FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 induktora īpašības vai arī tās ir minimālas.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Latvian: Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu tabletes.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Klinické skúšanie sa odslepilo po tom, ako táto plánovaná predbežná analýza celkového prežívania (OS) prekročila vopred špecifikovanú hranicu účinnosti.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Šo zāļu 160 mg dienas deva satur 55,8 mg nātrija, kas atbilst 3% PVO rekomendētātajai maksimālajai nātrija dienas devai pieaugušajiem, kas ir 2 g.
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori un BCRP /P-glikoproteīna induktori un BCRP In vitro pētījumi liecina, ka aktīvie metabolīti M-2 un M-5 ir P-glikoproteīna un BCRP substrāti.
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade zhoršenia funkčných pečeňových testov pri liečbe Stivargou pozri Tabuľku 2 (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Ieteikumus par rīcību un devas pielāgošanu aknu funkcionālo testu pasliktināšanās gadījumā, kas tiek saistīta ar Stivarga terapiju, skatīt 2. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Latvian: Novirzes laboratoriskajos testos
Slovak: - ak ste mali alebo máte akékoľvek problémy s krvácaním a ak užívate warfarín, fenprokumón alebo lieky, ktoré zrieďujú krv na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsreces traucējumi un ja lietojat varfarīnu, fenprokumonu vai citas zāles, kas šķidrina asinis un novērš trombu veidošanos.
Slovak: - ak máte závažné žalúdočné a črevné problémy (prederavenie v oblasti tráviaceho traktu alebo fistula), váš lekár má rozhodnúť o vysadení liečby Stivargou.
Latvian: - ja Jums rodas smagas kuņģa un zarnu trakta traucējumi (perforācija vai fistula kuņģazarnu traktā), Jūsu ārstam jāizlemj pārtraukt ārstēšanu ar Stivarga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Latvian: Regorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Latvian: Dati par pacientiem ar VS ≥ 2 ir ierobežoti.
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermas nekrolīze
Slovak: Stupeň b
Latvian: Pakāpe b
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže objaviť mierna nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Latvian: HFSR profilakses pasākumi ietver tulznu kontroli un kurpju polsterējuma un cimdu izmantošanu, lai novērstu spiediena radītu slodzi pēdām un plaukstām.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Latvian: Stivarga panesamība šiem pacientiem nav pierādīta.
Slovak: # Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildi pēc modificētā RECIST Atbildes līmenis (pilnīga vai daļēja atbilde), DCR (pilnīga atbilde, daļēja atbilde un slimības stabilizēšanās uz 6 nedēļām)
Slovak: Stupeň a
Latvian: Pakāpe a
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: To naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť systémovú expozíciu substrátov UDPGT1A1 a UDPGT1A9.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Slovak: Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Analýzy podskupín celkového prežívania OS a prežívania bez progresie (PFS) v závislosti od veku (<65; ≥65), pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG, primárneho miesta ochorenia, času od prvej diagnostiky metastatického ochorenia, predchádzajúcej liečebnej línie metastatického ochorenia a mutačného stavu génu KRAS preukázali liečebný účinok v prospech regorafenibu oproti režimu s placebom.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā uz OS un PFS, ņemot vērā vecumu (<65; ≥65), dzimumu, ECOG PS, slimības primāro vietu, laiku no metastātiskas slimības pirmās diagnozes, iepriekš saņemtu pretvēža terapiju un KRAS mutācijas statusu, parādīja augstāku regorafeniba terapijas efektivitāti nekā placebo.
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Regorafenibs ir iekšķīgi lietojams audzēja deaktivators, kas spēcīgi bloķē daudzas proteīnkināzes, tai skaitā audzēja angioģenēzē (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkoģenēzē (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Slovak: Navyše 56 pacientov užívajúcich placebo plus BSC bolo liečených Stivargou v otvorenej fáze klinického skúšania, po prechode na druhú liečbu po progresii ochorenia a spolu 41 pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC pokračovalo po progresii ochorenia v liečbe Stivargou.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
Slovak: Počet sledovaných pacientov Stivarga
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Slovak: Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Gan sievietēm reproduktīvā vecumā, gan vīriešiem ārstēšanas laikā un vismaz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Latvian: Regorafeniba drošuma profils šajos pētījumos bija atbilstošs drošuma rezultātiem III B fāzes pētījumā, kas veikts 2872 pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuru slimība progresēja pēc ārstēšanas ar standarta terapijām.
Slovak: O akejkoľvek vynechanej dávke informujte svojho lekára.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Latvian: Pacienti ar nestabilu stenokardiju vai jaunu stenokardijas epizodi (3 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas), nesenu miokarda infarktu (6 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas) un tie, kuru sirds mazspēja atbilst Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas 2. vai augstākai pakāpei, tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojums ar 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotajām tabletēm.
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Latvian: Tika veikts klīnisks eksperimentālu substrātu pētījums, kurā izvērtēja 14 dienas ilgu 160 mg regorafeniba lietošanas ietekmi uz eksperimentālu CYP2C8 (rosiglitazons), CYP2C9 (S-varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (midazolāms) substrātu farmakokinētiku.
Slovak: Tieto účinky sa objavili pri systémových expozíciách v rozsahu alebo pod rozsahom očakávanej expozície u ľudí (na základe porovnania AUC).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Slovak: Stivarga obsahuje liečivo regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovak: Hlavné metabolity pozorované u ľudí (M-2 a M-5) vykazovali podobnú účinnosť v porovnaní s regorafenibom na in vitro a in vivo modeloch.
Latvian: Galvenajiem cilvēka metabolītiem (M-2 un M-5) novērota līdzīga iedarbība kā regorafenibam in vitro un in vivo modeļos.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade abnormalít funkčných pečeňových testov v súvislosti s užívaním lieku
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Desikantu uzglabāt pudelē.
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Latvian: Novirzes bioķīmijas un metabolisma rādītāju laboratoriskajos testos Stivarga ir saistīta ar lielāku noviržu sastopamību elektrolītu testos (tai skaitā hipofosfatēmiju, hipokalcēmiju, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju), kā arī metabolisma rādītāju testos (tai skaitā vairogdziedzeri stimulējošā hormona, lipāzes un amilāzes koncentrācijas paaugstināšanos).
Slovak: Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Slovak: Zmeny zubov a kostí a nežiaduce účinky v reprodukčnom systéme boli výraznejšie u mladých a dospievajúcich zvierat, ako aj u nedospelých potkanov, čo naznačuje možné riziko pre deti a dospievajúcich.
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Priemerná denná dávka regorafenibu bola 144 mg. Pacienti boli vhodní pre zapojenie sa do klinického skúšania, ak mali rádiologicky potvrdenú progresiu ochorenia počas liečby sorafenibom a mali stav funkcie pečene triedy
Latvian: Vidējā saņemtā regorafeniba dienas deva bija 144 mg. Pacienti varēja piedalīties pētījumā, ja radioloģiskajos izmeklējumos tika konstatēta slimības progresēšana pēc ārstēšanas ar sorafenibu, un ja viņu aknu funkciju statuss atbilda Child-Pugh A klasei.
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby znížte dávku o 40 mg (jedna tableta).
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
Slovak: >20-násobok ULN (Stupeň 4)
Latvian: > 20 reizes attiecībā pret NAR (4. pakāpe)
Slovak: Pri malom počte pacientov boli hlásené závažné zmeny hladín funkčných pečeňových testov (stupňa 3 až 4) a dysfunkcia pečene s klinickými prejavmi (vrátane fatálnych následkov)
Latvian: Nelielai pacientu daļai ziņots par smagām izmaiņām aknu funkcionālajos testos (3. līdz 4. pakāpe) un aknu darbības traucējumiem ar klīnisko manifestāciju (tai skaitā letāliem iznākumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, un viņš var nozīmēt Jums zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Slovak: Po opakovanom podávaní myšiam, potkanom a psom sa pozorovali nežiaduce účinky v mnohých orgánoch, a to predovšetkým v obličkách, pečeni, tráviacom trakte, štítnej žľaze, lymfatickom/hematopeotickom systéme, endokrinnom systéme, reprodukčnom systéme a na koži.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Špecifické klinické skúšania zamerané na fertilitu sa nevykonali.
Latvian: Īpaši pētījumi par fertilitāti nav veikti.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku regorafenibu sa predpokladá, že liek spôsobuje poškodenie plodu, ak sa podáva počas gravidity.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
Slovak: Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir pieejami tikai ierobežoti dati, ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a cholestagel sa môžu s regorafenibom vzájomne ovplyvňovať s tým, že tvoria nerozpustné komplexy, ktoré môžu mať vplyv na absorpciu (alebo reabsorpciu), čo má za následok potenciálne zníženie expozície.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar regorafenibu, veidojot nešķīstošus kompleksus, kas var ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi samazināt regorafeniba iedarbību.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu un rīcību plaukstu-pēdu ādas reakcijas (hand-foot skin reactionHFSR)/palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroma gadījumā skatīt 1. tabulā.
Slovak: %) absolvovala 3 alebo menej predchádzajúcich línií liečby metastázujúceho ochorenia.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Slovak: Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na druhej strane.
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
Slovak: Vyvarujte sa otehotneniu počas liečby Stivargou, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie ešte nenarodeného dieťaťa.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Latvian: Metabolītus kuņģa-zarnu traktā var reducēt vai hidrolizēt zarnu mikroflora, ļaujot nekonjugētajai aktīvajai vielai un metabolītiem atkārtoti absorbēties (enterohepātiskā cirkulācija).
Slovak: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
Latvian: Abiem metabolītiem, M-2 un M-5, raksturīga nelineāra uzkrāšanās, kuras pamatā var būt enterohepātiska pārveidošanās vai UGT1A9 metaboliskā ceļa piesātinājums.
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity regorafenibu v ľudskej plazme sú M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl), ktoré sú farmakologicky účinné a majú podobné koncentrácie v rovnovážnom stave ako regorafenib.
Latvian: Galvenais cirkulējošais regorafeniba metabolīts cilvēka plazmā ir M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil), tie ir farmakoloģiski aktīvi un to līdzsvara koncentrācijas ir līdzīgas regorafeniba līdzsvara koncentrācijām.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze (%)
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa odporúča vyšetriť hladiny funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín) a pozorne ich sledovať počas prvých 2 mesiacov liečby (aspoň raz za dva týždne).
Latvian: Aknu funkcionālos testus (AlAT, AsAT un bilirubīns) ieteicams veikt pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un pēc tam pirmos 2 ārstēšanas mēnešos nodrošināt to stingru kontroli (vismaz reizi divās nedēļās).
Slovak: Regorafenib môže poškodiť rast a vývin dojčeného dieťaťa (pozri časť 5.3).
Latvian: Regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt jaundzimušā augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Prerušte liečbu minimálne na 7 dní, až kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi Koncentrācijas-laika līkne liecina, ka regorafenibs un tā metabolīti var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 4,8 mesiacov
Latvian: 4,8 mēneši
Slovak: * Pomer rizík <
Latvian: Riska attiecība*
Slovak: M-5 sa môže zredukovať na M-4 v tráviacom trakte pomocou mikroflóry, čo umožňuje vstrebávanie M-4 (enterohepatálna cirkulácia).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
Slovak: Balenie s 28 filmom obalenými tabletami.
Latvian: Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže ísť o prejavy srdcového infarktu alebo zníženého prúdenia krvi do srdca: tlak na hrudi alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať mimo hrudník do vašich ramien, paží, chrbta, krku, zubov, čeľustí a žalúdka a môže prichádzať a odznievať, dýchavičnosť; náhle vystúpenie studeného potu, vlhká koža, pocit závratu alebo mdloby.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt sirdslēkmes vai samazinātas asins plūsmas uz sirdi pazīmes: diskomforts vai sāpes krūtīs, kas var izplatīties ārpus Jūsu krūšu zonas uz pleciem, rokām, muguru, kaklu, zobiem, žokli vai kuņģi un var parādīties un izzust; elpas trūkums; pēkšņa nosvīšana un auksta, mitra āda, reibonis vai ģībšanas sajūta;
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*
Latvian: Infekcijas un infestācijas