FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmisteen nimi> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Finnish: <ja>
Romanian: <şi>
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero> (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)> Pakkauskoko
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP> Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar <Conţinutul (concentraţia)> Mărimea ambalajului
Finnish: Versio 10, 02/2016.1, 06/2019
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
Finnish: <Muut tiedonlähteet>
Romanian: <Alte surse de informații>
Finnish: • <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalanterveydenhuollon ammattilaisille:>
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksiayhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmääriskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: • RiskinhallintasuunnitelmaRiskienhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {<{koodi}}> <ei vielä määritelty>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Finnish: <X sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleenmyöhemmin.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Finnish: EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
Finnish: • <Erän virallinen vapauttaminen
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.>harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Finnish: <Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyynkoneidenkäyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Finnish: - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Romanian: - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Finnish: Ireland
Romanian: България
Finnish: <Lääkevalmistetta<Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…> 6.4 Säilytys
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: <Jäljitettävyys
Romanian: <Trasabilitate
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Finnish: Mitä X sisältää - Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)… - Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Finnish: <Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
Romanian: <Copii și adolescenți> <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Finnish: <Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Finnish: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Finnish: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää-valmistetta - <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Romanian: Nu <luați><utilizați> X <:> - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Finnish: <Myyntiluvanhaltijan<Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: <Vaikutusmekanismi> <Farmakodynaamiset vaikutukset> <Kliininen teho ja turvallisuus> <Pediatriset potilaat>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Finnish: < Tähän lääkkeeseenlääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>koneidenkäyttökykyyn.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: <Imeytyminen> <Jakautuminen> <Biotransformaatio> <Eliminaatio> <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus> <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Finnish: <Raskaus> <Imetys> <Hedelmällisyys>
Romanian: <Sarcina> <Alăptarea> <Fertilitatea>
Finnish: <Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Finnish: <Vain autologiseen käyttöön.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Finnish: Lapset <ja nuoret>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää-valmistetta kuin sinun pitäisi>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Finnish: Ks. kohta 4.>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää-valmistetta> <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.> <Jos lopetat X:n-valmisteen <oton> <käytön>>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Finnish: - <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulepidä antaa muiden käyttöön.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Finnish: <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.>
Romanian: > <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Finnish: <Ei ole.>
Romanian: <Nu este cazul.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Romanian: 6.2 Incompatibilități <Nu este cazul.
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä {muutoksen kuvaus}>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Romanian: X împreună cu alte medicamente <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Finnish: sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Romanian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Finnish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissäeläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Finnish: <Lääkkeitä ei tulepidä heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Finnish: {Nimi}
Romanian: {Име}
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys> <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuuttagenotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivultaverkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):> <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):> <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>> <E.
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Finnish: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Romanian: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Finnish: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>}>>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Finnish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Finnish: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Finnish: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 7 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi}-[-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen<{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: <Päivitetty riskinhallintasuunnitelmariskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Finnish: <Reseptilääke.> <Itsehoitolääke.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Romanian: > <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).> <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.> <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.> <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Finnish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.