FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Slovak: Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Slovak: • vyrážky na koži penisu
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Slovak: Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing blijft in de injectieflacon achter.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane malé množstvo rekonštituovaného roztoku.
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Slovak: • plesňová infekcia kože
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Dutch: g) Start de injectie met de punt van de naald in de plaque en handhaaf een gelijkmatige druk om het geneesmiddel langzaam in de plaque te injecteren.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Dutch: Oplosmiddel vereist voor reconstitutie
Slovak: Rozpúšťadlo potrebné na rekonštitúciu
Dutch: • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Dutch: ‘last' van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Slovak: Peyronieho choroby (PDQ).
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky v súlade s postupom podávania injekcie.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Dutch: Gemiddelde bij aanvang (graden) Gemiddelde procentuele veranderinga
Slovak: Východisková priemerná hodnota (stupne)
Dutch: Ruptuur van het corpus is gemeld als een ernstige bijwerking na injectie van Xiapex bij 5 van de 1.044 patiënten (0,5%) in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde, klinische studies bij de ziekte van Peyronie.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Dutch: Baseline-waarde
Slovak: Referenčná hodnotab
Dutch: Alle gewrichten
Slovak: Všetky kĺby
Dutch: In de twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie ontwikkelde 65,5% van de met Xiapex behandelde patiënten hematoom van de penis en 14,5% ontwikkelde ecchymose van de penis.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Dutch: Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een schaalverdeling van 0,01 ml en een naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12-13 mm (niet meegeleverd), en zuig het juiste volume van het meegeleverde verdunningsmiddel op:
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Dutch: Het gewricht dat moet worden behandeld (metacarpofalangeaal [MP] of proximaal interfalangeaal [PIP]) moet worden bevestigd en het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ongeveer 24-72 uur na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Dutch: 3 keer per dag gedurende 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rekken.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Slovak: Priemerné trvanie PCH (roky)
Dutch: Als dit syndroom zou ontstaan dan zou dit geleidelijk gebeuren, waarbij een of meer van de volgende tekenen en symptomen kenmerkend zijn: artralgie, myalgie, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of vorming van nodules in de pezen.
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Dutch: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovak: 70 N = 34 N =
Dutch: Cellulitis op injectieplaats Lymfangitis
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste podania injekcie lymfangitída
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Slovak: Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovkou s rozpúšťadlom.
Dutch: Vermoeidheid Het warm hebben Griepachtige ziekte Reactie, malaise, irritatie, gevoelloosheid, desquamatie, nodules of verkleuring op injectieplaats Koude-intolerantie van de behandelde vingers
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer er vingerstrekprocedures worden verricht bij patiënten met kwetsbare botten, die gevoeliger kunnen zijn voor falanxfracturen (bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose).
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, trometamol en zoutzuur 2,4% g/g (voor aanpassing van de pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Dutch: (2 ºC-8 ˚C) worden bewaard.
Slovak: 2 ºC - 8 ˚C až 4 hodiny.
Dutch: • genitaal ongemak en genitale blauwe plek
Slovak: • nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
Dutch: Mediaan 6,0 Min., max.
Slovak: Medián 26,0 Min, Max 2; 30
Dutch: • kortademigheid, hyperventilatie
Slovak: • dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia
Dutch: e) De penis moet slap zijn voordat Xiapex wordt geïnjecteerd.
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
Dutch: • penisaandoening
Slovak: • porucha penisu
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Dutch: c) Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Slovak: V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Dutch: Gemiddelde ±SD Mediaan 50,0 Min., max.
Slovak: Medián 50,0 Min, Max 30; 90
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Dutch: Vingerfractuurd a gemeld met een hogere incidentie (zeer vaak) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in dezelfde hand vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Dutch: Elke injectieflacon
Slovak: Injekčné podanie
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Dutch: Pijnlijke lymfeklier Eosinofilie Lymfadenopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému bolesť lymfatickej uzliny eozinofília lymfadenopatia
Dutch: Gereconstitueerd Xiapex kan vóór toediening maximaal een uur bij kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) en maximaal 4 uur in de koelkast
Slovak: Rekonštituovaný Xiapex sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC - 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote
Dutch: Na een injectie met Xiapex kunnen onder andere duizeligheid, paresthesie, hypoesthesie en hoofdpijn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ook in lichtere mate beïnvloeden.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Dutch: • Om op geen enkel moment te proberen de geïnjecteerde streng te verstoren door deze zelf te manipuleren.
Slovak: • sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Dutch: Indien men de gereconstitueerde oplossing gekoeld heeft bewaard, moet men deze gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) laten komen.
Slovak: Ak sa uchováva v chladničke, musí sa z nej približne 15 minút pred použitím vybrať, aby rekonštituovaný roztok opäť dosiahol izbovú teplotu (20 ºC - 25 ºC).
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Slovak: 0,58 mg (jedna injekcia do každého kĺbu) do rovnakej ruky celkovo pozorovala významná priemerná úroveň zlepšenia (74,4
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
Dutch: Gemiddelde bij aanvang Gemiddelde veranderinga
Slovak: Východisková priemerná hodnota
Dutch: Gevoelige borsten Borsthypertrofie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov citlivosť prsníkov hypertrofia prsníkov
Dutch: • uitslag, eczeem
Slovak: • vyrážka, ekzém
Dutch: • zwelling van een ooglid
Slovak: • opuch očného viečka
Dutch: Injecteer voor PIP-gewrichten niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen vinger en handpalm.
Slovak: V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Dutch: De injectieflacon met één dosering Xiapex en de injectieflacon met één dosering oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis is soms voorgekomen.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej často.
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Dutch: Xiapex-poeder wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon (3 ml, type I-glas) met een rubberen stop, aluminium dichting en ‘flip-off'-dop (polypropyleen).
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Dutch: b "huidlaceratie" omvat "laceratie op injectieplaats" en "laceratie" c "perifeer oedeem" omvat "oedeem op injectieplaats" en "oedeem" d zie ook rubriek 4.4
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Dutch: • de verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie met betrekking tot het domein
Slovak: • zmena miery ťažkostí od východiskového stavu do 52. týždňa zisťovaná pomocou dotazníka
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Slovak: Ak bude pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, je možné podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Dutch: Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Dutch: Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en oplosmiddel na injectie weg. Bewaar, meng of gebruik geen injectieflacons die ongebruikte gereconstitueerde oplossing of oplosmiddel bevatten.
Slovak: Neuchovávajte, nezlievajte, ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
Dutch: • branderig gevoel, gedeeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Dutch: Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Slovak: metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg.
Dutch: Controleer welk gewricht moet worden behandeld (metacarpofalangeale [MP] of proximale interfalangeale [PIP]), want het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Slovak: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Dutch: Poeder: bevat sucrose, trometamol, zoutzuur Oplosmiddel: bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride, water voor injectie
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Dutch: • huiduitslag met roodheid
Slovak: • pocit horúčavy
Dutch: In het onderzoekscentrum vond 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van de cyclus een modelleringsprocedure van de penis plaats bij de patiënten.
Slovak: Procedúra modelovania penisu sa vykonávala u pacientov v mieste štúdie 1 až 3 dni po druhej injekcii v liečebnom cykle.
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
Slovak: • bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Dutch: Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
Slovak: Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Dutch: • snee in de huid
Slovak: • porezaná koža
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar) (min.-max.)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Dutch: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: EMEA/H/C/002048
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.