FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [A compléter au niveau national].
Slovak: Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Slovak: v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
French: 4.3 Contre-indications [A compléter au niveau national].
Slovak: 4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national].
Slovak: Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
French: 6 mars 2012
Slovak: 6. marca 2012
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
French: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Slovak: Norditropin?
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
French: • moins de 18 ans
Slovak: • máte menej ako 18 rokov
French: Remarque :
Slovak: Poznámka:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: • Macrogol/PEG-4000
Slovak: Makrogol/PEG-4000
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre ce médicament si :
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Slovak: Časť 4.8
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
French: C. NOTICE
Slovak: C.
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
French: B. Étiquetage Carton
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
Slovak: [Dopĺňa sa nasledujúce slovné spojenie]
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
Slovak: Deti do 18 rokov: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
French: Insuffisance hépatique
Slovak: Porucha funkcie pečene
French: Insuffisance rénale
Slovak: Porucha funkcie obličiek
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
French: Considérant que:
Slovak: Keďže
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Slovak: Príloha II Vedecké závery
French: Gestion des risques
Slovak: Riadenie rizík
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
French: Le demandeur a présenté une stratégie de recherche documentaire.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
French: Une interpolation linéaire a été utilisée pour estimer les éventuelles valeurs manquantes.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
French: En outre, cela est conforme à l'expérience acquise après mise sur le marché de l'utilisation de l'association de médicaments dans le monde et dans les pays de l'UE.
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
French: Efficacité clinique
Slovak: Klinická účinnosť
French: Sécurité clinique
Slovak: Klinická bezpečnosť
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovak: Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
French: Cet aspect est significatif car il existe des préoccupations croissantes en ce qui concerne les problèmes de sécurité liés aux opioïdes tels que la codéine lorsqu'elle est utilisée avec du paracétamol.
Slovak: To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
French: L'association proposée offre donc une alternative thérapeutique à ce type d'associations à base d'opioïdes.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
French: L'incidence d'effets indésirables est celle prévue et concerne le plus souvent le système gastro-intestinal.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
French: L'utilisation de l'association à dose fixe laissera du temps aux patients et aux médecins avant de devoir recourir à un produit contenant un opioïde.
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
Slovak: Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.