FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
Hungarian: Bár jelentős eltérések nem voltak a szövegben, a kardiovaszkuláris figyelmeztetésre vonatkozóan tömörebb szövegben egyeztek meg a terjengősség kiküszöbölése érdekében, amely a felíró orvos számára specifikus termékinformációkkal foglalkozik az ortosztatikus hipotenzió tüneteire és következményeire vonatkozó általános tudás helyett.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že nie je prijateľné, aby toto znenie bolo uvedené v harmonizovanom texte, keďže prevencia relapsu pri liečbe schizofrénie sa považuje za súčasť správnej klinickej praxe, a preto sa nevyžaduje, aby to bolo jasne špecifikované v časti terapeutických indikácií v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a szöveg nem elfogadható a harmonizált szövegbe történő belefoglalásra, mivel a relapszus megelőzését a helyes klinikai gyakorlat részének tekintik a skizofrénia kezelésében, és ezáltal nem szükséges világosan specifikálni az alkalmazási előírás terápiás javallatai között.
Slovak: Schválilo sa, aby upozornenie týkajúce sa kardiovaskulárnej hypotenzie bolo teraz uvedené pod týmto nadpisom, t. j. „ortostatická hypotenzia", ktorý má zmenený názov.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a kardiovaszkuláris figyelmeztetés most már ezen cím, vagyis az „ortosztatikus hipotenzió" alatt szerepeljen, amelyet átneveztek.
Slovak: Výbor CHMP mal možnosť predložiť pripomienky a výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odstránil informáciu týkajúcu sa smrteľnej dávky, pretože to nie je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A CHMP-nek lehetősége nyílt arra, hogy észrevételeket tegyen, nevezetesen a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy távolítsa el a halálos dózisra vonatkozó tájékoztatást, mivel ez nem áll összhangban az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással.
Slovak: Tieto odlišnosti sa väčšinou týkali neprítomných informácií o deťoch a dospievajúcich, ktorí užívali valproát, chetiapín alebo obidva lieky, pričom sa zistil vyšší výskyt leukopénie a neutropénie v skupine užívajúcej kombináciu v porovnaní so skupinami užívajúcimi lieky v monoterapii.
Hungarian: Ezek főként az azon gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos információ hiányára vonatkoznak, akik valproátot, kvetiapint vagy mindkettőt kaptak, és nagyobb gyakorisággal fedeztek fel leukopéniát és neutropéniát a kombinációs csoport esetében, mint a monoterápiás csoportoknál.
Slovak: Táto časť bola zmenená tiež tak, aby odzrkadľovala informácie, ktoré už sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, že sa môžu vyskytnúť exacerbácie existujúcej cukrovky.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
Slovak: Výbor CHMP však považoval vetu týkajúcu sa potreby posúdiť pomer prínosu a rizika chetiapínu za nadbytočnú, a preto bolo schválené jej odstránenie.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy az annak szükségességére vonatkozó mondat, hogy a kvetiapin előnyeinek és kockázatának egyensúlyát mérlegeljék, felesleges, és ezért egyetértettek azzal, hogy azt eltávolítsák.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem utalnak kongenitális elváltozások kockázatára.
Slovak: Účinný metabolit norchetiapín prejavuje väčšiu afinitu k receptoru 5HT2A a je inhibítorom norepinefrínového transportéra.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin erősebb affinitást mutat az 5HT2A receptorok iránt, és a norepinefrin transzporter inhibitora.
Slovak: Prostredníctvom zmeny typu II bolo uvedené upozornenie na kardiomyopatiu a myokarditídu, ktoré bolo dokončené počas posudzovania tohto postupu pri konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
Slovak: Seroquel bol najprv povolený v Spojenom kráľovstve v júli 1997 a je k dispozícii vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním v sile 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg. Liek Seroquel XR alebo XL bol najprv povolený v Spojených štátoch v máji 2007 a je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v sile 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) okrem Bulharska a Poľska.
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
Slovak: • výbor preskúmal údaje z existujúcich klinických štúdií, údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúcu navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a létező klinikai vizsgálatok, a farmakovigilanciai adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges szövegével.
Slovak: Liek Seroquel XR je tiež indikovaný ako prídavná liečba závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD), ktorí mali suboptimálnu odpoveď na antidepresívum podávané v monoterapii.
Hungarian: A Seroquel XR ezenfelül a súlyos depressziós epizódok kiegészítő kezelésére is javallott major depresszióban szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára szuboptimálisan reagáltak.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa však vyskytli smrteľné prípady agranulocytózy a harmonizované znenie odzrkadľuje túto informáciu.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
Slovak: Žltačka je uvedená zriedkavá nežiaduca udalosť pri použití chetiapínu (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8).
Hungarian: A sárgaság a kvetiapin felsorolt, ritka szövődménye (az alkalmazási előírás 4.8 pontjában).
Slovak: Výbor CHMP však požiadal, aby bolo toto upozornenie zdôraznené vzhľadom na potrebu manažovať pacientov s črevnou obštrukciou/ileom pridaním pozorného sledovania a naliehavej starostlivosti.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérte, hogy tovább erősítsék ezt a figyelmeztetést a bélelzáródás / ileusz kezelésének szükségességét illetően, és azt szoros monitorozással és sürgősségi ellátással egészítsék ki.
Slovak: Somnolencia a závraty
Hungarian: Szomnolencia és szédülés
Slovak: Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných" sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizált, és az uniós tagállamok többségében megtalálható szövegét - vagyis „mérsékelttől súlyosig terjedő" - megfelelőnek tartották, és ez hasznos információkat nyújt a felíró orvosnak arról a betegcsoportról, amelynek előnye származik a Seroquel szedéséből.
Slovak: Okrem toho odporúčania pre titráciu na zvýšenie dávky a pre dennú dávku v niektorých indikáciách, t. j. schizofrénia, stredne závažné až závažné epizódy pri bipolárnej poruche a závažné depresívne epizódy pri bipolárnej poruche sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Hungarian: Továbbá a feltitrálásra és a napi dózisra vonatkozó ajánlások egyes javallatokban, vagyis skizofrénia, bipoláris betegségben fellépő, mérsékelttől súlyosig terjedő epizódok, valamint bipoláris betegségben jelentkező, major depresszív epizódok esetén eltértek a tagállamok között.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy, pokiaľ ide o terapeutické indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, osobitné upozornenia a opatrení pri používaní, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazási módok, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: V štyroch členských štátoch znenie „stredne závažných až závažných" nebolo uvedené v časti terapeutických indikácií.
Hungarian: Négy tagállamban a „mérsékelttől súlyosig terjedő" szöveg hiányzott a terápiás javallatból.
Slovak: Seroquel (chetiapín) a Seroquel XR (forma chetiapínu s predĺženým uvoľňovaním) sa používajú na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy a liek Seroquel XR sa používa tiež ako prídavná liečba pri závažnej depresii.
Hungarian: A Seroquel-t (kvetiapin) és a Seroquel XR-t (kvetiapin retard gyógyszerforma) a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák, továbbá a Seroquel XR-t kiegészítő kezelésként szolgál súlyos depresszió esetén.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére javallott.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy za priaznivý a dokumenty týkajúce sa harmonizovaných informácií o výrobku za schváliteľné, keďže
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak,
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu, podobne ako v prípade iných antipsychotík, stále nie je známy, ale k psychotropnému účinku lieku a vlastnostiam stabilizujúcim náladu môže prispieť kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou k 5HT2 vo vzťahu k D2 receptorom.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb antipszichotikumokhoz, a kvetiapin pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban a D2 receptorokhoz képest az 5HT2 receptorok iránt mutatott nagyobb szelektivitású receptor antagonizmus hozzájárulhat a pszichotróp aktivitáshoz és a hangulatstabilizáló tulajdonsághoz.
Slovak: Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia" a „manické epizódy pri bipolárnej poruche".
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy ezen javallat vonatkozásában a harmonizált szöveg kövesse a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegét, vagyis elkülönítse a „Skizofrénia" és a „Mániás epizódok bipoláris betegségben" javallatokat.
Slovak: Schválený harmonizovaný text je preto: „na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche".
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg „major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch bolo uvedené toto znenie: „Na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u pacientov, ktorých manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda odpovedala na liečbu chetiapínom", zatiaľ čo v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP v dvadsiatich ďalších členských štátoch nie je uvedené slovo „zmiešaná".
Hungarian: Három tagállamban a következő szöveg szerepelt: „A kiújulás megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás, kevert vagy depresszív epizód korábban reagált a kvetiapin kezelésre", míg húsz másik tagállamban a jelenlegi, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás volt érvényben, a „kevert" szó nélkül.
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Hungarian: Különbségek mutatkoztak a speciális populációs csoportok, nevezetesen az idősek és a gyermekek vonatkozásában, és az étkezés közben vagy attól függetlenül történő adagolást illetően.
Slovak: o na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Slovak: o na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom
Hungarian: o A mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre
Slovak: • liečba bipolárnej poruchy o na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche
Hungarian: • Bipoláris betegség kezelése o Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Hungarian: A skizofrénia kezelésében a gyógyszerekbeleértve a depó készítményeket - klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je „liečba schizofrénie".
Hungarian: A harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metabolikus kockázat
Slovak: Po porovnaní aktuálnej časti 4.5 vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a najnovšieho súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel povolené postupmi MRP sa zistilo len niekoľko odlišností.
Hungarian: A Seroquel és Seroquel XR nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásainak jelenlegi 4.5 pontjainak a legújabb, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírással történt összehasonlítását követően csupán néhány eltérést észleltek.
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt az alkalmazási előírásban a tagállamok között.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte zistili odlišné informácie, najmä ohľadom poruchy funkcie pečene a pediatrickej populácie.
Hungarian: Egy tagállamban azonosítottak eltérő információt, nevezetesen a májkárosodással és a gyermekekkel kapcsolatosan.
Slovak: Schválené harmonizované znenie je preto: „na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom".
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je preto „liečba schizofrénie".
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Teda na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o výrobku pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi módosítását követve módosították a betegtájékoztatót.
Slovak: Znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Seroquel bolo v jednom členskom štáte neharmonické a tento text: „Liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu liekom Seroquel XR" bol vynechaný v porovnaní so súhrnom charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP.
Hungarian: A Seroquel XR szövege egy tagállamban nem volt harmonizálva, ahol a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előíráshoz képest kihagyták a „Skizofrénia kezelése, beleértve a Seroquel XR-rel fenntartott, stabil skizofrén betegek relapszusának megelőzését" szöveget.
Slovak: Znenie skúmané v postupe pre zmenu bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne povolenými informáciami o výrobku, a tým aj na harmonizáciu rozdielnych informácií o výrobku v celej EÚ.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovak: Súhlasilo sa s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa časti 4.5 už je uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR povolené postupmi MRP.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
Hungarian: Ezért a figyelmeztetést újraszövegezték, hogy világosan leírja, hogy a Seroquel kezelés során a betegeknek azonnal jelezniük kell az agranulocitózissal vagy fertőzéssel kapcsolatos tünetek megjelenését, és az orvosnak a hajlamosító tényezők hiányában ellenőriznie kell a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrofil számot.
Slovak: „V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.
Hungarian: A módosítás során jóváhagyott szöveg a következő: „Kardiomiopátiáról és miokarditiszről számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalat során, azonban a kvetiapin oki szerepét nem igazolták.
Slovak: Skúmané znenie bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Slovak: Lieky
Hungarian: Betegtájékoztató
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.9 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný text presnejšie odzrkadľuje aktuálne údaje a poznatky o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szöveg pontosabban tükrözi a Seroquel-re és a Seroquel XR-rel vonatkozó, jelenlegi adatokat és tudást.
Slovak: Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Slovak: Zápcha a črevná obštrukcia
Hungarian: Székrekedés és bélelzáródás