FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiabéticos.
Hungarian: A Byetta-t nyolc, összesen közel 3 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, más diabétesz elleni gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget bevonó, fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
Hungarian: Az injekciós tollhoz felhasználói kézikönyv jár.
Spanish: Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
Hungarian: Adagonként 5- vagy 10 mikrogramm exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható.
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
Hungarian: A Byetta egy oldatos injekció, amely hatóanyagként exenatidot tartalmaz.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 259 pacientes, se comparó Byetta con placebo como tratamiento añadido a la insulina glargina.
Hungarian: Egy másik 259 beteget bevon vizsgálat során a glargin-inzulint kiegészítő Byetta-t placebóval vetették össze.
Spanish: Otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas.
Hungarian: Két további vizsgálat a metforminhoz vagy szulfonilureákhoz adott Byetta-t és inzulint hasonlította össze.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Hungarian: A Byetta-t bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, injekciós tollal a comb, a has vagy a felkar bőre alá beadva.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
Hungarian: Egy 456 betegre kiterjedő vizsgálatban a Byetta-t glargin-inzulinnal, míg egy másik, 483 beteggel végzett vizsgálatban bifázisos inzulinnal hasonlították össze.
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Hungarian: A Byetta 10 mikrogrammos dózisa átlagosan 1,13%-kal csökkentette a HbA1c szintet 26 hét után, szemben a glargin inzulin esetében mért átlag 1,10%-kal.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
Hungarian: A Byetta más diabétesz elleni szerekkel együtt alkalmazva hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet a placebónál.
Spanish: El principio activo de Byetta, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki a hatását, mint az inkretinek (bélben termelődő hormonok), amelyek a táplálékfelvételre reagálva növelik a hasnyálmirigy által kiválasztott inzulin mennyiségét.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
Hungarian: A metforminhoz és/vagy a szulfonilureákhoz adva a Byetta 5 mikrogrammos dózisa átlagosan 0,59%-kal, míg a 10 mikrogrammos dózis 0,89%-kal csökkentette a HbA1c szintet 30 hét után.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina o la pioglitazona.
Hungarian: A Byetta-t metforminnal vagy pioglitazonnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
Hungarian: A végső vizsgálatban Byetta 10 mikrogrammos dózisa átlagosan 1,01%-kal csökkentette a HbA1c szintet 52 hét után, szemben a bifázisos inzulin esetében mért átlag 0,86%-kal.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Byetta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Byetta-t?
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a más készítmények legnagyobb tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Byetta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Byetta forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Byetta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Byetta alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Byetta?
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül alkalmazott, tiazolidindionhoz adott Byetta 10 mikrogrammos dózisa 16 hét után átlagosan 0,74%-kal, 26 hét után 0,84%-kal csökkentette a HbA1c szintet.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának."
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Hungarian: Vigyáznia kell továbbá arra, hogy a kabergolin-kezelést követően legalább egy hónapig ne essen teherbe."
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
Hungarian: pont "Lehetséges mellékhatások":
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a klinikai tapasztalatok még mindig korlátozottak, és a gyógyszer felezési ideje hosszú, óvintézkedésként ajánlott, hogy az ovulációs ciklusuk rendszeressé válását követően azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, a tervezett fogantatás előtt egy hónappal hagyják abba a gyógyszer szedését."
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség kialakulását a kumulatív dózisokkal hozták összefüggésbe, ezért a betegeket a legkisebb hatásos adaggal kell kezelni.
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Hungarian: "Napi 3 <a tabletta színe, amennyiben lényeges> tablettánál (3x1000 mikrogramm) többet ne vegyen be.
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Hungarian: Fibrosis és szívbillentyű-betegség, és az ezekkel esetlegesen összefüggő klinikai tünetek:
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően az első echokardiográfiás vizsgálatot 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát klinikai értékelés alapján egyénileg kell meghatározni, különös súlyt fektetve a fent említett jelekre és tünetekre.
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
Hungarian: "Mielőtt elkezdhetné szedni a kabergolint, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes.
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
Hungarian: Mindazonáltal, jelentettek szívbillentyű-betegséget és fibroticus reakciókat 0,5 mg/nap-nál alacsonyabb dózisú pergolid-kezelés során.
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Hungarian: "A kabergolin alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Hungarian: Minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával a betegnél újra kell értékelni a kabergolin-kezelés előny-kockázat profilját annak eldöntésére, hogy indokolt-e a kabergolin-kezelést tovább folytatni.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Hungarian: szívelégtelenség; a szívbillentyű és a pericardialis fibrosis esetei gyakran szívelégtelenségben manifesztálódtak.
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Hungarian: Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e.
Spanish: Durante el tratamiento:
Hungarian: A kezelés alatt:
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
Hungarian: A fibroticus betegségek alattomosan kezdődhetnek és a betegeket a progresszív fibrosis lehetséges manifesztációinak felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Spanish: Si se detectan reacciones fibróticas, se tendrá que interrumpir el tratamiento."
Hungarian: Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani."
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Hungarian: A "Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" alcím alá a következőket kell beilleszteni: "Nagyon gyakori: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem)."
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
Hungarian: Egyéb klinikai ellenőrző vizsgálat (pl. a szív auscultatióját magában foglaló fizikális vizsgálat, röntgent, CT-vizsgálat) szükségességét egyénileg kell megállapítani.
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Hungarian: "Nagyon gyakori mellékhatások (tízből több mint egy embert érint): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
Hungarian: Hosszú távú kezelés alatt:
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado Embarazo y lactancia (para los medicamentos que contienen cabergolina y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad):
Hungarian: A „Terhesség és szoptatás" alcím alá a következőket kell beilleszteni (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del producto] si usted:
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt" Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del medicamento] si usted:
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt" "Ne szedje a [gyógyszernév]-et, ha:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
Hungarian: Hosszú távú kezelés kezdeményezése előtt:
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad pergoliddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad kabergolinnal kezelni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezésekor a szívbillentyű fibrosist (és a constrictiv pericarditist) ki kell zárni.
Spanish: "-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Hungarian: „-hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Spanish: "Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento"
Hungarian: "A kezelés előtt echokardiográfiával bizonyított szívbillentyű-betegség."
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Spanish: Otras exploraciones adicionales, tales como, la velocidad de sedimentación de los eritrocitos y medidas de creatinina sérica, deben utilizarse, en caso necesario, como soporte en el diagnóstico de alteraciones fibróticas."
Hungarian: Szükség esetén további megfelelő vizsgálatokat (pl. vörösvértest-süllyedés és szérum-kreatinin mérés) kell végezni a fibroticus betegség diagnózisának alátámasztására."
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
Hungarian: Néhány esetben a pergolid-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
Hungarian: Néhány esetben a kabergolin-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Spanish: Hay algunos indicios de que dosis altas y la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.
Hungarian: Bizonyított, hogy a magasabb adag és/vagy a kumulatív expozíció a szívbillentyű-betegség kialakulásának kockázati tényezője.
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del medicamento]"
Hungarian: "A [gyógyszernév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de una enfermedad vascular o fibrosis,.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség vagy fibrosis kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]".
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt".
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
Hungarian: A [terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Spanish: Se ha observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem/fibrosis kapcsán a vörösvértest-süllyedés (We) sebességét kórosan gyorsultnak találták.
Spanish: "Si usted tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón, pulmones o abdomen.
Hungarian: Ha olyan kötőszövetképződéssel járó (fibrotikus) folyamatok zajlanak vagy zajlottak az Ön szervezetében, amelyek érintik a szívét, a tüdejét vagy a hasüregét.
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
Hungarian: A tünetmentes szívbillenytű-rendellenesség esetleges fennállásának megállapítására minden betegnek szív-érrendszeri kivizsgáláson, többek között echokardiográfiás vizsgálaton kell átesnie.
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szintén ajánlott a vörösvértest-süllyedés vagy egyéb gyulladásos markerek, légzésfunkció/mellkasröntgen és vesefunkció kiindulási értékeinek meghatározása.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como cabergolina, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a pergolid hosszútávú alkalmazását követően.
Spanish: Se recomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE a valores anormales.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a We-érték megmagyarázhatatlan okból kóros értékeket ér el, mellkasröntgen-vizsgálat ajánlott.
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con cabergolina puede empeorar la enfermedad subyacente.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a kabergolin-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Spanish: El doctor también le practicará un ecocardiograma ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno fibrótico.
Hungarian: A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorar la enfermedad subyacente.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pergolid-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Spanish: Le realizará un ecocardiograma (una ecografia del corazón) antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiográfiás vizsgálatot (a szív untrahangos vizsgálata) fognak elvégezni.
Spanish: Considerando
Hungarian: A
Spanish: Todos los principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
Hungarian: A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték.
Spanish: - Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Spanish: - Limitación de la dosis máxima a 3 mg/día.
Hungarian: - A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los ensayos no se realizaron controles ecocardiográficos, lo que impide calcular de manera fiable los índices de incidencia.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
Spanish: - Refuerzo de las contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso, subrayando la necesidad de monitorizar los signos de fibrosis de los pacientes mediante ecocardiografía, antes y durante el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: - Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CABERGOLINA Y PERGOLIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Cuatro de los principales estudios observacionales examinaron el riesgo de valvulopatía cardíaca en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (Zanettini y cols., NEJM, 2007; Schade y cols., NEJM 2007; Yamamoto y cols., Neurology 2006; Peralta y cols., Movement Disorders 2006).
Hungarian: Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders