FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blister fisiológicamente inerte de PVC, termoformado, transparente e incoloro, termosellado con una hoja de aluminio cubierto por una conveniente laca; en un envase de cartón.
Dutch: Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Spanish: La ficha técnica de las formulaciones en comprimidos y oral reflejaban también la contraindicación adicional en relación con los excipientes.
Dutch: De productinformatie voor de tabletten en de vloeibare toedieningsvormen vermeldden ook de aanvullende contra-indicatie met betrekking tot de hulpstoffen.
Spanish: La solución puede tomarse como tal.
Dutch: De drank kan als zodanig worden ingenomen.
Spanish: [Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Bélgica
Dutch: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud België
Spanish: Las formulaciones líquidas se emplean fundamentalmente en los niños menores de 12 años y los comprimidos sólidos, en los niños mayores de 12 años y los adultos.
Dutch: De vloeibare toedieningsvormen zijn voornamelijk bedoeld voor kinderen tot 12 jaar, de vaste tabletten voor kinderen vanaf 12 jaar en voor volwassenen.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Spanish: Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
Dutch: De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot <1/100, zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
Spanish: El CHMP reconoce que no se han detectado problemas de seguridad ni de toxicidad con el uso de la cetirizina en caso de insuficiencia renal a lo largo de muchos años de experiencia clínica, sin embargo aprobó un límite mínimo de dos años de edad para el uso de la cetirizina.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat er in de vele jaren van klinische ervaring met het gebruik van cetirizine bij nierfalen geen problemen ten aanzien van veiligheid en toxiciteit zijn gesignaleerd; het CHMP heeft echter een lagere leeftijdsgrens van 2 jaar voor het gebruik van cetirizine aangenomen.
Spanish: España: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con película, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Spanje: Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Spanish: El TAC declaró que la relación entre beneficio y riesgo de la cetirizina en la clínica no se ha evaluado de forma específica en los pacientes con insuficiencia renal y que, por tanto, la dosis se basa únicamente en cálculos farmacocinéticos.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
Spanish: El TAC propuso también textos armonizados para la sección 4.3 "Contraindicaciones" de la ficha técnica que reflejaban la hipersensibilidad a los componentes de la formulación y hacían referencia a los pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: De vergunninghouder stelde daarnaast harmonisatie voor van de productinformatieteksten in rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties', waarin de overgevoeligheid voor bestanddelen van de toedieningsvormen wordt vermeld en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis worden besproken.
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Dutch: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Spanish: Cetirizina dihidrocloruro
Dutch: Cetirizine dihydrochloride
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Además, el TAC acordó incluir una advertencia para la formulación en gotas que indicase que debe solicitarse la confirmación del diagnóstico por un facultativo especializado en alergia antes de iniciar el tratamiento con cetirizina en los niños de menos de 2 años, ya que en este grupo de edad suelen malinterpretarse y tomarse por alérgicos los síntomas de las infecciones víricas de las vías respiratorias altas.
Dutch: Daarnaast besloot de vergunninghouder om voor de druppels een waarschuwing toe te voegen dat de diagnose door een in allergie gespecialiseerde arts moet worden bevestigd alvorens bij kinderen jonger dan 2 jaar behandeling met cetirizine te starten, aangezien verschijnselen van virusinfecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroep ten onrechte als allergische verschijnselen worden geïnterpreteerd.
Spanish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Spanish: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y perfil de tolerancia de cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico.
Dutch: Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en tolerantie profiel van cetirizine zijn met dit antihistaminicum geen interacties te verwachten.
Spanish: La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
Dutch: Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos ranurados y el logo Y-Y.
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Spanish: Alemania: Zyrtec saft
Dutch: Duitsland: Zyrtec saft
Spanish: De acuerdo con la directriz de los RCP, las interacciones negativas sólo deben mencionarse en el RCP si tienen interés clínico para quien receta el medicamento.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken moeten negatieve interacties alleen in de samenvatting van de productkenmerken worden vermeld als ze van klinisch belang zijn voor de voorschrijvende arts.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
Spanish: Toma de Zyrtec con los alimentos y bebidas La comida no afecta notablemente a la absorción de la cetirizina.
Dutch: Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Spanish: Con respecto a la posología basada en el peso, el TAC respondió que la exposición sistémica a la cetirizina no depende únicamente del peso corporal, sino también de la eliminación renal del fármaco, ya que hay estudios que demuestran que la eliminación es más importante cuando el paciente es de corta edad.
Dutch: Inzake de dosering per gewicht, antwoordde de vergunninghouder dat systemische blootstelling aan cetirizine niet alleen afhankelijk is van het lichaamsgewicht, maar ook van de renale klaring van het geneesmiddel, waarbij uit onderzoeken bleek dat klaring op jonge leeftijd belangrijker is.
Spanish: Se pidió también al TAC que aportara datos que avalaran la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y que justificara la relación entre beneficio y riesgo resultante al reducir la dosis a la mitad.
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Spanish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Dutch: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Spanish: Excipientes: un comprimido recubierto con película contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 66,40 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Zyrtec (diclorhidrato de cetirizina) es un fármaco antialérgico indicado para el alivio de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y perenne.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Spanish: El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
Dutch: De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.
Dutch: Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale nierfunctie de dosis moet worden aangepast.
Spanish: Trastornos del sistema inmune: Raro: hipersensibilidad Muy raro: shock anafiláctico
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen: zelden: hypersensitiviteit zeer zelden: anafylactische shock
Spanish: Envase original con un frasco de 60, 75, 100, 125, 150 ó 200 ml de solución.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor andere piperazine afgeleiden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de conservación Ninguna especial.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Spanish: En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
Dutch: Uit het geheel aan gegevens werden onder cetirizine 10 mg in placebogecontroleerde onderzoeken de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Spanish: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Dutch: Verenigd Koninkrijk: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Zweden: Alerid, Zyrlex
Spanish: No se requieren condiciones especiales de conservación.
Dutch: Geen speciale bewaarcondities.
Spanish: A causa de las distintas decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Zyrtec, la información del producto presenta varias divergencias, por lo que se puso en marcha una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE de la Comisión Europea, modificada, con el fin de armonizar los textos de las distintas fichas técnicas de la UE.
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y renal: Se recomienda el ajuste de dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).
Dutch: Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis: aanpassing van de dosis wordt aanbevolen (zie: "Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis").
Spanish: Trastornos cardiacos: Raro: taquicardia
Dutch: • Hartaandoeningen: zelden: tachycardie
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.
Dutch: Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: 10 mg una vez al día
Dutch: 10 mg éénmaal per dag
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
Spanish: Por tanto, la frase se adaptará y quedará de la siguiente forma: "En los pacientes pediátricos que tengan insuficiencia renal, la dosis habrá de ajustarse de manera individual teniendo en cuenta la eliminación renal, la edad y el peso corporal del paciente"
Dutch: De zin zal daarom worden gewijzigd in: ‘Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis moet de dosis op individuele basis dusdanig worden aangepast dat rekening wordt gehouden met renale klaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.'
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen dienen de aanbevolen dosis niet te overschrijden en dienen rekening te houden met hun reactie op het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Eslovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: Slovenië: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen cetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Spanish: En concreto, se añadieron a las listas de reacciones adversas las frecuencias observadas en los estudios de farmacovigilancia.
Dutch: Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Gotas orales en solución Frasco de 10 ml
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing Fles van 10 ml.
Spanish: A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
Dutch: Aangetoond is dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven van patiënten met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis verbetert.
Spanish: 5 mg una vez cada 2 días
Dutch: 5 mg éénmaal per 2 dagen
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Dutch: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Spanish: La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en los voluntarios.
Dutch: Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
Spanish: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia: Zyrtec
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Spanish: Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Dutch: U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.
Spanish: - 10 ml de Zyrtec 1 mg/ml solución oral (= 2 cucharas de medida) contienen 3,15 g de glucosa (sorbitol).
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
Spanish: Eslovaquia: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Eslovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina España: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suecia:Zyrlex
Dutch: Slowakije: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenië: Zyrtec10 mg/ml peroralna kapljice, raztopina Spanje: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Tsjechië: Zyrtec
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
Spanish: Eslovaquia: Zyrtec tbl flm 10 mg
Dutch: Slowakije: Zyrtec tbl flm 10mg
Spanish: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Letonia: Zyrtec
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
Spanish: Hungría: Zyrtec oldat
Dutch: Hongarije: Zyrtec oldat
Spanish: Por este motivo, la redacción armonizada no propone una posología basada en el peso, ya que no cabe duda de que el peso no es el único factor que debe tenerse en cuenta para definir la dosis.
Dutch: Aangezien gewicht duidelijk niet de enige factor is op grond waarvan de dosis wordt bepaald, wordt in de geharmoniseerde verwoording dan ook niet gesproken van een op gewicht gebaseerde dosering.
Spanish: Hungría: Zyrtec cseppek
Dutch: Hongarije: Zyrtec cseppek
Spanish: 5 mg una vez al día
Dutch: 5 mg éénmaal per dag
Spanish: No debe tomar Zyrtec durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.
Dutch: U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Dutch: Spanje: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution,
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen en de bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken werd incidenteel spontaan melding gemaakt van de volgende bijwerkingen.
Spanish: El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
Dutch: Wanneer cetirizine wordt gegeven in een oplossing, als capsules of tabletten is de mate van biologische beschikbaarheid gelijk.
Spanish: • La cetrizina está indicada para el alivio de la urticaria idiopática crónica.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van chronische idiopathische urticaria.
Spanish: Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante.
Dutch: Aanpassing van de dosis is alleen noodzakelijk bij patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis.
Spanish: La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis.
Dutch: Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door hemodialyse.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa, macrogol 400, estearato magnésico, hipromelosa, silice coloidal, dióxido de titanio (E 171).
Dutch: - De andere hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, lactose, macrogol 400, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).
Spanish: Grupo
Dutch: Groep:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof, met een licht zoete, banaanachtige smaak.
Spanish: PROSPECTO Para medicamentos disponibles con receta médica
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel op medisch voorschrift
Spanish: - un ml de solución contiene 450 mg de sorbitol (solución al 70 % no cristalizado) - un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo - un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo
Dutch: 1 ml drank bevat 450 mg sorbitol (oplossing 70%, niet gekristalliseerd) 1 ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de conservación
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Spanish: Frasco de 15 ml
Dutch: Fles van 15 ml.
Spanish: En muchos ensayos realizados con niños de 2 a 12 años, se ha constatado que las dosis propuestas para el registro son seguras y eficaces, tal y como muestra el informe de experto clínico incluido en el expediente del TAC.
Dutch: Het oordeel in het verslag van klinische deskundigen, zoals opgenomen in het dossier van de vergunninghouder, luidde dat in een groot aantal onderzoeken bij kinderen van 2 tot 12 jaar is aangetoond dat de voor registratie voorgestelde doses veilig en werkzaam zijn.
Spanish: Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
Dutch: Dubbelblinde, gecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken, waarin cetirizine, in de aanbevolen dosering (éénmaal daags 10 mg cetirizine), werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica en waarvan de gekwantificeerde veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, omvatten meer dan 3.200 proefpersonen, die werden blootgesteld aan cetirizine.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/min) gelijk.
Spanish: Frasco de 20 ml
Dutch: Fles van 20 ml.