FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formation d'anticorps neutralisant (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test Bethesda modifié.
Croatian: Ti su inhibitori najčešće IgG imunoglobulini usmjereni na prokoagulacijsku aktivnost faktora VIII i izražavaju se u Bethesda jedinicama (BU) na ml plazme primjenom izmijenjenog testa.
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII (zabilježen u PNB i
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (5,0 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
Croatian: Doza, učestalost primjene i trajanje nadomjesnog liječenja moraju se odrediti zasebno za svakog bolesnika prema njegovim/njenim potrebama (tjelesna težina, ozbiljnost hemostatskog poremećaja, mjesto i jačina krvarenja, prisutnost inhibitora i željena razina faktora VIII).
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 1000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Helixate NexGen 1000 IU i za što se koristi
French: Remplir d'air une seringue stérile, vide.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
French: Dans ce cas, ce médicament périme à la fin de la période de 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon, si l'échéance est plus proche.
Croatian: Rok valjanosti ovog lijeka u tom slučaju ističe nakon 12-mjesečnog razdoblja ili datuma isteka roka valjanosti na bočici, ovisno o tome koji nastupi ranije.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ni u jednog bolesnika nije zabilježen klinički značajan titar protutijela na bjelančevine miša i bjelančevine hrčka koje su u pripravku prisutne u tragovima.
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Croatian: Točno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi) nužno je pogotovo u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Croatian: Primite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem te šiljak plavog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice otapala.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Croatian: Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti.
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka Helixate NexGen opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Croatian: liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage extérieur.
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi): ...........
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Croatian: NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
French: Helixate NexGen n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka Helixate NexGen na životinjama.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule.
Croatian: Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial.
French: • oppression thoracique, sensation générale d'inconfort,
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII
French: Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen 250 UI que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema brzini koju bolesnik može podnijeti (maksimalna je brzina injiciranja 2 ml/min).
French: Ce produit est à usage unique seulement.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
French: 1 flacon de 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
French: Agiter doucement, d'un mouvement circulaire le flacon de poudre auquel est fixée la partie transparente de l'adaptateur, jusqu'à ce que le produit soit complètement dissout.
Croatian: Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se sadržaj potpuno ne rastopi.
French: Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog perioda od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije nužno je osobito u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
French: Retourner le flacon de solvant auquel est fixé le dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
French: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Croatian: Τηλ: +30-210 7255 660
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite rupčić na mjestu injiciranja.
French: Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII.
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
French: Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser la seringue sur le raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial.
French: Helixate NexGen 250 UI contient du sodium
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadrži natrij
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka Helixate NexGen nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
French: La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Votre médecin peut souhaiter réaliser des tests afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela za faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija prilikom terapije za oboljele od hemofilije A.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Croatian: Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 2000
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Croatian: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 250 IU
French: Taux de Facteur VIII plasmatique à atteindre
Croatian: Željena razina FVIII u plazmi
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Croatian: Količinu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek mora odrediti prema potrebama pojedinačnog bolesnika.
French: Helixate NexGen 2000 UI contient du sodium
Croatian: Helixate NexGen 2000 IU sadrži natrij
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Croatian: Sastav (koncentracija
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
French: Autres effets indésirables éventuels :
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
French: Ne secouez pas.
Croatian: Ne tresite.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
French: Clairance: 3 mL/h/kg
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Croatian: Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
French: • le site et l'importance du saignement
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
Croatian: Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
French: Inhibition du facteur VIII (PUP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
French: - Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).