FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Portuguese: A taxa de resposta objectiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Portuguese: Manter a bolsa exsicante no frasco.
English: Side effects from clinical studies:
Portuguese: Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
English: If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Sandoz do que deveria
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevivência sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevivência global de 5,4 meses.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Portuguese: se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Sandoz pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Sandoz (ver também secção “Fertilidade masculina” abaixo).
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica mais frequentes foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Como tomar Temozolomida Sandoz Efeitos secundários possíveis
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Portuguese: As reduções da dose e suspensões da administração durante a fase de monoterapia devem ser aplicadas de acordo com as Tabelas 2 e 3.
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Portuguese: Astrocitoma anaplásico recorrente
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: (≥1/10.000 <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
English: Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 5 ou 20 cápsulas.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Portuguese: As cápsulas são dispensadas em frascos de vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeças de polipropileno à prova de crianças.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Portuguese: Temozolomida Sandoz deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Portuguese: Saqueta Cada cápsula está embalada individualmente numa saqueta.
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando a TMZ for administrada a doentes idosos.
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Portuguese: A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ, com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade de ciclo único (administração durante 5 dias, 23 dias sem tratamento), de 3 e 6 ciclos, no rato e no cão.
English: Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente.
English: Absolute neutrophil count
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
English: Hepatobiliary disorders*
Portuguese: Afeções hepatobiliares*
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados em ratos e coelhos tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
English: Severe myelosuppression (see section 4.4).
Portuguese: Mielossupressão grave (ver secção 4.4).
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitantemente durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Sandoz deve ser ajustada.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre a utilização de TMZ em crianças com menos de 3 anos de idade.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da temozolomida, 1,8 h.
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose administrada.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Sandoz
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
English: CTC Grade 3 or 4
Portuguese: CCT Grau 3 ou 4
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e os acontecimentos adversos foram combinados cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo acontecimentos neutropénicos.
English: Weight decrease
Portuguese: Diminuição do peso
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Sandoz uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemanha
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
English: The first dose will be 150 mg/m2.
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m2.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
English: diabetes insipidus
Portuguese: diabetes insípida
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
English: 5 capsules 20 capsules
Portuguese: 5 cápsulas 20 cápsulas
English: The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
English: Cushingoid
Portuguese: Cushingóide
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Portuguese: A mediana da sobrevivência foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (log-rank p = 0,33).
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários da Temozolomida Sandoz sobre as suas células do sangue.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevivência sem progressão.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Portuguese: Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de 6 ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré-neoplásicas nos estudos realizados no cão.
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Portuguese: Infeções por citomegalovírus novas ou reativadas (recorrentes) e infeções por vírus da hepatite B reativadas foram pouco frequentemente notificadas.
English: Cerebral haemorrhage, hypertension
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão
English: Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Portuguese: Frascos em vidro âmbar Tipo III com cabeça em polipropileno à prova de crianças contendo 5 ou 20 cápsulas.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Portuguese: Se o seu diagnóstico for recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Sandoz durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Portuguese: Foram notificados casos de falência respiratória fatal em doentes que recebem TMZ, particularmente em associação com dexametasona ou outros esteroides.
English: It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: É muito importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático grave ou com qualquer nível de compromisso renal.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Portuguese: Casos de diabetes insípida foram pouco frequentemente notificados.
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temozolomida Sandoz será reduzida ou suspensa.
English: CTC Grade 3
Portuguese: CCT Grau 3
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e a reativação de infeções (como VHB, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Portuguese: Seguiu-se TMZ em monoterapia (150 - 200 mg/m2) nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, por um período de até 6 ciclos, com início 4 semanas após o final da RT.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia), que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 250 cápsulas
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 cápsula.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Áustria
English: Remarks
Portuguese: Observações
English: LIST OF EXCIPIENTS
Portuguese: Lista dos excipientes
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Portuguese: Síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Sandoz, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.