FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Vekacia zou worden gebruikt voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vekacia ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Romanian: În acest caz acesta a fost „vehiculul" (aceleaşi picături de ochi, dar fără ciclosporină).
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vekacia?
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Romanian: EMEA/650809/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Dutch: Wat is Vibativ?
Romanian: Ce este Vibativ?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Romanian: Conţine substanţa activă telavancin.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Romanian: Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului, stabilitatea acestuia şi prezenţa de impurităţi.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Romanian: „Complicat" se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Romanian: Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vibativ?
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Romanian: Londra, 24 mai 2007 Doc.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
Dutch: Wat is Vitragan?
Romanian: Ce este Vitragan?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Romanian: Care a fost motivaţia companiei pentru retragerea solicitării?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Romanian: Londra, 21 iunie 2007 Doc.