FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung unterbrechen und unterstützende Maßnahmen ergreifen, bis alle klinischen Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen og igangsett støttebehandling inntil alle symptomer på blod i avføringen opphører.
German: Für alle Mastzelltumoren, die chirurgisch behandelt werden können, sollte die chirurgische Entfernung das Mittel der Wahl sein.
Norwegian Bokmål: For alle former av mastcelletumorer som kan fjernes kirurgisk skal kirurgi være førstevalg som behandling.
German: Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg/kg Körpergewicht betragen.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke være < 2,2 mg/kg.
German: Anorexie <50% Futteraufnahme ≥2 Tage
Norwegian Bokmål: Anoreksi < 50 % matinntak ≥ 2 dager
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir uteglemt, skal neste dose tas som forskrevet.
German: Schwangere Frauen sollten Palladia gewöhnlich nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht gewordenen Tabletten vermeiden.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke rutinemessig administrere Palladia og bør unngå å komme i kontakt med avføring, urin og oppkast fra behandlede hunder eller ødelagte eller fuktige Palladia-tabletter.
German: Es traten dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf.
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni og eosinopeni var doserelatert.
German: Dosisanpassung auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen Klinische Zeichen / Symptome
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på kliniske tegn / Patologi Kliniske tegn / patologi
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Norwegian Bokmål: Informasjon beregnet for veterinæren
German: Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschließend mit der empfohlenen therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger som følge av overdosering bør behandlingen avbrytes inntil de opphører og deretter gjenopptas med anbefalt terapeutisk dosenivå.
German: Ein Blister enthält 5 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 5 filmdrasjerte tabletter.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Ved systemisk mastocytose bør det gis standard preemptiv behandling (f.eks. H1- og H2-blokkere) før behandlingen med Palladia igangsettes, for å unngå eller minimalisere klinisk signifikant degranulering av mastceller og påfølgende, potensielt alvorlige, systemiske bivirkninger.
German: Die Hunde sind nach der Gabe aufmerksam zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle Tabletten geschluckt wurden.
Norwegian Bokmål: Følge nøye med på hunden når tablettene gis for å være sikker på at alle tablettene svelges.
German: • Thrombozytenzahl >75 000/Mikroliter
Norwegian Bokmål: • PLT > 75 000/mikroliter
German: Dosisanpassung*
Norwegian Bokmål: Dosejustering*
German: Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und metastatische Progression eine Rolle spielen.
Norwegian Bokmål: Toceranib hemmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten til flere medlemmer av familien split-kinase tyrosinkinasereseptor (RTK), der noen er involvert i tumorvekst, patologisk angiogenese og progresjon av kreftmetastaser.
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir gitt flere tabletter enn det som er forskrevet, kontakt veterinæren.
German: Zur Verabreichung der richtigen Dosis müssen möglicherweise Tabletten unterschiedlicher Stärken („Farben") wie in der Tabelle beschrieben kombiniert werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kombinere tabletter med forskjellige styrker ("farger") for å oppnå riktig dosering, se tabellen over.
German: Die regelmäßige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche erfolgen.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende kontroll av laboratorieverdier bør foretas i tråd med kliniske symptomer og dyrets allmenntilstand og resultater fra laboratorieundersøkelser fra tidligere konsultasjoner.
German: Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine aktivierende c-KitMutation gesteuert.
Norwegian Bokmål: Vekst av mastcelletumor hos hund er ofte drevet av en aktiverende mutasjon i cKit.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Norwegian Bokmål: • To hunder utviklet epistaxis som ikke var forbundet med trombocytopeni.
German: Anschließend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter dosen med 0,5 mg/kg.
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger kan dosen reduseres til 2,75 mg/kg kroppsvekt eller videre til 2,25 mg/kg kroppsvekt, administrert annenhver dag, eller behandlingen kan avbrytes i inntil 2 uker (se tabell for dosejustering i pkt.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: 9 SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
German: <50% Futteraufnahme ≥2 Tage
Norwegian Bokmål: < 50 % matinntak ≥ 2 dager
German: dem behandelnden Arzt ein Exemplar dieser Packungsbeilage zu zeigen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vise legen dette pakningsvedlegget.
German: Zeigt sich ein Fortschreiten des Tumors, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom svulsten fortsetter å vokse, er det lite sannsynlig at behandlingen vil være vellykket og den bør derfor revurderes.
German: * Die Anzahl der für Hunde mit einem Körpergewicht von unter 5,0 kg bzw. über 63 kg benötigten Tabletten ist auf Grundlage des Dosierungsregimes von 3,25 mg/kg zu berechnen.
Norwegian Bokmål: * antall tabletter som skal gis hunder med kroppsvekt under 5,0 kg eller over 63 kg bør beregnes ut fra 3,25 mg/kg doseringsregime.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen avhenger av respons på behandlingen.
German: Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten.
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på ukentlig vurdering av veterinær de første seks ukene, og deretter hver sjette uke.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Med et regime på toceranib 3,25 mg/kg kroppsvekt administrert oralt som tablett annenhver dag i 2 uker (7 doser), ble følgende farmakokinetiske parametrene for toceranib i plasma hos friske hunder av rasen Beagle rapportert: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ca. 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ca. 108 ± 41 ng/ml, laveste plasmakonsentrasjon (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og arealet under plasmakonsentrasjontid-kurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·timer/ml.
German: Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.
Norwegian Bokmål: Vurderinger bør omfatte kontroll av kliniske tegn rapportert av hundeeieren.
German: Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche und Schmerzen in den Extremitäten klangen ohne Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Sporadisk, doserelatert halting, stivhet, svakhet og smerte i lemmer opphørte uten behandling.
German: • Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: • Tre hunder hadde anfallslignende aktivitet, men sammenheng med behandlingen kunne ikke påvises.
German: Gastrointestinale Blutung Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot länger als >2 Tage oder deutlich sichtbare Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Friskt blod i avføringen eller sort, tjæreaktig avføring i > 2 dager eller tydelig blødning eller koagulert blod i avføringen
German: *Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von 3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: *En dosereduksjon på 0,5 mg/kg er en reduksjon fra 3,25 mg/kg til 2,75 mg/kg eller fra 2,75 mg/kg til 2,25 mg/kg.
German: Von anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie erhöhte Embryoletalität und fetale Missbildungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Andre forbindelser i denne antiangiogene gruppen av antineoplastiske legemidler er kjent for å øke embryoletalitet og føtale misdannelser.
German: Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Dersom gastrointestinal ulcerasjon mistenkes, enten på grunn av Palladia, degranulering av mastceller eller andre årsaker, skal administrering av Palladia stoppes umiddelbart og passende behandling igangsettes.
German: Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme.
Norwegian Bokmål: Hunder som fikk 6 mg/kg annenhver dag hadde flest bivirkninger, inkludert redusert matinntak og vekttap.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte.
German: Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen normal sind.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil > 1,5 g/dl og kliniske symptomer er normale.
German: • Absolute Neutrophilenzahl >1500/Mikroliter
Norwegian Bokmål: • Nøytrofile > 1500/mikroliter
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres fullstendig dersom alvorlige bivirkninger oppstår på nytt eller vedvarer til tross for passende støttebehandling og dosereduksjon som beskrevet i tabellen som følger.
German: Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Siden toceranib sannsynligvis i stor grad metaboliseres i leveren bør kombinasjon med andre legemidler som kan indusere eller hemme leverenzymer brukes med forsiktighet.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for gastrointestinal ulcerasjon eller perforering, bør ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukes med forsiktighet samtidig med Palladia.
German: Diarrhoe <4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot
Norwegian Bokmål: Diaré < 4 vandige avføringer/dag i < 2 dager eller myk avføring
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Norwegian Bokmål: Informer veterinæren om alle legemidler du vil gi hunden din, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder zermahlen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene må administreres samtidig og bør ikke deles eller knuses.
German: Ihr Tierarzt muss unter Umständen Blut- und Urinproben bei Ihrem Hund entnehmen, um entsprechende Untersuchungen durchzuführen.
Norwegian Bokmål: For å følge opp disse kontrollene kan veterinæren ha behov for å ta blod- og urinprøver fra hunden.
German: >3-fach des oberen Normwertes
Norwegian Bokmål: > 3x øvre normalgrense
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN: 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Norwegian Bokmål: DOSERINGSTABELL: PALLADIA TABLETTER, 3,25 mg/kg KROPPSVEKT
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes helt dersom alvorlige bivirkninger oppstår på nytt eller vedvarer til tross for riktig støttebehandling og dosereduksjon.
German: Neutropenie (Neutrophilenzahl) >1000/mcl
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (nøytrofiltall) > 1000/mikroliter
German: • Blut-Harnstoff-Stickstoff <1,5-fach des oberen Normwertes
Norwegian Bokmål: • Blodureanitrogen < 1,5 ganger øvre normalgrense
German: Hepatische Toxizität (ALT, AST) >1- 3-fach des oberen Normwertes
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (ALAT, ASAT) > 1x - 3x øvre normalgrense
German: Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfri, kolloidal silika og krysspovidon.
German: In biochemischen und zellulären Assays hemmt Toceranib die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-WachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) und Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit).
Norwegian Bokmål: Toceranib hemmet aktiviteten til Flk-1/KDR tyrosinkinase (vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor, VEGFR2), platecellederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) og stamcellefaktorreseptor (c-Kit) i både biokjemiske og cellulære tester.
German: Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
Norwegian Bokmål: Behandling av inoperable, kutane, residiverende mastcelletumorer med Patnaik grad II (middels grad) eller III (høy grad) hos hund.
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN IN EINER DOSIERUNG VON 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Norwegian Bokmål: DOSERINGSTABELL: PALLADIA TABLETTER VED 3,25 MG/KG KROPPSVEKT
German: Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Toceranib metaboliseres i leveren, og på grunn av manglende studier på effekt av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bør forsiktighet utvises ved bruk til hunder med leversykdom.
German: >4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage
Norwegian Bokmål: > 4 vandige avføringer/dag eller ≥ 2 dager
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) auf:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr):
German: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Norwegian Bokmål: pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss pluss
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Norwegian Bokmål: To hunder (6 mg/kg) ble avvlivet etter ca. 3 uker på grunn av behandlingsrelatert klinisk toksisitet som følge av nedsatt matinntak og melena som førte til anoreksi, vekttap og hematochezi.
German: Vermeiden Sie Hautkontakt mit den Tabletten sowie mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden.
Norwegian Bokmål: Unngå hudkontakt med tablettene og fæces, urin og oppkast fra hunder som er behandlet.
German: • Falls Palladia versehentlich von Ihnen oder einem Familienmitglied eingenommen (verschluckt oder gegessen) wird, ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du eller et familiemedlem inntar (svelger eller spiser) Palladia ved et uhell.
German: Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
German: Palladia 10 mg: Runde, blaue Tabletten
Norwegian Bokmål: Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige og noen ganger fatale gastrointestinale komplikasjoner, inkludert gastrointestinal perforasjon, hos hunder som er behandlet med Palladia.
German: Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.
Norwegian Bokmål: Organene som i hovedsak ble berørt av toksisitet er gastrointestinaltraktus, beinmarg, gonader og muskel- og skjelettsystemet.
German: Behandlung unterbrechen, bis geformter Kot abgesetzt wird und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil fast avføring og igangsett støttebehandling.
German: Nach oraler Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av administrert dose skilles ut i fæces og 7 % skilles ut i urin etter oral administrering av toceranibfosfat.
German: Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit nachfolgender Apoptose.
Norwegian Bokmål: Toceranib induserer stans i cellesyklusen og påfølgende apoptose i tumorcellelinjer som uttrykker aktiverende mutasjoner i splitkinase RTK, c-Kit.
German: Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder virkestoffet toceranibfosfat tilsvarende 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
German: Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Det ble sett lineær farmakokinetikk uavhengig av administreringsvei og ved doser opp til 5 mg/kg gitt to ganger daglig.
German: Palladia 50 mg: Runde, rote Tabletten
Norwegian Bokmål: Palladia 50 mg: Runde, røde tabletter
German: Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefäßthrombose mit disseminierter intravasale Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Hos én hund viste patologiske funn vaskulær trombose med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og pankreatitt.
German: Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Toceranib ble godt tolerert ved 2 mg/kg, mens bivirkninger ble sett hos hunder som ble behandlet med 4 mg/kg, og dosenivå med ingen observert bivirkning (NOAEL, "No observable adverse effect level") kunne derfor ikke fastslås.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl) verbunden war.
Norwegian Bokmål: • To hunder fikk neseblødning som ikke var knyttet til nedsatt mengde blodplater i blodet.
German: Karton mit vier kindergesicherten Alu-PVC-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Eske av kartong med fire barnesikrede blisterbrett av aluminium/PVC.
German: Legen Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer in die Packung zurück.
Norwegian Bokmål: Blisteret bør alltid legges tilbake i esken rett etter at tabletten(e) er tatt ut.
German: Palladia 15 mg: Runde, orangefarbene Tabletten
Norwegian Bokmål: Palladia 15 mg: Runde, oransje tabletter
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/100/001 (10 mg Tabletten) EU/2/09/100/002 (15 mg Tabletten) EU/2/09/100/003 (50 mg Tabletten)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/09/100/001/NO (10 mg tabletter)
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Norwegian Bokmål: • Det var to dødsfall som muligens var relatert til behandlingen.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvising vil være til hjelp slik at du og andre familiemedlemmer blir minst mulig utsatt for virkestoffet i Palladia:
German: Auch hinsichtlich des sekundären Wirksamkeitsendpunkts, der Zeit bis zur Tumorprogression, war eine signifikante Überlegenheit von Palladia gegenüber Placebo festzustellen.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant fordel for Palladia sammenlignet med placebo med hensyn på den sekundære parameteren, tid til tumorprogresjon (TTP).
German: • ALT oder AST <3-fach des oberen Normwertes
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT < 3 ganger øvre normalgrense
German: Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender disseminierter intravasaler Gerinnung.
Norwegian Bokmål: En annen hund fikk neseblødning og samtidig disseminert intravaskulær koagulasjon.
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige og noen ganger fatale gastrointestinale komplikasjoner, inkludert gastrointestinal perforasjon, hos hunder som er behandlet med Palladia (se pkt.
German: Laktose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliziumdioxid Crospovidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silika, kolloidal, vannfri Krysspovidon
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder Zuchttieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller hunder som skal brukes i avl.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
German: Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw. kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel ausreichend gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette dersom sykdommen er stabil eller ved delvis eller fullstendig forbedring, dersom preparatet tolereres godt nok.
German: Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)