FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Czech: Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Je možné, že efalizumab sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME raptiva 100 mg/ml
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Slovak: Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Slovak: Ak sa do injekčnej striekačky dostane krv, ihla prenikla do cievy.
Czech: V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Czech: V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Slovak: V štúdií so 66 pacientmi so stredne závažnou plakovou psoriázou sa skúmali imunitné reakcie počas liečby a po liečbe Raptivou.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa pacient sledoval za dôkladnej lekárskej starostlivosti a ihneď sa začala príslušná symptomatická liečba.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
Czech: • Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.
Slovak: Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Slovak: Na základe dostupných meraní počtu trombocytov bol začiatok poklesu trombocytov medzi 8 až 12 týždňami po prvej dávke Raptivy u 5 pacientov, no neskôr sa prejavil u ostatných pacientov.
Czech: Tyto časté nežádoucí účinky nemusí mít jasnou souvislost s léčbou přípravkem Raptiva, ale byly pozorovány při jejím používání.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Czech: Veškerý nespotřebovaný přípravek či odpadový materiál by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Slovak: Celkovo menej než 1% pacientov prerušilo liečbu pre symptómy podobné chrípke.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
Czech: Artritida/Psoriatická artritida (exacerbace/vzplanutí
Slovak: Artritída / psoriatická artritída:
Czech: Erythema multiforme*
Slovak: Multiformný erytém*
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% pacientov.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu pôsobenia efalizumabu sa pri používaní Raptivy neočakáva ovplyvnenie schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Slovak: Keď pocítite zhoršenie Vašej psoriázy alebo rozšírenie artritídy, prosím, informujte svojho lekára.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Slovak: Keď sa objavia tieto prejavy, efalizumab sa má okamžite vysadiť, má sa stanoviť počet trombocytov a ihneď sa má začať primeraná symptomatická liečba (pozri časť 4.8).
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie
Slovak: Zápalová polyradikuloneuropatia:
Czech: Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4.4.)
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Slovak: Priemerný čas do relapsu medzi PASI odpovedajúcimi sa pohyboval od 58 do 74 dní nasledujúcich po poslednej dávke Raptivy v začiatočnej fáze liečby.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, musí sa liek Raptiva trvale vysadiť.
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí boli liečení viac ako 1 rok dosiahli PASI 75 (pri čom všetci vyradení pacienti boli považovaní za neodpovedajúcich na
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Slovak: Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Slovak: Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Slovak: Najčastejšími ťažkými infekciami boli pneumónia, celulitída, inak nešpecifikované infekcie a sepsa.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Slovak: Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml efalizumabu.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
Slovak: Deti a adolescenti (<
Czech: 0,07 ml
Slovak: 0,07 ml 0,1 ml
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
Czech: Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Czech: Opakované podání Raptivy může být spojeno s nižší nebo neadekvátní reakcí na léčbu, než v předcházejícím terapeutickém období.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Raptivy je zapotřebí: - Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Raptivy: - Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka, sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
Czech: • Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny u přibližně 6 % hodnocených pacientů.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% hodnotených pacientov.
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto plochy.
Czech: Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Slovak: Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2,5-násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
Czech: Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab.1).
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely ani vo farmakodynamike, ani vo farmakokinetických
Czech: Eliminace:
Slovak: Vylučovanie:
Czech: Byly pozorovány inhibiční účinky na imunitní odpovědi humorální a závisející na T-buňkách.
Slovak: Inhibičné účinky sa pozorovali na humorálnych a T-bunkovo závislých imunitných odpovediach.
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Czech: London E14 9TP Velká Británie
Slovak: Londýn E14 9TP
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
Czech: Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte.
Slovak: Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
Czech: Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť recidívu alebo exacerbáciu plakovej psoriázy vrátane erytrodermálnej a pustulóznej psoriázy, špeciálne u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu.
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Slovak: Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Czech: Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/kg v dávce 0.03 mg/kg a 58 ml/kg v dávce 10 mg/kg.
Slovak: Merania objemu distribúcie v centrálnom kompartmente po jednotlivých intravenóznych dávkach boli 110 ml/kg pri dávke 0,03 mg/kg a 58 ml/kg pri dávke 10 mg/kg.
Czech: c) Malignita a lymfoproliferativní změny
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Czech: Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu.
Slovak: Nárast absolútneho počtu nastal v rámci 24 hodín po prvej dávke, zotrval zvýšený pri týždennom dávkovaní a po ukončení liečby sa vrátil na východiskové hodnoty.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Slovak: Ďalší farmakodynamický znak zodpovedajúci mechanizmu účinku efalizumabu, bol nárast absolútneho počtu cirkulujúcich leukocytov pozorovaný počas liečby efalizumabom.
Czech: Přípravek Raptiva by měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Raptiva má používať s opatrnosťou.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
Czech: Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování.
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Czech: Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný.
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Czech: Doba použitelnosti
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Odpověď na nová očkování podaná během léčby přípravkem Raptiva může vyvolat nižší hladinu tvorby protilátek než u neléčených subjektů, ale klinická významnost tohoto jevu není známa.
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Czech: LFA-1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM-1 je upregulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Czech: Efalizumab vykazuje nelineární farmakokinetiku, což může být vysvětleno saturovatelnou specifickou vazbou na povrchové buněčné receptory CD11a.
Slovak: Efalizumab vykazuje dávkovo závislú nelineárnu farmakokinetiku, ktorú možno vysvetliť jeho saturovateľným špecifickým viazaním na povrch buniek receptorov CD11.
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
Czech: Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Sacharóza
Czech: Srovnání s intravenózními údaji ukázalo průměrnou biologickou dostupnost asi 50% v doporučené dávce 1,0 mg/kg/týdně podkožně.
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
Czech: V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej