FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
French: Un astérisque doit être ajouté à l'intitulé de certaines classes de systèmes d'organes, comme suit : Affections musculo-squelettiques et systémiques* Affections du système nerveux*
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
English: • Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
French: • Salmonelloses (porteur) • Porteur de germes de salmonellose
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
English: Ear and labyrinth disorders*
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
English: • Complicated intra-abdominal infections.
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
French: • La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
English: (complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
French: (compliquée ou non compliquée) o Prostatite à E. coli o Prostatite, orchi-épididymite o Prostatite, infection de l'épididyme et du testicule o Prostatite sévère
English: Prevention of infection in surgical procedures
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
French: Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris [nom du produit], ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
French: • Gonorrhée • Urétrite gonococcique chez l'Homme
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
French: • Tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez les patients immunodéprimés (antituberculeux mineur)
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
French: • Pneumonie o Pneumonie, en particulier lorsqu'elle est due à des germes dits « problématiques » tels que : E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus o Pneumonie, tout particulièrement si elle est due à des bactéries telles que Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
French: • Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
French: • Prostatite o Prostatite o Prostatite bactérienne chronique o Prostatite aiguë due à Escherichia coli
English: • Infection in immunocompromised patients
French: • Infection chez les patients immunodéprimés
English: • Sinusitis o Sinusitis
French: • Sinusite o Sinusite
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
French: • Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus
English: • Pharyngitis
French: • Pharyngite
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
French: • Gastro-entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne o Entérite bactérienne o Infections intestinales o diarrhée bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
English: The following warning should be included:
French: La mise en garde suivante doit être insérée :
English: Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
French: • Suppurations bronchiques, en l'absence de lésions parenchymateuses :
English: • Treatment of infections in neutropenic patients
French: • Traitement des infections chez les patients neutropéniques
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
French: • Infection aiguë non compliquée du bas appareil urinaire (cystite simple)
English: • Acute sinusitis (last line)
French: • Sinusite aiguë (en dernière intention)
English: The following new warning should be included:
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée :
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
French: • Infections pulmonaires o Infections pulmonaires (par exemple : exacerbation aiguë de la bronchite chronique, exacerbation de la mucoviscidose, pneumonie nosocomiale, tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez des patients immunodéprimés [antituberculeux mineur])
English: • Complicated cystitis o chronic cystitis in women
French: • Cystite compliquée o cystite chronique de la femme
English: Lower respiratory tract infections
French: Infections respiratoires basses
English: • Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
French: • Prévention des infections dues à des bactéries sensibles à l'ofloxacine (prophylaxie des infections chez des patients dont la résistance aux infections est significativement réduite [états neutropéniques, par exemple])
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous doivent être supprimées pour les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones.
English: • Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
French: • Infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires basses aiguës chez l'homme
English: External otitis
French: Otite externe
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
French: • Urétrite et cervicite dues à des bactéries sensibles aux fluoroquinolones
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
French: • Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4)
English: • Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
French: • Traitement ou prévention d'infections bactériennes sensibles à l'ofloxacine chez des patients dont la résistance est affaiblie (patients neutropéniques, par exemple)
English: • Malignant external otitis
French: • Otite maligne externe
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
French: De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants.
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
French: • Prostatite, orchi-épididymite o Prostatite bactérienne chronique
English: • Salmonella infections (carrier)
French: • Salmonelloses (portage)
English: • Acute pyelonephritis • Uncomplicated acute pyelonephritis
French: • Pyélonéphrite aiguë • Pyélonéphrite aiguë non compliquée
English: The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
English: pyelitis,
French: pyélite,
English: • Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
French: • Prophylaxie et traitement curatif après exposition à l'anthrax
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
French: • Pathologie inflammatoire pelvienne, en association avec d'autres traitements o Pathologie inflammatoire pelvienne aiguë o Pathologie inflammatoire pelvienne, en association avec d'autres traitements o Infection dans la région pelvienne chez la femme (en association avec d'autres antibiotiques) o Pathologie pelvienne inflammatoire, en association avec d'autres traitements o Infection génitale haute chez la femme (voir rubrique 4.4) (compliquée ou non compliquée) o Infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
French: • Cystite o Cystite o Cystite aiguë et chronique chez la femme
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
French: • Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
English: • Acute pyelonephritis
French: • Pyélonéphrite aiguë
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
English: epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
French: épididymite et infections urinaires associées à la chirurgie urologique, vessie neurologique ou néphrolithiase dues à des bactéries sensibles à [nom du produit]
English: Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
French: • Infections de la peau et des tissus mous o Infections de la peau et des tissus mous o Infection de la peau et des tissus mous dues à des bactéries à Gram négatif o Infections de la peau et des tissus mous ou infections post-traumatiques dues à des bactéries telles que Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis et P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
English: • Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
French: Libellé recommandé o Gastro-entérite bactérienne aiguë o Entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne aiguë après mise en culture des selles et confirmation en laboratoire de la sensibilité de l'organisme responsable à la NOROCIN
English: • Hepato-biliary infections
French: • Infections hépatobiliaires
English: Moxifloxacin
French: Moxifloxacine
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
French: • Infections bactériennes gastro-intestinales sévères/graves
English: • Chronic sinusitis
French: • Sinusite chronique
English: Norfloxacin
French: Norfloxacine
English: • Severe skin and soft-tissue infections (last line)
French: • Infections sévères de la peau et des tissus mous (en dernière intention)
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
French: • Infections compliquées des voies urinaires (hors pyélonéphrite compliquée)
English: • Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
French: • Infections urinaires et apparentées o Infections urinaires hautes et basses, aiguës et chroniques, compliquées et non compliquées.
English: • Lower respiratory tract infections
French: • Infections respiratoires basses
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
French: • alternative au traitement d'infections osseuses et articulaires
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
French: • Prophylaxie de la gastro-entérite infectieuse (diarrhée du voyageur)
English: *Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
French: * De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
English: • Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
French: • Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
English: Levofloxacin
French: Lévofloxacine
English: • Recurrent cystitis in women
French: • Cystite récidivante de la femme
English: • Serious gastro-intestinal bacterial infections
French: • Infections gastro-intestinales sévères d'origine bactérienne
English: 1.2 Amendment of indications 1.2.1 For all quinolones/fluoroquinolones
French: 1.2 Modifications des indications 1.2.1 Pour toutes les quinolones/fluoroquinolones
English: Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
French: Indications actuelles de catégorie 1 dans le RCP de la moxifloxacine
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par [DCI] doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
English: Tuberculosis, in combination treatment
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
English: Uncomplicated cystitis
French: Cystite non compliquée
English: • Bacterial prostatitis
French: • Prostatite bactérienne
English: o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
French: • Pneumonie communautaire (en dernière intention) o Pneumonie communautaire o Pneumonie communautaire (l'ofloxacine ne peut être utilisée que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugésinappropriés)
English: • Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
French: • Pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite aiguë non compliquée chez la femme
English: Very rare cases of long lasting ( up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
French: De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.