FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U neemt dit geneesmiddel in vanwege een acuut coronair syndroom en u heeft eerder een bloeding of een bloedstolsel in uw hersenen (beroerte) gehad.
Bulgarian: , за да го поддържате отворен - ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)
Dutch: Figuur 2: Tijd tot eerste optreden van primaire uitkomst voor de werkzaamheid (beroerte, myocardinfarct, cardiovasculair overlijden) in het COMPASS-onderzoek dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Време до първата поява на първичен резултат за ефикасност (инсулт, миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт) в COMPASS
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.
Dutch: In de populatie per-protocol, on treatment, kwamen CVA en systemische embolie voor bij 188 patiënten behandeld met rivaroxaban (1,71% per jaar) en bij 241 patiënten behandeld met warfarine (2,16% per jaar) (HR 0,79; 95% BI, 0,66 - 0,96; P<0,001 voor non-inferioriteit).
Bulgarian: В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
Dutch: Dag 1 - 21
Bulgarian: Ден 1 до 21:
Dutch: CHZ/PAV
Bulgarian: КАБ/ПАБ
Dutch: Rivaroxaban remt noch induceert belangrijke isovormen van CYP, zoals CYP3A4.
Bulgarian: Ривароксабан нито инхибира, нито индуцира някоя от основните изоформи на CYP, например CYP3A4.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet Xarelto 10 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 10 mg един път дневно.
Dutch: Xarelto 20 mg eenmaal daags
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg of 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg или 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Dutch: • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие
Dutch: De farmacokinetiek van rivaroxaban is bij benadering lineair tot aan ongeveer 15 mg eenmaal daags onder nuchtere omstandigheden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден при прием на гладно.
Dutch: Werkzame stoffen die slechts één van de eliminatieroutes van rivaroxaban, nl. CYP3A4 of Pgp, sterk remmen, kunnen in mindere mate de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen.
Bulgarian: Очаква се активни вещества, които силно инхибират само един от пътищата на елиминиране на ривароксабан или CYP3A4 или P-gp, да повишат в по-малка степен плазмените концентрации на ривароксабан.
Dutch: Bij personen met lichte (creatinineklaring 50 - 80 ml/min), matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie, waren de plasmaconcentraties (AUC-waarden) van rivaroxaban verhoogd met respectievelijk een factor 1,4; 1,5 en 1,6.
Bulgarian: При индивиди с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) бъбречно увреждане плазмените концентрации на ривароксабан (AUC) са съответно 1,4; 1,5 и 1,6 пъти по-високи.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху всеки блистер или бутилка след „EXP".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt.
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding) toonde hogere incidentiepercentages bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Dutch: (enkel van toepassing op het etiket van de fles, niet van toepassing op de buitenverpakking)
Bulgarian: (приложимо само за етикета на бутилката, не е приложимо за външната картонена опаковка)
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen, zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosering die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 35 ± 4 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 35 ± 4 dagen
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 35 ± 4 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 35 ± 4 дни
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 12 ± 2 дни
Dutch: Gelijktijdige behandeling van ACS met antitrombocytentherapie bij patiënten die eerder een cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение на ОКС с антитромботична терапия при пациенти с предходен инсулт или преходен исхемичен пристъп (ПИП) (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: Start van therapie
Bulgarian: Започване на лечение
Dutch: Respectievelijk 5 mg of 10 mg samen met óf ASA óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine
Bulgarian: 5 mg или 10 mg съответно, приложени едновременно с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин
Dutch: Geslacht Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Bulgarian: От пациентите, получаващи двойна антитромбоцитна терапия, 98,8% са получавали клопидогрел, 0,9% са получавали тиклопидин, а 0,3% са получавали празугрел.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ROCKET AF werd aan 14.264 patiënten ofwel eenmaal daags 20 mg Xarelto (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) gegeven, ofwel warfarine, getitreerd tot een streef-INR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0).
Bulgarian: При основното двойно сляпо проучване ROCKET AF 14 264 пациенти са разпределени да получават или Xarelto 20 mg веднъж дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), или варфарин с титриране на дозата до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0).
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Dutch: Het primaire veiligheids-eindpunt, klinisch significante bloedingen, kwam voor bij 109 (15,7%), 117 (16,6%) en 167 (24,0%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3 (respectievelijk HR 0,59; 95% BI 0,47-0.76; p<0,001, en HR 0,63; 95% BI 0,50-0,80; p<0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност, клинично значимите случаи на кървене, се появяват при 109 (15,7%), 117 (16,6%) и 167 (24,0%) участници в група 1, група 2 и група 3, респективно (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 и HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001, респективно).
Dutch: 1,4 per 100 patiëntjaren
Bulgarian: 1,4 на 100 пациентогодини
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten - om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за - предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 35 (0,4%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep en bij 29 (0,3%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Wanneer moet u met Xarelto beginnen?
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie, wondsecretieA
Bulgarian: Кървене след някаква процедура (вкл. постоперативна анемия и кървене от рана), контузия, секреция от раниA
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de veiligheid, ernstige bloedingen, was vergelijkbaar in aantal bij patiënten die met rivaroxaban 10 mg en met enoxaparine 40 mg werden behandeld.
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Dutch: Er is beperkte ervaring met tranexaminezuur en geen ervaring met aminocapronzuur en aprotinine bij personen die rivaroxaban krijgen.
Bulgarian: Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=2.419
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Dutch: Lichaamsgewicht Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of TIA werden uitgesloten.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Dutch: 28 per 100 patiëntjaren
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: De vergunninghouder moet iedere geneesmiddelverpakking voorzien van een patiënteninformatiekaart.
Bulgarian: С всяка опаковка на лекарството ПРУ трябва да предостави също и Сигнална карта на пациента, текстът на която е включен в Приложение ІІІ.
Dutch: Placebo N=3.096 n (%)
Bulgarian: N=3096 n(%)
Dutch: Overschakelen van parenterale antistollingsmiddelen naar Xarelto Bij patiënten die tot dat moment een parenteraal antistollingsmiddel kregen, stop het parenterale antistollingsmiddel en start met Xarelto 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande toediening van het parenterale geneesmiddel (bijv. laagmoleculairgewichtheparines) zou worden gegeven, of op het moment dat een continu toegediend parenteraal geneesmiddel (bijv. intraveneuze, niet-gefractioneerde heparine) wordt stopgezet.
Bulgarian: При пациентите, които в момента получават парентерални антикоагуланти, преустановяването на парентералния антикоагулант и започването на Xarelto трябва да се осъществят 0 до 2 часа преди момента за следващото планово приложение на парентералния лекарствен продукт (напр. нискомолекулен хепарин) или в момента на спиране на продължителното приложение на парентералния лекарствен продукт (напр. интравенозен нефракциониран хепарин).
Dutch: Wanneer moet u Xarelto innemen?
Bulgarian: Кога да приемате Xarelto
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка кафяво-червена филмирана таблетка за седмица 4 съдържа 20 mg ривароксабан.
Dutch: Bij alle gerandomiseerde patiënten, geanalyseerd op basis van ‘intention-to-treat' (ITT), kwamen primaire events voor bij 269 patiënten behandeld met rivaroxaban (2,12% per jaar) en bij 306 patiënten behandeld met warfarine (2,42% per jaar) (HR 0,88; 95% BI, 0,74 - 1,03; P<0,001 voor non-inferioriteit, P=0,117 voor superioriteit).
Bulgarian: От всички рандомизирани пациенти, които са анализирани по ITT, първични събития се развиват при 269 на ривароксабан (2,12% на година) и 306 на варфарин (2,42% на година) (КР 0,88; 95% ДИ, 0,74 - 1,03; P<0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
Dutch: 6,7 per 100 patiëntjaren
Bulgarian: 6,7 на 100 пациентогодини
Dutch: Symptomatische recidief
Bulgarian: Симптоматичен рецидивиращ
Dutch: Preventie van recidief DVT en PE
Bulgarian: Профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Dutch: Titaniumdioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (alle beroertes, TIA's, niet-CZS systemische embolieën, myocardinfarct (MI) en cardiovasculaire sterfgevallen) trad op bij 5 (0,5%) patiënten in de rivaroxabangroep (n = 978) en 5 (1,0%) patiënten in de VKA-groep (n = 492, RR 0.50; 95% BI 0,15-1,73; aangepaste ITT-populatie).
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност (всички инсулти, преходна исхемична атака, системен емболизъм несвързан с ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечносъдова смърт) са се появили при 5 (0,5%) пациенти в гупата на ривароксабан (n=978) и 5 (1,0%) пациента в групата на АВК (n=492; RR 0,50; 95% CI 0.15-1,73; модифицирана ITT-популация).
Dutch: Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane coronaire interventie (PCI) ook wel dotteren met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de dosis te verminderen naar één tablet Xarelto 15 mg eenmaal daags (of naar één tablet Xarelto 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е кървене.
Dutch: Cirrotische patiënten met lichte leverinsufficiëntie (classificatie Child Pugh A) vertoonden slechts kleine veranderingen in de farmacokinetiek van rivaroxaban (gemiddeld een 1,2-voudige stijging van de AUCwaarde voor rivaroxaban), nagenoeg vergelijkbaar met de gematchte controlegroep van gezonde mensen.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Dutch: Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, worden de INR-waarden (International Normalised Ratio) foutief verhoogd na de inname van Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Dutch: 22 per 100 patiëntjaren
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Dutch: Bij patiënten die 20 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen voor de behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT), was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 215 (22 - 535) en 32 (6 - 239) mcg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на остра дълбока венозна тромбоза (ДВТ) 20 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 215 (22 - 535) и 32 (6239) mcg/l.
Dutch: Nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke kan leiden tot hypoperfusie
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/ остра бъбречна недостатъчност в резултат на кървене, достатъчна да предизвика хипоперфузия
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Dutch: (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио)
Dutch: Het effect van rivaroxaban verschilde niet tussen centra gegroepeerd in kwartielen van gelijke grootte naar het niveau van de TTR (Time in Target INR range van 2,0 - 3,0) (P=0,74 voor interactie).
Bulgarian: Ефектът на ривароксабан не се различава на ниво централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при квартилите с еднакъв размер (P=0,74 за взаимодействие).
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
Dutch: 2,5 per 100 patiëntjaren
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
Dutch: De incidentiepercentages voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante nieternstige bloeding) en het secundaire resultaat voor de veiligheid (ernstige bloeding) waren in beide behandelgroepen ongeveer gelijk.
Bulgarian: Честотата на първичните резултати, свързани с безопасността (големи или клинично значими неголеми кръвооизливи), както и вторичните резултати свързани с безопасността (големи кръвоизливи) е сходна при двете терапевтични групи.
Dutch: Urticaria
Bulgarian: Жълтеница
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ROCKET AF
Dutch: Als u weet dat u een risico op bloedingen hebt, start dan niet met de inname van Xarelto zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Bulgarian: Не започвайте да приемате Xarelto, ако знаете, че сте с риск за кървене, без преди това да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Dutch: ▪ bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's)).
Bulgarian: някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))
Dutch: Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Bulgarian: Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - bloeding in een spier
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een ernstige huidreactie
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: - Други съставки:
Dutch: Tabel 6: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ATLAS ACS2 TIMI51 Onderzoekspopulatie
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan Het klinische programma met rivaroxaban is opgesteld om de werkzaamheid van rivaroxaban aan te tonen voor de preventie van VTE, d.w.z. proximale en distale diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Bulgarian: Клиничната програма за ривароксабан е създадена с цел да покаже ефикасността на ривароксабан за профилактика на ВТЕ, т.е. проксимални и дистални тромбози на дълбоките вени (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници.