FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale etravirinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1 şi care au fost trataţi.
Finnish: Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska ribaviriini eliminoituu munuaisten kautta.
Romanian: Nu a fost studiată, dar nu se anticipează interacţiuni, având în vedere eliminarea ribavirinei pe cale renală.
Finnish: Koska samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE-hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCEvalmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Având în vedere datele limitate disponibile la pacienţi infectaţi concomitent cu virus hepatitic B şi/sau C, sunt necesare precauţii speciale la administrarea INTELENCE la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Romanian: Datele privind eficacitatea etravirinei au la bază datele rezultate la 48 săptămâni din două studii clinice de fază III, DUET-1 şi DUET-2.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu terapie antiretrovirală asociată poate să apară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului).
Finnish: SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISINOTON ESTÄJÄT (SSRI-LÄÄKKEET) Paroksetiini
Romanian: INHIBITORII SELECTIVI AI RECAPTĂRII SEROTONINEI (ISRS) Paroxetină
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Nu au fost necesare modificări în dozajul metadonei având în vedere starea clinică în cursul şi după perioada de administrare concomitentă cu INTELENCE.
Finnish: Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timpul tratamentului trebuie să întrerupă imediat administrarea INTELENCE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
Romanian: Un număr semnificativ mai mic de pacienţi din braţul de tratament cu etravirină a atins un criteriu final de evaluare (boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces) în comparaţie cu braţul placebo (p=0,0408).
Finnish: Mitä INTELENCE sisältää - Vaikuttava aine on etraviriini.
Romanian: Ce conţine INTELENCE - Substanţa activă este etravirină.
Finnish: Etraviriinin tehon alenemisen raja-arvoa (> 2 etraviriiniin liittyvää mutaatiota lähtötilanteessa, ks. kliinisten tutkimusten tulokset) sovelletaan tilanteessa, jossa etraviriinia annetaan yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Romanian: Valorile critice pentru reducerea eficacităţii etravirinei (> 2 mutaţii asociate cu etravirina la momentul iniţial, vezi secţiunea rezultate clinice) sunt valabile atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
Romanian: Etravirina nemodificată din materiile fecale este probabil medicamentul neabsorbit.
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune între pravastatină şi etravirină.
Finnish: Tutkimuksessa TMC114HIV3015 tutkittiin etraviriiniannosten 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöä yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa 15 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
Romanian: Studiul TMC114HIV3015 a analizat administrarea etravirinei 200 mg de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale la 15 femei gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și postpartum.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii s-au raportat mai frecvent la subiecţii de sex feminin decât la cei de sex masculin (erupţii cutanate tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 13/64 [20,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 2/37 [5,4%] la subiecţii de sex masculin); întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii s-au raportat la 4/64 [6,3%] dintre subiecţii de sex feminin în comparaţie cu 0/37 [0%] la subiecţii de sex masculin) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Romanian: Nu au existat date de siguranță noi, relevante clinic la mame sau la nou-născuții din acest studiu.
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele de INTELENCE întregi, cu un pahar cu apă.
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă descurajarea utilizării concomitente a etravirinei şi a clopidogrelului.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on tällaisia oireita.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR) când warfarina este asociată cu INTELENCE.
Finnish: INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Comprimatul(ele) de INTELENCE trebuie administrate pe cale orală, după masă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate în rata de răspuns; valoarea p din testul CMH pentru controlul factorilor de stratificare = 0,0199 pentru de novo, şi < 0,0001 pentru cei non de novo.
Finnish: Jos olet epävarma, miten annoksen unohtamisen tai oksentamisen yhteydessä pitää toimia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh) cu 8 subiecţi corespunzători de control şi 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh) cu 8 subiecţi de control, dispoziţia farmacocinetică a dozelor repetate de etravirină nu a fost modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Finnish: Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Romanian: În plus, este important să citiţi cu atenţie prospectele care însoţesc aceste medicamente.
Finnish: Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
Romanian: Deoarece a existat o interacţiune semnificativă între tratament şi ENF, analiza principală a fost efectuată pentru 2 straturi ENF (pacienţi care au reutilizat sau nu ENF faţă de pacienţi utilizând ENF de novo).
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen yhdistelmähoito ei ole osoittautunut hyödylliseksi.
Romanian: Asocierea a două INNRT nu s-a dovedit a fi benefică.
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) indică metabolizarea oxidativă a etravirinei în principal pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP3A) şi, într-o măsură mai mică, pe calea familiei CYP2C, urmată de glucuronoconjugare.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Finnish: Immunologiset parametrit
Romanian: Parametrii imunologici
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Romanian: Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset estimaatit aikuisille HIV-1-infektiopotilaille annetuista etraviriiniannoksista 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyt tiedot 48)* Parametri
Romanian: Tabelul 7: Estimarea farmacocineticii populaţionale pentru etravirină 200 mg de două ori pe zi la subiecţi adulţi cu infecţie HIV-1 (date integrate din studiile de Fază III, la săptămâna 48)*
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Romanian: Din cauza expunerii crescute la etravirină în timpul sarcinii, este necesară o precauţie mai mare la pacientele gravide cărora li se administrează tratament concomitent sau care au comorbidităţi care ar duce la creşterea expunerii la etravirină.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Finnish: INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin.
Romanian: În majoritatea cazurilor, INTELENCE poate fi asociat cu medicamente anti-HIV ce aparţin unei alte clase.
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Romanian: La cele mai mari doze testate, expunerile sistemice (pe baza ASC) la etravirină au fost de 0,6 ori (şoareci) şi între 0,2 şi 0,7 ori (şobolani) mai mari, comparativ cu cele observate la om la doza terapeutică recomandată (200 mg de două ori pe zi).
Finnish: PDE5-estäjien ja INTELENCE-tablettien samanaikainen käyttö saattaa edellyttää PDE5estäjän annoksen muuttamista, jotta saadaan haluttu kliininen vaikutus.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori ai 5fosfodiesterazei cu INTELENCE poate necesita ajustarea dozei de inhibitor al 5fosfodiesterazei pentru a atinge efectul clinic dorit.
Finnish: Etraviriini sitoutuu suoraan käänteiskopioijaentsyymiin ja estää RNA- ja DNA-riippuvaista DNA-polymeraasivaikutusta häiritsemällä entsyymin katalyysikohtaa.
Romanian: Etravirina se leagă direct de revers transcriptază (RT) şi blochează ADN polimeraza ARN- şi ADN-dependentă, prin dezagregarea centrului catalitic al enzimei.
Finnish: Virologiset parametrit
Romanian: Parametrii virologici
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Romanian: Tabelul 6: Răspunsurile virologice (ITT - TLOVR), modificarea faţă de valorile iniţiale exprimate în încărcătură virală log10 (NC = F), precum şi modificarea faţă de valoarea iniţială a proporţiei şi a numărului de celule CD4 (NC = F) în săptămâna 24 în studiile TMC125-C213 şi studiile DUET agregate
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Romanian: Etravirina este un inductor slab al CYP3A4.
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
Romanian: INTELENCE trebuie asociat în mod optim cu alte antiretrovirale cu activitate împotriva virusului cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a răspunsului virusologic şi a reacţiilor adverse asociate rifabutinei.
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: Cazuri de sindroame de hipersensibilitate severe, inclusiv DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice) şi TEN (Toxic Epidermal Necrolysis - Necroliză epidermică toxică), uneori letale, au fost raportate în cazul utilizării etravirinei (vezi pct. 4.8).
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötilanteesta (x 10
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială a numărului de celule CD4 (x 10
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele INTELENCE asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Romanian: INTELENCE, în asociere cu un inhibitor de protează potenţat şi alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la pacienţii adulţi trataţi anterior cu antiretrovirale şi la copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 6 ani, trataţi în prealabil cu antiretrovirale (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1).
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele care pot fi administrate împreună.
Finnish: Etraviriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa ihmisellä.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilităţii la om.
Finnish: Altistuksen sitoutumattomalle lääkeaineelle voidaan odottaa muuttuvan (joskaan sitä ei ole tutkittu) ja siksi varovaisuutta on syytä noudattaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa.
Romanian: Sunt de aşteptat efecte ale expunerii la fracţiunea liberă (nu a fost studiată) şi de aceea se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind interacţiuni medicamentoase, vezi pct. 4.5.
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Romanian: INTELENCE conţine lactoză
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Romanian: Nu a fost evaluată direct semnificaţia clinică a reducerii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin pentru boceprevir în contextul terapiei de asociere cu medicamente antiretrovirale pentru infecţia HIV care afectează de asemenea şi farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevir.
Finnish: INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: INTELENCE împreună cu alte medicamente INTELENCE poate interacţiona cu alte medicamente.
Finnish: Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai tenofovirului şi etravirinei.
Finnish: Etraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Etravirina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, utilizarea sa nu este recomandată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Oireisesta etraviriiniyliannoksesta ei ole tietoja, mutta yleisimmät etraviriiniin liittyvät haittavaikutukset eli ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky olisivat todennäköisesti yleisimpiä oireita.
Romanian: Nu există date referitoare la simptomele supradozajului cu etravirină, dar este posibil ca cele mai frecvente reacţii adverse la etravirină, de exemplu, erupţii cutanate tranzitorii, diaree, greaţă şi cefalee să fie cele mai frecvente simptome observate.
Finnish: Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
Romanian: În plus, etravirina demonstrează o modificare a CE50 ≤ 3 ori faţă de 60% dintre cele 6171 izolate clinice rezistente la INNRT.
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
Romanian: 800 mg de 3 ori pe zi + etravirină 200 mg o dată la 12 ore boceprevir
Finnish: Jos potilas ei saa virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, potilaan hoitamista efavirentsillä tai nevirapiinilla ei suositella.
Romanian: După eşecul virologic al unui regim de tratament care conţine etravirină, nu se recomandă tratamentul pacienţilor cu efavirenz şi/sau nevirapină.
Finnish: Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
Romanian: În studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la pacienţii copii şi adolescenţi au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Finnish: Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului la antimalarice în cazul administrării concomitente de INTELENCE şi artemeter/lumefantrină deoarece scăderea observată a expunerii la artemeter şi /sau la metabolitului său activ, dihidroartemisinină, poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii antimalarice.
Finnish: - Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
Romanian: - Stratificare: randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenţionată a ENF în TF, utilizarea anterioară de darunavir şi screeningul încărcăturii virale.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.
Romanian: INTELENCE conţine substanţa activă etravirină.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt melko harvinainen sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, hermostuneisuus, poikkeavat unet
Romanian: Tulburări psihice frecvente anxietate, insomnie, tulburări de somn mai puţin frecvente stare confuzională, dezorientare, coşmaruri, nervozitate, vise anormale
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Etraviriinin farmakokinetiikka 101:llä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneella 6 - < 18-vuotiaalla ja vähintään 16 kg:n painoisella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla osoitti, että painoon perustuva annostus johti vastaavaan etraviriinialtistukseen kuin 200 mg:n etraviriiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2), kun annettu annos vastasi annosta 5,2 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani) Farmacocinetica etravirinei administrată la 101 pacienţii copii şi adolescenţi cu infecţie HIV-1, trataţi anterior, cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani şi cu greutate corporală minimă de 16 kg, a demonstrat că dozele administrate pe baza greutăţii corporale au dus la o expunere la etravirină comparabilă cu cea observată la adulţii trataţi cu etravirină 200 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2) în cazul administrării unei doze de 5,2 mg/kg de două ori pe zi.
Finnish: Aikuiset Tämän lääkkeen muut muodot voivat sopia aikuisille paremmin.
Romanian: Utilizarea la adulţi Altă(e) formă(e) a(ale) acestui medicament poate (pot) fi mai potrivită(e) pentru adulţi.
Finnish: Integraasientsyyminestäjät (integrase strand transfer inhibitors) Dolutegraviiri
Romanian: Inhibitorii transferului de integrază Dolutegravir
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome de inflamaţie provenind de la infecţii anterioare.
Finnish: Jos INTELENCE-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, ei hoitoa saa aloittaa uudestaan.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să reîncepeţi terapia cu INTELENCE.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat käyttivät säännöllisesti viruslääkehoitoa, joka ei kuitenkaan tehonnut virologisesti, joten potilaiden plasman HIV-1 RNA -viruskuormaksi oli varmistettu ≥ 500 kopiota/ml.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi care urmau un tratament stabil cu antiretrovirale, dar care înregistrau eşec virologic, cu o încărcătură virală plasmatică confirmată ARN HIV-1 ≥ 500 copii/ml.