FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni asociat cu capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Romanian: Oboseală (G3/4: 3,9%); retenţie de lichide (severă 0,6%)
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, dunne darm; darmperforatie
Romanian: • inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală
Dutch: Alopecia (G3/4:<0,1%);
Romanian: Alopecie(G3/4: <0.1%);
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul de studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (CI 95%) *** valoare p
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Romanian: Esofagită (severă: 0,4%)
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docefrez gereconstitueerde oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Romanian: 4.2.5 Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Romanian: retenţie de lichide;
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu 8 mg dexametazonă pe cale orală la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg pe cale orală cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel (vezi pct. 4.2).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
Romanian: În total, 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu, randomizat, de fază III, care a inclus 429 paciente cu boală metastatică netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 (ramura AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (ramura AC).
Dutch: Hand-voetsyndroom (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Romanian: Sindrom mână-picior (G3/4: alopecie (G3/4: 6%);
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor adenocarcinoom van de maag
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek, de gemiddelde overlevingskans (OS), was significant hoger (logrank-test, p=0,0058) in de docetaxelarm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (hazard ratio (HR)=0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI)=0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-uptijd van 41,9 maanden.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în acest studiu, supravieţuirea totală (ST), a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (ST medie 70,6 faţă de 30,1 luni), cu reducere a riscului de mortalitate de 30% comparativ cu PF (raport de risc (RR) = 0,70, interval de încredere (CI 95% = 0,54-0,90), cu timp total mediu de urmărire de 41,9 luni.
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Romanian: (49,0-NA)
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Romanian: Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4:
Romanian: Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4:
Dutch: Pre-Menopauzaal
Romanian: Pre-menopauzăPost
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel la 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000/mm3, la pacienţii care au neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi timp de 5 zile.
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Romanian: Reacţie la locul perfuziei
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Docefrez, când se administrează în monoterapie (singur), sunt reducerea numărului de celule roşii sau celule albe, alopecie, greaţă, vărsături, ulceraţii la nivelulcavităţii bucale, diaree şi oboseală (toate foarte frecvente).
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op relapse van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,490,93), p = 0,01).
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
Romanian: Durere a extremităţilor (G3/4: durere dorsală (G3/4: 1%);
Dutch: Gewoonlijk zal u elke drie weken een infusie met Docefrez krijgen.
Romanian: De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administreazâ o dată la fiecare trei săptămâni.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Dutch: Docefrez in combinatie met capecitabine
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosis, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 80 mg docetaxel (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg), en
Romanian: • un flacon unidoză cu pulbere cu 80 mg docetaxel (surplus de 18%: 94,4 mg) şi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine un volum extractibil de aproximativ 3,36 ml concentrat, echivalent cu aproximativ 80 mg docetaxel.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosis van 100 mg/m2
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atât timp cât se cunoaşte că docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 determină neutropenie la 97% din pacienţi, dintre care
Dutch: Hoesten; Rinorroe
Romanian: dispnee; tuse; rinoree
Dutch: Bij chemotherapie naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 1,6%);
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 0,84 ml met 20 mg docetaxel (watervrij).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Romanian: Ciclurile s-au repetat la fiecare 3 săptămâni, de câte 3 ori.
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Romanian: • ameţeală, tulburări de auz • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate ale inimii
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Dutch: Trombocytopenie (G4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină
Dutch: • Bij verdere verschijnselen van toxiciteit, of van Graad 4 toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de gradul 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 2,5%)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 2,5%)
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropene infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede Graad 2 intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een Graad 3 toxiciteit, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Dutch: maanden voor PF).
Romanian: (PF/CRT).
Dutch: 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m
Romanian: 50 mg/m urmată de fluorouracil 500 mg/m şi ciclosfosfamidă 500 mg/m
Dutch: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon in patiënten met hormoon ongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Dutch: minuten.
Romanian: timp de 5 minute.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Romanian: În total, 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile), fie cu cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile).
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles met de hand te zwenken.
Romanian: 4.2.3 Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie prin mişcări de rotaţie.
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 4%) Dysgeusie (ernstig
Romanian: neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%); disgeuzie (severă:
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 5%);
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Romanian: săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Dutch: Adenocarcinoom van de maag
Romanian: Adenocarcinom gastric
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II-studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez aseptisch op (door de flacon deels om te draaien) in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docefrez răsturnând parţial flaconul.
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri.
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon bevat 20 mg docetaxel (watervrij) (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Romanian: • uscăciune a gurii, înghiţire dificilă sau dureroasă, inflamarea esofagului (esofagită) • sângerări
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot > 1.500 cellen/mm
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la > 1500
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
Dutch: Bloedvataandoeningen Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
Romanian: Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Verdunnen voor gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 0,6%)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 0,6%)
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Romanian: cefalee (G3/4: < 1%); neuropatie periferică
Dutch: 95% CI p-waarde*
Romanian: CI 95% valoare p*
Dutch: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Romanian: Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se aplică, de asemenea, contraindicaţiile
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie bij de andere indicaties.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)