FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Portuguese: O estudo LEVP 2005-1/A utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos; foram aleatorizados 71 indivíduos com crises agudas de AEH (36 com Cinryze, 35 com placebo).
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Solvent for Cinryze Water for injections
Portuguese: Solvente de Cinryze Água para preparações injetáveis
English: Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Portuguese: Inverta o dispositivo de transferência e o frasco para injetáveis de solvente contendo água para preparações injetáveis e introduza a extremidade transparente do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de pó, pressionando até o espigão penetrar através da rolha de borracha e o dispositivo de transferência encaixar na posição devida.
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Portuguese: Cinryze é um pó branco acondicionado num frasco para injetáveis.
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
Portuguese: Prevenção de crises de inchaço antes de uma intervenção cirúrgica
English: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose Citrato de sódio L-valina L-alanina L-treonina
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Portuguese: Exantema/eritema cutâneo no local de injeção, dor no local de perfusão, pirexia
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção pré-intervenção em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade, a dose é a mesma que a dos adultos.
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa (na veia) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Portuguese: Estudo 0624-301: 6 crianças (6 a 11 anos de idade) foram incluídas e distribuídas de forma aleatória para receberem uma posologia duas vezes por semana, durante 12 semanas, em 2 sequências de tratamento (500/1000 unidades ou 1000/500 unidades de Cinryze).
English: The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Portuguese: O número total de dias de intumescimento durante a terapêutica profilática com Cinryze diminuiu em comparação com o placebo (média de 10,1 dias vs. 29,6 dias ou uma diminuição de 66%, p<0,0001).
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Portuguese: Não remova a extremidade transparente do dispositivo de transferência do frasco para injetáveis de pó.
English: In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Portuguese: No Estudo 0624-301, procedeu-se à medição do antígeno de C1 INH e da atividade funcional no plasma de 6 doentes pré-dose e 1 hora após uma administração IV de dois níveis posológicos de Cinryze (500 e 1000 unidades
English: 500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Portuguese: 500 UI de inibidor de C1 num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para autoadministração de Cinryze.
English: Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Portuguese: As crises de angioedema também foram menos graves durante a terapêutica profilática com Cynrize em comparação com o placebo (índice de gravidade médio de 1,3 vs. 1,9 ou uma diminuição de 32%, p=0,0008) e com uma duração mais curta (média de 2,1 dias vs. 3,4 dias ou uma diminuição de 38%, p=0,0004).
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Portuguese: 5 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção préintervenção em doentes com disfunção renal ou hepática, a dose é a mesma que para adultos.
English: Store below 25ºC.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção préintervenção em doentes idosos, com 65 ou mais anos de idade, a dose é a mesma que para adultos.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): hipersensibilidade, tonturas, vómitos, erupção cutânea, comichão ou vermelhidão, dor ou erupção cutânea no local de injeção e febre.
English: The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Portuguese: O estudo demonstrou que o tratamento com Cinryze, no período de 4 horas após o início de uma crise de AEH, resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até ao início do alívio inequívoco do sintoma definido da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 2 horas com Cinryze vs. >4 horas com o placebo, p=0,048).
English: Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Cinryze reconstituído são combinados para dar uma dose única.
English: Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Portuguese: Retire a seringa do frasco para injetáveis rodando-a no sentido anti-horário e desprendendo-a da extremidade transparente do dispositivo de transferência.
English: Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Portuguese: Prenda a seringa no topo da extremidade transparente do dispositivo de transferência rodando-a no sentido horário.
English: Cinryze vial is for single use only.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Cinryze é apenas para utilização única.
English: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
English: Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
Portuguese: O tratamento com Cinryze também resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até à resolução completa da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 12,3 horas vs. 31,6 horas, p=0,001).
English: 2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze no período de 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
English: Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Portuguese: Por conseguinte, só reconstitua um frasco para injetáveis de Cinryze para uma dose de 500 UI.
English: In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Portuguese: Além disso, foram necessárias menos perfusões com Cinryze sem ocultação para o tratamento de crises de AEH durante a terapêutica com Cinryze em comparação com o placebo (média de 4,7 perfusões vs. 15,4 perfusões ou uma diminuição de 70%, p<0,0001).
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
English: How to take Cinryze
Portuguese: Como tomar Cinryze
English: Place the powder vial on a flat surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de pó numa superfície plana.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Portuguese: O dispositivo de transferência deve estar na vertical antes de penetrar através da rolha.
English: An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Portuguese: Foi agora implementado um padrão de referência internacional (UI) em que UI é também definida como a quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
English: Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis de pó até este estar completamente dissolvido.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Portuguese: Introduza o conjunto para punção venosa na seringa que contém a solução de Cinryze e injete por via intravenosa (na veia) no doente.
English: 2 venipuncture sets
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa
English: Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 500 UI de inibidor de C1.
English: Children Treatment of angioedema attacks
Portuguese: Crianças Tratamento de crises de angioedema
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Portuguese: Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável Inibidor de C1 (humano)
English: 2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de Cinryze 500 UI pó para solução injetável 2 frascos para injetáveis de água para preparações injetáveis (cada com 5 ml) 2 dispositivos de transferência com filtro 2 seringas descartáveis de 10 ml
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Portuguese: Introduza o conjunto para punção venosa na seringa que contém a solução de Cinryze e injete por via intravenosa no doente.
English: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Portuguese: Strawinskylaan 481
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Portuguese: Cinryze para a prevenção de rotina de crises de AEH O estudo LEVP 2005-1/B utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com cruzamento; 22 indivíduos foram considerados avaliáveis quanto à eficácia (aleatorizados e tratados nos dois períodos de cruzamento).
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Portuguese: Separe o frasco para injetáveis de solvente rodando-o no sentido anti-horário.
English: Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Portuguese: Por conseguinte, dois frascos para injetáveis são combinados para dar uma dose de 1000 UI.
English: Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Portuguese: Após a reconstituição dos dois frascos para injetáveis, avance para o processo de administração de uma dose de 1000 UI.
English: Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Portuguese: Estudo 0624-203: 9 crianças (faixa etária: 6 - 11 anos) foram incluídas no estudo e receberam uma dose única de Cinryze: 3 crianças (10 - 25 kg) receberam 500 unidades
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos em recém-nascidos e lactentes submetidos a cirurgias de bypass cardíaco quando lhes foram administradas doses elevadas não aprovadas (até 500 unidades
English: • 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
Portuguese: • 1000 UI de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise de angioedema.
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Portuguese: Preparação de uma dose de Cinryze (500 UI) reconstituindo um frasco para injetáveis Preparação de uma dose de Cinryze (1000 UI) reconstituindo dois frascos para injetáveis Método para a reconstituição de cada frasco para injetáveis Técnica da injeção intravenosa
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Portuguese: Trombose venosa, flebite, ardor venoso, afrontamentos
English: The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Portuguese: O estudo demonstrou que a profilaxia com Cinryze resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do número de crises de AEH, em comparação com o placebo (média de 6,3 crises com Cinryze vs. 12,8 crises com o placebo, p<0,0001).
English: • A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Portuguese: • Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 UI se os seus sintomas não melhorarem após 60 minutos.
English: Routine prevention of angioedema attacks
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó: cloreto de sódio, sacarose, citrato de sódio, L-valina, L-alanina, L-treonina
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias para a prevenção de rotina de crises de inchaço.
English: subjects (>25 kg) 1500 Units
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
English: One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma UI é equivalente à quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
English: 2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
Portuguese: 2 dispositivos de transferência com filtro, 2 seringas descartáveis de 10 ml, 2 conjuntos para punção venosa e 2 tapetes de proteção.
English: How to store Cinryze
Portuguese: Como conservar Cinryze
English: Routine prevention of swelling attacks
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de inchaço
English: 9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Portuguese: O intervalo mediano para a resolução completa da crise de AEH para as 9 crianças foi de 13,6 horas (intervalo: 1,6 - 102,3 horas).
English: Treatment of angioedema attacks
Portuguese: Tratamento de crises de angioedema
English: One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional é equivalente à quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Portuguese: O dispositivo de transferência deve estar na vertical antes de penetrar através da rolha do frasco para injetáveis de pó.
English: Do not shake the powder vial.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de pó.
English: • 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Portuguese: • 1000 UI de Cinryze no período de 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
English: Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Portuguese: Cinryze 500 UI pó para solução injetável Inibidor de C1 (humano) Via IV
English: Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU
Portuguese: Após a reconstituição dos dois frascos para injetáveis, avance para a administração de uma dose de 1000 UI.
English: Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Cinryze reconstituído correspondem a uma dose de 1000 UI.
English: In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Portuguese: No estudo 0624-203, o antígeno de C1 INH e a atividade funcional no plasma de 9 doentes foram obtidos após uma dose única IV de 500, 1000 ou 1500 unidades de Cinryze, com base no peso corporal (ver secção 5.1).
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze ao primeiro sinal de uma crise de inchaço.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Portuguese: Uma segunda dose de 500 UI pode ser administrada, se o doente não tiver respondido adequadamente após 60 minutos.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Portuguese: Dois frascos de Cinryze reconstituído contêm 1000 UI de inibidor de C1 (humano) por 10 ml, correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml.
English: Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Portuguese: Diarreia, dor abdominal
English: Two solvent vials.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de solvente.
English: 2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó, 2 frascos para injetáveis de solvente 2 dispositivos de transferência com filtro 2 seringas descartáveis de 10 ml 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
English: 500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Portuguese: 500 UI de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
English: Treatment of swelling attacks
Portuguese: Tratamento de crises de inchaço
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Portuguese: Uma segunda dose de 1000 UI pode ser administrada, se o doente não tiver respondido adequadamente após 60 minutos.
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Portuguese: Processo de administração de uma dose de 500 UI Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de administração.
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído contém 500 UI de inibidor de C1 em 5 ml, resultando numa concentração de 100 UI/ml.
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico do dispositivo de transferência e elimine-a.
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Portuguese: Prevenção pré-intervenção de crises de angioedema
English: Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Portuguese: Administre 500 UI (reconstituídas em 5 ml de água para preparações injetáveis) de Cinryze por injeção intravenosa a uma taxa de 1 ml por minuto durante 5 minutos.
English: One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído corresponde a uma dose de 500 UI.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Portuguese: • Pode administrar-se uma segunda dose de 1000 UI se o doente não tiver respondido adequadamente após 60 minutos.
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Portuguese: 1000 UI de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Portuguese: AUC(0-t) corrigida em relação aos valores iniciais (U*h/ml)
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Portuguese: Administre 1000 UI (reconstituídas em 10 ml de água para preparações injetáveis) de Cinryze por injeção intravenosa a uma taxa de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
English: [1.2 (0.3 - 26.0)] (n = 12)
Portuguese: tmax (h) [mediana (intervalo)] [1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Portuguese: Administre 1000 UI (reconstituídas em 10 ml de água para preparações injetáveis) de Cinryze por injeção intravenosa (na veia) a uma taxa de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
English: Two powder vials.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de pó.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.