FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Entacapone Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Comtess.
Finnish: Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Latvian: European Medicines Agency, 2016 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
Latvian: Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Comtess.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen.
Latvian: Entacapone Teva tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar Pārkinsona slimību.
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
Latvian: Entacapone Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
Latvian: Zāles iedarbojas tikai tad, ja tās ieņem kopā ar levodopuneirotransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi.
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Entacapone Teva?
Finnish: Kun potilas ensimmäisen kerran lisää Entacapone Tevaa siihenastiseen lääkitykseensä, hänen saattaa olla tarpeen ottaa pienempi annos levodopaa, joko vaihtamalla sen ottamistiheyttä tai vähentämällä kunkin annoksen yhteydessä otettavan levodopan määrää.
Latvian: mazāka levodopas dienas deva vai nu mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
Latvian: Kas ir Entacapone Teva?
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Latvian: EMA procedūras numurs
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Latvian: Tūlīt sazinieties ar ārstu.
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Latvian: Vecums/dzimums:
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz indivīdu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Latvian: Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
Latvian: Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
Latvian: Pacienti konkrētajā gadā ar:
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā un DNS labošanas pētījumā žurkām rezultāts arī bija negatīvs.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvoklic,e
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13%.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 82% vīriešu, 39% baltās rases pārstāvju un 37% aziātu, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Latvian: Jūsu bērna ārsts lems par pareizo devu atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Latvian: Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt fatāla.
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas:
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Latvian: vai Jums ir nieru problēmas.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Latvian: 49 no šiem 60 pacientiem ar HBIg tika ārstēti ilgāk nekā sešus mēnešus.
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģisks uzliesmojums norādītajā gadā.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Latvian: Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu ieņemt nevajag.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc vecuma grupas (no 2 līdz 6 gadu, no > 6 līdz 12 un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no tā vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes vai kuriem ieteikta devas samazināšana, var būt pieejami citas entekavīru saturošas zāles ar piemērotāku zāļu formu.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Latvian: Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Entecavir Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Latvian: Uzsūkšanās: entekavīrs ātri tiek absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,5 - 1,5 stundās.
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
Latvian: 96. nedēļa 48. nedēļa n
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši ārstēšanu un kuriem monitorēta rezistenceb
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Latvian: Ja Jums iepriekš ārstēta hroniska hepatīta B vīrusa infekcija, lūdzu informējiet par to savu ārstu.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta, kad tika sasniegti paredzētās reakcijas kritēriji 48 nedēļā vai terapijas otrajā gadā.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128 - 149 stundas.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Latvian: Entecavir Accord samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Latvian: 2. gada laikā genotipa rezistence uz ETV tika atklāta 2 pacientiem (1,1% rezistences kumulatīvās iespējamības 2.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Latvian: Peri- un postnatālā pētījumā ar žurkām nevēlamus efektus pēcnācējiem nenovēroja.
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027)
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Latvian: Dzimums: sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Finnish: Tabletit ja oraaliliuos olivat bioekvivalentteja terveillä tutkimushenkilöillä, joten näitä lääkemuotoja voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Latvian: Tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai bija bioekvivalenti veseliem indivīdiem, tāpēc abas zāļu formas var lietojot mainīt vienu ar otru.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un masas atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas nenovēroja viena gada pētījumā ar pērtiķiem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord
Latvian: Citas zāles un Entecavir Accord
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Latvian: AUC bija par 29% augstāks veciem cilvēkiem nekā jauniem, galvenokārt sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Latvian: Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem vecumā no 16 līdz 75 gadiem neatklāja, ka vecums būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Finnish: Elinsiirtohetkellä sairaus oli HBeAg-negatiivinen 89 %:lla potilaista.
Latvian: Transplantācijas laikā 89% pacientu bija HBeAg negatīva saslimšana.
Finnish: ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Latvian: Izkliede: entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Entecavir Accord tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai intervālus starp devām.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika attīrīts ≈ 13% no devas, un 0,3% tika attīrīti ar CAPD.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Käytä Entecavir Accord -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Lietojiet Entecavir Accord tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Finnish: Eliminaatio: entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Latvian: Eliminācija: entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tablettipurkki.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Finnish: Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Accord -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Latvian: Dažiem pacientiem Entecavir Accord jālieto tukšā dūšā (skatīt 2. punktu, "Entecavir Accord kopā ar uzturu un dzērienu").
Finnish: (n = 6) (n = 6)
Latvian: (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6)
Finnish: Taulukossa ovat tulokset viikolla 48.
Latvian: Rezultāti 48 nedēļā redzami tabulā.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Latvian: Ņemot vērā ekspozīcijas robežu, šo atradi uzskata par klīniski maznozīmīgu.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Entecavir Accord ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza virusoloģiskos, bet ne seroloģiskos vai bioķīmiskos kritērijus, turpināja terapiju pēc maskētās metodes.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra ievadīšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Latvian: Spriežot pēc nepārmainītu zāļu ekskrēcijas urīnā, biopiejamība tiek vērtēta vismaz 70%.
Finnish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Latvian: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Latvian: Šiem 14 pacientiem bija vājāk izteikta genotipiskā rezistence pret entekavūru (kumulīvā iespējamība 18,8% 5 gadu novērošanas periodā) nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt tabulu).
Finnish: Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pacientus, kuriem bija reakcija, novēroja vēl papildus 24 nedēļu periodā pēc terapijas.
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Latvian: Entecavir Accord lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu (HBV) dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm).
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Latvian: Entecavir Accord satur sojas polisaharīdus
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Latvian: HIV varianti, kas saturēja M184V substitūciju, nebija jutīgi pret entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Latvian: Biotransformācija: entekavīrs nav CYP450 enzīmu sistēmas substrāts, ne arī inhibitors vai induktors.
Finnish: Hoidon alussa määritettyihin Knodellin nekroinflammatorisen indeksin korkeisiin arvoihin (> 10) liittyi selvempi histologinen paraneminen potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Latvian: Augsts Knodela nekro-iekaisuma punktu vērtējums sākotnēji (> 10) bija saistīts ar labāku histoloģisko uzlabošanos ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin.
Latvian: Tādējādi ir ļoti svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
Finnish: Entecavir Accord -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Entecavir Accord tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) oli ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≥ 1 punkta samazinājumu (samazinājuma mediāna bija 1,5 punkti).
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Entecavir Accord -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon.
Latvian: Kas ir Entecavir Accord un kādam nolūkam tās lieto Entecavir Accord tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Latvian: Accord Healthcare Limited, AK Tel: 0044 208 863 1427
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Entecavir Accord -hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Entecavir Accord, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām:
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Entecavir Accord jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa HBeAg-positiiviset (tutkimus 022)
Latvian: Nukleozīdus agrāk nesaņēmušie HBeAg pozitīvie (pētījums 022)
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
Latvian: Dažos gadījumos novēroja HIV varianta M184V izlasi, kas ietekmē HAART režīmu izlasi, kurus pacients var turpmāk saņemt.
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei saavutettu HBeAg-serokonversiota.
Latvian: ALAT un neviens nesasniedza HBeAg serokonversiju.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Entecavir Accord -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
Latvian: Nelietojiet Entecavir Accord hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Latvian: vērtības mediāna pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Entecavir Accord kopā ar pārtiku vai bez tās.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, altistuksessa ei havaittu eroa mies- ja naispuolisten tutkimushenkilöiden välillä.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un masas atšķirībām, ekspozīcijas vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti 48. un 96. nedēļā ir attēloti zemāk.
Finnish: ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 27 prosentilla entekaviiria saaneista ja 21 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista hoidon päättyessä.
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reize ULN) bija 27% ar entekavīru ārstēto un 21% ar lamivudīnu ārstēto pacientu dozēšanas beigās.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Accord -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Accord -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija mainīta uz Entecavir Accord tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Entecavir Accord tukšā dūšā vienreiz dienā.
Finnish: Osuus, joka ei ollut mitattavissab (< 300 kopiota/ml)b
Latvian: a Proporcija, kurai rādītājs nav nosakāms (<300 kopijas/ml)
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Accord -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Entecavir Accord jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24, havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] verrattuna 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Latvian: Arī pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem, kuri bija sasnieguši HBV DNS <104 log10 kopijas/ml ar PĶR 24. nedēļā, bija mazāk izteikta rezistence nekā tiem, kuri nesasniedza (5 gadu kumulatīvā iespējamība attiecīgi 17,6% [n=50] salīdzinājumā ar 60,5% [n=135]).
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkiin vastemittareihin perustuvan kokonaisvasteen osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Latvian: Reakcijas pacientiem ar Knodela Fibrozes punktu vērtējumu 4 (ciroze) sākotnēji bija salīdzināmas ar vispārēju reakciju visos efektivitātes gala rādītājos (visiem pacientiem bija kompensēta aknu slimība).