FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για τουλάχιστον 30 ημέρες στη συνέχεια.
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Greek: Σε κύτταρα με λοίμωξη από CMV, η γκανσικλοβίρη αρχικώς φωσφορυλιώνεται προς μονοφωσφορική γκανσικλοβίρη από την ιική πρωτεϊνική κινάση, UL97.
Finnish: Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Finnish: 0,625 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Greek: 0,625 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Finnish: Yhden dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin osuus oli 50-63 %.
Greek: Το κλάσμα της γκανσικλοβίρης που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης ποίκιλλε από 50% έως 63%.
Finnish: Kaikki lapset saivat elinsiirron jälkeen gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες μετά από τη μεταμόσχευση.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cymevene
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Greek: To Cymevene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από έναν ιό, ο οποίος ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της κόνεως που περιέχεται στα φιαλίδια ή την άμεση επαφή του ανασυσταμένου διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Finnish: Jos potilaalla on immunosuppressiivisesta lääkehoidosta aiheutuva iatrogeeninen immuunivaje, trombosytopenian riski on suurempi kuin AIDS-potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ιατρογενή ανοσοκαταστολή εξαιτίας της θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας σε σχέση με τους ασθενείς με AIDS (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{e-mail}>
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevenehoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα προς έγχυση Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Finnish: Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Finnish: Miespotilaita on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää gansikloviirihoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan gansikloviirihoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία με γκανσικλοβίρη, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Greek: Περαιτέρω φωσφορυλίωση λαμβάνει χώρα από αρκετές κυτταρικές κινάσες προς δημιουργία τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης, η οποία μεταβολίζεται κατόπιν βραδέως, ενδοκυτταρικά.
Finnish: Fosforylaatio on laajalti riippuvainen viruksen kinaasista, joten gansikloviirin fosforylaatiota esiintyy pääasiassa viruksen infektoimissa soluissa.
Greek: Επειδή η φωσφορυλίωση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ιική κινάση, η φωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης λαμβάνει χώρα κατά προτίμηση σε κύτταρα με ιογενή λοίμωξη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Finnish: Cymevenen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennestään hematologinen sytopenia tai potilaalla on aiemmin ollut lääkkeisiin liittyvä hematologinen sytopenia tai jos potilas saa sädehoitoa.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αιματολογική κυτταροπενία ή ιστορικό σχετιζόμενης με το φάρμακο αιματολογικής κυτταροπενίας και σε ασθενείς που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Finnish: 2,5 mg/kg kerran 12 tunnissa
Greek: 2,5 mg/kg ανά 12 ώρες
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Greek: Αναρροφήστε 10 mL ύδατος για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehostettu hematologinen seuranta saattaa olla aiheellista.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που εμφανίζεται στις εξετάσεις
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti esiinny.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti, paitsi jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ.
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη, οι σοβαρότερες και πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου είναι οι αιματολογικές αντιδράσεις και περιλαμβάνουν την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη θρομβοπενία.
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Greek: Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Greek: Οι ιοί που περιέχουν μεταλλάξεις στο γονίδιο UL97 είναι ανθεκτικοί στη μονοθεραπεία με γκανσικλοβίρη, ενώ οι ιοί με μεταλλάξεις στο γονίδιο UL54 είναι ανθεκτικοί στη γκανσικλοβίρη, αλλά ενδέχεται να επιδείξουν διασταυρούμενη αντίσταση σε άλλα αντιιικά που στοχεύουν, επίσης, την ιική πολυμεράση.
Finnish: Gansikloviiri oli näiden potilaiden hoidossa tehokas ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla oli todettu.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν δραστική με παρόμοιο προφίλ τοξικότητας με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Finnish: Miten Cymeveneä käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Greek: • μεταβολές στην αίσθηση της αφής, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, νυγμού
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μη φυσιολογική σκέψη
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το Cymevene είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg γκανσικλοβίρης
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Greek: **Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία.
Finnish: • paino
Greek: • πόνος
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - με σημεία λοίμωξης όπως είναι ο πονόλαιμος, τα στοματικά έλκη ή ο πυρετός
Finnish: HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σε νεογνά ή βρέφη με HIV/AIDS ή συμπτωματική συγγενή λοίμωξη από CMV, τα οποία έλαβαν θεραπεία με βαλγκανσικλοβίρη ή γκανσικλοβίρη.
Finnish: • ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma Munuaisten vajaatoiminta Kohonnut veren kreatiniini
Greek: Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη Νεφρική δυσλειτουργία Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Greek: Άλλα αντιρετροϊκά
Finnish: Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus.
Greek: Εμφάνιση του Cymevene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cymevene είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, με ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Finnish: Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Greek: Εφάπαξ δόσης γυάλινα φιαλίδια των 10 mL με επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Greek: Cymevene και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Greek: Δεδομένου ότι η γκανσικλοβίρη θεωρείται δυνητικός τερατογόνος και καρκινογόνος παράγοντας στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό της (βλ παράγραφο 6.6).
Finnish: Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Greek: Μετά από την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα του 1ml περιέχει 50mg γκανσικλοβίρης.
Finnish: Mitä Cymevene on
Greek: Τι περιέχει το Cymevene
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
Greek: Μετά από την αραίωση στα διαλύματα έγχυσης (χλωριούχο νάτριο 0,9%, δεξτρόζη 5%, διάλυμα
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg γκανσικλοβίρης.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden munuaisten toiminta on normaali
Greek: Θεραπεία της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Finnish: - Ylläpitohoito: Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on infektion uusiutumisen riski.
Greek: - Αγωγή συντήρησης: Για τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να χορηγηθεί θεραπεία συντήρησης.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}> <[täytetään kansallisesti]>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}> <Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>
Finnish: Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Greek: Το χλωριούχο νάτριο, η δεξτρόζη 5%, τα διαλύματα Ringer ή lactated Ringer προσδιορίζονται χημικά ή φυσικά συμβατά με το Cymevene.
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
Greek: • ουρολοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη ούρηση, πόνο κατά την ούρηση
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Greek: • δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου - όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.
Finnish: Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Finnish: Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Greek: (mL/min)
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Greek: Προσθέστε όγκο 100ml διαλύτη στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mmol (43 mg) νατρίου ανά δόση 500 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriöt) Hypestesia
Greek: Δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) Υπαισθησία
Finnish: • vapina, tärinä
Greek: • τρόμος, τρέμουλο
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cymevene και λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Ylläpitohoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Finnish: Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Greek: Αντιιική Δραστικότητα
Finnish: Virusresistenssi
Greek: Βιομετασχηματισμός
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • ruokahalun menetys, ruokahaluttomuus tai painon lasku
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Greek: Το Cymevene περιέχει 43 mg νατρίου σε κάθε δόση των 500 mg.
Finnish: Ihottuma*
Greek: Εξάνθημα*
Finnish: Neutropenia Anemia
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία
Finnish: • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
Greek: • οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία της γκανσικλοβίρης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Finnish: Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkässoluissa.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Finnish: • väsymyksen, huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ζάλης, αδυναμίας, ή γενικότερης αδιαθεσίας