FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Hungarian: Atozibán dózis
Latvian: Atozibāna deva
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Hungarian: - Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Hungarian: Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer-interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszermetabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pirmās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Hungarian: 4. pont.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszin receptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn Gly-NH2
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetolollal és betametazonnal.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,36,8 liter.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemő halálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Hungarian: A plazmában illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Hungarian: A Tractocile-t a következő állapotokban tilos használni:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán kezelés előnye nem bizonyított.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Hungarian: A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitássa rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: Tāpēc atozibāns uzmanīgi jālieto daudzaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: Intravénás csepegtető tartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű Tractocile infúziót.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Hungarian: Ha az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelési ciklus alkalmazható.
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu.
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p=0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy 59,6% (n=201) az atozibán és 47,7% (n=163) a β-agonista csoportban (p=0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Hungarian: Színtelen, átlátszó boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke szilikonozott bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo netika pierādīta ne atozibāna onkogenitāte, ne mutagenitāte.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Latvian: Nieru traucējumu dēļ deva nav jāpielāgo, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels atozibāna daudzums.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon valamint a labetolol között.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, a szoptatást a Tractocile-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozza a méh kontraktilitását és semlegesíti a tocolyticus kezelés hatását.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, zīdīšana Tractocile lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās zīdīšanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A telítő infúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml/stundā (t.i., 18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Latvian: Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Hungarian: Mannit, sósav, injekcióhoz való víz
Latvian: Mannīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Post-marketing tapasztalatok
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,88,2 liter/óra.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n=48; 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén a Tractocile folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Latvian: Tomēr klīnisku pētījumu laikā netika novērotas dzemdes nepietiekamas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤ 4 kontrakcijas/stundā) uz 12 stundām.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -et (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Hungarian: A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tocolyticus kezelést.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: Méhvérzés, Méh atonia
Latvian: Dzemdes asiņošana, dzemdes atonija
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
Hungarian: Az infúzió befejezését követően a plazmakoncentráció hirtelen egy 0,21  0,01 óra (t), és egy 1,7  0,3 óra (t) terminális felezési idővel csökken le.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (t) bija 0,21  0,01 stunda, savukārt terminālais pusperiods (t) - 1,7  0,3 stundas.
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Latvian: 6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442  73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással endelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
Latvian: Zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijas).
Hungarian: Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Latvian: Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Hungarian: A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai -agonista (pielāgojot devu) terapija.
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Latvian: Ja Tractocile terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, jānovērtē alternatīvas terapijas iespējas.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh összehúzódások megszűnéséig.
Latvian: - Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Latvian: 6,75 mg
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām jālieto nekavējoties.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram desmit reižu vājāka nekā atozibāns.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióból, és azt lassan, intravénás bolus injekcióként, 1 perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml no Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām 0,9 ml marķētā flakona un kā bolus veida injekciju lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Hungarian: A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Latvian: Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un -mimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
Latvian: Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.