FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Romanian: În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Romanian: Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, utilizarea contraceptivelor orale nu este considerată o metodă de contracepție acceptabilă (vezi pct.
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Romanian: În faza postinducție, o valoare minimă a activității asparaginazei peste 0,4 U/ml s-a menținut la 100% dintre subiecți între săptămâna 7 și săptămâna 25.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Romanian: Poate fi efectuată măsurarea nivelului activității asparaginazei în ser sau plasmă pentru a exclude o reducere accelerată a activității asparaginazei.
Croatian: Bolesnici s ALL-om preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli Šest otvorenih ispitivanja procjenjivalo je Oncaspar u relapsnim/refraktornim hematološkim bolestima.
Romanian: Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Romanian: Foarte frecvent a fost observată o modificare a nivelului lipidelor serice și modificări ale valorilor serice ale lipidelor, în cele mai multe cazuri, fără simptome clinice.
Croatian: Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
Croatian: Vrijednost asparagina u CSF-u od 2,3 µM prije liječenja pala je na 1,1 µM 7. dana i 0,6 µM 28. dana indukcije (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Romanian: Concentrația de asparagină în LCR, de 2,3 µM pre-tratament, a scăzut la 1,1 µM în ziua a 7-a și la 0,6 µM în ziua a 28-a de inducție (vezi Eficacitate și siguranță clinică).
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Romanian: Oncaspar este indicat ca o componenta a terapiei combinate antineoplazice în leucemia limfoblastică acută (LAL) la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani și la pacienții adulți.
Croatian: Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Când Oncaspar este utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea afecțiuni ale ficatului și ale sistemului nervos central.
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Romanian: Zile după prima doză L-Asparaginază
Croatian: Oncaspar sadrži natrij
Romanian: Oncaspar conține sodiu
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Romanian: La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Romanian: Pegaspargaza a fost bine tolerată la șobolan și la câine atunci când a fost administrată intravenos în doză unică de până la 500 U/kg de greutate corporală.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent.
Croatian: * Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz bakterije Escherichia coli s monometoksipolietilenglikolom
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de L-asparaginază derivată din Escherichia coli cu monometoxi polietilenglicol
Croatian: Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi i trombotičkih poremećaja.
Romanian: Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Romanian: Restul pacienților au fost tratați cu 2000 sau 2500 U/m2 SC administrate intramuscular sau intravenos.
Croatian: Aritmetička srednja vrijednost (SD)
Romanian: Media aritmetică (DS)
Croatian: - citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke lijeka
Romanian: - citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 flacon
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Romanian: În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate cu L-asparaginaza au evidențiat un potențial teratogenic la șobolanii tratați din ziua 6 până în ziua 15 de gestație cu un nivel fără efect vizibil (NFEV) pentru efecte teratogene la 300 U/kg intravenos.
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Romanian: La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament poate provoca iritații la contact.
Croatian: Razine serumske amilaze i/ili lipaze potrebno je redovito pratiti kako bi se otkrili rani znakovi upale gušterače.
Romanian: Determinarea valorilor amilazei serice și/sau a valorilor lipazemiei trebuie efectuată frecvent pentru a identifica semnele precoce de inflamație a pancreasului.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Romanian: În timpul tratamentului cu Oncaspar
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe lijekom Oncaspar ili dok se njihove partnerice liječe lijekom Oncaspar.
Romanian: De asemenea, și bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă dacă ei sau partenerele lor primesc tratament cu Oncaspar.
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L-asparaginazom.
Romanian: Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Croatian: Otprilike polovica svih ozbiljnih krvarenja i tromboza utječe na žile u mozgu i može dovesti npr., do moždanog udara, napadaja, glavobolje ili gubitka svijesti.
Romanian: Aproximativ jumătate din hemoragiile și trombozele grave afectează vasele cerebrale și pot duce, de ex., la accident vascular, convulsie, dureri de cap sau pierderea conștienței.
Croatian: Stoga primjena lijeka Oncaspar može povećati opasnost od infekcija.
Romanian: utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
Croatian: Prva linija (bolesnici s ALL-om koji nisu preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli)
Romanian: Prima linie (pacienții cu LAL nesensibili la L-asparaginaza E. coli nativă)
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Romanian: Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în LCR s-au redus până în cea de-a 4-a zi după doza de inducție și au rămas în mare parte nedetectabile până în cea de-a 18-a zi după administrarea dozei.
Croatian: Potreban je oprez kada se Oncaspar daje u kombinaciji s hepatotoksičnim lijekovima, naročito ako već postoji oštećenje jetre.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații pe termen lung referitoare la carcinogenitate sau studii despre efectul asupra fertilității la animale cu pegaspargaza.
Croatian: Vrlo često: embolija** Često: tromboza***
Romanian: Foarte frecvente: Embolie**
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Romanian: Administrarea de Oncaspar înainte de vincristină poate crește neurotoxicitatea vincristinei.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oncaspar može se pojaviti upala gušterače, koja u nekim slučajevima može biti smrtonosna.
Romanian: În cazul tratamentului cu Oncaspar poate apărea inflamația pancreasului care, în anumite cazuri, poate cauza moartea.
Croatian: Djeca tjelesne površine <0,6 m² trebaju primati 82,5 U pegaspargaze (što odgovara 0,1 ml lijeka Oncaspar)/kg tjelesne težine svakih 14 dana.
Romanian: Copii și adolescenții cu o suprafață corporală <0,6 m² trebuie să primească 82,5 U de pegaspargază (echivalent cu 0,1 ml Oncaspar)/kg greutate corporală la interval de 14 zile.
Croatian: Smanjenje serumske koncentracije asparagina bilo je vidljivo do 4. dana nakon prve doze indukcije i doseglo je vidljivu najnižu vrijednost do 10. dana nakon doze.
Romanian: O reducere a concentrației de asparagină în ser a devenit evidentă până în cea de-a 4-a zi după prima doză de inducție, aceasta atingând o valoare minimă vizibilă până în cea de-a 10-a zi după doza respectivă.
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.
Romanian: Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Romanian: Administrarea intravenoasă de asparaginază poate, așadar, să cauzeze creșterea abruptă a concentrațiilor de amoniac în sânge după administrare.
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Romanian: Pancreatita necrotică sau hemoragică survine rar.
Croatian: Vss (l)
Romanian: Vse (l)
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C-8 °C do 48 sati (vidjeti dio 6.3).
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C - 8 °C până la 48 de ore (vezi pct. 6.3).
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Romanian: În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 ori peste limita superioară a normalului [LSN];
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă a fost administrată intramuscular în doză de 6000 unități/m2 SC de trei ori pe săptămână, 9 doze în total, în timpul fazei de inducție și 6 doze în total în timpul fiecărei faze tardive de intensificare.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu mjerene prije sljedeće primjene pegaspargaze.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza activității asparaginazei serice minime măsurate înainte de următoarea administrare de pegaspargază.
Croatian: Serumska amilaza može se povećati tijekom i nakon završetka liječenja lijekom Oncaspar.
Romanian: Amilaza serică poate crește în timpul terapiei cu Oncaspar, dar și după încheierea acesteia.
Croatian: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Insuficiență hepatică.
Croatian: Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Necroliză epidermică toxică*
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al Oncaspar a fost de 8 zile la pacienții fără hipersensibilitate (ASC 10,35 U/ml/zi) și de 2,7 zile la pacienții cu hipersensibilitate
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Romanian: Terapia combinată cu Oncaspar poate determina toxicitate asupra sistemului nervos central.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar, mora se primjenjivati učinkovita kontracepcija koja nije oralna.
Romanian: Contracepție În timpul tratamentului cu Oncaspar și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente, altele decât contraceptive orale.
Croatian: Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija
Romanian: Foarte frecvente: Hipersensibilitate, urticarie, reacție anafilactică
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe studii multicentrice, deschise, prospective, controlate, randomizate în care s-a utilizat Oncaspar la doza de 2500 U/m2 administrată intravenos sau ca tratament comparativ (studiile DFCI 11-001 și AALL07P4).
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače često se primjećuju i pokazuju se uglavnom u obliku abnormalnog metabolizma glukoze.
Romanian: Afectarea funcției pancreatice endocrine se poate observa în mod obișnuit și este exprimată în principal sub forma unui metabolism anormal al glucozei.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Romanian: Un studiu pe durata a 4 săptămâni efectuat la șobolani tratați cu o doză de pegaspargază de 400 U/kg/zi intraperitoneal, a determinat o scădere a aportului alimentar și a masei corporale, în comparație cu grupul de control.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Romanian: Pacienții au primit Oncaspar în monoterapie sau în combinație cu polichimioterapie.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune sunt derivate din datele din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienții cu LAL.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Oncaspar.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Romanian: În studiul CCG-1962, activitatea medie a asparaginazei a ajuns la valoarea maximă de 1 U/ml în ziua 5
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția are aspect tulbure sau particule vizibile.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4)
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției (N=47; studiul AALL07P4)
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli Oncaspar®
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
Croatian: Zbog rizika od hiperbilirubinemije preporučuje se praćenje razina bilirubina kod uvođenja liječenja lijekom Oncaspar i prije primjene svake sljedeće doze.
Romanian: Având în vedere riscul de hiperbilirubinemie, se recomandă monitorizarea valorilor bilirubinemiei la momentul de referință și înainte de administrarea fiecărei doze.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Romanian: În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
Croatian: Razine asparagina u cerebrospinalnoj tekućini smanjile su se od srednje koncentracije prije liječenja od 3,1 µM na 1,7 µM na 4. ± 1 dan, odnosno na 1,5 µM na 25. ± 1 dan nakon primjene lijeka Oncaspar.
Romanian: Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Romanian: Neutropenie febrilă Frecvente: Anemie, coagulopatie
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Romanian: La iepuri, dozele de 50 sau 100 U/kg intravenos în zilele 8 și 9 de gestație cu indus apariția unor malformații congenitale la feți viabili: nu a fost determinat NFEV.
Croatian: **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Romanian: *Reacții adverse observate cu alte asparaginaze din clasă **Cazurile de embolie pulmonară, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor și tromboflebită superficială au fost observate în studiul DFCI 11-001.
Croatian: Često je zabilježeno povećanje serumskih transaminaza neovisno o dozi, kao i serumskog bilirubina.
Romanian: S-a observat în mod frecvent o creștere a transaminazelor serice și a bilirubinei serice, independent de doză.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Oncaspar s oralnim kontraceptivima.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Oncaspar și contraceptive orale nu este recomandată.
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Romanian: Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.
Croatian: To se može povezati s izrazitim porastom razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Croatian: Budući da su protelitički enzimi odgovori za metabolizam lijeka Oncaspar široko rasprostranjeni u tkivima, točna uloga jetre nije poznata: međutim, ne očekuje se da će ikakvo smanjenje jetrene funkcije predstavljati klinički relevantne probleme u primjeni lijeka Oncaspar.
Romanian: Având în vedere că enzimele proteolitice responsabile pentru metabolizarea Oncaspar sunt distribuite ubicuitar în țesturi, rolul exact al ficatului nu este cunoscut; astfel, nu sunt estimate probleme clinice semnificative determinate de utilizarea Oncaspar, în cazul unei eventuale scăderi a funcției hepatice.
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim trombotskim događajima.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții trombotice severe.
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Romanian: Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mici, calea de administrare preferată este intramusculară.
Croatian: Ti su rezultati bili slični onima zabilježenima u skupini liječenoj nativnom
Romanian: Aceste concluzii au fost similare cu cele observate în grupul de tratament cu L-asparaginază E. coli nativă.
Croatian: Djelotvornost lijeka Oncaspar za ALL u bolesnika s relapsno/refraktornom bolešću i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli temeljila se na uzorku od
Romanian: Eficacitatea Oncaspar în LAL la pacienți cu afecțiuni hematologice recidivate/refractare și cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă a fost calculată la un eșantion de