FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Slovak: Žiadny závažný kožný exantém nebol hlásený v klinických skúšaniach modafinilu u dospelých pacientov (0 zo 4264).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
Slovak: Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Maltese: - Mediċini għal epilessija (eż. carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin).
Slovak: Narkolepsia
Maltese: Narkolessija
Slovak: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Maltese: Numru ta' antidipressanti triċikliċi u inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin huma fil-biċċa l-kbira tagħhom metabolizzati minn CYP2D6.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Maltese: Psikoanalettiċi, simpatomimetiċi li jaġixxu b'mod ċentrali, Kodiċi ATC:
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.
Slovak: V štúdii 305 (randomizovaná dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom vo fáze 3) sa pozorovalo mierne, ale štatisticky významné zlepšenie hodnôt MSLT.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Slovak: V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
Maltese: Intwerew differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri suġġettivi (ESS u CGI-C).
Slovak: - obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Slovak: Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Slovak: Časté: nervozita, nespavosť, pocit úzkosti, depresia, poruchy myslenia, zmätenosť.
Maltese: Komuni: nervożità, nuqqas ta' rqad, ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet mhux normali, konfużjoni.
Slovak: Okrem toho, v ľudských hepatocytoch bola pozorovaná indukcia aktivít CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 in vitro, ktorá, ak by sa vyskytovala in vivo, by mohla znížiť hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami, čo by mohlo znížiť ich terapeutickú účinnosť.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 100 mg Pilloli Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 200 mg Pilloli
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 16 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy/multiformného erytému.
Maltese: Total ta' 16-il każ tas-Sindromu Stevens Johnson/Nekroliżi Epidermika Tossika/Eritema Multiforme ġew irrapportati f'ambjent wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Maltese: Mhux komuni: diskinesija, ipertonija, iperkinesija, amnesija, emigranja, rogħda, sturdament, stimulazzjoni tas-CNS, ipoestesija, nuqqas ta' koordinazzjoni, disturbi fil-moviment, disturbi fiddiskors, tibdil fit-togħma
Slovak: Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
Maltese: Ġie rrapportat riżultat fatali fi tliet każijiet (kardjomijopatija, insuffiċjenza kardijaka u sinkope).
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Maltese: Modafinil hu metabolizzat mill-fwied.
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Slovak: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Slovak: Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda u ta' sensittività eċċessiva
Slovak: MODIODAL 100MG/TA
Maltese: MODIODAL 100MG/TA B
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Maltese: Il-MAHs sejrin jaċċessaw u jissottomettu dejta dwar l-istudju fuq l-użu rikreattiv u d-diverżjoni fost listudenti tal-università fir-Renju Unit, li qiegħed jiġi żviluppat mis-Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom modafinil.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
Slovak: V prieskume databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa odhalilo celkovo 485 hlásení o nesprávnom použití, zneužití, závislosti a tolerancii spojených s použitím modafinilu.
Maltese: Tfittxija fid-database tal-farmakoviġilanza tal-MAH uriet total ta' 485 rapport relatat ma' abbuż, użu ħażin, dipendenza u tolleranza assoċjata mal-użu ta' modafinil.
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Maltese: Ipersomnja Idjopatika
Slovak: Antikonvulzíva:
Maltese: Mediċini kontra l-konvulżjonijiet:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: faryngitída, sinusitída
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni: farinġite, sinusite
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil (pozri prílohu I) 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil (pozri prílohu I) 200 mg tablety Pozri prílohu I - bude doplnené v jednotlivých krajinách.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 100 mg pilloli Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 200 mg pilloli Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Maltese: Fl-2007, tħassib relatat ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet/imġiba ta' suwiċidju, sintomi ta' psikożi u manija) u disturbi serji fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda (inkluż eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson) xprunaw reviżjoni tad-dejta disponibbli minn provi kliniċi u rapporti ta' reazzjoni avversa mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas l-effettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
Maltese: Insuffiċjenza severa kronika renali (tneħħija tal-krejatinina sa 20 mL/min) ma affettwatx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' modafinil li jingħata f'doża ta' 200 mg, iżda l-espożizzjoni għal aċidu ta' modafinil żdiedet b'9 darbiet.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
Maltese: Anki jekk il-prevalenza ta' ipersomnja idjopatika hija maħsuba li hija baxxa ħafna (bejn 1/10 000 u 1/25 000 għal IH b'ħin ta' rqad twil u bejn 1/11 000 u 1/100 000 għal IH mingħajr ħin ta' rqad twil) u d-diffikultajiet biex isiru provi fuq skala kbira huma rikonoxxuti, ebda konklużjoni ma tista' tinstilet biex tkun appoġġjata leffikaċja tal-prodott b'sett ta' dejta daqshekk limitat.
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Maltese: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Maltese: Mhux komuni: problemi biex torqod, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, tnaqqis fil-libido, ostilità, dipersonalizzazzjoni, disturbi fil-personalità, ħolm mhux normali, aġitazzjoni, aggressjoni, formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
Slovak: EMA
Maltese: Franza
Slovak: Dávka 400 mg v štúdii 303 neviedla k väčším rozdielom v MWT ani k lepšiemu skóre ESS ako dávka 200 mg.
Maltese: Id-doża ta' 400 mg fl-istudju 303 ma wasslitx għal differenzi ogħla fl-MWT jew punteġġ tal-ESS imtejjeb aktar mid-doża ta' 200 mg.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Maltese: Madankollu, d-daqs tal-effett huwa żgħir u mhux neċessarjament jirrifletti benefiċċju klinikament sinifikanti.
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu eritema multiforme, is-Sindrome ta' StevensJohnson, Nekrolisi Epidermali Tossika, u Raxx Minħabba l-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Slovak: Pri výskyte psychotických alebo manických príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Maltese: Jekk iseħħu sintomi psikotiċi jew maniċi, jista' jkun hemm bżonn li modafinil jitwaqqaf.
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Maltese: Dijanjosi ta' narkolepsija għandha ssir skont il-linja gwida tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi fl-Irqad (ICSD2).
Slovak: V súvislosti s modafinilom boli spontánne hlásené závažné nežiaduce reakcie postihujúce nervový systém vrátane cerebrovaskulárnych porúch, kŕčov a extrapyramídových symptómov.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jaffettwaw is-sistema nervuża ġew irrapportati spontanjament f'assoċjazzjoni ma' modafinil, inkluż disturbi ċerebrovaskulari, konvulżjonijiet u sintomi ekstrapiramidali.
Slovak: Závraty
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4
Slovak: Označenie obalu
Maltese: Tikkettar
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Maltese: Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu {isem tal-prodott}, dan jista' jġiegħlek tħossok aktar imħeddel/imħeddla jew iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji serji bħal teħid tan-nifs ħafif ħafna b'riskju li tieqaf tieħu n-nifs, u li tintilef minn sensik.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Maltese: Applikabbli għall-prodotti kollha ħlief dawk li fihom kisja ta' polimetakrilat-tritiċitrat bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Maltese: L-alkoħol jista' jtejjeb l-effetti farmakodinamiċi ta' {isem tal-prodott}; l-użu fl-istess ħin għandu jiġi evitat.
Slovak: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru stil ta' imġiba differenti.
Slovak: Addiction [Závislosť] 2005; 100(6): 777 - 86).
Maltese: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Fit-18 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Maltese: b Teħid ta' kull ġimgħa: irġiel, >21 xarba: nisa, >14 xarba.
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Slovak: v 20-percentnom alkohole) je mimo limitu podľa Európskeho liekopisu pre lieky s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút).
Maltese: Eur għal prodotti b'rilaxx konvenzjonali (NLT 75% sustanza attiva mdewwba fi żmien 45 minuta).
Slovak: η
Maltese: Xejn
Slovak: Závery výboru CHMP boli subjektívne.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca hydromorfónovú zmes na báze acetátu celulózy 398-10 a makrogolu 3350 potvrdila závery štúdií in vitro, že vplyv súbežného užívania alkoholu na farmakokinetické parametre je dosť obmedzený.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
Slovak: Otázky kvality
Maltese: Kwistjonijiet ta' kwalità
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva uvoľnenie 80 % lieku do 15 minút v 20-percentnom roztoku alkoholu.
Maltese: Iddejta in vitro uriet rilaxx ta' 80% tal-mediċina fi żmien 15-il minuta f'20% ta' soluzzjoni tal-alkoħol.
Slovak: Spolu
Maltese: Total
Slovak: Percentuálne požívanie alkoholu pre manažment plánu
Maltese: Konsum ta' alkoħol għallinqas darba fixxahar
Slovak: Výsledky jedinej štúdie skúmajúcej morfínový liek (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej, typ C, zmes polyetylénglykolu 6000 a dietylftalátu) naznačujú, že relatívne veľké množstvo alkoholu nemá in vivo takmer nijaký vplyv.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
Slovak: Mierna
Maltese: Irġiel
Slovak: • výbor dospel k názoru, že perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania sú za normálnych podmienok používania v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení škodlivé.
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Slovak: Jasne to dokazujú existujúce údaje pre jeden konkrétny liek, v prípade ktorého je interakcia in vitro významná, ale farmakokinetické parametre sa medzi jedincami užívajúcimi liek s vodou alebo alkoholom (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej typ C, polyetylénglykol 6000 a dietylftalátový produkt) významne neodlišujú.
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Slovak: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) ako dôkaz, že bez vyhodnotenia údajov by sa nemalo predpokladať, že zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
Maltese: Fir-raġunijiet tiegħu għall-evalwazzjoni mill-ġdid il-MAH semma dokument ta' Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Id-dissoluzzjoni in vitro ta' pilloli u kapsuli orali ta' rilaxx modifikat f'mezzi etanoliċi), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) sabiex jispjega li m'għandux ikun preżunt li l-formulazzjonijiet m'humiex affettwati millalkoħol mingħajr ma tkun evalwata d-dejta.
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt ferm ikbar minn jew disturb waħdu u, f'pazjenti b'uġigħ, id-dipressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, dewmien itwal tal-uġigħ, u probabbiltà ikbar ta' rispons ta' kura dgħajjef (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Ottubru;
Slovak: Žiadna
Maltese: ç
Slovak: Úroveň III podľa stupnice WHO zahŕňa fentanyl, hydromorfón, morfín a oxykodón, no perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce fentanyl nie sú v súčasnosti v EÚ povolené, pretože perorálne podávanie fentanylu nie je možné vzhľadom na výrazný účinok pri prvom uvoľnení.
Maltese: Livell III tal-iskala WHO jinkludi fentanyl, hydromorphone, morfina u oxycodone, madankollu ebda prodott b'rilaxx modifikat orali li fih fentanyl ma huwa awtorizzat fil-preżent fl-UE, minħabba li b'effett talewwel użu sinfikanti, amminstrazzjoni orali ta' fentanyl mhijiex fattibbli.
Slovak: Pri konzumácii jedla sa alkohol zo žalúdka odbúra neskôr, ale jeho koncentrácia je stále významná (50 - 60 % do 1 hodiny, Levitt, 1997, a Cortot a kol.,
Maltese: Mal-ikel it-tbattil gastriku tal-alkoħol idum aktar, iżda xorta huwa sinifikanti (50-60% f'siegħa, Levitt, 1997, u Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences (Mard u Xjenzi tad-Diġestjoni) 1986;
Slovak: Podľa údajov o konkurenčnom lieku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a ktoré vyžadujú opätovné preskúmanie, sa pri tomto lieku začína prejavovať zrýchlené uvoľňovanie účinnej látky približne po 30 minútach expozície alkoholu a do jednej hodiny po expozícii koncentráciám alkoholu s hodnotou okolo 24 % sa uvoľní 76,5 % dávky oxykodónu.
Maltese: Skont id-dejta dwar prodott kompetitur ippreżentata mill-MAH li talab l-evalwazzjoni mill-ġdid, dan il-prodott jibda juri rilaxx mgħaġġel tas-sustanza attiva wara madwar 30 minuta mill-espożizzjoni għall-alkoħol, u huwa mifhum li jirrilaxxa 76.5% tad-doża ta' oxycodone fi żmien siegħa mill-espożizzjoni għal konċentrazzjonijiet ta' madwar 24% alkoħol.
Slovak: Príloha IV Podmienky odvolania pozastavenia
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Slovak: dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Slovak: Vzťahuje sa len na lieky obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, spôsob podania a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch (EÚ/EHP)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Slovak: PRÍLOHA I
Maltese: ANNEX I
Slovak: 1332 Genval
Maltese: 1332 Genval Belgium
Slovak: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Slovak: Viale Amelia 70 00181
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma