FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému pečeňovým enzýmom CYP3A4.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Polish: Jednak nie ma dowodów na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego w tej populacji związanego z większym dobowym wydzielaniem kortyzolu do moczu.
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
Polish: Nie badano farmakokinetyki flutykazonu furoinianu z wilanterolem u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
Polish: FF/VI 92 / 22 raz na dobę vs FF 92 raz na dobę
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda dawka dostarczana zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu).
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FP 500 dvakrát denne
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FP 500 dwa razy na dobę
Slovak: Po intravenóznom podaní sa flutikazónfuroát aj vilanterol v rozsiahlej miere distribuujú s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave 661 l a 165 l, v uvedenom poradí.
Polish: Po podaniu dożylnym, zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek ze średnią objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącą odpowiednio 661 L i 165 L.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
Polish: Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Relvar Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: V mononukleárnych bunkách periférnej krvi od osôb s CHOCHP sa pozoroval väčší protizápalový účinok v prítomnosti kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol v porovnaní so samotným flutikazónfuroátom, a to pri koncentráciách dosiahnutých pri podávaní klinických dávok.
Polish: W komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u osób z POChP, obserwowano większe działanie przeciwzapalne w obecności skojarzenia flutykazonu furoinianu z wilanterolem w porównaniu z samym flutykazonu furoinianem w stężeniach osiąganych podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia s flutikazónfuroátom/vilanterolom ukázala, že ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nemala za následok významne vyššiu expozíciu flutikazónfuroátu alebo vilanterolu ani výraznejšie systémové účinky spojené s kortikosteroidmi alebo beta2-agonistami v porovnaní so zdravými osobami.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazano, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) nie powodowała znaczącego zwiększenia narażenia na flutykazonu furoinian lub wilanterol lub wystąpienia bardziej widocznych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów lub agonistów receptora beta2 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących POChP, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 6237 pacjentów.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Slovak: Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Polish: Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FF 184 raz na dobę
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Polish: Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
Polish: Skurcze dodatkowe Kołatanie serca Tachykardia
Slovak: Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Slovak: Dávka 184/22 mikrogramov v porovnaní s dávkou 92/22 mikrogramov nemá väčší prínos a pri jej podávaní existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku pneumónie a systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Nie ma żadnych dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do dawki 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými kombináciami ICS/LABA, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie astmy.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych, z zastosowaniem skojarzenia flutykazonu propionianu z salmeterolem ani z innymi skojarzeniami ICS z LABA, mających na celu odpowiednie porównanie działania w zaostrzeniach astmy.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie; pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými osobami spájalo s priemerným 34 % znížením hladiny koncentrácie kortizolu v sére.
Polish: Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh; flutykazonu furoinian / wilanterol w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy) wiązało się ze zmniejszeniem średnio o 34% stężenia kortyzolu w surowicy w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, w tym trifenylooctanu wilanterolu, przynajmniej w części wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
Polish: Jednakże flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Slovak: Integrované výsledky HZC102970 a HZC102871
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov flutikazónfuroátu (FF) jedenkrát denne približne ekvivalentná s dávkou 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (FP) dvakrát denne, kým FF 200 mikrogramov jedenkrát denne je približne ekvivalentný s FP 500 mikrogramov dvakrát denne.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (FP) dwa razy na dobę, podczas gdy dawka 200 mikrogramów (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 mikrogramów (FP) dwa razy na dobę.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Relvar Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Polish: Wykazano, że lek Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), predpokladá sa však, že súbežné podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu s inhibítormi P-gp pravdepodobne nezmení systémovú expozíciu flutikazónfuroátu ani vilanterolu, keďže oba sú dobre absorbovateľnými molekulami.
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp), jednak jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie flutykazonu furoinianu i wilanterolu z inhibitorami P-gp wpływało na ogólnoustrojowe narażenie na flutykazonu furoinianu lub wilanterol, ponieważ są to cząsteczki dobrze wchłaniane.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Polish: Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Relvar Ellipta mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
Slovak: Šesťmesačné štúdie Štúdie HZC112206 a HZC112207 boli 24-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelným usporiadaním skupín, porovnávajúce účinok kombinácie so samostatne podávaným vilanterolom a FF a s placebom.
Polish: HZC112206 i HZC112207 były 24-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi działanie skojarzenia wilanterolu i flutykazonu furoinianu, każdego z nich osobno i placebo.
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Slovak: Dvadsaťštyrihodinový bronchodilatačný účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu sa zachoval od podania prvej dávky po celé jednoročné obdobie liečby bez toho, že by sa preukázala strata účinnosti (bez výskytu taxyfylaxie).
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres trwającego rok leczenia i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Slovak: Jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
Polish: Kryterium włączenia u wszystkich pacjentów były: historia palenia co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie; stosunek FEV1/FVC po podaniu salbutamolu mniejszy lub równy 0,70; FEV1 po podaniu salbutamolu mniejsza lub równa 70% wartości należnej i 2 stopień duszności (skala 0-4) w zmodyfikowanej skali nasilenia duszności (ang. Modified Medical Research Council, mMRC) w badaniach przesiewowych.
Slovak: Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Polish: Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou bola 111 ml v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom a 88 ml v skupine so salmeterolom/FP; rozdiel medzi liečebnými skupinami rovnajúci sa 23 ml (95 % IS: -20, 66) nebol klinicky či štatisticky významný (p =
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bola zmena trough FEV1 (pred podaním bronchodilatancia a pred podaním dávky) na kontrolnej návšteve na konci obdobia liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej w czasie wizyty w poradni (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i początkowej dawki) FEV1 (ang. trough FEV1) do wartości obserwowanych na koniec okresu leczenia.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
Polish: Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
Polish: W badaniach inhalacyjnych u królików trifenylooctan wilanterolu powodował działania podobne do tych obserwowanych w przypadku innych agonistów receptora beta2 (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie / malrotacja kończyn).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Polish: Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenia pľúcnych funkcií, dyspnoe a stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií.
Polish: W badaniach tych oceniano czynność płuc, nasilenie duszności i występowanie zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego.
Slovak: Počas liečby flutikazónfuroátom/vilanterolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce udalosti spojené s astmou a exacerbácie astmy.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z wilanterolem mogą wystąpić zaostrzenia i zdarzenia niepożądane związane z astmą.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka flutykazonu furoinianu z wilanterolem, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Polish: W okresie badania pacjenci stosowali salbutamol w razie potrzeby.
Slovak: 184/22 mikrogramov
Polish: 184 / 22 mikrogramy
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Polish: In vitro nie stwierdzono zmniejszenia stopnia wiązania z białkami osocza u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovak: Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami może być większe.
Slovak: Vilanterol sa primárne metabolizuje O-dealkyláciou na rôzne metabolity s významne zníženým β1- a β2-agonistickým účinkom.
Polish: Wilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilację do szeregu metabolitów ze znacznie zmniejszoną aktywnością agonistyczną w stosunku do receptorów 1 i 2.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na dawki podobne do dawek maksymalnych stosowanych u ludzi.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwierdzony do leczenia POChP.
Slovak: Na základe in vitro údajov sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu aj vilanterolu sprostredkované predovšetkým enzýmom CYP3A4.
Polish: Z danych z badań in vitro wynika, że metabolizm zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu u ludzi zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
Slovak: Vzhľadom na nízku perorálnu biologickú dostupnosť je systémová expozícia flutikazónfuroátu a vilanterolu po inhalačnom podaní predovšetkým dôsledkom absorpcie inhalovanej dávky dodanej do pľúc.
Polish: Biorąc pod uwagę tę małą biodostępność po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu furoinian oraz wilanterol po wziewnym podaniu jest przede wszystkim zależna od wchłaniania wziewnej części dawki dostarczanej do płuc.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Polish: Kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Slovak: Čo Relvar Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Relvar Ellipta - Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Slovak: Relvar Ellipta sa nemá používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov ani s inými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Polish: Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).