FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Cytogenetiske responskriterier: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph metafaser),
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0 % Ph+ metafaze), parţial (1-35 %)
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, durere abdominală
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmatologisk respons end kemoterapi (96,3 % vs. 50 %, p = 0,0001).
Romanian: Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia (96,3 % comparativ cu 50 %; p = 0,0001).
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: • Hvis du behandles for DSFP: Dosis er 800 mg pr. dag, der skal tages som 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg dimineaţa şi 1
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange dagligt) til patienter i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m²)
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m²)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/876/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/876/002
Danish: Vindesin 3 mg/m² i.v., dag 1;
Romanian: Vindesină 3 mg/m² i.v., ziua 1;
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCRABL.
Danish: VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, dag 1-5
Romanian: VCR 1,3 g/m² i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, zilele 1-5
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg imatinib dagligt.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu imatinib în doze de 100 mg până la 1000 mg pe zi.
Danish: Pleuralgi, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal blødning
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie
Danish: (Barnet fik 400 mg/m²/dagligt, der senere blev øget til 520 mg/m²/dagligt).
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi li s-a administrat o doză de 400 mg/m² şi zi, crescută ulterior la 520 mg/m²/zi.
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Romanian: Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vascularită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens,
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă,
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrerne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Romanian: Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul nonglandular.
Danish: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m² i.v., zilele 6-7, 13-14
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang dagligt.
Romanian: După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
Danish: Imatinib medac er også en behandling til voksne med:
Romanian: De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru adulţii pentru:
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres (se pkt.
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul
Danish: Total bilirubin > 1,5-3,0 ULN
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Tag ikke Imatinib medac: • hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Danish: Nedsat leverfunktion: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Romanian: Imatinibul este metabolizat în principal în ficat.
Danish: (n = 260) % patienter (CI95 %)
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m².
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m².
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Romanian: 5) Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-FA şi LGC-CB) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib medac
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m² dagligt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m² o dată pe zi.
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Romanian: • spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu imatinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib medac.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinib este administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu medicamentul investigat a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de imatinib la 4 % dintre pacienţi.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med DFSP.
Romanian: Nu s-au efectuat studii controlate la pacienţii copii şi adolescenţi cu PDFS.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 400 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m²)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m²)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m² dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 300 mg/m² o dată pe zi sau în doze variind între 200 şi 400 mg o dată pe zi.
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Romanian: 4) Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGCFA şi LGC-CB).
Danish: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Romanian: • Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
Danish: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister.
Romanian: Imatinib medac 100 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 60 capsule în blistere.
Danish: ANC <1,0 x 10
Romanian: NAN < 0,5 x 10
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 μM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule în blistere.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Romanian: În studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis,
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30 % (9 % komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23 %.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30 % (9 % complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23 %.
Danish: DAUN (45 mg/m²/dag bolus, i.v.
Romanian: DAUN (45 mg/m²/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjetserumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Romanian: Creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Romanian: Imatinib medac este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţi cu LGC.
Danish: • Hvis du behandles for MDS/MPD: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg o dată pe zi.
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler EU/1/13/876/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Romanian: La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă, cu creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză şi hiperplazie a canalelor biliare.
Danish: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11;
Romanian: Vincristină 2 mg i.v., zilele 4, 11;
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni Terapeutisk indikation
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Danish: Imatinib medac indeholder lactose.
Romanian: Imatinib medac conţine lactoză monohidrat
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Imatinib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Imatinib medac 100 mg capsule Imatinib medac 400 mg capsule imatinib
Danish: Dosering ved DFSP hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til patienter med DSFP.
Romanian: Doze în PDFS la pacienţii adulţi Doza recomandată de imatinib este de 800 mg pe zi pentru pacienţii cu PDFS.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for lactasemangel (Lapp-lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: • Tag Imatinib medac sammen med et måltid.
Romanian: • Administraţi Imatinib medac în timpul mesei.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Imatinib medac er en behandling til voksne, børn og unge mod:
Romanian: Imatinib medac este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. cyclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice) (vezi pct. 4.5).
Danish: CP 200 mg/m² i.v., dag 3-5;
Romanian: CF 200 mg/m² i.v., zilele 3-5;
Danish: Imatinib medac kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
Romanian: Imatinib medac poate face ca organismul dumneavoastră să reţină
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m², i.m.
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m², IM): ziua 4
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 50,072 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie 1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
Danish: Total bilirubin > 3-10 ULN
Romanian: Bilirubină totală: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m² dagligt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între după naştere şi 14 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 400 şi 520 mg/m² o dată pe zi.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului tratamentului.
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6 % og <1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Romanian: 9/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinibului este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Danish: 8 g til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Romanian: 8 g-10 g (doză unică):
Danish: RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Romanian: ASL: Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l RFC: < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20 % bazofile în SP,
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1 % dintre pacienţii cu LGC.
Danish: MESNA (360 mg/m²/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Romanian: MESNA (360 mg/m²/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
Danish: Der findes en 400 mg kapsel (uden delekærv) til doser på 400 mg og derover (se dosisanbefalingen herunder).
Romanian: Pentru doze de 400 mg şi peste (vezi recomandările de mai jos privind dozele) sunt disponibile capsule de 400 mg (nedivizibile).
Danish: Sjælden: Ikke kendt:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).