FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Italian: 37 anni (18-83)
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Italian: - ha problemi nella modifica della sensibilità della pelle, particolarmente di mani o piedi, come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, malessere o debolezza (neuropatia) - ha mal di testa, avverte stanchezza, ha capogiri, pallore (anemia) o sanguinamento inconsueto o comparsa di lividi sotto la pelle, sanguinamento più lungo del solito dopo i prelievi, oppure sanguinamento delle gengive (trombocitopenia) - avverte brividi o tremori, o una sensazione di calore; si misuri la temperatura, poiché potrebbe avere la febbre.
Slovak: Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie" v časti 4, - máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia), - máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia), - je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Slovak: Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria a, capogiro
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Italian: 0,92 mesi (0,1-21,4)
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Italian: Figura 4: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Italian: Il legame dell'anticorpo coniugato a farmaco ai CD30 di superficie cellulare avvia l'internalizzazione del complesso formato dall'anticorpo coniugato a farmaco e dal CD30, con successivo spostamento nel comparto liposomiale.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Italian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Italian: Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino, dopo il prelievo del volume da diluire, deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Slovak: x telesná hmotnost' pacienta (kg)
Italian: Non sono stati osservati effetti in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nebol pozorovaný žiadny účinok.
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovak: Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak: - ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Italian: ADCETRIS deve essere sospeso in ogni caso di sospetta leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Slovak: ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile era pari all'11% nei pazienti che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Italian: Grado 3 (< 1000 -500/mm < 1,0-0,5 x 10
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Slovak: triaška reakcie na infúziu a, triaška
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Slovak: Medián Cmax, AUC a Tmax MMAE po jedinej dávke 1,8 mg/kg ADC v štúdii fázy 1 boli približne 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x deň a 2,09 dní.
Italian: mPFS
Slovak: Odhadované mPFS
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale si consiglia di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni di sperma prima del trattamento.
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Italian: dose totale divisa per la concentrazione del flaconcino ricostituito [5 mg/mL])
Slovak: = celková dávka vydelená koncentráciou nariedenej injekčnej liekovky[5 mg/ml]
Italian: Dei 49 pazienti che avevano ricevuto >1 linea di trattamento precedente, 22 pazienti (45%) sono stati sottoposti successivamente a SCT; degli 11 pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento, 6 (55%) sono stati sottoposti successivamente a SCT.
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Italian: Dose totale di ADCETRIS (mL) da somministrare
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Italian: Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH) α,α-trealosio diidrato
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
Slovak: ORR4 bola 50 % a 75 % v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s 10,2
Italian: I pazienti con diagnosi di micosi fungoide (MF) o linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) sono stati considerati eleggibili per lo studio.
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato da solo è di 1,8 mg/kg, somministrati ogni 3 settimane per non più di un anno.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného samostatne je 1,8 mg/kg podávaná jedenkrát za 3 týždne počas najviac jedného roka.
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Italian: NON AGITARE.
Slovak: NETRIASŤ.
Italian: La neutropenia di Grado 3 è stata riportata nel 18% dei pazienti mentre la neutropenia di Grado 4 è stata riportata nel 47% dei pazienti.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (range) Numero mediano di terapie dirette alla cute (range)
Slovak: Medián počtu terapií cielených na kožu (rozsah)
Italian: Infezione polmonare, candidosi orale, sepsi/shock settico, herpes simplex
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una migliore risposta globale con CR in 6 pazienti (12%) e una PR in 19 pazienti (39%).
Slovak: U pacientov, liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola najlepšia celková odpoveď kompletnej remisie CR dosiahnutá u 6 pacientov (12
Italian: Tale rischio può anche aumentare in presenza di epatopatie preesistenti, comorbilità e somministrazione di medicinali concomitanti.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Italian: Lotto
Slovak: Lot
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Italian: - ha dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione grave e potenzialmente fatale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas) - ha affanno o tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza polmonare grave e potenzialmente fatale (tossicità polmonare) - sta assumendo, o ha assunto in passato, medicinali in grado di influire sul sistema immunitario, come medicinali chemioterapici o immunosoppressori - ha, o pensa di avere, un'infezione.
Slovak: Informujte tiež svojho partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete, - máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu), - pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej pľúcnej komplikácie (pľúcna toxicita), - užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky, - máte, alebo myslíte že máte infekciu.
Italian: Sono state condotte post-hoc analisi per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per i pazienti con malattia in Stadio IV includendo età, regione, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, stato ECOG al basale e sesso.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Italian: NA
Slovak: n
Italian: Un numero maggiore di eventi avversi gravi e di modifiche della dose (inclusi ritardi nella somministrazione, riduzioni e interruzioni della dose) sono stati riportati nei pazienti di età più avanzata rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Slovak: U starších pacientov sa hlásili v porovnaní s celkovou populáciou štúdie závažnejšie nežiaduce účinky a častejšie úpravy dávok (vrátane odloženia liečby, zníženia dávok a ukončenia liečby).
Italian: Solo cutaneo
Slovak: Len koža
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky (pozri časť 5.2).
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Slovak: IRF v 2. roku (%)
Italian: - Il principio attivo è brentuximab vedotin.
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1).
Italian: Tabella 4: Riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale nello studio di fase 3 su pazienti affetti da HL non precedentemente trattato
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Italian: Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei pazienti.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
Italian: Precedenti regimi chemioterapici Tempo dal trapianto autologo di cellule staminali alla prima recidiva post-trapianto
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Italian: Le reazioni avverse gravi verificatesi in ≥ 3% dei pazienti includevano neutropenia febbrile (17%), piressia (6%) e neutropenia (3%).
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Italian: Reazione anafilattica
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Italian: Anche i 32 pazienti (53%) che non hanno ricevuto un successivo SCT hanno ricevuto ADCETRIS per una mediana di 7 cicli (intervallo da 1 a 16 cicli).
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nei pazienti affetti da CTCL e trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane (popolazione ITT)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti u CTCL pacientov liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne (ITT populácia)
Italian: La maggioranza dei pazienti (80%) con HL o sALCL recidivante o refrattario che sono stati ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006), ha anche avuto il miglioramento o la risoluzione dei sintomi di neuropatia periferica alla data dell'ultima valutazione.
Slovak: U pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí sa opätovne liečili ADCETRISOM (SGN35-006), došlo u väčšiny pacientov (80
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del livello dei globuli bianchi - riduzione del livello delle piastrine nel sangue - diminuzione del livello dei globuli bianchi con febbre - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea - dolore addominale - perdita o diradamento inconsueto dei capelli - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie - capogiri - aumento dei livelli degli enzimi epatici - riduzione dell'appetito - incapacità a prendere sonno - dolore alle ossa - irritazione o infiammazione nella bocca
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Italian: Studio C25003
Slovak: Štúdia C25003
Italian: Degli 8 pazienti con sALCL, 3 sono stati ritrattati due volte, per un totale di 11 sedute.
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Italian: In caso di sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento, effettuare una tempestiva valutazione diagnostica e trattare adeguatamente.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Italian: N = 58
Slovak: 85] [HR =
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - sindrome da lisi tumorale - un disturbo potenzialmente fatale, che può causare capogiri, diminuzione dell'urina, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore - sindrome di Stevens-Johnson - un raro disturbo grave che può causare sintomi simil-influenzali seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu, - Stevensov-Johnsonov syndróm - zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è andato da 0,1 mesi a 39,1+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) secondo l'IRF è stato di 15,5 mesi.
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Italian: Fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS per pazienti con HL non precedentemente trattato.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predtým neliečeným HL sa riaďte súhrnom charakteristických vlastností liekov obsahujúcich chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM.
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Slovak: (8) pacientov, z tých, ktorí odpovedali na liečbu podstúpilo alogénnu SCT.
Italian: Valore p aggiustato
Slovak: Upravená hodnota p
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata con TAC spirale di torace, collo, addome e pelvi, e inoltre con esame PET e dati clinici.
Slovak: CT hrudníka, krku, brucha a panvy, PET skenov a na základe klinických dát.
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Italian: = Dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente
Slovak: Celková dávka ADCETRISU (ml) pre ďalšie riedenie
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD era coerente con quella in monoterapia.
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva