FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Estonian: LDL-kolesterooli ning teiste lipiidide, lipoproteiinide lähteväärtuste keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes ja võrdlusuuringutes esetimiibiga (alirokumabi annustamisskeem 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel)
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit korduvalt.
Czech: Nerecyklujte tuto nádobu.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Estonian: Praluent'i tavaline algannus on 75 mg subkutaanselt üks kord iga 2 nädala järel.
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Czech: Přetrvávající odpovědi neutralizačních protilátek (NAb) byly pozorovány u 0,5 % pacientů léčených alirokumabem a u <0,1 % u pacientů léčených placebem.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad olid 0,5% alirokumabiga ravitud patsientidest ja <0,1% platseebot manustanud patsientidest.
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Estonian: Lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus võrdlusuuringutes esetimiibiga Kaasuv ravi statiiniga
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
Estonian: Mitmekeskuselises, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 14-nädalases uuringus juhuslikustati 13 patsienti, kellel oli PCSK9 võimekust suurendavast mutatsioonist tingitud heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, saama ravi 150 mg alirokumabiga iga kahe nädala järel või platseebot.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Estonian:  Hoidke Praluent pen-süstlit nagu näidatud
Czech: Před podáním Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.
Estonian: Enne Praluent süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Estonian: Praluent'i võib hoida külmkapist väljas (kuni 25°C), valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - 150 mg
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja heleroheline käivitusnupp.
Czech: Placebo N=9462 n (%)
Estonian: Platseebo N=2815 n (%)
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do injekční stříkačky na jednorázové použití s modrým víčkem a tmavě šedým aktivačním tlačítkem.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja tumehall käivitusnupp.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Estonian: • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke Praluent pen-süstlit laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Estonian: Äge koronaarsündroom avaldus müokardi infarkti haigusjuhuna 83,2% patsientidest (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) ja ebastabiilse stenokardia haigusjuhuna 16,8% patsientidest.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i manustada, süstige vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Czech: nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM
Estonian: Platseebo kasuks a MACE-plus on liittulemusnäitaja, mis hõlmab surma südame isheemiatõve tõttu, mittesurmavat müokardi infarkti, surmavat või mittesurmavat isheemilist insulti ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat b Haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia c Südame isheemiatõve haigusjuht: südame isheemiatõve oluline haigusjuhtc, haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia, pärgarterite revaskularisatsiooni protseduur isheemia tõttu d Südame isheemiatõve oluline haigusjuht: surm südame isheemiatõve tõttu, mittesurmav müokardi infarkt e Südame-veresoonkonna haigusjuht: surm südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, mis tahes mittesurmav südame isheemiatõve haigusjuht, mittesurmav isheemiline insult f Nominaalne olulisus
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru 30 měsíců.
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus süstlis 30 kuud.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře,
Estonian: Kui te ei ole kindel millal süstida Praluent'i, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Estonian: Manustamisel 300 mg iga 4 nädala järel ja 150 mg iga 2 nädala järel oli süsteemne saadavus kuu kohta sarnane.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Estonian: Patsientidele manustati kas alirokumabi 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibi 10 mg üks kord ööpäevas või atorvastatiini 20 mg üks kord ööpäevas (korduva ravikatsetuse rühm).
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Estonian: Lisaks teatati kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nt ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit.
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
Estonian:  Visake ära pen-süstel ja kate
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Estonian: Üldsuremus, mittesurmav müokardi infarkt, mittesurmav isheemiline insult
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Alati hoidke mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Estonian: See mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 2310 esmase hüperkolesteroleemiaga patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge ning said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise verelipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Czech: • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného" cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného" cholesterolu.
Estonian: • PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent'i toimel retseptorite arv, mis aitab eemaldada halba kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Estonian: Patsiendid, kes olid rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel, said vahelduvalt platseebosüste, et säilitada pimemeetodit manustamissageduse osas.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Estonian: Vajadusel võib üksikuid süstleid hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla farmakokinetika alirokumabu podobná.
Estonian: Alirokumabi farmakokineetika oli sarnane ühekordse 75 mg kõhu piirkonda, õlavarde või reide subkutaanse manustamise järgselt.
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
Czech: V souboru pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byla průměrná výchozí hodnota LDL-C 142,1 mg/dl. Ve 12. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W (ITT analýza) -58,4 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
Estonian: Ilma kaasuva statiinravita patsientide kohordis oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus 142,1 mg/dl. 12. nädalal oli lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, -58,4% (ravikavatsuslik populatsioon) ja platseeborühmas +0,3%.
Czech: V
Estonian: Apo B
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
Estonian: • Hoidke nahavolti kogu süstimise ajal.
Czech: Praluent 150 mg injekce alirocumabum s.c.
Estonian: Praluent 150 mg süstelahus alirocumabum s.c.
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
Estonian: SÜSTLI ETIKETT - 75 mg
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Estonian: Kaheksas uuringus oli annuseks 75 mg iga kahe nädala järel, mida 12. nädalal tiitriti kriteeriumipõhiselt kuni annuseni 150 mg iga kahe nädala järel patsientidel, kes 8. nädalal ei saavutanud nende südame-veresoonkonna haigusriski põhjal eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli sihtväärtust.
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Estonian: LONG TERM uuringu plaanilises lõppanalüüsis tekkisid diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhud 72 patsiendil 1550-st (4,6%) alirokumabi rühmas ja 40 patsiendil 788-st (5,1%) platseeborühmas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Praluent'i kasutamist Ärge kasutage Praluent'i
Czech: Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
Estonian: PCSK9 ja LDL-kolesterooli sisalduse kontsentratsioonist sõltuv langus kestab kuni toime sihtkoha saturatsioonini.
Czech: • Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Estonian: Kaks mitmekeskuselist, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuringut hõlmasid 732 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Czech: • Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Estonian: • Puhastage nahk süstekohal alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
Estonian: 3. faasi uuringute koondandmete plaanilise analüüsi põhjal, teatati diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhtudest, mille hulka kuulusid surm südame isheemiatõve tõttu, müokardiinfarkt, isheemiline insult, ebastabiilne stenokardia, mis vajab haiglaravi, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu ja kirurgiline revaskularisatsioon, 110 patsiendil (3,5%) alirokumabi rühmas ja 53 patsiendil (3,0%) kontrollrühmas (platseebo või võrdlusravim), riskitiheduste suhtega HR=1,08 (95% CI: 0,78 kuni 1,50).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Czech: Tímto začalo podání injekce.
Estonian: Süstimine on alanud.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Estonian: Milleks Praluent'i kasutatakse
Czech: U pacientů léčených méně než 12 týdnů byla dávka upravena na 150 mg Q2W u 19 (14,7 %) ze 129 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
Estonian: 12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 19 (14,7%) patsiendil 129-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Estonian: Patsiente raviti kas alirokumabiga 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibiga 10 mg üks kord ööpäevas.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Estonian: Praluent on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga: - kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli sihtväärtust või; - üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Estonian: Kehakaal oli oluline alirokumabi farmakokineetika tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Estonian: Enamik 3. faasi uuringute programmi patsientidest sai kaasuvat vere lipiidisisaldust langetavat ravi, mis hõlmas statiini maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma, ning nende südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge.
Czech: Praluent 75 mg injekce alirocumabum s.c.
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus alirocumabum s.c.
Czech: • Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
Czech: Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Alati hoidke seda mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) byla ve 12. týdnu dávka alirokumabu zvýšena na dávku 150 mg jednou za 2 týdny.
Estonian: Patsientidel, kelle LDL-kolesterool oli ≥70 mg/dl (>1,81 mmol/l), suurendati 12. nädalal alirokumabi annust kuni 150 mg iga kahe nädala järel.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane.
Czech: • Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
Czech: Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění injekční frekvence.
Estonian: Alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel ravirühma patsientidele manustati vahelduvalt platseebosüste pimemeetodi säilitamiseks süstimissageduse osas.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Estonian: 12. nädalal saavutas 82,1% alirokumabi rühma patsientidest LDL-kolesterooli taseme ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), võrreldes 7,2% patsientidest platseeborühmas.
Czech: Kardiovaskulární příhodae
Estonian: Südame-veresoonkonna haigusjuhte
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - süstel 75 mg
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Estonian: Praluent on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus pen-süstlis.
Czech: 2. měsíci bylo na základě předem specifikovaných kritérií LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl nebo 1,29 mmol/dl) potřeba LDL-C ještě dále snížit, dávka alirokumabu byla upravena na 150 mg Q2W.
Estonian: Kui 2. ravikuul oli vaja LDL-kolesterooli sisaldust veelgi langetada vastavalt eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli kriteeriumitele (LDL-kolesterool ≥50 mg/dl või 1,29 mmol/l), suurendati alirokumabi annust 150 mg iga 2 nädala järel.
Czech: • Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
Estonian: • Süstimiskohal haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Czech: Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Estonian: Mõnikord on esinenud (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 150 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - süstel 150 mg
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Estonian: Alirokumabiga ravitud patsientidel oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmine langus 8. nädalal 72,4%.
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Estonian: I faasi uuringus oli ühekordse 75 mg subkutaanse manustamise järgselt alirokumabi farmakokineetikaprofiil kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral sarnane tervete, normaalse maksatalitlusega uuritavatega.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Czech: Tablety zapijte vodou.
Estonian: Võtke tablette koos veega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry
Estonian: VÄLISPAKENDIL ESITATAVAD ANDMED Blistrite karp
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Estonian: Eeldades, et patsiendil ei esine talumatuid soovimatuid toimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 30 ºC.
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord (Logo)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání1
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus1
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Estonian: 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui "aeg-ajalt", kuid võib olla madalam.
Czech: Náhlé usnutí a somnolence
Estonian: Ootamatu uinumine ja unisus
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata toode või jäätmed tuleb hävitada kooskõlas kohalike seadustega.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Estonian: See leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini Pramipexole Accord-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.