FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aantal PHN*gevallen
Finnish: PHN*tapauksia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Mediane frequentie (Q1; Q3)
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Dutch: De mediane frequentie van gE-specifieke CD4[2+]-T-cellen was meer dan 3,7 maal hoger dan de mediane frequentie op baseline vóór vaccinatie.
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Dutch: GMC Geometrisch gemiddelde concentratie
Finnish: ka = pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het poeder en de suspensie dienen voorafgaand aan de toediening gereconstitueerd te worden
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Finnish: Ikä (vuotta)
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
Dutch: De toediening van Shingrix aan immuungecompromitteerde personen moet gebaseerd zijn op een nauwkeurige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Dutch: Twee klinische fase I/II-onderzoeken, Zoster-001 en Zoster-015 werden uitgevoerd bij proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of een hiv-infectie.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Dutch: • Het poeder is wit.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Finnish: Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Dutch: • U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Dutch: 1 varicellazostervirus
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Finnish: Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een aantal neurologische symptomen, zoals tijdelijke visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen gedurende het bijkomen.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Dutch: Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: varicellazostervirusvaccins, ATC-code: J07BK03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Dutch: Zoals ook voor andere vaccins geldt, kan een adequate immuunreactie uitblijven bij deze personen.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Dutch: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: omdat CD4+-T-celactiviteit niet is beoordeeld in ZOE-70
Finnish: tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Dutch: Voor toediening:
Finnish: Ennen antoa:
Dutch: In totaal kregen 135 volwassenen, van wie 73 personen ≥ 50 jaar waren, ten minste één dosis Shingrix, waarvan werd aangetoond dat die immunogeen was en goed werd verdragen.
Finnish: Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Leeftijdsgroep (in jaren)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Dutch: Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt.
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Dutch: Vervang de naald zodat u een nieuwe naald gebruikt om het vaccin toe te dienen.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Dutch: • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Dutch: N Aantal beoordeelbare proefpersonen op het bepaalde tijdstip Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen *** De gE-specifieke CD4[2+]-gegevens in de leeftijdsgroep van ≥ 70 jaar werden gegenereerd in ZOE-50,
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Dutch: Bijwerkingen die als ‘ernstig' werden gemeld, duurden 1 tot 2 dagen.
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Finnish: Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: • vermoeid gevoel, koude rillingen, koorts
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Dutch: De immuunresponsen op Shingrix werden beoordeeld in een subgroep proefpersonen uit de fase III-werkzaamheidsonderzoeken ZOE-50 [humorale immuniteit en celgemedieerde immuniteit (CMI)] en ZOE-70 (humorale immuniteit).
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.
Dutch: 2 met AS01B als adjuvans waarin:
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Dutch: Shingrix riep hogere gE-specifieke immuunresponsen (humorale en celgemedieerde immuniteit) op 1 maand na dosis 2 in vergelijking met de niveaus vóór vaccinatie.
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Finnish: * PHN määriteltiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, jonka vaikeusaste oli ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai kehittyi yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman alusta; arvioinnissa käytettiin Zoster Brief Pain Inventory -mittaria (ZBPI) lv luottamusväli ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,1 vuotta *** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Finnish: Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
Finnish: Ihon alle anto ei ole suositeltavaa.
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Dutch: De bijwerkingen koorts en rillingen kwamen vaker voor wanneer PPV23-vaccin gelijktijdig werd toegediend met Shingrix.
Finnish: Haittavaikutuksista kuumetta ja vilunväristyksiä esiintyi yleisemmin, kun PPV23 rokote annosteltiin samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Finnish: • pitkäkestoinen hermokipu - vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
Dutch: Zeer vaak injectieplaatsreacties (zoals pijn, roodheid, zwelling), vermoeidheid, koude rillingen, koorts
Finnish: Hyvin yleinen pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus, turvotus), uupumus, vilunväristykset, kuume
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Finnish: Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).