FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Spanish: Frecuentes Hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas)*, Dispepsia, Estomatitis*, Distensión abdominal, Dolor orofaríngeo*, Dolor abdominal (incluyendo dolor gastrointestinal y esplénico)*, Trastorno oral*, Flatulencia
English: CR+nCR+PR % (95% CI)
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC)
English: Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Spanish: Cada vial de 5 ml de VELCADE se debe reconstituir cuidadosamente con 1 mililitro de solución de cloruro sódico para inyección a 9 miligramos/mililitro (0,9%), utilizando una jeringa de 1 ml sin quitar el tapón del vial.
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas)*, Distensión abdominal, Dispepsia, Dolor orofaríngeo*, Gastritis*, Úlceras bucales*, Molestias abdominales, Disfagia, Inflamación gastrointestinal*, Dolor abdominal (incluyendo dolor gastrointestinal y esplénico)*, Trastorno oral*
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Spanish: Respuesta Completa (CR) + Respuesta Casi Completa (nCR)+ Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) Duración Mediana Días (meses) Tiempo a la respuesta Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) (días)
English: • Bulging eyes
Spanish: • Ojos saltones
English: 8 cycles of VELCADE therapy.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de VELCADE,
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección intravenosa contiene 1 miligramo de bortezomib.
English: VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
English: Bilirubin level
Spanish: • Cálculos biliares
English: Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
English: VELCADE therapy should be withheld
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de VELCADE
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de VELCADE de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m 2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m 2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tratamiento de VELCADE.
English: P-2740-262 PORTO SALVO Tel: +351 214 368 600
Spanish: P-2740-262 PORTO SALVO
English: Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache* Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Spanish: Temblor, Neuropatía periférica sensitivomotora, Discinesia*, Alteración de la coordinación cerebelosa y del equilibrio*, Pérdida de la memoria (excluyendo demencia)*, Encefalopatía*, Síndrome de encefalopatía posterior reversible
English: • In cycles 1 to 4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, VELCADE se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25,
English: How VELCADE is given
Spanish: Cómo se administra VELCADE
English: Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica) Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estreñimiento
English: • Failing of your kidneys
Spanish: • Fallo de los riñones
English: • Redness of skin
Spanish: • Picor de piel
English: • Constipation
Spanish: • convulsiones
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Spanish: Posología en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados Tratamiento de combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (VcR-CAP) VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un periodo de 10 días de descanso en los días 12-21.
English: Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Spanish: Pirexia*, Fatiga, Astenia
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Spanish: Cada vial de 10 ml de VELCADE se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 mililitros de solución de cloruro sódico para inyección a 9 miligramos/mililitro (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Spanish: Posología en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados Tratamiento de combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un periodo de 10 días de descanso en los días 12-21.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Spanish: • Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
English: • Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Spanish: • Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores,
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Spanish: Cada vial de 10 ml de VELCADE se debe reconstituir cuidadosamente con 3,5 mililitros de solución de cloruro sódico para inyección a 9 miligramos/mililitro (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
English: • Redness of the skin
Spanish: • Palidez de la piel
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada cuidadosamente 1,4 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: 9/l or ANC
Spanish: 9/l o
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Spanish: Frecuentes Vértigo* Poco frecuentes
English: • Cancer of the kidney
Spanish: • Cáncer de riñón
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Spanish: Linfoma de células del manto no tratado previamente Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá VELCADE por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable bortezomib
English: • Vertigo
Spanish: • Vértigo
English: Uncommon Angioedema
Spanish: Shock anafiláctico
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Spanish: Linfoma de células del manto no tratado previamente Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá VELCADE por vía intravenosa junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
English: • Fungal infections
Spanish: • Infecciones por hongos
English: Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
English: • Loss of conciousness
Spanish: • Pérdida de libido
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Spanish: Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada cuidadosamente 3,5 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable Bortezomib
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Spanish: 11, periodo de descanso los días 12-21), rituximab a dosis de 375 mg/m 2 por vía intravenosa en el día 1; ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m 2 por vía intravenosa en el día 1; doxorubicina a dosis de
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
English: IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day VELCADE treatment cycle.
Spanish: 50 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; y prednisona a dosis de 100 mg/m2 por vía oral en el día
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Spanish: Frecuentes Hipotensión*, Hipotensión ortostática, Hipertensión* Poco frecuentes
English: Vertigo*
Spanish: Neumonía*
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Spanish: Contracciones musculares, Tumefacción articular, Artritis*, Rigidez articular, Miopatías*, Sensación de pesadez
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous administration only.
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA.
English: Renal impairment*
Spanish: Trastorno capilar*
English: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
Spanish: (95% IC) = 1,688 (1,148;
English: • If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Spanish: • Si en un día de administración de dosis (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de VELCADE el recuento de plaquetas es < 25.000 células/l o ANC < 750 células/l
English: Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático)
English: Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Spanish: Hemorragia ocular*, Infección de los párpados*, Chalazión Blefaritis
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)
English: (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
Spanish: (95% IC) = 1,428 (0,749;
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona y talidomida VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea, a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: • Genital swelling
Spanish: • Desgarro vaginal
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona y talidomida VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: • Swelling of your lymph glands
Spanish: • Hinchazón de ganglios linfáticos
English: Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Spanish: Prurito*, Dermatitis*, Exantema*
English: Very Common Decreased appetite
Spanish: Pérdida de apetito
English: • shortness of breath or cough
Spanish: • dificultad para respirar o tos
English: • Rash
Spanish: • Rubor
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Spanish: Tratamiento de combinación con doxorubicina liposomal pegilada VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana, durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: • Heartburn
Spanish: • Babeo
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
English: This study included
Spanish: Exploraciones complementarias
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Spanish: Tratamiento de combinación con doxorubicina liposomal pegilada VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana, durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con dexametasona, recibirá VELCADE por vía intravenosa en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668
Spanish: Tasa de respuestas población e n = 668
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con dexametasona, recibirá VELCADE por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días.
English: • Breast disorders
Spanish: • Derrame articular
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con dexametasona, recibirá VELCADE por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con VELCADE de 21 días.
English: • Muscle pain, bone pain
Spanish: • Dolor muscular, dolor óseo
English: Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Spanish: Frecuentes Exantema*, Prurito*, Eritema, Piel seca Poco frecuentes
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con dexametasona, recibirá VELCADE por vía intravenosa en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con VELCADE de 21 días.
English: Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe interrumpir la terapia con bortezomib.
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Spanish: PR n (%) nCR (Respuesta Casi Completa) n (%) Tasa de Respuesta tras 8 ciclos, n (%) ORR (CR+PR)
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: Leukopenia*, Lymphopenia*
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*
English: Batch
Spanish: sacudidas
English: • Bleeding in the brain
Spanish: • Úlceras en la boca
English: SE: standard error.
Spanish: EE: error estándar.
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños.
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Spanish: Uso de otros medicamentos {Nombre del producto} puede tener interacciones con otros medicamentos.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Spanish: †Estimación ajustada en base a un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Spanish: La próxima versión actualizada del plan de gestión de riesgos (PGR) incluirá todos los documentos anexos y enmiendas pertinentes para reflejar:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción