FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum)
Croatian: 0 do mlađi od 6 godina N=13
Lithuanian: N=pacientų skaičius nuo 0 iki 6 metų N=13
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Croatian: Kako čuvati Esperoct
Lithuanian: Kaip laikyti Esperoct
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Lithuanian: *Žmogaus VIII faktorius gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijose, o ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba Esperoct ruošimo metu nėra naudojami jokie žmogaus ar gyvūninės kilmės priedai.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom Esperoct.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: Bolest srca
Lithuanian: Širdies liga
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
Croatian: • Pritisnite potisnik klipa kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Lithuanian: • Pastumkite stūmoklio strypelį ir suleiskite visą tirpiklį į flakoną.
Croatian: • Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Lithuanian: • Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Croatian: (IU/dl)a t1/2 (sati)
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas (TV/dl)a t1/2 (valandomis)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš Esperoct injekciją ar po jos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Lithuanian: Suleidę vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje
Lithuanian: Perioperacinis gydymas
Croatian: Protutijela na lijek
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti u uputi o lijeku.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Croatian: Osip
Lithuanian: AUCinf
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Lithuanian: • Jeigu Jums nereikia suvartoti viso flakone esančio paruošto vaisto, naudokite švirkšto skalę, kad pritrauktumėte reikiamą dozę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas.
Croatian: a Prirast po jedinici doze i faktor VIII ocjenjivani su 30 min. nakon doziranja za bolesnike od 12 godina i starije te 60 min. nakon doziranja (prvi uzorak) za djecu mlađu od 12 godina.
Lithuanian: suleidus dozę 12 metų ir vyresniems pacientams ir po 60 min.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Esperoct za profilaktičko liječenje krvarenja ispitane su u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s jednom skupinom u 68 djece mlađe od 12 godina s teškom hemofilijom A. Profilaktički učinak lijeka Esperoct dokazan je doziranjem od 60 IU po kg tjelesne težine (50-75 IU/kg) dvaput tjedno.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Croatian: a Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Lithuanian: a Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Esperoct.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu, s bočicom prema dolje.
Lithuanian: • Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
Croatian: Prije primjene treba vizualno pregledati rekonstituirani lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici pripremljenoj za primjenu.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: Broj profila IR (IU/dl) po (IU/kg)a Maksimalna aktivnost faktora VIII
Lithuanian: Profilių skaičius IR (TV/dl) / TV/kg)a
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno. pH: 6,9.
Lithuanian: pH: 6,9.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Paprastai jo negalima laikyti ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) arba 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje), išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Prašak: 3000 IU turoktokog alfa pegola (pribl. 750 IU/ml nakon rekonstitucije),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 3000 TV turoktokogo alfa pegolo (ištirpinus maždaug 750 TV/ml)
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Lithuanian: pagal poreikį, kol pasiekiamas adekvatus žaizdos gijimas
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra [x] ir kam jis vartojamas
Croatian: • oralna kontracepcija
Lithuanian: • Geriamajai kontracepcijai
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [x], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [x], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [x]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [x]
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže.
Lithuanian: Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.
Croatian: Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
Lithuanian: [x] yra vaistinis preparatas, vartojamas: o norint apsisaugoti nuo nėštumo; o moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.
Croatian: Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati čak i nakon šest mjeseci.
Lithuanian: Paprastai aknė pagerėja praėjus trims-šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti.
Croatian: Žene je potrebno pregledati 36 mjeseci nakon početka liječenja te u određenim vremenskim razmacima nakon toga da bi se provjerila potreba za nastavkom liječenja.
Lithuanian: Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.
Croatian: U vezi s indikacijom akne, doziranje je potrebno preinačiti dodavanjem sljedeće izjave: Potrebno je najmanje tri mjeseca da bi nastupilo vidljivo poboljšanje akni, a dodatno poboljšanje zabilježeno je nakon šest mjeseci liječenja.
Lithuanian: Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas.
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Lithuanian: Šios atitinkamų preparato charakteristikų santraukos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Croatian: Uputa o lijeku Ovaj tekst koji se odnosi na indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Lithuanian: Pakuotės lapelis Aknės indikacijos formuluotė turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau:
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije Indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Aknės indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
Lithuanian: Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio in vivo.
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Lithuanian: Nežinoma, ar VTR rizika vartojant DED yra mažesnė ar didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (ji pasireiškia 5-7 moterims iš 10 000), etonorgestrelio (612 moterų iš 10 000) ar drospirenono (9-12 moterų iš 10 000, palyginti su 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų).
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai taip pat gali pakenkti paauglių kaulinio audinio metabolizmui, nors tikėtina, kad nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Lithuanian: Kontraceptinis šio derinio poveikis pagrįstas įvairių poveikių, iš kurių svarbiausiovuliacijos slopinimas ir sekrecijos gimdos kaklelyje pokyčiai, sąveika.
Croatian: Smatra se da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva (COC-ovi) poboljšavaju akne putem nekoliko mehanizama.
Lithuanian: Manoma, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) pagerina aknės būklę veikiant keliems mechanizmams.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra sintetinis estrogenas, o dienogestas - nortestosterono darinys, kuriame, priešingai nei kituose dariniuose, 17α padėtyje yra cianmetilo grupė.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (ATE) osobito je značajan jer zasad ne postoje dostatni podatci na temelju kojih bi se jasno utvrdio relativan rizik od tromboembolije u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontracepcijskim sredstvima koji sadržavaju druge progestogene.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškinių (VTR) ir arterijų tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika itin svarbi, nes šiuo metu nepakanka duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai nustatyti santykinę tokių vaistinių preparatų sukeliamų tromboembolijos reiškinių riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Lithuanian: Dienogestas turi antiandrogeninių savybių, jo afiniškumas su progesterono receptoriumi in vitro yra 10-30 kartų mažesnis nei kitų sintetinių progestogenų.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, skiriamų vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais buvo neveiksmingas;
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus klinikinius tyrimus, publikuotus straipsnius ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant registruotojų atsakymus dėl DED veiksmingumo gydant aknę, taip pat jų pateiktus duomenis apie šių vaistų saugumą, ypač susijusius su venų ir arterijų tromboembolijos reiškinių rizika;
Croatian: • CHMP je napomenuo da rizik od venske tromboembolije pri primjeni kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju dienogest još nije potpuno okarakteriziran.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad VTR rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto, dar nevisiškai išsamiai ištirta.
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Lithuanian: Turimi saugumo duomenys patvirtino, kad atliekant III fazės tyrimus, dienogesto ir etinilestradiolio derinio (DED) ir palyginamųjų preparatų sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo labai panašūs ir kad nė vienas saugumo rodiklis nesukėlė abejonių.
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Lithuanian: Apsvarstęs esamus duomenis, pateiktus dienogesto ir etinilestradiolio derinio veiksmingumui pagrįsti, CHMP priėjo prie išvados, kad iš esmės pakanka duomenų šio derinio vartojimui pagal aknės indikaciją pagrįsti.
Croatian: Ovaj je zaključak donesen uzimajući u obzir da se terapija mora provoditi najmanje tri mjeseca kako bi učinci bili vidljivi, pri čemu su najistaknutiji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja (kako je potkrijepljeno rezultatima obaju ispitivanja III. faze) i da, s obzirom na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene treba podvrgnuti periodičkoj procjeni kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta atsižvelgus į tai, kad norint įvertinti gydymo poveikį, turi praeiti bent 3 mėnesiai, o vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas po 6 gydymo mėnesių (tai patvirtina abiejų III fazės tyrimų rezultatai), taip pat turint omeny tai, kad, atsižvelgiant į vis dar kiekybiškai neįvertintą VTR riziką, periodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu;
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.
Lithuanian: • CHMP sutarė, kad po 3-6 mėn. nuo gydymo pradžios, o vėliau - periodiškai turėtų būti tikrinama nuo aknės gydomų pacientų sveikatos būklė.
Croatian: S obzirom na prirodu poremećaja, uočene koristi i relativne rizike u usporedbi s dostupnim terapijskim alternativama i vodećim preporukama, prije pribjegavanja kombiniranoj oralnoj kontracepciji prvo je potrebno isprobati lokalne terapije ili terapiju oralnim antibioticima.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio sutrikimo pobūdį, nustatytą tokių vaistinių preparatų naudą ir santykinę riziką, palyginti su esamais kitais vaistais, bei gairėse pateikiamas rekomendacijas, prieš skiriant SGK, pirmiausiai reikėtų išbandyti gydymą vietinio poveikio vaistais arba geriamaisiais antibiotikais.
Croatian: U vrijeme pokretanja postupka upućivanja, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da analiza koristi i rizika za indikaciju za akne nije povoljna na temelju nedostatnih podataka o djelotvornosti kombinacije u indikaciji za akne, neprihvatljivog sigurnosnog profila, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije (VTE), i činjenice da je ciljana populacija obuhvaćena prethodno navedenom indikacijom široka te da bi žene nepotrebno bile izložene liječenju s ograničenom djelotvornošću i potencijalno većem riziku od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo inicijuojama kreipimosi procedūra, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad dėl nepakankamų duomenų apie šio derinio veiksmingumą esant šiai indikacijai vaistinių preparatų, kuriame yra šio derinio, naudos ir rizikos santykis, kai jie vartojami pagal šią indikaciją, yra nepalankus, taip pat, kad šio derinio saugumo charakteristikos nepriimtinos, ypač dėl venų tromboembolijos reiškinių (VTR) rizikos, ir kad tikslinė šių vaistinių preparatų populiacija, kuriai taikytina minėta indikacija, yra didelė, taigi moterys be reikalo vartotų nedidelio veiksmingumo vaistus, kurie gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų aknei gydyti.
Croatian: To je u skladu s aktualnim smjernicama za liječenje u kojima se navodi da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva nisu indicirana za akne blagog stupnja, nego da se ona smatraju terapijskim alternativama za žene s aknama umjerenog do teškog stupnja.
Lithuanian: Tai atitinka šiuo metu patvirtintas gydymo gaires, kuriose nurodyta, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) neskiriami sergant lengvos formos akne, bet juos galima skirti kaip vienus iš galimų vaistų moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da je prvotna indikacija za akne bila preširoka te da bi nepotrebno izlagala žene terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pirminė aknės indikacija yra pernelyg plati, dėl to moterys be reikalo vartotų vaistą, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės.
Croatian: S obzirom na to da su najznačajniji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja, i na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene bi trebale podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas praėjus 6 gydymo mėnesiams, ir į VTR riziką, kuri kiekybiškai dar nėra įvertinta, po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios, o vėliauperiodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu.