FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
Dutch: Vanaf week 3
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
Dutch: Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para os medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais, bem como relatórios periódicos que descrevam o perfil de suscetibilidade de patogéneos nosocomiais e adquiridos na comunidade.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Portuguese: • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado "síndrome do QT longo congénito";
Dutch: • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat "congenitaal lang QT-syndroom" wordt genoemd;
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Portuguese: Em estudos clínicos, a excreção urinária de bedaquilina inalterada foi < 0,001% da dose, indicando que a eliminação renal da substância ativa inalterada é insignificante.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
Dutch: Isolaten die resistent zijn tegen clofazimine kunnen nog steeds gevoelig zijn voor bedaquiline.
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de SIRTURO em mulheres grávidas são limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda intencional ou acidental com bedaquilina durante os ensaios clínicos.
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Portuguese: Não existem dados de segurança provenientes de ensaios de dose múltipla com bedaquilina em que se tenha utilizado uma dose mais elevada do que a dose recomendada.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, a bedaquilina, em doses elevadas de 20 mg/kg/dia em machos e 10 mg/kg/dia em fêmeas, não induziu qualquer aumento da incidência de tumores relacionados com o tratamento.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Portuguese: Dos 163 doentes que eram respondedores à semana 24, 139 doentes (85,3%) ainda continuavam respondedores à semana 120.
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
Dutch: Op basis van de preklinische onderzoeken wordt het grootste deel van de toegediende dosis in feces uitgescheiden.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Dutch: In vitro en in vivo genotoxiciteitstesten duidden erop dat bedaquiline geen mutagene of clastogene effecten heeft.
Portuguese: No SMF de todas as espécies, macrófagos carregados de pigmento e/ou espumosos foram também observados em vários tecidos, de forma consistente com fosfolipidose.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da bedaquilina na fertilidade em humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
Dutch: De onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden is niet opgehelderd; er kon geen oorzakelijk verband worden aangetoond met de SIRTURO-behandeling.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of bedaquiline of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: A atividade bactericida intracelular da bedaquilina nos macrófagos peritoneais primários e numa linha celular do tipo macrófagos foi superior à sua atividade extracelular.
Dutch: De intracellulaire bactericide activiteit van bedaquiline in primaire peritoneale macrofagen en in een macrofaagachtige cellijn was groter dan zijn extracellulaire activiteit.
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Dutch: Als er geen resultaten van in vitro testen beschikbaar zijn, kan de behandeling met SIRTURO worden ingesteld in combinatie met ten minste vier andere geneesmiddelen waarvoor het isolaat van de patiënt waarschijnlijk gevoelig zal zijn.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Portuguese: Resistência à bedaquilina
Dutch: Resistentie tegen bedaquiline
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters com folhas de alumínio/alumínio.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Portuguese: SIRTURO deve ser utilizado em associação com, pelo menos, 3 medicamentos para os quais o isolado do doente demonstrou ser suscetível in vitro.
Dutch: SIRTURO dient te worden gebruikt in combinatie met ten minste drie geneesmiddelen waarvoor is aangetoond dat het isolaat van de patiënt in vitro gevoelig is.
Portuguese: Três dos 24 ratos macho tratados com doses elevadas de bedaquilina falharam na produção de crias no estudo de fertilidade.
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Portuguese: O impacto de MICs de bedaquilina basais elevadas, a presença de mutações basais no Rv0678 e/ou o aumento pós-basal das MICs de bedaquilina nos resultados microbiológicos não é claro devido à baixa incidência destes casos nos ensaios clínicos de Fase II.
Dutch: De impact van hoge baseline bedaquiline MIC's, de aanwezigheid van Rv0678-mutaties bij baseline en/of verhoogde post-baseline bedaquiline MIC's op de microbiologische resultaten is onduidelijk vanwege de lage incidentie van dergelijke gevallen in de fase II-studies.
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Portuguese: Os mecanismos de resistência adquirida que afetam as MICs de bedaquilina incluem mutações no gene atpE, que codifica para o alvo ATP sintase, e no gene Rv0678, que regula a expressão da bomba de efluxo MmpS5-MmpL5.
Dutch: Verworven resistentiemechanismen die invloed hebben op MIC's van bedaquiline omvatten mutaties in het atpE-gen, dat codeert voor het doeleiwit ATP-synthase, en in het Rv0678-gen, dat de expressie van de MmpS5-MmpL5 effluxpomp reguleert.
Portuguese: A excreção urinária de bedaquilina é negligenciável.
Dutch: Excretie van bedaquiline via de urine is te verwaarlozen.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com SIRTURO em doentes com as seguintes situações, exceto se se considerar que os benefícios da bedaquilina superam os potenciais riscos:
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Portuguese: Aumento das transaminases*
Dutch: Transaminasen verhoogd*
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
Dutch: De overeenstemmende plasmablootstelling (AUC) was 2 maal hoger bij ratten dan bij de mens.
Portuguese: A bedaquilina prolonga o intervalo QTc.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIRTURO em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIRTURO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: SIRTURO não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nesta população.
Dutch: SIRTURO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en wordt niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Portuguese: Aumento das transaminases
Dutch: Verhoogde transaminasen
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Dutch: De plasmablootstelling aan bedaquiline (AUC) bij ratten en honden was vergelijkbaar met die waargenomen bij de mens.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
Dutch: • een QTcF-interval > 500 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram).
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
Dutch: MIC- (minimale inhiberende concentratie) breekpunten zijn de volgende: Epidemiologische Cut-Off (ECOFF)
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Portuguese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e as espécies nãomicobacterianas são consideradas intrinsecamente resistentes à bedaquilina.
Dutch: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei en niet-mycobacteriële soorten worden beschouwd als inherent resistent tegen bedaquiline.
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
Dutch: Als ASAT of ALAT meer dan 5 maal de bovengrens van normaal bedraagt, moet het behandelregime opnieuw worden geëvalueerd en moet SIRTURO en/of eventuele hepatotoxische geneesmiddelen van het background regimen worden gestaakt.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Portuguese: Outros medicamentos para a tuberculose
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Portuguese: A bedaquilina é bacteriostática para muitas espécies de micobactérias não-tuberculosas.
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Portuguese: Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a marcação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
Dutch: Afnamen in lichaamsgewicht bij de jongen werden waargenomen in de groepen met hoge dosis tijdens de zoogperiode na blootstelling aan bedaquiline via melk en waren niet het gevolg van in utero blootstelling.
Portuguese: A extensão da resistência com base nos resultados dos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para 20 indivíduos na população mITT (12 no grupo de SIRTURO e 8 no grupo do placebo).
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob uma "aprovação condicional".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, o total das cinco mortes devido a tuberculose ocorreram em doentes cujo estado da cultura de expetoração na última visita era "não convertido".
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Dutch: Onderzoek C209 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een behandeling gedurende 24 weken met open-label SIRTURO als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsregime bij 233 patiënten met een positief sputumuitstrijkje binnen 6 maanden vóór de screening.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Dutch: Behandeling met SIRTURO moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Pensa-se que o metabolito N-monodesmetilo (M2) não contribui significativamente para a eficácia clínica, dada a sua inferior exposição média (23% a 31%) em humanos e inferior atividade antimicobacteriana (3 a 6 vezes menor) em comparação com o fármaco inalterado.
Dutch: Men denkt niet dat de metaboliet N-monodesmethyl (M2) in significante mate bijdraagt tot de klinische werkzaamheid vanwege zijn lagere gemiddelde blootstelling (23% tot 31%) bij de mens en de lagere antimycobacteriële activiteit (3 tot 6 maal lager) vergeleken met die van de moederverbinding.
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Dutch: Vierentwintig van deze responders op week 24 (14,7%) werden beschouwd als non-responders op week 120, waarvan 19 patiënten voortijdig met het onderzoek waren gestopt terwijl er kweekconversie was opgetreden en 5 patiënten een recidief hadden.
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Dutch: Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
Portuguese: Placebo/RB
Dutch: N Placebo/BR
Portuguese: Não houve qualquer efeito do tratamento materno com bedaquilina, em qualquer nível de dose, sobre a maturação sexual, desenvolvimento comportamental, desempenho no acasalamento, fertilidade ou capacidade reprodutiva nos animais de geração F1.
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
Portuguese: A bedaquilina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos fêmea.
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes a tomar bedaquilina e estas devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: Duizeligheid werd gerapporteerd bij enkele patiënten die bedaquiline namen en zou in overweging moeten worden genomen wanneer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij een patiënt wordt geëvalueerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se uma dose for omitida durante as primeiras duas semanas de tratamento, os doentes não devem tomar a dose omitida e devem continuar com o esquema posológico habitual.
Dutch: Als tijdens de eerste twee weken van de behandeling een dosis wordt gemist, mag de patiënt de gemiste dosis niet inhalen, maar moet het normale innameschema worden voortgezet.
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Portuguese: Apenas existem dados clínicos limitados sobre a eficácia de bedaquilina em doentes infetados por VIH que não estavam a receber terapêutica antirretroviral (TAR).
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid van bedaquiline bij hiv-patiënten die geen antiretrovirale (ARV) behandeling kregen.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com 200 mg de SIRTURO, três vezes por semana, a depuração da creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos da bedaquilina.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met 200 mg SIRTURO driemaal per week, bleek de creatinineklaring (spreiding: 40 tot 227 ml/min) geen invloed te hebben op de farmacokinetische parameters van bedaquiline.