FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Polish: Jakie są objawy?
Bulgarian: Какви са симптомите?
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Bulgarian: "Откъснете тук"
Polish: Kontynuować leczenie jak przedtem.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Polish: (patrz druga strona karty)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
Polish: Proponowane działania:
Bulgarian: Предложени действия:
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Bulgarian: Кой получава тези реакции?
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Bulgarian: Предложен период за проверка: Mатериалите ще се преглеждат ежегодно.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Kivexa и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Bulgarian: Две мутации са предизвикали 7 до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а за предизвикване на по-голяма от 8-кратна промяна в чувствителността са били необходими три мутации.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8)
Polish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tydzień 48 Tydzień 96 Tydzień 48 Tydzień 96
Bulgarian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
Polish: Data Safety Monitoring Board) zaleca rozważenie zmiany w sposobie leczenia wszystkich pacjentów w grupie o wysokim mianie wirusa, z powodu zauważonych różnic w skuteczności.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
Polish: Metadon: CL/F 22%
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
Bulgarian: Възможни са взаимодействия, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Polish: Liczba mutacji początkowych
Bulgarian: Брой изходни мутации
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат „тихи" и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Bulgarian: Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до Kivexa.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин.
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно.
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Bulgarian: Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Polish: (n = 166)
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
Polish: Wyniki czułości genotypowej nie były określone dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Скорове за генотипна чувствителност не са получени за всички пациенти преди започване на лечението.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Bulgarian: Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Bulgarian: В допълнение ефикасността и безопасността на тази комбинация, приложена веднъж дневно, е доказана в основно клинично проучване (CNA30021- вж. Клиничен опит).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
Bulgarian: Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
Polish: Przepisując produkt Kivexa należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Bulgarian: Когато се предписва Kivexa, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
Polish: Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
Bulgarian: Риск от вирусологичен неуспех
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: - Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Bulgarian: Средна промяна на вРНК (log10 c/mL)
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
Polish: U większości pacjentów, konieczność modyfikacji dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dobranie dawki metadonu.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kivexa, należy skontaktować się z: [wpisać nazwę i numer telefonu lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego]
Bulgarian: Обща информация за Kivexa може да получите от [тук се включва името и телефонния номер на локалната компания]
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под активното наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Bulgarian: Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Bulgarian: Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Bulgarian: Абакавир: AUC  Cmax 35%
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Bulgarian: Първо се е развила селекция за мутацията M184V, което е довело до 2-кратно повишаване на IC50.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych, że abakawir jest hepatotoksyczny.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че абакавир е хепатотоксичен.
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 години.
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: Zaleca się, żeby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Polish: Nie można na tej podstawie wyciągnąć jednoznacznych wniosków ze względu na małą liczbę danych w tym badaniu.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki leczone z powodu HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, kiedy dzieci karmione piersią osiągają wiek 24 tygodni.
Bulgarian: Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Polish: Nie badano interakcji leków.
Bulgarian: Няма проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска
Polish: W poniższej tabeli zestawiono dane od części pacjentów dostępne w CNA30021, ale należy je interpretować ostrożnie.
Bulgarian: Наличните частични данни за пациентите от CNA30021 са представени в таблицата по-долу, но трябва да се интерпретират внимателно.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Bulgarian: В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови напълно.