FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a déclaré qu'elle entendait inclure de nouvelles données provenant de l'étude dans le dossier actuel avant d'entamer une nouvelle procédure de demande auprès de l'EMA.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad naujus šio tyrimo duomenis ketina įtraukti į šiuo metu parengtą savo dokumentų rinkinį, o tada ketina kreiptis į EMA, kad galėtų aptarti naują paraišką.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait qu'Enpaxiq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myélofibrose.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Enpaxiq negali būti registruotas mielofibrozės gydymui.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
Lithuanian: gydymu vaistais, kurie neveikia JAK baltymų, kaip antai hidroksikarbamidu arba pagalbinėmis gydymo priemonėmis.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Enpaxiq.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu Enpaxiq klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
French: Le 20 février 2017, CTI BioPharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq, destiné au traitement de l'augmentation du volume de la rate (splénomégalie) et d'autres symptômes de la myélofibrose.
Lithuanian: bendrovė „CTI BioPharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Enpaxiq, skirto gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės simptomai, registracijos pažymėjimą.
French: Enpaxiq devait être utilisé dans le traitement des patients souffrant de splénomégalie ou d'autres symptômes de la myélofibrose, une maladie dans laquelle des tissus cicatriciels s'accumulent dans la moelle osseuse, où sont produites les cellules sanguines.
Lithuanian: Enpaxiq buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės - sutrikimo, dėl kurio kaulų čiulpai, kuriuose gaminami kraujo kūneliai, surandėjasimptomai.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
French: Le principe actif d'Enpaxiq, le pacritinib, bloque l'action de JAK2 et FLT3, deux protéines impliquées dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Lithuanian: Veiklioji Enpaxiq medžiaga pakritinibas slopina JAK2 ir FLT3 - du baltymus, kurie dalyvauja kraujo kūnelių gamybos ir augimo procese. Sergant mielofibroze, pacientų organizme pasigamina pernelyg daug šių baltymų, dėl to gaminami nebrandūs kraujo kūneliai, kurių dalis pernešama į tokius organus
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių forma.
French: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Lithuanian: EMEA/H/C/002265
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os jos nagrinėjimo dienos.
French: Epostim devait être utilisé dans les situations suivantes:
Lithuanian: Epostim buvo numatyta vartoti šiais atvejais:
French: Cette évolution a ensuite été comparée aux résultats rapportés dans la littérature scientifique.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai palyginti su mokslinėje literatūroje aprašytais rezultatais.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: Cela signifie qu'Epostim devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (également appelé «médicament de référence»), qui contient le même principe actif.
Lithuanian: Tai reiškia, jog norėta, kad Epostim būtų panašus į Europos Sąjungoje jau įregistruotą biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
French: Les effets d'Epostim ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Epostim poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Epostim?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programose?
French: Le médicament de référence pour Epostim est Eprex.
Lithuanian: Referencinis Epostim vaistas yra Eprex.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMA est disponible sur le site web de l'EMA sous l'onglet «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" („Visi dokumentai").
French: Cette étude est encore en cours et vise à montrer qu'Epostim exerce le même effet qu'Eprex sur le maintien des taux d'hémoglobine.
Lithuanian: Šis tyrimas tebevyksta, ir juo siekiama įrodyti, kad Epostim taip pat kaip Eprex palaiko hemoglobino koncentraciją.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Epostim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Epostim klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
French: Cela signifie que le CHMP était encore en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par la société.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
French: Une seconde étude principale incluant 188 patients souffrant des reins a porté sur la comparaison d'Epostim avec le médicament de référence, Eprex.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 188 pacientai, turintys inkstų funkcijos sutrikimų, Epostim lygintas su referenciniu vaistu Eprex.
French: Le 15 mars 2011, Reliance GeneMedix Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Epostim destiné au traitement de l'anémie et à la stimulation de la production de globules rouges.
Lithuanian: bendrovė „Reliance GeneMedix Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal anemijos gydymo ir raudonųjų kraujo kūnelių gamybos stimuliavimo indikaciją skirto vartoti vaisto Epostim rinkodaros teisę.
French: Epostim a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Epostim buvo sukurtas kaip panašus biologinis vaistas.
French: Dans ces cas, l'époétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas vartojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
French: • pour accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients et dont ils auront besoin après une opération (transfusion sanguine autologue);
Lithuanian: • kraujo kiekiui, kurį būtų galima paimti iš pacientų, kuriems po operacijos reikės kraujo (autologinis kraujo perpylimas), padidinti;
French: Qu'est-ce qu'Epostim?
Lithuanian: Kas yra Epostim?
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être due à une carence en érythropoïétine ou à une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į eritropoetiną gali sukelti anemiją.
French: L'époétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales, afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš chirurgines operacijas siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir padėti sušvelninti kraujo netekimo pasekmes.
French: Dans une étude principale menée chez 75 adultes souffrant d'anémie due à des problèmes rénaux, les patients ont été traités par Epostim et leurs taux sanguins d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges) ont été mesurés pour suivre l'amélioration de leur anémie.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 75 suaugusiaisiais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimų sukelta anemija, pacientai buvo gydomi preparatu Epostim ir buvo matuojamas jų hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo) koncentracija kraujyje siekiant nustatyti, kiek jiems sumažėjo anemijos simptomai.
French: Dans quel cas Epostim devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Epostim?
French: Epostim est une solution injectable qui contient le principe actif époétine alfa.
Lithuanian: Epostim - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire leur besoin de transfusions sanguines;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems tam tikrų vėžinių ligų atveju taikoma chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimų poreikiui mažinti;
French: Le principe actif d'Epostim, l'époétine alfa, est une copie de l'érythropoïétine humaine et était censé agir exactement de la même façon que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Lithuanian: Epostim veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus hormono eritropoetino kopija ir stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients carencés en fer sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure.
Lithuanian: • pacientų, kuriems netrūksta geležies, kraujo perpylimo poreikiui sumažinti prieš didžiąsias ortopedines (kaulų) operacijas.
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les adultes et les enfants souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) ar kitomis inkstų ligomis sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
French: Comment Epostim doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Epostim veikimo?
French: Elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Lithuanian: Epostim sudėtyje esantis epoetinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią perkeltas epoetino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
French: 14 octobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Lithuanian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
French: Dans sa lettre notifiant l'Agence du retrait de la demande, la société indique que le retrait de la demande est motivé par des raisons commerciales à la suite d'une évaluation de la situation actuelle du marché.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių, įvertinusi dabartinę situaciją rinkoje.
French: • infections gynécologiques;
Lithuanian: • ginekologinės infekcijos;
French: • pneumonie extrahospitalière (infection des poumons contractée en dehors du milieu hospitalier);
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiame ne ligoninėje);
French: • infections du pied chez les patients diabétiques.
Lithuanian: • pėdų infekcijos sergant diabetu.
French: Ertapenem Hospira devait être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois afin de traiter les infections suivantes, si celles-ci étaient causées par des bactéries susceptibles d'être tuées par l'ertapénem:
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo numatyta gydyti suaugusius ir vyresnius nei 3 mėnesių vaikus, kai diagnozuojamos toliau nurodytos infekcijos, jeigu jas sukėlė bakterijos, kurios veikiamos ertapenemu turėtų žūti:
French: Page 2/2
Lithuanian: spalio 14 d.
French: Dans la mesure où Ertapenem Hospira a été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études afin de démontrer la qualité du médicament.
Lithuanian: Kadangi Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kad patvirtintų šio vaisto kokybę.
French: Le CHMP avait des réserves concernant le choix des matériaux de départ pour la fabrication du principe actif, le processus de fabrication du médicament utilisé, la méthode utilisée pour tester la pureté du médicament et la durée de conservation du médicament.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl pradinių medžiagų, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, pasirinkimo, taip pat dėl taikomo vaisto gamybos proceso, vaisto grynumo bandymo metodo ir vaisto tinkamumo laiko.
French: Cela signifie qu'Ertapenem Hospira devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Invanz.
Lithuanian: Tai reiškia, jog buvo numatyta, kad Ertapenem Hospira bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Invanz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: Dans quel cas Ertapenem Hospira devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ertapenem Hospira?
French: L'ertapénem agit sur plusieurs bactéries différentes.
Lithuanian: Ertapenemu galima veikti daug įvairių bakterijų.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été menée, étant donné qu'Ertapenem Hospira est un médicament générique qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Invanz.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Ertapenem Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Invanz.
French: Au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que la qualité d'Ertapenem Hospira n'avait pas été démontrée.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė komitetui nerimą kėlusių klausimų ir kad nebuvo įrodyta Ertapenem Hospira kokybė.
French: Il devait être commercialisé sous la forme d'un flacon contenant une poudre à dissoudre avant utilisation pour former une solution à administrer par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti buteliuko su milteliais, iš kurių prieš vartojimą ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
French: Ertapenem Hospira devait aussi être utilisé pour prévenir les infections sur le lieu d'une chirurgie colorectale (chirurgie de la partie inférieure de l'intestin, notamment le rectum et l'anus).
Lithuanian: Taip pat Ertapenem Hospira buvo numatyta vartoti siekiant išvengti infekcijos kolorektalinės (apatinės žarnyno dalies, įskaitant tiesiąją žarną ir išeinamąją angą) operacijos vietoje.
French: Le 13 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ertapenem Hospira, destiné au traitement de certaines infections et à la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ertapenem Hospira, skirto tam tikrų infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją, registracijos pažymėjimą.
French: Ertapenem Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ertapenem Hospira n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de certaines infections et la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ertapenem Hospira negali būti registruotas infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją.
French: • infections de l'abdomen;
Lithuanian: • pilvo infekcijos;
French: Le principe actif d'Ertapenem Hospira et d'Invanz, l'ertapénem, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «carbapénèmes».
Lithuanian: Veiklioji Ertapenem Hospira medžiaga ertapenemas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų karbapenemais.
French: Ertapenem Hospira est un médicament antibiotique qui contient le principe actif ertapénem.
Lithuanian: Ertapenem Hospira - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
French: Comment Ertapenem Hospira agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Ertapenem Hospira?
French: L'ertapénem se lie à certaines protéines à la surface des cellules bactériennes, affectant ainsi les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraînant la mort des bactéries.
Lithuanian: Ertapenemas jungiasi prie tam tikrų bakterijų ląstelių paviršiuje esančių baltymų.
French: Ertapenem Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Invanz.
Lithuanian: Tikimasi, kad Ertapenem Hospira poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Invanz.
French: Qu'est-ce qu'Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kas yra Ertapenem Hospira?
French: Le traitement de sept jours n'a pas été considéré comme acceptable en raison du risque d'effets secondaires.
Lithuanian: Septynių dienų gydymo kursas laikytas nepriimtinu dėl šalutinio poveikio rizikos.
French: Les principales mesures d'efficacité, dans ces études, étaient le nombre de patients dont l'état s'était amélioré après le traitement.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė po gydymo pagerėjo, skaičius.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, les bactéries sont incapables de se multiplier et finissent par mourir.
Lithuanian: Kai šie fermentai slopinami, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
French: Qu'est-ce que Factive?
Lithuanian: Kas yra Factive?
French: Les effets de Factive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Factive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Factive?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Factive naudojimo labdaros tikslu programose?
French: La demande en était au jour 196 quand la société l'a retirée.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 196-ąją jos nagrinėjimo dieną.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Factive gémifloxacine
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Factive rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo gemifloksacinas
French: Le comité a également constaté que les informations fournies n'étayaient pas l'utilisation de Factive pour la bronchite chronique en raison du manque d'études destinées à déterminer si Factive était meilleur que d'autres traitements pour ce type d'infection et parce qu'il y avait des problèmes avec les études réalisées.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que Factive pouvait être plus génotoxique (nocif pour l'ADN, matériel génétique des cellules) et qu'il était par conséquent plus susceptible d'endommager l'ADN que d'autres fluoroquinolones.
Lithuanian: Komitetą neramino tai, kad Factive gali būti labiau genotoksiškas (kenksmingas DNR - genetinei ląstelių medžiagai) ir kad dėl to jis gali labiau pakenkti DNR nei kiti fluorokvinolonai.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au maximum.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja iki 210 dienų.
French: • pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital);
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių uždegimu, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje);
French: Il est supposé agir en bloquant l'action de deux enzymes bactériennes appelées ADN gyrase et topoisomérase IV qui sont nécessaires à la fabrication et à la réparation de l'ADN bactérien.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle concernant Factive en Europe.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
French: Factive devait être utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes chez les adultes:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes demeuraient en suspens.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
French: Dans quatre études principales, 1 874 adultes atteints de pneumonie communautaire légère à modérée ont été traités pendant une période d'au moins sept jours par Factive ou par d'autres antibiotiques.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une décision sur cet avis dans les deux mois environ.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
French: Dans une autre étude portant sur des patients souffrant de pneumonie communautaire, 510 adultes ont reçu Factive comme traitement de cinq ou sept jours.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.