FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Danish: Ved skift fra andre sygdomsmodificerende behandlinger skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmekanisme for at undgå en additiv immunsupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Danish: Tal med lægen om sikker prævention.
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
German: Die Behandlung mit Mayzent wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
Danish: Behandling med Mayzent vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af MS.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Siponimod war bei eingeschränkter Leberfunktion unverändert.
Danish: Siponimods middelhalveringstid var uændret ved nedsat leverfunktion.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität.
Danish: Mayzent anvendes til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom.
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
German: 9/l verringert wurde.
Danish: 9/l.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Siponimod
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
German: Klinische Beurteilungen erfolgten beim Screening und anschließend alle 3 Monate sowie bei Auftreten eines Schubes.
Danish: Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide under behandling.
German: Atrioventrikuläre Überleitung
Danish: Atrioventrikulær overledning
German: Infektionsrisiko
Danish: Risiko for infektioner
German: Werden während dieser Zeitspanne andere Therapien begonnen, führt dies zu einer gleichzeitigen Exposition mit Siponimod.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
German: Die Einleitung der Behandlung kann zu einer verminderten Herzfrequenz und indirekten Verlängerung des QT-Intervalls während der Titrationsphase führen.
Danish: Indledning af behandling kan medføre nedsat hjertefrekvens og indirekte forlængelse af QT-intervallet i titreringsfasen.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht.
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
German: Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
German: Erweiterte Beobachtung (>6 Stunden nach Erstgabe): o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die Überwachung der Herzfrequenz fortzuführen, bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden.
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Danish: Seponér behandlingen, hvis der konstateres signifikant leverskade.
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Danish: • For patienter med visse hjerteproblemer skal der foretages EKG før initiering af behandling med siponimod.
German: Wenn eine Frau schwanger wird oder schwanger werden will, sollte Siponimod abgesetzt werden.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
Danish: Disse tumorfund blev enten anset for at være specifikke for mus eller for at kunne tilskrives metabolske tilpasninger i leveren hos de særligt følsomme rottearter og er af tvivlsom relevans for mennesker.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
German: - wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anomalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben und Sie keinen Herzschrittmacher haben.
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme).
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektion, så du kan blive mere modtagelig over for infektioner, når du tager Mayzent (og i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage det).
German: Die Expositionsniveaus (AUC) bei den jeweiligen NOAELs für die embryofötale (Ratten und Kaninchen) und prä-/postnatal (Ratten) Entwicklung lagen unter der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, sodass kein Sicherheitsspielraum vorhanden ist.
Danish: Eksponeringsniveauerne (AUC) ved de respektive NOAEL'er for embryoføtal (rotter og kaniner) og den præ-/postnatale (rotter) udvikling lå under den systemiske eksponering (AUC) hos mennesker ved en daglig dosis på 2 mg, og der findes således ingen sikkerhedsmargen.
German: Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Danish: Antiarytmika, QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der kan nedsætte hjertefrekvensen
German: Da die Einleitung der Behandlung zu einer Senkung der Herzfrequenz führt, sollte Siponimod während des Therapiebeginns nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: Da indledning af behandlingen medfører reduceret hjertefrekvens, må siponimod ikke bruges samtidigt med disse lægemidler under behandlingsstart.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Danish: Behandling med siponimod skal indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
German: • Ergebnisse von Lungenfunktionstests zeigen verminderte Funktion
Danish: • lungefunktionstest, som viser nedsat funktion
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: Der Steady State war nach ungefähr 6 Tagen der einmal täglichen Mehrfachgabe von Siponimod erreicht.
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
German: Siponimod wirkte sich nicht auf die männlichen Fortpflanzungsorgane von Ratten und Affen oder auf die Fertilitätsparameter bei Ratten aus.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach einer Behandlung mit Siponimod kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
German: Tabelle 3 Klinische und MRT-Ergebnisse der Studie A2304
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
German: Es wird empfohlen, die Tabletten an den ersten 6 Behandlungstagen morgens einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Danish: • Der skal udvises forsigtighed over for ældre patienter med multiple komorbiditeter eller fremskreden sygdom/invaliditet (på grund af mulig øget risiko for eksempel for infektioner, bradyarytmi under opstart af behandling).
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
German: Was ist Mayzent?
Danish: Hvad Mayzent er
German: Die Behandlung muss dann mit einer neuen Titrationspackung wieder neu begonnen werden.
Danish: Behandlingen skal genstartes med en ny titreringspakning.
German: In-vitro-Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Siponimod und seine systemischen Hauptmetaboliten M3 und M17 bei der therapeutischen Dosierung von 2 mg einmal täglich mit keinem der untersuchten CYP-Enzyme und -Transporter ein Potenzial für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zeigen und keine klinische Untersuchung erfordern.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
German: Die Weiterbehandlung mit Siponimod bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
German: Die Auswirkungen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von Siponimod wurden nicht untersucht.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
German: Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel: - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (meist ein erhöhter ALT-Wert) wurden bei mit Siponimod behandelten MS-Patienten berichtet.
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
German: Kutane Neoplasien
Danish: Kutane neoplasmer
German: Sollte sich das Vorliegen eines Makulaödems bestätigen, könnte Ihr Arzt Ihnen raten, dass Sie die Behandlung mit Mayzent abbrechen.
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
German: • Patienten sollten sofort Symptome melden, die auf eine niedrige Herzfrequenz hinweisen (wie Schwindel, Drehschwindel, Übelkeit oder Herzklopfen), nach der ersten Dosis Siponimod und während der Titrationsperiode.
Danish: • Patienter skal straks indberette symptomer, der tyder på en lav hjertefrekvens (f.eks. ørhed, svimmelhed, kvalme eller palpitationer), efter den første dosis siponimod og i titreringsperioden.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Danish: Ved behov for farmakologisk behandling bør monitoreringen fortsættes natten over, og 6-timers monitorering bør gentages efter den anden dosis.
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
German: Eine eingehende QT-Studie zeigte keine signifikante, direkte Auswirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls und Siponimod geht nicht mit einem arrythmogenen Potenzial in Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einher.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
German: • Siponimod wird bei Patienten mit Herzerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, nicht empfohlen.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
German: Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Siponimod nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
German: Bei 64 % der Patienten war in den 2 Jahren vor Studienaufnahme kein Schub aufgetreten und 76 % wiesen auf der zu Studienbeginn angefertigten MRT-Aufnahme keine Gadolinium(Gd)-anreichernden Läsionen auf.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
German: • Packung mit 120 Tabletten
Danish: • Pakning med 120 tabletter
German: Die Hauptzielorgane für die Toxizität sind bei Nagern Lunge, Leber, Schilddrüse, Nieren und Uterus/Vagina.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet hos gnavere omfattede lunger, lever, thyroidea, nyrer og uterus/vagina.
German: Die Genotypisierung kann mithilfe der Sanger-Sequenzierung oder einem PCR-basierten Assay durchgeführt werden.
Danish: Denne genotypebestemmelse kan udføres med anvendelse af Sanger-sekventering eller PCR-baserede analysemetoder.
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
German: Während dieses Zeitraums können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
German: Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Danish: Du bemærker muligvis ikke nogen symptomer i de tidlige faser af makulaødem, og det kan medføre nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse).
German: Ein zentrale pharmakodynamische Wirkung von Siponimod ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl auf 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Danish: En vigtig farmakodynamisk virkning af siponimod er en dosisafhængig reduktion i antallet af perifere lymfocytter til 20-30 % af baseline-værdien.