FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Romanian: În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco individuate negli studi clinici con Dacogen
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament identificate cu Dacogen
Italian: Il trattamento può essere continuato finché si mantiene una risposta, il paziente continua a trarre benefici dal trattamento o la malattia si mantiene stabile, cioè non vi è evidenza di progressione.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
Romanian: Vi se va administra Dacogen când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA.
Italian: RC = remissione completa; RCp = remissione completa con recupero incompleto delle piastrine, ESF = sopravvivenza libera da eventi, PSF = sopravvivenza libera da progressione, OR = rapporto degli odds, HR = rapporto di rischio - = Non valutabile
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Italian: Il tempo medio e la durata media della miglior risposta nei pazienti che hanno mostrato una RC o una RCp erano rispettivamente di 4,3 mesi e 8,3 mesi.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Italian: La clearance plasmatica media dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumore era > 200 L/h con variabilità moderata tra i pazienti (il coefficiente di variazione [CV] è del 50% circa).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu după administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer a fost > 200 l/h, cu variabilitate moderată de la un subiect la altul (coeficientul de variaţie [CV] este de aproximativ 50%).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne şi simptome de infecţii şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Italian: Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86,4%) e 33 asiatici (13,6%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
Italian: La farmacocinetica della decitabina dopo somministrazione endovenosa per infusione della durata di 1 ora è stata descritta in un modello lineare a due compartimenti, caratterizzato da una rapida eliminazione dal compartimento centrale e da una distribuzione relativamente lenta dal compartimento periferico.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei în urma administrării sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră a fost descrisă ca având un model liniar bi-compartimental, caracterizată prin eliminarea rapidă din compartimentul central şi prin distribuţia relativ lentă din compartimentul periferic.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la Copii şi adolescenţi.
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
Italian: Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
Romanian: Informaţiile cu privire la populaţiile speciale au fost derivate din datele farmacocinetice din cele 3 studii menţionate mai sus şi dintr-un studiu de fază I la subiecţi cu SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 ore q8h x 3 zile).
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Molto comune piressia
Romanian: Foarte frecvente pirexie
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Romanian: Treizeci şi şase la sută dintre subiecţi aveau risc citogenetic scăzut la momentul iniţial.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse raportate au corespuns profilului de siguranţă cunoscut al Dacogen la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Italian: Il volume di distribuzione VdSS della decitabina allo stato stazionario nei pazienti affetti da tumore è ampio indicando una distribuzione nei tessuti periferici.
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Italian: Reazione avversa da farmaco
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Romanian: Nu au fost afectate dezvoltarea neurocomportamentului şi a capacităţii de reproducere atunci când puii/nou-născuţii de şobolani au fost trataţi cu doze la nivelul inducerii mielosupresiei.
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj va consta din măsuri de susţinere.
Italian: La decitabina (5-aza-2-deossicitidina) è un analogo deossinucleoside della citidina che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, determinando l'ipometilazione del promotore del gene che può dar luogo a una riattivazione dei geni soppressori del tumore, a un'induzione della differenziazione cellulare o a una senescenza cellulare seguita da morte cellulare programmata.
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
Italian: Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni in quanto la sua efficacia non è stata stabilita.
Romanian: Dacogen nu trebuie utilizat la copiii cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.
Italian: Che cos'è Dacogen e a cosa serve
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
Romanian: Studiile de toxicitate multiciclice cu doze repetate la şobolani şi iepuri au indicat faptul că toxicitatea primară a fost reprezentată de mielosupresie, inclusiv efectele asupra măduvei osoase, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Italian: Se dopo 4 cicli i valori ematologici del paziente (conta delle piastrine o conta assoluta dei neutrofili) non sono tornati ai livelli pre-trattamento o se si verifica una progressione della malattia (aumento della conta dei blasti periferici o peggioramento della conta dei blasti nel midollo osseo), il paziente può essere un non-responder e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative al Dacogen.
Romanian: În cazul în care după 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numărul de trombocite sau numărul absolut de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dacă apare progresia bolii (numărul celulelor blastice periferice este în creştere sau valorile celulelor blastice medulare se deteriorează), se poate considera că pacientul nu răspunde la tratament şi trebuie avute în vedere opţiuni terapeutice alternative la Dacogen.
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: CL (L/h)
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Italian: Gli effetti della compromissione renale o epatica, del sesso, dell'età o della razza sulla farmacocinetica della decitabina non sono stati studiati formalmente.
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Influenţele insuficienţei renale sau hepatice, a sexului, vârstei sau rasei asupra farmacocineticii decitabinei nu au fost studiate în mod formal.
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
Romanian: Pe baza modelului de simulare, parametrii farmacocinetici au fost independenţi de timp (de exemplu, nu s-au modificat de la un ciclu la altul) şi nu s-a observat acumulare în cazul acestei scheme de tratament.
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
Romanian: În plus, datele limitate ale analizei FC populaţionale nu indică o dependenţă semnificativă a parametrului FC de concentraţia bilirubinei totale, în ciuda unor intervale largi de niveluri ale bilirubinei totale.
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Romanian: Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata de remisiune completă (RC), care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Italian: Comune ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
Romanian: Mielosupresia şi complicaţiile asociate mielosupresiei, inclusiv infecţiile şi sângerările care apar la pacienţii cu LMA se pot exacerba în timpul tratamentului cu Dacogen.
Italian: • ulcere orali o linguali
Romanian: • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea decitabinei în asociere cu contraceptive hormonale.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Ci sono potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri agenti che vengono anch'essi attivati da una fosforilazione sequenziale (attraverso l'attività intracellulare delle fosfochinasi) e/o metabolizzati da enzimi coivolti nell'inattivazione della decitabina (ad esempio citidina deaminasi).
Romanian: Există potenţialul de interacţiune cu alte medicamente care sunt activate de asemenea prin fosforilare secvenţială (prin intermediul activităţilor fosfokinazei intracelulare) şi/sau metabolizate de către enzimele implicate în inactivarea decitabinei (de exemplu, citidin deaminaza).
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
Romanian: • o infecţie a sângelui provocată de bacterii - aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
Italian: • Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un'infezione polmonare chiamata "polmonite" (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
Romanian: • Durere în piept sau respiraţie superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecţii la nivelul plămânilor numite „pneumonie" (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecventă]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor şi a labelor picioarelor.
Italian: Sulla base di questi risultati negativi, Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni, in quanto la sua efficacia non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate negative, Dacogen nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Italian: E' stato dimostrato che la decitabina è un debole inibitore del trasporto mediato dalla P-gp in vitro, quindi è altresì improbabile che possa compromettere il trasporto mediato dalla P-gp dei medicinali cosomministrati (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că decitabina este un inhibitor slab al transportului mediat de P-gp şi, prin urmare, nu este anticipată afectarea transportului mediat de P-gp al medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu a fost evaluată necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Romanian: Datele privind metabolizarea in vitro şi rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat faptul că sistemul citocromului P450 nu este implicat în metabolizarea decitabinei.
Italian: L'enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata ad esiti fatali.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu rezultate letale.
Italian: Non prenda Dacogen:
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cazul în care se confirmă BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat (vezi pct 4.8).
Italian: C in pazienti con tumore ha mostrato che il 90% della dose somministrata di decitabina (4% di medicinale non modificato) è escreta nelle urine.
Romanian: C-decitabina marcată radioactiv la pacienţii cu cancer au arătat că 90% din doza administrată de decitabină (4% medicament nemodificat) se excretă în urină.
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii severe (cauzate de agenţi patogeni bacterieni, fungici şi virali), cu potenţial letal (vezi pct. 4.8).
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă* neutropenie* trombocitopenie*
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
Romanian: Flacon de sticlă tip I, transparent, incolor, de 20 ml, închis cu un dop din cauciuc butil şi un sigiliu de aluminiu cu un capac de plastic de tip flip-off, conţinând decitabină 50 mg.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru decitabină nu a arătat nici o diferenţă relevantă clinic între bărbaţi şi femei.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Italian: L'81% dei pazienti presentava delle comorbidità significative (es. infezioni, disturbi cardiaci, disturbi polmonari).
Romanian: Optzeci şi unu la sută dintre subiecţi aveau comorbidităţi semnificative (de exemplu, infecţii, insuficienţă cardiacă, insuficienţă pulmonară).
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Romanian: 4 DATE CLINICE
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet)
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
Romanian: Dacogen (n = 242) a fost comparat cu opţiunea de tratament (OT, n = 243), care a constat în alegerea pacientului împreună cu recomandarea medicului de a primi fie numai îngrijiri de susţinere (n = 28, 11,5%) sau citarabină 20 mg/m2 administrată subcutanat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, repetată la fiecare 4 săptămâni (n = 215, 88,5%).