FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Strokovnjaki so podprli nadaljnje spremljanje tveganja za epileptične napade, zlasti brez konvulzij.
Croatian: Stručnjaci su također predložili dodatno praćenje rizika od napadaja, osobito bez konvulzija.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio da se, unatoč ograničenoj veličini uzorka u kliničkim ispitivanjima, ova populacija bolesnika ne može smatrati „malom populacijom" u skladu s definicijom iz Smjernica o kliničkim ispitivanjima u malim populacijama EMA-e (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Croatian: Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
Slovenian: Ker so med postopkom navedli pomisleke o učinkovitosti, varnosti in splošnem razmerju med tveganji in koristmi, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje, in ker med postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica Avstrija napotila postopek na odbor CHMP v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.
Croatian: U izvedbama ispitivanja bilo je više nedostataka, uključujući mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
Croatian: U pogledu liječenja akutnog sindroma ustezanja, stručnjaci su zaključili da su trenutačno dostupne druge vrste farmakološkog liječenja koje su provjerene i utemeljene na dokazima, odnosno benzodiazepini, koji se primjenjuju diljem Europske unije.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da psihiatrične soobolevnosti pri stabiliziranih bolnikih glede na visoko medicinsko potrebo v tej skupini bolnikov ne morejo biti izključitveno merilo.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da psihijatrijski komorbiditeti u stabiliziranih bolesnika ne bi smjeli biti kriterij za isključivanje s obzirom na veliku potrebu za liječenjem u toj skupini bolesnika.
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Croatian: Postupak preispitivanja
Slovenian: • odbor je preučil obvestilo o napotitvi, ki jo je predložila Avstrija v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer so Danska, Španija, Finska, Francija, Irska, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo nasprotovali vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, saj naj bi ta zdravila pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Povjerenstvo je također pažljivo razmotrilo prijedlog podnositelja zahtjeva da se provede ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
Croatian: U pogledu mjera ishoda, stručnjaci su zaključili da treba prikupiti podatke o neprekidnoj apstinenciji i smanjenju štete.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
Croatian: Također je istaknuto da se, u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 357/2014, ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smiju upotrebljavati kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova čiji se omjer koristi i rizika ne smatra pozitivnim.
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
Croatian: Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
Slovenian: Tveganja za zlorabo/napačno uporabo so višja pri uporabnikih, ki sočasno uporabljajo več snovi (kokain ali heroin) in/ali bolnikih s hudimi sočasnimi psihiatričnimi boleznimi.
Croatian: Rizik od zlouporabe i nepravilne uporabe veći je u osoba koje upotrebljavaju više supstanci (kokain ili heroin) i/ili bolesnika s teškim psihijatrijskim komorbiditetima.
Slovenian: Tudi če bi takšni študiji lahko potrdili ali nadalje opredelili učinkovitost zdravila, pa ne moreta nadomestiti dokaza učinkovitosti za predloženi indikaciji, kar je zahtevano za dovoljenje za promet z zdravilom.
Croatian: Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Natrijev oksibat je delni agonist receptorjev GABAA in GABAB, z visoko afiniteto pa se veže tudi na receptorje, specifične za GHB.
Croatian: Natrijev oksibat djeluje kao parcijalni antagonist na GABAA i GABAB receptore i ima visoki stupanj vezivanja na specifične GHB receptore.
Slovenian: Referenčna država članica Avstrija je presodila, da na podlagi študij, predloženih v vlogi, ni mogoče potrditi pomanjkljive učinkovitosti, kot so trdile nekatere države članice.
Croatian: Referentna država članica Austrija smatrala je da na temelju ispitivanja dostavljenih u okviru zahtjeva ne može poduprijeti pitanje nedostatka učinkovitosti koje su pokrenule neke države članice.
Slovenian: Zdravilo Alcover zrnca v vrečki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat, tj. natrijevo sol gamahidroksimaslene kisline (GHB), derivata gama-aminomaslene kisline (GABA).
Croatian: Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.
Croatian: Kako nijedna analiza podskupine nije bila prethodno određena, neizbježno je da su zbog svoje post hoc prirode izgubile na vrijednosti.
Slovenian: Vendar pa so nekatere zadevne države članice ugovarjale, saj so menile, da je bilo kljub trendom v smeri pozitivnih rezultatov v nekaterih predloženih študijah in določeni stopnji statistične značilnosti tudi nekaj neuspešnih študij.
Croatian: Međutim, predmetne države članice koje su uložile prigovor smatrale su da, bez obzira na trend prema pozitivnim rezultatima u nekoliko dostavljenih ispitivanja i određenu razinu statističkog značaja, neka od ispitivanja nisu bila uspješna.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili izraženi pomisleki o morebitnem tveganju za napačno uporabo/zlorabo/odvisnost in druga vprašanja o varnosti, ki so preveč pomembna in težavna, da bi jih lahko obvladali s predlaganimi ukrepi za zmanjšanje tveganj.
Croatian: U pogledu sigurnosti izražena je zabrinutost u vezi s mogućim rizikom od nepravilne uporabe/zlouporabe/ovisnosti i drugih utvrđenih sigurnosnih pitanja te je zaključeno da su ta pitanja previše značajna i da ih je teško ublažiti predloženim mjerama za smanjivanje rizika.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.
Croatian: Također je naveden osvrt na činjenicu da bi ovisnost o natrijevom oksibatu mogla utjecati na bolesnike koji primaju benzodiazepine.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
Croatian: Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
Croatian: Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Predlagatelj je opravil analizo podpopulacij (metaanalizo sedmih randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij), kar ni bilo dovolj robustno, da bi ugotovili učinkovitost zdravila pri predloženi indikaciji.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je analizu podpopulacije (meta-analizu sedam randomiziranih kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja), koja nije bila dostatno pouzdana za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za navedenu indikaciju.
Slovenian: • odbor je menil, da imajo podatki, predloženi v podporo učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah, pri predloženih indikacijah metodološke omejitve glede zasnove študij (kot so nezadostna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov, post-hoc analize).
Croatian: • Povjerenstvo smatra da podatci dostavljeni u prilog djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za navedene indikacije podliježu važnim metodološkim ograničenjima u vezi s izvedbom ispitivanja (kao što su nedostatna veličina uzorka, odabir populacije bolesnika, post hoc analize).
Slovenian: Ker pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo potrjeno, odbor ni v takšnem položaju, da bi lahko priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in torej predlagana študija po pridobitvi dovoljenja za promet ni relevantna.
Croatian: Budući da nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika, Povjerenstvo ne može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje u promet te predloženo ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer presodili, da so pogoji jemanja zdravila dobro nadzorovani in da do zdaj še niso poročali o večjih težavah z varnostjo, vendar so se pojavili pomisleki o uporabi zdravila pri bolnikih iz skupin z visokim tveganjem, npr. z ledvično okvaro, jetrno okvaro in/ali neravnovesjem elektrolitom.
Croatian: Sveukupno gledajući, stručnjaci su smatrali kako su uvjeti uzimanja lijeka dobro kontrolirani te da do sada nisu zabilježeni veći sigurnosni problemi, međutim izražena je zabrinutost u pogledu primjene lijeka u visokorizičnim skupinama bolesnika, npr. u bolesnika s oštećenjem bubrega, disfunkcijom jetre i/ili neravnotežom elektrolita.
Slovenian: Razprava odbora CHMP v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Croatian: Rasprava CHMP-a o razlozima za preispitivanje
Slovenian: Poudarili pa so, da farmakokinetične lastnosti zdravila zaradi kratke razpolovne dobe morda niso ugodne za nadomestno zdravljenje in s kliničnega vidika popolna abstinenca morda ni vedno dosegljiva.
Croatian: Ipak, naglašeno je da bi lijek zbog svojih farmakokinetičkih svojstava mogao biti neprikladan kao zamjena zbog kratkog poluvijeka te da, klinički gledano, potpuna apstinencija možda ne bi uvijek bila ostvariva.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih študijah opaženi trendi pozitivnih rezultatov, je bilo tudi nekaj popolnoma neuspešnih študij.
Croatian: Iako je u nekoliko ispitivanja uočen trend prema pozitivnim rezultatima, neka od ispitivanja bila su očito neuspješna.
Slovenian: Glede na to, da so se predstavljeni dokazi v glavnem sklicevali na posthoc analize in da so bile študijske populacije močno heterogene, celokupni dokazi o učinkovitosti niso bili ocenjeni kot dovolj robustni.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da su se predstavljeni dokazi uglavnom temeljili na post hoc analizi te znatnu heterogenost populacija ispitivanja, zaključeno je da cjelokupni dokazi djelotvornosti nisu dostatno pouzdani.
Slovenian: Vendar pa so strokovnjaki priznali, da je morda težavno ovrednotiti oba opazovana dogodka in imeti uspešne rezultate v okviru iste zasnove preskušanja.
Croatian: Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da trenutno razpoložljivi podatki sicer podpirajo verjeten učinek in so spodbudni, vendar je moč dokazov o učinkovitosti nezadostna.
Croatian: Stručnjaci su se složili da, bez obzira na ohrabrujuće trenutačno dostupne podatke koji podupiru vjerojatan učinak, dokazna snaga u pogledu djelotvornosti nije dostatna.
Slovenian: Predložena preskušanja z aktivnimi primerjalnimi skupinami (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 in Nimmerrichter 2002) so imela več metodoloških pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, heterogenost študijskih populacij, odsotnost protokola ali opredeljenih primarnih opazovanih dogodkov, ocenjevanje velikega števila izidov in dolgo obdobje vključevanja, kar je privedlo do zaključkov na podlagi post-hoc analize, ki ne zagotavljajo zadostnih dokazov za potrditev učinkovitosti uporabe natrijevega oksibata v obliki zrnc pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Croatian: Dostavljena ispitivanja s usporednim aktivnim skupinama (Gate 1, Nava 2007., Addolorato 1999. i Nimmerrichter 2002.) imala su više metodoloških nedostataka, kao što su otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, heterogenost populacija, nepostojanje protokola ili utvrđenih primarnih ishoda, ocjenjivanje velikog broja ishoda i dugo razdoblje uključivanja u ispitivanje, što je dovelo do zaključaka na temelju post hoc analize koji ne pružaju dostatne dokaze za utvrđivanje djelotvornosti primjene granula natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola.
Slovenian: Varnost je bila z upoštevanjem predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj ocenjena kot sprejemljiva.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da je sigurnost lijeka prihvatljiva s obzirom na predložene mjere za smanjivanje rizika.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
Croatian: Stručnjaci su primijetili da se tek manji dio takvih bolesnika zaista farmakološki liječi te da je broj bolesnika s odgovorom na liječenje uglavnom ograničen.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za vzdrževanje abstinence od alkohola za nobeno od teh študij ni mogoče trditi, da je v skladu z znanstvenimi zahtevami za študijo klinične učinkovitosti/varnosti, ki bi zagotovila jasne dokaze o učinkovitosti pri ciljni skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Croatian: U pogledu indikacije za održavanje apstinencije od alkohola, nijedno od tih ispitivanja nije u skladu sa znanstvenim zahtjevima za provođenje ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje bi pružilo jasne dokaze o djelotvornosti u liječenju ciljne skupine bolesnika s vrlo visokom razinom rizika od prekomjernog pijenja (RPP).
Slovenian: Eden od strokovnjakov z obširnimi izkušnjami z uporabo zdravila Alcover v tekoči obliki, ki je na trgu, je menil, da je učinkovitost natrijevega oksibata klinično dokazana, in predlagal izvedbo študije po odobritvi zdravila.
Croatian: Jedan od stručnjaka s velikim iskustvom u primjeni odobrenog lijeka Alcover u tekućini smatrao je kako je djelotvornost natrijeva oksibata klinički dokazana te je predložio provođenje ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Slovenian: Glede na kratkoročne zmerne stopnje odzivnosti v post-hoc analizah podskupin obstaja tveganje, da se bolniki z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ne bodo v zadostni meri odzvali na zdravilo Alcover, še vedno pa bi obstajalo tveganje, da dolgoročno postanejo odvisni od natrijevega oksibata.
Croatian: S obzirom na umjerene stope odgovora u post hoc analizama podskupine u kratkoročnom liječenju, postoji mogući rizik da bolesnici s vrlo visokim RPP-om ne bi dostatno odgovorili na Alcover, ali bi tijekom dugoročnog liječenja mogli razviti ovisnosti o natrijevu oksibatu.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor sklenil, da bo še dalje zastopal svoje predhodno mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila negativno za obe predlagani indikaciji.
Croatian: Na temelju navedenog Povjerenstvo je zaključilo da ostaje pri svojem mišljenju da je omjer koristi i rizika ovog lijeka negativan za obje predložene indikacije.
Slovenian: Ti podatki torej ne zadoščajo za ugotovitev učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah pri predloženih indikacijah;
Croatian: Stoga se smatra da su ti podatci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za predložene indikacije;
Slovenian: Kar zadeva ukrepe za zmanjševanja tveganja, ki jih je predlagal predlagatelj, so strokovnjaki menili, da so načeloma dobrodošli, vendar pa so nekateri manj realistični, zlasti ukrep o omejevanju pakiranja na štiridnevno zdravljenje, ki bi bil v klinični praksi težko izvedljiv, in kontraindikacije za resne psihiatrične motnje in večkratno zasvojenost, kar glede na ciljno populacijo ni bilo ocenjeno kot primerno.
Croatian: U pogledu mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je predložio podnositelj zahtjeva, stručnjaci smatraju da su one uglavnom poželjne, iako su neke od njih u manjoj mjeri realne, osobito mjera ograničavanja pakiranja na četverodnevnu zalihu lijeka koja bi mogla otežati rukovanje u kliničkoj praksi , i kontraindikacija u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i višestrukim ovisnostima, što se ne smatra odgovarajućim s obzirom na ciljnu populaciju.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja z zdravilom Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah.
Croatian: Stoga Povjerenstvo predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg.
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
Croatian: CHMP je temeljito procijenio detaljne razloge za preispitivanje koje je podnositelj zahtjeva dostavio za primjenu lijeka Alcover u granulama u dugoročnom održavanju apstinencije od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu s vrlo visokim rizikom od prekomjernog pijenja i u liječenju akutnog sindroma ustezanja od alkohola te je uzeo u obzir ishod savjetovanja s ad hoc stručnom skupinom održanog 4. listopada 2017.
Slovenian: Merila sekundarnega izida bi lahko bila hlepenje in kognitivni vidiki.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola - ciljni populaciji, ki so jo opredelili post-hoc -, je predlagatelj opravil več naknadnih analiz podskupin in metaanaliz podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih pri srednje- in dolgoročnem vzdrževanju abstinence.
Croatian: Kako bi dokazao djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om, ciljnom populacijom koja je utvrđena post hoc, podnositelj zahtjeva proveo je nekoliko post hoc analiza podskupine i meta-analiza podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima srednjoročnog i dugoročnog održavanja apstinencije.
Slovenian: Opozorili so tudi, da je mogoče predvidevati, da bi dolgoročna uporaba natrijevega oksibata lahko vplivala na kognitivno funkcijo.
Croatian: Naposljetku je zapaženo da se kod dugotrajne primjene natrijeva oksibata mogu očekivati učinci na kognitivne funkcije.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
Croatian: Nadalje, broj uključenih bolesnika bio je prilično nizak, a pozitivne rezultate imalo je samo ispitivanje Gallimberti, dok se za rezultate o stopi apstinencije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om iz ispitivanja SMO032/10/03 i Di Bello 1995. smatra da ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer priznali metodološke izzive pri izvedbi randomiziranega kliničnega preskušanja na tem področju, vendar so za potrditev rezultatov v želeni podpopulaciji priporočili izvedbo prospektivne, multicentrične, s placebom nadzorovane študije.
Croatian: Stručnjaci su potvrdili metodološke izazove provođenja randomiziranog kliničkog ispitivanja u tom području te su preporučili provođenje izvedivog ispitivanja koje je prospektivno, multicentrično i placebom kontrolirano, kako bi se potvrdili rezultati u podpopulaciji od interesa.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP po postopku ponovne preučitve
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a nakon postupka preispitivanja
Slovenian: Predlagatelj je predlagal, da tveganja nadalje zmanjša z navedbo kontraindikacije pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami in bolnikih s trenutno ali preteklo sočasno zasvojenostjo z opiati ali kokainom.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dodatno smanjenje rizika izričitim kontraindiciranjem primjene lijeka Alcover u granulama u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i bolesnika s prijašnjom ili trenutačnom dodatnom ovisnošću o opijatima ili kokainu.
Slovenian: Ni mogoče šteti, da rezultati predloženih študij o učinkovitosti zagotavljajo dovolj robustne dokaze za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Croatian: Rezultati dostavljenih ispitivanja djelotvornosti ne pružaju dostatno pouzdane dokaze za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u obliku granula u održavanju apstinencije od alkohola i liječenja sindroma ustezanja od alkohola.