FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Greek: Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στις προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 15 millimol.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Το κείμενο πρέπει να έχει την έγκριση της Επιτροπής
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Greek: Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα φιαλίδια πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Greek: Κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερύθημα, υπεριδρωσία
English: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Greek: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Greek: Δύσπνοια, δυσφωνία, ρινόρροια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, βρογχόσπασμος, βήχας, οίδημα του λάρυγγα/φάγυγγα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, πταρμός
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Greek: 10 ml (1, 10 σύριγγες) 15 ml (1, 10 σύριγγες) 20 ml (1, 10 σύριγγες) 30 ml (1, 10 σύριγγες)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κείμενο για την εξωτερική συσκευασία προγεμισμένων συρίγγων 10 ml, 15 ml, 20 ml και 30 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κείμενο για την εξωτερική συσκευασία φιαλιδίων 10 ml, 15 ml και 20 ml
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Greek: Υπερέκκριση σιέλου, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Έμετος
English: Not known
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Greek: Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
English: Renal and Urinary Disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Greek: Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Greek: Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10 millimol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Greek: Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10 millimol.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5 millimol.
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Greek: 1 x 15 ml
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Greek: Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5 millimol.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Greek: Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol.
English: Patients with impaired renal function
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol.
English: Confusion and disorientation
Greek: Άγχος, διαταραχή του ύπνου, σύγχυση και αποπροσανατολισμός
English: Hypotension, Hypertension
Greek: Υπόταση, υπέρταση
English: Nasal congestion, Throat irritation
Greek: Ρινική συμφόρηση, ερεθισμός του λαιμού
English: 15 ml (1, 10 vials)
Greek: 10 ml (1, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 10 φιαλίδια)
English: Pruritus, Rash
Greek: Εμβοές, ίλιγγος
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Greek: 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Greek: 10 x 20 ml
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Greek: Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Greek: 10 x 30 ml
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Greek: 1 x 10 ml
English: Vomiting
Greek: Γονιμότητα
English: System Organ Class (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Greek: Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 10 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
English: Calcium hydroxide
Greek: κνίδωση) ή άσθμα
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Greek: Ερύθημα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική υπεραιμία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Greek: Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία προγεμισμένων συρίγγων 15 ml, 20 ml και 30 ml
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Greek: Φιαλίδιο 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αιματουρία
English: Special Populations
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
English: Ear and Labyrinth Disorders
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Greek: Σπασμός, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα καύσου
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Γαδοβερσεταμίδη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Greek: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
English: Oral drop solution Oral use
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
English: Levotiroxina Alapis
Greek: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Greek: Συνεχής απελευθέρωση σημαίνει ότι η μονενσίνη αποδεσμεύεται σταδιακά από τη συσκευή.
English: Kexxtone monensin
Greek: Kexxtone μονενσίνη
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Greek: Το γεγονός αυτό βελτιώνει τη διαδικασία παραγωγής ενέργειας του οργανισμού της αγελάδας και μειώνει τα επίπεδα κετονών στο αίμα.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Greek: Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Greek: Προσκολλάται στην επιφάνεια βακτηριακών κυττάρων και παρεμβάλλεται στον μηχανισμό μεταφοράς θρεπτικών συστατικών.
English: Other information about Kexxtone:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kexxtone:
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Greek: Το Kexxtone δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα των οποίων το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 300 kg.
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:28/01/2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Greek: Στις 28/01/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kexxtone.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Greek: Τα άτομα µε γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μονενσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Greek: Μην επιτρέπετε την πρόσβαση σκύλων, αλόγων, άλλων ιπποειδών ή φραγκόκοτων στο Kexxtone, διότι η κατανάλωση του περιεχομένου της συσκευής μεγάλης κοιλίας μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα εν λόγω είδη.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του Kexxtone.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Greek: Η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα άτομα αλλεργική αντίδραση.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Greek: Για το Kexxtone διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη με 1.312 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής προς εμπορική εκμετάλλευση.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Kexxtone όσον αφορά τα βοοειδή είναι μηδέν ημέρες για το κρέας και το γάλα.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kexxtone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kexxtone.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα σωρευτικά ποσοστά κλινικής κέτωσης που παρατηρήθηκαν στις αγελάδες 15 με 16 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή συσκευής συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία (συσκευή που χορηγείται μέσω του στόματος του ζώου και τοποθετείται εντός της μεγάλης κοιλίας, ή πρώτο στομάχι, των βοοειδών).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατος ή του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Greek: Τα σωρευτικά ποσοστά κέτωσης ήταν 11,5% στην ομάδα που έλαβε Kexxtone και 25,6% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Greek: Η συσκευή τοποθετείται στη μεγάλη κοιλία της αγελάδας ή της δαμαλίδας γαλακτοπαραγωγής τρεις με τέσσερις εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό, χρησιμοποιώντας κατάλληλο εργαλείο χορήγησης.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Kexxtone πρέπει να φοράει γάντια κατά το χειρισμό του, όπως επίσης και κατά την ανάκτηση μιας παλινδρομηθείσας συσκευής μεγάλης κοιλίας.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Greek: Η κλινική κέτωση ορίζεται βάσει ενός ελάχιστου επιπέδου της ουσίας β-υδροξυβουτυρικό οξύ στο αίμα σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα κλινικά συμπτώματα κέτωσης.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Greek: Η δραστική ουσία του Kexxtone, η μονενσίνη, είναι αντιβιοτικό που παράγεται με φυσική ζύμωση.
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kexxtone;
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Greek: Τα υπό θεραπεία βοοειδή πρέπει να παραμένουν εντός περιορισμένου χώρου επί μία ώρα μετά τη χορήγηση της συσκευής προκειμένου να παρακολουθούνται ως προς την αδυναμία κατάποσης ή παλινδρόμησης.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Greek: Το Kexxtone χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης κέτωσης σε αγελάδες και δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση κατά την περίοδο του τοκετού.
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Greek: Η κέτωση είναι μια μεταβολική διαταραχή στην οποία τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά και ουσίες ονόματι κετόνες συσσωρεύονται στο αίμα (όπως το ακετοξικό οξύ και το β-υδροξυβουτυρικό οξύ).
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Greek: Το Kexxtone είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μονενσίνη.
English: What is Kexxtone?
Greek: Τι είναι το Kexxtone;
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Greek: Μετά τον χειρισμό του προϊόντος, βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Greek: Εάν η συσκευή μεγάλης κοιλίας έχει καταστραφεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέα συσκευή.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Greek: Η μονενσίνη μεταβάλλει τον πληθυσμό των μικροβίων εντός της μεγάλης κοιλίας ενώ αυξάνονται τα βακτήρια που παράγουν προπιονικό οξύ, ουσία που χρησιμοποιείται στη σύνθεση της γλυκόζης.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Greek: Ακούσια χορήγηση περισσότερων της μίας συσκευών μεγάλης κοιλίας θα μπορούσε να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας μονενσίνης, μεταξύ των οποίων μειωμένη όρεξη, διάρροια και λήθαργο.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kexxtone σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Greek: Τα βοοειδή πρέπει να ελέγχονται επί τέσσερις ημέρες μετά τη χορήγηση για την περίπτωση της ατελούς κατάποσης και επικάθισης της συσκευής μεγάλης κοιλίας στον οισοφάγο (όργανο που οδηγεί από το στόμα στη μεγάλη κοιλία).
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Greek: Εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, χορηγήστε εκ νέου τη συσκευή μεγάλης κοιλίας, εφόσον δεν έχει καταστραφεί.
English: How does Kexxtone work?
Greek: Πώς δρα το Kexxtone;
English: What is Kexxtone used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kexxtone;
English: Why has Kexxtone been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kexxtone;
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Greek: Η χορήγησή τους έγινε τρεις με τέσσερις εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
English: How has Kexxtone been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kexxtone;
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της.
English: References: 1.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές: 1.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Greek: * Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τις αβεβαιότητες που αφορούν τη μακροχρόνια ασφάλεια και να εξετάζονται άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Greek: συγκεκριμένη διαδικασία επανεξέτασης διενεργήθηκε παράλληλα με τη επανεξέταση της PRAC του Ιουνίου του 2013 και αμφότερες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013.
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ορισμένα κράτη μέλη αποφάσισαν να αναστείλουν ή να περιορίσουν την κυκλοφορία ή τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων στην επικράτειά τους.
English: Information for healthcare professionals
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Greek: Η εξέταση αυτή, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), ολοκληρώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, ορισμένοι όμως από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των οποίων πρόσφατα δεδομένα4,5,6 από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις και δεδομένα από τη μετεγκριτική εμπειρία.