FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ES - Spania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Romanian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Romanian: Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Maltese: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: Eli Lilly Nederland BV
Romanian: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Maltese: IE - L-Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna
Romanian: ES - Spania LILLY, S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30
Romanian: EL - Grecia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Maltese: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Romanian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Maltese: Pobřežní 394/12 186 00
Romanian: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml s.c.
Maltese: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml
Romanian: ES - Spania PFIZER, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B.
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Lilly Deutschland GmbH
Romanian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Maltese: ET - L-Estonja Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Romanian: BGBulgaria
Maltese: BG - IlBulgarija
Romanian: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Maltese: Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Romanian: IT - Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
Romanian: NL - Olanda Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Maltese: NL - L-Olanda Ferring BV Polariavenue 132
Romanian: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Maltese: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Romanian: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Maltese: 30 rue de Valmy
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Romanian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Maltese: 41 C, PL 16, 01641
Romanian: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Romanian: NL - Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Maltese: NL - L-Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18,
Romanian: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly-Portugal, Produtos
Romanian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Maltese: Merck Serono GmbH
Romanian: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Maltese: Rue de l'Etuve 52/1
Romanian: 94250 Gentilly- France
Maltese: Baptiste Clément 94250
Romanian: Numărul EMA
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Romanian: 2 mg (6 UI)
Maltese: 2 mg (6 IU)
Romanian: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Romanian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreea de Sud
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Romanian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Romanian: Prezintă 191 resturi de aminoacizi şi o greutate moleculară de 22125 Dalton.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Romanian: Cu debut la vârsta adultă:
Maltese: Bidu f'età adulta:
Romanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Romanian: Metabolizare / Eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Romanian: SDS al IGF-I
Maltese: IGF-I u IGF-I
Romanian: Frecvente: cefalee (4,4%), letargie (1,1%), ameţeli (2,6%) Rare: parestezie*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Romanian: Frecvente: hipercortizolism (7,7%), hipotiroidie (2,2%), insuficienţă corticosuprarenală (3,3%), hipotireoză secundară deficitului de TSH (2,6%), scădere a concentraţiei tiroxinei libere (4,4%), creştere a concentraţiei sanguine de TSH (2,2%)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Romanian: Frecvente: tulburări de pigmentare (1,1%)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Romanian: Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Romanian: Frecvente: scădere a concentraţiilor sanguine de cortizol (2,2%) Descrierea reacţiilor adverse selectate
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Romanian: Solvent: trigliceride cu lanţ mediu.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Romanian: *produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Substanţa activă este somatropină.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
Romanian: Somatropina poate induce rezistenţă la insulină.
Maltese: Somatropin jista' jinduċi reżistenza għall-insulina.
Romanian: Frecvente: Conjunctivită, reducere a acuităţii vizuale
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Romanian: Pentru adulţi
Maltese: Għall-adulti
Romanian: +1,5 mg (femei cu tratament estrogenic oral) +1,0 mg (toţi pacienţii)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Romanian: SDS al IGF-I mai mic decât -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Romanian: *produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Romanian: Rezistenţă la insulină*
Maltese: Reżistenza għall-insulina*
Romanian: Somatropin Biopartners a determinat formarea anticorpilor la aproximativ 4% dintre pacienţii adulţi.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Romanian: figura 3a
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Romanian: Ţineţi seringa în poziţie verticală.
Maltese: Żomm is-siringa b'mod vertikali.
Romanian: S-au obţinut rezultate similare pentru toţi ceilalţi parametrii evaluaţi, incluzând SDS (scorul deviaţiei standard) al înălţimii, maturaţia osoasă, IGF-I şi IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Romanian: Scolioză
Maltese: Skoljożi
Romanian: Volumul injecţiei (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Romanian: Parestezie, hipoestezie, sindrom de tunel carpian, ameţeli, somnolenţă Rare: Hipertensiune intracraniană benignă*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Romanian: Înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o boală ereditară numită sindrom Prader-Willi:
Maltese: - għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta' Prader-Willi:
Romanian: Foarte frecvente: umflare la locul injectării (30,8%) Frecvente: durere la locul injectării (9,9%), modificări de culoare la locul injectării (8,8%), eritem la locul injectării (7,7%), nodul la locul injectării (4,4%), reacţie la locul injectării (1,1%), senzaţie de căldură la locul injectării (1,1%), febră (2,6%), edem (local şi generalizat)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Romanian: SDS al IGF-I mai mare de +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Romanian: Frecvente, pot afecta cel mult 1 din 10 persoane - infecţii virale cunoscute sub numele de Herpes simplex - excrescenţe ale pielii (o formă benignă de umflătură a pielii) - oboseală - slăbiciune, senzaţie de rău - umflare a feţei - sete - durere, durere în piept, durere la locul injectării - durere la nivelul spatelui, braţelor, picioarelor, umerilor, oaselor, articulaţiilor - insomnie - sensibilitate scăzută, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor sau palmei mâinii din cauza apăsării exercitate asupra nervilor de la nivelul încheieturilor mâinii (sindromul de tunel carpian) - ameţeli, somnolenţă - rigiditate a muşchilor sau oaselor, slăbiciune musculară, durere musculară, senzaţie de greutate - inflamaţie a tendoanelor, umflare a articulaţiilor, inflamaţie articulară - înroşire a ochilor, reducere a vederii, vertij (senzaţie de ameţeli sau rotire) - bătăi ale inimii rapide sau neregulate - tensiune arterială crescută - sângerare din nas - greaţă - concentraţii crescute ale bilirubinei, o substanţă produsă de către ficat - inflamaţie a vezicii biliare - acnee, transpiraţii crescute, erupţii ale pielii - reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt înroşire, iritaţie, mâncărime - prezenţă de sânge în urină
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Romanian: Data primei autorizări: 5 august 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Romanian: 1 flacon cu 1,5 ml solvent
Maltese: 1 kunjett b'1.5 mL ta' solvent
Romanian: Somatropina din acest medicament este un hormon polipeptidic de origine ADN recombinant.
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu ormon polypeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Foarte frecvente: formare a anticorpilor anti-hormon de creştere (33%) vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" la „Imunogenitate".
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Romanian: - 0,4 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Romanian: 4 flacoane cu 1,5 ml solvent
Maltese: 4 kunjetti b'1.5 mL ta' solvent
Romanian: Progresia tumorilor (1 caz de progresie tumorală la o pacientă cu antecedente de neurofibromatoză şi radioterapie), acrocordon, craniofaringiom
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Romanian: Afecţiuni maligne/tumori
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Romanian: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Maltese: Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Romanian: - 0,7 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml într-o seringă gradată de 2 ml pentru Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Romanian: Somatropin Biopartners a determinat formarea anticorpilor la aproximativ 33% dintre pacienţii copii şi adolescenţi.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Romanian: Somatropina stimulează metabolismul lipidic, creşte concentraţia acizilor graşi plasmatici şi a lipoproteinelor cu densitate crescută (HDL) ale colesterolului şi scade concentraţia plasmatică a colesterolului total.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; iżid il-fatty acids fil-plażma u (HDL)-kolesterols ta' lipoproteina ta' densità għolja, u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plażma.
Romanian: Niciuna
Maltese: IU.
Romanian: Edem facial, acnee, dermatită alergică, hiperhidroză, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Romanian: Somatropina stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg trebuie reconstituit cu 1,2 ml solvent.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Romanian: Clearance-ul medicamentelor metabolizate de către citocromul P450 3A4 (de exemplu steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, ceea ce duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml trigliceride cu lanţ mediu 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat Somatropin Biopartners s-au observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse (non grave) la locul injectării şi o frecvenţă mai mare a formării anticorpilor (non-neutralizanţi) anti-somatropină, comparativ cu copiii cărora li s-a administrat zilnic hormon de creştere recombinant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: După 6 luni de tratament săptămânal cu Somatropin Biopartners, a existat o reducere semnificativă, din punct de vedere statistic, de 1,6 kg, a masei adipoase în grupul tratat cu Somatropin Biopartners comparativ cu grupul la care s-a administra cu placebo.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind dozarea, vezi tabelul de mai jos.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ, ara t-tabella hawn taħt.
Romanian: EU/1/13/849/006 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent EU/1/13/849/007 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Maltese: EU/1/13/849/006 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/007 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Romanian: Hormonul de creştere determină creşterea conversiei extratiroidiene a tiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) şi poate scoate în evidenţă hipotiroidia centrală.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Romanian: Frecvente: artralgie (1,1%), durere la nivelul extremităţilor (5,1%)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
Romanian: Este puţin probabil ca răspunsurile în anticorpi la tratamentul cu Somatropin Biopartners să aibă relevanţă clinică.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Romanian: -0,5 mg (toţi pacienţii) IGF-I = factor I de creştere de tip insulinic, SDS = scorul deviaţiei standard Conversia de la doza necesară la volumul injecţiei şi concentraţia flaconului Doza de somatropină flacoane şi solvent necesare pentru prepararea
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Romanian: EU/1/13/849/004 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent EU/1/13/849/005 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Maltese: EU/1/13/849/004 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/005 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
Romanian: Somatropin Biopartners 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 4 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 7 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Maltese: Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare aparent a fost de 16,8 ore la adulţi, ceea ce reflectă, probabil, absorbţia lentă de la locul injectării.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 6 luni care a inclus 151 pacienţi adulţi cu DHC cu debut la vârsta adultă sau în copilărie şi în cadrul unui studiu de extensie cu durata de 6 luni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare a hGH în urma administrării de doze multiple din acest medicament.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta' hGH wara dożi multipli ta' dan il-prodott mediċinali.
Romanian: 4 flacoane cu 10 mg pulbere
Maltese: 4 kunjetti b'10 mg ta' trab
Romanian: În ceea ce priveşte anticorpii anti-proteine ale celulei gazdă, la unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat acest medicament s-au identificat titruri scăzute de anticorpi anti-proteina S. cerevisiae, similare concentraţiilor prezente la populaţia sănătoasă, neexpusă la tratament.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Romanian: Foarte rare: insomnie*
Maltese: Rari ħafna: nuqqas ta' rqad*
Romanian: Pulbere: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Romanian: Foarte rare: ginecomastie*
Maltese: Rari ħafna: ġinekomastija*
Romanian: 4 flacoane cu 20 mg pulbere
Maltese: 4 kunjetti b'20 mg ta' trab
Romanian: SDS al IGF-I în intervalul +1 şi +2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
Romanian: 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
Maltese: 4 kujetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.
Romanian: Având în vedere acestui lucru, este puţin probabil ca tratamentul de substituţie continuu cu somatropină să fie necesar la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul al treilea de sarcină.
Maltese: Minħabba dan, mhuwiex probabbli li t-tkomplija tat-terapija ta' sostituzzjoni b'somatropin se tkun meħtieġa f'nisa b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir nisa fit-tielet trimestru tat-tqala.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la adulţii cu DHC au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, cu grup paralel, multicentric.
Maltese: III, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel u multiċentriku.
Romanian: Somatropin Biopartners este indicat pentru tratamentul de substituţie a hormonului de creştere endogen la adulţi cu deficit de hormon de creştere (DHC) cu debut în copilărie sau la vârsta adultă.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Romanian: Niciuna sau -0,5 mg (toţi pacienţii)
Maltese: Xejn jew -0.5 mg (il-pazjenti kollha)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somatropin Biopartners este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; hormonul este produs de levuri (drojdii) în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să îl producă.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Romanian: Alte informaţii despre Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Romanian: Substanţa activă din Somatropin Biopartners, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.