FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо постоянно проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével, • gégefő körüli izmok görcse,
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
Hungarian: Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 пациенти), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Hungarian: Nem értelmezhető.
Bulgarian: Неприложимо.
Hungarian: hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %), са равни на тези при плацебо (0,2 %).
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Bulgarian: мускулна болка,
Hungarian: Egy rövid távú (24 órás) placebokontrollos vizsgálatba bevont 291 nyugtalan és zavart viselkedésű bipoláris affektív zavarban szenvedő betegen, az ABILIFY oldatos injekció statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott a nyugtalanság/zavart viselkedés tüneteinek kezelése során a placebóhoz viszonyítva és hasonló volt a referencia karon használt lorazepámhoz.
Bulgarian: В едно краткосрочно (24-часово), плацебо-контролирано проучване с участието на 291 болни с биполярно афективно разстройство, показващи ажитация и смущения в поведението, ABILIFY инжекционен разтвор е показал статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на ажитация/поведение в сравнение с плацебо и сходен на референтното рамо с лоразепам.
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20 mg/ttkg/nap és 60 mg/ttkg/nap közötti adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3 és 10-szerese között van), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове при 104-седмично приложение на дози от 20 mg/kg/ден до 60 mg/kg/ден (от 3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове при доза 60 mg/kg/ден (10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора).
Hungarian: Dinátrium-edetát
Bulgarian: Динатриев едетат
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74 hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg a placebónál hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Bulgarian: В едно 26-седмично, плацебо контролирано проучване със 74-седмично продължение при манийни пациенти, постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél patológiás játékszenvedély, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás, valamint falási rohamok vagy kényszeres evés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и неконтролируемо или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség az egészséges férfi és női egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - a schizophren betegekben sem mutatható ki nemek közti különbségből fakadó eltérés.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави мъже и жени, както и някакви забележими ефекти на пола при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel, mint például a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók / szelektív szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel gátlók (SSRI/SNRI), vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd
Bulgarian: Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SSRI/SNRI) или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos, felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, az aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Bulgarian: В 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения арипипразол е показал значително по-голямо редуциране на честотата на пристъпите: 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
Hungarian: Mániás epizód kiújulásának megelőzése bipoláris affektív zavar I-es típusában: azon betegek esetében, akik a mániás epizód kiújulásának megelőzésére aripiprazolt kapnak monoterápiában vagy kombinált terápiában, a terápiát azonos adaggal kell folytatni.
Bulgarian: Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство: за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава със същата доза.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ABILIFY
Hungarian: 186,54 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 186,54 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Hungarian: Az ABILIFY laktózt tartalmaz
Bulgarian: ABILIFY съдържа лактоза
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység: Az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на ABILIFYпри деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ABILIFY
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в т.
Hungarian: vörös vas-oxid (E 172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е 172)
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4- (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) együttesen alkalmaznak aripiprazollal, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиаземц) или CYP2D6 (напр. езситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените концентрации на арипипразол.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz emelkedett
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Hungarian: Az aripiprazol/metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Bulgarian: Метаболитите на арипипразол се екскретират в кърмата.
Hungarian: Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен, или неравен сърдечен пулс.
Hungarian: Ennek ellenére a belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkalmazás előtt.
Bulgarian: Пероралният разтвор обаче не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с друга храна преди прием.
Hungarian: • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az ABILIFY adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz.
Bulgarian: ABILIFY таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетки.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága bipoláris betegekben 12,1% volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Hungarian: hogy azt étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
Bulgarian: Няма значение дали го приемате със или без храна.
Hungarian: Amíg Ön ABILIFY-kezelés alatt áll, csak akkor vegyen be más gyógyszert, ha azt kezelőorvosa engedélyezi.
Bulgarian: Докато прилагате ABILIFY, други лекарства можете да взематe само ако
Hungarian: A szájon át alkalmazott aripiprazol-kezelés klinikai vizsgálataiban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Bulgarian: В клинични изпитвания на лечение с перорален арипипразол честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
Hungarian: Idősek Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség egészséges idős és fiatalabb egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - schizophren betegeknél sincs észrevehető hatása az életkornak.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави възрастни доброволци и по-млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban aripiprazol-kezelés során ritkán jelentették NMS
Bulgarian: В клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: A belsőleges oldat nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа натрий.
Hungarian: Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
Hungarian: Ha ABILIFY-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert ABILIFY szedése esetén nem szoptathat.
Bulgarian: Ако приемате ABILIFY, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Hungarian: Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában az aripiprazol hatását a D2-dopamin receptorokon és az 5-HT1A-szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5-HT2Aszerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1A рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2A рецептори.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az ABILIFY javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза ABILIFY е 10 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Hungarian: Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve görcsrohammal járó betegségeik vannak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ето защо арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés során semmilyen bizonyíték sem szólt amellett, hogy az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben rasszok közötti különbségek lennének.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не показа доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Hungarian: A CYP2D6
Bulgarian: Хинидин и други CYP2D6 инхибитори
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszú távú, placebokontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: В дългосрочно, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу.
Hungarian: Agressio
Bulgarian: Агресия
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Bulgarian: Други съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия и захарен диабет
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az NMS-re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
Bulgarian: Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Hungarian: Ugyanakkor, a fiatalabbik (13 és 14 év közötti) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
Bulgarian: Въпреки това оценката на HR за по-младата възрастова (от 13 до 14 години) група не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,51 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
Hungarian: Egyéb erős CYP3A4-inhibitorok,
Bulgarian: Кетоконазол и други CYP3A4 инхибитори
Hungarian: Ennek ellenére az ABILIFY belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkamazás előtt.
Bulgarian: Преди приема на ABILIFY перорален разтвор обаче не трябва да го разреждате с други течности или да го смесвате с други храни.
Hungarian: Az aripiprazol hatásosságát Tourette-szindrómás gyermekbetegeken (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) vizsgálták egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, 8 hetes vizsgálatban, melynek során a testsúly alapján meghatározott kezelési csoportokban a betegeket fix dózisokkal kezelték napi 5 mg és napi 20 mg közötti dózistartományban, 2 mg kezdő dózissal.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при начална доза от 2 mg.
Hungarian: Egy 30 hetes placebokontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10 és 17 év között) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV (Diagnostic and
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно афективно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30 седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (DSM-IV) за биполярно афективно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали резултат по YMRS ≥ 20 при изходните нива.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност е установено, че арипипразол не уврежда фертилитета.
Hungarian: 2 mg aszpartám (E 951) és 0,075 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Bulgarian: 2 mg аспартам (Е 951) и 0,075 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
Hungarian: 3 mg aszpartám (E 951) és 0,1125 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Bulgarian: 3 mg аспартам (Е 951) и 0,1125 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 9,75 mg aripiprazolt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 9,75 mg арипипразол.
Hungarian: Az ABILIFY a napi 10 mg és 30 mg közötti (azaz napi 10 ml és 30 ml közötti oldat) dózistartományban hatásos.
Bulgarian: ABILIFY е ефективен при доза, варираща от 10 mg/ден до 30 mg/ден (т.е. от 10 ml до 30 ml разтвор/ден).
Hungarian: Az aripiprazolt 6 és 17 év közötti betegeknél két 8 hetes, placebokontrollos vizsgálatban [egy flexibilis dózisú (2 mg/nap és 15 mg/nap közötti) és egy fix dózisú (5 mg/nap, 10 mg/nap vagy 15 mg/nap)] és egy 52 hetes nyílt vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (от 2 mg/ден до 15 mg/ден) и едно с фиксирана доза (5 mg/ден, 10 mg/ден или 15 mg/ден)] и едно 52-седмично отворено проучване.
Hungarian: I. MELLÉKLET
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: Az ajánlott adag első injekcióként 9,75 mg (1,3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 9,75 mg (1,3 ml) за първата инжекция.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálat nem igazolta, hogy a dohányzás klinikailag jelentős hatást fejt ki az aripiprazol farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти при пушене във фармакокинетиката на арипипразол.
Hungarian: Narancsaroma
Bulgarian: Портокалов аромат
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4.8).
Hungarian: Szulfobutiléter β-ciklodextrin (SBECD)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Сулфбутил β-циклодекстрин (SBECD) Винена киселина
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: Gyártó
Bulgarian: ПРОДУКТ
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
Bulgarian: неволно изпускане на урина (инконтинеция),
Hungarian: Az aktív metabolitnak, a dehidro-aripiprazolnak az AUC- és Cmax--értéke sorrendben 32%-kal és 47%-kal csökkent.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32 % и 47 %.
Hungarian: Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение.
Hungarian: Dobozonként egy egyszer használatos I-es típusú üvegből készült butil gumidugóval és letéphető alumínium védőlappal és zárógyűrűvel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: І за еднократна употреба, с гумена запушалка от бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia),
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия),
Hungarian: Kimerültség
Bulgarian: Умора