FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Lithuanian: Busilvex tiekiamas dėžutėmis po dvi pakuotes, kurių kiekvienoje yra 4 flakonai.
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Lithuanian: Du iš 4 jau minėtų pacientų su sunkiu toksiniu kepenų pažeidimu buvo tarp pacientų, kuriems diagnozuota KVOL.
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87% pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84%, ir sunkus 3% pacientų.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Lithuanian: Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13% (8/61) ir 10% (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Danish: Det er af særlig interesse, at der i studiet af denne interaktion i tre patientgrupper blev set højere plasmaniveauer af busulfan i den gruppe, der fik metronidazolprofylakse under behandlingen med busulfan, end hos de patienter, der ikke fik metronidazol.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Lithuanian: Informacija apie busulfano biotransformaciją ir išskyrimą remiasi geriamojo busulfano duomenimis.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Danish: Angst Depression Insomni
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Danish: Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Lithuanian: Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas busulfanas ir itrakonazolas arba metronidazolas, reikia atidžiai stebėti dėl busulfano toksinio poveikio pasireiškimo simptomų.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Danish: Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Lithuanian: Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Danish: På baggrund af vurderingen af disse artikler bekræftes det, at der er en årsagssammenhæng mellem busulfan og udvikling af hypoplasi af tænder.
Lithuanian: Remiantis šių straipsnių vertinimu, patvirtinamas priežastinis busulfano vartojimo ir dantų hipoplazijos išsivystymo ryšys.
Danish: Forekomsten af TMA er multifaktoriel, og intravenøs busulfan i sig selv vurderes ikke at være en primær faktor for udvikling af denne reaktion.
Lithuanian: TMA pasireiškimas priklauso nuo kelių veiksnių, ir vien intraveninio busulfano vartojimo negalima laikyti pagrindiniu tokios reakcijos atsiradimo veiksniu.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Danish: Myelosuppression og immunsuppression var de ønskede terapeutiske virkninger af den konditionerende behandling og blev derfor ikke betragtet som bivirkninger.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamu.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Lithuanian: • Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Busilvex-dosis (mg/kg)
Lithuanian: Busilvex dozė (mg/kg)
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr.
Danish: Febril neutropeni
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,799,9 %).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo arba metronidazolo atlikta nebuvo.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før Busilvex til 24 timer efter sidste Busilvex-dosis.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant Busilvex ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės Busilvex dozės.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Lithuanian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcemija Hipokalemija Hipomagnemija Hipofosfatemija
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Busilvex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se pkt.
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Lithuanian: Suaugusiųjų farmakokinetika
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant Busilvex rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder busulfan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į įvertintame PASP pateiktus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikia pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra busulfano, informacinius dokumentus.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion
Lithuanian: Sumažėjusi išmetimo frakcija
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Danish: Den anbefalede dosis af Busilvex er 0,8 mg/kg .
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė yra 0,8 mg/kg.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Danish: Der skal anvendes samme dosis (se pkt.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams turėtų būti skiriama tokia pati dozė (žr.
Danish: Forhøjet kreatinin
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis
Danish: Smerter eller betændelse ved injektionsstedet Mucosit
Lithuanian: Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Lithuanian: * Pranešta vykdant poregistracinį stebėjimą ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Danish: Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
Lithuanian: Užsiminta, kad paruošimo režimai, per kuriuos skiriama fludarabino, dėl fludarabino imunosupresinio poveikio siejami su didesniu oportunistinių infekcijų po transplantacijos dažniu.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Lithuanian: Trombocitopenija (< 25x109/l arba trombocitų perpylimo poreikis) pasireiškia vidutiniškai 5-6 dieną 98% pacientų.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Lithuanian: Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Lithuanian: Tai yra infekcija ir "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease), kurios nors ir nėra tiesiogiai susiję, tačiau yra pagrindinės mirštamumo ir mirtingumo priežastys, ypač alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju.
Danish: Hver infusion varer 2 timer.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos trukmė - 2 val.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Lithuanian: - Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Danish: ATC-kode: L01AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Lithuanian: Palyginti su skyrimo keturis kartus per dieną režimu, skiriant kartą per dieną buvo nustatyta didesnė maksimali koncentracija plazmoje, tarp skyrimų vaistas nesikaupė organizme ir nestebėtas „vaisto išplovimo" laikotarpis nenustatyta cirkuliuojančio busulfano).
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Lithuanian: 40% vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y. 20% po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant1 mg/kg.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x(højde i cm-152).
Lithuanian: IKS moterims (kg)=45+0,91x(ūgis cm - 152);
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Lithuanian: Praėjus 2 metams bendras ne recidyvų sukelto mirštamumo dažnis buvo 11,3 % (95 % PI, 5,5-19,3 %), o atkryčio ar progresavimo po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos dažnis buvo 43,8 % (95 % PI, 31,1-55,7 %).
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Lithuanian: IKS vyrams (kg)=50+0,91x(ūgis cm - 152);
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Lithuanian: Busulfanas yra metabolizuojamas daugiausiai vykstant konjugacijai su glutationu (spontaniškai ir dalyvaujant glutationo-S-transferazei).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Lithuanian: Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller anden specifik kardiotoksicitet med forbindelse til Busilvex.
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų Busilvex pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su Busilvex susijęs toksinis poveikis širdžiai.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer.
Lithuanian: Sunkiausias gydymo Busilvex ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos.
Danish: Blodstatus skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Lithuanian: Reikia kruopščiai stebėti kraujodaros sistemos būklę ir, jeigu reikia, imtis intensyvių palaikomųjų priemonių.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
Lithuanian: Trombocitų ir eritrocitų perpylimas, o taip pat augimo faktorių, pavyzdžiui, granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), vartojimas turi būti taikomas, jeigu yra medicininių indikacijų.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90% pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mol/L.min) ir mažiausia 80% buvo laukiamo "terapinio lango" ribose (9001500 mol/L.min).
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)