FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron sin suspender el tratamiento con naldemedina.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk, uden at behandlingen med naldemedin blev seponeret.
Spanish: Valor p* *Estadísticamente significativo: los valores p se basan en la prueba de la χ2.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aSe observó un caso grave de reacción de hipersensibilidad en los estudios clínicos con naldemedina.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Spanish: El número de pacientes en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes fueron de 629 (naldemedina: 317 y placebo: 312) y 451 (naldemedina: 223 y placebo: 228) en los estudios V9231 y V9232 agrupados.
Danish: Antallet af patienter i LIR- og ikke-LIR-undergrupperne var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) for studie V9231 og V9232 sammenlagt.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de P-gp como ciclosporina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de naldemedina.
Danish: Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron también la seguridad y la eficacia de naldemedina en 2 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (V9222 y V9236) en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Danish: Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC.
Spanish: En el estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó una prolongación de la fase diestral con dosis de 10 mg/kg/día y superiores, pero no se observó con 1 mg/kg/día (12 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Spanish: Diferencia entre tratamientos [IC del
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que naldemedina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra rotter har vist udskillelse af naldemedin i mælken (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día.
Danish: Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet) dagligt.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal durante la poscomercialización, incluidos casos mortales, tras el uso de naldemedina en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal (p. ej., enfermedad diverticular y neoplasias malignas subyacentes del tubo digestivo o metástasis peritoneales).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation (f.eks. divertikulær sygdom og underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el dolor crónico no oncológico.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal durante la poscomercialización, incluidos casos mortales, tras el uso de naldemedina en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Spanish: No se observaron efectos adversos en la fertilidad ni en el rendimiento reproductor de los machos y las hembras con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (más de 16 000 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Spanish: • diverticulitis (una enfermedad en la que hay inflamación del intestino);
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Spanish: Naldemedina (N = 58)
Danish: Naldemedin (N=58)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar estrechamente a los pacientes por si presentan posibles signos y síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4.4) y se les debe administrar el tratamiento complementario adecuado.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Rizmoic
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
Spanish: En el subgrupo de pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes, coincidiendo con los resultados en el subgrupo de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes, se observó una proporción mayor de respondedores con naldemedina (54,3 %) en comparación con placebo (38,9 %) y la diferencia entre grupos (15,6 %) fue estadísticamente significativa (p = 0,0009).
Danish: I ikke-LIR-undergruppen blev der i overensstemmelse med resultaterne i LIR-undergruppen observeret en større andel respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskellen mellem grupperne (15,6 %) var statistisk signifikant (p=0,0009).
Spanish: Se observaron aumentos, dependientes de la dosis, de las reacciones adversas relacionadas con el aparato digestivo, incluidos dolor abdominal, diarrea y náuseas.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo de bloqueo intestinal, ya que el bloqueo puede hacer que se produzca un agujero en la pared del intestino.
Danish: - hvis dine tarme er tilstoppede eller perforerede, eller der er en stor risiko for, at dine tarme bliver tilstoppede, da en blokering kan føre til, at der udvikles et hul i tarmvæggen.
Spanish: • incapacidad de dormir
Danish: • søvnløshed
Spanish: En el estudio V9235, los pacientes que utilizaban una pauta posológica de laxantes estable en la selección (52,4 %) podían continuar utilizando esa misma pauta sin cambios durante todo el estudio.
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed.
Spanish: Se ha demostrado que naldemedina no tiene ningún efecto adverso clínicamente relevante sobre la fertilidad o el rendimiento reproductor en las ratas de ambos sexos (ver sección 5.3).
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A como zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin, bør undgås.
Spanish: Se han establecido la eficacia y la seguridad de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Danish: Naldemedins virkning og sikkerhed er blevet fastlagt hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC.
Spanish: Diarrea Dolor abdominalb Náuseas Vómitos
Danish: Diarré Abdominalsmert erb
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Si se sospecha obstrucción o perforación, se debe suspender el tratamiento con naldemedina (ver sección 4.3).
Danish: Hvis der er formodning om obstruktion eller perforation, skal naldemedin seponeres (se pkt.
Spanish: Analgésicos opioides
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Danish: Rizmoic skal seponeres, hvis behandlingen med smertelindrende opioide lægemidler seponeres.
Spanish: Naldemedina (N = 97)
Danish: Naldemedin (N=97)
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz) y se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aTérminos preferentes de MedDRA: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen y molestia abdominal.
Danish: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Spanish: Naldemedina no se elimina del organismo con hemodiálisis.
Danish: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hæmodialyse.
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talcum
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Spanish: Si se utiliza naldemedina con inhibidores potentes de P-gp, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
Danish: Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Spanish: Cómo tomar Rizmoic
Danish: Sådan skal du tage Rizmoic
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Danish: Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En el estudio V9231, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (62,0 %), cervicalgia (8,3 %) y osteoartritis (5,3 %).
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
Danish: I studie V9232 var de rygsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %).
Spanish: Uso concomitante con inhibidores e inductores potentes de CYP3A El uso concomitante de naldemedina con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina) produce un aumento de la exposición a naldemedina y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er uden der kræves anstrengelse pr. uge (LS gennemsnit)
Spanish: Si se utiliza con inhibidores moderados de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Spanish: El uso concomitante de naldemedina con inductores potentes de CYP3A (p. ej., hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) produce una reducción de la exposición a naldemedina y puede reducir la eficacia de naldemedina.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de naldemedina en los sujetos con ERT que requerían diálisis fueron similares cuando se administró naldemedina antes o después de la hemodiálisis, lo que indica que naldemedina no se eliminó del organismo mediante hemodiálisis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter naldemedin
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation.
Spanish: Dolor abdominala
Danish: Abdominalsmertera
Spanish: Se puede utilizar con o sin laxantes.
Danish: Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Danish: Tal straks med lægen, og hold op med at tage Rizmoic.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de naldemedina tras la administración de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis, y en comparación con sujetos sanos con la función renal normal.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Spanish: Naldemedina (N = 621)
Danish: Naldemedin (N=621)
Spanish: - si es alérgico a naldemedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: - hvis du er allergisk over for naldemedin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rizmoic (angivet i punkt 6).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og patienterne bør overvåges (se pkt.
Spanish: - Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Danish: - Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Spanish: Pacientes con sospecha o certeza de obstrucción o perforación gastrointestinal o pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
Danish: Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Spanish: La influencia de naldemedina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Spanish: Si es inevitable el uso con inhibidores potentes de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas (ver sección 4.4).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic, hvis du er i tvivl.
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarm-obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mavetarm-perforation (se pkt.
Spanish: No se recomienda el uso de naldemedina en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Naldemedin a (N = 276)
Danish: Naldemedin (N=276)
Spanish: Frecuencia media de deposiciones en la visita basal Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana Semana 12* Semana 24* Semana 36* Semana 52* *nominal p ≤0,0001.
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como ≤5 deposiciones espontáneas en los 14 días anteriores a la aleatorización y ≥1 de los siguientes síntomas intestinales en ≥25 % de todas las deposiciones independientemente del uso de laxantes de rescate: presencia de esfuerzo defecatorio durante la deposición, sensación de evacuación incompleta y heces duras o caprinas.
Danish: ≤5 SBM'er i løbet af 14 på hinanden følgende dage før randomisering og ≥1 af de følgende tarmsymptomer ved ≥25 % af alle BM'er uanset brugen af behovsafføringsmidler: anstrengelse ved afføring, følelse af ufuldstændig udtømning, passage af hård afføring eller små knolde.
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Spanish: • Velocidad de perfusión
Danish: • Infusionshastighed
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen