FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques chez les patients présentant la maladie de classe III et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à l'un des autres composants.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
French: Thelin est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
French: L'EPAR complet relatif à Thelin est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
French: Elle entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
French: Thelin sodium sitaxentan
German: Sitaxentan-Natrium
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
German: Dabei wurde anhand der Veränderung bei der Entfernung, die die Patienten nach 12- bis 18-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten, die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen.
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?
German: Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thelin.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
French: Comment Thelin est-il utilisé?
German: Wie wird Thelin angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Thelin agit-il?
German: Wie wirkt Thelin?
French: Dans quel cas Thelin est-il utilisé?
German: Wofür wird Thelin angewendet?
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag auf, was der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
French: Cependant, les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, ne sont pas clairs au vu des données publiées.
German: Ein Nutzen der Therapie mit Schilddrüsenhormon zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen ist aus den veröffentlichten Daten jedoch nicht eindeutig zu erkennen.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
German: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Muskelrelaxans.
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
French: Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.
German: Zu den beiden Metaboliten liegen keine Daten vor.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou l'implantation>
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr X eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
French: Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside.
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
French: o Pour les formes orales dosées à 4 mg et 8 mg :
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen