FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga harv
Icelandic: mjög algengar
Estonian: Ajakohastatud analüüs (62% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Icelandic: Uppfærð greining (62% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=173)
Estonian: 3 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud Tarceva't mitteväikerakk-kopsuvähi või teiste kaugelearenenud soliidtuumorite raviks saanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þar með talin dauðsföll hjá sjúklingum sem fá Tarceva til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð eða öðrum langt gengnum krabbameinsæxlum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Erlotiniib on tugevatoimeline CYP1A1 inhibiitor ning mõõdukas CYP3A4 ja CYP2C8 inhibiitor, ning samuti UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni tugev inhibiitor in vitro.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á CYP1A1 og miðlungs hemill á CYP3A4 og CYP2C8 og ennfremur sterkur hemill á glúkúróneringu fyrir tilstilli UGT1A1 in vitro.
Estonian: 67% platseebot saanud patsientidest EGFR mutatsiooni suhtes positiivses alarühmas said teise või edasise valiku ravi EGFR-TKI-dega.
Icelandic: 67% þeirra sjúklinga í undirhópnum með stökkbreytingar í EGFR sem fengu lyfleysu fengu aðra eða frekari meðferð með EGFR- týrósínkínasahemlum.
Estonian: Kuidas Tarceva't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Tarceva
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerimine võib põhjustada koostoimeid ravimitega, mis on UGT1A1 substraadid ja metaboliseeruvad ainult selle kaudu.
Icelandic: Hömlunin á glúkúróneringu getur valdið milliverkunum við lyf sem sem umbrotna fyrir áhrif UGT1A1 og úthreinsuð eftir þeirri leið eingöngu.
Estonian: Erlotiniib ja karboplatiin/paklitakseel
Icelandic: Erlótiníb og carbóplatín/paklítaxel
Estonian: Arst võib Tarceva-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
Icelandic: Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með Tarceva stendur.
Estonian: Kirjeldatud on bulloosseid, villilisi ja eksfoliatiivseid nahakahjustusi, sealhulgas väga harva Stevensi-Johnsoni sündroomile/toksilisele epidermaalnekrolüüsile viitavaid juhtusid, mis mõningatel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðkvilla með bólum, blöðrum og skinnflagningi, að meðtöldum örsjaldgæfum tilvikum sem benda til Stevens-Johnson heilkennis/húðdreps, sem var stundum lífshættulegt (sjá kafla 4.8).
Estonian: -Kõhulahtisus7
Icelandic: -Lifrarbilun6
Estonian: Rifampitsiini manustamisel koos Tarceva ühekordse 450 mg annusega oli erlotiniibi keskmine ekspositsioon (AUC) 57,5% väiksem kui pärast Tarceva ühekordse 150 mg annuse manustamist ilma rifampitsiinravita.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Estonian: Pankreasevähi uuringus, kus kasutati kombinatsiooni gemtsitabiiniga, oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 2,5% Tarceva pluss gemtsitabiini grupis ning 0,4% platseebo pluss gemtsitabiini grupis.
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameini í brisi þar sem einnig var gefið gemcítabín var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 2,5% hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni á móti 0,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt gemcítabíni.
Estonian: Seetõttu tuleb veel suitsetavatele patsientidele soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest aegsasti enne ravi alustamist Tarceva'ga, kuna vastasel korral väheneb erlotiniibi plasmakontsentratsioon.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Estonian: -Sarvkestapõletik -Konjunktiviit1
Icelandic: -Hornhimnubólga -Tárubólga1
Estonian: Tulemused kõigi teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga ning patsientide vahel, keda raviti erlotiniibi annustega 300 mg ja 150 mg ööpäevas, ei täheldatud erinevust üldise elulemuse (OS) osas (riskitiheduste suhe 1,03; 95% CI 0,80-1,32).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru allar í samræmi við aðalmælibreytu og enginn munur sást varðandi heildarlifun milli sjúklinga sem fengu 300 mg af erlótiníbi á dag og sjúklinga sem fengu 150 mg af erlótiníbi á dag (áhættuhlutfall 1,03; 95% öryggismörk 0,80 til 1,32).
Estonian: Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.
Icelandic: Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.
Estonian: Demograafilised tunnused olid kahe ravigrupi vahel hästi tasakaalus.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög svipaðir.
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva'ga.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.
Estonian: Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva't koos toiduga.
Icelandic: Ekki á að taka Tarceva með mat.
Estonian: Kui erlotiniibi manustati koos tsiprofloksatsiiniga, mis on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor, suurenes erlotiniibi ekspositsioon [AUC] märkimisväärselt 39%, samal ajal kui Cmax statistiliselt olulist muutust ei täheldatud.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samtímis með cíprófloxacíni, miðlungs CYP1A2 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb marktækt um 39%, á meðan ekki kom fram marktæk breyting á Cmax.
Estonian: Veetustumist põhjustava tõsise või püsiva kõhulahtisuse, iivelduse, isutuse või oksendamise korral tuleb Tarceva-ravi katkestada ja rakendada vajalikke meetmeid dehüdratsiooni raviks (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða viðvarandi niðurgang, ógleði, lystarleysi eða uppköst með þurrki, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og gera viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla vökvatapið (sjá kafla 4.8).
Estonian: • kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Tarceva toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus.
Icelandic: ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Tarceva aukið hættu á vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.
Estonian: astme lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus vastavalt 9% ja 6%; kummagi kõrvaltoime tõttu katkestas uuringu 1% patsientidest.
Icelandic: Stigs 3/4 útbrot og niðurgangur komu fyrir hjá 9% og 6%, hvort um sig, hjá sjúklingum á Tarceva og afleiðingin varð sú að 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage *Tõsisteks infektsioonideks koos neutropeeniaga või ilma on olnud pneumoonia, sepsis ja tselluliit.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Estonian: Kliinilises uuringus viis erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg suukaudselt üks kord päevas 7 päeva jooksul) koosmanustamine erlotiniibi keskmise AUC 69% vähenemiseni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf erlótiníbs með rífampicíni (600 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, 69% lækkun á miðgildi AUC fyrir erlótiníb.
Estonian: Kliinilises uuringus suurenes erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg suu kaudu kaks korda päevas 5 päeva jooksul) koosmanustamisel erlotiniibi ekspositsioon (AUC 86% ja Cmax 69%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða notkun erlótiníbs með ketókónazóli (200 mg til inntöku tvisvar á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4 hemill, aukningu á áhrifum erlótiníbs (86% af AUC og 69% af Cmax).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,7 vikur hjá Tarceva hópnum (95% CI, 8,4 til 12,4 vikur) samanborið við 8,0 vikur hjá lyfleysuhóp (95% CI, 7,9 til 8,1 vika).
Estonian: Sarnaselt suurenes aktiivse metaboliidi ekspositsioon, AUC ja Cmax vastavalt umbes 60% ja 48%.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC um 60% og Cmax um 48% fyrir virka umbrotsefnið.
Estonian: Ravi Üleannustamise kahtluse korral tuleb Tarceva manustamine lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Meðferð Við grun um ofskömmtun, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og hefja meðferð við einkennum.
Estonian: Aja mediaan lööbe ja kõhulahtisuse tekkeni oli vastavalt 10 ja 15 päeva.
Icelandic: Miðgildistími fram til þess að útbrot komu í ljós var 10 dagar og 15 dagar hvað varðar niðurgang.
Estonian: Siiski ei saa välistada ebasoodsat toimet fertiilsusele, sest loomkatsetes on täheldatud toimeid reproduktiivsetele näitajatele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á frjósemi þar sem dýratilraunir hafa sýnt áhrif á þætti sem tengjast æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati.
Estonian: Teatud juhtudel võib arst Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Estonian: Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Tarceva toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida.
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Estonian: • Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus
Icelandic: • höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
Estonian: Kuid suurimat kasu täheldati eelnevalt kindlaksmääratud uurivas analüüsis EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega patsientidel (n = 49), mis näitas olulist kasu progressioonivaba elulemuse osas (HR = 0,10; 95% CI; 0,04...0,25; p < 0,0001) ja üldise elulemuse riskisuhte osas (HR) 0,83 (95% CI, 0,34...2,02).
Icelandic: Mesti ávinningurinn sást þó í fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu á sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (n= 49), en þar sást verulegur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,10; 95% öryggismörk 0,04 til 0,25; p<0,0001) og var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun 0,83 (95% öryggismörk,0,34 til 2,02).
Estonian: Erlotiniibi ning H2-retseptorite blokaatorite ja antatsiidide samaaegse manustamise toime on teadmata, kuid tõenäoline on biosaadavuse vähenemine.
Icelandic: Áhrif samtímis gjafar erlótiníbs með H2 viðtakablokkum og sýrubindandi lyfjum eru óþekkt; þó er líklegt að aðgengi sé skert.
Estonian: Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR mutatsioonid.
Icelandic: Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka.
Estonian: Gemtsitabiini samaaegsel manustamisel puudus mõju erlotiniibi plasma kliirensile.
Icelandic: Samhliða gjöf gemcítabíns hafði engin áhrif á úthreinsun erlótiníbs úr plasma.
Estonian: Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH-d (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptorite blokaatorid ja antatsiidid), võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar, eins og prótónpumpuhemlar, H2 viðtakablokkar og sýrubindandi lyf, geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Estonian: • Silma värvilise osa põletik
Icelandic: bólga í litaða hluta augans
Estonian: Mittekliinilistes in vitro testides ja in vivo kasvajamudelites oli erlotiniibi põhimetaboliitidel OSI-420 ja OSI-413, mis tekivad kummagi kõrvalahela O-demetüleerumisel, võrreldav toime erlotiniibiga.
Icelandic: Aðalumbrotsefni erlótiníbs, OSI-420 og OSI-413, sem myndast við O-metýlsneyðingu annarrar hvorrar hliðarkeðjunnar eru svipuð að styrkleika og erlótiníb í öðrum prófunum en klínískum in vitro og in vivo æxlislíkönum.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama Tarceva't 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi í hlutfallinu 2:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute tulemuste põhjal tuleb suitsetajatele soovitada, et nad loobuksid Tarceva-ravi ajal suitsetamisest, kuna vastasel korral võib väheneda ravimi plasmakontsentratsioon.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr lyfjahvarfarannsóknum á að ráðleggja þeim sem reykja að hætta reykingum á meðan Tarceva er tekið þar sem þéttni í plasma getur minnkað að öðrum kosti.
Estonian: Neid leide täheldati kontsentratsioonide puhul, mis olid tunduvalt väiksemad kliiniliselt saavutatavatest kontsentratsioonidest.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við skammtaáhrif sem voru töluvert neðan við þau áhrif sem hafa klíníska þýðingu.
Estonian: • Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt ka lõik 2).
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat).
Estonian: NSCLC randomiseeritud kontrolliga kliiniliste uuringute (välja arvatud I faasi ja ühe uuringurühmaga II faasi uuringud kontrollrühma puudumise tõttu) metaanalüüsi põhjal oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 0,9% Tarceva rühmas võrreldes 0,4%-ga kontrollrühma patsientidel.
Icelandic: Í safngreiningu (metaanalysis) á slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknir á stigi I og rannsóknir á stigi II þar sem allir fengu sömu meðferð voru undanskildar, vegna þess að í þeim var enginn samanburðarhópur) var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 0,9% hjá sjúklingum sem fengu Tarceva en 0,4% hjá sjúklingum í samanburðarhópum.
Estonian: • Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
Icelandic: • kláði, húðþurrkur og hárlos
Estonian: Tarceva kombineerimisel statiiniga võib suureneda võimalus statiini poolt indutseeritud müopaatia, kaasa arvatud rabdomüolüüsi tekkeks, mida täheldati harva.
Icelandic: Samtímis notkun Tarceva og statína getur aukið hættu á vöðvakvillum af völdum statína, þ.m.t. rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), sem sást í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Estonian: CYP3A4 substraatide ja modulaatorite samaaegsel kasutamisel võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Skammta getur þurft að aðlaga samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir áhrif CYP3A4 og miðla (modulators) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei ole ilmnenud epidermaalse kasvufaktori retseptor (EGFR)-IHC negatiivse kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Enginn ávinningur hvað varðar lifun eða önnur klínískt mikilvæg áhrif meðferðarinnar hafa komið fram hjá sjúklingum með æxli sem eru neikvæð með tilliti til EGFR samkvæmt mótefnalitun (immunohistochemistry)(sjá kafla 5.1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun.
Estonian: Post-hoc analüüsi põhjal oli Tarceva'ga ravitud patsientidel, kellel tekkis lööve, pikem üldine elulemus võrreldes patsientidega, kellel löövet ei tekkinud (keskmine üldine elulemus 7,2 kuud vs 5 kuud, HR:0,61).
Icelandic: á Tarceva sem fengu útbrot með lengri heildarlifun en þeir sem ekki fengu útbrot (miðgildisheildarlifun 7,2 mánuðir á móti 5 mánuðum, áhættuhlutfall: 0,61).
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.
Estonian: See analüüs näitas, et erlotiniibi kliirensit mõjutavad ühismuutujad olid pankreasevähi uuringu patsientidel väga sarnased nendega, mida täheldati eelnevas monoteraapia farmakokineetilises analüüsis.
Icelandic: Í þessari greiningu kom í ljós að meðbreytur þær sem höfðu áhrif á úthreinsun erlótiníbs hjá sjúklingum úr brisrannsókninni voru mjög svipaðar þeim sem sjá mátti í fyrri lyfjahvarfagreiningu þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfjameðferð.
Estonian: Kinnituse saanud haavandilise keratiidi diagnoosi korral tuleb ravi Tarceva'ga katkestada või lõpetada.
Icelandic: Ef sárahornhimnubólga er staðfest sem sjúkdómsgreining, skal gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með Tarceva.
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Ettevaatlik peab olema tsiprofloksatsiini või tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiini) kombineerimisel erlotiniibiga.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cíprófloxacín eða öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín) er gefið með erlótiníbi.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
Icelandic: Hvort um sig, útbrot og niðurgangur, leiddi til skammtaminnkunar hjá 2% sjúklinga og olli því að allt að 1% sjúklinga sem fengu Tarceva ásamt gemcítabíni hættu þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Kuigi see erinevus on statistiliselt oluline, ei loetud selle ulatust kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þótt það sé tölfræðilega marktækt er þessi mismunur ekki talinn hafa klínískt vægi.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan 6,4 Keskmine üldine elulemus
Icelandic: Miðgildisheildarlifun 6,4 Meðalheildarlifun
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva" allpool.
Icelandic: Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva".
Estonian: Platseebo (kuud)
Icelandic: Lyfleysa (mánuðir)
Estonian: Bulloossete ja eksfoliatiivsete nahakahjustustega patsiente tuleb uurida nahainfektsiooni suhtes ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Icelandic: Sjúklinga með húðkvilla með bólum og húðflögnun á að prófa fyrir húðsýkingum og meðhöndla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Estonian: EGFR mutatsioonid võivad viia anti-apoptootiliste ja proliferatsiooni signaaliradade konstitutiivse aktivatsioonini.
Icelandic: Stökkbreytingar í EGFR geta leitt til grundvallar virkjunar boðferla sem vinna gegn stýrðum frumudauða (anti-apoptotic) og örva frumuskiptingu.
Estonian: Tarceva manustamisel esmavaliku säilitusravina ei olnud üldine elulemus parem kui Tarceva kasutamisel teise valiku ravina patsientidel, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (HR = 1,02; 95% CI; 0,85...1,22, p = 0,82).
Icelandic: Heildarlifun eftir gjöf Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð var ekki betri en eftir gjöf Tarceva sem annars vals meðferðar hjá sjúklingum þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (áhættuhlutfall = 1,02; 95% öryggismörk 0,85 til 1,22, p=0,82).
Estonian: Tarceva't saavatel patsientidel on suurem risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks, mida on täheldatud aeg-ajalt (sh mõned surmaga lõppenud juhud).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Tarceva eru í aukinni hættu á að fram komi rof í meltingarvegi, en sjaldan varð vart við slíkt (að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða).
Estonian: Erinevate raviskeemide jaoks on Tarceva saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta er Tarceva fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg eða 150 mg.
Estonian: Pankreasevähk (Tarceva manustamine gemtsitabiiniga samal ajal)
Icelandic: Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til
Estonian: • Kulmude muutused
Icelandic: breytingar á augabrúnum
Estonian: HR HR CI
Icelandic: Öryggisbil HR
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringus ML20650 (EURTAC) (2012. a aprilli vaheandmete põhjal)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda í ML20650rannsókninni (EURTAC) (lokadagur gagna í apríl 2012)
Estonian: Selle uuringu üldpopulatsioonis ilmnes kasu esmase progressioonivaba elulemuse (PFS) tulemusnäitaja (riskisuhe (HR) = 0,71; p < 0,0001) ja teisese üldise elulemuse (OS) tulemusnäitaja (HR = 0,81; p = 0,0088) osas.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást ávinningur fyrir heildarþýðið varðandi aðalmælibreytuna, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall = 0,71 p< 0,0001) og viðbótarmælibreytuna heildarlifun (áhættuhlutfall = 0,81 p=0,0088).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksafunktsiooni häire mõju kohta erlotiniibi farmakokineetikale.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf erlótiníbs.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru teknar saman í töflu 3.
Estonian: Erlotiniib seondub seerumi albumiiniga ja alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Icelandic: Erlótiníb binst albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini (AAG) í sermi.
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,43 mg af laktósa einhýdrati.
Estonian: Tarceva on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust.
Icelandic: Tarceva er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki.
Estonian: • Haprad ja lahtised küüned
Icelandic: • stökkar og lausar neglur
Estonian: Sageli esines segavaid või soodustavaid faktoreid, nagu samaaegne või eelnev keemiaravi, eelnev kiiritusravi, olemasolev parenhümatoosne kopsuhaigus, metastaatiline kopsuhaigus või kopsuinfektsioonid.
Icelandic: Truflandi eða samverkandi þættir svo sem samhliða eða fyrri krabbameinslyfjameðferð, fyrri geislameðferð, undirliggjandi sjúkdómur í lungum, lungnasjúkdómur með meinvörpum eða lungnasýkingar voru algengir.
Estonian: Tarceva samaaegsel manustamisel koos H2-retseptorite blokaatori ranitidiiniga annuses 300 mg vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 33% ja 54%.
Icelandic: Samhliða gjöf Tarceva og 300 mg af ranitídíni sem er H2 viðtakablokki, lækkaði flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] um 33% og hámarksþéttni [Cmax] um 54% fyrir erlótiníb.
Estonian: Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 vikur hið minnsta eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Erlotiniib ja statiinid
Icelandic: Erlótiníb og statín
Estonian: • Väsimus, palavik, külmavärinad
Icelandic: • þreyta, hiti, kuldahrollur
Estonian: Kui täheldatakse erlotiniibiga seotud kõrvaltoimeid, võib erlotiniibi annust vähendada.
Icelandic: Ef aukaverkanir tengdar erlótiníbi koma fram, má minnka skammta erlótiníbs.
Estonian: Kavandatud vaheanalüüs (35% OS-i lõplikud andmed) (n=153)
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining (35% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=153)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi og öskju á eftir Fyrnist.
Estonian: Erlotiniib inhibeerib tugevalt EGFR rakusisest fosforüülimist.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á fosfórun innan frumna á EGFR.
Estonian: Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
Icelandic: Minna en 2% af skammti til inntöku skilst út óbreytt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Tarceva-ravi ajal hoiduma rasedusest.
Icelandic: Ráðleggja þarf konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær taka Tarceva.
Estonian: Lisainformatsioon vt infoleht.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.