FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti i residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP ha preso in considerazione i dati disponibili sulla deplezione dei residui utilizzati per determinare i limiti massimi di residui per il metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato?
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Italian: Che cos'è metilprednisolone idrogeno succinato?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati idonei sulla deplezione dei residui, non è possibile stabilire un tempo di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui per giustificare un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie).
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Italian: sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2016
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Italian: Si può somministrare una seconda dose dopo un'ora se necessario.
German: Solche Arzneimittel sind:
Italian: Tali medicinali includono:
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Italian: La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per importanti informazioni sulla sicurezza.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Italian: Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Italian: Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Italian: Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento più alti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Phototoxizität/Photosensitivität
Italian: Fototossicità / Fotosensibilità
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Italian: Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicità fetale e materna.
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Italian: Tuttavia, il rischio è limitato poiché per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale.
German: Injektionslösung (Injektion)
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione)
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Italian: • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Italian: Quando indicata, la frequenza si basa su un campione molto piccolo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Italian: Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell'arco di 5 minuti.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Italian: In letteratura sono anche disponibili casi clinici sull'efficacia.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Italian: Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Italian: Questo cambiamento di colore è previsto e scompare alla fine del trattamento
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Italian: Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Italian: Questo medicinale contribuirà a riportare l'emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell'ossigeno nel sangue.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Italian: Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
Italian: Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5)
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Italian: L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali.
German: Lokale Gewebsnekrose an der Injektionsstelle
Italian: Necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
German: Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.
Italian: Prima di somministrare la soluzione iniettabile, il medico o l'infermiere devono controllare che la data di scadenza sull'etichetta non sia già passata.
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
Italian: Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Italian: Dopo l'apertura o la diluizione: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Italian: Queste comprendono SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina.
German: • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram,
Italian: • Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram,
German: Zur langsamen intravenösen Injektion.
Italian: Da somministrare mediante iniezione endovenosa lenta
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Italian: L'emivita terminale stimata del metiltioninio cloruro dopo la somministrazione endovenosa è di 26,7h.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Italian: Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l'apertura o la diluizione.
German: • Monoaminooxidase-Hemmer.
Italian: • inibitori della monoaminossidasi.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren).
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).
German: • Venlafaxin.
Italian: • venlafaxina
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
Italian: Devono essere prese misure protettive contro l'esposizione alla luce.
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
Italian: Le conseguenze cliniche sono tuttavia considerate minime, poiché Metiltioninio cloruro Proveblue è spesso usato solo una volta in casi di emergenza acuta.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Empfehlen Sie den Patienten, Schutzmaßnahmen gegen Lichteinwirkung zu ergreifen, da Photosensitivität nach der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid auftreten kann.
Italian: Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.
German: Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Italian: In mancanza di dati sulla possibilità che il metiltioninio cloruro venga escreto nel latte materno, è necessario interrompere l'allattamento con latte materno fino a 8 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.
German: Die klinische Relevanz dieser Hemmungen ist nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note.
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
Italian: L'efficacia del metiltioninio cloruro per il trattamento della metaemoglobinemia nella popolazione pediatrica è stata dimostrata in due studi retrospettivi e in uno studio clinico randomizzato aperto.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Italian: Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Italian: Lattanti dietà pari o inferiore a 3 mesi e neonati:
German: Hinweise auf eine karzinogene Aktivität von Methylthioniniumchlorid zeigten sich bei männlichen Mäusen und männlichen Ratten.
Italian: Qualche evidenza di attività cancerogena del metiltioninio cloruro è stata osservata nei topi maschi e nei ratti maschi.
German: Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injizieren.
Italian: Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italy
German: Dosierung Erwachsene
Italian: Posologia Adulti
German: Falls Symptome eines Serotoninsyndroms auftreten, ist Methylthioniniumchlorid abzusetzen und eine unterstützende Behandlung einzuleiten.
Italian: Se si verificano i sintomi della sindrome serotoninergica, interrompere l'uso di metiltioninio cloruro ed iniziare il trattamento di supporto.
German: Ein Nichtansprechen auf Methylthioniniumchlorid deutet auf einen Cytochrom-b5-ReduktaseMangel, einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder eine Sulfhämoglobinämie hin.
Italian: La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia.
German: Bisher liegen keine adäquaten Erfahrungen mit der Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza.
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non possono essere escluse conseguenze cliniche degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati, che sono sensibili ai substrati di CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A.
German: Es muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden.
Italian: Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
German: Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie.
Italian: Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
German: Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
Italian: L'uso di Metiltioninio cloruro Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di situazioni che comportino un rischio per la vita.
German: • Clomipramin
Italian: • clomipramina
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italien
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italia
German: Es ist nicht bekannt, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno.
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
Italian: L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Methylthioniniumchlorid und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Monoaminooxidase-Hemmern ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Evitare l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori della monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.5).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist erforderlich: - Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Italian: Fare particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue: - Nei neonati e nei lattanti di 3 mesi o di età inferiore si raccomandano dosi inferiori (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
German: Nebenwirkungen, die nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren eine mäßige regenerative Anämie einhergehend mit erhöhter mittlerer Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von moderaten Urinbilirubinwerten.
Italian: Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Italian: Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l'ittero che è stato riportato solo nei lattanti.
German: Bei beiden Säuglingen lagen komplexe medizinische Umstände vor, und sie sprachen nur teilweise auf Methylthioniniumchlorid an.
Italian: Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7 mg/kg und soll nicht überschritten werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di Metiltioninio cloruro superiore a quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
German: Auf der Basis von kinetischen Daten soll das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue unterbrochen werden.
Italian: Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto fino a 8 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
German: Verwirrtheitszustand
Italian: Stato confusionale