FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hypothyreosis (myxoedema) c. mellékvese-elégtelenség (Addison-kór, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, másodlagos mellékvesekéreg elégtelenség) d. hypophysitis (hypopituitarismus) e. thyreoiditis (autoimmun thyreoiditis és pajzsmirigy-betegség) f. 1-es típusú diabetes mellitus (diabeteses ketoacidosis) g. Guillain-Barré-szindróma (axonalis neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia) h. myastheniás szindróma (myasthenia gravis, beleértve az exacerbatiót is) i. aszeptikus meningitis (meningitis, nem fertőző meningitis) j. uveitis (iritis és iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmun myocarditis) l. pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség) m. hasi fájdalom (hasi diszkomfort érzés, gyomortáji fájdalom és alhasi fájdalom) n. colitis (mikroszkópos colitis, enterocolitis, haemorrhagiás enterocolitis és autoimmun colitis) o. pancreatitis (autoimmun pancreatitis és akut pancreatitis) p. hepatitis (autoimmun hepatitis, immunmediált hepatitis és gyógyszer által kiváltott májkárosodás) q. kiütés (erythemás kiütés, follicularis kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés,
Bulgarian: анафилактоидна реакция, свръхчувствителност и синдром на освобождаване на цитокини) б хипотиреоидизъм (микседем) в адренална недостатъчност (болест на Addison, остра адренокортикална недостатъчност, вторична адренокортикална недостатъчност) г хипофизит (хипопитуитаризъм) д тиреоидит (автоимунен тиреоидит и тиреоидно заболяване) е захарен диабет тип 1 (диабетна кетоацидоза) ж синдром на Guillain-Barré (аксонална невропатия и демиелинизираща полиневропатия) з миастенен синдром (миастения гравис, включително екзацербация) и асептичен менингит (менингит, неинфекциозен менингит) й увеит (ирит и иридоциклит) к миокардит (автоимунен миокардит) л пневмонит (интерстициална белодробна болест) м коремна болка (коремен дискомфорт, болка в горната част на корема и болка в долната част на корема) н колит (микроскопски колит, ентероколит, хеморагичен ентероколит и автоимунен колит) о панкреатит (автоимунен панкреатит и остър панкреатит) п хепатит (автоимунен хепатит, имуномедииран хепатит и предизвикано от лекарството чернодробно увреждане) р обрив (еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив и генитален обрив) с пруритус (уртикария, папулозна уртикария, генерализиран сърбеж и сърбеж на гениталиите) т тежки кожни реакции (булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, ексфолиативен обрив, пемфигус, некроза на кожата, токсичен кожен обрив и степен ≥ 3 на следните: остра фебрилна неутрофилна дерматоза, контузия, декубитална язва, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив, иктер,
Hungarian: Teljes túlélés (%)
Bulgarian: Обща преживяемост(%)
Hungarian: A pembrolizumabot nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások pembrolizumabbal kezelt betegeknél *
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból az autoimmun betegségben szenvedő, illetve az immunszuppresszánst kapó betegeket.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek esetén, KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél:
Bulgarian: За повишенията на чернодробните ензими при пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в комбинация с акситиниб:
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az immunszuppressziót igénylő, autoimmun betegségben szenvedő betegeket, illetve azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest apláziának neveznek); a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak - a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá - a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás) - szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet - a vékonybélen keletkező lyuk - érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt - viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
Hungarian: 17. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-426 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)*
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-426 (intent to treat популация)*
Hungarian: Események száma (%) Medián érték hónapokban (95%-os CI)
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана в месеци (95% CI)
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/kg 2 hetente n = 31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Hungarian: • a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
Bulgarian: вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 22-én határozatot adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Gutal terméktájékoztatójának módosítását is.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Hungarian: A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok voltak, miszerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a kockázat kontrollálására javasolt kockázatcsökkentési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, valamint nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a cinkfelhalmozódás miatt környezeti kockázatot azonosítottak, azonban a kockázat mértékével kapcsolatosan némi bizonytalanság áll fenn.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Hungarian: A Gutal generikus állatgyógyászati készítmény, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremix nevű referencia-készítményen alapul.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Hungarian: A Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutal vonatkozásában az Egyesült Királyságban.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gutal forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy beleillesztik a terméktájékoztatóba a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, amelyektől várhatóan csökken a cink felhalmozódása a környezetben.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Hungarian: Ezért a bizottság számos kockázatcsökkentési intézkedés beillesztését javasolta a terméktájékoztatóba, amelyek várhatóan csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Hungarian: 2015. május 6-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
Hungarian: A készítmény az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére javallott malacoknál.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Hungarian: Miért végezték el a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. szeptember 30-án a brit állatgyógyászati készítmények igazgatótanácsa az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 септември 2014 г.
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Hungarian: A GABA csökkenti az agy elektromos aktivitását.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Hungarian: További információ a Kigabeq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem képesek inni, egy csövön keresztül a gyomorba adható.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások között szerepelnek a pszichiátriai kórképek, mint például izgatottság, zaklatottság, agresszió, idegesség, depresszió és paranoid reakciók, valamint csökkent öntudat és zavartság.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a parciális epilepszia (az agy egy részét érintő rohamok) kezelésére, beleértve azt, amikor a rohamok az agy más részeire is átterjednek és generalizáltabbá válnak.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Hungarian: Mivel a látásra gyakorolt hatások vaksághoz vezethetnek, a vigabatrint kizárólag a lehetséges alternatívák gondos kiértékelését követően szabad alkalmazni, és a beteg látását a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Hungarian: Ez segít elnyomni a csecsemőkori görcsökhöz és parciális epilepsziához vezető rendellenes elektromos aktivitást, és így kontrollálja ezen betegségek tüneteit.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Hungarian: A Kigabeq-et csak akkor alkalmazzák parciális epilepszia esetében, ha már minden egyéb megfelelő kezelést kipróbáltak, vagy azokat nem alkalmazhatják a mellékhatások miatt.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Hungarian: • önmagában a csecsemőkori görcsök (West szindróma), egy ritka epilepsziás betegség kezelésére, ami nagyon fiatal korban kezdődik, rendszerint az élet első hónapjában;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Hungarian: A Kigabeq az 1 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek epilepsziájának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a vigabatrin előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Kigabeq minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak retinára (fényérzékelő réteg a szem hátsó részében) gyakorolt hatások, enkefalopátia (agykárosodás), illetve öngyilkossági kísérletek.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Hungarian: A dózis a kezelendő betegségtől és a beteg testsúlyától függ, és a betegnek a kezelésre adott válasza alapján módosítandó.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Hungarian: A vigabatrin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már látótérkieséssel rendelkeznek.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Hungarian: A gyógyszer 100 és 500 mg-os, törésvonallal ellátott, így elfelezhető oldódó tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sabril-hoz hasonlóan a Kigabeq alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A vigabatrin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a látótérkiesés (látásra gyakorolt hatás), fáradtság, álmosság és ízületi fájdalmak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Hungarian: A GABA-t lebontó enzim gátlása révén nő az agyban jelen lévő GABA mennyisége, és így növekedik annak hatása.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Hungarian: A Kigabeq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kigabeq minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sabril-lal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Hungarian: A tablettákat vízben kell feloldani, hogy a beteg számára megiható oldatot készítsünk.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Hungarian: A Kigabeq referencia-gyógyszere a Sabril (500 mg-os granulátum).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Hungarian: A Kigabeq hatóanyaga, a vigabatrin, gátolja a GABA-transzamináznak nevezett enzim hatását, amely lebontja a GABA (gamma-aminovajsav) elnevezésű anyagot az agyban.
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Hungarian: A Kigabeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Hungarian: További információért a Kigabeq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Kigabeq csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az epilepszia és az idegrendszeri betegségek és tünetek kezelésében.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kigabeq hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában és hatáserősségekben kapható.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kigabeq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Kigabeq-nek a referencia-gyógyszerrel, a Sabril-lal való biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Hungarian: A Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kigabeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?