FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Slovak: Ako bol liek Optruma skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optruma?
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Slovak: Optruma účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Slovak: Optruma používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma?
Slovak: Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 kapsúl v 4 stripoch po 14 ks 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima naudoti peristaltiką slopinančių medžiagų.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Lithuanian: Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą šie požymiai greitai išnyksta.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ORACEA
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ORACEA medžiagas
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Lithuanian: Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kaukolės ertmės spaudimo padidėjimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
Lithuanian: Gerkite ORACEA sėdėdami arba stovėdami ir užsigerkite pilna stikline vandens, kad išvengtumėte gerklės sudirginimo.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Lithuanian: Pavadinimas dar nepatvirtintas Pavadinimas dar nepatvirtintas
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Slovak: Boli však vykonané štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Oracea spolu s účinným liekom, ako je metronidazol.
Lithuanian: Tačiau buvo atlikti tyrimai, skirti įvertinti Oracea veiksmingumui ir saugumui kartu su aktyviu gydymu, pvz.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti spaudimas smegenyse.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Lithuanian: Vienintelis šiuo metu ES plačiai patvirtintas gydymas - vietinio poveikio preparatai, kurių sudėtyje yra metronidazolio, arba azelaininės rūgšties, tepami du kartus per parą ir galintys sukelti vietinių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sudirginti odą ar pabloginti rožinių spuogų būklę.
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, eozinofília Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Slovak: Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
Slovak: Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
Lithuanian: Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir betalaktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
Slovak: ORACEA a niektoré iné lieky nemusia pri súčasnom užívaní fungovať správne.
Lithuanian: ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito liekmi je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
Lithuanian: Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sumažinti sulfonilkarbamido dozes.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, 4.4 ir 5.1 skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje.
Slovak: Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Lithuanian: Todėl reikia vengti šiuos vaistus vartoti kartu.
Slovak: Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením známym ako fruktózová intolerancia, glukózogalaktózová malabsorpcia alebo sacharózo-izomaltázová nedostatočnosť, nemajú užívať tento liek.
Lithuanian: Ligoniams, turintiems retų paveldimų problemų dėl fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumo, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.