FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Dutch: Deze Waarschuwingskaart voor de patiënt bevat nuttige informatie voor u en waarschuwt andere artsen dat u een getransplanteerde nier heeft en een krachtig geneesmiddel gebruikt zodat uw nier blijft functioneren.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg, og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 944 nyretransplanterte pasienter opptil 1 år etter transplantasjonen, var farmakokinetikken til belatacept tilsvarende ved ulike tidsperioder etter transplantasjon.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive legemidler er ofte vanskelig å etablere på grunn av den underliggende sykdommen, og den samtidige bruken av flere legemidler.
Dutch: *Zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
Dutch: Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus Maag van streek
Norwegian Bokmål: Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus Urolig mage
Dutch: Jaar 3 [95% CI] Overlijden (%) Jaar 1
Norwegian Bokmål: År 3 [95 % KI] Død (%) År 1
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Norwegian Bokmål: Transplantatresipienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller har ukjent serostatus.
Dutch: De EBV-serostatus moet worden vastgesteld voorafgaand aan de start van de toediening van belatacept.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Dutch: In Jaar 3 was recidiverende AR vergelijkbaar tussen de groepen (< 3%) en de subklinische AR bepaald bij de protocolbiopsie na 1 jaar was 5% in beide groepen.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Norwegian Bokmål: Aktiverte T-celler er de dominerende mediatorene av immunologisk respons på den transplanterte nyren.
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
Dutch: De frequenties van infecties voor Jaar 1 en Jaar 3 die optraden per behandelingsgroep zijn weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Frekvenser av infeksjoner som forekommer etter 1 og 3 år er vist for hver behandlinggruppe i tabell 4.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
Dutch: Ernstige infecties Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om det var få pasienter som utviklet antistoffer og det ikke var en tydelig korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er dataene for begrenset til å foreta en endelig vurdering (se pkt.
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.
Dutch: Binnen het belatacept klinische programma werden 2 patiënten gediagnosticeerd met PML.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for belatacept ble 2 pasienter diagnostisert med PML.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen om de intraveneuze lijn door te spoelen met infusievloeistof om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Dutch: NULOJIX zal u worden toegediend door een zorgverlener.
Norwegian Bokmål: NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter viste konsistens med den generelle studiepopulasjonen for sikkerhet og effekt, vurdert som pasient- og graftoverlevelse, nyrefunksjon og akutt avstøting.
Dutch: Van belatacept wordt niet verwacht dat het de enterohepatische recirculatie van MPA onderbreekt.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes ikke å avbryte den enterohepatiske resirkuleringen av MPA.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi og MPA: Ettersom den totale immunsuppresjonsbelastningen er en risikofaktor for maligniteter og opportunistiske infeksjoner, bør høyere enn anbefalte doser av samtidige immunsuppressive legemidler unngås.
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble det sett en reduksjon på omtrent 40 % av denne risikoen blant pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Dutch: Schimmelinfecties Tuberculose
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Tuberkulose
Dutch: Tweehonderdzeventien (217) patiënten van 65 jaar en ouder kregen belatacept gedurende één fase 2en twee fase 3-nierstudies.
Norwegian Bokmål: Tohundreogsytten (217) pasienter fra 65 år og eldre fikk belatacept på tvers av én fase 2 og to fase 3 nyrestudier.
Dutch: Eén patiënt op een belatacept MI-regime ontwikkelde Guillian-Barré-syndroom, wat leidde tot het staken van de behandeling, waarna het syndroom verdween.
Norwegian Bokmål: En pasient på belatacept MI-regime utviklet Guillian Barré syndrom som førte til seponering av behandlingen, men som senere gikk over.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u heeft en neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts of apotheker bezoekt.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som resulterte i avbrudd eller seponering av belatacept hos ≥ 1 % av pasientene opptil 3. år, var nyrevenetrombose og CMV-infeksjon.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med et belataceptbasert regime.
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Dutch: Patiënten op een natriumarm dieet
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Dutch: Vanwege de overeenkomst van abatacept en belatacept in structuur en werkingsmechanisme en de hogere activiteit ervan bij knaagdieren, werd abatacept gebruikt als een actievere homoloog voor belatacept bij knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Siden abatacept likner belatacept både med hensyn på struktur og virkningsmekanisme, og har høyere aktivitet hos gnagere, ble abatacept brukt som en mer aktiv homolog for belatacept hos gnagere.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Norwegian Bokmål: Av 153 pasienter vurdert for antistoffer minst 56 dager (ca. 7 halveringstider) etter seponering av belatacept, utviklet ytterligere 10 (6,5 %) antistoffer.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Dutch: Tot maand 3 posttransplantatie met het aanbevolen doseringsregime bleef het niveau van CD86-saturatie gehandhaafd op circa 70% en op maand 12 op circa 65%.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Dutch: In een zes maanden en één jaar durende toxiciteitsstudie bij cynomolgus-apen met respectievelijk belatacept en abatacept werd geen significante toxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Dutch: Dosis belatacept voor niertransplantaatontvangers
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op belatacept of een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på belatacept eller på noen av hjelpestoffene.
Dutch: Tijdens de eerste maand posttransplantatie bleef een saturatie van CD86 van 85% gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første måneden etter transplantasjon var 85 % metning av CD86 opprettholdt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av gjentatt behandling med belatacept har ikke vært undersøkt.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke.
Dutch: Deze verhoogde aviditeit biedt een niveau van immunosuppressie dat noodzakelijk is voor de preventie van immuungemedieerd allotransplantaatfalen en -dysfunctie.
Norwegian Bokmål: Denne økte bindingsevnen fører til et nivå av immunsuppresjon som er nødvendig for å hindre immunmediert allograftsvikt og dysfunksjon.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av AR-episodene oppstod i 3. måned og sjelden etter 6 måneder.
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er det ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Belatacept har ikke være undersøkt hos pasienter med PRA > 30 % (se pkt.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 666 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 219 til belatacept MI, 226 til belatacept LI og 221 til ciklosporin.
Dutch: Studie 1 en 2: Fase 3-studies bij niertransplantaatontvangers De veiligheid en werkzaamheid van belatacept als onderdeel van een immunosuppressief regime na niertransplantatie werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter, 3 jaar durende studies waarbij het primaire eindpunt was gespecificeerd na jaar 1.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
Dutch: Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot belatacept var ikke forbundet med endret belataceptclearance.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Dutch: Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk basiliksimab, MMF og kortikosteroider.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: De gebruikelijke dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (in kg) en zal worden uitgerekend door een zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de voordelen, risico's en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van NULOJIX wordt beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) voor zorgverleners en een patiëntenbijsluiter (PB).
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Dutch: Initiële fase
Norwegian Bokmål: Innledningsfase
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden voor klachten of verschijnselen van bijwerkingen en zal deze zo nodig behandelen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die wonen of gewoond hebben in landen met een hoge prevalentie van tuberculose.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor, eller tidligere har bodd, i land med høy forekomst av tuberkulose.
Dutch: In beide studies was de gemiddelde GFR na AR vergelijkbaar bij de met belatacept en de met ciclosporine behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var gjennomsnittlig GFR etter AR den samme hos belatacept- og ciklosporinbehandlede pasienter.
Dutch: In Studie 1 werd er één melding van PTLD meer in de ciclosporine-groep, dit was bij een patiënt die EBV seropositief was op het moment van de transplantatie.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Dutch: Gebruik bij levertransplantaties Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 sprøyte
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Dutch: Ciclosporine N= 476
Norwegian Bokmål: Ciklosporin N= 476
Dutch: In de afzonderlijke studies varieerde het percentage patiënten met antilichamen van 4,5% en 5,2% in de fase 3-studies tot 11,8% in de langetermijnextensie van de fase 2-studie.
Norwegian Bokmål: I de enkelte studiene varierte andelen pasienter med antistoffer fra 4,5 % og 5,2 % i fase 3-studiene til 11,8 % i langtids forlengelsen av fase 2-studien.
Dutch: Daardoor blokkeert belatacept door CD28 gemedieerde co-stimulatie van T-cellen en remt daardoor hun activatie.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
Dutch: In klinische studies hadden met belatacept behandelde transplantaatontvangers met EBV-seronegatieve status een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief waren (respectievelijk 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde belataceptbehandlede resipienter med EBV-seronegativ status en høyere risiko for PTLD sammenlignet med dem som var EBV-positive (henholdsvis 7,7 %, 7/91 versus 0,7 %, 6/810).