FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
Estonian: Seljaaju turse Müeliit Kvadripleegia
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Danish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderede-patienter med DLBCL NOS, andre DLBCL undertyper og high-grade B-cellelymfom (HGBCL) baseret på WHO-klassifikationen fra 2016.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Danish: Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS)
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Overfølsomhed.
Estonian: - Ülitundlikkus.
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktivatsioon, mis teatud juhtudel võib lõppeda fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surmaga.
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Estonian: - Madal vererõhk, pearinglus.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Estonian: Selle põhjuseks on siiratud rakud, mis ründavad teie keha ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus,
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (Tumour lysis syndrome, TLS)
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Estonian: - Täheldatakse vähi sümptomite ägenemist.
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Estonian: Üks YESCARTA kott sisaldab 300 mg naatriumi.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Estonian: Kui teil on lümfoom, võivad nendeks olla palavik,
Danish: Bedømmelse af grad
Estonian: Hinnanguline aste
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Estonian: Seda ei anta teile teist korda.
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Estonian: vedelikku kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (kõik need on tsütokiinide vabanemise sündroomi nimelise haigusseisundi sümptomid).
Danish: Overvej ikke-sederende antiepileptisk medicin (f.eks. levetiracetam) som anfaldsprofylakse.
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Danish: Sådan gives YESCARTA
Estonian: Kuidas teile YESCARTA't antakse
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende behandling.
Estonian: Ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende tegn på overdosering med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Danish: Muskelsmerter
Estonian: Lihasvalu
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
Danish: Takykardi Arytmi
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Estonian: - Vere madal hapnikusisaldus.
Danish: Væske i lungerne.
Estonian: - Vedelik kopsudes.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Estonian: Tähtis on märkida, et patsientide järelkontroll pärast progresseerumist ei olnud kohustuslik; seetõttu oli suurem osa hinnatavaid proove andnud patsientidest ravivastusega.
Danish: Hypokalcæmi Hypoalbuminæmi
Estonian: Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får YESCARTA Sådan gives YESCARTA Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist Kuidas YESCARTA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Estonian: Kui seisund ei parane või tekib ägenemine, kaaluda muid immunosupressante.
Danish: YESCARTA fortsætter med at ekspandere og vedvare efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Danish: Febril neutropeni er blevet observeret hos patienter efter infusion med YESCARTA (se pkt.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Danish: December 2038
Estonian: •Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038.
Danish: Udslæt
Estonian: Kopsuödeem
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke nogle af CRS-symptomerne, som patienter i behandling med YESCARTA kan opleve.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Estonian: - Seentest põhjustatud verenakkused.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Estonian: • Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
Danish: - Har tegn eller symptomer på graft versus host-sygdom.
Estonian: - Esinevad siirik-peremehe-vastu reaktsiooni nähud või sümptomid.
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Danish: Bland forsigtigt posens indhold under optøning.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Danish: Evaluering for hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofag aktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal overvejes hos patienter med alvorlig CRS, eller CRS der ikke reagerer på behandling.
Estonian: Raske või ravile mittealluva CRS-iga patsientide puhul tuleks kaaluda hindamist hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi / makrofaagide aktiveerumise sündroomi (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS) suhtes.
Danish: • Efterse posen for brud inden optøning.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Danish: 60 måneder.
Estonian: 60 kuud
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Estonian: - Samaaegne raske või kontrollimatu nakkus.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Estonian: • Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Danish: Neutropenisk infektion Sepsis
Estonian: Neutropeeniline infektsioon Sepsis
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
Estonian: • Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Danish: Effektanalyser fra studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Estonian: Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Estonian: BSA= kehapindala (body surface area)
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Danish: Første reduktion
Estonian: Esimene vähendamine
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Danish: Anden reduktion
Estonian: Teine vähendamine
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Danish: Imidlertid skal der udvises forsigtighed i fortolkningen af disse renale fund, og behandlingsrelateret toksicitet kan ikke udelukkes.
Estonian: Siiski tuleb nimetatud neeruleidude tõlgendamisel olla ettevaatlik ning ei saa välistada raviga seotud toksilisust.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Danish: Hvis De er usikker på nedenstående bivirkninger, skal De bede lægen om at forklare dem mere detaljeret.
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Danish: Fax: +34 91 846 60 01
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Danish: • De kan:
Estonian: • Võimalikud on:
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Estonian: CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Estonian: ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Danish: Patienterne i trabectedin- og dacarbazin-grupperne modtog en median på henholdsvis 4 og 2 cyklusser.
Estonian: Trabektediini ja dakarbasiini rühma patsientide ravi kestuse mediaan oli vastavalt 4 ja 2 tsüklit.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Estonian: Üldises elulemuses (ÜE) olulist erinevust ei täheldatud.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Estonian: Platseebokontrollitud QT/QTc uuringus trabektediin ei pikendanud QTc intervalli kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Estonian: Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning pöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
Danish: Septisk chok
Estonian: Septiline šokk
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter endt behandling.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Danish: De fleste af værdierne var faldet til grad 1 eller normaliseret ved dag 14-15 (se pkt.
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).