FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Lungenödem, Influenza, Pyrexie, Dehydratation, Diarrhö und Vorhofflimmern.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
German: Woche, 2.
Slovak: 1. týždeň
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens betrug 1 Monat (Bereich: 0,5 bis 3,2).
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid (Dosierungsschema im 4-Wochen-Zyklus) und als Monotherapie
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
German: Bortezomib wurde als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) innerhalb der sich wiederholenden 21-Tage (3-Wochen)-Zyklen für insgesamt 8 Zyklen angewendet.
Slovak: Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion und der Rest am Tag nach der Infusion gegeben.
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Slovak: Zvýšenia AUC boli viac ako priamoúmerné dávke a klírens sa so zvyšujúcou dávkou znižoval.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
German: Eine renale Ausscheidung und eine enzymatische Metabolisierung in der Leber von intaktem Daratumumab als monoklonaler IgG1қ-Antikörper sind wahrscheinlich keine wesentlichen Eliminationswege.
Slovak: Vzhľadom na to, že IgG1қ je monoklonálna protilátka, nie je pravdepodobné, že renálne vylučovanie a metabolizmus intaktného daratumumabu sprostredkovaný hepatálnymi enzýmami budú predstavovať hlavné cesty eliminácie.
German: Anwendung einer Chi-Quadrat-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio.
Slovak: Používa sa chí-kvadrát odhad bežného odds ratio.
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Slovak: o Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí liečia pacientov v ktoromkoľvek štádiu, a to aj v podmienkach mimoriadneho stavu, že pacient užíva DARZALEX (daratumumab), a že táto liečba je spojená s Dôležitým rizikom ovplyvnenia skúšok krvnej kompatibility (vedľajšie antigény) (pozitívny nepriamy Coombsov test), ktoré by mohlo pretrvávať po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, a jasný odkaz, že pacient by mal aj naďalej nosiť túto kartu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho DARZALEX (daratumumab); o
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Slovak: Cork Írsko
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Slovak: • v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
German: Anzahl der Risikopatienten Vd DVd
Slovak: Počet pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou DVd (n =
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Slovak: 1. časť porovnávala indukčnú a konsolidačnú liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (D-VTd) s liečbou bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vhodných na ASCT.
German: Ein Teil der myeloiden Suppressorzellen (CD38+MDSCs), der regulatorischen T-Zellen (CD38+Tregs) und der B-Zellen (CD38+Bregs) nahm unter der Daratumumab-vermittelten Zelllyse ab. Von T-Zellen (CD3+, CD4+ und CD8+) ist ebenfalls bekannt, dass sie abhängig von Entwicklungsstadium und Aktivierungsgrad CD38 exprimieren.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
German: VMP
Slovak: EXP
German: Das komplette Blutbild ist während der Behandlung gemäß der Fachinformationen für die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
German: Anzahl der Risikopatienten Rd DRd
Slovak: Počet pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou DRd (n =
German: Tabelle 4: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib (Dosierungsschema im 3-Wochen-Zyklus)
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom (dávkovací režim 3-týždňového cyklu)
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Stanovenie pacientovej krvnej skupiny
German: Empfohlene Begleitmedikationen
Slovak: Odporúčané súbežné podávanie liekov
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von DARZALEX (Daratumumab) den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials bezüglich einer erhöhten Aufmerksamkeit hinsichtlich bedeutender identifizierter Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen und entsprechende Anweisungen zum Umgang damit bereitstellen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením DARZALEXU (daratumumabu) na trh v každom členskom štáte (MS) dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov, zameraných na zvýšenie povedomia o Dôležitom identifikovanom riziku "Interferencia so skúškami krvnej kompatibility (vedľajšie antigény)
German: Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
German: Diese schlossen insgesamt 1.404 Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] und Aspartataminotransferase [AST] ≤ obere Grenze des Normwerts [ULN]), 189 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (TB 1,0 x bis 1,5 x ULN oder AST > ULN), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (TB > 1,5 x bis 3,0 x ULN, n=7) oder schwerer Leberfunktionsstörung (TB > 3,0 x ULN; n=1) ein.
Slovak: ≤ horný limit normy [HLN]), 189 s miernou poruchou funkcie pečene (TB 1,0 x až 1,5 x HLN alebo AST >
German: Es ist bekannt, dass NK-Zellen CD38 in hohem Maße exprimieren und für die durch Daratumumab vermittelte Zelllyse empfänglich sind.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
German: • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
Slovak: • svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
German: Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Slovak: Odds ratio s 95 % IS p-hodnota
German: 5 ml Konzentrat mit 100 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
German: Dyspnoe Lungenödem
Slovak: Dyspnoe Pľúcny edém
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR) [n
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
German: • Starke Müdigkeit
Slovak: • pocit veľkej únavy
German: Es wurden keine formalen Daratumumab-Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurde die Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion gegeben.
Slovak: V dňoch infúzie DARZALEXU bola dávka dexametazónu podaná ako liek pred infúziou.
German: 50 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Slovak: 50 ml/hodina každú hodinu
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, melfalanom a prednizónom (VMP) u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen waren Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém, hypoxiu a hypertenziu.
German: Dosismodifikationen
Slovak: Úpravy dávky
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 7 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 55 angewendet
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 3 týždne sa podáva v 7. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 55. týždni
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
German: Die meisten waren Kaukasier (85%), Frauen (54%), 25% hatten einen ECOG-Score von 0, 50% hatten einen ECOG-Score von 1 und 25% hatten einen ECOG-Score von 2.
Slovak: %), 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 50 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
German: Bei 40% lag eine Erkrankung gemäß International Staging System (ISS) vom Stadium I vor, bei 45% lag ISS-Stadium II und bei 15% ISS-Stadium III vor.
Slovak: Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR) [n
German: 16 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden
Slovak: 16 mg/kg
German: In der Studie MMY1001 wurde den Patienten, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten (n=97), die erste Dosis von 16 mg/kg Daratumumab in Woche 1 aufgeteilt über zwei Tage gegeben, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2.
Slovak: 97), podávala prvá dávka daratumumabu 16 mg/kg v 1. týždni rozdelená na dva dni, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň.
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Slovak: Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
German: D-VMP (n=350)
Slovak: VMP (n =
German: alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen)
Slovak: 10. až 24. týždeň každé tri týždne (celkovo 5 dávok)
German: Tabelle 3: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason ([VTd]; 4-Wochen-Zyklus)
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib:
Slovak: Kombinovaná liečba s bortezomibom:
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
German: Zu schweren IRRs gehörten Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie, Larynxödem und Lungenödem.
Slovak: Vyskytli sa závažné reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenzie, laryngeálneho opuchu a pľúcneho opuchu.
German: Die vier einzelnen populationspharmakokinetischen Analysen (1-4) von Patienten, die Daratumumab als Monotherapie oder verschiedene Kombinationstherapien (Analysen 1-4) erhielten, zeigten, dass das Alter (Bereich: 31 bis 93 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daratumumab hatte.
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
German: Alle Patienten sollen während der gesamten Infusion auf IRRs überwacht werden.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom ([VMP], dávkovací režim 6-týždňového cyklu)
German: Bei einem Update der Überlebensdaten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,7 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) 17,5 Monate (95% CI: 13,7, nicht schätzbar).
Slovak: Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 14,7 mesiaca bol medián celkového prežívania (OS, z angl.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
German: (Anämie)
Slovak: (trombocytopénia)
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
German: Es wurden keine formalen Daratumumab-Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
German: DVd=Daratumumab-Bortezomib-Dexamethason; Vd=Bortezomib-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=nicht bestimmbar (Not Estimable).
Slovak: DVd = daratumumab- bortezomib-dexametazón; Vd = bortezomib-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť.
German: 74% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
German: Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
German: Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 9 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 25 angewendet
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 25. týždni
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 4 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cutoff zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im D-VMP-Arm im Vergleich zum VMP-Arm.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 4 mesiace po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP. Medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a v ramene VMP bol 19,3 mesiaca (HR =
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (95% CI)] 1,0 (1,0; 1,1) Mediane Dauer des Ansprechens [Monate (95% CI)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)] 0,9 (0,8; 1,4)
German: 55% der Patienten, einschließlich 18% der Patienten, die vorher mit Lenalidomid behandelt worden waren, hatten vorher ein IMiD erhalten.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali predtým lenalidomid a 44 % pacientov dostalo predtým PI aj IMiD.
German: alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen)
Slovak: 7. až 54. týždeň každé tri týždne (celkovo 16 dávok)
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Len čo odznejú príznaky reakcie, má sa zvážiť obnovenie infúzie pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daratumumab-Monotherapie (Analyse 1) wird das Steady State von Daratumumab etwa nach 5 Monaten in der Phase mit 4-wöchentlicher Dosierung (ab der 21.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
German: D-VMP=Daratumumab-Bortezomib-Melphalan-Prednison; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval).
Slovak: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Slovak: 1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
German: • Harnwegsinfektion
Slovak: • infekcia močových ciest
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 sind in Tabelle 12 dargestellt.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3004 sú uvedené nižšie v Tabuľke 12.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
German: Name
Slovak: Názov Sila
German: Datum des Anbruchs: __________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiace.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Nebenwirkungen zu rechnen.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné vedľajšie účinky.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
German: Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
Slovak: V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
German: ETIKETT
Slovak: ETIKETA
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Dasselta a na čo sa používa
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.