FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este aceea de a restaura activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru a realiza hidroliza substratului acumulat şi a preveni acumulările ulterioare.
Danish: Ukendt
Romanian: Necunoscută
Danish: Renal elimination af galsulfase betragtes som en mere ubetydelig clearance-rute (se pkt.
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion i infusionshastighed til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør Naglazyme anvendes omgående.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et gensplejset (rekombinant) enzym, der kaldes galsulfase.
Romanian: Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită galsulfază.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Danish: Det forhindrede ikke progression af skeletal dysplasi og udvikling af brok, og det forhindrede ikke progression af corneal opacitet.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter over 65 år er ikke påvist, og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Danish: Dette enzym kan erstatte det naturlige enzym, som mangler hos patienter med MPS VI.
Romanian: Aceasta poate înlocui enzima naturală care lipseşte la pacienţii cu MPZ VI.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Romanian: Se recomandă ca administrarea soluţiei diluate de Naglazyme la pacienţi să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 µm.
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au o frecvenţă  1/100 şi < 1/10.
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
Danish: - Dette lægemiddel er ikke blevet afprøvet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: Når der anvendes 100 ml poser, kan Naglazyme volumenet tilføres direkte til infusionsposen.
Romanian: În cazul utilizării pungilor de 100 ml, volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens blev indberettet efter markedsføring.
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Danish: De ophobes i mange af kroppens væv, hvilket forårsager symptomerne af MPS VI.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
Danish: Bradykardi, takykardi, cyanose
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Danish: Galsulfase er et protein, og det forventes at blive metabolisk degraderet via peptidhydrolyse.
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Danish: • Shock
Romanian: • şoc
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter - enzymer ATC-kode: A16AB08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Danish: Adskillige patienter har modtaget deres totale dosis Naglazyme ved cirka to gange den anbefalede infusionshastighed tilsyneladende uden hændelser.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende behandling af patienter < 1 år (se pkt.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: - Hvis du har feber eller svært ved at trække vejret, inden du får medicinen, skal du tale med din læge om at udskyde Naglazyme-infusionen.
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet eller embryoets/fostrets udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Danish: Behandling med Naglazyme bør overvåges af en læge med erfaring med behandling af patienter med MPS VI eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare.
Danish: 1Bivirkninger, der rapporteredes hyppigere i den aktive arm i det placebo-kontrollerede studie end i placebo-armen; hyppighed bestemt ud fra 39 patienter i det blindede fase 3-studie.
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Romanian: Flacoane sigilate: 3 ani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af patienter med kompromitterede luftveje ved begrænsning af brugen eller omhyggelig monitorering af antihistamin og anden sedativ medicin.
Romanian: La îngrijirea şi tratarea pacienţilor cu căi respiratorii compromise trebuie adoptată o atitudine terapeutică precaută, manifestată prin limitarea sau monitorizarea atentă a utilizării de antihistaminice şi alte medicamente sedative.
Danish: Patienterne modtog enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uge i løbet af i alt 24 uger.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie 1 mg/kg galsulfază, fie placebo, în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni.
Danish: Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMPvejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Romanian: O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
Danish: Hos fire patienter <1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
Romanian: La patru pacienţi cu vârsta < 1 an, profilul de siguranţă globală la o doză mai mare (2 mg/kg şi săptămână) nu a diferit într-un mod care să prezinte semnificaţie clinică de cel al dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână şi a fost în conformitate cu profilul de siguranţă al Naglazyme la copiii mai mari.
Danish: I et yderligere randomiseret, to-dosis, fase 4-studie blev fire MPS VI-patienter <1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uge i 53 til 153 uger.
Romanian: Într-un studiu suplimentar de fază 4, randomizat, cu două doze, patru pacienţi cu MPZ VI, cu vârsta < 1 an, au fost trataţi cu 1 sau 2 mg/kg şi săptămână timp de 53-153 săptămâni.
Danish: På grund af det lave antal patienter i de kliniske forsøg er bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier samlet i en pulje og gennemgået i en enkelt samlet sikkerhedsanalyse af de kliniske forsøg.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 002, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser eller på generel reproduktiv evne eller embryoføtal udvikling hos rotter eller kaniner.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
Danish: Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Danish: Størstedelen af patienterne var ikke ret høje, udviste nedsat udholdenhed samt muskuloskeletale symptomer.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o talie mică, un nivel deteriorat al rezistenţei şi simptome musculoscheletice.
Danish: Andre bivirkninger med kendt frekvens blev indberettet af 59 patienter behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Romanian: Alte reacţii cu frecvenţă cunoscută au fost raportate de la 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme din cadrul tuturor celor cinci studii clinice.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes galsulfase hurtigt fra kredsløbet og optages af celler ind i lysosomer, højst sandsynlig via mannose-6 fosfat receptorer.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator şi preluată de celule la nivelul lizozomilor, cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză-6-fosfat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt galsulfase udskilles i modermælk, og derfor bør amning ophøre under behandling med Naglazyme.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se elimină în laptele matern, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Danish: Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter og kaniner ved doser op til 3 mg/kg/dag har ikke afsløret evidens af nedsat fertilitet eller skade på embryo eller foster på grund af Naglazyme.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 3 mg/kg şi zi, iar acestea nu au evidenţiat efecte de afectare a fertilităţii sau efecte nocive asupra embrionului sau fetusului cauzate de Naglazyme.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er brugsopbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og det bør normalt ikke strække sig ud over 24 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 24 timer ved stuetemperatur (23 C - 27 C) under administration.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Danish: I den første time vil infusionshastigheden være langsom (cirka 2,5 % af den totale opløsning), mens det resterende volumen (cirka 97,5 %) indgives i løbet af de næste tre timer.
Romanian: În prima oră viteza perfuziei va fi mică (aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie), iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) va fi perfuzat în următoarele 3 ore.
Danish: Middel ( SD) distributionsvolumenet (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og middel ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
Danish: - Tal med din læge, hvis du får muskelsmerter, følelsesløshed i arme eller ben,eller blære- eller tarmproblemer, da det kan skyldes tryk på din rygmarv.
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Danish: 1, 5 ml klart HÆTTEGLAS
Romanian: FLACON de tip clar de 1, 5 ml
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Danish: Behandlingen er vist at forbedre gang og trappegang og reducere niveauerne af glykosaminoglykaner i kroppen.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion, vil lægen muligvis nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med MPS VI-sygdom (Mucopolysaccharidosis VI).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ VI (mucopolizaharidoză tip VI).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under Naglazyme-infusionen, skal der udvises forsigtighed ved fornyet udsættelse for stoffet; personale med passende uddannelse og udstyr til genoplivning (herunder adrenalin) skal være til rådighed under infusionen.
Romanian: La pacienţii care au manifestat reacţii alergice în timpul perfuziei cu Naglazyme, este necesară precauţie la readministrare; trebuie să fie disponibil personal instruit corespunzător şi echipament adecvat pentru resuscitare de urgenţă (inclusiv epinefrină) în timpul perfuziilor.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Romanian: Substanţa activă este galsulfaza.
Danish: 38 patienter blev efterfølgende rekrutteret i et forlænget forsøg med åben etiket, hvor de modtog 1 mg/kg galsulfase hver uge.
Romanian: Treizeci şi opt de pacienţi au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu efectuată în regim deschis, în care li s-a administrat 1 mg/kg galsulfază pe săptămână.
Danish: Den første infusionshastighed justeres således, at ca. 2,5 % af den totale opløsning infunderes i løbet af den første time, mens det resterende volumen (ca. 97,5 %) infunderes i løbet af de næste 3 timer.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială va fi ajustată astfel încât aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie să fie perfuzat în prima oră, iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) să fie perfuzat în următoarele 3 ore.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på spinal-/rygmarvskompression (herunder rygsmerter, lammelse af ekstremiteter under kompressionsniveauet, urin- og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de compresie a măduvei spinării/cervicale (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinenţă urinară şi a materiilor fecale) şi trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Danish: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Danish: • Øjenbetændelse
Romanian: • inflamaţie a ochilor
Danish: Evaluere virkningen af Naglazyme på graviditet og amning
Romanian: Evalua efectul utilizării Naglazyme asupra sarcinii şi alăptării
Danish: Infusionsreaktioner defineret som bivirkninger, der forekom under Naglazyme-infusionen eller i løbet af infusionsdagen, blev observeret hos 33 (56 %) af de 59 patienter, der blev behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
Danish: CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som årlige rapporter.
Romanian: Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.
Danish: Du kan have brug for medicin for at forebygge allergiske reaktioner (fx antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at sætte feberen ned (antipyretika).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Danish: Selvom en større andel forsøgspersoner med høje totale antistoftitre oplevede tilbagevendende infusionsreaktioner, kunne hverken hyppighed eller sværhedsgrad forudsiges på baggrund af antigalsulfase-antistoftiteren.
Romanian: Cu toate că un procent mai mare de subiecţi cu titruri crescute ale anticorpilor totali au prezentat reacţii adverse recurente legate de perfuzie, nici frecvenţa şi nici severitatea acestor reacţii nu a putut fi anticipată pe baza titrului anticorpilor anti-galsulfază.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: Det primære endepunkt var antallet af meter gået i 12 minutter ved uge 24 sammenlignet med antallet af meter gået ved baseline.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de numărul de metri parcurşi în 12 minute în săptămâna 24, prin comparaţie cu numărul de metri parcurşi la începutul studiului.
Danish: Nedsat eller manglende N-acetylgalactosamine 4-sulfatase aktivitet resulterer i akkumulation af dermatansulfat i mange celletyper og væv.
Romanian: O activitate redusă sau absentă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei conduce la acumularea de dermatan sulfat în multe tipuri de celule şi ţesuturi.
Danish: Naglazyme indgives under overvågning af en sygeplejerske eller læge, og han eller hun vil kontrollere, at den korrekte dosis gives og om nødvendigt give passende behandling.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Naglazyme Naglazyme se administrează sub supravegherea unei asistente medicale sau a unui medic; acesta sau aceasta va verifica dacă s-a administrat doza corectă şi va acţiona în consecinţă, dacă este necesar.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: Anafylaksi, shock
Romanian: Anafilaxie, şoc
Danish: Derfor forventes forringet leverfunktion ikke at have klinisk signifikant indflydelse på farmakokinetikken af galsulfase.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: EU/1/05/324/002 6 hætteglas
Romanian: EU/1/05/324/002 6 flacoane