FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
German: Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Trimbow beim Menschen während der Stillzeit vor.
English: The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
German: Die Anwendung von Trimbow mit einem AeroChamber-Plus-Spacer bei COPD-Patienten erhöhte die Lungendeposition von Beclometason-17-monopropionat, Formoterol und Glycopyrronium (Plasmaspitzenkonzentration um 15 %, 58 % bzw.
English: The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
German: Die Kombination von Trimbow mit bestimmten anderen COPD-Arzneimitteln oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
German: 1 Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trimbow nicht beobachtet wurden.
English: Trimbow is for inhalation use.
German: Trimbow ist zur Inhalation bestimmt.
English: Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Trimbow Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosisgabe (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von Trimbow zusammen mit dem AeroChamber-Plus-Spacer im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung ohne Spacer die systemische Gesamtexposition (AUC0-t) gegenüber Glycopyrronium erhöht.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
German: Sollte ein „feiner Nebel“ aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Trimbow nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
German: In dieser Studie wurden auch die möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Trimbow verglichen, indem die pharmakokinetischen Daten nach einer Einzeldosis der freien Kombination und nach einer Einzeldosis der Einzelwirkstoffe Beclometasondipropionat/Formoterol bzw.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm
English: The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
German: Die unter Trimbow am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren orale Candidose (bei 0,8 % der exponierten Studienteilnehmer), die üblicherweise mit inhalativen Kortikosteroiden auftritt, Muskelkrämpfe (0,4 %), die auf den enthaltenen langwirksamen Beta-2-Agonisten zurückgeführt werden können, und Mundtrockenheit (0,4 %), eine typische Wirkung von Anticholinergika.
English: Related to Trimbow
German: In Bezug auf Trimbow
English: There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trimbow bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
German: Keine Unterschiede waren zu beobachten beim Vergleich von Trimbow und der freien Dreifachkombination, die aus der Fixkombination aus Fluticason und Vilanterol plus Tiotropium bestand.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Trimbow durchgeführt.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Trimbow auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
English: Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
German: Trimbow sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz), okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), arterielle Hypertonie und Aneurysma.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
German: Im Fall von Beclometasondipropionat führt dies zu einer stärkeren Wirkung als bei Formulierungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (100 Mikrogramm Beclometasondipropionat der extrafeinen Formulierung von Trimbow entsprechen 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat einer Formulierung ohne extrafeine Partikel).
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trimbow than with the extemporary combination.
German: Bei Glycopyrronium war die Plasmaspitzenkonzentration nach Gabe der Fixoder der freien Kombination ähnlich, während die systemische Exposition nach der Verabreichung von Trimbow geringfügig höher war als bei der freien Kombination.
English: In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Trimbow an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
German: • Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol, einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in Trimbow eine geringfügige Menge an Alkohol enthalten ist.
English: Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
German: Trimbow ist auf der Rückseite des Inhalators mit einem Dosiszähler oder einer Dosisanzeige ausgestattet, der/die anzeigt, wie viele Sprühstöße noch verfügbar sind.
English: Instructions for use
German: Hinweise für den Gebrauch
English: Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
German: Trimbow sollte bei Patienten mit aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
German: In einer Inhalationsstudie mit telemetrisch überwachten Hunden war das kardiovaskuläre System ein wesentliches Zielsystem für die akuten Auswirkungen von Trimbow (Anstieg der Herzfrequenz, Abfall des Blutdrucks, EKG-Veränderungen unter höheren Dosen), die wahrscheinlich überwiegend auf die Beta-2-adrenerge Aktivität von Formoterol und die anti-muskarinische Aktivität von Glycopyrronium zurückzuführen waren.
English: In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Trimbow nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
German: Zudem wird die langfristige gemeinsame Anwendung von Trimbow mit anderen Anticholinergikahaltigen Arzneimitteln angesichts der anticholinergen Wirkung von Glycopyrronium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
German: In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium war die durchschnittliche Prä-Dosis FEV1 unter Trimbow während der 52 Behandlungswochen um 22 ml (p = 0,018) verbessert.
English: If you are already using Trimbow
German: Wenn Sie Trimbow bereits anwenden
English: Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
German: In der Studie TRILOGY wurde Trimbow verglichen mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) (1.368 randomisierte Patienten).
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, vor allem wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, sollte Trimbow nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
German: Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
English: If you forget to use Trimbow
German: Wenn Sie die Anwendung von Trimbow vergessen haben
English: You should not use Trimbow during breast-feeding.
German: Sie sollten Trimbow nicht während der Stillzeit anwenden.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
German: Eine Responder Analyse zeigte, dass ein signifikant höherer Anteil der Patienten nach 26 Wochen mit Trimbow eine klinisch signifikante Verbesserung (Focal Score 1 oder höher) zeigte als unter einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol (57,4 % versus 51,8 %;
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
German: In der Studie wurde eine Behandlung mit einer Einzeldosis Trimbow (4 Inhalationen zu 100/6/25 Mikrogramm einer nicht auf dem Markt erhältlichen Formulierung mit dem Doppelten der zugelassenen Stärke von Glycopyrronium) mit einer Einzeldosis der freien Kombination aus Beclometasondipropionat/Formoterol (4 Inhalationen zu 100/6 Mikrogramm) plus Glycopyrronium (4 Inhalationen zu 25 Mikrogramm) verglichen.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
German: Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trimbow unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
German: • Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
German: Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trimbow schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
German: Vorsicht ist außerdem geboten bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern bzw.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
German: Bei einer Narkose mit halogenierten Anästhetika ist aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen darauf zu achten, dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.
English: Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
German: Beim Vergleich von Trimbow mit der freien Dreifachkombination wurden ähnliche Wirkungen beobachtet.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
German: Eine Analyse zum klinisch relevanten Ansprechen der Patienten ergab, dass ein signifikant größerer prozentualer Anteil der Patienten unter Trimbow nach 26 und 52 Wochen eine klinisch relevante Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte) aufwies als unter einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol oder unter Tiotropium.
English: Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die IC unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 39 ml (p = 0,025) und nach 52 Behandlungswochen um 60 ml (p = 0,001) signifikant verbessert.
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
German: Beim Vergleich von Trimbow mit der freien Dreifachkombination aus einer Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede festgestellt (Unterschied bei der Prä-Dosis FEV1 von 3 ml nach 52 Behandlungswochen).
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
German: • ungewöhnlich schneller Herzschlag und
English: There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
German: Das Arzneimittel ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
English: Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Trimbow zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr;
English: Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Trimbow nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
English: No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
German: Beim Vergleich von Trimbow mit der freien Dreifachkombination aus der Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede beobachtet (Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen: 0,46 versus 0,45 Ereignisse pro Patient pro Jahr).
English: Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die Prä-Dosis FEV1 unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 51 ml und nach 52 Behandlungswochen um 61 ml verbessert.
English: How to use Trimbow
German: Wie ist Trimbow anzuwenden?
English: Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
German: Trimbow 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Beclometasondipropionat (Ph.Eur. )/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur. )/Glycopyrronium
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
German: Nach der Anwendung von Trimbow ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trimbow verzichtet werden soll/die Behandlung mit Trimbow zu unterbrechen ist.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
German: TRIBUTE war eine 52-wöchige aktiv kontrollierte Studie (1.532 randomisierte Patienten), in der Trimbow mit einer Fixkombination aus Indacaterol/Glycopyrronium 85/43 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) verglichen wurde.
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium verringerte Trimbow die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 15 % (Rate: 0,50 versus 0,59 Ereignisse pro Patient pro Jahr;