FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) cSSTI ben szenvedő (1 17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDS 07 03 vizsgálatban
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Hungarian: Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Hungarian: 16 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Czech: Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Hungarian: A Daptomycin Hospira adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
Czech: Porucha funkce ledvin, včetně renálního selhání a renální nedostatečnosti, zvýšený sérový kreatinin
Hungarian: Nem gyakori: Beszűkült veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget is, emelkedett szérum kreatininszint
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.
Hungarian: A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
Hungarian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Hungarian: Engedjük fel a fecskendő dugattyúját, és hagyjuk, hogy a dugattyú kiegyenlítse a nyomáskülönbséget, mielőtt eltávolítanánk a fecskendőt az injekciós üvegből.
Czech: Clearance kreatininu Doporučené dávkování
Hungarian: Kreatinin-clearance
Czech: Rozpětí bezpečnosti pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů je 8násobné, resp. 6násobné, což vychází z porovnání hodnot Cmax při hladině bez pozorovaného účinku (NOEL) s Cmax dosaženými u pacientů s normální renální funkcí při podávání 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) melletti Cmax-érték, valamint az egészséges vesefunkciójú betegeknek adott napi egyszeri, 30 perces intravénás infúzióban adott 6 mg/kg adag melletti Cmax-érték összehasonlítása alapján a perifériás idegre gyakorolt hatás biztonsági határértékei patkányokban 6-szorosak, kutyákban 8-szorosak.
Czech: Nepoužívejte přípravek Daptomycin Hospira:
Hungarian: Ön nem kaphat Daptomycin Hospira-t
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Hungarian: 100 ampulla
Czech: Balení
Hungarian: Tartalom
Czech: Nesmí zmrznout.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Czech: ve zbytku světa
Hungarian: a világ többi országába
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Hungarian: Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Czech: 1 rok.
Hungarian: 1 év
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
Hungarian: az EU tagállamokba, összesítve és iii)
Czech: 15 mikrogramů**
Hungarian: 15 mikrogramm**
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Hungarian: • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Hungarian: Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
Czech: Poměr séroprotekce*
Hungarian: Szeroprotekciós arány*
Czech: D-01069 Dresden
Hungarian: D-01069 Drezda
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Hungarian: - A „line listing" nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
Hungarian: az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Hungarian: - Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio" - PRR], információs összetevő [„Information Component" - IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean" - EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 5.1 pont.
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Hungarian: Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: 50 micrograms
Hungarian: 50 mikrogramm
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Czech: Sérokonverzní faktor
Hungarian: Szerokonverziós faktor
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Hungarian: Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét éri el.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Hungarian: Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
Czech: anti-HA protilátka
Hungarian: Anti-HA antitest
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Czech: Viz bod 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4. pont.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Hungarian: Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daronrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Czech: • Klinické studie
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
Hungarian: Formátum: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban : 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA 100X
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Hungarian: A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Hungarian: A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Hungarian: Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akiknek súlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
Hungarian: Terhes nők, lásd 4.6 pont.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Czech: Daronrix byl registrován za "výjimečných okolností".
Hungarian: A Daronrix-et "Kivételes Körülmények" között engedélyezték.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Czech: 0,45 milligramu Al3+
Hungarian: 0,45 milligramm Al3+
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Hungarian: Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Czech: 0,05 milligramu Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Czech: • Bolest hlavy
Hungarian: • fejfájás
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Hungarian: Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Hungarian: • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Hungarian: Farmakovigilancia A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Czech: • Svalový třes, horečka.
Hungarian: • hidegrázás, láz
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Hungarian: A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Hungarian: • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Hungarian: Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.
Czech: • Postmarketinkové sledování
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
Hungarian: Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Hungarian: Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Hungarian: B-1330 Rixensart
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Hungarian: A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis