FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на това лекарство
Slovak: V prípade opakujúcej sa miernej IAR alebo opätovnej infúzii po jednej závažnej IAR sa musí zvážiť predliečenie (antihistaminiká a paracetamol a/alebo kortikosteroidy) a zníženie infúznej rýchlosti na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa predchádzajúca reakcia vyskytla.
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
Slovak: Najvážnejšími vedľajšími účinkami boli opuch tváre a horúčka (veľmi časté), dlhšie pauzy medzi nadýchnutím než je normálne, ťažkosti s dýchaním, , astma a žihľavka (časté) a opúchanie jazyka a hrdla a vážna alergická reakcia na tento liek (neznáma frekvencia).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Slovak: Znížená alebo neprítomná aktivita N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy vedie k akumulácii dermatan sulfátu vo viacerých typoch buniek a tkanív.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Slovak: V klinických štúdiách s Naglazyme sa IARs dali zvyčajne zvládnuť prerušením alebo spomalením rýchlosti infúzie a (pred-) liečbou pacientov antihistaminikami a/alebo antipyretikami (paracetamol), umožniac tak pacientom pokračovať v liečbe.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky alebo symptómy kompresie spinálnej alebo cervikálnej miechy (vrátane bolesti chrbta, paralýzy končatín pod miestom kompresie, inkontinencie moču alebo stolice) a má im byť poskytovaná primeraná lekárska starostlivosť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Slovak: Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1 и 6 флакона.
Slovak: Slabé reflexy
Bulgarian: намалени рефлекси
Slovak: Závery, ktoré možno z tejto štúdie vyvodiť - napriek tomu, že sú limitované veľmi nízkym počtom zaradených pacientov - sú nasledovné:
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
Slovak: Nízky krvný tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготвително лечение вижте точка 4.4, а за допълнителни инструкции вижте точка 6.6.
Slovak: Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.
Bulgarian: Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm филтър.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a musí sa vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Bulgarian: Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху флакона, след " Годен до:".
Slovak: V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Slovak: • Sčervenanie pokožky
Bulgarian: • зачервена кожа
Slovak: Popis:
Bulgarian: Описание:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C27C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души):
Slovak: U pacientov, ktorí majú sklony k preťaženiu vodou a vážia menej ako 20 kg, sa musia zvážiť infúzne vrecká s objemom 100 ml.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към обемно претоварване с течности и тежат под 20 kg трябва да се използват инфузионни сакове от 100 ml.
Slovak: V postmarketingovej fáze boli hlásené prípady pacientov liečených Naglazyme, ktorý začali pociťovať alebo pociťovali náhle zhoršenie kompresie, ktoré si vyžadovalo dekompresiu chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Slovak: Liečení pacienti zaznamenali zlepšenie o 5,7 schodov za minútu v 3-minútovom prejdení schodmi v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka a podáva sa v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Tози лекарствен продукт съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий във всеки флакон и се прилага в 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Slovak: Vzorky celkových protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch.
Bulgarian: Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.
Slovak: 5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.
Bulgarian: деца под 5 години, лекувани най-малко една година с доза 1mg/kg.
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy s výslednou myelopatiou je známou a vážnou komplikáciou, ktorá môže byť spôsobená účinkom mukopolysacharidózy typu VI (MPS VI).
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI.
Slovak: Ako tento liek účinkuje
Bulgarian: Как действа това лекарство
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или други симптоми, неописани в тази листовка, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Naglazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
Slovak: Apnoe1, kašeľ, respiračné napätie, astma, bronchospazmus
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
Slovak: Laryngálny edém, hypoxia, tachypnoe
Bulgarian: Ларингеален едем, хипоксия, тахипнея
Slovak: Nesmiete užívať tento liek - Keď ste mali silné alebo život ohrozujúce alergické (precitlivené) reakcie na galsulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Naglazyme a opätovné podanie lieku nebolo úspešné.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Slovak: Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Bulgarian: ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Slovak: Podávanie Naglazyme sa musí uskutočniť vo vhodných klinických podmienkach, kde budú resuscitačné zariadenia na zvládnutie prípadov lekárskej pohotovosti v priamom dosahu.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Slovak: 1Reakcie hlásené častejšie v aktívnej časti placebom kontrolovanej štúdie než v placebovej časti; frekvencia stanovená z 39 pacientov zaslepenej štúdie Fáze 3.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Slovak: Modravá pokožka
Bulgarian: бледа кожа
Slovak: Podaná dávka je vypočítaná na základe
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
Slovak: Zvládnutie poškodených dýchacích ciest
Bulgarian: Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Bulgarian: Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Slovak: - Liečivo je galsulfáza.
Bulgarian: - Активната вещество е галсулфаза.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Bulgarian: ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата насулфатната връзка на гликозаминогликана дерматан сулфат.
Slovak: Bolesť hrdla
Bulgarian: възпалено гърло
Slovak: Zrýchlené dýchanie
Bulgarian: • учестено дишане
Slovak: Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené vo forme ročných správ.
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
Slovak: 1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
Bulgarian: EU/1/05/324/002 6 флакона
Slovak: Areflexia1, bolesť hlavy
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
Slovak: Hypertenzia1
Bulgarian: Хипертония 1
Slovak: Naglazyme sa podáva pod dohľadom zdravotnej sestry alebo lekára.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu Naglazyme, obráťte sa prosím, na Vášho lekára.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Bulgarian: Болка1, болка в гърдите1, скованост1, общо неразположение 1, пирексия
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
Bulgarian: Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Slovak: Zhoršený sluch
Bulgarian: намален слух
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
Bulgarian: За Naglazyme няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Slovak: Naglazymu na graviditu a dojčenie.
Bulgarian: Установят ефекта на Naglazyme върху бременност и лактация.
Slovak: Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Bulgarian: Проби от общи антитела на хора с постоянно повишено ниво на GAG в урината и висок титър на антитела, ще бъдат изследвани за наличие на неутрализираща активност.
Slovak: Šok
Bulgarian: шок
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
Bulgarian: Само за еднократна употреба Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 002 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Bulgarian: съгласно с поправка 002на Плана за рисково управление (RMP) описна в поправка 1.8.2. на Молбата за разрешение за употреба и всяко следващо актуализиране на Плана за фармакологично наблюдение (RMP) съгласно с Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина (CHMP).
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfázy.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза.
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Bulgarian: Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Bulgarian: 1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж.
Slovak: Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
Bulgarian: Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.
Slovak: SOB 002
Bulgarian: SОB 002
Slovak: Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
Slovak: Vysoká alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovnej záťaže, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Bulgarian: Ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана, тежката или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е контраиндикация за повторно приложение, Вижте също точка 4.3.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Bulgarian: Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu, Váš lekár môže
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията.
Slovak: Konjunktivitída1, zákal rohovky1
Bulgarian: Конюнктивит1 помътняване на роговицата1
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Bulgarian: - Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите мускулна болка, изтръпване на ръцете или краката, или каквито и да било проблеми с уринирането или изхождането, тъй като те могат да бъдат причинени от притискане на гръбначния мозък.
Slovak: Vzorky protilátok od pacientov, ktorí majú stále zvýšené hodnoty GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, budú hodnotené za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Bulgarian: При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат оценявани за наличие на неутрализираща активност.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg галсулфаза.
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
Bulgarian: Много чести симптоми на тези реакции към инфузията са пирексия, втрисане/скованост, обрив, уртикария и диспнея.
Slovak: Zákal očí
Bulgarian: замъглено зрение
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Bulgarian: При изискване от страна на EMEA
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.