FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
German: Über Ihre Behandlung
Slovak: O vašej liečbe
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pradaxa bei Kindern unter 18 Jahren für die Indikation TVT/LE ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Kapsel nicht zu öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitte 5.2 und 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
German: Kardioversion (SPAF)
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
German: Flasche
Slovak: Fľaška
German: Enoxaparin 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
German: Daher sind für Dabigatran keine diesbezüglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
German: 24 Stunden vorher
Slovak: 24 hodín pred
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
German: Pradaxa® ist dialysierbar.
Slovak: Pradaxa môže byť dialyzovaná.
German: 10 Tage (elektiver Kniegelenksersatz) oder 28-35 Tage (elektiver Hüftgelenksersatz)
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
German: Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt außerdem, in jeder Packung des Arzneimittels einen Patientenausweis beizulegen; der Text hierzu ist als Anhang III beigefügt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
German: • Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
German: • Bakterielle Endokarditis
Slovak: Bakteriálna endokarditída
German: Anweisungen für die Flasche
Slovak: Pokyny pre fľašku
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
German: RE-NOVATE (Hüfte)
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
German: In RE-COVER II wurden ähnliche CrCl-Werte gemessen.
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen" ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten zu verbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
German: Jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa má podať podľa úsudku lekára.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
German: Pradaxa®: Informationen fur Patienten
Slovak: Pradaxa Informácie pre pacientov
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
German: Postoperative Phase
Slovak: Pooperačná fáza
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Pradaxa erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
German: Erkrankungen/Eingriffe mit besonderem Blutungsrisiko
Slovak: Ochorenia / zákroky s osobitnými rizikami krvácania
German: - Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentraler Endpunktbeurteilung (RE-CIRCUIT) wurde an 704 Patienten unter stabiler Antikoagulationstherapie durchgeführt.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
German: Keine dieser Erkrankungen zeigte einen Einfluss auf die Wirkung von Dabigatran bezüglich VTEPrävention oder Blutungsraten.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
German: Pradaxa sollte, wenn möglich, mindestens 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
German: Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Dabigatran-Plasmakonzentration und dem Grad der antikoagulierenden Wirkung basierend auf Phase-II-Studien.
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
German: 95 %-Konfidenzintervall
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen der
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie
German: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
German: Unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Amiodaron besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung unter Umständen auch über Wochen nach Absetzen von Amiodaron (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Bei allen Patienten wurde vor der Katheterablation eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
Slovak: Všetci pacienti podstúpili pred katétrovou abláciou transezofagálnu echokardiografiu (TEE).
German: Spezielle Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60 % und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25 % im Vergleich zu jungen Probanden.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdií sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
German: Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
German: Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
German: Siehe Abschnitt 3.
Slovak: Pozri časť 4.
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
German: Das Schulungsmaterial muss für alle Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
Slovak: Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:
German: Nach Absetzen der Prüfmedikation hielt die Wirkung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an, was darauf hindeutet, dass der initiale Behandlungseffekt von Dabigatranetexilat erhalten blieb.
Slovak: Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
German: Die Behandlung mit Pradaxa darf nicht ohne ärztliche Anweisung abgesetzt werden.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
German: Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
German: Die Plasmakonzentration von Dabigatran sank biexponentiell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 11 Stunden bei älteren Probanden.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa mit einer Einzeldosis von 600 mg Amiodaron waren Ausmaß und Rate der Resorption von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten DEA im Wesentlichen unverändert.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
German: Die Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
German: - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Behandlung von TVT/LE (RE-COVER, RE-COVER II)
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
German: Sonstige Wechselwirkungen
Slovak: Ďalšie interakcie
German: Itraconazol, Ciclosporin
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
German: Die Anwendung von Pradaxa sollte vorübergehend unterbrochen werden.
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
German: Wird die Behandlung nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen, sollte der Therapiebeginn mit 2 Kapseln einmal täglich erfolgen.
Slovak: Ak sa liečba nezačne v deň chirurgického výkonu, potom má liečba začať 2 kapsulami jedenkrát denne.
German: Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Behandlungseffekten und PatientenSubgruppen hinsichtlich Nierenfunktion und CHADS2-Score.
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
German: Es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von ReboundThromboembolien sehr begrenzt.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
German: Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Slovak: Liečba Pradaxou sa môže opätovne začať 24 hodín od podania Praxbindu (idarucizumab), ak je pacient klinicky stabilný a ak sa dosiahla adekvátna hemostáza.
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Pradaxu a podstupujú chirurgický výkon alebo invazívne zákroky, majú zvýšené riziko krvácania.
German: Obwohl die Anwendung von Pradaxa im Allgemeinen keine routinemäßige Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann die Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein, um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen.
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
Slovak: Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
German: Ein Blutgerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren.
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
German: - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule eingeführt wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
Slovak: -ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
German: Prävention von TVT/LE (RE-MEDY, RESONATE)
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
German: Zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor eine Antikoagulationstherapie erhalten hatten.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.