FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Danish: Senshio (ospemifen)
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik vagy akik endometriális hiperpláziában szenvednek (a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Hungarian: A második vizsgálatban a Senshio-t szedő nők 62%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről 12 hetes kezelést követően (szemben a placebó-csoportban tapasztalt 53%-kal).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Senshio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senshio forgalomba hozatalát?
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Danish: Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Danish: - En allergisk reaktion.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Hungarian: - Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
Hungarian: Az oszpemifen (OSP) javította a postmenopausalis fiziológiás változásokat.
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
Danish: Udslæt (inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt)
Hungarian: Kiütés (ideértve az erythematosus kiütést, generalizált kiütést)
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Danish: Risikoen for VTE øges midlertidigt ved længerevarende immobilisering, alvorligt traume eller større operation.
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Hungarian: A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når patienten igen er mobil.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
Danish: Vulvovaginal candida/svampeinfektioner
Hungarian: Vulvovaginális candidiázis / gombás fertőzések
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
Hungarian: - Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
Hungarian: - Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Penn Pharmaceutical Services Ltd
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Der skal i alle tilfælde foretages en grundig vurdering af risici og fordele mindst en gang årligt, hvor andre menopausale symptomer, virkninger på uterus- og brystvæv, tromboemboliske og cerebrovaskulære risici skal tages med i betragtning.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Danish: Overfølsomhed over for lægemidletb, overfølsomhedb, hævet tunge
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenységb, túlérzékenységb, duzzadt nyelv
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogene pathways (agonisme) og blokering af andre østrogene pathways (antagonisme).
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Danish: Administration samtidig med fluconazol
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da koncentrationen af disse kan øges, når du tager Senshio: o Metformin, som bruges til behandling af type II-diabetes.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Danish: o Ganciclovir, som bruges til behandling af infektioner, som skyldes en virus, der kaldes cytomegalovirus.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg által tapasztalt tünetek és jelek alapján - általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Danish: Hvis der opstår VTE efter behandlingen er påbegyndt, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Ospemifen kan derfor øge koncentrationen af lægemidler, som er substrater for OCT1 (f.eks. metformin, acyclovir, ganciclovir og oxaliplatin).
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: o Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.