FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse von Sildenafil-Daten erwachsener PAH-Patienten in klinischen Studien, darunter eine 12-wöchige Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Sildenafil oral dreimal täglich zusätzlich zu einer stabilen Dosis von Bosentan (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich), zeigte sich eine Verminderung der Sildenafil-Exposition unter der gleichzeitigen Gabe von Bosentan, ähnlich wie sie bei gesunden Freiwilligen beobachtet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων της σιλδεναφίλης από ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν μια μελέτη 12 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της από του στόματος σιλδεναφίλης 20 mg τρεις φορές την ημέρα, όταν προστίθεται σε μια σταθερή δόση βοσεντάνης (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια μείωση της έκθεσης στη σιλδεναφίλη με τη συγχορήγηση της βοσεντάνης, παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Wenn Sie mehr Mysildecard einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Mysildecard από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σιλδεναφίλης.
German: Nach 3 Jahren erhielten 87% der Patienten eine Dosierung von dreimal täglich 80 mg.
Greek: Στα 3 έτη το 87% των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90, 300 und 90 x 1 Filmtabletten.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες, σε κουτιά των 90, 300 και (90 × 1) δισκίων.
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p = 0,0017) bzw.320 dyn.sec/cm5 (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg, 40 mg και 80 mg TID,
German: Zusätzlich waren die AUC und Cmax des N-Demethyl-Metaboliten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion signifikant um 200% bzw. 79% erhöht.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά 200% και 79% αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Die Patienten wurden für eine von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo, Sildenafil 20 mg, Sildenafil 40 mg oder Sildenafil 80 mg, je dreimal täglich.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια εκ των τεσσάρων θεραπευτικών ομάδων: εικονικό φάρμακο, σιλδεναφίλη 20 mg, σιλδεναφίλη 40 mg ή σιλδεναφίλη 80 mg, τρεις φορές ημερησίως.
German: Nach oralen Dosen von 80 mg dreimal täglich wurde ein höherer als dosisproportionaler Anstieg der Plasmaspiegel von Sildenafil beobachtet.
Greek: Μετά την χορήγηση από του στόματος δόσεων 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα απ' ότι θα αναλογούσε στη δόση.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4%), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2%), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1%), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6%), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2%), Brustschmerzen, Karies (je 1,7%) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3%).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής , ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
German: - wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Greek: - αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1%), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5%) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22%).
Greek: Μεταξύ αυτών των 37 θανάτων, ο αριθμός (%) των θανάτων ήταν 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), και 22/100 (22%) στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης, αντίστοιχα.
German: Die Teilnehmer (38% männlich und 62% weiblich) hatten ein Körpergewicht ≥ 8 kg und litten zu 33% an primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) oder einer PAH in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (systemisch-pulmonale Shunts 37%, chirurgische Reposition 30%).
Greek: Οι ασθενείς (38% άρρενες και 62% θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33%], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37%, χειρουργική επιδιόρθωση 30%].
German: 63 der 234 Patienten (27%) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73%) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 63 από τους 234 ασθενείς (27%) ήταν < 7 ετών (χαμηλή δόση σιλδεναφίλης = 2, μεσαία δόση = 17, υψηλή δόση =28, εικονικό φάρμακο =16) και 171 από τους 234 (73%) ήταν 7 ετών ή μεγαλύτεροι (χαμηλή δόση σιλδεναφίλης = 40, μεσαία δόση = 38, υψηλή δόση = 49, εικονικό φάρμακο =44).
German: Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς µε προβλήματα αιμορραγίας ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
German: Sildenafil übt keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus.
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν επηρεάζει την οπτική οξύτητα και την ευαισθησία αντίθεσης.
German: Wie ist Mysildecard aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mysildecard
German: PDE5-Hemmer, wie Mysildecard, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως η σιλδεναφίλη, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
German: Die meisten Personen waren als Ausgangwert in der WHO-Funktionsklasse I (75/234, 32%) oder II (120/234, 51%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανήκαν στην Λειτουργική Κατηγορία Ι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (75/234, 32%) ή ΙΙ (120/234, 51%) κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Einnahme von Mysildecard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92%, 81% und 74%.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 92%, 81% και 74%, αντίστοιχα.
German: Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου της σιλδεναφίλης, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert.
Greek: Η σιλδεναφίλη υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως µέσω των ισοενζύµων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
German: Sildenafil (oder Placebo) wurde zusätzlich zur bestehenden Therapie der Patienten verabreicht, die eine Kombination von Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumantagonisten, Diuretika oder Sauerstoff umfassen konnte.
Greek: Η σιλδεναφίλη (ή το εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που ήδη ελάμβαναν οι ασθενείς, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικού, διγοξίνης, αναστολέων των διαύλων ασβεστίου, διουρητικά ή οξυγόνο.
German: Gelegentlich verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές μειωμένη οπτική οξύτητα, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Greek: Αν σας συμβεί ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Mysildecard και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39%) oder III (160/277; 58%) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4%) oder IV (9/277; 3%).
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν στη λειτουργική κατηγορία II (107/277, 39%) ή ΙΙΙ (160/277, 58%), με μέση τιμή κατά την έναρξη στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών 378 και 326 μέτρα αντίστοιχα, ενώ λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (1/277, 0,4%) ή IV (9/277, 3%) κατά την έναρξη.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Mysildecard nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Greek: Το Mysildecard δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
German: Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
German: Bei allen Sildenafil-Dosierungen ergab sich in Woche 12 bei einem größeren Prozentsatz der Patienten (nämlich bei 28%, 36% bzw. 42% der Personen unter dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg) eine Verbesserung um mindestens 1 WHO-Funktionsklasse im Vergleich zu 7% unter Placebo.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, σε κάθε μία από τις δοσολογικές ομάδες σιλδεναφίλης (δηλαδή 28%, 36% και 42% των ατόμων που έλαβαν δόσεις σιλδεναφίλης των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως) έδειξαν βελτίωση κατά τουλάχιστον μία λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ στην εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7%).
German: Wie ist Mysildecard einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Mysildecard
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen mit PAH lässt vermuten, dass die gemeinsame Anwendung von Betablockern mit CYP3A4-Substraten zu einer zusätzlichen Erhöhung der Plasma-AUC von Sildenafil im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung des CYP3A4-Substrats führen könnte.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε ότι συγχορήγηση β-αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση της σιλδεναφίλης συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20% [KI 95%: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων από μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν αγωγή με βοσεντάνη (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια αύξηση (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) της AUC της βοσεντάνης με τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg τρεις φορές την ημέρα) μικρότερου μεγέθους από αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης 80 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Eine Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (wie etwa Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie) sollte mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Greek: Η σιλδεναφίλη, πρέπει να χρησιμοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωµα ή λευχαιμία).
German: Zusätzlich waren AUC und Cmax für den N-Demethyl-Metaboliten bei Probanden mit Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion signifikant um 154% bzw. 87% erhöht.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 154% και 87% αντιστοίχως σε κιρρωτικούς ασθενείς, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: In dieser Patientenpopulation betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für die 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensrate 96%, 91% und 82%.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις επιβίωσης Kaplan-Meier των 1, 2 και 3 ετών ήταν 96%, 91% και 82%, αντίστοιχα.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit Sildenafil als Begleitmedikation zu intravenös verabreichtem Epoprostenol bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 134 Patienten mit Epoprostenol und Sildenafil (mit einer fixen Dosissteigerung von anfangs 20 mg, dann 40 mg und schließlich 80 mg jeweils dreimal täglich, entsprechend der Verträglichkeit) sowie 131 Patienten mit Epoprostenol und Placebo behandelt.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με τη σιλδεναφίλη ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1%), die bei mit Sildenafil behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1% gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5%), Erbrechen (10,9%), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0%), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6%), Pharyngitis (4,0%), Rhinorrhö (3,4%) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben; - wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
German: Studien mit Sildenafil wurden bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιλδεναφίλη σε μορφές πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σχετιζόμενες με πρωτοπαθή (ιδιοπαθή) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, νόσο του συνδετικού ιστού ή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich solchen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Για ασθενείς με βάρος ≤ 20 kg κατά την έναρξη, η εκτίμηση επιβίωσης ήταν 94% και 93% για τους ασθενείς στις ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten Die Patienten der Zulassungsstudie konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naïve) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
German: Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen Bei Patienten mit PAH waren die durchschnittlichen Plasmaspiegel im Steady State über den untersuchten Dosisbereich von 20 bis 80 mg dreimal täglich um 20 bis 50% höher als bei gesunden Freiwilligen.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 - 50% υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 - 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 90 oder 300 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες PVC-Al σε κουτί των 90 ή 300 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με άλλους PDE5 αναστολείς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσμενώς την ροή του αίματος διαμέσου των στενωμένων στεφανιαίων αρτηριών.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου της σιλδεναφίλης, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5-Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Greek: Η έκθεση στη σιλδεναφίλη ήταν 5 φορές μεγαλύτερη σε δόση 80 mg τρεις φορές την ημέρα συγκριτικά με την έκθεση σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
German: Bei den mit 20 mg, 40 mg oder 80 mg Sildenafil dreimal täglich behandelten Patienten betrug die Gesamtabbruchrate 2,9%, 3,0% oder 8,5% im Vergleich zu 2,9% unter Placebo.
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς υπό θεραπεία με σιλδεναφίλη σε δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID ήταν 2,9%, 3,0% και 8,5% αντίστοιχα, συγκριτικά με 2,9% σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen in klinischen Studien bei PAH zeigte eine reduzierte Sildenafil-Clearance und/oder eine erhöhte orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil bei gemeinsamer Anwendung mit CYP3A4-Substraten und mit der Kombination von CYP3A4-Substraten und Betablockern.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης της σιλδεναφίλης και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς της, όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
German: Bei Patienten mit primärer PAH (67 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26,39 Meter (KI 95%: 10,70 bis 42,08) in der Sildenafil-Gruppe und 11,84 Meter (KI 95%: -8,83 bis 32,52) in der Placebo-Gruppe.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθή ΠΑΥ (67 ασθενείς), οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν 26,39 μέτρα (95% CI: 10,70 με 42,08) και 11,84 μέτρα (95% CI: -8,83 με 32,52) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
German: Der primäre Endpunkt war die durch CPET in den kombinierten Sildenafil-Gruppen erhobene, placebokorrigierte prozentuale Veränderung des max. VO2 in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert (siehe Tabelle 2).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ποσοστιαία μεταβολή στη μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, η οποία αξιολογήθηκε με την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) στις συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (Πίνακας 2).
German: Mysildecard gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Greek: Το Mysildecard απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν αναμένεται να βλάψει το μωρό σας.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangwert der 6-Minuten-Gehstrecke unter 325 Meter wurde eine verbesserte Wirksamkeit bei den höheren Dosen beobachtet (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug 58 Meter, 65 Meter bzw. 87 Meter für 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg dreimal täglich).
Greek: Για ασθενείς με 6MWD < 325 m κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα με υψηλότερες δόσεις (βελτιώσεις διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο κατά 58 μέτρα, 65 μέτρα και 87 μέτρα, για δόσεις 20 mg,
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10% oder größer) mit Sildenafil im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με τη σιλδεναφίλη (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.