FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris une anaphylaxie) ; toutefois, dans les études avec Soliris dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire, la NMOSD ou d'autres pathologies, les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l'administration de Soliris n'étaient pas différents de ceux observés sous placebo.
German: Die Verabreichung von Soliris kann zu Infusionsreaktionen oder Immunogenität führen, die allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) verursachen könnten, obwohl sich die Störungen des Immunsystems innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von Soliris in den PNH-, aHUS- und refraktäre-gMG-, NMOSD-Studien sowie in weiteren Studien mit Soliris nicht von denen der Placebobehandlung unterschieden.
French: 20 des 24 patients qui avaient besoin d'un traitement par dialyse à l'inclusion ont pu arrêter la dialyse pendant la durée du traitement par Soliris.
German: 20 der 24 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse während der Behandlung mit Soliris absetzen.
French: Dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien :
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) Das Dosierungsschema zur Behandlung von aHUS,, refraktärer gMG und NMOSD bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
French: L'effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokken-Sepsis.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
French: Dans les études cliniques portant sur des patients atteints d'HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris.
German: In den klinischen Studien bei PNH brachen 16 Patienten die Behandlung mit Soliris ab.
French: Des infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), y compris des infections à gonocoque disséminées, ont été rapportées.
German: Es wurden schwerwiegende Infektionen mit Neisseria-Arten (außer Neisseria meningitidis) einschließlich disseminierter Gonokokkeninfektionen berichtet.
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
German: Die mediane Dauer der Soliris-Behandlung betrug in der Gruppe der Patienten unter 2 Jahren 16 Wochen (Spanne 4 bis 70 Wochen; n=5), in der Gruppe der 2 bis < 12-jährigen Patienten 31 Wochen (Spanne 19-63 Wochen; n=10).
French: Après la fin de la période initiale de traitement de 26 semaines, la plupart des patients ont choisi de poursuivre le traitement de façon chronique.
German: Nach Beendigung der initialen 26-wöchigen Behandlungsperiode entschieden sich die meisten Patienten für die Fortsetzung der Langzeitbehandlung.
French: La répartition des modifications entre l'inclusion et la fin de l'étude pour les autres critères d'évaluation secondaires était en faveur du traitement par eculizumab comparé au placebo, pour tous les scores d'évaluation du handicap neurologique (scores EDSS [valeur p nominale = 0,0597] et mRs [valeur p nominale = 0,0154]), de la mobilité (score HAI [valeur p nominale = 0,0002]) et de la qualité de vie (EVA EQ-5D [valeur p nominale = 0,0309]) et pour les mesures de l'index EQ-5D [valeur p nominale = 0,0077].
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von Soliris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
French: Si votre enfant est en dessous de l'âge requis pour la vaccination ou si vous n'êtes n'est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d'infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
German: Falls Ihr Kind für eine Impfung noch nicht alt genug ist oder Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Soliris geimpft wurden, wird Ihr Arzt zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika verschreiben, die bis 2 Wochen nach der Impfung eingenommen werden müssen.
French: L'analyse principale du score MG-ADL était une analyse de covariance du rang le plus défavorable (Worst-Rank ANCOVA) avec un rang moyen de 56,6 pour Soliris et de 68,3 pour le placebo, sur la base des 125 patients de l'étude (p = 0,0698).
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
French: La clairance et la demi-vie de l'eculizumab ont été également évaluées lors d'échanges plasmatiques.
German: Clearance und Halbwertszeit von Soliris wurden darüber hinaus im Rahmen von PlasmaaustauschMaßnahmen untersucht.
French: À 6 mois, les patients sans antécédent transfusionnel de culots globulaires et traités avec SOLIRIS avaient des taux de LDH significativement (p < 0,001) réduits par rapport à l'inclusion (taux de LDH médian de 305 UI/L ; tableau 4).
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
French: Des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 2 % des patients atteints d'HPN par un test ELISA, chez 3 % des patients atteints de SHU atypique et chez 2 % des patients atteints de NMOSD par un test ECL.
German: Bei 2 % der PNH-Patienten wurden Antikörper gegen Soliris mittels ELISA, bei 3 % der aHUSPatienten und 2 % der NMOSD-Patienten mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
French: Comme les IgG humaines traversent la barrière placentaire maternelle, l'eculizumab peut provoquer une inhibition de la voie terminale du complément dans la circulation du fœtus.
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Eculizumab potenziell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
French: Dans l'étude C08-003A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d'environ 114 semaines (entre 26 et 129 semaines).
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B betrug die mediane Behandlungsdauer mit Soliris annähernd 114 Wochen (Spanne: 26-129 Wochen).
French: max)
German: (min/max)
French: L'étude ECU-NMO-301 était une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, évaluant Soliris contre placebo chez des patients atteints de NMOSD.
German: Studie ECU-NMO-301 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Soliris bei Patienten mit NMOSD.
French: Tableau 13 : Taux annualisé de poussées - Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
French: Dans les échantillons positifs pour les AAM, les titres d'anticorps étaient faibles, et les anticorps transitoires.
German: Positive Proben zeigten ADA mit niedrigem Titer, die transient waren.
French: Soliris (eculizumab) n'a pas été étudié dans le traitement des attaques chez les patients atteints de NMOSD.
German: Soliris (Eculizumab) wurde nicht im Hinblick auf die Behandlung von akuten Rezidiven bei NMOSDPatienten untersucht.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés au moins 2 semaines avant l'administration de Soliris à moins que le risque de retarder le traitement par Soliris soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Soliris geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als die Risiken einer Meningokokkeninfektion.
French: Lors de la dernière évaluation, 25 des 41 patients (61 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 25 der 41 Patienten (63%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
French: Le taux moyen (± ET) de plaquettes a augmenté de 88 ± 42 x 109/L à l'inclusion à
German: Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) stieg innerhalb einer Woche von 88 + 42 x109/l bei
French: Fièvre, fatigue, syndrome grippal
German: Fieber, Fatigue, grippeähnliche Erkrankung
French: Dans l'étude ECU-MG-301, des patients atteints de MAg ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-Rach, un grade II à IV de la classification clinique de la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) et un score MG-ADL total ≥ 6 ont été randomisés pour recevoir Soliris (n = 62) ou le placebo (n = 63).
German: In der Studie ECU-MG-301 wurden gMG-Patienten mit einem positiven serologischen Test auf AntiAChR-Antikörper, mit klinischer MGFA-Klassifizierung (Myasthenia Gravis Foundation of America) der Klassen II bis IV und einem MG-ADL-Gesamtscore von mindestens 6 randomisiert entweder Soliris (n = 62) oder Placebo (n = 63) zugeordnet.
French: L'efficacité du traitement par eculizumab chez les patients pédiatriques atteints d'HPN, apparaît cohérente avec celle observée chez les patients adultes atteints d'HPN inclus dans les études pivots (C04-001 et C04-002) (Tableaux 3 et
German: Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Eculizumab bei pädiatrischen Patienten mit PNH scheint mit der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit PNH übereinzustimmen, die in den Zulassungsstudien (C04-001 und C04-002) behandelt wurden (Tabelle 3 und 14).
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit stabilisierten Hämoglobin-spiegeln am Ende der Studie n.a.
French: • dépression, anxiété, changements d'humeur,
German: • Depression, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen
French: Dans l'étude C04-001 (TRIUMPH), des patients atteints d'HPN ayant reçu au moins 4 transfusions au cours des 12 mois précédents, avec au moins 10 % de cellules HPN confirmé par une cytométrie en flux et dont la numération plaquettaire était d'au moins 100 000/microlitre, ont été randomisés soit dans le groupe Soliris (n = 43) soit dans le groupe placebo (n = 44).
German: In die Studie C04-001 (TRIUMPH) wurden PNH-Patienten mit mindestens 4 Transfusionen in den vorangegangenen 12 Monaten, einem mittels Durchflusszytometrie bestätigten Anteil von mindestens 10 % PNH-Zellen und einer Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/Mikroliter entweder randomisiert einer Soliris- (n = 43) oder Placebo-Behandlung (n = 44) zugeordnet.
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d'améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes.
German: Soliris kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen Muskeln anzugreifen und zu zerstören, um die Muskelkontraktion zu verbessern und so Symptome der Erkrankung und die Auswirkungen der Erkrankung auf die Alltagsaktivitäten zu reduzieren.
French: Au cours des essais cliniques, aucun patient atteint d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD n'a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l'arrêt du traitement par Soliris.
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration intraveineuse.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab und/oder einer Antibiotikaprophylaxe
French: La clairance et le volume de distribution de Soliris étaient dépendants du poids, ce qui conforte le schéma posologique par catégorie de poids chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Soliris sind abhängig vom Körpergewicht, welches die Grundlage für ein kategorisches gewichtsbezogenes Dosierungsschema bildet (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le tableau 9 présente les caractéristiques initiales des patients atteints de MAg réfractaire inclus dans l'étude ECU-MG-301.
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
French: La pharmacocinétique d'eculizumab a été évaluée dans l'étude M07-005 menée chez des patients pédiatriques atteints d'HPN (âgés de 11 à moins de 18 ans) et dans les études C08002, C08-003, C09-001r et C10-003 menées chez des patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) avec un schéma posologique déterminé en fonction du poids.
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
French: Une deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite avec un modèle standard à un compartiment sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 37 patients atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans les études C08-002 A/B et C08-003 A/B.
German: Eine zweite pharmakokinetische Studie mit einem Standard Ein-Kompartimentmodell wurde auf Basis der pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis bei 37 aHUS-Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Studien C08-002A/B und C08-003A/B mit der empfohlenen Soliris-Dosis behandelt wurden.
French: • altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
French: 300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les 3 semaines
German: 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 3 Wochen
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 30 mL (10 mg/mL)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
French: Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour des doses de 300 mg, 120 mL pour des doses de 600 mg, 180 mL pour des doses de 900 mg et 240 mL pour des doses de 1 200 mg.
German: Das Endvolumen einer verdünnten Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen und 240 ml für 1.200 mg Dosen.
French: Les analyses stratifiées sont basées sur quatre strates de randomisation : (i) score EDSS faible lors de la randomisation (≤ 2,0), (ii) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et patients naïfs de traitement au moment de la randomisation, (iii) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et patients poursuivant au moment de la randomisation le(s) TIS administré(s) depuis la dernière poussée, (iv) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et modifications au moment de la randomisation du/des TIS administré(s) depuis la dernière poussée.
German: Stratifizierte Analysen basieren auf vier Randomisierungsstraten: (i) niedriger EDSS bei Randomisierung (<= 2,0), (ii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und nicht vorbehandelt bei Randomisierung, (iii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Fortsetzung derselben IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung, (iv) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Änderungen bei den IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG2/4 κ) produit dans une lignée cellulaire NSO par la technique de l'ADN recombinant.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG2/4κ)Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
French: ≥ 300 mg 300 mg par perfusion de plasma frais congelé
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
French: Constipation, dyspepsie, distension abdominale
German: Obstipation, Dyspepsie, abdominales Spannungsgefühl
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren: Körpergewicht
French: Tableau 10 : Étude ECU-MG-301 - Variation des paramètres d'efficacité entre l'inclusion et la semaine 26
German: Tabelle 10: ECU-MG-301 Ergebnisse zur Wirksamkeit: Veränderung in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
French: Rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
French: La normalisation hématologique a été définie par la normalisation des plaquettes et des LDH, maintenue sur au moins 2 mesures consécutives et pendant au moins 4 semaines.
German: Normalisierung hämatologischer Parameter war definiert als Normalisierung der Thrombozytenzahl und der LDH-Spiegel während ≥ 2 aufeinanderfolgender Messungen während ≥ 4 Wochen.
French: À la semaine 26, le pourcentage de répondeurs cliniques ne recevant pas de traitement de secours était de 45,2 % dans le groupe Soliris et de 19 % dans le groupe placebo (p = 0,0018).
German: Der Anteil der klinischen Responder, die in Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug bei Soliris 45,2 % verglichen mit 19 % unter Placebo (p = 0,0018).
French: Dans l'étude, le taux moyen (± ET) de plaquette a augmenté de 119 ± 66 x 109/L à l'inclusion à 200 ± 84 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur 26 semaines (taux moyen (± ET) de plaquette à la semaine 26 : 252 ± 70 x 109/L).
German: In der aHUS-Studie C10-004 stieg der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) innerhalb einer Woche von 119 ± 66 x109/l bei Studienbeginn auf 200 ± 84 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 252 ± 70 x109/l).
French: Urticaire, érythème, pétéchies, hyperhidrose, peau sèche
German: Urtikaria, Erythem, Petechien, Hyperhidrose, trockene Haut
French: Les données du registre HPN (M07-001) ont été utilisées afin d'évaluer l'efficacité de Soliris chez les patients atteints d'HPN sans antécédents transfusionnels de culots globulaires.
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
French: Le point de référence de l'hémoglobine était inférieur ou égal à 9 g/dL chez les patients symptomatiques et inférieur ou égal à 7 g/dL chez les patients asymptomatiques.
German: Der Hämoglobinsollwert war bei Patienten mit Symptomen ≤ 9 g/dl und bei Patienten ohne Symptome ≤ 7 g/dl.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
French: L'arrêt des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris de la MAg réfractaire n'a pas été évalué dans des études contrôlées contre placebo.
German: Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern während der Soliris-Behandlung bei refraktärer gMG wurde in den placebo-kontrollierten Studien nicht untersucht.
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
German: Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
French: Chez les patients ayant poursuivi le traitement pendant plus de 26 semaines, 2 patients supplémentaires ont obtenu et maintenu une réponse complète de la MAT due à la normalisation des LDH (1 patient) et à une diminution de la créatininémie (2 patients).
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 2 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Senkung der LDH auf Normalwerte (bei einem Patienten) und durch Abnahme des Serumkreatinins (bei 2 Patienten) erreicht.
French: Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
German: Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
French: Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
German: Nicht verbrauchter Inhalt der Durchstechflasche muss verworfen werden, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
French: • fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.
German: • Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées sur les données collectées dans les études menées chez des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD ont montré que le sexe, l'origine ethnique, l'âge (gériatrique) ou la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'eculizumab.
German: Die Populations-PK-Analyse von Daten aus Studien mit PNH-, aHUS-, gMG- und NMOSD-Patienten ergab, dass Geschlecht, ethnische Abstammung, Alter (geriatrisch) oder das Vorliegen einer Nierenoder Leberfunktionsstörung die PK von Eculizumab nicht beeinflussen.
French: Les réponses étaient similaires quel que soit l'âge des patients allant de 5 mois à 17 ans.
German: Das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung war vergleichbar bei allen Altersgruppen ab 5 Monaten bis 17 Jahren.
French: Tableau 11 : Détérioration clinique et traitement de secours dans l'étude ECU-MG-301 Paramètre
German: Tabelle 11: Klinische Verschlechterung und Notfallbehandlung in ECU-MG-301 Variable
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
German: • Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
German: Plasmaaustausch führte nach einer einstündigen Intervention zu einer annähernd 50 % igen Abnahme der Eculizumab-Konzentrationen.