FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Valtrex ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση Valtrex σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Greek: Μεταφορά στη µητρικό γάλα
Swedish: Efter begäran från CHMP omprövade innehavaren av godkännande för försäljning användningen av valaciklovir för behandling av herpes zoster hos patienter med nedsatt immunförsvar och gjorde en översyn av behandlingsriktlinjerna.
Greek: Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
Greek: Οι εν λόγω παρατηρήσεις υποστηρίζουν την ασφάλεια της θεραπείας του ιού του απλού έρπητα σε αµφότερες τις οµάδες παρά το γεγονός ότι το ενδεχόµενο αυξανόµενης ανθεκτικότητας πρέπει να παρακολουθείται διαρκώς.
Swedish: Herpes zoster-, herpes simplex- och hivinfektion ändrar inte väsentligen farmakokinetiken för valaciklovir och aciklovir efter oral administrering av valaciklovir jämfört med friska vuxna.
Greek: Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους.
Swedish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Greek: 2830 Barreiro
Swedish: Ökad plasma-AUC för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunosuppressivt medel som används till transplantationspatienter, har påvisats när läkemedlen ges samtidigt.
Greek: Έχουν εµφανισθεί αυξήσεις στην AUC πλάσµατος της ασικλοβίρης και του αδρανούς µεταβολίτη του mycophenolate motefil, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιµοποιείται σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, όταν τα φάρµακα συγχορηγούνται.
Swedish: Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω εφαρµόζονται σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Swedish: Aciklovir hämmar syntesen av viralt DNA efter fosforylering till den aktiva trifosfatformen.
Greek: Η ασικλοβίρη αναστέλλει τη σύνθεση του DNA του ιού του έρπητα όταν φωσφορυλιωθεί στη δραστική τριφωσφορική µορφή.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads av CHMP att avge en förnyad försäkring att nytta/riskförhållandet för valaciklovir kan anses jämbördigt med valganciklovir, som har utbredd klinisk användning.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Swedish: • Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 500 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: • Du bör ta Valtrex under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Swedish: En begränsad mängd data på användningen av valaciklovir och en medelstor mängd data på användningen av aciklovir under graviditet finns från graviditetsregister (som har dokumenterat graviditetsutfall från kvinnor som har exponerats för valaciklovir eller för peroral eller intravenös aciklovir (den aktiva metaboliten av valaciklovir).
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση βαλασικλοβίρης και µέτρια ποσότητα δεδοµένων σχετικά µε τη χρήση ασικλοβίρης κατά την κύηση είναι διαθέσιµα από µητρώα κυήσεων (τα οποία τεκµηριώνουν τις εκβάσεις κυήσεων σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε βαλασικλοβίρη ή σε από του στόµατος ή ενδοφλέβια ασικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της βαλασικλοβίρης);
Swedish: Behandlingen ska påbörjas vid det tidigaste symtomet på munsår (t ex stickningar, kliande eller sveda).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει µε το πρωϊµότερο σύµπτωµα επιχείλιου έρπητα (π.χ. µυρµηκίαση, κνησµός ή αίσθηµα καύσου).
Swedish: De är vita och är märkta med "GX CE7" på ena sidan.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CE7" στη µία όψη.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Valtrex är indicerat som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom till följd av organtransplantation hos vuxna och ungdomar"
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους».
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "För herpes labialis (munsår) är valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag en effektiv behandling hos vuxna och ungdomar.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Για τον επιχείλιο έρπητα (ερπητικές πληγές), η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι µια αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
Swedish: Aciklovir, huvudmetaboliten av valaciklovir, utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av valaciklovir förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn eftersom dosen som barnet exponeras för är mindre än 2% av den terapeutiska dosen av aciklovir vid intravenös behandling av neonatal herpes (se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις βαλασικλοβίρης δεν αναµένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/νεογνά καθώς η καταπινόµενη από το παιδί δόση είναι µικρότερη από το 2% της θεραπευτικής δόσης ενδοφλέβιας ασικλοβίρης για την αντιµετώπιση του νεογνικού έρπητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Polysorbat 80 (endast i 500 mg och 1000 mg tabletter) Blått märkningsbläck FT203 innehållande briljantblått (E133) (endast i 250 mg och 1000 mg tabletter)
Greek: Πολυσορβικό 80 (µόνο τα δισκία των 500 και 1000 mg) Μπλε µελάνι εκτύπωσης FT203 που περιέχει κυανό (E133) (µόνο τα δισκία των 250 mg και 1000 mg):
Swedish: HSV-resistens mot aciklovir, den aktiva metaboliten av valaciklovir, som avgörs genom analys av plackreduktion, var mindre än 1 procent hos immunkompetenta försökspersoner och cirka 5-6 procent hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar.
Greek: Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα στην ασικλοβίρη, τον ενεργό µεταβολίτη της βαλασικλοβίρης, όπως προσδιορίζεται µε την ανάλυση µείωσης της πλάκας, έχει προσδιορισθεί σε ποσοστό µικρότερο του 1% σε ανοσοεπαρκή υποκείµενα και περίπου 5-6% σε ανοσοανεπαρκή υποκείµενα.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att stryka texten "Valtrex gör att smärta … och postherpetisk neuralgi avtar snabbare" och informationen flyttades till avsnitt
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της διατύπωσης «το Valtrex επιταχύνει την υποχώρηση του πόνου….και της µεθερπητικής νευραλγίας)», η οποία και διαγράφηκε από την παράγραφο 5.1.
Swedish: Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: Resultaten från studien 123-031 visade en signifikant skillnad i tid till utveckling av antigenemi i samband med cytomegalovirus och liknande fördröjningar av akut avstötning och färre opportunistiska eller andra herpesinfektioner vid behandling med VACV.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης 123-031 κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές στον χρόνο ανάπτυξης αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού, παρόµοια επιβράδυνση οξείας απόρριψης και λιγότερες ευκαιριακές ή άλλες λοιµώξεις από ιό του έρπητα µε τη χορήγηση βαλασικλοβίρης.
Swedish: En betydande andel av de medfödda missbildningar som beskrevs i artiklarna stämde överens med kända biverkningar hos foster vid intrauterina infektioner med CMV.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό των συγγενών ανωµαλιών που περιγράφονται στα άρθρα ήταν συνεπές µε τις γνωστές εµβρυικές ανεπιθύµητες ενέργειες της ενδοµήτριας λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten (% CV) i Cmax och yta under kurvan förväntas vara likartad vid varierande doser och grader av nedsatt njurfunktion.
Greek: Η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα (% CV) στη Cmax και AUC αναµένεται να είναι παρόµοια για διαφορετικές δόσεις και βαθµούς νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Povidon
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Swedish: Indikation 3 - Infektion med cytomegalovirus (CMV) Profylax mot cytomegalovirus var inte godkänt i vissa medlemsstater.
Greek: Ένδειξη 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Η προφύλαξη από τη λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό δεν εγκρίθηκε σε ορισµένα κράτη µέλη.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning klargjorde att databasen med kliniska studier, som består av kombinerade data ur kliniska studier för de fyra ovan beskrivna indikationerna, använts för att räkna om frekvenserna för biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Dosen till immunkompetenta patienter är 1000 mg tre gånger dagligen under sju dagar (3000 mg total daglig dos).
Greek: Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg).
Swedish: Suppression av HSV-infektioner - immunkompetenta vuxna och ungdomar
Greek: Καταστολή λοιµώξεων από HSV - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
Swedish: Intag av cimetidin och probenecid tillsammans med valaciklovir ökar AUC för aciklovir med ca 65%.
Greek: Σιµετιδίνη και προβενεσίδη που ελήφθησαν µαζί µε βαλασικλοβίρη, αύξησαν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 65%.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Swedish: Valtrex 1000 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Greek: Τα δισκία Valtrex 1000 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Swedish: Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt hos människa till aciklovir och valin, troligtvis genom inverkan av ett enzym som kallas valaciklovirhydrolas.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη στον άνθρωπο, µάλλον από το ένζυµο που αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Swedish: Psykiska störningar samt centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Swedish: Intravenös antiviral terapi bör övervägas när svaret på oral behandling förväntas vara otillräckligt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας αντιιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία από το στόµα είναι απίθανο να επαρκεί.
Swedish: Omvandlingen medieras förmodligen av ett enzym som isolerats från humanlever och som kallas valaciklovir hydrolas.
Greek: Αυτή η µετατροπή µάλλον µεσολαβείται από ένα ένζυµο που αποµονώνεται από το ανθρώπινο ήπαρ και αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Swedish: 25 till <50
Greek: 50 έως <75 25 έως <50 10 έως <25 <10 ή κατά την αιµοδιύλιση
Swedish: Resultaten från Egan-studien pekade på att höga doser av valaciklovir signifikant fördröjde incidensen av antigenemi i samband med cytomegalovirus samt hade positiv effekt på tiden till CMV-infektion, -symtom och -sjukdom jämfört med låga doser av oralt tillförd aciklovir.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µελέτη Egan κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη σε υψηλές δόσεις επιβράδυνε σηµαντικά την εµφάνιση αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού και είχε θετική επίδραση στον χρόνο εκδήλωσης των λοιµώξεων από κυτταροµεγαλοϊό, των συµπτωµάτων και της νόσου σε σύγκριση µε τις χαµηλές δόσεις της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
Swedish: För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som "ingen känd frekvens".
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν από αυθόρµητες αναφορές, η συχνότητά τους θα αναφέρεται ως «µη γνωστή», όπως ζητήθηκε.
Swedish: Valaciklovir 500 mg två gånger dagligen var överlägset 1000 mg en gång dagligen för suppression av symtomgivande recidiv.
Greek: Η βαλασικλοβίρη 500 mg δις ηµερησίως ήταν ανώτερη από 1000 mg άπαξ ηµερησίως για την καταστολή συµπτωµατικών υποτροπών.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Den andra dosen bör tas ungefär 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 h (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση.
Swedish: Resultaten från Weller-studien visade att valaciklovir är jämförbar med aciklovir för att förebygga herpesorsakad hornhinneinflammation vid långtidsuppföljning efter operation.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης Weller κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη είναι συγκρίσιµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη της κερατίτιδας που προκαλείται από τον ιό του έρπητα κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας παρακολούθησης µετά από χειρουργική επέµβαση.
Swedish: Valtrex är en tablett som innehåller valaciklovir (VACV), en förestrad prodrug av aciklovir (ACV), som motverkar herpes simplexvirus.
Greek: Το Valtrex είναι δισκίο για χορήγηση από το στόµα που περιέχει βαλασικλοβίρη (VACV), το εστεροποιηµένο προφάρµακο της ασικλοβίρης (ACV), µιας ουσίας µε δράση κατά του έρπητα.
Swedish: Resistens mot aciklovir beror vanligen på en tymidinkinasdefekt fenotyp som resulterar i ett virus som missgynnas i den naturliga värden.
Greek: Η αντοχή στην ασικλοβίρη οφείλεται συνήθως σε φαινότυπο µε έλλειµµα θυµιδινικής κινάσης που οδηγεί σε ιό µε µειονέκτηµα στον φυσικό ξενιστή.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som gav stöd åt säkerheten och effekten för användning av valaciklovir endast hade utförts på hivpatienter och i huvudsak på patienter utan allvarlig CD4-brist.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι οι µελέτες για τη στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της χρήσης της βαλασικλοβίρης διενεργήθηκαν µόνο σε ασθενείς µε HIV και στους περισσότερους από τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σηµαντική µείωση του αριθµού των κυττάρων CD4.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att vid nedsatt leverfunktion minskar den hastighet med vilken valaciklovir omvandlas till aciklovir men inte graden av omvandlingen.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής.
Swedish: Mycket sällsynta
Greek: Όχι συχνές:
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna patienter med lätt eller måttlig immunsuppression (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ενηλίκους ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Swedish: HSV-resistensen hos immunkompetenta försökspersoner är så låg som under 1 % och cirka 5-6 procent hos immunsupprimerade försökspersoner, vilket anses vara lågt.
Greek: Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκή άτοµα είναι χαµηλή, µικρότερη από 1%, ενώ στα ανοσοκατεσταλµένα υποκείµενα είναι περίπου 5-6%, η οποία θεωρείται επίσης µικρή.
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna med mild eller måttlig immunsuppression".
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ενήλικες ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή».
Swedish: Behandling av herpes labialis (munsår) hos immunkompetenta vuxna och ungdomar (alternativ 1-dagsregim)
Greek: Θεραπεία επιχείλιου έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους (εναλλακτικό σχήµα 1 ηµέρας)
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att uppskatta frekvensen av resistens hos immunkompetenta individer och individer med nedsatt immunförsvar i alla kliniska studier för att jämföras med data efter läkemedlets registrering.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δώσει µια εκτίµηση της συχνότητας ανθεκτικότητας σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιµές για να τεθεί προοπτικά στα δεδοµένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: CHMP föreslog att doserna vid nedsatt njurfunktion skulle minskas men innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att texten om försiktighet var tillräcklig och lämplig när det gällde användning hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, vikten av att upprätthålla tillräcklig vätsketillförsel, samt att rekommenderade doseringsminskningar för patienter med nedsatt njurfunktion måste följas.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη µείωση των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια αλλά ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώµη ότι οι προειδοποιητικές διατυπώσεις σχετικά µε τη χρήση σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και την τήρηση της συνιστώµενης µείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ήταν επαρκείς και κατάλληλες.
Swedish: Data från kliniska prövningar har använts för att bestämma biverkningsfrekvenskategorier om det i studien finns bevis som tyder på ett samband med valaciklovir.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
Swedish: • förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
Greek: • πρόληψη λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων (σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας > 12 ετών)
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
Greek: Η ηµιζωή της ασικλοβίρης δεν επηρεάζεται.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att användningen av valaciklovir vid graviditet inte bör kontraindiceras.
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι δεν πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση της βαλασικλοβίρης στην εγκυµοσύνη.
Swedish: Detta gäller vid samtidig administrering av aminoglykosider, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin och takrolimus.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Swedish: Valtrex 250 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Greek: Τα δισκία Valtrex 250 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον µία ένδειξη από ασθενείς που έλαβαν Valtrex σε κλινικές δοκιµές, ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
Swedish: Med hänsyn till resultaten från de ovannämnda studierna godkände CHMP användningen av valaciklovir som profylax mot CMV-infektioner.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas antiviral behandling då blåsor har bildats inom en vecka eller närhelst före fullständig skorpbildning av såren.
Greek: Σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς, συνιστάται αντιική θεραπεία σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι προσέρχονται εντός εβδοµάδος από την εµφάνιση των φυσσαλίδων ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν την πλήρη εφελκιδοποίηση των βλαβών.
Swedish: Aciklovir omvandlas i liten utsträckning till metaboliten 9-(karboximetoxi)-metylguanin (CMMG) genom alkohol- och aldehyddehydrogenas och till 8hydroxiaciklovir (8-OH-ACV) genom aldehydoxidas.
Greek: Η ασικλοβίρη µετατρέπεται σε µικρό βαθµό στους µεταβολίτες 9(καρβοξυµεθοξυ)µεθυλγουανίνη (CMMG) µε αλκοόλ και αλδεϋδική αφυδρογονάση και σε 8-υδροξυ-ασικλοβίρη (8-OH-ACV) µε αλδεϋδική οξειδάση.
Swedish: • Den vanliga dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg eller två tabletter på 250 mg) två gånger dagligen.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 500 mg (ένα δισκίο των 500 mg ή δύο δισκία των 250 mg) δύο φορές την ηµέρα.
Swedish: Författarna till Winston-studien slog fast att oralt tillförd valaciklovir kan utgöra ett effektivt alternativ till intravenöst ganciklovir som profylax mot CMV-sjukdom efter benmärgstransplantation.
Greek: Οι συγγραφείς της µελέτης Winston απεφάνθησαν ότι η χορηγούµενη από το στόµα βαλασικλοβίρη µπορεί να αποτελεί µια αποτελεσµατική εναλλακτική θεραπεία στην ενδοφλέβια χορήγηση γανσικλοβίρης για την προφύλαξη από νόσους που οφείλονται σε κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση του µυελού των οστών.
Swedish: Valtrex är indicerat för förebyggande behandling mot CMV-infektion och -sjukdom efter transplantation av solida organ hos vuxna och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο CMV έπειτα από µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade inga data som pekar på att patienter med nedsatt njurfunktion har ett så förändrat PK/PD-förhållande jämfört med patienter med normal njurfunktion att en högre exponering av aciklovir skulle krävas för jämförbara behandlingseffekter.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διέθετε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια έχουν διαφορετική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε κανονική νεφρική λειτουργία ώστε να απαιτείται µεγαλύτερη έκθεση στην ασικλοβίρη για την επίτευξη συγκρίσιµης θεραπευτικής επίδρασης.
Swedish: Kräkningar, diarré
Greek: Έµετος, διάρροια
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för valaciklovir och aciklovir är likartade efter singel- och upprepad dos.
Greek: Τα προφίλ φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης είναι παρόµοια µετά από εφάπαξ και επαναληπτική χορήγηση της δόσης.
Swedish: CHMP enades om att stryka vissa mer specifika textpartier om indikationen (dvs. herpes labialis, okulära HSV-infektioner, minskad överföring).
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διαγραφή διάφορων πιο συγκεκριµένων δηλώσεων (π.χ. επιχείλιος έρπης, οφθαλµικές λοιµώξεις του ιού του απλού έρπητα, περιορισµός της µετάδοσης).
Swedish: Ataxi, dysartri, konvulsioner, encefalopati, koma, psykotiska symtom.
Greek: Αταξία, δυσαρθρία, σπασµοί, εγκεφαλοπάθεια, κώµα, ψυχωσικά συµπτώµατα.
Swedish: Suppression för att minska risken för överföring av genital herpes Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade studien HS2AB3009 för att visa effekten av valaciklovir vid suppressiv behandling (500 mg en gång om dagen).
Greek: Καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης Για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας της κατασταλτικής θεραπείας µε βαλασικλοβίρη (500 mg µία φορά την ηµέρα) ο ΚΑΚ παρουσίασε τη µελέτη HS2AB3009.
Swedish: Hos patienter på intermittent hemodialys bör Valtrex-dosen ges efter att hemodialysen har utförts.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.