FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Czech: 250 mg krému
Slovenian: 250 mg kreme
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki za oznako EXP.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Slovenian: Površino zdravljenega področja kože je potrebno zaščiti pred izpostavitvijo soncu.
Czech: Bakteriální infekce
Slovenian: Bakterijska okužba
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Czech: Atrofická vaginitida
Slovenian: Atrofični vaginitis
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje: Nespečnost
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Czech: Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Czech: Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy.
Slovenian: Kremo nanašamo le na prizadeto področje in se izogibamo nanašanju na notranje površine.
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Slovenian: Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so znak delovanja zdravila.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je možno.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Slovenian: Odprite novo vrečko in iztisnite nekaj kreme Aldara na konico prsta.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Czech: Influenza
Slovenian: Gripa
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Slovenian: Na področju, kjer ste nanesli kremo Aldara, se lahko razvije tudi srbečica (32 % bolnikov), pekoč občutek (26 % bolnikov) ali bolečina (8 % bolnikov).
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Slovenian: Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Slovenian: V preskušanjih z odmerjanjem petkrat tedensko je 58 % bolnikov razvilo najmanj en neželen dogodek.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni.
Slovenian: Bolnikov z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pruritus
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Czech: Rektální tenezmy
Slovenian: Rektalni tenezem
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Slovenian: Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način uporabe.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic (5x tedensko, 6 tednov) n = 185
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Slovenian: • klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Slovenian: Pri slučajnem zaužitju enkratnega odmerka 200 mg imikvimoda, kar ustreza vsebini približno 16 vrečk, se lahko pojavijo slabost, bruhanje, glavobol, bolečine v mišicah in vročina.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Infekce časté časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Okužba pogosti pogosti
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Slovenian: Dostopni podatki o aktiničnih keratozah na podlakteh in dlaneh ne podpirajo učinkovitosti za to indikacijo, zato uporaba ni priporočljiva.
Czech: Pustulky časté
Slovenian: Pustule pogosti
Czech: Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
Slovenian: Zaradi načina delovanja Aldare obstaja možnost, da krema poslabša obstoječa vnetja na zdravljenem področju.
Czech: Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
Czech: Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Czech: Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Czech: Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Slovenian: Odkrili so pomenljivo povezavo med intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice) v času zdravljenja in popolno odstranitvijo karcinoma bazalnih celic.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Slovenian: Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda z dolgoročnimi učinki topičnega diklofenaka pri bolnikih z aktinično keratozo v zvezi s tveganjem za napredovanje v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC).
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Slovenian: Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.
Czech: přibližně 8 týdnů po skončení počátečního léčebného cyklu), což představuje rozdíl 16,6 % (95% CI: 7,7 až 25,1%).
Slovenian: približno 8 tednov po koncu začetnega cikla zdravljenja); razlika 16,6 % (95 % IZ: 7,7 % do 25,1 %).
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako po urinski kot tudi fekalni poti s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, približno 4-8 tednov po končanem zdravljenju.
Czech: Příznaky podobné chřipce
Slovenian: Bolezen podobna gripi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve: 18/09/1998
Czech: Herpes simplex
Slovenian: Herpes simpleks
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Slovenian: Površinski bazalni celični karcinom je običajna počasi rastoča oblika kožnega raka z zelo majhno verjetnostjo razširitve na druge dele telesa.
Czech: Pokud se na léčené ploše objeví výrazná lokální zánětlivá reakce (viz bod 4.4) nebo infekce, je třeba zvážit přerušení léčby.
Slovenian: Če se pojavijo burne lokalne vnetne reakcije (glejte poglavje 4.4) ali če se na področju zdravljenja razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti uporabe imikvimod kreme pri neobrezanih moških trikrat tedensko z dnevno higieno kožice zajema manj kot 100 bolnikov.
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Czech: Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1.
Slovenian: Informacije o ponovnem zdravljenju aktiničnih keratoz, ki so se pojavile po tem, ko so po enem ali dveh ciklusih zdravljenja že izginile, so navedene v poglavjih 4.2 in 5.1.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém pravidelném režimu.
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo, jo nanesite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte po rednem urniku.
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Slovenian: Krema Aldara pomaga imunskemu sistemu vašega telesa pri proizvodnji naravnih snovi, ki se borijo proti karcinomu bazalnih celic, aktinični keratozi ali virusu, ki je pri vas povzročil bradavice.
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Slovenian: Podatki o sistemski izpostavljenosti so pokazali, da je absorbcija imikvimoda po lokalni uporabi na koži, poškodovani zaradi MC, pri otrocih od 6 - 12 let nizka in primerljiva z absorbcijo pri zdravih odraslih in odraslih z aktinično keratozo in površinskim karcinomom bazalnih celic.
Czech: Pediatrická populace:
Slovenian: e) Pediatrična populacija:
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj traja dokler ne izginejo vidne genitalne ali perianalne bradavice oziroma najdlje 16 tednov za vsako ponovitev bradavic.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so rdečica (61 % bolnikov), oguljena koža (30 % bolnikov), luskavost in oteklina.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Slovenian: Če je bilo vključeno tudi klinično vrednotenje, je bila odstranitev glede na to sestavljeno končno točko dosežena pri 75 % (139/185) vseh bolnikov.
Czech: I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Slovenian: Imikvimod kremo je potrebno sprati s kože pred spolnim odnosom.
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Slovenian: Poročali so tudi o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme z imikvimodom.
Czech: Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
Slovenian: Tveganje za hude lokalne reakcije na koži se lahko poveča, če se imikvimod nanaša v odmerkih, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Slovenian: Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Slovenian: V obeh raziskavah so imeli bolniki klinično tipične, vidne, ločene, nehiperkeratotične, nehipertrofične lezije AK v neprekinjenem področju zdravljenja 25 cm na lasišču ali obrazu.
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
Slovenian: V 6 do 10 urah po nanosu se moramo izogibati tuširanju ali kopanju.
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Czech: Pokud léčené léze nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu Aldarou, doporučuje se zvolit jinou terapii.
Slovenian: V kolikor odziv zdravljenih lezij na zdravilo Aldara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Slovenian: Za lezije, ki so atipične za AK ali obstaja sum na malignost je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so raziskovali uporabo imikvimoda za zdravljenje aktinične keratoze, so odkrili 0,4 % (5/1214) pogostnost alopecije na mestu zdravljenja ali okolišnjem področju.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Slovenian: Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Czech: Bolest břicha
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).