FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η συσσώρευση ήταν ελαφρώς περισσότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων της εφάπαξ δόσης.
Estonian: See akumulatsioon oli veidi suurem, kui oli eeldatud ühekordse annusega saadud tulemuste põhjal.
Greek: Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada selle ravimi võimalikust kahjustavast mõjust lootele.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στο χειρισμό και την αραίωση του τριοξειδίου του αρσενικού και θα πρέπει να φορά κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Estonian: Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Εάν δικαιολογείται/απαιτείται κλινικά, συνιστάται επίσης ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά.
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 5 aasta andmed puuduvad.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο Arsenic trioxide Accord, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πλαστικοί ασκοί που δεν περιέχουν PVC.
Estonian: Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3 ή μεγαλύτερη)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. aste või suurem)
Greek: Η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτεί προσοχή.
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Greek: Η πτώση από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του AsIII συμβαίνει με ένα διφασικό τρόπο και χαρακτηρίζεται από μία αρχική γρήγορη φάση κατανομής ακολουθούμενη από μία πιο αργή τελική φάση απομάκρυνσης.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.
Estonian: Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
Greek: Η παρακολούθηση και ο χειρισμός των ασθενών αυτών θα πρέπει να έχουν όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Όταν το προϊόν ανοιχθεί θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: pärast avamist tuleb preparaat otsekohe ära kasutata.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi V lisa* kaudu.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
Greek: Στη θεραπεία δεν υποβλήθηκαν παιδιά κάτω των 5 ετών.
Estonian: Ühtki alla 5-aastast last uuringutes ei ravitud.
Greek: Επιβίωση 18 μηνών
Estonian: 18 kuu elulemus
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Estonian: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale.
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier για το μέσο διάστημα πλήρους υποχώρησης για τη μελέτη του ενιαίου κέντρου είναι 14 μήνες το οποίο δεν επιτεύχθηκε στην πολυκεντρική μελέτη.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Greek: Κατά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl.
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων συχνά υπερβαίνουν τις τιμές τοξικότητας που σχετίζονται με την λευκοκυττάρωση, καθώς καμία μέθοδος προσέγγισης δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
Greek: Οι μεθυλιωμένοι μεταβολίτες του AsIII (ΜΜΑV, DΜΑV) απεκκρίνονται κατά κύριο λόγο στα ούρα.
Estonian: AsIII metüülmetaboliidid (MMAV, DMAV) erituvad eelkõige uriiniga.
Greek: Συμβατική Κυτταρογενετική [t(15,
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Greek: Οι εκτιμήσεις των Kaplan-Meier για διάστημα επιβίωσης 18 μηνών όσον αφορά την κάθε μελέτη απεικονίζονται παρακάτω.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του τριοξειδίου του αρσενικού δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Estonian: Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Η εμπειρία έπειτα από τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία υποδηλώνει ότι παρόμοιο σύνδρομο ενδέχεται να παρουσιάσουν ασθενείς με άλλους τύπους κακοήθειας.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus näitab, et sarnast sündroomi võib esineda ka teist tüüpi pahaloomuliste protsessidega patsientidel.
Greek: Το συνολικό αρσενικό συσσωρεύεται κυρίως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στην καρδιά και σε μικρότερο βαθμό στον πνεύμονα, στα μαλλιά και στους όνυχες.
Estonian: Koguarseen akumuleerub peamiselt maksa, neerudesse ja südamesse ning vähemal määral kopsudesse, juustesse ja küüntesse.
Greek: In vitro ενζυματικές μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα απεκάλυψαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει ανασταλτική δραστηριότητα στα υποστρώματα των βασικών ενζύμων του κυτοχρώματος P450 όπως τα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 aastat.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας, τροποποίηση και επανεκκίνηση
Estonian: Annuse edasilükkamine, modifitseerimine ja manustamise uuesti alustamine
Greek: - Επιπλέον, θα υποβάλλεστε σε ΗΚΓ δύο φορές την εβδομάδα.
Estonian: - Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord με τροφή και ποτό
Estonian: Arsenic trioxide Accord koos toidu ja joogiga
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,15 mg/kg σε σχήμα καθημερινό (n = 6) ή δύο φορές την εβδομάδα (n = 3), παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση AsIII συγκριτικά με την εφάπαξ έγχυση.
Estonian: Pärast 0,15 mg/kg manustamist üks kord ööpäevas (n = 6) või kaks korda nädalas (n = 3) raviskeemina täheldati AsIII ligikaudu kahekordset akumuleerumist võrreldes ühekordse infusiooniga.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το τριοξείδιο του αρσενικού.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt arseentrioksiidiga koostoimeid ei teki.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Arseentrioksiid on loomkatsetes osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3-4)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. kuni 4. aste)
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekke osas.
Greek: Πρόκειται για μια κλινική ερευνητική μελέτη ενιαίου κέντρου (n=12) και μια πολυκεντρική μελέτη εννέα ιδρυμάτων (n=40).
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: 32 ημέρες
Estonian: 32 päeva
Greek: • οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π.χ. amphotericin B)
Estonian: • mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B);
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Greek: Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1,5×109/l και αιμοπετάλια >100×109/l.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Greek: Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Estonian: Konsolideeriva raviga tuleb alustada 3...4 nädalat pärast induktsioonravi lõppu.
Greek: 2-ετής συνολική επιβίωση (OS)
Estonian: 2-aastane üldine elulemus (OS)
Greek: Μετά την αραίωση
Estonian: pärast lahjendamist
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό (>10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Estonian: Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Greek: Για ΗΚΓ, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών και ηπατοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟÏΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arsenic trioxide Accord'i kasutamist Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Estonian: Hüdroksüuurea manustamist tuleb jätkata annuses, mis aitab hoida vere valgeliblede arvu ≤ 10 x 10³/μl, ning seejärel järk-järgult vähendada.
Greek: • φάρμακα κατά της κατάθλιψης (π.χ. amitriptyline)
Estonian: • depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
Greek: Στη συνολική εφάπαξ δόση εύρους 7 έως 32 mg (χορηγούμενης ως 0,15 mg/kg), η συστηματική έκθεση (AUC) εμφανίζεται να είναι γραμμική.
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
Greek: Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Greek: Μετά την ανάκαμψη, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης.
Estonian: Pärast taastumist tuleb ravi jätkata 50% eelmisest ööpäevasest annusest.
Greek: Ο αριθμός WBC κατά τη στερεοποίηση δεν ήταν τόσο υψηλός όσο κατά τη θεραπεία επαγωγής και ανέρχονταν σε <10 x 103/μl, εκτός από την περίπτωση ενός ασθενούς με αριθμό WBC 22 x 103/μl κατά τη στερεοποίηση.
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Greek: Οι πεντασθενείς μεταβολίτες, ΜΜΑV και DΜΑV εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord'iga.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 60 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võite saada ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Greek: RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
Greek: • ορισμένοι τύποι αντιαρρυθμικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του ανώμαλου καρδιακού παλμού, π.χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Estonian: Ühes pakendis on 1, 5 või 10 viaali.
Greek: *Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας και τροποποίηση
Estonian: Annuste edasilükkamine ja muutmine
Greek: Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ)
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού στην τιμή διαστήματος QTc κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Arsenic trioxide Accord eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης τριοξειδίου του αρσενικού απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Estonian: Ligikaudu 15% manustatud arseentrioksiidi annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Greek: Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση μέχρι την ημέρα 50, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui 50. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Greek: Η συγκέντρωση του AsIII στο πλάσμα ελαττώνεται από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα με ένα διφασικό τρόπο με ένα μέσο τελικό χρόνο απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των 10 έως 14 ωρών.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
Estonian: Uuringutulemused on kokku võetud allolevas tabelis 4.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - λοίμωξη του πνεύμονα, λοίμωξη του αίματος - φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή, καρδιακή ανεπάρκεια, - αφυδάτωση, σύγχυση
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus.
Greek: 2-ετής επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)
Estonian: 2-aastane haigusevaba elulemus (DFS)
Greek: Βλέπε παράγραφο 2«Το Arsenic trioxide Accord περιέχει νάτριο».
Estonian: Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi".
Greek: • Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία) η οποία χαρακτηρίζεται από την μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία του άλφα γονιδίου ρετινοϊκού-οξέος-υποδοχέα προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (PML/RAR-άλφα).
Estonian: • retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (eelnev ravi pidi sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17) translokatsiooni ja/või promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Arsenic trioxide Accord από την κανονική
Estonian: Kui arst manustab teile rohkem Arsenic trioxide Accord'i kui ette nähtud
Greek: Μην φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένες ποσότητες για να χορηγηθούν αργότερα.
Estonian: Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Arseentrioksiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Δε συνιστάται η παράλληλη χρήση χημειοθεραπείας και στεροειδών καθώς δεν έχει δοκιμαστεί η παράλληλη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου ενεργοποίησης λευκοκυττάρων που οφείλεται στο τριοξείδιο του αρσενικού.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta arseentrioksiidist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Greek: Πλευριτικός πόνος
Estonian: Pleuriitiline valu
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata 50%-ga eelnevast ööpäevasest annusest.
Greek: To φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα όγκου και αυτό σημαίνει πως είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT/QTc, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist, hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν επανεμφάνιση της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad uuesti toksilised toimed, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Greek: Από τους 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρους 5 έως 16 ετών) σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg/ημέρα, 5 ασθενείς πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti arseentrioksiidiga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Greek: Η υπερλευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίστηκε ποτέ με πρόσθετη χημειοθεραπεία και υποχώρησε με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel arseentrioksiidiga.
Greek: Αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα
Estonian: Hematoloogiline ja seedetrakti toksilisus
Greek: Αν το τοξικό συμβάν δεν επαναληφθεί μέσα σε 7 ημέρες από την επανεκκίνηση της θεραπείας στη μειωμένη δόση, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να κλιμακωθεί πάλι στο 100% της αρχικής δόσης.
Estonian: Kui toksiline toime ei ole kordunud 7 ööpäeva jooksul pärast ravi alustamist, võib ööpäevase annuse suurendada uuesti 100%-lise originaalannuseni.