FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För deferasirox granulat, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox granulat är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Romanian: Pentru deferasirox granule, poate fi avut în vedere un raport de dozare de 3:1 (și anume, o doză de deferasirox granule care, numeric, reprezintă o treime din doza de deferoxamină).
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Romanian: EXJADE 125 mg, 250 mg şi 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
Swedish: EXJADE används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Romanian: EXJADE este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
Swedish: Granulatet ska administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Romanian: Granulele trebuie administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av granulatet till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll = cirka 30 % kalorier) eller fettrik (fettinnehåll >50 % kalorier) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 10 % respektive 11 %).
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea granulelor la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi = aproximativ 30% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 10%, respectiv 11%).
Swedish: När du ska ta EXJADE
Romanian: Când să luaţi EXJADE
Swedish: Doser på över 40 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 40 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 21 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 30 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 30 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Swedish: Om du byter från filmdragerade tabletter eller granulat till dessa dispergerbara tabletter, behöver dosen justeras.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate filmate sau granule la comprimate pentru dispersie orală, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Swedish: • EXJADE 500 mg tablett är märkt med "J 500" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Romanian: • EXJADE 500 mg comprimate sunt inscripţionate „J 500" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Swedish: • 14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,
Romanian: • 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Swedish: Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbara tabletter (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienţi care prezentau concentraţii hepatice ale ferului ≥7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 şi 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥ 50 mg/kg), s-au obţinut criteriile de noninferioritate.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >7 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 7 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung provenite din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Swedish: Dosrekommendationerna för barn 2 till 17 år med ökad järninlagring av transfusion är desamma som för vuxna (se avsnitt 4.2).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika över-kelatering (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentraţiei plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Liksom vid behandling med andra järnkelatkomplexbildare har hörselnedsättning på höga frekvenser och linsgrumling (tidig katarakt) observerats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med deferasirox (se avsnitt 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den mjuka maten innehållande granulatet ska tas med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Romanian: Alimentele moi care conțin granulele trebuie administrate, cu sau fără o masă ușoară, o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Romanian: 28 comprimate pentru dispersie orală
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Romanian: Studiu clinic la pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii şi supraîncărcare cu fer (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg şi zi), diareea (9,1%), erupţiile cutanate tranzitorii (9,1%) şi greaţa (7,3%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse cauzate de medicament.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >10 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 10 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 10 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 10 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Swedish: • EXJADE 250 mg tablett är märkt med "J 250" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Romanian: • EXJADE 250 mg comprimate sunt inscripţionate „J 250" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Swedish: Ökning av blodkreatinin
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 5 eller 10 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata för EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Exjade (se avsnitt 4.4).
Romanian: În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till detta granulat, behöver dosen justeras.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la granule, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Romanian: Afecţiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie şi alte anemii congenitale şi dobândite (sindroame mielodisplazice [MDS], sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică şi alte anemii foarte rare).
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret .
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge În cadrul unei metaanalize retrospective la 2102 pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu betatalasemie, cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor de sânge, trataţi cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, în cadrul a două studii clinice randomizate şi a patru studii deschise cu durata de până la cinci ani, în timpul primului an de tratament s-a observat o scădere medie a clearance-ului creatininei de 13,2% la pacienţi adulţi (IÎ 95%: -14,4% la -12,1%; n=935) şi 9,9% (IÎ 95%: -11,1% la -8,6%; n=1142) la pacienţi copii şi adolescenţi.
Swedish: Rapporter om metabolisk acidos som inträffat under behandling med deferasirox har förekommit efter marknadsföring.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Swedish: - om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Romanian: Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 3,5 eller 7 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbara tabletter (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 - ≥35 g/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Swedish: Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med deferasirox dispergerbar tablett, särskilt hos patienter med redan förekommande levercirrhos (se avsnitt 4.4).
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, s-a raportat insuficienţă hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienţi cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall tas en gång per dag på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Romanian: EXJADE comprimate pentru dispersie orală trebuie utilizat o dată pe zi, pe stomacul gol, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doser för transfusionsberoende järninlagring
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
Swedish: • Besvär från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Swedish: Årligen hos barn och ungdomar.
Romanian: Anterior tratamentului Anual, la pacienţi copii şi adolescenţi.
Swedish: Uppkomst av sår samt blödning i övre magtarm-kanalen har rapporterats hos patienter, inklusive barn och ungdomar, som får deferasirox.
Romanian: S-au raportat ulceraţii şi hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior, la pacienţi cărora li s-a administrat deferasirox, inclusiv copii şi adolescenţi.
Swedish: Prov
Romanian: Test
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad för att utvärdera patientens svar på behandling och för att minimera risken för över-kelatering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta).
Swedish: eller >1 000 µg/l
Romanian: >1000 µg/l
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Swedish: Det har förekommit rapporter om magsår med perforation som komplikation.
Romanian: Au existat raportări privind apariţia ulcerelor, complicate de perforaţie la nivel digestiv.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi avea insuficienţă renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecţiuni a căror complicaţie cunoscută este dezechilibrul acido-bazic (vezi pct. 4.4).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:
Swedish: EXJADE kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Romanian: De asemenea, EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 21 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 28 mg/kg övervägas.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
Swedish: Patientkarakteristika
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 5 till 10 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 5 până la 10 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
Swedish: I genomsnitt, minskade serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 115 µg/l hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică de feritină a scăzut cu 222,0 µg/l la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 115 µg/l la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 30 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 40 mg/kg övervägas.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 30 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 40 mg/kg.
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerad tablett
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall EXJADE sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Swedish: I genomsnitt, minskade leverjärnkoncentrationen med 3,80 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 0,38 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia hepatică de fer a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).