FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Mareo - Malestar general - Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea - Aumento o disminución del apetito - Dolor muscular - Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} en la sección 3") - Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema) - Depresión - Aumento de peso - Pérdida de cabello - Aumento de la presión arterial (hipertensión) - Dolor abdominal - Sequedad de la piel - Hemorragia vaginal
Slovak: hnačka - Zvýšenie alebo strata chuti do jedenia - Bolesť svalov - Rednutie alebo oslabenie kostí (osteoporóza), ktoré v niektorých prípadoch spôsobí zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3) - Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (edém) - Depresia - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Rednutie vlasov - Zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - Bolesť brucha - Suchosť kože - Krvácanie z pošvy
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
Slovak: Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Spanish: Tamoxifeno N=454
Slovak: Tamoxifén N=454
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
Slovak: Monoterapia {Vymyslený názov}
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas cardiacas
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so srdcom
Spanish: Tabla 4 Análisis Central Primario: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, a una mediana de seguimiento de 26 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses (población IT- intención de tratar)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov (populácia
Spanish: Cociente de riesgo1 (IC 99%)
Slovak: Pomer rizika1 (99
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovak: • súhrny charakteristických vlastností, označení obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Spanish: En un estudio comparando la farmacocinética de letrozol después de una dosis oral única en ocho sujetos de sexo masculino con cirrosis hepática e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) con la farmacocinética en voluntarios sanos (N = 8), el AUC y el t1/2 aumentaron en un 95 y 187 % respectivamente.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnávala farmakokinetika letrozolu po jednorazovej perorálnej dávke u ôsmich mužov s cirhózou pečene a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u zdravých dobrovoľníkov (N=8), sa zvýšilo AUC o 95 % a t1/2 o 187 %. Preto sa má {Vymyslený názov} podávať opatrne pacientkám s ťažkou poruchou funkcie pečene a má sa zvážiť riziko/prínos u individuálnej pacientky.
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Slovak: Angioedém, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Spanish: Cáncer de mama en hombres No se ha estudiado el uso de {Denominación (de fantasía)} en hombres con cáncer de mama.
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u mužov s karcinómom prsníka sa neskúmalo.
Spanish: Tratamiento adyuvante
Slovak: Adjuvantná liečba
Spanish: En la escala MENQOL, significativamente más mujeres en el brazo de {Denominación (de fantasía)} que en el brazo con placebo se mostraron más preocupadas (generalmente en el primer año de tratamiento) por estos síntomas derivados de la deprivación estrogénica - sofocos y sequedad vaginal.
Slovak: V hodnotení MENQOL malo významne viac žien najväčšie problémy (spravidla v prvom roku liečby) so symptómami spôsobenými nedostatkom estrogénov - návaly tepla a suchosť pošvy.
Spanish: Tamoxife no N=4007
Slovak: Tamoxifén N=4007
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
Slovak: Nedostatočný prínos {Vymyslený názov} vzhľadom na celkové prežívanie by bolo možné vysvetliť zmenou liečby zahrnutou v usporiadaní klinického skúšania.
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú menej časté.
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Slovak: Keď sa klinické skúšanie odslepilo v r. 2003, 1 551 pacientok v skupine randomizovanej na placebo (60 % vhodných na zmenu liečby, t.j. ktoré boli bez ochorenia) prešlo na letrozol s mediánom 31 mesiacov po randomizácii.
Spanish: El ensayo BIG 1-98 fue un estudio multicéntrico, doble ciego el que se aleatorizaron más de 8000 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, a uno de los siguientes tratamientos: A. tamoxifeno durante 5 años; B. {Denominación (de fantasía)} durante 5 años; C. tamoxifeno durante 2 años seguido por {Denominación (de fantasía)} durante 3 años; D. {Denominación (de fantasía)} durante 2 años seguido por tamoxifeno durante 3 años.
Slovak: BIG 1-98 bolo multicentrické dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom viac ako 8 000 postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu bolo randomizovaných na jeden z nasledujúcich druhov liečby: A: tamoxifén 5 rokov;
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
Slovak: % dávky) sa pripisovalo glukuronidu karbinolového metabolitu, asi 9 % dvom neidentifikovaným metabolitom a 6 % nezmenenému letrozolu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Spanish: Letrozol es un inhibidor no esteroideo de la aromatasa.
Slovak: Letrozol je nesteroidový inhibítor aromatázy.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov.
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
Slovak: Tamoxifén>{Vymyslený názov}
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Slovak: Tabuľka 7 Analýzy prežívania bez ochorenia od randomizácie pri sekvenčnej liečbe (STA-R)
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
Slovak: Somnolencia, nespavosť, zhoršenie pamäti, dyzestézia (vrátane parestézie, hypestézie), poruchy chuti, cerebrovaskulárna príhoda
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez ochorenia, definované ako interval medzi randomizáciou a najskorším výskytom lokoregionálnej recidívy, vzdialenou metastázou alebo kontralaterálnym karcinómom prsníka.
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, - si está embarazada, - si está en periodo de lactancia.
Slovak: Neužívajte {Vymyslený názov} - ak ste alergická na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ešte mávate menštruáciu, t.j. ak ste ešte neprešli menopauzou, - ak ste tehotná, - ak dojčíte.
Spanish: Fracturas óseas
Slovak: Poruchy ciev
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Slovak: Upravené podľa použitia chemoterapie
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Dolor tumoral1
Slovak: Infekcia močových ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Resultados a una mediana de seguimiento de 73 meses (sólo brazos de monoterapia) En la Tabla 5 se presenta el Análisis de los Brazos de Monoterapia (ABM), actualización a largo plazo de la eficacia de {Denominación (de fantasía)} en monoterapia comparado con monoterapia de tamoxifeno (duración mediana del tratamiento adyuvante: 5 años).
Slovak: Dlhodobá aktualizácia účinnosti monoterapie {Vymyslený názov} v porovnaní s monoterapiou tamoxifénom v analýze skupín monoterapie (MAA) (medián trvania adjuvantnej liečby: 5 rokov) je uvedená v Tabuľke 5.
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Slovak: Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Slovak: Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
Slovak: {Vymyslený názov}>tamoxifén
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Slovak: Antagonisty hormónov a príbuzné liečivá: inhibítor aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Spanish: Edema periférico Poco frecuentes: Edema general, sequedad de mucosas, sed, pirexia Exploraciones complementarias Frecuentes:
Slovak: Generalizovaný edém, suchosť slizníc, smäd, pyrexia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Spanish: - Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
Slovak: - Zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavé sfarbenie moču
Spanish: (IC95% para la mediana)
Slovak: (95 % CI pre HR)
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
Slovak: 2,1 l/hod), je však pomerne pomalý, keď sa porovnáva s prietokom krvi pečeňou (asi 90 l/hod).
Spanish: 82% de la radioactividad en plasma correspondía al compuesto inalterado.
Slovak: Po podaní 2,5 mg letrozolu značeného 14C zodpovedalo približne 82 % rádioaktivity v plazme nezmenenej látke.
Spanish: El primer análisis intermedio planificado a una mediana de seguimiento de unos 28 meses (25% de los pacientes seguidos hasta al menos 38 meses), mostró que {Denominación de fantasía} reducía significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 42% comparado con placebo (HR 0,58; IC95% 0,45, 0,76; P=0,00003).
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
Spanish: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika1 (95
Spanish: Toma de {Denominación (de fantasía)} con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Spanish: 1 Ajustado por el uso de quimioterapia (si/no) 2 624 (40%) pacientes cruzaron selectivamente a letrozol después de la apertura del ciego en el brazo de tamoxifeno en 2005
Slovak: %) pacientok selektívne prešlo na letrozol po odslepení skupiny tamoxifénu v r. 2005
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania {Vymyslený názov} u pacientok s ľahkou až stredne ťažkou insuficienciou pečene (trieda
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Durante las 2 semanas siguientes a la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C a voluntarias postmenopáusicas sanas, se recuperó en orina un 88,2 ± 7,6%
Slovak: V priebehu 2 týždňov po podaní 2,5 mg letrozolu značeného 14C zdravým postmenopauzálnym dobrovoľníčkam sa
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
Slovak: Pri adjuvantnom použití sa popri údajoch uvedených v Tabuľke 2 zaznamenali nasledujúce nežiaduce udalosti pri {Vymyslený názov} a pri tamoxiféne (medián trvania liečby 60 mesiacov a 30 dní): angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok (1,0
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Slovak: Incidencia pri tamoxiféne
Spanish: Otras secciones
Slovak: Iné časti
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Slovak: Čo sa týka termínu „invazívny", nie je bežnou praxou predpisovať inhibítory aromatázy pacientkam bez invazívneho komponentu.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama negativo para receptores hormonales.»
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov."
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Slovak: Čo sa týka detí, invazívny karcinóm prsníka je mimoriadne zriedkavý u detí a dospievajúcich, ale bol hlásený.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
Spanish: El letrozol inhibe la enzima que participa en la síntesis de estrógenos, necesarios para un desarrollo embrionario y fetal adecuado.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Spanish: Femara contiene letrozol, un inhibidor de la aromatasa que inhibe la conversión de los andrógenos a estrógenos.
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
Spanish: Además, es esencial evitar el embarazo durante la terapia con letrozol debido al riesgo de toxicidad para el embrión y el feto.
Slovak: Okrem toho je veľmi dôležité zabrániť tehotenstvu počas liečby letrozolom pre riziko embryotoxicity a fetotoxicity.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Slovak: Čo sa týka predoperačného použitia letrozolu, ak je stav receptorov negatívny alebo neznámy, výbor CHMP uvážil, že kontraindikácia nie je potrebná, keďže toto je už dostatočne vysvetlené v časti 4.4.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Slovak: Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de fracturas y/u osteoporosis presentaron tasas más elevadas de fracturas óseas que las mujeres sin dicho historial, independientemente del tratamiento.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, el CHMP consideró que en los estudios se demostraba que el tratamiento con Femara debía continuar hasta que la progresión de la enfermedad fuera evidente.
Slovak: Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
Spanish: El CHMP consideró que la revisión de las bases de datos clínicos no era adecuada para valorar el riesgo de interacciones ni para valorar los informes sobre la falta de interacción y, por consiguiente, eliminó las referencias a estas revisiones.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že posudky z klinických databáz sú málo vhodné na posúdenie rizika interakcií alebo na hodnotenie správ o chýbajúcich interakciách, a preto odstránil odkazy na tieto posudky.
Spanish: Con respecto al tratamiento adyuvante y adyuvante prolongado, en los estudios se demuestran que la eficacia se mantenía durante una mediana de duración de 5 años de tratamiento.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
Spanish: El CHMP además añadió una advertencia de que los estrógenos y/o el tamoxifeno pueden reducir los niveles del letrozol en plasma, reduciendo así su acción farmacológica y que, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante.
Slovak: Výbor CHMP tiež pridal upozornenie, že estrogény alebo tamoxifén môžu znižovať plazmatické hladiny letrozolu, čím znižujú jeho farmakologické pôsobenie, a preto sa treba vyhnúť spoločnému podávaniu.
Spanish: Por ello, la eficacia era inferior a la óptima y se producían tasas elevadas de síntomas menopáusicos como los sofocos, ya que su estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir el bucle de retroalimentación de la síntesis de estrógenos.
Slovak: V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Spanish: La indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) suponía la mayor desviación entre los RCP aprobados a nivel nacional, ya que se había aprobado en algunos Estados miembros en 2001 pero la solicitud se había retirado en otros, principalmente porque el tratamiento endocrino neoadyuvante no era un concepto validado en aquella época y porque todavía no se disponía de los resultados como adyuvante del estudio fundamental.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby predstavovala v rámci vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku väčšie odchýlky, lebo ju v niektorých členských štátoch schválili v roku 2001, ale žiadosť v iných štátoch stiahli, hlavne preto, že neoadjuvantná endokrinná liečba nebola v tej dobe schválená, a teda výsledky pilotnej adjuvantnej štúdie ešte neboli k dispozícii.
Spanish: Con respecto al tratamiento neoadyuvante, en estudios recientes en los que se investigaba la duración de la terapia se demuestran tasas de respuesta mayores y más pacientes a las que puede practicarse una CCM a los 4-8 meses, con muy poco beneficio incremental posterior y que la duración mínima es de 4-6 meses.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej liečby, nedávne štúdie skúmajúce trvanie liečby ukazujú vyššie miery odpovede a viac pacientok spôsobilých na BCS v 4 - 8 mesiacoch s veľmi malým prírastkovým prínosom neskôr a to, že minimálne trvanie liečby je 4 - 6 mesiacov.
Spanish: Por lo tanto, es previsible que letrozol pueda provocar efectos adversos en el embrión/feto, como han confirmado los estudios en ratas y conejas preñadas.
Slovak: Preto sa predpokladá, že letrozol má potenciál nežiaducich účinkov na embryo a plod, ako potvrdili štúdie brezivých potkaních a králičích samíc.
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
Slovak: Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.