FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, ADCETRIS deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da altri tipi di CTCL CD30+ dopo un'attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio su base individuale (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ipak, ADCETRIS se mora koristiti s oprezom u ostalih bolesnika sa CD30+ CTCL-om nakon pažljive ocjene potencijalne koristi/rizika na individualnoj razini (vidjeti dio 5.1).
Italian: Nella popolazione degli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004), la durata mediana della neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 è stata limitata (1 settimana); il 2% dei pazienti ha avuto neutropenia di Grado 4 con durata >7 giorni.
Croatian: U populaciji pivotalnih ispitivanja faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004), medijan trajanja neutropenije 3. stupnja ili 4. stupnja bio je ograničen (1 tjedan); 2% bolesnika imalo je neutropeniju 4. stupnja koja je trajala ≥ 7 dana.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Italian: Se si manifesta neutropenia, vedere la Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per la neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se razvije neutropenija, pogledajte tablicu 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT)
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze (ALT)
Italian: Brentuximab vedotin ha causato letalità embriofetale nelle femmine gravide di ratto.
Croatian: Brentuksimab vedotin uzrokovao je embriofetalnu smrt u skotnih ženki štakora.
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi/ aspartato aminotransferasi (ALT/AST)
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze/aspartat aminotransferaze (ALT/AST)
Italian: I dati di sicurezza in pazienti ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006, vedere paragrafo 5.1) sono risultati in linea con quelli osservati negli studi combinati pivotal di fase II ad eccezione della neuropatia periferica motoria, che ha evidenziato un'incidenza più elevata (28% rispetto a 9% negli studi pivotal di fase II) ed è stata principalmente di Grado 2.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika ponovo liječenih lijekom ADCETRIS (SGN35-006, vidjeti dio 5.1) odgovarali su onima opaženim u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2, uz izuzetak periferne motorne neuropatije, koja je imala višu incidenciju (28% naspram 9% u pivotalnim ispitivanjima faze 2) i primarno je bila 2. stupnja.
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
Italian: La Cmax dell'ADC è stata generalmente osservata al termine dell'infusione o al momento del prelievo più vicino al termine dell'infusione.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
Croatian: Upitnik o kvaliteti života s 30 pitanja Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-C30) nije pokazao klinički značajnu razliku između dva terapijska režima u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Croatian: Sindrom lize tumora
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja OS-a
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cerebrale/meningea, inclusa una storia di LMP, sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici s poznatom cerebralnom/meningealnom bolesti, uključujući anamnezu PML-a, bili su isključeni iz ispitivanja.
Italian: La neutropenia di Grado 3 è stata riportata nel 18% dei pazienti mentre la neutropenia di Grado 4 è stata riportata nel 47% dei pazienti.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Italian: Adcetris è usato per trattare i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom koji nisu prethodno liječeni.
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Italian: Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in ≥2% dei pazienti includevano neuropatia sensoriale periferica, neuropatia periferica e neuropatia motoria periferica.
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale Stadio IV alla diagnosi iniziale a.
Croatian: Stadij III kod početne dijagnoze Stadij IV kod početne dijagnoze a.
Italian: Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Croatian: Vezanje MMAE za tubulin narušava mrežu mikrotubula unutar stanice, izaziva zastoj staničnog ciklusa i dovodi do apoptoze tumorskih stanica koje izražavaju CD30.
Italian: Il tempo mediano alla migliore risposta globale, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla migliore risposta clinica in termini di CR o PR, era di 11 settimane (intervallo da 5 a 60 settimane).
Croatian: Medijan vremena do najboljeg ukupnog odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do kliničkog najboljeg odgovora CR-a ili PR-a, bio je 11 tjedana (u rasponu od 5 do 60 tjedana).
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo, ad eccezione dei pazienti di età ≥65 anni (n=8).
Croatian: Analize su pokazale dosljedan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, s izuzetkom bolesnika starosti ≥ 65 godina (n=8).
Italian: La remissione completa è stata del 59% (34 dei 58 pazienti nel set ITT) ed è stata ottenuta una riduzione del tumore (di qualsiasi grado) nel 97% dei pazienti.
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a questi tipi di malattia e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ADCETRIS oppure il trattamento scelto dal medico tra metotrexato o bexarotene.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
Croatian: In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I con tappo in gomma butilica e chiusura con capsula in alluminio/plastica flip off, contenente 50 mg di polvere.
Croatian: I s čepom od butilne gume i aluminijskim/plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 mg praška.
Italian: L'eliminazione di MMAE è limitata dalla sua velocità di rilascio dall'anticorpo coniugato a farmaco, la LC apparente tipica e l'emivita di MMAE sono state rispettivamente 19,99 l/die e 3-4 giorni.
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Italian: ADCETRIS può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiri), vedere paragrafo 4.8.
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Croatian: Odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS procijenila je Skupina za neovisnu procjenu (IRF) pomoću revidiranih kriterija odgovora na terapiju (Cheson, 2007).
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione epatica, dove la bilirubina totale è > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (a meno che ciò non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) sono >3 volte l'ULN, oppure >5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di HL nel fegato.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
Italian: La MMAE è il principale metabolita di brentuximab vedotin.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti al basale mostravano il fallimento di precedenti regimi multipli di chemioterapia (mediana di 3 con un range da 1 a 7) prima della prima somministrazione di ADCETRIS.
Croatian: Početne osobine bolesnika pokazale su da je više prethodnih kemoterapijskih režima (medijan od 3 s rasponom od 1 do 7) bilo neuspješno prije prve primjene lijeka ADCETRIS.
Italian: Il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico sono entrambi tipi di cancro che colpiscono i globuli bianchi.
Croatian: Hodgkinov limfom i sistemski anaplastični velikostanični limfom su vrste raka bijelih krvnih stanica.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Italian: 52 anni (14-76)
Croatian: 52 godine (14-76)
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Italian: Il volume di diluizione raccomandato è 150 mL.
Croatian: Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je 150 ml.
Italian: In due studi di fase II a braccio singolo di ADCETRIS, un'attività clinica è stata evidenziata nei sottotipi rappresentati da sindrome di Sézary (SS), papulosi linfomatoide (LyP) e CTCL a istologia mista.
Croatian: U dva ispitivanja lijeka ADCETRIS faze II s jednom skupinom, aktivnost bolesti pokazana je u podtipovima Sézary sindroma (SS), limfomatoidne papuloze (LyP) i CTCL-a miješane histologije.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Italian: Una migliore risposta globale con CR è stata riportata per 7 pazienti (12%), mentre una PR è stata riportata per 23 pazienti (38%).
Croatian: Najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je u 7 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 23 bolesnika (38%).
Italian: La funzione epatica deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e regolarmente monitorata in pazienti che ricevono ADCETRIS.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ispitati funkciju jetre i redovito je pratiti u bolesnika koji primaju ADCETRIS.
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ocijenjen je sigurnosni profil (vidjeti dio 4.8), utvrđena najveća podnošljiva doza (engl. maximum tolerated dose, MTD) za pedijatrijsku populaciju i/ili preporučena doza za fazu 2 (engl. recommended phase 2 dose, RP2D), te procijenjena farmakokinetika lijeka ADCETRIS (vidjeti dio 5.2).
Italian: È stata osservata pancreatite acuta in pazienti trattati con ADCETRIS.
Croatian: Akutni pankreatitis je uočen kod bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS.
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
Italian: Grazie al meccanismo di azione mirato ai CD30, brentuximab vedotin è in grado di superare la chemioresistenza, poiché il CD30 è costantemente espresso nei pazienti che sono refrattari alla polichemioterapia, indipendentemente da un precedente trapianto.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja usmjerenog na CD30, brentuksimab vedotin može nadjačati kemorezistenciju jer je CD30 dosljedno izražen u bolesnika koji su refraktorni na više različitih antineoplastičnih lijekova, bez obzira na prethodni transplantacijski status.
Italian: Reazioni avverse (monoterapia)
Croatian: Nuspojave (monoterapija)
Italian: Le reazioni avverse per ADCETRIS sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3).
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per IRF Mediana (mesi)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) po IRF-u Medijan (mjeseci)
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Italian: In studi non clinici è stata osservata deplezione timica (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 41% (IC 95% [31%, 51%]).
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Italian: Per i pazienti con manifestazioni di epatotossicità potrebbe essere necessario ritardare, modificare la dose o sospendere la somministrazione di ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave slučajevi hepatotoksičnosti može biti potrebno odgoditi primjenu doze, promijeniti dozu ili prekinuti primjenu lijeka ADCETRIS.
Italian: Numero di fattori di rischio ≥3
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 3
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
Croatian: Medijan Ukupno preživljenje
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato e polisorbato 80.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
Italian: La durata mediana del trattamento nei pazienti che lo hanno sospeso a causa della neuropatia periferica è stata di 12 cicli.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika koji su liječenje prekinuli zbog periferne neuropatije bio je 12 ciklusa.
Italian: Si prevede che l'anticorpo coniugato a farmaco sia catabolizzato come proteina con gli aminoacidi componenti riciclati o eliminati.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Italian: L'analisi ha indicato che la clearance di MMAE è stata 2 volte inferiore nei pazienti con basse concentrazioni di albumina sierica <3,0 g/dl, rispetto ai pazienti con concentrazioni di albumina sierica che rientravano nel range normale.
Croatian: Klirens MMAE bio dvostruko niži u bolesnika s niskim koncentracijama albumina u serumu od < 3,0 g/dl u usporedbi s bolesnicima čije su koncentracije albumina u serumu bile unutar normalnog raspona.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose di questo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Italian: Come conservare Adcetris
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale si consiglia di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni di sperma prima del trattamento.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Italian: In caso di sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento, effettuare una tempestiva valutazione diagnostica e trattare adeguatamente.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja gastrointestinalnih simptoma potrebne su žurna dijagnostička procjena i odgovarajuće liječenje.
Italian: 24,1 mesi (IC 95% [11,5- -])
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica, il tempo di follow-up mediano dal termine del trattamento all'ultima valutazione era di circa 91 settimane.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena od kraja liječenja do posljednje posjete iznosio je oko 91 tjedan.
Italian: In studi non clinici si osservano deplezione linfoide e ridotto peso timico, coerentemente con l'interferenza farmacologica dei microtubuli causata dalla MMAE derivata da brentuximab vedotin.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bile su opažene limfoidna deplecija i smanjena težina timusa, što je sukladno farmakološkom prekidu mikrotubula prouzročenom MMAE koji potječe iz brentuksimab vedotina.
Italian: Calcolo per stabilire la dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente (vedere paragrafo
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
Italian: Reazione anafilattica
Croatian: Anafilaktička reakcija
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire durante il trattamento con questo medicinale e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del medicinale.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL).
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Italian: ADCETRIS non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primijeniti kao brza intravenska infuzija ili u bolusu.
Italian: Il profilo di sicurezza di ADCETRIS è basato sui dati disponibili da sperimentazioni cliniche, il Programma di Uso Compassionevole e l'esperienza post-marketing ad oggi.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ADCETRIS temelji se na do danas dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja, projekta Programa imenovanih bolesnika (engl.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati casi di infezioni gravi e infezioni opportunistiche nel 10% dei pazienti, e casi di sepsi o shock settico in <1% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti che sono già stati trattati con almeno un medicinale trasportato dal flusso sanguigno.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.