FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară”, iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
English: What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
English: Why is Hetlioz approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
English: The medicine should be taken without food.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
English: Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
English: How is Hetlioz used?
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
English: Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
English: How does Hetlioz work?
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
English: This summary was last updated in 01-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
English: The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
English: The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must also not be used in the following groups:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa următoarelor categorii:
English: Other information about Teysuno
Romanian: Alte informaţii despre Teysuno
English: Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
English: • pregnant or breast-feeding women;
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
English: • patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
English: For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
English: • patients who should not be receiving cisplatin.
Romanian: • pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.
English: What is the risk associated with Teysuno?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
English: The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Romanian: Tegafur este un „precursor” care este transformat în organism într-o substanţă chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
English: Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Romanian: Teysuno este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
English: Both medicines were given with cisplatin.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU.
English: • patients with severe kidney problems requiring dialysis;
Romanian: • pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN).
English: Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Romanian: Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data administrării cisplatinei.
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
English: For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
English: In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
English: Why has Teysuno been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Romanian: Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.
English: Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Romanian: Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Romanian: • pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
English: What is Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
English: How has Teysuno been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Teysuno?
English: What is Teysuno used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Teysuno?
English: • patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
Romanian: • pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la fluoropirimidine;
English: How is Teysuno used?
Romanian: Cum se utilizează Teysuno?
English: How does Teysuno work?
Romanian: Cum acţionează Teysuno?
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
English: Date of last renewal: 15/06/2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/06/2011
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Romanian: Reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi ocazional grave.
English: Active substance:
Romanian: Substanţă activă:
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
English: ITALY
Romanian: ITALIA
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
English: However, if stored as recommended, potency is not affected.
Romanian: Totuşi, dacă este depozitată aşa cum este recomandat, eficacitatea nu este afectată.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi luând în consideraţie politicile antimicrobiene oficiale și locale.
English: In the event of contact, wash skin with soap and water.
Romanian: În cazul unui eventual contact spălaţi pielea cu apă şi săpun.
English: ATCvet code: QJ01DD91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01DD91.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Romanian: Nu se utilizează pentru câinii şi pisicile cu vârsta mai mică de 8 săptămâni de viaţă.
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Romanian: Prin urmare, este recomandabil să se determine cauza primară şi să se trateze animalul corespunzător.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:19/06/2006
English: (See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
Romanian: (a se vedea și Secțiunea 4.5 „Precauții speciale pentru utilizare”).
English: (See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
Romanian: (a se vedea și Secțiunea 12 „Atenționări Speciale - Pentru Animal”)
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Romanian: Animalele tratate nu trebuie să fie utilizate pentru montă timp de 12 săptămâni după ultima administrare.
English: Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare este lung - aproximativ 5,5 zile.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor sau ochilor sau dificultate în respiraţie sunt simptome mult mai serioase şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
English: (periodontal 2008)
Romanian: .(parodontal 2008)
English: If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după un interval de 14 zile, până la încă de trei ori.
English: Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Romanian: Manipulaţi produsul cu atenție pentru a evita expunerea, luând toate măsurile de precauţie recomandate.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
English: In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Romanian: În concordanţă cu buna practică veterinară, tratamentul piodermitei trebuie să fie prelungit dincolo de rezoluţia completă a semnelor clinice.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Romanian: Nu manipulați acest produs dacă ştiţi că sunteţi sensibilizat sau v-a fost recomandat să nu lucraţi cu astfel de preparate.
English: For use only for the following infections requiring prolonged treatment.
Romanian: A se utiliza numai în cazul următoarelor infecții ce necesită tratament prelungit.
English: The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Romanian: Siguranţa produsului Convenia nu a fost evaluată în cazul animalelor suferind de disfuncţii renale severe.
English: were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %,
Romanian: 2,7 %, 3,1 % şi 1,4 %.
English: Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Romanian: Umflarea uşoară şi tranzitorie la locul de injectare a fost observată după prima şi cea de-a doua administrare.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Romanian: Rezistenţa poate fi cromozomial sau plasmidic codată şi poate fi transferată dacă se asociază cu transpozoni sau plasmide.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Romanian: Nu se utilizează pentru erbivorele de talie mică (incluzând porcii de Guineea şi iepurii).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Romanian: Dacă este necesar, o doză suplimentară poate fi administrată la 14 zile după prima administrare.
English: The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Romanian: Cerința fundamentală în tratamentul afecțiunilor parodontale este intervenția mecanică și / sau chirurgicală a medicului veterinar.
English: Before reconstitution:
Romanian: Înainte de reconstituire:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Romanian: Se va agita flaconul până când pulberea se dizolvă în totalitate.
English: Dogs and cats.
Romanian: Câini şi pisici.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Câini şi pisici.
English: Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Romanian: Medicii veterinari trebuie să fie conștienţi că reapariția simptomelor alergice poate apărea atunci când tratamentul simptomatic este întrerupt.
English: The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Romanian: Pulberea este de culoare alb-gri până la gălbuie iar diluantul (solventul) este un lichid limpede, incolor.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Romanian: O singură administrare a unei doze de 22,5 ori mai mare decât doza recomandată a cauzat edem tranzitoriu şi disconfort la locul de injectare.
English: Max MIC50
Romanian: Min Max CMI50
English: If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Romanian: Dacă ştiţi că sunteţi alergic la peniciline sau cefalosporine, evitaţi contactul cu resturile contaminate.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Romanian: În cazuri foarte rare, după utilizarea produsului, s-au raportat semne neurologice și reacții la locul de injectare.
English: After reconstitution, use within 28 days.
Romanian: După reconstituire utilizaţi în decurs de 28 de zile.