FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemoglobin mindre än 8 g/dl, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller livshotande anemi, som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett hemoglobinvärde på 8-10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
Swedish: Vid mediankoncentrationen för högsta Cmin som uppnåddes vid en dos på 100 mg två gånger dagligen uppvisade varken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 någon potential att kunna orsaka en kliniskt signifikant QTcF-förlängning, eftersom de övre gränsvärdena för förväntad förändring vid dessa koncentrationer var mindre än 10 ms (5,8; 2,4 respektive 4,0 ms).
Norwegian Bokmål: Ved median høyeste Cmin-konsentrasjon oppnådd med en dose på 100 mg to ganger daglig viste verken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potensiale til å forårsake klinisk signifikant QTcF-forlengelse, siden de øvre grensene for anslått endring ved dette konsentrasjonsnivået var mindre enn 10 msek (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 msek).
Swedish: Embryofetal toxicitet och amning
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
Swedish: Nitton patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2; 88,4]) svarade på behandlingen under de första två cyklerna (13 med betydande respons, 6 med partiell respons).
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter (73,1 %; 95 % KI = [52,2, 88,4]) oppnådde respons under de to første syklusene av behandlingen (13 MR; 6 PR).
Swedish: Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
Swedish: Midostaurins effektivitet hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL, sammantaget benämnt avancerad systemisk mastocytos (SM), undersöktes i två öppna, singelarms-, multicenterstudier (totalt 142 patienter).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin sågs ett ökat antal sena resorptioner, lägre fostervikt samt nedsatt benbildning.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Swedish: Två huvudmetaboliter har identifierats i murina modeller och i människa, t.ex. CGP62221 och CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliten CGP62221 visade liknande egenskaper.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Swedish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutiska medel (cytarabin, doxorubicin, idarubicin och daunorubicin) resulterade i en synergistisk tillväxthämning av AML-cellinjer med FLT3-ITDmutation.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Swedish: Hos AML- och ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter var populationsfarmakokinetiska beräkningar för clearance av midostaurin vid steady state 5,9 l/tim respektive 4,4 l/tim.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får återkommande eller långvarig svår neutropeni som misstänks ha samband med Rydapt (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUClast for CGP52421 ble redusert med
Swedish: Rydapt innehåller cirka 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar upp till 333 mg alkohol per dos.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol per dose.
Swedish: Om du tar för många kapslar eller om någon annan tar ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Swedish: För patienter som fick fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (stamcellstransplantation, SCT) avbröts studiebehandlingen före starten av den SCT-förberedande behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
Swedish: För EFS, med avseende på fullständig remission inom 60 dagar från studiebehandlingsstart, var HR 0,602 (95 % CI: 0,372; 0,974) för patienter med SCT och 0,827 (95 % CI: 0,689; 0,993) för patienter utan SCT, vilket gynnar midostaurin.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom den sjunkande midostaurinkoncentrationen är inte känd, men beror troligt på autoinduktionsegenskaperna för midostaurin och dess två aktiva metaboliter CGP52421 och CGP62221 på CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den fallende konsentrasjonen av midostaurin er usikker, men det skyldes sannsynligvis de autoinduserende egenskapene til midostaurin og dens to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL
Swedish: En 100 mg-dos av Rydapt innehåller ca 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar 333 mg alkohol.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Rydapt och i minst 4 månader efter att du slutat med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Rydapt, og i minst 4 måneder etter du har sluttet å bruke det.
Swedish: Exponeringens medianduration i underhållsfasen för de 205 patienter (120 i Rydapt-armen och 85 i placeboarmen) som fortsatte i underhållsfasen var 11 månader för båda armarna (16 till 520 dagar för patienter i Rydapt-armen och 22 till 381 dagar i placeboarmen).
Norwegian Bokmål: For de 205 pasientene (120 i Rydapt-gruppen og 85 i placebogruppen) som var med i vedlikeholdsfasen, var median eksponeringsvarighet under vedlikeholdsfasen 11 måneder for begge gruppene (fra 16 til 520 dager for pasienter i gruppen som fikk Rydapt og fra 22 til 381 dager for pasienter i placebogruppen).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av en biverkning inträffade hos 3,1 % av patienterna i Rydapt-armen och hos 1,3 % av patienterna i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusioner
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Bloduttredelse
Swedish: En mekanistisk förklaring till denna observation kunde emellertid inte hittas.
Norwegian Bokmål: 4.8), uten at det ble funnet noen mekanistisk forklaring på dette.
Swedish: Petekier
Norwegian Bokmål: Petekkier
Swedish: I en studie som specifikt avsåg nedsatt leverfunktion bedömdes den systemiska exponeringen för midostaurin efter peroral administrering av 50 mg två gånger dagligen under 6 dagar hos försökspersoner som vid behandlingsstart hade en lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A respektive B) och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon undersøkte den systemiske eksponeringen for midostaurin etter peroral administrering av 50 mg to ganger daglig i 6 dager hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A eller B) ved baseline og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Swedish: Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde komplett remisjon under induksjonsbehandlingen var kumulativ insidens for tilbakefall (CIR, cumulative incidence of relapse) ved 12 måneder 26 % i midostaurin-gruppen mot 41 % i placebogruppen.
Swedish: De viktigaste komponenterna i plasma är midostaurin och två aktiva huvudmetaboliter, CGP62221 (via O-demetylering) och CGP52421 (via hydroxylering), som står för 27,7 ± 2,7 % respektive 38,0 ± 6,6 % av den totala plasmaexponeringen 96 timmar efter en engångsdos 50 mg midostaurin.
Norwegian Bokmål: De viktigste plasmakomponentene omfatter midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via Odemtylering) og CGP52421 (via hydroksylering), som står for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0 ± 6,6 % av den totale plasmaeksponering ved 96 timer etter en enkeltdose midostaurin på 50 mg.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills trombocytantalet är större än eller lika med 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
Swedish: Den totala frekvensen stamcellstransplantationer var 59,4 % (214/360) av patienterna i gruppen som fick midostaurin plus standardkemoterapi och 55,2 % (197/357) i gruppen som fick placebo plus standardkemoterapi.
Norwegian Bokmål: Totalraten for SCT var 59,4 % (214/360) av pasientene i gruppen på midostaurin pluss standard kjemoterapi versus 55,2 % (197/357) i gruppen på placebo pluss standard kjemoterapi.
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på etnicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster, som är substrat för CYP1A2 (t.ex. tizanidin), CYP2D6 (t.ex. kodein), CYP2C8 (t.ex. paklitaxel), CYP2C9 (t.ex. warfarin), CYP2C19 (t.ex. omeprazol), CYP2E1 (t.ex. klorzoxazon), CYP3A4/5 (t.ex. takrolimus), CYP2B6 (t.ex. efavirenz), P-gp (t.ex. paklitaxel), BCRP (t.ex. atorvastatin) eller OATP1B1 (t.ex. digoxin) ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med midostaurin och kan behöva dosjustering för att bibehålla optimal exponering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater av CYP1A2 (f.eks. tizanidin), CYP2D6 (f.eks. kodein), CYP2C8 (f.eks. paklitaksel), CYP2C9 (f.eks. warfarin), CYP2C19 (f.eks. omeprazol), CYP2E1 (f.eks. klorzoksazon), CYP3A4/5 (f.eks. takrolimus), CYP2B6 (f.eks. efavirenz), P-gp (f.eks. paklitaksel), BCRP (f.eks. atorvastatin) eller OATP1B1 (f.eks. digoksin) bør brukes med forsiktighet når de gis samtidig med midostaurin og kan kreve dosejustering for å oppnå optimal eksponering (se pkt.
Swedish: Tabell 7 Midostaurins effekt vid ASM, SM-AHN och MCL: primär effektpopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av midostaurin ved ASM, SM-AHN og MCL: primæreffekt-populasjon
Swedish: Sexuellt aktiva kvinnor som är fertila rekommenderas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen med Rydapt inleds och att använda en effektiv preventivmetod (som ger mindre än 1 % graviditetsfrekvens) medan de använder Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling med Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før behandling med Rydapt påbegynnes, og de skal informeres om å bruke sikker prevensjon (metode med en graviditetsrate på under 1 %) mens de bruker Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling med Rydapt.
Swedish: 1-sidigt p-värde beräknat med stratifierat log-ranktest i enlighet med randomiseringsfaktorn FLT3mutation.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi ble beregnet med log-rank-test stratifisert for randomiseringens FLT3-mutasjonsfaktor.
Swedish: Emellertid, medianöverlevnaden för KIT D816V-positiva patienter var längre, dvs. 33,9 månader (95% CI: 20,7; 42), än för KIT D816Vvildtyps- eller okända patienter, dvs. 10 månader (95 % CI: 6,9; 17,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var imidlertid lengre for KIT D816V-positive pasienter, 33,9 måneder (95 % KI: 20,7, 42), enn for KIT D816V villtype eller pasienter med ukjent mutasjonsstatus, 10 måneder (95 % KI: 6,9, 17,4).
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling, noterades tecken på dystoci och minskad kullstorlek, lägre kroppsvikt på ungarna, accelererat fullständigt öppnande av ögonen och fördröjt akustisk "startle" (stark reaktion vid plötsligt ljud).
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
Swedish: Analysen av EFS uppvisade en statistiskt signifikant förbättring för midostaurin plus standardkemoterapi jämfört med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % CI: 0,66 till 0,93] p = 0,0024), och ett EFS-medianvärde på 8,2 månader respektive 3,0 månader; se tabell 5.
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
Swedish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som rapporterades i underhållsfasen och som ledde till behandlingsavbrott var 1,2 % hos patienter i Rydapt-armen och inga i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under vedlikeholdsfasen førte til seponering for 1,2 % av pasientene i Rydapt-gruppen og ingen i placebogruppen.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av midostaurin med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4, såsom, men inte begränsat till, antisvampmedel (t.ex. ketokonazol), vissa antivirala medel (t.ex. ritonavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin) och nefazodon, eftersom de kan öka plasmakoncentrationerna av midostaurin, speciellt när man (åter) börjar med behandling med midostaurin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når midostaurin forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4, inkludert, men ikke begrenset til, antifungale legemidler (f.eks. ketokonazol), noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) og nefazodon, fordi de kan øke plasmakonsentrasjonen til midostaurin spesielt ved (re)oppstart av midostaurinbehandling (se pkt.
Swedish: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Swedish: Vid behandlingsstart hade 88,5 % >1 C-värde och 69,2 % hade fått minst en tidigare cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 88,5 % > 1 Cfunn og 69,2 % hadde gjennomgått minst ett tidligere antineoplastisk regime.
Swedish: Rydapts farmakokinetik hos pediatriska patienter undersöktes i en doseskalerande monoterapistudie i fas I med populationsfarmakokinetiska metoder där 22 patienter (12 i åldern 0-2 år och 10 i åldern 10-17 år), som hade AML eller MLL-rearrangerad ALL deltog.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin hos pediatriske pasienter ble undersøkt i en doseeskaleringsstudie (fase I) med monoterapi til 22 pasienter (12 i alderen 0-2 og 10 i alderen 10-17) med AML eller MLL-rearrangert ALL, ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin har visat att midostaurin är fetotoxiskt (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner viste at midostaurin induserer fostertoksisitet (se pkt.
Swedish: EFS (CR vid induktion) (HR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 50 mg (2 kapslar) två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 50 mg (2 kapsler) to ganger daglig.
Swedish: I studierna av patienter med ASM, SM-AHN och MCL inträffade fall av hjärtdysfunktion såsom hjärtsvikt (med några dödsfall) och tillfälligt sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Swedish: Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Swedish: Neutropeni har utvecklats hos patienter som har fått Rydapt som monoterapi och i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Swedish: Experiment in vitro visade att midostaurin, CGP52421 och CPG62221 potentiellt kan hämma P-gp, BCRP, OATP1B1 och BESP.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potensielt kan hemme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Swedish: Säkerheten för Rydapt (100 mg två gånger dagligen) som enda läkemedel till patienter med ASM, SM-AHN och MCL undersöktes hos 142 patienter i två öppna, singelarms-, multicenterstudier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør derfor i tillegg bruke en barrieremetode sor prevensjon (se pkt.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur Rydapt verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Rydapt virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Swedish: Dessutom observerades också en tidsberoende hämning av CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 och CGP62221 in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en tidsavhengig CYP3A4-hemming av midostaurin, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Swedish: Rydapt doseras dag 8-21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja) Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje) Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i magen og diaré.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare minskar exponeringen av midostaurin och dess aktiva metaboliter (CGP52421 och CGP62221).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer reduserer eksponeringen av midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Swedish: Primärt effektmått;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående (82 %), kräkningar (68 %), diarré (51 %), perifert ödem (35 %) och trötthet (31 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Swedish: Exponeringens medianduration var 42 dagar (2 till 576 dagar) för patienterna som fick Rydapt plus standardkemoterapi och 34 dagar (1 till 465 dagar) för patienterna som fick placebo plus standardkemoterapi.
Norwegian Bokmål: Total median eksponeringsvarighet var 42 dager (fra 2 til 576 dager) for pasienter i gruppen med Rydapt pluss standard kjemoterapi, kontra 34 dager (fra 1 til 465 dager) for pasienter i gruppen med placebo pluss standard kjemoterapi.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll eller helt avbryta behandlingen med Rydapt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Swedish: (En händelse som avgör tiden för EFS definierades som avsaknad av komplett remission (CR) inom 60 dagar efter att behandling inletts enligt protokollet, eller recidiv, eller död oavsett orsak).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Swedish: Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert i de kliniske studiene av ASM, SM-AHN og MCL
Swedish: Midostaurins farmakokinetik har inte bedömts hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning vid behandlingsstart (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) förändrades inte efter tre dagars dosering av midostaurin till friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4-sensitiv substans) ikke påvirket etter administrering av midostaurin i tre døgn.
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i mage og diaré.