FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Dutch: Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Trudexa injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Polish: Wstrzyknięcia leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie.
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Dutch: Bucureşti-Ploieşti 1A
Polish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,0 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,2 per 1000 patiëntjaren.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Dutch: Psychische stoornissen soms stemmingswisselingen, angst (waaronder nervositeit en agitatie)
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Trudexa gebruikt.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Dutch: 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken
Polish: 40 mg Trudexa co drugi tydzień
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
Polish: Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa en de andere weken placebo-injecties.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage van patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste totale Sharp score ≤ 0,5) significant hoger met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Trudexa monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Dutch: Klinische onderzoeken bij de ziekte van Crohn: in gecontroleerde klinische onderzoeken waren verhogingen van ALT vergelijkbaar bij patiënten die adalimumab of placebo kregen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
Polish: Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Dutch: • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking);
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Trudexa voorgeschreven krijgt en tijdens uw behandeling met Trudexa.
Polish: Karta ta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa i w czasie leczenia.
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Polish: Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej powierzchni.
Dutch: Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden.
Polish: Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Dutch: Trudexa is zowel onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica die Trudexa als monotherapie gebruikten als bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Polish: Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Dutch: Na behandeling met Trudexa werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Polish: Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures in patiënten die behandeld worden met Trudexa.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Trudexa jest ograniczone.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Dutch: o Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Polish: ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Dutch: In onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Trudexa/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Dutch: Abbott Laboratories Ltd
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: In deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis en met artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
Dutch: Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:.
Polish: Nie stosować leku Trudexa w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Trudexa.
Dutch: Tevens kan in zeer zeldzame gevallen nietmelanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Dutch: Bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Polish: Szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego obserwowano również u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Dutch: Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Trudexa dient een speciale Trudexa patiëntenkaart gegeven te worden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Trudexa tekenen/symptomen optreden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts) die wijzen op een tuberculose-infectie.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Trudexa gebruikt.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
Dutch: BASDAIb 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Dutch: Neem een verpakking met een Trudexa voorgevulde pen uit de koelkast.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden.
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Trudexa of placebo gegeven.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Dutch: Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Dutch: 4) Het weggooien van de benodigdheden
Polish: 4) Wyrzucanie strzykawki
Dutch: Daarna werden de patiënten opgenomen in een open-label extensie fase waarin 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 60 maanden.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
Polish: W czasie stosowania leku Trudexa:
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
Dutch: Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Dutch: • uitslag, jeuk, haaruitval;
Polish: • wysypka, świąd, wypadanie włosów;
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Dutch: 1 flacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit in zakje en 2 doekjes met alcohol, allemaal in een blister.
Polish: 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Trudexa worden gecontinueerd.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 0 per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Dutch: Week 2
Polish: 4. tydzień
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu.
Dutch: Trudexa 160/80 m g N=76
Polish: Trudexa 160/80 mg N=76
Dutch: Trudexa Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Dutch: Onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kortbestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Polish: W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Dutch: • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
Polish: Niewydolność nerek i (lub) wątroby
Dutch: Voorafgaand aan de Trudexa therapie:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
Dutch: • verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen;
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Dutch: • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie);
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);