FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet või toimeaineid ja seda kasutatakse võrdlusravimiga sama(de)s annus(t)es sama(de) haigus(t)e raviks.
Spanish: ¿Qué es un medicamento genérico?
Estonian: Mis on geneeriline ravim?
Spanish: El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico.
Estonian: Ravimi raviefekti määrab ära ravimi toimeaine.
Spanish: ¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid toodetakse?
Spanish: ¿Qué contiene un medicamento genérico?
Estonian: Mida geneeriline ravim sisaldab?
Spanish: Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.
Estonian: Kui võrdlusravimil on mõne näidustuse osas patendikaitse, ei tohi geneerilise ravimi tootekirjeldus seda näidustust sisaldada.
Spanish: ¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid hinnatakse?
Spanish: El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
Estonian: Mitteaktiivsed koostisained ehk abiained võivad olla geneerilisel ravimil ja võrdlusravimil erinevad.
Spanish: No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Estonian: Otse vereringesse manustatavaid geneerilisi ravimeid, näiteks neid, mida süstitakse või infundeeritakse (tilgutatakse) otse veeni, ei ole vaja võrdlusravimiga bioekvivalentsuse suhtes kontrollida.
Spanish: ¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?
Estonian: Kuidas antakse geneerilistele ravimitele müügiluba?
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Estonian: Ian Hudson (UK)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 6(12) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel toimunud menetluse tulemus
Spanish: Esta modificación iba a reconocerse en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Estonian: Seda muudatust oleks pidanud tunnustama Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 02 de septiembre de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 02. septembril 2010.
Spanish: ¿Qué es Genotropin?
Estonian: Mis on Genotropin?
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje no afecta a estas autorizaciones de comercialización nacionales.
Estonian: Käesolev esildis ei mõjuta neid riiklikke müügilubasid.
Spanish: 17 de noviembre de 2009
Estonian: 17. november 2009
Spanish: El Comité analizó los estudios presentados por la empresa en apoyo de la nueva indicación.
Estonian: Komitee vaatas üle uuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetamiseks.
Spanish: 25 de enero de 2010, 3 de mayo de 2010 y 24 de mayo de
Estonian: 25. jaanuar 2010, 3. mai 2010 ja 24. mai 2010
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Estonian: Menetluse alguskuupäev:
Spanish: En julio 1 En todos los demás Estados miembros de la UE, el medicamento ha recibido una autorización de comercialización a escala nacional.
Estonian: 1 Kõikides teistes ELi liikmesriikides on ravim saanud müügiloa riigi tasandil.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Estonian: Komitee otsustas, et müügiloa muutmist ei saa lubada.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Pfizer.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Pfizer.
Spanish: EMEA/H/A-6(12)/1251
Estonian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la modificación de la autorización de comercialización de Genotropin no puede aprobarse en Dinamarca ni en ninguno de los Estados miembros afectados.
Estonian: Kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes otsustas inimravimite komitee, et Genotropini müügiloa muudatusele ei saa anda heakskiitu Taanis ega üheski asjaomases liikmesriigis.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de octubre de 2009.
Estonian: Et liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele, suunas Holland 28. oktoobril 2009 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Spanish: Genotropin, también comercializado con el nombre de Genotonorm, está disponible en toda la Unión Europea (UE).
Estonian: Genotropin, mida turustatakse ka kaubamärgi Genotonorm all, on müügil kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Spanish: Otro hecho señalado fue que la empresa no había presentado datos suficientes sobre la estatura final alcanzada por los pacientes en los estudios.
Estonian: Teisena toonitati tõsiasja, et ettevõte oli esitanud liiga vähe andmeid lõpliku pikkuse kohta, milleni uuringus osalenud patsiendid olid kasvanud.
Spanish: En 15 Estados miembros de la UE, Genotropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 7 de mayo de 19871.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis on Genotropini lubatud müüa vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 7. mail 19871 välja antud esialgsele müügiloale.
Spanish: La hormona de crecimiento favorece el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, e influye además sobre el modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning see mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Spanish: de 2008, Pfizer solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Estonian: 2008. aasta juunis taotles Pfizer Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa muutmist, et lisada sellesse uus näidustus.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Genotropin?
Estonian: Miks Genotropini taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Genotropin y denominaciones asociadas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Genotropini ja sarnase nimetusega ravimite vahekohtumenetluse.
Spanish: También examinó la información publicada sobre el uso de la hormona de crecimiento en pacientes con AIJ y convocó una reunión de expertos, en la que participaron expertos tanto en el tratamiento de trastornos hormonales (endocrinólogos) como en el tratamiento de enfermedades articulares (reumatólogos).
Estonian: Komitee vaatas üle ka juba avaldatud teabe kasvuhormooni kasutamise kohta lapseea idiopaatilise artriidiga patsientidel ja korraldas ekspertide kokkusaamise, kuhu olid kaasatud nii hormonaalsete häirete ravi eksperdid (endokrinoloogid) kui ka liigesehaiguse ravi eksperdid (reumatoloogid).
Spanish: La somatropina se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora mediante un organismo que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir hormona de crecimiento.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda valmistab organism, millesse on viidud kasvuhormooni tootmist võimaldav geen (DNA).
Spanish: Fecha del dictamen:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Spanish: Co-ponente:
Estonian: Kaasettekandja(d):
Spanish: 24 de junio de 10
Estonian: 24. juuni 2010
Spanish: Genotropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento natural.
Estonian: Genotropin on ravim, mis sisaldab somatropiini.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación de la autorización de comercialización de Genotropin con el fin de incluir una nueva indicación para tratar el retraso del crecimiento provocado por el uso prolongado de esteroides en los niños con artritis idiopática juvenil.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Genotropini müügiloa muutmisel uue näidustuse lisamisega, mis hõlmab pikaajalisest steroidide kasutamisest tingitud kasvupeetuse ravi lapseea idiopaatilise artriidiga lastel.
Spanish: Genotropin se usa como terapia de sustitución en niños y adultos que presentan déficit de la hormona de crecimiento.
Estonian: Genotropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja täiskasvanutel.
Spanish: También se utiliza para corregir la estatura baja en los niños que padecen síndrome de Turner y síndrome de Prader Willi, dos enfermedades genéticas, y en los que presentan problemas renales crónicos.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks lastel selliste geneetiliste haigustega nagu Turneri sündroom ja Prader-Willi sündroom, samuti kauakestvate neeruhaigustega laste ravis.
Spanish: La justificación del arbitraje fue que el número de pacientes que necesitan utilizar esteroides es actualmente menor que en el pasado, ya que se han aprobado otros medicamentos para el control de la AIJ que no afectan al crecimiento.
Estonian: Esildise aluseks oli steroidide kasutamist vajavate patsientide hulga vähenemine võrreldes varasemaga, sest lapseea idiopaatilise artriidi kontrolli all hoidmise jaoks on muutunud kättesaadavaks teised ravimid, mis ei mõjuta kasvu.
Spanish: La nueva indicación consistía en el uso de Genotropin en niños que recibían tratamiento prolongado con esteroides para la artritis idiopática juvenil (AIJ), una enfermedad infantil rara que provoca la inflamación de muchas articulaciones.
Estonian: Genotropini uus näidustus oli ravimi kasutamine mitme liigese põletikku põhjustava haruldase lastehaiguse lapseea idiopaatilise artriidiga laste pikaajaliseks steroidravi korral.
Spanish: Genotropin iba a utilizarse para mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños con AIJ severa en los que el uso prolongado de esteroides para ayudar a controlar la inflamación había provocado un retraso del crecimiento.
Estonian: oleks kasutatud kasvu soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks raskekujulise lapseea idiopaatilise artriidiga lastel, kellel põletike kontrolli all hoidmiseks pikka aega kasutatud steroidid on põhjustanud kasvu aeglustumist.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. novembril 2012.
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Estonian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Portugal) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad saavutavad veres sama toimeainesisalduse.
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
Estonian: Mis on Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on ravim, mida kasutatakse II tüübi diabeedi (haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) raviks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Glimepirida Parke-Davise kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja müügiloa võib anda Portugalis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Amaryl, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Estonian: Teave Glimepirida Parke-Davise kohta (glimepiriid, tabletid, 2, 3 ja 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
Estonian: Miks Glimepirida Parke-Davise taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Portugali ravimiamet pöördus 31. mail 2012 vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. juulil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Glimepirida Parke-Davis (glimepiriid, 2, 3 ja 4 mg tabletid) heakskiitmises.
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
Estonian: Ettevõtte esitatud bioekvivalentsuse uuring viidi läbi Glimepirida Parke-Davise 1 mg annusega ja tulemused kohaldati suurematele annustele.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et 1 mg tabletiga läbi viidud bioekvivalentsuse uuring on piisav näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise ja Amaryli suuremad tugevused on samuti bioekvivalentsed.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg)
Estonian: Teave Glimepirida Parke-Davise kohta (glimepiriid, tabletid, 2, 3 ja 4 mg)
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
Estonian: Parke-Davis esitas Portugali ravimiametile taotluse Glimepirida Parke-Davise (1, 2, 3 ja 4 mg tabletid) detsentraliseeritud menetluseks.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg tugevused on bioekvivalentsed võrdlusravimi tugevustega, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid meetodiga, mida kasutati näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg annused on bioekvivalentsed Amaryli vastavate annustega.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Estonian: Selle tulemusena väheneb veresuhkrusisaldus ja see aitab II tüübi diabeeti kontrolli alla saada.
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
Estonian: Kuigi liikmesriigid nõustusid, et 1 mg Glimepirida Parke-Davis oli bioekvivalentne 1 mg Amaryliga, tõstatus
Spanish: ¿Qué es Haldol?
Estonian: Mis on Haldol?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 28.04.2017.
Spanish: En niños y adolescentes, para:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
Estonian: Ravimit Haldol ja sarnaseid nimetusi (näiteks Aloperidin ja Serenase) turustatakse Austrias, Belgias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
Estonian: Miks Haldoli ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Spanish: EMA/122476/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1393
Estonian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Haldoli ravimiteabe läbivaatamise.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
Estonian: Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidoolina.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
Estonian: 18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Haldoli ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de los vómitos.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka oksendamise raviks.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol debe dejar de utilizarse para el tratamiento del delirio, las ideas delirantes y las alucinaciones que produce la abstinencia alcohólica porque no se ha demostrado la eficacia del medicamento para el tratamiento del problema de base y no existen datos suficientes de que pueda ser beneficioso cuando se utiliza junto con una benzodiacepina.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli ei tohi enam kasutada alkoholi võõrutusnähtudena esineva deliiriumi, luulude ega hallutsinatsioonide raviks, sest ei ole tõendatud ravimi efektiivsust neid nähte põhjustava seisundi ravis ning ei ole piisavalt asjakohaseid andmeid ravimi kasulikkuse kohta kasutamisel koos bensodiasepiinidega.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol y otros medicamentos (sección 4.5), la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección 4.6) y la adición del angioedema como una reacción adversa (sección 4.8).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas Haldoli ja muude ravimite koostoimed (lõik 4.5) ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse teabe (lõik 4.6), ning lisas kõrvalnähtude loetellu angioödeemi (lõik 4.8).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Haldoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Estonian: • skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi;
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe ser lo más baja posible y armonizó la recomendación sobre las dosis iniciales de Haldol en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et algannus eakatel peab olema nii väike kui võimalik, ja ühtlustas Haldoli algannuse soovitused maksavõi neeruhäiretega patsientidele.
Spanish: En concreto, Haldol no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Estonian: Eelkõige ei tohi Haldoli kasutada patsiendid, kellel on südamehäired, näiteks teatud rütmihäired, südamepuudulikkus ja on olnud hiljuti infarkt, samuti patsiendid, kellel on kesknärvisüsteemi depressioon (vähenenud ajutalitlus, mille tõttu aeglustub hingamine ning väheneb südame löögisagedus ja ärksus).
Spanish: Haldol es un medicamento antipsicótico utilizado en adultos y niños para una serie de trastornos mentales y otros trastornos cerebrales como esquizofrenia, manía (sensación de euforia o hiperexcitación), agresividad, síndrome de Gilles de la Tourette y tics (movimientos repetidos e incontrolables) y movimientos coreicos (movimientos espasmódicos y no controlados principalmente del rostro y las manos).
Estonian: Haldol on antipsühhootikum, mida kasutatakse mitmesuguste psüühiliste ja muude ajuhäirete, sealhulgas skisofreenia, maania (äärmuslikult tõusnud või ülierutatud meeleolu), agressiivsuse, Tourette'i sündroomi ja tikkide (korduvad tõmblused) ning korea (peamiselt näo ja käte äkilised tõmblused) raviks täiskasvanutel ja lastel.
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir una advertencia de que los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir una depresión repentina, por lo que precisan una atenta supervisión.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtted, et lisada teave, et bipolaarse häirega patsientidel võib äkki tekkida depressioon, ning soovitada nende patsientide hoolikat jälgimist.