FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
German: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Coagadex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Coagadex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Transfer-System (Mix2Vial)
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
German: Insgesamt wurden 537 prophylaktische Infusionen (durchschnittlich 59,7 pro Teilnehmer) gegeben.
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
German: Ein Patient (58 Jahre) verwendete während 8 Wochen einmal wöchentlich 28 I.E./kg und später während mehr als 5 Monaten alle 2 Wochen 25 I.E./kg.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
German: Die Studie an jungen Kindern (siehe Abschnitt 5.1) untersuchte die inkrementelle Besserung nach 30 Minunten (IR30min) im Anschluss an die Gabe der ersten Dosis sowie nach der letzten im Rahmen der Studie gegebenen Dosis (ungefähr 6 Monate später) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
German: Bio Products Laboratory Ltd Teл.
Icelandic: Bio Products Laboratory Ltd Tfl:
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Icelandic: Losaðu fylltu sprautuna frá búnaðinum.
German: Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
German: Obwohl die Dosis mit Hilfe der oben genannten Berechnungsmethoden bestimmt werden kann, sollten nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchgeführt und zur Dosisanpassung herangezogen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að áætla skammtinn með því að nota útreikningana hér að ofan, skal alltaf framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu ef mögulegt er, t.d. raðprófanir á storkuþætti X, til leiðbeiningar við skammtaaðlögun.
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram, skal ráðleggja þeim að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Icelandic: Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Icelandic: Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
German: Coagadex enthält Natrium
Icelandic: Coagadex inniheldur natríum
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut über 50 Einheiten/dl zu halten.
Icelandic: Mælt er með því að magni storkuþáttar X í blóðinu sé haldið yfir 50 einingar/dl.
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Coagadex enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Coagadex inniheldur
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Icelandic: Verkun Coagadex við meðferð á blæðingaköstum var metin af einstaklingnum og/eða rannsakandanum fyrir hvert nýtt blæðingakast með fyrirfram ákveðnum blæðingasértækum raðkvarða með matinu framúrskarandi, gott, lélegt og ekki hægt að meta.
German: Von den 208 mit Coagadex behandelten Blutungsepisoden wurden 187 Blutungsepisoden bei 15 Patienten im Hinblick auf die Wirksamkeit beurteilt.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Rötungen, Schmerzen an der Infusionsstelle, Müdigkeit und Rückenschmerzen.
Icelandic: Aukaverkanirnar með hæstu tíðnina voru roði á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, þreyta og bakverkir.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: In Zusammenhang mit dieser Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til notkunar.
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 1 klukkustund við stofuhita (allt að 25°C +/- 2°C).
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
German: Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum séu þær sömu og hjá fullorðnum.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin er hún litlaus, tær eða perlulituð (ópallýsandi).
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið að nota of mikið, skaltu stöðva inndælinguna og láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
German: Für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að fá viðeigandi þjálfun fyrir meðferð heima, sem endurskoðuð er með reglulegu millibili.
German: Menge Coagadex
Icelandic: Magn af Coagadex
German: Unter einer Dosis von 2000 I.E. Coagadex sollte bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach der Infusion folgender Maximalanstieg des Faktors X vorhanden sein: 2000 x {[2 I.E./dl]/[I.E./kg]}/[70 kg] = 57 I.E./dl (d. h. 57 % des Normwertes)
Icelandic: 2000 a.e. skammtur af Coagadex sem gefinn er 70 kg sjúklingi ætti að leiða til hámarkshækkunar á storkuþætti X eftir inndælingu á 2000 x {[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}/[70 kg] = 57 a.e./dl (þ.e. 57% af eðlilegu)
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Þýskaland
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
German: Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert.
Icelandic: Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Icelandic: Öryggi og verkun Coagadex við stjórnun í skurðaðgerð var metið hjá fimm einstaklingum á aldrinum 14 til 59 ára með vægan (n = 2), miðlungs alvarlegan (n = 1) eða alvarlegan (n = 2) sjúkdóm, sem fóru í samtals sjö skurðaðgerðir.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir aðgerðina verður styrkur storkuþáttar X í blóðvökva mældur reglulega.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von hereditärem Faktor-X-Mangel liegen über die Anwendung von Coagadex während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæfur arfgengur skortur á storkuþætti X er, liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um reynslu af notkun Coagadex á meðgöngu og við brjóstagjöf.
German: Diese beinhalten:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Icelandic: Bæði fyrir og eftir meðferð með lyfinu, sérstaklega fyrir upphafsmeðferðina, er líklegt að læknirinn framkvæmi prófanir til að athuga magn storkuþáttar X í blóðinu.
German: • Diesen Schritt mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche wiederholen.
Icelandic: Endurtaktu þetta skref fyrir hettuglasið með leysinum.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á blæðingasjúkdómum skal hefja meðferðina.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur verið að nota of mikið, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og auðið er.
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir hjá 27 meðhöndluðum sjúklingum
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið Coagadex á að gefa til að meðhöndla blæðingu og til að hindra frekari blæðingu, nauðsynlegur skammtur ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Icelandic: Líklegt er að hemlar storkuþáttar X verki gegn Coagadex, beint eða óbeint.
German: Die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern lässt sich dennoch nicht vollständig ausschließen, wenn aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að smit berist þegar lyf sem eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gefin.
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, óslembaðri, klínískri rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Coagadex, fengu 16 einstaklingar (12 ára og eldri) með alvarlegan eða miðlungs alvarlegan skort á arfgengum storkuþætti X (FX: C <5 a.e./dl) 25 a.e./kg skammt af Coagadex til að meðhöndla blæðingaköst sem voru sjálfsprottin eða af völdum áverka eða asatíða.
German: - Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun Coagadex.
German: Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Coagadex og pakkningastærðir
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Icelandic: Fyrirbyggjandi miðgildisskammtur fyrir hvert innrennsli var 39,60 a.e./kg (meðaltal 38,76 a.e./kg) og var á bilinu 18,0 til 47,3 a.e./kg.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna storkuþætti X eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: Bedarfsabhängige Kontrolle von Blutungen bei Kindern unter 12 Jahren: Bei den ersten
Icelandic: Stöðvun blæðinga eftir þörfum hjá börnum yngri en 12 ára:
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Icelandic: 12 ára og eldri er hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu: