FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Estonian: Sarnaselt teistele intravenoossetele valgulistele ravimpreparaatidele võivad tekkida allergia-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Estonian: Naglazyme'iga ravitud patsientidel on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioonid, mida defineeritakse infusiooni ajal või samal päeval tekkinud kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Swedish: Utveckling av antikroppar är inte heller prediktivt för minskad effekt även om patienter med begränsat svar i fråga om uthållighetsparametrar eller glykosaminoglykaner (GAG) i urinen tenderade att ha högre topptitrar av antigalsulfas än de med bra svar.
Estonian: Antikehade tekkimine ei tähendanud ka efektiivsuse vähenemist, kuigi vastupidavuse parameetrites või uriini glükoosaminoglükaanide tasemes avalduva vähese ravivastusega uuringus osalejatel kaldusid olema galsulfaasi vastaste antikehade maksimaalsed tiitrid suuremad kui hea ravivastuse korral.
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
Estonian: Maksa raskekujulise ja tõsise toksilisuse juhte hinnatakse perioodiliste ohutusaruannete raames, kuid ka nende nähtude analüüsi teel kliinilise järelevalveprogrammi andmebaasis.
Swedish: Det är inte känt om galsulfas går över i bröstmjölk.
Estonian: Pole teada, kas galsulfaas imendub rinnapiima.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Estonian: Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Swedish: Amning skall därför avbrytas under behandling med Naglazyme.
Estonian: Seetõttu tuleb Naglazyme-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Swedish: Naglazyme måste administreras på lämplig klinik där återupplivningsutrustning för att hantera medicinska akutsituationer finns lätt tillgänglig.
Estonian: Naglazyme'i tuleb manustada sobivates kliinilistes tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid erakorraliseks juhuks kasutuseks.
Swedish: Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Naglazyme on näidustatud VI tüübi mukopolüsahharidoosi kinnitatud diagnoosiga patsientide pikaajaliseks ensüümasendusraviks (MPS VI; N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi puudus; Maroteaux'-Lamy sündroom) (vt lõik 5.1).
Swedish: Av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i kliniska studier testades 54 patienter för IgG-antikroppar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Naglazyme'iga kokku ravitud 59 patsiendist tehti IgG antikehade test 54 patsiendil.
Swedish: Anafylaxi, chock
Estonian: Anafülaksia, šokk
Swedish: Efter 24 veckors behandling upplevde Naglazyme-behandlade patienter en förbättring med 92 ± 40 m av den sträcka de kunde gå på 12 minuter jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,025).
Estonian: 24-nädalase ravi järel pikenes Naglazyme'iga ravitud patsientidel 12 minutiga läbitud maa pikkus 92 ± 40 m võrreldes platseeboga ravitutega (p = 0,025).
Swedish: En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Swedish: Patienter som söker med en akut febersjukdom eller respiratorisk sjukdom kan behöva få sina Naglazyme-infusioner senarelagda.
Estonian: Kui patsiendil on äge palavikuga või hingamisteede haigus, võib osutuda vajalikuks Naglazyme'i infusioonid edasi lükata.
Swedish: Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Estonian: Järgida kehtivat erakorralise ravi standardit.
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Estonian: Apnoe1, köha, respiratoorne distress, astma, bronhospasm
Swedish: Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
Estonian: Ravim sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahuses (vt lõik 6.6).
Swedish: Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on neeru- või maksapuudulikkus.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid näoturse ja palavik (väga sage); hingamisel pikemad vaheajad, hingamisraskused, astma ja nahapõletik (sage); ning keele ja kõri turse ja raske allergiline reaktsioon sellele ravimile (esinemissagedus teadmata).
Swedish: Ett flertal patienter har fått sin totala dos av Naglazyme med ungefär dubbla den rekommenderade infusionshastigheten utan några uppenbara biverkningar.
Estonian: Osadele patsientidele on manustatud kogu Naglazyme'i annus ligikaudu kaks korda soovitatust kiiremini, mille juures kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.
Estonian: Need kogunevad paljudesse kehakudedesse, mis põhjustabki VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Swedish: Sänkt eller obefintlig N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasaktivitet får som resultat en ackumulering av dermatansulfat i många celltyper och vävnader.
Estonian: N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi aktiivsuse langus või puudus põhjustab dermataansulfaadi kuhjumist eri rakutüüpidesse ja kudedesse.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS VI (mukopolysackaridos VI).
Estonian: Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
Swedish: Totalt förekom ett fall av apné i alla kliniska studier.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku esines üks uneapnoe juhtum.
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Estonian: Kui keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid korduvad või tekivad pärast ühekordset rasket infusiooniga seotud reaktsiooni, tuleks kaaluda premedikatsiooni (antihistamiinide ja paratsetamooli ja/või kortikoididega) ning vähendada manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsioonaegsest kiirusest.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Swedish: Vid administrering av Naglazyme rekommenderas att patienterna förbehandlas med läkemedel (antihistaminer med eller utan antipyretika) cirka 30-60 minuter före infusionen för att minimera den eventuella förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Naglazyme'i puhul on soovitatav, et patsient saaks eelravimeid (antihistamiinid koos palavikualandajatega või ilma) ligikaudu 30-60 minutit enne infusiooni algust.
Swedish: Hos behandlade patienter minskade också utsöndringen i urin av glykosaminoglykan med i genomsnitt 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfel [SE]) efter 24 veckors behandling jämfört med placebobehandlade patienter.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ASKEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Swedish: Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om patienter som behandlats med Naglazyme hos vilka ryggmärgskompression har debuterat eller förvärrats och krävt dekompressionskirurgi.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud Naglazymega ravitud patsientidel selja-/peaaju kompressiooni tekkimise või süvenemise juhtumeid, mis vajasid dekompressioonioperatsiooni.
Swedish: Naglazyme skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Patienter som vid baslinjen kunde gå mer än 5 m men mindre än 250 m under 6 minuter i ett 12 minuters gångtest, eller mindre än 400 m under hela 12-minutersperioden, rekryterades till studien.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes uuringu alustamisel suutsid 12-minutilise käimistesti kuue minuti jooksul käia enam kui 5, kuid vähem kui 250 meetrit või 12 minutiga vähem kui 400 m.
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) med propp (silikoniserat klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med "flip-off"-kapsyl (polypropen).
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Naglazyme viivitamatult ära jätta ja alustada asjakohast ravi.
Swedish: Behandling med Naglazyme skall ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med MPS VI eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga omutvärderingsrapporterna.
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Seda tuleb patsientidel arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedi puhul.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Estonian: 48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
Swedish: Det rekommenderas att den spädda Naglazyme-lösningen administreras till patienterna med ett infusionsaggregat med ett 0,2 µm in-line-filter.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm süsteemisisese filtriga infusioonikomplekti.
Swedish: Primär effektendpoint var det antal meter patienten kunde gå på 12 minuter vid vecka 24 jämfört med antalet meter vid baslinjen.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli 24. nädalal hinnatud 12 minuti vältel läbitud meetrite arv, mida võrreldi algnäitajaga.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad detta läkemedel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel Hur du får detta läkemedel
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist Kuidas seda ravimit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas seda ravimit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Svår eller potentiellt livshotande överkänslighet är en kontraindikation för återupptagen administrering, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Swedish: Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Pole teada, kas galsulfaas imendub inimese rinnapiima.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Estonian: Naglazyme't manustab teile arst või õde.
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Estonian: Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention.
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioonis on järgitud MedDRA esinemissageduse konventsiooni.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och yt terligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Estonian: Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt opaliseeriv ja värvitu kuni helekollane lahus.
Swedish: Andra reaktioner med känd frekvens rapporterades från 39 patienter som behandlades med Naglazyme i alla de fem kliniska prövningarna.
Estonian: Muid teadaoleva sagedusega kõrvaltoimeid esines 59 patsiendil, keda raviti Naglazyme'iga viies kliinilises uuringus kokku.
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Estonian: Kui kliiniline seisund nõuab, tuleks kaaluda positiivse rõhuga mehhaanilise ventilatsiooni rakendamist une ajal ja trahheostoomia rajamist.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.
Estonian: Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult võtma ühendust arstiga.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
Swedish: • Dålig hörsel
Estonian: • kuulmise halvenemine
Swedish: Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
Swedish: • Ökad hjärtfrekvens
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
Swedish: Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Swedish: För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Swedish: Hur detta läkemedel ska förvaras
Estonian: Kuidas seda ravimit säilitada
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimetest teatati turustamisjärgsel perioodil.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Estonian: Naglazyme'i kohta puuduvad rasedusaegse kasutuse kliinilised andmed.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Estonian: Kui on vedeliku ülekoormuse oht või patsient kaalub alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikoti kasutust; sel juhul tuleb infusioonikiirust (ml/min) vähendada nii, et manustamisaeg ei oleks alla 4 tunni.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Swedish: • Ögoninflammation
Estonian: • silmapõletik
Swedish: Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Estonian: Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks, nagu tegevuskavas ette nähtud.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och behandling av patienter med nedsatt luftvägsfunktion genom att användningen av antihistaminer eller andra sederande läkemedel begränsas eller noggrant övervakas.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör Naglazyme användas omedelbart.
Estonian: Mirobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb Naglazyme manustada koheselt.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka dos, toxicitet vid upprepade doser eller på den allmänna reproduktionsförmågan eller fosterutvecklingen hos råtta eller kanin.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
Swedish: En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
Estonian: Lühike ülevaade uuendustest edastatakse igaaastase hindamisaruandega
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Estonian: Puuduvad tõendid erikaalutluste arvessevõtmiseks Naglazyme manustamisel lastele.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
Swedish: • Väsande andning • Hudrodnad
Estonian: • vilistav hingamine • nahapunetus
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat,
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud kuni 4 päeva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB08.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat