FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 106 (1 million) PFU/ml
Hungarian: Plazmocitóma
Norwegian Bokmål: Plasmacytom
Hungarian: Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter.
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal injeksjonsstedet hele tiden holdes tildekket med lufttett og vanntett bandasje.
Hungarian: Ez a gyógyszer körülbelül 30 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Hungarian: Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol i hver dose på 4 ml.
Hungarian: Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Hungarian: Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Hungarian: Az Imlygic károsíthatja a magzatot.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Hungarian: 8. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Hungarian: Idős betegek
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Hungarian: Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist virusaktivitet i prøver av okklusjonsbandasjene, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Imlygic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanoma kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Imlygic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Hungarian: Akárcsak az egyéb, vad típusú HSV-1fertőzés esetén, a talimogén laherparepvek DNS-e is lappanghat az injekció beadási helyét beidegző neuronokban, ezért nem zárható ki a látens talimogén laherparepvek fertőzés lehetősége.
Norwegian Bokmål: Som for andre infeksjoner med HSV-1 av villtype kan en latent ansamling av talimogenlaherparepvek-DNA vedvare i nevronale cellelegemer som innerverer injeksjonsstedene.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon på innstikkstedet Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Hungarian: (1 millió) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal rådes til å bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å hindre mulig overføring av Imlygic (se pkt.
Hungarian: Elpusztítja a daganatsejteket és daganat eredetű antigének felszabadulását váltja ki.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek dreper tumorceller og fører til frigjøring av tumoravledede antigener.
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Hungarian: Az injekció helyén fellépő cellulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet
Hungarian: • IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svekket immunforsvar (immunkompromitterte pasienter) som blir behandlet med IMLYGIC og som lider av samtidig infeksjon
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Norwegian Bokmål: Ved en mistenkt overdose eller utilsiktet intravenøs administrasjon bør pasienten behandles symptomatisk, f.eks. med aciklovir eller andre antivirale legemidler (se pkt.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
Norwegian Bokmål: Informer pasientene om å påføre bandasjen slik helsepersonellet har vist dem, og skifte bandasje hvis den løsner.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering for Imlygic må eksponerte personer informeres om å rengjøre det påvirkede området grundig med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Hungarian: 2. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Hungarian: • Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
Norwegian Bokmål: • Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer.
Hungarian: • Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt és az utolsó dózis beadása után még 30 napig az Önnel szoros kapcsolatban álló emberek kerüljék a közvetlen érintkezést az injekció beadási helyével vagy az Ön testnedveivel (például a vérével és vizeletével - azaz használjon gumióvszert a nemi együttlétek alatt, ne csókoljon meg senkit, ha Önnek vagy a másik személynek nyílt szájsebe van).
Norwegian Bokmål: • Unngå direkte kontakt mellom injeksjonsstedet eller kroppsvæsker (f.eks. blod og urin) og personer du kommer i nær kontakt med (bruk f.eks. latekskondomer under seksuell aktivitet, unngå å kysse hvis noen av dere har et aktivt munnsår) mens du behandles med Imlygic og i opptil 30 dager etter siste dose.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av Imlygic er ikke studert hos immunkompromitterte pasienter.
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert az Imlygic-kezelés időszakában a terhesség megelőzése érdekében (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Hungarian: Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak.
Norwegian Bokmål: Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Hungarian: A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig vagy dózisonként 107 PFU-ig (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 60-szorosának felel meg) az sc., iv.
Norwegian Bokmål: I doser opptil 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dose (60 ganger høyeste foreslåtte kliniske dose) ble enkeltvise eller gjentatte doser av talimogenlaherparepvek administrert ved s.c., i.v.
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Hungarian: Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres som en én ml oppløsning som er fri for konserveringsmidler i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen) i to ulike utforminger:
Hungarian: • Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
Hungarian: • Kiszáradás
Norwegian Bokmål: • Mageubehag
Hungarian: ábra: Egyszer használatos injekciós üveg elválaszthatatlanul egy átlátszó kopoliészter műanyag tokba illesztve
Norwegian Bokmål: Figur 6: Hetteglass til engangsbruk permanent festet i en plastmansjett av klar kopolyester
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe BioVex Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy a terhesség megelőzése érdekében az Imlygic-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
Hungarian: Injekció beadásának helye Fedőkötés külső része Szájnyálkahártya Anogenitális terület
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir gitt
Hungarian: Daganatos fájdalom, fertőzött neoplazma
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Hungarian: (100 millió) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Hungarian: Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Hungarian: 7. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer (se pkt.
Hungarian: • Először a legnagyobb elváltozás(ok)ba injekciózzon.
Norwegian Bokmål: • Injiser den/de største lesjonen(e) først.
Hungarian: Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
Norwegian Bokmål: Imlygics sporbarhet
Hungarian: • A szövetek duzzanata (perifériás ödéma)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av vev (perifert ødem)
Hungarian: Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt vagy után ajakherpesz vagy súlyosabb herpeszvírus-fertőzés alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Hungarian: ≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
Norwegian Bokmål: ≤ 0,5 cm opptil 1 ml
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell har rapportert om utilsiktede nålestikk og tilbakesprut under klargjøring og administrasjon av Imlygic.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Hungarian: Progressziómentes túlélési arány
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelses rate
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)