FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Bulgarian: EU/1/02/206/021 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/022 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/023 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс e 2,5 mg веднъж дневно.
English: groups.
Bulgarian: СЪСТАВ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Bulgarian: Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекция фондапаринукс Na Подкожно приложение
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Bulgarian: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) съдържа 7,5 mg фондапаринукс натрий.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Bulgarian: EU/1/02/206/029 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/030 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/034 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Bulgarian: Нечести: отоци, периферни отоци, повишена температура, секреция от раната Редки: гръдна болка, умора, горещи вълни, болки в краката, генитален оток, зачервяване, синкоп
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Bulgarian: Сmax и AUC са се понижили съответно с 22% и 39% в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,4 ml) съдържа 5 mg фондапаринукс натрий.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 2,5 mg фондапаринукс натрий.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min (вж. точка 4.3).
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Bulgarian: спринцовка с лилаво бутало и автоматична система за безопасност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Bulgarian: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекция фондапаринукс Na
English: Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Bulgarian: ПРОДУКТ Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Bulgarian: ПРОДУКТ Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Bulgarian: - Не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Sími: +44 (0) 1748 828 391 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: 003861 18888201 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Bulgarian: ПРОДУКТ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight 50-100 kg
Bulgarian: Телесно тегло 50-100 kg
English: 17 November 2011
Bulgarian: На 21 юли 2011 г.
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Bulgarian: Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Bulgarian: Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно” на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Bulgarian: Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Sumatriptan Galpharm 50 mg таблетки
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Bulgarian: Очаквало се е Sumatriptan Galpharm да се използва за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са били диагностицирани с мигрена.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Bulgarian: През юли 2011 г. CHMP изразява своето опасение, че в условията на лечение без лекарско предписание Sumatriptan Galpharm не може да бъде одобрен.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Galpharm
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sumatriptan Galpharm?
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sumatriptan Galpharm?
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
English: This summary was last updated in 03-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие“).
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Bulgarian: Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Bulgarian: Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
English: Other information about Daliresp
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp: