FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate: lac de aluminium indigo carmin (E132)
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea suplimentară a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice".
Slovak: Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Romanian: Fatigabilitate Iritabilitate Senzaţie de ebrietate
Slovak: Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením "SP" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastră, oval, cu dimensiuni aproximative de 16,6 mm x 7,8 mm și având inscripţionate pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali podmienky, užívajúci stabilnú dávku 1 až ≤ 3 antiepileptík, u ktorých sa napriek tomu vyskytli najmenej 2 parciálne záchvaty počas 4 týždňov pred skríningom s fázou bez výskytu záchvatu trvajúcou najviac 21 dní v 8-týždňovom období pred vstupom do východiskového obdobia, boli randomizovaní pre užívanie placeba (n =
Romanian: Pacienţii eligibili tratați cu o schemă terapeutică cu doze stabile, conținând de la1 la ≤ 3 medicamente antiepileptice, care au prezentat totuși cel puţin 2 crize convulsive parţiale în timpul perioadei de 4 săptămâni anterioare selecţiei, cu o fază fără crize convulsive nu mai mare de 21 de zile în perioada de 8 săptămâni anterior intrării în perioada de intrare în studiu, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie placebo (n=172) fie lacosamid (n=171).
Slovak: % (6/382) u mladších dospelých pacientov.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 1'obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale i.v. fără a fi diluat sau poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie perfuzabilă Ringer lactat.
Slovak: i.v.
Romanian: Administrare i.v.
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23-ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1 - 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1 308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid atunci când este administrat concomitent cu 1 -3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Slovak: Sorbitol tekutý (kryštalizujúci)
Romanian: • Sorbitol (un tip de zahăr).
Slovak: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Slovak: Odmerka je vhodná pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac.
Romanian: • Măsura dozatoare este adecvată pentru adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 50 kg.
Slovak: 150 mg tableta: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Romanian: Comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2'obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Slovak: Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, oval, cu dimensiuni aproximative de 10,4 mm x 4,9 mm și având inscripţionate pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Slovak: Označenie obalu
Romanian: ETICHETAREA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Pacientom so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko sa nesmie podávať <vymyslený názov a sila (sily)>
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Slovak: Lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sú v členských štátoch EÚ povolené na IV/IM použitie v rôznych indikáciách vrátane akútnych alergických stavov.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină sunt autorizate pentru utilizare IV/IM într-o serie de indicații diferite, în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv în legătură cu afecțiunile alergice acute.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, cu condiția ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață să înlocuiască formulările actuale cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să transmită autorităților naționale competente documentația corespunzătoare în vederea evaluării, până la sfârșitul lunii iunie 2019, precum și cu condiția ca până atunci să fie aplicate modificările convenite în cadrul informațiilor referitoare la produs.
Slovak: V prípade pacientov alergických na kravské mlieko, ktorým bol podávaný liek Solu-Medrol na akútne alergické stavy, boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane prípadov pozitívneho kožného prick testu na liek Solu-Medrol, kožného testu na alergickú reakciu sprostredkovanú imunoglobulínom E. Keďže liek Solu-Medrol sa podáva na akútny alergický stav, akákoľvek anafylaktická reakcia, ktorá môže byť spôsobená stopami mliečnych proteínov v lieku, sa môže nesprávne interpretovať ako nedostatočný terapeutický účinok a oddialiť primeranú starostlivosť o pacienta.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă cărora li se administrează Solu-Medrol pentru afecțiuni alergice acute, inclusiv cazuri în care s-au raportat rezultate pozitive pentru Solu-Medrol la testul cutanat prin înțepare, un test cutanat pentru răspunsul alergic mediat de imunoglobulina E. Întrucât Solu-Medrol se administrează pentru o afecțiune alergică acută, orice reacție anafilactică care poate fi cauzată de urmele de proteine din lapte conținute în produs poate fi interpretată eronat ca lipsă a efectului terapeutic, ducând la întârzierea îngrijirii corespunzătoare a pacientului.
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Romanian: Obiectul acestei proceduri se limitează la medicamentele cu administrarea intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine și se utilizează în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic, numite în continuare afecțiuni alergice acute.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Romanian: S-a reținut faptul că, la inițierea procedurii, în statele membre ale Uniunii Europene, în Norvegia și în Islanda, medicamentele formulate cu lactoză de origine bovină și autorizate pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute, prin urmare vizate de prezenta procedură, au fost limitate la anumite concentrații pentru medicamentele care conțin metilprednisolon.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Romanian: Având în vedere severitatea și gravitatea afecțiunilor în cauză, atunci când se utilizează medicamente care conțin metilprednisolon, necesitatea unei gestionări rapide, precum și absența unui prag de siguranță pentru expunere și populația expusă riscului, PRAC a considerat că urmele de proteine din lapte trebuie eliminate din medicamentele care conțin metilprednisolon, pentru a contracara complet riscul respectiv.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že všetky mliečne proteíny sú potenciálne alergény, že dávka mliečnych proteínov dostatočná na vyvolanie alergických príznakov sa môže výrazne meniť v závislosti od jedinca a že v analýzach liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré vyvolali alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko, sa zistili stopové množstvá.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că toate proteinele din lapte sunt alergeni potențiali, că doza de proteine din lapte suficientă pentru a induce simptome alergice poate să varieze foarte mult de la individ la individ și că la analizele medicamentelor care conțin metilprednisolon au fost detectate urme reziduale care au declanșat reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Romanian: Prezenta reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportărilor de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă și tratați cu aceste medicamente pentru afecțiuni alergice acute.