FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i rischi associati a Cresemba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cresemba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cresemba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare, un'aritmia cardiaca.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Italian: Cresemba isavuconazolo
Danish: Cresemba isavuconazol
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cresemba.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Italian: • ritonavir ad alte dosi (un medicinale usato nella cura dell'HIV);
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 516 pazienti con aspergillosi invasiva, il tasso di mortalità a 42 giorni nei pazienti trattati con Cresemba è risultato simile (19 %) al tasso di mortalità osservato nei pazienti trattati con un altro medicinale antimicotico (voriconazolo, 20 %).
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Italian: Benché amfotericina B rappresenti il trattamento di prima linea per la mucormicosi, vi è la necessità di disporre di terapie alternative e Cresemba offrirà vantaggi ai pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Italian: Gli studi dimostrano che la sopravvivenza dei pazienti dopo una terapia a base di Cresemba è simile a quella osservata con altre terapie.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Italian: Il tasso di mortalità osservato in questo studio è simile ai tassi raccolti nella letteratura pubblicata per le terapie standard.
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Italian: Negli studi l'efficacia di Cresemba nel trattamento dell'aspergillosi invasiva era paragonabile a quella di voriconazolo.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Italian: Cresemba contiene il principio attivo isavuconazolo.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Italian: L'aspergillosi invasiva e la mucormicosi sono infezioni pericolose per la vita associate a un elevato tasso di mortalità.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Italian: Come agisce Cresemba?
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antimicotico);
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Italian: Nella terapia della mucormicosi, Cresemba è usato quando il trattamento con amfotericina B non è appropriato.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cresemba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cresemba?
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Italian: Cresemba è un medicinale antimicotico usato nel trattamento di adulti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, due infezioni micotiche pericolose per la vita.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cresemba, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cresemba, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Cresemba?
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Italian: Il principio attivo di Cresemba, isavuconazolo, appartiene alla classe "triazolica" dei medicinali antimicotici.
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Italian: • taluni medicinali che promuovono l'assorbimento di isavuconazolo nell'organismo (induttori forti di CYP3A4/5, vedere il foglio illustrativo).
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Italian: In un altro studio principale realizzato su 146 pazienti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, tra i 37 pazienti con mucormicosi trattati con Cresemba il tasso di mortalità registrato dopo 84 giorni è stato del 43 %.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Italian: Cresemba è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo in vena) e come capsule da assumere per bocca.
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Italian: Quali benefici di Cresemba sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosi)
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Italian: Conservare nel confezionamento originale.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Italian: La risposta massima è generalmente raggiunta entro 4 settimane e viene mantenuta in seguito.
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Italian: In queste situazioni, è opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR.
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Italian: Ciò si riflette nelle linee guida terapeutiche messe a disposizione dalle associazioni scientifiche.
Danish: Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Box 599
Danish: P O Box 599
Italian: La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Italian: Crestor può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Italian: LU1 3LU England
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Prima del trattamento
Danish: Inden behandling
Italian: La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.
Danish: Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Italian: FIN-02200 Espoo
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Danish: Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica è di circa 50 litri/ora (coefficiente di variazione 21,7%).
Danish: Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
Italian: Questi fattori includono:
Danish: Disse faktorer kan være:
Italian: La risposta terapeutica a Crestor è evidente entro 1 settimana dall'inizio della terapia e il 90% della risposta massima viene raggiunto in 2 settimane.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
Italian: Uso nei bambini
Danish: Anvendelse hos børn
Italian: Confezioni: blister alluminio/alluminio da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 compresse.
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Italian: B-1180 Bruxelles Belgio
Danish: B-1180 Bruxelles Belgien
Italian: Rosuvastatina (Crestor) 10 mg è attualmente autorizzata nella maggior parte degli Stati membri come dose iniziale e di mantenimento, con un rapporto rischio/beneficio accettabile.
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CRESTOR 5 mg (vedi allegato I)
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Italian: Non sono stati chiariti quanto i fattori ambientali e genetici contribuiscano a determinare queste differenze.
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Italian: Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina.
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Italian: Questo trasportatore è importante per l'eliminazione epatica di rosuvastatina.
Danish: Denne transporter er vigtig for rosuvastatins' leverelimination.
Italian: Linearità: l'esposizione sistemica di rosuvastatina aumenta in proporzione alla dose.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Italian: - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
Danish: - personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30°C.
Italian: Postfach 153, A-1037 Vienna
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Italian: <completare con i dati nazionali>
Danish: <Udfyldes nationalt>
Italian: Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione è stata ampiamente usata nelle donne ed è risultata ben tollerata.
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
Italian: Crestor è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning.
Italian: I dati disponibili non consentono di trarre conclusioni sul livello soglia generale oltre il quale una ulteriore riduzione del colesterolo LDL risulterebbe inutile.
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Italian: Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l'uso pediatrico.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Italian: Le informazioni aggiornate provenienti dagli studi clinici e i più recenti dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non danno motivi per modificare questa valutazione o per raccomandare modifiche specifiche alle informazioni necessarie per la prescrizione per questa dose.
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler.
Italian: Metabolismo: rosuvastatina viene metabolizzata in maniera limitata (circa il 10%).
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100);
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Italian: Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg.
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
Italian: Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9.
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Italian: Circa il 5% viene escreto nelle urine in forma immodificata.
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Italian: Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Danish: Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder.
Italian: Place Renault F-92844 Rueil Malmaison Cedex
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Maksimale plasmakoncentrationer af rosuvastatin opnås ca. 5 timer efter peroral administration.
Italian: Gli eventi avversi rilevati con Crestor sono generalmente lievi e transitori.
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di colore giallo, marcata con "ZD4522" e "5" su un lato e liscia sull'altro lato.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non può essere escluso.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
Italian: Tali effetti sono stati osservati a dosi tossiche per la madre, con esposizioni sistemiche numerose volte sopra il livello di esposizione terapeutica.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Italian: Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente rilevanti nelle farmacocinetiche tra i gruppi caucasici e neri.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Italian: Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Italian: I principali metaboliti identificati sono i metaboliti N-desmetil e lattone.
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Italian: Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Italian: <[Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]> {Nome ed indirizzo}
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Italian: Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Crestor ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Italian: Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Crestor con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.
Danish: Fordelen ved yderligere sænkning af lipidniveauerne ved kombineret brug af Crestor og fibrater eller niacin bør vægtes nøje mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.
Italian: Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato.
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Italian: Il metabolita N-desmetil è di circa il 50% meno attivo di rosuvastatina, mentre la forma lattonica è considerata clinicamente inattiva.
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Italian: Il principale isoenzima coinvolto è il CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti in misura minore.
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Italian: Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi.
Danish: Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer.
Italian: Durante il trattamento
Danish: Under behandling
Italian: Rosuvastatina è responsabile per più del 90% dell'attività di inibizione dell' HMG-CoA reduttasi circolante.
Danish: Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Italian: Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, un precursore del colesterolo.
Danish: Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv inhibitor af HMG-CoA reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym som omdanner 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A til mevalonat, et forstadie til kolesterol.
Italian: Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
Italian: Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Italian: Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Danish: Ciclosporin: Ved samtidig behandling med Crestor og ciclosporin var rosuvastatin's AUC værdier i gennemsnit 7 gange højere end hos raske frivillige (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Italian: Non si ritiene necessario chiedere un rapporto genericamente più alto tra la dose iniziale e la dose massima di rosuvastatina (20 mg nel trattamento della popolazione generale, 40 mg in pazienti selezionati) come è stato chiesto per altre statine valutate dal CHMP (simvastatina, pravastatina).
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Italian: Crestor riduce i livelli elevati di colesterolo LDL, di colesterolo totale e dei trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL.
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Italian: L'esperienza nella popolazione pediatrica è limitata a un numero ridotto di bambini (di età pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Italian: Rare: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Danish: Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. angioødem.
Italian: La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto).
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
Italian: Uso nei pazienti anziani
Danish: Anvendelse hos ældre
Italian: Atene
Danish: Athen
Italian: Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Danish: Dyrestudier giver begrænset bevis på reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Italian: La valutazione dell'importanza di tale aumento è complessa e deve tener conto del corpus di informazioni provenienti dagli studi sugli esiti per questa classe di farmaci.
Danish: At vurdere relevansen af en sådan trinvis reduktion er en kompliceret opgave, som må inddrage den foreliggende dokumentation for behandlingsresultater i kliniske undersøgelser med denne kategori af lægemidler.
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).