FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Portuguese: As investigações aprofundadas revelaram algumas discrepâncias regulamentares e científicas, corrigidas, principalmente, através da alteração da documentação de ensaio pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Portuguese: PREFÁCIO DO PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Portuguese: Em Maio de 2005, foi publicado um plano de acção com vista a uma maior implementação da estratégia europeia de gestão de riscos, que cobre diversos aspectos-chave, nomeadamente:
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Portuguese: 3.2.3 Limites máximos de resíduos
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Portuguese: De acordo com a legislação farmacêutica revista, todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, bem como todos os pedidos de alterações substanciais de autorizações existentes, devem ser acompanhados de um plano de gestão de riscos.
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Portuguese: A PIM permite a gestão e o intercâmbio de informações sobre medicamentos (resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem) por todas as partes implicadas no processo de avaliação no âmbito do procedimento centralizado.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que integram a lista comunitária observam determinados critérios, nomeadamente a sua utilização terapêutica por um período suficientemente longo e o não serem nocivos em condições normais de utilização.
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Portuguese: A reforma da legislação farmacêutica da UE, a aplicação do roteiro da EMEA até 2010 e as questões relacionadas com a farmacovigilância exigiram permanente atenção, determinação e empenhamento na importante missão de promoção da saúde pública.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Portuguese: A estratégia tem em vista contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, a investigação e o desenvolvimento na UE.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) e o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG), que coordenaram e facilitaram as operações do procedimento de reconhecimento mútuo para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, respectivamente, ao longo dos últimos dez anos, realizaram as suas últimas reuniões em Outubro de 2005.
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Portuguese: Em 2005, foram apresentados 5 pedidos de extensão ou alteração de LMR.
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Portuguese: Dedicando, em 2005, enorme energia à implementação destas e de outras iniciativas do âmbito do seu mandato alargado, a Agência centrou-se igualmente na melhoria das suas actividades científicas principais, em particular no domínio da farmacovigilância, o que resultou em práticas mais eficientes e eficazes para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos autorizados.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Portuguese: Os trabalhos de conclusão da segunda fase da EudraCT, a base de dados do sistema europeu de registo de ensaios clínicos sofreram algum atraso devido a dificuldades imprevistas nas últimas etapas da actualização para a versão 3.0.0.
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Vigilância (European Surveillance Strategy - ESS), centrada no reforço da cooperação entre todas as autoridades competentes da UE e a EMEA no domínio da farmacovigilância dos medicamentos veterinários, foi revigorada, tendo o Secretariado da EMEA adquirido o estatuto de parceiro.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Portuguese: Será oferecido um aconselhamento mais abrangente, por exemplo, sobre questões não relacionadas com medicamentos, e, paralelamente, workshops e reuniões de grupos de reflexão criarão oportunidades para uma maior sensibilização e um maior diálogo com peritos.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Portuguese: Um pedido foi retirado antes de ter sido emitido qualquer parecer.
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Portuguese: A fim de permitir que estas actividades sejam desenvolvidas num contexto mais vasto e mais estruturado, o Conselho de Administração adoptou, em Dezembro de 2005, um “enquadramento de interacção” entre a EMEA e as organizações de doentes e de consumidores.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Portuguese: O número notificações de reacções adversas a medicamentos (ADR) autorizados via procedimento centralizado recebido pela EMEA em 2005 foi significativamente superior ao dos anos anteriores.
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Portuguese: Extensões para utilização pediátrica: as indicações de utilização de 4 produtos foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Portuguese: O CVMP lançou uma consulta pública sobre uma série de orientações que propõem a adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores respeitantes a qualidade, segurança, incluindo limites máximos de resíduos (LMR), e eficácia, sem negligenciar a saúde pública.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Portuguese: Os medicamentos em causa são um antiviral para a prevenção da gripe, um antibacteriano contra uma série de infecções, um anti-epiléptico e um medicamento utilizado no tratamento da leucemia.
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança de medicamentos dermatológicos contendo tacrolimus ou pimecrolimus, devido a preocupações sobre os potenciais riscos de cancro para os doentes.
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança dos medicamentos contendo mifepristona (Mifegyne), devido a preocupações de segurança e de eficácia.
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o MRFG foi substituído pelo “Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano” ou CMD(h), e o VMRFG foi substituído pelo “Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso veterinário”, ou CMD(v).
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Portuguese: Após a sua adopção, os medicamentos que contenham as substâncias enunciadas podem ser utilizados pelos veterinários para o tratamento de equídeos, de acordo com as condições do “princípio de cascata”, desde que seja observado um intervalo de segurança mínimo de 6 meses.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Portuguese: A racionalização do procedimento de aconselhamento científico permitiu que, em 2005, apesar do aumento do número de pedidos, a Agência estivesse em condições de prestar mais aconselhamento científico, e com maior rapidez, do que nos anos anteriores.
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Portuguese: Quando os Estados-Membros envolvidos não chegam a acordo sobre o reconhecimento de uma autorização nacional original, os pontos de divergência são apresentados à EMEA para arbitragem.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Portuguese: Esta estratégia engloba um vasto número de projectos, destinados, essencialmente, a aumentar a eficácia da rede europeia de medicamentos, a prestar melhor informação aos doentes e utilizadores de medicamentos e a contribuir para uma utilização segura e eficaz destes produtos.
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Portuguese: Foi recebido um total de 41 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 14 alterações do tipo IA e 27 alterações do tipo IB.
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Portuguese: Os perfis de formação têm por objectivo o desenvolvimento contínuo das competências e a identificação das necessidades de formação mais imperativas,
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Portuguese: O Comité emitiu ainda 3 pareceres relativos à extrapolação de LMR existentes para outras espécies, em conformidade com a sua política em matéria de disponibilidade de medicamentos veterinários.
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Portuguese: Enquanto as instituições europeias continuaram a debater, em 2005, a nova legislação aplicável aos medicamentos pediátricos, mais de metade dos pareceres relativos à designação emitidos em 2005 diziam respeito a medicamentos contra doenças que afectam crianças.
English: New therapies
Portuguese: Novas terapias
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Portuguese: A maior parte destes pedidos dizia respeito a novas formas farmacêuticas, enquanto 2 incidiam em novas espécies-alvo.
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Portuguese: A EMEA recebeu 65 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos para uso humano e 3 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos veterinários.
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Portuguese: Em 2005, registaram-se importantes progressos na implementação da EudraVigilance, tendo 23 autoridades nacionais e 105 titulares de autorizações de introdução no mercado efectuado notificações electrónicas através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Portuguese: O leque de medicamentos para os quais o procedimento centralizado é opcional foi alargado, a fim de abranger algumas circunstâncias em que são previstos benefícios para a saúde pública, incluindo agora medicamentos destinados a automedicação e medicamentos genéricos.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Portuguese: Deferimento do pagamento da taxa devida por um pedido de autorização de introdução no mercado ou pela inspecção relacionada
English: Good progress with EudraVigilance
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Portuguese: A EMEA tem vindo a trabalhar na preparação para uma pandemia de gripe desde 2003, tendo definido uma abordagem inovadora e proactiva para a avaliação e aprovação acelerada de novas vacinas contra a gripe.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Portuguese: Os novos grupos foram instituídos no âmbito da nova legislação farmacêutica e têm por missão examinar todas as questões relacionadas com a introdução no mercado de medicamentos para uso humano ou veterinário em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) ou com o novo procedimento descentralizado (DCP).
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Portuguese: verificaram-se alguns atrasos no procedimento mas, graças a um aumento temporário do pessoal e a um aumento da eficácia do processo, os atrasos encontravam-se parcialmente reduzidos no final do ano.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Portuguese: O CVMP elaborou um guia simples de farmacovigilância veterinária destinado, principalmente, a veterinários, com o objectivo de incentivar a notificação de reacções adversas a medicamentos.
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Portuguese: Isenção condicional da taxa, no caso de o aconselhamento científico ser seguido e de o pedido de autorização de introdução no mercado não ser bem-sucedido.
English: 5.3 Sampling and testing
Portuguese: 5.3 Amostragens e ensaios
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Portuguese: O mesmo se aplica aos medicamentos para uso humano destinados ao tratamento de VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas e aos medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Portuguese: Um progresso assinalável foi a facilidade de utilização melhorada dos dados relacionados com a segurança dos medicamentos.
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Portuguese: A primeira versão de produção do sistema de revisão da gestão da informação sobre medicamentos (PIM), para as autoridades reguladoras, e a primeira versão de produção do instrumento de autoria da PIM, para requerentes, foram concluídas, estando a sua entrega formal prevista para o início de 2006.
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Portuguese: Em 2005, a EMEA coordenou e geriu 98 pedidos de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) e a dossiers principais do plasma, 14 pedidos de inspecções relativas a boas práticas clínicas (BPC) e a farmacovigilância, e 2 pedidos de inspecções relativas a boas práticas laboratoriais (BPL), o que representou um aumento global de 23% em relação a 2004.
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Portuguese: Novos instrumentos regulamentares para a avaliação de medicamentos
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Portuguese: Outra iniciativa que tem por principal objectivo a promoção do desenvolvimento de medicamentos destinados a usos e espécies menores no importante sector dos animais de exploração é a extrapolação de LMR das espécies principais para as espécies menores.
English: Negative opinions
Portuguese: Pareceres negativos
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Portuguese: No final de 2005, a maior parte dos Estados-Membros da UE estavam já a efectuar as suas notificações de reacções adversas via rede "EudraVigilance Veterinary”, lançada em Outubro de 2004; os Estados-Membros que ainda não utilizam esta base deverão começar a fazê-lo dentro em breve.