FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov na bolesť alebo zápal (opuch), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, vključno z zdravili proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot npr. ibuprofen).
Slovak: Pemetrexed N=265
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu/ kyseliny folinovej.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata /folinične kisline.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylátsyntetázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Slovak: Riediť sa musí iba 5 % roztokom glukózy.
Slovenian: Sme se razredčiti le s 5 % raztopino glukoze.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti naveden izdelovalec odgovoren za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Mukozitída 3. a 4. stupňa
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Armisarte.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Armisarte.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Armisarte, a preto by mali počas liečby Armisarte a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Armisarte ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Armisarte ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a potom jedenkrát každé 3 cykly.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Slovak: PRÍLOHA II
Slovenian: PRILOGA IV
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Slovak: Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je potrebno razredčiti s 5 % raztopino glukoze brez konzervansa.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo koncetrat zdravila Armisarte, preden ga boste prejeli, zmešal z 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Armisarte si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Armisarte morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Armisarte povzroča škodljive učinke.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire (indukcije).
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Armisarte, v deň podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Slovenian: Kortikosteroidi: zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Armisarte, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Armisarte.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
Slovenian: Od rezultatov preiskav je odvisno, ali je odmerek morda potrebno prilagoditi ali odložiti zdravljenje.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Armisarte.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Armisarte.
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami, a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Slovenian: - radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pemetreksed lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija (ali pancitopenija) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Slovak: Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje razredčiti.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Armisarte.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Armisarte jemati enkrat dnevno.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Ak dostanete Armisarte v kombinácii s cisplatinou:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Armisarte v kombinaciji s cisplatinom:
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN (N= 663) a pokračovania udržiavacej liečby pemetrexedom PARAMOUNT (N=539).
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (N=519) v porovnaní s výskytom u pacientov, ktorí dostali liečbu pemetrexedom > 6 cyklov (N=281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N=519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N=281).
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Slovak: EU/1/15/1063/001 4 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/002 20 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/004 34 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/003 40 ml injekčná liekovka
Slovenian: EU/1/15/1063/001 4 ml viala EU/1/15/1063/002 20 ml viala EU/1/15/1063/004 34 ml viala EU/1/15/1063/003 40 ml viala
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Slovak: Liečba pemetrexedom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky alebo okamžite, ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Slovenian: Zdravljenje s pemetreksedom moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak zistíte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov: - horúčka alebo infekcia (časté): keď máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: - Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Slovenian: Uporabi zdravila Armisarte med nosečnostjo se izogibamo.
Slovak: Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Slovak: Armisarte 25 mg infúzny koncentrát vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Armisarte 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Slovak: Pemetrexed + cisplatina Gemcitabín + cisplatina
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Slovak: - ak dojčíte, počas liečby Armisarte musíte prestať dojčiť.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Armisarte dojenje prekiniti.
Slovak: Extravazácia sa má liečiť miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Slovenian: Ob ekstravazaciji ukrepajte skladno z lokalno ustaljeno prakso kot pri drugih učinkovinah, ki niso mehurjevci.
Slovak: Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Slovenian: Zdravilo Armisarte se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Armisarte odstraniti.
Slovak: Armisarte vám môžu predpísať aj keď máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Armisarte, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
Slovak: Pemetrexed sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Slovenian: Pemetreksed smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, brezvodna citronska kislina, metionin in voda za injekcije.
Slovak: Armisarte je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v brezbarvni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
Slovenian: Ko se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte zdravniku.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie vo všetkých schválených indikáciách
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Slovenian: - Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania pemetrexedu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za pemetreksed, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v to študijo, so imeli ECOG status učinka 0 ali 1.
Slovak: Armisarte sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo Armisarte dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním - zvýšená produkcia moču
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo - vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo - povečano izločanje urina - zeja in povečano pitje vode
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Slovak: Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná chemoterapia.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Slovak: Pokyny na riedenie Armisarte pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za informacije o redčenju zdravila Armisarte pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku.
Slovenian: Armisarte kot pomožno snov vsebuje trometamol.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie,
Slovenian: **** Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju:
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Pemetrexed patrí do skupiny liekov nazývaných analógy kyseliny listovej a narušuje procesy nevyhnutné na delenie buniek.
Slovenian: Pemetreksed sodi v skupino zdravil, znanih kot analogi folne kisline, in ruši procese, ki so ključni za podvajanje celic.
Slovak: - intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Slovenian: - intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m2)
Slovak: Príslušný objem koncentrátu pemetrexedu sa musí ďalej riediť na objem 100 ml s 5 % roztokom glukózy a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Slovenian: Ustrezen volumen koncentrata pemetrekseda je potrebno razredčiti do 100 ml s 5% raztopino glukoze in uporabiti kot intravensko infuzijo, ki traja 10 minut.
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.