FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν συμβεί αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα.
Polish: Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, που περιλαμβάνουν την παραμονή του ασθενή σε ύπτια θέση, την προσεκτική αξιολόγηση των ζωτικών σημείων του ασθενή, τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και το ΗΚΓ.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για να υποστηριχθούν αυτές οι δόσεις και το CELSENTRI δεν συνιστάται σε παιδιά που λαμβάνουν συγχορηγούμενα αλληλεπιδρώντα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία στους ενήλικες θα απαιτούσαν χορήγηση δόσης 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach, dlatego produkt CELSENTRI nie jest zalecany u dzieci jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze wchodzące w interakcje, których zastosowanie u dorosłych wymaga podania dawki 600 mg 2 razy na dobę.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή μετεγκριτικά
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Greek: Στις βασικές μελέτες (MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2) το 7,6 % των ασθενών είχε μία αλλαγή στο αποτέλεσμα του τροπισμού από CCR5 τροπισμό σε CXCR4 τροπισμό ή σε διπλό/μικτό τροπισμό, μεταξύ των φάσεων ελέγχου και έναρξης (μία περίοδος 4-6 εβδομάδων).
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
Greek: Μεταλλάξεις βρέθηκαν να αθροίζονται στο περίβλημα της γλυκοπρωτεΐνης gp120 (η πρωτεΐνη του ιού που συνδέεται με τον συνυποδοχέα CCR5).
Polish: Stwierdzono kumulację mutacji w glikoproteinie GP120 otoczki wirusa (białko wirusowe wiążące się z koreceptorem CCR5).
Greek: Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές.
Polish: Wchłanianie marawiroku jest zmienne i osiąga wiele wartości maksymalnych.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Greek: Εάν όμως έχει έρθει περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μη πάρετε ή χορηγήσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Greek: H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE).
Polish: Przerwanie stosowania marawiroku należy poważnie rozważyć u każdego pacjenta z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Greek: Η φιάλη περιέχει 230 ml διαλύματος maraviroc (20 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL)
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (log kopii/ml)
Greek: Άτομα με λειτουργικό CYP3A5 (αλλήλιο CYP3A5*1) έχουν δείξει ότι έχουν μειωμένη έκθεση στο maraviroc σε σύγκριση με άτομα με ελαττωματική δραστηριότητα του CYP3A5 (π.χ. CYP3A5*3, CYP3A5*6 και CYP3A5*7).
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Greek: Μία ανάλυση του τροπισμού μετά από αποτυχία θεραπείας με το maraviroc, με εμφάνιση ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 σε ασθενείς που είχαν ιό με CCR5 τροπισμό κατά την έναρξη της θεραπείας, έδειξε ότι ο πληθυσμός του ιού αποκτά πάλι τροπισμό για τον CCR5 στους 33 από τους 36 ασθενείς με περισσότερες από 35 ημέρες παρακολούθησης.
Polish: Analiza tropizmu przeprowadzona po niepowodzeniu terapii marawirokiem w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 u pacjentów z wirusem CCR5 w okresie początkowym, wykazała, iż populacja wirusa uległa przekształceniu z powrotem w populację z tropizmem do CCR5 u 33 z 36 pacjentów podczas okresu obserwacji powyżej 35 dni.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιτυχή δοκιμασία τροπισμού, ιός με διπλό μικτό/CXCR4 τροπισμό ανιχνεύτηκε περίπου στο 40% των δειγμάτων προκαταρκτικής αξιολόγησης (8/27, 30% στους ασθενείς ηλικίας 2-6 ετών 31/81, 38% στους ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών και 41/90, 46% στους ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών), γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της δοκιμασίας τροπισμού και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których skutecznie oznaczono tropizm, wykryto obecność wirusa o tropizmie podwójnym albo mieszanym, lub do CXCR4 w około 40% przebadanych próbek (8/27, 30% u pacjentów w wieku 2 do 6 lat, 31/81, 38% u pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 41/90, 46% u pacjentów w wieku 12 do 18 lat), co podkreśla znaczenie badania tropizmu również w populacji dzieci i młodzieży.
Greek: 10. Κλείστε τη φιάλη ερμητικά με το πώμα, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Polish: Zamknąć dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το maraviroc δεν αναστέλλει κάποιον από τους κύριους μεταφορείς της νεφρικής πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 και OCTN2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Greek: Σε ασθενείς με μόνο ιούς με CCR5 τροπισμό που αποτυγχάνουν στη θεραπεία, το maraviroc μπορεί να θεωρηθεί ακόμα ενεργό εάν η MPI είναι ≥95% (δοκιμασία Phenosense Entry).
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CELSENTRI
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CELSENTRI
Greek: Η αλληλική συχνότητα του CYP3A5 εξαρτάται από την εθνικότητα: η πλειονότητα των Καυκάσιων (~90%) είναι κακοί μεταβολιστές των υποστρωμάτων του CYP3A5 (δηλαδή άτομα χωρίς αντίγραφο λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5), ενώ περίπου το 40% των Αφροαμερικανών και το 70% των Υποσαχάριων Αφρικανών είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές (δηλαδή άτομα με δύο αντίγραφα λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5).
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4)
Greek: Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 23% περίπου της συνολικής κάθαρσης του maraviroc, όταν το maraviroc χορηγείται χωρίς αναστολείς του CYP3A4.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 23% całkowitego klirensu marawiroku, jeśli marawirok podawany jest bez inhibitorów CYP3A4.
Greek: • αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
Greek: Η ημερομηνία θα πρέπει να αναγραφεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης για πρώτη χρήση.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po pierwszym otwarciu butelki.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4).
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης έναν προσαρμογέα φιάλης από θερμοπλαστικό ελαστομερές που τοποθετείται με πίεση, καθώς και ένα εφαρμογέα των 10 ml για από στόματος χρήση, η οποία αποτελείται από κύλινδρο από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις σε mL) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Polish: Opakowanie zawiera również łącznik do butelki wykonany z termoplastycznych elastomerów oraz aplikator do podawania doustnego o pojemności 10 ml składający się z polipropylenowego cylindra (z podziałką w ml) oraz polietylenowego tłoka.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση κορτικοστεροειδών, την κατανάλωση οινοπνεύματος, τη σοβαρή ανοσοκαταστολή και υψηλότερο δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ειδικά σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο από HIV και/ή μακρόχρονη έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή (CART).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλμένους ασθενείς.
Polish: Brak danych dotyczących zmiany produktu leczniczego pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na CELSENTRI u pacjentów z supresją wirologiczną.
Greek: Η δεύτερη ομάδα είχε δείκτες σχετιζόμενους με χαμηλή συμμόρφωση (χαμηλά και μεταβλητά επίπεδα φαρμάκων και συχνά μία υπολογιζόμενη υψηλή υπολειπόμενη βαθμολογία ευαισθησίας (residual sensitivity score) της OBT).
Polish: Ostatnia grupa posiadała markery skorelowane z niskim poziomem przestrzegania zaleceń lekarza [małe i zmienne stężenie leku oraz częstą obliczoną wysoką ocenę wrażliwości OBT (optymalne leczenie podstawowe)].
Greek: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Polish: Marawirok AUCtau: ↑ 5,00
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (kg) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες.
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat, o masie ciała co najmniej 10 kg Zalecana dawka produktu CELSENTRI powinna być ustalona na podstawie masy ciała (kg) i nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών (Συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Polish: Tabela 5: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia pacjentów (zbiorcze dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το maraviroc δύναται να αυξήσει το διάστημα QTc σε υπερθεραπευτικές δόσεις χωρίς ένδειξη αρρυθμίας.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro oraz in vivo wykazały, że marawirok w dawkach supraterapeutycznych może powodować wydłużenie odstępu QT bez objawów zaburzeń rytmu serca.
Greek: Το maraviroc είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό (περίπου 42% ραδιενέργεια), μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα 300 mg.
Polish: Marawirok jest głównym związkiem występującym w krążeniu (około 42% radioaktywności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το CELSENTRI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować produktu CELSENTRI.
Greek: Η συγχορήγηση ενός δισκίου 300 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του maraviroc κατά 33% και η συγχορήγηση πόσιμου διαλύματος 75 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την AUC του maraviroc κατά 73% σε ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Polish: Podanie tabletki 300 mg w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC marawiroku o 33%, a podanie 75 mg marawiroku w postaci roztworu doustnego w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszyło wartość AUC marawiroku o 73% u zdrowych dorosłych ochotników.
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε μία αύξηση στις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το maraviroc κατά τη διάρκεια μελετών σε προθεραπευμένους ασθενείς με λοίμωξη από HIV, παρόλο που δεν υπήρξε συνολικά αύξηση στις μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 3ου-4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Ponadto obserwowano zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych dotyczących wątroby po zastosowaniu marawiroku podczas badań u pacjentów z zakażeniem HIV poddawanych uprzednio leczeniu, jakkolwiek nie stwierdzono ogólnego zwiększenia nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby stopnia 3/4 wg ACTG (ang. AIDS Clinical Trial Group) (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που παρουσιάζονται παρακάτω δεν έχουν προσαρμοσθεί με βάση την έκθεση.
Polish: Działania niepożądane i nieprawidłowości wyników laboratoryjnych przedstawione poniżej nie zostały dostosowane do stopnia narażenia.
Greek: Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί η πιθανή προέλευση του ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διεξήχθη λεπτομερής κλωνική ανάλυση σε ιό από 20 αντιπροσωπευτικά άτομα (16 άτομα από την ομάδα του maraviroc και 4 άτομα από την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT), στα οποία ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Polish: W celu zbadania prawdopodobnego pochodzenia wirusa wykorzystującego CXCR4 w przebiegu terapii przeprowadzono szczegółową analizę klonów wirusa uzyskanego od 20 reprezentatywnych osób (16 osób z podgrup otrzymujących marawirok i 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo i OBT), u których wirus wykorzystujący CXCR4 został wykryty przy stwierdzeniu niepowodzenia terapii.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Greek: 10 έως κάτω των 20 kg
Polish: 10 kg do mniej niż 20 kg
Greek: Ωστόσο το maraviroc δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης in vivo.
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Greek: Η προσαρμοσμένη τιμή της EC90 στον ορό, σε 43 κλινικά απομονωθέντα στελέχη, κυρίως HIV-1, ήταν 0,57 (0,06-10,7) ng/mL, χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των διαφορετικών υποτύπων που δοκιμάστηκαν.
Polish: Skorygowana wartość EC90 w surowicy w 43 pierwotnych próbkach klinicznych HIV-1 wynosiła 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez znaczących różnic pomiędzy różnymi testowanymi podtypami.
Greek: • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε μελέτες φάσης 3 υποδεικνύει ότι η μείωση της δόσης του maraviroc όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη δίνει κατάλληλη έκθεση στο maraviroc.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
Greek: Πώς να πάρετε το CELSENTRI 4.
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI 4.
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N=209
Polish: Placebo + OBT N = 209
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι καμπύλες συγκέντρωσης-απόκρισης για τους ανθεκτικούς στο maraviroc ιούς χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά από καμπύλες που δεν κατάφεραν να επιτύχουν 100% αναστολή σε αναλύσεις ύστερα από διαδοχικές αραιώσεις του maraviroc (<100% μέγιστη ποσοστιαία αναστολή (MΠΑ)).
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
Greek: Το maraviroc δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, οι οποίες περιελάμβαναν βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής, δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και μικροπυρηνική δοκιμή σε μυελό των οστών ποντικών.
Polish: Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w serii testów in vitro i in vivo, w tym w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego myszy.
Greek: Η φαρμακοκινητική του maraviroc εξαρτάται από τη δραστηριότητα και το επίπεδο έκφρασης του CYP3A5, οι οποίες μπορούν να διαμορφωθούν με γενετική διαφοροποίηση.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για το μεταβολισμό του maraviroc.
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP3A4 jest najważniejszym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm marawiroku.
Greek: Βάσει των in vitro και των κλινικών δεδομένων, η πιθανότητα να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων από το maraviroc είναι χαμηλή.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Greek: Οι μελέτες με τα δισκία κατέδειξαν μειωμένη επίδραση της τροφής σε υψηλότερες δόσεις.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Greek: Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: • μερικοί τύποι καρκίνου, όπως του οισοφάγου και των χοληφόρων
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,
Greek: Ωστόσο, φάνηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος για το maraviroc σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (βλέπε Πίνακα 7).
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Polish: W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta.
Greek: Το maraviroc θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου, ή έχουν ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Polish: Marawirok należy też stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka niedociśnienia ortostatycznego lub występowaniem niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie.
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, η συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου και 4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG, ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του maraviroc και της εφαβιρένζης.
Polish: U pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu, występowanie odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG było podobne w grupach leczonych odpowiednio marawirokiem i efawirenzem.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια 48 Εβδομάδων από τη μελέτη A4001031, στην οποία 103 προθεραπευμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη υποκείμενη θεραπεία (OBT).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Greek: Η ετραβιρίνη είναι εγκεκριμένη μόνο για χρήση με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 75 mg, 150 mg ή 300 mg maraviroc.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με maraviroc.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος και εκφραζόμενα ένζυμα έχουν δείξει ότι το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε μεταβολίτες που είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV1.
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
Greek: • πόνος στο θώρακα (λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)
Polish: • ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
Greek: Συνολικά, οι μηχανισμοί αντοχής στο maraviroc που παρατηρήθηκαν σε αυτόν τον προθεραπευμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν σε πληθυσμούς ενηλίκων.
Polish: Ogólnie mechanizmy oporności na marawirok obserwowane u wcześniej leczonych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży były podobne do mechanizmów obserwowanych u dorosłych.