FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac and propylene glycol.
Finnish: - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiini (E132), shellakka ja propyleeniglykoli.
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Finnish: Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annoksen suuruuteen alueella 5-20 mg.
English: Desloratadine Teva relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Finnish: Desloratadine Teva lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom or
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
English: Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a fourpoint scale used to assess these variables.
Finnish: Desloratadiinihoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini läpipainopakkaukset.
English: In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa desloratadiini-tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Finnish: Desloratadiinin pitoisuus plasmassa on mitattavissa 30 minuutin kuluttua lääkkeen nielemisestä.
English: During the marketing of Desloratadine Teva, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastaville potilaille, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen antovälin aikana.
English: Blue, round, biconvex film-coated tablet - printed in with ink: “D5” on one side and plain on the other.
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - tabletin toisella puolella on painatus ”D5”, toinen puoli on sileä.
English: Pack of 50 x 1 film-coated tablet (unit dose).
Finnish: Pakkauskoko 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna).
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
English: Desloratadine Teva is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Finnish: Desloratadine Teva -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
English: How to store Desloratadine Teva Contents of the pack and other information
Finnish: 5 Desloratadine Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
English: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Propyleeniglykoli
English: EU/1/11/732/013 50 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/11/732/014 105 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/013 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/11/732/014 105 kalvopäällysteistä tablettia
English: 50 x 1 film-coated tablet (unit dose) 60 film-coated tablets
Finnish: 50 x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) 60 kalvopäällysteistä tablettia
English: Desloratadine Teva is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Finnish: Desloratadine Teva on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Desloratadine Teva 5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.
English: Package leaflet: Information for the patient Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA POTILAALLE Desloratadine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini
English: If you forget to take Desloratadine Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Desloratadine Teva -valmistetta
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Finnish: Desloratadiini lievitti tehokkaasti allergista nuhaa sairastavien potilaiden oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
English: Desloratadine Teva contains lactose.
Finnish: Desloratadine Teva sisältää laktoosia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Desloratadine Tevavalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands or
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
English: There are no known interactions of Desloratadine Teva with other medicines.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforated unit dose blisters.
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini yksittäispakattu repäisypakkaus.
English: If you stop taking Desloratadine Teva
Finnish: Jos lopetat Desloratadine Teva -valmisteen käytön
English: What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESLORATADINE TEVAVALMISTETTA
English: When Desloratadine Teva should be used
Finnish: Milloin Desloratadine Teva -valmistetta käytetään
English: 105 film-coated tablets
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
English: 7 film-coated tablets
Finnish: 7 kalvopäällysteinen tabletti
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Finnish: Suositeltu Desloratadine Teva 5 mg -annos on yksi tabletti kerran päivässä.
English: 21 film-coated tablets
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: How Desloratadine Teva works
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
English: ● abnormal behaviour
Finnish: ● epänormaali käyttäytyminen ● aggressiivisuus
English: ● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Finnish: Lapset Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
English: Silica colloidal anhydrous
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.
English: EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/011 90 kalvopäällysteistä tablettia
English: How to store Desloratadine Teva
Finnish: MITEN DESLORATADINE TEVA -VALMISTETTA OTETAAN
English: Not known:
Finnish: NN:
English: EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: ● headache
Finnish: ● heitehuimaus
English: EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/006 28 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/010 60 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/007 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: A.
Finnish: SN:
English: EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/009 50 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/004 20 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/008 40 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/005 21 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/002 10 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/003 14 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
Finnish: EU/1/11/732/001 7 kalvopäällysteistä tablettia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinainen
English: DK-7171 Uldum Denmark
Finnish: DK-7171 Uldum Tanska
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
English: More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Finnish: Enemmän kuin 97% meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Finnish: Jos havaitset vakavia sivuvaikutuksia tai joitakin muita sellaisia sivuvaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
English: Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Finnish: Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
English: Other substances: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Finnish: Muut aineet: Etanoli, vedetön 150 mg/ml.
English: 1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Finnish: 1 ml ruiskutettavaa liuosta sisältää 5 mg meloksikaamia.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Finnish: Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit).
English: Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Finnish: Noin 75% annoksesta erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n injektiopullo.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Finnish: Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa koirilla on 0,73 mikrog/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 mikrog/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
English: Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Finnish: Flexicam ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Finnish: Koira: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Finnish: Kirkas, tyypin I lasia oleva 10 ml injektiopullo, jossa harmaa EPDM-kumitulppa ja violetti
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa on raportoitu ajoittain.
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä meloksikaamille tulee välttää kosketusta tämän
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Finnish: Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa voi aiheuttaa kipua.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Finnish: Ei saa käyttää pakkauksessa mainitun eräpäivän ja pullossa mainitun EXP-päivän jälkeen.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Finnish: Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen
English: SPECIAL WARNINGS
Finnish: VAROAIKA
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
English: The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
English: The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
English: Other information about Glybera
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
English: For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
English: Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
English: Patients must also not use oral contraceptives.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
English: Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
English: Glybera alipogene tiparvovec
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
English: Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
English: Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
English: After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.