FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Polish: Do rozwoju rozsianego zakażenia wirusem opryszczki może również dojść u osób z obniżoną odpornością (np. u pacjentów z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności albo osób wymagających przewlekłego stosowania steroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych).
German: 1,07 (95 % KI: 0,75; 1,52)
Polish: 1,07, (95% CI: 0,75;
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Często
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań
German: Halten Sie sich an die nachfolgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von Imlygic bei Patienten:
Polish: Imlygic należy przygotowywać i podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
German: Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet, - wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Imlygic: - jeśli pacjent ma uczulenie na talimogen laherparepwek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pracownik opieki zdrowotnej rozpoznał u pacjenta poważne osłabienie odporności.
German: 0,57 (95 % KI: 0,40; 0,80)
Polish: 0,57, (95% CI: 0,40;
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Polish: • Powyższe czynności należy powtórzyć kolejno, podając lek do innej zmiany.
German: Nachfolgende Dosierungen sollten mit bis zu 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml angewendet werden.
Polish: W następnych dawkach należy podawać maksymalnie 4 ml produktu Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
German: In klinischen Studien wurde über immunvermittelte Ereignisse einschließlich Glomerulonephritis, Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Vitiligo bei Patienten, die mit Imlygic behandelt wurden, berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zapalenia płuc, nasilenia łuszczycy i bielactwa u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
German: Tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Erröten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Polish: Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienie skóry twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imlygic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imlygic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
German: Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monate alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient von dem
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
German: Talimogen laherparepvec
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
German: Die Behandlung mit Imlygic darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Bei Betrachtung der Patienten-Subgruppe (249 Patienten) innerhalb der Studie, deren Erkrankung sich nicht auf die Lunge oder andere innere Organe ausgebreitet hatte, zeigten 25 % (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten ein dauerhaftes Ansprechen, verglichen mit nur 1 % (1 von 86) der Patienten der GM-CSF-Gruppe.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der auf die Behandlung ansprach und für den dieses Ansprechen mindestens weitere sechs Monate andauerte, bevor sich der Gesundheitszustand verschlechterte bzw. eine andere Therapie erforderlich wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
German: Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich.
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
German: Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Patienten mit HIV) kann Imlygic zu einer Krankheitsausbreitung führen.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
German: Das zu injizierende Volumen hängt von der Größe des Tumors und der Anzahl der zu behandelnden Tumore ab.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die meisten Nebenwirkungen waren im Schweregrad leicht oder mäßig.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
German: Weitere Informationen über Imlygic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
German: Dieses Protein stimuliert das Immunsystem (die natürliche körpereigene Abwehr) der Patienten, Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vermerkte, dass Imlygic als Therapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien bei fortgeschrittenem, inoperablem Melanom sein kann, einem Feld mit noch nicht gedecktem medizinischen Bedarf.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
German: Außerdem sorgt Imlygic in den infizierten Melanomzellen dafür, dass diese ein Protein namens GM-CSF produzieren.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
German: Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
German: Imlygic darf bei Patienten mit stark beeinträchtigtem Immunsystem nicht angewendet werden, da sich bei einer Reaktivierung des Virus die Herpesinfektion in andere Körperbereiche ausbreiten kann.
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
German: Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur an Ärzte abgegeben, die entsprechendes Schulungsmaterial zu den Risiken einer Herpesinfektion, speziell bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, sowie zum Risiko einer Virusübertragung auf medizinisches Fachpersonal oder andere enge Kontaktpersonen des Patienten (versehentliche Exposition) und zu nötigen Vorsichtsmaßnahmen, die bei Verabreichung und Entsorgung des Arzneimittels zu treffen sind, erhalten haben.
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
German: Imlygic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 436 Patienten mit inoperablem Melanom, das in andere Körperbereiche (außer Knochen und Gehirn) gestreut hatte, teilnahmen.
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imlygic zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
German: Bei den meisten schwerwiegenderen Nebenwirkungen (von denen etwa 2 von 100 Personen betroffen waren) handelte es sich um eine Zellulitis (Infektion der oberen Hautschichten).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
German: Das Unternehmen wird außerdem drei Studien zur weiteren Charakterisierung des Nutzens und der Risiken von Imlygic durchführen, u. a. eine Studie, in der Imlygic Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das allerdings operativ entfernt werden kann, verabreicht wird.
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
German: Die erste Dosis Imlygic wird in der geringeren Konzentration verabreicht, die folgenden Dosen allerdings in der stärkeren Konzentration.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
German: Imlygic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die operativ nicht entfernt werden können und bereits in andere Körperbereiche (allerdings nicht in Knochen, Lunge, Gehirn oder andere innere Organe) gestreut haben.
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
German: Patienten mit inoperablem Melanom, das sich in andere Körperbereiche (außer Knochen, Gehirn oder Lunge) ausgebreitet hat, zeigten infolge der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Rückbildung ihrer Melanome, obgleich noch nicht erwiesen ist, ob dies zu einem längeren Überleben führt.
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Polish: Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imlygic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Imlygic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
German: Auch den Patienten wird Schulungsmaterial ausgehändigt sowie ein Patientenausweis, der über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken und die Vermeidung einer versehentlichen Exposition gegenüber Imlygic informiert.
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Imlygic?
Polish: Jak działa produkt Imlygic?
German: Da Imlygic ein HerpesVirus beinhaltet, kann es später erneut aktiv werden und Herpes-Infektionen wie Lippenherpes verursachen.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imlygic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es handelt sich bei Imlygic um eine Form von Gentherapie, da der Wirkstoff Talimogen laherparepvec ein „onkolytisches Virus" ist.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
German: Welche Risiken sind mit Imlygic verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
German: Diese Nebenwirkungen waren im Schweregrad meist leicht oder mittelschwer.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
German: Welchen Nutzen hat Imlygic in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Imlygic nutzt die zelleigene Maschinerie der Melanomzellen zur eigenen Vermehrung und „überschwemmt" letztendlich die Melanomzellen und tötet sie ab. Imlygic kann zwar auch in gesunde Zellen eindringen, sich in ihnen aber nicht vermehren.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
German: Wie wird Imlygic angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
German: Es wird direkt in die Melanome injiziert.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu do guzów czerniaka.
German: Warum wurde Imlygic zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
German: In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Dosen aufgeführt.
Polish: Poniższa tabela zawiera zalecane dawki.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
German: Wenn der Empfänger HBsAg-Träger ist, bietet die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Polish: Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podanie tego produktu leczniczego nie niesie ze sobą żadnych korzyści.
German: • Allergische Reaktion: Es besteht ein Risiko einer allergischen Reaktion nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Polish: • Reakcja alergiczna: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu niniejszego leku.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
German: UAW-Häufigkeitskategorie*
Polish: Kategoria częstości ADR*
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
German: Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
German: Die Halbwertzeit kann je nach Patient variieren.
Polish: Okres ten może różnić się u poszczególnych pacjentów.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
Polish: Substancje pomocnicze: Maltoza (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta) oraz polisorbat 80
German: Die folgende Nebenwirkung kann schwerwiegend sein und wurde gelegentlich beobachtet.
Polish: Opisane poniżej działanie niepożądane może być poważne i było obserwowane sporadycznie.
German: Richmond, Surrey TW9 2PR United Kingdom Tel.: +44 (0) 208 334 8527 Fax: +44 (0) 208 334 8557
Polish: Faks: +44 (0) 208 334 8557
German: - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
Polish: - U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne.
German: alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Polish: co 2 miesiące do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
German: Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.
German: • Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen ImmunoGam und anderen Arzneimitteln vor.
Polish: • Nie ma dostępnych danych na temat interakcji leku ImmunoGam z innymi lekami.
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Polish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Polish: Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass über die klinische Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichung keine Daten vorliegen.
Polish: Jednakże należy zwrócić uwagę, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podawania produktu drogą podskórną.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Die Halbwertzeit von ImmunoGam beträgt 3 bis 4 Wochen.
Polish: Okres połowicznej eliminacji produktu leczniczego ImmunoGam wynosi 3-4 tygodnie.
German: ImmunoGam enthält eine kleine Menge an IgA (weniger als 40 Mikrogramm/ml).
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małą ilość IgA (poniżej 40 mikrogramów/ml).
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
German: Wie alle Arzneimittel kann ImmunoGam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ImmunoGam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion umgehend abzubrechen.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
German: • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie sich in der nächsten Zeit impfen lassen möchten oder in den letzten drei Monaten geimpft wurden.
Polish: • Należy poinformować lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki lub odbyciu szczepienia w minionych trzech miesiącach.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Immunglobulin, ATC-Code: J06BB04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04