FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Swedish: En in vitro-studie tyder på att teduglutid inte hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-enzymerna.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Swedish: Av de 12 patienterna som inte randomiserades i den pivotala studien slutförde 6 av dem 24 månaders behandling med teduglutid.
Icelandic: Af 12 sjúklingum sem ekki var slembiraðað í lykilrannsókn, luku 6 við 24 mánaða meðferð með tedúglútíði.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Swedish: Polyper (små onormala tillväxter) i magen
Icelandic: - Separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) í maganum
Swedish: Nittiosju (97) procent av de patienter (37 av 39 patienter behandlade med teduglutid) som fullföljde den placebokontrollerade studien ingick i en långvarig förlängningsstudie där alla patienter fick 0,05 mg/kg Revestive dagligen i upp till ytterligare 2 år.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tedúglútíðs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn under 1 års ålder.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum yngri en 1 árs.
Swedish: Samtidiga läkemedel
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
Swedish: Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Icelandic: Hettuglas með 1,25 mg styrkleika er einnig fáanlegt til notkunar hjá börnum (sjúklingum með líkamsþyngd <20 kg).
Swedish: Rör inte den övre delen av injektionsflaskan.
Icelandic: Snertið ekki efsta hluta hettuglassins.
Swedish: OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart.
Icelandic: Um leið og lausnin er tilbúin ber að nota hana samstundis.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26 %), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 12 vikur.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammt barnsins í ml.
Swedish: För patienterna som minskat sin parenterala nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 i den inledande studien, kvarstod denna effekt hos 75 % av patienterna på teduglutid efter upp till 1 års sammanhängande behandling.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur í upphaflegu rannsókninni viðhéldu 75% þeirri svörun eftir allt að 1 árs samfellda meðferð með tedúglútíði.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med vuxna: trötthet (mycket vanliga), smärtsam tarmtömning (mycket vanliga) och yrsel (vanliga).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
Swedish: En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
Icelandic: Einn sjúklingur vandist af næringu í æð á meðan hann var á tedúglútíði.
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
Icelandic: Áfram voru merki um aukna svörun við meðferð í allt að 2,5 ár í öllum hópum sem voru útsettir fyrir tedúglútíði hvað varðar minnkun næringargjafar í æð, að fá fleiri daga í viku án næringar í æð og ná að venja sig af því að fá næringu í æð.
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Icelandic: Þrír (3) skammtar af tedúglútíði, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15), voru rannsakaðir í 12 vikur.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Swedish: Om det behövs kan du trycka försiktigt mot injektionsstället med en alkoholtork eller gasväv tills blödningen har upphört.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Swedish: Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome).
Icelandic: Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 1 árs og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome, (SBS)).
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammti eigi að dæla inn í hvert sinn.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och ditt barn snabbt vaknar ska du tala med läkaren.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og barnið kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med teduglutid i upp till 30 månader.
Icelandic: Það var engin klínískt marktæk meðalaukning á CRP frá grunngildi eftir langtímameðferð með tedúglútíði í allt að 30 mánuði.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Icelandic: Fimm (5) einstaklingar voru teknir inn í rannsóknarhóp sem fékk hefðbundna meðferð.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Swedish: 4.3 Avlägsna plasthylsan från nålen på den beredda injektionssprutan.
Icelandic: 4.3 Fjarlægið plastlokið af nálinni á tilbúnu inndælingarsprautunni.
Swedish: Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Icelandic: Kirtilæxli í slímhúð ásgarnar (jejunum) sáust hjá 1 af 50 karldýrum og 5 af 50 karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 10 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur.
Swedish: Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) sem eftir er.
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
Icelandic: Mælt er með árlegri eftirfylgni með ristilspeglun (eða myndatöku) fyrstu tvö árin í Revestive-meðferð.
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Icelandic: Sextán (16, 55,2%) af þeim 29 sem luku rannsókninni náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Swedish: I likhet med GLP-2 är teduglutid en peptid med 33 aminosyror, men där aminosyran alanin bytts ut till glycin vid position två sett från N-terminalen.
Icelandic: Svipað og GLP-2 er tedúglútíð 33 amínósýrur að lengd, en amínósýrunni alaníni er skipt út fyrir glýsín í öðru sæti N-endans.
Swedish: Detta inkluderar vanligen monitorering av tunntarmens funktion, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörteln avseende tecken och symtom, och vid behov ytterligare laboratorieundersökningar och lämpliga bildtagningsmetoder.
Icelandic: Í því felst venjulega að fylgjast með starfsemi smáþarmanna, gallblöðru og gallrásum og brisi og að beita, ef þurfa þykir, viðbótarrannsóknum á rannsóknarstofu og viðeigandi myndgreiningu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða snefilleifum af tetracýklíni.
Swedish: När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
Icelandic: Um leið og allt sem nota þarf er til reiðu þarf að setja saman áfylltu sprautuna.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
Swedish: Alla biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktionen är i kursiv stil.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu eftir markaðssetningu lyfsins eru skáletraðar.
Swedish: Vätskekontroll under behandling med Revestive
Icelandic: Stjórnun vökvagjafar meðan á meðferð með Revestive stendur
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Icelandic: Hinsvegar var útsetning (AUC) minni og helmingunartími styttri hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára samanborið við fullorðna.
Swedish: En behandlingsperiod på 12 veckor rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Icelandic: Mælt er með 12 vikna meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Swedish: Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skal banka varlega á sprautuna þar til þær fljóta upp á yfirborðið.
Swedish: Försök att injicera på ett annat ställe på det tvättade hudområdet.
Icelandic: á öðrum stað á hreinsaða húðsvæðinu.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Icelandic: Í 16. viku (4 vikum eftir lok meðferðar) var minnkun á rúmmáli næringar í æð enn greinileg, en þó minni en sást í 12. viku þegar sjúklingarnir voru enn á tedúglútíði (meðalminnkun var -31,80% (± 39,26) samanborið við 3,92% (± 16,62) aukningu í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð).
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum undir 1 árs aldri.
Swedish: På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
Icelandic: Vegna þess hve misleitur hópur er haldinn stuttþarmaheilkenni gæti komið til greina að lækka dagskammtinn stig af stigi undir vandlegu eftirliti hjá sumum sjúklingum til að meðferðin þolist sem best.
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Icelandic: Þegar tær og litlaus lausn hefur myndast í hettuglasinu á að draga lausnina upp í 1 ml inndælingarsprautu (eða 0,5 ml eða minni inndælingarsprautu til notkunar fyrir börn) með mælikvarða sem sýnir 0,02 ml bil eða minna (fylgir ekki í pakkanum).
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Icelandic: Sjúklingum var haldið á tedúglútíði jafnvel þótt ekki væri lengur þörf á næringu í æð.
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar) til að forðast óþægindi.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
Swedish: Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Swedish: 4.7 Kasta alla nålar och sprutor i en behållare för stickande och skärande avfall eller en behållare med hårda väggar (till exempel en tom rengöringsmedelsflaska med lock).
Icelandic: 4.7 Fargið öllum nálum og sprautum í förgunarílát fyrir oddhvassa hluti eða annað hart ílát (t.d. flösku undan hreinsiefni með loki).
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3).
Swedish: 5 Hur Revestive ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef barnið er með ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
Swedish: Fatta försiktigt tag runt det tvättade hudområdet runt injektionsstället med ena handen.
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tedúglútíð.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
Icelandic: Ef sepi finnst er mælt með að sinna eftirfylgni samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um sepameðferð.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammtinn í ml.
Swedish: 3.5 Fatta tag i injektionsnålen, men ta inte bort nålhylsan av plast.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Icelandic: Þrjá einstaklinga (3/15, 20%) sem voru á ráðlagða skammtinum af tedúglútíði hafði tekist að venja algjörlega af næringu í æð í 12. viku.
Swedish: Tio (10) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid-behandling i 30 månader.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar vöndust af því að fá næringu í æð í meðferð með tedúglútíði í 30 mánuði.
Swedish: Använd inte Revestive
Icelandic: Ekki má nota Revestive:
Swedish: Fortsatta tester bör utföras årligen under behandling med Revestive.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau sem eru á meðferð með Revestive.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Swedish: Om polyper hittas innan du påbörjar din behandling med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska använda läkemedlet eller inte.
Icelandic: Ef separ finnast áður en þú færð meðferð með Revestive, ákveður læknirinn hvort þú eigir að nota lyfið.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att teduglutid-exponeringen hos kaninfoster och diande råttungar var mycket låg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Swedish: 2.5 Rulla injektionsflaskan försiktigt mellan handflatorna i ungefär 15 sekunder.
Icelandic: 2.5 Rúllið hettuglasinu varlega milli lófanna í u.þ.b. 15 sekúndur.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte skakas, men kan rullas mellan handflatorna och försiktigt vändas upp och ner en gång.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
Swedish: Den högsta exponeringen och den totala exponeringen för teduglutid efter enskilda subkutana doser på 20 mg var lägre (10-15 %) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade kontrollpersoner.
Icelandic: Hámark og heildarumfang útsetningar fyrir tedúglútíði eftir staka 20 mg skammta undir húð var minna (sem nemur 10-15%) hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá pöruðum samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Icelandic: Tuttugu og einn (21) sjúklingur sem fékk meðferð með tedúglútíði (48,8%) samanborið við 9 sem fengu lyfleysu (20,9%) náði minnst eins dags minnkun á næringargjöf í æð (p=0,008).
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn hefur það í huga þegar hann ávísar lyfinu.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av Revestive till personer med känd överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar Revestive er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kafla 4.3).
Swedish: Injicera lösningen
Icelandic: Dælið inn lausninni
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Swedish: Eftersom teduglutid är en peptid är det troligt att den följer den allmänna principen för peptidmetabolism.
Icelandic: Þar sem tedúglútíð er peptíð er líklegt að umbrot þess séu í meginatriðum svipuð og hjá peptíðum.
Swedish: Du kommer att genomgå ytterligare koloskopiundersökningar om du fortsätter med behandling med Revestive.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef þú heldur áfram á meðferð með Revestive.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Swedish: Uppblåsthet Buksmärtor Illamående Kräkningar
Icelandic: Uppþemba Kviðverkur Ógleði Uppköst
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar barnsins) til að forðast óþægindi.
Swedish: Hur Revestive ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive
Swedish: Om du slutar att använda Revestive
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Swedish: - om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Swedish: - Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor
Icelandic: - Leysirinn inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skal draga nálina út aftur, taka nálina af sprautunni og setja hreina nál af sömu stærð á inndælingarsprautuna í hennar stað.
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Swedish: Trettio (30) av de 43 teduglutid-behandlade patienterna från den pivotala studien som skrevs in i förlängningsstudien slutförde sammanlagt 30 månaders behandling.
Icelandic: Þrjátíu (30) af 43 sjúklingum, sem fengu meðferð með tedúglútíði í lykilrannsókn og sem tóku þátt í framhaldsrannsókn, luku alls 30 mánaða meðferð.
Swedish: Tabeller med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för både vuxna och pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av teduglutids absorption är dosproportionell vid enskilda och upprepade subkutana doser upp till 20 mg.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs tedúglútíðs er í réttu hlutfalli við skammt, bæði eftir stakan skammt og endurtekna skammta undir húð allt upp í 20 mg.