FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на кръвоснабдяването на костта).
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност от СМН тест за контрол на стратификационните фактори = 0,0199 за de novo и < 0,0001 за не de novo.
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Bulgarian: Сборни проучвания DUET ≥ 18 години ETR N=599
Czech: Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků.
Bulgarian: Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате INTELENCE заедно с някое от следните лекарства.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Bulgarian: Махнете отвинтената запушалка.
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Bulgarian: Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в таблица 1 (нарастването е означено с "↑", намалението с "↓", отсъствието на промяна с "↔", не е определено с „НО", доверителният интервал с „ДИ").
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Bulgarian: Процентът на педиатричните пациенти с < 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Bulgarian: След вирусологичен неуспех със схема, съдържаща етравирин, не се препоръчва лечение на пациенти с ефавиренц и/или невирапин.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Bulgarian: Таблетката може да се разделя на две равни дози.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако се налага да бъде назначено лечение
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Bulgarian: Данни от проучванията DUET предполагат, че промяната в пъти на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин е прогностичен фактор за вирусологичния изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Bulgarian: Освен това, е много важно, внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Bulgarian: Заключенията, относно значимоста на отделни мутации или мутационни модели подлежат на промяна при допълнителни данни и се препоръчва винаги да се консултират с настоящата интерпретационна система за анализ на резултатите от теста за резистентност.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на етравирин са оценени при здрави възрастни индивиди, при възрастни и при педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани преди това.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: 6 buněk/l.
Bulgarian: 6 клетки/l.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на етравирин не се различава значително в оценявания възрастов диапазон (18 до 77 години), като 6 от изследваните лица са на възраст 65 години или повече (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Tabulka neobsahuje vše.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие между правастатин и етравирин.
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
Bulgarian: На 12-тата седмица вирусологичният отговор е по-голям в контролната група на PI (-2,2 log10 копия/ml от изходното ниво; n=53), в сравнение с групата на етравирин (-1,4 log10 копия/ml от изходното ниво; n=40).
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като етравирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Czech: Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Bulgarian: Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Bulgarian: Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за възрастни е 200 mg (една таблетка от 200 mg или две таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно, след хранене (вж. точка 5.2).
Czech: Jakékoli potvrzené projevy choroby AIDS a/nebo úmrtí n (%)
Bulgarian: Заболяване и/или смърт, свързани със СПИН n (%)
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Bulgarian: INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечението на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се вземат под внимание, за да се определи безопасността за плода.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят, когато се комбинират с INTELENCE.
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Czech: Vardenafil sildenafil
Bulgarian: Варденафил силденафил
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě.
Bulgarian: Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага.
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на обривите е по-висока при жените в сравнение с мъжете в рамото с етравирин в клиничните изпитвания DUET (обрив ≥ степен 2 се съобщава при 9/60 [15,0%] жени спрямо 51/539 [9,5%] мъже; преустановяване на лечението поради обрив се съобщава при 3/60 [5,0%] жени спрямо 10/539 [1,9%] мъже) (вж. точка 4.4).
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE с потенциран протеазен инхибитор и рифабутин, трябва да се употребява с повишено внимание поради риска от понижаване на експозицията на етравирин и риска от повишаване на експозициите на рифабутин и
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
Czech: Pivotní studie
Bulgarian: Основни проучвания
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Bulgarian: При едноверменно приложение на INTELENCE и артеметер/лумефантрин се препоръчва стриктно проследяване на антималарийния отговор, тъй като значим спад в експозицията на артеметер и на активния му метаболит дихидроартемизинин може да доведе до намаляване на антималарийната ефикасност.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a, erythema multiforme velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza a, DRESS
Bulgarian: хиперхидроза редки синдром на Stevens-Johnson a, еритема мултиформе много редки токсична епидермална некролиза a, DRESS
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Bulgarian: Средно геометрично ± стандартно отклонение
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Bulgarian: Нарушения на очите чести замъглено зрение
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Bulgarian: Таблица 6: Вирусологичен отговор (ITT - TLOVR), промяна от изходното ниво в log10 на вирусологичния товар (NC = F) и промени от изходното ниво на процента и броя на CD4 клетките (NC = F) на 24 седмица в TMC125-C213 и сборни проучвания DUET
Czech: Kombinace dvou NNRTI se neukázala jako přínosná.
Bulgarian: Не се наблюдава полза от комбиниране на два NNRTIs.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване.
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Bulgarian: В урината не се установява непроменено лекарство, затова се очаква, че влиянието на бъбречното увреждане при елиминирането на етравирин ще бъде минимално.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Bulgarian: При жени, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно, по-високи средни стойности на Cmax, AUC12h и Cmin са наблюдавани по време на бременност в сравнение със следродилния период.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
Czech: Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Bulgarian: In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА С ДИРЕКТНО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Czech: • 3 nebo více primárních PI mutací při zařazování
Bulgarian: 3 или повече първични PI мутации при скринингa
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
Czech: Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí.
Bulgarian: INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията.
Czech: Systémově podávaný dexamethason je nutno užívat opatrně nebo zvážit alternativu, zvláště při chronickém užívání.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
Bulgarian: Наличието единствено на K103N, която е най-преобладаващата NNRTI мутация при DUET-1 и DUET-2 на изходно ниво, не е била идентифицирана като мутация, свързана с резистентност към етравирин.
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Bulgarian: ≥ 1 log10 понижение от изходно ниво на 24 седмица, n (%)
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Bulgarian: БЕНЗОДИАЗЕПИНИ Диазепам
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Bulgarian: Тези индивидуални мутации настъпват в присъствието на други NNRTI RAMs.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно.
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Bulgarian: Медиана на CD4 клетъчен брой
Czech: Předběžné přímé srovnání s inhibitorem proteázy u pacientů dříve neléčených inhibitory proteázy (Protease Inhibitor naïve patients) (hodnocení TMC125-C227) TMC125-C227 byla předběžným randomizovaným aktivně kontrolovaným otevřeným klinickým hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinu v léčebném režimu, který není schválen pro současnou indikaci.
Bulgarian: Експлоративно директно сравнение с протеазен инхибитор при пациенти, които никога не са приемали протеазен инхибитор (изпитване TMC125-C227) TMC125-C227 е експлоративно, рандомизирано, активно-контролирано и открито изпитване, което изследва ефикасността и безопасността на етравирин при лечебна схема, която не е одобрена при настоящото показание.
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Czech: Elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Елбасвир/гразопреви
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Bulgarian: А по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, и 8 пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, фармакокинетиката на етравирин при многократно прилагане не е променена при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku přípravku INTELENCE.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката INTELENCE цяла с чаша вода.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.