FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de 3.000 embarazos desde el primer trimestre) que indican que tomar el componente activo individual lamivudina en combinación con otros antirretrovirales no produce malformaciones.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um að notkun staka virka þáttarins lamivudins á meðgöngu (yfir 3.000 þunganir á fyrsta þriðjungi) ásamt öðrum andretróveirulyfjum veldur hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Spanish: Dado que tenofovir se elimina de forma principal por los riñones mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa (ver la sección 5.2), la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa a través de OAT1, OAT3 o MRP4 puede aumentar las concentraciones séricas de tenofovir.
Icelandic: Þar sem tenofovir skilst aðallega út um nýru bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu (kafli 5.2) getur samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu fyrir tilstilli OAT1, OAT3 eða MRP4 aukið sermisþéttni tenofovirs.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración.
Icelandic: Eftir inntöku er hámarksþéttni náð 2 klst.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a doravirina en cultivo celular a partir de VIH-1 natural de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a ITINN.
Icelandic: Doravirin ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun þar sem byrjað var með villigerðar HIV-1 með mismunandi uppruna og undirflokka sem og NNRTI-ónæma HIV-1 stofna.
Spanish: Otros medicamentos y Delstrigo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Delstrigo
Spanish: No hay suficiente evidencia clínica para confirmar el uso de doravirina en pacientes infectados con el VIH-1 con evidencia de resistencia a ITINNs.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar vísbendingar sem styðja við notkun doravirins hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 með vísbendingu um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Spanish: Previsto:  rosuvastatina  simvastatina
Icelandic: Áætlað:  rosuvastatin  simvastatin
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de tenofovir entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
Icelandic: Enginn klínískt verulegur munur er á lyfjahvörfum tenofovirs hjá einstaklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Spanish: Sedantes e hipnóticos midazolam (2 mg DU, doravirina 120 mg UD)
Icelandic: Slævandi lyf/svefnlyf midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Spanish: No se requirió la documentación del genotipado de la resistencia antes del tratamiento para aquellos pacientes que cambiaron el tratamiento desde una pauta posológica basada en ITINN.
Icelandic: Skráning arfgerðargreiningar ónæmis áður en meðferð hófst var ekki krafa hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferðaráætlun með NNRTI.
Spanish: Antifúngicos azólicos ketoconazol (400 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Icelandic: Azól sveppalyf ketoconazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que reciben doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con sofosbuvir/velpatasvir por si presentan reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil samhliða sofosbuvir/velpatasvir m.t.t. aukaverkana í tengslum við tenofovir disoproxil.
Spanish: Se ha notificado síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con tratamiento antirretroviral de combinación.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá sjúklingum sem hafa fengið samsetta andretróveirumeðferð.
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Icelandic:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Spanish: • telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales con dosis extremadamente altas en ratones.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inntöku eingöngu hjá rottum og músum gaf til kynna lága tíðni skeifugarnaæxla við óhemju stóra skammta hjá músum.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que reciben doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con ledipasvir/sofosbuvir por si presentan reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil samhliða ledipasvir/sofosbuvir m.t.t. aukaverkana í tengslum við tenofovir disoproxil.
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Icelandic: metformin AUC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Icelandic: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin en búast má við minnkaðri doravirin þéttni.
Spanish: • Tenofovir disoproxilo - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Icelandic: Tenofovir disoproxil - nukleósíðbakritahemill (NRTI)
Spanish: • Los principios activos son 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru 100 mg af doravirini, 300 mg af lamivudini og 245 mg af tenofovir disoproxili (sem fumarat).
Spanish: lamivudina + tenofovir disoproxilo (300 mg de lamivudina DU + 245 mg de tenofovir disoproxilo DU, doravirina 100 mg DU)
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili lamivudin + tenofovir disoproxil (300 mg Lamivudin SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovir disoproxil.
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en su sangre
Icelandic: • minnkað magn kalíums í blóði
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Spanish: En humanos, el único metabolito conocido es el metabolito trans-sulfóxido (el 5 % aproximado de una dosis oral después de 12 horas).
Icelandic: Hjá mönnum er eina þekkta umbrotsefnið trans-sulfoxíð (u.þ.b.
Spanish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Icelandic: Delstrigo 100 mg/ 300 mg / 245 filmuhúðaðar töflur doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil
Spanish: En la mayoría de los ensayos de dosis únicas en pacientes infectados por el VIH-1, o en voluntarios sanos con obtención de muestras de suero durante 24 horas después de la administración, la semivida de eliminación media observada (t½) varió entre 5 y 7 horas.
Icelandic: Í flestum stakskammtarannsóknum hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eða hjá heilbrigðum einstaklingum þar sem sermispróf var tekið 24 klst.
Spanish: Ajuste de la dosis
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
Spanish: Interacción no estudiada con doravirina o con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð hjá doravirin eða doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil.
Spanish:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Icelandic: grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Icelandic: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Spanish: insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular
Icelandic: Truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir Útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða Aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Spanish: Pacientes adultos virológicamente suprimidos
Icelandic: Veirufræðilega bældir fullorðnir
Spanish: La farmacocinética de doravirina se estudió en voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og einstaklingum sýktum með HIV-1.
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A por ritonavir)
Icelandic: doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Spanish: Si procede, puede estar justificado el inicio de un tratamiento contra la hepatitis B, de manera especial en pacientes con hepatopatía avanzada o cirrosis, ya que la exacerbación de la hepatitis después del tratamiento puede provocar descompensación hepática e insuficiencia hepática.
Icelandic: B einkum hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur getur valdið vantempruðum lifrarsjúkdómi og lifrarbilun.
Spanish: Se ha encontrado lamivudina en recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas.
Icelandic: Lamivudin hefur greinst hjá brjóstmylkingum mæðra sem hafa fengið meðferð.
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Icelandic: Viðvaranirnar eru viðeigandi.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað innsend gögn komst nefndin að eftirfarandi niðurstöðu varðandi þau atriði sem vakin var athygli á í tilkynningunni frá Þýskalandi og Hollandi.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland Hvað varðar blettalyfið taka Belgía, Frakkland, Holland og Þýskaland þátt sem hlutaðeigandi aðildarríki.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Icelandic: Bætið eftirfarandi texta við viðeigandi kafla í upplýsingum um lyfið:
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Icelandic: Þar sem PECgrunnvatn var undir 0.1 µg/l var ekki þörf á frekara mati fyrir vatnsdeildina.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Icelandic: Engar aðrar rannsóknir voru gerðar til þess að skilgreina betur áhættuna þar sem leiðbeiningar á þessu sviði eru ekki til staðar eins og er.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Icelandic: Telja má að ávinningurinn-áhættan fyrir vörurnar sé jákvæður.
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, "La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos."
Icelandic: Bætið við, þar sem við á, „Deltamethrin er eitrað vatnalífverum og hunangsflugum og getur safnast fyrir í seti."
Spanish: Solución spot- on Bovino
Icelandic: Oplossing voor runderen
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
Icelandic: Ekki var krafist niðurbrotshlutfalls deltametríns í seti til þess að ljúka matinu á umhverfisáhættum en sumar upplýsingar í birtum ritum benda til þess að eitthvað niðurbrot í seti eigi sér stað þar sem helmingunartími í jarðvegi sé um 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Spanish: El alto coeficiente de adsorción del suelo (KOC, expresado como logKOC), > 4,2, indica que la deltametrina que entre en el medio acuático no se depositará en los sedimentos.
Icelandic: Hái jarðvegsaðsogsstuðullinn (KOC, expressed as logKOC) >4.2 gefur til kynna að allt deltametrín, sem fer út í vatnsumhverfið, muni færast í set.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
Icelandic: Viðunandi gögn um bráð eiturhrif deltametríns á lirfu mykjuflugna og fullorðnar bjöllur voru látin í té og gáfu þau til kynna að RQ gildin fyrir mykjuskordýr væru á skalanum 90 - 10 000.
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að notkun lyfjanna skapi jarðvegi, grunnvatni og yfirborðsvatni hættu.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Icelandic: Birt gögn úr vettvangsrannsókn þar sem notað var deltametrín áhellingarlyf gáfu til kynna að áhrif deltametríns geti varað í fjölda vikna og hafi getu á því að hafa áhrif á mykjuskordýr í sumum tilvikum.
Spanish: Vía de administración
Icelandic: Dýrategundir Íkomuleið
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
Icelandic: Þar sem deltametrín hefur n-oktanól/vatnsdeilistuðulinn (KOW, gefinn upp sem logKOW) >5,1, var tekið á getu þess til uppsöfnunar í lífverum, þrávirkri getu þess, efnasambandi, sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (e. bioaccumulative and toxic compoun, PBT) og fylgieitrun eins og krafist er viðmiðunarreglum VICH og CVMP.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
Icelandic: Ný rannsókn fór fram á ánamöðkum í samræmi við ráðlagðar viðmiðunarreglur OECD og fékkst spá um samsöfnun án áhrifa (e. predicted no effect concentration, PNEC) með því að nota samþykkta matsstuðulinn (10).
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
Icelandic: Sem afleiðing þessa málskots var talið að vegna hás aðsogsstuðuls (KOC) deltametríns ætti að bæta eftirfarandi umhverfisupplýsingum við áður samþykkta viðvörunarsetningu í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins (kafli 5 Umhverfiseiginleikar) og á fylgiseðlinum (kafli 15 Umhverfiseiginleikar) „... og getur safnast fyrir í seti".
Spanish: Se aportaron las justificaciones científicas, para los casos en que no se ajustaban a las directrices, y se enviaron diversas publicaciones revisadas con arbitraje.
Icelandic: Vísindalegar réttlætingar voru gefnar fyrir frávikum frá viðmiðunarreglunum og voru nokkur ritrýnd rit send inn.
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
Icelandic: Það veitti allar nauðsynlegar upplýsingar til ákvarðanatöku um umhverfisáhættur af völdum notkunar lyfjanna.
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
Icelandic: Gögn frá samþykktri rannsókn gáfu upp lífþéttnistuðulinn 510 l/kg sem er undir gildinu 2000 l/kg sem gefur til kynna getuna til þess að safnast fyrir í lífverum.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Icelandic: Umhverfisáhættur
Spanish: Prospecto:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Una selección por propiedades PBT, según marcan las directrices del CVMP, indicó que la deltametrina no cumple los criterios para "P" o "B", aunque sí se considera "T".
Icelandic: Skimun gegn PBT eiginleikum, eins og krafist er í viðmiðunarreglum CVMP, gaf til kynna að deltametrín uppfyllti hvorki viðmiðanirnar fyrir P eða B þrátt fyrir að það sé talið vera T. Í heildina var deltametrín ekki talin vera PBT efnasamband.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrk dýralyfja, dýrategundir, íkomuleiðir, umsækjanda í aðildarríkjunum
Spanish: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Icelandic: Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Icelandic: Umræddar umsóknir, sem sendar voru inn í gegnum dreifstýrða ferlið, eru almennar umsóknir samkvæmt grein 13(3) í tilskipun 2001/82/EB með síðari breytingum, og vísa til viðmiðunarlyfjanna Pfizers skordýraeiturs til áhellingar 1% w/v margskammta húðlausnar og Pfizers blettaskordýraeiturs w/v margskammta húðlausnar sem heimilaðar eru í Bretlandi.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que la ERA para los productos Deltanil para unción y en pipeta indica que no es de esperar que dichos productos supongan un riesgo para el medio ambiente cuando se utilizan conforme a las recomendaciones indicadas en la información sobre el producto, incluyendo las MMR recomendadas.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað öll skrifleg gögn, sem send voru inn, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að matið á umhverfisáhættu fyrir lyfin Deltanil áhellingarlausn og blettalausn sýni að ekki sé búist við því að þau skapi umhverfinu hættu þegar þau eru notuð samkvæmt ráðleggingum í lyfjaupplýsingunum, meðal annars ráðleggingunum um áhættumótvægisaðgerðirnar.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
Icelandic: Ný OECD bráðarannsókn var gerð á vatnalífverum í kjölfar langvarandi rannsóknar OECD á halaflóm.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Icelandic: Tilvísunaraðildarríkið er Bretland fyrir bæði lyfin.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se detectaron riesgos potenciales graves para la salud animal en Alemania y los Países Bajos, que consideraron inaceptables los datos de la evaluación del riego para el medio ambiente facilitados para: coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW); coeficiente de adsorción del suelo (KOC); degradación del suelo; bioacumulación (FBC); toxicidad para los insectos coprófagos.
Icelandic: Þýskaland og Holland staðfestu hugsanlegar alvarlegar áhættur í dreifstýrða ferlinu og var litið svo á að í matinu á umhverfisáhættu hefðu engin ásættanleg gögn verið veitt um: n-oktanól:vatnsdeilistuðulinn (KOW); jarðvegsaðsogstuðulinn (KOC); jarðvegsniðurbrot; uppsöfnun í lífverum; eiturhrif á mykjuskordýr, og því væri ekki hægt að ljúka matinu á umhverfisáhættu.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Icelandic: Auk þess var talið að viðeigandi áhættumótvægisaðgerðir væri ekki að finna í lyfjaupplýsingunum vegna hinnar áðurnefndu og óviðunandi áhættu fyrir vatnalífverur.
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Icelandic: Samanburður á áætluðu gildi umhverfisstyrks fyrir jarðveg (e. predicted environmental concentration, PEC) með PNEC sýndi að RQ fyrir jarðvegsdeildina var <1 og ekki væri þörf á frekara mati.