FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Polish: W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Polish: Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Slovak: Rozpätie telesnej hmotnosti
Polish: Zakres masy ciała
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Po podaniu jednej dawki 400 mg rufinamidu nie stwierdzono różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z przewlekłą oraz ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z populacją osób zdrowych.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę.
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Polish: Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidompoužívať účinnú antikoncepciu.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve liečby rufinamidom na plodnosť.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Polish: W celu oceny zależności pomiędzy płcią i charakterystyką farmakokinetyczną przeprowadzono badanie rufinamidu metodą modelowania farmakokinetycznego.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Polish: Hiperaktywność psychoruchowa
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Polish: W trakcie stosowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Slovak: Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Polish: Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie, drżenia mięśniowe.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Polish: Zmiana średniej określonej metodą najmniejszych kwadratów całkowitego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu CBCL (ang.: Child Behaviour Checklist) po 2 latach leczenia wynosiła 53,75 dla grupy otrzymującej inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze oraz 56,35 dla grupy otrzymującej rufinamid (średnia zmiana określona metodą najmniejszych kwadratów [95% CI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), a różnica pomiędzy metodami leczenia wynosiła -2,776 (95% CI: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte ktorékoľvek z týchto účinkov:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy powiadomić lekarza:
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
Polish: Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Polish: 2 200 mg/dobę lub 55 ml/dobę
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Polish: Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksyamidu.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach, popijając wodą.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (100 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała 30-50 kg lub 4 800 mg/dobę (120 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 50 kg.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml produktu Inovelon zawiesina doustna zawiera 40 mg rufinamidu.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu s významnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych, o masie ciała równej lub większej niż 30 kg
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Polish: Metabolizm rufinamidu przebiega w drodze hydrolizy i nie obejmuje uchwytnych przemian z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450; również rufinamid nie hamuje aktywności tego układu enzymatycznego (patrz punkt 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom prerušiť, jeho vysadzovaniemusí byť postupné.
Polish: Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Polish: Należy ponownie ocenić bilans korzyści i zagrożeń, jeśli u pacjenta wystąpią nowe typy napadów i (lub) częstość występowania stanu padaczkowego zwiększy się w stosunku do stanu wyjściowego.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Polish: Ponieważ walproinian powoduje znaczące zmniejszenie klirensu rufinamidu, zaleca się mniejszą dawkę maksymalną produktu Inovelon u pacjentów o masie <30 kg otrzymujących walproinian w leczeniu skojarzonym.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Polish: 2 400 mg/dobę lub 60 ml/dobę
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/017
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała 30 -50 kg) lub 4 800 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ponad 50 kg).
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Slovak: Rufinamid bol rovnomerne distribuovaný medzi červenými krvinkami a plazmou.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/001-005
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Polish: Dodatkowo, produkt Inovelon (rufinamid zawiesina doustna) był podawany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównującym włączenie rufinamidu do włączenia jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa - Gastauta.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Polish: Zaburzenia koordynacji* Oczopląs
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę (90 ml/dobę).
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg na każdy kilogram masy ciała.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Polish: Podczas terapii rufinamidem należy ściśle monitorować stan każdego pacjenta, u którego wystąpiła wysypka.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg (5 ml).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg co drugi dzień.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Polish: 1 200 mg/dobę lub 30 ml/dobę
Slovak: V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, popijając wodą.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Polish: Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.
Slovak: Lekári sa musia pokúsiť uistiť, či pacientka užíva vhodnú antikoncepciu a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia alebo dávky zložiek perorálnej antikoncepcie adekvátne na základe klinickej situácie individuálneho pacienta (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Lekarze powinni w miarę możliwości zapewnić, by pacjentka stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz ocenić skuteczność stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych i dawek ich składników w danej sytuacji klinicznej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Inovelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteInovelon Ako používať Inovelon
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon Jak stosować lek Inovelon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inovelon Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o 200 mg/dobę nawet co trzeci dzień, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 1000 mg/dobę (25 ml/dobę).
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Polish: W badaniach myszy, szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego.
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.
Polish: To zjawisko jest prawdopodobnie wywołane zmniejszaniem wchłaniania wraz ze zwiększającą się dawką.
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Polish: W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta najczęstsze działania niepożądane obejmowały wymioty i senność.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg.
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Polish: 1 600 mg/dobę lub 40 ml/dobę
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Polish: Jeśli którekolwiek z wymienionych zdarzeń wystąpiło u pacjenta również w przeszłości, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Polish: Lek Inovelon a inne leki
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 80 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: 2 400 mg/deň
Polish: 2 400 mg/dobę
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Polish: Układ/ narząd
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovak: Lekári sa majú pokúsiť uistiť, že sa použila vhodná antikoncepcia a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia alebo dávky perorálnej antikoncepcie adekvátne vzhľadom na individuálnu klinickú situáciu pacienta (pozri časti 4.5 a 4.6).
Polish: Lekarze powinni w miarę możliwości zapewnić, by pacjentka stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz ocenić skuteczność stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych i dawek ich składników pod kątem stosowania w danej sytuacji klinicznej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Polish: Państwa Członkowie zapewnią, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają od podmiotu odpowiedzialnego materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w pojemnikach wielodawkowych i produktu w pojemnikach jednodawkowych Państwa Członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych na danym terytorium.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
Polish: • Dla aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym: informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania