FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φύσιγγες που περιέχουν αποχρωματισμένο διάλυμα ή ορατό σωματιδιακό υλικό θα πρέπει να απορρίπτονται.
Estonian: Värvi muutnud lahusega või nähtavaid osakesi sisaldavad ampullid tuleb ära visata.
Greek: Μητέρες που θηλάζουν νεογέννητα βρέφη στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid (vt lõik 4.6), sest kofeiin imendub rinnapiima (vt lõik 5.2).
Greek: Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Estonian: Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest.
Greek: Το αχρησιμοποίητο υλικό δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χορήγηση.
Estonian: Jääke ei tohi edaspidiseks manustamiseks alles hoida.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καθιερωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της χρήσης καφεΐνης ή άλλης μεθυλοξανθίνης και της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
Estonian: Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με κιτρική καφεΐνη σε 85 πρόωρα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.1), η νεκρωτική εντεροκολίτιδα διαγνώστηκε στην τυφλή φάση της μελέτης σε δύο βρέφη υπό ενεργή θεραπεία και σε ένα υπό εικονικό φάρμακο, και σε τρία βρέφη υπό καφεΐνη κατά την ανοικτή φάση της μελέτης.
Estonian: Kofeiintsitraadi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 85 enneaegse imikuga (vt lõik 5.1) diagnoositi nekrotiseeriv enterokoliit uuringu pimefaasis kahel aktiivravi saanud imikul ja ühel platseebot saanud imikul ning uuringu avatud faasis kolmel kofeiini kasutanud imikul.
Greek: Μητέρες που θηλάζουν νεογέννητα βρέφη στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές, ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καφεΐνη.
Estonian: Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί στη βιβλιογραφία θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσης καφεΐνης στο πλάσμα, τα επίπεδα καφεΐνης σε μελέτες που σχετίζονται με το κλινικό όφελος κυμαίνονται από 8 έως 30 mg/l και κανονικά δεν έχει προκληθεί ανησυχία για την ασφάλεια με επίπεδα πλάσματος κάτω από
Estonian: Kuigi kofeiini terapeutilist plasmakontsentratsioonide vahemikku ei ole kirjanduse andmetel kindlaks määratud, jäävad kliinilise kasulikkusega seostatavates uuringutes kofeiinitasemed vahemikku 830 mg/l ja plasmatasemetel alla 50 mg/l ei ole tavajuhul ohutusprobleeme tekkinud.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.
Greek: Ο παιδίατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή ποσότητα του Peyona βάσει του σωματικού βάρους του μωρού σας.
Estonian: Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, υποδόριας, ενδορραχιαίας ή ενδοπεριτοναϊκής ένεσης.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarse, subkutaanse, intratekaalse või intraperitoneaalse süstena.
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών.
Estonian: Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Greek: Σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση φόρτισης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση φόρτισης των 10-20 mg/kg το μέγιστο ύστερα από 24 ώρες.
Estonian: Enneaegsetele vastsündinutele, kellel ei teki soovitusliku küllastusannuse korral piisavat ravivastust, võib manustada teise küllastusannuse maksimaalselt 10-20 mg/kg 24 tunni jooksul.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε βρέφη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι μια δόση φόρτισης 20 mg κιτρικής καφεΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης επί 30 λεπτά, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Greek: Επιπρόσθετα, οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν ανάλογα με την ιατρική κρίση έπειτα από παρακολούθηση ρουτίνας των συγκεντρώσεων καφεΐνης στο πλάσμα σε καταστάσεις κινδύνου όπως:
Estonian: Peale selle võib osutuda vajalikuks kohandada annuseid arsti otsusel pärast kofeiini plasmakontsentratsioonide rutiinset kontrolli järgmiste riskide korral:
Greek: − βρέφη των οποίων οι μητέρες καταναλώνουν καφεΐνη ενόσω παρέχουν μητρικό γάλα για τη θρέψη.
Estonian: − imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της κιτρικής καφεΐνης αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη η οποία συνέκρινε την κιτρική καφεΐνη με το εικονικό φάρμακο σε 85 πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας 28 έως <33 εβδομάδες) με άπνοια πρόωρων νεογνών.
Estonian: Kofeiintsitraadi kliinilist efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles võrreldi kofeiintsitraadi kasutamist platseeboga 85 enneaegsel imikul (sündinud 28 kuni < 33 rasedusnädal), kellel oli enneaegsusest põhjustatud apnoe.
Greek: Μια μεγάλη πολυκεντρική μελέτη (n=2006) η οποία διερευνούσε τη μακροπρόθεσμη έκβαση σε πρόωρα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 5.1) δεν έδειξε αυξημένη συχνότητα νεκρωτικής εντεροκολίτιδας στην ομάδα καφεΐνης όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Suures mitmekeskuselises uuringus (n = 2006), milles uuriti kofeiintsitraadiga ravi pikaajalist toimet enneaegsetele imikutele (vt lõik 5.1), ei esinenud nekrotiseerivat enterokoliiti kofeiini kasutanud rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise kohta vastsündinutel või imikutel andmed puuduvad.
Greek: IT-65020 Alanno (PE)
Estonian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itaalia
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά καθ' όλο το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό.
Estonian: Ravimi käsitlemisel tuleb alati rangelt järgida aseptilisi võtteid, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους ή μειωμένη πρόσληψη τροφής
Estonian: • kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
Greek: − βρέφη των οποίων οι μητέρες ενδέχεται να έχουν καταναλώσει μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: − imikutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini (vt lõik 4.4)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις δεν υποδεικνύουν τυχόν μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη νεογνική θεραπεία με καφεΐνη όσον αφορά την νευροαναπτυξιακή έκβαση, την αποτυχία ανάπτυξης ή το καρδιαγγειακό, γαστρεντερικό ή ενδοκρινικό σύστημα.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
Greek: Εμφάνιση του Peyona και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Τύπου I διαφανής γυάλινη φύσιγγα του 1ml.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist 1 ml ampull
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό των πρόωρων νεογέννητων βρεφών προσεγγίζουν τα επίπεδα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Greek: Στην περίπτωση που συμβεί αυτό, η θεραπεία με το Peyona θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο παιδίατρός σας θα πρέπει να αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust.
Greek: Εάν έχουν υπάρξει τυχόν ασυνήθιστες διαταραχές του ρυθμού σε κάποιο καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ) προτού γεννηθεί το βρέφος, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Estonian: Kui kardiotokograaf (KTG) on näidanud enne imiku sündi ebatavalisi rütmihäireid, peab olema kofeiintsitraadi manustamisel ettevaatlik.
Greek: Είναι σκόπιμο να μετριούνται τα βασικά επίπεδα της καφεΐνης σε:
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Greek: Καθώς η βακτηριακή υπερανάπτυξη στο έντερο σχετίζεται με την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας, η συγχορήγηση κιτρικής καφεΐνης με φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν την έκκριση γαστρικού οξέος (αντιισταμινικά των αποκλειστών των Η2 υποδοχέων ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) ενδέχεται θεωρητικά να αυξάνει τον κίνδυνο της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuna bakterite ülemäärast kasvu sooles seostatakse nekrotiseeriva enterokoliidi tekkega, võib kofeiintsitraadi manustamine koos maohappe eritumist pärssivate ravimitega (antihistamiin H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid) teoreetiliselt nekrotiseeriva enterokoliidi riski suurendada (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει υποτροπιάζουσα άπνοια, η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης μπορεί να ξεκινήσει πάλι είτε με δόση συντήρησης είτε με μισή δόση φόρτισης, ανάλογα με το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη διακοπή της κιτρικής καφεΐνης μέχρι την υποτροπή της άπνοιας.
Estonian: Kui patsiendil apnoehood korduvad, võib kofeiintsitraadi manustamist uuesti alustada kas säilitusannusega või poole võrra vähendatud küllastusannusega, olenevalt kofeiintsitraadi manustamise lõpetamise ja apnoe kordumise vahelisest intervallist.
Greek: • Εάν το νεογνό σας παράγει περισσότερα ούρα από το φυσιολογικό
Estonian: • kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
Greek: Η έναρξη της δράσης της καφεΐνης από την κιτρική καφεΐνη είναι εντός λεπτών από την έναρξη της έγχυσης.
Estonian: Kofeiintsitraadist eralduva kofeiini toime algab mõne minuti jooksul pärast infusiooni algust.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε αυτή την υποομάδα με οργανική δυσλειτουργία από ό,τι σε άλλα υπό παρατήρηση βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία.
Estonian: Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Greek: Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια χορήγηση αντιεπιληπτικών (διαζεπάμη ή κάποιο βαρβιτουρικό όπως η νατριούχος πεντοβαρβιτάλη ή η φαινοβαρβιτάλη).
Estonian: Krampe võib ravida krambivastaste ravimite intravenoosse manustamise teel (diasepaam või mõni barbituraat, nt pentobarbitaalnaatrium või fenobarbitaal).
Greek: Η καφεΐνη είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας καφεΐνης.
Estonian: Kofeiin on kesknärvisüsteemi stimuleeriv aine ja kofeiini üleannuse korral on esinenud krampe.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) και το κλάσμα της καφεΐνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (Ae) σε βρέφη είναι αντιστρόφως ανάλογα προς την ηλικία κυοφορίας / από την τελευταία εμμηνορρυσία.
Estonian: Kofeiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) ja uriiniga muutumatult erituv osa (Ae) on imikutel rasedusnädalate arvu / korrigeeritud vanusega pöördvõrdelised.
Greek: Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Peyona στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peyona Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Peyona
Estonian: Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Kuidas Peyonat kasutada
Greek: NN: {αριθμός}
Estonian: {KK/AAAA}
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της καφεΐνης με άλλες δραστικές ουσίες σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, ενδέχεται να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις κιτρικής καφεΐνης έπειτα από συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αναφέρεται ότι μειώνουν την απέκκριση της καφεΐνης στους ενήλικες (π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη) και ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις κιτρικής καφεΐνης έπειτα από συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αυξάνουν την απέκκριση της καφεΐνης (π.χ. φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη).
Estonian: Kuigi kofeiini koostoime kohta teiste toimeainetega enneaegsetel vastsündinutel on vähe andmeid, võib osutuda vajalikuks kasutada kofeiintsitraadi väiksemaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis on täiskasvanutel vähendanud kofeiini eliminatsiooni (nt tsimetidiin ja ketokonasool) ja kasutada kofeiintsitraadi suuremaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis suurendavad kofeiini eliminatsiooni (nt fenobarbitaal ja fenütoiin).
Greek: Ο μεταβολισμός της καφεΐνης στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη είναι πολύ περιορισμένος λόγω των ανώριμων συστημάτων ηπατικών ενζύμων που έχουν και η περισσότερη από τη δραστική ουσία απεκκρίνεται στα ούρα.
Estonian: Kofeiini metabolism enneaegsetel vastsündinutel on nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu väga piiratud ja enamik toimeainest eritub uriiniga.
Greek: Έπειτα από διάστημα 24 ωρών, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης επί 10 λεπτά κάθε 24 ώρες.
Estonian: Pärast 24-tunnist intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul.
Greek: Το Peyona μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε χωρίς αραίωση είτε αραιωμένη σε στείρα διαλύματα προς έγχυση όπως γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκονικό ασβέστιο 100 mg/ml (10%) αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα.
Estonian: Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
Greek: Η καφεΐνη σχετίζεται δομικά με τις μεθυλοξανθίνες θεοφυλλίνη και θεοβρωμίνη.
Estonian: Kofeiin on struktuurilt lähedane metüülksantiinidele teofülliinile ja teobromiinile.
Greek: Συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις στη θέση έγχυσης - καρδιακές διαταραχές όπως γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) - αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή τον ορό (υπεργλυκαιμία)
Estonian: Sagedad teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal - südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) - muutused vere või seerumi glükoositasemes (hüperglükeemia)
Greek: Εάν το νεογνό σας λάβει μεγαλύτερη δόση Peyona από την κανονική
Estonian: Kui teie vastsündinu saab rohkem Peyonat kui ette nähtud
Greek: 6 ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Greek: Στην περίπτωση εκείνη, τα βρέφη έλαβαν μια δεύτερη δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης έπειτα από την 1η ημέρα θεραπείας και πριν από την 8η ημέρα θεραπείας.
Estonian: Neil juhtudel said imikud pärast 1. ravipäeva ja enne 8. ravipäeva teise küllastusannuse 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Greek: Μία περίπτωση υπερδοσολογίας καφεΐνης περιπλέχθηκε από ανάπτυξη ενδοκοιλιακής αιμορραγίας και έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα νευρολογικά επακόλουθα.
Estonian: Ühel juhul esinesid kofeiini üleannuse tüsistusena intraventrikulaarne verejooks ja pikaajalised neuroloogilised järelnähud.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Greek: Στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη παρουσιάζεται ενδομετατροπή μεταξύ της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb kofeiini ja teofülliini vastastikust muundumist.
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία για την άπνοια πρόωρων νεογνών με το Peyona, άλλα αίτια άπνοιας θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον παιδίατρό σας.
Estonian: Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Greek: Τα βρέφη που τυχαιοποιήθηκαν στην κιτρική καφεΐνη έλαβαν ενδοφλέβια δόση φόρτισης 20 mg/kg και κατόπιν ημερήσια δόση συντήρησης 5 mg/kg.
Estonian: Kofeiintsitraadi rühma randomiseeritud imikutele manustati intravenoosse küllastusannusena 20 mg/kg, millele järgnes päevane säilitusannus 5 mg/kg.
Greek: Όπου υπάρχει αμφιβολία σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις, θα πρέπει να μετριούνται οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα.
Estonian: Koostoimete tekkimise kahtluse korral tuleb mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη.
Estonian: Üleannusega seotud surmajuhte ei ole enneaegsetel imikutel esinenud.
Greek: Τα επίπεδα της καφεΐνης είναι περίπου 25% των επιπέδων της θεοφυλλίνης έπειτα από χορήγηση θεοφυλλίνης και περίπου το 3-8% της καφεΐνης που χορηγήθηκε αναμένεται να μετατραπεί σε θεοφυλλίνη.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel on esinenud kofeiini ja teofülliini vahelist vastastikust muundumist; pärast teofülliini manustamist moodustab kofeiini tase ligikaudu 25% teofülliini tasemest ning ligikaudu 3-8% manustatud kofeiinist muundub eeldatavasti teofülliiniks.
Greek: Το Peyona περιλαμβάνει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες.
Estonian: Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Η χρησιμοποίηση της κιτρικής καφεΐνης σε νεογνά με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή.
Estonian: Kofeiintsitraadi kasutamisel krambihäiretega vastsündinutel peab olema äärmiselt ettevaatlik.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - λοίμωξη του κυκλοφορικού (σηψαιμία) - αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή στον ορό (υπογλυκαιμία), αδυναμία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης - διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα και ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη - κώφωση - παλινδρόμηση, αύξηση της γαστρικής αναρρόφησης - αύξηση στη ροή των ούρων, αύξηση σε ορισμένα συστατικά των ούρων (νάτριο και ασβέστιο) - αλλαγές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης έπειτα από παρατεταμένη θεραπεία και μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη κατά την έναρξη της θεραπείας)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - vereringe infektsioon (sepsis) - muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus - kurtus - regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine - uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus - muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
Greek: Τα μη αραιωμένα και αραιωμένα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Lahjendamata ja lahjendatud parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του μωρού σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
Greek: Όχι συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σπασμοί - καρδιακές διαταραχές όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Greek: Κατόπιν χορηγήθηκε ημερήσια δόση συντήρησης των 5 mg/kg κιτρικής καφεΐνης είτε ενδοφλεβίως είτε από του στόματος (διαμέσου σωλήνα σίτισης) για έως 10-12 ημέρες.
Estonian: Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Greek: − βρέφη με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων
Estonian: − krambihäiretega imikud
Greek: Ο παιδίατρός σας θα αποφασίσει για πόσο ακριβώς διάστημα πρέπει να συνεχίσει το νεογνό σας τη θεραπεία με το Peyona.
Estonian: Teie imiku arst otsustab vastsündinu Peyonaga ravimise täpse kestuse.
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη, η κάθαρση της καφεΐνης δεν εξαρτάται από την ηπατική λειτουργία.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel kofeiini kliirens maksafunktsioonist ei sõltu.
Greek: Σε νεαρά βρέφη, η απέκκριση της καφεΐνης είναι πολύ βραδύτερη από ό,τι στους ενήλικες λόγω της ανώριμης ηπατικής ή/και νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Noorematel imikutel toimub kofeiini eliminatsioon nende ebaküpse maksa- ja/või neerufunktsiooni tõttu palju aeglasemalt kui täiskasvanutel.
Greek: Η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kofeiin eritub rinnapiima ja läbib kergesti platsenta loote vereringesse (vt lõik 5.2).
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός της καφεΐνης αναπτύσσεται προοδευτικά στις εβδομάδες μετά τη γέννηση και για τα μεγαλύτερα σε ηλικία βρέφη, η ηπατική νόσος ενδέχεται να υποδεικνύει ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτεί ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kofeiini metabolism maksas areneb sünnijärgsetel nädalatel progresseeruvalt ning vanematel imikutel võib maksahaigus näidata kofeiini plasmatasemete jälgimise vajadust ning tingida annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται μέσω παρακολούθησης των συγκεντρώσεων της καφεΐνης στο πλάσμα προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Estonian: Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Greek: Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
Estonian: Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω από του στόματος χορήγησης, όπως μέσω ρινογαστρικού σωλήνα κάθε 24 ώρες.
Estonian: Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu.
Greek: Η καφεΐνη έχει φανεί ότι αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό, την καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας, και τον όγκο παλμού σε δημοσιευμένες μελέτες.
Estonian: Kofeiin on suurendanud avaldatud uuringute andmeil südame löögisagedust, vasaku vatsakese minutimahtu ja löögimahtu.