FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Romanian: Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Greek: Απαιτούνται 2 ενέσεις
Romanian: 2 injecţii necesare
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Greek: Συντήρηση της ανταπόκρισης
Romanian: Menținerea răspunsului
Greek: Με έναρξη στην εβδομάδα 16, τα άτομα που έλαβαν adalimumab συνέχισαν ή άλλαξαν θεραπεία βάσει της ανταπόκρισης:
Romanian: Începând cu săptămâna 16, subiecţii care primeau adalimumab fie au continuat tratamentul, fie au schimbat tratamentul în funcţie de răspuns:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Romanian: La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η διακοπή/αποχή από την θεραπεία με risankizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με risankizumab για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea/amânarea tratamentului cu risankizumab, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu risankizumab pentru mamă.
Greek: • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
Romanian: • dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate").
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
Greek: Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
Romanian: În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Greek: Όταν σας πει ο γιατρός σας η δόση
Romanian: Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici şi roşii pe piele
Greek: Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Romanian: Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Greek: Η κάθαρση του risankizumab και ο όγκος κατανομής αυξάνουν με την αύξηση του σωματικού βάρους το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα σε άτομα με αυξημένο σωματικό βάρος (>130 kg).
Romanian: Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
Greek: DLQI 0 ή 1 Εβδομάδα
Romanian: DLQI 0 sau 1 Săptămâna
Greek: Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση.
Romanian: Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză (TB)
Greek: DLQI 0 ή 1
Romanian: DLQI 0 sau 1
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
Greek: Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Η ανίχνευση του σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας.
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Greek: Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Greek: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Greek: Μειώνει τη φλεγμονή.
Romanian: Medicamentul reduce inflamaţia.
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Romanian: Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
Romanian: • Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται ο οπτικός έλεγχος κάθε μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Romanian: • dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του risankizumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή φωτοθεραπεία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Greek: • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση
Romanian: • Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
Greek: • εάν η σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
Greek: Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Romanian: Dintre cei 2234 de subiecţi cu psoriazis în plăci expuşi la risankizumab, 243 aveau vârsta de 65 de ani sau peste şi 24 de subiecţi aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Greek: Η επίδραση του risankizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Efectul risankizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
Greek: 1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας μετά από εκπαίδευση.
Romanian: Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Romanian: • Nu injectaţi prin haine
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το risankizumab.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi 4.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Τι περιέχει το Skyrizi
Romanian: Ce conţine Skyrizi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi 3.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του risankizumab θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
Romanian: Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
Greek: • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi
Romanian: Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
Greek: Τα αποτελέσματα των 28 εβδομάδων ύστερα από την επανατυχαιοποίηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στο Σχήμα 2.
Romanian: Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
Greek: • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
Romanian: • Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
Greek: Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το risankizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară.
Greek: Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Romanian: Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Romanian: Nu utilizaţi Skyrizi
Greek: Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για άτομα ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Greek: Σπρώξτε απαλά το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Romanian: Pacienţii îşi pot autoadministra Skyrizi după ce au fost instruiţi asupra tehnicii de injectare subcutanată.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 1,7 περιστατικά ανά 100 ανθρωπο-έτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
Greek: Από τα 31 άτομα της μελέτης IMMHANCE με λανθάνουσα φυματίωση που δεν έλαβαν προφύλαξη κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα δεν ανέπτυξε ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια μέσης παρακολούθησης 55 εβδομάδων με το risankizumab.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi
Greek: Για κάθε δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις (όπως είναι οι μηροί ή η κοιλία), και όχι σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Romanian: La fiecare doză, injecţiile trebuie administrate în zone anatomice diferite (cum sunt coapsele sau abdomenul) şi trebuie evitate regiunile unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, induraţie sau este afectată de psoriazis.
Greek: Κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας μετά από τη 2
Romanian: La fiecare 12 săptămâni după a 2-a doză
Greek: AbbVie (ως λογότυπο)
Romanian: AbbVie (ca logo)
Greek: Πριν από την ένεση, οι ασθενείς μπορούν να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από το άμεσο ηλιακό φως (για 15 έως 30 λεπτά) χωρίς να βγάζουν τις προγεμισμένες σύριγγες από το κουτί.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το risankizumab από τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και βασίζονται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
Greek: • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
Romanian: • partea din faţă a coapsei stângi
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με risankizumab, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Greek: • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς (ιικούς ή βακτηριακούς), συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με risankizumab.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Greek: Φύλο ή φυλή
Romanian: Sex sau rasă
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις αυτές ελαχιστοποιούνται αμέσως μετά.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP".
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.
Romanian: Scoateţi acul din piele, menţinând seringa în acelaşi unghi.
Greek: Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
Greek: Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Romanian: Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης (συμπεριλαμβάνονται στο κουτί)
Romanian: • 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής στην εβδομάδα 16 σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στη μελέτη IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea și calitatea vieții în săptămâna 16 la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci din studiul IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi 6.
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi 6.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του risankizumab αξιολογήθηκε σε 2.109 άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE και IMMVENT).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Greek: Το risankizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Risankizumab nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: • εάν το χάρτινο κάλυμμα δίσκου της σύριγγας έχει παραβιαστεί ή λείπει.
Romanian: • dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες PASI 90 στην εβδομάδα 16, το 88,4% (398/450) των ατόμων διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Romanian: În cazul subiecţilor cu răspuns PASI 90 la săptămâna 16, 88,4% (398/450) dintre subiecţi au menţinut răspunsul în săptămâna 52.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23" care cauzează inflamaţia.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
Greek: Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
Romanian: Acesta ameliorează, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzaţia de arsură, mâncărimile, durerea, roşeaţa şi descuamarea pielii.