FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė, turi būti nuolat tiriama gliukozės koncentracija pacientų kraujyje.
Czech: Přípravek Insuman vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulinu.
Lithuanian: Insuman veikiant sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas taip pat, kaip ir skiriant pusiau sintetinį žmogaus insuliną.
Czech: Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Insuman nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Insuman nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Insuman negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus insulinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis, t. y.
Czech: Insuman insulinum humanum
Lithuanian: Insuman žmogaus insulinas
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Insuman, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití.
Lithuanian: Insuman tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ar iš anksto užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (diabetes typu 1), nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat (diabetes typu 2).
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti (I tipo diabetas) arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino (II tipo diabetas).
Czech: Přípravky Insuman Rapid, Infusat, Basal a Comb se podávají formou injekce pod kůži, obvykle do abdominální (břišní) stěny nebo stehna, podle doporučení lékaře.
Lithuanian: Insuman Rapid, Infusat, Basal ir Comb švirkščiamas į poodį (po oda), dažniausiai pilvo srityje ar į šlaunį (pagal gydytojo rekomendaciją) kaskart keičiant injekcijos vietą.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Insuman Implantable podáván ve formě kontinuální infuze do dutiny břišní.
Lithuanian: Šiems pacientams skirta nuolatinė Insuman Implantable infuzija į peritoninę ertmę.
Czech: S touto pumpou se nesmí používat žádný jiný inzulin a tato pumpa se nesmí používat u dětí, které ještě nedosáhly dospělosti.
Lithuanian: Pompos negalima naudoti dar neužaugusiems vaikams.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Insuman podáván pacientům s diabetem typu 1 za použití externí inzulinové pumpy.
Lithuanian: Viename iš tyrimų Insuman skirtas I tipo diabetu sergantiems pacientams naudojant išorinę insulino pompą.
Czech: Přípravek Insuman je náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Lithuanian: Insuman yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetu typu 1 a 2 převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, jog Insuman nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant I ir II tipo diabetą.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Lithuanian: HbA1c kiekis parodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Insuman.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Insuman Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Insuman rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Insuman se používá k léčbě pacientů s diabetem (typu 1 a 2), kteří potřebují léčbu inzulinem.
Lithuanian: Insuman skiriamas (I ir II tipo) diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas gydymas insulinu.
Czech: Přípravek Insuman Implantable byl navíc zkoumán u dospělých pacientů s diabetem typu 1.
Lithuanian: Taip pat tirtas Insuman Implantable poveikis suaugusiems I tipo diabetu sergantiems pacientams.
Czech: Jak byl přípravek Insuman zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Insuman?
Czech: Přípravek Insuman Implantable dále nesmí být používán žádným jiným způsobem, než je kontinuální infuze za použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Lithuanian: Be to, Insuman Implantable negalima naudoti niekaip kitaip, o tik skiriant nuolatines infuzijas naudojant Medtronic MiniMed implantuojamą pompą.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti s přecitlivělostí na slitiny titanu, polysulfon nebo silikonové materiály používané v dílech implantované pumpy.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) titano lydiniams, polisulfonui ar silikono medžiagoms, kurios naudojamos implantuojamos pompos detalėms gaminti.
Czech: K čemu se přípravek Insuman používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Insuman?
Czech: • Insuman Basal, což je střednědobě působící inzulinový roztok, který obsahuje suspenzi inzulinu isofanu,
Lithuanian: • Insuman Basal - vidutinės trukmės poveikio insulino suspensija, kurios sudėtyje yra izofano
Czech: Přípravek Insuman Implantable nesmí být používán žádným jiným způsobem a může být používán pouze v zařízeních, jejichž zaměstnanci byli odpovídajícím způsobem vyškoleni v používání implantovatelné pumpy.
Lithuanian: Jį galima vartoti tik centruose, kurių darbuotojai yra tinkamai išmokyti naudoti implantuojamą pompą.
Czech: Přípravek Insuman Infusat je speciálně připravený pro použití ve formě kontinuální infuze pod kůži, za použití externí přenosné infuzní pumpy.
Lithuanian: Insuman Infusat specialiai paruoštas taip, kad nuolatines vaisto infuzijas būtų galima švirkšti į poodį naudojant nešiojamą infuzijų pompą.
Czech: Přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Tikslų injekcijų švirkštimo grafiką rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se podává pouze ve formě infuze do dutiny břišní za použití inzulinové pumpy (implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed), která se implantuje pod kůži na břiše.
Lithuanian: Insuman Implantable skiriamas tik infuzijomis, kurios švirkščiamos į pilvo sieną naudojant į pilvo ertmę implantuojamą pompą (Medtronic MiniMed implantuojamą pompą).
Czech: Insuman je řada roztoků a injekčních suspenzí, které obsahují inzulin.
Lithuanian: Insuman yra injekcinių insulino tirpalų ir suspensijų grupė.
Czech: Jak přípravek Insuman působí?
Lithuanian: Kaip veikia Insuman?
Czech: Přípravek Insuman Implantable se používá u dospělých pacientů, kteří trpí diabetem typu 1, jež není možné kontrolovat inzulinem podávaným pod kůži, a kteří mají často jinak neobjasněné epizody hyperglykemie nebo hypoglykemie (vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi).
Lithuanian: Insuman Implantable skiriamas I tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių būklės neįmanoma stabilizuoti vien į poodį švirkščiamu insulinu ir kuriems dažnai pasireiškia hiperglikemijos
Czech: Jak se přípravek Insuman používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Insuman?
Czech: Přípravek Insuman byl účinný u diabetu typu 1 i 2.
Lithuanian: Insuman veiksmingai gydė abiejų tipų (I ir II) cukrinį diabetą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Insuman schválen?
Lithuanian: Kodėl Insuman buvo patvirtintas?
Czech: --1 Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Lithuanian: --1 Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Czech: v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Lithuanian: 0,1 ml dozėje kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių per kelias dienas po skiepijimosi jums buvo atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui.
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: INTANZA Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: INTANZA turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Lithuanian: Sistemą laikykite uždėdami nykštį ir vidurinįjį pirštą tik ant laikiklių skirtų pirštams; smilius lieka laisvas.
Czech: Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Lithuanian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
Lithuanian: INTANZA saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 3372 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta INTANZA vakcina.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Lithuanian: Vakcina gali įtakoti ŽIV-1, hepatito C viruso ir HTLV-1 tyrimų rezultatus.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Lithuanian: Šios laikinai klaidingos teigiamos reakcijos gali būti dėli IgM gamybos, kurio atsiranda po skiepijimo.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Lithuanian: Sistemą nedelsiant išmeskite į artimiausią talpą skirtą aštrioms medicininėms
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
Lithuanian: Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems asmenims: 0,1 ml.
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Lithuanian: INTANZA injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Lithuanian: Prieš naudodami, perskaitykite
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių) .
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų neklinikinių tyrimų duomenimis vakcina nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Lithuanian: Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Lithuanian: INTANZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Czech: 15 g hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Lithuanian: 15 µg hemagliutinino kiekvienos padermės 0,1 ml dozėje
Czech: V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
Lithuanian: INTANZA klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Czech: Mikroinjekční systém
Lithuanian: Mikroįšvirkštimo sistema
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių rinkinių.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Lithuanian: Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Lithuanian: INTANZA sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Czech: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Prancūzija
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Lithuanian: Tokiu atveju, Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie INTANZA vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: Kitos vakcinos: INTANZA galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
Czech: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Lithuanian: sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Lithuanian: Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos. Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija), radioterapija arba kitokiais imuninę sistemą veikiančiais vaistais, pasakykite savo gydytojui.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: INTANZA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms truka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, šokas.
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: EU/1/08/505/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų EU/1/08/505/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml INTANZA, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Lithuanian: INTANZA vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59) vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Czech: EU/1/08/505/004 - balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: EU/1/08/505/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas
Czech: Svědění, vyrážka bolest reakce: ekchymóza
Lithuanian: Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Lithuanian: INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: * Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
Czech: Parestezie, neuritida
Lithuanian: Parestezija, neuritas bėrimas
Czech: INTANZA je vakcína.
Lithuanian: Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas INTANZA yra vakcina.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Lithuanian: INTANZA yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, INTANZA vartoti nerekomenduojama.