FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, CRESEMBA sagatavo un vēlāk atšķaida līdz koncentrācijai, kas atbilst apmēram 0,8 mg/ml izovukonazola vismaz 1 stundu pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā.
French: L'isavuconazole peut augmenter l'exposition à des médicaments substrats de la P-gp.
Latvian: Izovukonazols var paaugstināt medikamentu, kas ir P-gp substrātu iedarbību.
French: Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
French: L'isavuconazole n'est pas aisément dialysable (voir rubrique 4.2).
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les concentrations de daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan sont susceptibles d'augmenter.
Latvian: Daunorubicīna, doksorubicīna, imatiniba, irinotekāna, lapatiniba, mitoksantrona, topotekāna koncentrācijas var palielināties.
French: Thrombophlébite^
Latvian: Tromboflebīts^
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie, bradycardie^, palpitations Flutter auriculaire, raccourcissement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires ; extrasystoles supraventriculaires
Latvian: QT intervāla saīsināšanās elektrokardiogrammā; supraventrikulārā tahikardija; ventrikulārās ekstrasistoles; supraventrikulārās ekstrasistoles
French: Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et la dilution de CRESEMBA, voir rubrique 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par CRESEMBA sagatavošanu un atšķaidīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
French: Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5 mL d'eau pour préparation injectable au flacon.
Latvian: Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml ūdens injekcijām.
French: Encre d'impression gomme-laque propylène glycol hydroxyde de potassium oxyde de fer noir (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
French: Substrats de la P-gp
Latvian: P-gp substrāti
French: La dose d'entretien recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošā devas.
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg d'isavuconazole, équivalant à 372 mg de sulfate d'isavuconazonium.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas satur 200 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 372 mg izovukonazonija sulfāta.
French: Hypomagnésémie, hypoglycémie, hypoalbuminémie, malnutrition^ Affections psychiatriques Fréquent
Latvian: Hipomagnēmija; hipoglikēmija; hipoalbuminēmija; malnutrīcija^; Psihiskie traucējumi Bieži
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) (substrat du CYP3A4/5)
Latvian: Īslaicīgas darbības opiāti (alfentanils, fentanils) (CYP3A4/5 substrāts)
French: Co-administration avec une dose-élevée de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Autre INNTI (p. ex., délavirdine et névirapine) (Inducteurs et substrats des CYP3A4/5 et 2B6)
Latvian: Citi NNRTI (piem., delavirdīns un nevirapīns) (CYP3A4/5 un 2B6 inducētāji un substrāti)
French: Isavuconazole : AUCtau : ↑ 96 % Cmax : ↑ 74 %
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 96% Cmaks.: ↑ 74%
French: Tableau 4 Comparaison pharmacocinétique d'une administration orale et d'une administration intraveineuse (Moyenne) ISA 400 mg, voie orale
Latvian: 4. tabula Perorāli lietojamas un intravenozās devas farmakokinētisks salīdzinājums (vidējie rādītāji)
French: Elles comprennent une étude clinique prospective, non contrôlée, portant sur 37 patients atteints de mucormycose prouvée ou probable et ayant reçu de l'isavuconazole en première intention, ou chez lesquels l'utilisation d'autres traitements antifongiques (notamment par amphotéricine B) était inappropriée.
Latvian: Izovukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai iespējamu mukormikozi, kas primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izovukonazolu, vai tāpēc, ka citas pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērots.
French: L'isavuconazole montre une très forte affinité (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines, notamment l'albumine.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
French: Cmax : ↓ 2 %
Latvian: Cmaks.: ↓ 2%
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à l'encre noire et une tête blanche marquée d'un « C » à l'encre noire.
Latvian: Cresemba 100 mg cietās kapsulas ir sarkanbrūnas kapsulas ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de substrats de la BCRP doit faire l'objet d'une prudence particulière.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
French: - Encre d'impression : gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Latvian: - Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, à moins qu'il soit estimé que le bénéfice potentiel soit supérieur aux risques encourus.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
French: La dose d'entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas.
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
Latvian: Kolhicīnam ir šaurs terapeitiskās iedarbības indekss un ir jākontrolē; jānodrošina devas samazināšana (ja nepieciešams).
French: L'isavuconazole est un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (P-gp) ; la co-administration avec CRESEMBA peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la Pgp.
Latvian: Izovukonazols ir P-glikoproteīnu (P-gp) vājš inhibitors; tā vienlaicīga lietošana ar CRESEMBA var paaugstināt P-gp substrātu koncentrāciju plazmā.
French: ASCinf : ↑ 84 % Cmax : ↑ 65 %
Latvian: AUCinf: ↑ 84% Cmaks.: ↑ 65%
French: La solution pour perfusion doit être administrée au moyen d'un set de perfusion muni d'un filtre en ligne (diamètre des pores compris entre 0,2 μm et 1,2 μm) en polyéthersulfone.
Latvian: Infūziju šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots no poliētera sulfona (PES).
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être interrompue.
Latvian: Ja pacientam rodas šādas reakcijas, infūziju nekavējoties pārtrauc.
French: Contenu de la gélule citrate de magnésium (anhydre) cellulose microcristalline talc silice, colloïdale anhydre acide stéarique
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
French: De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique 6.3.
Latvian: Papildu informāciju par uzglabāšanas noteikumiem pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
French: Cmax : ↑ 1 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 1%
French: Recommandation concernant la co-administration
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu'une hypotension, une insuffisance respiratoire, une dyspnée, un exanthème médicamenteux, un prurit et une éruption cutanée.
Latvian: Paaugstināta jutība pret izovukonazolu var izraisīt nevēlamas blakusparādības: pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas mazspēju, aizdusu, zāļu izraisītus izsitumus, niezi un izsitumus.
French: Éthinyl estradiol et noréthistérone: aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Latvian: Etinilestradiols un noretindrons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'isavuconazole à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] et à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée [score de Child-Pugh B] (16 administrations orales et 16 administrations intraveineuses par score de Child-Pugh), la moyenne des moindres carrés de l'exposition systémique (ASC) ont augmenté de 64 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 84 % dans le groupe du score de Child-Pugh B par rapport à 32 sujets sains de même poids et de même âge ayant une fonction hépatique normale.
Latvian: Pēc izovukonazola vienas 100 mg devas lietošanas 32 pacientiem ar vieglu (Child-Pugh klasifikācijas A grupa) aknu mazspēju un 32 pacientiem ar mērenu (Child-Pugh klasifikācijas B grupa) aknu mazspēju (16 pacienti, kam ievada devu intravenozi, un 16 pacienti, kas lieto devu perorāli, uz ChildPugh klasifikācijas grupu), mazākās vidējās svērtās kvadrātsaknes vērtības sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās par 64% Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 84% Child-Pugh klasifikācijas B grupā, salīdzinot ar 32 veselām pētāmajām personām atbilstošā vecumā un ar atbilstošu svaru ar normālu aknu funkciju.
French: Autres inhibiteurs de protéase (par ex, amprénavir, nelfinavir) (inhibiteurs et substrats modérés ou puissants du CYP3A4/5)
Latvian: Citi proteāzes inhibitori (piem., amprenavīrs, nelfinavīrs) (spēcīgi vai mēreni CYP3A4/5 inhibitori un substrāti)
French: (Inhibition de la P-gp).
Latvian: (P-gp inhibīcija).
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de carbamazépine, de phénytoïne et de barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple) est contre-indiquée.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu, fenitoīnu un ilgstošas darbības barbiturātiem, piemēram, fenobarbitālu.
French: Cmax : ↑ 17 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 17%
French: Répaglinide :
Latvian: Repaglinīds:
French: Cmax : ↑ 4 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 4%
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de gélules contenant 100 mg d'isavuconazole, équivalant à 186 mg de sulfate d'isavuconazonium.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 186 mg izovukonazonija sulfātu.
French: Prednisolone (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 8 %
Latvian: Prednizolons (aktīvais metabolīts): AUCinf: ↑ 8%
French: Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué et dilué avant toute perfusion.
Latvian: Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām sagatavo un atšķaida.
French: Efavirenz (inducteur modéré du CYP3A4/5 et substrat du CYP2B6)
Latvian: Efavirenzs (mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājs un CYP2B6 substrāts)
French: Neutropénie, thrombocytopénie^, pancytopénie, leucopénie^, anémie^ Affections du système immunitaire Peu fréquent
Latvian: Neitropēnija; trombocitopēnija^; pancitopēnija; leikopēnija^; anēmija^ Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
French: Oméprazole
Latvian: Izkliede
French: La co-administration de CRESEMBA avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4/5, est contre-indiquée, car ce médicament peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā, piemēram, ketokonazolu, ir kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par l'isavuconazole.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 200 mg se présente dans un flacon de verre à usage unique, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz lietojamā stikla flakonā.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums rodas papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Agents hypolipidémiants Atorvastatine et autres statines (substrats du CYP3A4, par ex., simvastatine, lovastatine, rosuvastatine) (substrats des CYP3A4/5 et/ou BCRP)
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
French: Les concentrations de cyclophosphamide sont susceptibles de diminuer.
Latvian: Ciklofosfamīda koncentrācijas var samazināties.
French: La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu.
French: Isavuconazole : ASCtau : ↓ 90 % Cmax : ↓ 75 %
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↓ 90% Cmaks.: ↓ 75%
French: L'isavuconazole est un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; la co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats du CYP3A4/5 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Latvian: Izovukonazols ir mērenas iedarbības CYP3A4/5 inhibitors; CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
French: ASCinf : ↑ 125 % Cmax : ↑ 42 %
Latvian: AUCinf: ↑ 125% Cmaks.: ↑ 42%
French: Isavuconazole : ASCtau : ↑ 8 % Cmax : ↑ 5 %
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 5%
French: La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes).
French: Chez les rats, une augmentation proportionnelle à la dose de la fusion de l'arcade zygomatique a également été relevée sur la progéniture (voir rubrique 4.6).
Latvian: Žurku pēcnācējiem tika novērota no devas atkarīga vaiga loka saplūšanu skaita palielināšanās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: La co-administration avec une dose élevée de ritonavir (>200 mg deux fois par jour) est contreindiquée car, à de fortes doses, le ritonavir peut induire le CYP3A4/5 et réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar augstu ritonavīra devu (>200 mg divas reizes dienā) ir kontrindicēta, jo augsta ritonavīra deva var inducēt CYP3A4/5 un samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Cmax: ↓ 4 %
Latvian: Cmaks.: ↓ 4%
French: Co-administration avec du kétoconazole (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédants familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
Latvian: CRESEMBA ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), - aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d'un traitement contre le cancer, - prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, - pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG), - aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā, - prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, - pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription d'isavuconazole à des patients présentant une hypersensibilité à d'autres agents antifongiques azolés.
Latvian: Izovukonazolu izrakstot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem jāievēro piesardzība.
French: La co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'UGT peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT substrāti, var nedaudz palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
French: La prudence est recommandée lorsque des substrats du CYP2B6, notamment des médicaments qui ont un index thérapeutique étroit (cyclophosphamide par exemple) sont coadministrés avec CRESEMBA.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
French: 7-hydroxymétabolite : ASCinf : ↑ 29 % Cmax : ↑ 15 %
Latvian: 7-hidroksimetabolīts: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 15%
French: Antitussifs
Latvian: Antiemētiķi
French: La coadministration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'OCT2 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
French: Pétéchie, alopécie, éruption médicamenteuse, dermatite^ Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
Latvian: Petehija; alopēcija; medikamentu izraisīts dermatīts; dermatīts^ Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Utiliser un filtre en ligne pour perfusion.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Izmantot ar infūzijas sistēmas filtru.
French: L'isavuconazole n'a altéré ni la fertilité des rats mâles ni celle des rats femelles traités avec des doses orales allant jusqu'à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien clinique selon les doses en mg/m2/jour).
Latvian: Izovukonazols neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu, kas saņēma perorālu devu 90 mg/kg/dienā (2.3 reizes augstākas par klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā))
French: Dextrorphane (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 4 %
Latvian: Dekstrorfāns (aktīvais metabolīts): AUCinf: ↑ 4%
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
Latvian: Aizliegta lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu, jo šīs zāles var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: (Inhibition des CYP3A4/5 ou BCRP)
Latvian: (CYP3A4/5 vai BCRP inhibīcija)
French: Effets indésirables médicamenteux Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
Latvian: Orgānu sistēmas klase Zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nerādīja jebkādus žurku tēviņu vai žurku mātīšu fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot zāles, kas ir P-gp substrāti, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnu, kolhicīnu un dabigatrana eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu), var būt nepieciešama to devas pielāgošana..
French: • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Latvian: • mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt
French: Tableau 2 Récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums pēc MedDRA orgānu sistēmas klases un biežuma
French: saignement de nez, - indigestion, - constipation, - sensation de ballonnement (distension abdominale), - dilatation du foie, - inflammation du foie, - problèmes cutanés, taches rouges ou violacées sur la peau (pétéchies), inflammation de la peau
Latvian: asiņošana no deguna, - gremošanas traucējumi, - aizcietējums, - vēdera uzpūšanās, - palielinātas aknas, - aknu iekaisums, - ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts),
French: ASCinf : ↑ 4 % Cmax : ↓ 1 %
Latvian: AUCinf: ↑ 4% Cmaks.: ↓ 1%
French: Arrêtez d'utiliser Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants: - éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une difficulté respiratoire: il peut s'agir des signes d'une réaction allergique (hypersensibilité).
Latvian: Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.
French: Éruption cutanée^, prurit
Latvian: Vemšana; caureja; nelabums; vēdersāpes^;