FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες όπως η ρεγαδενοσόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: A regadenozonhoz hasonló farmakológiai stresszorok által kiváltott ischaemia következtében halálos kimenetelű szívleállás, életveszélyes kamrai arrhythmiák és myocardialis infarctus alakulhat ki.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekció után kell beadni.
Greek: • δύσπνοια
Hungarian: • kipirulás
Greek: Αμινοφυλλίνη
Hungarian: Aminofillin
Greek: Κοιλιακή διάταση, διάρροια, ακράτεια κοπράνων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
Hungarian: A has felfúvódása, hasmenés, széklet inkontinencia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori
Greek: • Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα, χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
Hungarian: • A Rapiscant gyors, 10 másodperces injekció formájában, 22G-s vagy nagyobb kanült vagy tűt használva, egy perifériás vénába kell beadni.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις με εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Hungarian: A készítmény kizárólag a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszereléssel ellátott egészségügyi intézményben adható be.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση αμινοφυλλίνης, αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό μιας επαγόμενης από ρεγαδενοσόνη κρίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az aminofillin alkalmazása kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Προκαλεί διαστολή των καρδιακών αρτηριών και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός
Hungarian: Pitvarfibrilláció vagy flattern
Greek: Συνήθως, η άσκηση σε ένα διάδρομο γυμναστικής χρησιμοποιείται για να φέρει την καρδιά σε κατάσταση κόπωσης πριν από μια σάρωση.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat előtt rendszerint futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapiscan, θα σας χορηγηθεί μια ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η οποία περιέχει 45 mg νατρίου.
Hungarian: A Rapiscan beadása után 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatot adnak be Önnek, amely 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: • εάν είχατε υποστεί επεισόδια μίνι εγκεφαλικών (ονομάζονται παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Hungarian: • ha Önnek kisebb szélütése (úgynevezett tranziens iszkémiás attakja) van
Greek: Πρέπει να αποφύγετε το θηλασμό για τουλάχιστον 10 ώρες αφότου σας χορηγηθεί το Rapiscan.
Hungarian: A Rapiscan beadása után legalább 10 órán át kerülnie kell a szoptatást.
Greek: Βρογχόσπασμος, Aναπνευστική ανακοπή Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές
Hungarian: Bronchospasmus, légzésleállás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori
Greek: Πόνος στην πλάτη, στον αυχένα ή στις σιαγόνες, πόνος στα άκρα, μυοσκελετική δυσφορία
Hungarian: Hát-, nyak- vagy állkapocsfájdalom, végtagfájdalom, csont- és izomrendszeri panaszok
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapiscan.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapiscan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapiscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapiscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηEMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
Hungarian: A Rapiscan bármely 24 órás időszak alatt csak egyszer alkalmazható.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapiscan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Rapiscan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapiscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapiscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι δεν είναι ικανοί να ασκηθούν αρκετά για την πραγματοποίηση τεστ κοπώσεως.
Hungarian: Olyan, legalább 18 éves felnőtteknél alkalmazzák, akik a terheléses vizsgálathoz nem képesek eleget mozogni.
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται ως «παράγοντας στρες» ο οποίος ασκεί στην καρδιά παρόμοια επίδραση με τη γυμναστική.
Hungarian: A Rapiscan-t „stresszorként" alkalmazzák, amely a testmozgáshoz hasonló hatást gyakorol a szívre.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapiscan:
Hungarian: A Rapiscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapiscan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον το οποίο διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης του ασθενούς.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan kórházban végezhető, ahol a beteg megfigyeléséhez és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο, η οποία ξεκινά με ένεση ραδιενεργούς ουσίας που χορηγείται 10 έως 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση χλωριούχου νατρίου.
Hungarian: Ezután a betegen egy rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfia eljárást végeznek el, amely egy radioaktív anyag injekciózásával kezdődik 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekciót követően.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rapiscan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Rapiscan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Το Rapiscan προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Hungarian: A Rapiscan kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapiscan, η ρεγαδενοσόνη, είναι αγωνιστής του A2A υποδοχέα αδενοσίνης.
Hungarian: A Rapiscan hatóanyaga, a regadenozon az A2A adenozin receptor agonistája.
Greek: Τα «ποσοστά συμφωνίας» μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης σάρωσης ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη δεύτερη σάρωση.
Hungarian: Az első és a második képalkotó vizsgálat egyezőségi foka hasonló volt, függetlenül attól, hogy a második képalkotó vizsgálatnál a kettő közül melyik gyógyszert alkalmazták.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapiscan
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapiscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapiscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Rapiscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapiscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), γαστρεντερική δυσφορία και πόνος στον θώρακα.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
Greek: Χορηγείται υπό τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 10 δευτερολέπτων περιεκτικότητας 400 μικρογραμμαρίων, η οποία ακολουθείται αμέσως από ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου (άλας).
Hungarian: A Rapiscan-t 10 másodperces 400 mikrogrammos intravénás injekció formájában kell beadni, amelyet közvetlenül egy nátrium-klorid (só) oldatos injekciónak kell követnie.
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό καρδιακό ρυθμό, εκτός εάν φέρουν βηματοδότη, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μια μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) η οποία δεν έχει ελεγχθεί με θεραπεία, σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε).
Hungarian: A Rapiscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a pulzusszámuk, hacsak nincs beültetett szívritmusszabályzójuk, továbbá olyanoknál, akik nem stabilizált anginában (változóan súlyos mellkasi fájdalmak) szenvednek, amelyet kezeléssel nem szabályoztak, továbbá súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) és dekompenzált szívelégtelenség (amikor a szív nem dolgozik megfelelően) esetén.
Greek: Επειδή το Rapiscan προκαλεί ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού και πτώση της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν καθιστοί ή ξαπλωμένοι και να παρακολουθούνται συχνά έως ότου οι επιδράσεις του φαρμάκου υποχωρήσουν.
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Ενεργεί μέσω της προσκόλλησης στους A2A υποδοχείς αδενοσίνης που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, προκαλώντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και την αύξηση της ροής αίματος στους μύες της καρδιάς.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy az A2A adenozin receptorokhoz kötődik a szív vérereinek falában, ezáltal a véredények kitágulását és a szívizomba irányuló véráramlás növekedését okozva.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, περίπου 2 000 ενήλικοι ασθενείς πρώτα υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με τη χρήση αδενοσίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ως παράγοντας στρες) και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση είτε με τη χορήγηση αδενοσίνης είτε με τη χορήγηση Rapiscan.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση διπυριδαμόλης (φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Hungarian: Továbbá a Rapiscan beadása előtt legalább két nappal abba kell hagyniuk a dipiridamol (egy véralvadásgátló gyógyszer) alkalmazását.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα ή προϊόντα που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (όπως καφεΐνη ή θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Hungarian: A betegek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában nem kaphatnak vagy fogyaszthatnak semmiféle olyan gyógyszert vagy készítményt, amely metil-xantint (például koffeint vagy teofilint) tartalmaz.
Greek: Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Hungarian: „rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfiánál" alkalmazzák a szívizomba irányuló véráramlás megtekintésére.
Greek: Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Hungarian: Az ilyen típusú képalkotás előtt a beteg szívét általában testmozgással terhelik, például futógépen való sétával vagy futással annak érdekében, hogy segítsék a szív véredényeinek kitágulását és fokozzák a szívizomba irányuló véráramlást.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Τα αποτελέσματα των σαρώσεων με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση αδενοσίνης ήταν συγκρίσιμα.
Hungarian: A Rapiscan-nal és adenozinnal végzett képalkotó vizsgálatok eredményei összehasonlíthatóak voltak.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapiscan;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan alkalmazása?
Greek: Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Hungarian: A Rapiscan egy regadenozon nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασιζόταν στην ομοιότητα μεταξύ των αποτελεσμάτων των σαρώσεων που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση της αδενοσίνης.
Hungarian: A hatásosságot a Rapiscan-nal és az adenozinnal végzett képalkotó vizsgálat eredményeinek hasonlósága alapján mérték.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapiscan;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
Greek: Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálat során a szív véráramlása könnyebben látható legyen.
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: Η συχνότητα αυτής της μορφής συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν απαιτείται.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον ιστό στόχο
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Greek: Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να απομακρύνονται όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Hungarian: Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.
Greek: Το Raplixa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Greek: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Γερμανία
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών CSL Behring GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές θα πρέπει να προστατεύονται για να εξασφαλιστεί ότι το Raplixa
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
Greek: Οι συμβατικές χειρουργικές τεχνικές όπως συρραφή, απολίνωση και καυτηριασμός ήταν αναποτελεσματικές ή ανέφικτες.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό παράγωγο, είναι πιθανές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ποσότητα του Raplixa είναι 3 g.
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Greek: Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Greek: Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Raplixa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχει πληροφόρηση για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Greek: Άλλα φάρμακα και Raplixa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Greek: Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Greek: Εμβολή από αέρα ή αέριο
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Greek: Για ορισμένες χειρουργικές επεμβάσεις, π.χ. εκτομή ήπατος, ενδέχεται να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες.
Hungarian: Bizonyos eljárásoknál, például májrezekció esetén, nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, άλλα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Greek: Το Raplixa δεν θα πρέπει να ψεκάζεται από απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού και σε καμία περίπτωση, από απόσταση μικρότερη από 5 cm από την ιστική επιφάνεια.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες, έως και 4 g (συμπεριλαμβανομένης της επανεφαρμογής και της αντιμετώπισης παραπάνω από μίας μόνο αιμορραγικής εστίας).
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Greek: Οι κόλλες ινικής μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και σε 1 στα 1000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Greek: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Είναι γνωστό από δοκιμασίες in vitro, ότι με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ποσότητα 1 g μπορεί να καλύψει 100 cm².
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος Raplixa δεν σταματήσει πλήρως την αιμορραγία, μπορούν να εφαρμοστούν περισσότερα.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Raplixa για την αντιμετώπιση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Greek: Η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):