FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: dor erupção cutânea urticária cabeça caída (de forma que o queixo cai em direção ao peito) dor no estômago fuga do dispositivo bolhas na boca ou na língua inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho sensação de nervosismo perturbações do estômago ou intestinos
Hungarian: hasi fájdalom az eszköz szivárgása hólyagképződés a szájban vagy a nyelven a szemhéj vagy a szemfehérje duzzadása vagy pirossága idegesség érzése a gyomor vagy a belek rendellenessége
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com Brineura em animais.
Hungarian: Brineura-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa da «solução de lavagem» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Hungarian: Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő, „beöblítő oldat" feliratú fecskendő üres.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-25 °C a -15 °C).
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire o volume de solução de Brineura correspondente à dose necessária (ver Tabela 1 na secção 4.2) para a seringa estéril identificada com «Brineura».
Hungarian: Asepticus technikát alkalmazva szívjon fel a szükséges adagnak (lásd 4.2 pont, 1. táblázat) megfelelő mennyiségű
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência definida como: muito frequente
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A megfigyelt mellékhatások az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra,
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular de Brineura
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
Portuguese: A administração de Brineura e da solução de lavagem só pode ser efetuada pela via intracerebroventricular.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kizárólag intracerebro-ventricularis úton adható be.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Água para preparações injetáveis
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát Kalcium-klorid dihidrát Injekciós víz
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire a quantidade apropriada de solução de lavagem do frasco para injetáveis para a nova seringa estéril identificada com «solução de lavagem».
Hungarian: Asepticus technikával szívja fel a megfelelő mennyiségű beöblítő oldatot az injekciós üvegből a „beöblítő oldat"
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura podem ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Hungarian: Brineura injekciós üvegei időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhatnak.
Portuguese: Retirar Brineura
Hungarian: Szívjon vissza
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Portuguese: Identifique a linha de perfusão com «Apenas para perfusão intracerebroventricular».
Hungarian: Rögzítsen az infúziós szerelékre „Kizárólag intracerebro-ventricularis infúzióra" feliratú címkét.
Portuguese: O filtro em linha pode estar integrado no sistema de perfusão.
Hungarian: A soros szűrő be lehet építve az infúziós készletbe.
Portuguese: • Programe os alertas da bomba para dispararem sempre que sejam atingidos os limites mais sensíveis de pressão, taxa e volume.
Hungarian: • Úgy állítsa be az infúziós pumpán a nyomás-, a sebesség- és a térfogat-határértékeket,
Portuguese: O seu médico irá proceder à sua monitorização ou à monitorização do seu filho relativamente a sintomas de reações alérgicas potencialmente fatais como urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
Portuguese: Não se sabe se Brineura é ou não excretado no leite materno humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Calcule o volume da lavagem somando o volume de preparação de todos os componentes da perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Portuguese: Não deve receber Brineura durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor kaphat Brineura-val végzett kezelést, ha az egyértelműen szükséges.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na cartonagem após VAL.
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Desencaixe e remova a seringa vazia da bomba e desconecte-a da linha de perfusão.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brineura em um ou mais subgrupos da população pediátrica na CLN2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
Portuguese: São necessários os seguintes componentes (não fornecidos) para uma administração correta de Brineura e da solução de lavagem (ver Figura 1 na secção 4.2).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Portuguese: Brineura será administrado num hospital ou numa clínica por um médico com experiência na administração de medicamentos de uso intracerebroventricular (perfusão para o fluido cerebral).
Hungarian: A Brineura-t gyógyszerek intracerebro-ventrikuláris (az agykamrákban lévő folyadékba juttatott infúzió útján történő) alkalmazásában jártas orvos fogja beadni egy kórházban vagy klinikán.
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas após a primeira perfusão intracerebroventricular (aproximadamente 4 horas de duração) de 300 mg de cerliponase alfa no LCR
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Portuguese: - Se você ou o seu filho teve reações alérgicas potencialmente fatais à cerliponase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e se estas reações continuam a ocorrer quando a cerliponase alfa é administrada de novo.
Hungarian: - Ha Ön, illetve gyermeke életveszélyes allergiás reakciót mutatott a cerliponáz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: 2 anos
Hungarian: hónap
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Hungarian: Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Portuguese: • Um sistema de perfusão de utilização única.
Hungarian: • Egy darab egyszer használatos infúziós szerelék.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Portuguese: Insira a agulha de acesso ao reservatório no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Hungarian: Szúrja a porttűt az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Brineura na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Hungarian: amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É obrigatória a utilização rigorosa de técnica assética durante a preparação e a administração.
Hungarian: Az előkészítés és a beadás során szigorúan asepticus technikát kell alkalmazni.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: dor de cabeça níveis proteicos aumentados ou diminuídos no fluído cerebral resultados anormais de atividade elétrica do coração (ECG) aumento da contagem de células no líquido cefalorraquidiano detetado na monitorização laboratorial infeção do nariz ou garganta (constipação) problema com a agulha (a agulha de perfusão sai do dispositivo implantado)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás emelkedett vagy csökkent fehérjeszint az agyfolyadékban a szív rendellenes elektromos tevékenysége (rendellenes EKG)
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o manual de utilização da bomba de perfusão disponibilizado pelo fabricante.
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Hungarian: Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CLN2-pontszám 3,5 pont volt (szórás [SD]: 1,20), és 1 és 6 pont között változott.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Proteínas no LCR aumentadas Anomalias do ECG
Hungarian: Emelkedett fehérjeszint a liquorban EKG-rendellenességek Csökkent fehérjeszint a liquorban
Portuguese: Frequente Frequente
Hungarian: Gyakori Gyakori
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado;
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát; Kalcium-klorid dihidrát;
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
Portuguese: Tabela 4: Escala de 0 a 6 pontos de avaliação clínica da função motora e da linguagem na CLN2: Taxa de declínio ao longo de 48 semanas (População com intenção de tratar [ITT])
Hungarian: 0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
Portuguese: Inspecione periodicamente o sistema de perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós rendszert, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
Hungarian: Károsodott májfunkció ennek következtében várhatóan nem befolyásolja a cerliponáz-alfa farmakokinetikáját.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Portuguese: São possíveis reações alérgicas potencialmente fatais com Brineura.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeções relacionadas com o dispositivo podem não ser aparentes e, por este motivo, as amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Hungarian: Mivel az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzések okozta panaszok és tünetek nem mindig egyértelműek, a szubklinikus befertőzések észlelése érdekében rutinszerűen liquormintákat kell vizsgálatra küldeni.
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztása A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztását szobahőmérsékleten, körülbelül 60 percig kell végezni.
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Portuguese: média de 1,39 µg/ml e AUC0-t média de 24,1 µg·hora/ml.
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt, CEjelöléssel ellátott intracerebro-ventricularis eszközöket és eldobható összetevőket, illetve az ezekkel egyenértékű eszközöket kell a Brineura beadására használni.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Portuguese: Tamanho da embalagem: 3 frascos para injetáveis (dois frascos para injetáveis de Brineura e um frasco para injetáveis de solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
Hungarian: Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
Portuguese: A solução de Brineura pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Hungarian: A Brineura oldat időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhat.
Portuguese: Excipientes de Brineura e da solução de lavagem: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloreto de sódio;
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát; Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát; Nátrium-klorid;
Portuguese: Muito frequente Frequente
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a dose ou a velocidade da perfusão com base na sua resposta durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés során mutatott válasz alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve az infúzió sebességét.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual BRINEURA seja comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde que se espera que venham a manusear/administrar o produto irão ter de um programa de formação educacional (isto é, um guia posológico e de administração), destinado a prevenir e/ou minimizar o importante risco identificado como problemas (infeção/bloqueio/deslocação) do dispositivo, contendo informação sobre: - Como conservar BRINEURA; - Complicações relacionadas com o dispositivo (isto é, infeções, fugas de conteúdo e/ou falhas do dispositivo; a integridade do dispositivo deve ser confirmada por um neurocirurgião); - Como preparar BRINEURA e a solução de lavagem; - Uma descrição detalhada, passo a passo, da perfusão intracerebroventricular de BRINEURA e da administração da solução de lavagem (após a conclusão da perfusão de BRINEURA); - Como monitorizar os doentes que recebem BRINEURA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizadas de imediato.
Hungarian: A kiolvasztott Brineura-t és beöblítő oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
Hungarian: A készítményt közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a felbontatlan injekciós üvegekből.
Portuguese: Via intracerebroventricular.
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
Portuguese: Remova as tampas verdes dos dois frascos para injetáveis de Brineura.
Hungarian: Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
Portuguese: Retire a agulha de acesso ao reservatório.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
Portuguese: As soluções são límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores a amarelo-claras.
Hungarian: Az oldatok átlátszók-enyhén opálosak és színtelenekhalványsárgák.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Portuguese: Via intracerebroventricular
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Hungarian: 2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo-claras.
Hungarian: A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho.
Hungarian: A Brineura Önnél, illetve gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem destina-se a uma única utilização.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat minden injekciós üvege kizárólag egyszer használatos.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Brineura.
Hungarian: A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: A taxa de perfusão de Brineura e da solução de lavagem é de 2,5 ml/hora.
Hungarian: Brineura és a beöblítő oldat infúziós sebessége 2,5 ml/óra.
Portuguese: Após a administração do medicamento, é aplicada uma perfusão mais curta de uma solução para que Brineura não fique retido no equipamento de perfusão, garantindo assim que a dose total atinge o cérebro.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Portuguese: Vómito
Hungarian: Urticaria
Portuguese: Infeções e infestações
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Hungarian: Az összes convulsiós esetből összesen 6%ot tartottak összefüggésben állónak a cerliponáz-alfával, és ezek enyhék-súlyosak voltak, 1-es és 4-es közötti CTCAE-fokozattal.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).