FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter subkutan administrering av en engångsdos i buken, låret eller armen på friska försökspersoner var mepolizumabs biotillgänglighet 64 %, 71 % respektive 75 %.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στο μηρό ή στο βραχίονα σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης ήταν 64%, 71% και 75%, αντίστοιχα.
Swedish: Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε αξιολόγηση της γέννησης ή της λειτουργικότητας των απογόνων.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο σε αυτό το στάδιο, καθώς μπορεί τυχαία να το πιέσετε και να ωθήσετε το υγρό προς τα έξω με αποτέλεσμα να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till ≤5 mg/dag
Greek: Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance mellan 50 och 80 ml/min.
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 50-80 mL/min.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης χορηγούμενης υποδορίως στο βραχίονα ήταν 74-80%.
Swedish: Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό μείωσης της καθημερινής δόσης των OCS (εβδομάδες 20-24), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος, ανά προκαθορισμένη κατηγορία μείωσης της δόσης (βλέπε Πίνακα 4).
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala.
Greek: Εάν ήδη έχετε λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Nucala.
Swedish: Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε μία μελέτη γονιμότητας και γενικής τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε ποντικούς που διεξήχθη με ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει την IL-5 σε ποντικούς.
Swedish: Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση ενώ το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, η μεπολιζουμάμπη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής 55 έως 85 mL/kg.
Swedish: • Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Greek: • Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1, κ) που στοχεύει την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575 (SIRIUS)
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
Greek: Η ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε πιθήκους συσχετίστηκε με μειώσεις του αριθμού των ηωσινοφίλων στο περιφερικό αίμα και στους πνεύμονες, χωρίς τοξικολογικά ευρήματα.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για μία χρήση.
Swedish: Injicera 6.
Greek: Χορήγηση της ένεσης 6.
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς συνέχισαν τη λήψη του υφιστάμενου φαρμάκου τους για την αντιμετώπιση του άσθματος με εξαίρεση τη δόση των OCS η οποία μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (Εβδομάδες 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Swedish: 95 % CI p-värde
Greek: 95% CI
Swedish: Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: Försämrad astma
Greek: Επιδεινούμενο άσθμα
Swedish: Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, τα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης δεν επηρέασαν αισθητά τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της μεπολιζουμάμπης, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ των τίτλων των αντισωμάτων και της μεταβολής του επιπέδου των ηωσινοφίλων στο αίμα.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
Greek: Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των ρυθμιστικών φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα μόλις ξεκινήσετε το Nucala.
Swedish: Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Greek: • Κοιτάξτε στο παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές (χωρίς θολερότητα ή σωματίδια) και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC - 8 oC).
Swedish: Parasitinfektioner
Greek: Παρασιτικές λοιμώξεις
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Greek: Η παιδιατρική φαρμακοκινητική ήταν σε γενικές γραμμές συνεπής με αυτή των ενηλίκων και των εφήβων, λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Swedish: MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Greek: Στη μελέτη MEA115575 αξιολογήθηκε η επίδραση της υποδορίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης 100 mg στη μείωση της ανάγκης για θεραπεία συντήρησης με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (OCS), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος σε άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα.
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Greek: Το ποσοστό μείωσης με τη μεπολιζουμάμπη ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με μεγαλύτερο αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το Nucala προορίζεται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση και θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Swedish: Andra "klicket"
Greek: «κλικ»
Swedish: Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Greek: Η ανασύσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Nucala
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη.
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το βήμα.
Swedish: Eftersom mepolizumab bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och inte är begränsade till levervävnad, är det inte sannolikt att förändrad leverfunktion har någon effekt på elimineringen av mepolizumab.
Greek: Δεδομένου ότι η αποδόμηση της μεπολιζουμάμπης πραγματοποιείται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή της μεπολιζουμάμπης.
Swedish: MEA112997+MEA115588 <150 celler/l n
Greek: MEA112997+MEA115588
Swedish: • För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden.
Greek: • Για να ξεκινήσετε την ένεση, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω και κρατήστε την σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Greek: Τριάντα επτά έφηβοι (ηλικίας 12-17 ετών) συμμετείχαν σε τέσσερις μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με μεπολιζουμάμπη) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Greek: Στη μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575, εντάχθηκαν συνολικά 135 ασθενείς (το 55% ήταν γυναίκες μέσης ηλικίας 50 ετών) που λάμβαναν καθημερινή αγωγή με OCS (5-35 mg ανά ημέρα) και υψηλές δόσεις ICS συν ένα πρόσθετο φάρμακο συντήρησης.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Greek: Το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης αξιολογήθηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε μία παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη σε άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση μεπολιζουμάμπης 100 mg (n=263).
Swedish: Efter administrering av en 100 mg subkutan engångsdos till friska försökspersoner var systemisk exponering av mepolizumab jämförbar mellan formuleringarna.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση στη μεπολιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκευασμάτων.
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Greek: • ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης στην αντιμετώπιση μίας στοχευόμενης ομάδας ασθενών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα αξιολογήθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων κλινικές μελέτες διάρκειας 24-52 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: Hur Nucala ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nucala 6.
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Greek: Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν σε μεγάλο βαθμό προβλέψιμη από τους ενήλικες, μετά τον συνυπολογισμό του σωματικού βάρους.
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από ένα άλλο άτομο στο επάνω μέρος του βραχίονα
Swedish: EDTA dinatriumhydrat Vatten för injektionsvätskor
Greek: EDTA δινάτριο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Genomsnittlig dos vid baslinjen motsvarade cirka 13 mg prednison per dag.
Greek: Η μέση δόση σε ισοδύναμα πρεδνιζόνης στην έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 13 mg ανά ημέρα.
Swedish: Placebo N=346
Greek: N=346
Swedish: Dra av plastfolien
Greek: Ξεκολλήστε το πλαστικό κάλυμμα
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 40 mg 1.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, η μέση συστηματική κάθαρση (CL) κυμαίνεται από 1,9 έως 3,3 mL/ημέρα/kg, με μέση τελική ημίσεια ζωή 20 ημέρες περίπου.
Swedish: De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
Greek: Στις πιο συχνές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν με αυτά τα συμβάντα συμπεριλαμβάνονται άλγος, ερύθημα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Swedish: Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5.
Swedish: Frystorkat vitt pulver.
Greek: Λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
Swedish: Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Greek: Στις πρόσθετες θεραπείες συντήρησης περιλαμβάνονται β2 -αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης (LABA), τροποποιητές των λευκοτριενίων, μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές (LAMA), θεοφυλλίνη και από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Greek: • θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός
Swedish: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer
Greek: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος
Swedish: Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
Greek: Τα ηωσινόφιλα πιστεύεται ότι σχετίζονται με αποκρίσεις του ανοσοποιητικού συστήματος σε ορισμένες παρασιτικές λοιμώξεις.
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης σε εφήβους ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες φάσης 3 ήταν σε συμφωνία με εκείνη στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Swedish: Lyft sedan pennan från din hud.
Greek: Στη συνέχεια απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Swedish: Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Greek: Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος.
Swedish: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Greek: 75 mg IV/100 mg SC N=538
Swedish: Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
Greek: Τριάντα έξι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών) έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια σε μία ανοιχτή μελέτη για 12 εβδομάδες.
Swedish: Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Greek: Η διερεύνηση ενός υποδόριου δοσολογικού σχήματος 40 mg χορηγούμενου κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών σε εύρος βάρους 15-70 kg με μοντελοποίηση και προσομοίωση ΡΚ προβλέπει ότι η έκθεση αυτού του δοσολογικού σχήματος θα παραμείνει κατά μέσο όρο στο 38% των ενηλίκων σε 100 mg.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 1.500 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηωσινοφιλική νόσο χωρίς ένδειξη δοσοεξαρτώμενων τοξικοτήτων.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Swedish: I 2 placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 8% και 3%, αντίστοιχα.
Swedish: • Förvaras under 30 °C och inte frysas.
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, να μην καταψύχεται
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Greek: Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Greek: Η MEA115588 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεπολιζουμάμπης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε 576 ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που ορίζεται ως αριθμός ηωσινοφίλων στο περιφερικό αίμα μεγαλύτερος ή ίσος των 150 κυττάρων/μL κατά την έναρξη της θεραπείας ή μεγαλύτερος ή ίσος των 300 κυττάρων/μL εντός των τελευταίων 12 μηνών.
Swedish: Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Greek: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Nucala ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Greek: Η παιδιατρική φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε άτομα ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα διερευνήθηκε σε μία ανοιχτή, μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη 100 mg χορηγούμενη υποδορίως, μεπολιζουμάμπη 75 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή θεραπεία με εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για διάστημα 32 εβδομάδων.