FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg töflur daglega
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Icelandic: Kokbólga Lungnabjúgur, soghljóð (stridor)
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2928 sjúklingum.
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Icelandic: Sýnt var fram á að 3 mg íbandrónsýru gefið með inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti var að minnsta kosti jafn áhrifarík og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „non-inferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55-80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) - [0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (2 mg/2 ml)
Maltese: Rari ħafna avversa talklassi talbisfosfonat) †
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkun af völdum bisfosfonata)†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Icelandic: 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Icelandic: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Icelandic: 13. apríl 2016
Maltese: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Icelandic: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grikkland
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Icelandic: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grikkland
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland og
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Icelandic: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rúmenía
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slóvenía og
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Þýskaland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Þýskaland
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í pólýamíð/ál/PVC - álþynnum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur, í pappaöskjum.
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Icelandic: Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Icelandic: - töfluhúð:títantvíoxíð,laktósaeinhýdrat,hýprómellósi,makrógól4000.
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Maltese: A-6250
Icelandic: 10 A-6250 Kundl
Maltese: Użu analġeżiku *
Icelandic: Notkun verkjalyfja*
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Icelandic: NAFNOGHEIMILISFANGMARKAÐSLEYFISHAFA
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
Maltese: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Icelandic: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur 6 filmuhúðaðar töflur 9 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Icelandic: Eftiraðbúiðeraðtakatöflunaáaðbíðaía.m.k.30mínútur.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sandoz GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz GmbH
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGARMEÐBLINDRALETRI Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: - Ofnæmifyriríbandrónsýrueðaeinhverjuhjálparefnannasemtalineruuppíkafla6.1.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Icelandic: Hafa á eftirtalda áhættuþætti í huga þegar mat er lagt á hættu á að beindrep í kjálka komi fram hjá sjúklingi: - virknilyfjasemhindraniðurbrotbeina(boneresorption)(áhættaermeiriviðnotkunmjögöflugra lyfja), íkomuleið (áhætta er meiri við gjöf í æð) og uppsafnaða skammta af lyfjum við niðurbroti beina - krabbamein,samtímiskvilla(t.d.blóðleysi,storkukvilla,sýkingu),reykingar - samtímismeðferð:barkstera,krabbameinslyfjameðferð,lyfsemhindranýmyndunæða,
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Icelandic: Laktósi einhýdrat Makrógól 4000 Hýprómellósa Títan tvíoxíð
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Maltese: Konċentrazzjonijiet urinarji tal-markatur tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam CTx (C-terminaltelopeptide rilaxxata minn kollaġen Tip I) kienu mnaqqsa b'mod sinifikattiv fil-grupp ta' ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
Maltese: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Icelandic: Tel : +385 1 235 3111
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Icelandic: 18. EINKVÆMTAUÐKENNI-UPPLÝSINGARSEMFÓLKGETURLESIÐ PC: {númer}
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz töflur innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Maltese: • uġigħ fiż-żaqq, indiġestjoni,
Icelandic: • nýrverkur,þróttleysieðaóþægindiílæri,mjöðmeðanára.
Maltese: Sandoz, S.R.L.
Icelandic: S.C. Sandoz, S.R.L.
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferðinni með Ibandronic acid Sandoz stendur (sjá kafla 4.5).
Maltese: • livelli baxxi ta' calcium fid-demm tiegħek.
Icelandic: • efþúertmeðeðahefurveriðmeðlágtkalsíumíblóði.
Maltese: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Maltese: L-Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs) Plaċebo n=277
Icelandic: Aukaendapunktarvirkni(Sjúklingarmeðbrjóstakrabbameinmeðmeinvörpíbeinum) Lyfleysa n=277
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità jekk ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
Icelandic: - Sjúklingareigaekkiaðleggjastí60mínúturfrátökuIbandronicacidSandoz.
Maltese: - Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ flimkien ma' tazza ilma (180 sa 240 ml) waqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda f'pożizzjoni vertikali.
Icelandic: - Töflurnaráaðgleypaheilarmeðfulluglasiafvatni(180til240ml)meðansjúklingurinnstendur eða situr uppréttur.
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Icelandic: Opadry hvítt YS-1-7003:
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97 % (4.67, 9.27)
Icelandic: Tíðni klínískra samfallsbrota 6,97% (4.67; 9,27)
Maltese: BMD L2-L4
Icelandic: Lendarhryggur L2-L4
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Icelandic: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Icelandic: 2. mánuður __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Icelandic: 3. mánuður __/__/__
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón K-30
Maltese: Plaċebo (n=974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretland
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Hýprómellósi Makrógól 400
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% (p=0,011).
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Icelandic: Króspóvídón (gerð A) Vatnsfrí kísilkvoða Sterínsýra
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Icelandic: 25. júní 2015
Maltese: BMD Troxanter
Icelandic: BMD
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Icelandic: töfluhúð: títan tvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Maltese: Ipokalċemja
Icelandic: Ibandronic
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Maltese: Ażotemija (uremija)
Icelandic: Beindrep í kjálka (ONJ)
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón K-30, króspóvídón (gerð A), vatnsfrí kísilkvoða,
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Icelandic: Íbandrónsýra Teva fæst í þynnupakkningum (PVC/Aclar/PVC - Ál) í öskjum með 28 eða 84 töflum.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Icelandic: af skammti í blóðrás. Próteinbinding í plasma manna er um 85% - 87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Maltese: Tagħrif miġbur minn dawn l-istudji wrew vantaġġ sinifikanti għal ibandronic acid 50 mg p.o. fuq il-plaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejjel mill-SMPR (p=0.041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta.
Icelandic: Eftir að búið er að taka töfluna á að bíða í a.m.k. 30 mínútur.
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Icelandic: EU/1/10/642/003/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 1 tafla EU/1/10/642/004/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 3 töflum
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Maltese: Prodotti mediċinali għall-kura ta' disturbi fl-għadam, bisfosfonati, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónat, ATC flokkur:
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet urinarji tal-marker ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam CTx (C-terminal telopeptide rilaxxata minn kollaġen ta' Tip I) kienu mnaqqsa b'mod sinifikattiv fil-grupp ta' ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýru hópnum en lyfleysuhópnum.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Icelandic: Meðferðin dró úr tíðni nýrra, röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Icelandic: EU/1/10/642/001/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 28 töflum EU/1/10/642/002/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 84 töflum
Maltese: Minħabba esperjenza klinika limitata, Ibandronic Acid Teva mhuwiex rakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Ibandronic Acid Teva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed + filtru li jitrasferixxi wieħed + sett għat-titqib tal-vina wieħed + siringa waħda + 2 imsielaħ
Icelandic: 1 sía til yfirfærslu 1 sett til bláæðarástungu
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: Histidine Glycine
Icelandic: Histidín Glýsín
Maltese: IU/kg)
Icelandic: ./kg)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, pólýsorbat 80.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Icelandic: 18 ára N=23
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Maltese: Epub 2017 Feb 15.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Icelandic: • ofsakláði (útbrot með kláða)
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Icelandic: 12 ára N=27
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Icelandic: 6 ára N=24
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan veita meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Maltese: Tużax Iblias
Icelandic: á Iblias
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Icelandic: T1/2 (klst.) AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)