FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 1,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus notificó reacciones de tromboembolismo arterial.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre pacienți din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au raportat evenimente de tromboembolie arterială.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 1,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Romanian: Hipomagneziemia include hipomagneziemie și concentrație plasmatică de magneziu scăzută.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la disminución de la fracción de eyección y de la insuficiencia cardiaca fue de 15,7 semanas (cualquier grado) y de 32,8 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Romanian: Timpul median până la debutul scăderii fracției de ejecție și insuficienței cardiace a fost de 15,7 săptămâni (de orice grad) și 32,8 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Spanish: En los pacientes con signos o síntomas de SEPR, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienții cu semne și simptome de SEPR pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Spanish: Dolor abdominal y gastrointestinalf
Romanian: Dureri gastrointestinale și abdominalef
Spanish: • Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
Romanian: • uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Reacțiile legate de ficat de gradul 3 sau peste (inclusiv 1 caz de insuficiență hepatică de gradul 5) s-au produs la 54% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Spanish: Medida
Romanian: Acțiune
Spanish: En caso de persistencia de la diarrea de grado 4, a pesar del tratamiento médico, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă în eventualitatea persistenței diareei de gradul 4 în pofida gestionării medicale.
Spanish: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) frente a everolimus 10 mg: HR (IC del 95 %); 0,59 (0,36, 0,97)
Romanian: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) față de everolimus (10 mg) RR (IÎ95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.4)
Romanian: Tromboembolie arterială (vezi pct. 4.4)
Spanish: Fístula no gastrointestinal
Romanian: Fistulă non-gastrointestinală
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: • Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento,
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată)
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 au apărut la 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib plus everolimus.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea lenvatinibului nu trebuie inițiată la pacienții cu fistule, pentru a evita agravarea acestora, iar administrarea lenvatinibului trebuie oprită definitiv la pacienții cu implicare esofagiană sau de tract traheobronșic și cu orice fistulă de gradul 4 (vezi pct. 4.2); sunt disponibile informații limitate privind utilizarea întreruperii administrării sau a reducerii dozei în gestionarea altor evenimente, dar agravarea a fost observată în unele cazuri și trebuie procedat cu precauție.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia de edema periférico, hipertensión arterial, fatiga, SEPP, proteinuria, trombocitopenia y aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre en comparación con los pacientes de raza blanca.
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici cu CTD s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, fatigabilitate, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 5 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó una reacción de disfunción o insuficiencia renal de grado ≥3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de insuficiență renală sau afectare a funcției renale de gradul ≥ 3).
Spanish: Disfunción cardiaca (ver sección 4.4)
Romanian: Disfuncție cardiacă (vezi pct. 4.4)
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Spanish: Reacción adversa Gravedad
Romanian: Reacție adversă
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 16 días en los pacientes tratados con lenvatinib.
Romanian: Timpul median până la debut la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 16 zile.
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Spanish: Proteinuria (ver sección 4.4)
Romanian: Proteinuria (vezi pct. 4.4)
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se observó hipotiroidismo en el 24 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus y en el 2 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Romanian: Gestionarea terapeutică a reacțiilor adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului de asociere (vezi pct. 4.4).
Spanish: Hepatotoxicidad (ver sección 4.4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (vezi pct. 4.4)
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 38,7 % (el 8,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 38,7% (8,1% de gradul ≥ 3) dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Spanish: Se han notificado casos de SEPR, también conocido como SLPR, en pacientes tratados con lenvatinib (<1 %; ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost raportat SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Spanish: Se notificaron reacciones con una intensidad de grado 3 o 4 en el 5,0 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 s-au produs la 5,0% dintre pacienții tratați cu lenvatinib față de 0 pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/001
Romanian: Kisplyx 4 mg capsule EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (<1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Spanish: 10 mg una vez al día por vía oral
Romanian: 10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial en el 41,9 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 12,9 %) y en el 10,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 2,0 %).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială a fost raportată la 41,9% dintre pacienții în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 12,9%) și de 10,0% la pacienții din grupul tratat cu everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 2,0%).
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes con insuficiencia hepática en CCR son limitados.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și insuficiență hepatică.
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 2).
Romanian: În caz de hemoragie pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
Spanish: Fístulas no gastrointestinales (ver sección 4.4)
Romanian: Fistule non-gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 8,1 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus presentó disfunción renal y el 3,2 % presentó insuficiencia renal (el 9,7 % de los pacientes tenía un acontecimiento de disfunción o insuficiencia renal de grado 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 8,1% din pacienții din grupul tratat cu lenvatinib și everolimus au dezvoltat insuficiență renală și 3,2% au dezvoltat o afectare a funcțiilor renale (9,7% dintre pacienți au avut un eveniment de afectare a funcției renale sau insuficiență renală de gradul 3).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardiaca en el 6,5 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 1,5 % fue de grado ≥3) y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (HR) (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Romanian: SFPB mediană în luni (IÎ95%) Raportul riscului (IÎ95%)b pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Spanish: Toma del medicamento
Romanian: Administrarea acestui medicament
Spanish: Otros medicamentos y Kisplyx
Romanian: Kisplyx împreună cu alte medicamente
Spanish: hemorragia rectal (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemorragia hemorroidal (1,1 %), hemorragia laríngea (1,1 %), petequias (1,1 %) y hemorragia intracraneal de origen tumoral (0,8 %).
Romanian: Reacțiile care s-au produs cu o incidență de ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), gingivoragie (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringeală (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Spanish: Disfunción e insuficiencia renal
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale
Spanish: Se ha informado de alteración de la cicatrización de las heridas en pacientes que recibían lenvatinib.
Romanian: S-au semnalat cazuri de vindecare îngreunată a plăgilor la pacienți tratați cu lenvatinib.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
Spanish: Hipertensión arterial (ver sección 4.4)
Romanian: Hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4)
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de cicatrización de las heridas.
Romanian: Lenvatinibul poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/002
Romanian: Kisplyx 10 mg capsule EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Spanish: Tinta de impresión
Romanian: Cerneală de inscripționare
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Romanian: Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu insuficiență hepatică la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială și EPP; comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, aceștia au prezentat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, astenie, fatigabilitate și hipocalcemie.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismos arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat tromboembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 4 casos (0,3 %) de SEPR (el 0,3 % fue de grado 3 o 4).
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 4 cazuri (0,3%) de SEPR (0,3% de gradul 3 sau 4), toate rezolvându-se după întreruperea tratamentului și/sau dozei ori după oprirea permanentă.
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Romanian: Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Kisplyx sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar anumite reacții adverse.
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
Romanian: Alte informații despre Kisplyx
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
Romanian: Tratamentul se administrează atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate să blocheze formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel aportul de sânge care susține creșterea celulelor canceroase, și să reducă dezvoltarea cancerului.
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează?
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
Romanian: Kisplyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisplyx.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
Romanian: Doza de Kisplyx trebuie să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisplyx?
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt insuficiența renală și diminuarea funcției renale; problemele cardiace și circulatorii, cum sunt insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge în artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sângerarea cerebrală sau sângerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă", caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii; și insuficiența hepatică.
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Romanian: S-a demonstrat că Kisplyx, administrat în asociere cu everolimus, a prelungit semnificativ durata de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
Romanian: Kisplyx a fost analizat într-un studiu principal la care au participat 153 de adulți cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
Romanian: Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, denumit everolimus.