FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
French: • Infections (effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), incluant les symptômes suivants : - fièvre ; - grave détérioration de votre état général ; - symptômes locaux tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ; - douleurs abdominales sévères, fièvre et éventuellement diarrhée (rarement avec présence de sang), qui peuvent être les signes d'une inflammation du côlon (colite neutropénique).
Dutch: • Infecties (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis).
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
French: - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (p = 0,0104, test du log-rank).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH) Natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
French: Le topotécan en monothérapie ou en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
French: Une analyse en ouvert de l'auto-évaluation des symptômes par les patients a montré une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
French: Topotécan Teva est un liquide limpide de couleur jaune pâle présenté en flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection.
Dutch: Topotecan Teva is een heldere lichtgele vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, en een aluminium verzegeling met plastic trekdop.
French: - Réactions allergiques sévères (anaphylactiques), provoquant un gonflement des lèvres, du visage ou du cou entraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ou urticaire, choc anaphylactique (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, perte de connaissance).
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties die leiden tot opzwellen van de lippen, het gezicht of de nek, wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn).
French: Le risque de développer cette affection sévère (pneumopathie interstitielle) est plus important si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez été traité(e) récemment par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva ?
Dutch: De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´).
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l, que le nombre des plaquettes soit ≥ 100 x 109/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
French: Le topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales2, mucites
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn2, mucositis
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire jusqu'à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Dutch: Als er wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection en polypropylène contenant 1 ml ou 4 ml de solution à diluer
Dutch: Type-I kleurloze,glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, aluminium verzegeling met plastic trekdop met 1 ml of 4 ml concentraat.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8), adolescenten
French: L'activité antitumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) à l'association cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez des patients présentant un CPPC en rechute sensible à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan versus 18,3 % dans le groupe CAV.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, waren het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) chez les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
French: Topotécan Teva se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Médiane (IC à 95 %) RR (IC à 95 %) Valeur p, test du logrank
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
French: - Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
French: La solution à diluer est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'administration concomitante de granisétron, d'ondansétron, de morphine ou de corticostéroïdes.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
French: (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Dutch: en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
French: Le risque relatif en termes de survie pour le topotécan IV par rapport au protocole CAV était de 1,04 (IC à 95 % : 0,78
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; 1,40).
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
French: Une dilution supplémentaire du volume approprié de solution à diluer soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit avec une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) doit être effectuée pour obtenir une concentration finale en topotécan comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
Dutch: Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie.
French: Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion EU/1/09/552/003- 1 flacon
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/003- 1 flacon
French: Comment Topotécan Teva est-il préparé
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
French: Dans le cancer du col de l'utérus il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat.
French: La quantité totale de substances apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76% van de toegediende i.v.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Dutch: Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
French: Les données sur l'utilisation du topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
French: Au cours des études cliniques, lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
French: - Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).
Dutch: Ontstekingen en zweren in de mond, keel, op de tong of het tandvlees (mucositis).
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez présenter les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré en association avec Topotécan Teva.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.
French: - Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
French: Effets indésirables graves : Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous êtes présentez l'un des effets indésirables graves suivants.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
French: Comment Topotécan Teva est-il administré
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva toegediend
French: Dans une étude comparant le topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et préalablement traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC à 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec le topotécan contre 15 semaines avec le paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,6 - 1,0]).
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), topotecan resp. paclitaxel.
French: Patientes ayant reçu une radio-chimiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Dutch: Patiënten met voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
French: Dans une étude en ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, le topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion EU/1/09/552/001- 1 flacon
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/001- 1 flacon
French: La dose habituelle est de 0,75 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 3 jours.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
French: - si vous vous sentez très faible.
Dutch: - als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
French: Patientes n'ayant pas reçu de radio-chimiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Dutch: Patiënten zonder voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld; bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
French: - Si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 4 ml (4 mg de topotécan) 5 flacons de 4 ml (4 mg de topotécan)
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 4 ml (4 mg topotecan) 5 injectieflacons van 4 ml (4 mg topotecan)
French: Chez les patientes (n = 39) présentant une rechute dans les 180 jours suivant la radio-chimiothérapie par cisplatine, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC à 95 % : 2,6 - 6,1) versus 4,5 mois (IC à 95 % : 2,9 - 9,6) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
French: 1 Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Dutch: Niet bekend Slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
French: - Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Dutch: Misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Topotecan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Geneesmiddel op medische voorschrift
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 ml (1 mg de topotécan) 5 flacons de 1 ml (1 mg de topotécan)
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 1 ml (1 mg topotecan) 5 injectieflacons van 1 ml (1 mg topotecan)
French: Cisplatine 50 mg/m2au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke
French: Acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
French: La durée médiane de survie a été de 25,9 semaines (IC à 95 % : 18,3 - 31,6) chez les patients traités par le topotécan oral plus BSC versus 13,9 semaines (IC à 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104) chez les patients recevant le BSC seul.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan
French: Chez les patientes (n = 102) en rechute après 180 jours, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC à 95 % : 7 - 12,6) versus 6,3 mois (IC à 95 % : 4,9 - 9,5) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).