FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
Croatian: T-stanice ciljna su mjesta virusa HIV-a, koje on koristi u svojstvu domaćina da bi se razmnožavao.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trogarzo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Croatian: Kada se uzima s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, Trogarzo se pokazao učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja (razine virusa HIV-a u krvi) u bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a, u kojih standardna kombinirana liječenja HIV-a nisu uspjela u dovoljnoj mjeri smanjiti razinu HIV-a u krvi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trogarzo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Trogarzo odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
Czech: méně časté
Croatian: Manje često
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Czech: ATC kód: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Czech: (fyziologický roztok).
Croatian: (fiziološka otopina).
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Czech: Studie TMB-301
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Czech: Pacienti ve všech třech ramenech byli také podrobeni OBR.
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Konec období funkční monoterapie
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Czech: 4 injekční lahvičky (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Czech: Pacienti v rameni A a B, u kterých došlo k virologickému selhání, měli možnost přejít na nový OBR.
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
Croatian: 31. listopada 2025.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Croatian: Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
Czech: Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Czech: Dávka ibalizumabu
Croatian: Doza ibalizumaba
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Czech: Studie TMX-355.03
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
Croatian: Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Czech: • příznaky nové infekce (zvané „imunorestituční zánětlivý syndrom").
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze méně časté
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Czech: Přenos HIV na další jedince
Croatian: Prijenos HIV-a drugim osobama
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Czech: 7 dní po druhé infuzi ibalizumabu).
Croatian: dan (tj. sedam dana nakon druge infuzije ibalizumaba).
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
Czech: • Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Bacite djelomično upotrijebljene ili prazne bočice ibalizumaba i sav neiskorišten dio razrijeđene otopine ibalizumaba sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Croatian: (3,9 %), mučnina (3,9 %), umor (2,0 %) i povraćanje (2,0 %).
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab definovaná na základě snížení maximálního procenta inhibice (MPI)
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab, definirana smanjenjem maksimalne postotne inhibicije (MPI),
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly vyrážka (9,2 %), průjem (3,9 %), závratě (3,9 %),
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Czech: * Frekvence byla vypočtena na základě údajů o bezpečnosti za 24 týdnů od 153 subjektů zařazených do fáze 2b studie TMB-202 (n = 113) a fáze 3 studie TMB301 (n = 40) a rovněž údajů o bezpečnosti minimálně za 48 týdnů od 27 subjektů ze studie TMB-301, kteří byli přeřazeni do studie s rozšířeným přístupem TMB
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.