FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine après inhalation dans les expectorations doivent être au moins environ 10 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour supprimer P. aeruginosa.
Slovenian: Izmeček pri cistični fibrozi zavira lokalno biološko delovanje inhaliranih aminoglikozidov, zato morajo biti koncentracije tobramicina v slini po inhalaciji vsaj desetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa.
French: Le conserver au sec dans son étui de rangement.
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et retirer uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Slovenian: Za preostale tri kapsule, ki so del odmerka, ponovite postopek od koraka št. 5 naprej.
French: Quand prendre TOBI Podhaler
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo TOBI Podhaler
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI Podhaler niso opažali toksičnega delovanja na ledvice.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o slabšanju sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
French: Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de TOBI Podhaler et retirez-la de la plaquette.
Slovenian: S tablice s kapsulami odstranite zaščitno folijo, tako da odkrijete samo eno kapsulo TOBI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
French: • Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement.
Slovenian: • Inhalator spravite nazaj v etui.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
French: Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler en utilisant un dispositif portatif.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Tobi Podhaler tobramycine
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
French: Le demandeur a présenté des données concernant une solution pour nébuliseur existante contenant de la tobramycine, appelée Tobi.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tobi Podhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tobi Podhaler (chez plus d'un patient sur 10) sont: l'hémoptysie (toux avec crachement de sang), la dyspnée (difficulté à respirer), la dysphonie (enrouement), la toux et la toux productrice de mucosités, des douleurs oropharyngées (de la bouche et de la gorge) et la pyrexie (fièvre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: La première étude, qui incluait 102 patients âgés de six à 21 ans, visait à comparer Tobi Podhaler avec un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde étude, incluant 553 patients, adultes pour la plupart, visait à comparer le médicament avec Tobi.
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
French: Après quatre semaines de traitement, les patients ayant pris Tobi Podhaler présentaient une amélioration du VEMS de 13,2 %, alors que les patients ayant pris le placebo présentaient une diminution du VEMS d'environ 0,6 %.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tobi Podhaler au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de croître plus aisément, ce qui cause des infections.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
French: La tobramycine est un antibiotique bien connu, qui est utilisé pour le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (une machine qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
Slovenian: Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne).
French: Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoglycoside ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi, après trois cycles de traitement.
Slovenian: Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tobi Podhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
French: Tobi Podhaler est utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques dues à une bactérie, Pseudomonas aeruginosa, chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
French: Lorsque les patients du groupe placebo passaient à Tobi Podhaler pendant le second et le troisième cycles, ils présentaient eux aussi une amélioration similaire du VEMS.
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
French: Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des «aminoglycosides».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino „aminoglikozidov".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tobi Podhaler, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
French: Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine.
Slovenian: Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin.
French: Pourquoi Tobi Podhaler a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobi Podhaler odobreno?
French: Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler
French: Tobi Podhaler s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de l'infection due à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, voir les instructions figurant dans la notice.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.
French: Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales chez des patients présentant une mucoviscidose associée à une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tobi Podhaler sont supérieurs à ses risques, car il est efficace dans le traitement de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose et parce qu'il est plus commode pour les patients.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.
French: Tobi Podhaler est inhalé en utilisant un dispositif appelé inhalateur Podhaler.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tobi Podhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?
French: Tobi Podhaler vise à rendre la prise de tobramycine plus commode pour les patients.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju tobramicina.
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la mucoviscidose associée à une infection pulmonaire bactérienne à P. aeruginosa, cette maladie est dite «rare».
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
French: Étude EAGER
Slovenian: Študija EAGER
French: Différence d'incidence d'évènements indésirables
Slovenian: Razlika v pojavnosti neželenih učinkov
French: Plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible
Slovenian: Večja varnost pri znatnem deležu ciljne populacije
French: La procédure décentralisée LT/H/0112/001/DC a commencé le 24 septembre 2014.
Slovenian: Decentralizirani postopek LT/H/0112/001/DC se je začel 24. septembra 2014.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR); à la Lituanie et aux États membres concernés (EMC) suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici: Litvi, in zadevnim državam članicam: Bolgariji, Estoniji, Madžarski, Latviji, Poljski in Romuniji.
French: La procédure en 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Slovenian: 60-dnevni rok za postopek skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tobramycin VVB et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tombramycin VVB in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Bien que moins d'enfants sous TIP aient arrêté de prendre le traitement, le nombre global d'enfants dans l'étude EAGER était faible, il est donc impossible de tirer une conclusion définitive quant à cette sous-population.
Slovenian: Čeprav je zdravljenje prekinilo manj otrok, ki so prejemali TIP, je bilo skupno število otrok v študiji EAGER majhno, zato o tej podpopulaciji ni mogoče izpeljati dokončnih zaključkov.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis favorable
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
French: Ces observations ont été répliquées dans les analyses à posteriori sur différents groupes d'âges.
Slovenian: Do enakih opažanj so prišli tudi v naknadnih analizah različnih starostnih skupin.
French: En ce qui concerne l'affirmation d'une supériorité clinique sur la base d'une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible, le CHMP a demandé au demandeur pendant la procédure de:
Slovenian: V zvezi s trditvijo o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije je odbor CHMP med postopkom od predlagatelja zahteval naslednje:
French: D'après le Registre européen des patients atteints de mucoviscidose de la Société européenne de la mucoviscidose, 48,0 % des patients atteints de mucoviscidose dans les 20 pays européens ayant soumis des données sont âgés de plus de 18 ans3.
Slovenian: Po podatkih iz registra bolnikov Evropskega društva za cistično fibrozo je 48,0 % bolnikov s cistično fibrozo iz 20 evropskih držav, za katere obstajajo podatki, starejših od 18 let3.
French: Motifs de l'avis favorable
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
French: Les analyses à posteriori par sous-groupes des données d'EAGER ont comparé les profils de sécurité de TIP et de TIS chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovenian: Z naknadnimi analizami podskupin podatkov iz študije EAGER so primerjali varnostna profila TIP in TIS pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
French: Les taux globaux d'abandon de traitement sous TIP étaient de 3,6 % chez les enfants (≥ 6 à < 13 ans), de 18,2 % chez les adolescents (≥ 13 à < 20 ans) et de 32,7 % chez les adultes (≥ 20 ans), tandis que les taux d'abandon de traitement TIS étaient de 16,7 % chez les enfants et adolescents et de 18,9 % chez les adultes.
Slovenian: Skupna stopnja prekinitve zdravljenja pri TIP je bila 3,6 % pri otrocih (≥ 6 do < 13 let), 18,2 % pri mladostnikih (≥ 13 do < 20 let) in 32,7 % pri odraslih (≥ 20 let), medtem ko je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri TIS 16,7 % pri otrocih in mladostnikih ter 18,9 % pri odraslih.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable par consensus recommandant l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché et du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquette et de la notice correspondant aux versions finales obtenues dans la procédure du groupe de coordination, comme indiqué dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je soglasno izdal pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in odobritev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v obliki zadnjih različic, dogovorjenih v postopku skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
French: Pris ensemble, ces éléments permettent d'estimer qu'au moins 10 % de la population cible pourrait ne pas pouvoir utiliser TOBI Podhaler en raison d'une intolérance.
Slovenian: Ti elementi skupaj omogočajo oceno, da vsaj 10 % ciljne populacije zaradi intolerance morda ne more uporabljati zdravila TOBI Podhaler.
French: fréquence d'évènements de toux grave était aussi plus importante dans le groupe TIP (2,6 % par rapport à 1,9 %).
Slovenian: Tudi pogostnost hudega kašlja je bila večja v skupini s TIP (2,6 % v primerjavi z 1,9 %).
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 1er octobre 2015 et, puisque les États membres ne sont pas parvenus à un accord, la procédure a été renvoyée devant le CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktobra 2015 in ker države članice niso dosegle dogovora, je bil postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES predložen odboru CHMP.
French: La solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients (en termes de tolérabilité) et le CHMP considère que 10 % est une partie importante de la population cible.
Slovenian: Za te bolnike je inhalacijska raztopina za nebulator varnejša alternativa (v smislu prenašanja), in odbor CHMP meni, da 10 % pomeni znaten delež ciljne populacije.
French: La tobramycine est un antibiotique de type aminoglycoside.
Slovenian: Tombramicin je aminoglikozidni antibiotik.
French: L'intolérance respiratoire locale à la poudre sèche pour inhalation peut se manifester par des symptômes tels qu'une toux et mener à l'abandon du traitement.
Slovenian: Lokalna intoleranca dihal za inhalacijo suhega praška se lahko kaže s simptomi, kot je kašelj, in privede do prekinitve zdravljenja.
French: Ceci est conforme au fait que la toux est décrite comme étant un évènement indésirable «très courant» associé à TOBI Podhaler, ce qui signifie qu'elle survient à une fréquence d'au moins 10 %.
Slovenian: To je skladno z dejstvom, da je kašelj v povezavi z zdravilom TOBI Podhaler opisan kot 'zelo pogost' neželeni učinek, kar pomeni, da se pojavlja z vsaj 10-odstotno pogostnostjo.
French: • le Comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'État membre de référence, la Lituanie, en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, dans laquelle l'État membre concerné, la Pologne, a soulevé des objections à l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché;
Slovenian: • Odbor je proučil obvestilo o napotitvi, ki ga je sprožila referenčna država članica Litva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je zadevna država članica Poljska nasprotovala izdaji dovoljenja za promet z zdravilom;
French: De plus, 3,9 % (12/308) des patients sous TIP ont abandonné le traitement en raison de toux par rapport à 1 % (2/209) des patients sous TIS.
Slovenian: Poleg tega je 3,9 % (12/308) bolnikov, zdravljenih s TIP, prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, v primerjavi z 1 % (2/209) bolnikov, zdravljenih s TIS.
French: L'étude a évalué la sécurité, l'efficacité et les aspects pratiques de TIP par rapport à TIS chez les patients atteints de mucoviscidose âgés d'au moins 6 ans et souffrant d'une infection chronique à P. aeruginosa.
Slovenian: V tej študiji so ocenjevali varnost, učinkovitost in praktičnost TIP v primerjavi s TIS pri bolnikih s CF, starih 6 let ali več, ki imajo kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa.