FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
Spanish: El número más bajo de copias se encontró en el cerebro, los pulmones, el corazón y los grupos musculares no inyectados.
German: Die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums ist bei LPLD-Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da dies die zugrundeliegende Erkrankung verschlimmern kann.
Spanish: El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en os pacientes con DLPL (ver sección 4.3), ya que estos pueden exacerbar la enfermedad subyacente.
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
German: Muskelbiopsien, die ein halbes Jahr nach der Anwendung entnommen wurden, zeigten eine langfristige Expression des LPL-Gens und das Vorliegen von biologisch aktivem LPL-Protein.
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los productos siguientes antes de recibir Glybera:
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Spanish: La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo (llamada enzima) que controla la concentración de algunas grasas en la sangre.
German: Im Speichel war Vektor-DNA noch bis zu 12 Wochen nachweisbar, im Urin bis zu 10 Wochen und im Samen bis zu 26 Wochen.
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
German: Arthritis, Gliederbeschwerden, Muskelspasmen, Muskelzerrung, muskuloskeletale Steifigkeit, Myalgie, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gefühl der Schwere, akute Myositis und chronische
Spanish: Artritis, malestar en las extremidades, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez musculoesquelética, mialgias, dolor muscular, dolor cervical, sensación de pesadez, miositis aguda y miositis crónica
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar 7 semanas después del tratamiento.
German: • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung (z.B. bei einer Thrombozytopenie) und Muskelerkrankungen (wie zum Beispiel einer Myositis) dürfen angesichts der erforderlichen großen Anzahl intramuskulärer Injektionen nicht behandelt werden.
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
German: • Hinweise zur Nachsorge des Patienten einschließlich der Fieberkontrolle;
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
German: Zusätzlich zu der Gabe von Glybera erhalten Sie noch andere Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3, "Wie wird Glybera angewendet?").
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 "Cómo se le administrará Glybera").
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Spanish: Se debe informar inmediatamente al Titular de la autorización de comercialización.
German: Der Inhaber der Zulassung soll die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und ein solches Programm national implementieren, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
Spanish: Es importante que pregunte a su médico por los efectos secundarios de estos otros medicamentos.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de Glybera en la fertilidad.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Spanish: Número de código del paciente:
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Spanish: También se debe proporcionar una nueva evaluación de las respuestas inmunitarias de todos los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT-011-01 usando un método de análisis validado.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Glybera in Kontakt gekommen sind, müssen mindestens 10 Minuten lang mit geeigneten viruziden Desinfektionsmitteln, die auch gegen Viren ohne Hüllen wirksam sind (wie Hypochlorit und chlorfreisetzende Verbindungen), dekontaminiert werden.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal muss vor der Abgabe mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und die folgenden Bestandteile beinhalten: - Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) und Patientenpass) - Schulungsmaterial für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal - Schulungsmaterial für Patienten - Patiententagebuch
Spanish: El pack de material formativo para los profesionales sanitarios se debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes antes de su distribución y está formado por los siguientes componentes: Información del producto (resumen de las características del producto, prospecto para el paciente y tarjeta de alerta para el paciente) Materiales formativos para los profesionales sanitarios Materiales formativos para los pacientes Diario de acontecimientos del paciente
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
Spanish: En las gónadas y los órganos reproductores, se detectó un bajo número de copias de ADN vector.
German: Glybera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
German: Für Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: En la sección 6.6 pueden encontrarse las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre la dosis, cantidad y localización de las inyecciones
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente y debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional aplicable a este tipo de medicamentos.
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Spanish: El principio activo es el alipogén tiparvovec.
German: Ärzte sollen angehalten werden, auch Patienten mit familiärer LPLD aufzunehmen, die nicht mit Glybera behandelt werden.
Spanish: Se debe animar a los médicos a incluir también a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan tratado con Glybera.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
German: Bei den Empfängern von Glybera kann es zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinaseaktivität kommen, der sich etwa 2 Wochen nach Verabreichung zeigt, seinen Höhepunkt nach etwa 8 Wochen erreicht und dann bis zur Woche 26 wieder auf den Ausgangswert absinkt.
Spanish: Es posible que las personas que reciben Glybera muestren un aumento de la actividad de la creatinacinasa sérica que se hace evidente alrededor de 2 semanas después de la administración, alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas y vuelve a los valores iniciales en la semana 26.
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo.
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Spanish: Evaluación de la respuesta inmunitaria al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses en al menos 12 pacientes recién tratados.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
German: Angaben auf der Vorderseite:
Spanish: Información en la parte frontal:
German: Eine nachweisliche Verbesserung des postprandialen CM-Metabolismus konnte bei 5 von 5 Patienten bis Woche 14 und bei 3 von 3 Patienten, die bis zu 52 Wochen lang nachuntersucht wurden, gezeigt werden.
Spanish: Además, en los cinco pacientes se constató una mejora demostrable del metabolismo posprandial de QM hasta la semana 14 y en tres de los tres pacientes en los que se realizó el seguimiento hasta la semana 52.
German: Anweisungen für Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos en el citocromo P450 o el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad de Glybera.
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
German: • Informationen über die Zeichen und Symptome, auf die nach der Behandlung zu achten ist.
Spanish: • Información sobre los signos y síntomas que se deben controlar tras el tratamiento, incluidos:
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
German: Eine erneute Anwendung von Glybera nach dieser erstmaligen Behandlung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
Spanish: Además, Glybera permite la expresión de la proteína LPL en músculo inyectado lo que se refleja por la mejoría del metabolismo posprandial de los quilomicrones (QM) que se observa en un pequeño subgrupo de pacientes.
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios: El portador de esta tarjeta ha recibido Glybera, un medicamento de terapia génica para el déficit de lipoproteína lipasa familiar, que contiene organismos modificados genéticamente.
German: T-Zell-Reaktionen wurden bei etwa der Hälfte der Patienten ohne klinische Folgeerscheinungen beobachtet.
Spanish: Se observaron respuestas de linfocitos T en aproximadamente la mitad de los pacientes, sin secuelas clínicas.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Spanish: El objetivo de este estudio abierto de escalada de dosis fue evaluar el perfil de seguridad y la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) en ayunas 12 semanas después de la administración de Glybera en 14 pacientes con DLPL.
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
German: Falls ein oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab, bevor bei Ihnen Glybera angewendet wird.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores o si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de recibir Glybera.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Spanish: Se le extraerán pequeñas cantidades de sangre antes del tratamiento y 6 meses y 12 meses después del mismo para medir cómo está respondiendo el sistema inmunitario de su organismo (defensas) al tratamiento con Glybera.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Spanish: Se espera que Glybera sea degradada por vías catabólicas de ADN y proteínas endógenas.
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Spanish: En ningún sujeto se detectó respuesta de los linfocitos T a la LPL.
German: Bewertung des postprandialen Chylomikronenmetabolismus vor und 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit Glybera bei mindestens 12 Patienten, die zusätzlich zu den in Studie CT-AMT.011.02 aufgenommenen Patienten auszuwählen sind, und bei acht gesunden Probanden in der zweiten Studie.
Spanish: Evaluación en al menos 12 pacientes del metabolismo posprandial de los quilomicrones antes y 12 y 24 meses después del tratamiento con Glybera para su elección además de los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT.011.02; y ocho pacientes sanos en el segundo estudio.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glybera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de lipoproteína lipasa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Spanish: Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración en 27 puntos de inyección y 105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
Spanish: Salvo en el punto de inyección, el mayor número de copias de ADN vector se encontró en el hígado y la sangre.
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
German: Sie müssen ein paar Stunden oder auch über Nacht in der Klinik bleiben, um Sie auf das Auftreten von Nebenwirkungen durch das Arzneimittel oder Betäubungsmittel überwachen zu können.
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
German: Patienten, bei denen Benommenheit oder Schwindelgefühl auftritt, ist anzuraten, keinesfalls ein Fahrzeug zu steuern und auch keine Maschinen zu bedienen.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
German: In Muskelbiopsien, die bis zu 52 Wochen nach Verabreichung von Glybera entnommen wurden, zeigen sich Lymphozyten- und Makrophageninfiltrate.
Spanish: Las biopsias de músculo obtenidas hasta 52 semanas después de la administración de Glybera muestran un infiltrado de linfocitos y macrófagos.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
German: Die Dosis pro Injektionsstelle beträgt 1,5 x 1012 gc oder 0,5 ml Injektionslösung.
Spanish: La dosis en cada punto de inyección es de 1,5 x 1012 cg, o 0,5 ml de solución inyectable.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los antiagregantes plaquetarios y otros anticoagulantes no se podrán tomar desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de las inyecciones en las piernas (ver sección 4.3).
German: Um eine sichere intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, wird eine Ultraschall- oder elektrophysiologisch gesteuerte Injektion empfohlen.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.
German: Bei einem Patienten kam es zu einer Myoglobinurie in Verbindung mit einer erhöhten Serum-Kreatinkinaseaktivität.
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Glybera schwanger werden (bis 12 Monate danach), müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
German: Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación, ni se observó toxicidad limitante de la dosis.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
German: Während der 12-wöchigen Hauptstudienphase mussten alle Patienten eine fettarme Diät einhalten.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Spanish: Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular (ver sección 4.4)
German: Verwendbar bis Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).