FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta för att undvika att förhårdnader i huden.
Polish: Ma to zapobiec zgrubieniu skóry.
Swedish: Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
Polish: Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na takie aktywności na podstawie właściwości farmakologicznych belimumabu.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
Polish: Zalecanym miejscem iniekcji jest brzuch lub udo.
Swedish: Efter intravenös administrering av 10 mg/kg på dag 0, 14 och 28, och därefter med 4-veckorsintervall, var belimumabexponeringen likartad hos pediatriska och vuxna SLE-patienter.
Polish: Po podawaniu dożylnym dawki 10 mg/kg mc. w dniach 0., 14. i 28., a następnie w 4-tygodniowych odstępach, ekspozycja na belimumab u pacjentów pediatrycznych oraz u dorosłych z SLE była podobna.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Polish: Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z produktem Benlysta i nie należy ich używać.
Swedish: Observerad skillnad jämfört med placebo
Polish: Zaobserwowana różnica w porównaniu do placebo
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości: Reakcje uogólnione na wlew dożylny lub wstrzyknięcie oraz reakcje nadwrażliwości generalnie były obserwowane w dniu podania, ale ostre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również kilka dni po podaniu leku.
Swedish: I en liten studie där responsen på ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande immunresponsen på de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering.
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
Swedish: Natriumcitrat (E331)
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Det fanns för få patienter ≥65 års ålder registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna för att meningsfulla slutsatser ska kunnas dras om effekterna av ålder på kliniska resultat.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku na wyniki kliniczne.
Swedish: Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.
Polish: Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tygodnie.
Swedish: Tabell 3 - Pediatrisk svarsfrekvens vecka 52
Polish: Tabela 3 - Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych w 52. tygodniu
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Polish: Dożylne i podskórne podawanie leku małpom powodowało spodziewaną redukcję liczby limfocytów B w tkankach obwodowych i w tkankach limfoidalnych, bez związanych z tym objawów toksykologicznych.
Swedish: • Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas dwóch pierwszych wlewów; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Swedish: Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Polish: Zwiększenie ekspozycji u pacjentów otyłych, otrzymujących belimumab w dawce 10 mg/kg, nie prowadzi do ogólnego zwiększenia częstości występowania AE lub poważnych AE w porównaniu z pacjentami otyłymi otrzymującymi placebo.
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive belimumab till dess infektionen är utläkt ska noga övervägas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi zakażenie w trakcie leczenia lekiem Benlysta, powinni być uważnie monitorowani oraz należy dokładnie rozważyć możliwość przerwania terapii immunosupresyjnej uwzględniającej belimumab do czasu zakończenia infekcji.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Polish: Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Polish: Nie należy podawać leku Benlyska do wstrzykiwania podskórnego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga suicidtankar eller suicidalt beteende eller självskada utan suicidavsikt var 0,7 % (15/2002) hos patienter som fick Benlysta och 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Polish: Całkowita liczba przypadków wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących myśli lub zachowań samobójczych bądź przypadków samookaleczeń bez intencji samobójczych wyniosła 0,7% (15/2002) u pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz 0,2% (5/2001) w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
Swedish: Univariat- och multivariatanalys av det primära effektmåttet i förspecificerade undergrupper visade att den största fördelen iakttogs hos patienter med högre sjukdomsaktivitet, inklusive patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Polish: Analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa pierwszorzędowego punktu końcowego w określonych z góry podgrupach wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, lub pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80.
Polish: • Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), sacharozę i polisorbat 80.
Swedish: • Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
Polish: • Po wprowadzeniu całej igły należy puścić uchwyconą skórę.
Swedish: Nedanstående farmakokinetiska parametrar för subkutant Benlysta baseras på beräkning av populationsparametrar för 661 personer varav 554 var SLE-patienter och 107 var friska försökspersoner som fick Benlysta subkutant.
Polish: Podane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania podskórnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 661 pacjentów, złożonej z grupy 554 pacjentów z SLE oraz 107 zdrowych pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta podawany podskórnie.
Swedish: För antikardiolipin IgAantikroppar iakttogs en 37 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0003), för antikardiolipin IgG-antikroppar sågs en 26 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0324) och för antikardiolipin IgM sågs en 25 %-ig minskning (p=NS, 0,46).
Polish: Dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgA obserwowano zmniejszenie miana o 37 % w 52. tygodniu (p=0,0003), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgG obserwowano zmniejszenie miana o 26 % w 52 tygodniu (p=0,0324), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgM obserwowano zmniejszenie miana o 25 % w 52. tygodniu (p=NS; 0,46).
Swedish: Komponent i flerpack.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Swedish: 1:a "klick"
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Swedish: Patients uteslöts från studien om de hade svår aktiv systemisk lupus i centrala nervsystemet eller svår aktiv lupusnefrit.
Polish: Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował u nich ciężki, czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego lub ciężkie, czynne toczniowe zapalenie nerek.
Swedish: Det primära effektmåttet var SLE Responder Index (SRI) vecka 52 i enlighet med beskrivningen av studierna med intravenös administrering till vuxna.
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności był Indeks Odpowiedzi SLE (SRI - SLE Responder Index) w tygodniu 52, określony jak w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Swedish: Belimumab är en human IgG1λ monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein (B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B).
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, swoistym dla rozpuszczalnego ludzkiego białka stymulującego limfocyty B (BLyS, określane także jako BAFF i TNFSF13B).
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Polish: Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż tydzień).
Swedish: Skov i SLE definierades enligt det modifierade SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Polish: Zaostrzenia w SLE były zdefiniowane jako zmodyfikowany wskaźnik zaostrzeń SLE SELENASLEDAI.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt över injektionsstället (i 90o vinkel).
Polish: • Należy ustawić wstrzykiwacz prosto nad miejscem wstrzyknięcia (pod kątem 90°).
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Polish: W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie należy przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.
Swedish: Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Polish: Leki immunomodulujące, w tym Benlysta mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.
Swedish: Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (Figur 9).
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 9.).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Swedish: En Benlysta förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 12 timmar.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta mogą być przechowywane w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres do 12 godzin.
Swedish: Patienter med maligna neoplasier inom de senaste 5 åren har inte studerats, med undantag för basal- eller skivepitelcellscancer i huden eller cancer i livmoderhalsen som exciderats fullständigt eller blivit adekvat behandlad.
Polish: Nie badano pacjentów, u których występował nowotwór złośliwy w okresie ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), a także raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie lub odpowiednio leczony.
Swedish: Guldfärgat nålskydd Utgångsdatum
Polish: Złota osłonka igły Termin ważności
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji oraz rozcieńczeniu - patrz punkt 6.3.
Swedish: Samtidig användning med B-cellsinriktad terapi eller cyklofosfamid
Polish: Stosowanie produktu równocześnie z terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
Polish: Niezbyt często od ≥1/1000 do <1/100 Rzadko
Swedish: • Tryck vid behov en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub kompres z gazy.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Polish: Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund.
Swedish: Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,3 % (7/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos <0,1 % (1/2001) av patienterna som fick placebo.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,3% (7/2002) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u <0,1% (1/2001) pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupusnefrit, svår aktiv lupus i CNS, primär immunbrist, IgA-brist eller akuta eller kroniska infektioner som krävde hantering utesluts från studien.
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Swedish: Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami była porównywalna do częstości występowania tych reakcji u pacjentów bez przeciwciał ADA, wynoszącej 75/552 (14%), 78/523 (15%) i 83/559 (15%) odpowiednio w grupie placebo oraz w grupach dawek 1 mg/kg i 10 mg/kg.
Swedish: Komponenter i SLE responder index Procentandel patienter med sänkning av SELENASLEDAI ≥4
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Swedish: Men, i överensstämmelse med resultat från andra studier, av svarta patienter med hög sjukdomsaktivitet (lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinje, n=141) var SRI-S2K värdet 45,1 % för Benlysta 10 mg/kg jämfört med 24,0 % hos placebo (odds ratio 3,00; 95 % CI: 1,35, 6,68).
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z wynikami uzyskanymi w innych badaniach, wśród pacjentów rasy czarnej o wysokim stopniu aktywności choroby (z niskim poziomem dopełniacza i obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA w momencie rozpoczęcia badania, n=141), odpowiedź SRI-S2K wyniosła 45,1% dla leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. w porównaniu do 24% w przypadku placebo (iloraz szans 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 wstrzykiwacza) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.
Swedish: • minnesförlust
Polish: • zaniki pamięci
Swedish: Benlysta 200 mg per vecka (n=554)
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu (n=554)
Swedish: I en delstudie uppvisade en liten grupp patienter som tidigare erhållit antingen stelkramps-, pneumokock- eller influensavaccination fortfarande skyddande titrar efter behandling med Benlysta.
Polish: W badaniu cząstkowym obserwowano, że u niewielkiej grupy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepienie przeciwko tężcowi, pneumokokom lub grypie, ochronne miana przeciwciał utrzymywały się po leczeniu lekiem Benlysta.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów natychmiast zwrócili się po pomoc medyczną.
Swedish: Benlysta administrerades intravenöst till svarta patienter i en randomiserad (2:1), dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckors Fas III/IV studie (EMBRACE).
Polish: Produkt Benlysta podawano dożylnie pacjentom rasy czarnej w trwającym 52 tygodnie randomizowanym (2:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym III/IV fazy (EMBRACE).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för underviktiga eller överviktiga patienter.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Swedish: Hur mycket du ska använda
Polish: Jaką dawkę stosować
Swedish: Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras.
Polish: Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat).
Swedish: Det finns ett samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE.
Polish: Obserwowano związek pomiędzy poziomem BLyS w osoczu i aktywnością SLE.
Swedish: Belimumab binder inte B-celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar belimumab överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
Polish: Belimumab nie wiąże się bezpośrednio z limfocytami B, lecz przyłączając się do BLyS uniemożliwia przeżycie limfocytom B, w tym także limfocytom B autoreaktywnym, jak też redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny.
Swedish: Bland de patienter som drabbades av ett svårt skov var medianstudiedagen för det första svåra skovet 159,5 i Benlystagruppen och dag 82 i placebogruppen.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, średni dzień badania, w którym wystąpiło pierwsze poważne zaostrzenie stanowił dzień 159,5 dla grupy otrzymującej lek Benlysta i dzień 82. dla grupy otrzymującej placebo.
Swedish: Effekt och säkerhet för Benlysta hos äldre har inte fastställts.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: I studien med subkutan administrering testades serum från över 550 patienter med SLE utan att några anti-belimumabantikroppar påvisades under eller efter behandling med 200 mg subkutant belimumab.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego, w którym badano próbki surowicy pobrane od ponad 550 pacjentów z SLE, zarówno podczas leczenia belimumabem podawanym podskórnie w dawce 200 mg jak i po zakończeniu leczenia nie wykryto przeciwciał przeciw belimumabowi.
Swedish: Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.
Polish: Następnie, pacjent może kontynuować przyjmowanie leku w ustalony wcześniej dzień tygodnia lub rozpocząć nowy tygodniowy cykl licząc od dnia, w którym podana została pominięta dawka.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Swedish: Procent patienter med minskning i SELENA SLEDAI ≥4
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Swedish: En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 12 timmar - så länge som den skyddas mot ljus.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
Swedish: När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar.
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
Swedish: Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Swedish: Storbritanien
Polish: Wielka Brytania
Swedish: Nedan redovisade data har poolats från de kliniska studierna med intravenös administrering (endast 10 mg/kg intravenös dos) och den kliniska studien med subkutan administrering.
Polish: Dane przedstawione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących podawania dożylnego (dawka 10 mg/kg podawana wyłącznie dożylnie) oraz z badania klinicznego dotyczącego podawania podskórnego.
Swedish: Se produktresumén för Benlysta pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (avsnitt 4.4).
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Benlysta, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (patrz punkt 4.4.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
Polish: Zbadano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Benlysta stosowanego dożylnie u pacjentów rasy czarnej.
Swedish: Median-IgG-nivåerna vid vecka 52 hade sänkts med 11 % hos patienter som fick Benlysta jämfört med en ökning med 0,7 % hos patienter som fick placebo.
Polish: Mediana poziomu IgG w 52. tygodniu była zmniejszona o 11% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do wzrostu o 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: SLE-patienter som gick över från 10 mg/kg intravenöst var 4:e vecka till 200 mg subkutant en gång i veckan med ett 1-4 veckors bytesintervall hade belimumabkoncentrationer i serum före dosering vid den första subkutana dosen som låg nära deras slutliga subkutana dalkoncentrationer vid steady state (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z SLE zmieniających, w odstępie od 1 do 4 tygodni, dawkowanie z 10 mg/kg mc. podawanych dożylnie co 4 tygodnie na 200 mg podawane podskórnie raz w tygodniu, stężenie belimumabu w surowicy przed pierwszym podaniem podskórnym było zbliżone do docelowego stężenia osiągniętego w stanie równowagi przy podawaniu podskórnym (patrz pkt 4.2).
Swedish: Minskningen i systemisk clearance som uppskattats genom populationsfarmakokinetisk modellering för patienter i mitten av kategorierna för njurfunktionsnedsättning i förhållande till patienter med median kreatininclearance i den farmakokinetiska populationen (79,9 ml/min) var 1,4 % för lindrigt (75 ml/min), 11,7 % för måttligt (45 ml/min) och 24,0 % för svårt (22,5 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Polish: Redukcja klirensu systemowego, oszacowana metodą modelowania PK w populacji dla pacjentów w punktach środkowych kategorii niewydolności nerek dotyczących pacjentów z medianą klirensu kreatyniny w populacji PK (79,9 ml/min) wynosiła 1,4% w kategorii zaburzeń łagodnych (75 ml/min), 11,7% w kategorii zaburzeń umiarkowanych (45 ml/min) oraz 24,0% w kategorii ciężkiej niewydolności nerek (22,5 ml/min).