FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dl bola dávka febuxostátu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek.
Croatian: Kako bi se postigla sMK (razina mokraćne kiseline u serumu) niža od 6 mg/dl, doza febuksostata bila je titrirana u rasponu od 40 mg do 80 mg (neovisno o bubrežnoj funkciji), a doza alopurinola bila je titrirana povećanjima od 100 mg, u rasponu od 300 mg do 600 mg za bolesnike s urednom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega te u rasponu od 200 mg do 400 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostát 120 mg.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.
Slovak: Krka je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Croatian: Krka je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas gravidity.
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom trudnoće.
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Croatian: Manje često Povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostát s alopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Croatian: Ispitivanje FACT: Kontrolirano ispitivanje febuksostata i alopurinola (FACT) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 52 tjedna.
Slovak: Súčasné podanie febuxostátu s rosiglitazónom alebo inými substrátmi CYP2C8 nevyžaduje úpravu dávky pre tieto liečivá.
Croatian: Prema tome, nije očekivano da će istodobna primjena febuksostata s roziglitazonom ili drugim CYP2C8 supstratom zahtijevati prilagodbu doze ovih lijekova.
Slovak: Po jednorazovej alebo opakovaných perorálnych dávkach 80 mg a 120 mg podávaných raz denne je Cmax približne 2,83,2 μg/ml a 5,0 - 5,3 μg/ml v uvedenom poradí.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 mg i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Krka
Croatian: Kako čuvati Febuxostat Krka
Slovak: To nebolo pozorované v kľúčovej štúdii s febuxostátom pri syndróme rozpadu nádoru.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu boli hodnoty Cmax o 24 % vyššie u žien ako u mužova hodnoty AUC boli o 12 % vyššie u žien ako u mužov.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Slovak: Ak sa dnový záchvat vyskytne počas liečby febuxostátom, liečba sa nesmie prerušiť.
Croatian: Javi li se napad gihta tijekom liječenja febuksostatom, njegovu primjenu ne treba prekinuti.
Slovak: Ako užívať Febuxostat Krka
Croatian: Kako uzimati Febuxostat Krka
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach 80 mg podávaných raz denne alebo jednorazovej dávke 120 mg s jedlom obsahujúcim vysoký podiel tukov došlo k 49 % a 38 % zníženiu Cmax a 18
Croatian: Nakon višekratnih peroralno primijenjenih doza od 80 mg jednom dnevno ili jednokratne doze od 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Slovak: Po začatí liečby sa môžu vyskytnúť dnové záchvaty, a to kvôli zmene koncentrácie kyseliny močovej v sere vyplývajúcej z mobilizácie urátov uložených v tkanivách (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Na početku liječenja mogu nastupiti akutni napadi gihta, zbog promjena razine mokraćne kiseline u serumu koja dovodi do mobilizacije urata nataloženih u tkivima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Krka obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
Croatian: Krka tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet su prikupljene rijetke prijave ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu anafilaktičku reakciju/šok.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu raz denne priemerne 22 % nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Slovak: Pacienti, ktorí mali trikrát po sebe hladiny sUA > 6,0 mg/dl, boli vyradení.
Croatian: Bolesnici kojima je u tri uzastopna mjerenja razina mokraćne kiseline u serumu bila >6,0 mg/dl bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Starší ľudia Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa febuxostát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: 0,001 vs alopurinol, # p <
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol, # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Slovak: Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi po transplantácii orgánov, preto sa užívanie febuxostátu týmto pacientom neodporúča (pozri časť 5.1).
Croatian: Budući da nema iskustva o primjeni lijeka kod primatelja transplantiranih organa, ne preporučuje se primjena febuksostata u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Liekové interakčné štúdie febuxostátu s inou cytotoxickou chemoterapiou neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija febuksostata s ostalim citotoksičnim kemoterapeuticima.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Croatian: Snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu na <6,0 mg/dl (357 µmol/l) uočeno je do kontrole bolesnika nakon 2 tjedna i zadržalo se tijekom cijelog liječenja.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. u više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Slovak: Úpraviť dávku nie je potrebné pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnové záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Croatian: Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu razine mokraćne kiseline.
Slovak: Febuxostat Krka obsahuje laktózu.
Croatian: Krka sadrži laktozu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - abnormálne výsledky pečeňových testov - hnačka - bolesti hlavy - vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba) su: - abnormalni rezultati jetrenih pretraga - proljev - glavobolja - osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima „manje česte nuspojave" i „rijetke nuspojave") - mučnina - pojačani simptomi gihta - lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách (4 072 osôb liečených dávkou od najmenej 10 mg do 300 mg) a počas obdobia po uvedení lieku na trh sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Slovak: Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poruchou funkcie obličiek (t.j. východisková koncentrácia sérového kreatinínu > 1,5 mg/dl a ≤
Croatian: U ispitivanju APEX procjenjivana je djelotvornost u 40 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (tj. početna razina kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli po uvedení .
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Slovak: % pacientom na konečnej stabilnej liečbe febuxostátom 80 mg raz denne a 38 % pacientom liečených febuxostátom 120 mg raz denne sa od pôvodného stavu až po posledné vyšetrenie úplne vyriešil primárny hmatný tofus.
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej; ATC kód: M04AA03
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Slovak: Pri vysokých dávkach sa objavila maternálna toxicita súvisiaca so znížením indexu odstavenia a znížením vývinu potomstva asi pri 4,3-násobnej expozícii u človeka.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odbića i smanjenim razvojem mladunaca u štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti u ljudi.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostátom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Croatian: Farmakokinetičko modeliranje i simulacija podataka na štakorima ukazuju da je, kad se istodobno primjenjuju s febuksostatom, kliničku dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno smanjiti na 20% ili manje od prethodno propisane doze kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5).
Slovak: CYP2C8
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Slovak: 62 % pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38 % pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Croatian: U 62% bolesnika nije bila potrebna prilagodba doze kako bi se održala razina mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl, a u 38% bolesnika bilo je potrebna prilagodba doze kako bi se postigla krajnja stabilna doza.
Slovak: 0,001 vs 80 mg Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Croatian: Sposobnost febuksostata da snizi razinu mokraćne kiseline u serumu bila je brza i trajna.
Slovak: Febuxostat Krka 80 mg
Croatian: Krka 80 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostátu kontrolovaná na základe alopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Croatian: Ispitivanje APEX: Ispitivanje djelotvornosti febuksostata uz kontrolu alopurinolom i placebom (APEX) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 28 tjedana.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene u pacientov liečených febuxostátom (5,0
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Slovak: Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Croatian: Prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Slovak: 46 - 55 % osôb dostávalo liečbu na dnové záchvaty od 8. do 28. týždňa.
Croatian: Akutni napadi gihta liječeni su u 46% do 55% ispitanika od 8. do 28. tjedna.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), su u nekim slučajevima uključivale vrućicu, hematološke promjene, zahvaćanje bubrega ili jetre.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí pri záverečnej návšteve mali sérové koncentrácie urátov < 6,0 mg/dl (357 μmol/l), bol 45 % pri 40 mg febuxostátu, 67 % pri 80 mg febuxostátu a 42 % pri 300/200 mg alopurinolu.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Croatian: U CONFIRMS ispitivanju je prospektivno analizirana skupina bolesnika s gihtom i oštećenom funkcijom bubrega, te je pokazano da je u bolesnika s gihtom i blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (65% promatranih ispitanika), febuksostat značajno djelotvorniji u sniženju razine serumskih urata na <6,0 mg/dl u odnosu na alopurinol 300 mg/200 mg.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnových záchvatov.
Croatian: Kontinuirano liječenje febuksostatom smanjuje učestalost i jačinu napada gihta.
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Croatian: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg
Croatian: Krka 120 mg
Slovak: U zdravých osôb sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) febuxostátu zvýšili úmerne s dávkou po jednorazových a opakovaných dávkach 10 mg až 120 mg. Pri dávkach medzi 120 mg a 300 mg bolo pozorované vyššie ako dávke úmerné zvýšenie AUC febuxostátu.
Croatian: U zdravih ispitanika maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje (AUC) febuksostata povećavali su se proporcionalno dozi nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 10 mg do 120 mg.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Febuxostat Krka: - ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar - ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Slovak: Incidencia celkových liečbu vyžadujúcich prejavov a príznakov a nežiaducich reakcií bola 67,6 % versus 64,7
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Slovak: Febuxostát je derivát 2-aryltiazolu, ktorý dosahuje terapeutický účinok zníženia kyseliny močovej v sére selektívnou inhibíciou XO. Febuxostát je potentný nepurínový selektívny inhibítor XO (NP-SIXO), ktorého hodnota
Croatian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola koji postiže terapijski učinak smanjivanjem razine mokraćne kiseline u serumu selektivnim inhibiranjem XO.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Slovak: Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31 % a v skupine liečenej alopurinolom 25 %.
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta tijekom CONFIRMS ispitivanja (od 1. dana do 6. mjeseca) bio je 31% u skupini na febuksostatu 80 mg i 25% u skupini na alopurinolu.
Slovak: Po opakovaných dávkach 80 mg febuxostátu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) alebo so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) sa hodnoty Cmax a AUC febuxostátu a jeho metabolitov významne nezmenili v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg febuksostata u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, Cmax i AUC febuksostata i njegovih metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom jetre.
Slovak: 5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su u bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
Slovak: Ukázalo sa, že febuxostát účinne inhibuje oxidované aj redukované formy XO. V terapeutických koncentráciách febuxostát neinhibuje iné enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme purínu alebo pyrimidínu, konkrétne guaníndeaminázu, hypoxantínguanínfosforibozyltransferázu, orotát-fosforibozyltransferázu, orotidín-monofosfát dekarboxylázu alebo purínnukleozidfosforylázu.
Croatian: U terapijskim koncentracijama febuksostat ne inhibira druge enzime uključene u metabolizam purina ili pirimidina, tj. gvanin deaminazu, hipoksantin gvanin fosforiboziltransferazu, orotat fosforiboziltransferazu, orotidin monofosfat dekarboksilazu i purin nukleozid fosforilazu.
Slovak: Febuxostát možno podávať spolu s naproxénom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu alebo naproxénu.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagodbe doze febuksostata ili naproksena.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas dojčenia.
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostát, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
Croatian: Na osnovu analize podataka iz modeliranja i simulacije u nekliničkom ispitivanju na štakorima, kad se istodobno primjenjuje s febuksostatom, dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno je smanjiti na 20% ili niže od prethodno propisane doze, kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.5 i 5.3).
Slovak: Po opakovaných dávkach 80 mg febuxostátu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa hodnota Cmax febuxostátu nezmenila v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg febuksostata u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, Cmax febuksostata nije bio promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom bubrega.
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie je známe, či Febuxostat Krka prechádza do mlieka dojčiacej matky.
Croatian: Krka prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnových záchvatov.
Croatian: Nije uočena razlika između postotka bolesnika u skupini liječenoj febuksostatom od 80 mg i od 40 mg kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta.
Slovak: 84 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/004
Croatian: 14 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/001
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: 91 % pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 91% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Slovak: Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnového záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote < 6,0 mg/dl; < 5,0 mg/dl alebo < 4,0 mg/dl v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote ≥ 6,0 mg/dl počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň - 24. týždeň až 49. - 52. týždeň).
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja (u intervalima od 20. - 24. tjedna do 49. - 52. tjedna).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u fazi 3 dugoročnih produžetaka ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom
Slovak: 292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n =
Croatian: Alopurinol 300 / 100 mg jednom dnevno