FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Mepact (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija (nizak broj eritrocita), gubitak apetita, glavobolja, vrtoglavica, tahikardija (ubrzani srčani otkucaji), hipertenzija (visoki krvni tlak), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (poteškoće u disanju), tahipneja (ubrzano disanje), kašalj, povraćanje, proljev, konstipacija, bol u trbuhu, mučnina, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (ruke i noge), vrućica, trnci, umor, hipotermija (niska tjelesna temperatura), opća bol, slabost (loše osjećanje), astenija (slabost) i bol u prsima.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina nakon čega se može obnoviti.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Croatian: Liječenje lijekom Mepact treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Latvian: Ārstēšana ar Mepact jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: Ne smije se davati kao bolus injekcija (odjednom).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā (visu uzreiz).
Croatian: Mepact u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma povećao je preživljavanje bolesnika bez povratka bolesti: 68 % bolesnika koji su primali Mepact (231 od 338) preživjelo je bez povratka bolesti u usporedbi sa 61 % bolesnika koji ga nisu primali (207 od 340).
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Mepact vrijedi na prostoru Europske unije od 6. ožujka 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6.martā izsniedza Mepact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Mepact mifamurtid
Latvian: Mepact mifamurtīds
Croatian: Polovica bolesnika također je primila Mepact.
Latvian: Pusei pacientu ievadīja arī Mepact.
Croatian: Ne smije se koristiti u isto vrijeme kao i ciklosporin ili drugi inhibitori kalcineurina (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs; koriste se za liječenje boli i upale).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas pavājina imūnsistēmas darbību) vai lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai) devām.
Croatian: Točan način djelovanja mifamurtida kod osteosarkoma nije do kraja razjašnjen, ali smatra se da potiče leukocite na oslobađanje kemikalija koje ubijaju stanice karcinoma.
Latvian: Precīzais mifamurtīda darbības mehānisms osteosarkomas gadījumā nav pilnībā noskaidrots, bet uzskata, ka tas izraisa vēža šūnas nonāvējošu ķīmisko vielu izdalīšanos no baltajām asins šūnām.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s osteosarkomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Mepact označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 21. lipnja 2004.
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali Mepact.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Mepact, ar tiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Croatian: Djeluje aktivacijom makrofaga i monocita (vrsta leukocita koji su dio imunološkog sustava).
Latvian: Tas darbojas, aktivizējot makrofāgus un monocītus (balto asins šūnu veidi, kas veido imūnsistēmas daļu).
Croatian: Mepact se ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 678 bolesnika u dobi između jedne i 31 godine s nemetastatskim osteosarkomom visokog stupnja.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
Croatian: Mepact se daje kao spora infuziju tijekom sat vremena.
Latvian: Mepact ievada lēnas, stundu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: Zašto je Mepact odobren?
Latvian: Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Mepact.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mepact.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Mepact možete naći ovdje.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
Croatian: Rizik od smrti smanjen je za 28 % u bolesnika koji su primali Mepact.
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
Croatian: Doza lijeka Mepact ovisi o bolesnikovoj visini i težini.
Latvian: Mepact deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un auguma.
Croatian: Nakon kirurškog uklanjanja karcinoma, svi su bolesnici dobili različite kombinacije lijekova protiv karcinoma.
Latvian: Pēc vēža izoperēšanas visiem pacientiem lietoja dažādas pretvēža zāļu kombinācijas.
Croatian: Mepact se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na mifamurtid ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
Latvian: Mepact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mecapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mepact pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Mepact se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma nakon kirurškog uklanjanja karcinoma.
Latvian: Mepact lieto kopā ar citām pretvēža zālēm pēc vēža izoperēšanas.
Croatian: Mepact je prašak koji se pretvara u suspenziju za infuziju (drip u venu).
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
Croatian: Druge informacije o lijeku Mepact:
Latvian: Cita informācija par Mepact.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Mecapt da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mepact lietošanu.
Croatian: Što je Mepact?
Latvian: Kas ir Mepact?
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Mecapt potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Mepact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Croatian: Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja" znači da je karcinoma teškog oblika, a „nemetastatski" znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu.
Latvian: "Augstas malignitātes pakāpes" nozīmē, ka vēzis ir smagas pakāpes, "bez metastāzēm" nozīmē, ka tas ir agrīnā stadijā un nav plaši izplatījies organismā.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?
Croatian: Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Croatian: Kako djeluje Mepact?
Latvian: Kā Mepact darbojas?
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći ovdje.
Latvian: Pilns Mepact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Croatian: Kako se Mepact ispitivao?
Latvian: Kā noritēja Mepact izpēte?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mifamurtid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mifamurtīdu.
Croatian: Bočica (staklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Croatian: Intravenska primjena
Latvian: Ievadīšanas veids
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: Ieteicamā katras infūzijas deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Latvian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga arī veselības aprūpes speciālistam, kurš ir pieredzējis MPS VII ārstēšanā.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Latvian: Mepsevii nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi anafilaktiska reakcija pret vestronidāzi alfa vai jebkuru citu no šo zāļu sastāvdaļām.
Croatian: Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Mepsevii ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā iekļauti 12 MPS VII pacienti, 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Mepsevii pacientiem samazināja GAG līmeni urīnā par 65%.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
Latvian: Visbiežākās Mepsevii blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija), nātrene (niezoši izsitumi) un pietūkums infūzijas vietā.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mepsevii ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Mepsevii un kāpēc tās lieto?
Croatian: Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Latvian: Slimība noved pie GAG uzkrāšanās organismā, kas izraisa plaša spektra veselības problēmas, tostarp locītavu stīvumu, mazu augumu, aknu un liesas palielināšanos, dzirdes zudumu, kataraktu un attīstības aizkavēšanos.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Mepsevii lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Latvian: Mepsevii ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mukopolisaharidozes VII tipu (MPS VII, zināms arī kā Slī sindroms) - iedzimtu slimību, kuru izraisa enzīma, kas nepieciešams tādu salikto ogļhidrātu kā glikozaminoglikānu (GAG) šķelšanai, trūkums.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Latvian: Vienpadsmit (11) no 12 pacientiem uzlabojās vai nepasliktinājās slimības simptomi, tostarp ar redzi un kustībām saistīti simptomi.
Croatian: Uz to, većina nuspojava je blaga.
Latvian: Turklāt vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Croatian: Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Latvian: Mepsevii lieto ik pēc divām nedēļām 4 stundu ilgas venozas infūzijas veidā.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Mepsevii pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos iegūto datu daudzums ir ierobežots, Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā MPS VII dzīvībai bīstamo un organismu novājinošo dabīgo gaitu, un reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Mepsevii ir reģistrētas ES?
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: EMA nolēma, ka ieguvums, lietojot Mepsevii, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 21. ožujka 2012.
Latvian: MPS VII ir reta slimība, un 2012. gada 21. martā Mepsevii tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
Latvian: Mepsevii ir enzīmu aizvietojoša terapija, kas darbojas, aizvietojot trūkstošo enzīmu (beta glikuronidāzi) pacientiem ar MPS VII, tādējādi palīdzot sašķelt GAG un pārtraucot to uzkrāšanos organismā.
Croatian: Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
Latvian: Mepsevii satur aktīvo vielu vestronidāzi alfa.
Croatian: Kako djeluje Mepsevii?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Mepsevii?
Latvian: Kāda informācija par Mepsevii vēl ir sagaidāma?
Croatian: Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
Latvian: Zāles Mepsevii ir uzrādījušas spēju samazināt GAG līmeni organismā, kā arī samazināt vai stabilizēt simptomus pacientiem ar MPS VII.
Croatian: Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
Latvian: Mepsevii samazina GAG līmeni organismā un uzlabo vai vismaz stabilizē ar MPS VII saistītos simptomus.
Croatian: Kako se Mepsevii koristi?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Croatian: Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Mepsevii ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa) EMA/541642/2018
Latvian: EMA/541646/2018
Croatian: Ispitivanja 301 i 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
Croatian: Što je MPS VII
Latvian: Kas ir MPS VII
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Croatian: Drugi simptomi na koje trebate paziti
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Croatian: Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Brzina infuzije za naknadna tri sata
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
Croatian: - Dok primate Mepsevii ili dan nakon toga možete osjetiti nuspojave.
Latvian: - Kamēr Jums ievada Mepsevii vai līdz vienai dienai pēc tam Jums var rasties blakusparādības.
Croatian: Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Latvian: Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Nećete dobiti Mepsevii ako ste trudni, osim ako liječenje nije nužno.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Croatian: Ti problemi mogu biti znakovi bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na kralježničnu moždinu.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: Otopinu nemojte upotrebljavati ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 60 minuta nakon dovršetka infuzije vestronidaze alfa.
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nadomjesna enzimska terapija.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapijas līdzekļiem.
Croatian: - Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Croatian: Liječenje lijekom Mepsevii treba započeti i nadzirati Vaš liječnik.
Latvian: Ārstēšana ar Mepsevii jāsāk un jāuzrauga ārstam.
Croatian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Croatian: Svih 12 bolesnika odgovorili su na liječenje, prethodno određeno kao smanjenje uGAG-a ≥ 50 % na najmanje jednom posjetu tijekom prvih 24 tjedna liječenja.
Latvian: Visiem 12 pacientiem bija atbildes reakcija, kas iepriekš noteikta kā uGAG samazinājums par ≥ 50% vismaz vienā apmeklējuma reizē pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās.
Croatian: Doziranje u pedijatrijske populacije jednako je doziranju u odraslih.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Croatian: - Osjećate li bolove u vratu ili leđima, obamrlost ruku ili nogu ili osjećate nedostatak kontrole nad mokraćom ili stolicom, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Croatian: Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
Croatian: Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.