FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresuméer var der en kontraindikation for patienter med calciummetabolismesygdomme.
Dutch: Kwaliteitsmodule
Danish: Kvalitetsafsnit
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Dutch: Betamethason wordt vooral in de lever gemetaboliseerd, maar ook in de nieren tot glucuronide en sulfaat esters.
Danish: Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og sulfatestere.
Dutch: Voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel waren er geen belangrijke updates nodig overeenkomstig de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobetzalf (procedure van wederzijdse erkenning).
Danish: Det var ikke nødvendigt med større opdateringer af produktresuméet for Daivobet gel efter vedtagelsen af produktresuméet for Daivobet salve (den gensidige anerkendelsesprocedure).
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
Danish: Personer med ustabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ og pustuløs psoriasis) blev udelukket.
Dutch: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Danish: Aktive stoffer:
Dutch: Het CHMP stemde hiermee in.
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Dutch: Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt wordt.
Danish: Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør.
Dutch: % patiënten met afwezige of zeer
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Dutch: Er werd een onduidelijke afname van cortisolrespons 30 minuten na provocatie met ACTH waargenomen bij 5 op de 32 patiënten (15,6 %) na vier weken behandeling en bij 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die de behandeling acht weken volgden.
Danish: Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger.
Dutch: De systemische blootstelling aan calcipotriol en betamethason dipropionaat uit lokaal aangebrachte Daivobet gel is vergelijkbaar met die van Daivobet zalf in ratten en minipigs.
Danish: Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet gel.
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapporteret for Daivobet gel.
Dutch: Topisch calcipotriol mag uitsluitend met UV-straling worden gebruikt als de arts en de patiënt vinden dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3)" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Danish: Topisk calcipotriol bør udelukkende bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten er af den opfattelse, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se punkt 5.3)" ikke medtaget i produktresuméet.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Dutch: Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
Danish: Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation).
Dutch: Na systemische blootstelling worden beide werkzame bestanddelen - calcipotriol en betamethasondipropionaat - snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Danish: Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser - calcipotriol og betamethasondipropionat - hurtigt og ekstensivt metaboliseret.
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV-straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek
Danish: Topikal calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is toegevoegd aan de bijwerkingen van betamethasondipropionaat, zoals reeds in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure is vermeld.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
Dutch: In vitro gegevens wijzen er op dat calcipotriol de celdifferentiatie induceert en de proliferatie van de keratinocyten onderdrukt.
Danish: In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend
Danish: Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst in deze rubriek goed.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst under dette punkt.
Dutch: De contra-indicatie bij patiënten met een bekende stoornis van het calciummetabolisme was volgens het CHMP gepast en het CHMP keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf calcipotriol bevat, wordt deze gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme."
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kontraindikationen for patienter med kendte calciummetabolismesygdomme var hensigtsmæssig, og CHMP godkendte følgende: "På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret til patienter med kendte calciummetabolismesygdomme".
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
Danish: Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren] Op het doosje: Daivobet gel
Danish: [Udfyldes nationalt] Tekst på karton: Daivobet gel.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der er i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé, som allerede i vid udstrækning afspejlede ordlyden i flere medlemsstaters nationale produktresuméer.
Dutch: Daivobet zalf bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
Danish: Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethasondipropionat.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde dat hij de voorkeur geeft aan de uitgebreide beschrijving van de onderzoeken omdat de resultaten ervan aangeven dat UV-straling in een verkorte tijd de vorming van huidtumoren in mannelijke muizen opwekt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at de ville foretrække at beholde den detaljerede beskrivelse af undersøgelserne, eftersom deres resultater viser en reduktion af den tid, der går, før UVstråling fremkalder hudkræft hos hanmus.
Dutch: Het CHMP vond het voorstel van de vergunninghouder gepast en aanvaardbaar en keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag er hensigtsmæssigt og acceptabelt, og CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Daivobet
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Dutch: - Gedurende de behandeling met deze zalf kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel zalf werd gebruikt).
Danish: - Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve).
Dutch: - Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel gel werd gebruikt).
Danish: - Behandling med denne gel kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget af gelen).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Dutch: Ter verduidelijking keurde het CHMP het volgende goed: "De respons van de bijnieren op ACTH werd bepaald door het meten van de cortisolspiegels in het serum van patiënten met hevige psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam die maximaal 106 g per week van een combinatie van Daivobet-gel en Daivobet-zalf gebruikten.
Danish: For at skabe større klarhed godkendte CHMP følgende: "Binyreresponsen på ACTH blev bestemt ved at måle serumkortisolniveauerne hos patienter, der både havde omfattende psoriasis i hovedbunden og på kroppen, ved anvendelse af op til 106 g pr. uge i form af en kombineret behandling med Daivobet gel og Daivobet salve.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is de informatie omtrent de farmacokinetische resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, als volgt opgenomen: "De gehalten aan calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de ondergrens voor kwantificering in alle bloedmonsters van de 34 patiënten die gedurende vier of acht weken met zowel Daivobet-gel als Daivobet-zalf werden behandeld voor hevige psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om de farmakokinetiske resultater af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, nemlig følgende: "Calcipotriol og betamethasondipropionat lå under den nedre kvantificeringsgrænse i alle blodprøver fra 34 patienter, der blev behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve mod omfattende psoriasis på kroppen og i hovedbunden.
Dutch: De bijwerkingen die bij meer dan 2 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep werden gemeld, waren pruritus (5,8 %) en psoriasis (5,3 %).
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos over 2 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, var kløe (5,8 %) og psoriasis (5,3 %).
Dutch: Een lichte afname van de cortisol respons 30 minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6 %) na een behandeling van 4 weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden voortgezet.
Danish: Der blev konstateret et grænselinjefald i kortisolresponsen ved 30 minutter efter ACTH-testen hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen i 8 uger.
Dutch: De hoeveelheid calcium in het serum normaliseert snel wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Danish: Serum-calcium normaliseres dog hurtigt, når behandlingen seponeres.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 Fertilitit, graviditet og amning
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet salve på brystet ved amning.
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,001)
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn pijn of irritatie van de huid, dermatitis, erytheem, exacerbatie van psoriasis, folliculitis en pigmentveranderingen op de plaats van aanbrenging.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er hudsmerter eller hudirritation, dermatitis, erytem, forværring af psoriasis, folliculitis og pigmentforandringer på anvendelsesstedet.
Dutch: Ook voor Daivobet-gel, dat een verdere ontwikkeling van Daivobet-zalf is, waren er enkele verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken.
Danish: Desuden er Daivobet gel et supplement til Daivobet salve, og der var nogle forskelle i produktresuméerne.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Dutch: Bijwerkingen vanwege hulpstoffen
Danish: Bivirkninger forårsaget af hjælpestoffer
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=1,118)
Danish: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
Danish: En metabolit af calcipotriol og en metabolit af betamethasondipropionat var kvantificerbar hos nogle af patienterne."
Dutch: In alle gevallen waren de serum cortisol spiegels weer normaal 60 minuten na de ACTH test.
Danish: I alle tilfælde var serumkortisolniveauerne normale 60 minutter efter ACTH-testen.
Dutch: Als u psoriasis op de hoofdhuid heeft - Voordat u Daivobet op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om eventuele losse schilfers te verwijderen.
Danish: Hvis du har psoriasis i hårbunden - Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Daivobet i hårbunden.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=68)
Danish: Betamethasondipropionat (n=68)
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapportert for Daivobet salve.
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Danish: Statistisk signifikant mindre effektiv end Daivobet gel (P<0,05)
Dutch: - Druk een beetje gel op een schone vinger of direct op de psoriasisplek.
Danish: - Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
Dutch: Lokale bijwerkingen
Danish: Lokale bivirkninger
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Dutch: Het risico op een reboundeffect is op basis van postmarketinggegevens in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Danish: Bivirkningerne inden for de enkelte frekvensgrupper er listet efter sværhedsgrad med den alvorligste bivirkning først.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten 15 g
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Danish: Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af hyperkalcæmi eller hypercalciuri (se pkt.
Dutch: Het flesje schudden voor gebruik.
Danish: Flasken skal rystes før brug.
Dutch: - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: - Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Bij de beoordeling van de gel en psoriasis op de hoofdhuid waren andere behandelingen voor psoriasis op het lichaam toegestaan.
Danish: Når gelen og psoriasis i hovedbunden blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger af psoriasis på kroppen.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol - Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom - Eksem.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Daivobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og øjeblikkeligt kontakte din læge eller tage på nærmeste skadestue.
Dutch: Met betrekking tot HPA-suppressie levert dit onderzoek dus bewijs dat zeer hoge doses van Daivobetgel en -zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben."
Danish: Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen."
Dutch: Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannen als vrouwen.
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
Danish: Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
Dutch: Deze bijwerkingen verschijnen voornamelijk na langdurig gebruik, bij gebruik op huidplooien (bv. lies, oksels of onder de borsten), onder afsluitend verband of bij gebruik op grote delen van de huid.
Danish: Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne), ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende wijziging in rubriek 5.1 voor: "Bij een veiligheidsonderzoek onder 634 psoriasispatiënten werd gekeken naar herhaalde kuren met Daivobet-zalf die zo nodig eenmaal daags werd gebruikt, ofwel op zichzelf ofwel afgewisseld met Daivonex gedurende maximaal 52 weken, in vergelijking met alleen Daivonex gedurende 48 weken na een aanvankelijke kuur met Daivobet-zalf.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)