FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
French: À la semaine 24, tous les patients sous placebo passèrent dans le groupe d'induction avec infliximab.
English: Nervous system disorders Very common:
French: Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Zessly.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, tels que l'infliximab.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
French: Fréquence indéterminée : Ischémie myocardique/infarctus du myocarde Affections vasculaires
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
English: infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, de la diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des signes « pseudo-grippaux ».
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
English: Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
French: Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
English: Patients with ACR20 response/
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: Cependant, Zessly est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
French: infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
English: infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec Zessly.
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
French: Avant le traitement par Zessly
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
French: Peu fréquent : Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Zessly.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
French: Dans un sous-groupe de l'étude 2 de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg d'infliximab [ n = 46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que l'infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris l'infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Zessly 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: All nails cleared c
French: Tous les ongles sainsc
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
French: L'efficacité d'un traitement par infliximab constitué d'une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d'Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) lors d'une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Zessly.
English: Indication Number of patients
French: Nombre de patients3
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
French: Des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
English: Switching between biological DMARDs
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± SDa
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
French: Peu fréquent : Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Zessly.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Zessly.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer infliximab
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
French: Zessly doit être administré en association avec le méthotrexate.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
French: Fréquence indéterminée : Aggravation des symptômes de dermatomyosite Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
French: a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. Placebo.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études (études 8 et 9) multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
English: Cyanosis, pericardial effusion.
French: Rare : Cyanose, épanchement péricardique.
English: Urinary tract infection.
French: Fréquent : Infection du tractus urinaire.
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
English: Infections and infestations Very common:
French: Infections et infestations
English: Abdominal pain, nausea.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : Douleur abdominale, nausée.
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
French: Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab
English: infliximab (week 16)
French: infliximab (semaine 16)
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte
English: How Zessly is given
French: Comment Zessly est-il administré
English: Paediatric Crohn's disease patients
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn
English: infliximab (week 54)
French: infliximab (semaine 54)
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
French: Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Zessly.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
French: Fréquence indéterminée : Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion.
English: infliximab (week 98)
French: infliximab (semaine 98)
English: infliximab (week 24)
French: infliximab (semaine 24)
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
French: Moyenne ± SDd a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo.
English: infliximab + MTX
French: Infliximab en monothérapie
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
French: Fréquent : Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
French: Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
French: • Engourdissement ou sensation de picotements.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tels que l'infliximab.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
French: Dans une étude de Phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par infliximab,
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
French: Aucune preuve de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été rapportée lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris (voir rubrique 5.3).
English: Re-administration for psoriatic arthritis
French: Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, fistulisée
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère
English: Posology
French: Les scores
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
French: Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, fistulisée
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
French: Chaque flacon de Zessly contient 100 mg d'infliximab.
English: Paediatric ulcerative colitis patients
French: Population pédiatrique atteinte de rectocolite hémorragique
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
French: Peu fréquent : Ischémie périphérique, thrombophlébite, hématome Rare : Insuffisance circulatoire, pétéchie, vasospame.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
French: Peu fréquent : Kératite, œdème périorbital, orgelet.
English: Complement factor abnormal.
French: Rare : Anomalies des fractions du complément.
English: Controla
French: constipation
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
French: Rare : Hépatite auto-immune, jaunisse.
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ).
French: Fréquent : Infections bactériennes (tel que sepsis, cellulite, abcès) Peu fréquent : Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).
English: Re-administration for ulcerative colitis
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique
English: How much Zessly is given
French: Quelle quantité de Zessly sera administrée
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
French: c p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo d Plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
English: Pyelonephritis.
French: Crohn pédiatrique
English: Allergic respiratory symptom.
French: Affections du système immunitaire Fréquent : Réactions allergiques du système respiratoire.
English: In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
French: Dans la seconde étude clinique (étude 11), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
English: (anaphylactic shock)
French: (telle qu'une sarcoïdose)
English: patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
English: • Swollen lymph nodes
French: • Polyarthrite rhumatoïde
English: infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
English: Combined data from studies infliximab
French: Tous groupes infliximab confondusb
English: Eye disorders Common:
French: Affections oculaires
English: Conjunctivitis.
French: Fréquent : Conjonctivite.
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
French: Le traitement est poursuivi sur une période allant jusqu'à 72 heures.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalviso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zalviso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent déjà de troubles respiratoires majeurs.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zalviso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
French: Zalviso est un médicament «hybride».
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
French: Comme Zalviso est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives au médicament de référence en plus des résultats de ses propres études.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient ceux attendus avec les opioïdes, et ont été considérés comme étant gérables.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zalviso est disponible sous une forme différente.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
French: Il convient de laisser fondre les comprimés sous la langue, et ils ne doivent pas être mâchés ou avalés.
English: Other information about Zalviso
French: Autres informations relatives à Zalviso:
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur un score attribué par les patients, qui mesurait la diminution de l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
French: Le comité a estimé qu'une option supplémentaire pour le soulagement de la douleur contrôlé par les patients immédiatement après une opération, lorsque la douleur est la plus intense, était bénéfique, d'autant plus qu'il n'est pas nécessaire de l'administrer dans une veine.