FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho je skupina CMDh toho názoru, že poměr přínosů a rizik u infuzních roztoků HES zůstává příznivý pod podmínkou, že dojde ke schváleným změnám ve znění informací o přípravku a podmínkách registrace.
Lithuanian: dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdytos registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos.
Czech: U výraznější hypovolemie je zapotřebí větší objem (dávka) infuzních roztoků HES a je také spojena s vyšším rizikem poškození ledvin a úmrtí.
Lithuanian: Esant sunkesnei hipovolemijai, būtinas didesnis HK infuzinių tirpalų tūris (dozė), taip pat tokia būklė siejama su didesne inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Czech: S ohledem na tyto skutečnosti vrátila Evropská komise doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh zpět agentuře k dalšímu zvážení s ohledem na možné neuspokojené léčebné potřeby, které by mohly vyvstat v důsledku pozastavení registrací příslušných přípravků na základě přezkoumání, jakož i s ohledem na proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Europos Komisija grąžino PRAC rekomendaciją ir CMD(h) nuomonę Agentūrai, kad būtų išsamiau aptarti visi galimi nepatenkinti medicininiai poreikiai, kurių gali atsirasti sustabdžius su kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, taip pat galimumas įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones ir šių priemonių tikėtinas veiksmingumas.
Czech: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz, že stále probíhají klinické studie zadané v návaznosti na předchozí postup přezkoumání (TETHYS a PHENICS) s cílem posoudit účinnost a bezpečnost podávání přípravku u pacientů s traumatem a u elektivních chirurgických výkonů, což jsou v současné době indikované skupiny pacientů.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniai tyrimai, kuriuos buvo nurodyta atlikti po ankstesnių kreipimosi procedūrų (TETHYS ir PHOENICS), siekiant ištirti preparatų veiksmingumą ir saugumą traumą patyrusiems pacientams ir pacientams, kuriems atliekama planinė operacija (tai yra šiuo metu preparato indikacijoje apibrėžta tikslinė populiacija), tebevykdomi.
Czech: S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į PRAC abejones dėl numatyto šios priemonės veiksmingumo, būtent į tai, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, CMD(h) nusprendė, kad:
Czech: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Lithuanian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Czech: Program řízeného přístupu Cílem tohoto programu je zajistit dodávku infuzních roztoků HES pouze do těch nemocnic/středisek, kde zdravotničtí pracovníci, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat nebo podávat (dále jen „příslušní zdravotničtí pracovníci"), projdou odpovídajícím školením o správném používání infuzních roztoků HES bez ohledu na to, na jakém oddělení působí.
Lithuanian: Tokios programos tikslas yra užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į tas ligonines (centrus), kuriose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai, kurie veikiausiai skirs arba leis šiuos preparatus pacientams į veną (toliau - atitinkami sveikatos priežiūros specialistai), būtų gerai parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus, nepaisant to, kuriame (-iuose) skyriuje (-iuose) jie dirba.
Czech: Výsledky ukazují na nedodržování zavedených omezení používání přípravku.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nesilaikoma nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny argumenty týkající se dopadu pozastavení registrace infuzních roztoků HES na možné neuspokojené léčebné potřeby na vnitrostátní úrovni, včetně připomínek předložených držiteli rozhodnutí o registraci v písemné a ústní podobě, reakcí členských států a jiných zúčastněných stran.
Lithuanian: PRAC aptarė visas išreikštas nuomones, susijusias su HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikiu galimam nepatenkintam medicininiam poreikiui nacionaliniu lygmeniu, įskaitant registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus komentarus, iš valstybių narių gautus atsakymus ir kitų suinteresuotųjų šalių nuomones.
Czech: • Nouzové stavy, které si vyžadují použití přípravku, nejsou s programem řízeného přístupu založeného na vhodné odborné přípravě příslušných zdravotnických pracovníků v rozporu, neboť vzdělávací program lze organizovat a realizovat s dostatečným předstihem před použitím přípravků.
Lithuanian: • skubiosios pagalbos aplinkybės, kuriomis šie preparatai naudojami, netrukdo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programos, nes atitinkami sveikatos priežiūros specialistai būtų tinkamai parengti naudoti šiuos preparatus, kadangi mokomąją programą galima suorganizuoti ir įgyvendinti gerokai prieš naudojant šiuos preparatus;
Czech: Protokol studie užívání léku by měl být předložen k posouzení výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokolą reikėtų pateikti įvertinti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Czech: Skupina CMDh poukázala na závěry výboru PRAC, ze kterých vyplývá, že nevyvstaly žádné nové údaje, na základě kterých by bylo nutné změnit závěry ohledně bezpečnosti infuzního roztoku HES z předchozích příslušných postupů přezkoumání.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC išvadas, kad nebuvo pateikta jokių naujų su saugumu susijusių duomenų, dėl kurių keistųsi išvados dėl per ankstesnes kreipimosi dėl HK infuzinių tirpalų procedūras nustatytų saugumo charakteristikų.
Czech: Skupina CMDh se zabývala otázkou, zda budou opatření ke zmírnění rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES, včetně zejména zvýšeného rizika úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, účinná a proveditelná s přihlédnutím k novým údajům poskytnutým držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy.
Lithuanian: CMD(h) aptarė, ar priemonės, kuriomis numatyta mažinti su HK infuziniais tirpalais siejamą riziką, įskaitant, visų pirma, didesnio sunkia liga ir sepsiu sergančių pacientų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus riziką, būtų veiksmingos ir įgyvendinamos, atsižvelgiant į naują informaciją, kurią pateikė registruotojai ir valstybės narės.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní údaje týkající se těchto přípravků, přezkoumal výbor PRAC všechny důkazy dostupné od posledního postupu přezkoumání a dospěl k závěru, že předchozí závěry, podle nichž je použití infuzních roztoků HES spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů, byly potvrzeny a že dostupné informace, včetně nedávno předložených klinických údajů, stanovisko o prokázaných rizicích u těchto populacích pacientů nijak nemění.
Lithuanian: Dėl su šiais preparatais susijusių saugumo duomenų PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus po paskutinės kreipimosi procedūros, ir priėjo prie išvados, kad ankstesnės išvados, jog HL infuziniai tirpalai siejami su didesniu sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo pavojumi, yra patvirtintos ir kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos šioje pacientų populiacijoje nustatytai rizikai.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Czech: Vyplňování kontrolního dotazníku po podání přípravku by pro minimalizaci rizika také nebylo účinné.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
Czech: Výbor PRAC pečlivě zvážil všechny poskytnuté informace ve vztahu k možným neuspokojeným léčebným potřebám na vnitrostátní úrovni v případě, že by registrace infuzních roztoků HES byla pozastavena.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Lithuanian: PRAC aptarė minėtus du klausimus gegužės mėn.
Czech: Skupina CMDh rovněž uvedla, že parametry léčby v některých předchozích studiích se liší od současné praxe, např. co se týče síly roztoku, dávky nebo délky podávání.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Czech: úspěšná/neúspěšná distribuce bezpečnostních sdělení, dodržování programu řízeného přístupu, kvalitativní zpětná vazba od předepisujících osob atd.)
Lithuanian: y. turi būti nurodyta, ar saugumo pranešimai buvo išplatinti sėkmingai ar nesėkmingai, ar laikytasi kontroliuojamos prieigos programos reikalavimų, ar iš vaistus skiriančių gydytojų gauta pastabų dėl kokybinių aspektų ir kt.).
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí výsledky studií užívání léku, ze kterých vyplývá, že některá hlavní omezení použití, doporučená na základě přezkoumání z roku 2013 (tj.
Lithuanian: Iš tiesų, CMD(h) atkreipė dėmesį į vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, kuriais remiantis sveikatos priežiūros specialistai laikėsi kai kurių pagrindinių vartojimo apribojimų, kuriuos buvo rekomenduota nustatyti po 2013 m.
Czech: • Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců členských států rovněž zvážila proveditelnost některých dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, u nichž výbor PRAC vznesl určité pochyby právě ohledně uskutečnitelnosti.
Lithuanian: • CMD(h), dalyvaujant valstybių narių atstovams šioje grupėje, taip pat aptarė galimumą nacionaliniu lygmeniu įgyvendinti kai kurias papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių įgyvendinamumo PRAC iškilo klausimų.
Czech: I když se některé obavy vztahovaly na použití těchto přípravků v klinickém prostředí nezahrnutém do podmínek udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh uznala obavy ohledně možných léčebných potřeb ve vztahu ke schválenému použití a je toho názoru, že by tyto obavy měly být vzaty v úvahu.
Lithuanian: Nors kai kurie susirūpinimą keliantys klausimai susiję su šių preparatų vartojimu tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis, kurios nėra įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, CMD(h) pripažino, kad susirūpinimas dėl medicininio poreikio, susijusio su šių preparatų vartojimu pagal patvirtintas indikacijas, yra pagrįstas, todėl į tai reikėtų atsižvelgti, net jei toks poreikis atsirastų tik retais atvejais.
Czech: Výše uvedené školicí materiály by měly vycházet z těchto klíčových prvků: - rizika spojená s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky stanovené v rozhodnutí o registraci, - připomenutí indikace, dávky, doby trvání léčby, kontraindikací a potřeby dodržovat pokyny v informacích o přípravku, - nová dodatečná opatření pro minimalizaci rizika, - výsledky studií užívání léku.
Lithuanian: Minėtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti pateikta tokia pagrindinė informacija: - informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas; - priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų; - informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones; - vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Czech: V návaznosti na přezkoumání doporučil výbor PRAC, aby bylo používání infuzních roztoků HES omezeno na léčbu hypovolemie v důsledku akutní krevní ztráty, když krystaloidy samy o sobě nejsou považovány za dostatečné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių peržiūrų rezultatus, PRAC rekomendavo HK infuzinius tirpalus naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į vieno eksperto išsakytą nuomonę dėl bendros klinikinės patirties gydant pacientus vienoje ES valstybėje narėje, kurioje HK infuziniai tirpalai naudojami retai ir nėra tokių preparatų medicininio poreikio.
Czech: Skupina CMDh proto přijala znění informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky, který má zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích studií užívání léku, podmínkách rozhodnutí o registraci a rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES nezahrnutých do těchto podmínek, jakožto i o nových dodatečných opatřeních pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Todėl CMD(h) priėmė tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo numatyta informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas ir riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu nesilaikant šių sąlygų, taip pat apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (dále jen „výbor PRAC") v roce 2013 v návaznosti na přezkoumání rizik poškození ledvin a úmrtí ve spojitosti s podáváním infuzního roztoku hydroxyethylškrobu pacientům se sepsí nebo kriticky nemocným pacientům doporučil přijetí opatření pro minimalizaci rizik, jako například omezení používání těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: 2013 m., peržiūrėjus inkstų pažeidimo ir mirties riziką, susijusią su hidroksietilkrakmolo infuziniais tirpalais, kai jie lašinami į veną sepsiu arba sunkia liga sergantiems pacientams, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo taikyti rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.
Czech: S cílem optimalizovat využívání infuzních roztoků HES a dodržování odpovídajících podmínek pro používání infuzních roztoků HES by se do vývoje a distribuce těchto školicích materiálů měly zapojit odborné společnosti.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Czech: V případě omezení distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by panovaly vážné pochyby o proveditelnosti takového opatření a není pravděpodobné, že by bylo s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES účinné.
Lithuanian: Taikant apriboto platinimo akredituotoms ligoninėms arba bendrosios praktikos gydytojams sistemą, iškiltų rimtų galimumo ją įgyvendinti klausimų ir ji veikiausiai nebūtų veiksminga, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami.
Czech: • Výbor PRAC dále vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Lithuanian: • PRAC taip pat pripažino, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí obavy, které výbor PRAC vyjádřil v souvislosti s některými modely řízeného přístupu k infuzním roztokům HES, zejména pokud jde o proveditelnost v důsledku obtížnosti definovat příslušné předepisující osoby/oddělení/nemocnice a jejich účinnost.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC iškeltus susirūpinimą keliančius klausimus dėl kai kurių HK infuzinių tirpalų kontroliuojamos prieigos programos modelių, visų pirma dėl jų įgyvendinamumo - kadangi sunku apibrėžti atitinkamus vaistus išrašančius gydytojus, skyrius, ligonines - ir dėl jų veiksmingumo.
Czech: Skupina CMDh je toho názoru, že navrhovaná dodatečná opatření popsaná níže by byla proveditelná a účinná s ohledem na stanovený cíl dostatečně minimalizovat rizika, a to zvýšením informovanosti zdravotnického personálu a zajištěním, aby měl k infuzním roztokům HES přístup pouze personál s příslušným školením.
Lithuanian: CMD(h) laikosi nuomonės, kad toliau aprašytas siūlomas papildomas priemones būtų įmanoma įgyvendinti ir jos būtų veiksmingos siekiant pakankamai sumažinti riziką - didinant sveikatos priežiūros specialistų informuotumą ir užtikrinant, kad HK infuzinius tirpalus galėtų naudoti tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie užbaigė atitinkamus mokymus.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění koordinační skupiny CMDh týkající se rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Czech: To naznačuje určitou účinnost předchozích komunikačních opatření navzdory faktu, že se nepodařilo zajistit plný soulad.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Czech: Panovala shoda na tom, že opatření v podobě úpravy informací o indikacích a kontraindikacích by na chování předepisující osoby nemělo požadovaný vliv a navíc není podpořeno vědeckými důkazy.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytos priemonės - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijas - neturėtų pakankamo poveikio vaistus išrašančių gydytojų elgesiui ir kad jos nėra pagrįstos tinkamais moksliniais įrodymais.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že nelze identifikovat žádná další opatření pro minimalizaci rizika nebo kombinaci takových opatření, která by dostatečným způsobem zajistila bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nepavyko nustatyti papildomos rizikos mažinimo priemonės ar rizikos mažinimo priemonių derinio, kuriuo būtų galima pakankamai užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą;
Czech: • Skupina CMDh konkrétně vzala v úvahu výsledky konzultace se členskými státy, kde by pozastavení registrace infuzních roztoků HES mělo dopad na klinickou praxi, a obavy, které tyto členské státy EU vznesly ohledně potenciální léčebných potřeb.
Lithuanian: • visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai, rezultatus ir tų valstybių narių susirūpinimą sukėlusius klausimus dėl galimo medicininio poreikio;
Czech: Výsledky ukazují, že zavedená omezení v používání nejsou dostatečně dodržována.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų laikomasi nepakankamai.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal všechny nově dostupné údaje, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, dostupné literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci, příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus naujai gautus duomenis, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išsakytas nuomones.
Czech: Jako výsledek postupu přezkoumání v roce 2013 bylo držitelům rozhodnutí o registraci uloženo vypracovat poregistrační studie v těchto klinických podmínkách, přičemž jejich vypracování je podmínkou udělení rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Lithuanian: pradėtą kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti poregistracinius tyrimus šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, ir tai buvo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informace, včetně novějších předložených klinických údajů, nemění zjištěné zvýšené riziko úmrtí a selhání ledvin v souvislosti s používáním infuzních roztoků HES u těchto pacientů.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos nustatytai didesnio mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus rizikai, siejamai su HK infuzinių tirpalų naudojimu šiose pacientų populiacijose.
Czech: 107i směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedeného nedodržování informací o přípravku ohledně poměru přínosů a rizik infuzních roztoků obsahujících hydroxyethylškrob a aby vydal doporučení, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė PRAC įvertinti, kokį poveikį minėtų preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vartojimo nurodymų nesilaikymas turi hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Czech: Skupina CMDh zohlednila skutečnost, že osm ze členských států EU vyjádřilo obavy v souvislosti s léčebnými potřebami, které by vznikly jako důsledek pozastavení registrace.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Czech: (1) Doplnění následujícího upozornění na vnější a vnitřní obal: „Nepoužívejte při sepsi, nedostatečné funkci ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Lithuanian: 1) Ant išorinės ir vidinės pakuotės pateiktą informaciją reikėtų papildyti tokiu įspėjimu: Nenaudoti išsivysčius sepsiui, sutrikus inkstų veiklai ar sergant sunkia liga.