FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av simeprevir (150 mg en gång dagligen) som en del av en interferonfri behandlingsregim (sofosbuvir 400 mg en gång dagligen) utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, vilka var behandlingsnaiva eller hade behandlats tidigare (med interferonbaserad behandling)
Latvian: Simeprevīra (150 mg reizi dienā) efektivitāti interferonu nesaturošas shēmas ietvaros (sofosbuvīrs 400 mg reizi dienā) vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš vai nu bija saņēmuši terapiju, vai nebija (pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar interferonu) (11. tabula).
Swedish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ej studerat
Latvian: 40 mg omeprazola AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazola Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazola Cmin nav pētīta
Swedish: Ihållande virologisk respons (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV RNA lägre än kvantifieringsgränsen (LLOCQ) detekterbart eller icke-detekterbart 12 veckor (SVR12) eller 24 veckor (SVR24) efter det planerade behandlingsavslutet (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 och HPC3011) eller efter det faktiska behandlingsavslutet (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 och HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml och detektionsgräns på 15 IE/ml förutom i studie HPC2014 och HPC3021 där LLOQ och detektionsgräns var 15 IE/ml).
Latvian: Noturīga viroloģiska atbildes reakcija (SVR) bija primārais analīzes rezultāts visos pētījumos, un tas definēts kā CHV RNS līmenis zem kvantitatīvās noteikšanas līmeņa (LLOQ), kas atklāts vai nav atklājams 12 nedēļas (SVR12) vai 24 nedēļas (SVR24) pēc terapijas plānotās pabeigšanas (pētījumā C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 un HPC3011) vai reālās pabeigšanas (pētījumā HPC2014, HPC3017, HPC3018 un HPC3021) (LLOQ - 25 SV/ml un noteikšanas robežvērtība15 SV/ml, izņemot pētījumos HPC2014 un HPC3021, kur LLOQ un noteikšanas robežvērtība bija
Swedish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % n/N:
Latvian: placebo + peginterferons + ribavirīns N = 264 % (n/N)
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 var förknippade med låg grad av in vitro-resistens mot simeprevir när de uppträdde enskilt och minskade simepreviraktiviteten med över 50 gånger när de
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155. un/vai 168. pozīcijā, kas saistītas ar zema līmeņa rezistenci in vitro, ja rodas pa vienai, samazināja simeprevīra aktivitāti vairāk nekā 50 reižu, ja radās kombinācijā.
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori Omeprazols
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Latvian: Simeprevīra drošums un efektivitāte ar CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) nav noskaidrota.
Swedish: OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras
Swedish: Data från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått
Latvian: Dati no 2. fāzes pētījuma ar 9 pacientiem ar CVH infekciju un
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi (12. tabula).
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme
Swedish: Simeprevir var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Swedish: Förekomst av Q80K vid baslinjen var förknippad med lägre SVR-frekvenser hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Latvian: Q80K esamība pētījuma sākumā bija saistīta ar sliktākiem SVR rādītājiem ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (19., 21., 22. tabula).
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā OLYSIO un citu HCH ārstēšanai vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro līdz simptomu izzušanai.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inducē vai inhibē citohromu P450 3A (CYP3A4), nav ieteicama, jo tā var attiecīgi būtiski samazināt vai palielināt simeprevīra iedarbību.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju jāārstē tikpat ilgi kā tikai ar CHV inficēti pacienti, izņemot pacientus ar vienlaicīgu infekciju, kuriem ir ciroze - viņiem pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu pabeigšanas 36 nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns (kopējais ārstēšanas ilgums
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International NV
Swedish: Andelen simeprevir-behandlade patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml som kunde detekteras vid vecka 4 var 18 % (47/259); 60 % uppnådde SVR12.
Latvian: Tādu ar simeprevīru ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem CHV RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, bija 18% (47/259); 60% sasniedza SVR12.
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
Swedish: Poolade fas 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Latvian: Apkopoti 3. fāzes pētījumi simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781 n (%)
Swedish: Plasmakoncentrationerna av midazolam påverkades inte vid intravenös administrering eftersom simeprevir inte hämmar CYP3A4 i levern.
Latvian: Ievadot intravenozi, midazolāma koncentrācija plazmā nemainījās, jo simeprevīrs neinhibē aknās esošo CYP3A4.
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018)
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L,
Latvian: Variantiem ar aminoskābju substitūcijām bija samazināta jutība pret NS5A inhibitoriem (L31F/V, Y93C/H), nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (S282T) un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (C316N, M414I/L, P495A), bet tie saglabāja jutību pret simeprevīru in vitro.
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy)
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 10
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav
Swedish: Takrolimus 2 mg
Latvian: 30 mg
Swedish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) och 49 % (19/39) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps, tidigare partiell respons och tidigare utebliven respons behandlade med simeprevir hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 96 %, 94 %, 100 % och 68 %.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) un 49% (19/39) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuri attiecīgi iepriekš nebija ārstēti, kuriem iepriekš bija bijis recidīvs, kuriem iepriekš bija daļēja atbildes reakcija vai kuriem atbildes reakcijas nebija bijis, 4. nedēļā CHV RNS līmenis bija nenosakāms.
Swedish: Om du har glömt att ta OLYSIO - Om det är mer än 12 timmar till nästa dos tar du så snart du kan den dos du har glömt tillsammans med mat. Fortsätt sedan ta OLYSIO på den vanliga tiden.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OLYSIO - Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu.
Swedish: En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
Swedish: I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Klīniskos pētījumos pacienti, kuri randomizēti ārstēšanai ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, sasniedza skaitliski mazākus SVR12 rādītājus, kā arī vīrusu uzliesmojumu un vīrusu recidīvu piedzīvoja biežāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % av patienterna med HCV-genotyp 1a och hos 0,5 % av patienterna med HCV-genotyp 1b.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 43., 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, kas saistīti ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, parasti pacientiem, kuri inficēti ar 1. genotipa CHV, kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (n = 2007; apvienoti 2. un 3. fāzes pētījumi par simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) bija sastopamas retāk (1,3%), izņemot Q80K substitūciju ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas novērotas 30% ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem un 0,5% ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Swedish: Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive
Latvian: Kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu devu pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana Ja nevēlamo blakusparādību, kuras varētu būt izraisījušas kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietotās zāles, dēļ nepieciešama zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, skatīt norādījumus, kas sniegti šo zāļu aprakstos.
Swedish: Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med
Latvian: Simeprevīra deva šajā mijiedarbības pētījumā bija 50 mg, lietojot kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, salīdzinot ar 150 mg simeprevīra monoterapijas grupā.
Swedish: (hämning av OATP1B1/3-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
Swedish: > 1,5 till ≤ 2,5 x ÖNG
Latvian: 2. pakāpe no > 1,5 līdz ≤ 2,5 x NAR
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota OLYSIO 150 mg drošuma raksturojums 3. fāzes pētījumā, kas veikts aziātu izcelsmes pacientiem Ķīnā un Dienvidkorejā, ir līdzīgs apkopotiem datiem par neaziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes populācijā visā pasaulē veiktos pētījumos, izņemot lielāku paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras tillsammans med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Varningar och försiktighet som gäller för dessa läkemedel gäller även för deras användning vid
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi saistībā ar šīm zālēm attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Swedish: Förstoppning förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts bilirubīna paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar OLYSIO var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām
Swedish: Eftersom exponeringen kan öka hos HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning av OLYSIO till dessa patienter (se
Latvian: Tā kā iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, var būt palielināta, parakstot OLYSIO šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Tidigare relaps
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju (HPC3011
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk fas 2-studie med 20 HCV-infekterade
Latvian: Simeprevīra un šo zāļu mijiedarbība ir vērtēta 2. fāzes pētījumā par farmakokinētiku, iesaistot 20 pacientus ar CHV infekciju.
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju pamato 2. un 3. fāzes pētījumos C205, C206, C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 924 pacientiem, kas 12 nedēļas pēc kārtas vienreiz dienā saņēma pa 150 mg simeprevīra, un 540 pacientiem, kas saņēma placebo, alfa peginterferona un
Swedish: 2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,7 log10 IE/ml; 75 % hade inte cirros (METAVIR-fibrospoäng F0-3) och 25 % hade cirros (METAVIR-fibrospoäng F4); 78 % hade HCV genotyp 1a, av vilka 45 % var positiva för Q80K vid behandlingsstarten, och 22 % hade HCV genotyp 1b; 86 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 76 % var tidigare noll-responders mot peginterferon alfa och ribavirin, och 24 % var
Latvian: 2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,7 log10 SV/ml; 75% nebija cirozes (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-3) un 25% bija ciroze (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4); 78% bija CHV 1.a genotipa infekcija, no kuriem 45% pētījuma sākumā bija Q80K polimorfisms, un 22% bija CHV 1.b genotipa infekcija; 86% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 76% pacientu nebija reaģējuši uz jau saņemto terapiju ar alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju, bet 24% pacientu vēl nebija ārstēti.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Swedish: Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Latvian: Rase Rases dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml
Swedish: Sätt ut OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna
Swedish: - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Latvian: - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
Latvian: 12. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och märker det inom 12 timmar efter den normala doseringstiden ska patienten ta den glömda dosen OLYSIO i samband med måltid så snart som möjligt
Latvian: Ja ir izlaista OLYSIO deva, un pacients to pamana 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.
Swedish: genotyp 1-infektion (poolade data från studierna C208 och C216) Behandlingsresultat simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % n/N:
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (apvienoti dati no C208 un C216 pētījumiem) Ārstēšanas iznākums simeprevīrs + peginterferons + ribavirīns N = 521 % (n/N)
Swedish: De flesta fall av utslag och klåda hos patienter som behandlades med simeprevir var lindriga eller
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 83 % (128/155); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps
Latvian: Kopējais SVR12 biežums pacientiem bez cirozes, kas 8 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, bija 83% (128/155); visiem pacientiem, kas nesasniedza SVR12, bija vīrusu recidīvs (17%; 27/155).
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
Latvian: Kad OLYSIO lietojat kombinācijā ar citām zālēm, informējiet savu ārstu, ja Jums ir simptomi, kas var liecināt par aknu darbības traucējumu pastiprināšanos: - ādas vai acu dzelte; - urīns ir tumšāks nekā parasti; - vēdera apjoma palielināšanās kuņģa apvidū.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när OLYSIO samadministreras med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.
Latvian: Lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar sildenafila, vardenafila vai tadalafila devām, kas indicētas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, deva nav jāpielāgo.
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
Swedish: Samtidig administrering av OLYSIO och läkemedel som innehåller ledipasvir rekommenderas inte.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar ledipasvīru saturošām zālēm nav ieteicama.
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Swedish: Grad 1
Latvian: 1. tabula.
Swedish: Efter tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin (se avsnitt 5.1) Rekommenderad behandlingstid förutsatt att patienten inte uppfyller en stoppregel (se tabell 3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā lai pasargātu no gaismas.
Swedish: HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K Genotyp 1b p < 0,001 jämfört med historisk kontroll med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
Swedish: Hos patienter med HCVgenotyp 1a med en Q80K-aminosyrasubstitution vid baslinjen observerades en nyuppkommen R155K
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar 1.a genotipa CHV un kuriem sākotnēji bija Q80K aminoskābju substitūcija, neveiksmīgas terapijas gadījumā visbiežāk novēroja R155K substitūciju.
Swedish: Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas pētījumā no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem, kuriem veic stabilu metadona balstterapiju.
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
Latvian: 3. pakāpe no > 2,5 līdz ≤ 5,0 x NAR
Swedish: I studie HPC3017 (OPTIMIST-1) och HPC3018 (OPTIMIST-2) behandlades patienter med simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor (enbart HPC3017) eller 12 veckor (HPC3017 och HPC3018) (se tabell 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).