FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Romanian: Dozele recomandate pentru Spravato sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 (adulți cu vârsta ≥65 ani).
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Romanian: Noresketamina este apoi metabolizată pe căile dependente de CYP către alți metaboliți, dintre care unii trec prin procesul de glucuronidare.
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Romanian: Număr de pacienți (%) Rata răspunsului
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Romanian: Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei.
Finnish: ● vaikeudet ajatella
Romanian: ● probleme de gândire
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Romanian: Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
Finnish: ● kallistamaan päätä taaksepäin noin 45 asteen kulmaan lääkkeen annon ajaksi, jotta lääke pysyy nenässä.
Romanian: ● Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.
Finnish: Stabiili remissio
Romanian: Remisiune stabilă
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în legătură cu esketamina sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
Romanian: Persoanele cu antecedente de abuz sau dependență de substanțe pot fi expuse unui risc mai mare de abuz sau utilizare incorectă a Spravato.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
Finnish: Nenää ei saa niistää.
Romanian: Nu suflați nasul.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" și „Reacții adverse posibile").
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Romanian: ● Verificați ca indicatorul să nu arate niciun punct verde.
Finnish: Ylläpitojakson kesto vaihteli, ja se jatkui kunnes potilaalle ilmeni masennuksen relapsi tai potilas keskeytti tutkimuksen jostain muusta syystä tai se päättyi, koska tutkimukseen vaadittava määrä relapseja oli saavutettu.
Romanian: Etapa de întreținere a avut o durată variabilă și a continuat până când pacientul a prezentat o recădere a simptomelor depresive sau a întrerupt tratamentul din orice alt motiv sau studiul s-a încheiat deoarece s-a produs numărul necesar de recăderi.
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Romanian: Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Romanian: TRD3005 (≥65 ani)
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Romanian: ● țiuit persistent în urechi (tinitus)
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie evaluați cu atenție înainte de a prescrie Spravato, iar tratamentul trebuie inițiat numai dacă beneficiul depășește riscul:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa kukin laite on yksittäispakattuna sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Romanian: În fiecare pachet, fiecare dispozitiv este ambalat individual într-un blister sigilat.
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Romanian: ● Spravato este utilizat de regulă de două ori pe săptămână în primele 4 săptămâni
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Romanian: Spravato vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit și să aveți alte reacții adverse care vă pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje și de a desfășura activități care necesită atenție deplină.
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Romanian: Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Spravato trebuie să constea în tratarea simptomelor clinice și monitorizarea corespunzătoare.
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Romanian: Niciun punct verde Două pufuri (28 mg) eliberate
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Romanian: Aceste efecte pot afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii.
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Romanian: Unii pacienți care utilizează Spravato pot avea greață sau vărsături.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Romanian: ● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Finnish: Relapsiksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≥ 22 kahdella peräkkäisellä viikolla tai sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi tai jokin muu kliinisesti oleellinen tapahtuma, joka osoitti relapsin.
Romanian: Recăderea a fost definită ca scor total MADRS ≥22 timp de 2 săptămâni consecutive sau spitalizare pentru agravarea depresiei sau orice alt eveniment relevant clinic care indică recădere.
Finnish: Sedaatioon ei liittynyt hengitysvaikeuksia, ja hemodynaamiset parametrit (mukaan lukien vitaalimerkit ja happisaturaatio) pysyivät normaaliarvoissa.
Romanian: În cazurile de sedare, nu au fost observate simptome de disconfort respirator, iar parametrii hemodinamici (inclusiv semnele vitale și saturația oxigenului) s-au menținut în limite normale.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidală, autovătămare și suicid (evenimente legate de suicid).
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Romanian: În total au fost înrolați 705 pacienți; 437 au fost înrolați direct, 150 au fost transferați din TRD3001 și 118 din TRD3002.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Romanian: Reacțiile adverse constând în sedare (9,1%) și somnolență (18,0%) au fost, în principal, ușoare și moderate, au apărut în ziua administrării dozei și s-au rezolvat spontan în aceeași zi.
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Romanian: Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Romanian: Analizele pe subgrupuri sugerează o eficiență limitată în rândul populației cu vârsta peste 75 de ani.
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Romanian: Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Romanian: Spravato nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă și care nu utilizează metode contraceptive.
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja seurattava toipumiseen saakka.
Romanian: Este necesară continuarea supravegherii atente și a monitorizării până când pacientul se recuperează.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Romanian: Clearance-ul mediu al esketaminei administrate pe cale intravenoasă a fost de aproximativ 89 l/oră.
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele primare legate de eficacitate pentru modificarea scorului total MADRS pentru studiile clinice cu durata de 4 săptămâni (ANCOVA BOCF)
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Romanian: Veți utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a altui profesionist în domeniul sănătății, într-o unitate medicală precum cabinetul medicului sau o clinică.
Finnish: Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Romanian: Este un antagonist neselectiv, necompetitiv al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), un receptor ionotropic al glutamatului.
Finnish: Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Romanian: Studiile TRANSFORM-1 (TRD3001) și TRANSFORM-2 (TRD3002) au fost efectuate la adulți (cu vârsta între 18 și <65 ani), iar studiul TRANSFORM-3 (TRD3005) a fost efectuat la adulți cu vârsta ≥65 ani.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Romanian: Ratele somnolenței au fost relativ stabile în timp pe durata tratamentului de lungă durată.
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Romanian: - Procedura de administrare intranazală a SPRAVATO, inclusiv pregătirea (repaus alimentar timp de 2 ore, neconsumarea de lichide timp de 30 de minute) și monitorizarea pacientului;
Finnish: ● tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
Romanian: ● reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Romanian: Enzimele din citocromul principal P450 (CYP) responsabil pentru M-demetilarea esketaminei sunt CYP2B6 și CYP3A4.
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Romanian: După atingerea Cmax în urma administrării nazale, scăderea concentrațiilor plasmatice ale esketaminei a fost rapidă în primele câteva ore și apoi graduală.
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Romanian: La sfârșitul etapei de inducție în regim deschis, 52% dintre pacienți erau în remisiune (scor total MADRS ≤12) și 66% răspunseseră la tratament (îmbunătățire ≥50% a scorului total MADRS).
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Romanian: După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Finnish: Kognition ja muistin heikkeneminen
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Romanian: Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați de necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a comportamentului sau a ideației suicidale și a modificărilor neobișnuite de comportament și trebuie să se prezinte imediat la medic dacă apar aceste simptome.
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: ● dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Romanian: ● După primele 4 săptămâni, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână
Finnish: Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
Romanian: Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Romanian: Acesta este administrat împreună cu un alt antidepresiv în cazul în care aţi încercat cel puţin alte 2 medicamente antidepresive care nu au ajutat.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Finnish: Havaittu radioaktiivisuus koostui pääasiassa esketamiinin metaboliiteista.
Romanian: Radioactivitatea recuperată a constat în primul rând în metaboliții esketaminei.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato.
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul sau să așteptați până când tensiunea arterială scade.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Spravato nu necesită scăderea frecvenței de administrare; datele din studiile clinice arată că riscul de apariție a simptomelor de sevraj este mic.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Romanian: ● Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Romanian: Spravato nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 7 ani în indicația de depresie rezistentă la tratament.
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Romanian: Suicid/ideație suicidală sau agravarea clinică
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Romanian: Studiile publicate efectuate la animale (inclusiv primate) la doze care conduc la anestezie ușoară până la moderată demonstrează că utilizarea agenților anestezici în perioada de creștere rapidă a creierului sau de sinaptogeneză conduce la pierdere de celule din creierul aflat în curs de dezvoltare, ceea ce poate fi asociat cu deficiențe cognitive prelungite.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
Finnish: Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Romanian: Dacă sunt omise mai mult de două sesiuni de tratament, poate fi necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare a Spravato, după cum este adecvat clinic.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen väärinkäytön, virheellisen käytön ja luvattoman käytön mahdollisuus on minimoitu, sillä lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Romanian: Potențialul de abuz, utilizare incorectă și deturnare a Spravato este redus la minimum datorită faptului că administrarea are loc sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Romanian: Studiile la animal au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
Finnish: ● nopea sydämensyke
Romanian: ● bătăi rapide ale inimii
Finnish: Lääkkeiden ja huumausaineiden väärinkäyttö, riippuvuus, vieroitusoireet
Romanian: Abuz de medicamente, dependență, sevraj
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Sedaatio/uneliaisuus
Romanian: Sedare/somnolență
Finnish: ● epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
Romanian: ● senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Romanian: Se recomandă menținerea și în etapa de întreținere a aceleiași doze care i s-a administrat pacientului la sfârșitul etapei de inducție.
Finnish: Esketamiini ei estä näitä kuljettajaproteiineja eikä MATE1:tä ja MATE2-K:ta (MATE: multi-drug and toxin extrusion) tai OCT2:ta (OCT: orgaanisten kationien kuljettajaproteiini), OAT1:tä eikä OAT3:a (OAT: orgaanisten anionien kuljettaja).
Romanian: Esketamina nu inhibă acești transportori sau proteina de extruziune a medicamentelor multiple sau a toxinelor 1 (MATE1) și MATE2-K sau transportorul de cation organic 2 (OCT2), OAT1 sau OAT3.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina.
Romanian: Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Romanian: Profilul farmacocinetic al esketaminei este similar după o singură doză și administrarea repetată a dozelor, fără acumularea în plasmă în cazul în care esketamina este administrată de două ori pe săptămână.