FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jardiance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jardiance, empagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Croatian: Lijek Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Croatian: Lijek Jardiance dostupan je u tabletama (od 10 i 25 mg) i izdaje se samo na recept.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Jardiance pokazao djelotvornim u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s različitim mehanizmima djelovanja.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Jardiance ntwera li huwa effikaċi biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, meta mogħti waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti.
Croatian: Zašto je lijek Jardiance odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
Croatian: Jardiance se može koristiti kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
Maltese: Jardiance jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Croatian: Stupnjevi 3-4
Maltese: Grad 3-4
Croatian: Vinflunin (mg/m²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. svibnja 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Maltese: Tromboċitopenja (plejtlets < 100,000/mm3)
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Croatian: Terminalni volumen distribucije je velik, 2422±676 litara (oko 35 l/kg), što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Croatian: Drugi lijekovi i Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES)
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna:
Croatian: Faringolaringealna bol
Maltese: Uġigħ faringolarinġi
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Croatian: Starije osobe (≥ 75 godina)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
Croatian: Teška anemija i trombocitopenija bile su manje česte (8,8% odnosno 3,1%).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista tabulta ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Maltese: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità Tabella 2: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
Croatian: (95%-tni CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] bez prethodne primjene cisplatina i omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] uz prethodnu primjenu cisplatina.
Maltese: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior ċisplatin, u HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] fl'assenza ta' ċisplastin preċedenti.
Croatian: Neutropenijska infekcija Infekcije (virusne,
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Croatian: Manje često Odinofagija Želučani poremećaji
Maltese: Odinofaġia Disturbi Gastriċi Esofaġite Disturbi ġenġivali
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Croatian: bili su hematološki poremećaji, uglavnom neutropenija i anemija; poremećaji probavnog sustava, osobito konstipacija, anoreksija, mučnina, stomatitis/mukozitis, povraćanje, bol u abdomenu i proljev i opći poremećaji kao što su astenija/umor.
Maltese: disturbi gastro-intestinali, speċjalment stitikezza, anoreksja, dardir, stomatite/mukożite, rimettar, uġigħ addominali u dijarea; u disturbi ġenerali bħal astenija/għeja.
Croatian: Stomatitis Proljev
Maltese: Gradi kollha
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Maltese: Grad 3 kienet mġarrba minn 0.6% tal-pazjenti.
Croatian: Vinflunin se umjereno veže za bjelančevine ljudske plazme (67,2±1,1%) pri čemu je omjer između koncentracija u plazmi i cijeloj krvi 0,80±0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Croatian: Dispneja se pojavila kod 3,2% bolesnika, no rijetko je bila teška (3./4. stupnja: 1,2%).
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
Croatian: Ukupno 8 bolesnika (0,6% liječene populacije) umrlo je od infekcije kao komplikacije koja se pojavila tijekom neutropenije.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Croatian: 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Maltese: - infjammazzjoni tal-vini (flebite).
Croatian: 50 mg/2 mL 100 mg/4 mL 250 mg/10 mL
Maltese: 10 kunjetti ta' 10 mL 50 mg /2 mL 100 mg /4 mL 250 mg /10 mL
Croatian: Disgeuzija
Maltese: Disfaġja
Croatian: Nesanica
Maltese: Insonnja
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Maltese: Pazjent wieħed miet wara infart mijokardijaku u ieħor minħabba arrest kardjopulmonari.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Maltese: infart mijokardijaku/iskemija jew anġina pettoris (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Croatian: Anemija
Maltese: Lewkopenja Anemija
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Madankollu, vinflunine għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'żieda ta' riskju proarritmiku (eż insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, storja magħrufa ta' dewmien fl intervall QT, hipokalemija) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Maltese: L-introduzzjoni ta' vinflunine huwa kontraindikat f'suġġetti b'linja ta' bażi ANC < 1,500/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Maltese: - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin),
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Maltese: Meta tiġi infużata ġo vina periferali, il-vinflunine jista' jikkaġuna Grad 1 (22% tal-pazjenti, 14.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri potenti jew stimulanti potenti ta' CYP3A4 bil-vinflunine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli kienu rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' vinflunine hi 200mg/m² mogħtija darba kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) jew f'pazjenti b'ħin protrombin ≥ 50% NV u bilirubin > 3×ULN u transaminases > ULN u GGT > ULN,
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Maltese: Il-metaboliti kollha identifikati huma ffurmati mill-iżoenżima ċitokroma CYP3A4, ħlief għall4Odeaċetilvinflunine (DVFL), l-uniku metabolit attiv u metabolit ewlieni fid-demm li jifforma minn esterasi multipli.
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Maltese: rispettivament, imfissra bħala koeffiċjent ta' varjazzjoni).
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Maltese: - Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti - b'ħin prothrombin > 70% NV (Valur Normali) u li jippreżentaw għallinqas wieħed mill kriterji li ġejjin [ ULN (Limitu ta' Fuq tan-Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN u/jew 1.5xULN < transaminasi ≤ 2.5×ULN u/jew ULN < GGT ≤ 5×ULN ],
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Indeboliment epatiku L-ebda modifikazzjoni tal-farmakokinetiċi tal-vinflunine u DVFL ma kienu osservati fil-25 pazjent li ppreżentaw gradi varji ta' indeboliment epatiku, meta kkumparat ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Croatian: Ileus Disfagija
Maltese: Soluzzjoni dilwita
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Maltese: Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 320 mg/m² Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 280 mg/m²
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Maltese: Ir-rabta ma' l-aċidu glikoproteina alfa-1 u mal plejtlits hi negliġibbli (< 5%).
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EU
Croatian: Oralni kontraceptivi:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Croatian: • Dijabetička predkoma.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Croatian: HbA1c (%) Broj bolesnika n = 65 n = 135
Maltese: HbA1c (%) Numru ta' pazjenti n = 65 n = 135
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Croatian: • inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Croatian: Kirurški zahvat
Maltese: Intervent kirurġiku
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (npr. hiperreaktivnost bronha)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Croatian: Broj bolesnika n = 61 n = 134
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka.
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Croatian: trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib). - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Maltese: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib). - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Croatian: Procjena interakcija lijeka in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Croatian: Jentadueto s alkoholom
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) varirao je između 63-276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Croatian: Razlika od skupine na placebu (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Croatian: Sulfonilureje:
Maltese: Sulphonylureas:
Croatian: Linagliptin se selektivno veže na DPP-4 i pokazuje > 10 000 puta veću selektivnost u odnosu na aktivnost DPP-8 ili DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 3494 bolesnika liječena linagliptinom (5 mg) te 3485 bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Croatian: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Maltese: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel:
Croatian: • Oštećenje jetre, akutna alkoholna intoksikacija, alkoholizam (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jentadueto
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto
Croatian: Što je dijabetes tipa 2?
Maltese: X'inhi dijabete ta' tip 2?
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična u liječenim skupinama (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1% i linagliptin 2,5 mg plus metformin dvaput dnevno 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Croatian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Croatian: Drugi lijekovi i Jentadueto
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Croatian: Tablica 5 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Croatian: Povišena lipaza*
Maltese: Żieda ta' lipase *
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaze 4), enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (glukagonu sličnog peptida 1, inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).