FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Pazenir in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Slovak: Ako používať Pazenir
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Slovak: • U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty.
Slovenian: Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Slovak: Ak boli dávky 8. deň podané bez zmeny:
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne dani brez sprememb:
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Slovak: HRA+G/G (95 % CI)a p-hodnotab
Slovenian: HRA+G/G (95-% IZ)a p-vrednostb
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a i.v.
Slovenian: Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j.
Slovak: Menej časté: Precitlivenosť na liek, precitlivenosť
Slovenian: Občasni: preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost
Slovak: Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine; pA/pT = pomer miery odpovede nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce reakcie od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu, bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Slovak: Výsledky ukazujú, že mierne poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Slovenian: (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Slovak: obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Slovenian: centralnim, slepim radiološkim pregledom po smernicah RECIST (različica 1.0).
Slovak: Pazenir obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje natrij
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Pazeniru.
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95-% IZ 0,653; 1,797).
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III
Slovenian: V tem randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III so poročali o neželenih učinkih,
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia Zriedkavé: Trombóza
Slovenian: Občasni: hipotenzija, občutek perifernega mrazenja, ortostatska hipotenzija Redki: tromboza
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek Úprava začiatočnej dávky Pazeniru nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Pazenir ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1 741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l;
Slovak: Mužským pacientom liečeným Pazenirom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Pazenir, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru je 260 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 260 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
Slovak: %. Vyšší medián kumulatívnej dávky gemcitabínu bol podaný v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom (11 400 mg/m2) v porovnaní s ramenom s gemcitabínom (9 000 mg/m2).
Slovenian: V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bil mediani kumulativni odmerek gemcitabina, ki ga je prejel bolnik, večji (11.400 mg/m2) kot v skupini z gemcitabinom (9.000 mg/m2).
Slovak: Frekvencia výskytu pneumonitídy sa vypočítala na základe združených údajov od 1 310 pacientov z klinických štúdií, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka a v ďalších indikáciách zahrnutých MedDRA SMQ pod pojmom intersticiálne ochorenie pľúc.
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Slovak: 10 x ULN nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: da bi omogočili priporočila za odmerjanje ne glede na indikacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi, vročinski oblivi, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Slovenian: (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Slovak: 5) poškodením pečene (podľa kritérií pracovnej skupiny Organ Dysfunction Working Group NCI).
Slovenian: (n = 7) ali hudo (n = 5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Slovak: Veľmi časté: Únava, asténia, pyrexia
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, pireksija
Slovak: Medián celkového prežívania, v mesiacoch (95
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja, meseci (95-% IZ)
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačné farmakokinetické vlastnosti nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m2)
Slovenian: Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m2 formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani:
Slovak: Pazenirom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala prvá línia liečby metastatického ochorenia a u ktorých nie je indikovaná štandardná terapia s obsahom antracyklínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Slovak: gemcitabín (N =
Slovenian: Gemcitabin (N = 430)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pazenir Ne uporabljajte zdravila Pazenir
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n =
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike so vključili bolnike z normalnim delovanjem ledvic (n = 65)
Slovak: (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká, erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir) potrebná opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia toxicity paklitaxelu spôsobeného vyššou expozíciou paklitaxelu.
Slovenian: klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), ker se toksičnost paklitaksela zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu lahko poveča.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še 4 ure pri temperaturi 15 °C
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Slovak: Pazeniru sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Pazenir so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
Slovenian: Pri kožni toksičnosti 2. ali 3. stopnje, driski 3. stopnje ali mukozitisu 3. stopnje prekinite zdravljenje,
Slovak: Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če disperzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljen v kombinaciji s karboplatinom)
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Slovenian: Celotni odmerek Prvo zmanjšanje ravni odmerka Drugo zmanjšanje ravni odmerka
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Slovenian: Nevropatija Ob uporabi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podanéa; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Slovenian: ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Pazenir v kombinácii s gemcitabínom.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Pazenir skupaj z gemcitabinom.
Slovak: Pazenir v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Slovak: (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Slovak: Menej časté1: Precitlivenosť
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Slovak: Tabuľka 12 Miera celkovej odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Slovenian: Preglednica 12: Stopnja celokupnega odziva v randomiziranem preskušanju pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (populacija z namenom zdravljenja)
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6α -hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-p-hydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxelu.
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Slovak: (AUC mg•min/ml)1
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu DEHP.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa podávali pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30 - 40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30 - 40 minút v dávke 1 000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: 500 buniek/mm3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu.
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Slovenian: bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Slovak: Nadir trombocyty < 50 000/mm3
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Slovak: U pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.
Slovak: Pazenir obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Slovak: Pazenir nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo
Slovenian: Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Slovak: V miere celkovej odpovede existuje významný rozdiel v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (n = 450, 41
Slovenian: V skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva (ORR - Overall Response Rate) značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N = 450, 41 %
Slovak: Pazenir je biely až žltý prášok na infúznu disperziu.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je bel do rumen prašek za disperzijo za infundiranje.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva menej významné metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Slovak: (pozri časť 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.1).
Slovak: Stabilita rekonštituovanej disperzie v infúznom vaku
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v viali
Slovak: Pomocou sterilnej striekačky pomaly, minimálne počas 1 minúty, vstrekujte 20 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo z zdravilom Pazenir vsaj 1 minuto.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka,
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Slovak: Veľmi časté: Únava, asténia, periférny edém
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, periferni edem
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie2 (Nadir ANC <
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC < 1.500/mm3)
Slovak: Dávka Pazeniru
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir