FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Anwendung von Toujeo wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια χορήγηση του Toujeo καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Körpergewicht d
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συνδυασμό είτε με αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν που δεν περιέχει ινσουλίνη είτε με γευματική ινσουλίνη έδειξαν ότι η επίπτωση επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και νυκτερινή) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Toujeo σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml,.
German: Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von lang wirkenden Insulinen versehentlich andere, insbesondere schnell wirkende, Insuline angewendet wurden.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή στις οποίες άλλες ινσουλίνες, ιδίως οι ινσουλίνες ταχείας δράσης, έχουν χορηγηθεί κατά λάθος αντί για ινσουλίνες βραδείας δράσης.
German: Vor der Injektion von Toujeo
Greek: Πριν από την χορήγηση του Toujeo
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Greek: * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Greek: • Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά τη χορήγηση της ένεσης, φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο ή φλεγμονή.
German: Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
Greek: Αποδίδει δόσεις 1-80 μονάδων ανά ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Greek: Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: • Παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»).
German: - Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Greek: - Η μετάβαση από εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Η επισήμανση της ινσουλίνης θα πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Wie Sie richtig injizieren
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση
German: Behandlungsunterschied: Toujeo oder Insulin glargin 100 Einheiten/ml; [95%iges Konfidenzintervall] c Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 (beobachteter Fall) d Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Hauptwert der 6-monatigen Behandlung
Greek: IGlar: Ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml a mITT: Τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία b Διαφορά θεραπείας: Toujeo- ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml, [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης] c Μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως το Μήνα 6 (παρατηρούμενη περίπτωση) d Μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως την Τελευταία κύρια 6μηνη τιμή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής
German: Die im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml länger anhaltende Freisetzung von Insulin glargin aus dem Toujeo-Präzipitat ist auf das um zwei Drittel reduzierte Injektionsvolumen zurückzuführen, das wiederum zu einer kleineren Präzipitatoberfläche führt.
Greek: Η πιο παρατεταμένη απελευθέρωση της ινσουλίνης glargine από το ίζημα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml οφείλεται στην κατά δύο τρίτα μείωση του όγκου που ενίεται, που οδηγεί σε μικρότερο εμβαδόν της επιφάνειας του ιζήματος.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge, wobei die Patientinnen ein Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml erhielten) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml) δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την εγκυμοσύνη καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να προσαρτάται μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα.
German: Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Greek: Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε για να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH.
German: A Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der Markierung zwischen 2 und 4 steht.
Greek: A Επιλέξτε 3 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται μεταξύ του 2 και του 4.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
Greek: Σε σπάνια περιστατικά, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπερ- ή υπογλυκαιμία.
German: Mehrstückpackung: 6 (2 Packungen mit je 3) Pens Mehrstückpackung: 9 (3 Packungen mit je 3) Pens
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 9 (3 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας
German: Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
Greek: • Άλατα λιθίου - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πρέπει να τοποθετείται και πάλι στην πένα μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
German: 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
Greek: Αποδίδει 2-160 μονάδες ανά ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
German: Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements aufbewahren.
Greek: Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη.
German: - Dass die neue, vom Arzt empfohlene Dosis einzuhalten ist.
Greek: - Ότι η νέα συνιστώμενη δόση από τον πάροχο της υγεινομικής τους περίθαλψης πρέπει πάντα να ακολουθείται·
German: Verwenden Sie einen neuen Pen.
Greek: Χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας.
German: - Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo (etwa 10-18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Greek: - Κατά τη μετάβαση από ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml στο Toujeo, αυτή μπορεί να γίνει σε βάση μονάδας-προς-μονάδα, αλλά μια υψηλότερη δόση (περίπου 10-18%) ενδέχεται να χρειαστεί για την επίτευξη του εύρους-στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
German: • Der Toujeo SoloStar-Pen enthält 450 Einheiten Toujeo.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar περιέχει 450 μονάδες Toujeo.
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
German: • Detaillierte Beschreibung der Modalitäten zur Selbstinjektion von Insulin glargin: - Dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml (ToujeoSoloStar und Toujeo DoubleStar) nicht bioäquivalent und daher ohne Dosisanpassung nicht austauschbar sind.
Greek: • Λεπτομερή περιγραφή των τυπικών στοιχείων για την αυτoχορήγηση της ινσουλίνης glargine: - Ότι η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml (Toujeo 300 SoloStar και Toujeo DoubleStar) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και επομένως δεν είναι ανταλλάξιμα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
German: Gebrauchte Nadeln sind in einem durchstichsicheren Behältnis oder gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη με προστασία από διάτρηση ή να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: - Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε δύο διαφορετικές μορφές: Toujeo SoloStar (1,5 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/450 μονάδες) και Toujeo DoubleStar (3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/900 μονάδες).
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar , πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
German: Die Überlegenheit von Toujeo gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei der Senkung des Risikos bestätigter nächtlicher Hypoglykämien wurde ab Woche 9 bis zum Ende der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimittel (18 % Risikoreduktion) oder einem Mahlzeiteninsulin (21 % Risikoreduktion) behandelt wurden.
Greek: Η ανωτερότητα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό με αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη (18% μείωση κινδύνου) ή με γευματική ινσουλίνη (21% μείωση κινδύνου) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της περιόδου της μελέτης.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. antihyperglykämische Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und SulfonamidAntibiotika.
Greek: Στις ουσίες οι οποίες ενδέχεται να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την προδιάθεση για υπογλυκαιμία περιλαμβάνονται τα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), η δισοπυραμίδη, οι φιμπράτες, η φλουοξετίνη, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜAO), η πεντοξυφυλλίνη, η προποξυφαίνη, τα σαλικυλικά και τα αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin.
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 450 μονάδες ινσουλίνης.
German: Mit Toujeo kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich um ein lang wirkendes Insulin handelt.
Greek: Με το Toujeo, ενδέχεται να χρειαστεί μεγαλύτερος χρόνος προκειμένου τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα να επανέλθουν στο φυσιολογικό επειδή είναι μακράς δράσης.
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
German: B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Greek: B Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Hypoglykämie berichteten, war in der Toujeo-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger, mit 6 % beziehungsweise 8,8 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς στην ομάδα του Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL, 6% και 8.8% αντίστοιχα.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
German: Eine Patrone enthält 1,5 ml Lösung.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
German: Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
German: Toujeo darf nicht intravenös angewendet werden.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
German: Die Stärke „300" ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνονται τα κορτικοστεροειδή, η δαναζόλη, η διαζοξείδη, τα διουρητικά, η γλυκαγόνη, η ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, η σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα [π.χ. επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη], οι θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και οι αναστολείς πρωτεάσης.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
Greek: • Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
German: Toujeo DoubleStar wurde entwickelt, die Anzahl an Insulineinheiten abzugeben, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Greek: Το Toujeo DoubleStar έχει κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποδίδει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει.
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης για την ινσουλίνη glargine.
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/133/039 6 συσκευές τύπου πένας (2 συσκευασίες των 3) EU/1/00/133/040 9 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 3) 13.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (n=6.264), που τιτλοποιήθηκε για την επίτευξη FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη φροντίδα (n=6.273).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen.
Greek: Έχουν αναφερθεί σφάλματα με τη φαρμακευτική αγωγή λόγω σύγχυσης ανάμεσα στις ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών βραδείας δράσης και των ινσουλινών ταχείας δράσης.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Toujeo
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρι έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit Toujeo zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης λόγω αντισωμάτων κατά της ανθρώπινης ινσουλίνης ενδέχεται να εμφανίσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Toujeo.
German: Bei intravenöser Gabe waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
German: Teil einer Mehrstückpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
German: Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
German: Insulineinheiten in Ihrem Pen
Greek: Μονάδες ινσουλίνης στη συσκευή σας τύπου πένας
German: Umstellung von Toujeo auf ein anderes Basalinsulin
Greek: Μετάβαση από το Toujeo σε άλλες βασικές ινσουλίνες
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
German: Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
German: Es können auch Knoten unter der Haut entstehen, die durch die Ansammlung eines Proteins, dem sogenannten Amyloid, verursacht werden (kutane Amyloidose, wie oft sie auftritt, ist nicht bekannt).Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.
Greek: Επίσης μπορεί να εμφανιστούν όζοι κάτω από το δέρμα λόγω συσσώρεσυσης μίας πρωτεϊνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται).
German: Bezeichnung des Insulins
Greek: Insulin name
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen mit je 3), 9 (3 Packungen mit je 3) und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 συσκευών τύπου πένας.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Greek: Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 2.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 900 Einheiten Insulin.
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης.
German: Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden.
Greek: Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με από στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
German: Ebenfalls waren nächtliche Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar.
Greek: Παρόμοια η νυχτερινή υπογλυκαιμία ήταν συγκρίσιμη στις ομάδες του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL.
German: 6-monatiger Behandlungszeitraum *RR: geschätztes Risikoverhältnis; [95%iges Konfidenzintervall]
Greek: c Νυκτερινή υπογλυκαιμία: Επεισόδιο το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59 d Περίοδος θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 6 μηνών *RR: εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης]
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Greek: A Επιλέξτε 4 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται στο 4.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Στην περίπτωση φραγμένης βελόνας οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα-3 των Οδηγιών Χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Greek: Η υπογλυκαιμία, η οποία γενικά είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εξάνθημα και κνησμό σε όλο το σώμα, οίδημα στο δέρμα ή το στόμα, λαχάνιασμα, τάση για λιποθυμία (πτώση της αρτηριακής πίεσης) με ταχυπαλμία και εφίδρωση.