FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad Izba 30 mikrogramų/ml yra toks pat veiksmingas kaip ir 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalas.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su suaugusiaisiais ir vaikams skirto 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalo tyrimu, manoma, kad Izba yra veiksmingas ir saugus vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Lithuanian: Abi svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys taip pat buvo pasiektos.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Lithuanian: Šios NRV aprašytos toliau tekste.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Lithuanian: (64,2 % lyginant su 38,5 %).
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Lithuanian: Daugelis pacientų (68,4 %) buvo gydyti bent 9 mėnesius.
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jakavi
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas (N=72)
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Lithuanian: Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 60 metų (svyravo nuo 33 metų iki 90 metų).
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, pacientus reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios („latentinės") tuberkuliozės, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Lithuanian: Pradinės dozės nereikėtų didinti per pirmąsias keturias gydymo savaites, o vėliau didinti ne dažniau kaip kas 2 savaites.
Bulgarian: Лечението е продължително.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
Lithuanian: Nežinoma, ar padidėjusi metabolitų ekspozicija sukelia saugumo problemų.
Bulgarian: - Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC).
Lithuanian: Patient Global Impression of Change - PGIC).
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.
Bulgarian: Главоболие a
Lithuanian: Galvos skausmas a
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Lithuanian: 168 tabletės (3x56)
Bulgarian: - туберкулоза.
Lithuanian: - tuberkuliozė.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Bulgarian: От пациентите, постигнали първичен отговор на 32-ра седмица, 80% запазват отговора си в продължение на поне 48 седмици след първоначалния отговор.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Lithuanian: Gali būti, kad P-gp ir BCRP slopinimas žarnyne bus nedidelis, jeigu bus kiek įmanoma pailgintas laiko tarpas tarp šių preparatų vartojimo.
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Lithuanian: 90429 Nürnberg
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
Bulgarian: лактоза монохидрат.
Lithuanian: laktozė monohidratas.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
Bulgarian: При по-дълга експозиция кумулативната честота на нежеланите събития нараства, но не се появяват нови данни, свързани с безопасността.
Lithuanian: Ilgėjant ekspozicijai, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis didėjo; tačiau naujų saugumo duomenų neišaiškėjo.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между AUC и степента на чернодробното увреждане по Child-Pugh.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamas palaikomojo gydymo priemones.
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Lithuanian: Vienas pacientas (0,3 %) nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusios anemijos.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза 300 до 600 cps Лактоза монохидрат
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė nuo 300 iki 600 cps Laktozė monohidratas
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
Lithuanian: Laiko iki trombocitų kiekio atsistatymo virš 50 000/mm mediana buvo 14 dienų.
Bulgarian: 48-ма седмица
Lithuanian: 48-oji savaitė
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas ir didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje buvo pasiekta pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis bei pasiektas kiekvienas jos komponentas atskirai.
Bulgarian: След 24 седмици
Lithuanian: Po 24 savaičių
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (>80 %) per paskutiniąsias 24 savaites iki įtraukimo į tyrimą buvo atliktos mažiausiai dvi flebotomijos.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
Lithuanian: Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на руксолитиниб е приблизително 3 часа.
Lithuanian: Vidutinis ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 3 valandos.
Bulgarian: След 48 седмици
Lithuanian: Po 48 savaičių
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: - НЛР се съобщават по време на лечението и до 28 дни след края на лечението.
Lithuanian: - NRV, apie kurias pranešta vaistinio preparato vartojimo metu arba iki 28 dienų po jo vartojimo pabaigos.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
Lithuanian: Dozės skyrimas tik dializių atlikimo dienomis sumažina metabolitų ekspoziciją, tačiau mažina ir farmakodinaminį poveikį, ypatingai pasireiškiantį tomis dienomis, kai neatliekamos dializės.
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Lithuanian: Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
Bulgarian: JAK мутационен статус
Lithuanian: JAK mutacijos nustatymas
Bulgarian: 3, трябва да се обмисли намаляване на дозата, като целта е да се избегне прекъсване на приложението поради тромбоцитопения.
Lithuanian: 3, reikia apsvarstyti vaistinio preparato dozės mažinimo klausimą, siekiant išvengti vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dėl trombocitopenijos.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar rūšių pakuotės.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Как действа Jakavi
Lithuanian: Kaip Jakavi veikia
Bulgarian: Процент пациенти
Lithuanian: Pacientų dalis, %
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
Lithuanian: Hematokrito koregavimas be flebotomijos
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai buvo stipresnis, kai preparato postnataliniu laikotarpiu buvo pradedama skirti anksčiau.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: ≥35% редукция в обема на слезката
Lithuanian: ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
Lithuanian: Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis.
Bulgarian: Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT >45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT >48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Lithuanian: Flebotomijos atlikimo poreikis buvo apibrėžiamas kaip patvirtintas hematokrito (HCT) rodiklis >45 %, t. y., bent 3 procentiniais punktais didesnis nei tyrimo pradžioje nustatytas HCT, arba patvirtintas HCT rodiklis >48 % (priklausomai nuo to, kuris rodiklis buvo mažesnis).
Bulgarian: Кървене (всякакво кървене, включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и друго кървене)
Lithuanian: Kraujavimas (bet koks kraujavimas, įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą)
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad ruksolitinibo ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai b,d
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Lithuanian: Ligos simptomų įtaka buvo vertinama naudojant elektroninio pacientų dienyno MPN-SAF formos (kurią sudarė 14 klausimų) bendrojo simptomų balo (BSB) įvertinimą.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и евентуално дигоксин.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sisteminė šių nešiklių substratų (pvz., dabigatrano eteksilato, ciklosporino, rosuvastatino ir galimai digoksino) ekspozicija.
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Lithuanian: Nepakitusios radioaktyvios žymėtos pradinės medžiagos išsiskiria mažiau kaip 1 %.
Bulgarian: След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят отново след около една седмица.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Jakavi vartojimą, MF simptomai gali vėl atsinaujinti per maždaug vieną savaitę.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Lithuanian: Tyrimo su laktuojančiomis žiurkėmis metu nustatyta, kad ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu, o jų koncentracija piene buvo 13 kartų didesnė nei koncentracija patelių plazmoje.
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas gali slopinti P-gp ir BCRP.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е базирана на тромбоцитния брой.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo parenkama pagal trombocitų kiekį.
Bulgarian: В рамото на най-добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo ilgalaikio ruksolitinibo vartojimo veiksmingumo ir saugumo duomenys, įskaitant (vėlyvuosius) pasiektą atsaką, (įvairių) atsakų trukmę, taip pat nepageidaujamų reiškinių (įskaitant hematologinę transformaciją) ir antrinių piktybinių auglių (iš tyrimo B2301) pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: Освен ефекта върху развитието на костите, останалите ефекти на руксолитиниб при ювенилни плъхове са подобни на тези при възрастни плъхове.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите, които чувстват замаяност след приема на Jakavi трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Lithuanian: Tačiau tie pacientai, kurie pavartoję Jakavi jaučia galvos svaigimą, neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
Lithuanian: Tačiau tai gali būti susiję su didele ruksolitinibo doze ir dėl to pasireiškiančiu artimu Emax farmakodinaminiu poveikiu.
Bulgarian: Като превантивна мярка, употребата на Jakavi по време на бременност е потивопоказана (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Jakavi negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Експозицията на активните метаболити на руксолитиниб е непроменена.
Lithuanian: Veikliųjų ruksolitinibo metabolitų ekspozicija nepakito.
Bulgarian: След това дозите са коригирани при отделните пациенти въз основа на поносимостта и ефикасността при максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Vėliau atskiriems pacientams dozė buvo koreguojama individualiai, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą bei didinant iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Janus Associated Kinase - JAK) slopinimas mažina kraujodaros augimo faktorių veiksmingumą, taip pat ar kraujodaros augimo faktoriai įtakoja ruksolitinibo veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с МФ
Lithuanian: Dažnio kategorija MF sergantiems pacientams
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
Bulgarian: Независимо от това, когато е клинично показано, може да се наложи трансфузия на тромбоцитна маса.
Lithuanian: Tačiau kai kliniškai reikalinga, gali prireikti perpilti trombocitų masę.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки.
Lithuanian: Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų veiklos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių.
Bulgarian: При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija, gali reikėti perpilti kraują.
Bulgarian: Ефектът на Jakavi върху вирусната репликация при пациенти с хронична HBV инфекция е неизвестен.
Lithuanian: Jakavi vartojimo įtaka virusų replikacijai lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams nežinoma.