FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Spanish: El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Spanish: Zoledronic acid Teva ácido zoledrónico
Dutch: Zoledronic acid Teva zoledroninezuur
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic acid Teva ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Teva er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Spanish: Zoledronic acid Teva se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas, y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para los pacientes con metástasis óseas (el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva:
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva se utiliza del modo más seguro posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Spanish: 5 (5x1) frascos (multipack)
Dutch: 5 (5x1) bags (meervoudige verpakking)
Spanish: 10 (10x1) bottles (multipack)
Dutch: 10 (10x1) zakken (meervoudige verpakking)
Spanish: Formato
Dutch: Verpakking
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Dutch: Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar)
Spanish: Durante el tratamiento estos pacientes deben evitar, si es posible, procedimientos dentales invasivos.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
Spanish: Para un único uso.
Dutch: Voor éénmalig gebruik.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd.
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor tras las perfusiones posteriores.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na volgende infusies.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Spanish: - No utilizar este medicamento si percibe decoloración o partículas en la solución.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Spanish: Forma parte de un envase multipack, no puede venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden
Spanish: Esto incluye, por ejemplo,
Dutch: Hieronder vallen o.a.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Dutch: Zoals bij andere bifosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido zoledrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Spanish: 2100 Gödöllő
Dutch: H-2100 Gödöllő
Spanish: Se administró ácido zoledrónico una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Dutch: Zoledroninezuur werd eenmaal per jaar toegediend, tot tenminste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Spanish: Es prudente evitar la cirugía dental ya que la recuperación puede ser larga (ver sección 4.4).
Dutch: Het is verstandig om tandheelkundige ingrepen te vermijden aangezien het herstel lang kan duren (zie rubriek 4.4).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Spanish: Sin embargo, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Spanish: Durante todo este periodo de tiempo los marcadores de recambio óseo se encontraron dentro del rango premenopáusico al final de cada año.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Muchos de estos pacientes presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de estos informes se refieren a pacientes con cáncer después de extracciones dentales u otras cirugías dentales.
Dutch: Vele van deze patiënten vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op patiënten met kanker na een tandextractie of andere tandheelkundige operaties.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient zoledroninezuur uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
Dutch: U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Teva Generics, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar este medicamento conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre, polaquiuria, proteinuria
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria
Spanish: Ácido zoledrónico disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Para pacientes que requieran procedimientos dentales, no se dispone de datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula.
Dutch: Voor patiënten bij wie tandheelkundige ingrepen vereist zijn, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken.
Spanish: Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en naar frequentiegroep.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skeletmalformaties.
Spanish: Hipocalcemia* Poco frecuentes Anorexia, disminución del apetito
Dutch: Hypocalciëmie* Anorexia, verminderde eetlust
Spanish: Cinco de los 6 pacientes mostraron niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP) dentro del rango normal a los 6 meses (análisis de la última observación, LOCF de sus siglas en inglés).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
Spanish: El ácido zoledrónico no se metaboliza sistémicamente y no afecta las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2).
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Spanish: Ambos casos se resolvieron.
Dutch: Beide patiënten herstelden.
Spanish: La valoración clínica del médico debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio/riesgo.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelend arts zal het behandelingsschema van elke patiënt bepalen op basis van een individuele baten/risico beoordeling.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de fármacos unidos fuertemente a proteínas.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Dutch: Het totaal percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
Spanish: Los tamaños de envase de 5 y 10 frascos están sólo disponibles en envases múltiples.
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen.
Spanish: Tabla 1 Infecciones e infestaciones
Dutch: Tabel 1 Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Spanish: Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores.
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met zoledroninezuur wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Spanish: Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres.
Dutch: Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con ácido zoledrónico y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con ácido zoledrónico después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met zoledroninezuur en later een relaps van de ziekte doormaakten gedurende de verlengde followupperiode, werden herbehandeld met zoledroninezuur na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
Spanish: La administración repetida a plazos más largos con exposiciones acumuladas que exceden la exposición humana máxima prevista, produjo efectos toxicológicos en otros órganos, incluyendo el tracto gastrointestinal, el hígado y el lugar de la administración intravenosa.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses Resultado
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïdentherapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
Dutch: Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende
Spanish: Ácido zoledrónico demostró un efecto sostenido a lo largo de los 3 años, produciendo una reducción del 41% en el riesgo de fracturas de cadera (IC95%, 17% a 58%).
Dutch: Zoledroninezuur veroorzaakte een aanhoudend effect gedurende 3 jaar, wat resulteerde in 41% afname van het risico op heupfracturen (95% BI, 17% tot 58%).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas individuales después de la primera perfusión fue: fiebre (17,1%), mialgia (7,8%), síntomas similares a la gripe (6,7%), artralgia (4,8%) y cefalea (5,1%).
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen optredend na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%) en hoofdpijn (5,1%).
Spanish: Los pacientes que estén siendo tratados con ácido zoledrónico no deben ser tratados con estos productos u otros bifosfonatos concomitantemente, ya que los efectos de la combinación de estos agentes son desconocidos.
Dutch: Patiënten die met zoledroninezuur worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
Spanish: En otro ensayo realizado en hombres (ensayo CZOL446M2308) una perfusión anual de ácido zoledrónico no fue inferior a alendronato semanal en el porcentaje de cambio de la DMO a los 24 meses en la columna lumbar respecto el valor basal.
Dutch: In een andere studie bij mannen (studie CZOL446M2308) was een jaarlijkse zoledroninezuur-infusie non-inferior aan een wekelijkse toediening van alendronaat wat betreft het percentage verandering in lumbalewervelkolom-BMD na 24 maanden ten opzichte van de baseline.
Spanish: Se evaluó la fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP), el propéptido N-terminal de colágeno tipo I (P1NP) sérico y los beta-C-telopéptidos séricos (b-CTx) en subgrupos de 517 a 1.246 pacientes a intervalos periódicos a lo largo del ensayo clínico.
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum-N-terminaal propeptide van type I-collageen (P1NP) en serum-bèta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
Spanish: No conocida** Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han reportado los siguientes efectos adversos (frecuencia rara): Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de la clase de bifosfonatos).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Spanish: La incidencia de fracturas fue de 8 para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado con 7 para los pacientes tratados con risedronato (p=0,8055).
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met zoledroninezuur versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).