FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]).
Greek: Σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στον χρόνο μέχρι τη σταθερή αναπηρία στους 6 μήνες όπου η κλαδριβίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82% (αναλογία κινδύνου = 0,18, 95% CI [0,07;
English: In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In dividing cells, Cd-ATP interferes with DNA synthesis via inhibition of ribonucleotide reductase and competes with deoxyadenosine triphosphate for incorporation into DNA by DNA polymerases.
Greek: Στα διαιρούμενα κύτταρα, η Cd-ATP παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA μέσω αναστολής της ριβονουκλεοτιδικής αναγωγάσης και ανταγωνίζεται με τη δεοξυαδενοσίνη τριφωσφορική για ενσωμάτωση στο DNA από τις DNA πολυμεράσες.
English: The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της κλαδριβίνης αξιολογήθηκε σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας 22 μηνών με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς και μια βραχυχρόνια μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων με χορήγηση δια της στοματικής οδού σε διαγενετικούς ποντικούς.
English: Total number of tablets per treatment week
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά εβδομάδα θεραπείας
English: The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
Greek: Το μη νεφρικό μέρος της απέκκρισης της κλαδριβίνης (περίπου 50%) αποτελείται από αμελητέο ηπατικό μεταβολισμό και εκτεταμένη ενδοκυτταρική κατανομή και παγίδευση της δραστικής μορφής της κλαδριβίνης (Cd-ATP) εντός του στοχευόμενου ενδοκυτταρικού διαμερίσματος (δηλ. τα λεμφοκύτταρα) και την επακόλουθη απέκκριση της ενδοκυτταρικής Cd-ATP σύμφωνα με τον κύκλο ζωής και τις οδούς απέκκρισης αυτών των κυττάρων.
English: The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της περιόδου λεμφοπενίας βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) σε σύγκριση με την περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς δεν παρουσίαζαν λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Greek: Οι παρατηρούμενες θανατηφόρες και τερατογόνες επιδράσεις είναι συναφείς με τους φαρμακολογικούς μηχανισμούς της κλαδριβίνης.
English: • In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Greek: • Στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογόνου δυναμικού στους ποντικούς, η υψηλότερη δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 10 mg/kg, η οποία παρατηρήθηκε ότι ήταν γονοτοξική στη μελέτη μικροπυρήνα ποντικών (που ισοδυναμεί με περίπου 16-πλάσια της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης στην AUC σε ασθενείς που παίρνουν τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg κλαδριβίνης).
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Greek: Ο μεταβολίτης 2-χλωροαδενίνη ήταν ελάσσων μεταβολίτης τόσο στο πλάσμα όσο και στα ούρα, π.χ. αντιπροσωπεύοντας μόνο ≤3% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου στο πλάσμα μετά την από στόματος χορήγηση.
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη είχαν 86% σχετική μείωση στο μέσο αριθμό βλαβών T1 Gd+ (ο προσαρμοσμένος μέσος αριθμός για τις ομάδες κλαδριβίνης 3,5 mg/kg και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,12 και 0,91, αντίστοιχα), 73% σχετική μείωση στο μέσο αριθμό ενεργών βλαβών T2 (ο προσαρμοσμένος μέσος αριθμός για τις ομάδες κλαδριβίνης 3,5 mg/kg και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,38 και 1,43, αντίστοιχα) και 74% σχετική μείωση στο μέσο αριθμό συνδυασμένων μοναδικών βλαβών ανά ασθενή ανά σάρωση (ο προσαρμοσμένος μέσος αριθμός για τις ομάδες κλαδριβίνης 3,5 mg/kg και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,43 και 1,72, αντίστοιχα) (p <0,001 και στα 3 αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας).
English: Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg έλαβαν μια πρώτη περίοδο θεραπείας κατά τις εβδομάδες 1 και 5 του πρώτου έτους και μια δεύτερη περίοδο θεραπείας κατά τις εβδομάδες 1 και 5 του δεύτερου έτους.
English: It is currently unknown whether cladribine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: • Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), ευκαιριακές λοιμώξεις (διαφορετικές από PML και φυματίωση) και σοβαρές λοιμώξεις, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτούς τους κινδύνους·
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
Greek: Καθώς η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία με π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοφωσφαμίδη, κυκλοσπορίνη ή αζαθειοπρίνη, ή χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Greek: • Στη βραχυχρόνια μελέτη καρκινογόνου δυναμικού σε Tg rasH2 ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε σχετική με την κλαδριβίνη αύξηση στην επίπτωση των λεμφοπολαπλασιαστικών διαταραχών ή άλλων τύπων όγκων σε οποιαδήποτε δόση εξετάστηκε μέχρι τα 30 mg/kg ανά ημέρα (που ισοδυναμεί με περίπου 25-πλάσια της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης στην AUC σε ασθενείς που παίρνουν τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg κλαδριβίνης).
English: 110 kg and above
Greek: 110 kg και άνω
English: Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φουσκάλες έρπητα στόματος (επιχείλιος έρπης) - εξάνθημα - τριχόπτωση - μείωση στον αριθμό ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα)
English: An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Greek: Μια λοίμωξη που παρατηρείται συχνά με το MAVENCLAD είναι ο έρπης.
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η διακοπή ή καθυστέρηση του MAVENCLAD μέχρι την κατάλληλη αντιμετώπιση της λοίμωξης.
English: The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
Greek: Ο μεταβολισμός της κλαδριβίνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ΠΣ μετά τη χορήγηση ενός μεμονωμένου δισκίου των 10 mg και μίας μεμονωμένης ενδοφλέβιας δόσης των 3 mg.
English: MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Greek: Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP και P-gp
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλoβεταδέξη, σορβιτόλη και στεατικό μαγνήσιο.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Greek: Λόγω της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Lymphocyte counts must be
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 64 mg σορβιτόλης.
English: The dephosphorylation and deactivation of Cd-AMP is catalysed by cytoplasmic 5'-NTase.
Greek: Η αποφωσφορυλίωση και απενεργοποίηση της Cd-AMP καταλύεται από την κυτταροπλασματική 5'-NTάση.
English: Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε την επόμενη μέρα και παρατείνετε τον αριθμό των ημερών στη συγκεκριμένη εβδομάδα θεραπείας.
English: Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
English: Live or live attenuated vaccines
Greek: Εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού
English: Treatment week 1
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 1
English: Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Greek: Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η μεγαλύτερη αναλογία των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης κάθε έτος, υποδεικνύοντας ένα χρονικό διάκενο μεταξύ των συγκεντρώσεων της κλαδριβίνης στο πλάσμα και της μέγιστης αιματολογικής επίδρασης.
English: Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
Greek: Έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Greek: Χρειάζεστε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
English: • The Prescriber Guide
Greek: • Τον Οδηγό για τον συνταγογράφοντα
English: After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Greek: Αφού εισέλθει στα κύτταρα-στόχους, η κλαδριβίνη φωσφορυλιώνεται σε κλαδριβίνη μονοφωσφορική (cladribine monophosphate, Cd-AMP) από την DCK (και επίσης από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης στα μιτοχόνδρια).
English: Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον παρακάτω κατάλογο προέρχονται από συγκεντρωμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες στην ΠΣ στις οποίες από στόματος κλαδριβίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg.
English: The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
Greek: Οι πιθανές συνέπειες της επαγωγής της P-gp στη βιοδιαθεσιμότητα της κλαδριβίνης δεν έχουν επίσημα μελετηθεί.
English: Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.
English: Lymphocyte counts must be determined
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Greek: Μετά την από στόματος και την ενδοφλέβια χορήγηση, η αρχική ένωση κλαδριβίνη ήταν η κύρια ένωση παρούσα στο πλάσμα και στα ούρα.
English: Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί post-hoc αναλύσεις αποτελεσματικότητας υποομάδων σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου που έλαβαν θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη στη συνιστώμενη σωρευτική δόση 3,5 mg/kg.
English: Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σωρευτική δόση των 5,25 mg/kg σωματικού βάρους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία κατά τις εβδομάδες 9 και 13 του πρώτου έτους.
English: A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Greek: Μια υποκατάσταση χλωρίου στον δακτύλιο της πουρίνης προστατεύει την κλαδριβίνη από αποδόμηση από τη δεαμινάση της αδενοσίνης, αυξάνοντας τον ενδοκυτταρικό χρόνο παραμονής του προφαρμάκου της κλαδριβίνης.
English: Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ που έλαβαν κλαδριβίνη 3,5 mg/kg κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών, στην αναλογία ασθενών ελεύθερων υποτροπών για 96 εβδομάδες, στην αναλογία ασθενών συνεχώς ελεύθερων αναπηρίας για 96 εβδομάδες και στον χρόνο μέχρι την εξέλιξη στους 3 μήνες κατά EDSS σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
English: • The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Greek: Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Greek: Δεδομένου ότι η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση.
English: Other disease-modifying medicinal products
Greek: Άλλα τροποποιητικά της νόσου φαρμακευτικά προϊόντα
English: Hormonal contraceptives
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
English: Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο της δεοξυαδενοσίνης.
English: 100 to <110
Greek: 100 έως <110
English: When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Greek: Κατά την αλλαγή από ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν κατά της ΠΣ, πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία κατά την έναρξη (βλ. υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παραπάνω).
English: Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Greek: Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: Φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η κλαδριβίνη απορροφάται γρήγορα.
English: Do not pop the tablets out of the blister.
Greek: Μην παίρνετε τα δισκία τινάζοντάς τα έξω από την κυψέλη.
English: Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης μελετήθηκαν μετά την από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ΠΣ και ασθενείς με κακοήθειες, καθώς και σε συστήματα in vitro.
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
English: b.
Greek: β.
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με την από στόματος κλαδριβίνη.
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1 και το 2, και να αποτρέπεται μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
English: Haematological monitoring
Greek: Αιματολογική παρακολούθηση
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Greek: Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη) Σορβιτόλη
English: Treatment week 2
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 2
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του MAVENCLAD και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Απριλίου
English: Blood transfusions
Greek: Μεταγγίσεις αίματος
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6).
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Greek: Ενεργή χρόνια λοίμωξη (φυματίωση ή ηπατίτιδα).
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Greek: Προσέξτε ότι για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.