FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Immunsuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (som cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: Rare hepatic failure3,4
Swedish: Mindre vanliga akut hepatit Sällsynta leversvikt3,4
English: Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Swedish: Atripla ska inte ges samtidigt med adefovir dipivoxil eller läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.
English: Hydroxybupropion:
Swedish: Hydroxibupropion:
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONGEN OCH BURKEN
English: If a patient misses a dose of Atripla within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Atripla as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Atripla inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Atripla så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
English: Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B (HBV)- eller C-virus (HCV) Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med CART löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/ml (29%) of tenofovir.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
English: Common hypertriglyceridaemia3
Swedish: Vanliga hypertriglyceridemi3
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Swedish: Efavirenz minskar vorikonazols plasmakoncentration signifikant medan vorikonazol ökar efavirenz plasmakoncentration signifikant.
English: See ritonavir row below.
Swedish: Se raden för ritonavir nedan.
English: 8.9% (-7.7% to 25.6%)
Swedish: 8,9 % (-7,7 % till 25,6 %)
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Swedish: Substanser som metaboliseras via dessa enzymer kan få minskade plasmakoncentrationer när de ges i kombination med efavirenz.
English: QT Prolonging Drugs: Atripla is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Swedish: QT-förlängande läkemedel: Atripla är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet och kan leda till torsade de pointes, såsom: antiarytmika klass IA och III, neuroleptika och antidepressiva medel, vissa antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, och antimykotika av imidazol- och triazoltyp, vissa ickesederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, vissa antimalariamedel och metadon (se avsnitt 4.3).
English: Uncommon hypercholesterolaemia3
Swedish: Mindre vanliga hyperkolesterolemi3
English: Efavirenz+lamivudine/zid ovudine (N=243)
Swedish: Efavirenz+ lamivudin/zidovudin (N=243)
English: Dose adjustment of buprenorphine may not be necessary when co-administered with Atripla.
Swedish: Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering med Atripla.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när efavirenz gavs samtidigt med azitromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, syrabindande medel med aluminium/magnesiumhydroxid, famotidin eller flukonazol.
English: 1.2% (-2.3% to 6.7%)
Swedish: 1,2 % (-2,3 % till 6,7 %)
English: - Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Swedish: - Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: boceprevir,
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Swedish: Samtidig administrering med tenofovirdisoproxil och didanosin gav en 40-60 %-ig ökning av systematisk exponering för didanosin vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
English: Efavirenz: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Swedish: Efavirenz: Gängse studier avseende efavirenz säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
English: There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Klinisk erfarenhet av behandling med Atripla saknas från patienter med virologisk svikt med tidigare antiretroviral behandling eller från kombinationer med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Norbuprenorphine:
Swedish: Norbuprenorfin:
English: Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Swedish: Minskad exponering för etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
English: Due to the similarity between lamivudine and emtricitabine, a component of Atripla, Atripla should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Swedish: På grund av likheten mellan lamivudin och emtricitabin, en komponent i Atripla, ska Atripla inte ges samtidigt med lamivudin (se avsnitt 4.4).
English: When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Swedish: Vid samtidig administrering med Atripla bör dosökningarna av sertralin anpassas efter kliniskt svar.
English: Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Swedish: Tabell 2: Biverkningar associerade med Atripla listade efter den komponent/de komponenter i Atripla till vilka biverkningarna kan hänföras
English: Didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av Atripla och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktosacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Swedish: Effekter sågs i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar toxisk påverkan på njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Atripla för barn under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
English: Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Atripla (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med lätt nedsatt njurfunktion som behandlas med Atripla (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
English: Elderly Atripla should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Swedish: Äldre Atripla bör ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
English: Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Swedish: Atripla ska dessutom inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller efavirenz (om inte läkaren rekommenderar det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovir dipivoxil.
English: Prior NNRTI-based regimen (N=104)
Swedish: Tidigare NNRTI-baserad behandling (N=104)
English: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Swedish: Samtidig administrering av Atripla och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Swedish: om du har haft krampanfall eller om du behandlas med läkemedel mot krampanfall såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
English: 0% (-2.4% to 4.2%)
Swedish: 0 % (-2,4 % till 4,2 %)
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Swedish: För att förbättra toleransen av efavirenz vad gäller centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4.8).
English: Atripla should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Swedish: Atripla ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller efavirenz om det inte behövs för dosanpassning, t.ex. med rifampicin (se avsnitt 4.2).
English: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Swedish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 till ↓ 25)
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling: Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit förekomma efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
English: • allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Swedish: • allergiska reaktioner (hypersensitivitet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (Stevens
English: Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Yrsel har också observerats i kliniska studier med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Atripla är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Artemether:
Swedish: Artemeter:
English: There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit enstaka rapporter om utebliven antikonception med etonogestrel hos patienter som exponerats för efavirenz.
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes with efavirenz.
Swedish: För efavirenz finns en risk för minskning eller ökning av plasmakoncentrationen för fenytoin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYPisozymer.
English: Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Atripla får inte användas av patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Swedish: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Swedish: I studier avseende allmäntoxicitet observerades biliär hyperplasi hos cynomolgusapor som gavs efavirenz i ≥ 1 år vid en dos som resulterade i genomsnittliga AUC-värden cirka 2-faldigt högre än hos människor som givits den rekommenderade dosen.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Swedish: Detta kan hjälpa för att minska vissa biverkningar (t ex yrsel, dåsighet).
English: Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Swedish: Din läkare kan överväga att ändra din dos eller att ge dig ett annat antibiotikum.
English: - if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other Medicines and Atripla”): - astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - elbasvir/grazoprevir (used to treat hepatitis C) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep)
Swedish: - Om du samtidigt tar något av följande läkemedel (se även ”Andra läkemedel och Atripla”): astemizol eller terfenadin (används för att behandla hösnuva eller andra allergier) bepridil (används för att behandla hjärtsjukdomar) cisaprid (används för att behandla halsbränna) elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C) ergotalkaloider (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk)
English: Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Atripla är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil administrerades till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
English: It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
Swedish: Det förutses att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir cirka 30 % lägre efter administrering med Atripla på fastande mage, jämfört med när tenofovirdisoproxil administreras individuellt tillsammans med mat (se avsnitt 5.1).
English: When Atripla is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Swedish: När Atripla administreras tillsammans med antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYPisozymer, bör plasmakoncentrationer av antikonvulsiva medel följas regelbundet.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Swedish: Farmakokinetiken av emtricitabin har inte studerats hos icke-HBV-infekterade patienter med olika grader av leverinsufficiens.
English: In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Swedish: Resistens in vivo (patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare): I en 144 veckor lång öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) med patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare, där efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil användes som enskilda komponenter (eller som efavirenz och den fasta kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil (Truvada) från vecka 96 till vecka 144), har genotypning utförts i plasma med hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad hiv RNA > 400 kopior/ml vid vecka 144, eller vid tidigt behandlingsavbrott (se avsnitt gällande Klinisk erfarenhet).
English: Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Swedish: På grund av likheter med emtricitabin, ska Atripla inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger, såsom lamivudin.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Swedish: Modifierad LOCF: Post hoc-analys där patienter som misslyckades virologiskt eller avbröt behandlingen på grund av biverkningar behandlades som svikter.
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Swedish: Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin.
English: In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Swedish: Hos patienter som har haft nedsatt njurfunktion eller som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare övervakning av njurfunktionen.
English: Since Atripla is a fixeddose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Swedish: Eftersom Atripla är en fast doskombinationsprodukt, kan inte efavirenzdosen ändras, och därmed ska inte vorikonazol och Atripla administreras samtidigt.
English: Efavirenz, emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Swedish: Det har visats att efavirenz, emtricitabin och tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
English: Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine).
Swedish: Samtidig administrering med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin).
English: Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Swedish: Konvulsioner har i sällsynta fall observerats hos patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med att epileptiska anfall funnits med i anamnesen.
English: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Swedish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
English: Co-administration with voriconazole.
Swedish: Samtidig administrering med vorikonazol.
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
Swedish: * p-värde < 0,05, Fisher's Exact Test vid jämförelse mellan efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil gruppen och efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen hos alla patienter.
English: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Swedish: Efavirenz+ emtricitabin+ tenofovirdisoproxil (N=244)
English: Therefore co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Swedish: Därmed kan inte samtidig administrering av atanzavir/ritonavir och Atripla rekommenderas (se tabell 1).
English: Elbasvir/grazoprevir: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Swedish: Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administrering av Atripla och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.3 och tabell 1).
English: Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Swedish: Utsättande av behandling med Atripla hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
English: Interaction with didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Swedish: Interaktion med didanosin: Samtidig administrering av Atripla och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
English: - if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Swedish: om du tar andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovir dipivoxil.
English: Other possible side effects
Swedish: Övriga eventuella biverkningar
English: No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
Swedish: Ingen dosjustering av rifampicin rekommenderas vid samtidig administrering med Atripla.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Swedish: Din läkare kan komma att ta blodprover för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska.
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Swedish: Skenbart clearance var i genomsnitt cirka 307 ml/min.
English: Paroxetine:
Swedish: Paroxetin:
English: (CYP2B6 induction)
Swedish: (CYP2B6-induktion)