FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Finnish: • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle vapaalla kädellä.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o siringa preriempita sono fornite alla fine del foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Italian: Un ulteriore gruppo sierologicamente attivo precedentemente identificato di pazienti, con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, ha dimostrato una risposta relativa maggiore, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Finnish: Lisäksi aiemmin tunnistetussa, serologisesti aktiivisessa ryhmässä, ts. potilailla, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA, myös suhteellinen vaste oli suurempi.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione severe o pericolose per la vita.
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Italian: Reazioni sistemiche*correlate all'infusione o all'iniezione, piressia *Le ‘Reazioni da ipersensibilità' comprendono un gruppo di reazioni, inclusa l'anafilassi, e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono ipotensione, angioedema, orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, e dispnea.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume *'Yliherkkyysreaktiot' kattaa joukon termejä, mm. anafylaksia, ja se voi ilmetä monina erilaisina oireina mukaan lukien hypotensio, angioedeema, urtikaria tai muut ihottumat, pruritus ja dyspnea.
Italian: Benlysta può causare una reazione all'iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità).
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Italian: • perdita della memoria,
Finnish: • muistinmenetys
Italian: Placebo (n=279)
Finnish: Plasebo (n = 279)
Italian: Non riciclare o gettare la siringa usata, o il contenitore delle siringhe usate, nei rifiuti domestici.
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Smaltimento
Finnish: Laimentaminen
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati e si deve considerare l'interruzione della terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab, fino alla risoluzione dell'infezione.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkittävien reaktioiden uusiutumista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Italian: Figura 7
Finnish: Kuva 7
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
Finnish: Potilaista, joilla oli antidsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, anti-dsDNA-negatiivisiksi muuttui viikkoon 52 mennessä Benlysta-ryhmässä 18 % ja plaseboryhmässä 15 %.
Italian: L'analisi post-hoc ha identificato sottogruppi con risposta elevata, quali i pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Finnish: Post-hoc-analyysissä on havaittu alaryhmiä, joilla vaste on voimakas, esim. potilaat, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA.
Italian: • Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione.
Finnish: Saata pistos loppuun • Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty.
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Finnish: Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
Finnish: SLE-vasteindeksin osatekijät Niiden potilaiden osuus, joilla SELENA-SLEDAI laski ≥ 4
Italian: • Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Italian: Figure 6
Finnish: Kuva 6
Italian: La soluzione di Benlysta diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato può essere conservata da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Finnish: Liuosta, jossa Benlysta on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuokseen tai laktaattipitoiseen Ringerin injektioliuokseen voidaan säilyttää 2 oC-8 oC lämpötilassa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).
Italian: Tappo grigio
Finnish: Esitäytetty ruisku
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
Finnish: • CVMP:n tulisi tarkistaa peruuttamisen perusteet yhden vuoden kuluttua tai heti, kun komitealle on toimitettu arvioitavaksi uutta tietoa.
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lihan varoajan tulisi olla vähintään 28 päivää.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: • non è possibile determinare un periodo di sospensione sulla base dei dati disponibili;
Finnish: • varoaikaa ei voitu määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella,
Italian: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Finnish: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
Finnish: LIITE I: LUETTELO ELINTARVIKKEITA TUOTTAVILLE LAJEILLE TARKOITETUISTA BENTSATIINI PENISILLIINI-POHJAISISTA ELÄINLÄÄKEVALMISTEISTA JA MYYNTILUVANTHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
Finnish: Kun biologisiin määritysmenetelmiin liittyvät ongelmat oli havaittu, suoritettiin uusia tutkimuksia tarkoituksenmukaisemmilla analyysimenetelmillä.
Italian: Nel caso in cui non esistano medicinali autorizzati per una determinata patologia gli Stati membri possono autorizzare, in via eccezionale, soprattutto per evitare inutili sofferenze agli animali, la somministrazione a un animale o a un numero limitato di animali di un farmaco veterinario autorizzato nello Stato membro in questione per altre specie animali, purché la somministrazione sia fatta da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
Finnish: Jos tietyn sairauden hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkevalmistetta, jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti, etenkin eläinten tarpeettoman kärsimyksen välttämiseksi, hyväksyä sen, että eläimelle tai pienelle joukolle eläimiä annetaan joko eläinlääkärin toimesta tai hänen henkilökohtaisessa valvonnassaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toisen eläinlajin hoitoon.
Italian: Indirizzo
Finnish: Osoite
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Italian: Il 3 ottobre 2001 le autorità sanitarie irlandesi hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e successive modifiche, in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti formulazioni iniettabili di (benzil)penicillina benzatina destinate a specie da produzione alimentare.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen (Irish Medicines Board) teki 3. lokakuuta 2001 EMEA:lle neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 20 artiklan mukaisen pyynnön, joka koskee kaikkien sellaisten injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.
Finnish: CVMP huomautti kuitenkin, että bentsyylipenisilliinin plasmapitoisuudet olivat subterapeuttisia monien organismien MIC-arvoihin in vitro nähden.
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
Finnish: Tämän vuoksi jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
Finnish: Bentsyylipenisilliini on bakteereja tappava antibiootti, joka tehoaa useimpiin grampositiivisiin bakteereihin, gramnegatiivisiin kokkeihin ja joihinkin muihin gramnegatiivisiin bakteereihin, spirokeettoihin ja aktinomykeetteihin.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
Finnish: Antibioottien subterapeuttisia plasmapitoisuuksia pidetään tärkeänä tekijänä vastustuskykyisten mikrobien kehittymisessä.
Italian: Nel fissare i limiti massimi di residui per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio utilizzato dal JECFA.
Finnish: Kun CVMP määritteli penisilliineille suurinta sallittua jäämäpitoisuutta (MRL), se noudatti samaa lähestymistapaa kuin JECFA.
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
Finnish: Suositus perustui ihmisillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin, kun taas JECFA:lla oli tiedossa, että näinkin alhainen hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) saattaa aiheuttaa erittäin herkille yksilöille oireita.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati sulla deplezione dei residui nelle altre specie (cavalli, capre e pollame) per le quali esistono autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: CVMP:llä ei ollut käytettävissä jäämien poistumaa koskevia tietoja muista myyntiluvassa hyväksytyistä kohde-eläinlajeista, kuten hevosista, vuohista tai siipikarjasta.
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
Finnish: MRL-arvon ylittävät jäämät aiheuttavat terveysriskin kuluttajille, etenkin niille, jotka ovat herkistyneet penisilliinille.
Italian: Pertanto, se si deve autorizzare l'uso prolungato di tali prodotti negli animali da compagnia, deve esserci una controindicazione assoluta al loro impiego nelle specie da produzione alimentare.
Finnish: Jos siis näiden valmisteiden jatkuva käyttö seuraeläimillä sallitaan, niiden käytön elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä tulee olla ehdottoman vasta-aiheinen.
Italian: Raccomandazioni generali
Finnish: Yhteenveto suosituksista
Italian: Per via di tali carenze, i residui rilevati nel tessuto del sito di iniezione erano alquanto variabili e persistenti.
Finnish: Näillä puutteellisilla menetelmillä mitattuna pistoskohdan jäämien havaittiin olevan erittäin vaihtelevia ja pysyviä.
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
Finnish: Grampositiiviset bakteerit ovat sille herkempiä kuin gramnegatiiviset.
Italian: Essendo venuto a conoscenza di casi di reazioni allergiche anche a fronte dell'ingestione di dosi estremamente basse, il JECFA aveva raccomandato di limitare il più possibile l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina attraverso il cibo, mantenendola in ogni caso al di sotto dei 30 μg.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneitä allergiatapauksia, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati con benzilpenicillina non contengano residui che possono costituire un pericolo alla salute del consumatore;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät bentsyylipenisilliinillä hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille,
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
Finnish: Penisilliinijäämien enimmäistason määrittäminen
Italian: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Italian: Non è attiva, invece, contro i ceppi produttori di penicillinasi.
Finnish: Se ei tehoa penisillinaasia tuottaviin kantoihin.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat tarkoituksenmukaisempia.
Italian: Stato Membro
Finnish: Jäsenvaltio
Italian: I residui, infatti, venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base di solvente.
Finnish: Jäämät erotettiin kudoksista vesipohjaisilla (eikä liuotinpohjaisilla) menetelmillä.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
Finnish: Tämä pyyntö koski CVMP:n lausuntoa varoajasta.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui condotti sugli ovini prima del 1990 mostrano le stesse carenze rispetto ai primi studi effettuati sui bovini e sui suini, ossia l'assenza di una procedura di estrazione soddisfacente nonché della fase di deproteinizzazione e l'uso di saggi biologici non convalidati.
Finnish: Lampailla suoritetuissa jäämien poistumatutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, on samat puutteet kuin aiemmissa nautaeläimillä ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa eli jäämien erottamiseen käytetty menetelmä on riittämätön, deproteinisaatiovaihe puuttuu ja biologiset määritysmenetelmät ovat validoimattomia.
Italian: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Finnish: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Italian: Inoltre, l'entità dei residui nel sito di iniezione variava notevolmente da animale ad animale.
Finnish: Lisäksi jäämien suuruus pistoskohdassa vaihteli suuresti, mikä osoittaa huomattavaa eläinkohtaista vaihtelua.
Italian: In genere, le concentrazioni inibenti minime (MIC) di benzilpenicillina sono basse.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (MIC) on yleensä pieni.
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Finnish: Bentsyylipenisilliinille herkkien organismien MIC in vitro on 0,06-0,125 µg/ml.
Italian: In alcuni studi le concentrazioni di residui non mostravano una tendenza netta a diminuire in base al tempo.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa jäämäpitoisuuksissa ei havaittu selvää ajasta riippuvaista laskua.
Italian: Il CVMP ha fissato le quantità massime di residui in modo tale che l'assunzione attraverso il cibo da parte dei consumatori non eccedesse la soglia dei 30 μg.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan ei pitäisi saada ruoasta enempää kuin 30 µg.
Italian: I dati presentati ai membri del CVMP dalle autorità nazionali degli Stati membri nonché i dati forniti dalla letteratura e i risultati degli studi sulla deplezione dei residui condotti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicano che i periodi di sospensione attualmente autorizzati non garantiscono un calo dei residui nei siti di iniezione sotto la quantità massima di 50 µg/kg fissata per la benzilpenicillina.
Finnish: CVMP:n jäsenten ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamat sekä kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijoiden suorittamista jäämätutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan sitä, että pistoskohdan jäämät ovat alle bentsyylipenisilliinin MRL-arvon 50 µg/kg.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, nell'eventualità in cui emergessero dati sulla deplezione dei residui tali da consentire di determinare un periodo di sospensione, l'efficacia dei prodotti in questione dovrebbe essere confermata per le dosi somministrate in tali studi sulla deplezione dei residui.
Finnish: Tästä syystä CVMP katsoi, että jos bentsyylipenisilliinijäämien poistumasta tulisi saataville sellaista tutkimustietoa, jonka avulla voitaisiin määrittää varoaika, myös kyseessä olevien valmisteiden teho tulisi varmistaa niillä annoksilla, joita tehtävissä jäämätutkimuksissa on käytetty.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il periodo di sospensione precisato di 28 giorni non è adeguato a garantire che i residui presenti nel sito di iniezione siano eliminati fino a scendere sotto la quantità massima.
Finnish: CVMP katsoi, että säädetty 28 päivän varoaika ei aina riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon.
Italian: Perciò, le quantità massime di residui determinate dal CVMP equivalevano a 50 µg/kg per i tessuti commestibili.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Italian: • devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina destinati a specie da produzione alimentare;
Finnish: • kaikkien injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinlajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa,
Italian: Le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Finnish: Analyysissä ei käytetty deproteinisaatiota eikä bentsyylipenisilliinibentsatiinin hydrolysoimista bentsyylipenisilliiniksi.
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui fino a 246 µg/kg dopo il dosaggio e in un altro studio residui fino a 678 µg/kg a 56 giorni di distanza dall'ultima somministrazione di un preparato commerciale.
Finnish: Näistä puutteista huolimatta eräässä tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 246 µg:n/kg jäämiä 45 päivää aineen antamisen jälkeen ja toisessa tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 678 µg:n/kg jäämiä 56 päivää aineen (kaupallinen valmiste) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Italian: In uno studio i residui registrati nel tessuto del sito di iniezione dopo 42 giorni dal trattamento variavano da meno di 3 µg/kg a 40,260 µg/kg (oltre 800 volte la quantità massima).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksen jäämät mitattuna 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen vaihtelivat arvosta alle 3 µg/kg jopa arvoon 40 260 µg/kg (yli 800-kertainen MRL-arvoon nähden).
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire una quantità di residui nel sito di iniezione inferiore alla quantità massima (MRL);
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon,
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui nei bovini condotti prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Finnish: Nautaeläimillä suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Italian: • i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la letteratura riguardante tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina indicati per animali da compagnia devono contenere una controindicazione assoluta all'impiego nelle specie da produzione alimentare.
Finnish: • kaikkien seuraeläimille tarkoitettujen injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedossa ja tuotetiedoissa tulisi mainita, että käyttö on ehdottoman vasta-aiheista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläinlajeilla,
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui effettuati sui suini prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Finnish: Sioilla suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Italian: In uno studio più recente sono stati riportati valori di residui compresi tra 20,7 e 649 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) a distanza di 35 giorni dal trattamento (ultimo tempo preso in esame).
Finnish: Eräässä tuoreemmassa tutkimuksessa raportoitiin jäämistä, jotka vaihtelivat arvojen 20,7 ja 649 µg/kg välillä (yli 12-kertainen MRL-arvoon nähden) 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (viimeinen mittauskerta).
Italian: Pertanto, i livelli serici oltre il breakpoint devono essere mantenuti per una proporzione significativa dell'intervallo di dosaggio.
Finnish: Tästä syystä seerumin bentsyylipenisilliinipitoisuuden tulee olla yli rajaarvotason huomattavan osan ajasta annosten antamisen välillä.
Italian: Spagna (cont.)
Finnish: Espanja (jatk.)
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per iniezione nella formulazione con benzatina, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile fissare dei periodi di sospensione sulla base di tali informazioni.
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää varoaikoja.