FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika (yli kahdeksan viikkoa) Tarkkailuasi suositellaan näissä tapauksissa ensimmäisen infuusion aikana ja yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Slovak: Hizentra obsahuje prolín
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Finnish: Esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/015
Slovak: Naplnené injekčné striekačky EU/1/11/687/015
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2-4 ml painokiloa kohti.
Slovak: Potom sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch raz denne až raz za dva týždne, aby sa dosiahla celková mesačná dávka 2 až 4 ml/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
Slovak: Pacienti v skupine s vysokou dávkou Hizentry mali stabilné percentilové skóre pre celkovú invaliditu (R-ODS).
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua: 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek: 1 g / 5 ml
Finnish: Pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Slovak: Tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.
Finnish: Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 61:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli CIDP; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun kliinisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Slovak: Hizentra hodnotená u 61 pacientov s CIDP vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaného klinického výsledku.
Finnish: Näin saavutettiin pitkäkestoisesti IgG-minimipitoisuudeksi keskimäärin 12,53 g/l koko hoitojakson ajaksi.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
Finnish: Kerro lääkärille Hizentra-hoidosta aina ennen verikokeiden ottamista.
Slovak: Informujte svojho lekára, že sa liečite Hizentrou pred akýmkoľvek vyšetrením krvi.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Slovak: Môžu sa používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov.
Finnish: Haittavaikutuksina saattaa toisinaan ilmetä esimerkiksi vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäsärkyä.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
Finnish: Toinen potilasryhmä sai Hizentrainfuusioita pumppuavusteisesti (n = 18) viikoittain infuusionopeuksilla 25, 50, 75 ja 100 ml/tunti/kohta.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Finnish: • aseptinen infuusiotekniikka
Slovak: • o aseptickej technike podania infúzie
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammassa kuin 1 potilaalla 10:stä):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.
Finnish: Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Slovak: Hizentra je určená len na subkutánne použitie.
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Finnish: Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli pienemmällä annoksella 0,48 (0,27; 0,85) ja suuremmalla annoksella 0,25
Slovak: CI) pre nižšiu dávku a vyššiu dávku v porovnaní s placebom boli 0,48 (0,27, 0,85) a 0,25 (0,12, 0,49).
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän uskotaan vahvistavan tulehdusta, jolloin Hizentran sisältämät immunoglobuliinit auttavat suojaamaan hermoja hyökkäykseltä (immunomodulatorinen hoito).
Slovak: Predpokladá sa, že obranný útok tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
Finnish: Paikallisia reaktioita infuusiokohdissa: turvotus, arkuus, punoitus, kovettumat, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zvýšenie teploty, svrbenie, podliatina a vyrážka.
Finnish: Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
Slovak: Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia.......................................................................................... 200 mg (puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG]) Injektiopullot
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Finnish: Hizentraa on arvioitu 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä, joilla on PID, ja 57:llä iältään 12< 18-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Slovak: Svrbenie, Žihľavka
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Slovak: Neboli hlásené žiadne vážne bakteriálne infekcie počas liečby pacientov, ktorí dostávali Hizentru počas klinických štúdií.
Finnish: Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määritellä kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen sekä seerumin pienimmän IgG-pitoisuuden mukaan.
Slovak: Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére.
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Finnish: Näin saavutettiin pitkäkestoisesti IgG-minimipitoisuudeksi keskimäärin 7,99-8,25 g/l koko hoitojakson ajaksi.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
Finnish: Ihon alle annettava aloitusannos voidaan muuntaa aiemmasta IVIgannoksesta (viikoittaisena annoksena laskettuna) suhteessa 1:1.
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Slovak: Zaistite ihlu prichytením o kožu - Ak je to potrebné, použite pri zafixovaní ihly gázu a leukoplast, alebo priesvitný obväz.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Slovak: Ak injekčnú liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,2 g/kg painokilo ja jotka saivat tätä annosta aluksi jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 50 %:lla (3/6 potilaalla).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,2 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali úroveň recidívy 50% (3/6 pacientov).
Finnish: Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže počas obdobia 6 týždňov až 3 mesiacov znížiť účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny osýpok, rubeoly, mumpsu a ovčích kiahní.
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
Finnish: Koska liuos on säilytysaineeton, Hizentra on käytettävä/infusoitava mahdollisimman pian injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun muovikotelon aukaisemisen jälkeen.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä käsivarren tai jalan kipua tai turvotusta, jossa kipeä tai turvonnut kohta tuntuu lämpimältä, käsivarren tai jalan värin muutosta, selittämätöntä hengästymistä, rintakipua tai epämukavaa tunnetta rinnassa, joka pahenee syvään hengittäessä, selittämättä kiihtynyttä pulssia, kehon toisen puolen puutumista tai heikkoutta, äkillistä sekavuutta tai puhe- tai ymmärtämisvaikeuksia, ja ne saattavat olla veritulpan oireita.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je až 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovak: Prevod Hizentry do injekčnej striekačky na infúziu - Prevodné zariadenie alebo ihlu pripojte k sterilnej striekačke za aseptických podmienok.
Finnish: Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,12 g/kg painokiloa kohti.
Slovak: Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,12 g/kg telesnej hmotnosti (bw).
Finnish: Jos Hizentra-esitäytetty ruisku ei ole yhteensopiva pumpun kanssa, esitäytetyn ruiskun sisältö voidaan siirtää toiseen, pumpun kanssa yhteensopivaan ruiskuun.
Slovak: Ak veľkosť injekčnej striekačky naplnenej Hizentrou nezodpovedá rozmerom pumpy, potom sa obsah naplnenej injekčnej striekačky môže premiestniť do inej striekačky, ktorej veľkosť zodpovedá špecifickým rozmerom pumpy.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
Slovak: Udržiavacia liečba Hizentrou u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 18 mesiacov v štúdiách hodnotená.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli kliinisten Hizentra-tutkimusten pediatrisilla ja aikuisilla PIDpotilailla samankaltainen.
Slovak: Klinické štúdie s Hizentrou ukázali podobný celkový bezpečnostný profil u pediatrických a dospelých pacientov s PID.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej klinickej odpovede je potrebné dávky prispôsobiť.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) IgG-jäännöspitoisuus Hizentra-hoidon jälkeen oli 20,4 (3,24) g/l annoksella 0,4 g/kg painokilo ja 15,4 (3,06) g/l annoksella 0,2 g/kg painokilo.
Slovak: Priemerná (SD) koncentrácia IgG po liečbe Hizentrou v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti bola 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l v skupine s 0,2 g/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Slovak: Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u tehotných žien sú obmedzené.
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľná expozícia IgG sa zodpovedajúcim spôsobom dosiahne, keď je týždenná udržiavacia dávka Hizentry v populácii pacientov s CIDP rozdelená do viacerých častejších dávok (2 až 7-krát za týždeň).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Vain ihon alle.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkauksina.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Finnish: Kotihoito
Slovak: Domáca liečba
Finnish: Heitehuimaus, migreeni
Slovak: Závraty, Migréna
Finnish: CIDP-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hizentra-hoitoa sai 61 yli 65-vuotiasta henkilöä.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 61 pacientov s CIDP > 65 rokov liečených Hizentrou.
Finnish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
Slovak: CSL Behring GmbH D-35041
Finnish: Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
Slovak: V tretej skupine sa dodatočne hodnotili infúzne objemy 25, 40 a 50 ml na miesto pri podávaní týždenných dávok Hizentry pomocou pumpy (n =
Finnish: Altistuksen keskimääräinen kesto Hizentraa 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä oli 118,9 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 167 vuorokautta) ja Hizentraa 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä 129 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 166 vuorokautta).
Slovak: Priemerná dĺžka expozície bola 118,9 dní v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 129 dní v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (maximálna expozícia do 167 a 166 dní v každej skupine).
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Hizentrou pocítiť účinky, ako je závrat alebo nevoľnosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek: 1 g / 5 ml
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
Finnish: • lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu)
Slovak: Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 3 Pese ja kuivaa kädet huolella 4 Tarkista läpipainopakkauksessa olevat esitäytetyt ruiskut
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
Finnish: • Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-prolín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden hoitoon ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 13:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli PID; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovak: Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: Pediatriset potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös pediatrisilla potilailla.
Slovak: V pediatrickej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
Finnish: • Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
Slovak: Hizentry mali stabilné skóre účinnosti (skóre INCAT, priemerná sila záberu a sumárne skóre Medical Research Council), zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom sa toto skóre zhoršilo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Slovak: Celkovo bol počet infúzií bez závažných lokálnych reakcií k celkovému počtu infúzií (znášanlivosť) ≥
Finnish: • poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Slovak: •Podozrivé výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovaťpoškodenie funkcie pečene a obličiek
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí mali recidívu CIDP (definované ako ≥ 1 bodový nárast upraveného skóre príčiny a liečby zápalovej neuropatie [
Finnish: Erityiset pediatriset annosvaatimukset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
Finnish: Potilaan vaste ja osoitettu jatkohoidon tarve määrittävät sen, voiko hoitoa yksilöllisesti jatkaa pidempään kuin 18 kuukautta.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
Slovak: Počet miest na infúziu nie je obmedzený.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
Finnish: Ensimmäinen potilasryhmä sai Hizentraa manuaalisena bolusinjektiona (n = 16) 2-7 infuusiota viikossa infuusionopeuksilla 30, 60 ja 120 ml/tunti/kohta (ks. kohta 4.2).
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai vastaaiheinen.
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Slovak: • o vedení liečebného denníka a
Finnish: Molemmat Hizentra-annokset olivat lumelääkettä parempia ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.