FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A dalbavancina não é metabolizada por enzimas CYP in vitro, portanto, os indutores ou inibidores de CYP coadministrados não tendem a influenciar a farmacocinética da dalbavancina.
Romanian: Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos absolutamente imperativos.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar.
Portuguese: Lactose mono-hidratada;
Romanian: Lactoză monohidrat
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes em hemodiálise regularmente (3 vezes/semana) e é possível proceder à administração de dalbavancina independentemente das datas da hemodiálise.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
Portuguese: Distúrbios do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie, trombocitoză, eozinofilie, leucopenie, neutropenie
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi ai dalbavancinei în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicaţi în tabelul 2 de mai jos.
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
Romanian: • creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge
Portuguese: Organismos não suscetíveis
Romanian: Organisme rezistente
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse broncoespasmo
Romanian: toracice şi mediastinale tuse bronhospasm
Portuguese: • Diminuição do apetite
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se falhar a segunda dose.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.
Portuguese: Desconhece-se a causa e a importância clínica da diminuição da exposição em indivíduos com função hepática moderada e grave.
Romanian: Cauza și semnificația clinică a expunerii scăzute la subiecții cu insuficiență hepatică moderată până la severă nu sunt cunoscute.
Portuguese: As exposições plasmáticas médias da dalbavancina, com base na AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmáx (212 µg/ml e 191 µg/ml) foram semelhantes quando administradas quer 1.000 mg em indivíduos pediátricos (entre os 12 e os 16 anos) com peso > 60 kg (entre 61,9 e 105,2 kg) ou quer 15 mg/kg em indivíduos pediátricos com peso < 60 kg (entre 47,9 e 58,9 kg).
Romanian: 16.248 µg •h/ml) şi a Cmax (212 µg/ml şi 191 µg/ml), au fost similare în cazul administrării a 1.000 mg la copii şi adolescenţi (12-16 ani), cu greutatea > 60 kg ( 61,9-105,2 kg) sau în cazul administrării a 15 mg/kg la copii şi adolescenţi cu greutatea < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 100 pessoas.
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 100.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Romanian: • streptococi beta-hemolitici din grupele A, B, C, G: sensibili ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem em indivíduos com insuficiência hepática, ver a secção 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă hepatică, consultaţi pct. 4.2.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Romanian: Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Portuguese: Limites superiores dos testes de suscetibilidade
Romanian: Valorile critice ale testării sensibilităţii
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se considerar que pode ter recebido demasiado Xydalba.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că se poate să fi luat mai mult Xydalba decât trebuie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Romanian: un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
Portuguese: O tempo de concentração plasmática da dalbavancina a seguir aos regimes de duas doses e de dose única, respetivamente são os incluídos na Figura 1.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicate în Figura 1.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Romanian: Flacon de unică folosinţă din sticlă de tip I, de 48 ml, cu dop din cauciuc elastomeric şi sigiliu detaşabil de culoare verde.
Portuguese: Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no site Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia obstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vómitos
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Portuguese: • Infeções vaginais, infeções fúngicas, cândida oral
Romanian: • infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
Portuguese: Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni.
Portuguese: • Dor e desconforto abdominais, indigestão, obstipação
Romanian: • durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie
Portuguese: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Romanian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Portuguese: • Teste da função hepática anómalo
Romanian: • rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Romanian: Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului la adulţi Doza de dalbavancină recomandată la pacienţi adulţi cu IBAPSE este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal crónico cuja depuração de creatinina é < 30 ml/min e que não fazem hemodiálise regularmente, a dose recomendada é reduzida para 1000 mg administrados sob a forma de uma perfusão única ou 750 mg seguidos de 375 mg uma semana depois (ver a secção 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
Romanian: Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
Portuguese: Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo de glicopeptídeos.
Romanian: Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis.
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).
Romanian: 10 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani şi cu infecţii în remisie, au primit doze unice fie de dalbavancină 1.000 mg (greutate corporală ≥ 60 kg), fie dalbavancină 15 mg/kg (greutate corporală < 60 kg).
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Romanian: După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 100:
Romanian: • diaree mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, antibacterianos glicopeptídeos, código ATC: J01XA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Portuguese: • Inflamação e inchaço das veias à superfície, vermelhidão
Romanian: • inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee disgeuzie, ameţeală
Portuguese: Não foi observada resistência cruzada entre dalbavancina e outras classes de antibióticos em estudos in vitro.
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Portuguese: Distúrbios do sistema reprodutor e da mama comichãovulvovaginal
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului prurit vulvovaginal
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xydalba la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Portuguese: • Mau estar (náuseas)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos comichão, urticária, erupção da pele
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Portuguese: Os valores da CIM da dalbavancina são superiores para estafilococos com resistência intermédia à vancomicina (VISA) do que no caso de estirpes completamente sensíveis à vancomicina.
Romanian: (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină.
Portuguese: Xydalba é administrado em dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de intervalo: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
Romanian: Xydalba este administrat într-o doză unică de 1500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână:
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, flebită
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Romanian: Cmax (mg/l)
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Portuguese: Investigações aumento da desidrogenase láctea sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartate aminotransferase, aumento do ácido úrico no sangue, teste da função hepática anómalo, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da contagem de plaquetas, aumento da temperatura corporal , aumento das enzimas hepáticas, aumento da gamaglutamil transferase
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Portuguese: O que é Xydalba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xydalba Como utilizar Xydalba
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Cum să luaţi Xydalba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xydalba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Relativamente a instruções de administração em indivíduos com compromisso renal, ver secção 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă renală, consultaţi pct. 4.2.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Portuguese: comichão, aperto na garganta, diminuição da pressão arterial, dificuldade em engolir e/ou dificuldade em respirar.
Romanian: • umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie.
Portuguese: Para diluir o concentrado reconstituído, o volume apropriado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Portuguese: A resistência a dalbavancina em Staphylococcus spp.
Romanian: Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Romanian: Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge,
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Romanian: În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos.
Portuguese: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Portuguese: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Romanian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, informe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Dalbavancina é um ativo lipoglicopeptídeo.
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: • Estreptococos do grupo viridans (apenas o grupo de estreptococos anginosos): suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l.
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
Portuguese: Como utilizar Xydalba
Romanian: Cum să luaţi Xydalba
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Portuguese: Xydalba dalbavancina
Romanian: Xydalba dalbavancină
Portuguese: Contém a substância ativa dalbavancina.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Portuguese: Nos três estudos, entre 87 % e 94 % dos doentes tratados com o Xydalba ficaram curados, em comparação com entre 91 % e 93 % dos doentes tratados com qualquer um dos dois comparadores.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Portuguese: A dose recomendada é de 1500 mg administrados numa única perfusão ou de 1000 mg na primeira semana, seguidos de 500 mg uma semana depois.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Portuguese: Os doentes que receberam a vancomicina e responderam ao tratamento tinham a opção de mudar para a linezolida ao fim de 3 dias.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Portuguese: É administrado uma vez por semana como perfusão com 30 minutos de duração.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xydalba.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Portuguese: O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida na cura da infeção.
Romanian: Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xydalba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xydalba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Portuguese: Outras informações sobre o Xydalba
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xydalba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a combater bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que o Xydalba, que exibiu atividade contra determinadas bactérias resistentes a outros antibióticos, pode constituir uma valiosa opção de tratamento alternativa.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.