FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
English: Cabazitaxel treatment delay or discontinuation may be necessary.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
English: • decrease or increase in blood pressure
Icelandic: Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF dregur úr tíðni og alvarleika daufkyrningafæðar.
English: Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa cabazitaxel sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Icelandic: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun.
English: The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Icelandic: Algengustu (≥5%) ≥3. stigs aukaverkanirnar sem kom fram í cabazitaxel hópnum voru daufkyrningafæð (81,7%), hvítfrumnafæð (68,2%), blóðleysi (10,5%), daufkyrningafæð með hita (7,5%), niðurgangur (6,2%).
English: Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Icelandic: Innrennslislausn í bláæð eftir lokaþynningu (sjá fylgiseðil).
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Icelandic: Cabazitaxel er aðalefnið sem berst með plasma hjá mönnum.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Icelandic: Til notkunar í bláæð (innrennsli) EFTIR endanlega þynningu.
English: There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum kom fram breyting til batnaðar með tilliti til lifunar án versnunar samanborið við mitoxantrón hópinn, 2,8 (2,4-3,0) mánuðir samanborið við 1,4 (1,4-1,7) talið upp í sömu röð, áhættuhlutfall (95% vikmörk) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Icelandic: Líkt og á við um öll stungu- og innrennslislyf skal skoða blandaða lausn áður en hún er notuð.
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Icelandic: Hámarksskammtur cabazitaxels sem þolist hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfestur.
English: A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Icelandic: 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt 10 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku daglega (n=378) eða í hóp sem fékk mitoxantrón 12 mg/m í bláæð 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt prednisóni eða 10 mg prednisólóni til inntöku daglega (n=377).
English: The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Icelandic: Algengustu (≥10%) aukaverkanirnar sem komu fyrir á öllum stigum voru blóðleysi (97,3%), hvítfrumnafæð (95,7%), daufkyrningafæð (93,5%), blóðflagnafæð (47,4%) og niðurgangur (46,6%).
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Icelandic: Frásog var, án meiriháttar frávika, í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 10 til 30 mg/m² hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=126).
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á milli meðferðarhópanna hvað versnun verkja og verkjasvörun varðar.
English: An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Jevtana saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
English: All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Icelandic: Aukaverkanir af ≥3. stigib (%) Klínísk daufkyrningafæð
English: Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
English: Patients had to have neutrophils >1,500/mm3, platelets >100,000/mm3, haemoglobin >10 g/dl, creatinine <1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
Icelandic: 3, blóðflögur >100,000/mm blóðrauða >10 g/dl, kreatínín <1.5 x eðlileg efri mörk, heildarbilirúbín <1 x eðlileg efri mörk, ASAT og ALAT <1.5 x eðlileg efri mörk.
English: • blood in the urine
Icelandic: Blóð í þvagi
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Icelandic: Bólga í þvagblöðru, sem getur komið fram þegar um er að ræða að sjúklingur hefur áður fengið geislameðferð sem náð hefur til þvagblöðrunnar (blöðrubólga sem viðbragð vegna fyrri geislameðferðar).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá hundum eftir stakskammt gefinn í 5 sólarhringa og vikulega við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru drep í smáum slagæðum/við smáar slagæðar í lifur, vefjaauki í gallgangi og/eða drep í lifrarfrumum (sjá kafla 4.2).
English: Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og notkun JEVTANA eftir að lyfið hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar má finna í kaflanum „HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR
English: The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal cabazitaxel skammt úr 25 mg/m í 20 mg/m ef um þrálátan ≥2. stigs úttaugakvilla er að ræða (sjá kafla 4.2).
English: Step 2.1
Icelandic: Skref 2.1
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma (þ. á m. 3 virk umbrotsefni sem verða til við O-afmetýleringu), aðalumbrotsefnið stendur fyrir 5% útsetningar fyrir lyfinu.
English: Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir þ. á m. daufkyrningafæð og daufkyrningafæð sem fylgir hiti (sjá kafla 4.8).
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Icelandic: 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri eða hærri samanborið við hjá yngri sjúklingum voru niðurgangur (42,9% samanborið við 32,6%), þreyta (30,2% samanborið við 19,4%), þróttleysi (22,4% samanborið við 13,1%), hægðatregða (20,2% samanborið við 12,6%), klínísk daufkyrningafæð (12,9% samanborið við 6,3%), daufkyrningafæð með hita (11,2% samanborið við 4,6%) og mæði (9,5% samanborið við 3,4%).
English: The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Icelandic: Eftirfarandi tveggja-skrefa þynningarferli verður að fara fram með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Icelandic: Hætta skal cabazitaxel meðferð ef fram kemur einhver skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun ≥3. stigs CTCAE 4.0.
English: Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingu eða rofi í meltingarvegi, garnastíflu, ristilbólgu, m.a. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með cabazitaxeli (sjá kafla 4.8).
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með áður en því er bætt við innrennslislausnina.
English: • the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Icelandic: ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða ef litur á hægðum breytist eða ef þú færð kviðverk.
English: In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
Icelandic: Auk þess kom í ljós að cabazitaxel virkaði í æxlislíkönum sem voru ónæm fyrir krabbameinslyfjameðferð þ.m.t. docetaxeli.
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Icelandic: Miðgildi versnunar miðað við PSA var 6,4 mánuðir (95% vikmörk: 5,1-7,3) hjá sjúklingum í JEVTANA hópnum samanborið við 3,1 mánuð (95% vikmörk: 2,2-4,4) í mitoxantrón hópnum, áhættuhlutfall 0,75 mánuðir (95% vikmörk 0,63-0,90), p=0,0010.
English: PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani.
English: JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fyrir og geta m.a. verið útbreidd útbrot/roðaþot, lágþrýstingur og berkjukrampi.
English: The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi minni en 1,500/mm
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammt cabazitaxels í 20 mg/m2.
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefnis hjá sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli.
English: • sore in the mouth or on lips
Icelandic: Sár í munni eða á vörum
English: The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: ≥3. stigs aukaverkana var hærri hjá sjúklingum 65 ára samanborið við yngri sjúklinga; daufkyrningafæð samkvæmt rannsóknarniðurstöðum (86,3% samanborið við 73,3%), klínísk daufkyrningafæð (23,8% samanborið við 16,8%) og daufkyrningafæð með hita (8,3% samanborið við 6,1%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Icelandic: JEVTANA eru TVÆR þynningar nauðsynlegar.
English: Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Icelandic: Cabazitaxel er frumuhemjandi lyf sem verkar með því að örva örpíplunet (microtubular network) í frumum.
English: Contains an overfill.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við meðferð með JEVTANA.
English: • swelling of the feet or legs
Icelandic: Þroti á fótum eða fótleggjum
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
English: What JEVTANA contains
Icelandic: JEVTANA inniheldur
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solutions.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með, áður en því er bætt við innrennslislausnina.
English: Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Icelandic: Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis:
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu sem var að sýna að meðferð með cabazitaxel 20 mg/m í samanburði við 25 mg/m væri ekki lakari (sjá töflu 4).
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95%CI) (mánuðir) 13,4 (12,19 to 14,88)
English: Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum í tengslum við sýklasótt, alvarlega vessaþurrð vegna niðurgangs, uppkasta og þvagteppuþvagfærakvilla.
English: The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
English: However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Icelandic: Hætta á alvarlegum aukaverkunum í meltingarfærum
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Icelandic: Seinni (loka)þynning fyrir innrennsli
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
English: Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
Icelandic: örvar eða öflugir hemlar CYP3A.
English: What you need to know before you are given JEVTANA
Icelandic: Áður en þér er gefið JEVTANA
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Icelandic: Notið sprautur með nál og dragið með smitgát allan meðfylgjandi leysi með því að snúa hettuglasinu til hálfs.
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: • feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
Icelandic: Doði, náladofi, sviði eða minnkuð tilfinning í höndum og fótum
English: After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
English: The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf“).
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
English: What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað Áður en þér er gefið JEVTANA Hvernig nota á
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Icelandic: Öryggi JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni hefur verið metið hjá 371 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga.