FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Slovak: 36. mesiac
Bulgarian: Месец 36
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Slovak: Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov): nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke, horúčka, iné reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Slovak: V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
Bulgarian: Вашето дете да не бъдете напълно защитени срещу болестта.
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Slovak: 21. deň
Bulgarian: Ден 21
Slovak: Podiel účastníkov dosahujúcich ≥4-násobný nárast titrov protilátok proti JEV v % (n/N)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza Zriedkavé: urtikária, erytém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза Редки: уртикария, еритем
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu, citlivosť v mieste vpichu, únava
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a priemerné geometrické titre (GMT) v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci po očkovaní vakcínou IXIARO (populácia ITT)
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Slovak: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Slovak: Neúplná primárna imunizácia (dospelí)
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Slovak: A a s vakcínou proti besnote.
Bulgarian: А и противобясна ваксина.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Slovak: Deň 28 (n=198)
Bulgarian: Ден 0 (n=198)
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do <
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky,
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Bulgarian: Едновременно приложение (възрастни)
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Slovak: 56. deň
Bulgarian: Ден 56
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Slovak: Prvá dávka v deň 0.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
Slovak: alebo máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Slovak: IXIARO 0., 28.
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Slovak: Ako používať IXIARO
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Slovak: Posilňovacia dávka v mesiaci 11
Bulgarian: Втора доза на месец 11
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepte striekačku, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, непрозрачна, хомогенна суспензия.
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Bulgarian: JEV, след първична имунизация и безопасността и имуногенността на бустер доза IXIARO 12 месеца след първичната имунизация са оценени в рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване, проведено във Филипините, където
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Slovak: Vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Slovak: vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúci účinnosti ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран)1,2 6 AU,3 което съответства на ефективност ≤ 460 ng ED50
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
Bulgarian: Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
Slovak: Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
Slovak: %), ochorenie podobné chrípke (11,2
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Bulgarian: първата инжекция на ден 0
Slovak: IXIARO injekčná suspenzia
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IXIARO инжекционна суспензия
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
Slovak: M (v PO4) pufrovaný fosfátom má nasledujúce fyziologické zloženie:
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Slovak: Nesmie sa podať do cievy.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Bulgarian: Зачервяване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Чувствителност на мястото на инжектиране
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Slovak: Fóliový blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Slovak: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Slovak: Bez posilňovacej dávky
Bulgarian: Без втората инжекция
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28