FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capsulevormige, roze filmomhulde tabletten met aan een zijde ‘515'.
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „515" wytłoczonym po jednej stronie.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Dutch: Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Efficib niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Efficib na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
Dutch: Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij 660 patiënten werd opgezet om het insulinesparend effect en de veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine (minstens 1500 mg) tijdens een intensivering van de insulinetherapie.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 660 pacjentów, zaprojektowano w celu oceny efektu oszczędzania insuliny oraz bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (w dawce 100 mg raz na dobę) jako uzupełnienia terapii insuliną glargine wraz z metforminą (w dawce co najmniej 1500 mg) lub bez metforminy podczas intensyfikacji insulinoterapii.
Dutch: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Dutch: • geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
Dutch: Er was in geen van beide groepen een verschil in lichaamsgewicht dat van belang was t.o.v.
Polish: W żadnej z grup nie zaobserwowano znaczącej zmiany masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) was de plasma-AUC van sitagliptine ongeveer 2 keer verhoogd, en ongeveer 4 keer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), waaronder patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano odpowiednio około 2-krotne i około 4-krotne zwiększenie AUC sitagliptyny w osoczu.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie
Polish: Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Polish: 180 tabletek powlekanych
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
Polish: Dodanie sitagliptyny do glimepirydu i metforminy wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii.
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
Polish: Dodanie sitagliptyny do pioglitazonu i metforminy wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Efficib worden stopgezet.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die samenhangen met metformine zijn onder andere metaalsmaak (vaak), melkzuur-acidose, leverfunctiestoornissen, hepatitis, urticaria, erytheem en pruritus (zeer zelden).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem metforminy to: metaliczny posmak w ustach (często), kwasica mleczanowa, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd (bardzo rzadko).
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie sitagliptyny na wątrobę i nerki przy narażeniu organizmu przekraczającym 58 razy poziom narażenia człowieka, natomiast w przypadku narażenia 19 razy większym niż narażenie człowieka, nie obserwowano żadnego wpływu.
Dutch: Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Polish: Efficib jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie Aantal patiënten
Polish: Analiza w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt primair via renale excretie plaats waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
Polish: Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczony metabolizm sitagliptyny jest CYP3A4 przy współudziale CYP2C8.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia metforminą (N=453)
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Efficib gaat innemen.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Efficib należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht was voor patiënten die met sitagliptine werden behandeld vergelijkbaar met die van patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: Zmiana masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów leczonych sitagliptyną była podobna, jak u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
Polish: Dawka powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Efficib kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Efficib zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60 % bij gezonde proefpersonen.
Polish: Po przyjęciu doustnej dawki metforminy, Tmax zostaje osiągnięty w czasie 2,5 h. Bezwzględna biodostępność tabletki zawierającej 500 mg metforminy wynosi u zdrowych osób około 50-60%.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Efficib-dosis aanpassen.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Efficib przez lekarza.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor insulinegebruik bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. nietvoorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Polish: (gotowa mieszanka insulinowa wobec insuliny niemieszanej [o pośrednim lub przedłużonym czasie działania]) oraz względem wartości początkowej.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Polish: Metformina jest biguanidem o właściwościach przeciwcukrzycowych, który zmniejsza stężenia glukozy w osoczu, na czczo i po posiłku.
Dutch: Onderzoek met sitagliptine in combinatie met metformine en insuline Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (bij een stabiele dosis gedurende minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z metforminą i insuliną Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) do leczenia insuliną (w stabilnej dawce przez przynajmniej 10 tygodni) z metforminą lub bez (przynajmniej 1500 mg).
Dutch: Uit onderzoek in vitro bleek dat het enzym dat primair verantwoordelijk voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sitagliptyny jest CYP3A4, ze współudziałem CYP2C8.
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Polish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Dutch: In het algemeen verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie bij gebruik als monotherapie of als combinatietherapie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ogólnie, sitagliptyna poprawiała kontrolę glikemii, gdy była stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 60 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. GFR] ≥ 60 ml/min).
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną, AUC sitagliptyny w osoczu było zwiększone odpowiednio około 1,2-krotnie i 1,6-krotnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min).
Dutch: Gemiddelde baselineHbA1c (%)
Polish: Średnia początkow a wartość HbA1c (%)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Efficib powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych dla sitagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: • Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
Polish: • W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metformine- en glimepiridebehandeling (N=115)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia glimepiryd + metformina (N=115)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen ongunstige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Polish: Nie obserwowano związanego z leczeniem niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku podawania sitagliptyny przed i podczas parzenia się.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina korzystnie wpływa na metabolizm lipidów.
Dutch: Efficib kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Polish: Lek Efficib może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Polish: Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Polish: Jak przechowywać lek Efficib
Dutch: Frequentie niet bekend
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was ook vergelijkbaar voor patiënten die met sitagliptine of placebo werden behandeld.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była zbliżona u pacjentów leczonych sitagliptyną i przyjmujących placebo.
Dutch: Efficib is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met stabiele doses insuline en metformine alleen.
Polish: Efficib jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat er bij het gebruik van sitagliptine duizeligheid en somnolentie gemeld zijn.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dutch: Voorbijgaande, met de behandeling samenhangende fysieke tekenen, sommige waarvan op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit, en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 maal de klinische blootstelling.
Polish: Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Polish: Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Dutch: Tabel 3 Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten sitagliptine 100 mg placebo
Polish: Tabela 3: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Dutch: Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/08/457/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/457/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/457/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/457/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/457/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/457/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/457/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/457/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/457/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Dutch: EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/08/457/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/457/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/457/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/457/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/457/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/457/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/457/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/457/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/457/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Efficib gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Efficib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er bij het gebruik van sitagliptine duizeligheid en somnolentie gemeld zijn.
Polish: należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania sitagliptyny zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Dutch: Onderzoek van sitagliptine in combinatie met metformine en een PPARγ-agonist Een placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan de combinatie pioglitazon en metformine te beoordelen.
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny jednocześnie z metforminą i agonistą receptora PPAR Trwające 26 tygodni badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) dodanej do terapii skojarzonej pioglitazonem i metforminą.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Polish: Aneks IV
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Polish: Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
Dutch: Overige informatie over Efficib:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efficib:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.