FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
Swedish: En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
Swedish: Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
Swedish: Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: MedDRA klassificering av organ system
Italian: Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
Swedish: *En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
Swedish: Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism.
Italian: Il solvente non contiene conservanti, quindi la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Italian: Come conservare Fasturtec
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
Swedish: Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
Swedish: Antikroppar mot rasburikas har observerats hos behandlade patienter och friska frivilliga.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 mg.
Swedish: MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 mg.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Swedish: ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi-Aventis Groupe
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Italian: Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.
Swedish: Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Italian: Rasburicase è un agente uricolitico molto potente che catalizza l'ossidazione enzimatica di acido urico ad allantoina, un prodotto idrosolubile, facilmente escreto dal rene nelle urine.
Swedish: Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Italian: - Convulsi oni**
Swedish: - Konvulsion**
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
Swedish: Clearance av rasburikas är cirka 3,5 ml/h/kg.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Swedish: Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Italian: - Emolisi - Anemia emolitica Metaemogl obinemia
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Swedish: De förhöjda väteperoxid nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Swedish: En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7 dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol i 4 till 8 dagar.
Italian: In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente.
Swedish: I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall.
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Italian: • tosse o respiro affannoso
Swedish: • hosta eller väsande andning
Italian: Aggiungere il contenuto di una fiala di solvente ad un flaconcino contenente rasburicase e miscelare girandolo molto delicatamente in condizioni di asepsi controllate e validate.
Swedish: Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mg.
Swedish: MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 mg.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti.
Swedish: Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas.
Italian: - Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
Swedish: Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Italian: Se è necessario controllare il livello di acido urico del paziente, deve essere seguita una rigida procedura di manipolazione dei campioni per ridurre ogni degradazione ex vivo.
Swedish: Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning.
Italian: Gli studi di sicurezza a lungo termine condotti su 867 pazienti pediatrici (età media 7.3 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) trattati con rasburicase ad una dose di 0,20 mg/kg/die per 1-24 giorni (principalmente da 1 a 4 giorni) hanno evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia, congruenti con quelli degli studi registrativi.
Swedish: Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar (främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.
Italian: Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
Swedish: Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Italian: Solo monouso, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Italian: - Shock anafilattico*
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
Swedish: Den akuta ökningen i plasmanivåer av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile).
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Italian: Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6 ).
Swedish: Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Italian: rasburicase
Swedish: rasburikas
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
Swedish: Fasturtec bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.
Italian: La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia.
Swedish: Sönderfall av tumörvävnad resulterar även i hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Italian: Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.
Swedish: Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
Italian: Il tasso di risposta dell'acido urico (proporzione dei pazienti con livelli plasmatici di acido urico ≤7.5 mg/dl dal giorno 3 al giorno 7 dall'inizio della terapia antiuricemica) è stato di 87% nel braccio A, 78% nel braccio B e 66% nel braccio C. Il tasso di risposta nel braccio A è stato significativamente superiore rispetto al braccio C (p=0,0009); il tasso di risposta è stato più elevato per il braccio B rispetto al braccio C anche se tale differenza non è statisticamente significativa.
Swedish: Svarsfrekvensen vad gäller urinsyra (andelen patienter med urinsyranivåer i plasma ≤ 7,5 mg/dl från dag 3 till dag 7 efter initiering av behandling mot hyperurikemi) var 87% i arm A, 78% i arm B och 66% i arm C. Svarsfrekvensen i arm A var betydligt högre än i arm C (p = 0,0009), svarsfrekvensen var högre för arm B jämfört med arm C, även om denna skillnad inte var statistiskt signifikant.Fyra timmar efter dosen dag 1 var urinsyranivåer <2 mg/dl hos 96% av patienterna i de två armar som innehöll rasburikas och hos 5% av patienterna i allopurinolarmen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002
Italian: Fasturtec è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile) con solvente.
Swedish: Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Italian: - Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml.
Swedish: - Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
Italian: - Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Se lei improvvisamente nota: - un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti dell'organismo - mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso - eruzione cutanea, prurito o orticaria
Swedish: Om du plötsligt skulle märka: - svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar - andnöd, rosslig andning eller andningsproblem - utslag, klåda eller nässelfeber Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Italian: L'ossidazione enzimatica di acido urico conduce alla formazione stechiometrica di perossido di idrogeno.
Swedish: Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/002
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/002
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Swedish: Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - vomito - nausea - mal di testa - febbre
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer): - diarré
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini e 3 fiale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Se non è possibile utilizzare una linea separata, la linea deve essere lavata con una soluzione salina tra l'infusione degli agenti chemioterapici e di rasburicase.
Swedish: Om det inte är möjligt att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
Swedish: Fasturtec bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom man inte kan bortse ifrån rasburikas teratogena effekter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
Swedish: ATC kod: V03AF07
Italian: Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: rasburicase e.v.
Swedish: rasburikas iv
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per rasburicase 7,5 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för rasburikas 7,5 mg
Italian: La ricostituzione porta ad una soluzione con concentrazione 1,5 mg/ml da diluire ulteriormente con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l'aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
Swedish: Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år).
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Italian: Il volume di soluzione ricostituita richiesto, prelevato da una o più fiale, deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume totale di 50 ml.
Swedish: Den volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml.
Italian: Rasburicase deve essere ricostituita con l'intero volume della fiala di solvente fornita (un flaconcino di 1,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 1 ml di solvente; un flaconcino di 7,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 5 ml di solvente).
Swedish: Rasburikas skall beredas med hela volymen av den bifogade ampullen med spädningsvätska (1,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 5 ml spädningsvätska).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino e 1 fiala.
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Italian: Fasturtec deve essere ricostituito con l'intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml).
Swedish: Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska).
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
Swedish: - Ofrivillig muskelkontraktion
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se avsnitt 6.6.
Italian: A sua volta questo permette un'efficiente escrezione del carico di fosfato serico, prevenendo un'ulteriore deterioramento della funzionalità renale da precipitazione di calcio/fosforo.
Swedish: Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra njurfunktionen ytterligare.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fasturtec 1,5 mg/ml polvere per concentrato sterile.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fasturtec 1,5 mg/ml pulver till sterilt koncentrat.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONE DI 3 FLACONCINI DI POLVERE E 3 FIALE DI SOLVENTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Swedish: 246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: - attacchi epilettici (convulsioni)
Swedish: - anfall (kramper)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.