FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati, če je motno ali vsebuje delce.
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
Spanish: En el ensayo pediátrico de prevención a 25 mg/kg/día, se observó una incidencia de los acontecimientos hemorrágicos en el grupo de defibrotida mayor que en el grupo de tratamiento.
Slovenian: V pediatrični preventivni študiji z odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili povečano pojavnost katerih koli dogodkov krvavitve v skupini z defibrotidom v primerjavi s skupino, ki se je zdravila.
Spanish: Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče opraviti s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj ter pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: Una proporción de pacientes significativamente mayor del grupo tratado con Defitelio alcanzó una respuesta completa, que se definió como niveles de bilirrubina total inferior a 2 mg/dl y resolución de la IMO (insuficiencia multiorgánica); la respuesta completa el día+100 fue del 23,5% (24/102) con Defitelio frente al 9,4% (3/32) en el control histórico (p=0,013).
Slovenian: Pomembno večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Defitelio, je dosegel popoln odziv, opredeljen kot skupna vrednost bilirubina manj kot 2 mg/dl in ozdravitev večorganske odpovedi; po 100. dnevu je bil popoln odziv pri zdravilu Defitelio 23,5-odstoten (24/102), pri zgodovinski kontroli pa 9,4-odstoten (3/32) (p = 0,013).
Spanish: Se realizó un ensayo profiláctico aleatorizado y controlado (Ensayo 2004-000592-33) en pacientes pediátricos sometidos a TCPH.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prestajali PKMC, so opravili nadzorovano, randomizirano študijo profilakse (študijo 2004-000592-33).
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar dentro del intervalo de concentraciones de 4 mg/ml - 20 mg/ml (ver sección 6.3).
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar comprendida en el intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Spanish: También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), vodo za injekcije
Spanish: Defitelio se ha usado en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática sin ajuste de dosis, sin que se hayan identificado problemas de seguridad importantes (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio se je v kliničnih preskušanjih brez prilagajanja odmerka uporabljalo pri bolnikih z jetrno okvaro, pri čemer niso opazili nobenih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovenian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija Tel.: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Niños y adolescentes Defitelio no se recomienda en niños de menos de 1 mes de edad.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Defitelio ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Defitelio se posvetujte z zdravnikom:
Spanish: Defitelio está indicado para vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Spanish: Los estudios toxicológicos sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejas preñadas con dosis de defibrotida similares a las dosis terapéuticas recomendadas en seres humanos revelaron una alta tasa de abortos hemorrágicos (ver sección 5.3).
Slovenian: Študij z defibrotidom pri nosečnicah ni. Toksikološke študije razvoja zarodka/ploda pri brejih podganah in kuncih z odmerki defibrotida, približno enakimi priporočenemu terapevtskemu odmerku pri človeku, so pokazale velik delež abortusov s krvavitvijo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No use Defitelio
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Defitelio
Spanish: En los estudios in vitro e in vivo, se ha demostrado que defibrotida inhibe la adhesión leucocitaria y plaquetaria al endotelio al suprimir la P-selectina y la molécula de adhesión vascular-1 (VCAM)-1; al interferir en la transmigración de los leucocitos mediada por el antígeno-1 asociado a la función linfocitaria-molécula de adhesión intercelular (LFA-1-ICAM); y al aumentar el óxido nítrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) y la prostaglandina E2 (PGE2).
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da defibrotid inhibira adhezijo levkocitov in trombocitov na endotelij, tako da: zavira P-selektin in žilno adhezijsko molekulo 1 (vascular cell adhesion molecule-1 - VCAM-1), ovira transmigracijo levkocitov, ki jo posreduje molekula medcelične adhezije z antigenom 1 (LFA-1-ICAM), povezana s funkcijo limfocitov; in zvečuje dušikov oksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) in prostaglandin E2 (PGE2).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (ambos para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Defitelio contiene sodio»).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, klorovodikova kislina ter natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Defitelio vsebuje natrij«).
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto :
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne :
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte.
Spanish: Cómo se le administrará Defitelio
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Defitelio
Spanish: Defibrotida ha demostrado efectos antitrombóticos y fibrinolíticos tanto in vitro como in vivo al aumentar la expresión del inhibidor de la vía del factor tisular sistémico (TFPI), del activador de plasminógeno tisular (t-PA) y de la trombomodulina (TM); al disminuir la expresión del factor de von Willebrand (FvW) y del inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1); y al potenciar la actividad enzimática de la plasmina para hidrolizar los coágulos de fibrina.
Slovenian: Defibrotid je pokazal antitrombotične in fibrinolitične učinke in vitro in in vivo, tako da: zvečuje ekspresijo sistemskega inhibitorja poti tkivnega faktorja (TFPI-tissue factor pathway inhibitor), tkivnega aktivatorja plazminogena (tissue plasminogen activator - t-PA) in trombomodulina (TM); zmanjšuje ekspresijo von Willebrandovega faktorja (vWF) in inhibitorja aktivatorja plazminogena 1 in zvečuje encimsko aktivnost plazmina za hidroliziranje fibrinskih strdkov.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Embarazo y lactancia No use Defitelio si está embarazada, a no ser que la enfermedad requiera tratamiento con Defitelio.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Defitelio, razen če bolezen zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Spanish: Búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg/día)
Slovenian: Ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg/dan)
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost anafilaktična reakcija
Spanish: Defitelio es para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je namenjeno samo enkratni uporabi.
Spanish: Defitelio se debe diluir con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión (ver sección 6.3 para el intervalo de concentraciones y estabilidad de la solución diluida) hasta una concentración adecuada que permita un tiempo de perfusión de 2 horas (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba razredčiti z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno raztopino za infundiranje z glukozo (za razpon koncentracije in stabilnost razredčene raztopine glejte poglavje 6.3) do ustrezne koncentracije, ki omogoča 2-urno infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba nežno premešati.
Spanish: No tratados con defibrotida
Slovenian: Brez defibrotida Zdravljeni z defibrotidom
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Defitelio afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Defitelio vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Defitelio después de la perfusión intravenosa de 6,25 mg/kg a personas sanas.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila Defitelio po intravenskem infundiranju 6,25 mg/kg pri zdravih preskušancih.
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Defitelio je zdravilo, ki vsebuje učinkovino defibrotid.
Spanish: En 52 voluntarios sanos, después de una única dosis de 6,25 mg/kg de Defitelio administrada en forma de perfusión durante 2 horas, los parámetros farmacocinéticos fueron los siguientes:
Slovenian: Pri 52 zdravih prostovoljcih so bili farmakokinetični parametri po odmerku zdravila Defitelio 6,25 mg/kg naslednji:
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
Slovenian: Odprto zdravljenje IND (25 mg/kg/dan)
Spanish: A los sujetos se les administró Defitelio 6,25 mg/kg por vía intravenosa durante 2 horas, cada 6 horas.
Slovenian: Preskušanci so dobivali zdravilo Defitelio v odmerku 6,25 mg/kg kot 2 uri trajajočo intravensko aplikacijo na vsakih 6 ur.
Spanish: Defitelio contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Defitelio vsebuje natrij
Spanish: Hematoma cerebral
Slovenian: Občasni možganski hematom
Spanish: Supervivencia al día +100
Slovenian: Živeči na 100.+ dan
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, nista bili še dokazani.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma alcanzaron el máximo al final del periodo de perfusión y se redujeron posteriormente con un aclaramiento rápido y en la mayoría de las muestras no pudo detectarse 3,5 horas después del inicio de la perfusión.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so se pojavile na koncu obdobja infundiranja, potem pa so se zmanjšale s hitrim očistkom, pri čemer je bila večina vzorcev nezaznavnih 3,5 ure po začetku infundiranja.Farmakokinetična analiza s simulacijo modela je pokazala, da se koncentracije zdravila Defitelio v plazmi pri uporabi večkratnih odmerkov, do 4-krat večjih od terapevtskega odmerka, ne kopičijo.
Spanish: Actualmente no hay experiencia publicada en pacientes sobre el tratamiento concomitante con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con warfarina, ni sobre el tratamiento concomitante con inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán) ni inhibidores directos del factor Xa (p. ej., rivaroxabán y apixabán).
Slovenian: Poročil o izkušnjah pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s heparini majhne molekulske mase, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina (npr. dabigatranom) ali direktnimi zaviralci faktorja Xa (npr. rivaroksabanom ter apiksabanom), ni.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la defibrotida en niños de menos de un mes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost defibrotida pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, še nista dokazani.
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Slovenian: Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
Spanish: No se recomienda el uso de Defitelio en niños de menos de un mes.
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio pri otrocih, mlajših od enega meseca, ni priporočljiva.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis intermitente (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri tistih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Parámetros FC de Defitelio Media ± SD
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
Spanish: • El principio activo es defibrotida.
Slovenian: • Učinkovina je defibrotid.
Spanish: Defitelio es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Raztopina je bistra, svetlo rumena do rjava, brez delcev in motnosti.
Spanish: Citrato sódico, dihidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Spanish: p = 0,0131
Slovenian: Popoln odziv do 100.+ dneva p = 0,0131
Spanish: Solo los médicos especializados experimentados en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del TCPH deben prescribir y administrar Defitelio.
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali invazivni posegi s pomembnim tveganjem za obsežno krvavitev, je priporočljivo začasno prekiniti uporabo zdravila Defitelio.
Spanish: Hemorragia en el lugar de inserción del catéter Pirexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti krvavitev na mestu katetra pireksija
Spanish: − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida, en ml raztopine pa 80 mg defibrotida.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotida
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v.
Spanish: Teléfono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovenian: 22079 Italija tel.: +39 031 5373200 faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Conservación de Defitelio
Slovenian: Shranjevanje zdravila Defitelio
Spanish: p = 0,0341
Slovenian: Preživetje do 100.+ dneva p = 0,0341
Spanish: Dependiendo del tipo y cantidad de diluyente, el color de la solución diluida puede fluctuar entre incolora y ligeramente amarilla.
Slovenian: Barva razredčene raztopine lahko niha od brezbarvne do svetlo rumene, kar je odvisno od vrste in količine redčila.
Spanish: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión defibrotida
Slovenian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje defibrotid
Spanish: • hemorragia cerebral
Slovenian: • možganska krvavitev,
Spanish: Antes de diluir, se debe inspeccionar cada vial para descartar la presencia de partículas.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ne smete prejeti dvojnega odmerka.
Spanish: Puede diluirse con solución glucosada al 5% para perfusión o con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión, hasta una concentración adecuada que permita la perfusión durante 2 horas.
Slovenian: S 5-odstotno raztopino glukoze za infundiranje ali raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) se lahko razredči na ustrezno koncentracijo, ki omogoča dvourno infundiranje.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Spanish: • hemorragia de boca
Slovenian: • krvavitev v ustih,
Spanish: Después de completar la perfusión, se debe enjuagar la vía intravenosa con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión.
Slovenian: Ko je infundiranje končano, je treba intravensko linijo sprati z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Spanish: Antes de usar, examinar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Spanish: − Tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA) (ver sección 4.5).
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; − sočasna uporaba trombolitične terapije (npr. t-PA) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Slovenian: Povečanje odmerka nad 25 mg/kg/dan ni priporočljivo, saj so podatki o učinkovitosti in varnosti nad to ravnijo omejeni.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pljučna krvavitev epistaksa
Spanish: • sangre en orina
Slovenian: • kri v urinu,
Spanish: No se recomienda o se debe interrumpir la administración de Defitelio en pacientes que presenten o desarrollen una hemorragia aguda clínicamente significativa que requiera transfusión de sangre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo klinično pomembno akutno krvavitev, ki zahteva krvno transfuzijo, zdravilo Defitelio ni priporočljivo ali pa je treba njegovo uporabo prekiniti.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti koagulopatija
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: Pogosti krvavitev
Spanish: Hemotórax
Slovenian: Občasni hemotoraks
Spanish: La influencia de Defitelio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Defitelio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: • hemorragia en el punto de inyección
Slovenian: • krvavitev na mestu injiciranja,
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido diario.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Delstrigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Delstrigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Delstrigo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Delstrigo?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Delstrigo se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Delstrigo stalno spremljajo.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Delstrigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Delstrigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: La lamivudina y el tenofovir disoproxilo ya están disponibles en la Unión Europea: la lamivudina fue autorizada en 1996 y el tenofovir disoproxil en 2002.
Slovenian: Lamivudin in dizoproksiltenofovirat sta v Evropski uniji že na voljo: uporaba lamivudina je bila odobrena leta 1996, uporaba dizoproksiltenofovirata pa leta 2002.
Spanish: Además, los efectos adversos de Delstrigo son generalmente leves.
Slovenian: Poleg tega so neželeni učinki zdravila Delstrigo običajno blagi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Delstrigo en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Delstrigo odobreno v EU?
Spanish: Delstrigo mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Spanish: ¿Qué es Delstrigo y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo in za kaj se uporablja?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Delstrigo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki doravirina (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so navzeja (slabost) in bruhanje.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Delstrigo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Delstrigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Delstrigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Delstrigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.