FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de EXJADE comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de EXJADE comprimido dispersível acima de 30 mg/kg.
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun EXJADE dispergoituvien tablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois EXJADE dispergoituvien tablettien yli 30 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, controlado com placebo em 225 doentes com SMD (Risco Baixo/Int-1) e sobrecarga de ferro transfusional.
Finnish: 225 potilaalle, joilla oli MDS (riskitaso matala-keskitaso-1) ja verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen, tehtiin lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Portuguese: EXJADE granulado demonstra maior biodisponibilidade comparativamente com EXJADE comprimidos dispersíveis.
Finnish: EXJADE rakeilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla.
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "revestidos por película" e granulado.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös kalvopäällysteisinä tabletteina ja rakeina.
Portuguese: 3,5 - 7 mg/kg/dia Até 28 mg/kg/dia
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk Enintään 28 mg/kg/vrk
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inbidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimidos dispersíveis) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (90% IC: 73% - 95%).
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli: 73 % - 95 %).
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os aumentos de creatinina sérica de >33% em ≥2 ocasiões consecutivas, mas algumas vezes acima do limite superior do intervalo normal, ocorreram em cerca de 36% dos doentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua (> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Finnish: Deferasiroksihoidon ja muiden raudan kelaatiohoitojen yhteiskäytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Portuguese: 31 de março de 2016 EMA/174254/2016
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Intervalo de doses (adultos e crianças)
Finnish: Annosalue (aikuiset ja lapset)
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações sobre Exjade, incluindo as suas indicações completas, no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dispersos em água, sumo de laranja ou sumo de maçã.
Finnish: Sekoitetaan veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
Portuguese: Medidas para evitar erros de medicação com Exjade
Finnish: Toimenpiteet Exjadeen liittyvien lääkitysvirheiden välttämiseksi
Portuguese: • O seu médico determinará a dose de Exjade de que necessita.
Finnish: • Lääkäri määrittää tarvittavan Exjade-annoksen.
Portuguese: Descrição e dosagem
Finnish: Kuvaus ja vahvuus
Portuguese: • Os comprimidos dispersíveis e os novos comprimidos revestidos por película destinam-se a ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Finnish: • Dispergoituvia tabletteja ja uusia kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros
Finnish: Ei saa pureskella tai niellä kokonaisina
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar que o excesso de ferro provoque lesões em órgãos como o coração ou o fígado.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e os materiais educacionais sobre o uso de Exjade devem ser seguidos, pois fornecem informações importantes sobre o seu uso.
Finnish: • Valmisteyhteenvetoa ja Exjaden käyttöä koskevaa koulutusaineistoa on noudatettava, sillä niissä on tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä.
Portuguese: O doente poderá receber uma quantidade muito baixa ou uma quantidade demasiado alta do medicamento, caso a dose não seja correta ao mudar de um tipo de comprimido para o outro.
Finnish: Potilas saattaa saada liian vähän tai liian paljon lääkettä, jos annos ei ole oikea vaihdettaessa yhdestä tablettityypistä toiseen.
Portuguese: Uma vez por dia; devem ser tomados em jejum, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
Finnish: Kerran päivässä, tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa
Portuguese: Comprimidos redondos brancos que contêm 125 mg, 250 mg e 500 mg (todos brancos)
Finnish: Pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden vahvuus on 125 mg, 250 mg tai 500 mg (kaikki valkoisia)
Portuguese: • Leia o folheto informativo e outras informações que lhe foram fornecidas com os seus comprimidos.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja muut tablettien mukana annetut tiedot.
Portuguese: • Exjade (deferasirox) está agora disponível na forma de comprimidos revestidos por película, para além dos já autorizados comprimidos dispersíveis.
Finnish: • Exjadea (deferasiroksi) on nyt saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina aiemmin hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi.
Portuguese: Contém lactose
Finnish: Sisältää laktoosia
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose do novo comprimido que necessita de tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten paljon sinun pitää ottaa uusia tabletteja.
Portuguese: Se mudar dos comprimidos dispersíveis para os novos comprimidos revestidos por película, necessitará de uma dose mais baixa.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvat tabletit uusiin kalvopäällysteisiin tabletteihin, tarvitset aiempaa pienemmän annoksen.
Portuguese: Os dois tipos de comprimidos podem ser facilmente distinguidos pelo seu formato e pelo design das embalagens exteriores e dos blisters.
Finnish: Nämä kaksi tablettityyppiä erottaa helposti toisistaan tabletin muodon sekä ulkopakkauksen ja läpipainolevyn ulkonäön perusteella.
Portuguese: Não contém lactose
Finnish: Ei sisällä laktoosia
Portuguese: Comprimidos ovais azuis que contêm 90 mg (azul-claro), 180 mg (azul intermédio) e 360 mg (azul-escuro)
Finnish: Soikeita sinisiä tabletteja, joiden vahvuus on 90 mg (vaaleansininen), 180 mg (keskisininen) tai 360 mg (tummansininen)
Portuguese: Excipiente: lactose
Finnish: Apuaine: laktoosi
Portuguese: • Para evitar erros, as prescrições de Exjade devem especificar o tipo de formulação (comprimidos dispersíveis ou comprimidos revestidos por película), a dose prescrita em mg/kg/dia e a dose calculada por dia com a dosagem de comprimidos revestidos por película ou dispersíveis.
Finnish: • Virheiden välttämiseksi Exjade-lääkemääräyksessä on mainittava lääkemuoto (dispergoituva tabletti tai kalvopäällysteinen tabletti), määrätty annos (mg/kg/vrk) ja laskettu tietyn vahvuisten kalvopäällysteisten tai dispergoituvien tablettien päiväannos.
Portuguese: O material educacional informará que as doses para os dois tipos de comprimidos de Exjade são diferentes.
Finnish: Koulutusaineistossa kerrotaan, että näissä kahdessa Exjade-tablettityypissä käytetään eri annoksia.
Portuguese: O folheto informativo contém informações importantes sobre o seu tratamento e sobre como tomar o medicamento.
Finnish: Niissä on tärkeää tietoa hoidostasi ja lääkkeen ottamisesta.
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engolidos inteiros com um pouco de água ou esmagados e misturados em alimentos moles (p. ex., iogurte ou puré de maçã)
Finnish: Nielaistaan kokonaisena veden kera tai murskataan ja ripotellaan pehmeän ruoan (esim. jugurtin tai omenasoseen) päälle
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox que é um quelante do ferro.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão notificados acerca da data prevista para retirar os comprimidos dispersíveis do mercado.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan alustava päivämäärä, jolloin dispergoituvat tabletit poistuvat markkinoilta.
Portuguese: Material educacional para sensibilizar para a alteração da dose entre diferentes tipos de comprimidos
Finnish: Koulutusaineisto, jossa kerrotaan erityyppisten tablettien eri annoksista
Portuguese: Isto significa que se liga ao ferro no organismo para formar um composto (designado quelado) que pode ser excretado pelo organismo, principalmente nas fezes.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa rautaan ja muodostaa kelaatin, jonka keho pystyy erittämään lähinnä ulosteen mukana.
Portuguese: Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um determinado tempo, o que permitirá aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película.
Finnish: Kumpaakin tablettia on saatavana jonkin aikaa, joten lääkärit voivat vaihtaa potilaiden dispergoituvat tabletit kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um manual com informação sobre os dois tipos de comprimidos e sobre como os tomar.
Finnish: • Saat näitä kahta tablettityyppiä ja niiden käyttöä koskevan oppaan.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue.
Finnish: Exjadella hoidetaan kroonista raudan liikavarastoitumista (elimistön liiallista rautapitoisuutta) potilailla, joilla on beeta-talassemia tai muu verisairaus, jonka vuoksi potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia.
Portuguese: • A biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película é superior à da dos comprimidos dispersíveis e a dosagem dos comprimidos revestidos por película é consequentemente inferior.
Finnish: • Kalvopäällysteisten tablettien hyötyosuus on suurempi kuin dispergoituvien tablettien, joten kalvopäällysteisten tablettien vahvuus on pienempi.
Portuguese: Quando tomar os comprimidos Uma vez por dia; podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira
Finnish: Kerran päivässä, voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä
Portuguese: A dose depende do seu peso, da quantidade de ferro no seu sangue, do funcionamento do seu fígado e dos seus rins fe do número de transfusões de sangue que recebe.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, veren rautapitoisuuden, maksan ja munuaisten toiminnan sekä potilaan saamien verensiirtojen määrän mukaan.
Portuguese: • Enquanto os comprimidos dispersíveis têm de ser tomados em jejum 30 minutos antes da ingestão de alimentos, os comprimidos revestidos por película podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Finnish: • Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, ja kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do sangue de doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue que resultem num excesso de ferro no sangue.
Finnish: Exjade on lääke, jolla poistetaan liiallista rautaa verestä potilailla, joilla on beetatalassemia tai muu veren liiallista rautapitoisuutta aiheuttava verisairaus.
Portuguese: • A tabela seguinte descreve as diferenças entre as duas formulações: Comprimidos revestidos por película
Finnish: • Seuraavassa taulukossa on kuvattu näiden kahden lääkemuodon erot:
Portuguese: • Exjade comprimidos dispersíveis não estará disponível no futuro.
Finnish: • Dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat tulevaisuudessa markkinoilta.
Portuguese: • Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um período de tempo limitado para permitir aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para os comprimidos revestidos por película.
Finnish: • Kumpikin tabletti on samanaikaisesti markkinoilla rajoitetun ajan, jotta lääkärit voisivat vaihtaa potilaiden lääkehoidon dispergoituvista tableteista kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Portuguese: Após esse período, Exjade comprimidos dispersíveis deixará de ser comercializado.
Finnish: Tämän jälkeen dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat markkinoilta.
Portuguese: É necessária uma menor dose dos novos comprimidos revestidos por película em comparação com a dos comprimidos dispersíveis.
Finnish: Uusia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä tarvitaan pienempi annos kuin dispergoituvia tabletteja käytettäessä.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Finnish: Tablettien ottaminen
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película que contêm 90, 180 e 360 mg são equivalentes aos comprimidos dispersíveis que contêm 125, 250 e 500 mg, respetivamente.
Finnish: 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vastaa 125 mg:n dispergoituvaa tablettia, 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 250 mg:n dispergoituvaa tablettia ja 360 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 500 mg:n dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos doentes e aos profissionais de saúde que utilizam Exjade (deferasirox), na sequência da introdução de um comprimido revestido por película em acréscimo ao comprimido dispersível já autorizado.
Finnish: Koska jo hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi on otettu käyttöön kalvopäällysteinen tabletti, Exjadea (deferasiroksi) käyttäville potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan koulutusaineistoa.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Finnish: Syitä olivat seuraavat:
Portuguese: Isto é ainda mais relevante quando os controlos externos são selecionados retrospetivamente.
Finnish: Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
Portuguese: O requerente solicitou uma autorização de introdução no mercado condicional com base na alegação de que o seu pedido cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.º 507/2006.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Exondys após reexame
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que a eficácia e a segurança do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada e suficiente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Portuguese: Relativamente aos resultados laboratoriais, a principal preocupação é a proteinúria já observada em estudos não clínicos.
Finnish: Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: A avaliação do perfil de segurança do eteplirsen foi dificultada pelas limitações da base de dados de segurança.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilin arviointia vaikeuttivat turvallisuustietokannan rajoitukset.
Portuguese: A separação entre curvas é patente no Ano 3 (Ano 3 - 144 metros, p = 0,0055; Ano 4 - 161 metros, p = 0,0007).
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Portuguese: O requerente definiu vários controlos externos post hoc que foram utilizados para comparações diferentes.
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Portuguese: Anexo Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Portuguese: • a eficácia do eteplirsen não foi demonstrada.
Finnish: • Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
Portuguese: Durante a avaliação inicial pelo CHMP, foram realizados três estudos clínicos adicionais para fornecer dados adicionais para sustentar o pedido.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
Portuguese: Sem um controlo concorrente adequado, não é possível concluir que os resultados refletem uma mudança verdadeira e clinicamente significativa (o abrandamento da progressão) no curso da doença.
Finnish: Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM proposto.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o medicamento não cumpria todos os critérios estabelecidos no artigo 4.º, n.º 1, do referido regulamento, nomeadamente a atual relação risco-benefício não podia ser considerada positiva com base nos dados disponíveis apresentados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että lääkevalmiste ei täyttänyt kaikkia asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa asetettuja vaatimuksia, sillä esimerkiksi tämänhetkistä riskihyötysuhdetta ei voida pitää myönteisenä saatavissa olevien toimitettujen tietojen perusteella.
Portuguese: Os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para o desempenho clínico uniforme do medicamento foram investigados, tendo-se concluído que são controlados de forma satisfatória.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado condicional para Exondys.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
Portuguese: Em conclusão, o perfil de segurança do eteplirsen não foi completamente caracterizado.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilia ei siis ole luonnehdittu kattavasti.
Portuguese: • Questões de qualidade
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
Portuguese: Por conseguinte, os dados de segurança devem ser interpretados com precaução, o que impede tirar quaisquer conclusões sólidas sobre o perfil de segurança do medicamento.
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Portuguese: Isto aumenta a incerteza quanto à fiabilidade de tais comparações, em vez de fornecer dados confirmatórios quanto à eficácia.
Finnish: Tämä vain lisää epävarmuutta tällaisten vertailujen luotettavuudesta eikä tarjoa tehoa vahvistavaa tietoa.
Portuguese: Em geral, esta estratégia aumenta a incerteza quanto aos resultados, em vez de fornecer comparações tranquilizadoras.
Finnish: Yleensä tällainen strategia pikemminkin lisää tulosten epävarmuutta kuin antaa luotettavia vertailutuloksia.
Portuguese: Este pequeno conjunto de dados, adquirido de forma não comparativa, torna impossível a avaliação da segurança a longo prazo.
Finnish: Koska tietojoukko on pieni ja se on saatu muuten kuin vertailemalla, pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen on mahdotonta.
Portuguese: As potenciais fontes de viés, utilizando esta estratégia, afetam gravemente a fiabilidade dos subconjuntos e das comparações, bem como as respetivas conclusões.
Finnish: Tällaisessa strategiassa mahdolliset harhaa aiheuttavat tekijät heikentävät vakavasti alaryhmien ja vertailujen luotettavuutta sekä niiden perusteella tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Portuguese: Reconhece-se a limitação derivada do pequeno números de doentes, mas este facto não reduz a incerteza relacionada com os resultados observados.
Finnish: Pienen potilasmäärän myönnettiin aiheuttavan rajoituksia, mutta se tosiasia, että tulokset saatiin pienestä potilasjoukosta, ei vähennä havaittuihin tuloksiin liittyvää epävarmuutta.
Portuguese: No momento da emissão do parecer, não existiam questões pendentes sobre a qualidade do princípio ativo ou do medicamento.
Finnish: Lausunnon antamisen hetkellä ei ollut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen laatua koskevia selvittämättömiä kysymyksiä.
Portuguese: A comparação com a coorte de controlo externa a partir das bases de dados da história natural apresenta deficiências metodológicas e os seus resultados apenas podem ser considerados como exploratórios ou de apoio.
Finnish: Koska vertailussa käytettiin ulkoista verrokkikohorttia, joka perustui taudin luonnollista kulkua kuvaavan tietokannan tietoihin, vertailussa on metodologisia puutteita ja sen tuloksia voidaan pitää ainoastaan eksploratiivisina tai tukevina.
Portuguese: As principais limitações do conjunto de dados derivam do número limitado de doentes por braço (que dificulta a interpretação dos resultados do estudo) e da duração da fase controlada com placebo (6 meses).
Finnish: Tietoaineiston pääasialliset rajoitukset johtuvat potilasryhmien pienestä koosta (mikä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa) sekä lumekontrolloidun vaiheen kestosta (6 kuukautta).
Portuguese: Em termos de prova de conceito farmacodinâmica, foi demonstrado um aumento modesto da produção de distrofina (truncada) em alguns doentes, enquanto noutros não se detetou qualquer produção.
Finnish: Mitä tulee farmakodynaamiseen konseptin oikeaksi todistamiseen, dystrofiinin (lyhentyneen) tuotannon vaatimatonta kasvua havaittiin joillakin potilailla, mutta useilla potilailla tuotantoa ei havaittu.
Portuguese: • Desconhece-se se a expressão da quantidade muito baixa de distrofina truncada observada após o tratamento com o eteplirsen se pode traduzir em qualquer benefício clínico para os doentes.
Finnish: • Emme tiedä vieläkään, onko eteplirseenihoidon jälkeen havaitusta hyvin pienestä määrästä lyhentynyttä dystrofiinia mitään kliinistä hyötyä potilaille.
Portuguese: A comparação com os doentes não tratados é difícil, dado que apenas 4 doentes receberam um placebo durante 24 semanas.
Finnish: Vertailu hoitamattomiin potilaisiin on haasteellista, sillä vain neljä potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, as comparações post hoc adicionais com outros controlos externos também têm as suas limitações.
Finnish: Ulkoisiin verrokkiryhmiin tehdyillä post-hoc-vertailuilla oli omat rajoituksensa, kuten edellä on mainittu.
Portuguese: Os dados adicionais fornecidos da fase sem ocultação (um período de tratamento de 4 anos) não permitem concluir, de forma convincente, a existência de um efeito relevante do eteplirsen nesta população.
Finnish: Avoimesta tutkimuksesta neljän vuoden hoitojaksolta saatujen lisätietojen perusteella ei voida vakuuttavasti päätellä, että eteplirseenillä olisi olennainen vaikutus tässä potilasryhmässä.