FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation.
Italian: In corrispondenza di ciascuna delle tre valutazioni mensili, tutti i soggetti hanno compilato un questionario sul Profilo dell'eiaculazione precoce (PEP) che riguardava la percezione del controllo sull'eiaculazione, l'ansia personale correlata all'eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e le difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d'ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%).
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
Italian: • medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (medicinali antiaritmici)
French: Vous pouvez également être plus susceptible d'avoir une diminution de la sensation dans et autour du pénis.
Italian: Ha anche una maggiore probabilità di riduzione della sensibilità sul pene e nella zona circostante.
French: Attendez 5 minutes, puis essuyez tout excédent avant le rapport sexuel.
Italian: Aspettare 5 minuti, poi asciugare lo spray in eccesso prima del rapporto sessuale.
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d'épilepsie, une pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une modification du rythme cardiaque.
Italian: In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere convulsioni, ipotensione, rallentamento del respiro, interruzione del respiro e alterazione del battito cardiaco.
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Italian: Allattamento Può utilizzare questo medicinale se la sua partner allatta al seno.
French: Chez les sujets traités par Fortacin, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
Italian: Nei soggetti trattati con Fortacin, i punteggi IELT e IPE sono aumentati al primo timepoint misurato.
French: Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).
Italian: I medicinali che riducono la clearance della lidocaina (es. cimetidina o betabloccanti) possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).
French: Fortacin ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
Italian: Fortacin non deve entrare in contatto con un timpano danneggiato.
French: Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites.
Italian: Il metabolismo della lidocaina e della prilocaina comporta la formazione rispettivamente di 2,6-xilidina e o-toluidina, tra gli altri metaboliti.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Fortacin dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Italian: I livelli plasmatici di tali metaboliti rilevati dopo la somministrazione di Fortacin negli studi clinici sono stati bassi nei soggetti di sesso maschile e in quelli di sesso femminile, anche nei casi in cui sono state applicate dosi molte volte superiori a quella clinica.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La prilocaïne est rapidement métabolisée aussi bien dans le foie par le cytochrome P450, que dans les reins par des amidases.
Italian: La prilocaina viene metabolizzata rapidamente sia nel fegato, dal citocromo P450, sia nei reni dalle amidasi.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la lidocaïne du plasma après une administration intraveineuse est de 65 à 150 minutes environ et la clairance systémique est de 10 à 20 ml/mn/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della lidocaina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 65-150 minuti e la clearance sistemica è di 10-20 ml/min/kg.
French: Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Italian: Fortacin è indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande.
French: • dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la dermatite, ainsi que pour la prévention de la malaria et de la pneumonie chez les patients à haut risque
Italian: • dapsone - utilizzato per il trattamento di condizioni cutanee come lebbra e dermatiti e per prevenire la malaria e la polmonite nei pazienti ad alto rischio
French: • gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin
Italian: • fastidio o prurito alla vulva e alla vagina
French: La prilocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n'a pas été étudié.
Italian: La prilocaina non è risultata genotossica e il suo potenziale cancerogeno non è stato studiato.
French: La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
Italian: La metemoglobinemia può essere esacerbata nei pazienti già in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4).
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).
Italian: - se lei o il suo partner sessuale è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei o il suo partner sessuale ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad altri anestetici locali con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin N'utilisez jamais Fortacin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fortacin Non usi Fortacin
French: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement de la malaria
Italian: • clorochina, pamachina, primachina, chinina - utilizzati per il trattamento della malaria
French: La prilocaïne à hautes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine, en particulier lors d'une utilisation concomitante d'agents induisant la formation de méthémoglobine (p. ex. des sulfamides).
Italian: La prilocaina a dosi elevate può causare un aumento del livello di metaemoglobina, in particolare in congiunzione con agenti che inducono la metaemoglobina (es. sulfonamidi).
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Fortacin s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
Italian: In uno studio in vitro su ratti, Fortacin ha dimostrato una riduzione della motilità spermatica nei casi in cui 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina (ossia la quantità di 1 dose umana) sono entrati in contatto diretto con lo sperma del ratto.
French: Le métabolite o-toluidine de la prilocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro.
Italian: Il metabolita della prilocaina o-toluidina ha un potenziale di genotossicità in vitro.
French: Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml).
Italian: I livelli plasmatici di lidocaina e prilocaina nei soggetti di sesso maschile e di sesso femminile sono risultati al di sotto del livello associato a tossicità (5000 ng/ml).
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
Italian: La lidocaina e la prilocaina sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Fortacin si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del trasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner.
French: Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées.
Italian: I volontari di sesso maschile hanno presentato concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina inferiori al 4% dei livelli tossici e di prilocaina inferiori allo 0,4% dei livelli tossici, dopo dosi ripetute.
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
Italian: I pazienti allergici ai derivati dell'acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Fortacin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un'anamnesi) di sensibilità ai medicinali, in particolare se il medicinale che ha causato la sensibilità non è noto.
French: Fortacin n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Italian: Fortacin non è approvato per l'uso da parte delle donne.
French: • benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et des démangeaisons
Italian: • benzocaina - un anestetico locale utilizzato per il trattamento del dolore e del prurito
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave
French: Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
Italian: Fortacin è una soluzione sotto forma di spray cutaneo da incolore a gialla chiara, contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice.
French: Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
Italian: È stato segnalato che la prilocaina si lega per il 55% alle proteine plasmatiche, compresa l'alfa-1 glicoproteina acida.
French: L'utilisation de Fortacin n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Italian: Non si raccomanda l'uso di Fortacin quando la sua partner è in gravidanza, a meno che non usi un profilattico maschile, come indicato in precedenza, per evitare l'esposizione del feto.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Italian: Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Fortacin sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni.
French: Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de prilocaïne pendant l'organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n'a été observé.
Italian: In uno studio su ratti in gravidanza cui veniva somministrata una combinazione di lidocaina e prilocaina durante l'organogenesi, non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embrionale/fetale.
French: Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Italian: Se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Fortacin potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo.
French: • température élevée
Italian: • febbre alta
French: Il a été rapporté que la lidocaïne est liée à 66 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
Italian: È stato segnalato che la lidocaina si lega per il 66% alle proteine plasmatiche, compresa l'alfa-1 glicoproteina acida.
French: Dans des études de carcinogénicité de l'o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des tumeurs ont été observées dans plusieurs organes.
Italian: Negli studi di cancerogenicità dell'o-toluidina su ratti, topi e criceti, sono stati rilevati tumori in diversi organi.
French: Des études in vitro d'interactions avec des antifongiques topiques (clotrimazole, éconazole, imidazole, nystatine, miconazole, kétoconazole), des médicaments antibactériens (clindamycine, métronidazole) et des antiviraux (aciclovir) n'ont montré aucun effet sur l'activité antimicrobienne.
Italian: Gli studi d'interazione in vitro con medicinali antimicotici topici (clotrimazolo, econazolo, imidazolo, nistatina, miconazolo, ketoconazolo), antibatterici (clindamicina, metronidazolo) e antivirali (aciclovir) non hanno mostrato effetti sull'attività antimicrobica.
French: Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
Italian: Le volontarie di sesso femminile, che hanno ricevuto dosi ripetute direttamente sulla cervice e sulla vagina cinque volte maggiori rispetto alla dose raccomandata per il partner maschile, hanno presentato livelli plasmatici massimi di lidocaina inferiori all'8% dei livelli tossici e di prilocaina inferiori all'1% dei livelli tossici.
French: • nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales
Italian: • nitrofurantoina - un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e renali
French: L'efficacité de Fortacin dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
Italian: L'efficacia di Fortacin nel trattamento dell'EP è stata valutata misurando l'IELT e gli endpoint coprimari di controllo eiaculatorio, soddisfazione sessuale e ansia utilizzando l'IPE.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fortacin: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fortacin - se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una malattia genetica o un'altra condizione a carico dei globuli rossi (carenza di glucosio-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia); - se ha un'anamnesi di sensibilità ai medicinali, in particolare se non è sicuro di quale medicinale causi tale sensibilità; - se soffre di problemi al fegato gravi.
French: 85,2 % des sujets du groupe Fortacin ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Italian: L'85,2% dei soggetti appartenenti al gruppo Fortacin ha raggiunto un IELT medio > 1 minuto nel corso di 3 mesi di trattamento, mentre la percentuale dei soggetti appartenenti al gruppo placebo che hanno rilevato un IELT medio > 1 minuto è stata del 46,4%.
French: • acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
Italian: • acido paraminosalicilico (PAS) - utilizzato per il trattamento della tubercolosi
French: Les hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT ≤ 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection, étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Italian: Erano idonei per l'arruolamento gli uomini che durante lo screening soddisfacevano i criteri della International Society for Sexual Medicine (ISSM) per l'eiaculazione precoce (EP) e che avevano un IELT al basale ≤ 1 minuto in almeno 2 dei primi 3 rapporti sessuali.
French: Les scores du PEP étaient améliorés de la même façon que les scores de l'IELT et de l'IPE.
Italian: I punteggi PEP hanno seguito uno schema di miglioramento simile a quello dei punteggi IELT e IPE.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
Italian: Dal momento che questo medicinale viene applicato sulla superficie del glande, il rischio di sovradosaggio è ridotto.
French: Fortacin étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
Italian: Dal momento che Fortacin viene applicato localmente sul glande, il rischio di sovradosaggio è basso.
French: • médicaments qui diminuent l'acidité de votre estomac (cimétidine)
Italian: • medicinali per la riduzione dell'acidità di stomaco (cimetidina)
French: Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Italian: Se utilizza Fortacin con i profilattici, è più probabile che abbia difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Italian: In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilità spermatica.
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
Italian: La prilocaina attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta.
French: La lidocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de lidocaïne n'a pas été étudié.
Italian: La lidocaina non è risultata genotossica e il suo potenziale cancerogeno non è stato studiato.
French: Fortacin n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Italian: Fortacin non è indicato per l'uso da parte delle donne.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique 4.2).
Italian: A causa della loro incapacità di metabolizzare in modo normale gli anestetici locali, i pazienti affetti da patologie epatiche gravi presentano un rischio più elevato di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina e prilocaina (vedere paragrafo 4.2).
French: Le métabolite 2,6-xylidine de la lidocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro.
Italian: Il metabolita della lidocaina 2,6-xilidina ha un potenziale di genotossicità in vitro.
French: La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
Italian: La dose raccomandata di Fortacin è di 3 spruzzi (3 spruzzi = 1 dose) sul glande prima del rapporto sessuale.
French: Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti o i loro partner affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi oppure da metemoglobinemia congenita o idiopatica sono più sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.5).
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Italian: - I principi attivi sono lidocaina e prilocaina.
French: • irritation de la peau
Italian: • irritazione cutanea
French: • sulfamides (également appelés sulfa-médicaments) p. ex. sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde
Italian: • sulfonamidi (denominati anche medicinali sulfamidici), ad esempio sulfametossazolo - un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e sulfasalazina - utilizzata per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e dell'artrite reumatoide
French: Il agit en diminuant la sensibilité de l'extrémité du pénis, pour augmenter le délai avant l'éjaculation.
Italian: Agisce riducendo la sensibilità del glande per prolungare il tempo prima dell'eiaculazione.
French: Fortacin produit une anesthésie topique du gland du pénis.
Italian: Fortacin fornisce anestesia topica al glande.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.