FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren.
English: Height (cm)
German: Körpergröße (cm)
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
German: Die Sicherheit von Golimumab wurde in einer Phase-III-Studie mit 173 Patienten mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die bei Mäusen nach der Anwendung desselben analogen Antikörpers sowie bei Javaneraffen nach der Anwendung von Golimumab durchgeführt wurde, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab eingesetzt werden.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
German: Wird eine inaktive („latente“) Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen begonnen werden.
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
German: Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen.
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
German: 1.1 Vor der Behandlung mit Simponi
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen (siehe Abschnitt 4.4);
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurde mit Fällen einer Erstmanifestation oder einer Exazerbation der klinischen Symptome und/oder dem radiologischen Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie peripherer demyelinisierender Erkrankungen, in Zusammenhang gebracht.
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
English: The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
German: Der Großteil der Lymphome trat in der Studie GO-AFTER auf, für die Patienten mit vorheriger Exposition zu TNF-Blockern, mit längerer Dauer der Erkrankung und mit stärker therapierefraktärer Erkrankung rekrutiert wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
German: Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit.
English: For paediatric patients < 40 kg
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
German: Drehen Sie den Kolben, bis die Dosierungsmarkierung für Ihre verordnete Dosis in der Kerbe zur Dosiswahl erscheint.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine offene Langzeiterweiterung ein.
English: Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
German: Es wurden Patienten mit allen Subtypen der Psoriasis-Arthritis rekrutiert, einschließlich Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Rheumaknoten (43 %), Patienten mit asymmetrischer peripherer Arthritis (30 %), Patienten mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (15 %), Patienten mit Spondylitis und peripherer Arthritis (11 %) sowie Patienten mit Arthritis mutilans (1 %).
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
German: Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.
English: Check expiry date (see figure 2)
German: Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
German: • Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden.
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
German: In der Studie GO-AFTER war der Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erzielten, bei den mit Simponi behandelten Patienten größer als bei den Patienten unter Placebo, und zwar unabhängig vom Grund, der für das Absetzen einer oder mehrerer vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern angegeben worden war.
English: No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zur Fruchtbarkeit bei Tieren und keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Golimumab durchgeführt.
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes DAS28-Ansprechen beobachtet (p < 0,05).
English: Psoriatic arthritis (PsA)
German: Psoriasis-Arthritis (PsA)
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Perforationen im Karton gebrochen sind.
English: Overview
German: Überblick
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
German: Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
German: Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten).
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
English: Inject Simponi
German: Simponi spritzen
English: AFTER
German: DANACH
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen, bevor und während Sie mit Simponi behandelt werden.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
German: Stabile Dosen oraler Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren waren begleitend erlaubt.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
English: Inject the medicine
German: So spritzen Sie das Arzneimittel
English: Simponi induction only.
German: nur Simponi Induktion
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
English: • Abscess
German: • Abszess
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
English: Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, lagen in Woche 52 für 126 Patienten Röntgenaufnahmen vor, von denen 77 % keine Progression gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
English: Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
German: Nach der subkutanen Applikation einer Einzeldosis von Golimumab bei gesunden Probanden oder RA-Patienten betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 2 bis 6 Tage.
English: INSIDE OF CARTON
German: INNENSEITE DES UMKARTONS
English: A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
German: Eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab führte bei gesunden Probanden zu einer maximalen Serumkonzentration (Cmax, Mittelwert ± Standardabweichung) von 3,1 ± 1,4 µg/ml.
English: If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
German: Wenn ein Patient die Injektion von Simponi am vorgesehenen Datum vergisst, muss er die vergessene Dosis injizieren, sobald er sich daran erinnert.
English: • Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
English: The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
German: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
English: Remove air bubbles*
German: Luftblasen entfernen*
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
German: Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS-Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.
English: Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
German: • Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten).
English: • Check the expiration date printed or written on the carton.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 6 untersucht.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
German: Die Bewertung der Wirksamkeit in der Studienverlängerung basierte auf Veränderungen des Kortikosteroidgebrauchs, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA, Physician's Global Assessment) und der Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
German: • Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.
English: Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
English: The orange needle guard will extend and lock.
German: Der orangefarbene Nadelschutz fährt aus und blockiert.
English: Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
German: Bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi erhielten, blieb die verbesserte Lebensqualität erfasst mittels IBDQ bis Woche 54 erhalten.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können die Patienten die Injektion selbst durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet;
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
German: Zu Woche 6 verbesserte sich unter Simponi die Lebensqualität signifikant, erfasst mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem krankheitsspezifischen Fragebogen, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
English: • Severely decreased number of white blood cells
German: • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und maligne Erkrankungen beeinträchtigen, da TNF Entzündungsreaktionen vermittelt und die zellulären Immunantworten moduliert.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
English: • serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
German: • schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig).