FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii (1 237 pacientek) byl přípravek Avastin doplněn ke kapecitabinu, přičemž průměrná doba přežití bez progrese onemocnění byla 8,6 měsíce ve srovnání s 5,7 měsíce u pacientek užívajících kapecitabin s placebem.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacienčių (dalyvavo 1 237 pacientės), kurių gydymas kapecitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 8,6 mėnesio, o gydytų kapecitabinu ir placebu5,7 mėnesio.
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastazující (rozšířil se do dalších částí těla), v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky, které zahrnují „fluoropyrimidin",
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) gaubtinės (storosios žarnos) arba tiesiosios žarnos vėžiu, derinant su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra fluoropirimidino;
Czech: Ve třetí studii u pacientů s agresivnější formou nádorového onemocnění byla doba přežití bez progrese onemocnění 6,7 měsíce u pacientů, u nichž byl k paklitaxelu, topotekanu nebo pegylovanému liposomálnímu doxorubicinu doplněn přípravek Avastin, oproti 3,4 měsíce u pacientů, u kterých byly tyto druhy chemoterapie použity samostatně.
Lithuanian: Per trečią tyrimą agresyvesnės formos vėžiu sergantiems pacientams, gydymą paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu papildžius Avastin, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 6,7 mėnesio, o kai jie buvo gydomi tik šiais chemoterapiniais vaistais3,4 mėnesio.
Czech: • U pokročilého, metastazujícího či rekurentního karcinomu plic bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny prodlužuje celkovou dobu přežití v jedné studii zahrnující 878 pacientů: průměrná celková doba přežití byla 12,3 měsíce u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií na bázi platiny a 10,3 měsíce u pacientů užívajících pouze uvedený typ chemoterapie.
Lithuanian: • Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 878 pacientai, nustatyta, kad progresavusio, metastazavusio arba recidyvuojančio vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su platinos chemoterapija, bendra išgyvenimo trukmė pailgėjo: pacientų, kurių gydymas platinos chemoterapija buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 12,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija10,3 mėnesio.
Czech: Ve druhé studii činila celková doba přežití u pacientů užívajících přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem 42,6 měsíce ve srovnání s 37,3 měsíce u pacientů léčených pouze karboplatinou a paklitaxelem.
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, bendra išgyvenimo trukmė buvo 42,6 mėnesio, o gydant tik karboplatinu ir paklitakseliu - 37,3 mėnesio.
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých bylo metastazující onemocnění léčeno poprvé (léčba „první linie"): v první studii (923 pacientů) činila průměrná celková doba přežití 20,3 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 15,6 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems metastazavusi liga buvo gydoma pirmą kartą („pirmaeilis" gydymas): pirmajame tyrime (dalyvavo 923 pacientai) bendra vidutinė pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 20,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija15,6 mėnesio; antrajame tyrime (dalyvavo 1 401 pacientas) pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 9,4 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 8,0 mėnesio.
Czech: Jak se přípravek Avastin používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Avastin?
Czech: Celková doba přežití byla 12,9 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 10,8 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
Lithuanian: Bendra pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 12,9 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 10,8 mėnesio.
Czech: • V jedné studii zahrnující 152 pacientů s určitým podtypem nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací genu EGFR bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s erlotinibem v průměru přežívali bez progrese onemocnění 16 měsíců ve srovnání s 9,7 měsíce u pacientů léčených samotným erlotinibem.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių tam tikru nesmulkialąstelinio potipio plaučių vėžiu, kai vyksta aktyvuojančios mutacijos EAFR gene, per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 152 pacientai, kurie buvo gydomi erlotinibą derinant su Avastin, nustatyta, kad vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 16,0 mėnesių, o gydytų tik erlotinibu - 9,7 mėnesio.
Czech: V první studii (722 pacientek) činila doba přežití bez progrese onemocnění 11,4 měsíce u pacientek užívajících přípravek Avastin s paklitaxelem ve srovnání s 5,8 měsíce u pacientek léčených samotným paklitaxelem.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacienčių (dalyvavo 722 pacientės), kurioms kartu su paklitakseliu buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 11,4 mėnesio, o gydytų tik paklitakseliu - 5,8 mėnesio.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Avastin galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Třetí studie se zaměřila na pacienty s agresivnější formou nádorového onemocnění, které se vrátilo v průběhu 6 měsíců po předchozí léčbě („onemocnění rezistentní na platinu").
Lithuanian: kurie sirgo platinos preparatams jautria ligos forma), o trečiajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių vėžys buvo agresyvesnės formos ir atsinaujino praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo (t. y.
Czech: Z výsledků vyplývá, že průměrná celková doba přežití při chemoterapii zahrnující přípravek Avastin činila 16,8 měsíce, zatímco při samotné chemoterapii 12,9 měsíce.
Lithuanian: Chemoterapija ir Avastin gydytų pacienčių vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 16,8 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 12,9 mėnesio.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který je perzistentní (přetrvávající), rekurentní nebo metastazující.
Lithuanian: • persistuojančiu, recidyvuojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu.
Czech: V první studii činila doba přežití bez progrese onemocnění v průměru 12,4 měsíce u pacientů, u nichž byl přípravku Avastin doplněn ke karboplatině a gemcitabinu, ve srovnání s 8,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir gemcitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 12,4 mėnesio, o papildžius tik placebu - 8,4 mėnesio.
Czech: • Nově diagnostikované onemocnění (včetně pokročilého onemocnění, léčba první linie): ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 401 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u nově diagnostikovaného nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění.
Lithuanian: • Liga diagnozuota pirmą kartą (įskaitant progresavusią ligą, pirmaeilį gydymą): pirmą kartą diagnozuoto kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su karboplatinu ir paklitakseliu, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 401 pacientas, nustatyta, kad bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: per pirmąjį tyrimą pacientų, kurių gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 19,3 mėnesio, o gydytų tik karboplatinu ir paklitakseliu - 16,9 mėnesio, o per antrąjį tyrimą 14,7 mėnesio, palyginti su 10,6 mėnesio.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo u metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku prokázáno, že přípravek Avastin používaný v kombinaci s chemoterapií zahrnující fluoropyrimidin prodlužuje celkovou dobu přežití bez progrese onemocnění.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio atvejais Avastin derinant su chemoterapija, įskaitant fluoropirimidiną, trijuose pagrindiniuose tyrimuose stebėtas bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės pailgėjimas.
Czech: • Otázky účinnosti
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Czech: • Otázky bezpečnosti
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Czech: Toto stanovisko je ve shodě se závěry, k nimž došla vědecká poradní skupina (SAG), která byla požádána o radu.
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
Czech: Podle této analýzy lze 84 % PFS příhod považovat za jednoznačné.
Lithuanian: Pagal šią analizę 84 % ITLN reiškinių būtų galima laikyti neabejotinais.
Czech: Příloha
Lithuanian: Priedas
Czech: Kromě toho mohla být některá hodnocení ovlivněna znalostí stavu progrese.
Lithuanian: Be to, kai kuriems vertinimams galėjo turėti įtakos žinios apie progresavimo būseną.
Czech: Žadatel své zdůvodnění předložil v písemné formě a rovněž jej vysvětlil ústně.
Lithuanian: Pagrindines priežastis pareiškėjas pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Lithuanian: Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Bevacizumab se během fáze souběžné léčby a udržovací fáze podával v dávce 10 mg/kg každé dva týdny a během fáze monoterapie v dávce 15 mg/kg každé tři týdny.
Lithuanian: Gretutinio gydymo etape ir palaikomojo gydymo etape bevacizumabą pacientai vartojo po 10 mg/kg kas dvi savaites, o monoterapijos etape - po 15 mg/kg kas tris savaites.
Czech: Při chybějící prokázané účinnosti však toxicitu tohoto režimu nelze považovat za přijatelnou.
Lithuanian: Tačiau neįrodžius preparato veiksmingumo, šio režimo toksinio poveikio negalima laikyti priimtinu.
Czech: Progrese onemocnění se hodnotila pomocí upravených McDonaldových kritérií (Chinot a kol., 2013).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo vertinamas pagal adaptuotus Makdonaldo (Macdonald) kriterijus (Chinot et al.
Czech: Nejčastější toxické účinky ve skupině s bevacizumabem byly gastrointestinální (nevolnost, zácpa, zvracení), alopecie, únava, trombocytopenie, bolest hlavy a hypertenze.
Lithuanian: Dažniausi gydymo bevacizumabu grupėje pasireiškę toksinio poveikio reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas), alopecija, nuovargis, trombocitopenija, galvos skausmas ir hipertenzija.
Czech: • při chybějící prokázané účinnosti nebyl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: • nepatvirtinus šio preparato veiksmingumo, teigiamas jo naudos ir rizikos balansas neįrodytas.
Czech: Na základě argumentů žadatele a veškerých podpůrných údajů o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a ve svém konečném stanovisku většinou hlasů dospěl k rozhodnutí, že účinnost výše zmíněného léčivého přípravku není dostatečně prokázána, a proto trvá na svém doporučení zamítnout změnu registrace výše zmíněného léčivého přípravku.
Lithuanian: Remdamasis pareiškėjo pateiktais argumentais ir visais patvirtinamaisiais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir galutinėje nuomonėje daugumos sprendimu priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumui įrodyti, todėl kaip ir anksčiau rekomenduoja neleisti keisti pirmiau minėto vaistinio preparato rinkodaros leidimo sąlygų. CHMP laikosi nuomonės, kad:
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny podrobné důvody pro přezkoumání a argumenty předložené žadatelem.
Lithuanian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus.
Czech: Ve studii BO21990 nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály s ohledem na bevacizumab, avšak ve skupině s bevacizumabem byla vyšší incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod stupně 3 a 4, úmrtí bez progrese onemocnění a přerušení léčby.
Lithuanian: Atliekant tyrimą BO21990, naujų pavojaus dėl bevacizumabo saugumo ženklų nenustatyta, tačiau bevacizumabo grupėje nustatyta daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, mirties ligai neprogresuojant ir gydymo nutraukimo atvejų.
Czech: Tyto analýzy je třeba interpretovat s obezřetností, neboť příslušné údaje nebyly po progresi onemocnění sbírány systematicky a následný vliv (potenciální informační) cenzury na výsledky je nejasný.
Lithuanian: Šias analizes reikėtų vertinti atsargiai, nes atitinkami duomenys nebuvo sistemingai renkami ligai pradėjus progresuoti, o dėl to atsirandantis (galimo informacinio) rezultatų cenzūravimo poveikis neaiškus.
Czech: Hodnota mediánu PFS byla odhadnuta na 10,6 měsíců v rameni s bevacizumabem a 6,2 měsíců v rameni s placebem.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad ITLN mediana bevacizumabo atšakoje10,6 mėnesio, o placebo atšakoje - 6,2 mėnesio.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros leidimo sąlygų
Czech: Dále nebylo jasné, do jaké míry mohl být sběr údajů o HRQoL ovlivněn znalostí stavu odpovědi.
Lithuanian: Be to, buvo neaišku, kokią įtaką renkamiems SSGK duomenims galėjo turėti žinios apie gydymo poveikio būseną.
Czech: Radioterapie a TMZ se podávaly v souladu se standardními režimy používanými při nově diagnostikovaném glioblastomu (Stupp a kol., 2005).
Lithuanian: Spindulinė terapija ir gydymas TMZ buvo taikomi pagal standartinius režimus, kurie taikomi pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Czech: Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję tyrimo BO21990 rezultatai iš esmės atitiko rezultatus, gautus atliekant kitą tyrimą, kurio metu buvo tiriamas bevacizumabo poveikis gydant glioblastomą (RTOG0825), t. y.
Czech: Tyto zdánlivé odpovědi nemusí vždy znamenat skutečný účinek proti gliomu.
Lithuanian: Toks aiškus gydymo poveikis nebūtinai rodo faktinį poveikį gliomai.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
Lithuanian: Pareiškėjas priėjo prie išvados, kad nepaisant akivaizdžių tiriamųjų išgyvenimo trukmės analizių trūkumų ir paklaidų, šios analizės patvirtino naudingą bevacizumabo poveikį.
Czech: S ohledem na klinické výsledky žadatel navrhl, že lze očekávat pouze udržení QoL do doby progrese onemocnění, a tuto skutečnost lze přijmout.
Lithuanian: Dėl klinikinių gydymo rezultatų, pareiškėjas teigė, kad galima tikėtis tik gyvenimo kokybės lygio palaikymo iki ligos progresavimo, o tai gali būti priimtina.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
Lithuanian: Atlikus šią analizę, apskaičiuota nauda buvo mažesnė - remiantis analize, kurioje taikomas tam tikras informacinis cenzūravimas (tai būtina, tačiau sukelia tam tikrų problemų).
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių atliekant pirminę ITLN analizę nustatyto skirtumo klinikinis reikšmingumas nežinomas.
Czech: Nepotvrdilo se, že nejpravděpodobnější příčinou nemožnosti prokázat přínos v OS je zkreslení způsobené léčbami po progresi (včetně překřížení na bevacizumab), a nikoli nedostatečný účinek.
Lithuanian: Nepatvirtinta, kad įvardinti labiausiai tikėtiną nepavykusio mėginimo įrodyti naudą bendrai išgyvenimo trukmei priežastį trukdo ligai progresavus taikyti gydymo būdai (įskaitant perėjimą prie gydymo bevacizumabu), o ne poveikio stoka.
Czech: Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Lithuanian: Atlikus pirminę ITLN analizę, nustatytas bevacizumabui palankus statistiškai reikšmingas skirtumas (RK: 0,64, 95 % PI: 0,55-0,74, p<0,0001).
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
Lithuanian: Apskritai pagal šį režimą ir tokiu deriniu vartojamo bevacizumabo toksinis poveikis per se didelių rūpesčių nesukėlė.
Czech: Změny v užívání kortikosteroidů, které se obvykle považují za známku progrese onemocnění, jsou zkresleny překrývajícími se fyziologickými účinky kortikosteroidů a bevacizumabu.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimo pokyčių, kurie paprastai laikomi tinkamu gydymu ligos progresavimo atveju, negalima vienareikšmiškai vertinti dėl iš dalies sutampančio kortikosteroidų ir bevacizumabo sukeliamo fiziologinio poveikio.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody, pozorované v této studii měly nepatrně vyšší míru incidence (5,0 %) než v předchozích hodnoceních bevacizumabu (až 3,8 % v kombinaci s různými chemoterapiemi) a vyšší míru incidence než ve skupině s placebem (1,6 %).
Lithuanian: Šio tyrimo metu arterinės tromboembolijos reiškiniai, daugiausia insulto atvejai, buvo šiek tiek dažnesni (5 %), nei atliekant ankstesnius bevacizumabo tyrimus (iki 3,8 %, bevacizumabą vartojant kartu su įvairiais chemoterapiniais vaistais) ir dažnesni, nei placebo grupėje (1,6 %).
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem (HR 0,89, 95 % CI 0,75-1,07, p = 0,2135).
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta (RK: 0,89, 95 % PI: 0,75-1,07, p=0,2135).
Czech: žádný účinek na OS, žádný přínos ve smyslu HRQoL a možná dokonce poškození neurokognitivních funkcí (jak bylo naznačeno ve studii RTOG0825).
Lithuanian: poveikio BIT nenustatyta, naudos SSGK požiūriu nenustatyta ir netgi nustatytas galimas neigiamas poveikis neurokognityvinei funkcijai (tokią prielaidą galima daryti remiantis tyrimu RTOG0825).
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta.
Czech: Neexistují však žádné zavedené metody analýzy, které tuto skutečnost dokážou napravit poté, co došlo k překřížení.
Lithuanian: Tačiau patvirtintų analizės metodų, kuriuos taikant būtų galima ištaisyti šią padėtį pacientams perėjus prie kito gydymo būdo, nėra.
Czech: Všechny další analýzy nemohly vyloučit možnost významné systematické chyby a odhadovaný účinek se nepovažuje za dostatečně spolehlivý k vyvození závěru, že byla prokázána klinicky významná terapeutická účinnost.
Lithuanian: Atliekant visas papildomas analizes, negalima atmesti svarbios paklaidos galimybės, be to, apskaičiuotas poveikis nėra pakankamai patikimas, kad būtų galima padaryti išvadą, jog buvo įrodytas kliniškai reikšmingas terapinis veiksmingumas.
Czech: Výsledky post hoc analýzy podle kritérií RANO se nepovažovaly za dostatečně průkazné, aby vyřešily nejasnosti ohledně výsledků PFS.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagal RANO kriterijus atliktos post hoc analizės rezultatai yra nepakankamai tvirti su ITLN rezultatais susijusiems neaiškumams pašalinti.
Czech: Do této analýzy však bylo jako příhoda zhoršení zařazeno progredující onemocnění (na něž se vztahují výše uvedená omezení).
Lithuanian: Tačiau į šią analizę (kuri turi pirmiau aprašytų trūkumų) progresuojanti liga buvo įtraukta kaip pablogėjimą žymintis reiškinys.
Czech: Prokázání účinnosti vycházelo z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie fáze III (studie BO21990, „AVAglio") bevacizumabu, temozolomidu a radioterapie (fáze souběžné léčby), následovaná bevacizumabem a temozolomidem (udržovací fáze), následovaná bevacizumabem (fáze monoterapie) oproti placebu, temozolomidu (TMZ) a radioterapii, následovaná placebem a temozolomidem, následovaná placebem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).
Lithuanian: Veiksmingumo įrodymas buvo grindžiamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, su placebu lyginamu, daugiacentriu III fazės tyrimu (tyrimas BO21990, „AVAglio"), kurio metu pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (GBM), pirmiausia buvo taikomas gydymas bevacizumabu, temozolomidu ir spindulinė terapija (gretutinio gydymo etapas), vėliau jie vartojo bevacizumabą ir temozolomidą (palaikomojo gydymo etapas), o po to jiems taikytas gydymas bevacizumabu (monoterapijos etapas), lyginant su pacientais, kuriems iš pradžių taikytas gydymas placebu, temozolomidu (TMZ) ir spindulinė terapija, vėliau jie vartojo placebą ir temozolomidą, o po to jiems taikytas gydymas placebu.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
Lithuanian: SAG taip pat pateikė pastabas dėl ilgos daugelio pacientų, kuriems nustatytas ankstyvas ligos progresavimas, išgyvenimo trukmės ir priėjo prie išvados, kad šis nustatytas faktas prieštarauja logikai ir gali būti dar vienas įrodymas, kad tyrime naudoti ITLN pripažinimo kriterijai nėra kliniškai reikšmingi.
Czech: Co se týká vyhodnocení progrese onemocnění pomocí MRI, trval výbor CHMP na tom, že dopad použití upravených kritérií ve studii BO21990 zůstává nejasný.
Lithuanian: Dėl ligos progresavimo vertinimo MRT būdu, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tebėra neaišku, kokį poveikį turėjo tai, kad atliekant tyrimą BO21990 buvo naudojami adaptuoti kriterijai.
Czech: Žadatel uznal, že po uplynutí doby progrese byly shromážděny omezené údaje, avšak trval na tom, že to nijak nesnižuje hodnotu údajů získaných ve studii.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad ligai progresavus buvo surinkta nedaug duomenų, jo teigimu, dėl to tyrimo metu surinkti duomenys nėra menkesnės vertės.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad pirminės ITLN analizės tvirtumas ir patikimumas buvo patvirtintas keletu iš anksto apibrėžtų ir post hoc jautrumo analizių.
Czech: Co se týká celkového přežití, výbor CHMP vzal na vědomí, že ve studii BO21990 nebyl pozorován žádný přínos v OS, což je ve shodě s výsledkem studie RTOG 0825.
Lithuanian: Dėl bendros išgyvenimo trukmės, CHMP pripažino, kad atliekant tyrimą BO21990, naudos bendrai išgyvenimo trukmei nenustatyta, ir tai atitinka tyrimo RTOG 0825 rezultatus.
Czech: Žadatel uznal, že kritéria k hodnocení progrese onemocnění u nádorů mozku se neustále vyvíjejí, avšak trval na tom, že kritéria použitá ve studii Avaglio představují nejpokročilejší a uznávanou techniku v souladu s odbornými doporučeními.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad kriterijai, pagal kuriuos vertinamas ligos progresavimas diagnozavus galvos smegenų naviką, tebetobulinami, jis teigė, kad atliekant tyrimą Avaglio taikyti kriterijai yra ekspertų rekomendacijas atitinkanti pažangiausia ir labiausiai pripažinta metodika.
Czech: Žadatel zejména jasně nezdůvodnil, jak mohla kritéria vybraná k vyloučení konkrétních pacientů či příhod v různých analýzách senzitivity vyřešit systematické chyby / nejasnosti v hodnocení progrese.
Lithuanian: Visų pirma pareiškėjas aiškiai nepagrindė, kaip taikant pasirinktus kriterijus, pagal kuriuos į įvairias jautrumo analizes nebuvo įtraukti tam tikri pacientai arba reiškiniai, pašalintos su progresavimo vertinimu susijusios paklaidos ir (arba) neaiškumai.