FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Finnish: Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Mitä Hepsera on?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Finnish: Miten Hepsera vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Finnish: Näille potilaille Hepsera-lääkitystä voidaan harkita vain, jos mahdollinen hyöty on riskejä suurempi.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Finnish: Miten Hepseraa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?
Finnish: 150 mg 1 injektiopullo
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 150 mg
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Finnish: 5 ml
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: ne ne ne
Polish: no no no
Finnish: mihin saattaa joskus liittyä kuumetta
Polish: której czasem towarzyszy gorączka
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Finnish: 12 kuukautta*
Polish: 12 miesięcy*
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat.
Finnish: Roche Nederland B.V.
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Finnish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Finnish: 637394 Singapore
Polish: 637394 Singapur
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Polish: AUCss, 0-21dni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Finnish: AUC0-21vrk
Polish: AUC0-21dni
Finnish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Finnish: 12 viikon ajan tai
Polish: 12 tygodni lub
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta.
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: (32-ne)
Polish: (32-no)
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: Roche Products Ltd.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Finnish: Riskisuhde
Polish: Ryzyka
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Finnish: (l/vrk)
Polish: (l/dzień)
Finnish: • alentunut veren puna- ja valkosolumäärä (nämä solut osallistuvat infektioiden torjumiseen),
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Finnish: +Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Aseptinen liuottaminen ja laimentaminen:
Polish: Aseptyczne rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu:
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Finnish: Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys: Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu: Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki.
Finnish: (mikrog/ml)
Polish: (µg/ml)
Finnish: Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti:
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herceptinin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem Herceptin a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Finnish: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Finnish: (12,3 - ne)
Polish: (12,3 - no)
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon annosväli ei saa olla lyhyempi kuin kolme viikkoa.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Finnish: Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Vacaville, CA 95688
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Finnish: 1Kasvojen turvotus
Polish: 1Opuchnięcie twarzy
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie zaleca się leczenia chorych na niezaawansowanego raka piersi dłużej niż 1 rok (patrz punkt 5.1).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Polish: W celu wymieszania roztworu delikatnie odwracać worek, tak aby uniknąć spienienia.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Finnish: Ejektiofraktion aleneminen*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Finnish: (6,2-ne)
Polish: (6,2-no)
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
Polish: Schemat trzytygodniowy
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma)
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS)
Finnish: Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0555 * määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Polish: p=0,0555 * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Polish: Produkt Herceptin w leczeniu adjuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z produktem Herceptin wyniosła 3,8 roku.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Finnish: Paklitakselia annosteltiin yhdessä Herceptinin kanssa seuraavasti:
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z lekiem Herceptin podawano w następujący sposób:
Finnish: Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
Polish: Ostateczne wyniki badania BO22227 przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy były również spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej oraz nie obserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.