FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter allen mit Prevenar 13 geimpften Erwachsenen waren 1.916 Personen, die mindestens 3 Jahre zuvor den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten hatten, und 46.890 Personen, die zuvor nicht mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Polish: Spośród osób, które otrzymały Prevenar 13, 1916 osób dorosłych było wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, co najmniej 3 lata przed badaniem, a 46890 nie było szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie (lokalisiert im Bereich der Injektionsstelle)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy miejsca szczepienia)
German: Ausschlag
Polish: wysypka
German: Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) (1-seitiger pWert)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI) (wartość p w teście jednostronnym)
German: Die geometrischen Mittelwerte der funktionalen Antikörper (OPA)-Titer waren für die Serotypen 1, 3 und 5 niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds für die Schutzwirkung ist nicht bekannt.
Polish: Średnie geometryczne mian aktywnych biologicznie przeciwciał (OPA) dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji dla skuteczności ochrony nie jest znane.
German: Zusätzliche Serotypen, die in Prevenar 13 enthalten sind
Polish: Dodatkowe serotypy w szczepionce Prevenar 13
German: Dosis waren die Immunantworten vergleichbar mit denen nach der 1.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po pierwszej dawce.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50
Polish: Wielkość opakowania 1, 5, 10, 25 i 50.
German: % Rückgang der Inzidenz (95 %-KI*)
Polish: Zmniejszenie zapadalności,% (95% CI*)
German: OPA-GMTAusgangswerte
Polish: Wyjściowe wartości OPA GMT
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
German: verabreicht werden.
Polish: Podanie domięśniowe.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów U dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni, które występowały bardzo często.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für die Serotypen 1, 3 und 5 waren niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał w teście OPA dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Polish: Równoważność stwierdzano, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 0,5.
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Polish: U osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych, które przyjmowały 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed włączeniem do udziału w badaniu, miana przeciwciał w teście OPA po jednym roku od zaszczepienia w ramach badania zmniejszyły się w porównaniu z wartościami po jednym miesiącu od zaszczepienia, ale pozostały dla wszystkich serotypów wyższe od wartości w punkcie początkowym.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Polish: Świadczy to o indukowaniu pamięci immunologicznej.
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Polish: Zgłaszana zapadalność na pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) i IChP w Europie różni się w poszczególnych krajach, zwiększa się wraz z wiekiem po 50. roku życia i jest największa u osób w wieku ≥ 65 lat. Najczęstszą przyczyną PZP jest S. pneumoniae, odpowiadając szacunkowo za około 30% wszystkich przypadków PZP wymagających hospitalizacji u osób dorosłych w krajach rozwiniętych.
German: Bei Säuglingen und Kindern gab es Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
German: Für jeden der 7 gemeinsamen Serotypen erreichten > 96 % bzw. > 90 % der Prevenar13-Empfänger in den Studien 006 und 004 1 Monat nach der Grundimmunisierung einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Polish: W odniesieniu do każdego z siedmiu wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8, po miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia, osiągnęło odpowiednio >96% i >90% pacjentów otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 w badaniu 006 i 004.
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer Flip-off-Kappe aus Polypropylen
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
German: Von diesen wurden 329 Fälle als Pneumokokken-CAP bestätigt und 182 Fälle waren VT Pneumokokken-CAP innerhalb der Per-protocol-Population und der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population.
Polish: Pierwszy przypadek zapalenia płuc (potwierdzony w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) wymagający hospitalizacji, stwierdzono u około 2% tej populacji (n=1814 pacjentów), z czego 329 przypadków stanowiły potwierdzone pneumokokowe PZP, a 182 przypadki pneumokokowe TS PZP w analizie per protocol i zmodyfikowanej analizie zgodnej z zamiarem leczenia (mITT).
German: Alle Pneumokokken-AOM-Fälle
Polish: Wszystkie przypadki OZUŚ wywołane przez pneumokoki
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten für alle Serotypen signifikant höher als die nach der 3.
Polish: Po czwartej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedzi immunologiczne były istotnie podwyższone dla wszystkich serotypów w porównaniu ze stężeniami po trzeciej dawce.
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Polish: U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
German: Die Serotyp-spezifischen Rückgänge für jeden der 5 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen (es wurden keine Fälle von IPD durch Serotyp 5 beobachtet) sind nach Alter in der Tabelle 2 dargestellt und reichten bei Kindern unter 5 Jahren von 68 % (Serotyp 3) bis zu 100 % (Serotyp 6A).
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei der Anwendung von Prevenar 13 gemäß den empfohlenen Impfschemata für Kinder berichtet wurden.
Polish: Zazwyczaj, działania niepożądane występujące w przypadku przedawkowania produktu Prevenar 13 były takie same, jak działania niepożądane obserwowane po zalecanych schematach szczepienia produktem Prevenar 13 u niemowląt i dzieci.
German: • Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),
Polish: • dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
German: Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden waren, und Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die noch niemals einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, wurde jeweils eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 zastosowano u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, które nigdy nie były szczepione przeciw pneumokokom.
German: 2 ml (4 x 0,5-ml-Dosen) Injektionssuspension in einem Behältnis (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer
Polish: 2 ml (4 dawki po 0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w pojemniku (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
German: Bei Erwachsenen mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Fieber und Erbrechen sehr häufig auftraten.
Polish: U dorosłych po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często.
German: Tabelle 9 zeigt einen Vergleich der OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei mit PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, denen entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde.
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
German: Statistisch signifikant stärkere Antwort war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 1.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
German: Zusätzlich wurden die OPA-GMTs zwischen den Probanden verglichen, die Prevenar 13 mit oder ohne 2-PE erhielten.
Polish: Ponadto, porównano średnie geometryczne miana przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) u niemowląt otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 niezależnie od tego, czy zawierała ona substancję konserwującą 2-PE, czy też nie.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene Ein Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 13 und 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erfolgte in einer Head-to-Head-Studie mit Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, die 1 Einzeldosis des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs mindestens 5 Jahre vor der Impfung in der Studie erhalten hatten.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar 13 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom porównywano w bezpośrednim badaniu porównawczym u osób w wieku ≥ 70 lat, które przyjęły jednorazową dawkę szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed zaszczepieniem w ramach badania.
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
German: Lebensjahr verabreicht.
Polish: miesiąc życia
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
German: Dosis von Prevenar bzw. Prevenar 13 bei Kleinkindern, die im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten geimpft worden waren, war sowohl bei den Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren als auch bei den Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren die Immunogenität von Prevenar 13 der von Prevenar bezüglich der 7 gemeinsamen Serotypen und der von Prevenar 13 bezüglich der 6 zusätzlichen Serotypen anhand der Messungen des Serum-IgG nicht unterlegen.
Polish: W obu grupach, u dzieci od 5 do 10 lat oraz u dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat, odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do szczepionki Prevenar 13 nie była niższa niż w przypadku szczepionki Prevenar dla 7 wspólnych serotypów oraz w stosunku do szczepionki Prevenar 13 dla 6 dodatkowych serotypów w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej uzyskanej po 4. dawce u niemowląt szczepionych w wieku 2, 4, 6 oraz 12-15 miesięcy zgodnie z wynikami stężenia przeciwciał IgG w surowicy.
German: Tabelle 7 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei 60- bis 64-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und bei 50- bis 59-Jährigen nach Gabe 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Polish: W Tabeli 7 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od podania dawki, u osób w wieku 60-64 lata, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom, oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
German: Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf, und Übelkeit trat häufig auf.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
German: Die Antworten auf alle 3 TIV-Antigene waren bei alleiniger Gabe von TIV oder gemeinsamer Gabe mit Prevenar 13 vergleichbar.
Polish: Odpowiedź na wszystkie trzy antygeny TIV była porównywalna w przypadku kiedy szczepionka TIV była podana osobno, jak i równocześnie ze szczepionką Prevenar 13.
German: Ein Vergleich der Immunantworten bei frühgeborenen mit denen bei termingerecht geborenen Säuglingen erfolgte anhand des Anteils der Säuglinge, die 1 Monat nach der Grundimmunisierung eine Pneumokokken-Polysaccarid-bindende IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 µg/ml erreichten.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w grupie wcześniaków oraz niemowląt urodzonych w terminie porównano, wykorzystując odsetek pacjentów osiągających stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt.
German: Die induzierten Prevenar-13-Antikörperspiegel waren nach jeder Dosis Prevenar 13 erhöht.
Polish: Po każdej dawce produktu Prevenar 13 uzyskiwano podwyższone stężenia przeciwciał.
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) erhältlich.
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):
German: Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
Polish: drażliwość; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia (w tym upośledzająca ruch)
German: Immunantworten nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen bei Säuglingen
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dwudawkowego podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Polish: Do oceny potencjalnej skuteczności działania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu płuc, we wszystkich kluczowych badaniach klinicznych zastosowano zastępczo swoisty dla serotypu test opsonofagocytozy (OPA).
German: Ungeimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy
German: Die Immunantworten auf Prevenar 13 waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von Prevenar 13 nicht unterlegen.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Prevenar 13 nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki Prevenar 13.
German: Hierbei wurde bei unter 2 Jahre alten israelischen Kindern mit OM eine Tympanozentese mit Kultivierung der Mittelohrflüssigkeit vorgenommen.
Polish: Dokonano tego na podstawie danych dotyczących posiewów płynu pobranego z ucha środkowego w trakcie tympanocentezy u dzieci z ZUŚ w wieku poniżej 2 lat, zgromadzonych w ramach izraelskiego populacyjnego system nadzoru epidemiologicznego czynnego.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen.
Polish: Wielkość opakowań 1, 5, 10, 25 i 50 fiolek.
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej stężenie przeciwciał wzrosło w stosunku do poziomu przed podaniem dawki uzupełniającej w odniesieniu do wszystkich 13 serotypów.
German: Erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 und Infanrix hexa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 i szczepionki Infanrix hexa obserwowano zwiększoną częstość zgłaszania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotonicznohiporeaktywnych (patrz punkt 4.8).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Polish: Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i
German: EU/1/09/590/012 - Packung mit 1 Mehrdosenbehältnis EU/1/09/590/013 - Packung mit 5 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/014 - Packung mit 10 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/015 - Packung mit 25 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/016 - Packung mit 50 Mehrdosenbehältnissen
Polish: EU/1/09/590/012 - opakowanie zawierające 1 wielodawkowy pojemnik EU/1/09/590/013 - opakowanie zawierające 5 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/014 - opakowanie zawierające 10 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/015 - opakowanie zawierające 25 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/016 - opakowanie zawierające 50 wielodawkowych pojemników
German: In einer publizierten, in Israel durchgeführten Studie wurde unter Anwendung einer 2-DosenGrundimmunisierung plus Boosterimpfung im 2.
Polish: W badaniu opublikownym i przeprowadzonym w Izraelu udokumentowano wpływ szczepionki Prevenar 13 podawanej w 2-dawkowym, podstawowym cyklu szczepień z dawką przypominającą w drugim roku życia, na zapadalność na ZUŚ.
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Polish: Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche i.m.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce im.
German: Fieber; Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität
Polish: • Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen
German: (Booster-)Dosis wird 6 Monate nach der 3.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.