FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polyetylenoxid 200K Natriumklorid Povidon (K29-32) Stearinsyra
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Swedish: Risk för gastrointestinal obstruktion
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Swedish: Paliperidon har snabb distribution.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion, hypersensitivitet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Swedish: Vid byte till andra antipsykotiska läkemedel
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Swedish: Det binder primärt till α1-surt glykoprotein och albumin.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Swedish: Distributionsvolymen är 487 l. Plasmaproteinbindningsgraden för paliperidon är 74 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Swedish: INVEGA Låg dos 1,5 mg N = 54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Swedish: KARTONG FÖR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUMBLISTER
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 3 mg tablett innehåller 13,2 mg laktos.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Swedish: OPA-ALU-PVC/ALU-BLISTER, 7 TABLETTER
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med 32 % vid lätt (Kreatinin clearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Swedish: INVEGA Medelhög dos 3 eller 6 mg* N = 48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Swedish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Swedish: Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Swedish: Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Swedish: • upprymd sinnesstämning (mani), irritation, depression, ångest
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Swedish: PVC-PTFE/ALU-BLISTER, 7 & 10 TABLETTER (för vit och genomskinlig blister)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Swedish: In vitro-studier visar att paliperidon inte inducerar CYP1A2-aktivitet.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Swedish: För alla 3 studierna innefattades en aktiv kontroll (olanzapin i dosen 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Swedish: EXP{MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Swedish: Totalmortalitet
Maltese: Mortalità ġenerali
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 3 mg tabletter Innehåller laktos.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Swedish: • om du har epilepsi.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Swedish: I populationen fanns individer med schizoaffektiv bipolär typ och depressiv typ.
Maltese: Il-popolazzjoni inkludiet individwi b'tipi skiżoaffettivi bipolari u dipressivi.
Swedish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Swedish: In vitro studier har visat att paliperidon är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Swedish: Hur INVEGA ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Schizoaffektivt syndrom (vuxna)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 30 % och CGI-C-poäng ≤ 2
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali tal-PANSS ≥ 30% u Punteġġ CGI-C ≤ 2
Swedish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Swedish: - Blister: tabletterna tillhandahålls i blister förpackade i kartonger med 14, 28, 30, 49, 56 och 98 tabletter.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Polyetylenglykol 400 (endast 6, 9 och 12 mg-tabletten) Järnoxid (gul) (E172) (endast 6 och 12 mg-tabletten) Järnoxid (röd) (E172) (endast 6 och 9 mg-tabletten) Laktosmonohydrat (endast 3 mg-tabletten) Triacetin (endast 3 mg-tabletten) Karnaubavax
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Swedish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Swedish: I studien som undersökte två dosgrupper (se avsnitt 5.1) var viktuppgången på  7 % av kroppsvikten 3 % i lågdosgruppen (3-6 mg), 7 % i gruppen som fick högre dos (9-12 mg) och 1 % i placebogruppen.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risperidone jista' jkun rilevanti.
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan vara av myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20 % lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18-45 år, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Swedish: KARTONG FÖR PVC-PCTFE/ALUMINIUMBLISTER (för vit och genomskinlig blister)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats för neuroleptika.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Swedish: Järnoxid (svart) (E172) (endast 9 mg-tabletten)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Swedish: Alla prövade doser av INVEGA skilde sig från placebo på dag 4 (p < 0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Swedish: INVEGA Hög dos 6 eller 12 mg** N = 47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism b, akatisi b, sedation/ somnolens, huvudvärk dystoni b, yrsel, dyskinesi b,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu, akaisija, sedazzjoni/ngħas, uġigħ ta' ras distonija b, sturdament, diskineżija b,
Swedish: Potential hos INVEGA att påverka andra läkemedel Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Swedish: • mycket låg kroppstemperatur, sänkning av kroppstemperatur
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Swedish: Cellulosaacetat
Maltese: Cellulose acetate
Swedish: Varje burk innehåller antingen 30 eller 350 tabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Swedish: • inflammation i bukspottskörteln
Maltese: • konġestjoni tal-pulmun
Swedish: Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament bl-istimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Antipsykotiska läkemedel (inklusive risperidon) med α-adrenerg blockerande effekt har rapporterats inducera priapism.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' imblukkar ta' αadrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Swedish: Systemexponering för paliperidon hos ungdomar (15 år och äldre) var jämförbar med den hos vuxna.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Swedish: INVEGA Varierande dos (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Swedish: INVEGA Högre dos (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Swedish: Förpackningsstorlekar på 14, 28, 30, 49, 56 och 98 depottabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Swedish: I kliniska prövningar av schizofreni observerades inga skillnader mellan placebo och 3- och 6 mgdoserna av INVEGA.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Swedish: • medvetandeförlust, balansstörning, onormal koordination
Maltese: • telf mis-sensi, disturb fl-ekwilibriju, koordinazzjoni abnormali
Swedish: • utslag (nässelutslag), håravfall, eksem, akne
Maltese: • ħorrieqija (raxx),telf ta' xagħar, ekżema, akne
Swedish: Behandlingen med paliperidon kan behöva avslutas.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Swedish: utformat så att den aktiva substansen skall frisättas med kontrollerad hastighet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paliperidone.
Swedish: Psykiska störningar insomni mani, agitation, depression, ångest sömnproblem, förvirringstillstånd, minskad libido, anorgasmi, nervositet, mardrömmar katatoni, somnambulism, känslomässig avtrubbning
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet
Swedish: EPS innefattade en poolad analys av följande termer: parkinsonism (inkluderar hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelspänning, akinesi, nackstelhet, muskelstelhet, parkinsonliknande gång och onormal glabella-reflex, parkinsonistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs), dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (inkluderar dystoni, hypertoni, torticollis, ofrivilliga muskelsammandragningar, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, ansiktsspasm, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Swedish: I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade patienter.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.
Swedish: Biverkningar som kan tyda på en ökning av prolaktinnivåer (t.ex. amenorré, galaktorré, menstruella störningar, gynekomasti) rapporterades hos totalt 9,3 % av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Swedish: I den poolade ungdomspopulationen med schizofreni (12 år och äldre, N = 545) exponerade för INVEGA var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem som setts hos vuxna med undantag för följande biverkningar som rapporterades oftare hos ungdomar som fick INVEGA än hos vuxna som fick INVEGA (och oftare än med placebo): sedering/somnolens, parkinsonism, viktökning, övre luftvägsinfektion, akatisi och tremor rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos ungdomar; buksmärta, galaktorré, gynekomasti, akne, dysartri, gastroenterit, epistaxis, öroninfektion, ökning av blodtriglycerider och vertigo rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos ungdomar.
Maltese: Fil-popolazzjoni miġbura ta' adolexxenti bi skiżofrenija (12-il sena u akbar, N = 545) esposti għal INVEGA, il-frekwenza u t-tip ta' effetti mhux mixtieqa kienu simili għal dawk f'adulti ħlief għall-ADRs li ġejjin li kienu rapportati fi frekwenza ogħla f'adolexxenti li kienu qed jirċievu INVEGA milli f'adulti li kienu qed jirċievu INVEGA (u bi frekwenza akbar mill-plaċebo): sedazzjoni/ħedla, parkinsoniżmu, żieda fil-piż, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, akatisja, u rogħda ġew rapportati aktar ta' spiss (≥ 1/10) f'adolexxenti; uġigħ addominali, gallatorea, ġinekomastja, akne, disartrija, gastroenterite, epistassi, infezzjoni tal-widnejn, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, u vertiġni kienu rapportati b'mod komuni (>1/100, < 1/10) f'adolexxenti.
Swedish: Biverkningar som kan tyda på ökade prolaktinnivåer (t.ex., amenorré, galaktorré, gynekomasti, menstruationsstörningar) sågs hos totalt 2 % av patienterna.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
Swedish: INVEGA Lägre dos (3-6 mg)
Maltese: INVEGA Doża Anqas (3-6 mg)
Swedish: Effekten av INVEGA vid ett varierande dosintervall från 3 mg/dag till 9 mg/dag hos ungdomar (12 år och äldre) med schizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som omfattade en 8 veckor lång, dubbelblind akut fas och en 18 veckor lång dubbelbind underhållsfas.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fuq medda ta' dożi flessibbli ta' 3 mg/jum sa 9 mg/jum f'individwi adolexxenti (12-il sena u akbar) bi skiżofrenija (INVEGA N-112, aripiprazole N = 114) kienet ukoll evalwata fi studju każwali, double-blind u b'kontroll attiv li kien jinkludi fażi akuta double-blind ta' 8 ġimgħat u fażi ta' manteniment double-blind ta'18-il ġimgħa.
Swedish: Det primära effektmåttet var definierat som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale; Skattningsskala för positiva och negativa syndrom) så som framgår av nedanstående tabell.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Swedish: Venös tromboembolism
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini
Swedish: Yrsel och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Maltese: Meta tieħu din il-mediċina jista' jkun li jkollok problemi ta' sturdament u vista (ara sezzjoni 4, effetti sekondarji li jista' jkollu).
Swedish: Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats i samband med överdosering.
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrappurtati b'konnessjoni ma' doża eċċessiva.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, risperidone, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: De deltagande individerna 1) uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizoaffektivt syndrom, vilket bekräftades av SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), 2) hade en total PANSS-poäng på minst 60 och 3) hade framträdande humörrelaterade symtom, vilket bekräftades av en poäng på minst 16 på YMRS-skalan (Young Mania Rating Scale) och/eller Hamilton-skattningsskala 21 för depression (HAM-D21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Swedish: Effekten av INVEGA hos ungdomar med schizofreni (INVEGA N = 149, placebo N = 51) studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 6 veckor lång studie med fasta doser inom dosintervallet 1,5 mg/dag till 12 mg/dag och med viktbaserad behandlingsgruppsindelning.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 14, 28, 49, 56 och 98 depottabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Swedish: Burkar:
Maltese: Fliexken:
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till äldre patienter med demens och riskfaktorer för stroke (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi provi kliniċi b'xi antipsikotiċi atipiċi oħrajn, ġew irrappurtati riskji miżjuda ta' mewt u inċidenti ċerebrovaskulari (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 20 % Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' PANSS ≥ 20% Nota: Bidla negattiva fil-punteġġ tindika titjib.
Swedish: Ungdomar som väger < 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.
Swedish: Schizofrenistudier: Andel individer med responderstatus för effektmått-LOCF Studier R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 och R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analys Placebo INVEGA 3 mg
Maltese: Proporzjon ta' Individwi bi Status ta' Li Rrispondew f'Punt Aħħari ta' LOCF Studji R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, u R076477-SCH-305: Sett ta' Analiżi tal-Intenzjoni-biexTikkura
Swedish: INVEGA innehåller natrium
Maltese: INVEGA fih sodium
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för paliperidon efter administrering av INVEGA är 28 % (90 % CI var 23-33 %).
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA hija ta' 28% (90% CI ta'
Swedish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Mhux magħrufa
Swedish: Depottablett
Maltese: Paliperidone
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Swedish: Administreringen av INVEGA skall vara standardiserad i förhållande till födointag (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-għoti ta' INVEGA għandu jiġi standardizzat meta mqabbel ma' kemm jittieħed ikel (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Schizoaffektiv störning
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Swedish: EPAR för Invega finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilka är riskerna med Invega?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invega?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Swedish: Invega innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Swedish: I en tredje studie på 334 tidigare behandlade patienter kom symtomen på depression tillbaka hos 15 procent (25 av 164) av patienterna som fick paliperidon jämfört med 34 procent (57 av 170) av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.