FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Foi acordado que a dose máxima em doentes idosos deve ser de 5 mg/dia, e que só devem ser consideradas doses mais elevadas em doentes que toleraram doses mais elevadas e após reavaliação do perfil benefício-risco individual do doente.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia na população pediátrica;
Danish: - behandling af skizofreni i den pædiatriske population
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Portuguese: As indicações pediátricas foram acordadas para as formulações orais, para o tratamento de:
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Portuguese: É recomendado que seja considerada a medição das concentrações de haloperidol em casos individuais.
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Portuguese: Foram incluídas alterações menores nas restantes secções do RCM.
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Portuguese: Para as formulações orais:
Danish: For de orale formuleringer:
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Haldol e nomes associados.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette;
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Portuguese: As indicações revistas são as seguintes:
Danish: De reviderede indikationer er:
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Portuguese: A secção 4.6 foi harmonizada e as informações foram apresentadas nos subparágrafos separados referentes a Gravidez, Amamentação e Fertilidade, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Portuguese: Apresenta-se a seguir uma avaliação crítica do RCM harmonizado proposto pelo titular da AIM.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e SAG Psiquiatria,
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
Portuguese: - sintomas de agressividade persistente em crianças com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
Danish: - behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Portuguese: Para as formulações injetáveis:
Danish: For de injicerbare formuleringer:
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS e do SAG Psiquiatria foram tidas em conta na avaliação realizada pelo CHMP e encontram-se refletidas nas secções relevantes acima referidas.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol e nomes associados.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Portuguese: - tratamento agudo de delírios quando tratamentos não farmacológicos falharam;
Danish: - akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Portuguese: - agressividade grave e persistente em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados;
Danish: - vedvarende svær aggression hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Portuguese: - tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando tratamentos não farmacológicos falharam e existe um risco de autoagressão e agressão a terceiros;
Danish: - behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for, at patienten forvolder skade på sig selv eller eller på andre
Portuguese: - esquizofrenia em adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, quando outros medicamentos falharam ou não são tolerados;
Danish: - skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre farmakologiske behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Portuguese: - controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando a terapêutica oral não é adequada;
Danish: - hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado.
Danish: - tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Portuguese: No decorrer deste procedimento, realizaram-se consultas junto do SAG e das OPS a pedido do CHMP.
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente ao valor clínico das indicações (secção 4.1) e às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de haloperidol deveria ser contraindicado.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidol på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidol bør kontraindiceres.
Portuguese: - tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
Danish: - behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre farmakologiske behandlinger ikke har virket
Portuguese: O angioedema foi adicionado à secção 4.8, Efeitos indesejáveis, e foram incluídas informações adicionais sobre o local de ação do haloperidol injetável no tratamento e na profilaxia de náuseas e vómitos na seção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas.
Danish: 4.8 Bivirkninger, og der er indføjet yderligere oplysninger om virkningsstedet for injicerbar haloperidol ved behandling og profylakse af kvalme og opkastning i pkt.
Portuguese: - tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada;
Danish: - behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres, og oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Portuguese: - tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
Danish: - behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Portuguese: - tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Danish: - behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Portuguese: - Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
Danish: - behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
Portuguese: - profilaxia em regime de monoterapia ou terapêutica combinada em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómitos no pós-operatório, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados;
Danish: - enkeltstofs- eller kombinationsprofylakse hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri blev konsulteret om den kliniske værdi af følgende indikationer for voksne og børn og unge (pkt.
Portuguese: - terapêutica combinada para náuseas e vómitos no pós-operatório, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Danish: - kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
Portuguese: Beerse, Belgium
Danish: Beerse, Belgien
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: 16904 Solna Sweden
Danish: 16904 Solna Sverige
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Danish: 41470 Neuss Tyskland
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Danish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda.
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Portuguese: Pharmaceutica N.V.
Danish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Portuguese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Portuguese: NA
Danish: Way
Portuguese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: 5026 RH Tilburg The Holland
Portuguese: 5026 RH Tilburg Holanda
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Portuguese: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium
Danish: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgien
Portuguese: Gotas orais, solução
Danish: Orale dråber, opløsning
Portuguese: 2 mg/ml em frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
Danish: 2mg/ml i flasker med 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml
Portuguese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Portuguese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml em frascos de 30 ml e 100 ml
Danish: Haldol-Janssen 2 mg/ml i flasker med 30 ml og 100 ml)
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Portuguese: AT-1020 Vienna Austria
Danish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Østrig
Portuguese: Os doentes devem ser sempre mantidos na dose eficaz mais baixa.
Danish: Patienten skal altid holdes på laveste effektive dosis.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que os recém-nascidos sejam monitorizados cuidadosamente.
Danish: Det anbefales derfor at nyfødte overvåges nøje.
Portuguese: A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.
Danish: Respirationsdepression kan kræve kunstig respiration.
Portuguese: Recomenda-se alternar entre os dois músculos glúteos.
Danish: Det anbefales at veksle mellem de to sædemuskler.
Portuguese: Islândia, Noruega, Suécia:
Danish: Island, Norge, Sverige:
Portuguese: Chipre, Irlanda, Malta, Reino Unido:
Danish: Cypern, Irland, Malta, Storbritannien:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Portuguese: • Se sinta muito agressivo, hostil ou violento.
Danish: • føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig
Portuguese: Uma vez que a administração de volumes superiores a 3 ml é desconfortável para o doente, estes grandes volumes não são recomendados.
Danish: Da administration af voluminer over 3 ml er ubehagelige for patienten, frarådes sådanne store voluminer.
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4.
Danish: Se afsnittet "Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Portuguese: Ainda não foi elucidado em que medida esta associação pode ser atribuída ao medicamento, e não ser confundida pelas características do doente.
Danish: Det er endnu ikke klarlagt, i hvor stor udstrækning denne association kan henføres til lægemidlet i modsætning til at være konfunderet af patientkarakteristika.
Portuguese: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Países Baixos:
Danish: Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg, Holland:
Portuguese: Este é utilizado para doenças que afetam a sua maneira de pensar, sentir ou comportar.
Danish: Det anvendes mod sygdomme, der påvirker tanker, følelser eller adfærd.
Portuguese: • Dificuldade ou incapacidade de abrir a boca
Danish: • Besvær med eller manglende evne til at åbne munden
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados "antipsicóticos".
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.