FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba tinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Lithuanian: Ligonio amžiaus įtaka MabCampath poveikiui ir toksiškumui specialiai netirta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui.
Czech: • změny vnímání chuti
Lithuanian: • skonio pokyčiai
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines infuzines reakcijas įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nuovargį, bėrimą, dilgėlinę, dispnėją, galvos skausmą, niežulį ir viduriavimą.
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Lithuanian: Farmakokinetikai apibūdinti buvo stebėti MabCampath nevartoję ligoniai, sergantys B-ląstelių lėtine limfocitine leukemija (LLL) kuriems ankstesnė terapija purino analogais nebuvo veiksminga.
Czech: Pozvolné zvyšování ze 3 na 10 a dále na 30 mg
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo10 iki 30 mg
Czech: Hypertenze Vasospazmus Zrudnutí
Lithuanian: Vazospazmas Paraudimas Hipoksija
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Lithuanian: Gydant MabCampath pasitaiko laikina hipotenzija.
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, miokardo infarktas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis, infekcijos, kraujavimas smegenyse (intrakranialinė hemoragija) gali sukelti mirtį.
Czech: Svalové křeče
Lithuanian: Plaučių edema
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem.
Lithuanian: Kitų vaistų su MabCampath infuzijos tirpalu negalima nei maišyti, nei lašinti ta pačia infuzijos sistema.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja.
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie
Lithuanian: Febrili neutropenija Agranulocitozė Neutropenija
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Lithuanian: Nustojus gydyti limfocitų skaičiaus slopinimas greitai liaujasi.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 30 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
Czech: Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija. Jei taip atsitiks, gydytojas paskirs Jums atitinkamą
Czech: MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
Lithuanian: MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávek,a je-li klinicky indikováno.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 30-60 minučių prieš kiekvieną padidintos dozės MabCampath infuziją, o jei reikia - ir vėliau, būtų atliekamas išankstinis ligonio paruošimas gydymui (premedikacija), skiriant geriamuosius arba intraveninius steroidus.
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Lithuanian: Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Czech: Roztok může být uchováván při teplotě 15 °C-30 C nebo v chladničce.
Lithuanian: Tirpalas laikomas 15-30 C temperatūroje arba
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabCampath vartoti negalima.
Czech: Genzyme Ltd.
Lithuanian: Genzyme Portugal S.A.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
Lithuanian: MabCampath yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas stiklinėje ampulėje.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Potřebné množství obsahu ampulky se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/l (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Lithuanian: Reikiamas koncentrato, esančio ampulėje, kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Czech: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Lithuanian: EMA/266219/2011
Czech: • těhotných žen.
Lithuanian: • nėščiosioms.
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Lithuanian: Tai vadinama „dozės eskalacija".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis - laikotarpis iki ligos progresavimo arba paciento mirties.
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo (10 mg/ml arba 30 mg/ml).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų MabCampath EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Lithuanian: Po to rekomenduojama skirti 30 mg paros dozę, kuri vartojama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo pacientams reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
Lithuanian: • sergantiems aktyvia infekcija, kuri išplito organizme,
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mažas kraujo kūnelių skaičius, su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos arba imunosupresija (susilpnėjusi imuninės sistemos veikla).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost).
Lithuanian: Dažniausi gydymo MabCampath šalutiniai reiškiniai: su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis, žemas kraujospūdis, niežulys, pykinimas, dilgėlinė, pagreitėjęs širdies ritmas, dusulys), mažas kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius, infekcijos (citomegalo viruso kraujyje, citomegalo viruso infekcijos ar kitokių infekcijų simptomai), virškinamojo trakto sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo 93 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu tapo neveiksmingas.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai MabCampath tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 446 LLL sergantys pacientai.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose MabCampath nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
Lithuanian: Panašūs buvo ir kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, rezultatai.
Czech: • pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,
Lithuanian: • sergantiems aktyviu antriniu vėžiu,
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams MabCampath buvo veiksmingesnis už chlorambucilį.
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Lithuanian: Alemtuzumabas susijungia su limfocitų paviršiuje esančiu glikoproteinu (cukraus molekulėmis padengtu baltymu), vadinamuoju CD52.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MabCampath galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto MabCampath Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku).
Lithuanian: Jame buvo lyginamas 12 savaičių gydymo MabCampath ir metų trukmės gydymo chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) veiksmingumas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
Lithuanian: MabCampath vartojusių pacientų būklė pablogėjo arba jie mirė vidutiniškai po 14,6 mėn., o vartoję chlorambucilį
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
Lithuanian: Iš pradžių MabCampath rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.
Lithuanian: Tiriant anksčiau fludarabinu gydytus pacientus, nustatyta, kad gydymas MabCampath iš dalies ar visiškai veiksmingas buvo 33 proc.
Czech: Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 297 anksčiau negydyti pacientai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo
Czech: Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji MabCampath medžiaga alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Lithuanian: • užsikrėtusiems ŽIV,
Czech: Přípravek MabCampath se nesmí používat u:
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabCampath veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau negauta informacijos iš tyrimų, kuriuose gydymas MabCampath būtų tiesiogiai lygintas su gydymu vaistų deriniais, apimančiais fludarabiną, plačiai naudojamais LLL sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
Lithuanian: MabCampath gaminanti bendrovė parengs leidinį, kuriame visų valstybių narių gydytojams, skiriantiems šio vaisto, bus pateikta informacijos apie vaisto saugą.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
Lithuanian: Jeigu vaistas toleruojamas gerai, pirmąją gydymo savaitę jo dozė pamažu didinama: pirmą dieną - 3 mg, antrą dieną - 10 mg, o trečią dieną - 30 mg.
Czech: Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny.
Lithuanian: MabCampath į veną lašinamas apie 2 valandas.
Czech: Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę arba ją didinant pacientams turėtų būti skiriami steroidai, antihistamininiai ir nuskausminamieji vaistai.
Czech: MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: MabCampath yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Gydymą MabCampath turi prižiūrėti vaistų nuo vėžio naudojimo patirties turintis gydytojas.
Czech: Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelės baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai toks antikūnas (baltymas), kuris gali atpažinti specifinę tam tikrose organizmo ląstelėse esančią struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungti.
Czech: Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia MabCampath nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u kterých nejsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku používaný k léčbě leukémie).
Lithuanian: MabCampath skiriamas tiems pacientams, kuriems netinka gydymas keliais vaistais, taip pat ir fludarabinu (kitu leukemijai gydyti skirtu vaistu).
Czech: Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty.
Lithuanian: MabCampath skiriamas pacientams, sergantiems lėtine B ląstelių limfocitine leukemija (B-LLL, baltųjų kraujo kūnelių vėžiu), gydyti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų MabCampath
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti MabCampath rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo
Czech: Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose dalyvavo kitais vaistais anksčiau gydyti 149 pacientai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti MabCampath rinkodaros
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabCampath rinkodaros teisę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MabCampath vartojimu?
Czech: Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti vaisto poveikį pacientams ir nuolat tikrinti trombocitų (kraujui krešėti padedančių kūnelių) ir neutrofilų (su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) koncentraciją. Jeigu jų kraujyje yra per mažai, gydymą reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Czech: Co je MabCampath?
Lithuanian: Kaip veikia MabCampath?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabCampath, sąrašą
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL.
Lithuanian: Veikiami vaisto limfocitai suyra ir tai padeda kontroliuoti ląstelių limfocitinę leukemiją.
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad MabCampath teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant B ląstelių lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems negalima skirti sudėtinės chemoterapijos su fludarabinu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabCampath schválen?
Lithuanian: Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?
Czech: Další informace o přípravku MabThera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie MabThera rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů, se zaměřila na podíl pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo během 28 měsíců.
Lithuanian: Antrame tyrime su 117 pacientų buvo siekiama nustatyti, kiek pacientų liga atsinaujino per 28 mėnesius.
Czech: Tito pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky infekce.
Lithuanian: Šie pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešiotis visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus infekcijos simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MabThera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MabThera vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku MabThera průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, MabThera vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Další informace o přípravku MabThera
Lithuanian: Kita informacija apie MabThera
Czech: Více informací o používání přípravku MabThera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie MabThera vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomą ligą, pacientai taip pat gali būti gydomi ir kitais vaistais.
Czech: Ze studií vyplývá, že přípravek MabThera je účinný v léčbě všech onemocnění, pro která je schválen.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad MabThera yra veiksmingas gydant visas ligas, kurioms gydyti jis įregistruotas.
Czech: Před každým podáním infuze nebo injekce by pacienti měli dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją arba injekciją, pacientui reikia skirti antihistamino (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretiko (vaisto nuo karščiavimo).
Czech: MabThera (rituximabum)
Lithuanian: MabThera (rituksimabas)
Czech: „Autoimunitní" znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla)
Lithuanian: Autoimuninė - reiškia, kad ligą sukelia imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema, pažeidžianti žmogaus organizmo ląsteles.
Czech: Přípravek pro injekční podání pod kůži se rovněž nesmí používat u pacientů s alergií na látku zvanou hyaluronidáza.
Lithuanian: Po oda švirkščiamų preparatų taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški medžiagai, vadinamai hialiuronidaze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku MabThera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad MabThera teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.