FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von VITRAKVI wurde an 125 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren, in den drei klinischen Studien 1, 2 („NAVIGATE") und 3 („SCOUT") beurteilt.
Italian: La sicurezza di VITRAKVI è stata valutata in 125 pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK che hanno partecipato ad uno dei tre studi clinici: gli Studi 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden war die AUC von Larotrectinib in der Darreichung als Lösung zum Einnehmen mit der Kapsel vergleichbar, wobei die Cmax bei der Lösung zum Einnehmen um 36 % höher war.
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di larotrectinib nella formulazione soluzione orale è stata simile a quella della capsula, mentre la Cmax è stata maggiore del 36% con la soluzione orale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, ZNS-, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies untersucht wurde.
Italian: La sicurezza farmacologica di larotrectinib è stata valutata in diversi studi in vitro e in vivo nei quali sono stati presi in esame gli effetti sul sistema cardiovascolare (CV), sul SNC, sul sistema respiratorio e GI in varie specie.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
German: Wenn sich der Patient nach Einnahme einer Dosis übergeben muss, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, um dies auszugleichen.
Italian: Se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, non deve assumere un'altra dose di farmaco.
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, dürfen aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Italian: Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo.
German: Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di sospensione, la dose di VITRAKVI deve essere modificata quando il trattamento viene ripreso (vedere paragrafo 4.2).
German: • Multinationale, offene TumorBasket-Studie der Phase II
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
German: Bei der hohen Dosis wurde zudem von einer verminderten Trächtigkeitsrate berichtet, obwohl das Paarungsverhalten normal war.
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Italian: Contraccezione nelle donne e negli uomini
German: Wirkung von CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf Larotrectinib Larotrectinib ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A, P-Glycoprotein (P-gp) und BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
German: Um die histologieunabhängige Wirksamkeit von Larotrectinib weiter zu bestätigen und die primären und sekundären Resistenzmechanismen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung eine gepoolte Analyse für die vergrößerte Fallzahl einschließlich des Abschlussberichts der Studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE) vorlegen.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di larotrectinib indipendentemente dall'istologia tumorale e di studiare i meccanismi di resistenza primaria e secondaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'analisi aggregata con aumento delle dimensioni del campione, compresa la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
German: Die Lösung zum Einnehmen kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, darf aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Italian: La soluzione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti, ma non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo.
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Italian: Larotrectinib ha dimostrato un'attività minima su linee cellulari con mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKA, inclusa la mutazione da resistenza acquisita, clinicamente identificata, G595R.
German: - Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschließend die Spritze in die Adapteröffnung.
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde an Patienten mit leichter (Child-Pugh A), mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sowie an gesunden Erwachsenen mit normaler Leberfunktion, die in Alter, Body-Mass-Index und Geschlecht übereinstimmten, durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) e in soggetti adulti sani di controllo con funzione epatica normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
German: Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der gezielt entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden.
Italian: Larotrectinib è un inibitore selettivo del recettore della tropomiosina chinasi (Tropomyosin Receptor Kinase, TRK), competitivo per l'adenosina trifosfato (ATP), appositamente disegnato in modo da escludere un'attività sulle chinasi off-target.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Larotrectinib
Italian: Effetti di altre sostanze su larotrectinib
German: Parahydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Italian: Paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
German: Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-/P-gp-Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La co-somministrazione di potenti o moderati induttori di CYP3A4/P-gp e VITRAKVI deve essere evitata a causa di un rischio di esposizione ridotta (vedere paragrafo 4.5).
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
German: Die Werte für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Larotrectinib nach Gabe einer Einzeldosis waren bei gesunden erwachsenen Probanden bis zu 400 mg dosisproportional und bei Dosen von 600 bis 900 mg etwas überproportional.
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di larotrectinib dopo una dose singola nei soggetti adulti sani erano proporzionali alla dose fino a 400 mg e leggermente più che proporzionali alla dose a dosi comprese tra 600 e 900 mg.
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw. keinen klinisch relevanten Nutzen daraus gezogen.
Italian: Questi pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il proprio tipo di tumore e stadio di malattia, o avrebbero dovuto sottoporsi, a giudizio dello sperimentatore, a un intervento chirurgico radicale (come amputazione di un arto, resezione facciale o procedura che induce paralisi), o non avrebbero verosimilmente tollerato o tratto un beneficio clinico significativo dalle terapie convenzionali disponibili per la malattia in stadio avanzato da cui erano affetti.
German: Wirksamkeitsanalyse erfasste Tumortypen n
Italian: Tipi di tumore inclusi nell'analisi di efficacia n
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
Italian: Il sesso non sembra aver influito sulla farmacocinetica di larotrectinib in misura clinicamente significativa.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 angegeben.
Italian: Le modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg Larotrectinib zweimal täglich, bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib weder ein Substrat für OATP1B1 noch für OATP1B3 ist.
Italian: Gli studi in vitro indicano che larotrectinib non è un substrato né di OATP1B1, né di OATP1B3.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere iniziato da medici esperti nella somministrazione di terapie antitumorali.
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
German: Larotrectinib war in bakteriellen Rückmutations-Tests (Ames) und In-vitro-Tests zur Mutagenese bei Säugern nicht mutagen.
Italian: Larotrectinib non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica (Ames) e nei test di mutagenesi su cellule di mammifero in vitro.
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Italian: In modelli tumorali in vitro e in vivo, larotrectinib ha dimostrato attività antitumorale nelle cellule con attivazione costitutiva delle proteine TRK derivanti da fusioni geniche, delezione di un dominio regolatorio delle proteine, oppure in cellule con sovraespressione delle proteine TRK.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati degli enzimi regolati da PXR Studi in vitro indicano che larotrectinib può indurre gli enzimi regolati da PXR (ad es.: la famiglia CYP2C e UGT).
German: Demzufolge kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit OATP1B1-Substraten (z. B. Valsartan, Statine) deren Exposition erhöht werden kann.
Italian: Non si può quindi escludere che la co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di OATP1B1 (ad es.: valsartan, statine) possa aumentarne l'esposizione.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o si rechi subito in ospedale.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Italian: Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
Italian: Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose in mL prescritta dal medico.
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
German: Die häufigsten Tumortypen waren Weichteilsarkom (23 %), Speicheldrüsentumor (18 %), infantiles Fibrosarkom (14 %), Schilddrüsentumor (11 %), Bronchialkarzinom und Melanom (je 8 %) und Kolonkarzinom (6 %).
Italian: I tipi di tumore più comuni erano il sarcoma dei tessuti molli (23%), il tumore delle ghiandole salivari (18%), il fibrosarcoma infantile (14%), il carcinoma della tiroide (11%), il carcinoma polmonare e il melanoma (8% ciascuno) e il carcinoma del colon (6%).
German: Die aus allen drei Studien gepoolte Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse beinhaltet 93 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren mit messbarer Erkrankung nach den RECIST-Kriterien v1.1 und einem nicht im ZNS liegenden Primärtumor, die mindestens eine Dosis Larotrectinib erhalten hatten.
Italian: L'analisi primaria aggregata di efficacia include 93 pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK arruolati in tutti e tre gli studi, malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, un tumore primitivo non del Sistema Nervoso Centrale (SNC), che hanno ricevuto almeno una dose di larotrectinib.
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Italian: Le risposte tumorali sono state determinate dallo sperimentatore in base ai criteri RANO o RECIST v1.1.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP3A-Substrate
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati di CYP3A
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Italian: - Non prenda il medicinale se il flacone o la sua capsula di chiusura appaiono danneggiati o se perdono.
German: Appendixa
Italian: Appendicea
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Italian: La soluzione orale deve essere somministrata per bocca con una siringa per uso orale da 1 mL o 5 mL o per via enterale attraverso una sonda di alimentazione naso-gastrica.
German: Die Nebenwirkungen Gangstörung (17 % versus 3 % bei Patienten < 65 Jahren) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (4 % versus 2 % bei Patienten < 65 Jahren) traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf.
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) von VITRAKVI in absteigender Häufigkeit waren Fatigue (32 %), erhöhte ALT (31 %), Schwindelgefühl (30 %), erhöhte AST (29 %), Obstipation (29 %), Übelkeit (26 %), Anämie (24 %) und Erbrechen (20 %).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Italian: Le mutazioni puntiformi nel dominio chinasico, TRKC con resistenza acquisita, clinicamente identificata, a larotrectinib includono G623R, G696A e F617L.
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
Italian: La dose di 200 mg corrisponde all'esposizione massima (Cmax) simile a quella osservata con larotrectinib 100 mg BID allo stato stazionario.
German: Zweite
Italian: Seconda
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 56 Hartkapseln.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 56 capsule rigide.
German: Der Nutzen von VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen.
Italian: Il beneficio di VITRAKVI è stato stabilito attraverso studi clinici a braccio singolo che comprendono un campione relativamente piccolo di pazienti i cui tumori presentano fusioni geniche NTRK.
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Italian: Come funziona VITRAKVI
German: VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
German: Tabelle 5: Gepoolte Wirksamkeitsergebnisse bei soliden Tumoren einschließlich und ausgenommen primärer ZNS-Tumoren
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
Italian: + significa in corso a Analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi, ad eccezione dei tumori primitivi del SNC (93 pazienti).
German: Bei Ratten wurde eine starke Toxizität (STD10) bei Dosen beobachtet, die dem 1- bis 2-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen.
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
German: 30. Juni 2024
Italian: 30 Giugno
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
German: Nach dem Absetzen des Inhibitors für 3 bis 5 Eliminationshalbwertszeiten sollte die VITRAKVI-Behandlung mit der vor der Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor eingenommenen Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
German: Alle Patienten mit primären ZNSTumoren hatten zuvor eine Krebstherapie erhalten (chirurgischer Eingriff, Radiotherapie und/oder vorangegangene systemische Therapie).
Italian: Tutti i pazienti con tumore primitivo del SNC avevano ricevuto una terapia antitumorale precedente (intervento chirurgico, radioterapia e/o precedente terapia sistemica).
German: Wirkung von Substanzen, die den Magen-pH erhöhen, auf Larotrectinib Die Löslichkeit von Larotrectinib ist pH-abhängig.
Italian: Effetti delle sostanze che innalzano il pH gastrico su larotrectinib La solubilità di larotrectinib è pH-dipendente.
German: Bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) kann sich deren Exposition vermindern.
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può ridurne l'esposizione.
German: In einer 1-monatigen Studie mit wiederholter Verabreichung an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet.
Italian: In uno studio a dosi ripetute di 1 mese condotto nel ratto sono stati osservati meno corpi lutei, un aumento dell'incidenza di anestro e una riduzione del peso dell'utero con atrofia uterina; questi effetti sono stati reversibili.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse che hanno portato a una riduzione della dose si è verificata nei primi tre mesi di trattamento.
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Italian: • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse Modifica della dose
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Italian: Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
German: Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRKFusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann.
Italian: Nei pazienti con tumore dovuto a un'alterazione del gene NTRK, tale alterazione fa produrre all'organismo una proteina anomala denominata proteina di fusione TRK, che può portare a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo tumorale.
German: - Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
Italian: - Introdurre l'adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.