FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Greek: Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
Bulgarian: Хематологичните токсичности са най-често наблюдаваните, но като цяло лесно се лекуват със стимулиращ фактор на колонията гранулоцити (G-CSF) и трансфузии при нужда.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και έκθεση στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου (το βασικό συστατικό του αλατιού μαγειρέματος) ανά δόση.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Greek: Το Pixuvri μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ ή/και να απεκκρίνεται στη χολή.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Greek: 9/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Greek: Από μια ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων του πληθυσμού, για καταγραμμένη δόση στόχο 50 mg/m2 πιξαντρόνης η διάμεση έκθεση στον κύκλο των 28 ημερών ήταν
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Bulgarian: Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или труден за лечение агресивен неходжкинов лимфом.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Greek: Ανασύσταση και αραίωση
Bulgarian: Реконституиране и разреждане
Greek: Ανασυστήστε σε άσηπτες συνθήκες κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές διάλυμα χρώματος μπλε σκούρου.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява бистър и тъмносин разтвор.
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, το κάλιο, το φωσφορικό ασβέστιο και η κρεατινίνη θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λύσης του όγκου (αυξημένη LDH, μεγάλο μέγεθος όγκου, υψηλά επίπεδα αναφοράς ουρικού οξέος ή φωσφορικού άλατος ορού).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от туморен лизис (повишена LDH, голям размер на тумора, високи изходни нива на пикочна киселина или серумни нива на фосфатите) след лечението трябва да се оценяват кръвните нива на пикочната киселина, калия, калциевия фосфат и креатинина.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pixuvri и по време на лечението трябва да се проследява сърдечната функция.
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετική ακαμψία, αυχεναλγία, πόνος στα άκρα
Bulgarian: Артралгия, артрит, болки в гърба, мускулна слабост, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно- скелетна скованост, болка в шията, болки в крайниците
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
Greek: Όχι συχνές Ζάλη, λήθαργος
Bulgarian: Нечести Замаяност, летаргия
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ЦЕЛИТЕ УКАЗАНИЯ
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Bulgarian: Бъбречноувреждане
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να είναι διάλυμα χρώματος μπλε σκούρου.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява тъмносин разтвор.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri έδειξαν 40% βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου σε σχέση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με συγκριτικούς παράγοντες με κατά 2,7 μήνες μεγαλύτερο διάμεσο PFS (σχετικός κίνδυνος
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, демонстрират 40% подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо лекуваните със сравнителни продукти с медиана на PFS с 2,7 месеца по-дълга (коефициент на риск (HR)=0,60, logrank p=0,005) (вж. фигура 1 по-долу).
Greek: Τιμή P
Bulgarian: p-стой ност
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
Greek: Ένα περιστατικό αντίδρασης φωτοευαισθησίας έχει αναφερθεί στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο χαρακτηρίστηκε ως μη σοβαρό και το οποίο επιλύθηκε.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
Greek: Όχι συχνές Άγχος, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Greek: Αποβολή
Bulgarian: РАЗТВАРЯНЕ
Greek: (95% CI)
Bulgarian: Медиана на OS (95%
Greek: Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri κατά συχνότητα
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και αραιώστε επιπλέον το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε τελικό όγκο 250 ml.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Greek: Πιξαντρόνη Συγκριτικός παράγοντας
Bulgarian: Пиксантрон Сравнитителен продукт
Greek: (παραισθησία) - πονοκέφαλος - υπνηλία - κόπωση - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - διάρροια - πόνος στην κοιλιά - φλεγμονή ή/και έλκη στο λαιμό και το στόμα - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια όρεξης - αλλαγές στο δέρμα όπως ερυθρότητα και κνησμός στο δέρμα, αλλαγές στα νύχια - βλάβες στην καρδιά, μείωση της ικανότητας άντλησης αίματος της καρδιάς, παρεμπόδιση των ηλεκτρικών σημάτων στην καρδιά, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός - χαμηλή αρτηριακή πίεση - αποχρωματισμός των φλεβών, ωχρότητα - δύσπνοια, βήχας - αίμα στα ούρα - πλεονάζουσα πρωτεΐνη στα ούρα - πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους ή σε άλλα σημεία του σώματος - πόνος στα οστά - πόνος στο θώρακα - χαμηλά επίπεδα φωσφορικού άλατος στο αίμα - μη φυσιολογική εξέταση αίματος σχετικά με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια όταν χειρίζεστε το Pixuvri και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Greek: Πόνος στα οστά
Bulgarian: Много чести
Greek: Η διμηλεϊνική πιξαντρόνη σε δόση έως 27 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες δεν είχε καμία καρδιοτοξική επίδραση, ενώ η μιτοξαντρόνη, όπως αναμενόταν, ήταν καρδιοτοξική σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (0,6, 1,6 και 1,5 mg/kg).
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
Greek: Η βαρφαρίνη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP1A2, συνεπώς υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία όσον αφορά τη συγχορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και την επίδραση που μπορεί να έχει η αναστολή του μεταβολισμού του στη δράση για την οποία προορίζεται.
Bulgarian: Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Greek: Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
Greek: Εμφάνιση του Pixuvri και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Pixuvri είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Как изглежда Pixuvri и какво съдържа опаковката Pixuvri представлява прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή νόσο ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, ιδίως αν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους προηγούμενους έξι μήνες.
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате много нисък брой на белите кръвни клетки; ако имате сърдечно заболяване или неконтролирано високо кръвно налягане, особено ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност, или сте претърпели инфаркт през последните шест месеца; ако имате инфекция; ако вече сте лекувани за рак; ако спазвате определена диета с ограничен прием на натрий; ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Pixuvri (вижте „Други лекарства и Pixuvri" по-долу).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): - βαριάς μορφής λοιμώξεις όπως σηπτικό σοκ, βρογχίτιδα, πνευμονία, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, μηνιγγίτιδα, γαστρεντερίτιδα - ιογενείς λοιμώξεις, όπως έρπης ζωστήρας, ή επαναδραστηριοποίηση άλλων ιών, όπως στοματικού έρπη - νευρικότητα, αϋπνία - έλλειψη ενέργειας - ζάλη, ίλιγγος - ξηρότητα των οφθαλμών - μούδιασμα στο στόμα - λοίμωξη του κερατοειδούς - αλλεργία στο φάρμακο - μείωση του επιπέδου του ασβεστίου και του νατρίου στο αίμα, αύξηση του επιπέδου του ουρικού οξέος στο αίμα
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): тежки инфекции, например септичен шок, бронхит, пневмония, кандидоза, целулит, менингит, гастроентерит; вирусни инфекции, например херпес зостер или повторно активиране на други вируси като херпес по устните; нервност, безсъние; отпадналост; замаяност, световъртеж; сухота в очите; изтръпване на устата; инфекция на роговицата; алергия към лекарството; понижено ниво на калций и натрий в кръвта, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта; възпаление или натрупване на течност около белите дробове; хрема; кървене, например от червата, лилави петна по тялото, дължащи се на разкъсани кръвоносни съдове; дразнене на вените; нощно изпотяване;
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества.
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία
Bulgarian: Неутропения, левкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения
Greek: Επιπλέον,
Bulgarian: Въпреки това
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν βραχυπρόθεσμες και αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pixuvrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
Greek: Το 20% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως στη θεραπεία με Pixuvri (14 στους 70 ασθενείς) έναντι 5,7% των ασθενών που έλαβε άλλους παράγοντες (4 στους 70 ασθενείς).
Bulgarian: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
Greek: Η δόση του Pixuvri καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Greek: Το Pixuvri μπορεί να χορηγηθεί για έως έξι κύκλους.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 60 λεπτών σε φλέβα τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pixuvri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Greek: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pixuvri (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα διαφόρων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετός, αποχρωματισμός του δέρματος, τριχόπτωση, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων) και αδυναμία.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Greek: Η πλήρης EPAR του Pixuvri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pixuvri може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε ασθενείς των οποίων ο μυελός των οστών παράγει μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και αιμοπεταλίων (συστατικά που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος) στο αίμα, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ή καθυστέρηση της θεραπείας.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία πολλαπλών αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους (ζωντανούς εξασθενημένους) ιούς.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pixuvri.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pixuvri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Pixuvri са поголеми от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα για τα οφέλη του σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pixuvri:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pixuvri
Greek: Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων Β-λεμφοκυττάρων ή Β-κυττάρων.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε έξι κύκλους θεραπείας με Pixuvri ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pixuvri θα διεξάγει μελέτη προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι επιπτώσεις της θεραπείας με Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τα οφέλη του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάβη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του λεμφώματος).
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα του μη Hodgkin λεμφώματος Β-κυττάρων δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом не могат да се делят и накрая умират.
Greek: Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μέσα για την παρακολούθηση του ασθενούς.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
Greek: Η δραστική ουσία του Pixuvri, η πιξαντρόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините".
Greek: Τα αποτελέσματα του Pixuvri ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху експериментални модели.
Greek: Στο Pixuvri χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Bulgarian: Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιξαντρόνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: To Pixuvri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιξαντρόνη.
Bulgarian: Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pixuvri;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?