FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré par voie buccale, avec nourriture, le soir ou avant le coucher.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
French: Trevaclyn est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Danish: Trevaclyn anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation a été limitée en raison de ses effets indésirables, notamment un rougissement de la peau.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée «prostaglandine D2» (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate (élargit) les vaisseaux sanguins de la peau.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
French: Les deux principes actifs de Trevaclyn, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Danish: De to aktive stoffer i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Trevaclyn (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
French: Dans les comprimés de Trevaclyn, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Danish: I Trevaclyn-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
French: La deuxième étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Trevaclyn était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Trevaclyn ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Trevaclyn blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Trevaclyn alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Trevaclyn, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Trevaclyn, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
French: Trevaclyn est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3) et le laropiprant.
Danish: Trevaclyn er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trevaclyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trevaclyn er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trevaclyn?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trevaclyn?
French: L'efficacité de Trevaclyn a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Danish: Trevaclyn blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
French: Trevaclyn est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Danish: Trevaclyn anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
French: Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Danish: Trevaclyn bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevaclyn, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trevaclyn fremgår af indlægssedlen.
French: Dans la seconde étude, l'association de Trevaclyn et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Trevaclyn seul chez 1398 patients.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Trevaclyn og simvastatin (et statin) med Trevaclyn alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
French: Qu'est-ce que Trevaclyn?
Danish: Hvad er Trevaclyn?
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Trevaclyn concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Trevaclyns virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
French: Trevaclyn s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Danish: Trevaclyn var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Trevaclyn a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Trevaclyn, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Trevaclyn pendant un nombre de jours inférieur par rapport à ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Trevaclyn, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
French: Comment Trevaclyn est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Trevaclyn?
French: Dans la première étude, l'efficacité de Trevaclyn a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1 613 patients au total.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Trevaclyn med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trevaclyn au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trevaclyn?
French: Comment Trevaclyn agit-il?
Danish: Hvordan virker Trevaclyn?
French: Dans quel cas Trevaclyn est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Trevaclyn til?
French: Posez sur une surface propre.
Danish: Anbring på en ren overflade.
French: Administrer tous les 3 mois
Danish: Administreres hver 3. måned
French: Il est normal d'observer de petites bulles d'air.
Danish: Det er også normalt at se små luftbobler.
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
French: La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ».
Danish: Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
French: 1 mois après Jour 8
Danish: 1 måned efter dag 8
French: Date de première autorisation : 05 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
French: > 3½ mois jusqu'à 4 mois
Danish: > 3½ måneder op til 4 måneder
French: Passer à l'étape suivante immédiatement après agitation.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
French: L'aiguille est sécurisée quand un « clic » se fait entendre.
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
French: Semaine 19 à Semaine 24 incluse
Danish: Uge 19 til uge 24, begge inklusive
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 18 mois.
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer så længe som 18 måneder.
French: (Voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: 4.2 og 5.2).
French: La suspension est de pH neutre (environ 7,0).
Danish: Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0).
French: Votre médecin vous informera quand recevoir votre prochaine injection.
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
French: Environ 80% de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
French: Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
French: Affections du système nerveux parkinsonisme c,
Danish: Nervesystemet parkinsonisme c,
French: Si le patient pèse : Moins de 90 kg Embout rose
Danish: Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu dans les 4 heures.
Danish: Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 4 timer.
French: > 9 mois
Danish: > 9 måneder
French: Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé.
Danish: Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
French: Ainsi, il est important de discuter avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
French: (Voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Danish: (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
French: NE PAS répartir la dose en plusieurs injections.
Danish: Dosis MÅ IKKE opdeles i flere injektioner.
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
Danish: Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
French: Ce médicament peut passer de la mère au bébé par le lait maternel et peut être nocif pour le bébé.
Danish: Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Danish: Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Il est important de ne pas oublier la dose prévue.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis.
French: Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
Danish: Mediantiden til recidiv i hver gruppe kunne ikke vurderes på grund af den lave procentdel af patienter med recidiv.
French: Indépendamment du poids du patient : Embout jaune
Danish: Uanset patientens vægt: gul muffe
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
French: Administration incomplète
Danish: Ufuldstændig administration
French: Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à TREVICTA soit connue.
Danish: Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for TREVICTA kendes.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde.
French: Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents.
Danish: Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede.
French: Cette étude a pris fin sur la base d'une analyse intermédiaire préalablement planifiée après randomisation de 283 patients et observation de 42 évènements de rechute.
Danish: Forsøget blev afbrudt på baggrund af en planlagt interimanalyse, der blev foretaget efter randomisering af 283 forsøgspersoner og observering af 42 tilfælde af recidiv.
French: Ce médicament peut entrainer une prise de poids.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning.
French: Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu'un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.
Danish: Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
French: La sécurité et l'efficacité de TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: TREVICTA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: La suspension doit apparaitre uniforme et de couleur blanc laiteux.
Danish: Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve.
French: Initier TREVICTA à la dose suivante
Danish: Påbegyndes TREVICTA med følgende dosis
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Danish: Body mass index (BMI)/kropsvægt
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
French: TREVICTA avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Danish: Brug af TREVICTA sammen med alkohol Alkohol skal undgås.
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
Danish: Injektionen skal administreres hurtigst muligt, og derefter genoptages tidsplanen med tremåneders injektion.
French: TREVICTA contient du sodium
Danish: TREVICTA indeholder natrium
French: • incapacité à atteindre l'orgasme
Danish: • manglende evne til at opnå orgasme
French: Semaine après la dernière dose de TREVICTA Semaine 12 à Semaine 18 incluse
Danish: Ugenumer efter sidste dosis TREVICTA Uge 12 til uge 18, begge inklusive
French: L'efficacité et la sécurité ne sont pas connues chez ces patients.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit débuter immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales doivent être mises en place.
Danish: Generelle understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
French: Aucun de ces évènements n'a été sévère ou n'a conduit à un arrêt de traitement.
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige eller førte til seponering.
French: La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%.
Danish: Forskellen (95 % KI) mellem behandlingsgrupperne var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), hvilket opfyldte kriteriet for non-inferioritet baseret på en grænse på -10 %.
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
French: TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation.
Danish: TREVICTA skal administreres inden for 5 minutter efter omrystning.
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
French: Les données présentées dans ce paragraphe reposent sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Oplysningerne i dette afsnit er baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
Danish: Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid.
French: L'activité pharmacologique des énantiomères (+) et (-) de la palipéridone est qualitativement et quantitativement comparable.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)-paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
French: Le critère primaire d'efficacité était le délai avant la première rechute.
Danish: Den primære effektvariabel var tid til første recidiv.
French: TREVICTA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection prévue.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.
French: Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents.
Danish: Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede.
French: entre 4 mois et 9 mois
Danish: 4 måneder til 9 måneder
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy body-demens
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec TREVICTA.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med TREVICTA.
French: La formation d'abcès est survenue occasionnellement.
Danish: Lejlighedsvist forekom abscesdannelse.
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Danish: Tid til recidiv for placebogruppen (median 395 dage) var signifikant kortere end for TREVICTA-gruppen (medianen kunne ikke estimeres på grund af den lave procentdel af forsøgspersoner med recidiv [8,8 %]).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
French: Vérification de la suspension
Danish: Kontrollér suspensionen
French: Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
Danish: I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Danish: Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec TREVICTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TREVICTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Danish: Se 'Hyperprolaktinæmi' nedenfor.