FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Croatian: Sadržaj: približno 68 ml stanične disperzije.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Bulgarian: Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Croatian: Bolesnike s neurološkim toksičnostima 2. ili višeg stupnja treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti barem terapiju protutijelom anti-CD20 i režim koji sadrži antraciklin.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Croatian: 6 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 9 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 12 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 24 mjeseca ukupno preživljenje (%) [95% CI]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 36% bolesnika nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Croatian: CA 90245 Sjedinjene Američke Države
Bulgarian: CA 90245
Croatian: Uzročno-posljedična veza između disfagije i aksikaptagen ciloleucela potvrđena je na temelju dokaza iz 15 slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i 4 slučaja disfagije u kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Croatian: Sekundarni maligniteti
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1098 XH Amsterdam Нидерландия
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima usmjerenim protiv B-stanica može doći do reaktivacije HBV-a, koja u nekim slučajevima rezultira fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre ili smrću.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Croatian: Poznato je da je CRS povezan s poremećajem funkcije ciljnih organa (npr. jetre, bubrega, srca i pluća).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Bulgarian: YESCARTA съдържа натрий
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Croatian: Tocilizumab
Bulgarian: Тоцилизумаб
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Croatian: Druge neurološke nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s manjom učestalosti, a uključivale su disfagiju (5%), mijelitis (0,2%) i kvadriplegiju (0,2%).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek YESCARTA.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Croatian: ECOG status ECOG 0
Bulgarian: ECOG 0
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Bulgarian: Един стерилен сак за инфузия.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Croatian: Cijepljenje cjepivima koja sadrže žive viruse ne preporučuje se najmanje 6 tjedana prije početka limfocitne deplecije, tijekom terapije lijekom YESCARTA i do oporavka imuniteta nakon terapije lijekom YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
Croatian: Potrebna ventilacijska potpora ili kontinuirana venovenska hemodijaliza ili toksično oštećenje organa 4. stupnja (osim transaminitisa).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Croatian: Primijeniti tocilizumab prema liječenju CRS-a 2. stupnja u tablici 1.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika imalo je CRS 3. ili višeg stupnja (teški, opasan po život i smrtonosan).
Bulgarian: Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja (tablica 5) ORR je bio 72%, a stopa CR-a 51%.
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA primit ćete druge lijekove kao što je pripremna kemoterapija, što će omogućiti umnažanje Vaših modificiranih leukocita iz lijeka YESCARTA u Vašem organizmu nakon što primite lijek.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.