FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavampia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavallisten taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Polish: Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi).
Finnish: Tällöin neula vetäytyy kirkkaan neulansuojuksen sisään ja peittyy kokonaan (kuva S).
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Finnish: Varoitus: Jos pistämisessä on ongelmia, soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin.
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku jakichkolwiek problemów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Paina mäntää vielä kerran varmistaaksesi, että olet pistänyt koko annoksen (kuva R).
Polish: • Wcisnąć tłok, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka (Rysunek R).
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Finnish: Idacio-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Finnish: Idacio-valmisteen vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Idacio-annos heti kun muistat.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva J)
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J):
Finnish: Kuva V
Polish: Rysunek V
Finnish: Merkitse pistos muistiin ja hävitä tarvikkeet
Polish: Odnotować wstrzyknięcie i wyrzucić elementy zestawu
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Finnish: • neuropatia (hermovaurio)
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Polish: leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Finnish: 7.2 Kun säiliö on lähes täynnä, noudata terävää jätettä sisältävän jätesäiliön hävittämistä koskevia paikallisia ohjeita.
Polish: 7.2 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
Finnish: 3.1Tarkista läpinäkyvä ruiskusäiliö varmistaaksesi, että
Polish: 3.1 Sprawdzić przezroczystą obudowę strzykawki, aby upewnić się, że:
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Polish: • oznaki nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 159
Polish: Adalimumab 160/80 mg N=159
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Idacio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.8).
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Finnish: Idacio-hoidon keskeyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Idacio
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Finnish: 4.1 Avaa neulan sisältävää pakkausta sen verran, että keltainen ruiskun liitoskappale tulee näkyviin.
Polish: 4.1 Otworzyć opakowanie igły, aby odkryć żółte złącze strzykawki.
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥20 lub ≥10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i(lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 63
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Finnish: • TARKKAILE ruiskun mäntää varmistuaksesi, että se menee pohjaan asti (kuva P).
Polish: • OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Idacio-hoidon aikana.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Finnish: Adalimumabi n = 274
Polish: Adalimumab n=274
Finnish: Adalimumabi N = 91
Polish: Adalimumab N=91
Finnish: Idacio-hoidon keskeytystä on harkittava, jos potilaalle kehittyy jokin näistä sairauksista.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu leczniczego Idacio, jeśli wystąpi któreś z tych zaburzeń.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Idacio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Finnish: Idacio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Idacio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: • desinfiointipyyhkeen (mukana pakkauksessa)
Polish: • gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania)
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) <2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Finnish: 2.2 Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Finnish: 1.2 Jätä pakkaus huoneenlämpöön 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee.
Polish: 1.2 Pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: • liuos on kirkasta, väritöntä eikä sisällä hiukkasia (kuva H)
Polish: • Płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek (Rysunek H).
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Polish: • poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumab w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem p <0,001, wystąpiła „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź <PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Finnish: Laita se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön ja ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin.
Polish: W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Finnish: Idacio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Idacio w skojarzeniu z metotreksatem.
Finnish: Ravistaminen voi vahingoittaa esitäytettyä ruiskua ja pilata lääkkeen.
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Idacio-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Idacio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Polish: Adalimumab 160/80 mg N=76
Finnish: • Idacio-injektiotarvikepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Finnish: Adalimumabi n = 113
Polish: Adalimumabb n=113
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Polish: Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Idacio-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Finnish: 8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva T).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jonka oireita ovat flunssaa muistuttavat oireet ja rakkulainen ihottuma)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
Finnish: Kuva A 1.3 Ota kotelo jääkaapista (kuva B).
Polish: Rysunek A 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Finnish: viikoilla 24 & 52 b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Polish: tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Finnish: Taulukko 3.
Polish: Tabela 3
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-tauti ja optikusneuriitti) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i(lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Finnish: • injektiopullossa ei lue Idacio
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Idacio
Finnish: 5.3 Vedä kirkas neulan suojakorkki suoraan irti, ja hävitä se.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Finnish: Jos lapsesi käytti Idacio-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Polish: Pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka
Finnish: Adalimumabi/ MTX n = 268 luottamusväli)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 przedział ufności)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Idacio-valmisteen anto lopettaa viipymättä.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Idacio-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Idacio, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i(lub) stóp.
Finnish: 2.7 Kiinnitä edelleen pakkauksessaan oleva liitin injektiopullon yläpinnalle painamalla liitintä alaspäin, kunnes se naksahtaa paikoilleen.
Polish: 2.7 Trzymając adapter fiolki wciąż w opakowaniu, docisnąć adapter fiolki do górnej część fiolki, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.