FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
Romanian: Această legare de ADN declanșează o cascadă de evenimente care afectează câțiva factori de transcripție, proteine cu legare de ADN și mecanisme de reparare a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare a ciclului celular.
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Romanian: Diferențele au fost observate în principal în asociere cu neutropenia (93% comparativ cu 66%), anemia (37% comparativ cu 14%) și trombocitopenia (41% comparativ cu 19%).
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
Romanian: Medicamentele care conțin statine (pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge și prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação para perfusão intravenosa
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, devine necesară monitorizarea atentă a reacțiilor toxice și trebuie luate în considerare reduceri ale dozei de trabectedin.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu trabectedin privind afectarea fertilității dar au fost observate modificări histopatologice limitate la nivelul gonadelor, în cadrul studiilor de toxicitate cu doză repetată.
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
Romanian: Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Portuguese: • Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
Romanian: • Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a reacțiilor adverse la perfuzarea cu DLP, doza inițială este administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/minut.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Romanian: Din 333 de paciente cu cancer ovarian cărora li s-a administrat trabectedin în asociere cu DLP, 24% au avut vârsta de 65 de ani sau peste și 6% au avut vârsta peste 75 de ani.
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
Romanian: Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Romanian: Disfuncție ventriculară stângă *
Portuguese: O uso concomitante de trabectedina com fenitoína poderá reduzir a absorção de fenitoína, conduzindo a uma exacerbação das convulsões.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină poate reduce absorbția fenitoinei, conducând la o exacerbare a convulsiilor.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação conhecido, a trabectedina poderá causar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere mecanismul său de acțiune cunoscut, trabectedinul poate determina malformații congenitale severe atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Portuguese: Segunda redução
Romanian: A doua reducere
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Romanian: Tratamentul cu Yondelis trebuie întrerupt până la recuperarea completă a pacientului.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Romanian: Următorul profil de siguranță al Yondelis se bazează pe reacțiile adverse raportate în studii clince, după studiile de siguranță de după punerea pe piață și raportări spontane.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la trabectedin este, în medie, aproximativ dublată (vezi pct. 5.2) datorită insuficienței hepatice și, prin urmare, riscul de toxicități ar putea fi sporit, pacienții cu boli de ficat relevante din punct de vedere clinic, cum este hepatita cronică activă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape iar doza să fie ajustată, dacă este necesar.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar (vezi mai jos).
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Romanian: Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectării mușchilor (rabdomioliză).
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Romanian: Soluția obținută are o concentrație de 0,05 mg/ml și este de utilizare unică.
Portuguese: As análises secundárias de PFS e a taxa de resposta favoreceram também o braço da terapêutica combinada.
Romanian: Analizele secundare ale PFS și rata de răspuns au fost, de asemenea, în favoarea tratamentului în asociere.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conținând particule de virus viu.
Portuguese: Yondelis com álcool
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Portuguese: Hiperbilirrubinemia:
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Portuguese: Todos os doentes devem receber corticosteroides, por exemplo, 20 mg de dexametasona por via intravenosa 30 minutos antes da administração de PLD (em terapêutica combinada) ou de Yondelis (em monoterapia), não só como profilaxia antiemética como também porque parece proporcionar efeitos hepatoprotetores.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi, de exemplu 20 mg dexametazonă intravenos cu 30 de minute înainte de administrarea DLP (în asociere terapeutică) sau Yondelis (în monoterapie); aceasta nu este numai o măsură profilactică antiemetică dar pare să furnizeze și efecte hepatoprotectoare.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que o Yondelis pode causar danos genéticos.
Romanian: Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să apelați la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Portuguese: Instruções para a reconstituição:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Romanian: Opt pacienți au fost tratați cu o doză de 1,3 mg/m2, iar 42 de pacienți cu 1,5 mg/m2.
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.
Romanian: Supresia medulară și hepatotoxicitatea au fost identificate ca principale efecte toxice ale trabectedinului.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Romanian: În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Romanian: Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Portuguese: Antes de Yondelis lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para administração por via intravenosa.
Romanian: Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Romanian: Având în vedere caracteristicile farmacocinetice ale trabectedinului (vezi pct. 5.2), nu sunt justificate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Portuguese: Se surgirem sintomas de possível STC, como edema inexplicável, com ou sem hipotensão, o médico responsável deverá reavaliar o nível de albumina no soro.
Romanian: Dacă se dezvoltă simptome de SPC potențial, precum edem inexplicabil, cu sau fără hipotensiune arterială, medicul curant trebuie să reevalueze concentrația serică a albuminei.
Portuguese: Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam febre devem procurar assistência médica prontamente.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Portuguese: Não existe antídoto específico para extravasão de trabectedina.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Romanian: Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo oxidativo da trabectedina em concentrações clinicamente relevantes.
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Romanian: Rata de răspuns global (RRG)
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale valorilor transaminazelor s-au ameliorat în decurs de 15 zile până la gradul 1 sau până la valorile inițiale, mai puțin de 2% dintre ciclurile de tratament prezentând perioade de recuperare mai lungi de 25 de zile.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai P-gp, de exemplu ciclosporină și verapamil, poate influența distribuția și/sau eliminarea trabectedinului.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă apare neutropenie severă (NAN < 500 celule/mm3) cu o durată mai mare de 5 zile sau asociată cu febră și infecție, se recomandă scăderea dozei (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Romanian: Nu există o influență relevantă a funcției renale, măsurate prin clearance-ul creatininei, asupra parametrilor de farmacocinetică ai trabectedinului în intervalul de valori (≥ 30,3 ml/min) constatate la pacienții incluși în studiile clinice.
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Romanian: Testul log-rank b
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Romanian: Două studii de fază 1 privind interacțiunea dintre medicamente in vivo au confirmat tendințele de amplificare și scădere a expunerii la trabectedin atunci când este administrat concomitent cu ketoconazolul și respectiv cu rifampicina.
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Portuguese: • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
Portuguese: Inflamação das mucosas*
Romanian: Inflamații ale mucoaselor*
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: În cazul în care diagnosticul de SPC este confirmat în urma excluderii altor cauze, medicul curant trebuie să întrerupă administrarea trabectedinului și să inițieze tratamentul SPC conform procedurilor instituției (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Romanian: Numărul minim de neutrofile a fost atins după o durată medie de 15 zile, iar a revenit la valoarea normală într-o săptămână.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Romanian: Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
Portuguese: • Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada.
Romanian: • Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
Portuguese: Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção.
Romanian: După aceea, veți observa o roșeață, umflare, mâncărime și disconfort la locul de injectare.
Portuguese: A monitorização adicional dos parâmetros hematológicos bilirrubina, fosfatase alcalina, aminotransferases e CPK deve ocorrer semanalmente durante os primeiros dois ciclos da terapêutica, e pelo menos uma vez entre tratamentos nos ciclos subsequentes.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a parametrilor hematologici bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK trebuie să se facă săptămânal în cursul primelor două cicluri de tratament și cel puțin o dată între ciclurile de tratament, pentru cele următoare.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Yondelis nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Portuguese: - Hipersensibilidade à trabectedina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Portuguese: Três doentes estabilizaram a doença (um, com rabdomiossarcoma ao fim de 15 ciclos, um com sarcoma das células fusiformes ao fim de 2 ciclos e um com sarcoma de Ewing, ao fim de 4 ciclos).
Romanian: La trei dintre pacienți s-a obținut boală stabilă (unul cu rabdomiosarcom, după 15 cicluri, unul cu sarcom cu celule fusiforme, după 2 cicluri și unul cu sarcom Ewing, după 4 cicluri).
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Romanian: Pe baza evaluării oncologice ad-hoc a cazurilor de SPC, efectuate de un comitet extern independent de arbitrare (IAC), s-a determinat o cauzalitate posibilă sau probabilă a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC.
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a medicamentului și trebuie să poarte echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă creșteri ale valorilor AST, ALT și fosfatazei alcaline între ciclurile de tratament pot avea nevoie de ajustări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Yondelis contém potássio
Romanian: Yondelis conține potasiu
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Romanian: Agitați flaconul până la dizolvarea completă.
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Romanian: Variabilitatea între pacienți la populația luată în studiu pentru clearance-ul plasmatic al trabectedinului a fost de 49% iar variabilitatea intrapacient a fost de 28%.
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină sau vaccinurile vii atenuate, iar cea cu vaccinul împotriva febrei galbene este contraindicată în mod specific (vezi pct. 4.3).