FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale ešte pred začiatkom tohto opätovného preskúmania žiadosť stiahla.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
Slovak: Vzhľadom na malú veľkosť tejto podskupiny výbor CHMP usúdil, že nemožno vylúčiť spontánne zlepšenie.
Bulgarian: Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že nová podskupina pacientov navrhovaná na liečbu nebola v štúdii dostatočne zastúpená (28 pacientov) a že spoľahlivosť výsledkov je sporná.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос.
Slovak: U týchto pacientov sa prejavilo zlepšenie o 17 písmen na tabuli s písmenami v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо.
Slovak: Dňa 21. marca 2013 spoločnosť Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Bulgarian: На 21 март 2013 г. Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH официално уведомява
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval tento prínos za významný.
Bulgarian: CHMP не счита тази полза за значителна.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone (idebenon)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone)
Slovak: Hlavou mierou účinnosti bola zmena videnia po šiestich mesiacoch liečby meraná pomocou štandardného očného testu s použitím tabule s písmenami.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických dôvodov.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastňujú na programoch na použitie v naliehavých prípadoch, môžu naďalej užívať liek Raxone.
Bulgarian: Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti liek Raxone alebo placebo (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Bulgarian: В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nefungujú správne pri tvorbe energie a tvoria toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervové bunky v oku potrebné na videnie.
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението.
Slovak: Výbor CHMP mal v čase vydania negatívneho stanoviska výhrady, že u pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov, neviedlo užívanie lieku Raxone počas šiestich mesiacov k významnému zlepšeniu videnia v porovnaní s placebom (pacienti užívajúci liek Raxone dokázali na tabuli s písmenami rozlíšiť o tri písmená viac ako pacienti užívajúci placebo).
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Raxone neprevyšuje jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете.
Slovak: Pacienti postihnutí Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou majú mutácie (defekty) v genetickom materiáli mitochondrií.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал в митохондриите.
Slovak: Účinná látka v lieku Raxone, idebenon, pôsobí na štruktúry vnútri buniek známe ako mitochondrie, ktoré tvoria energiu potrebnú na fungovanie buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
Slovak: Raxone je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Slovak: 25. apríla 2013 EMA/242206/2013
Bulgarian: 25 април 2013 г.
Slovak: Účinky lieku Raxone sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovak: Čo je liek Raxone?
Bulgarian: Какво представлява Raxone?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie s liekom Raxone zahŕňajúcej 85 pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Slovak: Spôsob, akým idebenon účinkuje pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že znižuje tvorbu voľných radikálov a pomáha zlepšovať tvorbu energie, čím predchádza poškodzovaniu buniek a strate zraku pozorovaným pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii.
Bulgarian: Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
Slovak: Liek Raxone sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie, čo je dedičné ochorenie charakterizované postupnou stratou zraku.
Bulgarian: Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
Slovak: Na základe tej istej štúdie spoločnosť neskôr navrhla obmedziť používanie lieku Raxone na pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa začali objavovať v priebehu predchádzajúceho roka.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Slovak: Liek Raxone bol 15. februára 2007 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone, ktorý sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raxone, показан за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Slovak: Výbor CHMP sa navyše domnieval, že údaje na podporu spôsobu účinku idebenonu pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii sú nedostatočné.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raxone?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Raxone účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
Slovak: EMA/828729/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 463 pacientov podstupujúcich rôzne typy
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň odo dňa jej podania.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
Slovak: chirurgických zákrokov.
Bulgarian: експериментални модели.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Recothrom v naliehavých situáciách?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Recothrom (trombín alfa)na trh
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Recothrom (тромбин алфа)
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stia
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Slovak: Recothrom sa mal aplikovať na operačné rany buď pomocou želatínovej špongie nasiaknutej roztokom, alebo striekaním roztoku priamo do operačnej rany.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
Slovak: Recothrom sa mal používať na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardn postupy nie sú dostatočné.
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Slovak: rirodzene nachádza mení inú bielkovinu, ktorá sa nazýva fibrinogén, na menšie jednotky nazývané fibrín.
Bulgarian: Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe nepokračujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku Recothrom v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Slovak: Fibrínové častice potom navzájom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny, čo pomáha zastaviť krvácanie.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
Slovak: Recothrom?
Bulgarian: Какво представлява Recothrom?
Slovak: V štúdii sa liek Recothrom porovnával s ďalším lie a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zas
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
Slovak: To znamená, že v dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam ot vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otáz
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
Slovak: Účinná látka lieku Recothrom, trombín alfa, je kópia bielkoviny trombín, ktorá sa p v krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
Slovak: Napokon boli vyjadrené výhrady týkajúce sa lieku, s ktorým s štandardnou liečbou, ktorá neobsahuje trombín.
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
Slovak: Recothrom je prášok účinnú látku trombín alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
Slovak: bín alfa)na očnosť Bayer Schering Pharma AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Recothrom na rdné chirurgické postupy
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Slovak: Nebol tiež predložený dostatočný dôkaz o tom, že liek Recothrom používaný so želatínovou a liek Recothrom v hlavnej štúdii porovnával (porovnávacieho lieku).
Bulgarian: В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP ky ešte ostali nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Slovak: Výbor tiež pozname špongia a sprej účinkujú odlišne a mali by sa skúmať samostatne, účinok spr špongiou je účinnejší ako špongia samotná.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že s čo liek Recothrom bol určený na všeobecnejšie použitie.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Recothrom
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
Slovak: a rozpúšťadlo na roztok, ktorý sa aplikuje na operačnú ranu.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
Slovak: Trombín tiež pomáha špecializovaným bunkám v krvi, ktoré sa nazývajú krvné došti
Bulgarian: Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase rom nemôže byť rurgické postupy nie poločnosť predložila dôkazy zo špecializovaných operácií, zatiaľ nal, že vzhľadom na to, že eja nebol dostatočne stanovený.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Slovak: Účinok lieku Recothrom sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Slovak: EMA/352827/2010 EMEA/H/C/1145
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
Slovak: Dňa 23. marca 2010 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Sun na trh určeného na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznamy otázok.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Slovak: Spoločnosť sa pred stiahnutím žiadosti ešte nevyjadrila k poslednému súboru otázok.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Repaglinide Sun nemôže byť povolený.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Repaglinide Sun nebol väčší ako jeho riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa nečistôt v lieku a spôsobu analýzy výsledkov štúdie o biologickej rovnocennosti vykonanej spoločnosťou.
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
Slovak: Sun bol vyvinutý ako generický liek.
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство".
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Bulgarian: Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Slovak: Sun sa mal používať u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: Sun sa mal používať spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Slovak: Sun by mal účinkovať rovnako ako referenčný liek, liek NovoNorm, a to stimuláciou pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu v čase podávania stravy.
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
Slovak: Čo je liek Repaglinide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Sun?
Slovak: Sun mali aj spolu s metformínom (iný liek proti cukrovke) užívať pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfmínom.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Repaglinide Sun?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Repaglinide Sun účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
Slovak: Čo je Restaysis?
Bulgarian: Какво представлява Restaysis?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
Slovak: Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
Bulgarian: Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: EMEA/H/C/004229
Bulgarian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovak: Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
Bulgarian: Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
Slovak: Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
Bulgarian: Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
Bulgarian: Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.