FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Greek: (ml/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Mepsevii διέρχεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται να μεταφερθεί η φαρμακευτική αγωγή στο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mepsevii går over i morsmelk, men det forventes ikke at legemidlet overføres til babyen din.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αρκετά μεγάλη βελόνα (18 gauge), για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων μέσα στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Greek: Για να ληφθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Mepsevii και να χαρακτηριστεί ολόκληρη η βλεννοπολυσακχαρίτιδα VII, συμπεριλαμβανομένης της μεταβλητότητας της κλινικής εκδήλωσης, εξέλιξης και του φυσικού ιστορικού, ο ΚΑΚ απαιτείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή των δεδομένων που προέρχονται από ένα Πρόγραμμα Παρακολούθησης Νόσου των ασθενών με βλεννοπολυσακχαρίδωση VII.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Greek: 2. Στρογγυλοποιήστε στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο και αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων (ανατρέξτε στον Πίνακα 2) από το ψυγείο, για να τα αφήσετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Rund av til det neste hele hetteglasset, og ta ut det nødvendige antallet hetteglass (se tabell 2) fra kjøleskapet slik at de kan nå romtemperatur opp til maksimalt 25 °C.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για την 1η ώρα
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της απέκκρισης GAG στα ούρα [θειική δερματάνη (Dermatan Sulfate, DS)] πριν και μετά από τις 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i GAG-utskillelse via urin (dermatansulfat, DS) før og etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa.
Greek: Ο χαμηλότερος ρυθμός που χορηγήθηκε σε ασθενή στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ήταν 0,5 ml/ώρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών έγχυσης, ακολουθούμενος από 1 ml/ώρα στο διάστημα των επόμενων 30 λεπτών, που ισούται με 0,75 ml ως ο χαμηλότερος συνολικός όγκος που εγχύθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.
Norwegian Bokmål: Den laveste hastigheten administrert til en pasient i det kliniske utviklingsprogrammet var 0,5 ml/time i de første 30 minuttene av infusjonen, etterfulgt av 1 ml/time de neste 30 minuttene, tilsvarende 0,75 ml som det laveste totale volumet infundert i løpet av den første timen.
Greek: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Greek: Κύριο τελικό σημείο
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων και της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Mepsevii ή για έως και μία ημέρα μετά.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Greek: Το Mepsevii περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται βεστρονιδάση άλφα.
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa.
Greek: Η παρουσία ADA (μη NAb και NAb) δεν φαίνεται να επηρεάζει τη μείωση του φαρμακοδυναμικού δείκτη, των γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα (urinary glycosaminoglycans, uGAGs).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε περιπτώσεις που δεν παρατηρούνται σαφή οφέλη (συμπεριλαμβανομένης της σταθεροποίησης των εκδηλώσεων της νόσου).
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στους ανθρώπους, η βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο εάν το πιθανό όφελος από τη βεστρονιδάση άλφα για τη μητέρα και το όφελος από τον θηλασμό για το βρέφος υπερτερούν των πιθανών θεωρητικών κινδύνων για το βρέφος.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data fra mennesker skal vestronidase alfa bare administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytten ved vestronidase alfa for moren og nytten ved å amme barnet er større enn de potensielle teoretiske risikoene for barnet.
Greek: Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας, με δυνατότητα διαχείρισης έκτακτων ιατρικών περιστατικών.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα είναι χρονοεξαρτώμενη με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Greek: *Ανατρέξτε στην περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για λεπτομέρειες σχετικά με τον πυρετικό σπασμό που αναφέρθηκε σε 1 από τους 23 ασθενείς που συμμετέχουν στη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for detaljer om feberkrampene som ble rapportert hos 1 av 23 studiepasienter.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι ο εξής: στην πρώτη ώρα, θα εγχυθεί το 2,5% του συνολικού όγκου, με την υπόλοιπη ποσότητα να εγχύεται στις επόμενες τρεις ώρες.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal være som følger: den første timen skal 2,5 % av det totale volumet infunderes, og resten infunderes i løpet av de påfølgende tre timene.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Mepsevii προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Greek: Οι ασθενείς με MPS VII που λαμβάνουν βεστρονιδάση άλφα θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συμπίεσης του νωτιαίου μυελού ή αστάθειας του αυχένα, συμπεριλαμβανομένης της αυχεναλγίας και της ραχιαλγίας, της αδυναμίας των άκρων, των αλλαγών στα αντανακλαστικά ή της ακράτειας ούρων ή κοπράνων.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία δεν ήταν αξιολογήσιμα σε ορισμένους ασθενείς λόγω της έκτασης της νόσου τους, της ηλικίας ή του γνωστικού τους επιπέδου (23 από τις 72 αξιολογήσεις [~32%] σε 6 παραμέτρους για 12 ασθενείς ήταν μη αξιολογήσιμες κατά την αρχική αξιολόγηση).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne ikke de kliniske endepunktene vurderes på grunn av omfanget av sykdommen, alder eller kognisjonsnivå (23 av 72 vurderinger [~32 %] på 6 områder for 12 pasienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Greek: Θα πρέπει να υπολογίζεται τυχόν νεκρός χώρος στις γραμμές, για να διασφαλιστεί ότι το 2,5% του συνολικού εγχυόμενου όγκου θα εγχυθεί στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενούς κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til eventuelt dødrom i slangene, for å sikre at 2,5 % av det totale volumet leveres i pasientens blodstrøm i løpet av den første timen med infusjon.
Greek: - Εάν αισθάνεστε πόνο στον αυχένα ή στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας ή δεν ελέγχετε την ούρηση (κατούρημα) ή την αφόδευση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får nakke- eller ryggsmerter, føler deg nummen i armer eller bein eller mangler kontroll på vannlating (urin) eller avføring, kontakt lege umiddelbart.
Greek: Να το λάβετε αυτό υπόψη σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Greek: Η MPS τύπου VII είναι μια νόσος που εμφανίζεται σε οικογένειες, στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται β-γλυκουρονιδάση.
Norwegian Bokmål: MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et enzym som kalles betaglukuronidase.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης σε επίμυες, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια και εφήβους πιθήκους με MPS VII, γονιμότητας και εμβρυονικής-εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες ή κουνέλια και προγενετικής και μεταγενετικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Greek: Συνεπώς, κάθε φιαλίδιο που χορηγείται ισοδυναμεί με το 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Greek: Ο εξαιρετικά μικρός πληθυσμός ασθενών με MPS VII παγκοσμίως κατέστησε αναγκαία την εγγραφή όλων των ασθενών που μπορούσαν να συμμετάσχουν σε αυτή την κλινική δοκιμή, με αποτέλεσμα μια εξαιρετικά μεταβλητή ομάδα.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lille populasjonen av pasienter med MPS VII globalt, var det nødvendig at alle pasienter som kunne delta i denne kliniske studien, deltok.
Greek: - Χωρίς αρκετή ποσότητα β-γλυκουρονιδάσης, μέρη αυτών των σακχάρων συσσωρεύονται στα κύτταρα, οδηγώντας σε βλάβη του οργανισμού.
Norwegian Bokmål: - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i celler og føre til skade i kroppen.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτοειδής αντίδραση) - Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνεται η δύσπνοια, ο συριγμός, η δυσκολία στην αναπνοή και το πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktoid reaksjon) - Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere kortpustethet, hvesing, pustevansker, og hevelse i ansiktet og tungen.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες απέκκρισης σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Ingen utskillelsesstudier er utført på mennesker.
Greek: Μην εκπλένετε τη γραμμή που περιέχει βεστρονιδάση άλφα, για να αποφύγετε την ταχεία bolus έγχυση του εγχυόμενου ενζύμου.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση βεστρονιδάσης άλφα κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών θεωρητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vestronidase alfa under graviditet, med mindre den potensielle nytten for mor er større enn den potensielle teoretiske risikoen for fosteret.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς χρησιμοποιώντας έναν ασκό έγχυσης χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών και ένα σετ [θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ένας ασκός χωρίς δι(2-αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP)] και συνιστάται η εφαρμογή ενός σετ έγχυσης που διαθέτει ενσωματωμένο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 μm.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα, στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται για τους ανθρώπους, δεν αναμένεται να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τις νευρολογικές εκδηλώσεις της νόσου.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at vestrodinase alfa, ved eksponering observert hos mennesker, krysser blod-hjernebarrieren, og det er derfor ikke sannsynlig at sykdommens nevrologiske manifestasjoner påvirkes.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller det er partikler i oppløsningen.
Greek: Από τους 12 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη UX003-CL301, 4 ήταν άντρες και 8 γυναίκες, ενώ οι ηλικίες τους κυμαίνονταν από 8 έως 25 ετών (διάμεση ηλικία 14 έτη).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική-εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.
Greek: Δεκαέξι από τους 23 ασθενείς (70%) από 4 κλινικές δοκιμές ανέπτυξαν αντισώματα (ADA) κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης βήτα γλυκουρονιδάσης (rhGUS), εννιά από τους οποίους ανέπτυξαν περαιτέρω εξουδετερωτικά αντισώματα (neutralizing antibodies, NAb) τουλάχιστον σε μία περίπτωση, αλλά όχι σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.
Greek: 1. Τι είναι το Mepsevii και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Greek: Δύο άλλοι ασθενείς με ηπατοσπληνομεγαλία κατά την αρχική αξιολόγηση παρουσίασαν μείωση στον όγκο του ήπατος (24% και 53%) και στον όγκο του σπλήνα (28% και 47%) μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη κατά τη χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα.
Norwegian Bokmål: Derfor skal egnet medisinsk støtte være lett tilgjengelig når vestrodinase alfa administreres.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας με MPS τύπου VII, για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, επίσης γνωστής ως σύνδρομο Sly).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og barn i alle aldre med MPS VII for å behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen (mukopolysakkaridose VII, også kjent som Slys sykdom).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την επαναχορήγηση βεστρονιδάσης άλφα μετά από μια αντίδραση υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytten ved ny administrering av vestronidase alfa skal vurderes etter en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και συμπεριλαμβάνει την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της έγχυσης ή/και τη χορήγηση πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών για ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner skal baseres på reaksjonens alvorlighet og inkluder at infusjonen stoppes midlertidig eller avbrytes og/eller at det administreres ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaksjoner.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο, διυδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (για το νάτριο, βλ. παράγραφο 2, ενότητα «Το Mepsevii περιέχει νάτριο»).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης βασίζεται στη συνολική δόση του Mepsevii και στον όγκο (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός της σπονδυλικής στήλης λόγω της βελτίωσης της κινητικότητας του αυχένα και της σπονδυλικής στήλης.
Norwegian Bokmål: Under enzymerstatningsbehandling kan det oppstå ryggmargsskade som følge av forbedret bevegelighet i nakke og ryggrad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου στον ασθενή ή εντός μίας ημέρας μετά την έγχυση (αντιδράσεις στην έγχυση).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Greek: Στη συνέχεια, επαναλήφθηκε η χορήγηση του φαρμάκου χωρίς υποτροπή και ο ασθενής συνέχισε να λαμβάνει θεραπεία με βεστρονιδάση άλφα.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble deretter reeksponert uten at tilstanden oppsto på nytt, og behandlingen med vestronidase alfa fortsatte.
Greek: Δεν συνιστάται εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν τα οφέλη από τη χρήση του Mepsevii είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for ditt ufødte barn.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο σε 4 ομάδες: 3 ασθενείς έλαβαν βεστρονιδάση άλφα αμέσως για 48 εβδομάδες (Ομάδα A), 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 40 εβδομάδες (Ομάδα B), 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 32 εβδομάδες (Ομάδα C) και 3 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες και κατόπιν βεστρονιδάση άλφα για 24 εβδομάδες (Ομάδα D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο ένζυμο και συνεπώς αποβάλλεται με πρωτεολυτική αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk nedbryting til små peptider og aminosyrer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα αξιολογήθηκε σε συνολικά 19 ασθενείς με MPS VII, συμπεριλαμβανομένων 15 παιδιατρικών ασθενών και 4 ενηλίκων από 3 κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa ble evaluert hos totalt 19 MPS VII-pasienter, inkludert 15 pediatriske pasienter og 4 voksne fra 3 kliniske studier.
Greek: Ο συνολικός αραιωμένος όγκος του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμικό σχήμα τιτλοποίησης σε διάστημα 4 ωρών περίπου.
Norwegian Bokmål: Det totale fortynnede volumet av infusjonsvæske, oppløsning, skal administreres med et hastighetstitreringsregime over ca. 4 timer.
Greek: Μην εγχύετε το Mepsevii μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη σωλήνωση έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Greek: Τι είναι η MPS τύπου VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Greek: Ένας ασθενής που λάμβανε δόση βεστρονιδάσης άλφα 4 mg/kg παρουσίασε πυρετικό σπασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας την εβδομάδα 66, εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Greek: α. Συνολική δόση (mg) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 4 mg/kg (συνιστώμενη δόση)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Greek: Εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως την έγχυση βεστρονιδάσης άλφα και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal infusjonen av vestrodinase alfa stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με βεστρονιδάση άλφα.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har vært rapportert med vestrodinase alfa.
Greek: 1. Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που πρέπει να αραιωθούν με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg, χρησιμοποιώντας τις παρακάτω εξισώσεις (α-β):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Greek: Μετά από 120 εβδομάδες έκθεσης στη βεστρονιδάση άλφα, ένας ασθενής παρουσίασε βελτίωση κατά 21% σε σχέση με την αρχική τιμή στη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (προβλεπόμενο ποσοστό FVC) στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας, εκτός από βελτίωση κατά 105 μέτρα στη δοκιμασία 6MWT.
Norwegian Bokmål: Etter 120 uker med eksponering for vestronidase alfa viste én pasient 21 % forbedring over baseline i forsert vital kapasitet (FVC%pred) på lungefunksjonstest i tillegg til en 105 meters forbedring i 6MWT.