FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Slovak: Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaits Vidējā izmaiņa 52. nedēļā Modificētais kopējais Sharp vērtējumpunktu skaits (mTSS) ‡ Erozijas vērtējumpunktu skaits (0
Slovak: V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Latvian: MOBILITY pētījumā lielāka daļa ar 200 mg vai 150 mg Kevzara ik pēc divām nedēļām un MTX ārstēto pacientu 52. nedēļā sasniedza remisiju, kas definēta kā slimības aktivitātes rādītājs 28-C
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Rôzne in vitro a obmedzené in vivo štúdie u ľudí preukázali, že cytokíny a modulátory cytokínov môžu ovplyvňovať expresiu a aktivitu špecifických enzýmov cytochrómu P450 (CYP)
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Latvian: Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Slovak: Má sa udržiavať aktuálna dávka Kevzary.
Latvian: Jāturpina lietot pašlaik izmantotā Kevzara deva.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz/EXP".
Slovak: V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Latvian: • aukstumpumpas (mutes dobuma herpes infekcija);
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši transamināžu līmeņa pieaugumam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek menším ako
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par
Slovak: • perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
Slovak: * cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
Slovak: Príspevok týchto súbežne užívaných liekov vo vzťahu ku Kevzare pri vzniku gastroinstestinálnych perforácií nie je známy (pozri časť 4.4).
Latvian: Šo vienlaicīgi lietoto zāļu nozīmē kuņģa-zarnu trakta perforācijas radīšanā, relatīvi salīdzinot ar Kevzara, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu (do 25°C).
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar lipīdu rādītāju, piemēram, ZBL holesterīna, ABL holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Latvian: • Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
Latvian: Apsārtums injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Latvian: Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Počet krvných doštičiek Liečba s Kevzarou bola spojená so znížením počtu krvných doštičiek v klinických štúdiach.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Latvian: Dati par Kevzara pārdozēšanu nav pietiekami.
Slovak: V štúdii účinnosti sarilumabu bolo vystavenie po 200 mg každé dva týždne mierne vyššie (Cmax + 2434%,
Latvian: Pielietojamības pētījumā sarilumaba kopējā iedarbība pēc 200 mg lietošanas reizi divās nedēļās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas gadījumā bija nedaudz lielāka (Cmax +24 - 34%, AUC(0-2 ned.) +7 - 21%) nekā pilnšļirces izmantošanas gadījumā.
Slovak: ATC kód: L04AC14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC14
Slovak: Dodržte
Latvian: Lipīdi
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Latvian: Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm un pētījumu salīdzināšanu, lietošana vienlaicīgi ar MTX neietekmēja sarilumaba kopējo iedarbību.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Slovak: % pacientov liečených Kevzarou 200 mg každé dva týždne + DMARD zaznamenali závažné nežiaduce udalosti reakcií z precitlivenosti, a žiadne v skupine Kevzary 150 mg každé dva týždne + DMARD.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 0,2% pacientu, kurus ārstēja ar 200 mg Kevzara reizi 2 nedēļās + SMPRZ, ziņoja par nopietnām nevēlamām blakusparādībām paaugstinātas jutības reakciju veidā, Kevzara 150 mg reizi divās nedēļās + SMPRZ grupā šādu ziņojumu nebija.
Slovak: Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Slovak: Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārbaudiet, vai viss lodziņš ir iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Slovak: • patologické hodnoty pečeňových testov
Latvian: • izmainīts aknu funkcionālo testu rezultāts;
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNE STRIEKAČKY (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box - 2 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES (VAIRĀKU
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt infekcií 57,3
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Piest stlačte dole.
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Slovak: s pretrvávajúcou bolesťou s horúčkou, sa majú urýchlene vyšetriť (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
Slovak: Zvyšné perá uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Latvian: Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pildspalvveida pilnšļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī ja kāda no pildspalvveida pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
Slovak: Má sa sledovať počet krvných doštičiek 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Latvian: • Neitrofīlo leikocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, selektīva pret interleikīna-6 (IL-6) receptoru un tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Slovak: Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA s blue box - VIACNÁSOBNÉ BALENIE 6 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE ar Blue Box -VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR 6 (3 IEPAKOJUMI
Slovak: Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasilušu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109/l kļuva 6,4% un 3,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā, salīdzinot ar nevienu pacientu placebo + SMPRZ grupā.
Slovak: kevzara 200 mg striekačka
Latvian: kevzara 200 mg šļirce
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Latvian: Nespēku vērtēja, izmantojot FACIT nespēka skalu.
Slovak: %) prerušili liečbu kvôli reakciám v mieste podania injekcie.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī tumši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Slovak: Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Latvian: Izlietojiet šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.
Slovak: Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnené injekčné perá.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pildspalvveida pilnšļircēs.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā par reakcijām injekcijas vietā ziņots 9,5%, 8% un 1,4% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara un placebo.
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: kevzara 150 mg striekačka
Latvian: kevzara 150 mg šļirce
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Slovak: Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: (ANC), úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky vyústilo do zvýšenia alebo znormalizovania ANC (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem samazinājās absolūtais neitofīlo leikocītu skaits (ANS), terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja ANS palielināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: KEVZARA 200 mg injekcia sarilumab
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Latvian: Jāapsver klīniski piemērota vienlaicīgi lietoto SMPRZ devas pielāgošana.
Slovak: Počet prípadov ukončenia liečby z dôvodu precitlivenosti v populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary bol konzistentný s populáciou kontrolovanou placebom.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas paaugstinātas jutības dēļ rādītāji Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā un Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā placebo kontrolētā populācijā.
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Latvian: Polisorbāts 20
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai.
Slovak: Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Latvian: Pacienti vienlaicīgi ar konvencionālām SMPRZ (kSMPRZ) saņēma 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara vai placebo reizi 2 nedēļās.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet šļirci temperatūrā virs 25ºC.
Slovak: 2,6), n (%)
Latvian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vašej pokožke.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni,
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksa (HAQ-DI;
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo monitorovať rozvoj prejavov a príznakov tuberkulózy vrátane tých pacientov, ktorí pred začatím liečby mali negatívny test na latentnú tuberkulóznu infekciu.
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas veiktās latentas tuberkulozes infekcijas pārbaudes rezultāts ir bijis negatīvs.
Slovak: Kevzara sarilumab
Latvian: Kevzara sarilumabs
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kevzara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kevzara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kevzara.
Slovak: Kevzara je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách a naplnených injekčných striekačkách (150 mg a 200 mg).
Latvian: Kevzara ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (150 mg un 200 mg).
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné infekcie, až kým infekcia nie je pod kontrolou.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstījušās nopietnas infekcijas, līdz infekcija tiek kontrolēta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg, podávaná ako injekcia pod kožu každé dva týždne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg, ko ievada injekcijas veidā zem ādas vienreiz 2 nedēļās.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kevzara lietošanu?
Slovak: Prínosy pozorované v štúdiách zahŕňajú zmiernenie symptómov, zlepšenie fyzickej funkcie a spomalenie postupného poškodzovania kĺbov.
Latvian: Pētījumos novērotie ieguvumi bija simptomu samazinājums, uzlabota fiziskā funkcionalitāte un lēnāka locītavu bojājumu progresēšana.
Slovak: Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
Slovak: Liek sa používa s metotrexátom (liek DMARD), ale môže sa použiť aj v monoterapii, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Latvian: Zāles lieto kopā ar metotreksātu (DMARD), bet tās var arī lietot vienas pašas, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Kevzara sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných podobných liekov.
Latvian: Kevzara drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kevzara.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kevzara lietošanu.