FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lækkun á þungunartíðni þrátt fyrir hefðbundna mökun við notkun stórra skammta.
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Icelandic: Komi fram einhverjar aukaverkanir af stigi 2 er hugsanlega viðeigandi að halda áfram skömmtun en náið eftirlit er nauðsynlegt svo tryggja megi að eiturverkanir verði ekki meiri.
English: The capsules can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar en ekki skal taka þau ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með VITRAKVI.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
English: 100 mg once daily
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem voru hluti af heildaröryggisþýðinu og fengu VITRAKVI voru 28 sjúklingar (22%) 65 ára eða eldri og 8 sjúklingar (6%) voru 75 ára eða eldri.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Icelandic: Hjá 85 sjúklingum með fjölbreytta sameindagerð fyrir meðferð með larotrectinibi var heildarsvörunartíðni hjá 48 sjúklingum með aðrar breytingar á erfðaefni auk NTRK genasamruna 58%, og hjá 37 sjúklingum án annarra breytinga á erfðaefni var heildarsvörunartíðni 84%.
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Icelandic: Þær lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI koma fram í töflu 2 og töflu
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
English: In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig VITRAKVI virkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Icelandic: Súkrósi: getur skemmt tennur.
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Icelandic: Stig 4 var hæsta stig sem tilkynnt var um varðandi aukaverkanirnar, fækkun daufkyrninga (1,6%) og ALAT hækkun (< 1%).
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til
English: The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE“) og 3 („SCOUT“).
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Icelandic: Hætta skal notkun VITRAKVI til frambúðar hjá sjúklingum sem þola ekki VITRAKVI eftir þrjár skammtabreytingar.
English: Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
English: - Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
Icelandic: - Læknir barnsins mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Icelandic: Umfang áhrifanna getur verið mismikið eftir æxlisgerðum og eftir samhliða breytingum á erfðaefni (sjá kafla 5.1).
English: Patients (n=102)
Icelandic: Sjúklin gar (n=102)
English: 4 weeks.
Icelandic: 30 dagar.
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
English: Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
Icelandic: á NTRK genasamruna var framkvæmd með sameindaprófunaraðferðum: næstu kynslóð DNA raðgreininga (NGS, next generation sequencing) sem notuð var hjá 98 sjúklingum, víxlritakjarnsýrumögnun (RT-PCR, reverse transcription-polymerase chain reaction) sem notuð var hjá 1 sjúklingi og flúrljómun (FISH, fluorescence in situ hybridization) sem notuð var hjá 6 sjúklingum, sem eru framkvæmdar reglulega af vottuðum rannsóknarstofum.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
English: Effects of other agents on larotrectinib
Icelandic: Áhrif annarra efna á larotrectinib
English: The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni annarra flutningsefna In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib sé hemill á virkni OATP1B1.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
English: As it is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
English: Clear yellow to orange solution.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
English: Paediatric patients (n=37)
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri (n=37)
English: The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
English: Time to first response (median, months)
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
English: The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Icelandic: Aukaverkanirnar uppköst (35% samanborið við 14% hjá fullorðnum), fækkun hvítfrumna (22% samanborið við 9% hjá fullorðnum), fækkun daufkyrninga (30% samanborið við 7% hjá fullorðnum), hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (14% samanborið við 2% hjá fullorðnum) og hækkun transamínasa (ALAT 41% samanborið við 27% hjá fullorðnum og ASAT 35% samanborið við 26% hjá fullorðnum) voru algengari hjá börnum en hjá fullorðnum.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af VITRAKVI (≥ 20%) taldar upp samkvæmt lækkandi tíðni voru þreyta (32%), ALAT hækkun (31%), sundl (30%), ASAT hækkun (29%), hægðatregða (29%), ógleði (26%), blóðleysi (24%) og uppköst (20%).
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
English: Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI voru 37 sjúklingar (30%) á aldrinum 28 daga til 18 ára.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skal ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Icelandic: VITRAKVI hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
English: The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg af larotrectinibi tvisvar á dag, fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Icelandic: Tegundir æxla í verkunargreiningu n
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Icelandic: Því er ekki vitað hvort samhliða tilvist annarra æxlishvetjandi þátta, auk samruna í NTRK-geni, hefur áhrif á virkni hömlunar TRK.
English: Duration of response (median, months)
Icelandic: Lengd svörunar (miðgildi, mánuðir) [bil]
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Hvernig nota á VITRAKVI
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er u.þ.b. 3 klst., jafnvægi er náð innan 8 daga og altæk uppsöfnun er 1,6-föld.
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Icelandic: Hægt er að fá VITRAKVI mixtúru, lausn fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt hylkin.
English: In patients whose cancer is due to an altered NTRK gene, the change in the gene causes the body to make an abnormal protein called TRK fusion protein, which can lead to uncontrolled cell growth and cancer.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinið orsakast af breytingu í NTRK geninu, veldur breyting þessa gens því að líkaminn býr til óeðlilegt prótein sem nefnist TRK samrunaprótein, sem getur valdið stjórnlausum frumuvexti og krabbameini.
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Icelandic: Öryggi hjá börnum (< 18 ára) var sambærilegt hvað varðar tilkynntar aukaverkanir hjá fullorðnum.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Icelandic: Ef samhliða gjöf þessara CYP3A hvarfefna sem eru með þröngt meðferðarbil telst nauðsynleg hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI getur þurft að minnka skammta CYP3A hvarfefna vegna aukaverkana.
English: VITRAKVI is for oral use.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
English: VITRAKVI contains:
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
English: If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
English: The adverse reactions gait disturbance (17% versus 3% in under 65 years), and blood alkaline phosphatase increased (4% versus 2% in under 65 years) were more frequent in patients of 65 years or older.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
English: Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 3 hjá 3 sjúklingum (2%) og ASAT hækkun af stigi 3 hjá 2 sjúklingum (2%).
English: Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
English: The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Icelandic: Verkun og öryggi VITRAKVI voru rannsökuð í þremur fjölsetra, opnum klínískum rannsóknum með stökum armi hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með krabbamein (tafla 4).
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 56 hörðum hylkjum.
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Icelandic: Mat rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1 fyrir frumkomið æxli í miðtaugakerfi (9 sjúklingar).
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr plasti með barnalæsingu sem inniheldur 56 hörð hylki úr gelatíni.