FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Swedish: 15351 Pallini, Attiki Grekland
Croatian: 15351 Pallini, Attiki
Swedish: Pallini Attiki, 15351 Grekland
Croatian: Pallini Attiki, 15351
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom, ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Iasibon kan irritera din magsäck och tarm
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i naproksen.
Swedish: Natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten for injektionsvätskor.
Croatian: Natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Swedish: Tillhandahålls i Polyamid/Al/PVCAluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Croatian: Dostupne su u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst eller oralt behandlade råttor och kaniner.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete
Swedish: SMPR (per patientår)
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar njurfunktionen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Iasibon.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: • din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Swedish: Exponering av ibandronatsyra hos patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion är relaterat till kreatininclearance (CLkr).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatom rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Swedish: • det ges som en infusion i din ven.
Croatian: • Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.
Swedish: Innan spädning inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
Swedish: Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Croatian: Ibandronat 50 mg je u usporedbi s placebom pokazao statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Swedish: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Croatian: vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Innan spädning inga särskilda färvaringsanvisningar.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Croatian: 6 mg, s 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Hypofosfatemi
Croatian: hipofosfatemija
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst behandlade råttor och kaniner.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i kunića kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Swedish: Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Swedish: Talamed din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
Croatian: Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog kiva).
Swedish: Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.
Croatian: Za ove bolesnike i ovo doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Swedish: Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Iasibon och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati Iasibon i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, bol iza prsne kosti ili žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Swedish: Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Croatian: Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)
Swedish: Jämfört med placebo gav intravenöst ibandronatsyra 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Croatian: Ibandronat 6 mg dan intravenski pokazao je u usporedbi s placebom statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Swedish: Dosering: Behandling av onormalt förhöjda serumkalciumnivåer (hyperkalcemi) som en följd av tumörer
Croatian: Doziranje:Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Organski sustav Često
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmathen S.A.
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Croatian: •• simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronata Organsk i sustav
Swedish: Den rekommenderade dosen för förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg injicerat intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ampull
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 ampula
Swedish: För behandling av onormalt förhöjda kalciumnivåer (hyperkalcemi) ges i allmänhet Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Croatian: • tupi bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig.
Croatian: Starija populacija (> 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott
Croatian: To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa: • Uzmite tabletu ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića,
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaj i kože i potkožnog tkiva svrbež
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 50 mg
Swedish: Fortsätt ta Iasibon så länge din läkare säger att du ska göra det.
Croatian: Uzimajte Iasibon tijekom čitavog razdoblja koje vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat CLkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za
Swedish: Hur du tar Iasibon
Croatian: Kako uzimati Iasibon
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Iasibon.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom
Swedish: Förskrivare bör studera avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Croatian: Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Dosering: Förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Croatian: Doziranje: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Iasibon intravenös injektion.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije lijeka Iasibon moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Swedish: Hur Iasibon ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Iasibon
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne cuclajte, ne žvačite i ne drobite tabletu Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Huvudvärk, yrsel, dysgeusi (smakrubbning)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica, disgeuzija
Swedish: Hur du får Iasibon
Croatian: Kako ćete primati Iasibon
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Croatian: Nema podataka o tome smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima su potrebni zubarski zahvati.
Swedish: Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE,
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Swedish: • Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter.
Croatian: • prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Iasibon 50 mg filmom obložene tablete
Swedish: Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas.
Croatian: Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos som fått oral bisfosfonatbehandling.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je i u bolesnika s osteoporozom koji su uzimali peroralne bisfosfonate.
Swedish: Okulära inflammationer†**
Croatian: osteonekroza čeljusti†**,
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
Croatian: Opći poremećaj i i reakcije na mjestu primjene astenija bolovi u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, bol
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 1 mg
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Croatian: Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 6 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 6 mg
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 3 ampuller (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 ampule (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Swedish: Iasibon ska inte användas vid amning.
Croatian: Iasibon se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
Swedish: • Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi - löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Swedish: Iasibon 2 mg tillhandahålls som förpackningar med 1 ampull (4 ml typ I-glasampull).
Croatian: Iasibon 2 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 4 ml, staklo tipa I).
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr <50 ml/min.
Swedish: 5 injektionsflaskor
Croatian: 1 bočica 5 bočica 10 bočica
Swedish: • blodbrist (anemi)
Croatian: • promjena broja krvnih stanica (anemija)
Swedish: • onormal törst, halsont, smakförändringar
Croatian: • osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.
Swedish: Iasibon används på följande sätt:
Croatian: Iasibon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Swedish: Infusionen återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom en vecka.
Croatian: Infuzija najčešće snižava razine kalcija u krvi na normalne razine u roku od tjedan dana.
Swedish: Tabletterna ska tas medan patienten står eller sitter och får inte tuggas, smälta på tungan eller krossas.
Croatian: Tabletu treba uzeti stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Swedish: • Som en infusion för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Croatian: • kao infuzija za liječenje hiperkalemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Iasibon?
Swedish: Iasibon ibandronatsyra
Croatian: Iasibon ibandronatna kiselina
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iasibon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iasibon?
Swedish: Mer information om Iasibon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iasibon
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iasibon.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Iasibon som en infusion under två timmar med endera 2 mg eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalkemije koju uzrokuju tumori, Iasibon se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalkemija ozbiljna.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iasibon används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iasibon.
Swedish: Behandling med Iasibon ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Croatian: Terapija lijekom Iasibon mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: • Som en infusion eller en tablett för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Croatian: • kao infuzija ili tablete za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti);
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Iasibon ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Iasibon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Iasibon u promet.