FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Hungarian: Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan ikke mange nok stamceller høstes, og forsøket stanses.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen forbundet med denne effekten forventes å være lav for den tiltenkte korte doseringsvarigheten av plerixafor hos mennesker.
Hungarian: AUC mértani középértékei
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer.
Hungarian: A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben.
Norwegian Bokmål: G-CSF hjelper Mozobil med å fungere riktig i kroppen din.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Hungarian: Szívrohamok
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Hungarian: Mikor adják be először a Mozobil-t?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Hungarian: Ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és körülbelül 30 perccel a Mozobil beadása után jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var generelt milde eller moderate, og inntraff omtrent 30 min. etter administrasjon av Mozobil.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Norwegian Bokmål: SDF-1α og CXCR4 spiller viktige roller i embryoføtal utvikling.
Hungarian: Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
Hungarian: férfiaknál (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Norwegian Bokmål: ** Erfaring etter markedsføring
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
Hungarian: A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Hungarian: Vasovagalis reakciók
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner
Hungarian: A tünetek reagáltak a kezelésre (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, folyadékpótlás vagy kiegészítő oxigénkezelés) vagy spontán megszűntek.
Norwegian Bokmål: Symptomene reagerte på behandlinger (f.eks., antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra oksygen) eller opphørte spontant.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din.
Hungarian: Az események egy vagy több tüntetet foglaltak magukba az alábbiak közül: urticaria (n =2), szemkörnyéki duzzanat (n = 2), dyspnoe (n = 1) vagy hypoxia (n = 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Norwegian Bokmål: Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din.
Hungarian: Ez a teratogén potenciál feltehetőleg a farmakodinámiás hatásmechanizmusnak tudható be.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Hungarian: A plerixafor közepes mértékben, maximum 58%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er moderat bundet til humane plasmaproteiner opptil 58 %.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Hungarian: A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt antall hvite blodlegemer.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere dosen.
Hungarian: Ez a fehérje „köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene av plerixafor var 24 % av pasientene ≥ 65 år.
Hungarian: A plerixafor terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av plerixafor hos gravide kvinner.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å underrette lege hvis du er, tror du kan være eller har planlagt å bli gravid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/537/001
Hungarian: A plerixafor subcutan alkalmazást követően gyorsan felszívódik; a maximális koncentráció körülbelül 30-60 percen belül (tmax) alakul ki.
Norwegian Bokmål: Plerixafor absorberes raskt etter subkutan injeksjon, og når toppkonsentrasjonene innen omtrent 30-60 minutter (tmax).
Hungarian: Kiegészítő információkért lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Norwegian Bokmål: En av disse hendelsene inntraff 4 dager etter siste administrasjon av Mozobil.
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Norwegian Bokmål: CD34+-celler mobilisert av plerixafor er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Hungarian: Az ilyen események többsége a Mozobil beadását követő 1 órán belül történt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff innen 1 time etter administrasjon av Mozobil.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a plerixaforexpozíció 1-7 egymást követő nap közé esett (átlag = 2 nap).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
Hungarian: • ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Hungarian: A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.
Norwegian Bokmål: Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med et onkologi/hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette feltet, og der overvåkingen av hematopoietiske progenitorceller kan gjennomføres på riktig måte.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történik.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens.
Hungarian: AMD3100-3102
Norwegian Bokmål: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknél a betegeknél megemelkedett a keringő leukaemiás sejtek száma.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller opplevde disse pasientene en økning i antallet sirkulerende leukemiceller.
Hungarian: • ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írország
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford,
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a paraesthesia előfordulási gyakorisága a plerixafor csoportban 20,6%, a placebo csoportban pedig 21,2% volt.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var forekomsten av parestesi henholdsvis 20,6 % og 21,2 % i plerixafor- og placebogruppene.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, többek között anaphylaxiás shockot is jelentettek világszerte, a forgalomba kerülés utáni időszakban.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mozobil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mozobil
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Norwegian Bokmål: Mozobil skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter plerixaforbehandling.
Hungarian: A plerixafor adagjának kiszámításához szükséges testtömeget a plerixafor első adagjának beadását megelőző egy hétben kell megállapítani.
Norwegian Bokmål: Vekten som brukes til å beregne plerixafordosen bør måles innen 1 uke før første plerixafordose.
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, noe som viser at plerixafor i stor grad er innskrenket til, men ikke begrenset til, det ekstravaskulære væskerommet.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Mozobil hvis du er gravid, siden det ikke foreligger erfaring med Mozobil hos gravide kvinner.
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mozobil ble evaluert i en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pediatriske pasienter med solide tumorer (inkludert nevroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom som var kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (DFI12860).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében nem figyeltek meg említésre méltó különbségeket ezeknél az idősebb betegeknél a fiatalabbakhoz képest.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert merkbare forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
Hungarian: A plerixafornak a betegek lépméretére gyakorolt hatását a klinikai vizsgálatok során külön nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av plerixafor på miltstørrelse hos pasienter er ikke spesifikt evaluert i kliniske studier.
Hungarian: 2. táblázat A szisztémás expozíciók (AUC0-10ó) összehasonlítása fix dózisú és a testtömeg alapú adagolási rend esetén
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringssammenligninger (AUC0-10h) av fast og vektbaserte regimer Regime
Hungarian: • szájszárazság, száj körüli zsibbadás
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, nummenhet rundt munnen
Hungarian: A javasoltnál magasabb, maximum 0,48-mg/ttkg adagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a gastrointestinalis betegségek és tünetek, a vazovagális reakciók, az orthostaticus hypotonia és/vagy az ájulás gyakorisága magasabb lehet.
Norwegian Bokmål: Ut fra begrensede data ved doser over den anbefalte dosen og opptil 0,48 mg/kg, kan frekvensen av gastrointestinale sykdommer, vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope være høyere.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Norwegian Bokmål: Ut fra økt eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke plerixafordosen overskride 40 mg/dag.
Hungarian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter ble behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil i en åpen, kontrollert multisenterstudie (DFI 12860) (se pkt.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil.
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og/eller tidligere omfattende kjemoterapi og/eller maksimalt antall sirkulerende stamceller under 20 stamceller/mikroliter har blitt identifisert som prediktorer for dårlig mobilisering.
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er en kjent komplikasjon tilknyttet aferese, og er observert hos pasienter som får Mozobil.
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Norwegian Bokmål: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro ved hjelp av humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter, og utviser ikke hemmende aktivitet in vitro mot de viktigste legemiddelmetaboliserende CYP450-enzymene (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rituximab kombinálása a plerixaforral és G-CSF-fel végzett mobilizációs kezeléssel nem befolyásolta a betegek biztonságát vagy a CD34+ sejt hozamot.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med non-Hodgkins lymfom, hadde ikke tilføyelsen av rituximab til en mobiliseringskur av plerixafor og G-CSF noen effekt på pasientsikkerhet eller produksjon av CD34+-celler.
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
Norwegian Bokmål: In vitro tester viste at plerixafor ikke ble metabolisert av P450 CYP-enzymer, og ikke hemmet eller induserte P450 CYP-enzymer.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
Norwegian Bokmål: Klart type I-glass, 2 ml, med propp av klorobutyl-/butylgummi og aluminiumsforsegling med et plastdeksel.
Hungarian: A Mozobil-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy hematológiában jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Hungarian: Felbontás után
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Hungarian: A plerixafornak a férfi reprodukciós képességre és a postnatalis fejlődésre kifejtett potenciális hatását nem klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av plerixafor på mannlig fertilitet og postnatal utvikling er ikke vurdert i ikkekliniske studier.
Hungarian: Napok
Norwegian Bokmål: Dager
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Mozobil ofte brukt i 2 til 4 (og opptil 7) etterfølgende dager.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne pediatriske studien var tilsvarende som observert hos voksne.
Hungarian: A betegeket elsősorban napi 0,24 mg/ttkg dózisú subcutan injekcióban alkalmazott plerixaforral kezelték.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble primært behandlet med daglige doser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injeksjon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plerixafor adagját olyan betegek testtömege alapján számították ki, akiknek súlya nem haladta meg az ideális testtömeg 175%-át.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er plerixafordosen beregnet ut fra kroppsvekt hos pasienter med opptil 175 % av ideell kroppsvekt.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studier med enkle subkutane doser hos rotter og mus viste at plerixafor kan indusere forbigående men kraftige nevromuskulære effekter (ukoordinert bevegelse), beroligende effekter (hypoaktivitet), dyspné, ventral eller lateral hvilestilling og/eller muskelkramper.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Mangel på temporalt forhold hos 8 av 9 pasienter sammen med risikoprofilen til pasienter med myokardinfarkt antyder ikke at Mozobil medfører en uavhengig risiko for myokardinfarkt hos pasienter som også får G-CSF.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia eller
Hungarian: A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på Cmax.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane hepatocytter, induserer ikke plerixafor CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Norwegian Bokmål: I denne 24-timersperioden ble den første dosen plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo administrert 10-11 timer før aferese.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Norwegian Bokmål: CD34+ celler/kg var 3 dager for begge behandlingsgrupper, og sikkerhetsprofilene var tilsvarende for gruppene.
Hungarian: Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen til eldre med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
Norwegian Bokmål: Dosen hematopoietiske stamceller som ble brukt ved hver transplantasjon ble bestemt av utprøveren, og alle innsamlede hematopoietiske stamceller ble ikke nødvendigvis transplantert.
Hungarian: Ezzel az adagmódosítással kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om denne dosejusteringen.
Hungarian: Egyszeri 0,24 mg/ttkg plerixafor dózis alkalmazása után a clearance lecsökkent a különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a csökkenés egyértelmű összefüggést mutatott a kreatinin-clearance-szel (KrCl).
Norwegian Bokmål: Etter én enkel dose på 0,24 mg/kg plerixafor, var clearance redusert hos pasienter med forskjellige grader nedsatt nyrefunksjon, og var positivt korrelert med kreatininclearance (CrCl).
Hungarian: A fenti hatások némelyikét a humán klinikai expozíció nagyságrendjének megfelelő vagy ezt csak kismértékben meghaladó szisztémás expozíció esetén is rendszeresen megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.