FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recaída en un 51 %.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Spanish: Resultado†
Polish: Wynik†
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Spanish: Todos los pacientes n=99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Spanish: µg.día/ml
Polish: µg.dobę/ml
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Polish: • uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Spanish: Eficacia primaria Supervivencia libre de progresión (mediana)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Spanish: Tras la primera apertura
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Spanish: Recién diagnosticados n=48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Spanish: Respuesta EULAR (%) Diferencia Media DAS28ESR
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28OB
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Polish: Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Spanish: • depresión duradera
Polish: • długotrwała depresja
Spanish: MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Spanish: Los pacientes podían recibir 1000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać dożylnie 1000 mg w momencie nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
Spanish: Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
Polish: Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Prednisona N=36
Polish: Prednizon N=36
Spanish: Observación N=513
Polish: Obserwacja N=513
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con MabThera (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem MabThera (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Spanish: • Ansiedad, depresión
Polish: • lęk, depresja
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Spanish: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron MabThera entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo, abierto de extensión del ensayo.
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało produkt MabThera pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con MabThera pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Spanish: Mediana de TFT/SLP/SLE, meses
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
Spanish: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera)
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby MabThera
Spanish: No hay evidencia de dismorfogéneis (es decir, teratogénesis) resultante de la exposición sistémica a rHuPH20.
Polish: Nie ma dowodów na dysmorfogenezę (tj. teratogenezę) wynikającą z ekspozycji układowej na rHuPH20.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Spanish: Las RAFs identificadas sólo durante el seguimiento post-comercialización, y para las que no puede estimarse una frecuencia, se enumeran como "no conocidas".
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy - np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron que las tasas de respuesta entre los subgrupos de área de superficie corporal, quimioterapia y género, no fueron notablemente diferentes de las de la población ITT.
Polish: Wyniki wstępnej analizy wykazały, że odsetki odpowiedzi w podgrupach w zależności od BSA, chemioterapii i płci nie były znacząco różne od populacji ITT.
Spanish: • zumbido en el oído, dolor de oído
Polish: • dzwonienie w uszach, ból ucha
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de MabThera (ver sección 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas dosis.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Spanish: En base a la limitada experiencia con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Polish: Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.
Spanish: Adicionalmente, se mostró que rHuPH20 no tiene efectos en la calidad del semen.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Spanish: Algunas reacciones cutáneas locales ocurrieron después de las 24 horas tras la administración de MabThera subcutáneo.
Polish: Niektóre miejscowe reakcje skórne występowały po upływie 24 godzin od podskórnego podania produktu MabThera.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con MabThera más prolongada, hasta 5 años.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con MabThera en monoterapia.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
Polish: Nie zaleca się redukcji dawki produktu MabThera.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Polish: Leki immunomodulujące mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Spanish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemania
Polish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Niemcy
Spanish: TSG, %
Polish: ORR, % CR, %
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Spanish: d) Si está en tratamiento para pénfigo vulgar
Polish: d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
Polish: nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Spanish: • Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
Polish: • zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)
Spanish: Un total de 1078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con MabThera (n=505) u observación (n=513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5% de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 71% basado en un análisis farmacocinético poblacional.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia del SAWYER (BO25341) (Población con Intención de Tratar)
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
Polish: • zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji produktu MabThera z innymi lekami.
Spanish: Por estos motivos MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Polish: Z tych powodów produkt MabThera nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de MabThera.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu produktu MabThera.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
Polish: U większości pacjentów (81%) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B >10 komórek/µl w czasie do 12 miesięcy, zwiększające się do 87% w czasie do 18 miesięcy.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con MabThera.
Polish: U małego odsetka pacjentów występuje przedłużająca się deplecja obwodowych limfocytów B, utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej po podaniu ostatniej dawki produktu MabThera.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu MabThera u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede realizarse en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
Polish: Zmiana postaci leku na podawaną podskórnie jest możliwa dopiero w drugim lub kolejnym cyklu leczenia.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con MabThera y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados sólo con quimioterapia.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących produkt MabThera oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n=146)
Spanish: La proporción de casos CTC Grado 3, y de RRP que condujeron a retirar el fármaco, disminuyó con cada ciclo y fueron raras a partir del ciclo 3.
Polish: Odsetek zdarzeń stopnia 3. w skali CTC oraz reakcji związanych z wlewem prowadzacych do wykluczenia z udziału w badaniach zmniejszał się z każdym kursem i był rzadki, począwszy od cyklu 3.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1% (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.