FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anaphylaxiás reakciók kockázata sokkal fokozottabb azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vörös húsokkal vagy kullancscsípéssel szembeni allergia szerepel, vagy akiknél pozitívak a cetuximab (α-1-3-galaktóz) elleni IgE-antitestek teszteredményei.
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml alkalmazása intravénásan történik: infúziós pumpával adagolva, cseppinfúzió formájában vagy injekciós pumpával adagolva (a felhasználási útmutatót lásd a 6.6 pontban).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Hungarian: A legfeljebb 700 mg/testfelület-m² nagyságú, kéthetente alkalmazott dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt biztonságossági profil megegyezett a 4.8 pontban leírt profillal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Hungarian: Bőrreakciók a betegek több mint 80%-ánál kialakulhatnak, amelyek főként acne-szerű kiütés és/vagyritkábban - pruritus, száraz bőr, bőrhámlás, hypertrichosis vagy köröm-rendellenességek (pl.
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram hjá yfir 80% sjúklinga og koma aðallega fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum og/eða sjaldnar sem kláði, húðþurrkur, húðflögnun, aukinn hárvöxtur eða naglaraskanir (t.d. naglgerðisbólga [paronychia]).
Hungarian: A KRAS-státusz vonatkozásában csak a betegek 23%-ának esetében állt rendelkezésre tumorminta (300 beteg az 1298-ból).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Hungarian: Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel.
Icelandic: Þetta getur leitt til fylgikvilla af völdum sýkinga og jafnvel skapað lífshættulegt ástand, einkum ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum, bólgu í slímhúð garna og munns eða niðurgangi.
Hungarian: Capecitabinnal és oxaliplatinnal (XELOX) kombinációban a súlyos diarrhoea gyakorisága megnőhet.
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
Hungarian: Mellékhatások, amelyeknek nem ismert a gyakoriságuk (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • heilahimnubólga án sýkingar
Hungarian: Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Icelandic: Frekari eftirá-greiningar fóru fram í rannsóknum EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, en þar komu einnig fram stökkbreytingar á RAS genum (NRAS og KRAS) aðrar en KRAS táknröð
Hungarian: Kérjük, a részletekkel kapcsolatban olvassa el „Az infúzióval összefüggő mellékhatások" fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Icelandic: Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir" í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Hungarian: azonnal le kell állítani az infúziót, intenzíven kezelni kell a tüneteket, és a cetuximab további alkalmazása ellenjavallt
Icelandic: stöðva skal innrennsli tafarlaust, meðhöndla einkenni vandlega og taka fyrir frekari notkun cetuximabs
Hungarian: Közülük 342 betegnek volt vad típusú RAS génnel rendelkező tumora, míg a RAS gén mutációit 65 betegnél észlelték.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
Hungarian: bőrreakciók*.
Icelandic: Húðviðbrögð*.
Hungarian: Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:
Icelandic: Helstu aukaverkanir af Erbitux eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir í húð.
Hungarian: Továbbá, a kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab vizsgálatra került egy vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) keretében.
Icelandic: Auk þess var cetuximab rannsakað samhliða krabbameinslyfjameðferð í slembiraðaðri,fasa III samanburðarrannsókn sem sem hafin var af rannsakanda (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet.
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Hungarian: Ezek a reakciók gyakran bronchospasmussal és urticariával járnak.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Hungarian: Ezen reakciók egy része anaphylaxiás vagy anaphylactoid természetű lehet, vagy citokin-felszabadulási szindrómának felelhet meg (cytokine release syndromeCRS).
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið bráðaofnæmis eða bráðaofnæmislík viðbrögð eða táknað losunarheilkenni frumuboða (CRS, cytokine release syndrome).
Hungarian: Amennyiben az infúzió alatt vagy egy későbbi infúzió során infúzióval összefüggő reakció alakul ki, akkor a további kezelés annak súlyosságától függ:
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram síðar meðan á innrennslinu stendur eða við síðara innrennsli, fer frekari umönnun eftir alvarleika þeirra:
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciók a negyedik alkalommal fordulnak elő, vagy a kezelés megszakításával nem enyhülnek 2. fokúra, a cetuximab-kezelést véglegesen le kell állítani.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
Hungarian: Cetuximab plusz OxMdG
Icelandic: Cetuximab og OxMdG
Hungarian: A bevont betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 1 volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Hungarian: Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Hungarian: A KRAS szempontjából elemzett populáció 64%-ában (192 beteg) a tumor vad KRAS típusú volt, míg 108 beteg esetében észleltek KRAS-mutációkat.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Hungarian: Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció okozta tünetek vagy panaszok jelentkeznek.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar séu varaðir við möguleikanum á slíkum síðbúnum viðbrögðum og þeim gefin fyrirmæli um að hafa samband við lækni ef vart verður við innrennlistengd viðbrögð eða merki um þau.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a HACA cetuximabra kifejtett neutralizáló hatására vonatkozóan.
Icelandic: Engar óyggjandi upplýsingar liggja fyrir til þessa um hlutleysandi áhrif HACA á cetuximab.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.
Hungarian: Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki).
Icelandic: Meiri líkur eru á að þú fáir alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þú ert með ofnæmi fyrir rauðu kjöti, blóðmítlabiti eða með jákvæðar niðurstöður hvað varðar tiltekin mótefni (samkvæmt prófi).
Hungarian: FOLFOX4 Cetuximab plusz FOLFOX4
Icelandic: FOLFOX4 Cetuximab og FOLFOX4
Hungarian: A kombinált kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek vagy a sugárkezelés ellenjavallatait.
Icelandic: Áður en samsett meðferð hefst verður að íhuga frábendingar fyrir notkun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða eða fyrir geislameðferð.
Hungarian: Akut vagy súlyosbodó keratitisre utaló panaszokkal és tünetekkel (szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy kivörösödés) jelentkező betegeket azonnal egy szemész szakorvoshoz kell küldeni.
Icelandic: Sjúklingum með bráð eða versnandi merki og einkenni sem gefa til kynna glærubólgu: ef vart verður við bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða roða í auga skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
Hungarian: • kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Icelandic: Ef glærubólga greinist skal íhuga vandlega ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Hungarian: A cetuximab legfőbb mellékhatásai a bőrreakciók, amelyek súlyossá is válhatnak, különösképpen akkor, ha a gyógyszert kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af völdum cetuximabs eru húðviðbrögð sem geta orðið alvarleg, einkum samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn Cetuximab
Hungarian: A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és a gépekkel munkát végezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló- és reakcióképességét.
Icelandic: Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.
Hungarian: Az OxMdG-kezelésre vonatkozó, a vizsgálat által generált hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a nehézlégzés megjelenése vagy annak súlyosbodása, azonnal értesítse kezelőorvosát, különösen, ha ugyanakkor láza is van vagy köhög.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
Hungarian: A cetuximab kemo-sugárterápiás együttes alkalmazását ezidáig kielégítően nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
Hungarian: Bevacizumab plusz FOLFIRI
Icelandic: Bevacizumab og FOLFIRI
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan,
Hungarian: Nem kaphatja az Erbituxot oxaliplatint tartalmazó rákellenes kezeléssel kombinációban, amennyiben a megvizsgált rákos sejtjei a RAS mutáns formáját tartalmazzák.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini sem innihalda oxalíplatín ef stökkbreytt RAS er að finna í krabbameinsfrumunum.
Hungarian: A bőrt érintő mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir í húð
Hungarian: • polietilén- (PE), etil-vinilacetát- (EVA) vagy polivinil-klorid (PVC)-zsákokkal,
Icelandic: Pokum úr pólýetýleni (PE), etýlvínýlacetati (EVA) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem slík merki geta haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Hungarian: Javasolt, hogy az Erbitux-kezelés időtartama alatt, illetve az utolsó infúzió beadását követően még 2 hónapig az anya ne szoptasson, mert nem ismeretes, hogy a cetuximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy sem.
Icelandic: Mælt er með því að konur hafi ekki barn á brjósti meðan á meðferð með Erbitux stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, því að ekki er þekkt hvort cetuximab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • polietilén- (PE), poliuretán- (PUR), etil-vinilacetát- (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós szettekkel,
Icelandic: Innrennslisbúnaði úr pólýetýleni (PE), pólýúretani (PUR), etýlvínýlacetati (EVA), hitamýktu pólýólefíni (TP) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Hungarian: Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.
Hungarian: A RAS mutáns populáció - amely tartalmazza ezt a 65 beteget azzal a 113, a KRAS génen mutáns 2. exonnal rendelkező beteggel együtt, akik a vizsgálatba való bevonás előtt kezelésben részesültek - a KRAS-génen vad típusú 2. exont hordozó mCRC-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
Icelandic: Þýðið með RAS stökkbreytingar samanstendur af þessum 65 sjúklingum auk 113 sjúklinga með KRAS táknraðar 2 stökkbreytt æxli sem meðhöndlaðir voru áður en þátttaka í rannsókninni var einskorðuð við sjúklinga með mCRC af villigerð með KRAS táknröð 2.
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Hungarian: 20 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval és alumínium/polipropilén biztosítógyűrűvel ellátva.
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Hungarian: Ezek közül mindegyikben lezajlik az antitest biodegradációja kisebb molekulákká, pl. kisebb peptidekké vagy aminosavakká.
Icelandic: Í öllum þessum leiðum felst niðurbrot á mótefnum í minni sameindir, þ.e. lítil peptíð eða amínósýrur.
Hungarian: Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun gengur til baka þegar notkun cetuximabs er hætt.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 15 af hverjum 100 sjúklingum má búast við að þessi viðbrögð í húð séu alvarleg.
Hungarian: Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin við ristil- eða endaþarmskrabbameini með meinvörpum mun læknirinn rannsaka krabbameinsfrumurnar til þess að athuga hvort í þeim er að finna venjulegt (villigerð) eða stökkbreytt RAS.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Icelandic: Verkun og öryggi cetuximabs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með æxli þar sem EGFR greindist ekki.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
Hungarian: A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, „A bőrt érintő mellékhatások" című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Icelandic: Lestu einnig frekari upplýsingar undir „Aukaverkanir í húð" í kafla 4, þar sem sum húðviðbrögð geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel valdið lífshættulegu ástandi.
Hungarian: Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt (legalább 50 ml), csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar.
Hungarian: Egy hagyományos gyógyszerinterakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzői nem változtak az egyszeri dózisú irinotekán (350 mg/testfelület-m²) egyidejű alkalmazását követően.
Icelandic: Formleg milliverkanarannsókn leiddi í ljós að lyfjahvörf cetuximabs breyttust ekki við samhliða gjöf staks skammts irinotecans (350 mg/m² líkamsyfirborðs).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Icelandic: Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með Erbitux áður en innrennslið er hafið.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik, azonnal értesítse kezelőorvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að húðástand versnar skal hafa tafarlaust samband við lækni, sérstaklega ef einnig verður vart við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.
Icelandic: Þörf er á greiningum á þýðinu með RAS villigerð til að meta þessi gögn með viðunandi hætti.
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Icelandic: • roði og þroti á lófum eða iljum sem geta valdið því að húðin flagnar (handa- og fótaheilkenni)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok terhes vagy szoptató anyákra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
Hungarian: enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont); mucositis, amely egyes esetekben súlyos lehet.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4); slímhúðarbólga, í sumum tilvikum alvarleg.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn krabbameini, gætu sumar aukaverkanir sem þú kannt að finna fyrir tengst samsetningunni eða hinum lyfjunum.
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Icelandic: • naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítő kezeléseként alkalmazva, különösen ezeknél a betegeknél kedvezőtlen hatást észleltek a progressziómentes túlélési idő (PFS) és a teljes túlélési idő (OS) vonatkozásában (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben a betegnél az infúzióval összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakció jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenthető.
Icelandic: Fái sjúklingurinn væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð, má minnka innrennslishraðann.
Hungarian: Egy 424 betegen végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban valamivel nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos akut sugárdermatitist, mucositist, valamint későn jelentkező, a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat azoknál a betegeknél, akiknél a sugárkezelést cetuximabbal kombinálva alkalmazták, mint azoknál, akiknél a sugárkezelést önmagában alkalmazták.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með 424 sjúklingum reyndist tíðni tilkynninga um alvarlega bráða húðbólgu af völdum geislunar og slímhúðarbólgu, auk síðkominna aukaverkana sem tengjast geislameðferð (late radiation-therapy-related events), örlítið hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu geislameðferð samhliða cetuximabi en þeim sem eingöngu fengu geislameðferð.
Hungarian: Egy Cynomolgus majmokon végzett embriofoetalis toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogenitásra utaló jeleket.
Icelandic: Rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska hjá Cynamolgus öpum sýndi engin merki um fósturskemmandi áhrif.
Hungarian: A harmadik vizsgálati karon intermittáló OxMdG- vagy XELOX-kezelést folytattak, cetuximab nélkül.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Hungarian: A cetuximab megakadályozza az endogén EGFR-ligandok kötődését, ami a receptor működésének gátlásához vezet.
Icelandic: Cetuximab blokkar bindingu innrænna EGFR-bindla, sem leiðir til hömlunar á starfsemi viðtakans.