FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Prepandrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Danish: De kan også forekomme efter Prepandrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť po podaní Prepandrixu.
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po podaní Prepandrixu.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Danish: Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Danish: Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovak: Prepandrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Danish: Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Slovak: Prepandrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Danish: måned 24
Slovak: 24. mesiac
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca:
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
Danish: Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Danish: Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Slovak: Menej časté: insomnia
Danish: En pakke Prepandrix består af:
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Danish: • De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofserokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Danish: 6-9 år
Slovak: 6 - 9 rokov
Danish: måned 12
Slovak: 12. mesiac
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Slovak: Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Danish: • Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatín
Danish: Den rekonstituerede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Danish: • Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Danish: 3-5 år
Slovak: 3 - 5 rokov
Danish: Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Prepandrix til gravide kvinder.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
Slovak: EU/1/08/453/002
Danish: Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt.
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňov podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Danish: Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal
Danish: Anti-HA-responset var følgende:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ektremiteter.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Danish: 1 geometrisk middeltiter 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Slovak: Opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Danish: Administration af Prepandrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA odvodený z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Danish: Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili po podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Danish: Prepandrix indeholder
Slovak: Čo Prepandrix obsahuje
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix.
Slovak: Prepandrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig administration af Prepandrix og andre vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní Prepandrixu s inými očkovacími látkami.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
Danish: Speciel population:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Danish: Serumneutraliserende antistof
Slovak: Sérové neutralizačné protilátky
Danish: Prepandrix indeholder natrium og kalium
Slovak: Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Slovak: % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Slovak: ktorý obsahoval antigén HA odvodený z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Adjupanrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén)
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter i minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Slovak: Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie: Poruchy imunitného systému
Danish: Fortæl lægen, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Danish: Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s Prepandrixom je po zmiešaní najmenej 5 ml.
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Danish: Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
Slovak: U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Slovak: by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Prepandrix, som indeholdt A/Vietnam/1194/2004 virusstammen, med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Prepandrixu, obsahujúceho kmeň A/Vietnam/1194/2004,
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Danish: 6-9 år halv dosis fuld dosis halv dosis fuld dosis
Slovak: Polovičná dávka Celá dávka
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 rsonerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Slovak: %. V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede na kmeň A/Indonesia/5/2005.
Danish: dag 180 n = 138
Slovak: 180. deň N =
Danish: fuld dosis n = 26
Slovak: Celá dávka N = 26
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Danish: Antigen, suspension til injektionsvæske.
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004
Danish: * opformeret i æg ** udtykt som mikrogram hæmagglutinin
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Danish: Liste over bivirkninger De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku <
Danish: Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n = 46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.