FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 112).
Greek: Ο μέσος αριθμός των κύκλων που χορηγούνται ανά ασθενή ήταν 6 (με ένα εύρος από 1-16) για το ΤCF σκέλος συγκρινόμενο με το 4 (με εύρος από 1-12) για το CF σκέλος.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4) Εμπύρετη ουδετεροπενία Ουδετεροπενική λοίμωξη Ουδετεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία (GEICAM 9805)
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CΙ: 0,937' 1,342]*
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένιση.
Finnish: Erikoispotilasryhmät:
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
Finnish: 4.1.5 Anna käyttövalmin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.
Greek: 4.1.5 Αφήστε το ανασυσταμένο φιαλίδιο ακίνητο για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 ºC) και στη συνέχεια βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa 60-vuotiaille tai vanhemmille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Greek: Κατά τον συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς 60 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης της capecitabine στο 75% (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά WΗΟ ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στο σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το σκέλος ΡF.
Finnish: Ohimeneviä näköhäiriöitä (salamointia, valonvälähdyksiä ja näkökenttäpuutoksia) yleensä lääkevalmisteen infuusion aikana ja liittyen yliherkkyysreaktioihin on raportoitu erittäin harvoin.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικών διαταραχών της όρασης (λάμψεις, σκότωμα) οι οποίες κατά κανόνα εμφανίστηκαν κατά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmisDocefrez-konsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Greek: 4.2.5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το DOCEFREZ διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Finnish: Sekoita hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi (infuusiokuiva-aine liukenee alle 90 sekunnissa).
Greek: Ανακινήστε καλά ώστε να διαλυθεί πλήρως η κόνις (η κόνις θα διαλυθεί σε λιγότερο από 90 δευτερόλεπτα).
Finnish: Kummassakaan tutkimusryhmässä ei diagnosoitu yhtään myelodysplastista oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Greek: Δεν διαγνώστηκε καμία ασθενής με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Finnish: Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.
Greek: Συνήθως η έγχυση του Docefrez πραγματοποιείται κάθε τρεις εβδομάδες.
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς προτεάσης, που χορηγούνται σε ασθενείς με HIV/AIDS - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων - κυκλοσπορίνη, που χορηγείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις) - ερυθρομυκίνη, αντιβιωτικό που χορηγείται για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις.
Finnish: Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν σοβαρά συμπτώματα, όπως εξανθήματα ακολουθούμενα από απολέπιση, τα οποία σπανίως οδήγησαν σε προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με docetaxel (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Liuotin: Polysorbaatti 80 ja etanoli, vedetön
Greek: Πολυσορβικό 80 και αιθανόλη, άνυδρη
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt yleisesti muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta ja ne ovat olleet useimmiten vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν γενικά εμφανιστεί λίγα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης της docetaxel ενώ συνήθως ήταν ήπιες έως μέτριες.
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs. paras tukihoito (16 %).
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της ΒSC (16%).
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia (TAC).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF θα πρέπει να εξετάζεται στις ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC) για καρκίνο του μαστού.
Finnish: Aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Greek: Το docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φάρμακα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: Vakavat kynsiin liittyvät häiriöt ilmaantuivat hypo- tai hyperpigmentaationa ja joskus kipuna ja kynnen irtoamisena.
Greek: Σοβαρές διαταραχές στα νύχια που χαρακτηρίζονται από υπόχρωση ή υπέρχρωση και ορισμένες φορές από άλγος και ονυχόλυση.
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks.
Greek: Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν επίσης μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Finnish: (95% CI)
Greek: (95% CΙ)
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Για οποιαδήποτε περαιτέρω διευκρίνιση σε σχέση με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την προετοιμασία είτε του διαλύματος πρόμιγμα DOCEFREZ, είτε του διαλύματος για έγχυση DOCEFREZ.
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Greek: Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα ΗΕR2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (IΗC).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Finnish: Dosetaksel/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non-inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς vinorelbine/cisplatin.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Greek: Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Greek: Οξεία λευχαιμία/Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5-fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea: 0,4 %)
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό: 0,4%)
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikoittain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας χορηγείτο carboplatin (ΑUC 1,5) εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας για 7 δόσεις το μέγιστο.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί με docetaxel περιπτώσεις δερματικού ερυθυματώδους λύκου και φυσαλιδώδους εξανθήματος όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) on raportoitu usein yhdessä sepsiksen tai monielinvaurion kanssa.
Greek: Έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), συχνά σε συνδυασμό με σηψαιμία ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Finnish: Ketokonatsolia ja dosetakselia saaville potilaille tehdyssä lääkeinteraktiotutkimuksessa osoitettiin, että dosetakselin poistuminen elimistöstä pieneni puoleen ketokonatsolin vaikutuksesta todennäköisesti, koska CYP3A4 on dosetakselin (ainoa) päämetaboliareitti.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθη σε ασθενείς, οι οποίοι ελάμβαναν κετοκοναζόλη και docetaxel φάνηκε ότι η κάθαρση της docetaxel μειώθηκε στο μισό από την κετοκοναζόλη, ενδεχομένως λόγω του ότι το CΥΡ3Α4 συμμετέχει στην κύρια (μόνη) μεταβολική οδό της docetaxel.
Finnish: Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
Greek: Πολύ συχνές: Η τοξικότητα του αίματος ήταν αυξημένη στις ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και docetaxel συγκρινόμενη με την docetaxel ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/4 έναντι 22%, εφαρμόζοντας τα κριτήρια ΝCI-CΤC).
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TAC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Greek: Συνολική επιβίωση
Finnish: Pään ja kaulan alueen syöpä
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία ακτινοβολίας περιγράφηκε σύμφωνα με τις επίκαιρες κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 69% των ασθενών που έλαβαν ΤΑC και σε 72% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με GCSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Greek: Η docetaxel μεταβολίζεται από το ΟΥΡ3Α4 ενώ η πρεδνιζόνη είναι γνωστό ότι επάγει το CΥΡ3Α4.
Finnish: Perustuen potilaan tarvitsemaan annokseen ilmaistuna milligrammoina, vedä aseptisesti vastaava tilavuus sopivasta injektiopullojen määrästä käyttövalmista konsentraattiliuosta käyttäen asteikolla ja neulalla varustettuja ruiskuja.
Greek: Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή υπολογισμένη σε mg, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο από τον κατάλληλο αριθμό ανασυσταμένων διαλυμάτων, χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες με βελόνα.
Finnish: Tautivapaa elossaolo Riskisuhde*
Greek: Ελεύθερη Νόσου Επιβίωση Αναλογία κινδύνου*
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CΙ: 0,2· 12,3]
Finnish: Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Greek: Για ασθενείς με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς εδραιωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docefrez δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις, καθώς το Docefrez μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγγένητο μωρό.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Greek: Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Finnish: Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (ΤΤΡ) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Finnish: Dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidi-hoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myeloidisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (ΤΑC), ο κίνδυνος εμφάνισης όψιμης μυελοδυσπλασίας ή μυελογενούς λευχαιμίας απαιτεί αιματολογική παρακολούθηση.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0 - 1:ksi, ja jatka sen jälkeen hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, οπότε και θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m2 docetaxel.
Finnish: Dosetakselia annetaan yhden tunnin infuusiona joka 3. viikko.
Greek: Η docetaxel χορηγείται ως έγχυση 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: Sakkaa sisältävä liuos on hävitettävä.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει ίζημα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού Σε ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (παρατεταμένη ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή λοίμωξη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση G-CSF και η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100.000 κύτταρα/mm3.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyvät kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Finnish: Etanoli, vedetön Polysorbaatti 80
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη Πολυσορβικό 80
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
Greek: Η κάθαρση της docetaxel δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με μικρή ή μέτρια κατακράτηση υγρών και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei-vakava);
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, Αρρυθμία (όχι σοβαρή)
Finnish: 95 % CI
Greek: 95% CΙ
Finnish: Yhdistelmänä käytettäessä dosetakseli ei vaikuta doksorubisiinin puhdistumaan eikä doksorubisinolin (doksorubisiinin metaboliitti) tasoihin plasmassa.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, η docetaxel δεν επηρεάζει την κάθαρση της doxorubicin και τα επίπεδα της doxorubicinοl (μεταβολίτης της doxorubicin) στο πλάσμα.
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä ja annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την παρασκευή του και θα πρέπει να χορηγείται με ασηπτική μέθοδο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Greek: Κλινικά δεδομένα
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM tutkimuksessa.
Greek: Ο πίνακας που δίνεται πιο κάτω καταδεικνύει ότι η επίπτωση της ουδετεροπενίας 4ου Βαθμού, της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF αφού κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC - μελέτη
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
Greek: Ο διαλύτης είναι ιξώδες, διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi n=92
Greek: Docetaxel μαζί με trastuzumab1 n = 92
Finnish: Rintasyövän liitännäishoito
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού
Finnish: Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank testi **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ΤΡF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με ΡF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας ΕΟRTC QLQ-C30).
Finnish: Kuivumista ja keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Greek: Αφυδάτωση και πνευμονικό οίδημα σπάνια αναφέρθηκαν.