FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse ravitoimet jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral, teatud andmetest aga selgus, et ka väiksemad ravimiannused võivad avaldada mõju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė pagal ankilozinio spondilito indikaciją kartą per parą skiriamos 90 mg etorikoksibo dozės kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį; tačiau esama duomenų, rodančių, kad ir mažesnės šio vaisto dozės gali būti veiksmingos.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses jäid Euroopa Liidu liikmesriigid taotletud uue näidustuse korral kasutatava etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje išsiskyrė įvairių Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nuomonės dėl etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pagal pasiūlytą naują indikaciją.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., kai CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojams skirtų klausimų sąrašą.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūros išvadomis, CHMP nusprendė, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomas ankilozinis spondilitas.
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb neid meetmeid meelde tuletada kirja teel (kiri „Lugupeetud tervishoiutöötaja").
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus rekomenduota apie šias priemones pranešti tam tikros formos laišku.
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė arbitražo procedūrą ir paskyrė pranešėjus (dr.
Estonian: Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks - jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su arbitražo dėl II tipo variacijos - ankilozinio spondilito gydymo rekomenduojama 90 mg paros doze indikacijos įtraukimo - prašymu.
Estonian: Pärast müügilubade hoidjate esitatud teabe kaalumist soovitas inimravimite komitee 26. juunil 2008 teha müügilubadesse muudatus.
Lithuanian: CHMP, išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės variaciją.
Estonian: Peale diklofenaki ja naprokseeni on üksikute teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta otseseid ohutuse võrdlusandmeid vähe.
Lithuanian: Kitų nei diklofenakas ir naproksenas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) lyginamųjų saugumo duomenų turėta nedaug, todėl buvo sunku nustatyti etorikoksibo riziką lyginant jį su ibuprofenu, ketoprofenu ar kitais mažiau naudojamais NVNU.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kirjalikud vastused 14. detsembril 2007, 5. mail 2008, 12. juunil 2008 ja 20. juunil 2008.
Lithuanian: gegužės 5 d., 2008 m.
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524253/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524258/2008
Estonian: Aveloxle anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Lithuanian: Pradžioje Avelox buvo patvirtintas 1999 m.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Avelox ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Avelox ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Estonian: Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v.a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
Lithuanian: Plėvele dengtose Avelox tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Estonian: Octegrale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Lithuanian: Pradžioje Octegra buvo patvirtintas 1999 m.
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524286/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524291/2008
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Octegra ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Octegra ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Estonian: Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v.a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
Lithuanian: Plėvele dengtose Octegra tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0145/001/II/007) algas 30. jaanuaril 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0145/001/II/007) pradėta 2009 m.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai ir Portugalija - susijusios valstybės narės.
Estonian: Esildismenetlus algas 14. oktoobril 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „Intervet International B.
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių reprodukcijos ir kvėpavimo sindromo (KRKS) viruso.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Estonian: 16. augustil 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 16 d.
Estonian: 2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
Lithuanian: spalio 2 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo kokybe ir veiksmingumu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2010 ning täiendava teabe 20. aprillil 2010.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2010 m.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Estonian: Asjaomaste ravimi nimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt kahenädalastel aretus- ja nuumsigadel.
Lithuanian: Vaistas skiriamas auginamoms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Estonian: Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
Estonian: esitas ravimi Porcilis PRRS kohta selle samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis PRRS rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis M Hyo skyrimo vienu metu.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr C. Rubio Montejano ja kaashindajaks dr A. M. Brady.
Lithuanian: Rubio Montejano, o jos padėjėju - dr.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa muutmise taotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis PRRS
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis PRRS
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluoksetiin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluoksetinas
Estonian: Prozac ja seotud nimetused
Lithuanian: Prozac ir susijusių pavadinimų vaistai
Estonian: Läbivaatus algatati muret tekitanud ohutuse ja tõhususe probleemide tõttu, mis polnud leidnud lahendust.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl neišspręstų vaisto saugumo ir veiksmingumo klausimų.
Estonian: Fluoksetiin on serotoniini tagasihaarde selektiivne inhibiitor.
Lithuanian: Fluoksetinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius.
Estonian: London, 21. augustil 2006 EMEA/311654/2006
Lithuanian: EMEA/311654/2006
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 2006 m.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 26. aprillil 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus 2006 m.
Estonian: Esildise menetlemine algas 26. mail 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2005 m.
Estonian: Prozac on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides täiskasvanute raskete depressioonihoogude, obsessiiv-kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui daugelyje ES valstybių narių.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Barbara van Zwieten-Boot ja Dr Tomas Salmonson.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot ir dr.
Estonian: Vähemalt 8-aastased lapsed ja noorukid: mõõdukas kuni raske depressioonihoog, kui pärast 4-6 psühhoteraapia sessiooni ei allu depressioon ravile.
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: vidutinio sunkumo ir sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jei depresijos nepavyksta išgydyti taikant 4 - 6 kartų psichologinės terapijos kursą.
Estonian: Märkused: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 1. juuni 2006. a arvamust.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja taotlust laiendada näidustus ka laste ja noorukite raskete depressioonihoogude ravile alustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Prozaci suhtes vahekohtu läbivaatust.
Lithuanian: Gavęs registravimo liudijimo turėtojo paraišką dėl vaisto indikacijų išplėtimo, kad būtų įtrauktas vaikų ir paauglių didžiosios depresijos epizodų gydymas, CHMP pradėjo Prozac peržiūrą dėl arbitražo.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud tootekirjeldus III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista informacija apie vaistą III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele ja ettekandjate hinnangu aruannetele, tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et Prozaci kasulikkus sellele patsiendipopulatsioonile on suurem kui võimalikud riskid, ning võttis seetõttu 1. juunil 2006 vastu otsuse, milles soovitas laiendada näidustust järgmiselt:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad Prozac nauda yra didesnė už jo galimą riziką šiai pacientų grupei ir 2006 m.
Estonian: Mõõduka kuni raske depressioonihoo all kannatavale lapsele või noorukile tuleb anda antidepressante üksnes koos samaaegse psühhoteraapiaga.
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami vidutinio sunkumo ar sunkia depresija sergančiam vaikui ar jaunuoliui tik tuomet, kai kartu taikoma ir psichologinė terapija,
Estonian: 2. mail 2005 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 põhjal esildise.
Lithuanian: gegužės 2 d. Prancūzija perdavė šį klausimą svarstyti EMEA pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 29. augustil 2005, 6. jaanuaril 2006, 3. aprillil 2006 ja 11. mail 2006.
Lithuanian: sausio 6 d., 2006 m.
Estonian: 22. mai 2006 CHMP/477258/2006
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP/477258/2006
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad selle ravimi üle ka edaspidi regulaarse järelevalve teostamist.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Estonian: Atorvastatin
Lithuanian: Atorvastatinas
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): atorvastatiin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - atorvastatinas
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 19. jaanuaril 2006.
Lithuanian: Bendrovė atsakymus į šiuos punktus pateikė 2006 m.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
Estonian: *Märkused
Lithuanian: * Pastabos:
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. mail 2006.
Lithuanian: gegužės 22 d. Europos Komisijos sprendimas.
Estonian: Sortis ja sarnased nimetused sisaldavad (statiiniks nimetatavat) HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorit atorvastatiini, mis pärsib kolesterooli sünteesi.
Lithuanian: Sortis ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra atorvastatino, HMG-CoA-reduktazės inhibitoriaus (žinomo kaip statinas), kuris slopina cholesterolio sintezę.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Estonian: See on ELis registreeritud alates aastast 1996 vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Pagal abipusio pripažinimo procedūrą ir nacionalines procedūras šis vaistas Europos Sąjungoje užregistruotas 1996 m.
Estonian: Sõnastatud küsimused puudutasid alljärgnevat: i) oluliste atorvastatiini kasuks kõnelevate tulemuste puudumine esmaste näitajate ja mitmete teiseste näitajate koondsummas naispatsientide alamrühmas; ii) kardiovaskulaarsete juhtude suure riskiga mittediabeetikutest patsientide väljajätmine plaanitavast näidustusest; iii) atorvastatiini südant kaitsev toime on suurem, kui seda kasutada koos teatavate kõrgenenud vererõhku alandavate raviskeemidega; iv) määr, milleni taotletavat näidustust võib rakendada muudele atorvastatiini annustele, mida põhiuuringutes ei uuritud.
Lithuanian: Iškelti klausimai: i) reikšmingo atorvastatino poveikio trūkumas, vertinant tyrimų pagrindinio tikslo ir keleto šalutinių tikslų rezultatus moterų pogrupyje, ii) pacientų, priklausančių širdies ir kraujagyslių ligų didelei rizikos grupei, bet nesergančių diabetu, neįtraukimas į pasiūlytą indikaciją, iii) atorvastatino didesnis širdies apsauginis poveikis, kai jis vartojamas kartu su specifiniais antihipertenziniais gydymo būdais, iv) kaip galėtų būti išplėsta pasiūlyta terapinė indikacija, vartojant atorvastatino dozes, kurios nebuvo išbandytos pagrindinių tyrimų metu.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Estonian: Atorvastatiin on praegu näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, B-apolipoproteiini ja triglütseriidide kõrgenenud taseme alandamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (mis vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui ei dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid pole andnud soovitud tulemust.
Lithuanian: Šiuo metu atorvastatinas skiriamas kaip priedas prie dietos padidėjusiam bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, sergantiems pirmine, taip pat šeimine (heterozigotiniu variantu) hipercholesterolemija, ar jungtine (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredricksono klasifikaciją), kai vien dietos ir nefarmakologinio gydymo nepakanka.
Estonian: Käesolev esildusmenetlus puudutab vahekohtumenetluse taotlust seoses II tüüpi teisendiga uueks näidustuseks "kardiovaskulaarsete juhtude ennetamine esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisele".
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra siejama su arbitražo prašymu, kuris susijęs su II tipo keitimu dėl naujos indikacijos - „Gydymo priedas širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencijai pacientams, kurie priklauso pirminių širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius".
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas vahekohtumenetluse läbiviimist ning algatas selle oma 2005. a detsembri plenaaristungil, määrates ühtlasi ettekandja (dr Eric Abadie) ning kaasettekandja (dr Bengt Ljungberg).
Lithuanian: Eric Abadie) ir jo padėjėjas (Dr.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte poolt esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 1. detsembril 2005 teavitas Hispaania sellest inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ametliku esildise teel vahekohtumenetluse algatamiseks vastavalt komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje nesutapo įvairių valstybių narių nuomonės dėl indikacijos formuluotės, tiksliai atspindinčios bendrovės pateiktus klinikinius duomenis.
Estonian: "kardiovaskulaarsete juhtude ennetamine esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel (vt punkt 5.1) lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisele."
Lithuanian: 5.1 skyrių) didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlused (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) algasid 3. detsembril 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ir DE/V/0103/004/II/007) pradėtos 2008 m.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramipriil
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): ramiprilas
Estonian: Muutuse taotlus esitati Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 alusel, kusjuures menetluse viiteliikmesriik oli Saksamaa ning kaasatud riigid olid Austria, Belgia, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Norra, Portugal ja Rootsi.
Lithuanian: Vokietija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Estonian: Ramipriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor.
Lithuanian: Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius.
Estonian: Esildismenetlus algas 14. juulil 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Estonian: Arvamus pärast artikli 6 lõige 12
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį
Estonian: 27. aprillil 2010 EMA/183104/2010 Veterinaarravimite
Lithuanian: EMA/183104/2010 Veterinariniai vaistai
Estonian: Lõplik arvamus on 27. aprillil 2010 muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Estonian: Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Estonian: Seda arvamust puudutav veterinaarravimite nimekiri on toodud I lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Estonian: 1 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Lithuanian: 1 dėl Vasotop P tablečių šunims
Estonian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
Estonian: Arvamus pärast artikli 6 lõige 12 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P tablečių šunims
Estonian: veterinaarravimite komiteele oma kirjalikud selgitused 17. augustil 2009 ja suulised selgitused 11. novembril 2009.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2009 m.