FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus grypy u dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii:
English: Treatment dose (for 5 days)
Polish: Dawka lecznicza (na 5 dni)
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Polish: 3 mg na kg, raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Polish: U dzieci, u których stwierdzono obecność wirusa opornego na oseltamiwir, na ogół wydalanie wirusa trwało dłużej niż u pacjentów z wrażliwym wirusem.
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Polish: Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 ml)
English: • Mild to severe liver function disorders
Polish: • łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Polish: Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia pozostałość.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE (i pochłaniaczem wilgoci).
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
English: This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Polish: Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt, które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 30 mg. Patrz dolny zestaw instrukcji.
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Polish: Jeśli to możliwe, zaznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą właściwej dawce dla każdego pacjenta (zgodnie z powyższą tabelą).
English: What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin Jak stosować lek Ebilfumin
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Polish: Ekspozycja płodu na lek u szczurów i królików wynosiła około 15 do
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Polish: Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/masie ciała [od 30 mg do 75 mg raz na dobę])
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Polish: • fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Polish: Ta procedura opisuje sposób przygotowania 6 mg/ml zawiesiny, który zapewni jednemu pacjentowi ilość produktu leczniczego wystarczającą na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego.
English: Cardiac / respiratory disease
Polish: Choroby serca i (lub) układu oddechowego
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Polish: Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Polish: Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Polish: Wskaźnik NNT dla populacji pediatrycznej wyniósł 9 (95 % przedział ufności 7 - 24) i 8 (95 % przedział ufności 6, górna granica nie była mierzalna) odpowiednio w całej populacji (ITT) i w przypadku kontaktów dzieci z przypadkami wskaźnikowymi grypy (ITTII).
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Polish: Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2).
English: What Ebilfumin looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Polish: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg mc. na dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu dla jednego pacjenta.
English: Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Polish: U większości pacjentów powyższe niepożądane reakcje produktu nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Polish: W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98).
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Polish: Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez współistniejących schorzeń.
English: Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Polish: Należy zapewnić strzykawki o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu.
English: It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Polish: Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem.
English: This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Polish: Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt, które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 45 mg. Patrz dolny zestaw instrukcji.
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Polish: Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Polish: Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka: U osób w starszym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
English: 6 years
Polish: 1 roku.
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Polish: W celu zapoznania się ze szczegółami dotyczącymi symulacji ekspozycji patrz punkt 5.2.
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Polish: Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból.
English: Description of selected adverse reactions
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Polish: Liczba kapsułek i ilość podłoża potrzebne do przygotowania całkowitej objętości 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece
English: ≤ 7 kg up to 40 ml
Polish: ≤ 7 kg do 40 ml
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Polish: W celu odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania produktu jednocześnie z pokarmem.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Polish: Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir.
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Polish: Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących.
English: • Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Polish: • Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Polish: Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Polish: Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
English: The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Polish: Gorzki smak można ukryć, stosując produkty takie jak: woda z cukrem, syrop czekoladowy, syrop wiśniowy czy polewy do deserów (takie jak sos karmelowy lub nugatowy).
English: Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Polish: Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy.
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
Polish: • Słodkie jedzenie w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Polish: Nie stwierdzono oporności podczas 12 tygodni badania dotyczącego profilaktyki u pacjentów z obniżoną odpornością.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego dla jednego pacjenta.
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Polish: Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
English: • One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 ml dispenser or 10 ml dispenser
Polish: • Jeden duży dozownik doustny do pomiaru ilości wody - dozownik 5 ml lub 10 ml
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Polish: • Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną.
English: How to store Ebilfumin
Polish: Jak przechowywać lek Ebilfumin
English: Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Polish: Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu.
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może zostać przygotowana z kapsułek leku Ebilfumin (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
English: Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
English: In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Polish: U zakażonych wirusem grypy pacjentów z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego łączna częstość występowania powikłań ze strony dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenia oskrzeli) leczonych antybiotykami wynosiła 17% (22/133) w grupie placebo i 14% (16/118) w populacji leczonej oseltamiwirem (p = 0,5976).
English: When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Polish: Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich do wymaganych dawkach, dawkę należy podawać, otwierając kapsułkę i mieszając jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego.
English: • if you have problems with your kidneys.
Polish: • jeśli pacjent choruje na nerki.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Polish: Dane z badań klinicznych i obserwacji: W szczepach wirusów grypy typu A i B izolowanych od pacjentów nieeksponowanych na oseltamiwir wykazano in vitro występowanie naturalnych mutacji związanych ze zmniejszoną wrażliwością na oseltamiwir.
English: Oseltamivir resistance
Polish: Oporność na oseltamiwir
English: • Upset stomach
Polish: • ból żołądka
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules Ebilfumin 45 mg hard capsules Ebilfumin 75 mg hard capsules
Polish: Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
English: 75 mg doses can be administered as either: - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule.
Polish: Dawkę 75 mg można podać w postaci: - jednej kapsułki 75 mg lub - jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg.
English: Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Polish: Ebilfumin nie zastępuje szczepienia przeciw grypie.
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Polish: Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
English: Capsule core
Polish: Osłonka kapsułki
English: Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
Polish: Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek lub gdy potrzebne są mniejsze dawki.
English: [Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Polish: [Ma zastosowanie tylko na opakowaniu zewnętrznym:]
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Polish: Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone.
English: Paediatric population
Polish: Populacja pacjentów
English: Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Polish: Oseltamiwir łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
English: 30 mg after each haemodialysis session
Polish: 30 mg po każdej hemodializie
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących poekspozycyjnej profilaktyki grypy u niemowląt poniżej 1 roku życia.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Polish: Dane przedkliniczne zebrane na podstawie konwencjonalnych badań nad farmakologią bezpieczeństwa, toksycznością powtarzanych dawek i genotoksycznością nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Polish: W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
English: Capsule shell Gelatin
Polish: Osłonka kapsułki Żelatyna
English: Dosing chart for pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from Ebilfumin capsules for infants less than 1 year of age Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Polish: Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek Ebilfumin w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg)