FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Polish: W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Slovak: RA-I (52 týždňov
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Slovak: *Primárny výsledný ukazovateľ štúdie C-EARLY (do 52. týždňa)
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy badania C-EARLY (do tygodnia 52.)
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, napr. tuberkulínový kožný test a röntgen hrudníka (je potrebné postupovať podľa miestnych odporúčaní).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Slovak: Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Slovak: Súčasť multibalenia, nie je možné predávať oddelene.
Polish: Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie
Slovak: • po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Slovak: Napriek tomu, potenciálne riziko reakcií z precitlivenosti nemôže byť úplne vylúčené u osôb citlivých na latex.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Slovak: Parametre
Polish: Parametry
Slovak: RA-II (24 týždňov
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Slovak: Tlačidlo Štart/Pauza
Polish: Przycisk start/ pauza
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Slovak: Hlavná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 pri každom hodnotení počas nepretržitého 6-mesačného obdobia.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku pri koži pod uhlom 45°.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje:
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Slovak: Charakteristická Cavg, ktorá tvorí polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede ACR 20 (EC50), bola 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Slovak: Štúdie distribúcie preukázali, že prestup cTN3 PF placentou a materským mliekom do cirkulácie plodu a novorodenca je zanedbateľný.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Slovak: Na každú injekčnú aplikáciu potrebujete:
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Slovak: Počty pacientov
Polish: Liczba pacjentów
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Polish: - Na ekranie pokaże się komunikat: „Pozostało 1 wstrzyknięcie".
Slovak: Zobrazí sa pokyn "Odstráňte a uschovajte kryt ihly".
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Slovak: Biologická dostupnosť (F) certolizumab pegolu po subkutánnom podaní, v porovnaní s intravenóznym podaním, je približne 80 % (rozmedzie 76 % až 88%).
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Polish: Wszystkie schematy dawkowania produktu Cimzia(a)
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Slovak: Ak je plánovaný chirurgický výkon, je potrebné vziať do úvahy 14-dňový polčas certolizumab pegolu.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Slovak: **Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Slovak: In vitro funkčné štúdie ľudských vakuolizovaných makrofágov naznačili, že všetky skúmané funkcie zostali zachované.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Slovak: Hrot ihly je teraz odkrytý, hoci nie je viditeľný.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Slovak: Zlepšenie ASAS 5/6, čiastočná remisia a BASDAI-50 boli štatisticky významné v 12. týždni a v 24. týždni a pretrvávali až do 48. týždňa v celkovej populácii rovnako ako v subpopuláciách.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: • Umyć dokładnie ręce
Slovak: fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
Polish: nadwrażliwość na światło i gorączka)
Slovak: • Ak podľa pokynov lekára potrebujete druhú injekciu:
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, należy wykonać kolejne wstrzyknięcie:
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Cimzie.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Slovak: Preto boli reprodukčné toxikologické štúdie vykonané s homologickou skupinou rozpoznávajúcou TNF potkanov.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Slovak: A-6250
Polish: A-6250 Kundl
Slovak: - U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Slovak: Neznáme karcinóm z Merkelových buniek*
Polish: Nieznana rak z komórek Merkela*
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Slovak: Držte naplnené pero rovno (v uhle 90 °) nad kožou, ktorú ste predtým očistil ( "miesto injekcie").
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Slovak: Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Slovak: Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť (On/Off) na 1 sekundu alebo kým sa displej nerozsvieti a kým nebudete budete počuť zvuk "Dobrý deň" sa zobrazuje po dobu 2 sekúnd - to znamená, že zariadenie ava je zapnuté
Polish: - Wciskać przycisk on/off przez 1 sekundę lub aż ekran się zaświeci i będzie słychać dźwięk - Napis "Hello" będzie widoczny przez 2 sekundy - to oznacza, że urządzenie ava jest włączone.
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Polish: Dodatkowo, eksperymenty transcytozy z udziałem FcRn w komórkach transfekowanych ludzkim FcRn wykazały nieistotny poziom transportu (patrz punkt 4.6).
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Slovak: 87,7 % pacientov dostávalo súčasne NSA.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Slovak: Nepokúšajte sa dotknúť ihly.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali tiež významné zlepšenie miery odpovede ACR 50 a 70.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálny následok.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: • pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Slovak: Pacienti, ktorí „primárne" neodpovedali na žiadnu predchádzajúcu liečbu biologikom (definované ako žiadna odpoveď do prvých 12 týždňov od začatia liečby), boli vylúčení z klinických skúšaní v III. fáze (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Slovak: • bolesti hlavy (vrátane migrény)
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Slovak: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Slovak: Čiastočná remisia(c,d)
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Polish: Zaobserwowane zmiany mogły być spowodowane wychwytem fragmentu PEG przez komórki.
Slovak: Percentuálna odpoveď založená na počte pacientov, ktorí prispeli údajmi (n) pre tento koncový a časový ukazovateľ, ktorý sa môže odlišovať od N.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Slovak: Klinický význam tohto nie je známy.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Slovak: Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Slovak: Pretože eliminácia certolizumab pegolu môže trvať až do 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať aj počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Polish: NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: - anakinra - abatacept
Slovak: Účastníci, ktorí unikli alebo odstúpili (na základe nedosiahnutia odpovede PASI 50), boli liečení ako neodpovedajúci účastníci v 48. týždni.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Slovak: Zlepšenia všetkých už spomínaných výsledkov sa udržali po 48. týždeň.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Slovak: % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Slovak: Udržiavanie odpovede
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Slovak: Ak je liek v poriadku, objaví sa nápis "Liek akceptovaný".
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
Slovak: U detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov) sa po uvedení lieku na trh zaznamenali malignity, niekedy fatálne.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia w wieku ≤ 18 lat), po wprowadzeniu produktów do obrotu zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych, w niektórych przypadkach śmiertelnych.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť prerušenie liečby Cimziou.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Cimzia.
Slovak: Čo je Cimzia a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Cimziou.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Slovak: Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie u starších pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Cimzia - Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Slovak: Preto je skoré odhalenie akejkoľvek infekcie, predovšetkým atypických klinických prejavov závažnej infekcie, veľmi dôležité, aby sa minimalizovalo oneskorenie diagnostiky a začiatku liečby.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Slovak: Očkovania - Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.
Polish: Szczepienia - Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego szczepienia.
Slovak: Vo všetkých prípadoch popísaných nižšie sa má veľmi dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Cimziou.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.