FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv og nevrosensorisk svekkelse hos eldre (bortsett fra Alzheimers sykdom og annen type demens)
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av Raynauds syndrom
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Bulgarian: A.
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Norwegian Bokmål: • Akutte retinopatier av vaskulær opprinnelse
Bulgarian: таблетка
Norwegian Bokmål: tablett
Bulgarian: 1160 Vienna Австрия
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna Østerrike
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Norwegian Bokmål: 85-619 Bydgoszcz Polen
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Norwegian Bokmål: Nicergolin tablett
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Norwegian Bokmål: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg твърда капсула с изменено освобождаване
Norwegian Bokmål: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifisert frisetting - hard
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Bulgarian: spa
Norwegian Bokmål: EG spa
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Bulgarian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Norwegian Bokmål: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Bulgarian: Latina (LT), Италия прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT), Italia pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Bulgarian: Nicerium филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Luxemburg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Norwegian Bokmål: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Norwegian Bokmål: Pfizer, spol.
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Norwegian Bokmål: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Norwegian Bokmål: EU/1/13/848/001
Bulgarian: 28 капсули
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Bulgarian: 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Bulgarian: (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
Bulgarian: Бутилка
Norwegian Bokmål: Erivedge
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Bulgarian: 95 % CI за общ отговор
Norwegian Bokmål: 95 % KI for generell response
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Bulgarian: · всеки месец по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Bulgarian: Честотата се определя като:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Bulgarian: · Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Bulgarian: Няма обаче данни за първичен ефект върху костния мозък на засегнатите животни.
Norwegian Bokmål: Likevel var det ingen bevis for en primær effekt på beinmarg hos de berørte dyrene.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
Bulgarian: Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.