FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dapagliflozin acts independently of insulin secretion and insulin action.
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
English: Taking this medicine
French: Prise du médicament
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
English: Metabolism and nutrition
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
French: Le traitement avec Forxiga et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: These may be medicine(s) by mouth or insulin given by injection.
French: Il peut s'agir d'un(de) médicament(s) par voie orale ou d'insuline administrée par injection.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
French: La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme dépend de la glycémie et du TFG.
English: If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Forxiga que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Forxiga que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
French: En association avec d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: This will help get the best results for your health.
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
English: Difference from placebo c
French: Différence par rapport au placebo c
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
English: These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
French: Ces résultats étaient associés à une augmentation dose-dépendante du poids des reins et à une hypertrophie macroscopique des reins observée à toutes les doses.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
French: Vous devez poursuivre votre régime et faire de l'exercice pour contrôler votre diabète, même si vous prenez ce médicament.
English: None were found to be dose-related.
French: Aucun ne s'est révélé dose-dépendant.
English: • Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
French: • Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
French: L'excrétion urinaire de glucose peut être associée à un risque accru d'infection des voies urinaires ; une interruption temporaire de la dapagliflozine doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients avec une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
English: Especially tell your doctor:
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
French: Ces sujets présentaient des taux de glucose détectables dans l'urine pendant une durée dose-dépendante (au moins 5 jours pour la dose de 500 mg), sans cas de déshydratation, d'hypotension ou de déséquilibre électrolytique et sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Forxiga jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation.
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
French: Lors d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
English: Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et/ou d'être traités par des médicaments anti-hypertenseurs qui peuvent provoquer des modifications de la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse Forxiga n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition du premier des événements suivants : décès cardiovasculaire, AVC, infarctus du myocarde (IM) ou hospitalisation pour angor instable.
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
English: • decrease in kidney function
French: • diminution de la fonction rénale
English: In clinical studies where once-daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu'à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement plus élevée qu'avec le placebo et n'était pas dose-dépendante.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La tolérance et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et la dapagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
French: La toxicité maternelle était uniquement évidente à la plus forte dose testée et se limitait à des pertes de poids et d'appétit temporaires.
English: Cardiac failure
French: Insuffisance cardiaque
English: Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
English: Diabetic Ketoacidosis i
French: Acidocétose diabétique i
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
French: La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie, hypotension.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250mg/dl).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: • Si vous développez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
French: Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
French: Patients avec une valeur initiale Hb1Ac ≥ 9 %
English: Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
French: Par ailleurs, deux études contrôlées versus placebo de 12 semaines ont été conduites chez des patients présentant un diabète de type 2 et une hypertension insuffisamment contrôlés.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
English: Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
French: Une interruption temporaire du traitement par dapagliflozine est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Forxiga auront un test de glucose urinaire positif.
English: The tablets contain lactose anhydrous.
French: Les comprimés contiennent du lactose anhydre.
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
French: Le taux d'évènements indésirables incluant la déshydratation ou l'hypotension étaient comparable au placebo, et aucune modification dose-dépendante cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques, incluant les électrolytes sériques et les biomarqueurs de la fonction rénale.
English: For patients receiving dapagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
French: Pour les patients recevant la dapagliflozine, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, les patients ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement entraîné l'arrêt du traitement par dapagliflozine.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Forxiga.
English: Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Forxiga; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
French: Treize essais cliniques contrôlés, randomisés et en double aveugle ont été réalisés chez 6 362 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Forxiga ; 4 273 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
English: • urinary tract infection, seen commonly.
French: • infection urinaire, vues fréquemment.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
French: Des données limitées provenant des essais cliniques suggèrent que l'ACD apparait fréquemment chez les patients avec un diabète de type 1 traités par inhibiteurs du SGLT2.