FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
Estonian: Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Estonian: Prasteroon metaboliseeritakse östrogeenseteks ühenditeks.
Croatian: Druga stanja primijećena tijekom HNL-a
Estonian: Muud hormoonasendusravi ajal täheldatud seisundid
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
Croatian: Vagitorij.
Estonian: Vaginaalne.
Croatian: • Upotreba terapije koja sadrži samo estrogen i terapije koja sadrži kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Estonian: • Ainult östrogeeni sisaldavat ja östrogeen-progestageenravi seostatakse isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.
Croatian: Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku
Estonian: Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole
Croatian: Druga stanja
Estonian: Muud seisundid
Croatian: Vaginalna primjena.
Estonian: Vaginaalne kasutamine.
Croatian: • Svaki povećani rizik u žena koje su primale samo estrogensku terapiju znatno je niži od onoga primijećenog u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju.
Estonian: • Ainult östrogeenravi saajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-progestageeni kombinatsiooni saajatel.
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Estonian: See oli tingitud kandjana kasutatud tahke rasva sulamisest, millele lisandus vaginaalsete sekretsioonide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kes saavad hormoonravi: hormoonasendusravi (ainult östrogeenid või koos progestageenidega) või androgeeniravi.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona (prasterone).
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni (prasteron.).
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Estonian: USA WHI-uuringud - rinnavähi lisarisk pärast 5-aastast ravi
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s postojećom ili prethodnom arterijskom tromboembolijskom bolešću.
Estonian: Intrarosat pole uuritud olemasoleva või varasema arteriaalse trombembooliaga naistel.
Croatian: Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Croatian: U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti.
Estonian: Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile meenub.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Estonian: 2 *WHI uuringus emakata naised, kellel rinnavähi tekkerisk ei suurenenud 3 *Uuringus emakata naised
Croatian: Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult.
Croatian: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) ili još gorim nalazima.
Estonian: Intrarosat pole uuritud anormaalsete Pap-kaabetega (määratlemata atüüpilised lameepiteelirakud (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) naistel ega halvematel juhtudel.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit.
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida (tõmmates kolvi väljapoole).
Croatian: WHI ispitivanja - dodatni rizik od venske tromboembolije tijekom 5 godina liječenja
Estonian: WHI-uuringud - venoosse trombemboolia lisarisk pärast 5-aastast ravi
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
Estonian: Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Estonian: Süsteemse hormoonasendusraviga (HAR) seostatakse järgmisi riske, mis puudutavad vähemal määral vaginaalselt kasutatavaid östrogeenitooteid, mille korral süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku.
Croatian: Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s poviješću tromboembolijskih bolesti, nekontrolirane hipertenzije ili srčanih bolesti.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Estonian: Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.
Croatian: • Neka vam kažiprst bude slobodan kako biste mogli pritisnuti klip aplikatora nakon što ga umetnete u rodnicu.
Estonian: • Hoidke nimetissõrm vaba, et vajutada aplikaatori kolvile, kui aplikaator on tupes.
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 juhtu 2000 ravisaaja kohta (st umbes 1 lisajuht).
Croatian: Dojenje Lijek Intrarosa nije indiciran tijekom dojenja.
Estonian: Imetamine Intrarosa pole imetamise ajal näidustatud.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
Estonian: Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
Croatian: Poboljšanje
Estonian: Paranemine
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica.
Estonian: Eakad Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks.
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Estonian: Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe.
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Estonian: Isheemilise insuldi oht
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati ühest munasarjavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
Croatian: Kako Intrarosa djeluje
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati 52. nädalal ühest rinnavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Intrarosa u trudnica.
Estonian: Intrarosa kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ebamugavaima sümptomi düspareuunia (ravikavatsuslik rühm; LOCF) muutus algusest 12. nädalani
Croatian: Za što se Intrarosa koristi
Estonian: Milleks Intrarosat kasutatakse
Croatian: • Bolesnice s ustanovljenim trombofilnim stanjima imaju povećani rizik od venske tromboembolije,
Estonian: • Venoosse trombemboolia tekke oht on suurenenud teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel ja hormoonasendusravi võib seda ohtu suurendada.
Croatian: Ako zatrudnite, prestanite primjenjivati lijek
Estonian: Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.
Croatian: Estradiol
Estonian: Östradiool
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivne mjere)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Croatian: Vagitoriji.
Estonian: Vaginaalsuposiit.
Croatian: Umetnite vagitorij u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
Estonian: Kuidas kasutada Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Estonian: Vaginaalsuposiidi vabastamiseks tuleb vajutada aplikaatori kolvile.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Estonian: Kui trombofiilne defekt avastatakse perekondlikust tromboosist eraldi või defekt on raskekujuline (nt antitrombiini, S-valgu või C-valgu vaegus või kombineeritud defektid), on hormoonasendusravi vastunäidustatud.
Croatian: • Ravni kraj vagitorija stavite u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora, kako je prikazano.
Estonian: • Pistke vaginaalsuposiidi lame ots aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Estonian: • Teadaolevad trombofiilsed häired (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt punkt 4.4)
Croatian: Rizik od moždanog udara otprilike je 1,5 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ne koriste terapiju.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
Croatian: Epidemiološki dokazi iz opsežne metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje primaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži samo estrogen.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat süsteemset hormoonasendusravi; see risk suureneb pärast 5aastast ravi ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Estonian: Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks.
Croatian: • Ustanovljeni zloćudni tumori ovisni o estrogenu (npr. rak endometrija) ili sumnja na njih; • Neliječena hiperplazija endometrija;
Estonian: • Teadaolevad või kahtlustatavad östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumivähk)
Croatian: Na primjer, u skupini žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje, u otprilike 2 od 2000 žena doći će do raka jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Estonian: Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st.
Croatian: • ako imate ili ste imali krvni ugrušak u veni (tromboza), na primjer u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija); • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primjer nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina);
Estonian: • kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Estonian: Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel.
Croatian: Kako primjenjivati
Estonian: Kuidas see toimib
Croatian: 5. KORAK
Estonian: SAMM 5
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
Estonian: • Vaginaalsuposiidi vabastamiseks vajutage nimetissõrmega aplikaatori kolvile.
Croatian: • rak jajnika,
Estonian: • munasarjavähk;
Croatian: • bolest žučnog mjehura
Estonian: • sapipõiehaigus;
Croatian: Abnormalni nalazi Papa testa
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Estonian: • suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeni sisaldava süsteemse hormoonasendusravi kasutamine suurendab naistel rinnavähiohtu, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Estonian: Ainult östrogeen, suukaudne*3
Croatian: - manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): dobroćudni cervikalni ili maternični polipi, dobroćudna kvržica na dojci.
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest: - sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL), kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine); - aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid, healoomulised tükid rinnanäärmes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Intrarosa s hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogenom ili kombinacijom estrogena i progestagena ili androgenskom terapijom) ili vaginalnim estrogenima.
Estonian: Intrarosat pole soovitatav kasutada koos hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeniprogestageeni kombinatsioon või androgeenravi).
Croatian: - dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama ili bez njih - kolelitijaza - migrena ili (jaka) glavobolja - sistemski eritemski lupus - hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
Estonian: Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Intrarosa-ravi ajal korduda või halveneda, eelkõige järgmised seisundid: - leiomüoom (emakafibroidid) või endometrioos - trombembooliliste häirete riskitegurid (vt allpool) - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt 1. astme pärilikkus rinnavähi suhtes - hüpertensioon - maksahäired (nt maksaadenoom) - suhkrutõbi vaskulaarsete tüsistustega või ilma - kolelitiaas - migreen või (tugev) peavalu - süsteemne erütematoosne luupus - anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool) - epilepsia - astma - otoskleroos
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj plućne embolije, što je odgovaralo manjoj pojavnosti pri primjeni lijeka Intrarosa, nego u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud ühtegi süvaveenitromboosi juhtu seoses tupesisese prasterooniga, kuid oli üks pulmonaalse emboolia juhtum, mis viitab madalamale esinemissagedusele Intrarosa rühmas kui platseeborühmas.
Croatian: 6. KORAK
Estonian: SAMM 6
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute standardtestides polnud prasteroon mutageenne ega klastogeenne.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s aktivnim ili prethodnim rakom jajnika.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema munasarjavähiga naistel.
Croatian: 2. KORAK
Estonian: SAMM 2
Croatian: U žena koje su primale lijek Intrarosa tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4) zabilježeni su česti slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji se odnose na atipične pločaste stanice neodređenog značenja
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat Intrarosa-ravi, on teatatud väikese esinemissagedusega anormaalsetest Pap-kaabetest, st määratlemata atüüpilistest lameepiteelirakkudest (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significanc, ASCUS) või madala riskiastme lamerakulisest intraepiteliaalsest lesioonist (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) (vt punkt 4.4).
Croatian: • Može se pojaviti vaginalni iscjedak zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija uz pojačanu vaginalnu sekreciju uzrokovanu terapijom.
Estonian: • Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.
Croatian: Uzrokovana je topljenjem tvrdih masti vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalnog iscjetka zbog liječenja.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Croatian: Intrarosa u EU-u, te radi procjene pridržavaju li se liječnici u EU-u kontraindikacija navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka.
Estonian: Mittesekkuv PASS - ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada Intrarosa-ravi alustanud ELi postmenopausis naiste põhinäitajaid ja Intrarosa kasutamistrende ning hinnata, kas ELi väljakirjutajad arvestavad ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustusi.
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Estonian: Need ohud puudutavad vähem vaginaalseid östrogeenravimeetodeid:
Croatian: U žena koje su primale dozu od 6,5 mg (često) su primijećeni slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji odgovaraju nalazu ASCUS ili LSIL (skvamozna intraepitelna lezija niskog stupnja).
Estonian: ASCUSile või madala riskiastme lamerakulisele intraepiteliaalsele lesioonile (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) vastavatest anormaalsetest Pap-kaabetest on teatatud naistel, keda on ravitud 6,5 mg annusega (suur sagedus).
Croatian: Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Estonian: Kuidas Intrarosat säilitada
Croatian: Kako čuvati lijek Intrarosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena koje imaju rak ili su u prošlosti imale rak.
Estonian: Intrarosat pole uuritud vähki põdevatel või põdenud naistel.
Croatian: Intrarosa prasteron
Estonian: Intrarosa prasteroon
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intrarosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intrarosa
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Croatian: Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput na dan, prije spavanja.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb tuppe sisestada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.