FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg bila je približno dvostruko manja nego u bolesnika mlađih od 65 godina liječenih prasugrelom u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio manji, ali ne i inferioran u odnosu na dozu od 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je primjetnija u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina koji su imali šećernu bolest, STEMI, povećan rizik od tromboze stenta te onih u kojih su se kardiovaskularni događaji ponavljali.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години, при които ползата с прасугрел е по-убедителна, включват тези с диабет, с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI), с по-висок риск от тромбоза на стента или с повтарящи се събития.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s oštećenjem bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda:
Bulgarian: Първични съставни събития за изход
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Croatian: * IKK = intrakranijalno krvarenje.
Bulgarian: ИКХ=интракраниална хеморагия.
Croatian: Bolesnike koji su imali STEMI i u kojih je planiran PCI, moglo se randomizirati unutar 12 sati od pojave simptoma i bez prethodnog određivanja anatomije koronarnih krvnih žila.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) в рамките на 12 часа от появата на симптомите и планирани за първична PCI могат да бъдат рандомизирани без данни за анатомията на коронарните артерии.
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Bulgarian: в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина ≥5 g/dl.
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Croatian: Liječenje lijekom Efient treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s
Bulgarian: Лечението с Efient трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip ekhimoza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Nisu ispitivane farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
Croatian: Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG:
Bulgarian: Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ):
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena kod kroničnog liječenja NSAIL-ima.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Croatian: Bolesnici su bolovali od akutnog koronarnog sindroma (ACS) s umjerenim do visokim rizikom za razvoj nestabilne angine (UA), infarkta miokarda bez elevacije ST-spojnice (NSTEMI) ili infarkta miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) i bili su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).
Bulgarian: Пациентите са с ОКС с умерен до висок риск за нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация или инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA, NSTEMI или STEMI) и са управлявани с перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Croatian: Efient nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи Efient, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Croatian: 7 dana prije CABG-a, učestalost se smanjila na 11,3% (9 od 80 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel, odnosno na 3,4% (3 od 89 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Bulgarian: (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
Croatian: Klopidogrel +ASK
Bulgarian: Клопидогрелб +АСК
Croatian: Farmakokinetika prasugrela i njegova inhibicija agregacije trombocita bile su podjednake u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i zdravih ispitanika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция в сравнение със здрави индивиди.
Croatian: Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te u bolesnika tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od krvarenja
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Bulgarian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Bulgarian: 0,9% (0,2% ИКХ*)
Croatian: 1,2% (0% IKK*)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Croatian: Nuspojava
Bulgarian: NSTEMI
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (Logo)
Bulgarian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i
Bulgarian: Рифампицин (600 mg дневно), който е мощен индуктор на CYP3A и CYP2B6 и индуктор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не променя сигнификантно фармакокинетиката на прасугрел.
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Bulgarian: д Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но <5 g/dl.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila,
Bulgarian: Затова не се очаква инхибиторите на CYP3A като например азоловите антимикотици, HIV протеазните инхибитори, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин и сок от грейпфрут да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Croatian: Tablicu 3).
Bulgarian: Таблица 3:
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti operaciji ugradnje premosnica koronarnih arterija (engl. coronary artery bypass graft, CABG) može se povećati učestalost (trostruko) i težina krvarenja unutar 7 dana od prestanka primjene prasugrela (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija postproceduralno krvarenje potkožni hematom
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172) {samo Efient 10 mg} željezov oksid, žuti (E172) talk
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) {само Efient 10 mg} Железен оксид, жълт (E172) Талк
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Croatian: Drugi lijekovi i Efient Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Croatian: U
Bulgarian: в
Croatian: Efient 10 mg filmom obložene tablete Efient 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Efient 10 mg филмирани таблетки Efient 5 mg филмирани таблетки
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Bulgarian: 3,0% (0,5% фатален изход)
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja
Bulgarian: Риск от кървене
Croatian: Efient se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Приемът на Efient не зависи от приема на храна.
Croatian: Manje krvarenje prema TIMI f
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIе
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg lijeka Efient ako imate manje od 60 kg.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Bulgarian: 6,5% (0,3% фатален изход)
Croatian: Među bolesnicima koji su primili tienopiridin unutar 3 dana prije CABG-a, učestalost značajnih ili manjih krvarenja prema TIMI kriterijima iznosila je 26,7% (12 od 45
Bulgarian: За пациентите, които приемат тиенопиридин в рамките на 3 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI е 26,7% (12 от 45 пациенти) в групата с прасугрел в сравнение с 5,0% (3 от 60 пациенти) в групата с клопидогрел.
Croatian: CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Bulgarian: Честотата на несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
Croatian: • koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, uključujući oralne antikoagulanse, klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i fibrinolitike
Bulgarian: включително перорални антикоагуланти, клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и фибринолитици.
Croatian: U faze III kliničkog ispitivanja ti su bolesnici bili izloženi većem riziku od krvarenja,
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по-висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите < 75-годишна възраст.
Croatian: Konkretno, u ispitanika koji su primili prasugrel prije koronarne angiografije, prasugrel tijekom 7 dana nakon randomizacije nije značajno smanjio učestalost objedinjene mjere ishoda, koja je uključivala kardiovaskularnu smrt, infarkt miokarda, moždani udar, hitnu revaskularizaciju ili hitno liječenje inhibitorom glikoproteina IIb/IIIa, u usporedbi s bolesnicima koji su primili cijelu udarnu dozu prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Croatian: TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Bulgarian: При пациентите ≥60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
Croatian: 6,9% (0,1% smrtonosna)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Croatian: Učinci lijeka Efient na druge lijekove
Bulgarian: Други лекарства и Efient
Croatian: Specifična povezanost tumora jetre i lijekom izazvane indukcije enzima u glodavaca dobro je dokumentirana u literaturi.
Bulgarian: Добре документирани в литературата са чернодробните тумори на специфична група гризачи и лекарствено-индуцираната ензимна индукция.
Croatian: • krv u stolici
Bulgarian: Кръв в изпражненията
Croatian: Maksimalna inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita prasugrelom iznosi 83% uz 5 µm ADP-a, odnosno 79% uz 20 µm ADP-a.
Bulgarian: Максималното инхибиране с прасугрел на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е 83% с 5 µM АДФ и 79% с 20 µM АДФ, в двата случая с 89% от здравите индивиди и пациентите със стабилна атеросклероза, достигащи поне 50% инхибиране на тромбоцитната агрегация до 1 час.
Croatian: Oštećenje bubrega: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).
Croatian: Moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA) u anamnezi.
Bulgarian: Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Croatian: 1,6% (0,2% smrtonosna)
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Croatian: a10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina <60 kg
Bulgarian: а 10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако <60 kg
Croatian: o su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло
Croatian: Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение "5 MG" върху едната страна и "4760" върху другата.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do 14,5 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Efient trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jednom na dan, osim u bolesnika koji imaju manje od 60 kg, koji bi trebali uzimati 5 mg jednom na dan.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kako bi se liječnike podsjetilo na to da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Croatian: Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Efient s aspirinom u trajanju do jedne godine.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
Croatian: Terapija lijekom Efient počinje jednom dozom od 60-mg.
Bulgarian: Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg.
Croatian: Korištenje lijeka Efient ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina osim ako liječnik nije pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Efient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
Croatian: Na kraju ispitivanja 9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795 bolesnika).
Bulgarian: В края на проучването при 9 % от пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Efient.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Efient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Efient (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika na njih 100) su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili u mišiću), epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u želucu ili probavnom sustavu), osip, hematurija (krv u mokraći), krvarenje na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestima uboda i nastanak modrica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
Croatian: Tim ispitivanjem obuhvaćeno je 14 000 odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koje su trebale biti podvrgnute perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Bulgarian: Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Efient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efient?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efient
Bulgarian: Допълнителна информация за Efient:
Croatian: Lijek Efient bio je djelotvorniji od klopidogrela u smanjivanju ukupnog broja smrtnih slučajeva uzrokovanih kardiovaskularnim bolestima, slučajeva srčanih ili moždanih udara.
Bulgarian: Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efient.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Efient nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Efient stavlja u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom u svim državama članicama.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Croatian: To sprječava „lijepljenje" trombocita, čime se smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprječavanju nastanka srčanog ili moždanog udara.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати коронарен инцидент или инсулт.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Efient potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.