FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: L-istidina, D-sorbitolo E420, polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10%, e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties.
Italian: Tali effetti erano coerenti con una risposta accentuata all'inibizione dei livelli di FGF23 normali, con conseguente aumento sovrafisiologico del fosfato sierico oltre il limite superiore della norma.
Dutch: Deze effecten kwamen overeen met een overdreven respons op de remming van normale FGF23-concentraties met als gevolg een suprafysiologische verhoging van de serumfosfaatspiegel die de bovengrens van normaal overschreed.
Italian: Burosumab non ha favorito uno sviluppo osseo anomalo, poiché non sono state osservate alterazioni nella lunghezza del femore o nella forza dell'osso negli animali giovani.
Dutch: De abnormale botontwikkeling werd niet bevorderd door burosumab aangezien er geen veranderingen in de femurlengte of botsterkte werden waargenomen bij juveniele dieren.
Italian: Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico a digiuno inferiore all'intervallo di riferimento per l'età perché il trattamento con burosumab possa essere ripreso a circa metà della dose precedente.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
Italian: Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: La dose di burosumab è stata aggiustata al fine di raggiungere una concentrazione sierica di fosforo a digiuno compresa tra 1,13 e 1,62 mmol/L.
Dutch: De dosis burosumab werd aangepast om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel van 1,13 tot 1,62 mmol/l.
Italian: La clearance di burosumab dipende dal peso corporeo ed è stimata in 0,290 L/die e 0,136 L/die rispettivamente in un tipico paziente affetto da XLH adulto (70 kg) e pediatrico (30 kg), con corrispondente emivita di eliminazione (t1/2) nel siero pari a circa 19 giorni.
Dutch: De klaring van burosumab is afhankelijk van het lichaamsgewicht en bedraagt naar schatting respectievelijk 0,290 l/dag en 0,136 l/dag bij een gemiddelde volwassen (70 kg) en pediatrische (30 kg) XLH-patiënt, met een overeenkomstige halfwaardetijd (t1/2) voor dispositie in serum van ongeveer 19 dagen.
Italian: Somministrazione concomitante con fosfato, analoghi della vitamina D per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met oraal fosfaat, vitamine D-analogen (zie rubriek 4.5).
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 per l'FGF23 ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di mammifero derivate da ovaio di criceto cinese (CHO).
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam voor FGF23 en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Italian: GIAPPONE
Dutch: JAPAN
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano evidenza radiografica di rachitismo al basale e avevano ricevuto in precedenza fosfato e analoghi della vitamina D per via orale, per una durata media (DS) di 7 (2,4) anni.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en hadden eerder oraal fosfaat en vitamine D-analogen toegediend gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 7 (2,4) jaar.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) Dopo 40 settimane di trattamento con burosumab, il punteggio globale RGI-C medio secondo il metodo dei minimi quadrati (SE) era +2,33 (0,08) in tutti i 13 pazienti (p < 0,0001), dimostrando la guarigione del rachitismo.
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Na 40 weken behandeling met burosumab was het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de globale RGI-C-score +2,33 (0,08) bij alle 13 patiënten (p < 0,0001), wat wijst op genezing van rachitis.
Italian: Se viene saltata una dose, consulti immediatamente il medico.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Quantità di CRYSVITA somministrata La dose si basa sul peso corporeo.
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, il tempo al raggiungimento delle concentrazioni sieriche massime (Tmax) di burosumab è circa 5-10 giorni.
Dutch: Na subcutane toediening duurt het ongeveer 5 - 10 dagen om maximale serumconcentraties (Tmax) van burosumab te bereiken.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 1,0 mg/kg o una dose massima totale di 128 mg ogni 4 settimane.
Dutch: In klinisch onderzoek met volwassen patiënten werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij doses tot 1,0 mg/kg of een maximale totale dosis van 128 mg om de 4 weken.
Italian: L-metionina
Dutch: L-methionine
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente, con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
Italian: Tutti i pazienti avevano evidenza radiografica di rachitismo al basale e dodici pazienti avevano ricevuto fosfato e analoghi della vitamina D per via orale, per una durata media (DS) di 16,7 (14,4) mesi.
Dutch: Alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en twaalf patiënten hadden oraal fosfaat en vitamine D-analogen gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 16,7 (14,4) maanden.
Italian: A causa delle dimensioni molecolari, non si prevede un'escrezione diretta di burosumab.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con burosumab.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Italian: È consigliata la misurazione periodica dei livelli di fosfato sierico post-prandiali.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek te meten.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari È possibile che CRYSVITA causi capogiro e influisca sulla capacità di andare in bicicletta, utilizzare strumenti o macchinari o guidare veicoli.
Dutch: Het is mogelijk dat dit middel duizeligheid kan veroorzaken en uw vermogen om te fietsen, gereedschap of machines te gebruiken of een voertuig te besturen, kan beïnvloeden.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni due settimane a una dose media (min, max) di 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) e 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg rispettivamente alle settimane 16, 40 e 60 e fino a una dose massima di 2,0 mg/kg.
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de twee weken (Q2W) toegediend met een gemiddelde dosis (min., max.) van 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) en 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg respectievelijk in week 16, 40 en 60, en tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg.
Italian: I dati relativi all'uso di burosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 4 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet 4 weken na aanpassing van de dosis worden gemeten.
Italian: Burosumab deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica, con siringhe e aghi per iniezione monouso sterili.
Dutch: Burosumab moet worden toegediend met behulp van aseptische technieken en steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden.
Italian: Mineralizzazione ectopica di diversi tessuti e organi (ad es. rene, cuore, polmone e aorta) e conseguenze secondarie associate (ad es. nefrocalcinosi) in alcuni casi, dovute a iperfosfatemia, sono state osservate in animali normali a dosi di burosumab che hanno prodotto concentrazioni sieriche di fosfato negli animali superiori a circa 2,58 mmol/L.
Dutch: Ectopische mineralisatie van verschillende weefsels en organen (bijv. nieren, hart, longen en aorta), en in sommige gevallen daaruit voortvloeiende secundaire gevolgen (bijv. nefrocalcinose), veroorzaakt door hyperfosfatemie werd waargenomen bij normale dieren met doses burosumab die resulteerden in een serumfosfaatspiegel bij dieren van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Italian: • Ascesso del dente (infezione)
Dutch: • Tandabces (infectie)
Italian: Burosumab deve essere iniettato nel braccio, nell'addome, nei glutei o nella coscia.
Dutch: Burosumab moet in de arm, buik, bil of dij worden geïnjecteerd.
Italian: CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo l'azione di questo ormone, e aumenta la quantità di fosfato nel sangue, in modo da consentire il raggiungimento di livelli normali.
Dutch: CRYSVITA hecht zich vast aan FGF23 in het bloed, waardoor FGF23 niet meer werkt en het fosfaatgehalte in het bloed stijgt zodat een normaal fosfaatgehalte kan worden bereikt.
Italian: Il trattamento con burosumab deve essere interrotto se si verificano gravi reazioni di ipersensibilità e deve essere istituito un trattamento medico appropriato.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno alla parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt.
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con burosumab, l'RSS totale medio è migliorato da 2,92 (1,367) al basale a 1,19 (0,522), corrispondente a una modifica rispetto al basale nella variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (SE) di -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Dutch: Na 40 weken behandeling met burosumab verbeterde de gemiddelde totale RSS van 2,92 (1,367) in de uitgangssituatie naar 1,19 (0,522), wat overeenkomt met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de verandering van -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Italian: Fosfato sierico a digiuno superiore all'intervallo della norma per l'età, a causa del rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor leeftijd wegens het risico op hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4).
Italian: Burosumab presenta una farmacocinetica invariante nel tempo, dose-lineare, nell'intervallo di dosi sottocutanee da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Dutch: Burosumab vertoont een niet-tijdgebonden farmacokinetiek die lineair is met de dosis in het subcutane dosisbereik van 0,1 tot 2,0 mg/kg.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) A completamento del sistema RSS per valutare la severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023CL201, l'RGI-C è una scala di valutazione relativa che confronta il rachitismo di un paziente, prima e dopo il trattamento, utilizzando una scala ordinale a 7 punti per valutare la variazione nelle stesse anomalie classificate nell'RSS.
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Italian: Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Dutch: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Italian: La severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023-CL201 è stata misurata utilizzando l'RSS, un metodo di scoring radiografico sviluppato originariamente per valutare la severità del rachitismo nutrizionale nei polsi e nelle ginocchia, sulla base del grado di sfilacciamento metafisario, concavità e percentuale di cartilagine di accrescimento interessata.
Dutch: De ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 werd gemeten met behulp van de RSS, een radiografische scoringsmethode oorspronkelijk ontwikkeld ter beoordeling van de ernst van voedingsgebonden rachitis in polsen en knieën op basis van de graad van metafysaire rafeling, uitholling en grootte van aantasting van de groeischijf.
Italian: La variazione positiva nel punteggio RGI-C rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Dutch: De positieve verandering in de RGI-C-score weerspiegelt het verdwijnen van de aanwezigheid van rachitis bij röntgenonderzoek.
Italian: Burosumab ha aumentato la concentrazione sierica di fosfato e il rapporto tra riassorbimento tubulare massimo di fosfato e velocità di filtrazione glomerulare (TmP/GFR).
Dutch: Burosumab verhoogde de serumfosfaatspiegel en verhoogde de maximale tubulaire reabsorptie van fosfaat (TmP)/GFR.
Italian: Nello Studio pediatrico UX023-CL201, 52 pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni (media 8,5 anni; DS 1,87) affetti da XLH sono stati trattati per 64 settimane.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL201, werden 52 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar (gemiddelde 8,5 jaar; SD 1,87) met XLH gedurende 64 weken behandeld.
Italian: Se il livello di fosfato sierico a digiuno è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere nuovamente valutato entro 4 settimane.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich boven het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet de volgende dosis worden uitgesteld en de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 4 weken opnieuw worden gemeten.
Italian: Farmacocinetica/farmacodinamca (PK/PD) pediatrica
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek/farmacodynamiek
Italian: • Mal di denti
Dutch: • Tandpijn
Italian: Anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati rilevati in una piccola percentuale di pazienti trattati con burosumab, che risultavano positivi per gli ADA anche prima della somministrazione; a questi risultati non erano associati eventi avversi o perdita di efficacia.
Dutch: Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies) zijn waargenomen bij een klein percentage patiënten die burosumab toegediend kregen en die vóór de toediening ook positief waren getest op ADA.
Italian: Nello Studio UX023-CL201, il punteggio all'RSS è stato determinato utilizzando una scala predefinita che analizza anomalie aspecifiche nei polsi e nelle ginocchia.
Dutch: In onderzoek UX023-CL201 werd de RSS beoordeeld met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal voor specifieke afwijkingen in polsen en knieën.
Italian: CRYSVITA contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Dutch: CRYSVITA bevat sorbitol Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Italian: All'inizio, la concentrazione sierica di fosfato a digiuno deve essere al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRYSVITA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Italian: Attività della fosfatasi alcalina sierica
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Italian: Cos'è l'ipofosfatemia X-linked (XLH)
Dutch: Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?
Italian: Mal di denti
Dutch: Tandpijn
Italian: Burosumab è stato rilevato nel siero del feto, indicando il trasporto di tale principio attraverso la placenta al feto.
Dutch: Burosumab werd teruggevonden in het serum van foetussen, wat erop wijst dat burosumab over de placenta naar de foetus werd getransporteerd.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 40 settimane in scimmie cynomolgus, mineralizzazione della rete testicolare/dei tubuli seminiferi è stata osservata nelle scimmie maschio; tuttavia, non sono state osservate variazioni nell'analisi dello sperma.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Italian: • se è allergico a burosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Nello Studio pediatrico UX023-CL205, burosumab è stato valutato in 13 pazienti con XLH di età compresa tra 1 e 4 anni (media 2,9 anni; DS 1,1) per 40 settimane.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Italian: CRYSVITA è usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati aggiornati dello studio UX023-CL205, uno studio di fase 2 in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di KRN23 in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar moet de vergunninghouder de geüpdatete resultaten indienen van onderzoek UX023-CL205, een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van KRN23 bij pediatrische patiënten met XLH.
Italian: Si consiglia la misurazione periodica dell'ormone paratiroideo sierico.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Italian: Burosumab è stato somministrato in sperimentazioni cliniche pediatriche senza tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 2,0 mg/kg di peso corporeo, con una dose massima di 90 mg ogni due settimane.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Dutch: In het onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij drachtige cynomolgusapen werd een matige mineralisatie van de placenta waargenomen bij drachtige dieren die 30 mg/kg burosumab toegediend gekregen en bij dieren met een piekserumfosfaatconcentratie van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Italian: Non agitare il flaconcino prima dell'uso.
Dutch: De injectieflacon niet schudden vóór gebruik.
Italian: Il contenuto di fosfatasi alcalina sierica di derivazione ossea era pari a 165 (52) µg/L [media (DS)] al basale e a 115 (31) µg/L alla Settimana 64 (variazione media: -28,5%).
Dutch: De serumspiegel van alkalische fosfatase afkomstig van de botten bedroeg 165 (52) μg/l [gemiddelde (SD)] in de uitgangssituatie en 115 (31) μg/l in week 64 (gemiddelde verandering: -28,5%).
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 459 (105) U/L al basale e si è ridotta a 369 (76) U/L alla Settimana 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 459 (105) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 369 (76) E/l in week 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Italian: Nello Studio UX023-CL205, la concentrazione sierica di fosfato media a digiuno (DS) è aumentata da 0,81 (0,092) mmol/L al basale a 1,12 (0,158) mmol/L alla Settimana 40.
Dutch: In onderzoek UX023-CL205 steeg de gemiddelde (SD) nuchtere serumfosfaatspiegel van 0,81 (0,092) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,12 (0,158) mmol/l in week 40.
Italian: Reazioni avverse negli studi preclinici con animali normali sono state osservate a esposizioni che hanno prodotto una concentrazione sierica di fosfato superiore ai limiti della norma.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken met normale dieren werden bijwerkingen waargenomen bij blootstellingen die resulteerden in een serumfosfaatspiegel boven de normale limieten.
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
Italian: La variazione negativa nel punteggio della severità del rachitismo rispecchia la risoluzione dell'aspetto radiografico del rachitismo.
Dutch: De negatieve verandering in de Rickets Severity Score weerspiegelt het verdwijnen van de aanwezigheid van rachitis bij röntgenonderzoek.
Italian: Nel gruppo trattato con burosumab ogni 2 settimane, la concentrazione sierica di fosfato media (DS) è aumentata da 0,77 (0,13) mmol/L al basale a 1,07 (0,13) mmol/L alla Settimana 40 ed è stata mantenuta fino alla Settimana 64 a 1,08 (0,14) mmol/L.
Dutch: In de groep die burosumab om de 2 weken toegediend kreeg, steeg de gemiddelde (SD) serumfosfaatspiegel van 0,77 (0,13) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,07 (0,13) mmol/l in week 40 en bleef tot week 64 gehandhaafd op 1,08 (0,14) mmol/l.