FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Croatian: Ispitivano je dugotrajno izlaganje KE/BZA-u do 2 godine; 3322 žene bile su izložene KE/BZA-u najmanje 1 godinu, a 1999 žena bilo je izloženo 2 godine.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: • Forværring af astma
Croatian: • Pogoršanje astme
Danish: Konjugerede østrogener er vandopløselige og absorberes godt fra mavetarmkanalen efter frigivelse fra lægemiddelformuleringen.
Croatian: KE topivi su u vodi i dobro se apsorbiraju u probavnom sustavu nakon oslobađanja iz formulacije lijeka.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider (se pkt.
Croatian: KE/BZA se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije potrebna prilagodba doze zbog dobi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
Danish: Begrænsede kliniske data (n=5) findes for bazedoxifen som monoterapi til forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance  50 ml/min).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (n=5) za monoterapiju bazedoksifenom dostupni su u bolesnica s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min).
Danish: • Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Croatian: • Vidljivo oticanje lica, šaka, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)
Danish: Ofte vil der ikke være symptomer, der viser, at dit blodkalcium er lavt, men ved alvorlig hypokalcæmi kan du føle dig træt, nedtrykt, generelt have det dårligt og blive dehydreret.
Croatian: • Niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija); često nema simptoma koji ukazuju da je razina kalcija u krvi niska, ali kod težeg oblika hipokalcemije možete se osjećati umorno, općenito loše, depresivno i možete postati dehidrirani.
Danish: • Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
Croatian: • Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u čeljust, vrat i nadlaktice.
Danish: De følgende data er baseret på resultater fra studier med bazedoxifen.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
Danish: Lindring af symptomer på østrogenmangel og blødningsmønstre
Croatian: Ublažavanje simptoma nedostatka estrogena i obrasci krvarenja
Danish: Før behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen initieres eller genoptages, bør der optages en fuldstændig anamnese vedrørende patienten og dennes familie.
Croatian: Prije početka ili ponovnog liječenja KE/BZA-om mora se uzeti potpuna osobna i obiteljska anamneza.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave zapažene u bolesnica liječenih KE/BZA-om (n=3168) u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Sporbare mængder af østrogener er fundet i mælken hos mødre, der fik konjugerede østrogener.
Croatian: Mjerljive količine estrogena utvrđene su u mlijeku majki koje su primale KE.
Danish: - Kvinder, der i forvejen har hypertriglyceridæmi, bør følges nøje under behandling med østrogener, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider, som har ført til pankreatitis ved østrogenbehandling.
Croatian: - Žene s prethodno dijagnosticiranom hipertrigliceridemijom mora se pomno pratiti tijekom liječenja estrogenima, jer su uz estrogensku terapiju u tom stanju zabilježeni rijetki slučajevi velikog povećanja razine triglicerida u plazmi, što je dovelo do pankreatitisa.
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Croatian: Klinički, pojačani metabolizam estrogena može dovesti do smanjenog učinka i promjena u profilu krvarenja iz maternice.
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Croatian: Nakon 7 godina stopa VTE na 1000 žena je bila 2,06 u skupini koja je primala 20 mg bazedoksifena i 1,36 u placebo skupini.
Danish: Blodtryksstigninger
Croatian: Porast krvnog tlaka
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Croatian: Za liječenje postmenopauzalnih simptoma, terapija KE/BZA-om se smije uvesti samo u slučaju simptoma koji štetno utječu na kvalitetu života.
Danish: Migræne, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet
Croatian: Migrena; glavobolja; omaglica; nervoza
Danish: Sikkerheden af konjugerede østrogener/bazedoxifen blev vurderet hos 4.868 post-menopausale kvinder, der deltog i 5 fase III studier.
Croatian: KE/BZA je ispitivan u 4868 postmenopauzalnih žena koje su sudjelovale u pet kliničkih ispitivanja faze 3.
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Croatian: Neliječena hiperplazija endometrija.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol.
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Danish: • fordybninger i huden
Croatian: • jamice na koži
Danish: Endometriehyperplasi kan være et forstadie til endometriecancer.
Croatian: Hiperplazija endometrija može biti prekursor raka endometrija.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose, glucose (i polyglucose og flydende maltitol) og sorbitol (i polyglucose).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i sorbitol (u polidekstrozi).
Danish: Resultaterne fra de fleste epidemiologiske studier til dato, har ikke påvist nogen teratogen eller føtotoksisk virkning, ved utilsigtet østrogen-eksponering af fostre.
Croatian: Rezultati većine dosadašnjih epidemioloških ispitivanja relevantnih za nenamjernu izloženost fetusa estrogenima nisu ukazali na teratogeni ili fetotoksični učinak.
Danish: De observerede benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus og rotter, der fik bazedoxifen, er en klasseeffekt for selektive østrogenreceptormodulatorer, der er relateret til farmakologien hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonel stimulering.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak farmakoterapijske skupine selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom famakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Danish: Data fra det største randomiserede studie er opsummeret nedenfor:
Croatian: U nastavku su sažeti rezultati najvećeg randomiziranog ispitivanja:
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Danish: - Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk lidelse (f. eks. myokardieinfarkt, apopleksi).
Croatian: - Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Danish: - Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktions-værdierne ikke er normaliseret.
Croatian: - Akutna bolest jetre ili bolest jetre u anamnezi, sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.
Danish: Hunrotter fik daglige doser på 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 gange den humane eksponering baseret på overfladeareal, mg/m2 [en dosis på 20 mg/kg hos mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Danish: I osteoporose-behandlingsstudiet med bazedoxifen (gennemsnitsalder = 66,5 år) var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår gennem den 3-årige studieperiode 2,86 i bazedoxifengruppen (20 mg) og 1,76 i placebogruppen og gennem den 5-årige studieperiode var den 2,34 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze bazedoksifenom (prosječna dob = 66,5 godina), stopa razvoja VTE na 1000 žena-godina tijekom 3-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen (20 mg) i 1,76 u placebo skupini, a tijekom 5-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,34 u skupini koja je primila 20 mg bazedoksifena i 1,56 u placebo skupini.
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe ili malo utječe na farmakokinetiku bazedoksifena.
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze BZA od 20 mg ispitivana je u 26 zdravih postmenopauzalnih žena.
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Croatian: Dodatak bazedoksifena, koji djeluje kao antagonist estrogenskog receptora u maternici, znatno smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koji izaziva estrogen u žena koje nisu bile podvrgnute histerektomiji.
Danish: Denne relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger østrogenbehandling, med alderen (se pkt.
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju primjene, ali kako je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju estrogensku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem procjene učinka kombinacije KE/BZA na reprodukciju.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Danish: Bazedoxifen
Croatian: Bazedoksifen
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet vurderet yderligere hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu dalje ispitivani u žena s insuficijencijom jetre.
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan administreres med eller uden mad.
Croatian: KE/BZA se može primijeniti sa ili bez hrane.
Danish: • Hævelse af øjne, næse, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, alvorlig svimmelhed eller besvimelse, hududslæt (symptomer på angioødem)
Croatian: • Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška omaglica ili nesvjestica, osip na koži (simptomi angioedema)
Danish: - Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Danish: Der er nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegynder kontinuerlig behandling med østrogen alene efter 65 års-alderen.
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Danish: De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol.
Croatian: Djelatne tvari KE prvenstveno su sulfatni esteri estrona, ekvilin-sulfati i 17α/β- estradiol.
Danish: • Stigninger i leverenzymer (fundet ved rutinemæssige undersøgelser af leverfunktionen)
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (utvrđene rutinskim testom funkcije jetre)
Danish: - Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion skal derfor monitoreres omhyggeligt, når de behandles med konjugeredeøstrogener/bazedoxifen.
Croatian: Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine pa se stoga bolesnice sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom mora pomno nadzirati tijekom terapije KE/BZA-om.
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
Croatian: Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Croatian: Rizik od venske tromboembolije
Danish: Bazedoxifen hverken øger eller hæmmer aktiviteten af væsentlige CYP-isoenzymer, og interagerer formentlig ikke med samtidigt anvendte lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira aktivnosti glavnih izoenzima CYP-a i mala je vjerojatnost interakcije bazedoksifena s istodobno primijenjenim lijekovima metaboliziranim posredovanjem CYP-a.
Danish: Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Danish: Aldersgruppe (år)
Croatian: Dobni raspon (godine)
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno vodi smanjenju sistemske koncentracije bazedoksifena.
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Croatian: *Nije bilo razlika između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Croatian: BZA se u velikoj mjeri metabolizira u žena.
Danish: Behandling af rotter med bazedoxifen ved maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,4 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan ( 0,4 puta izloženost nego u ljudi temeljem tjelesne površine) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Danish: I kliniske studier af op til 2 års varighed hos postmenopausale kvinder med konjugerede østrogener/bazedoxifen er der rapporteret om tilfælde af VTE (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine u postmenopauzalnih žena s KE/BZA zabilježeni su slučajevi VTE (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den øgede risiko bliver tydelig efter få års brug, men vender tilbage til baseline inden for få år (højst fem) efter behandlingsophør.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
Danish: • et uregelmæssigt hjerteslag
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Danish: Fordelingen af eksogene østrogener er den samme som for endogene østrogener.
Croatian: Distribucija egzogenog estrogena slična je onoj kod endogenog estrogena.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
Croatian: U žena s anamnezom kolestatske žutice povezanom s prijašnjim uzimanjem estrogena ili s trudnoćom, treba biti oprezan i, u slučaju ponovne pojave, liječenje KE/BZA-om treba prekinuti.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Danish: • En stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Danish: • Følelse af nervøsitet
Croatian: • Osjećaj nervoze
Danish: Risiko for brystcancer
Croatian: Rizik od raka dojke
Danish: Gennembruds- og pletblødning kan forekomme under behandlingen.
Croatian: Probojno krvarenje i točkasto krvarenje mogu se javiti tijekom liječenja.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dvojbi, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: • Andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjnelåg)
Croatian: • Druge očne nuspojave (vidite iskre ili bljeskove svjetla, sužavanje vidnog polja, oticanje očiju ili vjeđa)
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Croatian: Među njima, 1585 žena dobivalo je 0,45 mg KE/20 mg BZA, a 1241 žena dobivala je placebo.
Danish: Nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltdefekt, nedsat syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, øjensmerter og hævelse af øjet.
Croatian: Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Danish: • et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Croatian: • visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)
Danish: Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Croatian: Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora ju uzeti čim se sjeti.
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
Croatian: U ispitivanjima s BZA na kunićima, pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi), zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Danish: • Blodprop i venerne i benet
Croatian: • Krvni ugrušak u venama nogu
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage syntetiske gestagener, yderligere østrogener eller selektive østrogenreceptormodulatorer.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZA ne smiju uzimati progestine, dodatne estrogene ili selektivne modulatore estrogenskih receptora (SERM).
Danish: UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Danish: Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Croatian: Duboka venska tromboza, površinski tromboflebiti
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Danish: • Regelmæssigt at få foretaget mammografi og smear-test af livmoderhalsen som anbefalet af din læge
Croatian: • odlazite na redovite preglede dojki i briseve sluznice grlića maternice, prema preporukama liječnika