FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 20: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och ledipasvir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion.
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и ледипасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor (n = 18), stämde farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 överens med den som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При инфектирани с НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици (n = 18) фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е в съответствие с тази, наблюдавана при пациенти без НСV стежко бъбречно увреждане.
Swedish: Studie 4063 var en öppen klinisk studie med tre grupper där 8, 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utvärderades hos totalt 95 patienter med genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC och dialyskrävande ESRD: 45 behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV av genotyp 1 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8 veckor; 31 behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av genotyp 1, samt behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med infektion av genotyp 2, 5 och 6 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor; samt 19 patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2 och 4 med kompenserad cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито клинично проучване с три рамена, което оценява 8-, 12- и 24седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при общо 95 пациенти с генотип 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) или 6 (2%) CHC и ТСББ, налагаща диализа: 45 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които не са били лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 8 седмици; 31 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които са били лекувани преди това и пациенти с генотип 2, 5 и 6 инфекция, нелекувани или лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 12 седмици; и 19 инфектирани с генотип 1, 2 и 4 HCV пациенти с компенсирана цироза са получавали ледипасвир/софосбувир за 24 седмици.
Swedish: Hos transplanterade patienter med kompenserad leversjukdom, eller hos patienter med dekompenserad leversjukdom antingen före eller efter transplantation (studierna SOLAR-1 och SOLAR-2), kunde återfall kopplas till påvisande av en eller flera av följande NS5A-RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D och Y93H/C hos 12/14 patienter med genotyp 1a, samt L31M och Y93H/N hos 6/6 patienter med genotyp 1b.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване или пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, преди или след трансплантация (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2), рецидивите са свързани с откриването на един или повече от следните NS5A RA варианти: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D и Y93H/C при 12/14 пациенти с генотип 1a и L31M, Y93H/N при 6/6 пациенти с генотип 1b.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo до умеренo бъбречно увреждане.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baslinjen balanserades mellan behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани при нелекуваните и лекуваните преди това пациенти.
Swedish: Ledipasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Bulgarian: Ледипасвир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Swedish: Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
Swedish: 0 % (0/86)b
Bulgarian: 0% (0/86)б
Swedish: Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Bulgarian: 12 седмици (n = 109)
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Bulgarian: СРЕДСТВА, ПОНИЖАВАЩИ
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
Swedish: Doserade samtidigtf
Bulgarian: Едновременно приложение
Swedish: Medianålder var 56 år (intervall 23 till 77); 74 % av patienterna var män; 97 % var vita; 63 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 94 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 56 години (диапазан: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали различни от CC IL28B алели (CT или TT).
Swedish: Det sågs ingen förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТСББ.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom (före och efter transplantation) inträffade recidiv hos 4/16 patienter (25 %) med NS5ARAV som gav en > 100-faldig resistens efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med 7/120 (6 %) av dem utan NS5A-RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Bulgarian: Сред пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване (преди и след трансплантация), 4/16 (25%) от пациентите с NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна резистентност, са получили рецидив след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, в сравнение с 7/120 (6%) от пациентите без никакви изходни NS5A RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна.
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Swedish: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Bulgarian: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑ 2,1-кратно↑ 2,7-кратно↑
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Bulgarian: Други съставки:
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 19).
Bulgarian: ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 19).
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Bulgarian: 8 седмици (n = 215)
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно проследяване на бъбречната функция.
Swedish: Okänd angioödem
Bulgarian: С неизвестна честота ангиоедем
Swedish: Vuxna med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation
Bulgarian: Възрастни с декомпенсирана цироза и/или пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация
Swedish: 99 % (85/86)c
Bulgarian: 99% (85/86)в
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса нахепатит B, тъй като
Swedish: CPT klass B- eller C-cirros efter transplantation
Bulgarian: Цироза след трансплантиране CPT клас B или C
Swedish: 0 % (0/88)b
Bulgarian: 0% (0/88)б
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща диализа.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Bulgarian: Проучване 0154 е отворено клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 18 инфектирани с генотип 1 НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици (вж. точка 5.1).
Swedish: Genotyp 6a
Bulgarian: Генотип 6a
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år eller äldre med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6 Patienter utan cirros
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с Harvoni Честота
Swedish: HCV-negativa patienter
Bulgarian: Участници, отрицателни за HCV
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Bulgarian: AUC, Cmax, Cminа, б
Swedish: Oförändrat ledipasvir är också den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се открива също главно в непроменен вид.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща хемодиализа.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Hämning av CYP3A)
Bulgarian: Мидазолам ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (Инхибиране на CYP3A)
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna med eller utan cirros - ION-1 (studie 0102) - genotyp 1 ION-1 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin hos 865 behandlingsnaiva patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1 inklusive patienter med cirros (randomiserade 1:1:1:1).
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-1 (проучване 0102) - генотип 1 ION-1 е едно рандомизирано, открито проучване за оценка на 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин, при 865 нелекувани преди това пациенти с CHC генотип 1, включително тези с цироза (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1).
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni till vuxna Laboratorievärden
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
Swedish: Medianåldern var 52 år (intervall: 26 till 72); 82 % av patienterna var män; 61 % var vita; 34 % var svarta; 75 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 2 % hade en infektion av genotyp 4; 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 20 % hade kompenserad cirros.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години (диапазон: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали различни от CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Swedish: IL28CC-genotyp
Bulgarian: Генотип IL28
Swedish: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Bulgarian: 24% (4/17)д а.
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Bulgarian: Рибаварин, прилаган перорално в два отделни приема с храна.
Swedish: 24 veckor (n = 111)
Bulgarian: 24 седмици (n = 111)
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a
Swedish: Tabell 7: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Harvoni съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и потенциран HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110", innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: наричан още „E110" преди да приемете това лекарство.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир, софосбувир или GS-331007.
Swedish: CPT klass C-cirros före transplantation
Bulgarian: Цироза преди трансплантиране CPT клас C
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Swedish: LDV/SOF+RBV 24 veckor (n = 307)a,b
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 24 седмици (n = 307)а,б
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Swedish: 0 % (0/95)f
Bulgarian: 0% (0/95)е
Swedish: 12 veckor (n = 111)
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
Swedish: • njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; обаче експозицията на основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Swedish: Varken ledipasvir eller sofosbuvir är substrat för leverupptagstransportörer, organisk katjontransportör (OCT) 1, organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), полипептида транспортер на органичния аниони ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b
Bulgarian: Генотип 1b 0,004 Генотип 2a
Swedish: Vuxna-Genotyp 1
Bulgarian: Възрастни - генотип 1
Swedish: • Kontakta din läkare innan du tar denna medicin om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Swedish: Recidivb
Bulgarian: Рецидивб
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
Bulgarian: Норелгестромин ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion av CYP3A)
Bulgarian: 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Индукция на CYP3A)
Swedish: Genotyp 1b a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Bulgarian: a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Swedish: SVR
Bulgarian: з.
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Bulgarian: ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
Swedish: SVR12 var 92 % (11/12) och 100 % (10/10) hos patienter som genomgått transplantation utan dekompenserad cirros, samt 60 % (6/10) och 75 % (6/8) hos patienterna med dekompenserad cirros (före och efter levertransplantation) som behandlades i 12 respektive 24 veckor.
Bulgarian: Четиридесет пациенти с генотип 4 CHC са включени в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2, SVR 12 са 92% (11/12) и 100% (10/10) от пациентите след трансплантация без декомпенсирана цироза, и 60% (6/10) и 75% (6/8) от пациентите с декомпенсирана цироза (преди и след чернодробна трансплантация), лекувани съответно за 12 или 24 седмици.
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedan.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + дарунавир/ритонавир, моля, вижте подолу.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)d
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
Swedish: 24 veckor (n = 217)
Bulgarian: 24 седмици (n = 217)
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedan.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте подолу.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (hepatitis C virus, HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Bulgarian: Когато се прилага с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир.
Swedish: I studien ION-4 rekryterades 13 patienter med samtidig infektion med HCV/hiv-1 med genotyp 1, inklusive 1 cirrotisk patient, som hade haft svikt på en regim med sofosbuvir + ribavirin.
Bulgarian: В проучване ION-4, 13 коинфектирани пациенти с HCV/HIV-1 с генотип 1, включително 1 пациент с цироза, които са имали неуспех с лекарствена схема софосбувир + рибавирин, са били включени; ТВО е бил 100% (13/13) след 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Bulgarian: 12 седмици (n = 214)
Swedish: Polyvinylalkohol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)