съдържание на мазнини значително намалява AUC (19%) и Cmax (46%) на диданозин.
Polish: Warto zauważyć, że biorównoważność leku w badaniu na czczo uważana jest za najważniejszą z uwagi na fakt, iż lek ten ma być stosowany na pusty żołądek.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че биоеквивалентността на гладно се счита за най-важна, тъй като този продукт е предназначен да се приема на празен стомах.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z użyciem produktów zawierających didanozynę wykazano, że podawanie produktu podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku powoduje obniżenie dostępności leku in-vivo.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, проведени с формите на диданозин, показват, че прилагането на продукта с храна или веднага след хранене води до намаляване на in-vivo наличността на лекарството.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności pomiędzy didanozyną i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami a produktem referencyjnym.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни, предоставени от заявителя в подкрепа на биоеквивалентността между диданозин и свързани с него имена и референтния продукт.
Polish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Bulgarian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Polish: Jednak obserwowany wpływ żywności nie jest duży i Komitet jest zdania, że nie jest to istotne klinicznie po uwzględnieniu mechanizmu działania, zwłaszcza że didanozyna i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami mają być podawane na czczo.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на храната обаче е по-нисък и Комитетът е на мнение, че това не е клинично значимо въз основа на съображения, свързани с механизма на действие и, по-специално, че диданозин и свързани с него имена трябва да се прилага на празен стомах.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на диданозин и свързани с него имена (вж.
Polish: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Bulgarian: Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Francja i Holandia wyraziły opinię, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłku, ponieważ wartość Cmax mieściła się poza dopuszczalnymi granicami wynoszącymi 80-125%1.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Франция и Нидерландия изразяват становището, че биоеквивалентността не е била доказана в условия на хранене, тъй като Cmax е извън приемливите граници от 80-125%1.
Polish: Jednak obie postaci produktu wykazują jednakowy stopień wchłaniania (tj. AUC).
Bulgarian: И двете лекарствени форми обаче са еквивалентни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Polish: Dlatego zastosowanie obu postaci produktu w tym samym wskazaniu i w podobnych dawkach sugeruje, że wartość AUC jest bardziej odpowiednim parametrem do badania skuteczności didanozyny w leczeniu przeciwwirusowym, a zmiany w wielkości Cmax nie są w stanie obniżyć skuteczności leku.
Bulgarian: Ето защо се счита, че фактът, че двете форми са използвани за едни и същи показания и при подобни дози, показва, че AUC е поподходящ за осигуряване на ефикасността на диданозин при антивирусна терапия и промените в Cmax е малко вероятно да компрометират антивирусната ефикасност.
Polish: Dodatkowo przeciwne państwa członkowskie uznały, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie tłumaczyły w wystarczający sposób konsekwencji wystąpienia różnic między produktem badanym a referencyjnym w parametrach farmakokinetycznych didanozyny przyjmowanej podczas posiłku.
Bulgarian: Освен това възразяващите държави членки смятат, че предоставените от заявителя аргументи не отчитат в достатъчна степен последиците от наблюдаваната разлика във фармакокинетиката на диданозин след хранене между проучвания и референтния продукти.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z wynikami zaprezentowanymi w niniejszym wniosku, gdzie wartości AUC i Cmax badanego produktu zmniejszają się istotnie w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Bulgarian: Това наблюдение е в съответствие с резултатите, представени в настоящото заявление, където AUC и Cmax на проучвания продукт значително намаляват след хранене.
Polish: Didanozyna (2',3'-dideoksyinozyna) jest inhibitorem replikacji in vitro ludzkiego wirusa zespołu nabytego braku odporności (HIV) w hodowlach ludzkich komórek i linii komórkowych.
Bulgarian: Диданозин (2', 3'-дидезоксиинозин) е инхибитор на in vitro репликацията на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в човешки клетъчни култури и клетъчни линии.
Polish: Po przedostaniu się do komórki didanozyna jest enzymatycznie przekształcana w trifosforan dideoksyadenozyny (ddATP), jej aktywny metabolit.
Bulgarian: След навлизане на диданозин в клетката, той претърпява ензимно превръщане в дидезоксиаденозинтрифосфат (ддАТФ), неговият активен метаболит.
Polish: Oba badania przeprowadzono z zastosowaniem metody próby otwartej, z randomizacją, w układzie dwóch terapii, dwóch sekwencji, dwóch okresów oraz z naprzemiennym użyciem pojedynczej dawki leku.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при използване на отворен, рандомизиран, с две лечения, с две последователности, с два периода, с единична доза кросовър дизайн.
Polish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Bulgarian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват в съответствие с окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за диданозин и свързани с него имена (вж.
Polish: Wnioskodawca uważa, że istotne zmniejszenie wartości Cmax obserwowane w przypadku badanego produktu w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (90% przedział ufności poza standardowym zakresem) może wynikać z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej w odniesieniu do wartości Cmax, która w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku wynosiła 36%.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че значителното намаление, наблюдавано след хранене за Cmax за проучвания продукт (90% ДИ извън стандартния диапазон), може да се дължи на висока интериндивидуална вариабилност по отношение на Cmax, което е 36% в проучването, при което приемът се извършва по време на хранене.
Polish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Bulgarian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.