FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer les effets sur la reproduction avec l'association EC/BZA.
Slovenian: Študij na živalih, pri katerih bi ugotavljali učinke kombinacije CE/BZA na razmnoževanje, niso izvedli.
French: Les estrogènes sont connus pour augmenter le risque de TEV (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
French: • Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, blépharospasme (clignement anormal involontaire ou spasme des paupières)
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
French: En cas d'apparition ou de suspicion de TEV après l'instauration du traitement, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
French: • Somnolence
Slovenian: • dremavost;
French: L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
French: EC/BZA est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: - EC/BZA ne doit pas être pris par des femmes en âge de procréer ou qui allaitent (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison peuvent être élevés, notamment la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes) et la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes et des hormones sexuelles circulants, respectivement.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
French: • maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
Slovenian: • bolezen jeter, kot je benigni tumor na jetrih;
French: Très fréquent Fréquent
Slovenian: Zelo pogosti
French: Si l'un de ces problèmes vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Comment conserver DUAVIVE
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
French: Bras recevant des estrogènes seuls dans l'étude WHI américaine (ET) : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
French: Des augmentations de l'ASC et de la Cmax proportionnelles à la dose ont été observées dans l'intervalle de dose d'EC de 0,3 mg à 0,625 mg pour l'équiline totale (conjuguée et non conjuguée), l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement et l'estrone non conjuguée ajustée par rapport au taux avant traitement.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
French: Dans des études chez le lapin avec le BZA, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformations ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
French: Estrogènes seuls par voie orale*
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
French: Infarctus du myocarde
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Slovenian: Ishemična možganska kap
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
French: Les estrogènes circulants forment un équilibre dynamique basé sur les interconversions métaboliques.
Slovenian: Estrogeni v obtoku obstajajo v dinamičnem ravnovesju presnovnih oblik, ki se spreminjajo ena v drugo.
French: Le traitement des rats par le BZA à des posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,4 fois la dose humaine par rapport à la surface corporelle) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
French: Il n'y a pas d'expérience quant à l'utilisation de DUAVIVE pour traiter des femmes ayant une ménopause prématurée (causée par une déficience ovarienne ou par une chirurgie).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
French: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitate de saccharose Acide ascorbique
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
French: - Cancer du sein connu ou suspecté, antécédents de cancer du sein.
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
French: Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
Slovenian: Za dodatne informacije glejte »Krvni strdki v veni
French: • le vieillissement
Slovenian: • staranje;
French: Dans une étude, une aménorrhée a été rapportée chez 97% des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
French: Intolérance aux lentilles de contact
Slovenian: Očesne bolezni neprenašanje kontaktnih leč
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
French: Risque de cancer endométrial
Slovenian: Tveganje za raka endometrija
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de démence est inconnu.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
French: Dans une autre étude, une aménorrhée a été rapportée chez 96 % des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
French: Taux total d'estrone ajusté par rapport au taux avant traitement
Slovenian: bazedoksifen skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: • des modifications du mamelon
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par EC/BZA, celui-ci devrait être arrêté immédiatement.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem s CE/BZA zanosi, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
French: Que contient cette notice :
Slovenian: Svetujemo vam, da:
French: Le métabolisme du bazédoxifène peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les uridine diphospho-glucuronosyltransférases (UGT), telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, ce qui peut potentiellement entraîner une baisse des concentrations systémique de bazédoxifène.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko zveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji uridin difosfatglukuronoziltransferaz (UGT), kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
French: Des saignements irrégulièrs et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 8 % des femmes pendant les 3 premiers mois et par 4 % des femmes pendant les mois 10 à 12.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
French: Une dose unique de 20 mg de BZA a été administrée à ces patientes.
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 patiente sur 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
French: Il est recommandé : d'effectuer régulièrement des examens au niveau des seins et des frottis vaginaux, recommandés par votre médecin, de contrôler régulièrement vos seins afin de détecter tout changement tels que des capitons sur la peau, des modifications du mamelon ou des masses visibles ou palpables.
Slovenian: • si redno pregledujete dojke in ste pozorni na vse spremembe, kot so nastanek jamic na koži, spremembe na bradavicah ali kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.
French: Après administration de plusieurs doses de 0,45 mg EC/20 mg BZA, les paramètres pharmacocinétiques moyens à l'équilibre des EC et du bazédoxifène (ajustés par rapport au taux total d'estrone avant traitement) sont résumés ci-dessous.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
French: Des carcinomes à cellules rénales ont été observés dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé âgé à des taux d'exposition de 0,05 à 16,3 fois et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la dose clinique de
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
French: Les données disponibles suggèrent un accroissement potentiel du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement par estrogènes seuls en fonction de la durée du traitement.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
French: • Migraine
Slovenian: • migrena;
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par EC/BZA n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti CE/BZA pri bolnicah z okvaro jeter niso raziskovali.
French: Polydextrose (E1200) (contient du glycérol et du glucose) Maltitol liquide
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
French: Études WHI combinées : risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique* sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
Slovenian: Združene študije WHI - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med 5-letno uporabo Razpon starosti (leta) Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
French: • Modifications du tissu mammaire
Slovenian: • spremembe v tkivu dojk;
French: Spasmes musculaires (incluant crampes aux jambes)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
French: • Bouffées de chaleur
Slovenian: • vročinski oblivi;
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
French: • Alopécie (perte des cheveux)
Slovenian: • alopecija (izpadanje las oziroma dlak);
French: La distribution d'EC et du bazédoxifène après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
French: EXP A utiliser dans les 60 jours après ouverture du sachet contenant la plaquette.
Slovenian: Uporabno do Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Obstajajo nekateri dokazi, ki kažejo na zvečano tveganje za izgubo spomina pri ženskah, ki z zdravljenjem z estrogenom začnejo po 65. letu starosti.
French: • Irritabilité
Slovenian: • občutek razdražljivosti;
French: Chez les femmes possédant un utérus intact, le risque d'hyperplasie et de carcinome endométriales est accru lorsque des estrogènes sont administrés seuls pendant une période prolongée.
Slovenian: Pri ženskah z nepoškodovano maternico se pri dolgotrajni uporabi samih estrogenov zveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
French: • Douleur, tension, gonflement des seins
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le bazédoxifène était utilisé seul (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: • Maux de tête
Slovenian: • glavobol;
French: - Les estrogènes provoquent une augmentation des taux de TGB (globuline fixant la thyroxine) entraînant une augmentation des hormones thyroïdiennes circulantes, comme mesuré par les taux d'iode lié aux protéines, le taux de T4 (par dosage immunologique sur colonne ou dosage radio-immunologique) ou le taux de T3 (par dosage radioimmunologique).
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
French: • Douleur pelvienne
Slovenian: • bolečine v medenici;
French: Hypersensibilité Angiœdème ; réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ; urticaire
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, urtikarija
French: Des données d'études randomisées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par oestrogène seul.
Slovenian: V podatkih iz randomiziranih nadzorovanih študij niso ugotovili zvečanega tveganja za KAB pri ženskah s histerektomijo, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom.
French: Hypromellose 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stéarate de magnésium Phosphate de calcium
Slovenian: Jedro tablete s konjugiranimi estrogeni laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza celuloza v prahu hipromeloza 2208 (100.000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
French: Si une anomalie thrombophilique sans rapport avec la thrombose des membres de la famille est identifiée ou si cette anomalie est « sévère » (par ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou combinaison de déficits), l'hormonothérapie est contre-indiquée.
Slovenian: pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija okvar), je hormonsko zdravljenje kontraindicirano.
French: Chaque comprimé contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
French: • Augmentation de la pousse des poils et des cheveux
Slovenian: • intenzivnejša rast las oz. dlak;
French: • Nausées (se sentir mal)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (slabost);
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duavive, le 16 décembre 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duavive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
French: Duavive estrogènes conjugués / bazédoxifène
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
French: La dose recommandée de Duavive est d'un comprimé une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
French: Quels sont les bénéfices de Duavive démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Duavive (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la douleur abdominale (maux d'estomac).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions associés à Duavive, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Duavive glejte navodilo za uporabo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Pourquoi Duavive est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
French: Il est utilisé chez les femmes qui ont encore leur utérus et qui ne peuvent pas être traitées par des médicaments progestatifs (médicaments dérivés de l'hormone appelée progestérone).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Comme les effets observés du traitement étaient plus faibles que ceux constatés avec d'autres traitements (les traitements progestatifs), le CHMP a conclu que Duavive devait être réservé aux femmes ne pouvant pas prendre ces autres médicaments.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duavive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duavive, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Les estrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années comme traitement hormonal substitutif et le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.