FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w osoczu, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt REZOLSTA pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Latvian: Šī ietekme uz kreatinīna līmeni serumā, kas izraisa aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos, jāņem vērā, lietojot REZOLSTA pacientiem, kuriem aprēķināto kreatinīna klīrensu izmanto klīniskās terapijas vadīšanai, tai skaitā vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanai.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Latvian: Apspriediet ar ārstu piesardzības pasākumus, kādi jāievēro, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Latvian: Turpmākajā tabulā parādīti pētījuma ARTEMIS 48. un 96. nedēļā veiktās efektivitātes analīzes dati:
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Latvian: Tas selektīvi inhibē HIV kodēto Gag-Pol poliproteīnu šķelšanos ar vīrusu inficētās šūnās, tādējādi novēršot nobriedušu infekciozu vīrusu daļiņu veidošanos.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
Latvian: Ārsts novērtēs, kura holesterīna līmeņa pazemināšanas shēma ir vispiemērotākā tieši Jūsu situācijā;
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicams veikt klīnisku uzraudzību.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
Latvian: Tādēļ REZOLSTA tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Latvian: Informāciju par ARTEMIS un ODIN skat. tabulā iepriekš.
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Latvian: GS-US-216-0130 pētījumā sākotnējais fenotips nebija pieejams
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Latvian: Jaunajām žurkām, kuras līdz 23.-26. dzīves dienai saņēma darunavīru, novēroja palielinātu mirstību ar krampjiem dažiem dzīvniekiem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Latvian: Citas zāles un REZOLSTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta ar nevienu no REZOLSTA sastāvdaļām.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi var radīt darunavīra un/vai kobicistata iedarbības pieaugumu un tā drošuma profila pasliktināšanos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA
Latvian: Sākotnējais HIV-RNS līmenis
Polish: - Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: - Citus HIV infekcijas ārstēšanas līdzekļus kombinācijā ar REZOLSTA lietojiet saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Latvian: Grūtniecības otrais trimestris (n=7)
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Latvian: Selekcijas eksperimentā iegūto vīrusu samazināto jutību pret darunavīru nevarēja izskaidrot ar šo proteāzes mutāciju rašanos.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: REZOLSTA pārdozēšanas terapija ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot tālāk HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija samazina risku.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Latvian: Ņemot vērā arī klīniskā pētījuma datus par DRV/COBI/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, Stīvensa-Džonsona sindroms radās reti (1 no 2551 pētāmajās personas), kas atbilst DRV/rtv klīnisko pētījumu programmai (skatīt "Smagas ādas reakcijas" 4.4. apakšpunktā).
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Latvian: 97 - 98% kobicistata saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs bija aptuveni 2.
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Latvian: Rozā, ovālas formas tablete 23 mm x 11,5 mm ar iespiedumu "800" vienā pusē un "TG" otrā pusē.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Latvian: Kobicistata kā darunavīra farmakokinētikas uzlabotāja iedarbība ir pierādīta farmakokinētikas pētījumos.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Latvian: Balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kurā ir 30 tabletes, polipropilēna (PP), bērniem neatverams vāciņš ar indukcijas aizdari.
Polish: Co to jest lek REZOLSTA?
Latvian: Kas ir REZOLSTA?
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Latvian: Darunavīrs pieder pie HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par "Proteāzes inhibitoriem" un kas HIV vīrusu skaitu Jūsu organismā samazina līdz niecīgam līmenim.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Latvian: REZOLSTA jālieto kombinācijā ar citām pret HIV vērstām zālēm.
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Latvian: Samazināts aprēķinātais kreatinīna klīrenss
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka darunavīra iedarbība ar HIV inficētām sievietēm ir nedaudz lielāka (16,8%) nekā vīriešiem.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Latvian: 3. fāzes vienas grupas pētījumā (GS-US-216-0130) eGFRCG samazinājumu konstatēja 2. nedēļā, un tas saglabājās stabils līdz 48. nedēļai.
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem REZOLSTA, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Latvian: Nomainot ritonavīru kā farmakokinētikas uzlabotāju uz kobicistatu, pirmajās divās REZOLSTA terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja, lietojot ritonavīru kā farmakokinētikas uzlabotāju, bija jātitrē vai jāpielāgo kādu vienlaicīgi lietotu zāļu devas.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Latvian: Pacientēm, kuras estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga estrogēnu deficīta klīniskās izpausmes.
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Latvian: Galvenais šādas zemas kopējās iedarbības cēlonis ir izteikta kobicistata kopējās iedarbības samazināšanās, ko ierosina ar grūtniecību saistīta enzīmu inducēšana (skatīt turpmāk).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas, ATĶ kods: J05AR14
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Latvian: Abās grupās lietoja fiksētu fona shēmu - pa 300 mg tenofovīra dizoproksila fumarāta un 200 mg emtricitabīna vienreiz dienā.
Polish: EU/1/14/967/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/967/001
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Latvian: Tas jāatver šādi: Uzspiediet uz skrūvējamā plastmasas vāciņa, vienlaicīgi griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ievadīšana ar CYP3A metabolizētiem kortikosteroīdiem nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
Polish: W razie skojarzonego stosowaniadydanozynę podaje się na pusty żołądek 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu REZOLSTA (przyjmowanego podczas posiłku).
Latvian: Lietojot didanozīnu vienlaicīgi ar REZOLSTA, didanozīns jālieto tukšā dūšā 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc REZOLSTA (ko lieto kopā ar uzturu).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, piemēram, lai ārstētu noteiktas infekcijas).
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Latvian: Tomēr nesaistīta darunavīra koncentrācija bija attiecīgi par aptuveni 55% (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 100% (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) augstāka.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Latvian: Tādu pētāmo personu skaits, kurām konstatēta viroloģiska neveiksme un fenotipa dati, kas liecina par jutības zudumu pret PI pētījuma beigās, salīdzinot ar pētījuma sākumu d, n/N
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt REZOLSTA w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot REZOLSTA 30 minūšu laikā pēc maltītes pabeigšanas (skatīt 4.4., 4.5.
Polish: Wyniki w Tygodniu 48.
Latvian: Iznākumi 48. nedēļā
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
Latvian: Datus pamato 96. nedēļā veiktās analīzes
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic, a w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka darunavīrs izdalās pienā un augstā līmenī (1000 mg/kg/dienā) rada toksicitāti.
Polish: W poniższej tabeli wskazano, kiedy zalecenia dla produktu REZOLSTA różnią się od zaleceń dla darunawiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādīts, kad ieteikumi par REZOLSTA atšķiras no tiem, kuri attiecināmi uz darunavīru, kas pastiprināts ar nelielām ritonavīra devām.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Latvian: C-kobicistata iekšķīgas lietošanas 86% un 8,2% devas konstatēja attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki mięśniowej.
Latvian: Var būt paaugstināts muskuļu bojājumu risks.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Polish: W ramieniu leczonym produktem złożonym darunawir/kobicystat leczono 363 dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Latvian: Darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombinācijas grupā tika ārstēti 363 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti.
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai darunavīrs vai kobicistats izdalās cilvēka krūts pienā.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa REZOLSTA opiera się na dostępnych danych z badań klinicznych darunawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, kobicystatu oraz na dostępnych danych post-marketingowych dotyczących stosowania darunawiru/rytonawiru.
Latvian: REZOLSTA vispārējais drošuma profils ir balstīts uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti, lietojot darunavīru kopā ar kobicistatu vai ritonavīru, kā arī lietojot kobicistatu, un uz pēcreģistrācijas datiem, kas iegūti, lietojot darunavīru/ritonavīru.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Latvian: Palielināto ekspozīciju, domājams, vismaz daļēji izraisīja nenobriedušie zāļu metabolisma enzīmi jaunajiem dzīvniekiem.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar REZOLSTA atsevišķām sastāvdaļām (darunavīru vai kobicistatu).
Polish: Żelaza tlenek czarny
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Polish: REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Latvian: REZOLSTA satur aktīvās vielas darunavīru un kobicistatu.
Polish: Noretysteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Latvian: Noretindrons drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmax ↑ 15% drospirenona Cmin NN
Polish: Kobicystat hamuje transportery glikoproteiny-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Latvian: Kobicistats inhibē transportmolekulas p-glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie inhibitorów reduktazy HMG CO-A i produktu REZOLSTA, zaleca się rozpoczęcie od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe dostosowywanie, aż do osiągnięcia pożądanego skutku klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa.
Latvian: Ja vēlama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un REZOLSTA lietošana, ieteicams lietošanu sākt ar mazāko devu un devu titrēt līdz vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu REZOLSTA upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu REZOLSTA tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Latvian: Ja kopš REZOLSTA parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot parakstīto REZOLSTA devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par darunavīra vai kobicistata lietošanu grūtniecības laikā nav veikti.
Polish: Co zawiera lek REZOLSTA - Substancjami czynnymi leku są darunawir i kobicystat.
Latvian: Ko REZOLSTA satur - Aktīvās vielas ir darunavīrs un kobicistats.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REZOLSTA może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania, ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un novērot ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Latvian: - Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles kopā ar uzturu.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Latvian: REZOLSTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.
Polish: Typowymi przykładami takiej reakcji są: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc, wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Polish: U innych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA i należy zastosować inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
Latvian: Visiem citiem ART lietojušiem pacientiem vai tad, ja HIV-1 genotipa pārbaudes rezultāti nav pieejami, REZOLSTA lietošana nav piemērota un jālieto cita pretretrovīrusu terapijas shēma.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Latvian: Selekcionētie vīrusi darunavīra klātbūtnē, koncentrācijā, kas pārsniedza 400 nM, nebija spējīgi augt.
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Latvian: GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta kopā ar kobicistatu lietota darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte 313 ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstēti un 18 iepriekš ārstēti).
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Latvian: Pēc REZOLSTA iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem kobicistata maksimālo koncentrāciju plazmā novēroja 2 - 5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA un raltegravīru (pret HIV infekciju), izsitumi (parasti viegli vai mēreni izteikti) var rasties biežāk nekā pacientiem, kuri kādas no šīm zālēm lieto atsevišķi.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Latvian: REZOLSTA vienlaicīgi ar rilpivirīnu var lietot, nepielāgojot devu, jo paredzamo rilpivirīna koncentrācijas paaugstināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti dzīvniekiem nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np.prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
Latvian: Tās uzskaitītas iepriekš punktā "REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm".
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, nie przewiduje się wpływu produktu REZOLSTA na rozród ani na płodność.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot REZOLSTA, ietekme uz pārošanos vai fertilitāti nav paredzama.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Latvian: Ar antiretrovirālo terapiju (ART) neārstēti pacienti Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa vienai REZOLSTA apvalkotai tabletei vienreiz dienā kopā ar uzturu.
Polish: Ten efekt może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Latvian: Šie efekti var būt sekundāri aktīvās vielas iedarbībai uz mazuļiem caur pienu un/vai toksisku ietekmi uz mātīti.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę.
Latvian: Ja to pamanāt 12 stundu laikā, lietojiet tabletes nekavējoties.
Polish: Kobicystat Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu ze względu na płeć.
Latvian: Kobicistats Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dzimuma dēļ nav konstatētas.