FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oraaliliuoksen mittaruiskuun vetämisen yhteydessä muodostuu kuplia, tyhjennä Rapamuneliuos takaisin pulloon ja vedä ruiskuun uusi annos.
Romanian: În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon şi repetaţi procedura de extragere.
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli vakava maksavaurio.
Romanian: Colită determinată de Clostridium difficile
Finnish: Lisäksi lääkäri määrää sinulle Rapamune-hoidon aikana kokeita määrittääkseen munuaistesi toiminnan, veren rasvaainepitoisuutesi (kolesteroli ja/tai triglyseridi) ja mahdollisesti maksasi toiminnan.
Romanian: În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol şi/sau trigliceride) din sânge şi, posibil, funcţionarea ficatului.
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Romanian: Zahăr şi lactoză
Finnish: Mukaan otetuilla S-LAM-potilailla oli kohtalaisen pitkälle edennyt keuhkosairaus ja FEV1 oli lähtötilanteessa 49,2 ± 13,6 % (keskiarvo ± keskihajonta) ennustearvosta.
Romanian: Pacienții înrolaţi cu LAM-S au avut boală pulmonară moderat avansată, cu FEV1 la momentul iniţial 49,2±13,6% (media ±DS) din valoarea prezisă.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa asianmukaisesti pätevöityneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia tabletin ottamisessa.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea drajeului.
Finnish: Poloksameeri 188
Romanian: Poloxamer 188 -tocoferol
Finnish: Sirolimuusi ei vaikuttanut diltiatseemin eikä sen metaboliittien, desasetyylidiltiatseemin ja desmetyylidiltiatseemin, farmakokinetiikkaan.
Romanian: Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem şi nici pentru metaboliţii săi, desacetildiltiazem şi desmetildiltiazem.
Finnish: Siklosporiinihoito tulee lopettaa asteittain 4-8 viikon ajan ja Rapamune annos tulee määrittää niin, että minimipitoisuudet säilyvät välillä 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys, katso Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
Romanian: Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni, iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obţină concentraţii minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Finnish: Rottatutkimuksessa havaitut kivesten välisoluadenoomat olivat todennäköisesti osoitus lajikohtaisesta vasteesta luteinisoivan hormonin pitoisuuksiin, ja niiden kliinistä merkitystä pidetään yleensä vähäisenä.
Romanian: La şobolan, adenoamele de celule interstiţiale testiculare au fost, probabil, expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant şi sunt, de obicei, considerate ca având relevanţă clinică limitată.
Finnish: Joissakin tapauksissa munasarjakystat ja kuukautishäiriöt ovat hävinneet, kun Rapamunen käyttö on lopetettu.
Romanian: În unele cazuri, chisturile ovariene şi aceste tulburări menstruale s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu Rapamune.
Finnish: Rifampisiini n. 5,5-kertaisti sirolimuusin puhdistuman ja laski AUC-arvoa noin 82 % ja Cmax-arvoa noin 71 %.
Romanian: Rifampicina a crescut clearance-ul sirolimusului de aproximativ 5,5 ori şi a scăzut ASC şi Cmax cu aproximativ 82% şi respectiv 71%.
Finnish: Tyhjennä mittaruiskun sisältö vain lasiin tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Romanian: Eliberaţi conţinutul seringii dozatoare numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
Finnish: Lisääntymiskyvyn muutoksia mitanneissa tutkimuksissa havaittiin urosrottien hedelmällisyyden heikkenemistä.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată o scădere a fertilităţii la şobolanii masculi.
Finnish: Rapamunea käytetään myös sporadisen lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Romanian: Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în scădere.
Finnish: Potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, munuaisten toiminta ei yleisesti parantunut.
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min nu s-a constatat o îmbunătăţire globală a funcţiei renale.
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 25 mg etanolia, noin 350 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 20 mg soijaöljyä.
Romanian: Fiecare ml conţine etanol până la 25 mg, propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg şi ulei de soia 20 mg.
Finnish: Joissakin tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus on parantunut sirolimuusihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Romanian: În unele cazuri, boala pulmonară interstiţială s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella Rapamunen, mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien käyttöä ei suositella yhdessä IL-2 reseptorin vasta-aineinduktion (IL2R Ab) kanssa de novo-munuaissiirron yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pe baza informaţiilor obţinute din studii clinice ulterioare, nu se recomandă utilizarea Rapamune, micofenolat mofetilului şi corticosteroizilor în combinaţie cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL-2 (IL2R Ab), în cazul transplanturilor renale de novo (vezi pct. 5.1).
Finnish: Koska tulokset ovat menetelmästä ja laboratoriosta riippuvaisia ja voivat muuttua ajan myötä, tarkka tieto siitä, mitä määritysmenetelmää on käytetty, on tärkeä tavoiteltavan terapeuttisen vaihteluvälin määrittämisessä.
Romanian: Deoarece rezultatele depind de teste şi valorile de laborator şi se pot modifica în timp, ajustările în sensul aducerii în intervalul terapeutic ţintă trebuie să fie făcute atunci când se cunoaşte în detaliu testul care se utilizează în mod specific la centru.
Finnish: Sisältää myös: laktoosimonohydraattia, sakkaroosia.
Romanian: Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Finnish: Siklosporiinihoitoa ei lopetettu potilailla, joilla esiintyi Banff Grade 3 akuutteja hylkimisjaksoja, olivat dialyysiriippuvaisia, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 400 μmol/l tai joiden munuaistoiminta oli riittämätöntä tukeakseen siklosporiinin lopettamista.
Romanian: Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienţii care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff, la cei care erau dependenţi de dializă, la cei la care nivelul creatininei serice era mai mare de 400 mol/l sau la cei cu funcţie renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Rapamunen kanssa on vältettävä.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen Rapamuneylläpitoannostaan noin puoleen.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la aproximativ jumătate a dozei de întreţinere de Rapamune.
Finnish: Näillä potilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavallista pidempi, joten lääkkeen terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata tavallista pidempään kyllästysannoksen antamisen tai annosmuutosten jälkeen, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi prezintă un timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea terapiei medicamentoase după o doză de încărcare sau o modificare de doză trebuie să fie efectuată pe o perioadă mai lungă de timp, până când sunt atinse concentraţii stabile (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Uuden ylläpitoannoksen lisäksi tulee harkita kyllästysannoksen antamista, kun sirolimuusin minimipitoisuuksia on nostettava huomattavasti: Rapamune kyllästysannos = 3 x (uusi ylläpitoannos - nykyinen ylläpitoannos).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze de încărcare în plus faţă de noua doză de întreţinere, atunci când apare necesitatea unei creşteri considerabile a concentraţiilor minime de sirolimus: Doza de încărcare pentru Rapamune=3 x (noua doză de întreţinere - doza de întreţinere curentă).
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla lapsipotilailla (30-50 %:n väheneminen glomerulussuodatusnopeudessa), joiden ikä oli 5-11 vuotta ja 12-18 vuotta keskimääräinen painon suhteen normalisoitu CL/F oli suurempi nuoremmilla lapsipotilailla (580 ml/h/kg) kuin vanhemmilla lapsipotilailla (450 ml/h/kg) verrattuna aikuisiin (287 ml/h/kg).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi dializaţi (cu o reducere a ratei de filtrare glomerulară de 30% până la 50%), care se încadrau în grupele de vârstă 5-11 ani şi 12-18 ani, valoarea medie a clearance-ului pe unitate de greutate a fost mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi de vârste mai mici (580 ml/h şi kg) decât la cei de vârste mai mari (450 ml/h şi kg), comparativ cu adulţii (287 ml/h şi kg).
Finnish: Suoraan tablettimuotoon liittyvä tieto on esitetty erikseen Oraalinen tabletti osiossa.
Romanian: Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Romanian: Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă).
Finnish: Tavallisesti Rapamunea annetaan kerran kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa kunnes terapeuttisen lääkepitoisuuden seurannan tulokset ovat saatavilla (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
Romanian: Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Finnish: Samassa kliinisessä tutkimuksessa olivat vastaavat tulokset oraaliliuoksella seuraavat: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 tuntia, AUCτ,ss 194 ± 78 ng.h/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Romanian: Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
Finnish: Rapamunen sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi, joka kuuluu immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.
Romanian: Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
Finnish: Sirolimuusi on myös ohutsuolessa sijaitsevan monilääke efflux -pumpun P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Romanian: Sirolimusul reprezintă, de asemenea, un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp) localizată în intestinul subţire.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös sirolimuusia käytettäessä, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja harvinaisissa tapauksissa keuhkokudoksen arpeutumista aiheuttavaa tukkeavaa bronkioliittia [BOOP] ja keuhkofibroosia), joille ei ole todettu infektioosia syytä.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
Finnish: Useimmilla potilailla annosta voidaan muuttaa yksinkertaisella yhtälöllä: uusi Rapamune-annos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus).
Romanian: La majoritatea pacienţilor ajustările dozei pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţia-ţintă/concentraţia curentă).
Finnish: Työnnä mittaruisku mäntä täysin sisään painettuna adapterin aukkoon.
Romanian: Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu controlat care a implicat 89 de pacienţi cu LAM, din care 81 pacienți au avut LAM-S iar 42 dintre aceştia au fost trataţi cu Rapamune (vezi pct. 5.1).
Finnish: Rapamunen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Rapamune nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Siksi 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan muita vahvuuksia.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg drept substitut pentru drajeurile cu alte concentraţii.
Finnish: Avaa pullon turvakorkki puristamalla sen sormilovia ja kiertämällä korkkia.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, jos kliinisesti sopivaa, Rapamunen käyttö tulee lopettaa ja korvata vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Romanian: La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
Finnish: TSC-geenin heikentynyt toiminta aktivoi mTOR-signaalireittiä, mikä johtaa solujen lisääntymiseen ja lymfangiogeneettisten kasvutekijöiden vapautumiseen.
Romanian: Pierderea funcţiei genei CST activează calea de semnalizare mTOR, determinând proliferare celulară şi eliberarea factorilor de creştere limfangiogeni.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, reacţii anafilactice şi reacţii anafilactoide)
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehoa S-LAM:n hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune pentru tratamentul LAM-S au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat dublu orb.
Finnish: Ryhmässä, joka vaihtoi sirolimuusiin, oli enemmän haittatapahtumia (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) ja hoitoja keskeytettiin enemmän haittatapahtumien vuoksi (26,7 % vs. 4,1 %, p>0,001*) takrolimuusiryhmään verrattuna.
Romanian: Au fost mai multe evenimente adverse (99,2% comparativ cu 91,1%, p=0,002*) şi mai multe întreruperi ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse (26,7% comparativ cu 4,1%, p<0,001*) în grupul trecut pe sirolimus comparativ cu grupul tacrolimus.
Finnish: Hoitojakson aikana FEV1-arvon pienenemän keskiarvo ± keskihajonta S-LAMpotilailla oli −12 ± 2 ml kuukautta kohti lumelääkeryhmässä ja 0,3 ± 2 ml kuukautta kohti Rapamuneryhmässä (p < 0,001).
Romanian: În timpul perioadei de tratament la pacienții cu LAM-S, panta medie ±ES a FEV1 a fost -12±2 ml pe lună în grupul placebo şi 0,3±2 ml pe lună în grupul Rapamune (p<0,001).
Finnish: Siklosporiini A (CsA) kasvatti merkitsevästi sirolimuusin imeytymisnopeutta ja imeytynyttä määrää.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A (CsA).
Finnish: Saatat joutua toistamaan vaiheen 3 useammin kuin kerran saadaksesi tarvitsemasi annoksen.
Romanian: Pentru a obţine doza necesară, poate fi necesar să repetați pasul 3 de mai multe ori.
Finnish: Miten Rapamunea otetaan
Romanian: Cum să luaţi Rapamune
Finnish: - jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.
Romanian: Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.
Finnish: "Statiinina" ja "fibraattina" tunnetut lääkkeet, joita käytetään kohonneen kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon, on yhdistetty kohonneeseen lihasvaurioriskiin (rabdomyolyysi).
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine" şi „fibraţi", utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) ja phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Romanian: Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol,acizigraşi din soia şi palmitat de ascorbil).
Finnish: Clostridium difficile -koliitti, mykobakteeriinfektio (mukaan lukien tuberkuloosi), Epstein-Barrin virusinfektio
Romanian: Infecţii cu micobacterii (inclusiv tuberculoză) Infecţii cu virusul Epstein-Barr
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Finnish: Kahden vuoden kohdalla muiden pahanlaatuisten ihokasvainten kuin melanooman esiintyvyys oli merkittävästi vähäisempää Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä (1,8 %) kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneella ryhmällä (6,9 %).
Romanian: La 2 ani, incidenţa malignităţilor altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune, comparativ cu grupul în care s-a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină (1,8% şi 6,9%).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero FEV1-arvon muutosnopeudessa (arvon pieneneminen).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost diferenţa ratei de modificare (panta) a FEV1 între grupuri.
Finnish: Kalsiumsulfaatti
Romanian: Sulfat de calciu
Finnish: Rapamune-ylläpitoannoksen muuttamisen jälkeen potilaiden on jatkettava uudella ylläpitoannoksella vähintään 7-14 päivää, ennen kuin annostusta muutetaan uudestaan pitoisuusseurannan yhteydessä.
Romanian: Odată ce doza de întreţinere de Rapamune este ajustată, pacienţii trebuie să continue cu noua doză de întreţinere timp de cel puţin 7 până la 14 zile înainte de o ajustare suplimentară a dozei cu monitorizarea concentraţiei.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A tai B) sirolimuusin AUC nousi 61 % ja t½ 43 % ja CL/F pieneni 33 % verrattuna normaaleihin terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (clasa A sau B conform clasificării ChildPugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut cu 61% şi respectiv 43%, iar clearance-ul a scăzut cu 33% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
Finnish: Rapamunen aloitusannoksen S-LAM-potilaille tulee olla 2 mg/vrk.
Romanian: Pentru pacienţii cu LAM-S, doza iniţială de Rapamune trebuie să fie de 2 mg/zi.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on esiintynyt eläimillä samalla altistustasolla kuin kliinisessä käytössä ja joilla saattaa olla merkitystä kliinisessä käytössä ovat: haimasaarekesolujen vakuolisoituminen, kivesten tubulaaridegeneraatio, maha-suolikanavan haavaumat, luunmurtumat ja kallukset, maksan hematopoieesi ja keuhkojen fosfolipidoosi.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice, degenerare tubulară testiculară, ulceraţii gastrointestinale, fracturi şi calusuri osoase, hematopoieză hepatică şi fosfolipidoză pulmonară.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin vaihtoa kalsineuriinin estäjästä Rapamuneen munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, virtsan valkuaisaine-erityksen havaittiin lisääntyvän yleisesti 6-24 kuukautta Rapamuneen vaihtamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Într-un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţi cu transplant renal, a fost observată în mod frecvent creşterea excreţiei urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune (vezi pct. 5.1).
Finnish: Rapamunella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Rapamune nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Finnish: Näin ollen, sirolimuusiannoksen tuli olla noin 4-kertainen, jotta se vastasi tarvetta, joka aiheutui farmakokineettisen yhteisvaikutuksen häviämisestä (annostarve kaksinkertaistui) sekä siitä, että siklosporiinin lopettamisen takia immunosuppressiivinen tarve kohoaa (annostarve kaksinkertaistuu).
Romanian: Prin urmare, doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice cu ciclosporina (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
Finnish: Plasman S-(-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1,5-kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24 %.
Romanian: Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
Finnish: Siksi näihin proteiineihin vaikuttavat lääkeaineet voivat vaikuttaa sirolimuusin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Romanian: De aceea, absorbţia şi eliminarea ulterioară a sirolimusului ar putea fi influenţată de substanţe care afectează aceste proteine.
Finnish: Samanaikaisia immunosupressiivisia aineita olivat mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini ja kortikosteroidit.
Romanian: Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilailla ylläpitohoidossa (6-120 kuukautta siirron jälkeen) tutkittiin satunnaistetussa, monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa, stratifioituna alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeudella (GFR, 20-40 ml/min tai yli 40 ml/min).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal (6-120 de luni după transplant) au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat, stratificat la momentul iniţial în funcţie de valoarea calculată a RFG (20-40 ml/min vs peste 40 ml/min).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sirolimuusin keskimääräinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen oli tablettimuodolla 27 % korkeampi kuin oraaliliuoksella.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a biodisponibilităţii sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27% mai mare faţă de cea pentru soluţia orală.
Finnish: Radioaktiivisen sirolimuusin antamisen jälkeen radioaktiivisuuden erittymistä rintamaitoon havaittiin rotilla.
Romanian: În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv, s-a constatat excreţia de radioactivitate în laptele şobolanilor aflaţi în perioada de lactaţie.