FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Liečba takrolimom môže prísť do úvahy u gravidných žien, ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva a keď vnímaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Neprerušujte liečbu, ak vám to nenariadil lekár.
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Slovak: Dávky Envarsusu v období po transplantácii sú zvyčajne znížené.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Slovak: Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa sledujú celkové hladiny v krvi pomocou imunologických metód.
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Slovak: Porovnania koncentrácií z publikovanej literatúry s jednotlivými hodnotami v klinickej praxi sa majú vykonávať starostlivo, pričom sú potrebné poznatky o použitých testovacích metódach.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Slovak: Pozorovali sa tiež klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Slovak: Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Slovak: Vplyv na hepatálny klírens je menej výrazný.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neprehltli vysušovadlo.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Slovak: Vysokorizikoví pacienti užívajúci silné imunosupresíva musia byť preto sledovaní pomocou takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred transplantáciou a po transplantácii (napr. na začiatku po 3 mesiacoch a potom po 9-12 mesiacoch).
English: What Envarsus looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: Infection including opportunistic infections
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Slovak: Envarsus sa má zvyčajne užívať nalačno, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
English: No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce prechod pacientov z lieku Advagraf na liek Envarsus; údaje od zdravých dobrovoľníkov by však mohli naznačovať, že je aplikovateľná rovnaká miera prechodu ako pri prechode z lieku Prograf na liek Envarsus.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Slovak: Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne konkrétne antidotum pre liečbu takrolimom.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Slovak: Takrolimus môže zapríčiniť poruchy zraku a neurologické poruchy.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Slovak: U zdravých subjektov bol priemerný celkový telesný klírens odhadnutý z koncentrácií v celej krvi 2,25 l/h.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Slovak: Ak sa musíte dať zaočkovať akoukoľvek vakcínou, povedzte to predtým lekárovi.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Slovak: Metabolity preto neprispievajú k farmakologickému účinku takrolimu.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (napríklad aktívneho uhlia), ak sa použijú krátko po príjme lieku.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť interval QT, ale v súčasnosti nie sú k dispozícii jasné dôkazy, že liek spôsobuje torsades de pointes.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Slovak: - Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Slovak: U potkanov takrolimus zapríčinil toxický účinok na nervový systém a oči.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Slovak: (výskyt 66 zo 123 pôrodov, t. j. 53,7 %; údaje však preukázali, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), ako aj hyperkaliémie u novorodenca (výskyt 8 zo 111 novorodencov, t. j. 7,2
English: Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Envarsus, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že zvýšenie hladiny v krvi je hlavne výsledkom zvýšenia perorálnej biologickej dostupnosti takrolimu v dôsledku inhibície gastrointestinálneho metabolizmu.
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka Envarsusu podávala raz denne, ráno.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšina pacientov môže byť úspešne manažovaná, ak sa minimálna hladina takrolimu v krvi udrží na hodnote nižšej ako 20 ng/ml.
English: Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Slovak: Hladina Envarsusu v krvi môže byť ovplyvnená ďalšími liekmi, ktoré užívate a hladina iných liekov v krvi môže byť ovplyvnená užívaním Envarsusu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku, zvýšenie alebo zníženie dávky Envarsusu.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, napríklad závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8), možno bude potrebné znížiť dávku
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Slovak: Keďže škodlivé účinky na novorodenca sa nemôžu vylúčiť, ženy by počas liečby Envarsusom nemali dojčiť.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať do 24 hodín po skončení operácie.
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu.
English: The educational pack should contain the following:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín (pozri časť 4.4).
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Slovak: Keďže takrolimus môže znížiť klírens antikoncepcie na báze steroidov, čo vedie k zvýšenej expozícii hormónom, pri rozhodovaní o antikoncepčných opatreniach je potrebná mimoriadna obozretnosť.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Slovak: Na supresiu rejekcie štepu sa musí zachovať imunosupresia; preto sa nemôže poskytnúť žiadny limit pre trvanie perorálnej liečby.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Slovak: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Slovak: Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Slovak: Ako pomôcka na optimalizáciu dávkovania je k dispozícii niekoľko imunologických testov na stanovenie koncentrácií takrolimu v celej krvi.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Slovak: Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
English: It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti čiernej rasy budú možno potrebovať vyššiu dávku na dosiahnutie cieľovej minimálnej hladiny.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Slovak: V systémovom obehu sa takrolimus silno viaže na erytrocyty, čo vedie k približnému distribučnému pomeru celej krvi/plazmatických koncentrácií 20:1.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Slovak: Vzhľadom na nefrotoxický potenciál takrolimu sa však odporúča pozorné sledovanie funkcie obličiek (vrátane sériových koncentrácií kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva vylúčeného moču).
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Slovak: Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu.
English: Mycophenolic acid
Slovak: Kyselina mykofenolová
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Slovak: Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Slovak: Transplantácia pečene Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť lieku Envarsus a takrolimu, kapsuly s okamžitým uvoľňovaním, v kombinácii s kortikosteroidmi sa porovnávali u 117 príjemcov pečeňového transplantátu, z ktorých 88 boli liečení liekom Envarsus.
English: Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Slovak: Envarsus je forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, čo vedie k rozšírenému profilu perorálnej absorpcie s priemerným časom do maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) v rovnovážnom stave približne 6 hodín (tmax).
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Slovak: Bolo hlásené, že grapefruitový džús zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a preto sa mu treba vyhnúť.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
English: When treating rejection, the same doses may be used.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca na potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s takrolimom (najmä účinok na obličky).
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Slovak: Polčas cyklosporínu je pri súbežnom podávaní takrolimu predĺžený.