FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk infuus.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Polish: • Rozmrozić produkt YESCARTA w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego lodu.
Dutch: CRS-graad (a)
Polish: Nasilenie CRS (a)
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
Dutch: Niet van toepassing 47,7 (38,2, 56,7)
Polish: Nie dotyczy 47,7 (38,2,
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Polish: YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Polish: • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Polish: Przedłużająca się cytopenia
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Polish: W celu rozpoznania CRS należy wykluczyć inne przyczyny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w tym zakażenie.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Polish: Całkowite przeżycie (OS), mediana (miesiące) [95% CI]
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (CASSETTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Dutch: Dien tocilizumab toe conform tabel 1 voor de behandeling van CRS graad 2.
Polish: Podać tocilizumab jak w tabeli 1 dla CRS stopnia 2.
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Dutch: Alle patiënten die leukaferese ondergingen (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Dutch: Voorlichtingsprogramma patiënten
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Dutch: • tijdens de behandeling met YESCARTA;
Polish: • w trakcie leczenia lekiem YESCARTA;
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną, z poziomu pacjentów, łączną analizę wyników leczenia opornego na leczenie, agresywnego NHL (N=636) (Crump et al., 2017) w celu potwierdzenia określonego wcześniej odsetka odpowiedzi w grupie kontrolnej wynoszącego 20% oraz dostarczenia historycznego kontekstu dla interpretacji wyników badania ZUMA-1.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een vaccinatie nodig heeft.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Polish: Wyniki ORR dla PMBCL i DLBCL wynikłego z transformacji chłoniaka grudkowego wyniosły w obu przypadkach 88%.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR), całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 27,1 miesiąca (nadal trwa).
Dutch: Patiënten die refractair waren voor chemotherapie of recidiveerden na twee of meer lijnen systemische therapie, kwamen over het algemeen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Pacjenci oporni na chemioterapię lub tacy, u których nastąpiła wznowa choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z reguły nie kwalifikowali się do przeszczepiania macierzystych komórek krwiotwórczych.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, mogą być spowodowane obecnością dimetylosulfotlenku (ang. dimethylsulfoxide, DMSO) lub resztkowej gentamycyny w produkcie YESCARTA.
Dutch: Opmerkingen: De analyse van 12 maanden had een mediane follow-up van 15,1 maanden.
Polish: Uwaga: Mediana obserwacji dla analizy 12-miesięcznej wyniosła 15,1 miesiąca.
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Polish: * Dysfagię zgłaszano w ramach toksycznego działania na układ nerwowy i encefalopatii.
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Polish: Produkt YESCARTA nadal rozprzestrzenia się i utrzymuje w organizmie po podaniu tocilizumabu oraz kortykoseroidów.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Polish: W fazie 2 badania ZUMA-1 odpowiedź farmakodynamiczną oceniano w odstępach 4-tygodniowych po infuzji produktu YESCARTA, mierząc przejściowy wzrost stężenia cytokin, chemokin i innych cząsteczek we krwi.
Dutch: Hoe ziet YESCARTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek YESCARTA i co zawiera opakowanie
Dutch: STOP, verifieer de identiteit van de patiënt voorafgaand aan de infusie.
Polish: UWAGA: potwierdź ID pacjenta przed infuzją.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Polish: Objawy wymagają zastosowania tylko leczenia objawowego (np. gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących ekspozycji, aby przekazać zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem YESCARTA.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Polish: Zastosowanie chemioterapii pomostowej pomiędzy leukaferezą a chemioterapią limfodeplecyjną było niedozwolone.
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium per infusie, overeenkomend met 15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg sodu na infuzję, co odpowiada 15% maksymalnego dziennego dopuszczalnego spożycia sodu, wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej, zgodnie z zaleceniami WHO.
Dutch: Niet van toepassing 50,5 (40,4, 59,7)
Polish: Nie dotyczy 50,5 (40,4,
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Polish: Zdarzenia te zostały uznane za objawy toksycznego działania na układ nerwowy, istotnego zidentyfikowanego zagrożenia związanego ze stosowaniem substancji aksykabtagen cyloleucel.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Polish: Obserwacja pacjentów po wystąpieniu progresji nie była wymagana, w związku z tym większość kwalifikujących się do oceny próbek stanowiły próbki od pacjentów odpowiadających na leczenie.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Dutch: De beschikbaarheid van YESCARTA moet worden bevestigd voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie.
Polish: Należy potwierdzić dostępność produktu YESCARTA przed rozpoczęciem limfodeplecji.
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
Polish: Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: YESCARTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Polish: • Podać w infuzji całą zawartość worka z produktem YESCARTA w ciągu 30 minut za pomocą pompy grawitacyjnej lub przewodowej.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Polish: Wiadomo, że CRS jest związany z niewydolnością narządów docelowych (np. wątroby, nerek, serca i płuc).
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Polish: NE, niemierzalne; (nie osiągnięto) a Czas trwania odpowiedzi poddano ocenie w momencie SCT dla uczestników, którzy otrzymali SCT w okresie występowania odpowiedzi na leczenie
Dutch: De gemelde bijwerkingen uit klinische onderzoeken en na het in de handel brengen staan hieronder.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met refractaire ziekte gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) als beste respons op laatstelijnsbehandeling, of ziekteprogressie binnen 12 maanden na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Polish: Wybrani pacjenci mieli ≥ 18 lat i występowała u nich choroba oporna na leczenie, określana jako choroba postępująca (ang. progressive disease, PD) lub stabilna (ang. stable disease, SD), na podstawie najlepszej odpowiedzi na ostatnią linię leczenia lub progresja choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT).
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Dutch: Deze reacties worden gepresenteerd op basis van systeem/orgaanklasse en op basis van frequentie.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksykabtagenu cyloleucel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Wat is YESCARTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy podawać pacjentom, u których występuje czynne zakażenie lub choroba zapalna, dopóki stany te nie ustąpią.
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Polish: • Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Polish: Czas trwania odpowiedzia, mediana (zakres) w miesiącach
Dutch: Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of de gekwalificeerde klinische instelling om een andere afspraak te maken.
Polish: W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.
Dutch: De mediane tijd vanaf leukaferese tot levering van het product was 17 dagen (spreiding: 14 tot 51 dagen), en de mediane tijd vanaf leukaferese tot infusie was 24 dagen (spreiding: 16 tot 73 dagen).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do dostarczenia produktu wynosiła 17 dni (zakres od 14 do 51 dni), a mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do podania infuzji wynosiła 24 dni (zakres od 16 do 73 dni).
Dutch: Patiënten die met YESCARTA zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie.
Polish: Pacjenci leczeni produktem YESCARTA nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.