FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abraxane rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökad alkalinfosfatas i blodet
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Swedish: • Huvudvärk
Slovak: • bolesť hlavy,
Swedish: Vanliga: Infektion, urinvägsinfektion, follikulit, infektion i övre luftvägarna, candidainfektion, sinusit
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Swedish: Vanliga: Buksmärta, utspänd buk, smärta i övre buken, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, oral hypoestesi
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Swedish: Lever och gallvägar
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Swedish: Dos av Abraxane (mg/m2)
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Swedish: Om suspensionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Vanliga: Hemoptys, epistaxis, hosta
Slovak: Časté: Hemoptýza, epistaxa, kašeľ.
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitis sicca, madarosis
Slovak: Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick Abraxane, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [AST] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
Swedish: • Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker,
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek,
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel administrerades till patienterna (n=531) i en dos på 200 mg/m2 som en intravenös infusion under 3 timmar med normal förmedicinering, omedelbart följt av karboplatin administrerat intravenöst med en dos på AUC = 6 mg×min/ml.
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Swedish: Av de 431 patienterna med adenocarcinom i pankreas som randomiserades till Abraxane i kombination med gemcitabin var majoriteten (93 %) vita, 4 % var svarta och 2 % asiater.
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Swedish: Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Swedish: Hur Abraxane ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
Swedish: • Smärta i en led eller leder
Slovak: • bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Slovak: Karcinóm prsníka Odporúčaná dávka Abraxanu je 260 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Swedish: • Smärta i magen
Slovak: • bolesť brucha,
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Swedish: Vanliga: Nagelproblem, pruritus, torr hud, erytem, nagelpigmentering/missfärgning, hyperpigmentering av huden, onykolys, nagelförändringar
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: • Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor v krvi, znížený draslík v krvi, zvýšený bilirubín
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, buksmärta, smärta i övre delen av buken
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Swedish: Vanliga: takykardi, arytmi, supraventrikulär takykardi Sällsynta: bradykardi, hjärtstillestånd, vänsterkammardysfunktion, kronisk hjärtsvikt, atrioventrikulärt block2
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Swedish: ökad halt av fosfor i blodet
Slovak: zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Swedish: Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central,
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi bolo prežitie bez progresie (PBP; progression-free survival, PFS) a celková miera odpovede (CMO; overall response rate, ORR), obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Swedish: Mindre vanliga: Dysuri, pollakiuri, hematuri, nokturi, polyuri, urininkontinens
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 7 % av fallen.
Slovak: % pacientov na Abraxane a v 7 % prípadov bola závažná.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader) Progressionsfri överlevnad Dödsfall eller progression, n
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Swedish: • Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression Vanliga: Febril neutropeni
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avsluta behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podané a; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Swedish: Rekonstituerad Abraxane-suspension administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Slovak: Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Swedish: Hjälpämnen
Slovak: PODÁVANIA
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Slovak: • svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell PK-analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
Slovak: %) ako po infúzii paklitaxelu na báze rozpúšťadla a aj jeho distribučný objem bol vyšší (53
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering: Dag 15 ≥ 0,5 men
Slovak: Ak boli dávky 8. deň podané bez zmeny:
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde Mindre vanliga: Cystoid makulaödem
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni
Slovak: Časté: Hypotenzia, hypertenzia
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Swedish: P-värde (chitvå-test)
Slovak: Chi-kvadrát test b
Swedish: Denna analys inkluderade patienter med normal leverfunktion (n=130) och befintlig lindrigt (n=8), måttligt (n=7) eller allvarligt (n=5) nedsatt leverfunktion (enligt kriterier för NCI Organ Dysfunction Working Group).
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
Swedish: Abraxane ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat.
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Swedish: I en studie administrerades Abraxane som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Swedish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Swedish: • Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad,
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Swedish: Vanliga: Pruritus, nagelproblem Mindre vanliga: Hudfjällning, allergisk dermatit, urtikaria
Slovak: Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária.
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på <1,5 x 109/L före behandlingsstart.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Swedish: Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Swedish: Förkortningar: absolut neutrofilantal (ANC = Absolute Neutrophil Count), vita blodkroppar (WBC = white blood cell)
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med suspensionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med Abraxane.
Slovak: Počas liečby Abraxanom boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med gemcitabin (N = 421)
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Swedish: pA+G/pG (95 % CI)
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Swedish: Dos av karboplatin (AUC mg×min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti nemajú pokračovať v liečbe následnými cyklami Abraxanu, kým sa hladina neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm a kým sa krvné doštičky nevrátia na > 100 000 buniek/mm
Swedish: Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Swedish: Abraxane ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥1,5 x 109/L och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/L .
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
Swedish: • Hosta
Slovak: DRŽITEĽ
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abraxane 3.
Slovak: 1. Čo je Abraxane a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane 3.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Abraxane.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av Abraxane efter godkännande.
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Swedish: 16 736 ng/h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m
Swedish: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: EMEA/H/C/000778
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Swedish: Detta definierades som att patientens största tumörer hade försvunnit eller minskat i storlek med minst 30 procent.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade redan genomgått behandlingar mot cancern efter att den blivit metastaserande.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
Swedish: Om cellstrukturen hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abraxane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), gastrointestinala besvär (besvär i matsmältningssystemet), perifer neuropati (nervskador inklusive skador på nerver i händer och fötter), artralgi (ledsmärta) och myalgi (muskelvärk).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).