FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Swedish: Tenecteplas har högre fibrinspecificitet och större motståndskraft mot inaktivering av den endogena inhibitorn (PAI-1) än kroppseget t-PA.
Croatian: Tenekteplaza ima veću fibrinsku specifičnost i veći otpor na inaktivaciju pomoću svog endogenog inhibitora (PAI-1) u usporedbi s fiziološkim t-PA.
Swedish: Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
Croatian: Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću referentnog standarda, koji je specifičan za tenekteplazu te nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za druge trombolitičke lijekove.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Swedish: Kontrollera att locket till injektionsflaskan är intakt.
Croatian: Provjerite je li poklopac bočice nedirnut.
Swedish: Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
Swedish: Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;
Swedish: Om primär perkutan koronar intervention (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) är planerad enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer så ska tenecteplas inte ges (se avsnitt 5.1, ASSENT-4 studien).
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Swedish: Det ska inte ges i en kanyl som innehåller glukos.
Croatian: Ne smije se primijeniti u liniji koja sadrži glukozu.
Swedish: Dock har njur- eller leverfunktionsnedsättningens påverkan på human farmakokinetik inte studerats specifikt.
Croatian: Međutim, učinak disfunkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku tenekteplaze u ljudi nije posebno ispitivan.
Swedish: Varken kliniska data eller prekliniska fertilitetsstudier finns tillgängliga för tenecteplas (Metalyse).
Croatian: Ne postoje klinički podaci niti su provođena neklinička ispitivanja plodnosti s tenekteplazom (Metalyse).
Swedish: Eftersom tenecteplas elimineras via levern, förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka dess farmakokinetik.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.
Swedish: Metalyseges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
Croatian: Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
Swedish: Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
Swedish: Andra läkemedeloch Metalyse
Croatian: Drugi lijekovi i Metalyse
Swedish: Anafylaktoida reaktioner (inklusive utslag, urtikaria, bronkospasm, larynxödem)
Croatian: Anafilaktoidne reakcije (uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, edem larinksa)
Swedish: Din läkare kommer inte att ge Metalyse:
Croatian: Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse :
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.
Swedish: Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
Croatian: Liječenje Metalyseom mora se započeti što je ranije moguće od nastupa simptoma.
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
Croatian: Farmakoinvazivna strategija obuhvaćala je rano fibrinolitičko liječenje tenekteplazom u bolusu i dodatno antitrombocitno i antikoagulacijsko liječenje iza čega je slijedila angiografija u roku 6-24 sata ili „rescue" (spasonosna) koronarna intervencija.
Swedish: Vad Metalyse är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Metalyse Hur du använder Metalyse Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Swedish: Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
Croatian: Jednokratno intravenski primijenjena doza na štakorima, zečevima i psima rezultirala je, samo ovisno o dozi, reverzibilnim promjenama koagualcijskih parametara, uz lokalno krvarenje na mjestu primjene injekcije, što se smatralo posljedicom farmakodinamičkog učinka tenekteplaze.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Metalyse hos gravida.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
Swedish: Död och permanent funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter med stroke (inklusive intrakraniella blödningar) och andra allvarliga blödningar.
Croatian: Smrt i trajni invaliditet su zabilježeni kod bolesnika koji su doživjeli moždani udar (uključujći intrakranijalno krvarenje) i ostale epizode teškog krvarenja.
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland.
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Njemačka
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Croatian: Rizik liječenja tenekteplazom može biti povećan u sljedećim stanjima te ga treba usporediti s očekivanom koristi:
Swedish: Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (MRT) u tijelu je oko 1 sat, a srednji (± SD) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) varirao je od 6,3 ± 2 L do 15 ± 7 L.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Swedish: Efter tillförsel av tenecteplas, har man observerat en dosberoende förbrukning av 2-antiplasmin (plasmininhibitorn i vätskefasen) och som följd av detta en ökad nivå av systemisk plasminbildning.
Croatian: Nakon primjene tenekteplaze, primijećena je, o dozi ovisna potrošnja α2-antiplazmina (inhibitora plazmina u tekućoj fazi) s posljedičnim porastom nivoa sistemski nakupljenog plazmina.
Swedish: Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduktionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
Swedish: Patienter som inte kan genomgå primär PCI inom en timme enligt behandlingsrekommendationerna och som får tenecteplas som primär koronar rekanaliseringsbehandling, bör utan fördröjning flyttas över till en avdelning med möjlighet till koronarintervention, för angiografi och koronarintervention som tilläggsbehandling inom 6-24 timmar eller tidigare om medicinskt motiverat (se avsnitt 5.1, STREAM studien).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Swedish: Endast klar lösning, utan partiklar, ska användas.
Croatian: Smije se primijeniti isključivo bistra otopina, bez vidljivih čestica.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Swedish: Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
Swedish: Läkemedel som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen (t ex tiklopidin, klopidogrel, lågmolekylärt heparin) kan öka risken för blödning före, under och efter behandling med tenecteplas.
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
Swedish: Hur Metalyse ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Metalyse
Swedish: Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat.
Croatian: Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - blödning
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - krvarenje
Swedish: Analys av doslinjäritet baserat på AUC antyder att tenecteplas uppvisar icke-linjär farmakokinetik i det studerade dosintervallet, det vill säga 5-50 mg.
Croatian: Analiza linearnosti doze na osnovi AUC-a pokazala je nelinearnu farmakokinetiku tenekteplaze u ispitivanom rapsonu doza, tj. od 5 do 50 mg.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Croatian: Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Swedish: Metalyse skall doseras baserat på kroppsvikt, med en maximal dos av 10 000 enheter (50 mg tenecteplas).
Croatian: Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše dozvoljene doze od 10 000 jedinica (50 mg tenekteplaze).
Swedish: Sammansatt död, chock, hjärtsvikt, reinfarkt
Croatian: Kompozit smrti, šoka, kongestivnog zatajenja srca, ponovnog infarkta
Swedish: Intrakraniell blödning (som cerebral blödning, cerebralt hematom, hemorragisk stroke, hemorragisk transformations- stroke, intrakraniellt hematom, subarachnoidalblödning) inklusive associerade symtom som somnolens, afasi, hemipares, konvulsioner
Croatian: Intrakranijalna krvarenja (kao što je cerebralna hemoragija, cerebralni hematom, hemoragijski moždani udar, transformacija u hemoragijski moždani udar, intrakranijski hematom, subarahnoidalna hemoragija), uključujući s time povezane simptome kao što su somnolencija, afazija, hemipareza, konvulzije
Swedish: Död eller permanent funktionsnedsättning kan förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar - blödning i ögat
Croatian: Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja - krvarenje u očima (hemoragija oka)
Swedish: Välj lämplig storlek på injektionsflaskan beroende på patientens vikt.
Croatian: Uvjerite se da je izabrana odgovarajuća veličina bočice, prema tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: l-arginin, fosforsyra, polysorbat 20 Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Swedish: Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Croatian: Već postojeći intravenski put može se koristiti za unos Metalysea samo u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Ej använd färdigberedd lösning ska destrueras.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Swedish: Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
Croatian: Nisu primijećene lokalne iritacije krvih žila nakon intravenske, intraarterijske, ili paravenske primjene finalnog oblika tenekteplaze.
Swedish: Antiarytmisk behandling av bradykardi och/eller ventrikulär takyarytmi (pacemaker, defibrillator) bör finnas tillgänglig när tenecteplas ges.
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
Swedish: (bronchospasm) - blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium) - blodpropp i lungan (lungemboli) och i blodkärlen i andra organsysten (trombotisk embolisering)
Croatian: (bronhospazam) - krvarenje u područje oko srca (hemoperikard) - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička embolija)
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
Croatian: Metalyse nije kompatibilan s otopinom glukoze.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Följ bruksanvisningen noggrant.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Točno slijedite upute za uporabu.
Swedish: Den färdiga Metalyse injektionsvätskan ska beredas genom att tillsätta hela volymen vatten för injektionsvätskor från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan, som innehåller pulver för injektion.
Croatian: Metalyse se rekonstituira dodavanjem cijelog volumena vode za injekcije iz napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak za injekciju.
Swedish: Ökande kroppsvikt medförde en måttlig ökning av clearance för tenecteplas, och ökande ålder medförde en lätt minskning av clearance.
Croatian: Povećanje tjelesne težine rezultira umjerenim povećanjem klirensa tenekteplaze, a sa starijom dobi dolazi do neznatnog smanjenja klirensa.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos av tenecteplas till patienter med akut hjärtinfarkt, uppvisade tenecteplasantigen en bifasisk elimination från plasma.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus injekcije tenekteplaze, kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, antigen tenekteplaze pokazuje bifaznu eliminaciju iz plazme.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - fettemboli (proppar som består av fett) - illamående - kräkningar - ökad kroppstemperatur (feber) - blodtransfusion på grund av blödningar
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
Swedish: Metalyse ska ges intravenöst under ca 10 sekunder.
Croatian: 11. Metalyse treba davati bolesniku intravenski tijekom 10 sekundi.
Swedish: Efter intravenös bolusdos på 30 mg tenecteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt, beräknas den initiala plasmakoncentrationen av tenecteplas vara 6,45± 3,60 µg/ml (medelvärde ± standardavvikelse).
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
Croatian: Najčešće zabilježena krvarenja su na mjestima primjene injekcije, a povremeno je primijećeno genitourinarno, te gingivalno krvarenje.
Swedish: Understödjande antitrombotisk behandling med trombocythämmare och antikoagulantia skall ges enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.
Croatian: Dodatnu antitrombotičku terapiju s inhibitorima trombocita i antikoagulansima potrebno je primjenjivati prema trenutno važećim smjernicama za liječenje bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice.
Swedish: När vätskan har tillsatts till Metalyse-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 2 - 8 °C och 8 timmar vid 30 C.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
Swedish: Efter halveringen av tenecteplasdosen hos patienter ≥ 75 år observerades ingen ytterligare intrakraniell blödning (0 av 97 patienter) (95% KI: 0,0-3,7) mot 8,1% (3 av 37 patienter) (95% KI: 1,7-21,9) innan dosreduktion.
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
Swedish: Misstag kan leda till administrering av större Metalyse-dos än avsett.
Croatian: Ako to ne činite, može doći do primjene veće doze Metalysea od preporučene.
Swedish: Blödning vid injektionsstället, blödning vid punktionsställe
Croatian: Krvarenje iz mjesta uboda injekcije ili punkcije
Swedish: under 60 60 till 70 70 till 80 80 till 90 över 90
Croatian: 80 do 90 iznad 90
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Undersökningar Sällsynta
Croatian: Pretrage Rijetko
Swedish: STREAM-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av en farmakoinvasiv strategi jämfört med en strategi med primär PCI hos patienter med akut ST-höjningsinfarkt inom 3 timmar från symtomdebut, vilka inte kunde genomgå primär PCI inom en timme från första medicinska kontakt.
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Swedish: Hos patienter med blödning i hjärnan har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar, förlamning i delar av kroppen (hemipares) och kramp (konvulsioner).
Croatian: U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).
Swedish: Den färdiga lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Swedish: Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Croatian: Intrakranijalno krvarenje nakon promjene protokola smanjenjem doze na polovinu kod bolesnika ≥ 75 godina : * incidencije u obje skupine su očekivane za bolesnike s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice koji se liječe fibrinoliticima ili primarnim PCI-om (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
Swedish: Transfusion med kryoprecipitat, färskfrusen plasma och trombocyter bör övervägas med stöd av klinisk och laboratoriemässig utvärdering efter varje administrering.
Croatian: Potrebno je nakon svake primjene transfuzije krioprecipitata, svježe zamrznute plazme i trombocita, učiniti kliničku i laboratorijsku procjenu.
Swedish: Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Swedish: Analys av data från minst 12 000 patienter som behandlats under fas I, II och III har dock inte påvisat några kliniskt relevanta interaktioner vid samtidig behandling med tenecteplas och läkemedel som vanligen används vid akut hjärtinfarkt.
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije s lijekovi koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremenoj primjene tenekteplaze.
Swedish: Reperfusionsarytmier (som asystoli, accelererad idioventrikulär arytmi, arytmi, extrasystoli, förmaksflimmer, AV-block grad 1 till 3, bradykardi, takykardi, ventrikulär arytmi, ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi) förekommer i ett nära tidsmässigt samband med behandling med tenecteplas.
Croatian: Reperfuzijske aritmije (kao što su asistola, ubrzana idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija atrija, atrioventrikularni blok prvog stupnja do totalnog atrioventrikularnog bloka, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija) pojavljuju se u uskoj vremenskoj povezanosti s liječenjem tenekteplazom.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG-förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
Swedish: Blödning är en mycket vanlig biverkan i samband med behandling med tenecteplas.
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:
Swedish: Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.