FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati preliminari di sicurezza da questo studio, (vedere anche sezione 4.8), hanno dimostrato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi in trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Polish: Wstępne wyniki uzyskane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz także punkt 4.8), wykazały zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie otrzymującej stawudynę i dydanozynę (10%) w porównaniu do grup otrzymujących stawudynę (2%), dydanozynę (3%) i zydowudynę (6%), z częstszym występowaniem porodów martwych płodów w grupie otrzymyjącej stawudynę i dydanozynę.
Italian: I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Polvere granulosa,da quasi bianca a rosa pallido.
Polish: Sypki proszek o barwie od białej do bladoróżowej.
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe zawierające product Zerit rzadko obserwowano osłabienie funkcji motorycznych.
Italian: Questi studi includono l'ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di età hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di età.
Polish: Badania te obejmują: ACTG 240, w którym 105 dzieci w wieku od 3 miesiąca do 6 roku życia otrzymywało Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę przez średnio 6,4 miesięcy; kontrolowane badanie kliniczne, w którym 185 noworodków otrzymywało sam Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę lub w skojarzeniu z dydanozyną od urodzenia do 6 tygodnia życia; oraz badanie kliniczne, w którym 8 noworodków otrzymywało Zerit 2 mg/kg/dobę w skojarzeniu z dydanozyną i nelfinawirem od urodzenia do 4 tygodnia życia.
Italian: Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: Co-somministrazione con didanosina a causa di potenziali eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita in particolare acidosi lattica, anomalie della funzionalità epatica, pancreatite e neuropatia periferica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z dydanozyną ze względu na możliwość wystąpienia poważnych i (lub) zagrażających życiu zdarzeń w szczególności kwasicy mleczanowej, zaburzeń czynności wątroby, zapalenia trzustki i neuropatii obwodowej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) o neurologici (inclusa debolezza muscolare).
Polish: Wczesne objawy (objawowa hiperlaktatemia) to łagodne objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego (szybkie i (lub) głębokie oddychanie) lub objawy neurologiczne (w tym osłabienie funkcji motorycznych).
Italian: Come conservare Zerit
Polish: Jak przechowywać lek Zerit
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Astuccio: codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) anemia iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) steatosi epatica (grasso nel fegato)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) niedokrwistość hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)
Italian: Si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione in polvere.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla postaci leku w proszku.
Italian: Ferro ossido (E172)
Polish: Żelaza tlenek (E172)
Italian: Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali.
Polish: Choroby wątroby: opisywano przypadki zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby, mające niekiedy śmiertelny przebieg.
Italian: I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l'interruzione della terapia.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia objawy mogą utrzymać się lub nasilić.
Italian: Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Polish: Martwica kości: przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Italian: In soggetti sani, dopo una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, la stavudina immodificata è stata il componente farmaco-correlato maggiore nella radioattività plasmatica totale in circolo.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom 14C-stawudynyny w dawce 80 mg niezmieniona stawudyna odpowiadała za większość całkowitej radioaktyności osocza.
Italian: Nel 5% dei pazienti in trattamento con Zerit è stata riportata neutropenia (< 750 cell/mm3), nel 2% è stata riportata trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) e in < 1% bassi livelli di emoglobina (< 8 g/dl).
Polish: Neutropenię (<750 komórek/mm3) opisywano u 5%, małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3) u 2% i małe stężenie hemoglobiny (<8 g/dl) u < 1% pacjentów otrzymujących produkt Zerit.
Italian: Nel tempo, l'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative con i regimi terapeutici contenenti stavudina.
Polish: Przypadki i ciężkość lipoatrofii kumulują się w czasie stosowania schematów zawierających stawudynę.
Italian: TESTO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Italian: Finchè non siano disponibili dati ulteriori, Zerit deve essere usato in gravidanza solo dopo opportune considerazioni; non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare Zerit nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
Polish: Informacja jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie produktu Zerit w zapobieganiu transmisji wirusa HIV od matki do dziecka.
Italian: Uno studio in pazienti asintomatici ha dimostrato che l'esposizione sistemica è simile mentre Cmax è minore e Tmax è prolungato quando la stavudina è somministrata con un pasto standard ad alto contenuto di grassi, rispetto alla condizione a digiuno.
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów bez objawów wykazało, że niezależnie od tego czy lek podawany jest na czczo, czy po standardowym, bogatotłuszczowym posiłku, ekspozycja układowa na stawudynę jest podobna, mimo mniejszych wartości Cmax i większych wartości Tmax.
Italian: A dosaggi estremamente alti, la stavudina si è dimostrata carcinogenica nei topi (tumori epatici) e nei ratti (tumori epatici: colangiocellulare, epatocellulare, misto epatocolangiocellulare, e/o vascolare; e carcinomi della vescica urinaria).
Polish: Stawudyna wykazywała działanie rakotwórcze u myszy (nowotwory wątroby) i szczurów (nowotwory wątroby: wywodzące się z komórek przewodów żółciowych, komórek wątroby, mieszane i (lub) pochodzenia naczyniowego oraz raki pęcherza moczowego), w przypadku podawania bardzo dużych dawek.
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono i disordini ematologici (anemia, neutropenia) ed i disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, nadmiar tłuszczów).
Italian: In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST, aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Zerit e qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.
Polish: W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/AspT >5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
Polish: C-stawudyny w dawce 80 mg około 95% całkowitej radioaktywności stwierdzono w moczu, a 3% w kale.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 79,53 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un'ora prima del pasto.
Polish: W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.
Italian: Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID.
Polish: W grupach otrzymujących stawudynę noworodkom podawano przez 6 tygodni stawudynę w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Dosaggio di Zerit
Polish: Dawka produktu Zerit
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
Italian: Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue) diabete mellito debolezza motoria (più spesso riportata nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica) insufficienza epatica
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) małopłytkowość, neutropenia (choroby krwi) cukrzyca osłabienie ruchowe (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii czy zespołu kwasicy metabolicznej) niewydolność wątroby
Italian: Bambini con almeno 14 giorni di età, con peso inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Dzieciom w wieku conajmniej 14 dni, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, należy podawać 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e poliidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Polish: Produkt zawiera substancję konserwującą metylu hydroksybenzoesan (E218) i substancję konserwującą propylu hydroksybenzoesan (E216) które mogą spowodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/009/001 - 008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/001 - 008
Italian: Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare dolore addominale, nausea o vomito respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy: utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie mięśniowe bóle brzucha, nudności albo wymioty szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Astuccio
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Neuropatia periferica è stata osservata negli studi clinici di combinazione con Zerit e lamivudina più efavirenz; la frequenza dei sintomi neurologici periferici è stata del 19% (6% da moderata a grave) con una frequenza di interruzione del 2% dovuta a neuropatia.
Polish: Częstość obwodowych objawów neurologicznych wynosiła 19% (6% o nasileniu umiarkowanym i ciężkim), a u 2% pacjentów leczenie przerwano z powodu neuropatii.
Italian: Peso del Paziente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
Polish: Jeżeli potrzebna jest pomoc w przygotowaniu roztworu, należy poprosić o nią farmaceutę.
Italian: comune: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica; vertigini; alterazioni dell'attività onirica; cefalea; insonnia; disturbi del pensiero; sonnolenza molto raro: debolezza motoria* (più spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: często: obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodowa, parestezje i obwodowe zapalenie nerwów, zawroty głowy, niezwykłe sny, bóle głowy, bezsenność, zaburzenia myślenia, senność bardzo rzadko: osłabienie ruchowe* (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii czy zespołu kwasicy metabolicznej)
Italian: Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Gli eccipienti dell'involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
Polish: Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172), dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Italian: Comunque, in donne in gravidanza in trattamento con una combinazione di didanosina e stavudina con o senza altra terapia anti-retrovirale è stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa, czasami o przebiegu śmiertelnym, była jednak opisywana u kobiet ciężarnych leczonych równocześnie stawudyną i dydanozyną z innymi lekami lub bez innych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Negli studi clinici, il passaggio dalla stavudina ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir) ha portato ad aumenti del grasso negli arti con miglioramento da modesto a nullo della lipoatrofia clinica.
Polish: W badaniach klinicznych zmiana stawudyny na inne analogi nukleozydowe (tenofowir lub abakawir) powodowała zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej kończyn z umiarkowanym złagodzeniem klinicznych objawów lipoatrofii lub bez jej zmiany.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: L'attività della stavudina è anche influenzata da mutazioni associate ad una resistenza a più farmaci come la Q151 M. Inoltre, K65R è stata riportata in pazienti che ricevevano stavudina/didanosina o stavudina/lamivudina, ma non in pazienti che ricevevano solo stavudina.
Polish: Ponadto opisywano mutację K65R u pacjentów otrzymujących stawudynę i dydanozynę lub stawudynę i lamiwudynę, jednakże nie stwierdzono jej u pacjentów stosujących stawudynę w monoterapii.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
Polish: Dlatego postępy w leczeniu są kontrolowane przez lekarza.
Italian: L'AUC (inf) della stavudina era il 61% dell'AUC (inf) della radioattività totale in circolo.I metaboliti includono stavudina ossidata, coniugati glucuronidi della stavudina e il suo metabolita ossidato ed un Nacetilcisteina coniugato del ribosio dopo divisione glicosidica, suggerendo che la timina è anche un metabolita della stavudina.
Polish: Do metabolitów należą utleniona stawudyna, glukoronidy stawudyny i jej utlenionego metabolitu oraz połączenie rybozy z Nacetylocysteiną po rozpadzie glikozydowym, co sugeruje, że tymina jest również metabolitem stawudyny.
Italian: se soffre di disturbi renali o epatici (come un'epatite)
Polish: współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)
Italian: Come prendere Zerit
Polish: Jak stosować lek Zerit
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 60,66 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Lipoatrofia: a causa della tossicità mitocondriale, il trattamento con stavudina ha dimostrato di causare la perdita di grasso sottocutaneo, che è più evidente nel viso, arti e glutei.
Polish: Lipoatrofia: wykazano w oparciu o mitochondrialną toksyczność, że stawudyna powoduje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej, co najbardziej uwidacznia się na twarzy, kończynach i pośladkach.
Italian: Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 °C.
Polish: Suchego proszku nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100) acidosi lattica (aumento di acido nel suo sangue) in alcuni casi debolezza nei movimenti (debolezza nelle braccia, nelle gambe o alle mani) ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini) anoressia (perdita dell'appetito), ansia, labilità emotiva pancreatite (infiammazione del pancreas), vomito epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) orticaria (rash pruriginoso), artralgia (dolore alle articolazioni) mialgia (muscoli doloranti), astenia (stanchezza o debolezza insolite)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk) ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna zapalenie trzustki, wymioty zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) pokrzywka, bóle stawów bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 40,42 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40,42 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Quando si evidenziano tali segni, si deve considerare l'interruzione della terapia con Zerit.
Polish: Jeśli stwierdza się jej rozwój, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zerit.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerit 200 mg polvere per soluzione orale
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu
Italian: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10) iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue) lipoatrofia depressione sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe) vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo) nausea, dispepsia (indigestione) rash, prurito (pizzicore) affaticabilità (estrema stanchezza)
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi) lipoatrofia depresja obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg) zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy bezsenność, senność, zaburzenia myślenia biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność wysypka, świąd (swędzenie) zmęczenie (skrajne zmęczenie)
Italian: comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, vomito
Polish: często: biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność, niezbyt częste: zapalenie trzustki, wymioty
Italian: Lipoatrofia: il trattamento con stavudina ha dimostrato di causare la perdita di grasso sottocutaneo, che è più evidente nel viso, arti e glutei.
Polish: Lipoatrofia: wykazano, że stawudyna powoduje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej, co najbardziej uwidacznia się na twarzy, kończynach i pośladkach.
Italian: Complicazioni del sovradosaggio cronico potrebbero includere neuropatia periferica e disfunzione epatica.
Polish: W wyniku przewlekłego przedawkowania może wystąpić neuropatia obwodowa i zaburzenie czynności wątroby.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/009/009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/009
Italian: Rimettere il tappo.
Polish: Należy zdjąć zamknięcie.