FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 300 μg/kg kroppsvikt
Slovak: 300 μg/kg telesnej váhy
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
Swedish: Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: EMEA/H/C/004102
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom je poškodenie pečene.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Dectova sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Slovak: Zablokovanie neuramidáz bráni vírusu v ďalšom šírení.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Slovak: Liek sa používa, ak je vírus odolný voči iným liekom proti chrípke alebo ak iné protivírusové lieky, ako je aj inhalovaný zanamivir, nie sú pre pacienta vhodné.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola buď dĺžka pobytu pacienta v nemocnici alebo čas, kým nevymizli štyri z týchto piatich príznakov: horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi, zrýchlené dýchanie, zrýchlený srdcový tep a abnormálny krvný tlak.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Dectova a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Slovak: Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dectova (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov), poškodenie pečene a vyrážka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii so 626 hospitalizovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Dectova je rovnako účinný ako liek Tamiflu (štandardná liečba komplikovanej chrípky).
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Slovak: S liekom Dectova trvalo 5,1 dňa, kým nevymizli symptómy, alebo kým pacienti mohli byť prepustení z nemocnice, pričom s liekom Tamiflu to bolo 5,6 dňa.
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Dectova povolený v EÚ?
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Slovak: Ďalšie dôkazy o prínose lieku Dectova poskytli podporné klinické štúdie a iné laboratórne štúdie.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Dectova bude účinkovať pri niektorých kmeňoch chrípkových vírusov, ktoré neodpovedajú na iné lieky proti chrípke.
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Vzhľadom na isté nejasnosti o rozsahu účinku lieku Tamiflu (a o rozsahu účinku lieku Dectova) bol liek Dectova povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Dectova a na čo sa používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Slovak: Liečivo lieku Dectova, zanamivir, bráni šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu určitých enzýmov (proteínov) nazývaných neuraminidázy, ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dectova si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Slovak: Liek Dectova pôsobí na neuramidázy vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus) aj typu B.
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Slovak: Dectova boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Dectova är receptbelagt.
Slovak: Dectova je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Slovak: Dectova obsahuje liečivo zanamivir.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Slovak: Existuje určitá neistota, pokiaľ ide o účinnosť tohto lieku pri komplikovanej chrípke, pretože sa neporovnával s placebom (zdanlivým liekom) u hospitalizovaných pacientov s chrípkou, hoci sa porovnával s liekom Tamiflu.
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku, s poškodením pečene ako najvážnejším účinkom, sú podobné ako vedľajšie účinky lieku Tamiflu.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Slovak: Dectova je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej chrípky spôsobenej buď vírusom chrípky typu
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Dectova pôsobí rovnako ako Tamiflu, pričom pri oboch liekoch je čas do prepustenia pacienta z nemocnice, resp. do vymiznutia väčšiny chrípkových príznakov porovnateľný.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Dectova sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Dectova?
Slovak: Ako sa liek Dectova používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dectova?
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Slovak: Dectova podporili aj dôkazy z laboratórnych a iných klinických štúdií.
Swedish: Mer information om Dectova
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
Slovak: Dectova dosiaľ neboli predložené?
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Swedish: • förvirrade tankar
Slovak: • zmätené myslenie
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in
Slovak: Majú sa predkladať každoročné správy
Swedish: Risk för bakterieinfektioner
Slovak: Riziko vzniku bakteriálnych infekcií
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovak: Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
Swedish: • om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
Swedish: Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum na liečbu predávkovania týmto liekom.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dectovy u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Swedish: Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Slovak: EU/1/18/1349/001
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s komplikovanou chrípkou
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Swedish: Studie med bronkoalveolärt lavage
Slovak: Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
Swedish: Begränsning av kliniska data
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Swedish: Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých v klinických štúdiách.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
Swedish: • onormalt beteende
Slovak: • zvláštne správanie
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Swedish: Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Slovak: keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
Swedish: Zanamivir elimineras oförändrat i urinen via glomerulär filtration.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
Swedish: 6 månader till <6 år
Slovak: 6 mesiacov až < 6 rokov
Swedish: Om så inte sker, är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zriedeného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Slovak: Dectova sa používa na liečbu závažnej chrípky (infekcie spôsobenej vírusom chrípky).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dectovou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe a prevencii chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Swedish: Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.
Slovak: Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Swedish: Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även "Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Swedish: Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
Swedish: Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do dosiahnutia klinickej odpovede (time to clinical response, TTCR); klinická odpoveď bola definovaná buď ako kombinácia stabilizácie vitálnych funkcií (teplota, saturácia krvi kyslíkom, stav dýchania, srdcová frekvencia a systolický krvný tlak), alebo ako prepustenie pacienta z nemocnice.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
Swedish: Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1).
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Swedish: GM %CV GM %CV GM Intervall
Slovak: GM %CV GM %CV GM Rozmedzie GM %CV
Swedish: Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Swedish: Zanamivirs halveringstid i serum ökar till cirka 12-20 timmar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =