FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapillær lækagesyndrom
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Hungarian: Citokin-felszabadulá si szindróma, tumorlízis-szindróma
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban, a murin helyettesítő-molekula átjutott a placentán és nem indukált embryotoxicitást vagy teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a blinatumomabbal olyan betegek esetében, akik ismerten központi idegrendszert vagy cerebrospinalis folyadékot érintő, aktív ALL-ben szenvednek.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
Hungarian: • Figyelemfelhívást a mellékhatás bejelentés fontosságára
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a blinatumomab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Hungarian: 1 Anaemia - tartalmazza az anaemiát és a csökkent haemoglobin-szintet is.
Danish: Andre specielle populationer
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
Hungarian: A kezelt populáció (a dóziskereső, PK expanziós illetve a hatásossági részben) összesen 70 olyan betegből állt, aki legalább 1 BLINCYTO-infúziót kapott a javasolt dózisban, a kezelési ciklusok áltagos száma pedig 1,5 volt.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Hungarian: • 5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
Danish: Handling for patienter, der vejer under 45 kg
Hungarian: Teendő 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Danish: 28 mikrog/dag
Hungarian: 28 µg/nap
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Hungarian: • 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling og i mindst 48 timer efter behandling med blinatumomab.
Hungarian: Következésképp, elővigyázatosságból, a szoptatás ellenjavallt a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően.
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Hungarian: Standard kemoterápia (N = 134)
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Hungarian: A blinatumomab terhesség alatti alkalmazása esetén, a készítmény farmakológiai tulajdonságaira való tekintettel, a B-lymphocytaszám csökkenésére lehet számítani az újszülötteknél.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma és infúziós reakciók
Danish: Kontraception
Hungarian: Fogamzásgátlás
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
Danish: • neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald
Hungarian: • ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás).
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
Hungarian: • Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: a BLINCYTO-oldat beadására használt infúziós pumpának programozhatónak, valamint adatzárral és riasztóval felszereltnek kell lennie.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Hungarian: A leukoencephalopathiának megfelelő agyi CT-/MR-lelettel rendelkező betegek egyidejűleg súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, például zavartságot, remegést, kognitív zavart, encephalopathiát és convulsiót.
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindrómát 1-1 betegnél figyeltek meg a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban és az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban.
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akik nem mutatnak hematológiai és/vagy klinikai javulást az első kezelési ciklus után, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy milyen lehetséges előnyökkel vagy kockázatokkal jár a kezelés folytatása.
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i kliniske studier med patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Danish: 4.4): cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom, neurologisk toksicitet, forhøjede leverenzymer og andre klinisk relevante toksiciteter.
Hungarian: fokozatú) toxicitások jelentkezése esetén (lásd 4.4 pont): citokin-felszabadulási szindróma, tumorlízis-szindróma, neurológiai toxicitás, a májenzimszintek emelkedése vagy bármely más, klinikailag releváns toxicitás.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nincsen szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Hungarian: A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
Danish: Hvis det overvejes at bruge BLINCYTO som behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL, skal kvantificerbart MRD bekræftes i en valideret analyse med en minimumssensitivitet på 10
Hungarian: Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
Danish: 3,3 ml/time
Hungarian: 3,3 ml/óra
Danish: Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
Hungarian: Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Hungarian: A szűréskor az MRD-állapot meghatározása csontvelő-aspirációból, áramlásos citometria vagy polimeráz-láncreakció (PCR) segítségével történt legalább 10-4-es szenzitivitással, a vizsgálóhely értékelése alapján.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Hungarian: • Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz; o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot használjon.
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Hungarian: A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát.
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
Hungarian: A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Hungarian: Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
Hungarian: Az időskorúaknál (65 éves vagy idősebb betegeknél) 25 betegből 11-nél (44,0%) figyeltek meg CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül (az időseknél való alkalmazás biztonságosságát illetően lásd 4.8 pont).
Danish: 5,9 mdr.
Hungarian: 5,9 hónap
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Hungarian: Testsúlynövekedés Magas alkalikus foszfatáz érték
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
Hungarian: AlloHSCT = allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Hungarian: A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Hungarian: A fertőzések klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Danish: Enogfirs ud af 189 (42,9 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser, hvoraf størstedelen af responserne (64 ud af 81) opstod inden for den første behandlingscyklus.
Hungarian: A 189 beteg közül 81 (42,9%) ért el CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, a terápiás válasz zömmel (81-ből 64 esetben) 1 kezelési cikluson belül alakult ki.
Danish: 11,3 måneder (5,2; NE) (N = 119)
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Hungarian: A pancreatitis kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során kezeltek blinatumomabbal ilyen betegeket azt követően, hogy a blastok a központi idegrendszert célzó kezelés (például intrathecalis kemoterápia) hatására eltűntek a liquor cerebrospinalisból.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Korábbi mentő kezelés
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Hungarian: Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, olyan felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott, akiknél az első vagy második teljes remisszióban az MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) nagyobb vagy egyenlő 0,1%-kal.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálatban értékelték.
Danish: • En opløsning (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen, bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Hungarian: • A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az ilyen panaszok vagy tünetek felismerése érdekében.
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Hungarian: Ezt 5 mg/m2 orálisan vagy intravénásan beadott dexametazonnak kell követnie a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti 30 percen belül (1. ciklus, 1. nap).
Danish: Der blev observeret konsekvente immunologiske farmakodynamiske responser hos de undersøgte patienter.
Hungarian: A vizsgált betegeknél egyenletes immunfarmakodinámiás választ figyeltek meg.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Danish: Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Hungarian: Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), súlyos CRS-reakciókról számoltak be a betegek 2,4%-ánál, a jelentkezésig eltelt medián idő 2 nap volt.
Danish: Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a BLINCYTO-kezelés alatt.
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Hungarian: Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Danish: 9 mikrog/dag
Hungarian: 9 µg/nap
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Hungarian: A három, 1 évesnél fiatalabb beteg közül egyik sem ért el CR/CRh*-t, 1 betegnél súlyosbodott a betegség (OS 2,3 hónap) és 2 beteg non-reszponder volt (OS sorrendben 1,1 hónap és 8,7 hónap).
Danish: Brystsmerter Smerter
Hungarian: Csontfájdalom
Danish: 9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a késői első relapszusú - azaz az első remisszió után több mint 12 hónappal relabáló vagy az első remisszióban végzett HSCT után több mint 12 hónappal relabáló - prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Grad 3
Hungarian: 3. fokozat
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Hungarian: • fehérvérsejtszám-növekedés (leukocitózis), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.
Danish: 2,5 ml/time
Hungarian: 2,5 ml/óra
Danish: • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
Danish: Patienter med ≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv eller et antal leukæmiske blastceller i perifert blod på > 15.000/mikroliter behandles med dexamethason (ikke over 24 mg/dag).
Hungarian: Dexametazonnal kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a leukaemiás blastok aránya a csontvelőben ≥ 50%, vagy a perifériás vérben a leukaemiás blastok száma meghaladja a 15 000/mikroliter értéket (a dexametazon dózisa legfeljebb 24 mg/nap lehet).