FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predvsem pri mladostnikih se lahko po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) ponekad povezana s padom može uslijediti nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Slovenian: ║, ki jih cepivo ne vsebuje s HPV-16 sorodni tipi (vrste A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 s HPV-18 sorodni tipi (vrste A7)
Croatian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu Tipovi povezani s HPVom 16 (vrsta A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipovi povezani s HPVom 18 (vrsta A7) HPV 39
Slovenian: Preglednica 7: Primerjava imunogenosti pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let, (populacija po protokolu) na podlagi titrov, izmerjenih s cLIA
Croatian: Tablica 7: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i dječaka u dobi od 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Učinkovitost proti CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 16/18 temelji na podatkih iz protokolov 005 (le s HPV 16 povezani opazovani dogodki) in 007, 013 ter 015.
Croatian: Djelotvornost za CIN 2/3 ili AIS povezanih s tipom 16/18 HPV-a temelji se na podacima iz protokola 005 (ishodi povezani samo s tipom 16), 007, 013 i 015.
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su konačni rezultati s kraja ispitivanja koji objedinjuju incidenciju CIN-a 2/3 i AIS-a u ovoj populaciji nakon medijana trajanja praćenja od 3,7 godina.
Slovenian: Klinična študija (Protokol 016) je primerjala imunogenost cepiva Gardasil pri 10- do 15-letnih deklicah z imunogenostjo pri 16- do 23-letnih ženskah.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Croatian: Prikazani rezultati djelotvornosti objedinjuju analize više protokola ispitivanja.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka na materničnem vratu, cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali bradavic na spolovilih.
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka vrata maternice, lezija visokog stupnja vrata maternice, stidnice i rodnice ili liječenje genitalnih bradavica.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (negativna na 14 pogostih tipov HPV in negativen Pap test na 1. dan), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež žensk, pri katerih je bil opravljen definitivni terapevtski poseg na materničnem vratu ("Loop Electro-Excision Procedure" ali "Cold-Knife Conization") za 41,9 % (95-odstotni IZ: 27,7; 53,5).
Croatian: U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Gardasil je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Croatian: Za cjepiva protiv HPV-a dosada nije utvrđena najniža razina protutijela povezana sa zaštitnim djelovanjem.
Slovenian: Glede na bolnikovo velikost in telesno maso izberite ustrezno iglo za intramuskularno (i.m.)
Croatian: Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo Gardasil morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini Neznana artralgija*, mialgija*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u ekstremitetima nepoznato artralgija*, mijalgija*
Slovenian: Učinkovitost pri moških, starih od 16 do 26 let
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Slovenian: V 7. mesecu so bile vrednosti anti-HPV znatno večje pri osebah, mlajših od 12 let, kot pa pri osebah, starejših od 12 let.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u osoba mlađih od 12 godina nego li u starijih od 12 godina.
Slovenian: Deklice in dečke, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 9 do 15 let v izhodiščni študiji po protokolu 018, so spremljali v podaljšanju študije.
Croatian: Djevojčice i dječaci cijepljeni cjepivom Gardasil u dobi od 9 do 15 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 018 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Na podlagi 12 mesečne definicije persistentne okužbe je bila učinkovitost proti HPV 16 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,9, 100,0) ter proti HPV 18 100 % (95-odstotni IZ: 79,9, 100,0).
Croatian: Kod perzistentne infekcije u trajanju od 12 mjeseci, djelotvornost protiv tipa 16 HPV-a iznosila je 100,0 % (95% CI: 93,9; 100,0), a protiv tipa 18 HPV-a 100,0 % (95% CI: 79,9; 100,0).
Slovenian: Cepivo Gardasil je v vseh starostnih skupinah 1 mesec po prejemu 3. odmerka povzročilo pojav visokih geometrijskih srednjih titrov antiHPV.
Croatian: Gardasil je izazvao povećanje geometrijskog srednjeg titra (GMT) anti-HPV protutijela mjesec dana nakon 3. doze u svih ispitivanih dobnih skupina.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Croatian: Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenili boju.
Slovenian: Kako se daje cepivo Gardasil
Croatian: Kako primjenjivati Gardasil
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti ob obisku v 7. mesecu.
Croatian: Djelotvornost se mjerila počevši s kontrolnim pregledom u 7. mjesecu ispitivanja.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 16 do 26 let
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 16 do 26 godina
Slovenian: Preglednica 7 primerja GST anti-HPV 6, 11, 16 in 18 en mesec po 3. odmerku pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Croatian: U tablici 7. prikazana je usporedba geometrijskog srednjeg titra HPV tipova 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon primjene 3. doze cjepiva u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica.
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Gardasil, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Gardasil).
Croatian: U 126 osoba u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a (od kojih je 96 primilo Gardasil) provedeno je akademsko ispitivanje koje je dokumentiralo sigurnost i imunogenost cjepiva Gardasil.
Slovenian: Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja narednim dozama.
Slovenian: HPV tipa 16 in 18 sta vzrok za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 75-80 % primerov raka zadnjika, 70 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na vulvi in nožnici, 75 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na zadnjiku.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70% oboljenja od raka vrata maternice; 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Slovenian: Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še s tretjim odmerkom.
Croatian: Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primijeniti i treća doza cjepiva.
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje:
Croatian: Gardasil, suspenzija za injekciju:
Slovenian: V celoti je bilo ob vključitvi tistih brez stika z vsemi 4 tipi HPV (negativnih s PCR in seronegativnih) 83 % moških (87 % heteroseksualnih in 61 % MSM).
Croatian: U vrijeme uključivanja sveukupno 83% muškaraca (87% heteroseksualnih muškaraca i 61% muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima) nije imalo infekciju (PCR negativni i seronegativni) s niti jednim od 4 HPV tipa.
Slovenian: Te bolezni vključujejo predrakave spremembe na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe na zadnjiku in bradavice na spolovilih pri moških in ženskah, rak materničnega vratu in rak zadnjika.
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa.
Slovenian: Med brejostjo, lahko pa tudi med dojenjem, so se protitelesa proti vsem štirim tipom HPV prenesla na mladiče.
Croatian: Protutijela na sva četiri tipa HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije, a moguće i za vrijeme dojenja.
Slovenian: Druga možnost je uporaba cepiva Gardasil v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Croatian: Gardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0, 2 i 6 mjeseci).
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Croatian: Kad se Gardasil davao istovremeno kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularna komponenta] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više glavobolja i otoka na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Subkutano in intradermalno dajanje cepiva niso raziskovali, zato takšno dajanje ni priporočljivo (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Takvi načini primjene se ne preporučuju (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Oseba mora drugi odmerek cepiva prejeti vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka, tretji odmerek cepiva pa vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Croatian: Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Gardasil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, Gardasil može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Analize so bile opravljene dve leti po vključitvi in na koncu študije (mediani čas spremljanja = 3,6 leta).
Croatian: 2 godine nakon uključenja u ispitivanje i na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja = 3,6 godina) u populaciji koja je završila ispitivanje po protokolu.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.536 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 015, praćeno je 2536 žena cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 23 godine.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (s 14 pogostimi tipi HPV), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež moških, ki so jim naredili biopsijo, za 54,2 % (95 % IZ: 28,3; 71,4) in moških, ki so bili zdravljeni, za 47,7 % (95 % IZ: 18,4; 67,1).
Croatian: populaciji koja do sada nije imala HPV infekciju (bez infekcije s bilo kojim od 14 HPV tipova), Gardasil je smanjio udio muškaraca koji su imali biopsiju za 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i onih koji su bili liječeni za 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na kraju ispitivanja.
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti bradavicam na zunanjih spolovilih zaradi HPV 6, 11, 16 oz. 18 je bila 68,1 % (95 % IZ: 48,8, 79,3).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv vanjskih genitalnih bradavicama povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Slovenian: Med dekleti, ki so prejele 2 odmerka cepiva, jih je 96 %, 100 %, 100 % oz. 84 % ostalo seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oz. anti-HPV 18.
Croatian: Među djevojčicama koje su primile 2 doze cjepiva, 96% ih je još uvijek bilo seropozitivno na anti-HPV 6, 100% na anti-HPV 11, 100% na anti-HPV 16 i 84% na anti-HPV 18, na temelju nalaza cLIA testa.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 019, praćeno je 685 žena cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 24 do 45 godina.
Slovenian: Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Croatian: Gardasil je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starosti za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV) - genitalnih bradavica (condylomata acuminata) prouzročenih posebnim tipovima HPV-a.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Croatian: Svrstane su u kategorije učestalosti prema sljedećim stupnjevima:
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi i.m.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m. primjena
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri osebah, ki so v času cepljenja okužene z določenim tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo, cepivo Gardasil ne prepreči sprememb, ki nastanejo zaradi tega tipa HPV (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Gardasil neće spriječiti lezije uzrokovane tipom HPV-a koji je sadržan u cjepivu u osoba koje su u vrijeme primjene cjepiva zaražene tim tipom HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna viala, 0,5 ml 10 enoodmernih vial, vsaka 0,5 ml 20 enoodmernih vial, vsaka 0,5 ml
Croatian: 10 jednodoznih bočica, svaka 0,5 ml. 20 jednodoznih bočica, svaka 0,5 ml.
Slovenian: Učinkovitost proti analnim intraepitelijskim neoplazijam (AIN stopnje 1/2/3) in analnemu raku ter persistentni intraanalni okužbi so v Protokolu 020 ocenili v podskupini 598 moških (GARDASIL= 299, placebo = 299), ki so sami navedli, da imajo spolne odnose z moškimi (populacija MSM).
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (GARDASIL=299; placebo= 299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne infekcije.
Slovenian: povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Croatian: AIS povezan s HPV 16/18
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 020, praćeno je 917 muškaraca cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Gardasil pri ženskah in deklicah
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih žena na djevojčice
Slovenian: Imunski odziv oseb, starih od 9 do 13 let, ki so bile cepljene s cepivom Gardasil po 2-odmerni shemi
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil prema rasporedu cijepljenja sa 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 13 godina
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Gardasil na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Croatian: Protokolu 012, djelotvornost cjepiva Gardasil protiv 6 mjesečne perzistentne infekcije [uzorci pozitivni na dva ili više uzastopnih pregleda u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec) ili dulje] povezane s tipom 16 HPV-a iznosila je 98,7 % (95% CI: 95,1; 99,8), a protiv infekcije tipom 18 HPV-a iznosila je 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) nakon razdoblja praćenja u trajanju do 4 godine (prosječno 3,6 godine).
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Gardasil
Croatian: Što Gardasil sadrži
Slovenian: Gardasil Placebo učinkovitosti*** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Croatian: Placebo djelotvornosti*** na kraju ispitivanja (95% CI)
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Croatian: Gardasil, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi bradavicami 99,0 % (95-odstotni IZ: 96,2; 99,9).
Croatian: • djelotvornost cjepiva Gardasil protiv genitalnih bradavica povezanih s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Croatian: ***Bolesnici su bili praćeni do 4 godine (medijan 3,6 godina) Napomena: Točke procjene i intervali pouzdanosti prilagođeni su osobi-vremenu praćenja.
Slovenian: Pri 9- do 15-letnih deklicah so bili anti HPV odzivi v 7. mesecu enakovredni anti-HPV odzivom pri 16- do 26-letnih ženskah, pri katerih je bila učinkovitost dokazana v študijah III. faze.
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah s potrjeno okužbo s HPV 6, 11, 16 ali 18 ali z boleznijo na 1. dan
Croatian: Djelotvornost u žena s infekcijom ili bolešću izazvanom HPV-om tipova 6, 11, 16 ili 18 dokazanom 1-og dana ispitivanja
Slovenian: CIN 2/3 ali AIS, povezana s HPV 16/18 CIN 3,
Croatian: CIN 2/3 ili AIS povezan s tipom HPV 16 HPV 18
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 369 djevojčica cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Slovenian: 67 % vseh oseb ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Croatian: Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim VIN 2/3 oz. VaIN 2/3 100 % (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Croatian: • djelotvornost cjepiva Gardasil protiv VIN-a 2/3 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 100% (95% CI: 67,2; 100) i za VaIN-a 2/3 povezanog s istim tipovima virusa 100% (95% CI: 55,4; 100),
Slovenian: Gardasil Placebo učinkovitosti** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Croatian: Placebo djelotvornosti** na kraju ispitivanja (95% CI)
Slovenian: V analizi analnih lezij ob koncu študije v populaciji MSM (mediani čas spremljanja je bil 2,15 leta) je bil zaščitni učinek proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN 2/3 74,9 % (95 % IZ 8,8; 95,4; 3/194 proti 13/208), proti s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN 2/3 pa 86,6 % (95 % IZ 0,0; 99,7; 1/194 proti
Croatian: Na kraju analize podataka iz ispitivanja analnih lezija u populaciji muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), preventivni učinak protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 6, 11, 16, 18 bio je 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 naspram 13/208) a protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 16 i 18 bio je 86,6% (95% CI 0,0; 99,7 u 1/194 naspram 8/208).
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 24 do 45 let v izhodiščni študiji po protokolu 019, so spremljali v podaljšanju študije.
Croatian: Žene cijepljene cjepivom Gardasil u dobi od 24 do 45 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 019 bile su praćene u produžetku ispitivanja.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, ki še niso bile v stiku z relavantnim tipom (relavantnimi tipi) HPV, ki jih vsebuje cepivo
Croatian: Djelotvornost u žena koje nisu bile izložene odgovarajućem(im) tipu(ovima) HPV-a iz cjepiva
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Croatian: U modificiranoj ITT populaciji, korist od cijepljenja s obzirom na ukupnu incidenciju CIN-a 2/3 odnosno AIS-a (uzrokovanih bilo kojim tipom HPV-a) te na genitalne bradavice, bila je znatno manja, sa smanjenjem od 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) za CIN 2/3 i AIS odnosno 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5) za genitalne bradavice, budući da Gardasil ne utječe na tijek infekcije odnosno bolesti koje su bile prisutne na početku cijepljenja.
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Croatian: Dječaci u dobi od 9 do 15 godina Muškarci u dobi od 16 do 26 godina
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti glede tipov HPV v cepivu (HPV 6, 11, 16, 18) so opravili v populaciji učinkovitosti po protokolu (PPE - per-protocol efficacy) (tj. z opravljenimi vsemi 3 cepljenji v 1 letu po vključitvi, brez večjih odklonov od protokola in brez stika z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec)).
Croatian: Primarne analize djelotvornosti, s obzirom na tipove HPV-a sadržane u cjepivu (HPV 6, 11, 16, 18) provedene su u populaciji kod koje je ispitivanje provedeno u skladu s protokolom za djelotvornost (PPE) (tj. primili su sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine od uključenja, bez devijacija u protokolu i koji nisu imali infekciju s relevantnim tipovima HPV-a prije primjene 1. doze i do mjesec dana nakon primjene 3. doze (7. mjesec)).
Slovenian: Opazovani dogodek
Croatian: Složeni ishod
Slovenian: Pri doječih materah in ženskah, ki med cepljenjem niso dojile, je bila imunogenost cepiva primerljiva.
Croatian: Dodatno, imunogenost cjepiva je bila usporediva između majki dojilja i majki koje nisu dojile za vrijeme cijepljenja.
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Croatian: U Tablici 6 uspoređuju se geometrijski srednji titri protutijela na HPV tipa 6, 11, 16 i 18 u djevojčica od 9 do 15 godina starosti te u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina izmjerenih mjesec dana nakon 3. primljene doze cjepiva.
Slovenian: Pri ženskah, ki so imele 1. dan nenormalni Pap test in do tega dne še niso bile v stiku z relevantnimi tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, je učinkovitost cepiva ostala visoka.
Croatian: Među ženama s patološkim nalazima Papa testa 1-og dana ispitivanja, djelotvornost cjepiva pokazala se visokom u onih koje do ulaska u ispitivanje nisu bile izložene odgovarajućim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu.