FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une sous-analyse de la population poolée de patients avec une dermatite atopique modérée à sévère, ces différences sont restées statistiquement significatives (Tableau 4).
Bulgarian: При субанализ на сборна популация пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит тези разлики остават статистически значими (Таблица 4).
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция" по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
French: • L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopic et la photothérapie.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
French: P<0,001 en faveur de tacrolimus pommade 0,1% (adulte) et 0,03% (enfant) pour le critère principal et les principaux critères secondaires
Bulgarian: P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'adulte.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
French: Un surdosage suite à une application cutanée est peu probable.
Bulgarian: Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
French: Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
French: 217 jours
Bulgarian: 217 дни
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des lymphomes, liée à une forte exposition systémique, a été notée.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
French: Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца.
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Protopic
French: • Si vous avez des lésions infectées.
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
French: Les données pharmacocinétiques du tacrolimus après application topique sont similaires à celles rapportées chez l'adulte : une absorption systémique minime et aucune indication d'accumulation (voir ci-dessus).
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
French: Les trois évènements indésirables les plus rapportés ont été des symptômes grippaux (rhume, rhume banal, grippe, infections respiratoires hautes, etc.), un prurit et des brûlures cutanées.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
French: Chaque zone affectée de la peau sera traitée par Protopic jusqu'à disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата трябва да бъде лекуван с Protopic, докато лезиите бъдат изчистени, почти изчистени или слабо повлияни.
French: Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Bulgarian: Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Bulgarian: 6.6 Cпециални предпазни мерки при изхвърляне
French: Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué cidessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
French: Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
Bulgarian: Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
French: Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Bulgarian: Пациентите с атопичен дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции.
French: • Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
Bulgarian: Ако имате кожна реакция на присадката срещу приемника (имунна реакция на кожата, която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна трансплантация).
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Bulgarian: При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота).
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03 - 0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
French: Amélioration ≥ 90%
Bulgarian: Подобрение ≥ 90% по обща лекарска оценка
French: Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
French: Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
French: Le mécanisme d'action du tacrolimus dans la dermatite atopique n'est pas complètement élucidé.
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Bulgarian: Трябва да се направи опит за намаляване на честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
French: Si une exacerbation de la maladie survenait, les patients étaient traités en ouvert par tacrolimus pommade deux fois par jour pendant un maximum de 6 semaines jusqu'à ce que le score IGA redevienne ≤ 2.
Bulgarian: При поява на обостряне на заболяването пациентите са лекувани открито с такролимус маз, два пъти дневно в продължение на максимум 6 седмици, докато ООИ скора отново стане ≤ 2.
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е известно.
French: 36 jours
Bulgarian: 36 дни
French: Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
French: Chez tous les patients, l'incidence globale des effets indésirables a eu tendance à diminuer au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, et ceci indépendamment de l'âge.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
French: Adultes et adolescents (16 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 16 и повече години)
French: Les 2 études ont montré un avantage significatif du traitement par tacrolimus pommade deux fois par semaine en ce qui concerne le critère principal et les principaux critères secondaires sur une période de 12 mois dans la population poolée de patients avec une dermatite atopique légère à sévère.
Bulgarian: Двете проучвания показват значима полза от лечението с такролимус маз два пъти седмично по отношение на първичната и ключовите вторични крайни точки за период от 12 месеца при сборна популация пациенти с лек до тежък атопичен дерматит.
French: Toutefois, d'éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l'administration systémique concomitante d'inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ou érythrodermique devra être prudente.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално заболяване трябва да се извършва с повишено внимание.
French: L'examen de l'enfant après 12 mois de traitement doit comprendre l'interruption du traitement afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement et de suivre l'évolution de la maladie.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
French: Oedème au site d'application*
Bulgarian: Едем на мястото на приложение*
French: Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
French: Le critère principal était défini comme le pourcentage de diminution du score mEASI entre l'état initial et la fin du traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
French: Le critère principal était l'aire sous la courbe (AUC) du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale pondérée sur la période de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка е площта под кривата (AUC) на mEASI като процент от началната точка средно за периода на лечение.
French: ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Bulgarian: или ако страдате от генерализирана еритродермия (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
French: Comment conserver Protopic
Bulgarian: Как да съхранявате Protopic
French: Brûlures cutanées, herpès simplex, intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou sensibilité cutanée accrue après consommation de boisson alcoolisée), picotements cutanés, hyperesthésie, acné et dermatite fongique sont apparus plus fréquemment dans le groupe tacrolimus.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
French: Le tacrolimus n'a pas entraîné de réduction de l'épaisseur de la peau, ni d'atrophie cutanée chez l'animal.
Bulgarian: Такролимус маз не намалява дебелината на кожата и не предизвиква кожна атрофия при животните.
French: • Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум.
French: Chez l'enfant, le traitement d'entretien doit être suspendu après 12 mois afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
Bulgarian: При деца поддържащото лечение трябва да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване на лечението.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:".
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
Bulgarian: Зайците са извънредно чувствителни към интравенозно приложение на такролимус, като са наблюдавани обратими кардиотоксични ефекти.
French: A long terme (c'est-à-dire après des années), le risque éventuel d'infections ou de cancers cutanés liés à une immunosuppression locale est inconnu (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
French: Tableau 4: Efficacité (sous population modérée à sévère)
Bulgarian: Ефикасност (умерена до тежка субпопулация)
French: Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)
Bulgarian: Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) 15 микрограма/g маз.
French: Après administration intraveineuse, la clairance moyenne totale du tacrolimus est faible, en moyenne, 2,25 l/h environ.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
Bulgarian: Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopic est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е. AUC) на такролимус от Protopic е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
French: Protopic 0,1% pommade est indiqué chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus).
Bulgarian: Protopic 0,1% маз е показан при възрастни и юноши (на възраст 16 и повече години).
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
Bulgarian: След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с минимална дифузия в системната циркулация.
French: L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
Bulgarian: Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана.
French: Les animaux traités par le tacrolimus pommade ont montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition de tumeur cutanée (épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau) et une augmentation du nombre de tumeurs.
Bulgarian: Животните, третирани с такролимус маз, показват статистически значимо намаляване на времето до развитие на кожен тумор (карцином на сквамозни клетки) и увеличение броя на туморите.
French: Comment utiliser Protopic
Bulgarian: Как да използвате Protopic
French: Le prurit a diminué au cours du temps dans les groupes tacrolimus mais pas dans le groupe hydrocortisone.
Bulgarian: Пруритус намалява с времето при групата с такролимус, но не и при групата с хидрокортизон.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Bulgarian: При едно изпитване за фото канцерогенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
French: Enfants (2 ans et plus)
Bulgarian: Деца (на 2 и повече години)
French: 123 jours
Bulgarian: 123 дни
French: L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проученa.
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
French: Les patients adultes doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да използват Protopic 0,1% маз.