FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 18-án hozta meg döntését.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Hungarian: Az egyet nem értés oka az volt, hogy némelyik tagállam közegészségügyi kifogást emelt azon bizonyítékok ellen, amelyek szerint, míg éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség igazolt, az étkezés utáni állapotban nem ez volt a helyzet.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29(4) cikke.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Hungarian: A pozitív véleményezés 2007. június 21-én került elfogadásra.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Hungarian: A 2007. június 18-21 között megtartott ülésén a CHMP a benyújtott adatok összessége és a Bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján, azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazole és a kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező, illetve, hogy a Csehország, Spanyolország és Portugália által jelzett ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély megadását, illetve, hogy az érvényben lévő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása keretében kidolgozott végleges változatok.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Hungarian: A TEVA UK Limited kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be a 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszulára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan, az Egyesült Királyságban 2005. december 9-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Hungarian: Az érintett készítménynevek az I. mellékletben találhatók.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Hungarian: A 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszula, hatóanyagként lansoprazole-t tartalmazó generikus készítmény.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Hungarian: A lansoprazole egy protonpumpa inhibitor, amely gátolja a gyomorsav termelődését, így a nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, a gastroesophagealis reflux betegség, illetve az ezekkel összefüggő állapotok kezelésére szolgál.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Hungarian: A referencia tagállam Magyarország volt, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. augusztus 3-án indult.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Hungarian: A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Hungarian: Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Doxiciclina monohidratada
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Oracea
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Hungarian: Rapinyl és kapcsolódó nevek
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.