FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primäre Ergebnisse von Interesse sind kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere die Inzidenz von VTE und ATE während der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, kurie svarbūs šiuo atveju, tai širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, visų pirma venų ir arterijų tromboembolijos atvejai, vartojant geriamuosius kontraceptikus.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine eindeutige Beschreibung sowohl der Symptome von thromboembolischen Ereignissen als auch der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), keliamą tromboembolijos riziką, ir rekomendavo aiškiai paženklinti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
German: In einer jüngeren Studie (Lidegaard, 2012) ergaben die vergleichenden Analysen, dass das relative Risiko für einen thrombotischen Insult und einen Myokardinfarkt bei den verschiedenen Progestinen, einschließlich Levonorgestrel, und bei einer Nichtanwendung gleichen Ausmaßes ist und zeigten keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Progestinen.
Lithuanian: Neseniai atlikto tyrimo metu (Lidegaard, 2012) lyginant santykinę trombozinio insulto ir miokardo infarkto riziką vartojant įvairius progestinus, įskaitant levonorgestrelį, ir jų nevartojant, nustatyta, jog santykinė šių reiškinių rizika tokiais atvejais yra panašaus dydžio ir nesiskiria vartojant skirtingus progestinus.
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Lithuanian: Ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinys tuo pat metu veikia kaip hormoninis kontraceptikas.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu užregistruoti atvejai
German: In 892 (92,1 %) von 968 Fällen wurden nicht tödliche TE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet, von denen 760 medizinisch bestätigt waren.
Lithuanian: 892 atvejais (92,1 %) iš 968 užregistruoti nemirtini su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susiję tromboemboliniai reiškiniai, 760 iš jų - mediciniškai patvirtinti.
German: Die Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) auf seborrhoische Symptome, wie fettige Haut und fettiges Haar, setzt nach 3-4 Behandlungszyklen ein, wobei nach längerer Behandlung deutlichere Ergebnisse erzielt werden.
Lithuanian: Seborėja daugiausia buvo vertinama gydant aknę. CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis seborėjos simptomams, kaip antai riebiai odai ir plaukams, pasireiškia po 3-4 gydymo ciklų, ir kuo gydymas ilgesnis, tuo gydymo rezultatai geresni.
German: Ferner wurden mit unter Verdacht stehende Arzneimittel wie Citalopram, Thalidomid, Olanzapin, antineoplastische Mittel, Natalizumab, Methylprednisolonnatriumsuccinat, Antibiotika oder Isotretinoin bei 20 Patientinnen (2,1 %) berichtet.
Lithuanian: Be to, 20 (2,1 %) pacienčių tuo pačiu metu vartojo kitus įtariamus vaistus, kaip antai citalopramą, talidomidą, olanzapiną, antineoplastinius vaistus, natalizumabą, metilprednizolono natrio sukcinatą, antibiotikus arba izotretinoiną.
German: Wie aus der Etikettierung von CPA 10 mg hervorgeht, hat die Kombinationstherapie mit CPA/EE und CPA 10 mg ein unterschiedliches Sicherheitsprofil.
Lithuanian: Iš 10 mg ciproterono dozės ženklinimo matyti, kad sudėtinės terapijos vartojant CAED ir 10 mg ciproterono saugumo charakteristikos yra skirtingos.
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
Lithuanian: Tai, kad moterys prisiminė sąsają su akne ir (arba) PKS, leidžia manyti, jog vizito pas gydytoją metu su kiekviena moterimi buvo konkrečiai aptartas poreikis skirti gydymą nuo odos ligų ir (arba) hiperandrogenizmo, kuris ir lėmė sprendimą išrašyti CAED (2 mg/0,035 mg).
German: Daten aus diesen zwei Studien deuten darauf hin, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Lithuanian: Iš šių dviejų tyrimų duomenų matyti, jog net kai pirminė konsultacijos priežastis beveik neabejotinai buvo kontracepcij, 63 % CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo atvejų pačios pacientės susiejo su akne ir (arba) hiperandrogenine būkle.
German: In der Studie AI58 entwickelte eine mit CPA/EE behandelte Patientin VTE.
Lithuanian: Tyrime AI58 vienam CAED vartojusiam pacientui išsivystė venų tromboembolija.
German: Daher umfassen die abgerufenen Fälle, in denen aus weltweiten Quellen thromboembolische Nebenwirkungen berichtet werden, auch Fälle, die im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und CPA 10 mg auftreten [n=48 (5 %) Fälle insgesamt].
Lithuanian: Todėl iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių išrinkti užregistruoti tromboembolinių reiškinių atvejai apima ir tuos atvejus, kai CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vartojamas kartu su 10 mg ciproterono (iš viso 48 atvejai (5 %).
German: Darüber hinaus wird das Risiko auch durch bestimmte hereditäre thrombophile Defekte erhöht.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikros paveldimos trombofilinės ydos, dėl kurių ši rizika didėja.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit Der PRAC prüfte alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis.
German: Darüber hinaus wird im Hinblick auf den Vergleich zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und einer Nichtanwendung nicht einmal statistische Signifikanz erreicht.
Lithuanian: palyginus santykinę riziką vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) ir jo nevartojant, statistinio reikšmingumo lygio nepavyko pasiekti.
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel haben antiandrogenetische Wirkungen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), turi antiandrogeninį poveikį.
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą;
German: Nach dem Stichtag (30. Januar 2013) eingegangene Informationen Nach dem durch die Einleitung des Befassungsverfahrens erweckten Medieninteresse wurde eine Reihe von entsprechenden Berichten eingereicht.
Lithuanian: Dėl žiniasklaidos dėmesio pradėjus kreipimosi procedūrą, iš abiejų pusių gauta po kelis pranešimus.
German: Für die Behandlung von Akne werden bei milden bis moderaten Formen ohne hyperandrogenetischen Status topische Behandlungen angewendet.
Lithuanian: Gydant aknę, vietinio poveikio vaistai vartojami sergant lengvo arba vidutinio sunkumo akne, nesant hiperandrogeninės būklės.
German: Diese Studien liefern einige Informationen zur Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum.
Lithuanian: Šie tyrimai suteikia informacijos apie CAED (2 mg/0,035 mg) kaip kontraceptiko vartojimą.
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Lithuanian: Akivaizdu, kad galiojant šiuo metu ES patvirtintoms indikacijoms, CAED skiriamas ir ne pagal patvirtintas indikacijas.
German: Nur in einer Studie wurde die Wirksamkeit von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Vergleich zu Placebo bewertet.
Lithuanian: Tik viename tyrime CAED (2 mg/0,035 mg) veiksmingumas buvo lyginamas su placebo poveikiu.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zur Aufrechterhaltung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses in den vorerwähnten Anwendungsgebieten Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde in 40 % der Fälle dem Anwendungsgebiet entsprechend (d. h. androgenetische Symptome) und in 31 % der Fälle zur zulassungsüberschreitenden Anwendung (als Kontrazeptivum oder bei Menstruationsstörungen) verschrieben.
Lithuanian: dėl androgeninių simptomų) CAED (2 mg/0,035 mg) išrašytas 40 % atvejų, o 31 % atvejų šis vaistinis preparatas išrašytas ne pagal patvirtintas indikacijas (kaip kontraceptikas arba menstruacijų ciklui sureguliuoti).
German: Der PRAC prüfte alle vorerwähnten Daten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine Klarstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Arzneimittel.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pirmiau minėtus duomenis apie vaistinius preparatus su CAED (2 mg/0,035 mg) ir rekomendavo patikslinti šių preparatų indikaciją.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboemboliniais reiškiniais.
German: INAS-OC ist eine prospektive, nicht interventionelle, aktive Beobachtungsstudie, die für die Bewertung des Risikos einer Kurz- und Langzeitanwendung von YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol), Yasmin (3 mg Drospirenon/0,030 mg Ethinylestradiol) sowie oralen Kontrazeptiva und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ausgelegt ist und in sechs europäischen Ländern sowie den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Lithuanian: INAS-OC - tai 6 Europos šalyse ir JAV atliekamas perspektyvinis, neintervencinis, aktyvaus stebėjimo tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti geriamųjų kontraceptikų ir CAED (2 mg/0,035 mg) bei YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir Yasmin (3 mg drospirenono/0,030 mg etinilestradiolio) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
German: Im Juli 2002 erörterte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) und einer arteriellen Thromboembolie (ATE) und gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der thromboembolischen Ereignisse eingeschränkt werden sollte.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) aptarė padidėjusią venų ir arterijų tromboembolijos riziką ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į tromboembolinius reiškinius, reikėtų apriboti ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinio vartojimą.
German: • Der PRAC nahm das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Cyproteronacetat/ Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg);
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Lithuanian: Be tyrimo ataskaitos AI58, jokių venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių atliekant šiuos 10 rinkodaros teisės turėtojo užsakytų klinikinių tyrimų su CAED (2 mg/0,035 mg) nenustatyta.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 52 Berichten über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie arterijų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (52).
German: Französischer Beurteilungsbericht Februar 2013 Begründung der ANSM (Frankreich) für die Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu Cyproteron/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
German: Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln ist in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), indikacijos formuluotė skirtingose ES valstybėse narėse skiriasi.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung würde in erster Linie der Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum für Patientinnen entsprechen, die keine Akne-Behandlung benötigen.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
German: In diesen Studien wurde das VTE-Risiko für Anwenderinnen von CPA/EE mit dem VTE-Risiko sowohl bei Nichtanwendung als auch bei Anwendung verschiedener Arten kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verglichen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu venų tromboembolijos rizika vartojant CAED buvo lyginama su venų tromboembolijos rizika nevartojant CAED arba vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).
German: Darüber hinaus bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Studienprotokoll für eine Studie zur Arzneimittelanwendung vorzulegen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė, kad rinkodaros teisės turėtojas, pateikdamas rizikos valdymo planą kartu pateiktų vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolą.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung war gemäß den Anwendungsgebieten von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) definiert, da sich die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten in den einzelnen Ländern auf der Grundlage der nationalen Reaktionen der Gesundheitsbehörden auf die im Jahr 2002 durchgeführte Prüfung des Arzneimittels durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) der EMA voneinander unterscheiden.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.
German: Tabelle 1 Pearl-Index auf der Grundlage von Daten aus klinischen Prüfungen (Studie 8186, Aydinlik et al., 1990) zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Lithuanian: Pearl indeksas, remiantis CAED (2 mg/0,035 mg) klinikinių tyrimų duomenimis (tyrimas 8186; Aydinlik et al.
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmą įrodytas atlikus daugiau kaip 30 užsakovo finansuotų ir nefinansuotų tyrimų su moterimis, kurios serga nuo jautrumo androgenams priklausomomis odos ligomis, įskaitant palyginamuosius, nekontroliuojamus ir bandomuosius tyrimus.
German: Neben den 968 TE-Fällen, die in der Hauptanalyse dargelegt sind, gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen Berichte über insgesamt 175 Fälle [alle schwerwiegende, 38,3 % (n=67 insgesamt) medizinisch bestätigte Fälle und 61,7 % (n=108 insgesamt) nicht medizinisch bestätigte Fälle] ein, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (TE) ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) angeführt wurden, die bei weiblichen Patienten im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgetreten waren.
Lithuanian: Be 968 tromboembolinių reiškinių atvejų, kurie pateikti pagrindinėje analizėje, iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių rinkodaros teisės turėtojas gavo informacijos apie 175 CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusioms moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (visi sunkūs; mediciniškai patvirtinti - 38,3 %, n=67; mediciniškai nepatvirtinti - 61,7 %, iš viso n=108).
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboembolinių reiškinių rizika;
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 789 Berichten über venöse embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie venų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (789).
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Lithuanian: , anksčiau diagnozuotą aknę arba hiperandrogeninius simptomus) ar klinikinių tyrimų rezultatai, kadangi gydytojai paprastai į šią duomenų bazę įtraukia tik minimalią privalomąją informaciją.
German: In insgesamt 52 (5,4 %) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere ATE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Lithuanian: 52 (5,4 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius arterijų tromboembolinius reiškinius.
German: CPA/EE enthaltende Hormonpräparate wurden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Lithuanian: Šių tyrimų metu hormoniniai preparatai su CAED tiriami kaip palyginamųjų atšakų tiriamųjų vartojami vaistai.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, sonstigen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit Abschließend prüfte der PRAC alle derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl, dass diese Arzneimittel für Patientinnen mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
German: Der Vergleich der Pearl-Indizes in der EURAS-Studie zeigte für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) einen Pearl-Index von 0,37 (95%-KI 0,19-0,65) auf, der mit dem vergleichbar ist, der sich für zugelassene kombinierte Kontrazeptiva ergab (zwischen 0,48 und 0,63 schwankend).
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
German: Die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde zum Zeitpunkt der Zulassung in mehreren Studien untersucht.
Lithuanian: Kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas rinkodaros teisės suteikimo metu atliekant kelis tyrimus.