FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Xolair : - si vous avez une affection des reins ou du foie.
Romanian: Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
French: Tableau 3 ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES.
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Romanian: 20 şi apă pentru preparate injectabile.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
French: Après l'administration d'une dose sous-cutanée unique chez des patients asthmatiques adultes ou adolescents, l'omalizumab a été absorbé lentement, les concentrations sériques maximales étant atteintes en 7 à 8 jours en moyenne.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
French: Patients présentant une urticaire chronique spontanée Les effets des caractéristiques démographiques et des autres facteurs sur l'exposition à l'omalizumab ont été évalués par une pharmacocinétique de population.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs articulaires, douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere articulară, durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
French: Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) flacons et 10 (10 x 1) ampoules.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (10 x 1) flacoane şi 10 (10 x 1) fiole.
French: Les analyses de ces données limitées suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients asthmatiques en fonction de l'âge (6-76 ans), de la race/origine ethnique, du sexe ou de l'indice de masse corporelle (voir rubrique 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că, la pacienţii cu astm, nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
French: Dans les études de la fécondité réalisées chez les primates non humains, incluant une observation après accouplement, il n'a pas été observé d'altération de la fécondité chez les mâles ou les femelles chez qui l'omalizumab a été administré en doses répétées jusqu'à 75 mg/kg.
Romanian: În studiile non-clinice, special concepute, privind fertilitatea, la primate altele decât oameni, inclusiv studiile referitoare la împerechere, nu s-au observat afectarea fertilităţii la masculi sau femele, după administrarea de doze repetate la niveluri de dozare de până la 75 mg/kg.
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
French: Après administration de doses à 75 mg, 150 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les concentrations sériques minimales d'omalizumab ont augmenté proportionnellement à la dose administrée.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
French: Fièvre**
Romanian: Pirexie**
French: - si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d'un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.
Romanian: - dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), spre exemplu, care rezultă din administrarea unui medicament, o mușcătură de insectă sau consumul anumitor alimente.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) - sensation d'étourdissements, de somnolence ou de fatigue - picotements ou engourdissement des mains ou des pieds - faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur - maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus - mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs - démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l'exposition au soleil - prise de poids - symptômes pseudo-grippaux - gonflement des bras
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală - furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greaţă), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare - creştere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a braţelor
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
French: N'arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
French: Xolair ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
French: Dans la seconde période de traitement en double aveugle de 28 semaines, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 63% (rapport des taux 0,37 ; p<0,001) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Romanian: În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider, între 2°C și 8°C.
French: L'omalizumab se fixe aux IgE et empêche la fixation des IgE aux FcRI (récepteurs de haute affinité des IgE), réduisant ainsi la quantité d'IgE circulantes pouvant déclencher la chaîne de réactions allergiques.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate), reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
French: Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d'avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmière sur : - la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave.
Romanian: Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
French: Lors des études cliniques chez les patients présentant une urticaire chronique spontanée, l'effet maximal sur la réduction des IgE libres a été observé 3 jours après la première dose sous-cutanée.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu USC, supresia maximă a IgE liber s-a observat la 3 zile de la administrarea primei doze subcutanate.
French: L'omalizumab se fixe aux IgE et empêche la fixation des IgE aux FcRI (récepteurs de haute affinité des IgE) sur les basophiles et les mastocytes, réduisant ainsi la quantité d'IgE circulantes pouvant déclencher la chaîne de réactions allergiques.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate) la bazofile şi mastocite, reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 20
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
French: 1 ml de solution dans un corps de seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille (en acier inoxydable), (type I) un bouchon de piston, et un capuchon de l'aiguille.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
French: Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie
Romanian: Boala serului, poate include febră şi limfadenopatie
French: Liste tabulée des effets indésirables
Romanian: Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
French: Lors des études 1 et 2, les patients avaient respectivement un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen entre 13,7 et 14,5 lors de l'inclusion et un score UAS7 moyen de 29,5 et 31,7.
Romanian: În studiile 1 şi 2, pacienţii au prezentat un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii între 13,7 şi 14,5 la momentul iniţial şi un punctaj UAS7 mediu de 29,5, respectiv de 31,7.
French: Saisissez le milieu du dispositif de protection de la seringue bleue, posez la seringue dans le plateau.
Romanian: Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Général
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: Comment conserver Xolair
Romanian: Cum se păstrează Xolair
French: Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d'IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii adulţi şi adolescenţi cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ml şi copii (cu vârsta de la 6 până la <12 ani) cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 200 UI/ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE XOLAIR
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: Amélioration à l'AQL
Romanian: Îmbunătăţire CVA
French: Prélever 1,4 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
French: Dose (mg) Nombre de seringues Nombre d'injections
Romanian: Doză (mg) Număr de flacoane Număr de injectări
French: Tableau 2 ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES.
Romanian: Tabelul 2 ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
French: Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d'IgE dans son sang.
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
French: Après une interruption de traitement de moins d'un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale.
Romanian: Determinarea dozelor în cazul întreruperii tratamentului pe timp de mai puţin de un an trebuie să se bazeze pe concentraţiile plasmatice ale IgE obţinute la determinarea iniţială a dozei.
French: La tolérance et l'efficacité de Xolair ont été démontrées lors de deux études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo (études 1 et 2) conduites chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée qui restaient symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques anti-H1 à la dose autorisée.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, de fază III (studiile 1 şi 2) la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 în doza aprobată.
French: Après l'administration d'une dose sous-cutanée unique chez des patients asthmatiques adultes ou adolescents ou présentant une urticaire chronique spontanée l'omalizumab a été absorbé lentement, les concentrations sériques maximales étant atteintes en 6 à 8 jours en moyenne.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
French: Urticaire chronique spontanée
Romanian: Urticarie spontană cronică (CSU)
French: Patients asthmatiques
Romanian: Pacienţi cu astm
French: Il en résulte un rétrocontrôle au niveau des récepteurs des IgE (FcεRI) cellulaires induisant leur diminution.
Romanian: Ulterior, activitatea receptorii IgE (FcεRI) la nivel celular este scăzută.
French: Urticaire chronique spontanée Vous recevrez deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'urticaire chronique spontanée
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în urticaria spontană cronică (USC)
French: NE PAS UTILISER si la date de péremption est dépassée.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Romanian: ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré Comment Xolair est-il administré
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair Cum se administrează Xolair Reacţii adverse posibile
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre pâle.
Romanian: Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
French: N'utilisez jamais Xolair : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les patients de l'étude 3 portant sur la tolérance avaient un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen de 13,8 et un score UAS7 moyen de 31,2 lors de l'inclusion.
Romanian: Pacienţii din studiul 3 privind siguranţa au prezentat un un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii de 13,8 şi un punctaj mediu UAS7 de 31,2 la momentul iniţial.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) - réactions au site d'injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants) - maux de tête (très fréquent chez les enfants) - infection des voies respiratoires supérieures, telle qu'inflammation du pharynx et rhume - sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d'origine sinusienne) - douleur aux articulations (arthralgie)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala - senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală) - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Romanian: Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani).
French: Le critère primaire était la variation du score de sévérité du prurit hebdomadaire entre l'inclusion et la semaine 12.
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
French: Votre seringue préremplie de Xolair 150 mg
Romanian: Seringa dumneavoastră preumplută Xolair 150 mg
French: La variation moyenne du DLQI global entre l'inclusion et la semaine 12 pour les groupes de traitement à 300 mg était supérieure (p<0,001) à celle dans le groupe placebo, montrant une amélioration comprise entre 9,7 et 10,3 points comparée à celle comprise entre 5,1 et 6,1 points pour les groupes placebo correspondants.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în DLQI total pentru grupurile de tratament în doze de 300 mg a fost mai mare (p<0,001) decât pentru placebo, evidenţiind o variaţie a modificării de 9,7-10,3 puncte comparativ cu 5,1-6,1 puncte pentru grupurile corespondente în care s-a administrat placebo.
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Romanian: • Recipient pentru deșeuri medicale.
French: Conservation de la seringue préremplie de Xolair
Romanian: Păstrarea seringii preumplute Xolair
French: Le flacon délivre 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Romanian: Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
French: - Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
French: Dans cinq des études mentionnées ci-dessus, l'évaluation globale du traitement a été réalisée par le médecin en intégrant plusieurs éléments de mesure du contrôle de l'asthme.
Romanian: Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menţionate anterior, ca determinare generală a controlului astmului bronşic, fiind efectuată de către medicul curant.
French: Lupus érythémateux disséminé
Romanian: Lupus eritematos sistemic
French: Prélever 0,9 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
French: Laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière.
Romanian: Lăsați seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
French: Le flacon délivre 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Romanian: Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair.
French: Jetez immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Romanian: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (recipient care poate fi închis, rigid).
French: BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX) DE CONDITIONNEMENTS MULTIPLES
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) AL AMBALAJELOR COLECTIVE
French: Chez les patients asthmatiques, après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
French: Figure 2 Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps, étude 1 (population mITT)
Romanian: Figura 2 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
French: Xolair ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xolair - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
French: Les études cliniques dans l'urticaire chronique spontanée n'ont inclus que quelques patients âgés de 12 à 17 ans prenant Xolair en association avec des antihistaminiques (anti-H1, anti-H2) et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques atteints d'asthme allergique ou d'urticaire chronique spontanée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Cela dépend de votre poids et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d'IgE dans votre sang.
Romanian: Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră
French: 1 x flacon de 150 mg
Romanian: Un flacon a 150 mg