FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benché nella maggioranza dei pazienti, indipendentemente dall'indicazione, le IRR siano state di intensità da lieve a moderata e gestibili interrompendo temporaneamente la prima infusione o rallentandone la velocità, sono state segnalate anche IRR severe e pericolose per la vita che hanno richiesto un trattamento sintomatico.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna, oberoende av indikation, var IRR milda till måttliga och kunde hanteras genom att minska hastigheten eller tillfälligt avbryta den första infusionen, men allvarliga och livshotande IRR som krävde symtomatisk behandling har också rapporterats.
Italian: • buco nello stomaco o nell'intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il tumore colpisce il tratto gastrointestinale)
Swedish: • Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
Italian: • Questo trattamento di induzione sarà seguito da una "fase di mantenimento" durante la quale Gazyvaro le verrà somministrato ogni 2 mesi fino a due anni fino a quando la malattia non progredisce.
Swedish: • Denna inledande fas följs av en "underhållsfas" - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Swedish: • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Italian: Gazyvaro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Gazyvaro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Swedish: • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
Swedish: Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Swedish: Effektresultat i populationen med FL visas i tabell 9.
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Swedish: Med ett medianvärde för observationstiden på 24,1 månader för patienter med FLhade 48 patienter (28,1%) i B-behandlingsgruppen och 30 patienter (18,3%) i G+B-behandlingsgruppen avlidit.
Italian: Velocità dell'infusione
Swedish: Infusionshastighet
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Italian: clorambucile N=118
Swedish: Klorambucil n=118
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Swedish: Under underhållsfasen ska det ordinarie doseringsschemat upprätthållas för efterföljande doser.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandling och i 18 månader efter avslutad behandling med Gazyvaro.
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Swedish: De utvärderade subgrupperna var IPI, FLIPI, bulkig sjukdom, B-symtom vid studiestart, Ann Arbor stadium och ECOG vid studiestart.
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt efter det att de första 1000 mg getts och de flesta patienter hade inte några IRR under efterföljande infusioner av Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
Swedish: • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)
Italian: I pazienti devono continuare a ricevere la profilassi prima di ogni successiva infusione, se ritenuto opportuno.
Swedish: Patienter bör om det bedöms lämpligt fortsätta få upprepad profylax före varje efterföljande infusion.
Italian: • Giorno 2 o Giorno 1 (continuazione) - - parte restante dalla prima dose (900 mg)
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi durante l'infusione o nelle 24 ore successive all'infusione:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom under din infusion eller upp till 24 timmar efter din infusion:
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica della popolazione, si è appurato che il sesso era una covariata che spiega alcune variabilità tra i pazienti, con una clearance allo stato stazionario maggiore del 22% (CLss) ed un volume di distribuzione maggiore (V) del 19% nei pazienti di sesso maschile.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen visade att kön är en kovariabel som kan förklara en del av variabiliteten mellan patienter, med en 22% högre clearance vid steady-state och en 19% större distributionsvolym hos män.
Italian: Sintomi motori con manifestazioni del tratto corticospinale (per es. debolezza muscolare, paralisi e disturbi del sensorio), anomalie sensoriali, sintomi cerebellari e difetti del campo visivo sono comuni.
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Baserat på en subgruppsanalys av tidigare obehandlat follikulärt lymfom är effekten hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) för närvarande ofullständig (se avsnitt 5.1).
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, è possibile che nei neonati si manifesti deplezione dei linfociti B dovuta alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Swedish: Vid exponering under graviditet kan uttömning av B-celler förväntas hos spädbarn på grund av de farmakologiska egenskaperna hos produkten.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota a obinutuzumab non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot obinutuzumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti dallo studio BO21004/CLL11 Stage 1A
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektdata från BO21004/CLL11-studien Del 1a
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
Swedish: När en majoritet av CD20-cellerna väl är bundna med obinutuzumab är dock inverkan av den målstyrda läkemedelsdistribution på farmakokinetiken minimerad.
Italian: • sudorazione notturna
Swedish: • nattliga svettningar
Italian: È possibile che si verifichino alcuni segni/sintomi considerati "corticali" (per es. afasia o disorientamento visuo-spaziale).
Swedish: Vissa tecken/symtom som anses kopplade till hjärnbarken (t.ex. afasi eller visuell-spatial desorientering) kan inträffa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza di IRR è stata più alta il giorno 1 ed è diminuita gradualmente con le infusioni successive.
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con età inferiore a 75 anni.
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
Italian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pazienti con iLNH non pretrattato (di cui l'86% era affetto da
Swedish: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Patienter med tidigare obehandlad iNHL (86 % av patienterna hade FL)
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Italian: Profilassi e premedicazione per le reazioni correlate all'infusione (IRR)
Swedish: Profylax och premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Italian: Somministrare a 50 mg/h.
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Italian: Durante la fase di follow-up vengono riscontrate infezioni di grado 3-5 con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Gazyvaro più bendamustina nella fase di induzione.
Swedish: Under uppföljningsfasen observeras infektioner av grad 3-5 oftare hos patienter som fått Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Gazyvaro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella LLC e nel LF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Gazyvaro för alla grupper av den pediatriska populationen för KLL och FL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Swedish: Obinutuzumab administreras intravenöst och absorption är därför inte relevant.
Italian: Per ogni ciclo di trattamento successivo (Cicli 2-6), i pazienti hanno ricevuto Gazyvaro alla dose di 1.000 mg solo nel Giorno 1.
Swedish: I varje efterföljande behandlingscykel (cykel 2 till 6), fick patienterna Gazyvaro 1000 mg enbart på dag 1.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia devono essere attentamente monitorati con periodici esami di laboratorio fino alla risoluzione.
Swedish: Patienter som drabbas av neutropeni ska kontrolleras noggrant med regelbundna laboratorieprover tills värdena normaliserats.
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cardiaci;
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
Italian: Per i pazienti esposti a un rischio acuto di crisi ipertensiva devono essere valutati i rischi e i benefici connessi alla sospensione della terapia antipertensiva assunta.
Swedish: Patienter med akut risk för hypertensiv kris ska utvärderas för nytta och risker med ett uppehåll i deras blodtryckssänkande behandling.
Italian: Il 44% era affetto da malattia bulky (> 7 cm) e al basale rispettivamente il 34% e il 97% dei soggetti manifestavano almeno un sintomo B e una performance status ECOG di 0-1.
Swedish: 44% hade bulkig sjukdom (> 7 cm), 34% hade minst ett B-symtom vid studiestart och 97% hade ECOG funktionsstatus på 0-1 vid studiestart.
Italian: Per quanto riguarda le infusioni successive, l'incidenza delle IRR è stata del 3% con la seconda dose da 1.000 mg e dell'1% con le dosi successive.
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Italian: Corticosteroide endovenoso1 (obbligatoria)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Italian: Alopecia, prurito
Swedish: Alopeci, pruritus,
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Swedish: In vivo medierar dessutom obinutuzumab till mindre grad en komplementmedierad cytoxicitet (CDC).
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non pretrattato
Swedish: Patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Swedish: R-kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapi, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall
Italian: Al fine di ridurre il tasso delle reazioni correlate all'infusione nei pazienti, è stata apportata una modifica e a 140 pazienti la prima dose di Gazyvaro è stata somministrata nell'arco di 2 giorni (Giorno 1 [100 mg] e Giorno 2 [900 mg]] (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: La clearance di obinutuzumab è stata pari a circa 0.11 l/giorno in pazienti affetti da LLC e 0,08 l/giorno in pazienti affetti da iLNH, con una emivita mediana di eliminazione terminale (t½) di 26,4 giorni in pazienti affetti da LLC e 36,8 giorni in pazienti affetti da iLNH .
Swedish: Clearance för obinutuzumab var ungefär 0,11 l/dag hos patienter med KLL och 0,08 l/dag hos patienter med iNHL med en median för eliminationshalveringstiden på 26,4 dagar hos KLL-patienter och 36,8 dagar hos iNHL-patienter.
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati complessivamente, in linea con i risultati osservati nella popolazione con LF, confermando la robustezza del risultato complessivo.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser överensstämde generellt med resultaten i FL-populationen vilket stödjer robustheten av det sammantagna resultatet.
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Swedish: Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
Italian: Non sono state segnalate IRR di grado 3-5 oltre a quelle associate alla prima infusione da 1.000 mg del Ciclo 1.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Gazyvaro prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Swedish: Under initial behandling är den ickelinjära tidsvarierande vägen dominerande och är följdaktligen den huvudsakliga vägen.
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 18,7 mesi g
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Italian: Il tasso di IRR di Grado 3-4 (verificate in un numero relativamente ridotto di pazienti) sono state simili prima e dopo l'implementazione di misure di mitigazione.
Swedish: Förekomsten IRR av grad 3-4 (som förekom hos relativt få patienter) var liknande före och efter att de riskreducerande åtgärderna införts.
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Swedish: En utvidgad toxicitetsstudie för pre- och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor visade inga tecken på teratogena effekter.
Italian: Negli studi clinici condotti con Gazyvaro sono state somministrate tramite infusione dosi da 50 mg fino a 2.000 mg inclusi.
Swedish: I kliniska studier med Gazyvaro har doser från 50 mg till och med 2000 mg per infusion administrerats.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Swedish: Observerad hazard ratio för de olika kemoterapisubgrupperna var följande; CHOP (n =398): HR 0,77 (95% KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95% KI: 0,32, 1,21) och bendamustin (n =686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde någon anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion som ansågs vara relaterade till ATA.
Italian: All'inizio del trattamento del LF, Gazyvaro è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Italian: * Chemioterapia: clorambucile nella LLC; bendamustina, CHOP, CVP nel iLNH, ivi incluso LF § Osservata anche durante il trattamento di mantenimento con un'incidenza di almeno il 2% più elevata nel braccio trattato con Gazyvaro (BO21223)
Swedish: *Kemoterapi: Klorambucil vid KLL; bendamustin, CHOP, CVP vid iNHL inklusive FL Observerades även under underhållsbehandlingen med minst 2% högre incidens i Gazyvaro-gruppen (BO21223)
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Swedish: Metabolismen av obinutuzumab har inte studerats.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
Italian: Le reazioni avverse da farmaco descritte nel presente paragrafo sono state individuate durante l'induzione, il mantenimento e il follow-up per il linfoma non Hodgkin indolente (iLNH), ivi incluso il LF; il trattamento e il periodo di follow-up per la LLC nei tre studi clinici registrativi:
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under induktion, underhållsbehandling och uppföljning av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inklusive follikulärt lymfom (FL); behandling och uppföljning av KLL i de tre pivotala kliniska studierna: