FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan - tai vaistai, kuriais gydomi krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai ir širdies nepakankamumas.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
Lithuanian: Kadangi Corlentor ir Procoralan nauda, pvz., siekiant sumažinti širdies smūgio arba mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo (širdies sutrikimų) pavojų, neįrodyta, šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant palengvinti krūtinės anginos simptomus. Jeigu per 3 mėnesius krūtinės anginos simptomai nepalengvėja arba palengvėja labai nedaug, gydytojai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
Lithuanian: Dėl nedaug, bet reikšmingai padidėjusios bendros mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo rizikos, nustatytos atliekant tyrimą SIGNIFY su simptomine krūtinės angina sergančiais pacientais, buvo parengtos rekomendacijos šiai rizikai mažinti.
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
Lithuanian: Be to, gydytojams rekomenduojama neišrašyti Corlentor ir Procoralan kartu su vaistais verapamiliu ar diltiazemu, kurie lėtina širdies ritmą, ir stebėti, ar pacientams nepasireiškia prieširdžių virpėjimas (neritmiški greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai). Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydant Corlentor ir Procoralan, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo šiais vaistais naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Lithuanian: Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir svorio.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
Lithuanian: Kontroliniame saugumo sąraše turi būti pabrėžiami šie dalykai:
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROCYSBI
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
Lithuanian: PROCYSBI vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Lithuanian: Tai padės sumažinti apakimo tikimybę.
Swedish: * Högre doser kan krävas för att uppnå målkoncentrationen av WBC-cystin.
Lithuanian: * Gali prireikti didesnės dozės, kad būtų pasiekta tikslinė cistino koncentracija BKL.
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
Lithuanian: Prastai vaistą toleruojantys pacientai
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
Swedish: 24 månader.
Lithuanian: 30 min.
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Lithuanian: Išsamių nurodymų kreipkitės į savo vaiko gydytoją.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
Lithuanian: 24 mėnesių Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: 30 dienų.
Swedish: Odelade PROCYSBI-kapslar bör inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Neišardytų PROCYSBI kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei maždaug 6 metų vaikams dėl aspiracijos pavojaus (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bent vienos formos cisteaminui (merkaptaminui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar lakterande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Lithuanian: Nedažnas: leukopenija
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Lithuanian: Tai yra liga, kai galvos smegenis supančiuose audiniuose susidaro didelis spaudimas.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, mg Kas 12 valandų*
Swedish: Vanliga: Asteni
Lithuanian: Dažnas: astenija
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Lithuanian: Kapsulių turinio negalima traiškyti ar kramtyti.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla säkerhetschecklistan, produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Gydytojui skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turi būti kontrolinis saugumo sąrašas, preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi klinikiniam vaisto vartojimui (naudojimui), nežinoma.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Lithuanian: Santykinis biologinis įsisavinamumas yra maždaug 125 %, lyginant su greito atpalaidavimo cisteaminu.
Swedish: Om CNS-symtom utvecklas bör patienten bedömas noga och dosen justeras efter behov.
Lithuanian: Išsivysčius CNS simptomams, reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti vaisto dozę.
Swedish: Samtidig administrering med elektrolyt- och mineraltillskott
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Swedish: PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
Swedish: Fyrtio av fyrtioen (40/41) patienter som slutförde den pivotala fas 3-studien skrevs in i en prospektiv studie med PROCYSBI som var öppen så länge PROCYSBI inte kunde förskrivas av deras behandlande läkare.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Lithuanian: Gydymą PROCYSBI gali tekti laikinai nutraukti, kol išbėrimas praeis.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av cysteamin, främst till albumin, är cirka 54 % och den är inte beroende av läkemedelskoncentrationen i plasma över det terapeutiska området.
Lithuanian: Cisteamino in vitro junglumas su plazmos baltymais, visų pirma albuminu, yra maždaug 54 % ir nepriklauso nuo vaisto koncentracijos plazmoje terapinių dozių diapazone.
Swedish: • Vägledning om lämpligt patientval och lämplig dostitrering.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl tinkamos pacientų atrankos ir dozės titravimo.
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för dessa problem.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus dėl šių problemų.
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šį vaistą galima vartoti tik per burną.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROCYSBI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCYSBI.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med PROCYSBI ska fortsätta livet ut, enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą PROCYSBI reikia tęsti visą gyvenimą, vadovaujantis gydytojo nurodymais.
Swedish: Effekten på graviditet av obehandlad cystinos är också okänd.
Lithuanian: Kaip nėštumą veikia negydoma cistinozė, taip pat nežinoma.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Lithuanian: Vienas pacientas vėliau mirė nuo ūminės cerebrinės išemijos su aiškiai išreikšta vaskulopatija.
Swedish: Cysteaminbitartrat ska inte administreras tillsammans med livsmedel som innehåller mycket fett eller proteiner, eller tillsammans med frysta livsmedel som t.ex. glass.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
Lithuanian: Tyrimo populiacijos pacientų apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFL) laikui bėgant nesikeitė.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
Lithuanian: Kiti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai pateikiami kartu nurodant apskaičiuotą jų galimą dažnį vartojant PROCYSBI.
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Nedažnas: anafilaksinė reakcija
Swedish: Av dessa fyrtiotre (43) patienter föll två (2) syskon bort i slutet av den första crossover-perioden, på grund av en tidigare planerad operation för en (1) av dem; fyrtioen (41) patienter slutförde protokollet.
Lithuanian: Iš tų 43 (keturiasdešimt trijų) pacientų 2 (du) vienų tėvų vaikai pasitraukė iš tyrimo pirmo pereinamojo laikotarpio pabaigoje dėl iš anksto suplanuotos 1 (vieno) iš jų operacijos; 41 (keturiasdešimt vienas) pacientas dalyvavo visose tyrimo protokole numatytose procedūrose.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Swedish: Läkare bör regelbundet kontrollera hud och skelett på patienter som får cysteamin.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai tikrinti cisteaminą vartojančių pacientų odą ir kaulus.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą (žr.
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą, reikia pakartotinai nuodugniai įvertinti gydymo tikslingumą ir pacientę informuoti apie galimą cisteamino teratogeninio poveikio pavojų (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
Lithuanian: Pastebėję pokyčių, praneškite apie tai savo gydytojui.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 60 kapsulių.
Swedish: Dosen på 1,95 g/m2/dag av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning har associerats med en ökad frekvens av utsättning av behandling på grund av intolerans och en ökad incidens av biverkningar.
Lithuanian: 1,95 g/m2 greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato dozė siejama su didesniu gydymo nutraukimo dėl netoleravimo atvejų skaičiumi ir didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodasA16AA04.
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
Lithuanian: • Būtinybė tikrinti cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse, visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti kepenų veiklą.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör därför referera till de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi remtis tyrimo specifiniais terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
Swedish: - Eftersom cysteamin som man tar via munnen inte förhindrar att det ansamlas cystinkristaller i ögat, ska du fortsätta att ta cysteaminögondroppar enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo atliekamas histopatologinis odos tyrimas, nustatyta angioendoteliomatozė.
Swedish: I kliniska studier med friska försökspersoner var de mest frekventa biverkningarna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (16 %) och uppkom främst som enstaka episoder med lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Swedish: Målunderhållsdosen är 1,3 g/m2/dag uppdelat på två doser som ges var 12:e timme.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 per parą; ji padalijama į dvi dalis ir vartojama kas 12 valandų.
Swedish: Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po tris plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Swedish: Det bör noteras att behandlingsmålen för minskningen av cystin är analysspecifika och att olika behandlingsmål gäller för olika analyser.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad cistino koncentracijos mažinimo terapijos tikslai yra specifiniai tyrimui ir skirtingiems tyrimams numatyti jiems specifiniai gydymo tikslai.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
Lithuanian: Taip pat naudojant tokią dozę, sulėtėjo žindomų palikuonių svorio augimas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.
Swedish: Om cysteamin tolereras dåligt initialt på grund av symtom från magtarmkanalen eller övergående hudutslag ska behandlingen stoppas tillfälligt, för att sedan åter sättas in med en lägre dos och gradvis ökas till den lämpliga dosen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu iš pradžių pacientas prastai toleruoja cisteaminą dėl virškinimo trakto simptomų ar laikino odos išbėrimo, terapiją reikia laikinai nutraukti, o vėliau vėl pradėti nuo mažesnės dozės, kurią reikia laipsniškai didinti ik pacientui tinkamos dozės (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Patienter som dialyseras eller är transplanterade Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens med den nationella behöriga myndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och format, tillsammans med en kommunikationsplan, före distributionen av utbildningspaketet.
Lithuanian: Prieš platindamas šviečiamosios medžiagos paketą, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas i två doser och administreras var 12:e timme.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Registruotojas Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Cysteamin deltar inne i lysosomer i en tiol-disulfid-utbytesreaktion där cystin omvandlas till cystein och cystein-cysteaminblandad disulfid, vilka båda kan passera ut ur lysosomen hos patienter med cystinos.
Lithuanian: Cisteaminas dalyvauja lizosomose vystančioje tiolio ir disulfido mainų reakcijoje, dėl kurios cistinas pavirstą į cisteiną ir mišrų cisteino ir cisteamino disulfidą, kurie abu gali pasišalinti iš cistinoze sergančių pacientų ląstelių lizosomų.
Swedish: Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po du plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Lithuanian: Skrandyje neirių kietųjų kapsulių neduokite vaikams iki 6 metų, nes jie gali nesugebėti jų nuryti ir užspringti.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom bedömas av läkare för att utesluta att det rör sig om fibrotiserande kolopati.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais neįprastus pilvo simptomus ar pilvo simptomų pokyčius reikia įvertinti mediciniškai, siekiant atmesti fibrozinės kolonopatijos galimybę.
Swedish: I kliniska studier där man jämförde PROCYSBI med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning fick en tredjedel av patienterna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta).
Lithuanian: Atliekant PROCYSBI klinikinius tyrimus sukaupta patirtis Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu PROCYSBI buvo lyginamas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu, trečdaliui pacientų pasireiškė labai dažni virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas).
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Lithuanian: Pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol neaišku, kaip cisteaminas veikia jų protinius gebėjimus (žr. 4.7 skyrių).
Swedish: Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Lithuanian: Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Swedish: Cysteamin kan tillföras tillsammans med tillskott av elektrolyter (utom bikarbonat) och mineraler som är nödvändiga vid behandling av Fanconis syndrom samt med vitamin D och tyreoideahormon.
Lithuanian: Cisteaminą galima vartoti su Fankoni (Fanconi) sindromo gydymui būtinais elektrolitų (išskyrus bikarbonatą) ir mineralų pakaitalais bei vitaminu D ir skydliaukės hormonais.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Lithuanian: Koncentracijos nustatymo laikas: PROCYSBI reikia skirti kas 12 valandų.
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
Lithuanian: Gydymo poveikis (MKV ± SP; 95,8 % pasikliautinasis intervalas; p reikšmė)
Swedish: PROCYSBI innehåller den aktiva substansen cysteamin (även kallat merkaptamin) och tas för att behandla nefropatisk cystinos hos barn och vuxna.
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo merkaptaminu), juo gydomi nefropatine cistinoze sergantys vaikai ir suaugusieji.
Swedish: Cysteamin kan orsaka dåsighet.
Lithuanian: Cisteaminas gali sukelti mieguistumą.
Swedish: Om du missar flera doser av tillskotten eller om du blir svag eller slö ska du kontakta din läkare för att få anvisningar.
Lithuanian: Praleidus kelias papildų dozes arba pajutus silpnumą ar mieguistumą, kreipkitės nurodymų į savo gydytoją.