FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru údajů a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Romanian: Frecvența reacțiilor la administrarea perfuziei de toate gradele a variat între studii în funcție de indicație, de metodologia de colectare a datelor și de administrarea trastuzumab fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léčivými přípravky.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic între trastuzumab și medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnoceni bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 Parametr
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225 Parametru
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Romanian: Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Trazimera k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Trazimera pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez něj.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Trazimera a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Trazimera și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Czech: Jak přípravek Trazimera vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Trazimera și conținutul ambalajului
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Czech: máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Romanian: Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u žádné nádorové buňky
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la niciuna din celulele tumorale
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizați Trazimera dacă: sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byly k dispozici údaje při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creștere continuă a frecvenței cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienții la care s-a administrat trastuzumab concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două brațe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan și taxan, carboplatină și trastuzumab).
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab Střední doba sledováni byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparației AC→PH cu AC→P
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, la gravidele cărora li s-a administrat trastuzumab au fost raportate cazuri de creștere și/sau afectare a funcției renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Czech: 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci.
Romanian: 2) Se rotește ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu (intravenózní a subkutánní podání) patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Romanian: Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate până în prezent ca urmare a administrării de trastuzumab (forma farmaceutică intravenoasă și subcutanată) se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
Czech: • trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo
Romanian: • trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile sau
Czech: • alergické reakce
Romanian: • reacții alergice ochi uscați
Czech: Prášek je bílý koláč.
Romanian: Această pulbere este o masă de culoare albă.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky < 90 (80 sau 90).
Czech: Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem.
Romanian: Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară Foarte frecvente Acnee
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním trastuzumabu v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo u nádorů > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Trazimera, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk < 35 let.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienți fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), și cel puțin unul din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic și receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic și/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Romanian: Numai chimioterapie (n=116)
Czech: 11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: To napomáhá správnému působení přípravku.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Romanian: Factorii de risc asociați cu apariția bolii pulmonare interstițiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină și radioterapie.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selháním, LVEF < 55 %, vyšším věku.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Czech: Chirurgický vzorekcharakteristika barvení
Romanian: Specimen chirurgicalgradul de colorație
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Romanian: Nu au existat restricții privind intervalele de administrare între trastuzumab și anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alți inhibitori de aromatază).
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud dušností trpíte již před jeho podáním.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s jedním rokem léčby po střední době sledování 12 měsíců.
Romanian: Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu s nadměrnou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají nadměrnou expresi HER2.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienții cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă HER2 în exces.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance dle schváleného RMP uvedeného v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Přípravek Trazimera může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Romanian: Trazimera poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimați în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu plus anastrozolu
Romanian: Tratament asociat cu trastuzumab și anastrozol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trazimera podán
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
Czech: DKarbH (N=1074)
Romanian: DCarbH (N=1074)
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Romanian: În orice caz, asocierea trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Czech: • trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20 ml vody pro injekci.
Romanian: • trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trazimera Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Czech: 1 rok N=1697***
Romanian: Observation N=1697***
Czech: Studie WO16229: nasycovací dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech Studie BO15935 Studie MO16419
Romanian: Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul clinic BO15935 Studiul clinic MO16419
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432 Parametr
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 Parametru
Czech: Pokud používáte přípravek Trazimera v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Romanian: Dacă vi se administrează Trazimera în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Czech: Těžké plicní nežádoucí účinky se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Romanian: Reacțiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab și au fost asociate cu deces.
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po následných dávkách trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) și imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
Czech: Snížená saturace kyslíku
Romanian: Scădere a saturației în oxigen
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Trazimera (trastuzumab), a nikoliv přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să se verifice etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Trazimera (trastuzumab) și nu Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Czech: Zlikvidujte na konci tohoto 3měsíčního období nebo do data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce podle toho, co nastane dříve.
Romanian: A se înlătura la sfârșitul acestei perioade de 3 luni sau la data de expirare de pe flacon, oricare din acestea survine prima.
Czech: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu odpovídající objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Trazimera.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este notat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Trazimera sub formă de liofilizat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědi (16,5 % versus 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Romanian: Alți parametri pentru care s-au observat îmbunătățiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Czech: máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Romanian: Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
Czech: klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Romanian: În studiile clinice la om nu s-a administrat trastuzumab în monoterapie la o doză unică mai mare de 10 mg/kg; o doză de menținere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+ Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+ Studiul M77001:
Czech: V případě, že používáte přípravek Trazimera společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.
Romanian: Dacă vi se administrează Trazimera împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Trazimera rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Trazimera a antracyklinů.
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu Trazimera, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu Trazimera și antracicline.
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k podkožnímu podání a musí být podáván pouze v intravenózní infuzi.
Romanian: Trazimera forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Czech: máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Romanian: Aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
Romanian: În studiul clinic pivot BO22227, trastuzumab a fost administrat concomitent cu chimioterapia neoadjuvantă care a inclus patru cicluri de epirubicină (doza cumulativă de 300 mg/m2); după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni, incidența insuficienței cardiace/ insuficienței cardiace congestive a fost de 0,3% în brațul de tratament cu trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.