FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Dutch: Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
Hungarian: A hepatitisz B elleni teljes védettség azonban nem alakult ki, amíg a második Ambirix adag beadásra sor nem került.
Dutch: Ambirix wordt toegediend via twee injecties met een tussenpoos van zes tot twaalf maanden in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
Hungarian: Az Ambirix-et két, 6-12 hónap időkülönbséggel adott injekcióban a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Dutch: Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
Hungarian: Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
Dutch: Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
Hungarian: Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
Dutch: Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Hungarian: Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
Hungarian: A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Hungarian: Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Dutch: Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ambirix bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis A-virussen en het ‘oppervlakteantigen' (proteïnen van de oppervlakte) van het hepatitis B-virus.
Hungarian: Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of hepatitis B-vaccin.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Amnbirix.
Hungarian: Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Dutch: De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd: Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
Hungarian: Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
Hungarian: A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
Hungarian: Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
Dutch: Hoe is Ambirix onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirix-et?
Dutch: Bij patiënten met acute ernstige koorts moet vaccinatie met Ambirix worden uitgesteld.
Hungarian: Az Ambirix beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó állapotokban.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
Dutch: Personen die de eerste injectie hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
Hungarian: Ha az első oltás Ambirix-szel történt, akkor a másodikat is ugyanezzel az oltóanyaggal kell végezni.
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambirix-et?
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Dutch: Page 1 of 1
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ambrisentan Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Volibris nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Hungarian: Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan egy ambrizentán nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambrisentan Mylan-t?
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambrisentan Mylan-t?
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambrisentan Mylan forgalomba hozatalát az EUban?
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambrisentan Mylan?
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Dutch: Ciclosporine A
Hungarian: Ciklosporin A
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Dutch: Langetermijngegevens
Hungarian: Hosszútávú adatok
Dutch: Sinusitis, rinitis
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Dutch: Andere gerichte PAH-behandelingen
Hungarian: Egyéb célzott PAH-kezelések
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Dutch: Andere klinische informatie
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Dutch: Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Dutch: Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Hungarian: A vizsgált másodlagos végpontok:
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling Soms voorkomende bijwerkingen
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre