FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť ixazomibu, preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A ako sú karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Slovak: 1. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 2. stupeň periférnej neuropatie
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ble evaluert i en internasjonal randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3 multisenter superioritystudie (C16010) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som hadde fått minst en tidligere behandling.
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse og responsresultater for pasienter med myelomatose behandlet med iksazomib eller placebo i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ITT-populasjon)
Slovak: Ohľadne ďalších súbežne podávaných liekov, ktoré môžu byť potrebné, si prečítajte aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å ta samtidig, henvises det til preparatomtalen for lenalidomid og deksametason.
Slovak: Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorlig (total bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og sterke CYP1A2-hemmere resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Norwegian Bokmål: Trykksverte Skjellakk
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: • svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati* Svært vanlige
Slovak: • stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
Slovak: Mutagenicita
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet
Slovak: Tabuľka 1: Kroky zníženia dávky ixazomiba
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosereduksjonstrinn for iksazomib
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Slovak: Ako užívať NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NINLARO
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Preto sa majú ženy počas liečby ixazomibom vyhnúť otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal derfor unngå å blir gravide under behandling med iksazomib.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller åpne kapselen.
Slovak: Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Norwegian Bokmål: 2,3 mg *Anbefalt redusert dose på 3 mg ved tilfeller av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm".
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose.
Slovak: Dávkovací rozvrh: NINLARO užívaný s lenalidomidom a dexametazónom Užiť liek
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason
Slovak: Herpes zoster časté časté
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Slovak: • zápcha,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler som antiemetika, antivirale legemidler og antihistaminer ble gitt til pasienter etter legens vurdering som profylakse og/eller behandling av symptomer.
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Slovak: Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Slovak: Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid eller amme mens du behandles med NINLARO.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett ble rapportert hos 2 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 1 % av pasientene i placeboregimet.
Slovak: 500/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Norwegian Bokmål: Absolutt antall nøytrofile < 500/mm3 • Hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile ≥ 500/mm3.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 1 kapsel, hard.
Slovak: 720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
Norwegian Bokmål: Dataene nedenfor er samlede sikkerhetsdata fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115).
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Slovak: 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Norwegian Bokmål: Det kan være du føler tretthet og svimmelhet etter å ha tatt NINLARO.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Slovak: Ak sa počet trombocytov znovu zníži na < 30 000/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater faller til < 30 000 mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til antall blodplater ≥ 30 000/mm3.
Slovak: Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse av totaloverlevelse (OS) ved en median oppfølging på inntil 23 måneder ble gjennomført med 35 % av det nødvendige antall dødsfall for endelig OS-analyse i ITT-populasjonen; det var 81 dødsfall i iksazomib-regimet og 90 dødsfall i placeboregimet.
Slovak: S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker NINLARO hvis:
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Norwegian Bokmål: Ta medisin
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Slovak: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut kapselen før du skal innta den. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller synlige tegn på forringelse.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
Slovak: Najčastejšie hlásenou reakciou bola periférna senzorická neuropatia (16
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ixazomib sa vyskytol syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har forekommet hos pasienter som har fått iksazomib.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og rifampicin reduserte Cmax for iksazomib med 54 % og AUC med 74 %.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Svært vanlige
Slovak: Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Slovak: % a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Slovak: S ixazomibom sa menej často hlásil výskyt poškodenia pečene spôsobeného liekom, hepatocelulárneho poškodenia, steatózy pečene, cholestatickej hepatitídy a hepatotoxicity (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinduserte leverskader, hepatocellulær skade, hepatisk steatose, cholestatisk hepatitt og hepatotoksisitet har vært rapportert med iksazomib i mindre vanlige tilfeller (se pkt.
Slovak: Poškodenie obličiek
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Slovak: V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Norwegian Bokmål: • Hvis det tilskrives iksazomib, gjenoppta iksazomib på neste lavere dosenivå etter bedring.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Slovak: - 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige (grad 3-4) tilfeller av hypokalemi var høyere i iksazomib-regimet (5 %) enn i placeboregimet (< 1 %).
Slovak: % pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre prosent (3 %) av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet hadde et blodplatetall ≤ 10 000/mm3 under behandling.
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Slovak: Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av multiple CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes å være hovedmekanismen for clearance av iksazomib.
Slovak: Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene som var med i studien hadde fremskreden sykdom med Durie-Salmon stadium III (69 %) ved innledende diagnose, en behandlingshistorikk med minst 2 tidligere behandlinger (60 %) og var refraktære mot talidomid (63 %).
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg ixazomib
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg iksazomib
Slovak: Následkom vyrážky bolo prerušenie jedného alebo viacerých z troch liekov u <
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Slovak: Liečivo je ixazomib.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er iksazomib.
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdá kapsula:
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde:
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Slovak: 3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1 kapsel, hard
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar NINLARO dersom du er usikker på om tilstandene ovenfor gjelder for deg.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: Ta hver NINLARO kapsel hel sammen med vann til samme tidspunkt hver uke.
Slovak: Odporúčané postupy Trombocytopénia (počet trombocytov)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (antall blodplater)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør anses som maksimaldose for alle pasienter.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen i studien var to ganger daglig.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Slovak: EU/1/17/1217/003
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Norwegian Bokmål: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannia
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 kapsler.
Slovak: Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier på absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskilling av nitisinon.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: MendeliKABS Europe
Norwegian Bokmål: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Norwegian Bokmål: Glem ikke å merke datoen på flasken når du tar den ut av kjøleskapet.
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.