FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados, que possam indicar DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var generelt reversible under rehabiliteringsperioden uten dosering.
Portuguese: • Caso o evento ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Portuguese: Grau 1
Norwegian Bokmål: Grad 1
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Portuguese: É necessário um teste validado para a ALK para a seleção de doentes com CPNPC ALK-positivo (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Portuguese: Embalagem secundária PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong PC:
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com inibidores potentes do CYP3A deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke CYP3A-hemmere bør unngås.
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 120 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem motivo aparente.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere all uforklarlig smerte, ømhet og svakhet i musklene.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem também aumentar a concentração plasmática de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Portuguese: • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Portuguese: ALT aumentada AST aumentada Fosfatase alcalina aumentada Hiperbilirrubinemia
Norwegian Bokmål: Økt ALAT Økt ASAT Økt alkalisk fosfatase Hyperbilirubinemi
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Alunbrig para doentes com compromisso hepático ligeiro (classe Child-Pugh A) ou compromisso hepático moderado (classe Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Alunbrig é 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 180 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag (takykardi)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e segurança do brigatinib no tratamento de doentes com CPNPC com ALK positivo, o Titular da AIM deve apresentar o seguinte relatório clínico do estudo de fase III AP26113-13-301 comparando brigatinib versus crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK+ que não receberam previamente terapêutica dirigida por ALK.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Portuguese: Perturbação visuale
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase
Norwegian Bokmål: • metotreksat: legemiddel for behandling av alvorlig leddbetennelse, kreft og hudsykdommen psoriasis
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Portuguese: Num estudo inicial de determinação de dose, 25 doentes com CPNPC ALK-positivo que progrediram com o crizotinib receberam Alunbrig a 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias no regime de 90 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a determinados medicamentos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetaconazol, voriconazol), mibefradil e nefazodona, deverá ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av insulin i blodet
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas
Norwegian Bokmål: Økning i pankreasenzymer
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL BLISTER
Portuguese: Náuseas Dispepsia Pancreatite
Norwegian Bokmål: Kvalme Dyspepsi Pankreatitt
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Portuguese: Idade, peso corporal e concentrações de albumina Análises de farmacocinética da população revelaram que o peso corporal, idade e concentração de albumina não têm impacto clinico relevante na farmacocinética de brigatinib.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/001 60 tabletter i boks EU/1/18/1264/002 120 tabletter i boks EU/1/18/1264/011 28 tabletter i eske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i eske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i eske Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/005 7 tabletter i boks EU/1/18/1264/006 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/007 7 tabletter i eske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i eske Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/009 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/010 28 tabletter i eske Alunbrig startpakning
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Portuguese: • nafcilina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig durante a coadministração de inibidores da P-gp e BCRP.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med P-gp- og BCRP-hemmere.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Portuguese: Para novos sintomas visuais ou agravamento dos sintomas anteriormente existentes, deve ser considerada uma avaliação oftalmológica e redução da dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved nye symptomer eller forverring av disse, skal en oftalmologisk undersøkelse og dosereduksjon vurderes (se pkt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig quando em combinação com inibidores moderados do CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Portuguese: Ocorreram aumentos da glicose sérica em doentes tratados com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Økning av serumglukose har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig.
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Portuguese: Como conservar Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
Portuguese: • hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
Norwegian Bokmål: • johannesurt: et plantebasert legemiddel brukt til behandling av depresjon
Portuguese: Doentes com história clínica de doença pulmonar intersticial ou pneumonite relacionada com o medicamento foram excluídos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert.
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1 e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1, og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Én 90 mg tablett én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter én 180 mg tablett én gang daglig.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração com inibidores potentes do CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrasjon av sterke CYP2C8-hemmere.
Portuguese: Indutores do CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
Portuguese: A lípase e amílase devem ser monitorizadas regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Portuguese: • sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada hipertensão em 28% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg tendo 10% hipertensão de Grau 3.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Portuguese: Aumento da aPTT Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da contagem de neutrófilos
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller Redusert nøytrofiltall Redusert blodplatetall
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue - pode indicar redução na função renal
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet - kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av økningen i CPK, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alunbrig Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Os doentes com histórico de DPI ou pneumonite induzida pelo medicamento foram excluídos do ensaio principal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert fra den sentrale studien.
Portuguese: • dor musculosquelética no peito
Norwegian Bokmål: • muskel- og skjelettsmerter i brystet
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig.
Portuguese: • Em caso de recidiva de DPI/pneumonite, descontinuar permanentemente Alunbrig
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt skal Alunbrig seponeres permanent.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig (regime med 90 mg, N = 112) eller som 180 mg én gang daglig med en innledende dose på 90 mg én gang daglig i syv dager (regime med 180 mg, N = 110).
Portuguese: Aumento de Grau ≥ 2 (>3 x LSN) de ALT ou AST com elevação de bilirrubina total concomitante > 2 x LSN na ausência de colestase ou hemólise
Norwegian Bokmål: Økning til grad ≥ 2 (> 3 x ULN) av ALAT eller ASAT med samtidig økning av totalt bilirubin > 2 × ULN i fravær av
Portuguese: No Estudo 101, após a administração única oral de brigatinib (30 -240 mg) a doentes, o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 1 - 4 horas.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 var mediantid til maksimalkonsentrasjon (tmax) hos pasienter etter administrering av en oral enkeltdose brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer etter dosen.
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
Portuguese: Frequente Dor nas extremidades Rigidez musculosquelética
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet Muskel- og skjelettstivhet
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
Portuguese: Grau 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig kontinuerlig (regime med 90 mg) eller 90 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 180 mg én gang daglig (regime med 180 mg).
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Portuguese: Frequente Taquicardiaf Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma Bradicardiag
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT Bradykardig Palpitasjoner
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi semelhante entre indivíduos saudáveis com função hepática normal e doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib for friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon lignet den for pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Em 7,3% dos doentes foram notificados casos de hiperglicemia de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk Informer legen din hvis du opplever hodepine, svimmelhet, tåkesyn, brystsmerter eller kortpustethet.
Portuguese: Grau 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Portuguese: Aumento de Grau 4 de CPK (> 10,0 x LSN)
Norwegian Bokmål: Økning av CPK til grad 4 (> 10,0 x ULN)
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Portuguese: • bosentan: um medicamento para tratar a hipertensão pulmonar
Norwegian Bokmål: • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas aumentos de CPK em 50% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av CPK rapportert hos 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Portuguese: • Caso ocorra DPI/pneumonite depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no mesmo nível de dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Portuguese: • nível reduzido de magnésio no sangue
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av magnesium i blodet
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP3A4/5.
Portuguese: Foram notificadas frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 8,2% dos doentes no regime de 180 mg. (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på under 50 slag i minuttet ble rapportert hos 8,2 % av pasientene i regimet med 180 mg (se pkt.
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas pelo brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av brigatinib
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 21 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg