FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
Slovenian: Govedo in ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri potomcih imunih krav in ovc).
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/094/001
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Slovenian: Trajanje imunosti pri govedu in ovcah je eno leto po osnovnem cepljenju.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Slovenian: Pomožne snovi:
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Finnish: 10 ml:n ja 50 ml:n pullo
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n polypropyleeni, jossa butyylielastomeerisuljin.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Finnish: Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml in 100 ml stekleničke): 2 leti.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Finnish: Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Slovenian: * (pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosavirusa)
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml stekleničke): 18 mesecev.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Finnish: 4.11 Varoaika Nolla vrk.
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni.
Finnish: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
Slovenian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolizne enote
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: BTV 8 antigeeniä ............................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, Saponiinia, q.s.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: antigen BTV8 ............................................... ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: takoj po prvem odpiranju.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8.
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkim preskusom Dodatki:
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä .......................................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia .................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä (**) Haemolytic units
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) v imunološkem preskusu (**) Hemolizne enote
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8 (BTV8), za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti cepiva ob istočasnem dajanju katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (1 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml)
Finnish: Vältä injektiopullon toistuvaa avaamista.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: tako po prvem odpiranju.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Finnish: 1 annos (*) (*) ks. pakkausseloste
Slovenian: 1 odmerek (*) (*) glejte navodilo za uporabo
Finnish: Yhden 10 ml:n pullon laatikko Yhden 50 ml:n pullon laatikko Kymmenen 50 ml:n pullon laatikko Yhden 100 ml:n pullon laatikko Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä ....... ≥ 2,1 log10 pikseliä
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: virus modrega jezika, serotip 8, antigen ...................................................................... ≥ 2,1 log10 pikslov
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 3. 9. 2012.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen vähäistä turvotusta, joka kestää enintään kaksi viikkoa.
Slovenian: Po cepljenju lahko se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki traja do največ dva tedna.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Finnish: Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Slovenian: Ovce in govedo morajo tri do štiri tedne pozneje prejeti drugo injekcijo.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah in kravah.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto po dogovorjenem časovnem razporedu ponovno pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona ihon alle.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Slovenian: Prva injekcija se da mesec starim živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, in dva meseca in pol starim mladičem mater, ki so že imune na bolezen.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so proučevali uporabo cepiva na ovcah, starih od treh do štirih mesecev.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa tutkittiin myös lampailla ja naudoilla ja sen todettiin olevan 12 kuukautta molemmilla lajeilla.
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko ovce in govedo cepimo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila BTVPUR AlSap 8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni, ki jo povzroča serotip 8 virusa modrega jezika.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
Slovenian: Raziskali so tudi učinke maternalnih protiteles in ugotovljeno je bilo, da je cepivo učinkovito za živali, starejše od dveh mesecev in pol.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
Slovenian: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 8
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v številnih laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 8 na govedu in ovcah, pri čemer so uporabili najvišji odmerek cepiva pri najmlajših živalih.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so proučili v laboratorijski preiskavi uporabe cepiva na govedu, starejšemu od enega meseca.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Finnish: Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 8 :sta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 8-rokote on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 8-rokotteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 8-rokotteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Slovenian: EU številka
Finnish: Vahvuus
Slovenian: Izmišljeno ime
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 6. toukokuuta 2013.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Finnish: Lisää tietoa BTVPURista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Finnish: BTVPUR sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. huhtikuuta 2016.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa myöhemmin.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää viiden viikon kuluessa.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Finnish: Miksi BTVPUR on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja taudin oireiden vähentämiseen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.