FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 46 blakusparādības 33 no 60 pacientiem, kuri saņēma NovoEight.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
Latvian: Šajos pētījumos zāles lietoja 298 pacienti - 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 60 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam.
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
Latvian: Aptaukošanās II/III klase N=7
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Spanish: Muy frecuentesb
Latvian: Ļoti biežib
Spanish: No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Latvian: Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
Latvian: Saīsinājumi: AUC = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika profila; CL = klīrenss; t1/2 = terminālais eliminācijas pusperiods;
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos.
Spanish: Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Latvian: Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un kājās, muskuloskeletālas sāpes
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūtie funkciju traucējumi
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt nozīmīgi izmainīti gan APTL reaģenta tipa, gan references standarta, ko izmanto šajā testā, ietekmē.
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Latvian: NovoEight patēriņš un hemostātisko sekmju līmeņi iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) Jaunāki bērni
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Latvian: Pārtraucot NovoEight lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Spanish: LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
Latvian: PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Spanish: 0 − <6 años
Latvian: 0 − <6 gadi
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10) iepriekš ar VIII faktoru saturošām zālēm neārstētiem pacientiem:
Spanish: Fiebre, eritema en lugar de entrada del catéter
Latvian: Drudzis, eritēma katetra ievadīšanas vietā
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido NovoEight, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp NovoEight, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Spanish: Se realizó un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis (50 U/kg) en 35 pacientes con hemofilia (≥18 años) en diferentes categorias de Índice de Masa Corporal (IMC).
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā (50 SV/kg) tika iesaistīti 35 hemofilijas pacienti (≥18 gadus veci) dažādās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.
Latvian: A hemofilijas pacientiem nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas NovoEight jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā, nodrošinot iespēju veidoties asins receklim.
Spanish: Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII).
Latvian: Dažiem šo zāļu lietotājiem izveidojas antivielas pret VIII faktoru (dēvētas arī par VIII faktora inhibitoriem).
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico a NovoEight.
Latvian: Lietojot NovoEight, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Spanish: La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Latvian: NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Latvian: Ilgstošas asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ieteicamās VIII faktora devas ir 25-50 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 25-60 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
Latvian: Pieaugušie (≥18 gadi) IeĀP
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Latvian: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā,
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Latvian: NovoEight ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas šļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Spanish: Esta glicoproteína tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.
Latvian: Aktivētā stāvoklī šim glikoproteīnam ir tāda pati struktūra kā cilvēka VIII faktoram, un pēctranslācijas izmaiņas tā struktūrā ir līdzīgas izmaiņām plazmas molekulās.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
Latvian: • Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
Latvian: Visi farmakokinētikas (FK) pētījumi ar NovoEight tika veikti pēc intravenozas NovoEight 50 SV/kg ievadīšanas iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Spanish: Dosis empleada como prevención por paciente (UI/kg
Latvian: Pacientu skaits Profilaksei izmantotā deva uz pacientu (SV/kg ĶM)
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Latvian: Maksimālās iedarbības (Cmax) un kopējās iedarbības (AUC) palielinājums līdz ar ĶMI pieaugumu, norādīja, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), skatīt 4.2. apakšpunktu.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
Latvian: NovoEight ir gatavs injicēšanai.
Spanish: Adolescentes <18 años) PTP
Latvian: Pusaudži <18 gadi) IeĀP
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Latvian: Devas palielināšana var būt nepieciešama pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un devas samazināšana var būt nepieciešama pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), bet nav pietiekamu datu, lai ieteiktu specifisku devas pielāgošanu, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de viales y jeringas precargadas.
Latvian: Ja vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm.
Spanish: Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, nepareizas devas ievadīšana un aknu enzīmu paaugstināšanās.
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā NovoEight deva ir 20 līdz 50 starptautiskās vienības (SV) uz kg ķermeņa masas.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Latvian: Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija, kas atbilst 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un NovoEight Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12-24 stundām vismaz 1 dienu, līdz apturēta asiņošana, par ko liecina sāpju mazināšanās, vai bojājums sadzijis
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Latvian: NovoEight pārbaužu efektivitāti VIII:C faktora pārbaužu jomā vērtēja un salīdzināja ar tirgū pieejamo pilna garuma rekombinantā VIII faktora zālēm.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Spanish: Por favor, registrar la fecha de inicio del almacenamiento y la temperatura de almacenamiento en el embalaje del producto.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
Latvian: Hemartroze, muskuļu hemorāģija
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Spanish: cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Latvian: kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Spanish: • No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
Latvian: Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
Latvian: • izsitumi, nātrene, švīkas uz ādas vai vispārēja nieze,
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Latvian: Ieteicamās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 20-50 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
Latvian: • 1 flakons ar NovoEight pulveri,
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes dabīgi nožūt.
Spanish: Se han recopilado datos de la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI) en pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Latvian: Immūnās Tolerances Indukcijas (ITI) dati ir savākti pacientiem ar A hemofiliju, kuriem bija veidojušies inhibitori pret VIII faktoru.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Latvian: Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
Latvian: Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Latvian: Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Latvian: Cmax (SV/dl)
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
Latvian: Deva, kas pamatojas uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem ar nepietiekamu vai lielu ķermeņa masu.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: Neatvērtam flakonam: 30 mēneši, ja zāles tiek uzglabātas ledusskapī (2°C - 8°C).
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams ar atbilstošām metodēm noteikt VIII faktora līmeni, lai, ņemot vērā iegūtos rezultātus, izraudzītos ievadāmo devu un ievadīšanas biežumu atkārtotu injekciju gadījumā.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Latvian: Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma ar pirkstiem.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
Spanish: Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Latvian: NovoEight injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Spanish: Tiempo medio de residencia a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Latvian: a ĶMI grupas: nepietiekams svars: ĶMI <18,5 kg/m2, normāls svars: ĶMI 18,5-24,9 kg/m2, liekais svars: ĶMI 25-29,9 kg/m2, aptaukošanās I klase: ĶMI 30-34,9 kg/m2, aptaukošanās II/III klase: ĶMI ≥35 kg/m2.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
Spanish: Sacado de la nevera: _____________Conservado a ≤30°C __ Conservado de 30°C a 40°C __ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__
Spanish: Hipertensión, linfoedema, hiperemia
Latvian: Hipertensija, limfedēma, hiperēmija
Spanish: Obesidad de clase I N=7
Latvian: Aptaukošanās I klase N=7
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas visibles, no la utilice.
Latvian: Ja pamanāt redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.