FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai precedenti timori è venuto tuttavia ad aggiungersi un ulteriore elemento, dato dalla recente scoperta che bambini vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria sembravano rispondere alla dose di richiamo di un vaccino monovalente antiepatite B in funzione dei titoli medi geometrici
Latvian: Papildu bažas izraisīja nesenie ziņojumi par to, ka bērniem, kas primāri vakcinēti ar Hexavac, reakcija uz revakcināciju ar monovalentu Hepatīta B vakcīnu ir funkcija no vidējiem ģeometriskajiem titriem (GMT), kas sasniegti primārajā imunizācijas sērijā.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione dall'epatite offerta nel breve e lungo termine dai vaccini ricombinanti contro l'epatite B. Il CHMP ha espresso preoccupazione per le prove di variabilità non prevedibile della risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
Latvian: 2005. g. 26. maijā CHMP apstiprināja nepieciešamību sasaukt speciālu ekspertu grupas sanāksmi par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību.
Italian: Sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito della vaccinazione primaria.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
Latvian: PAMATOJUMS HEXAVAC
Italian: Al tempo stesso, non sono al momento riferiti casi di infezione da epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac, dal momento che l'UE è una regione a bassa endemia e che i rischi individuali potrebbero aumentare soltanto in una fase successiva della vita.
Latvian: No otras puses, ņemot vērā, ka ES ir reģions ar zemu endēmijas līmeni un individuālo risku pieauguma iespējas būtu tikai vēlākā dzīves posmā, pašreiz nav ziņots par hepatīta B uzliesmojumu pēc vakcinācijas ar Hexavac.
Italian: 23 ottobre 2000
Latvian: 2000. gada 23. oktobris
Italian: Non rilevante
Latvian: nav piemērojams
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli " All authorised presentations"
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Italian: Principio Attivo:
Latvian: Aktīvā viela:
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Latvian: Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.
Italian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Latvian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Latvian: Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
Latvian: Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
Italian: Classe farmacoterapeutica:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ kods):
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
Latvian: kombinētas vakcīnas pret baktēriju un vīrusu infekcijām
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Latvian: šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
Italian: richiamo dei bambini contro i virus ed i batteri sopra citati.
Latvian: Tā radīta bērnu primārai vakcinēšanai un revakcinēšanai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
Italian: Presentazioni approvate:
Latvian: Atļautās formas:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
Latvian: Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s) indikācija(s):
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Latvian: Zāļu apstiprināšanas datums retu slimību ārstēšanai:
Italian: Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell'Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Latvian: attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT) attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT) attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT) attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA) rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG) inaktivēts poliovīruss (IPV):
Italian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac e' stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Latvian: Reģistrācijas (EU) numurs
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Italian: Dimensione della confezione
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikls)
Italian: Emoagglutinina filamentosa
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi.
Italian: (risposta del vaccino§)
Latvian: (atbilde uz vakcināciju§)
Italian: Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età.
Latvian: Hexyon nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 17. aprīlis.
Italian: 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o tre dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām..
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Latvian: 10 pilnšļirču iepakojums daudzdevu iepakojumam (bez blue box)
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Latvian: Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici e riportate durante la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas.
Italian: Come usare Hexyon
Latvian: Kā lietot Hexyon
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Latvian: Hexyon flakonos EU/1/13/829/001
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Italian: Come conservare Hexyon
Latvian: Kā uzglabāt Hexyon
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
Latvian: Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Latvian: Pediatriskās populācijas citas grupas Hexyon drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļām jaunākiem bērniem, nav noteikta.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Latvian: Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexyon un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Latvian: • Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Latvian: Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Kā lietot Hexyon
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Latvian: N=249** N=204† N=178††
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexyon devas ievadīšanas.
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Latvian: Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Latvian: Sanofi Pasteur Europe
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Latvian: • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Latvian: Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon.
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Latvian: Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.
Italian: Hexyon in flaconcini
Latvian: Hexyon flakonos
Italian: I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV2
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Latvian: Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Latvian: DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexyon izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Latvian: Hexyon klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā.
Italian: ≥ 40 UI
Latvian: ≥40 SV
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Latvian: i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Latvian: • Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas, - mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, - augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra).
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
Latvian: Imūnā reakcija uz Hib un garā klepus antigēniem pēc 2 devu saņemšanas (divu un četru mēnešu vecumā)
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Latvian: Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;