FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Icelandic: Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
Slovak: Prograf (N =
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Icelandic: Augu augnkvillar, þokusýn, ljósfælni drer blinda sjóntaugarkvilli
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur tacrolimus
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladinu takrolimu v krvi.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Slovak: Pacienti užívajúci imunosupresíva majú zvýšené riziko vzniku malignít.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóðrásinni er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4 í lifur.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s podozrením na tento syndróm.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem greindir eru með eða grunur er um að séu með meðfætt heilkenni langs QT-bils.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með eitt eða fleiri tilfelli þar sem klínískur grunur var um höfnun og meðferð var veitt meðan á 360-daga rannsókninni stóð, var 13,8% fyrir Envarsus hópinn (N=268) og 15,6% fyrir Prograf hópinn (N=275).
Slovak: - dýchavičnosť, poruchy dýchacích tkanív v pľúcach, hromadenie tekutiny v okolí pľúc, zápal hltanu, kašeľ, príznaky podobné chrípke, - žalúdočné problémy, napríklad zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku,
Icelandic: - Mæði, sjúkdómur í lungnavef, uppsöfnun vökva í kringum lungu, hálsbólga, hósti, inflúensulík einkenni - Magakvillar svo sem bólga eða sár sem veldur kviðverkjum eða niðurgangi, magablæðingar,
Slovak: Pred začatím liečby Envarsusom sa má preto v tejto skupine pacientov overiť EBV-VCA
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Envarsus er hafin.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Icelandic: Í sumum tilvikum var greint frá því að einkenni gengju til baka þegar skipt var yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs, og samsetningar ombitasvírs og paritaprevírs með ritonavíri, við notkun með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfavirkjans kóbísistats og týrósínkínasahemlanna nilotinibs og imatinibs.
Slovak: Ako pomôcka na optimalizáciu dávkovania je k dispozícii niekoľko imunologických testov na stanovenie koncentrácií takrolimu v celej krvi.
Icelandic: Sem leiðbeining til ákvörðunar á ákjósanlegri skömmtun eru nokkur ónæmispróf fáanleg til að ákvarða þéttni takrólímus í heilblóði.
Slovak: - prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), - agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek), - hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom), - porucha očného nervu (očná neuropatia).
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
Slovak: - metamizol, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo vysokej horúčky, - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Icelandic: - metamizól sem notað er við verkjum og háum hita - nefazódón sem notað er við þunglyndi - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Worth (Hypericum perforatum))
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (napríklad aktívneho uhlia), ak sa použijú krátko po príjme lieku.
Icelandic: Ef um eitrun af völdum inntöku er að ræða gæti reynst gagnlegt að beita magaskolun og/eða aðsogsefnum (s.s. lyfjakolum), ef það er gert stuttu eftir inntöku.
Slovak: Ako dlho mám užívať tablety Envarsus Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Icelandic: Í heild virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur leikur á að hafi orsakasamband við rannsóknarlyfið milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins við mat á þéttni í heilblóði.
Slovak: Neužívajte Envarsus:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Envarsus Ekki má nota Envarsus:
Slovak: Dávkovanie má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním minimálnej hladiny takrolimu v celej krvi.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með takrólímus hefur verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Slovak: Envarsus nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Icelandic: Envarsus er ekki víxlanlegt við önnur fyrirliggjandi lyf sem innihalda takrólímus (skjótvirk lyf eða forðalyf) með jafnháum skammti fyrir skammt.
Slovak: Preukázalo sa, že len jeden z nich má imunosupresívny účinok in vitro podobný účinku takrolimu.
Icelandic: Nokkur umbrotsefni eru þekkt en aðeins hefur verið sýnt fram á in vitro að eitt þeirra hafi ónæmisbælandi áhrif svipuð og takrólímus.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
Icelandic: Takrólímus hindrar einkum myndun frumudrepandi eitilfrumna, sem bera meginábyrgð á höfnun við ígræðslu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði, skalli, þrymlabólur, aukin svitamyndun húðbólga, ljósnæmi drep í húðþekju (Lyells heilkenni)
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Icelandic: Eftirlit með lyfjameðferð
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: 30 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky testov koagulácie a krvácania trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, óeðlilegar niðurstöður greiningar á rauðum blóðkornum, hvítfrumnafjölgun storkukvillar, blóðfrumnafæð, daufkyrningafæð, óeðlilegar niðurstöður storku- og blæðingarprófa segamyndunar blóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocyto penic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), smáæðakvilli ásamt segamyndun rauðkornskímfrumnafæð (PRCA), kyrningahrap, rauðalosblóðleysi
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Slovak: Na žiadosť EMEA.
Icelandic: Ef EMEA óskar eftir því.
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Slovak: Vždy užívajte Enviage presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: PA/Al/PVC blistre
Icelandic: PA/Ál/PVC þynnur
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Slovak: Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Slovak: Ak zabudnete užiť Enviage
Icelandic: Ef gleymist að taka Enviage
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Slovak: Enviage sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Slovak: Enviage sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Slovak: Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit:
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít:
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Slovak: Interakcie s CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Slovak: Užívanie Enviage s jedlom a nápojmi
Icelandic: Ef Enviage er tekið með mat eða drykk
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Slovak: Je dôležité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Slovak: Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Slovak: Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Slovak: Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Enviage sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Slovak: Vo všeobecnosti nežiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyžiadali prerušenie liečby.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Slovak: Nepoužívajte Enviage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Icelandic: Ekki skal nota Enviage eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti s obličkami.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Enviage 150 mg dobre znášalo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Slovak: - keď užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) alebo verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angina pectoris) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Enviage sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nezistil.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Slovak: Nezistili sa nijaké interakcie.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.