FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
Greek: Τέλος, η CHMP παρατήρησε ότι ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να διενεργήσει νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας, καθώς έκρινε ότι τα υποβληθέντα πρόσθετα δεδομένα επιβεβαίωναν επαρκώς την εγκυρότητα των υποστηρικτικών μελετών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, στις οποίες συμμετείχε η Cetero Research.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα σχετικά με τη διάλυση.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Greek: Η ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καταληκτική ημερομηνία υποβολής της έκθεσης η 27η Οκτωβρίου 2011) που υποβλήθηκε στις ευρωπαϊκές αρχές δεν περιείχε αναφορές περιστατικών απουσίας επίδρασης σε παγκόσμιο επίπεδο και, ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επήλθε καμία μεταβολή στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Leflunomide Apotex.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Greek: Για ένα περιστατικό αναφέρθηκε μη επίδραση του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ερυθηματώδους λύκου (μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού), ο οποίος δεν αποτελεί όμως εγκεκριμένη ένδειξη.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Greek: Διατύπωσε επομένως τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
English: As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας του ευρωπαϊκού προϊόντος συμπίπτουν με τα αποτελέσματα για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν, ιδίως όσον αφορά τα επίπεδα στο πλάσμα του αίματος, ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν υποστηρίζουν τα δεδομένα της αμφισβητούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας για το προϊόν που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση το γεγονός ότι, λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής, δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων.
English: Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Leflunomide Apotex, ο ΚΑΚ αναζήτησε στη συνολική του βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τυχόν αναφορές περιστατικών μη επίδρασης / αναποτελεσματικότητας της λεφλουνομίδης, από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης του Leflunomide Apotex (8 Σεπτεμβρίου 2004) έως τις 8 Αυγούστου 2012.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα των δοκιμών διάλυσης κρίθηκαν ελλιπή και περιορισμένης αξίας επειδή οι δοκιμές διενεργήθηκαν αποκλειστικά και μόνο σε νερό με την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
English: As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Greek: Ως επιπλέον αποδεικτικό στοιχείο της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του προϊόντος αναφοράς, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση της ποιοτικής και της ποσοτικής σύνθεσης των δισκίων των 10 και των 20 mg, τα οποία προορίζονται για τις αγορές των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ευρώπης, θεωρώντας τα πανομοιότυπα.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν και παρατήρησε κάποιες επουσιώδεις παραβιάσεις του πρωτοκόλλου.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αν και δεν υποβλήθηκαν οι τιμές του συντελεστή f2, το συμπέρασμα του ΚΑΚ υποστηρίχθηκε από τις μελέτες με τα δύο μέσα διάλυσης.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Greek: Το γεγονός ότι η ποιοτική σύνθεση των προϊόντων Leflunomide Apotex που κυκλοφορούν στην ΕΕ και των προϊόντων Leflunomide Apotex που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ είναι πανομοιότυπη, σε συνδυασμό με το ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής με την ίδια μέθοδο παρασκευής, αποτελεί απλά και μόνο υποστηρικτική ένδειξη.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Greek: Εν κατακλείδι, ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επιβεβαιώνονται από άλλες μελέτες οι οποίες αφενός δεν διενεργήθηκαν ούτε αναλύθηκαν από τη Cetero Research και, αφετέρου, υπέδειξαν στο σύνολό τους υψηλό βαθμό ομοιότητας του Leflunomide Apotex με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν αναφοράς.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Greek: Εντοπίστηκαν 102 αναφορές περιστατικών που σχετίζονταν με τη λεφλουνομίδη, εκ των οποίων 10 αφορούσαν μη επίδραση / αναποτελεσματικότητα του Leflunomide Apotex.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex.
English: Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Greek: Όσον αφορά τις συγκριτικές δοκιμές διάλυσης, η CHMP φρονεί ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι καθοριστικές για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των πόσιμων δισκίων.
English: The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions.
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309, η οποία διενεργήθηκε προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ήταν μια συγκριτική, παράλληλη μελέτη τριών σκελών σύγκρισης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του Leflunomide Apotex 20 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με την ονομασία Arava 20 mg σε υγιείς, ενήλικες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Greek: Για έξι εκ των αναφορών, ο ΚΑΚ διενήργησε έρευνες διασφάλισης ποιότητας οι οποίες δεν κατέδειξαν προβλήματα σε σχέση με το Leflunomide Apotex.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Greek: Οι μελέτες ήταν διασταυρούμενες και περιελάμβαναν περίοδο διακοπής του φαρμάκου διάρκειας 2 εβδομάδων.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτική καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex, δισκία των 10 και 20 mg, και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 10 και 20 mg, από διάφορες αγορές, τα οποία υποστηρίζουν την άποψή του ότι η καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex είναι παρόμοια με την καμπύλη διάλυσης του προϊόντος αναφοράς.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Greek: Επομένως, ο ΚΑΚ φρονεί ότι οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
English: The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης αναλυτικά στοιχεία από 4 μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες διενεργήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και στον Καναδά, στο πλαίσιο των οποίων το Leflunomide Apotex συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς υπό συνθήκες νηστείας και μετά από γεύμα.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Greek: Η λεφλουνομίδη ανήκει στην ομάδα των τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD), τα οποία χαρακτηρίζονται από μεγάλη χημική και φαρμακολογική ετερογένεια.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
English: The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Greek: Από τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προέκυψε ότι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC 0-72 και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125% και ότι, κατ' επέκταση, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex, δισκία των 20 mg και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 20 mg, υπό συνθήκες νηστείας.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα δεδομένα που περιγράφονται στη συγκεκριμένη ΕΠΠΑ δεν μεταβάλλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
English: The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex που κυκλοφορεί στην ΕΕ τόσο με το αμερικανικό όσο και με το καναδικό προϊόν αναφοράς υπό συνθήκες νηστείας και μετά από γεύμα.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν επαρκώς τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
English: However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Greek: Πάντως, η CHMP δήλωσε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν με προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ δεν μπορούν να γίνουν δεκτές ως αποδεικτικά στοιχεία βιοϊσοδυναμίας και ότι τυχόν στοιχεία περί της ομοιότητας μεταξύ προϊόντων που κυκλοφορούν και προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ αποτελούν απλά και μόνο υποστηρικτικές ενδείξεις.
English: Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP δήλωσε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν με προϊόντα αναφοράς τα οποία δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ δεν μπορούν να γίνουν δεκτές ως αποδεικτικά στοιχεία βιοϊσοδυναμίας και ότι τυχόν στοιχεία περί της ομοιότητας μεταξύ προϊόντων που κυκλοφορούν και προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ αποτελούν απλά και μόνο υποστηρικτικές ενδείξεις.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του σκευάσματος του Leflunomide Apotex που προορίζεται για την ΕΕ και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί ήδη στην ΕΕ.
English: If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Greek: Εάν έχετε μόλις γεννήσει μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για συγκεκριμένες καταστάσεις.
English: Package Leaflet 1.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 1.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προιοντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: - Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Greek: - Διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος για ιατρικούς λόγους μόνο, και όταν εσείς και ο γιατρός σας έχετε αποφασίσει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
English: Do not take bromocriptine if:
Greek: Μην παίρνετε βρωμοκρυπτίνη εάν:
English: Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
English: Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι αναγκαίο να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
English: What bromocriptine is and what it is used for:
Greek: Τι είναι η βρωμοκρυπτίνη και ποια είναι η χρήση της:
English: Bromocriptine may be used for:
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
English: Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συνήθη κλινική πράξη για τη διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Greek: - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, ή άλλη σοβαρή αγγειακή νόσο - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τη βρωμοκρυπτίνη [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο κάτω από τις ακόλουθες κεφαλίδες για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I]
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Greek: Μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας, εάν εμφανίζετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θωρακικό άλγος ή ασυνήθιστα σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο (με ή χωρίς προβλήματα όρασης).
English: These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Greek: Αυτές είναι πολύ σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακό επεισόδιο, σπασμούς, εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοητικά προβλήματα.
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Greek: Πρόληψη ή καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό μόνο εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη (όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου, της λοίμωξης της μητέρας με τον ιό HIV …).
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου συνοδεύτηκε από σοβαρή κεφαλαλγία και/ή παροδικές διαταραχές της όρασης.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της επώδυνης διόγκωσης του στήθους μετά τον τοκετό εφόσον αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη ιατρικά μέσα (όπως είναι η σταθερή στήριξη του στήθους, τα επιθέματα πάγου…) και/ή με παυσίπονα.
English: Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλων μη απειλητικών για τη ζωή ενδείξεων σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή συμπτωμάτων/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
English: 4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση για όλα τα προϊόντα που αναγράφονται στο Παράρτημα I]
English: - You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Greek: - Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, - Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό, όπως εκλαμψία, προ-εκλαμψία, υψηλή αρτηριακή πίεση που προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη, υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τον τοκετό.