FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico irá verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente 2 a 4 semanas depois de parar de tomar Esmya.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Portuguese: A ligação entre o Esmya e os casos de lesões hepáticas graves está a ser analisada.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará um parecer.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Portuguese: • Se apresentar náuseas (enjoos), vómitos, dores na parte superior da barriga, falta de apetite, cansaço ou cor amarelada dos olhos ou da pele, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sinais de problemas no fígado.
English: No new patients should start treatment for the time being
Portuguese: Por enquanto, o tratamento não deve ser iniciado em novas doentes
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Portuguese: A revisão de segurança está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Portuguese: • Se estiver prestes a iniciar o tratamento com Esmya ou a iniciar um novo ciclo de tratamento, o seu médico irá suspender o tratamento até que a revisão do medicamento seja concluída pela EMA.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Portuguese: • Requeira testes da função hepática uma vez por mês, no mínimo, a todas as doentes que tomem Esmya.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser repetidos 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Portuguese: Todas as mulheres em tratamento com Esmya devem realizar um teste da função hepática uma vez por mês, no mínimo, durante o tratamento.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
English: 9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
Portuguese: EMA/76828/2018
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Portuguese: • Como precaução, durante o tratamento com Esmya, será necessário que efetue análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Portuguese: Como medida temporária enquanto a revisão está a decorrer, o PRAC recomendou a monitorização regular da função hepática das mulheres a tomarem Esmya para o tratamento de miomas uterinos.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente a rever os benefícios e riscos do medicamento Esmya, na sequência de notificações de casos de lesões hepáticas (do fígado) graves, incluindo casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, está a ser reavaliado devido ao aparecimento de casos de problemas graves no fígado em mulheres a tomar este medicamento.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Portuguese: O PRAC recomenda igualmente que o tratamento com Esmya não seja iniciado em novas doentes e que, por enquanto, não seja reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Portuguese: Se o resultado do teste for anormal (níveis das enzimas hepáticas superiores a 2 vezes o limite superior do normal), o profissional de saúde deve interromper o tratamento e monitorizar atentamente a doente.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Portuguese: Estas recomendações são medidas temporárias, enquanto se aguarda a conclusão de uma revisão do medicamento por parte da EMA.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Portuguese: • O tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes ou reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Portuguese: Se os níveis de transaminases forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal, interrompa o tratamento e monitorize atentamente a doente.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Portuguese: Se a doente desenvolver níveis de transaminases superiores a 2 vezes o limite superior do normal, interrompa o tratamento e monitorize atentamente a doente.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Portuguese: A olanzapina foi autorizada na União Europeia (UE) em 1996.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zypadhera.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zypadhera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Portuguese: O Zypadhera não é recomendado em doentes com mais de 65 anos.
English: Zypadhera olanzapine
Portuguese: Zypadhera olanzapina
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Portuguese: Como a olanzapina já foi autorizada na UE com o nome de Zyprexa, a empresa utilizou alguns dos dados do Zyprexa para sustentar a utilização de Zypadhera.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Portuguese: A empresa que fabrica o Zypadhera fornecerá um programa educativo para médicos, enfermeiros e farmacêuticos e um cartão para doentes de todos os Estados-Membros, lembrando-lhes o modo de utilização seguro do medicamento.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Portuguese: Como resultado, a substância ativa é libertada lentamente durante mais de quatro semanas após a injeção de Zypadhera.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia, a olanzapina ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Portuguese: Os doentes com sintomas de sobredosagem devem continuar a ser monitorizados até os sintomas desaparecerem.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zypadhera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Portuguese: No entanto, salientou que as injeções de libertação prolongada não são adequadas para utilização como tratamento inicial devido ao medicamento demorar, no mínimo, uma semana a reduzir os sintomas e os doentes poderem necessitar de um controlo rápido desses sintomas.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Portuguese: As doses “elevadas” de Zypadhera foram mais eficazes na prevenção do agravamento dos sintomas do que a dose “reduzida”.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos sintomas, medidos através de uma escala padrão para a esquizofrenia, após oito semanas,
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais de recorrência (regresso dos sintomas) durante um a dois meses após o início do tratamento e, se necessário, a dose deve ser ajustada.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Portuguese: Três das doses de Zypadhera eram “elevadas” (300 mg e 150 mg de duas em duas semanas e 405 mg de quatro em quatro semanas) e uma era “reduzida” (45 mg de quatro em quatro semanas).
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Portuguese: Serão incluídas informações sobre as medidas a tomar antes e após cada injeção, as diferenças entre o Zypadhera e outros medicamentos injetáveis que contêm olanzapina e recomendações sobre como os doentes devem ser monitorizados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zypadhera.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos recetores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e dopamina.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Portuguese: Além disso, não é possível interromper o tratamento após a administração de uma injeção de libertação prolongada, o que não seria adequado em doentes com efeitos secundários.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Portuguese: No entanto, os doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 75 anos e os doentes com problemas renais ou hepáticos poderão utilizar Zypadhera se for encontrada uma dose eficaz e bem tolerada de olanzapina oral.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Portuguese: O Zypadhera é administrado em doses de 150 ou 300 mg de duas em duas semanas ou em doses de 300 ou 405 mg de quatro em quatro semanas.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Portuguese: O Zypadhera foi estudado em dois estudos principais que envolveram adultos com esquizofrenia.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: A olanzapina liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas do cérebro.
English: Other information about Zypadhera
Portuguese: Outras informações sobre o Zypadhera
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sedação (sonolência) e delírio (confusão).
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas e o número de doentes em que se verificou um agravamento dos sintomas ao longo de 24 semanas.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Zypadhera?
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca) e injeções de ação rápida no Zyprexa, no Zyprexa Velotab e noutros medicamentos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zypadhera.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Portuguese: No estudo do tratamento inicial da esquizofrenia, o Zypadhera foi mais eficaz do que o placebo.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Portuguese: A eficácia do Zypadhera foi maior do que a do placebo a partir da segunda semana de tratamento.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Portuguese: Uma vez que a possível ocorrência destes sintomas nos doentes deve ser monitorizada por pessoal qualificado durante, pelo menos, três horas após a injeção, os doentes devem receber o Zypadhera num centro que disponha de instalações adequadas para o tratamento de uma eventual sobredosagem.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Portuguese: O Zypadhera é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Portuguese: Todos os doentes que participaram neste estudo foram estabilizados com outros tratamentos para a esquizofrenia e receberam olanzapina por via oral durante, pelo menos, seis semanas antes do início do estudo.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Portuguese: A pontuação dos sintomas rondava os 100 pontos no início do estudo e, após oito semanas, diminuiu cerca de 25 pontos nos doentes que receberam Zypadhera, em comparação com cerca de 9 pontos nos doentes que receberam placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zypadhera, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zypadhera durante os estudos?
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial reduzida em doentes cujos organismos tenham um metabolismo lento da olanzapina, por exemplo, doentes com problemas hepáticos moderados.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Portuguese: No estudo sobre a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina, o Zypadhera foi tão eficaz quanto a olanzapina administrada por via oral: 10 % dos doentes que receberam Zypadhera de duas em duas semanas sofreram um agravamento dos sintomas, comparativamente a 7 % dos doentes que tomaram olanzapina por via oral.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Portuguese: O primeiro estudo investigou o tratamento inicial da esquizofrenia e o segundo a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina:
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Portuguese: Em casos raros, os doentes a receber Zypadhera poderão sentir sintomas de sobredosagem com olanzapina se o medicamento for injetado acidentalmente numa veia.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zypadhera é eficaz tanto no tratamento inicial da esquizofrenia, como na manutenção da resposta ao tratamento da esquizofrenia.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Portuguese: O Zypadhera é administrado por injeção intramuscular profunda nas nádegas por um médico ou uma enfermeira com formação na administração deste tipo de injeção.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Zypadhera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Portuguese: • o estudo do tratamento inicial comparou os efeitos de três doses de Zypadhera com os de um placebo (um tratamento simulado) em 404 doentes.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Portuguese: O Zypadhera é utilizado na manutenção da melhoria dos sintomas em doentes com esquizofrenia que já tenham sido estabilizados num tratamento inicial com olanzapina administrada oralmente.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zypadhera?
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Portuguese: A olanzapina presente no Zypadhera apresenta-se sob a forma de sais de «pamoato», o que a torna menos solúvel.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Zypadhera, a olanzapina, é uma substância antipsicótica.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Portuguese: • o estudo do tratamento de manutenção comparou os efeitos de quatro doses de Zypadhera com os da olanzapina administrada por via oral em 1065 doentes.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Portuguese: O Zypadhera não deve ser injetado por via intravenosa ou subcutânea.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Portuguese: Esta dose depende da dose de olanzapina administrada inicialmente por via oral ao doente.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Zyprexa é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Why has Zypadhera been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zypadhera?
English: What is Zypadhera?
Portuguese: O que é o Zypadhera?