FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
Bulgarian: Терапията се препоръчва като начално лечение с 2 курса, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. дозировка), с проследяване на безопасността на пациентите от започване на първия курс на лечение в продължение на най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от около 4 часа.
Portuguese: • dor de ouvidos
Bulgarian: • болка в ухото
Portuguese: A doença anti-MBG pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise e/ou transplante caso não seja tratada rapidamente, e pode constituir perigo de vida se não for tratada.
Bulgarian: Анти-ГМБ болестта може да доведе до бъбречна недостатъчност, която изисква хемодиализа и/или трансплантация, ако не бъде лекувана своевременно, и която може да бъде животозастрашаваща, ако остане нелекувана.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Bulgarian: нарушения на бъбреците, (редки -могат да засегнат до 1 на 1 000 души): могат да се проявят като кръв в урината (урината Ви може да се оцвети в червено или в цвят на чай), или като подуване на краката и ходилата.
Portuguese: Foram observadas ocorrências graves de PTI em aproximadamente 12 (1%) doentes tratados em ensaios clínicos controlados de EM (correspondente a uma taxa anual de 4,7 ocorrências/1000 doentes-ano).
Bulgarian: Сериозни случаи на ИТП са наблюдавани при 12 (1%) от пациентите, лекувани в условията на контролирани клинични изпитвания при МС (съответстващо на годишна честота 4,7 събития/1 000 пациентогодини).
Portuguese: De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция.
Portuguese: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
Bulgarian: Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия
Portuguese: O alemtuzumab foi detetado no leite e na ninhada de um rato do sexo feminino a amamentar.
Bulgarian: Кърмене Алемтузумаб е открит в млякото и в поколението на женски мишки с лактация.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат също по-висок риск от развитие на инфекция с листерия (бактериална инфекция, причинена от поглъщане на замърсени храни).
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab foi avaliada num total de 216 doentes com EMSR que receberam perfusões intravenosas de 12 mg/dia ou 24 mg/dia nos 5 dias consecutivos, seguidas de 3 dias consecutivos, 12 meses após o ciclo de tratamento inicial.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на алемтузумаб са оценени при общо 216 пациента с ПРМС, получавали интравенозни инфузии от 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 5 последователни дни, последвани от 3 последователни дни 12 месеца след началния курс на лечение.
Portuguese: Se sentir sintomas múltiplos, como febre, glândulas inchadas, nódoas negras ou erupções na pele, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако получите множество симптоми, като повишена температура, подути жлези, синини или кожен обрив, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
Bulgarian: намален/отслабен имунитет
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
Bulgarian: Честотата на IARs е по-висока при 1-вия курс, отколкото при следващите курсове.
Portuguese: Proteinúria, hematúria
Bulgarian: Протеинурия, хематурия
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 74% от пациентите с положителни анти-тиреоид пероксидазни (антиTPO) антитела на изходно ниво, са развили свързано с щитовидната жлеза нежелано събитие, в сравнение с 38% от пациентите с отрицателен статус на изходно ниво.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais da interação medicamentosa com LEMTRADA na dose recomendada em doentes com esclerose múltipla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с LEMTRADA при приложение на препоръчителната доза при пациенти с МС.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулаторни терапии, когато се обмисля прилагането на LEMTRADA, трябва да се има предвид потенциалният комбиниран ефект върху имунната система на пациента.
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години.
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Bulgarian: Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar medicamentos (corticosteroides) antes de cada uma das 3 primeiras perfusões de um ciclo de LEMTRADA.
Bulgarian: За да се опита да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде лекарство (кортикостероид) преди всяка от първите 3
Portuguese: Para reduzir o risco de infeção, os doentes a receber LEMTRADA deverão evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes, durante, e pelo menos um mês após a perfusão com LEMTRADA.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, пациентите, получаващи LEMTRADA, трябва да избягват прием на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти до две седмици преди, по време на и в продължение на най-малко един месец след инфузията с LEMTRADA.
Portuguese: Ao longo de 6 anos do tratamento inicial com LEMTRADA, os doentes que continuaram mostraram no seguimento taxas de recaída de EM, formação de lesões cerebrais na ressonância magnética e perda de volume cerebral, consistente com os efeitos do tratamento da LEMTRADA durante os estudos 1 e 2, bem como valores de incapacidade predominantemente estáveis ou melhorados.
Bulgarian: През 6-те години от началното лечение с LEMTRADA, пациентите, продължили в периода на проследяване, показват честота на рецидив на МС, образуване на мозъчни лезии, установени чрез ЯМР и загуба на мозъчен обем, съответстващи на ефектите от лечението с LEMTRADA по време на проучвания 1 и 2, както и преобладаващо стабилни или подобрени скорове за инвалидност.
Portuguese: A contagem plaquetária deverá ser obtida imediatamente após perfusão nos Dias 3 e 5 do primeiro ciclo de tratamento, assim como imediatamente após perfusão no Dia 3 nos ciclos subsequentes.
Bulgarian: o Броят на тромбоцитите трябва да бъде изследван веднага след инфузиите на ден 3 и 5 от първия курс на инфузия, както и веднага след инфузията на ден 3 от всеки следващ курс.
Portuguese: Foram observadas mais 12 ocorrências graves de PTI de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento (taxa anual acumulada de 2,8 ocorrências/1000 doentes-ano).
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани 12 сериозни събития на ИТП с медиана 6,1 години (максимум 12 години) на проследяване (кумулативна годишна честота 2,8 събития/1 000 пациентогодини).
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС са със серумни проби, взети 1, 3 и 12 месеца след всеки курс на лечение, за определяне на антитела срещу алемтузумаб.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2C - 8C, protegido da luz.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2°C - 8°C, при защита от светлина.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada em comparação com uma população relevante de doentes, o titular da AIM deve enviar os resultados de um estudo de segurança pós-autorização comparando Lemtrada a um controlo adequado.
Bulgarian: За да се изследва смъртността при пациенти, лекувани с Lemtrada, в сравнение със съответна популация пациенти, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за безопасност сред разрешаване за употреба, сравняващо Lemtrada с подходяща контрола.
Portuguese: O tratamento com alemtuzumab por via intravenosa em doses até 10 mg/kg/dia administradas durante 5 dias consecutivos (AUC de 7,1 vezes a exposição humana à dose diária recomendada) não apresentou um efeito na fertilidade e capacidade reprodutiva em ratos transgénicos huCD52 do sexo masculino.
Bulgarian: Лечение с интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден, приложен в продължение на 5 последователни дни (AUC е 7,1 пъти по-висока от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза), няма ефект върху фертилитета и репродуктивните способности при мъжки трансгенни huCD52 мишки.
Portuguese: Após este período, se apresentar sintomas de PTI, problemas dos rins ou da tiroide, o seu médico irá realizar mais testes.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания.
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Bulgarian: Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит.
Portuguese: • Aumento da contagem de glóbulos brancos, como neutrófilos, eosinófilos, monócitos (diferentes tipos de glóbulos brancos), anemia, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, hematomas ou sangramentos fáceis ou excessivos, inchaço dos gânglios linfáticos
Bulgarian: Увеличаване броя на белите кръвни клетки, като неутрофили, еозинофили (различни видове бели кръвни клетки), анемия, намаляване на процента на червените кръвни клетки, лесно или прекомерно образуване на синини или кървене, подуване на лимфните възли
Portuguese: Doses em falta de LEMTRADA
Bulgarian: Пропуснати дози LEMTRADA
Portuguese: População de estudo
Bulgarian: Популация на проучването
Portuguese: Hepatite autoimune e lesão hepática
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
Portuguese: Como conservar LEMTRADA
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
Bulgarian: • болка в гърба, шията или ръцете и краката, мускулна болка, мускулни спазми, ставна болка, болезненост в устата или гърлото
Portuguese: A EM é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
Bulgarian: МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, 0,2% dos doentes com EM tratados com LEMTRADA desenvolveram colecistite acalculosa aguda, em comparação com 0% dos doentes tratados com INFB-1a.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, 0,2% от лекуваните с LEMTRADA пациенти с МС, развиват остър акалкулозен холецистит, в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с INFB-1a.
Portuguese: A incidência de acontecimentos da tiroide foi maior em doentes com antecedentes de alterações da tiroide, tanto no grupo de tratamento de LEMTRADA como no grupo de interferão beta 1a (IFNB-1a).
Bulgarian: Честотата на събития от страна на щитовидната жлеза, е била по-висока при пациенти с анамнеза за тиреоидни нарушения и в двете терапевтични групи - на LEMTRADA и на интерферон бета 1a (IFNB-1a).
Portuguese: A dose recomendada de alemtuzumab é de 12 mg/dia, administrada por perfusão intravenosa durante 2 ciclos de tratamento inicial e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Bulgarian: Препоръчителната доза алемтузумаб е 12 mg/ден, приложена чрез интравенозна инфузия в 2 начални курса на лечение, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост.
Portuguese: Leia o resumo de características do medicamento (disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima) para obter mais informações.
Bulgarian: За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).
Portuguese: • Módulo de Formação do LEMTRADA
Bulgarian: Модул за обучение за LEMTRADA
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
Bulgarian: При приблизително 40% от пациентите общият брой на лимфоцитите достига долната граница на нормата (ДГН) до 6-ия месец след всеки курс на лечение и при 80% от пациентите общият брой лимфоцити достига
Portuguese: Se for administrado um ciclo de tratamento adicional, o seguimento de segurança irá prolongar-se até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен курс, проследяването на безопасността трябва да се продължи до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com LEMTRADA (em ≥20% dos doentes) foram erupções cutâneas, cefaleias, pirexia e infeções das vias respiratórias.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LEMTRADA (при ≥20% от пациентите) са били обрив, главоболие, пирексия и инфекции на дихателните пътища.
Portuguese: Doentes com história de disseção arterial das artérias cervicoencefálicas.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за артериална дисекация на цервикоцефалните артерии.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas*, hipersensibilidade incluindo anafilaxia*
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 - reações associadas à perfusão).
Bulgarian: В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции).
Portuguese: A redução no nível de células B e T em circulação por ação de LEMTRADA, e subsequente repopulação, pode reduzir o potencial de um surto e, consequentemente, atrasar a progressão da doença.
Bulgarian: Т клетки от LEMTRADA и последващото възстановяване на популацията им може би намалява потенциала за нов пристъп, което в резултат забавя прогресията на болестта.
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Кумулативната годишна честота на инфекции е 0,99 с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA, в сравнение с 1,27% при контролирани клинични изпитвания.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 2,7% dos doentes tratados com LEMTRADA em comparação com 1% dos doentes tratados com IFNB-1a em ensaios clínicos controlados de EM.
Bulgarian: Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
Portuguese: As infeções graves no grupo de LEMTRADA incluíram: apendicite, gastroenterite, pneumonia, herpes zóster e infeção dentária.
Bulgarian: Сериозните инфекции в групата на LEMTRADA са включвали: апендицит, гастроентерит, пневмония, херпес зостер и зъбни инфекции.
Portuguese: No periodo de pós-comercialização, foram observados doentes que desenvolveram múltiplas alterações autoimunes após o tratamento com LEMTRADA.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани пациенти, развиващи множество автоимунни нарушения, след лечение с LEMTRADA.
Portuguese: Entre os doentes que receberam um ou dois ciclos adicionais de tratamento com LEMTRADA, observaramse melhorias na taxa de surtos, na atividade por RM e a pontuação média de incapacidade após um primeiro ou segundo re-tratamento com LEMTRADA (3 e 4 ciclos) quando comparado com os resultados no ano anterior.
Bulgarian: Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година.
Portuguese: • rutura das artérias carótidas ou vertebrais (vasos sanguíneos que irrigam o cérebro)
Bulgarian: разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)
Portuguese: Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras condições autoimunes, ou de sofrer infeções graves.
Bulgarian: След провеждането на курса на лечение с LEMTRADA е възможно да сте изложени на по-голям риск от развитие на други автоимунни заболявания или на сериозни инфекции.
Portuguese: Em alguns doentes houve aumento da pressão arterial antes da hemorragia (em comparação com a inicial).
Bulgarian: При някои пациенти е имало повишаване на кръвното налягане спрямо изходното ниво, преди кръвоизлива.
Portuguese: LEMTRADA será administrado por perfusão numa veia.
Bulgarian: LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Vacinação/teste de anticorpos para o vírus varicela-zóster Tal como acontece com qualquer medicamento de modulação imunológica, antes de iniciar um ciclo de tratamento com LEMTRADA, os doentes sem antecedentes de varicela ou não vacinados contra o vírus varicela-zóster (VVZ) devem ser testados quanto à presença de anticorpos para o VVZ.
Bulgarian: Както и при останалите имунно-модулиращи лекарствени продукти, преди започване на курс на лечение с LEMTRADA пациентите без анамнеза за прекарана варицела или без ваксинация срещу вируса на варицела-зостер (VZV), трябва да бъдат изследвани за антитела срещу VZV.
Portuguese: Disseção das artérias cervicoencefálicas
Bulgarian: Дисекация на цервикоцефалните артерии
Portuguese: • No caso de reação adversa grave
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
Portuguese: Antes do início da terapêutica, poderá ser realizada a avaliação do sistema imunológico, de acordo com as recomendações em vigor.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Portuguese: Listeriose/ Listeria meningitis Reativação do virus EpsteinBarr (VEB)
Bulgarian: Листериоза/ листериозен менингит, Реактивиране на вируса на Епщайн-Бар
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Bulgarian: Карциногенеза и мутагенеза
Portuguese: Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA.
Bulgarian: Ако не сте си направили всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат направени преди лечението с LEMTRADA.
Portuguese: Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента с допълнителна информация.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com LEMTRADA e com IFNB-1a nos ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*
Bulgarian: Хипотония*, хипертония*
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea,
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
Bulgarian: Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
Portuguese: Foi notificado um resultado positivo para o teste de Coombs num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Bulgarian: За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Portuguese: • cloreto de sódio
Bulgarian: натриев хлорид
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Bulgarian: Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Portuguese: No subgrupo de doentes com EMSR com 2 ou mais surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão em captante de Gadolínio no início do estudo, a taxa anualizada de surtos foi de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) no grupo tratado com Lemtrada (n = 205) e 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) no grupo tratado com IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
Bulgarian: В проучвания при мишки са наблюдавани промени в броя на лимфоцитите при новородени, изложени на експозиция с алемтузумаб по време на бременността в дози 3 mg/kg/ден в продължение на 5 последователни дни (AUC 0,6 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната доза от 12 mg/ден).
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени допълнителни случаи на остър акалкулозен холецистит при лекувани с LEMTRADA пациенти.