FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χορήγηση στιριπεντόλης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα.
Bulgarian: Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.
Greek: Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Ανοιχτή ροζ κρυσταλλική κόνις
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бледорозов кристален прах
Greek: Το Diacomit διατίθεται επίσης σε κόνι 250 mg και 500 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους.
Bulgarian: Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Greek: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία
Bulgarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Bulgarian: Преди започване на лечение със стирипентол трябва да се изследва чернодробната функция.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на
Greek: Η πλήρης άδειας κυκλοφορίας χορηγήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 2014.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό στιριπεντόλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Greek: Διατίθεται σε καψάκια και φακελίσκους (250 και 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Greek: Αυτή η μορφή επιληψίας εκδηλώνεται για πρώτη φορά σε μικρά παιδιά κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής τους.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε διάστημα μερικών εβδομάδων ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Greek: Το GABA είναι μια ουσία των νευρικών κυττάρων που ευθύνεται για τη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις επιμέρους δόσεις ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Diacomit, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης κλοβαζάμης.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Diacomit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στο Diacomite χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ειδικά σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη δραστικότητα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων και επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού τους από το ήπαρ.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMEI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Diacomit χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεμβρίου 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Greek: Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, αλλά όχι μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα, ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (ουσία που περιέχεται, μεταξύ άλλων προϊόντων, στο μαύρο και το πράσινο τσάι).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Greek: Η πλήρης EPAR του Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι βασικές μελέτες του Diacomit διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Diacomit, στις οποίες μετείχαν 65 παιδιά ηλικίας τριών έως 18 ετών.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Greek: Η δόση βαλπροϊκού οξέος δεν χρειάζεται συνήθως προσαρμογή.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Diacomit στη SMEI έχει καταδειχθεί, παρόλο που οι μελέτες ήταν περιορισμένες και διήρκεσαν λιγότερο απ' όσο προσδοκούσε η επιτροπή.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Diacomit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Συνίσταται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Diacomit μαζί με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, στην οποία παρατηρήθηκε 67% απόκριση στο Diacomit (8 στους 12 ασθενείς) και 9% απόκριση στο εικονικό φάρμακο (1 στους 9).
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση Diacomit σε μικρότερα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή: μπορεί να χορηγείται σε μικρότερα παιδιά μόνο εφόσον η διάγνωση της SMEI είναι επιβεβαιωμένη.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), νωθρότητα, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη) και δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της στιριπεντόλης, της δραστικής ουσίας του Diacomit, ως αντιεπιληπτικού φαρμάκου δεν είναι πλήρως γνωστός.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Diacomit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Greek: Αποδείχθηκε σε πειραματικά μοντέλα ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ενός «νευροδιαβιβαστή» που ονομάζεται γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA) στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Greek: Οι φακελίσκοι περιέχουν σκόνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (υγρού που περιέχει στερεά σωματίδια).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Diacomit;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Greek: Η θεραπεία με Diacomit πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε παιδιά (παιδιάτρου ή παιδονευρολόγου).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 71 % των ασθενών (15 στους 21) που έλαβαν Diacomit, έναντι 5 % των ασθενών (1 στους 20) της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Greek: Το Diacomit χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται «σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας» (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι εμφάνισαν 50 % λιγότερους σπασμούς κατά τον δεύτερο μήνα της θεραπείας με Diacomit απ' ό,τι κατά τον μήνα που προηγήθηκε της έναρξης της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Diacomit.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Diacomit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ψυχώσεις (σοβαρή νοητική κατάσταση που έγκειται σε διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας) με επεισόδια παραληρήματος (νοητική κατάσταση που περιλαμβάνει σύγχυση, διέγερση, ανησυχία και παραισθήσεις).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Greek: Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Diacomit σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Greek: Το Diacomit χορηγείται συμπληρωματικά στην αγωγή με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) όταν οι σπασμοί δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ .
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Diacomit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν τα καψάκια και οι φακελίσκοι Diacomit με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως θεραπεία συμπληρωματική της υφιστάμενης αγωγής των παιδιών με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Diacomit;
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Diacomit;
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Greek: Στη θεραπεία με Diacomit ανταποκρίθηκαν περισσότεροι ασθενείς απ' ό,τι στη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Greek: Τι είναι το Diacomit;
Bulgarian: Какво представлява Diacomit?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Diacomit;
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
Greek: Πώς δρα το Diacomit;
Bulgarian: Как действа Diacomit?
Greek: Βασικές πληροφορίες
Bulgarian: Основна информация
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Greek: Σε περίπτωση οξείας κρίσης, συνιστάται τα δισκία να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα».
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Greek: Η μέση μείωση της Cmax που παρατηρείται με την τροφή κυμαίνεται από 21 % έως 69 %.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας ζητήθηκε επίσης η συμβουλή της Ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP).
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γαλλία και η Σλοβακία ήγειραν ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP, ο αιτών παρουσίασε την άποψή του σε μια προφορική εξήγηση.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του Diclofenac (Altergon) στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Greek: Τα προκαθορισμένα κριτήρια για τη βιοϊσοδυναμία ικανοποιήθηκαν τόσο για τη Cmax όσο και για την AUC.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις ενέμειναν στην άποψή τους, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμβουλή της PKWP.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
Greek: Όπως ζητήθηκε από την CHMP, ο αιτών πραγματοποίησε επίσης βιβλιογραφική έρευνα στις βάσεις δεδομένων Medline και Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας υπό συνθήκες νηστείας καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία μεταξύ των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής για όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg·
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
Greek: Επιπλέον, συγκριτικές δοκιμές διάλυσης σε τιμή pH 5,5 κατέδειξαν την άμεση αποδέσμευση τόσο από το προϊόν δοκιμής όσο και από το προϊόν αναφοράς, εύρημα που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηριχθεί το συγκρίσιμο ποσοστό και η έκταση απορρόφησης in vivo σε μεταγευματική κατάσταση.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
Greek: Είναι διαθέσιμες περιορισμένες συγκρίσεις τιμών εντός της ίδιας μελέτης.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Greek: Συνοπτικά, αυτή η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας από τον αιτούντα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης της τροφής στο ποσοστό απορρόφησης με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης της δικλοφενάκης, επέτρεψε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτή είχε ως αποτέλεσμα κατά μέσο όρο 50 % μείωση της Cmax και πολλές καθυστερήσεις του tmax, χωρίς καμία απώλεια στην έκταση της συστηματικής έκθεσης.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
Greek: Δεδομένων των ισχυρών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την επίδραση της τροφής στις τιμές Cmax και Tmax, συμπεραίνεται ότι αυτή η επίδραση εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής αμφότερων των ισοενζύμων COX-1 και COX-2 της οδού του αραχιδονικού οξέος.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις υποστήριξαν ότι η επίδραση της τροφής στην τιμή Cmax ενδέχεται να εξαρτάται από το σκεύασμα στην περίπτωση της δικλοφενάκης και ότι, από τα διαθέσιμα στοιχεία, η δυνητική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα (μείωση της Cmax έως και 70 %) μπορεί να φτάσει σε τόσο υψηλό επίπεδο που να διακυβεύεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη ήταν εφάπαξ δόσης, ανοικτής χορήγησης, τυχαιοποιημένη, 2x2 διασταυρούμενη μελέτη αποδεκτού σχεδιασμού.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diclofenac δεν είναι ευνοϊκή.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
Greek: Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Greek: Παρουσιάστηκε σύνοψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας στην κατάσταση νηστείας, καθώς και ανασκόπηση της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
Greek: Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, υποστηρίχθηκε ότι ήταν απαραίτητο να ζητηθεί η διενέργεια μελέτης ατόμων σε μεταγευματική κατάσταση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος βιοαν-ισοδυναμίας κατά την μεταγευματική κατάσταση.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.