FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt bezüglich Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), unterstützende Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS), GesamtAnsprechrate (overall response rate, ORR), Krankheits-Kontrollrate (disease control rate, DCR), Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Status ≥ 2 sowie Lebensqualität (quality of life, QoL).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, welches [14C]-Trifluridin enthält, wird mindestens 57 % der verabreichten Menge resorbiert und nur 3 % mit den Faeces ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]-trifluridina, al menos un 57% de la trifluridina administrada se absorbió y sólo un 3% de la dosis se excretó en las heces.
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Spanish: Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
Spanish: • Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (poco frecuente), colitis
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach wiederholter Gabe von Lonsurf entsprechend empfohlener Dosierung und Schema betrug für Trifluridin am Tag 1 von Zyklus 1 1,4 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,1 Stunden.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de Lonsurf en la dosis y el régimen recomendado, la vida media de eliminación (t1/2) de trifluridina el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 12 del Ciclo 1 fue 1,4 horas y 2,1 horas, respectivamente.
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Exposition von Lonsurf in Patienten mit leicht eingeschränkter (ClKr 60 bis 89 ml/min) und normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) ähnlich ist.
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
German: Nach einer Dosisreduktion von Lonsurf darf diese nicht wieder erhöht werden.
Spanish: No está permitido un aumento de dosis después de que se haya reducido.
German: Eine in vitro-Analyse zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf humanes CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 haben.
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2/Dosis) war im Vergleich zur Gabe von Trifluridin (35 mg/m2/Dosis) allein die durchschnittliche AUC0-last von Trifluridin 37-fach größer und Cmax 22fach höher, wobei die Variabilität geringer war.
Spanish: La administración de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2/dosis) aumentó la media del AUC0-last de trifluridina 37 veces y la Cmax 22 veces con una variabilidad reducida en comparación con trifluridina sola (35 mg/m2/dosis).
German: Gastrektomie
Spanish: Gastrectomía
German: Bei 178 Patienten (33 %) war die Nierenfunktion leicht eingeschränkt (ClKr 60 bis 89 ml/min), 47 Patienten (9 %) hatten eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) und bei 2 Patienten lagen keine Daten vor.
Spanish: De los 533 pacientes del estudio RECOURSE que recibieron Lonsurf, 306 (57%) pacientes tenían función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) de los pacientes tenían insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min), y 47 (9%) tenía insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min), con datos incompletos para 2 pacientes.
German: • Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die Lonsurf erhielten, wurde im Vergleich zu Patienten jünger als 65 Jahre ein häufigeres Auftreten der folgenden Ereignisse beobachtet: - Metastasiertes kolorektales Karzinom (RECOURSE): Grad 3 oder 4 Neutropenie (48 % vs. 30 %), Grad 3 Anämie (26 % vs. 12 %), Grad 3 oder 4 Leukopenie (26 % vs. 18 %) und Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie (9 % vs. 2 %).
Spanish: Los pacientes con 65 años de edad o mayores que recibieron Lonsurf tuvieron una mayor incidencia de los siguientes acontecimientos en comparación con los pacientes menores de 65 años: - Cáncer colorrectal metastásico (RECOURSE): Neutropenia de Grado 3 o 4 (48% vs 30%), Anemia de Grado 3 (26% vs 12%), Leucopenia de Grado 3 ó 4 (26% vs 18%) y Trombocitopenia de Grado 3 o 4 (9% vs 2%), - Cáncer gástrico metastásico (TAGS): Disminución del recuento de neutrófilos Grado 3 o 4 (17,0% vs 6,6%), apetito disminuido (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) y estomatitis (7,2% vs
German: Anzahl Ereignisse "Progression oder Tod" n (%) Median PFS (Monate)a [95 % CI]b Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N Mediana SLP (meses)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
German: Der Effekt wurde ebenso in Patienten, die kein Regorafenib erhalten hatten, festgestellt (HR: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Spanish: El efecto también se mantuvo en los pacientes sin tratamiento previo de regorafenib ((hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,57 a 0,83]).
German: Hazard ratio für Tod, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-seitig) ; p =0,0006 (2-seitig)
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
German: • Ohnmacht (Synkope)
Spanish: • desmayo (síncope)
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug nach oraler Einmalgabe von Lonsurf mit [14C]Tipiracil-Hydrochlorid der wiedererlangte Anteil Radioaktivität 77 % der Dosis, welche sich aus 27 % renaler und 50 % fäkaler Elimination zusammensetzen.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
German: • Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
German: Das PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant besser (HR: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57]; p < 0,0001) (siehe Tabelle 6, Abbildungen 1 und 2).
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC (hazard ratio: 0,48; 95% IC [0,41 a 0,57]; p < 0,0001 (ver Tabla 6, Figura 1 y Figura 2).
German: Hazard ratio für Progression oder Tod, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) P<0.0001 (1-seitig und 2-seitig)
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
German: Candida-Infektion Bakterielle Infektion Infektion
Spanish: Tiña del pie (tinea pedis) Infección por Cándida Infección bacteriana Infección
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Spanish: Angina de pecho Arritmia Palpitaciones
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von
Spanish: • resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
German: Verlängerung des QT im EKG
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
German: PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR von 0,57; 95 % CI [0,47-0,70]; p < 0,0001 (siehe Tabelle 7, Abbildung 3 und Abbildung 4).
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
German: • Taubheitsgefühle oder Ameisenlaufen in Händen oder Füßen
Spanish: • sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
Spanish: En base a datos limitados con una variabilidad considerable, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética en los pacientes con función hepática normal en comparación con los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
German: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite.
Spanish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
German: Hazard ratio für Progression oder Tod: 0,48 (95 % CI [0,41-0,57]) p < 0,0001 im Log-rank-Test
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0,0001 por análisis del rango logarítmico
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
German: Eine Auswertung von in vitro-Daten zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf CYP-Isoenzyme haben (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben lavarse las manos después de manipular los comprimidos.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOG-PS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 4,3 Monate und in der Placebo-Gruppe 2,3 Monate mit einer HR von 0,69 (95 % CI [0,562-0,854]; p < 0,0005).
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
German: • Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
Spanish: • hinchazón o dolor en sus articulaciones o en el dedo gordo del pie
German: • Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
German: In einer unverblindeten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hatte Lonsurf keinen klinisch relevanten Effekt auf eine QT/QTc-Verlängerung im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Lonsurf no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del intervalo QT/QTc en comparación con placebo en un estudio abierto en pacientes con tumores sólidos avanzados.
German: Insgesamt wurden 800 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lonsurf (n = 534) plus bestmögliche unterstützende Therapie (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 266) plus BSC. Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
Spanish: En total, 800 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir Lonsurf (N=534) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o el placebo correspondiente (N=266) más el BSC.
German: Les Laboratoires Servier
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
German: • erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut
Spanish: • aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre
German: Empfohlene Dosierungsänderung
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Spanish: Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
German: Metastasiertes kolorektales Karzinom
Spanish: Cáncer colorrectal metastásico
German: Harnwegsinfektion Gingivitis
Spanish: Infección del tracto urinario Gingivitis
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
German: Funktion von Tipiracil-Hydrochlorid in Lonsurf
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
German: Trifluridin wird jedoch rasch durch TPase abgebaut und unterliegt nach oraler Einnahme einem hohen First-Pass-Effekt.
Spanish: Sin embargo, trifluridina es rápidamente degradada por TPasa y rápidamente metabolizada por un efecto de primer paso tras la administración oral, esto explica la adición del inhibidor de TPasa, tipiracilo hidrocloruro.
German: • Entzündung, Schwellung oder Blutungen in Ihrem Darm
Spanish: • inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
German: Der Hauptbestandteil in humanem Plasma, Urin und Faeces war Tipiracil-Hydrochlorid, der Hauptmetabolit 6-Hydroxymethyluracil.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue el mayor componente y 6-hidroximetiluracilo fue el metabolito principal sistemáticamente en plasma humano, orina y heces.
German: Servier s.r.o.
Spanish: Česká republika Servier s.r.o.
German: • Angstgefühle
Spanish: • ansiedad
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden.
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Spanish: • niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre
German: • Austrocknung
Spanish: • estreñimiento
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Spanish: Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (RECOURSE)-Studie bei Patienten mit metastasiertem KRK
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78]; p < 0,0001).
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (15 a 35 mg/m2 dos veces al día), el AUC desde tiempo 0 a 10
German: België/Belgique/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: • vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme
Spanish: • mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
German: • Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
Spanish: • hinchazón abdominal, flatulencias, indigestión
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
German: • erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen)
Spanish: • aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Spanish: En base a los resultados en animales, trifluridina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
German: Katarakt
Spanish: Catarata
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses, der Luftwege oder der Lungen,
Spanish: • tos, sensación de dificultad para respirar, infección de los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones, infección torácica
German: Die Patienten hatten im Mittel 3 vorangegangene Therapielinien für metastasiertes KRK erhalten.
Spanish: La mediana del número de líneas previas de tratamiento para enfermedad metastásica fue de 3.
German: • Lebererkrankungen
Spanish: • enfermedad del hígado
German: • Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmprobleme
Spanish: • dolor de garganta, voz ronca, problemas con su voz
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz im Endstadium wurde die PK von Trifluridin und TipiracilHydrochlorid nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
German: Die Tablette ist eine weiße, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Dicke von 2,7 mm, mit ‘15' auf einer Seite und ‘102' und '15 mg' auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
German: Eine aktualisierte Analyse des OS, durchgeführt nach 89 % Ereignissen (n = 712), bestätigte den klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlebensvorteil von Lonsurf plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81]; p < 0,0001) und ein mittleres OS von 7,2 Monaten vs. 5,2 Monaten.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Ein-Jahres-Vermarktungsschutz
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
German: Die Tablette ist eine blassrote, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,6 mm und einer Dicke von 3,2 mm, mit ‘20' auf der einen Seite und ‘102' und '20 mg' auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt.
Spanish: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película rojo pálido, biconvexo, redondo, de 7,6 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
German: • erhabener, juckender Ausschlag, rote Hautfarbe, Blasen, Verschorfung, Nesselsucht, Akne
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
German: - Kein Arzneimittel
Spanish: Tomar este medicamento
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Magnesiumstearat
Spanish: Macrogol (8000) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Estearato de magnesio