FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til engangsbruk.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Estonian: Arütmiavastased ravimpreparaadid amiodaroon
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler amiodaron
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises dersom P-gp/BCRP-hemmere legges til letermovir kombinert med ciklosporin.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige nedsatt appetitt
Estonian: Letermoviir eritub osaliselt UGT1A1/1A3 vahendusel toimuva glükuroniseerimise kaudu.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Estonian: Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av dabigatran og kan nedsette effekten av dabigatran.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Estonian: Kombineeritud maksa- ja neerukahjustus
Norwegian Bokmål: Kombinert nedsatt leverfunksjon og nyrefunksjon
Estonian: • fentanüül - tugeva valu raviks
Norwegian Bokmål: • fentanyl - mot sterke smerter
Estonian: Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PREVYMIS Dersom du tar mer PREVYMIS enn du skal, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Estonian: Verest plasmasse jaotumise suhe on letermoviiri puhul 0,56 ja see ei sõltu kontsentratsioonivahemikust (0,1…10 mg/l) in vitro hinnangu alusel.
Norwegian Bokmål: Blod til plasma-fordeling av letermovir er 0,56 og uavhengig av konsentrasjonsområdet (0,1 til 10 mg/l) evaluert in vitro.
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C8 vahendusel Letermoviir inhibeerib CYP2C8 in vitro, kuid võib ka indutseerida CYP2C8, lähtudes selle indutseerivast potentsiaalist.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Når administreringsveien endres, eller dersom immunsuppressivt middel endres, bør man igjen sjekke anbefalinger som gjelder samtidig administrering med andre legemidler.
Estonian: - OATP1B1 inhibiitorid on näiteks gemfibrosiil, erütromütsiin, klaritromütsiin ja mitmed proteaasi inhibiitorid (atasanaviir, simepreviir).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på OATP1B1-hemmere er gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin og flere proteasehemmere (atazanavir, simeprevir).
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at de ikke skal doble neste dose eller ta mer enn forskrevet dose.
Estonian: • võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
Estonian: Mehhanism on tõenäoliselt OATP1B1/3 saturatsioon/autoinhibeerimine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Estonian: PREVYMIS'e kasutamisel identifitseeritud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger identifisert med PREVYMIS Frekvens
Estonian: Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rifampicin førte initialt til en ikke klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av hemming av OATP1B1/3 og/eller P-gp), etterfulgt av en klinisk relevant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av induksjon av P-gp/UGT) ved fortsatt samtidig administrering med rifampicin (se tabell 1).
Estonian: (peamiselt CYP3A inhibeerimine ja CYP2C8 inhibeerimine või indutseerimine)
Norwegian Bokmål: (primært hemming av CYP3A og hemming eller induksjon av CYP2C8)
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler blir gjort på grunn av behandling med PREVYMIS, bør dosene justeres på nytt etter at behandling med PREVYMIS er fullført.
Estonian: PREVYMIS't ei tohi manustada intravenoosse kiire süstena ega boolusena.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal ikke administreres som intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Estonian: • Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS, ring legen din med en gang slik at du kan få en ny avtale.
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, ei ole pravastatiini soovitatav kasutada, aga fluvastatiini kasutamisel võib olla vajalik vähendada annust
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin er pravastatin ikke anbefalt, mens for fluvastatin kan det være nødvendig med en dosereduksjon
Estonian: Kokkusobivad infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS on kokkusobiv järgmiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega.
Norwegian Bokmål: Forlikelige infusjonsposer og infusjonssett-materialer PREVYMIS er forlikelig med følgende infusjonsposer og infusjonssett-materialer.
Estonian: Kui see ei meenu neile enne, kui on juba aeg võtta järgmine annus, siis peavad nad jätma vahelejäänud annuse võtmata ja jätkama regulaarset ravimi võtmist raviskeemi järgi.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke husker det før det er tid for neste dose, informer dem om å droppe den glemte dosen, og gå tilbake til vanlig doseringsregime.
Estonian: Patsiente jälgiti 24 transplantatsioonijärgse nädala jooksul esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes ning jätkuuuringus 48 transplantatsioonijärgse nädalal jooksul.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Estonian: Muud ravimid ja PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PREVYMIS
Estonian: Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Estonian: - Tugevad indutseerijad on näiteks rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), rifabutiin ja fenobarbitaal.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på sterke indusere er rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), rifabutin og fenobarbital.
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Norwegian Bokmål: Eksempler: alfentanil, fentanyl
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin og tolbutamid (se tabell 1).
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Norwegian Bokmål: Noe metning ble observert ved lavere konsentrasjoner.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen påvirkning av fertilitet hos hunnrotter.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Estonian: Kokkusobimatud infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid
Norwegian Bokmål: Forlikelige infusjonsposer og infusjonssett-materialer
Estonian: midasolaam ↑ i.v.
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam i.v.
Estonian: PREVYMIS sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktose
Estonian: Oodatav: pantoprasool ↓
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ pantoprazol
Estonian: Mitte manustada intravenoosse süstena ega boolusena.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder fire (4) foldekartonger, som hver inneholder blisterbrett med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Estonian: Puuduvate väärtuste arvestamise põhimõte: ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NC=F) põhimõte.
Norwegian Bokmål: Tilnærming til håndtering av manglende verdier: «Non-Completer=Failure» (NC=F)-tilnærming.
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Induksjon kan medføre reduserte plasmakonsentrasjoner av noen metaboliserte og transporterte legemidler (se pkt.
Estonian: Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk administrert letermovir, ble det ikke påvist testikkeltoksisitet basert på histopatologisk evaluering, mål av testikkelstørrelse, blodhormonanalyse (folikkelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron), og evaluering av sæd (sædtelling, motilitet og morfologi) ved systemisk eksponering omtrent 2 ganger så høy som AUC hos mennesker ved AHD.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Mindre vanlige økt kreatinin i blod
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala pärast ravimi intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 45,5 l.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state anslått til 45,5 l, etter intravenøs administrering hos HSCT-mottagere.
Estonian: Kliinilistes uuringutes PREVYMIS't võtnud patsientidel identifitseeriti järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine karbamasepiini või fenobarbitaaliga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og karbamazepin eller fenobarbital er ikke anbefalt.
Estonian: Taimsed ravimid naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Plantebaserte midler johannesurt (Hypericum perforatum)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E 524) Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og tabell 1).
Estonian: (CYP2C8 indutseerimine, CYP2C8 ja OATP1B inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP2C8, hemming av CYP2C8 og OATP1B)
Estonian: • Fentanüültsitraat
Norwegian Bokmål: • Fentanylsitrat
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide raviks
Norwegian Bokmål: • nafcillin - mot bakterieinfeksjoner
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A)
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 115 og 81 % høyere hos personer med moderat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR på 11,9 til 28,1 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (bare for 480 mg tabletter) (E 172), karnaubavoks (E 903).
Estonian: • Kaspofungiin
Norwegian Bokmål: • Kaspofungin
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om forskjeller i eksponering mellom forskjellige behandlingsregimer med letermovir -Den forventede eksponeringen i plasma av letermovir er forskjellig avhengig av hvilket regime som benyttes (se tabell i pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC) og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Estonian: PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV-seropositiivsetel [R+] allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni retsipientidel.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er indisert som profylakse mot cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sykdom hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] i forbindelse med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub CYP2B6 vahendusel, kuulub näiteks bupropioon.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli sarnane kliinilise annusega 480 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende den for den kliniske dosen på 480 mg/dag.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne intravenoosset manustamist lahjendada.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før intravenøs bruk.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Norwegian Bokmål: Vakuoledannelse ble registrert i nyrene hos rotter som fikk administrert letermovir intravenøst formulert med 1500 mg/kg/dag av syklodekstrinhjelpestoffet hydroksypropylbetadeks.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad OATP1B1/3 transportereid võib põhjustada letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med legemidler som er hemmere av OATP1B1/3transportører kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas 480 mg letermoviiri annust üks kord ööpäevas (mis kohandati 240 mg-ni manustamisel koos tsüklosporiiniga) või platseebot.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest on võimalik, et arst peab muutma teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legen din kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning, bør PREVYMIS administreres via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Estonian: CYP3A inhibeeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Norwegian Bokmål: Størrelsen av den hemmende effekten til CYP3A er avhengig av administreringsvei for letermovir, og om ciklosporin blir gitt samtidig.
Estonian: Kanüülid Röntgenkontrastne polüuretaan
Norwegian Bokmål: Katetere Radiopak polyuretan
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustuse korral ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av PREVYMIS er nødvendig ved lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (ChildPugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Estonian: Pöördumatut testikulaarset toksilisust ja kahjulikku toimet fertiilsusele täheldati isastel rottidel, kuid mitte isastel hiirtel ega isastel ahvidel.
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet og svekket fertilitet ble observert hos hannrotter, men ikke hos mus eller aper av hannkjønn .
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine, CYP3A inhibeerimine, CYP2C9 indutseerimine)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3, hemming av CYP3A, induksjon av CYP2C9)
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust või määratud annusest suuremat annust.
Norwegian Bokmål: Ikke doble neste dose eller gi mer enn forskrevet dose.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - krampide või krambihoogude raviks
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
Estonian: Letermoviir võib vähendada teiste suukaudsete rasestumisvastaste hormoonide plasmakontsentratsioone ning seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan redusere plasmakonsentrasjoner av andre orale prevensjonssteroider og dermed påvirke effekten.
Estonian: Oodatav: flukonasool ↔ letermoviir ↔
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Estonian: Rakukultuuris on kinnitatud letermoviiri suhtes vähenenud tundlikkusega CMV mutandid.
Norwegian Bokmål: CMV-mutanter med redusert følsomhet for letermovir har blitt bekreftet i cellekultur.
Estonian: PREVYMIS sisaldab laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Amiodarooni manustamisel koos PREVYMIS'ega tuleb regulaarselt jälgida amiodarooni kontsentratsioone kinidiin
Norwegian Bokmål: Overvåkning av konsentrasjoner av amiodaron bør utføres regelmessig når amiodaron blir administrert samtidig med PREVYMIS
Estonian: • Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
Estonian: OATP1B1/3 inhibeerimise ulatus samaaegselt manustatavatele ravimitele on tõenäoliselt suurem, kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga (mis on OATP1B1/3 tugev inhibiitor).
Norwegian Bokmål: Omfanget av OATP1B1/3-hemming på samtidig administrerte legemidler er sannsynligvis større når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer).