FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Danish: Biopoin epoetin theta
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Biopoin worden behandeld.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen, kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Dutch: Wanneer de anemie is verholpen, moet de dosis in de ‘onderhoudsfase' zodanig worden aangepast dat de juiste concentraties hemoglobine worden gehandhaafd.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Dutch: De epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biopoin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Dutch: Biopoin is een oplossing voor injectie.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Dutch: Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Dutch: Wat is Biopoin?
Danish: Hvad er Biopoin?
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Dutch: Hoe is Biopoin onderzocht?
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Dutch: (‘microheterogeniteit').
Danish: ("mikroheterogenitet").
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Dutch: Een ongewenst medisch voorval na het gebruik van een geneesmiddel.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Dutch: Hiertoe behoren:
Danish: De omfatter:
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Danish: Insulin 5 808 dalton
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Dutch: Bepalende factor
Danish: Bestemmende faktor
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
Dutch: Dit betekent dat patiënten en gezonde vrijwilligers geen onnodige klinische proeven hoeven ondergaan.
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Dutch: Overneming met bronvermelding toegestaan.
Danish: Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Dutch: Verwacht effect
Danish: Forventet påvirkning
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Dutch: Hoeveelheid niet-klinische gegevens bepaald door de resultaten van kwaliteitsonderzoeken
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Deze handleiding is laatstelijk gewijzigd op 02/10/2019
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Dutch: Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren:
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Dutch: In het algemeen grotere, structureel complexere moleculen, die meerdere technologieën vereisen voor de karakterisering ervan
Danish: Generelt større og strukturelt mere komplekse molekyler, som kræver adskillige analytiske teknologier til karakterisering
Dutch: Dit is vooral belangrijk als er meerdere geneesmiddelen met dezelfde INN op de markt aanwezig zijn.
Danish: Det er særlig vigtigt, når der er mere end ét lægemiddel med samme INN på markedet.
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
Dutch: Vermoedelijke bijwerkingen zijn bijwerkingen die aan de autoriteiten zijn gemeld, maar niet noodzakelijkerwijs door het geneesmiddel veroorzaakt hoeven te zijn.
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Dutch: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Dutch: Dit is van toepassing vanaf het ogenblik van vrijgave door de fabrikant en geldt voor de gehele distributieketen totdat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Dutch: Vooral kleinere moleculen, gemakkelijker te karakteriseren
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere