FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des Viani Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Danish: I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Viani Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Danish: Viani Evohaler må kun anvendes til inhalation.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Viani Evohalers, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
German: Viani Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Danish: Viani må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Norfluran (134a).
Danish: Det øvrige indholdsstof er norfluran.
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Viani Evohaler bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Viani inhalationsspray til børn under 4 år.
German: Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Viani besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
Danish: Til små børn kan Viani inhalationsspray bruges i en såkaldt spacer, det kan især være gavnligt, hvis du eller dit barn har svært ved at koordinere inhalationen med samtidig at skulle afgive et pust fra sprayen.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani Evohaler, som kan holde dine symptomer under kontrol.
German: Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Inhalationsspray, suspension.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Viani jeden Tag so anwenden, wie verordnet, bis Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung zu beenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viani ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z. B. bei einer Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Viani kann den Blutzuckerspiegel erhöhen), niedrigem Kaliumgehalt in Ihrem Blut oder wenn Sie wegen einer Tuberkulose (TB) zurzeit behandelt werden oder behandelt worden sind.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
German: 3 x 120 Sprühstöße
Danish: 3 x 120 doser
German: Wie ist Viani aufzubewahren?
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER VIANI
German: Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Danish: *) Velkontrolleret astma blev defineret som: lejlighedsvise symptomer eller behov for korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), < 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
German: Ergebnisse über die 3
Danish: Poolede resultater af de 3 behandlingsniveauer
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Trykbeholder.
German: WICHTIGE INFORMATION
Danish: VIGTIGT
German: Häufig Sehr selten Sehr selten
Danish: Almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.
Danish: Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om højere steroiddosis.
German: Keine ICS (kurzwirksame
Danish: Ingen inhalationssteroid (kun anfaldsmedicin)
German: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Danish: - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist.
German: Jedes Mal, wenn das Dosier-Aerosol ausgelöst wird, reduziert sich die Zahl am Zählwerk um eins.
Danish: Hver gang sprayen aktiveres, tælles der tilsvarende ned på dosistælleren.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Viani Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Danish: For at opnå fuld effekt skal Viani tages hver dag - også i perioder uden symptomer.
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Behältnis
Danish: MF EU-nummer
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
German: Daher soll Vibativ bei dieser und anderen nicht zugelassenen Indikationen nicht
Danish: Vibativ bør derfor bør ikke anvendes til denne eller andre indikationer, som
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
German: Diese können lebensbedrohlich sein.
Danish: Disse reaktioner kan være livstruende.
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
German: Das potenzielle Risiko für den
Danish: Den potentielle risiko for
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Danish: Spørg din læge til råds, før du
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
German: Daher soll Vibativ bei dieser und anderen nicht zugelassenen Indikationen nicht
Danish: Vibativ bør derfor bør ikke anvendes til denne eller andre indikationer, som ikke er godkendt.
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Danish: *Som beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gaults formel.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
German: - wenn Sie an Herzerkrankungen leiden.
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist daher
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Danish: Fortynding skal foretages under aseptiske forhold.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
German: Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Danish: Udseende af det rekonstituerede koncentrat
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Danish: Fertiliteten var upåvirket.
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
Danish: Disse data antyder, at telavancin ikke distribueres i noget større omfang.