FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser le risque de réactions allergiques, le titulaire de l'AMM a proposé plusieurs activités de minimisation des risques (AMR) dans la modification susmentionnée, y compris une extension de la contre-indication existante chez les enfants (en augmentant la limite d'âge de moins de 30 mois à moins de 12 ans) et l'introduction d'une contre-indication concernant l'utilisation chez les patients présentant des tendances allergiques et un bronchospasme.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de reações alérgicas, o titular da AIM propôs as várias medidas de minimização do risco (MMR) na alteração supramencionada, nomeadamente uma extensão da contraindicação existente para crianças (restringindo o limite de idade de menos de 30 meses para menos de 12 anos de idade) e a introdução de uma contraindicação relativa ao uso em doentes com tendências alérgicas e broncoespasmo.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les antiinfectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta também as opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
French: En outre, dans la revue Cochrane par Reveiz et al. (2015), la fusafungine ou la fusafungine associée à la clarithromycine dans le traitement de la laryngite aigüe chez les adultes étaient plus efficaces que l'absence de traitement, mais uniquement à partir du 5e jour.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
French: Par ailleurs, le PRAC a également constaté des incertitudes liées aux mécanismes d'action putatifs des effets antibactériens et anti-inflammatoires et l'apparition d'une résistance antimicrobienne ne peut être exclue.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
French: Dans l'ensemble, d'après les données provenant de rapports spontanés et les informations de sécurité disponibles à partir d'autres sources, le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine est associée à des cas graves de réactions allergiques, ayant potentiellement un court délai d'apparition, ce qui peut être fatal.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados de notificações espontâneas e na informação de segurança disponível de outras fontes, o PRAC considera que o uso de fusafungina está associado a casos graves de reações alérgicas, potencialmente de início rápido, que podem ser fatais.
French: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Portuguese: • prurido - 5,8 % (4,8 %),
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal não é favorável.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
French: Dans le cadre d'activités de détection de signaux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale a noté une augmentation du taux de déclaration de tous les effets indésirables des médicaments (EIM), y compris des réactions allergiques.
Portuguese: No contexto de atividades de deteção de sinais, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal constatou um aumento da taxa de notificação de todas as reações adversas medicamentosas (RAM), incluindo reações alérgicas.
French: Plus tard dans la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a redéfini la fusafungine comme étant un médicament anti-inflammatoire destiné à soulager les symptômes de la rhinopharyngite aigüe (et principalement virale).
Portuguese: Numa fase posterior do procedimento, o titular da AIM redefiniu a fusafungina como um medicamento essencialmente anti-inflamatório para alívio sintomático da rinofaringite aguda (e predominantemente viral).
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis apresentados relativamente ao mecanismo de ação da fusafungina.
French: Le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Portuguese: O PRAC não identificou nenhuma potencial medida ou condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para a fusafungina, em qualquer uma das indicações atuais.
French: Les propriétés bactériostatiques ont été présentées par le titulaire de l'AMM comme étant une activité supplémentaire.
Portuguese: As suas propriedades bacteriostáticas foram apresentadas como uma atividade adicional pelo titular da AIM.
French: D'après les études soumises, au 4e jour de traitement, la possibilité d'amélioration par rapport à l'inclusion (soulagement des symptômes) pour un patient adulte du groupe recevant de la fusafungine est multipliée par 1,8 en comparaison avec un patient du groupe placebo.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados, no dia 4 de tratamento, verificava-se uma probabilidade cerca de 1,8 vezes mais elevada de os doentes adultos do grupo da fusafungina melhorarem em relação ao estado basal (alívio sintomático), em comparação com os doentes no grupo placebo.
French: Il a également reconnu que des informations spécifiques sur l'efficacité de la fusafungine dans les infections documentées provoquées par streptococcus pyogenes ou viridans ne pouvaient être fournies.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Portuguese: A fusafungina demonstrou ser superior ao placebo na indicação de rinofaringite aguda relativamente à evolução da pontuação de sintomas nasais após 4 dias de tratamento em adultos, em três estudos pivot (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e na sua análise agrupada (Grouin 20038).
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des études relatives à la rhinopharyngite, la rhinosinusite, la pharyngite, la laryngite, le statut après une amygdalectomie et les infections des voies respiratoires supérieures en général.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos referentes a rinofaringite, rinossinusite, faringite, laringite, estado após amigdalectomia e infeções do trato respiratório superior em geral.
French: D'après les données de sécurité issues des données collectées après la mise sur le marché, la PRAC est d'avis que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiraient pas de manière adéquate les risques d'effets indésirables graves étant donné que la gravité des réactions d'hypersensibilité ne peut être prédite.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-comercialização, o PRAC é da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves, considerando que não é possível prever a gravidade das reações de hipersensibilidade.
French: Pendant l'évaluation, le PRAC a également remarqué que le titulaire de l'AMM a déclaré que les données disponibles n'étayent plus les indications d'angine et de laryngite; le titulaire de l'AMM a également confirmé que toutes les données disponibles ont été fournies et qu'aucune donnée supplémentaire ne pourra être transmise pour démontrer la sécurité clinique et les bénéfices de la fusafungine dans la gestion des maladies des voies respiratoires supérieures.
Portuguese: Durante a avaliação, o PRAC também observou que o titular da AIM referiu que os dados disponíveis já não suportam as indicações de amigdalite e laringite; o titular da AIM também confirmou que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não poderá fornecer mais dados para demonstrar a segurança e o benefício clínicos da fusafungina no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores.
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
French: Bien que le PRAC ait reconnu que les patients ayant des antécédents médicaux d'allergie ont un risque plus important de développer une réaction allergique, il a également considéré que les réactions allergiques graves, y compris celles engageant le pronostic vital ou entraînant un décès, pouvaient survenir également chez des patients sans antécédents médicaux d'allergie.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
French: Données de sécurité provenant de déclarations spontanées Outre les données issues des essais cliniques, le PRAC a examiné les données qui provenaient de déclarations spontanées fournies par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: Para além dos dados provenientes de ensaios clínicos, o PRAC reviu dados de notificações espontâneas fornecidos pelo titular da AIM.
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
French: Ces 717 cas représentent 65,1 % de toutes les déclarations concernant la fusafungine se trouvant dans la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.
Portuguese: Estes 717 casos representam 65,1 % de todas as notificações relativas
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
Portuguese: O PRAC solicitou que o titular da AIM analisasse detalhadamente os casos com desfecho fatal, conjuntamente com a sua avaliação de causalidade e estratificação em função da idade.
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Portuguese: • urticária - 4,5 % (4,6 %),
French: • éruption cutanée - 4,7 % (2,1 %),
Portuguese: • erupção cutânea - 4,7 % (2,1 %),
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a fusafungina principalmente como um antibiótico.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
Portuguese: Com base nos dados supra, foram constatadas pelo PRAC as incertezas relativas aos mecanismos de ação dos efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Portuguese: O PRAC foi da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam suficientemente os riscos de reações adversas graves.
French: 1999, Rapport d'étude [NP07224] 2 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Portuguese: 1999, Study report [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
French: • Après avoir examiné les données disponibles, le PRAC est d'avis que la fusafungine, dans le cadre d'une maladie discrète et de nature spontanément résolutive, est associée à un risque accru d'effets indésirables liés à l'hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) et de réactions anaphylactiques, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
Portuguese: • Tendo revisto os dados disponíveis, o PRAC é da opinião que a fusafungina, no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, está associada a um risco aumentado de reações adversas graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), incluindo reações anafiláticas que podem constituir risco de vida e ser fatais.
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
Portuguese: • O PRAC observou que foram notificadas reações de hipersensibilidade (inclusive alérgicas) graves e que constituíram risco de vida com a fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo casos fatais, de início rápido (inclusive, com a primeira dose).
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Portuguese: O PRAC é da opinião que, ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
French: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Portuguese: 2002, Study report [NP08516] Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
French: • Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques discutées lors de l'évaluation, telles qu'une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications supplémentaires, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de mises en garde spéciales et de précautions d'utilisation, la limitation des excipients, la communication directe avec un professionnel de santé et une délivrance uniquement sur ordonnance, ne permettraient pas de réduire suffisamment le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions allergiques).
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco discutidas durante a avaliação, incluindo restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição de advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes, comunicação direta aos profissionais de saúde e restrição para medicamento sujeito a receita médica, não reduziriam suficientemente o risco de reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas).
French: Lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Portuguese: Ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
French: Il a également été constaté que, bien que l'EUCAST recommande actuellement l'utilisation de seuils épidémiologiques(ECOFF) pour les agents topiques, notamment lorsque des concentrations critiques cliniques ne sont pas disponibles, les seuils ECOFF pour la fusafungine ne sont pas disponibles sur le site web de l'EUCAST.
Portuguese: O PRAC observou que não foram determinados quaisquer critérios estabelecidos interpretativos da suscetibilidade (breakpoints clínicos) para a fusafungina pelo EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) na Europa ou pelo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) nos EUA. Também foi observado que, apesar de o EUCAST recomendar atualmente o uso de valores de cut-off epidemiológicos (ECOFF) para agentes tópicos, em particular quando não estão disponíveis breakpoints clínicos, não estão disponíveis ECOFF para a fusafungina no sítio Internet do EUCAST.
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
Portuguese: • broncoespasmo - 3,9 % (8,1 %),
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso bucal e nasal de fusafungina estava associado a reações adversas alérgicas graves e por vezes fatais.
French: En outre, le mécanisme d'action de la fusafungine n'est pas clair, et bien que le titulaire de l'AMM affirme qu'il est principalement lié à une activité anti-inflammatoire, le composé a une activité bactériostatique et a été classé comme étant un composé antibiotique (par ex. dans le RCP, la classe pharmacothérapeutique est «système respiratoire», «préparations pour la gorge/antibiotiques», code ATC: R02A B03) Par conséquent, la possibilité d'une résistance microbienne à la fusafungine est une autre source d'incertitude, étant donné que les données sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM afirmar que eses mecanismo está predominantemente relacionado com uma atividade anti-inflamatória, o composto possui atividade bacteriostática e foi classificado como um composto antibiótico (p. ex., no RCM, o Grupo farmacoterapêutico é indicado como Sistema respiratório, preparações para a garganta/antibióticos, código ATC: R02A B03).
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Portuguese: - cinco estudos clínicos em adultos, incluindo três estudos pivot na rinofaringite aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023) e dois estudos de suporte com distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlados por placebo na rinossinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e,
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Portuguese: 2002, Study report [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal está associado a reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), de início rápido, incluindo casos fatais.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia e segurança clínicas dos medicamentos que contêm fusafungina.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Portuguese: Foram, portanto, também consideradas durante as discussões medidas de minimização do risco adicionais, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
Portuguese: Durante as discussões, foram também consideradas medidas adicionais de minimização do risco, conforme propostas pelo titular da AIM, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
French: La fusafungine, utilisée en pulvérisation, est indiquée dans le traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Portuguese: A fusafungina, utilizada na forma de pulverização, é indicada no tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses habituais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à segurança clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.