FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
Polish: Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki.
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Danish: Derved mindskes ubehaget under injektionen.
Polish: w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
Danish: c) Kanylen fjernes fra huden.
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego AJOVY z innymi produktami leczniczymi.
Danish: CGRP-niveauerne har vist sig at stige signifikant under migræneanfald og vende tilbage til det normale niveau ved hovedpinelindring.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Danish: Omtrent 52 % af patienterne i studiet havde et medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Danish: Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Polish: Fremanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono zatem badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Danish: b) Injicer ved at følge nedenstående trin.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Saccharose
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Danish: c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Danish: AJOVY indeholder natrium
Polish: Lek AJOVY zawiera sód
Danish: − Pres den fyldte pen nedad, og hold den presset nedad mod huden i omkring 30 sekunder.
Polish: − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund.
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Polish: − Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne nie wydają się być eliminowane przez nerki ani metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę fremanezumabu.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Polish: − Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
Danish: − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
Polish: − 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Danish: Pennen bortskaffes med det samme i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande (se trin 3).
Polish: i usunąć go natychmiast do pojemnika na ostre odpady (patrz krok 3).
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Polish: − Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych: Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
Danish: Der findes begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Danish: Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Danish: Du hører endnu et "klik" (omkring 15 sekunder efter det første "klik".
Polish: Następnie słyszalne będzie drugie „kliknięcie" (około
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Danish: Voksne med en episodisk-migræne-anamnese (mindre end 15 hovedpinedage om måneden) blev inkluderet i studiet.
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
Polish: W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære sygdomme
Polish: Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af AJOVY til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AJOVY u kobiet w okresie ciąży.
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til samtidigt at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) u zdrowych uczestników wynosiła od 5 do 7 dni.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Danish: Baseline (SD)
Polish: Punkt początkowy (SD)
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Danish: Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 1).
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Danish: Procentdel[%] P-værdi (vs. placebo)
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Danish: Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Virkningen indtraf desuden så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 2).
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 2).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Danish: Der må ikke gives en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Danish: Tabel 3: Hovedresultater for virkning i studie 2 for kronisk migræne Endepunkt for virkning
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Danish: 79 % af patienterne gennemførte den 12 måneder lange behandlingsperiode i studie 3.
Polish: 12-miesięczny okres leczenia w ramach Badania 3 ukończyło 79% pacjentów.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane produktu leczniczego zostały uporządkowane według częstości występowania, przy czym jako pierwsze wymieniono najczęstsze działania niepożądane.
Danish: • Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Polish: • W żadnym wypadku nie odciągać tłoka, ponieważ można w ten sposób złamać ampułko-strzykawkę.
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY można przechowywać w stanie nieschłodzonym przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C.
Danish: AJOVY injektionssprøjte
Polish: AJOVY wstrzykiwacz
Danish: Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Polish: W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym AJOVY zidentyfikowano następujące działania niepożądane (tabela 1).
Danish: Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal migrænedage): Placebo: 9,1 AJOVY kvartalsvist: 9,2 AJOVY månedligt: 8,9.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
Danish: Studiepopulationen omfattede voksne med en kronisk-migræne-anamnese (15 hovedpinedage eller derover pr. måned).
Polish: Badana populacja obejmowała dorosłych z przewlekłą migreną w wywiadzie (15 dni lub więcej z bólami głowy w miesiącu).
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år (18 til 70 år), 85 % var kvinder og 80 % var kaukasere.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase-III-studier af 12 ugers varighed med voksne patienter med episodisk (studie 1) og kronisk migræne (studie 2).
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Danish: Udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Upłynął termin ważności.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Danish: • AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Polish: 225 mg co miesiąc
Danish: Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
Polish: Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Polish: − Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Polish: • Podczas wstrzykiwania niebieski tłok przesuwa się w dół okna podglądu.
Danish: − Den fyldte pen må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.