FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10,0 kg selamektyna
Latvian: Chanhold 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6-10,0 kg selamectin
Polish: Koty (kg) Produkt
Latvian: Kaķi (kg) Zāles
Polish: 1 pipeta Chanhold 15 mg dla kotów i psów ≤2,5 kg
Latvian: 1 pipete Chanhold 15 mg (0,25 ml) kaķiem un suņiem ≤2,5 kg
Polish: Pipeta
Latvian: Pipete
Polish: • Zapobieganie inwazji Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu.
Latvian: • Dirofilaria immitis ierosinātas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī.
Polish: Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Latvian: Selamektīns var nelabvēlīgi iedarboties uz zivīm un uz noteiktiem ūdenī dzīvojošiem organismiem, ar kuriem tās barojas.
Polish: • Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)
Latvian: • kašķa ērcīšu izraisītas invāzijas (izraisītājs Sarcoptes scabiei) ārstēšanai
Polish: • Leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis)
Latvian: • grauzējutu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeformae)
Latvian: • pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai
Polish: • Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
Latvian: • ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana kaķiem retos gadījumos var izraisīt nelielu, īslaicīgu alopēciju aplikācijas vietā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)
Latvian: Āķtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem)
Polish: Płodność: Może być stosowany w hodowli kotów i psów.
Latvian: Laktācija: Drīkst lietot laktējošām kaķenēm un kucēm.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.
Latvian: Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam.
Polish: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: Jeżeli chcemy zastosować inny lek w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Latvian: Ja sirdstārpu slimības novēršanas programmā šīs veterinārās zāles aizvieto ar citām veterinārajām zālēm sirdstārpu novēršanai , tad tā pirmo devu lieto viena mēneša laikā pēc pēdējās iepriekšējo veterināro zāļu devas.
Polish: W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zwierzętom w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon", przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
Latvian: Blusu invāzijas novēršanai šīs veterinārās zāles ir jālieto dzīvniekam ar mēneša intervālu visu blusu aktivitātes sezonu, sākot ar vienu mēnesi pirms blusas kļūst aktīvas.
Polish: • Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)
Latvian: • Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).
Polish: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
Latvian: Blusu invāzijas ārstēšana un novēršana (kaķiem un suņiem)
Polish: Psy (kg)
Latvian: Suņi (kg) Zāles
Polish: Leczenie inwazji tęgoryjców (koty) Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Latvian: Lietot vienreizēju šo veterināro zāļu devu Ausu ērcīšu ārstēšana (kaķiem) Lietot vienreizēju šo veterināro zāļu devu.
Polish: W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon", przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
Latvian: Blusu invāzijas novēršanai šīs veterinārās zāles ir jālieto ar mēneša intervālu visu blusu aktivitātes sezonu, sākot ar vienu mēnesi pirms blusas kļūst aktīvas.
Polish: Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.
Latvian: Izvairieties no zāļu saskares ar pirkstiem.
Polish: Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża skuteczności produktu
Latvian: Dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu vai samirkšana 2 vai vairāk stundas pēc ārstēšanas nemazinās zāļu efektivitāti.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom Collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
Latvian: Selamectin tika lietotas trīskārtīgā ieteicamā devā arī sieviešu un vīriešu kārtas vaislas kaķiem un suņiem, tostarp grūsniem un laktējošiem sieviešu kārtas dzīvniekiem, kas baroja savu metienu, un piec-kārtīgā ieteicamā devā pret ivermektīnu jutīgiem kollijiem, un nevēlama iedarbība netika novērota.
Polish: Leczenie świerzbu usznego (koty)
Latvian: Ausu ērcīšu ārstēšana (kaķiem)
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i chroni zwierzęta przez infestacją.
Latvian: Tiek pārtraukts blusu attīstības cikls un kavēta blusu invāzija.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Leczenie świerzbu usznego (psy)
Latvian: Ausu ērcīšu ārstēšana (suņiem)
Polish: 250 mg Kapsułka twarda Do stosowania doustnego
Latvian: 250 mg Cietā kapsula
Polish: Blister (PCV/aluminium)
Latvian: Blisteris (PVH/alu) 100 kapsulas
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
Latvian: Eksistē dati tikai par pieaugušo populāciju.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
Latvian: Suspensija jāglabā stikla pudelē.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Latvian: To nedrīkst glabāt ledusskapī vai sasaldēt.
Polish: Przykład:
Latvian: Piemērs:
Polish: Ponowne wchłanianie nie jest całkowite.
Latvian: Reabsorbcija nav pilnīga.
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija tel. +49 (0)89 5506675 - 0 fakss: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika pētīti divos retrospektīvos pētījumos divos centros Eiropā.
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10/04/2017
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Latvian: Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās.
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 kapsulas
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi palika stabili lielākajai daļai pacientu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Dawka podzielona, gdy podaje się trzy razy na dobę =
Latvian: Dalītā deva, ja lieto trīs reizes dienā =
Polish: erytrozyna (E 127)
Latvian: (E 127)
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
Latvian: *dalīto devu skaits atkarībā no ārsta ieteikuma.
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
Latvian: Henodezoksiholskābes reabsorbcija ir dažāda (29-84%).
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
Latvian: Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir jātitrē individuāli.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Latvian: Notikumi bija pārejoši un netraucēja ārstēšanu.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
Latvian: Neviena no trim nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik daudz kapsulu Jums būs jālieto un kad Jums būs jālieto kapsulas.
Polish: Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =
Latvian: Atbilstošais lietojamās suspensijas daudzums ir =
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Latvian: Apspriediet piemērotas kontracepcijas metodes ar savu ārstu.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Latvian: Uz pudeles ir jāpielīmē aptiekas etiķete, kurā jānorāda pacienta vārds, norādījumi par devām, datums, līdz kuram jāizlieto zāles, zāļu nosaukums un cita pieprasītā informācija saskaņā ar vietējo aptieku noteikumiem.
Polish: Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
Latvian: Tad suspensija būs stabila līdz 7 dienām.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu "nav zināmi" (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Polish: Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Latvian: Epilepsija beidzās 100% (3/3 pacientiem), bet polineiropātija stabilizējās vai mazinājās 100% (11/11).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi tika ziņots kopā par trim nevēlamām blakusparādībām trim no 63 pacientiem (drošuma populācija).
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Latvian: Suspensija ir stabila līdz 7 dienām.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Latvian: Viens viegls pārejoša aizcietējuma gadījums attīstījās pieaugušajam, bet vēl viens gadījums attīstījās bērnam.
Polish: • fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Latvian: • fenobarbitāls (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Latvian: Rankina un EDSS vērtējumi saglabājās stabili attiecīgi 61,5% un 50% pacientu, tomēr bija vērojama vispārēja vidējā vērtējuma pasliktināšanās, salīdzinot ar atskaites punktu.
Polish: W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins un urīna testus, lai kontrolētu Jūsu reakciju uz šīm zālēm un pielāgotu devu, ja nepieciešams.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (dorosłych i dzieci) otrzymujących kwas chenodeoksycholowy mają nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego; główne obserwowane reakcje podano w poniższej tabeli.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības henodezoksiholskābe saņemošajiem pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem) parasti ir vieglas vai mērenas; galvenās novērotās reakcijas ir apkopotas tabulā tālāk tekstā.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot sekojošubiežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Latvian: Ārsts var mainīt devu atkarībā no tā, kā Jūsu bērns reaģē uz ārstēšanu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/powstrzymać się od terapii kwasem chenodeoksycholowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar henodezoksiholskābi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjęli ilość większą niż przepisana.
Latvian: Vērsieties pie ārsta, ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši vairāk par noteikto daudzumu.
Polish: Kontrolowanie
Latvian: Kontrole
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
Latvian: Nokasiet trauciņa malām pielipušo pulveri, iejauciet suspensijā un maisiet (apmēram 5 minūtes), lai pārliecinātos, ka nav kunkuļu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši valsts prasībām.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Iegūtā suspensija satur 22,9 mg nātrija / ml, kas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret henodeoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
Latvian: Ietekme uz rēzus makaku, bet ne paviānu mātītēm, izpaudās kā caureja, vemšana, ķermeņa masas zudums un barības uzņemšanas mazināšanās.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Latvian: Aknu enzīmu līdztekus paaugstināšanās virs normāliem līmeņiem var liecināt par pārdozēšanu.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, kopā ar ūdeni, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
Latvian: Perorāli kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija ar ārstēšanu saistītu nevēlamu notikumu, un henodezoksiholskābe uzrādīja apmierinošu drošuma profilu parastajos laboratorajos drošuma parametros (hematoloģija un klīniskā ķīmija).
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
Latvian: Ir arī jākontrolē aknu funkcija.
Polish: Patrz punkt 4.5, aby uzyskać dalsze szczegóły.
Latvian: Skatīt 4.5. apakšpunktu, lai uzzinātu vairāk.
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums sniegs norādījumus par to, kāds suspensijas daudzums Jūsu bērnam ir jālieto un cik bieži tas ir jādara.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Latvian: Ārstam ir jāsniedz informācija par ievadāmo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Latvian: Tomēr holskābe tiek sintezēta, izmantojot alternatīvu mikrosomu ceļu.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Latvian: Cietās kapsulas ir jālieto veselas, kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Latvian: Caureja mazinājās vai izzuda 64,3% pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Latvian: Neiroloģisko funkciju zuduma skalu (Rankina un EDSS) vērtējumi stabilizējās vai uzlabojās līdz pēdējai klīniskajai vizītei attiecīgi 84,6% un 76,9% pacientu.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Latvian: 7α-hidroksi-4-holestēn-3ona vidējie līmeņi būtiski pazeminājās no atskaites punkta, līdz 1. un 2. vizītei pēc atskaites punkta.
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Latvian: Šis deficīts bloķē primāro žultsskābju sintēzi gan klasiskajā (neirālais ceļš), gan alternatīvajā (skābju) ceļā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanas trakts un vielmaiņa - līdzekļi žults sistēmas slimību ārstēšanai - žultsskābes preparāti, ATĶ kodi: A05AA01
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Latvian: Maisiet suspensiju, līdz viss pulveris ir suspendējies.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Latvian: Caureja izzuda 100% (23/23) pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā ir iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Latvian: Vidējie Rankina un EDSS (Expanded Disability Status Scale - Paplašinātā Invaliditātes Statusa Skala) vērtējumi uzrādīja nelielu pieaugumu (pasliktināšanos) no atskaites punkta, līdz pēdējai klīniskajai vizītei - 0,08 ± 0,74 un 0,27 ± 1,24 vispārējā populācijā, bet šis pieaugums nebija statistiski nozīmīgs.
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
Latvian: Tomēr parkinsonisma simptomi, reta slimības izpausme/asociācija, kas pētījuma laikā attīstījās tikai 2 pacientiem, uz zālēm nereaģēja.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Latvian: Tā kā cerebrotendinozā ksantomatoze ir reta, pieejamās publikācijas nav pietiekamas, lai noteiktu, kā henodezoksiholskābes drošums atšķiras dažādās pediatriskā vecuma grupās vai starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Latvian: Oficiāli preklīniskie drošuma pētījumi nav veikti, tomēr publikāciju dati, balstoties uz standarta vienas devas toksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un iespējamās kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Latvian: Līdzīga iedarbība uz CYP27A1, tikai lielākās devās, ir novērota sirolimam.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmu.