FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Risques associés à la chimiothérapie intensive
Portuguese: Riscos associados a quimioterapia com doses elevadas
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A informação detalhada está disponível no website da European Medices Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des cas de RGCH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients suite à une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubrique c).
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes após transplante alogénico de medula óssea (ver secção c).
French: L'arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d'une chute de 50% des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d'une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
Portuguese: A suspensão da terapêutica com filgrastim resulta normalmente num decréscimo de 50 % do número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
French: Méta-analyse (2003)
Portuguese: Meta-Análise
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une mobilisation des CSP
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização das CPSP
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas que requerem uma monitorização cuidadosa das contagens celulares, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides.
French: Exemple : Pour un volume final d'injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d'une solution d'albumine humaine à 20% (Ph.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20% Ph. Eur.
French: Après l'administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des maladies pulmonaires interstitielles.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Portuguese: Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) - é uma reação das células dadoras contra o doente que ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina e articulações.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Nivestim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour.
Portuguese: A dose inicial de filgrastim recomendada é 1,0 MU (10 g)/kg/dia.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Portuguese: No geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
French: Exemple : Pour un volume final d'injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d'une solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20%).
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%).
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, deve ser estabelecido um esquema mais rápido de escalonamento de doses.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
French: (élévation de l'uricémie)
Portuguese: (inflamação das mucosas)
French: Comment conserver Nivestim ?
Portuguese: Como conservar Nivestim
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet du filgrastim.
Portuguese: Existe alguma evidência proveniente de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato)
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Portuguese: CPSP durante, pelo menos, 10 anos de forma a assegurar uma monitorização da segurança a longo prazo.
French: Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Portuguese: Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et d'anémie falciforme Des crises drépanocytaires, dans certains cas d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: Foram notificadas crises das células falciformes, em alguns casos fatais, com a utilização de filgastrim em doentes com traço falciforme ou anemia falciforme.
French: N'utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
Portuguese: Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa segure a seringa com a agulha virada para cima.
French: Etude internationale rétrospective (2006)
Portuguese: Estudo Internacional Retrospetivo
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le nombre absolu de PNN est compris entre 0,5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de <0,5 x 10
French: Les données issues des études cliniques effectuées en pédiatrie indiquent que la tolérance et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Os dados provenientes de ensaios clínicos em doentes pediátricos sugerem que a segurança e eficácia do filgrastim é semelhante nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit l'ampleur et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas pelo filgrastim provou reduzir a intensidade e duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des cellules souches progénitrices, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 ml de solution injectable/pour perfusion.
Portuguese: Seringas pré-cheias ( vidro tipo I), com agulha para injeção (de aço inoxidável) e com proteção de agulha, contendo 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
French: Puis, si le nombre absolu de PNN > 1,0 x 10
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10 9/L
French: • inflammation des bronches (bronchite)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (bronquite)
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Portuguese: A administração do filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
French: • toux avec expectoration de sang (hémoptysie)
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
French: Selon la réponse du patient, un ajustement posologique pourra être nécessaire pour maintenir le nombre absolu de PNN à une valeur > 2,0 x 10
Portuguese: Os valores da CAN dos doentes podem determinar que seja necessário reajustar a dose, com o objetivo de manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 10 9/L.
French: Nivestim NE doit PAS être utilisé s'il a été exposé à des températures de congélation pendant plus de 24 heures ou s'il a été congelé plus d'une fois.
Portuguese: Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
French: L'administration du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant.
Portuguese: A utilização de filgrastim quer isoladamente, quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
French: Chez les patients traités par une chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
French: • Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças • NUNCA ponha as seringas usadas no seu lixo doméstico
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,2 ml de solution injectable/pour perfusion.
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
French: Des cas de pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
French: Hépatomégalie Élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina sérica
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), e complicações, em doentes a receber G-CSG após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur pour déchets coupants.
Portuguese: 13. colocar a seringa no recipiente para as agulhas.
French: réinjectées et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: + transfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária após quimioterapia de alta dose, indica uma relação complexa mas linear.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP.
French: Diminution de la glycémie Pseudogoutte (Chondrocalcinos e pyrophosphate) Modifications des volumes hydriques
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) Perturbações do volume de líquido
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (inflamation des muqueuses)
Portuguese: • dor e inflamação ou inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
Portuguese: As leucafereses não devem ser efetuadas em dadores que estejam medicados com anticoagulantes ou que tenham problemas de hemostase.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias na embalagem para proteger da luz.
French: Hyperuricémie Élévation de l'acide urique dans le sang
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico sérico
French: La clairance du filgrastim a permis de suivre les paramètres pharmacocinétiques de premier ordre après une administration par voie intraveineuse et sous-cutanée.
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
French: Splénomégalie Hémoglobine diminuée
Portuguese: Esplenomegalia Diminuição da hemoglobina
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 10
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34
French: Aucune différence globale de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
French: • augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
Portuguese: • aumento do volume do fígado (hepatomegalia)
French: Le traitement par le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombocytopénie ni sur l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité actif UltraSafe pour Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
French: Douleurs musculosquelettiques
Portuguese: Dor musculoesquelética
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de facteur stimulant les colonies de granulocyteset est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificada após a administração de G-CSF a síndrome de extravasamento capilar, a qual pode colocar a vida em risco caso o tratamento seja retardado, e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
French: Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Portuguese: As recomendações de dose nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
French: Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Portuguese: Pressione o êmbolo enquanto colocar a falange até ser que toda a dose seja administrada.
French: Inflammation des muqueuses Fièvre
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
French: • Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU), 480 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96 mg/ml)
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o Mycobacterium avium, ou doenças malignas como o linfoma.
French: Les effets du filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidos os efeitos do filgrastim na neutropenia causada por infiltração medular devido a infeções ou doença maligna.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Portuguese: Esta é a administração subcutânea.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Portuguese: Foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização reações do tipo hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, que ocorrem no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes.
French: • Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 12 millions d'unités (MU), 120 µg de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données cidessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif.
Portuguese: 11. após injetar a solução retirar a agulha da pele 12. assegure-se que a proteção da agulha cobre a seringa de acordo com as instruções para uma proteção ativa da seringa ou proteção passiva da seringa em baixo.
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Portuguese: Filgrastim foi estudada em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: Le mécanisme des vascularites chez ces patients n'est pas connu.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite nos doentes a receber filgrastim.
French: Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizadas contagens totais com diferencial das células sanguíneas e das plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
French: • Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU), 300 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
French: La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres.
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
French: Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations.
Portuguese: É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável.
French: 9/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 10 9/L) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia passageira (plaquetas < 100 x 10 9/L) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Polissorbato 80 Água para preparações injetáveis
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été signalés après utilisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar com o uso de G-CSG.
French: Nombre de Polynucléaires Neutrophiles
Portuguese: Contagem de neutrófilos