FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpontok a CR és a CRp aránya, a relapszusmentes túlélés (RFS), a teljes túlélés (OS) és a MYLOTARG-gal együtt vagy anélkül alkalmazott kombinációs DA biztonságossága voltak.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Hungarian: Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund enne annuse manustamist eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal indukálta a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Hungarian: A terápia 2. konszolidációs szakaszában 80 (97,6%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 79 (96,3%) betegé állt vissza 1000/mm 3 értékre.
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Hungarian: A hypotensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypotensio és csökkent vérnyomás.
Estonian: Hüpotensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpotensioon ja vererõhu langus.
Hungarian: Válaszarány (a vizsgálóorvos szerint)
Estonian: Retsidiivideta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Hungarian: 44,0%; HR 0,838; 95%-os CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) de novo AML-ben, ugyanis a MYLOTARG-karon csökkent a relapszus kockázata és a trend a hosszabb OS felé mutatott, ez azonban statisztikailag nem volt szignifikáns (3 év: 72,4% ill. 67,6%; HR 0,904; 95%-os CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799) Azt is felismerték azonban, hogy az alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél magasabb toxicitás (posztremissziós toxikus mortalitás) volt megfigyelhető.
Estonian: Uuring näitas, et MYLOTARGi lisamine intensiivsele keemiaravile pikendas tüsistusteta elulemust (3 aastat: 50,6% vs. 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) de novo AML-iga patsientidel retsidiivide tekkeriski vähenemise tõttu; samuti täheldati MYLOTARGi ravirühmas tendentsi üldise elulemuse pikenemisele, kuid see ei olnud statistiliselt oluline (3 aastat: 72,4% vs. 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani a.
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
Estonian: CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
Hungarian: Az adagolási rend módosítása a hyperleukocytosis citarabinnal történő kezelése esetén
Estonian: Raviskeemi kohandamine hüperleukotsütoosi ravimisel tsütarabiiniga Tsükkel
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Estonian: Laste randomiseeritud III faasi uuringus AAML0531 (lõpuleviidud uuring, vt lõik 5.1), kus 1063 de novo AML-iga esmakordselt diagnoositud lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noorel täiskasvanul (6,3% patsientidest) vanuses 0...29 aastat kombineeriti gemtuzumabosogamitsiini intensiivse esmavalikuraviga, oli ohutusprofiil sarnane muudes uuringutes täheldatutega, kus gemtuzumabosogamitsiini kombineeriti keemiaraviga de novo AML-iga täiskasvanutel.
Hungarian: Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Estonian: Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Hungarian: A későbbiekben HSCT-t kapó betegeknél a májfunkciós tesztek szükség szerinti, alapos monitorozása javasolt a HSCT-t követő időszakban.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega jätkavatel patsientidel on soovitatav asjakohane protseduurijärgne maksafunktsiooni analüüsitulemuste jälgimine.
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
Estonian: Remissiooniga patsiendid vastasid ka allogeense siirdamise tingimustele.
Hungarian: A pyrexia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pyrexia, emelkedett testhőmérséklet és hyperthermia.
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Hungarian: 3-nél nagyobb értékre a konszolidációs ciklus tervezett kezdő időpontját követő 14 napon belül (14 nappal az előző ciklus után végzett hematológiai helyreállítás után), hagyja abba a MYLOTARG alkalmazását (ne alkalmazza a MYLOTARG-ot a konszolidációs ciklusokban).
Estonian: • Kui neutorfiilide arv ei taastu 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva (14 päeva pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist) tasemele rohkem kui 500/mm
Hungarian: Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Hungarian: Az anaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Anaemia és csökkent haemoglobin.
Estonian: Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
Hungarian: • Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Hungarian: Nőstény majmok reproduktív szerveire kifejtett hatásokat figyeltek meg a 12 hetes vizsgálat során (petefészek, petevezeték, méh és méhnyak atrófiája, a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót körülbelül 193-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Estonian: 12-nädalases uuringus täheldati toimet emaste ahvide sünnituskanalile (munasarjade, munajuha, emaka ja emakakaela atroofia; annused olid ligikaudu 193 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Estonian: • Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Hungarian: A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei*** Nagyon gyakori Csökkent haemoglobin Csökkent vérlemezkeszám Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent abszolút limfocitaszám
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus Trombotsüütide arv vähenenud Leukotsüütide arv vähenenud Lümfotsüütide (absoluut)arv vähenenud
Hungarian: Toxicitásvizsgálatokban patkányoknál a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 54-szeresen meghaladó expozíció esetén preneoplasticus elváltozások (minimálistól enyhéig terjedő ovális sejt hyperplasia) alakultak ki.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Hungarian: Hatóanyagtranszporter-szubsztrátokra kifejtett hatás
Estonian: Toime ravimi transporterite substraatidele
Hungarian: Alkalmazás kedvezőtlen prognózisú citogenetikai hátterel rendelkező AML-ben
Estonian: Kasutamiseks kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML-i ravis
Hungarian: Az EFS valószínűsége 2 évnél [95%os CI] Az EFS valószínűsége 3 évnél [95%os CI] Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Estonian: Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Kaheaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Kolmeaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Estonian: Kuigi Mylotargil võib olla raskeid kõrvalnähte, peeti neid patsientide haigusseisundi raskusastet arvestades vastuvõetavaks.
Hungarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin)
Hungarian: A Mylotarg-gal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Mylotargi kohta
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mylotargi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: A beteg a mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz megelőzésének elősegítésére is kap gyógyszereket.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Hungarian: A Mylotarg csak receptre kapható.
Estonian: Mylotarg on retseptiravim.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal való kombinációjának vonatkozásában (amelyek 10 emberből több mint 3-at érinthetnek) a vérzés és a súlyos fertőzések.
Estonian: Koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutatava Mylotargi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on veritsus ja rasked infektsioonid.
Hungarian: További információért a Mylotarg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Mylotargi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Mylotarg-ot 2 órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Estonian: Mylotargi manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: A Mylotarg infúziót olyan helyen kell beadni, ahol a beteg újraélesztését el lehet végezni (például kórházban), amennyiben súlyos reakciók lépnek fel.
Estonian: Mylotargi infusioonid tuleb teha kohas (näiteks haiglas), kus on olemas elustamisvahendid juhuks, kui patsiendil tekib raske reaktsioon.
Hungarian: Ha a rák a kezdeti kezelésre reagál, a beteg további fenntartó kezelésben részesülhet a rák kiújulásának megakadályozása céljából.
Estonian: Kui vähk allub esmaravile, võib patsient saada täiendavat, nn konsolideerivat ravi, et hoida ära vähi taasteket.
Hungarian: Az AML „ritkának" minősül, és a Mylotarg-ot 2000. október 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Mylotarg nimetati 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Mylotargi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Mylotargi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A kombinációs kezelés egyéb súlyos mellékhatásai a májbetegség, többek között a venookkluzív betegség (egy májkárosodás), valamint a tumorlízis szindróma (a rákos sejtek bomlása következtében fellépő szövődmény).
Estonian: Muud kombinatsioonravi rasked kõrvalnähud on maksahaigus, sealhulgas veno-oklusiivhaigus (teatav maksakahjustus), ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus).
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (gemtuzumab) seondub CD33-valguga.
Hungarian: A Mylotarg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Mylotarg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Mylotarg-ot olyan betegek esetében alkalmazzák, akik rákos sejtjein megtalálható az úgynevezett CD33 fehérje (ami a legtöbb AML-ben szenvedő beteg esetében fennáll).
Estonian: Mylotargi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal leidub CD33-valku (nagu enamikul ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel).
Hungarian: A Mylotarg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mylotarg alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Mylotargiga kaasnevad?
Hungarian: Amikor az antitest hozzákötődik a leukémiás sejteken lévő CD33-hoz, a sejtek felveszik az antitestet, és ezzel együtt a hozzá kapcsolt citotoxikus anyagot.
Estonian: Leukeemiarakkude pinnal leiduva CD33-valguga seondumisel imendub antikeha rakkudesse koos tsütotoksilise ainega, millega antikeha on seotud.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab ozogamicin két részből áll: egy citotoxikus (sejt-ölő) anyagból és egy monoklonális antitestből (egy fehérjetípus).
Estonian: Mylotargi toimeaine gemtuzumabosogamitsiin koosneb kahest ainest: tsütotoksiline (rakke hävitav) aine ja monoklonaalne antikeha (teatud valk).
Hungarian: Egy fő vizsgálat 271 AML-ben szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy a daunorubicin és citarabin mellé Mylotarg-ot adva a betegek túlélési ideje a rák kiújulása nélkül körülbelül nyolc hónappal hosszabb lehet.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 271 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, tõendati, et Mylotargi lisamisel daunorubitsiinile ja tsütarabiinile on võimalik pikendada patsientide retsidiivita elumust (kui kaua patsiendid elavad vähi taastekketa) ligikaudu 8 kuu võrra.
Hungarian: A Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban alkalmazva igazoltan növelte a betegek túlélési idejét legfeljebb 8 hónappal a rák kiújulásáig.
Estonian: On tõendatud, et Mylotarg kasutatuna koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga pikendas patsientide retsidiivita elumust kuni 8 kuu võrra.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Mylotargi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mylotarg?
Estonian: Kuidas Mylotarg toimib?
Hungarian: A Mylotarg-ot daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban szedő betegeknél ez az idő körülbelül 17,3 hónapig tartott amíg a kezelés sikertelen lett, a rák kiújult vagy a beteg meghalt, a csak daunorubicin és citarabin kombinációját kapó betegeknél megfigyelt 9,5 hónaphoz képest.
Estonian: Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni, vähi taastekkeni või patsiendi surmani oli Mylotargi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutanud patsientidel 17,3 kuud ning ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutanud patsientidel 9,5 kuud.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Mylotarg-ot?
Estonian: Kuidas Mylotargi kasutatakse?
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémia (AML) nevű vérrákban szenvedő, 15 éves vagy annál idősebb olyan betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiket nemrég diagnosztizáltak, és még nem próbáltak más kezelést.
Estonian: Mylotarg on ravim, mida kasutatakse ägeda müeloidleukeemia (teatud verevähk) raviks vähemalt 15aastastel esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei ole saanud muud ravi.
Hungarian: Daunorubicinnal és citarabinnal (más rákgyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga (samuti vähiravimid).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mylotarg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mylotargi kasulikkus?
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Estonian: Rakkude sisemuses tsütotoksiline aine (kalihheamütsiin) vabaneb, lagundab vähirakkude DNA ja seeläbi hävitab rakud.
Hungarian: A beteg általában egy héten három infúziót kap. A beteg két másik gyógyszert is fog kapni: daunorubicint és citarabint.
Estonian: Samal ajal saab patsient kaht teist ravimit: daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena gemtuzumabosogamitsiini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mylotarg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: ELis Mylotargile väljastatud müügiloa põhjendus
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: 1 komplekt
Hungarian: A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Hungarian: • A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Hungarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks.
Hungarian: Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Hungarian: A kezelések száma attól függ, hogy:
Estonian: Infusioonide arv sõltub:
Hungarian: 4 Parenterális vagy enterális támogatás szükséges
Estonian: 4 Patsient vajab parenteraalset või enteraalset toetavat ravi
Hungarian: • bizonyos vérsejtek számának csökkenése - kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre.
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine - teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik.
Hungarian: A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Hungarian: • ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
Estonian: • manustatuna üks kord 3 nädala järel;
Hungarian: • a járása megváltozása, beszédproblémák
Estonian: • muutused kõnnakus, kõneprobleemid;
Hungarian: • milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre.
Estonian: • sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Hungarian: Az elkészítés dátuma: ________________
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Hungarian: Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Hungarian: A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Hungarian: Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek.
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Hungarian: ELŐKÉSZÜLETEK AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Estonian: ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Hungarian: A tumorellenes gyógyszerkészítmények rendeltetésszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Hungarian: • fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára
Estonian: • fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
Hungarian: Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Hungarian: Az ettől szenvedő betegek kerüljék a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését.
Estonian: Patsiendid, kellel see mõju ilmneb, peaksid loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toode kohe ära kasutada.
Hungarian: Ha myelotoxititás miatt az előző ciklusban alkalmazott első dózist követően 35 napnál hosszabb ideig késleltetni kell a kezelést, mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: A doboz tartalma:
Estonian: Karbi sisu:
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.