FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner
Czech: Reakce v místě injekce obecně nevyžadovaly
Norwegian Bokmål: Det var oftest ikke nødvendig å seponere legemidlet på grunn av reaksjonen på injeksjonsstedet.
Czech: • Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo, lék a dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Cyltezo ferdigfylt sprøyte, legemiddel og utløpsdato.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Czech: Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Adalimumab er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av en pasient som ikke har respondert innen denne perioden bør overveies.
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske retningslinjer.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být adalimumab podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána startovací dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny průměrné koncentrace v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-statekonsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Czech: Přípravek Cyltezo je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Cyltezo kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Czech: Leukemie
Norwegian Bokmål: Leukemi
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními příznaky zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo příznaky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti
Czech: Muskuloskeletální bolest
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo vyhoďte do nádoby na „ostré předměty".
Norwegian Bokmål: • Kast Cyltezo ferdigfylt sprøyte i beholderen for skarpe gjenstander.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Norwegian Bokmål: • ødem (opphopning av væske i kroppen som fører til hevelse i det angrepne vevet), • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
Czech: Doporučená dávka adalimumabu u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av adalimumab til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Czech: • Přitlačte hrot pevně proti zmáčknutému místu podání injekce.
Norwegian Bokmål: Prøv å ikke dekke vinduet med • Trykk spissen bestemt mot det sammenklemte injeksjonsstedet.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er
Czech: Předplněné pero Cyltezo je k dispozici v baleních, která obsahují 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per. 1 předplněné pero je dodáváno se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní).
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo hos pediatriske pasienter over 2 år med uveitt er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Czech: Návod k použití
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Czech: Přípravek Cyltezo se může podávat
Norwegian Bokmål: Cyltezo virker ved å
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Czech: Přípravek Cyltezo je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Czech: Z 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter på 40 mg adalimumab annenhver uke i 10 år.
Czech: Pokračování léčby déle než 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 12 uker bør nøye overveies hos pasienter uten forbedring i løpet av denne
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Cyltezo je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av Cyltezo er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou pozorovány žádné malignity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumabstudie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 109
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalumimab hos barn < 6 år
Czech: Tabulka 4: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Cyltezodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Czech: Endoskopické zkoumání střevní sliznice prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Cyltezo u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Cyltezo vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom fra 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Czech: Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: Pokud tato dávka nepůsobí dostatečně, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke virker godt nok, kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Cyltezo vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
Norwegian Bokmål: Cyltezo bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Norwegian Bokmål: Operasjon eller inngrep i tennene
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným blokátorem TNFα, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-alfablokkere.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Cyltezo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er en startdose på 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å behandle din revmatoid artritt.
Czech: Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier fra 10 kg opptil 30 kg Cyltezo er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení MTX nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres som subkutan injeksjon.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med re-administrering av Cyltezo mer enn 8 uker etter forrige dose.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánní injekcí dávka 20 nebo 40 mg adalimumabu každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo každý týden; placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Cyltezo u těchto
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Cyltezo vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení ve skóre dotazníku kvality života při
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab, i studien UC-II, førte til forbedring i IBDQ (Inflammatory Bowel
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Czech: Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i
Czech: Kritériem pro stanovení selhání léčby bylo zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Norwegian Bokmål: vedvarende okulære komorbiditeter eller forverring av okulære komorbiditeter, bruk av samtidige legemidler uten tillatelse, og behandlingspause i en lengre tidsperiode.
Czech: Hodnota p*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Cyltezo může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Cyltezo ved ikke-infeksiøs uveitt.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF - etanerceptu - byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-antagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden, bør vurderes nøye.
Czech: V obou léčebných skupinách bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) indexu tělesné hmotnosti a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou
Norwegian Bokmål: Cyltezo skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie bylo zlepšení známek a příznaků udrženo při léčbě adalimumabem
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med adalimumab fram til og med uke 156.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner i løpet av en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Czech: 2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi), • humørsvingninger (inkludert depresjon),
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Cyltezo podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Cyltezo hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.