FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af data fra spontane indberetninger og sikkerhedsoplysninger fra andre kilder vurderer PRAC generelt, at brug af fusafungin er forbundet med alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner med potentielt kort tid til debut og potentiel dødelig udgang.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen ja muista lähteistä saatujen turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC katsoo, että fusafungiinin käyttöön liittyy tapauksia vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Danish: • PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner.
Finnish: • PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskinminimointitoimet, joita olivat esimerkiksi käyttöaiheiden lisärajaus ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, erityisvaroitusten ja varotoimien lisääminen, apuaineiden rajoittaminen, suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä, eivät ole riittäviä vakavien yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien allergiset reaktiot) riskin pienentämiseksi.
Danish: I vurderingsforløbet har PRAC også bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har oplyst, at de tilgængelige data ikke længere understøtter indikationerne tonsillit og laryngitis.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
Danish: I overensstemmelse med Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse konkluderer PRAC, at effektdataene for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen hos den pædiatriske population er begrænsede.
Finnish: Lastenlääkekomitean kannan mukaisesti PRAC katsoi, että tietoa fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden tehosta lapsipotilailla on vähän.
Danish: • pruritus - 5,8 % (4,8 %)
Finnish: • kutina - 5,8 % (4,8 %)
Danish: PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Finnish: PRAC katsoo, että kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinin käyttöön suuonteloon ja nenään annosteltuna liittyy riski vakavista haittavaikutuksista eli vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat toisinaan johtaa kuolemaan.
Danish: Overordnet set er antallet af alvorlige allergiske reaktioner, herunder med dødelig udgang, ikke acceptabelt for PRAC, i betragtning af at indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom, typisk med viral ætiologi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei vakavien allergisten reaktioiden ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä ole hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on lievä itsestään rajoittuva sairaus, joka johtuu yleensä viruksesta.
Danish: Der er ikke kendskab til andre undersøgelser, der i tilstrækkelig grad kan påvise fusafungins virkning i de nuværende indikationer.
Finnish: Sellaisia lisätutkimuksia, joissa fusafungiinin teho sen nykyisissä käyttöaiheissa olisi voitu osoittaa riittävästi, ei voitu yksilöidä.
Danish: • hoste - 10,6 % (3,1 %)
Finnish: • yskä - 10,6 % (3,1 %)
Danish: PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Finnish: PRAC ei voinut määrittää sellaista toimea tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi, että fusafungiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Danish: Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että teho on vähäinen paikallisesti käytettävälle fusafungiinille haetuissa käyttöaiheissa (nenänielun tulehdus) eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisessä kliinisessä hoitokäytännössä.
Danish: Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Finnish: Kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC katsoo, että lievän itsestään rajoittuvan sairauden yhteydessä fusafungiiniin liittyy suurentunut vakavaan yliherkkyyteen (ja allergiaan) liittyvien haittavaikutusten riski, mukaan luettuina anafylaktiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
Finnish: • PRAC totesi, että suuonteloon ja nenään annosteltavasta fusafungiinista on ilmoitettu vakavia ja hengenvaarallisia (myös allergisia) yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, ja jotka alkavat pian lääkkeen ottamisen jälkeen (jopa ensimmäisestä annoksesta).
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
Finnish: Lisäksi Reveizin ja muiden laatimassa Cochrane-katsauksessa (2015) fusafungiini tai fusafungiini ja klaritromysiini yhdessä olivat lääkkeetöntä hoitoa tehokkaampia aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa ainoastaan päivänä 5, mutta päivinä 8 ja 28 eroja ei havaittu.
Danish: Med hensyn til den antimikrobielle aktivitet har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt flere undersøgelser med mindste hæmmende koncentration (MIC)-relaterede data for fusafungin, hvad angår en lang række kliniske isolater (bakteriearter og svampe), og anført, at der ikke ses signifikante ændringer i de observerede MIC-relaterede data efter eksponering for fusafungin.
Finnish: Antimikrobisesta vaikutuksesta myyntiluvan haltija toimitti useita tutkimuksia, joissa esitettiin tietoja fusafungiinin MIC-arvosta useiden erilaisten kliinisten isolaattien (bakteerilajien ja sienten) osalta.
Danish: Selv om der er påvist en vis virkning på dag 4, er PRAC af den opfattelse, at effektmålene ikke giver klinisk mening.
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt undersøgelser af rhinofaryngitis, rhinosinuitis, faryngitis, laryngitis, status efter tonsillektomi og infektioner i de øvre luftveje generelt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka liittyivät fusafungiinin vaikutusmekanismiin.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan ryhmä yhtyi näkemykseen, jonka mukaan kliinisiin tutkimuksiin perustuva näyttö oli heikko huolimatta siitä, että fusafungiinin antibioottisista ja antiinflammatorisista vaikutuksista oli jonkin verran näyttöä.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Finnish: Siksi keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Finnish: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Finnish: Sumutteena käytettävän fusafungiinin käyttöaihe on ylähengitysteiden sairauksien (sivuontelotulehdusten, nuhan, nenänielun tulehduksen, angiinan, kurkunpäätulehduksen) paikallinen antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito.
Danish: Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Finnish: Fusafungiinin käyttöaihe on tällä hetkellä ylähengitysteiden sairauksien (sivuontelotulehdusten, nuhan, nenänielun tulehduksen, angiinan ja kurkunpäätulehduksen) paikallinen antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen turvallisuuden kannalta.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)>
Danish: Fuzeon mg/ml
Finnish: 90 mg/ml
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60