FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 63) waren de AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir beide 260% hoger bij patiënten met een HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 63) var både AUC0-24 og Cmax for voksilaprevir 260 % høyere hos HCVinfiserte pasienter.
Dutch: a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter med NS3 og/eller NS5A gensekvenseringssvikt.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
Norwegian Bokmål: Høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks med barnesikret lukkeanordning i polypropylen, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med polyestervatt og silikagel som tørremiddel.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa 100% (19/19)
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (19/19)
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het onderzoek van 26 weken met transgene muizen en 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten, met blootstellingen tot respectievelijk 67 en 5 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange karsinogenitetsstudien med transgene mus og 2 års karsinogenitetsstudien på rotter med eksponeringer opp til 67 og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 137) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 41 % lavere og 39 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde interactiegrenzen viel).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor kliniske isolater er oppgitt i tabell 5.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS3-protease fra kliniske isolater
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og regimer som omfatter lopinavir anbefales ikke.
Dutch: Voxilaprevir is werkzaam in vitro tegen de meeste NS3-RAV's die leiden tot resistentie tegen de NS3/4A-proteaseremmers van de eerste generatie.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er aktiv in vitro overfor de fleste NS3 RAV-er som gir resistens mot første generasjon av NS3/4A-proteasehemmere.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Vosevi afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacid og Vosevi med 4 timer.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 17 uur.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Vosevi var ca. 17 timer.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter (som ikke har fått en NS5Ahemmer), GT1-6, med eller uten cirrhose
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for voksilaprevir etter administrasjon av Vosevi var ca. 33 timer.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS3-RAV's toonde aan dat substituties die leidden tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir A156V, A156T of A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4 zijn.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av kjente NS3 RAV-er viste at substitusjonene som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor voksilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten* zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter* uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd kan worden in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Dutch: Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat.
Norwegian Bokmål: Vosevi er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir i én enkelt tablett.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelingc
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlingc
Dutch: Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Norwegian Bokmål: Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van Vosevi bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til Vosevi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 85 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 85 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voksilaprevir.
Dutch: Voxilaprevir wordt niet renaal geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Dutch: Tabel 13: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat bij patiënten die Vosevi 8 weken kregen zonder cirrose of met cirrose in onderzoek POLARIS-2
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat hos pasienter som fikk Vosevi i 8 uker uten cirrhose eller med cirrhose i studien POLARIS-2
Dutch: • Placebo 12 weken (N = 152)
Norwegian Bokmål: • Placebo 12 uker (N = 152)
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
Norwegian Bokmål: Pasienten med genotype 1a og virologisk gjennombrudd utviklet NS5A RAV-ene L31M og Y93H.
Dutch: k. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 50-200%.
Norwegian Bokmål: k. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Dutch: Tabel 14: SVR12 en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-3 (HCV-genotype 3 met gecompenseerde cirrose)*
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12 og virologisk resultat i studien POLARIS-3 (HCV-genotype 3 med kompensert cirrhose)*
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Ciclosporine ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Dutch: Voxilaprevir is hoofdzakelijk een substraat van CYP3A4 met een langzame omzetting.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er primært et substrat for CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
Norwegian Bokmål: a. En pasient med ikke fastslått genotype oppnådde SVR12.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18 van de 19 (95%) patiënten die bij aanvang NS5B-NI-RAV's hadden in POLARIS-1, waaronder twee patiënten die virus met de S282T-NS5B-NI-RAV hadden naast NS5ARAV's bij aanvang.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble opphådd hos 18 av 19 (95 %) pasienter som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS-1, inkludert 2 pasienter som hadde virus med S282T NS5B NI RAV i tillegg til NS5A RAV-er ved baseline.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor flyktige replika som inneholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a Genotype 1b
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en mulig teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,5 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: SOF/VEL/VOX 8 weken
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 8 uker
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
Norwegian Bokmål: En pasient med genotype 4d som fikk tilbakefall, utviklet NS5A RAV Y93H.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
Dutch: Waargenomen: Ciclosporine ↔ ↔
Norwegian Bokmål: Observert: Ciklosporin ↔ ↔
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: AUC Cmin
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) • hodepine
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at pasienter med cirrhose (CPT klasse A) hadde 73 % høyere eksponering av voksilaprevir enn pasienter uten cirrhose (se pkt.
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Norwegian Bokmål: NS5Ahemmererfarne pasienter, GT1-6, med eller uten cirrhose
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Dutch: Na start van de behandeling met Vosevi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir på fertilitet.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle de 39 pasientene som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS2 og 2 av 3 (67 %) pasienter i POLARIS-3.
Dutch: In-vitro-potentieel voor geneesmiddelinteracties met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Dutch: SVR12 totaal
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Vosevi
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Vosevi
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
Norwegian Bokmål: Ingen NS3-, NS5A- eller NS5B NI RAV oppsto hos denne pasienten som var infisert med genotype 1a HCV.
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Vosevi met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Vosevi sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
Norwegian Bokmål: Av disse 3 pasientene hadde 1 pasient (33 %) virus med oppstått NS5A RAV Y93N ved svikt.
Dutch: In POLARIS-4 hadden in totaal 14 patiënten virus met NS5B-NI-RAV's bij aanvang; allen bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: I POLARIS-4 var det i alt 14 pasienter som hadde virus med NS5B NI RAV-er ved baseline og alle oppnådde SVR12.
Dutch: c. SVR12 is 89% bij patiënten met genotype 1a ingeschreven in instellingen in de VS en 97% bij patiënten met genotype 1a ingeschreven in instellingen buiten de VS d. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Dutch: Patiënten die Vosevi gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vosevi samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Norwegian Bokmål: • rifapentin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponering av en fast dosekombinasjon av sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir ikke ble direkte evaluert etter administrering av Vosevi hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse, er eksponering for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir forventet å være tilnærmet lik det som ble observert etter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon kun studert med velpatasvir.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
Norwegian Bokmål: Av disse 21 pasientene hadde 1 pasient virus med oppståtte NS5A RAV-er Q30R og L31M ved svikt.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning (se pkt.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med voksilaprevir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir/ velpatasvir.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Vosevi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vosevi under graviditet.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med legemidler som inneholder etinyløstradiol
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, zoals gecombineerde orale anticonceptiva of vaginale anticonceptieringen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som inneholder etinyløstradiol, for eksempel kombinerte orale prevensjonsmidler eller preventive vaginalringer (se pkt.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten, GT 1, 2, 4, 5 of 6, met of zonder cirrose GT3 zonder cirrose
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter, GT 1, 2, 4, 5 eller 6, med eller uten cirrhose