FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka gabapentiini voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysilla, aiempien kokemusten perusteella se ei tavallisesti ole tarpeen.
Hungarian: Bár a gabapentin eltávolítható hemodialízissel, a korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség.
Finnish: Tämä pitää erityisesti paikkansa hoidon aloittamisen yhteydessä ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Hungarian: Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és dózisemelést követően.
Finnish: Kaikki mielipide-erot on ratkaistu.
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
Finnish: Gabapentiinin eliminaation puoliintumisaika on annoksesta riippumaton ja keskimäärin 5-7 tuntia.
Hungarian: A gabapentin eliminációs féléletideje az adagtól független és átlagosan 5-7 óra.
Finnish: Tabletit: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Hungarian: Filmtabletták: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Alankomaat
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Finnish: Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
Finnish: Kapselit: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000.
Hungarian: Kapszulák: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja kirjallisuushakujen perusteella gabapentiinin käyttöön ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Hungarian: A rendelkezésre álló információ és irodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy a gabapentin adásához nem kapcsolódnak jelentős biztonsági kérdések.
Finnish: YHTEENVETO NEURONTININ JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Hungarian: A NEURONTIN ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Merkittäviä laatua koskevia kysymyksiä ei todettu, ja valmistetietojen farmaseuttisia tietoja täydennettiin lukuun ottamatta kansallisesti täydennettäviä kohtia.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban nem azonosítottak lényeges kérdéseket, és a nemzeti szinten kiegészítendő szakaszok kivételével kiegészítették a terméktájékoztató gyógyszerészeti vonatkozású részleteit.
Finnish: Ota niin monta kapselia tai tablettia kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset:
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
Finnish: ajattelun vaikeus
Hungarian: gondolkodási nehézség
Finnish: Ota lääkärinmääräyksen mukaan.
Hungarian: Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Finnish: CHMP totesi, ettei käyttöaihetta tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin lääkkeisiin.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Hungarian: A kapszulák laktózt tartalmaznak.
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
Finnish: Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa Ikäryhmä
Hungarian: A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
Finnish: Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2-delta-alayksikkö.
Hungarian: Megállapították, hogy a gabapentin kötőhelye a feszültségfüggő kalciumcsatornák alfa2delta alegysége.
Finnish: Gabapentiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Hungarian: A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Finnish: Lasten ja nuorten kasvua, oppimista, älykkyyttä ja kehitystä arvioivien riittävien pitkäaikaistutkimusten (yli 36 viikkoa) puuttuminen lapsilla mainitaan kohdassa 4.4.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében végzett, a növekedéssel, tanulással, intelligenciával és fejlődéssel foglalkozó megfelelő hosszú távú (36 hétnél hosszabb) vizsgálatok hiányát a 4.4. szakasz említi.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty farmakokineettiset parametrit.
Hungarian: A 3. táblázat tartalmazza a farmakokinetikai paramétereket.
Finnish: Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.
Hungarian: Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját.
Finnish: Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkevalmisteisiin liittyvä yleinen riski
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatról általában
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana.
Hungarian: A kezelés agy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt.
Finnish: Väsymys; kuume
Hungarian: • fáradtság, láz
Finnish: Jos unohdat ottaa [Neurontinia ja muita tuotenimiä] Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät morfiinia sisältäviä lääkkeitä, koska morfiini voi lisätä [Neurontinin ja muiden tuotenimien] vaikutusta.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] hatását.
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkiä, koska tämä voi johtaa epilepsiakohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Hungarian: Az epilepszia-elleni kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az áttöréses rohamok megjelenéséhez vezethet, amely komoly következményekkel járhat mind az anyára, mind a gyermekre nézve.
Finnish: • Tehokkuutta koskevat kysymykset
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Finnish: Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25-35 mg/kg/vrk.
Hungarian: A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan liuskatestin positiivisen tuloksen varmistamista johonkin toiseen analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys) tai tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.
Hungarian: Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Neurontinin ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavien osalta:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a neurontin és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbiak tekintetében kedvező:
Finnish: Gabapentiinia ei ole tutkittu järjestelmällisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A gabapentinnel nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa.
Hungarian: A gabapentin nem kötődik plazmafehérjékhez és 57,7 liter a megoszlási térfogata.
Finnish: Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
Hungarian: Jelentettek, hirtelen fellépő megmagyarázatlan haláleseteket, melyek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel nem bizonyított.
Finnish: Aloitusannos on yleensä 300-900 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Hungarian: Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Finnish: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Hungarian: Írország c/o Pfizer Ltd.
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900-3 600 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hatásos dózistartomány 900-3600 mg/nap volt.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Hungarian: Fertilitás csökkenés
Finnish: Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A gabapentin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Finnish: Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä (ks. 4.4).
Hungarian: Ezek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel tisztázatlan (lásd 4.4 pont).
Finnish: Aikuiset ja nuoret:
Hungarian: Felnőttek és serdülők:
Finnish: Epilepsia:
Hungarian: Epilepszia:
Finnish: Annostusta on sovitettava yksilöllisesti vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Hungarian: Az adagolást a választól és a tolerálhatóságtól függően egyénenként kell beállítani.
Finnish: Vaikka gabapentiinihoidon lopettamisen aiheuttamista rebound-kohtauksista ei ole näyttöä, epilepsiaa sairastavan potilaan antikonvulsiivisen lääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa status epilepticuksen kehittymiseen (ks. 4.2).
Hungarian: Bár a gabapentinnel kapcsolatban a rebound görcsrohamok fellépésére nincs bizonyíték, az antikonvulzív szerek hirtelen megvonása epilepsziás betegekben status epilepticust válthat ki (lásd 4.2 pont).
Finnish: Gabapentiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gabapentin tekintetében.
Finnish: Niele kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera.
Hungarian: A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
Finnish: Gabapentiinivalmiste on nieltävä kokonaisena riittävän nesteen (esim. vesilasillisen) kera.
Hungarian: Egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Finnish: *Modifioituun intention-to-treat-populaatioon kuuluivat määritelmän mukaan kaikki tutkimuslääkitykseen satunnaistetut potilaat, joilta oli saatavilla arviointikelpoiset kohtauspäiväkirjat 28 päivän ajalta sekä lähtötilanteesta että kaksoissokkovaiheesta.
Hungarian: *A módosított kezelési szándék szerinti (MITT - modified intent to treat) populáció meghatározása: a vizsgálati szerre randomizált összes beteg akik emellett mind a kiindulási mind a kettős vak szakaszra vonatkozóan 28 napos értékelhető rohamnaplóval rendelkeztek.
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Hungarian: Gabapentint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma-aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Hungarian: A gabapentin szerkezetileg a GABA (gamma-amino-vajsav) elnevezésű idegi ingerület-átvivő anyaggal rokon, de a gabapentin pontos hatásmechanizmusa még nem ismert.
Finnish: Henkeä uhkaavaa akuuttia toksisuutta ei ole havaittu edes 49 gramman gabapentiinin yliannoksilla.
Hungarian: Akut, életveszélyes toxicitást nem figyeltek meg 49 g-os gabapentin-túladagoláskor sem.
Finnish: [Neurontinia ja muita tuotenimiä] voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.
Finnish: On mahdotonta sanoa, johtuuko kehitysviive perinnöllisistä tekijöistä, sosiaalisista tekijöistä, äidin epilepsiasta vai epilepsiahoidosta.
Hungarian: Annak elkülönítése, hogy a fejlődési visszamaradást genetikai-, szociális tényezők, az anya epilepsziája vagy az epilepszia-elleni kezelés okozza-e, nem lehetséges.
Finnish: Uneliaisuus, perifeerinen turvotus ja voimattomuus saattavat olla keskimääräistä yleisempiä vanhuksilla.
Hungarian: Az álmosság, a perifériás ödéma és a gyengeség előfordulása idősebbeknél gyakoribb lehet.
Finnish: Näiden urosrotilla esiintyneiden haiman asinoosisolukasvainten merkitys suhteessa ihmisen karsinogeenisuusriskiin on epäselvä.
Hungarian: A hím patkányoknál megfigyelt pancreas acinussejttumorok jelentősége az emberi karcinogén kockázat szempontjából tisztázatlan.
Finnish: Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.
Hungarian: Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
Finnish: Vuorokausiannoksen 1 800 mg saavuttaminen vie vähintään yhden viikon, vuorokausiannoksen 2 400 mg yhteensä 2 viikkoa ja vuorokausiannoksen 3 600 mg yhteensä 3 viikkoa.
Hungarian: Az 1800 mg-os napi adag eléréséhez legalább 1 hét, a napi 2400 mg-os adag eléréséhez összesen legalább 2 hét és a napi 3600 mg-os adag eléréséhez összesen legalább 3 hét szükséges.
Finnish: Gabapentiinin farmakokinetiikkaa lapsilla on selvitetty 50 terveellä tutkimushenkilöllä, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
Hungarian: A gabapentin farmakokinetikáját gyermekekben 50 egészséges 1 hónapos-12 éves korú alany bevonásával határozták meg.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
Hungarian: Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére 5 hónapnál hosszabb ideig szükséges a Neurontin szedése, akkor a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai státuszát és döntenie arról, hogy szükséges-e a további kezelés.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää imettäville äideille vain, jos hyödyt ovat selkeästi suuremmat kuin riskit.
Hungarian: Szoptató anyák kezelésére nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha annak előnye egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Finnish: Annostusohjeet alle 12-vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon alla jäljempänä tässä kohdassa.
Hungarian: Adagolási útmutató 12 évesnél fiatalabb gyermekek részére a fejezet egy alábbi, külön alpontjában található.
Finnish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" épület
Finnish: Suun kautta.
Hungarian: Szájon át történő
Finnish: Hengitystieinfektioita, välikorvatulehdusta, kouristuksia ja keuhkoputkitulehdusta ilmoitettiin vain lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Légúti fertőzéseket, középfül-gyulladást, konvulziókat és bronchitist csak gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokból jelentettek.
Finnish: Epilepsia: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei).
Hungarian: Epilepszia: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Gabapentiinin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A gabapentin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Pitkäkestoisen (yli 36 viikon) gabapentiinihoidon vaikutuksia lapsen ja nuoren oppimiseen, älylliseen toimintaan ja kehitykseen ei ole tutkittu riittävästi.
Hungarian: A gabapentin terápia hosszútávú (36 hétnél hosszabb) hatását a tanulásra, az intelligenciára és a gyermekek és serdülők fejlődésére nem vizsgálták megfelelően.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa plasman gabapentiinipitoisuus oli yleensä 2-20 mikrog/ml, tällaiset pitoisuudet eivät ennustaneet turvallisuutta eivätkä tehoa.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során a gabapentin plazmakoncentrációja általában 2 µg/ml és 20 µg/ml között volt, a koncentrációk alapján a biztonságosság vagy hatásosság nem volt megjósolható.
Finnish: Eliminaatiovaiheen farmakokinetiikka (farmakokineettiset parametrit, joihin F ei sisälly, kuten CLr ja t1/2) on lineaarinen.
Hungarian: Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása, vagy alternatív készítmény alkalmazása szükséges, akkor ezt fokozatosan, legalább egy hét alatt kell végrehajtani.
Finnish: Boulevard de la Plaine, B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: Boulevard de la Plaine, B-1050 Bruxelles Belgium alkalmazásra
Finnish: Iäkkään potilaan annosta on ehkä muutettava, koska munuaistoiminta heikkenee iän myötä (ks. taulukko 2).
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet az adagok módosítására a korral csökkenő vesefunkció miatt (Lásd: 2. táblázat).
Finnish: Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 1000, ≤ 1/100) ja harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000).
Hungarian: Az alábbi összevont listában az epilepszia (kiegészítő- és monoterápia) és neuropátiás fájdalom indikációban végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos hatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (>1/10 000; <1/1000) vannak felsorolva.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.
Hungarian: Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen harmonisointia, - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálása volt - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján értékelték,
Finnish: • ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
Hungarian: • étvágytalanság, megnövekedett étvágy
Finnish: Toistuva annostelu ei vaikuta gabapentiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az ismételt adagolás nincs hatással a gabapentin farmakokinetikájára.
Finnish: GABAPENTIINIANNOSTUS AIKUISILLE MUNUAISTOIMINNAN PERUSTEELLA Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Hungarian: A GABAPENTIN ADAGOLÁSA A VESEFUNKCIÓ ALAPJÁN Kreatinin clearance (ml/perc)
Finnish: Yhteenveto gabapentiinin keskimääräisistä (%CV) vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista 8 tunnin välein tapahtuvassa hoidossa
Hungarian: 3. táblázat A gabapentin átlagos (%relatív szórás) egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek összegzése 8 óránkénti alkalmazást követően
Finnish: Suun kautta annossa gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően 2-3 órán belül figyelhető meg a gabapentin plazmacsúcskoncentrációja.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden) varalta, ja gabapentiini- tai morfiiniannosta on pienennettävä asianmukaisesti.
Hungarian: Ezért a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e a központi idegrendszeri depresszió például az aluszékonyság jelei, és ennek megfelelően csökkenteni kell a gabapentin vagy a morfin adagját.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava gabapentiinin käytössä potilaille, joilla on monimuotoisia epilepsiakohtauksia, myös poissaolokohtauksia.
Hungarian: Ezért, a gabapentin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akikre kevert típusú görcsrohamok jellemzőek, beleértve az absence-eket.
Finnish: Suurten gabapentiiniannosten imeytyminen on hidastunut, mikä saattaa rajoittaa gabapentiinin imeytymistä yliannostushetkellä ja siten vähentää yliannostuksen aiheuttamaa toksisuutta.
Hungarian: Magasabb adagoknál kisebb a gabapentin abszorpciója, ami túladagolásnál korlátozhatja a gyógyszer felszívódását, és ennélfogva minimalizálja a túladagolás által okozott toxicitást.
Finnish: Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tmax = Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika T1/2 = eliminaation puoliintumisaika
Hungarian: Cmax=maximális egyensúlyi plazmakoncentráció tmax=a Cmax eléréséhez szükséges idő
Finnish: Hoitava lääkäri määrittää annostuksen potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja tehon perusteella.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a beteg egyéni tűrőképessége és a hatásosság alapján.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy gabapentiinihoidon aikana akuutti haimatulehdus, on harkittava gabapentiinihoidon lopettamista (ks. 4.8).
Hungarian: Ha a gabapentin-kezelés alatt akut pancreatitis alakulna ki, megfontolandó a kezelés felfüggesztése (lásd 4.8 pont).
Finnish: Gabapentiinin ja fenobarbitaalin, fenytoiinin, valproaattihapon tai karbamatsepiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást gabapentin és fenobarbitál, fenitoin, valproinsav vagy karbamazepin között.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Szlovákia
Finnish: Samanaikainen gabapentiinin ja aluminiumia ja magnesiumia sisältävien antasidien nauttiminen pienentää gabapentiinin biologista hyötyosuutta jopa 24 %.
Hungarian: Gabapentin és magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok együttadása csökkenti a gabapentin biohasznosulását, legfeljebb 24%-kal.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riski saattaa olla suurempi useita eri epilepsialääkkeitä sisältävässä hoidossa kuin monoterapiassa; siksi on tärkeää käyttää monoterapiaa, aina kun se on mahdollista.
Hungarian: Több antiepileptikum együttes alkalmazása a veleszületett rendellenességek magasabb kockázatával járhat a monoterápiához viszonyítva, ezért fontos, hogy amikor csak lehetőség van rá, monoterápiát alkalmazzanak.
Finnish: 150b-300 aKokonaisvuorokausiannos annetaan jaettuna kolmeen annokseen.
Hungarian: 150b-300 a A teljes napi dózist három adagban kell beadni.
Finnish: Gabapentiini eliminoituu muuttumattomana yksinomaan munuaisteitse.
Hungarian: A gabapentin változatlan formában kizárólag a vesén át való kiválasztással eliminálódik.