FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Lucentis alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Hungarian: A Lucentis hatékonyabb volt az álinjekciónál: a Lucentis-t 0,5 mg-os adagban hat hónapig kapó betegek az egyik vizsgálatban körülbelül 11 betűvel, míg a másik vizsgálatban 14 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin fotodinámiás terápiával (PDT, az AMD egy másik kezelése) hasonlították össze.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezeléseknél hatékonyabban javította a látóképességet.
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
Hungarian: A ranibizumabot úgy alakították ki, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű anyaghoz kötődjön és azt blokkolja.
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
Hungarian: A Lucentis-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lucentis-t?
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Hungarian: • „nedves" típusú időskori makuladegeneráció (AMD).
Polish: Lucentis jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnymi schorzeniami wzroku wywołanymi uszkodzeniem siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), a konkretnie jej środkowego regionu, zwanego plamką.
Hungarian: A Lucentis bizonyos, a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg), pontosabban annak központi területe, a makula károsodása által okozott látásproblémákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lucentis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
Hungarian: Az AMD nedves formáját a chorioideális érújdonképződés okozza (a retina mögötti vérerek rendellenes növekedése, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet);
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis önmagában vagy lézeres fotokoaguláció (a cukorbetegség által okozott makulaödéma lézeres kezelése) kiegészítéseként történő alkalmazását a lézeres fotokoaguláció önmagában történő alkalmazásával hasonlították össze.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
Hungarian: Ritkán endoftalmitisz (a szem belső részének gyulladása), vakság, a retina súlyos károsodása és szürkehályog (a szemlencse homályosodása) is előfordulhat.
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis-t önmagában vagy a lézeres fotokoaguláció -kiegészítéseként kapó betegek egy év elteltével átlagosan 5 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a kizárólag lézeres fotokoagulációval kezelt betegek.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
Hungarian: Nem nedves típusú AMD-hez társított chorioideális érújdonképződés esetében a Lucentis-t 2, egy évig tartó fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Hungarian: • cukorbetegség által okozott makulaödéma (makuladuzzanat);
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma vonatkozásában a Lucentis-t, összesen 789 beteg bevonásával, két fő vizsgálatban hasonlították össze az álinjekcióval.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Hungarian: A gyógyszert intravitreális (a szem kocsonyaszerű üvegtestfolyadékába fecskendezett) injekcióban kell beadni.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co miesiąc, następnie należy przeprowadzać regularne kontrole wzroku pacjenta i wyglądu tylnej części oka do uzyskania maksymalnego widzenia i/lub ustąpienia oznak choroby; po tym okresie lekarz prowadzący powinien określić odstępy w monitorowaniu i leczeniu na podstawie stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Hungarian: A Lucentis-kezelést havonta egy injekcióval kell kezdeni, a beteg látásának és a szemfenék kinézetének rendszeres ellenőrzése mellett, amíg a látása a maximális mértékben vissza nem tér,
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lucentis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Hungarian: 2 hónap kezelést követően a Lucentis-t kapó betegek átlagosan körülbelül 10 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Polish: Jak działa lek Lucentis
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
Hungarian: A betegek nem tudják megállapítani, hogy Lucentis-injekciót kaptak-e vagy álkezelésben részesültek.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lucentis w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Lucentis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lucentis
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lucentis alkalmazása?
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Hungarian: Ez a hatás egészen a 24. hónapig fennmaradt.
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Hungarian: * csak a DMO-ban szenvedő populációban észlelték
Polish: 30 czerwca 2023
Hungarian: 2023. június 30.
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Polish: 30 czerwca 2020
Hungarian: 2020. június 30.
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
Polish: Końcowy raport z badania:
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz:
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Polish: Singapur 637394
Hungarian: Szingapúr 637394
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított eredmények
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Hungarian: A látszólagos szisztémás felezési idő megközelítőleg 6 nap volt.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre karcinogenitási vagy mutagenitási adatok.
Polish: Iloraz szans (OR)
Hungarian: Összehasonlítás Esélyhányados (OR)
Polish: Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Hungarian: A 2. hónaptól minden beteg nyílt elrendezésű kezelést kapott, szükség szerint ranibizumabbal.
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Polish: DRSS = skala nasilenia retinopatii cukrzycowej, n = liczba pacjentów spełniających warunek podczas wizyty, N = całkowita liczba oczu badanych.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Polish: Leczenie PDR
Hungarian: A PDR kezelése
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Grupa III vPDT
Hungarian: III. csopor t vPDT
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Polish: • Grupa III (vPDT - pacjenci mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.).
Hungarian: • III. csoport (vPDT - engedélyezett volt, hogy a betegek a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak).
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Hungarian: - Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával.
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
Polish: Ograniczone dane od pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane, którzy później otrzymali ranibizumab, wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z zachowaniem lepszej ostrości wzroku.
Hungarian: Az olyan, álkezelést kapott betegekkel nyert korlátozott mennyiségű adat, akik később ranibizumabot kaptak, arra utal, hogy a kezelés korai megkezdése a látásélesség jobb megőrzésével társul.
Polish: Usunięcie pęcherzyków powietrza
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Polish: Leczenie n/M (%) 95% CI Porównanie
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Polish: Protokół S
Hungarian: S protokoll
Polish: -0,4 litery
Hungarian: -0,4 betű
Polish: Iloraz szans jest obliczany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z podaniem wyjściowej strefy ROP (strefa I i II; wg CRF) jako czynnika stratyfikacji.
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Polish: Sprawdzić czy:
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Polish: b p<0,0001dla hipotezy zerowej w badaniu CRYSTAL, zgodnie z którą średnia zmiana w miesiącu 24. od wartości początkowych wynosi zero.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Polish: W badaniu 26-tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Polish: Miesiąc
Hungarian: hónapban
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Hungarian: A 12. hónapban észlelt hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt.
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Hungarian: • a fecskendőkupak nem vált le a Luer csatlakozóról.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának részét kell képezze a klinikai vizsgálat, a funkcionális vizsgálat vagy a képalkotó módszerek (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
Polish: Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Ennek megfelelően a ranibizumab terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Polish: U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Hungarian: A különböző vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzője.
Polish: • roztwór jest klarowny, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera cząstek.
Hungarian: • az oldat tisztának, színtelennek vagy halványsárgának látszik, és nem tartalmaz részecskéket.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Hungarian: 10. táblázat 24. heti eredmények (RAINBOW-vizsgálat)