FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono risultate compatibili con la moxifloxacina 400 mg soluzione per infusione: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
French: - Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout.
Italian: - C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico) anche alla prima dose, con sintomi che possono comprendere costrizione toracica, sensazione di capogiro, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
French: Foie Fréquent :
Italian: Fegato Comune:
French: Avalox peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Italian: Avalox può essere somministrato mediante tubo a T insieme con le seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
French: Avalox est conditionné dans des boîtes en carton contenant des poches en polyoléfine de 250 ml munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 ml con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
French: Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur d'un test de coagulation sanguine (INR)
Italian: Non comune: diminuzione dei globuli rossi nel sangue, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione di un tipo particolare di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione o aumento di speciali cellule necessarie per la coagulazione del sangue, aumento di globuli bianchi specializzati (eosinofili), diminuzione della coagulazione del sangue
French: - Un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine peut provoquer une inflammation et une rupture tendineuses, en particulier chez les sujets âgés et chez les patients sous corticothérapie.
Italian: - In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi.
French: Infections et infestations Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un microorganisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales
Italian: Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale
French: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, œdème, colite associée à l'antibiotique (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas associée à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital; voir rubrique 4.4), crises convulsives y compris des crises de grand mal (voir rubrique 4.4), hallucinations, altération de la fonction rénale (dont augmentation de l'urée et de la créatinine), insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Italian: Non comune: Tachiaritmie ventricolari, ipotensione, edema, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4), convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni, ridotta funzionalità renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
French: Selon le contexte clinique, la solution pour perfusion peut être administrée par une tubulure en T avec des solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.6).
Italian: Laddove indicato per particolari motivazioni mediche, la soluzione per infusione può essere somministrata mediante tubo a T, insieme con soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo
French: Estonie:
Italian: Estonia:
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des quinolones (voir rubrique Faites attention avec …et la rubrique 4.
Italian: - Se ha precedenti di malattia o disturbo dei tendini in relazione ad un trattamento con antibiotici chinolonici (vedere paragrafi Faccia attenzione con … e 4.
French: QU'EST-CE QUE AVALOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: CHE COS'È AVALOX E A CHE COSA SERVE
French: Douleur et gonflement des tendons (tendinites), crampes musculaires, contraction anormale des muscles
Italian: dolore e rigonfiamento dei tendini (tendinite), crampi muscolari, spasmi muscolari
French: La fréquence des effets cardiaques indésirables et des effets indésirables était similaire et les études d'observation post-commercialisation et la surveillance post-commercialisation des effets indésirables spontanés n'ont pas prouvé que la moxifloxacine IV/orale est associée à un risque d'apparition d'effets indésirables hépatiques ou cardiaques significativement plus élevé qu'avec la thérapie standard.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi cardiaci e degli eventi avversi in generale erano simili; gli studi osservazionali post-commercializzazione e la sorveglianza post-commercializzazione degli eventi avversi segnalati spontaneamente non contenevano prove di un'associazione tra moxifloxacina e.v./os e un rischio significativamente maggiore di insorgenza di eventi avversi epatici o cardiaci rispetto alla terapia standard.
French: Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
Italian: La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
French: Conditionnements en boîtes de 5 et 12 poches.
Italian: Confezioni da 5 e 12 sacche.
French: Les données ECG fournies et l'analyse des valeurs QTc éloignées ont démontré un risque excessif constant de la moxifloxacine dans les études comportant des données ECG.
Italian: I dati presentati sugli ECG e l'analisi dei valori erratici del QTc dimostrano un aumento regolare del rischio della moxifloxacina negli studi sui dati di ECG.
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Italian: I seguenti sintomi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa: Comune:
French: Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs)
Italian: Molto raro sensazione si dissociazione (di non essere se stessi), infermità mentale (che può portare a comportamenti di tipo autolesionistico)
French: In vitro, la moxifloxacine a révélé des propriétés cardiaques électrophysiologiques qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT à des concentrations élevées.
Italian: In vitro, la moxifloxacina ha mostrato di influenzare l'elettrofisiologia cardiaca in modo tale da poter provocare, anche se ad alte concentrazioni, un prolungamento dell'intervallo QT.
French: Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8).
French: Altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin), syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell pouvant menacer la vie Système musculaire et articulaire
Italian: alterazioni della pelle e delle mucose (vescicole dolorose in bocca / nel naso o sul pene / nella vagina), potenzialmente pericolosa per la sopravvivenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto né valide né utili le rassegne della letteratura, sostenendo che qualsiasi studio prospettico di sorveglianza andrebbe disegnato molto attentamente in modo che i dati raccolti su base annua siano confrontabili con un certo grado di sicurezza e che la proposta del richiedente non soddisfaceva tale requisito.
French: Le chlorhydrate de moxifloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones.
Italian: La moxifloxacina cloridrato è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
French: Que contient Avalox
Italian: Cosa contiene Avalox
French: Les événements indésirables observés lors des essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg par jour par voie orale ou IV, sont énumérés ci-dessous selon les catégories de fréquence :
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche con la moxifloxacina, somministrata per via endovenosa od orale alla dose di 400 mg al giorno, classificate per frequenza.
French: Difficulté à avaler, inflammation de la bouche, diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris les colites pseudomembranueuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant menacer la vie
Italian: difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza
French: Les données recueillies pendant les deux premières études PAC montrent que les patients étaient plus susceptibles de voir leur QTc augmenter notablement sous moxifloxacine en intraveineuse.
Italian: I dati raccolti nel corso dei primi due studi sulla CAP mostrano una maggiore probabilità di sensibile aumento del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: France:
Italian: Francia:
French: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Italian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microrganismi anaerobi
French: Dès l'apparition d'une douleur ou aux premiers signes d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par la moxifloxacine et mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s).
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati.
French: Tendinites (voir rubrique Crampes musculaires Fasciculations
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari
French: Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.
Italian: Laddove indicato dal punto di vista clinico, il trattamento endovenoso iniziale può essere seguito dal trattamento orale con moxifloxacina 400 mg compresse.
French: Elévation de la glycémie (sucre dans le sang), élévation du taux d'acide urique dans le sang
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue Manifestazioni Psichiatriche
French: Si l'apport sanguin de votre cœur est insuffisant, consultez votre médecin avant qu'Avalox ne vous soit administré car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Avalox, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
French: Le demandeur a examiné en profondeur les avantages de la moxifloxacine dans le traitement des PAC nécessitant une thérapie IV initiale, en fournissant des données tirées des études cliniques sur l'efficacité de la moxifloxacine IV/orale, la sécurité hépatique dans la thérapie séquentielle IV/orale et provenant d'études sur la sécurité cardiaque avec la thérapie IV/orale.
Italian: Il richiedente ha illustrato approfonditamente i vantaggi della moxifloxacina nel trattamento della CAP che richiede un'iniziale terapia per e.v., fornendo dati di studi clinici sull'efficacia della moxifloxacina per e.v./os, sulla sicurezza epatica della somministrazione sequenziale per e.v./os e di studi sulla sicurezza cardiaca per la somministrazione per e.v./os.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Avalox.
Italian: Durante il trattamento con Avalox sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avalox peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Italian: Avalox può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
French: Par ailleurs, le demandeur a été invité à s'engager à modifier le RCP pour les comprimés de moxifloxacine, afin de l'aligner sur la forme IV et à préciser clairement que les comprimés peuvent être utilisés pour les cSSSI et les PAC, quelle que soit leur gravité, uniquement lorsque la thérapie IV aura déjà apporté une amélioration importante de l'état du patient, de sorte qu'un passage au traitement oral sera jugé approprié.
Italian: Inoltre il richiedente è stato invitato a modificare l'RCP per la parte riguardante le compresse di moxifloxacina, allineandola alla parte relativa alla formulazione per e.v., e a chiarire che le compresse possono essere utilizzate per cSSSI e CAP, indipendentemente dalla gravità, solo qualora la terapia per e.v.
French: Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité suite à l'administration de moxifloxacine.
Italian: e nella scimmia (p.o.) non hanno fornito prove di teratogenicità o di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di moxifloxacina.
French: Il était considéré que les mêmes restrictions s'appliqueraient aux indications pour les PAC et les cSSTI (infections compliquées de la peau et des tissus mous) déjà adoptées par le CHMP pour la moxifloxacine orale dans le traitement des PAC.
Italian: Si è ritenuto che le indicazioni per CAP e cSSSI dovessero essere sottoposte alle medesime restrizioni già adottate dal CHMP per la moxifloxacina orale contro la CAP.
French: - Infections de la peau et des tissus mous :
Italian: - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
French: Systèmes gastro-intestinal Fréquent:
Italian: Apparato Gastrointestinale Comune:
French: Pologne:
Italian: Polonia:
French: Se basant sur la sécurité et le rapport risques-bénéfices, le CHMP maintient sa position selon laquelle les deux indications d'utilisation de la moxifloxacine IV doivent être qualifiées avec la même formulation que l'indication pour les cSSSI.
Italian: Per motivi di sicurezza e rapporto rischi-benefici, il CHMP conferma la propria precedente posizione secondo la quale entrambe le indicazioni all'uso della moxifloxacina per e.v.
French: Lettonie :
Italian: Lettonia:
French: Insuffisance hépatique (dont augmentation d'une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gammaglutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (transaminasi) Non comune: compromissione della funzionalità del fegato (compreso l'aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (LDH)), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT e/o fosfatasi alcalina)
French: Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
French: Si vous oubliez d'utiliser Avalox Si vous craignez qu'une dose d'Avalox ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se salta una dose di Avalox Se teme di avere saltato una dose di Avalox, contatti immediatamente il medico.
French: Un taux de résistance à la moxifloxacine > 50% a été rapporté pour Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Italian: S. aureus meticillino-resistente è stato riportato un tasso di resistenza alla moxifloxacina > 50%.
French: Les quinolones, dont la moxifloxacine, sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature.
Italian: È noto che i chinoloni, compresa la moxifloxacina, inducono lesioni nella cartilagine delle articolazioni sinoviali maggiori negli animali in accrescimento.
French: Sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/ou d'engourdissement, modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas), confusion et désorientation, troubles du sommeil (particulièrement insomnie), tremblements, sensation de vertiges (« tête qui tourne » ou chutes), somnolence
Italian: Non comune: formicolio e/o intorpidimento, alterazioni del gusto (in casi molto rari perdita del gusto), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (soprattutto insonnia), tremore, sensazione di capogiro (sensazione di girare o di cadere), sonnolenza
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
Italian: Nel fluido interstiziale i profili concentrazione/tempo del farmaco libero erano simili a quelli del plasma, con concentrazioni di picco del farmaco libero di 1,0 mg/l (media geometrica) dopo 1,8 ore da una dose endovenosa.
French: Chypre:
Italian: Cipro:
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Troubles du fonctionnement du rein (avec élévation de certains résultats d'examen de laboratoire (créatinine et urée), insuffisance rénale
Italian: compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indicatori della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
French: Le demandeur a accepté la restriction pour les cSSSI à un traitement de deuxième ligne ainsi qu'une mise en garde contre les SARM (Staphylocoques dorés résistant à la méthicilline) à la rubrique 4.4.
Italian: Il richiedente ha accettato la limitazione dell'indicazione per le cSSSI quale trattamento di seconda linea unitamente ad un'avvertenza per l'MRSA da inserirsi nel paragrafo 4.4.
French: Réactions allergiques Peu fréquent :
Italian: aumento della coagulazione del sangue Reazioni Allergiche Non comune: reazione allergica Raro:
French: Aussi, l'administration simultanée de moxifloxacine et de l'un des médicaments suivants est contreindiquée (voir aussi rubrique 4.3): - antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), - antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), - neuroleptiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), - antidépresseurs tricycliques, - certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), - certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), - autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
Italian: Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3): - antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride) - antidepressivi triciclici - alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina) - alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) - altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile).
French: Hongrie:
Italian: Ungheria:
French: Pays-Bas:
Italian: Paesi Bassi:
French: Des concentrations de 1,75 mg/l dans le liquide de bulle ont été observées 10 heures après administration intraveineuse.
Italian: Nel fluido di bolla (essudato cutaneo) sono state osservate concentrazioni di 1,75 mg/l 10 ore dopo la somministrazione endovenosa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN MULTIPACK - FLACON VERRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA - FLACONE DI VETRO
French: Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement avant de recevoir une nouvelle dose.
Italian: Se ha l'impressione di soffrire di un effetto indesiderato, specialmente se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista, per ottenerne il parere prima di prendere la dose successiva.
French: Par et Dysesthésies Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas) Confusion et désorientation Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)
Italian: Parestesia e Disestesia Disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia) Confusione e disorientamento Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia) Tremore
French: - Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir Avalox car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Italian: - Se sta prendendo medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di usare Avalox, poiché questo può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.