FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Hungarian: [közepesen súlyos, N = 9]) nem befolyásolta a lanadelumab clearance-ét, illetve eloszlási térfogatát.
Bulgarian: [умерено N = 9]) не оказва влияние върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Hungarian: A TAKHZYRO és a cHMWK közötti farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatot indirekt expozíció-válasz farmakológiai modell írja le.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Hungarian: A HAE-rohamgyakoriság átlagos csökkenése konzisztensen nagyobb volt a TAKHZYRO-kezeléses karokon a placebokarhoz képest, függetlenül a kiinduláskor az anamnesisben szereplő LTP-től és laryngealis rohamoktól, illetve a bevezető szakaszban megfigyelt rohamgyakoriságtól.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума с покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Bulgarian: Във всички терапевтични рамена с TAKHZYRO се наблюдават статистически значими намаления в средната честота на пристъпи на НАЕ в сравнение с плацебо по отношение на всички първични и вторични крайни точки в популацията с намерение за лечение (ITT) (таблица 2).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Hungarian: A HELP vizsgálat kiterjesztése
Bulgarian: Продължение на проучването HELP
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Bulgarian: TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин.
Hungarian: Minden doboz tartalmazza az alábbiakat is:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате TAKHZYRO след пропусната доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Hungarian: **Injekció beadásának helyén fellépő reakciók alatt a következők értendők: fájdalom, erythema, véraláfutás, kellemetlen érzés, haematoma, vérzés, pruritus, duzzanat, induratio, paraesthesia, reakció, melegség, oedema és kiütés.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Hungarian: A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció").
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Hungarian: Modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság (roham/4 hét).
Bulgarian: Базирана на модел честота на пристъпи на НАЕ по време на терапевтичния период (пристъпи/4 седмици).
Hungarian: A fokozott plazmakallikrein-aktivitás a nagy molekulatömegű kininogén (HMWK) proteolízisén keresztül, hasított HMWK (cHMWK) és bradikinin képződésén át vezet angiooedemás rohamhoz HAE-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
Hungarian: A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak vizenyőjéhez és fájdalmához: kéz és lábfej, arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, gége (ami nehezítheti a légzést), nemi szervek.
Bulgarian: Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml, a gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAKHZYRO в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Bulgarian: TAKHZYRO е показан за рутинна превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ) при пациенти на възраст 12 години и повече.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на ланаделумаб върху фертилитета не е оценен при хора.
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици във флакона или промяна на цвета на инжекционния разтвор.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő!
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: 1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése a) Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15-25 °C-ra) melegedni.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Hungarian: allergiás reakciók, köztük viszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés szédülés, ájulásérzés bőrfelszínből kiemelkedő kiütés izomfájdalom májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Hungarian: Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Hungarian: Működés pontszám
Bulgarian: Функционален скор
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика образуване на пяна.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: e) Lassan nyomja be a dugattyút, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато цялото лекарство бъде инжектирано.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Hungarian: Lassan fordítsa az injekciós üveget a beszúrt tűvel és a fecskendővel együtt fejjel lefelé.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Bulgarian: Ланаделумаб може да повиши активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) поради взаимодействие на ланаделумаб с теста за aPTT.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Hungarian: • A bőr egészségének védelmében fontos az eltérő injekciós helyek használata.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
Hungarian: Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
Bulgarian: Какво съдържа TAKHZYRO
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Hungarian: Minden tűt és fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe kell dobni.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен пулс, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Bulgarian: Във всички групи на лечение с TAKHZYRO се наблюдава подобрение по отношение на общия скор и тези по домейни (функции, умора/настроение, страх/срам и хранене) по въпросника за Качество на живот при ангиоедем (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) в сравнение с групата на плацебо; най-голямо подобрение се наблюдава във функционалния скор, както е показано в таблица 4.