FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство".
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Bulgarian: Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва?
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Bulgarian: Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Как действа Палоносетрон Hospira?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Как се използва Палоносетрон Hospira?
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Палоносетрон Hospira?
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Bulgarian: Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум).
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Bulgarian: Palynziq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Bulgarian: Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца.
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Bulgarian: След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq?
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Bulgarian: Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Bulgarian: Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Bulgarian: Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Bulgarian: В първата част всички пациенти получават доза от 20 mg или 40 mg Palynziq в продължение на максимум 13 седмици.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq:
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Bulgarian: Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Danish: En observatør er en person, der:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Danish: FØR DU STARTER
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.