FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri katerem se celice v tkivu pod kožo nenadzorovano delijo.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z MD/MPB, pri katerih pride do prerazporeditve gena za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Slovenian: • odraslih s s kronično mieloično levkemijo s kromosomom Philadelphia (KML Ph+) v blastni krizi;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri bolnikih z na novo postavljeno diagnozo ALL Ph+.
Bulgarian: Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri otrocih z na novo postavljeno diagnozo KML Ph+, pri katerih presaditve kostnega mozga ni možno izvesti.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
Slovenian: • odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s kromosomom Philadelphia, tj. vrsto raka, pri katerem se limfociti (druga vrsta belih krvničk) razmnožujejo prehitro.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Slovenian: • otrok s kronično mieloično levkemijo (KML), tj. rakom belih krvničk, pri katerem se granulociti (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri bolnikih s kromosomom Philadelphia (Ph+).
Bulgarian: Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib medac uporablja?
Bulgarian: Как се използва Imatinib medac?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib medac odobreno?
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
Slovenian: Imatinib medac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib medac raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib medac?
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Slovenian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 5.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98%.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Slovenian: bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Slovenian: Gastrointestinalne in tumorske krvavitve so lahko resne in včasih smrtne.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Slovenian: 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти, 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Ustrezno trajanje zdravljenja še ni ugotovljeno.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Slovenian: % bolnikov (IZ 95 %)
Bulgarian: % пациенти (CI95%)
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Bulgarian: Повишаване на билирубина е установено при по-малко от 3%.
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Bulgarian: Намалена или повишена кожна чувствителност.
Slovenian: Dva od vmesnih produktov postopka izdelave, ki sta prisotna tudi v končnem izdelku, sta pozitivna za mutagenezo v Amesovem testu.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n=10).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Slovenian: v nosečnosti.
Bulgarian: Бременност
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvila trombocitopenija 4. stopnje.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е развил степен 4 тромбоцитопения.
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
Slovenian: • občutek omotičnosti ali šibkosti,
Bulgarian: Чувство за замаяност или слабост.
Slovenian: V različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали са както следва:
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Slovenian: Tveganje za ponovitev bolezni je bilo torej zmanjšano za približno 89% v primerjavi s placebom (razmerje tveganj
Bulgarian: Рискът от рецидив на заболяването е редуциран с приблизително 89% в сравнение с плацебо (коефициент на риска =
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladih podgan (od 10. do 70. dne po rojstvu) niso odkrili novih tarčnih organov v primerjavi z znanimi tarčnimi organi pri odraslih podganah.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Slovenian: Ameriškega državnega inštituta za zdravje (United States National Institutes of Health - NIH) in Inštituta za patologijo ameriških kopenskih sil (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology), so prikazani v preglednici 6.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 6.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija), naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани при повече от един изолиран случай са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Predklinični varnostni profil imatiniba je bil ocenjen pri podganah, psih, opicah in kuncih.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (od 13 do 67 mesecev).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Slovenian: Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Slovenian: Prvih 37 bolnikov je začelo zdravljenje s 400 mg, protokol je bil pozneje dopolnjen, tako da je omogočal večje odmerjanje, tako da je preostalih 223 bolnikov začelo zdravljenje s 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион).
Slovenian: Pomembno število bolnikov, ki so imeli v času vmesne analize stabilno bolezen, je doseglo pri daljšem zdravljenju delni odziv (mediano obdobje spremljanja je bilo 31 mesecev).
Bulgarian: Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
Slovenian: Imatinib ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Podatki o mitotskem indeksu so bili dostopni za 556 od 713 bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti v študiji
Bulgarian: Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Bulgarian: 21 пациенти са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали пониски дози.
Slovenian: zmerno 24,6
Bulgarian: Умерена 24,6
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva B.V., ker imate resno bolezen.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Забавен растеж при децата и юношите.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na objektivni odzivnosti.
Bulgarian: Първичните данни за ефикасността се основават на обективната степен на отговор.
Slovenian: Zato je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Поради тази причина при деца на лечение с иматиниб се препоръчва внимателно проследяване на растежа (вж. точка 4.8).
Slovenian: Mediano trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно.
Slovenian: • glavobol ali občutek utrujenosti,
Bulgarian: Главоболие или умора.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti albumina so povzročile zmanjšan očistek (CL/f); večje koncentracije WBC so povzročile zmanjšanje CL/f.
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на левкоцитите водят до понижение на CL/f.
Slovenian: Eden od teh vmesnih produktov je bil pozitiven tudi v testu mišjega
Bulgarian: Единият от тези междинни продукти се позитивира също при пробата от миши лимфом.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m2 je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Bulgarian: Сравняване на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m2/ден е показало 1,7 пъти повисоко натрупване на лекарството след повторно еднократно дневно приложение.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Bulgarian: 8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov niso ugotovili nikakršnih predispozicijskih dejavnikov (na primer velikost tumorja, lokacija tumorja, motnje koagulacije), ki bi pri bolnikih z GIST povečali tveganje katere od teh dveh vrst krvavitev.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ с риск за някой от двата вида кръвоизливи.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva B.V., je lahko rast počasnejša od normalne.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Slovenian: Vsebina kapsule je bel do svetlo rumen granuliran prašek.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
Slovenian: Vendar so nekatere od teh reakcij lahko resne ali smrtno nevarne.Več bolnikov z blastno krizo je namreč umrlo z zapleteno klinično anamnezo plevralnega izliva, kongestivnega popuščanja srca in ledvične odpovedi.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja zdravila zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ, прекратяване на приема на лекарството, поради нежелани реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Slovenian: Pri enakem odmerku se je povečalo število mrtvorojenih mladičev in tistih, ki so poginili med dnevoma 0 in 4 po skotitvi.
Bulgarian: При същата доза броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0-вия и 4-тия ден след раждането е повишен.
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z imatinibom z odmerkom 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg.
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради нежелани реакции при 4% от пациентите.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Slovenian: Bolniki z majhnim ali zelo majhnim tveganjem za ponovitev bolezni ne smejo prejemati adjuvantnega zdravljenja;
Bulgarian: Пациенти, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават адювантна терапия.
Slovenian: Ker so študije pri živalih pokazale toksičnost za razmnoževanje, potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж. точка 4.6).
Slovenian: V času analize je bilo mediano trajanje zdravljenja 7 mesecev (7 dni do 13 mesecev).
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stadiji malignih bolezni imajo lahko številna sočasna medicinska stanja, ki lahko zakrijejo in ovirajo oceno vzročnosti neželenih reakcij zaradi različnih simptomov, povezanih z osnovno boleznijo, njenim napredovanjem in sočasnim dajanjem številnih zdravil.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания може да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Slovenian: Te reakcije lahko navadno zdravimo z začasno ukinitvijo imatiniba, z diuretiki in drugimi ustreznimi podpornimi negovalnimi ukrepi.
Bulgarian: Тези реакции обикновено може да се лекуват чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Bulgarian: Педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem spremljanju.
Bulgarian: При пациенти на лечение с метопролол трябва да се има предвид клинично наблюдение.