FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom, so poročali o srčno-žilnih dogodkih, vključno s srčnim popuščanjem, kardiomiopatijo, zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata pod spodnjo mejo normale, miokarditisom, miokardno ishemijo in miokardnim infarktom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Bulgarian: Сърдечносъдовите събития, включително сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, намаления под нормата в левокамерната фракция на изтласкване, миокардит, миокардна исхемия и миокарден инфаркт, някои от които летални, са били съобщени при пациенти,
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi je mediani TTP s sunitinibom znašal 28,9 tedna (95 % IZ: 21,3-34,1), kot ga je ocenil raziskovalec, in 27,3 tedna (95 % IZ = 16,0-32,1), kot je bil ocenjen pri neodvisnem pregledu, in je bil statistično pomembno daljši kot TTP s placebom pri 5,1 tedna (95 % IZ: 4,4-10,1), kot ga je ocenil raziskovalec, in 6,4 tedna (95 % IZ = 4,4-10,0), kot je bil ocenjen pri neodvisnem pregledu.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
Slovenian: V nobeno klinično študijo sunitiniba niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v 12 mesecih pred aplikacijo sunitiniba kakšen srčni dogodek, npr. miokardni infarkt (vključno s hudo/nestabilno angino pektoris),
Bulgarian: От всички клинични проучвания със сунитиниб са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди приложението на сунитиниб са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/нестабилна ангина пекторис), коронарен/периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно-съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия.
Slovenian: Poročali so o primerih zmanjšanega delovanja ledvic, odpovedi ledvic in/ali akutni odpovedi ledvic, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и/или остра бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri kuncih so učinki na razvoj obsegali večjo incidenco heiloshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno enaka kot med klinično uporabo) ter heilognatoshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2,7-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Bulgarian: При зайци тератогенните ефекти са се състояли от увеличена поява на цепка на устната при плазмени нива на експозиция приблизително равни на тези, наблюдавани в клиниката, а така също на цепка на устната и цепка на небцето при плазмени нива на експозиция 2,7 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Bulgarian: Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 1 bolnici (0,9 %), ki je prejemala sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale standardno zdravljenje, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Bulgarian: Повишено ниво на TSH в кръвта е съобщено при 1 (0,9%) пациент на сунитиниб и при нито един от участниците на стандартно лечение.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po enem samem odmerku sunitiniba je v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (razred A in B po Child-Pughu) podobna.
Bulgarian: Системните експозиции след единична доза сунитиниб са били сходни при лица с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Slovenian: Odmerek sunitiniba so zmanjšali ali začasno odložili odmerjanje pri približno 2,7 % bolnikov s hipertenzijo.
Bulgarian: При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, ki so bili včasih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи на некротизиращ фасциит, включително на перинеума, понякога с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovenian: Podobno je med bolniki razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,456 (95 % IZ: 0,264, 0,787), p = 0,0036, in sicer med 57 bolniki v skupini, ki je prejemala sunitinib (vključno z 28, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 29, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj) in 61 bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (vključno s 25, ki so bili deležni enega predhodnega sistemskega zdravljenja, in 36, ki so bili deležni dveh ali več predhodnih sistemskih zdravljenj).
Bulgarian: Подобно на това, при 57 пациенти в рамото на сунитиниб (включително 28 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 29 с 2 или повече цикъла на системна терапия) и 61 пациенти в рамото на плацебо (включително 25 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 36 с 2 или повече цикъла на системна терапия), HR за PFS е бил 0,456 (95% CI 0,264, 0,787), p=0,0036.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi bisfosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщени при пациенти, които са получили предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозно прилагани бифосфонати, при които остеонекрозата на челюстта е идентифициран риск.
Slovenian: Hipotiroidizem so opazili pri 6,2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sutent
Bulgarian: Как да съхранявате Sutent
Slovenian: Krvavitve 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 17 bolnikih (4,5 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 5 bolnikih (1,7 %), ki so prejemali IFN-α.
Bulgarian: Седемнадесет (4,5%) пациенти на сунитиниб, спрямо 5 (1,7%) пациенти на IFN- α, са имали случаи на кървене от степен 3 или по-висока.
Slovenian: Ugotovili so, da TMA po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom izzveni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е отшумяване на симтомите на ТМА след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom je treba razmisliti tudi o določitvi vrednosti iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) na začetku zdravljenja in to občasno ponoviti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи сунитиниб, трябва да се има предвид оценка на ЛКФИ в началото и периодично след това.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri 13 bolnikih (3 %), ki so sunitinib prejemali v 3. fazi študije pri še nezdravljenem MRCC, in pri 4 bolnikih (2 %) v 2 študijah MRCC, odpornega proti citokinom.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (3%), приемащи сунитиниб в проучване фаза 3 при нелекуван до момента MRCC, и 4 пациенти (2%) в 2 проучвания при цитокин-рефрактерен MRCC са съобщили за венозни тромбоемболични събития.
Slovenian: Predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja.
Bulgarian: Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото.
Slovenian: Krvavitve so se pojavile pri 26 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali za zdravljenje MRCC, odpornega proti citokinom.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem tiroiditis
Bulgarian: Хипертиреоидизъм Тиреоидит
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o hipertenziji kot neželenem učinku poročali zelo pogosto.
Bulgarian: Хипертонията е много честа нежелана реакция, съобщавана по време на клиничните проучвания.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majav zob; to bi lahko bili znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza),
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki so povezani z ATE, so bili poleg osnovne maligne bolezni in starosti  65 let, prisotni hipertenzija, sladkorna bolezen in predhodna trombembolična bolezen.
Bulgarian: 65 години, включват хипертония, захарен диабет и предишно тромбоемболично заболяване.
Slovenian: • vročinski oblivi
Bulgarian: Горещи вълни Зачервяване
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala 37,5 mg sunitiniba enkrat na dan brez načrtovanega obdobja premora (n = 86), oziroma placebo (n = 85).
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат доказана туморна прогресия в рамките на изминалите 12 месеца, въз основа на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) и са били рандомизирани (1:1) да приемат или 37,5 mg сунитиниб веднъж дневно без почивка (N = 86), или плацебо (N = 85).
Slovenian: glivične okužbe okužbe sečil okužbe kože sepsa f,*
Bulgarian: Кожни инфекциид Сепсисе,*
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju je bila statistično v prid sunitinibu [razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,491; 95 % IZ: 0,290-0,831]; tveganje za smrt je bilo v skupini s placebom 2-krat večje kot v skupini s sunitinibom.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Bulgarian: В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
Slovenian: Proti citokinom odporni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC) Pri bolnikih, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju z interlevkinom-2 ali IFN-, so opravili študijo 2. faze s sunitinibom.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на сунитиниб е било проведено на пациенти, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия с интерлевкин-2 или IFN-.
Slovenian: Slabše celjenje ran Poročali so o primerih slabšega celjenja ran med zdravljenjem s sunitinibom.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщават случаи на нарушено заздравявяне на рани.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so hematološke motnje (npr. nevtropenija, trombocitopenija in anemija).
Bulgarian: Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC so opravili randomizirano, multicentrično mednarodno študijo 3. faze za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba v primerjavi z interferonom IFN-.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, международно проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на сунитиниб сравнено с интерферон IFN- при пациенти с нелекуван MRCC.
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).
Slovenian: Na TMA, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro (TTP) in hemolitično-uremičnim sindromom (HUS), ki so v nekaterih primerih privedli do odpovedi ledvic ali smrti, je treba pomisliti ob pojavu hemolitične anemije, trombocitopenije, utrujenosti, nihajočih nevroloških manifestacij, okvare ledvic in povišane telesne temperature.
Bulgarian: При появата на хемолитична анемия, тромбоцитопения, умора, флуктуираща неврологична симптоматика, бъбречно увреждане и треска е необходимо да се обмисли ТМА като диагноза, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) и хемолитично уремичен синдром (ХУС), понякога водещи до бъбречна недостатъчност или летален изход.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib, so opazili zvečanje aktivnosti serumske lipaze in amilaze.
Bulgarian: Повишения в активността на серумната липаза и амилаза са наблюдавани при пациенти с различни солидни тумори, които са получавали сунитиниб.
Slovenian: izpuščaj na dlaneh in podplatih, izpuščaj, suha koža
Bulgarian: промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.
Slovenian: Pri vseh podskupinah, pri katerih so bile ovrednotene izhodiščne značilnosti, vključno z analizo števila predhodnih sistemskih zdravljenj, so opažali razmerje ogroženosti v prid zdravilu sunitinib.
Bulgarian: Оценка на HR в полза на сунитиниб е наблюдавана при всички подгрупи с оценявани характеристики на изходно ниво, включително и анализ на броя на курсовете предшестващо системно лечение.
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka sunitiniba po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Slovenian: O znižanju ravni TSH v krvi so poročali pri 3 bolnicah (1,3 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Bulgarian: Понижени нива на TSH в кръвта са съобщени при 3 (1,3%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih krvavitev v pljučih, nekaterih s smrtnim izidom, pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom pri MRCC, GIST in pljučnem raku.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със сунитиниб за MRCC, GIST и белодробен карцином, са наблюдавани случаи на белодробна хеморагия, някои от които с летален изход.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, pri katerih je bilo zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja neuspešno (mediana največjega dnevnega odmerka 800 mg), so opravili uvodno, odprto študijo s povečevanjem odmerka.
Bulgarian: Първоначално открито проучване с повишаване на дозата е било проведено при пациенти с GIST след неуспех с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) поради резистентност или непоносимост.
Slovenian: • bolečine/draženje v ustih, rane/vnetje v ustih/suha usta, motnje okušanja, težave z želodcem,
Bulgarian: Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса,
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).
Slovenian: Poleg tega so pri 4 bolnikih (2 %) z MRCC, odpornim proti citokinom, zabeležili zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH).
Bulgarian: В допълнение, повишавания на тиреостимулиращия хормон (TSH) са съобщени при 4 пациенти (2%) с цитокин-рефрактерен MRCC.
Slovenian: bolečina v mišicah, mišični krči
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки Мускулни спазми Миалгия
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ali z anamnezo teh dogodkov, je treba sunitinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Използвайте внимателно сунитиниб при пациенти, при които съществува риск или имат анамнеза за такива събития (вж. точка 4.8).
Slovenian: faze, v kateri so preučevali varnost/prenašanje, največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo, in protitumorsko delovanje sunitiniba v kombinaciji z gefitinibom pri preskušancih z MRCC. FK sočasno uporabljenih gefitiniba (250 mg na dan) in sunitiniba (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ali 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan po shemi 4-tedenskega jemanja zdravila, čemur sledi 2-tedenski premor) so ocenjevali kot sekundarni cilj študije.
Bulgarian: Като вторична цел е оценявана фармакокинетиката на гефитиниб (250 mg дневно) и сунитиниб (37,5 mg [Кохорта 1, n=4] или 50 mg [Кохорта 2, n=7] дневно при схема с 4-седмичен прием и 2-седмична пауза) при едновременно приложение.
Slovenian: • pretiran imunski odgovor na alergen, vključno s senenim nahodom, kožnim izpuščajem, srbečico,
Bulgarian: Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж,
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika ali zobozdravnika, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob.
Bulgarian: ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave z jetri.
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Slovenian: Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
Slovenian: Sutent sunitinib
Bulgarian: sunitinib
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sutent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sutent glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sutent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni poslabšalo.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Bulgarian: Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:
Slovenian: Uporablja se po neuspelem zdravljenju z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane (podobne normalnim celicam trebušne slinavke).
Bulgarian: Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sutent
Bulgarian: Допълнителна информация за Sutent:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sutent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumor in kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi bolnikovemu odzivu na zdravljenje, vendar pa ne sme biti nižji od 25 mg ali višji od 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sutent.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.