FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Slovenian: Po 1 letu je pri dodajanju vildagliptina metforminu prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,4 %, pri dodajanju glimepirida metforminu pa za 0,5 % od povprečne izhodiščne vrednostiHbA1c 7,3 %.
English: You should not use Jalra during pregnancy.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Jalra ne smete uporabljati.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Slovenian: Med zdravimi moškimi in ženskami v širokem razponu starosti in indeksa telesne mase (ITM) niso opažali klinično pomembnih razlik glede farmakokinetičnih lastnosti vildagliptina.
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in nonclinical toxicology studies (see section 5.3).
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah so poročali o kožnih spremembah, med drugim o mehurčastem izpuščaju in razjedah na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
English: Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon, je v povprečju prišlo do povečanja telesne mase za 1,6 kg v nasprotju s tistimi, ki so prejemali vildagliptin, pri katerih ni prišlo do povečanja telesne mase (-0,3 kg).
English: • Uncommon: Constipation
Slovenian: • občasni: zaprtje
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje,
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Jalra dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
English: How to take Jalra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca hipoglikemije 1,2 %, če so 50 mg vildagliptina enkrat dnevno dodali zdravljenju z glimepiridom, v primerjavi z 0,6 % pri zdravljenju z glimepiridom in placebom.
English: Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Slovenian: Podatki o varnosti so pridobljeni iz kontroliranih preskušanj, ki so trajala vsaj 12 tednov, zajemala pa so skupno 3.784 bolnikov, ki so prejemali vildagliptin v dnevnem odmerku 50 mg (enkrat dnevno) ali 100 mg (50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Jalra dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Slovenian: Dogodki, ki so jih ocenili kot kardiovaskularne, so bili približno enako pogosti v obeh študijskih skupinah.
English: In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Slovenian: O njej so poročali pri 0,4 % (7 od 1.855) bolnikov, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno, v primerjavi z 0,2 % (2 od 1.082) bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo ali placebo.
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
Slovenian: • občasni: glavobol, zaprtje, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi), bolečine v sklepih, nizka koncentracija glukoze v krvi
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,7 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,56 %).
English: How to store Jalra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jalra
English: In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 52 tednov, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z gliklazidom (v povprečnem dnevnem odmerku 229,5 mg) pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo ob zdravljenju z metforminom (z izhodiščnim odmerkom metformina 1928 mg/dan).
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Jalra uživa s hrano ali brez nje.
English: Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Slovenian: Vildagliptin je po 16 tednih statistično značilno bolj znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom (z razliko 0,6 %) od povprečne vrednosti ob izhodišču 7,8 %.
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Slovenian: V dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanjih s placebom ali s primerjalnim zdravilom, med katerimi so nekatera trajala tudi več kot 2 leti, je bilo vključenih več kot 15.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
English: Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do hipoglikemije prišlo občasno (0,6 %) pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin in pioglitazon, pogosto (1,9 %) pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pioglitazon.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): tresenje, glavobol, omotičnost, slabost,
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča po 24 tednih (%)
English: In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,9 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,53 %).
English: A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične okvare ledvic, opredeljenimi z očistkom kreatinina (blaga okvara: 50 do < 80 ml/min, zmerna okvara: 30 do < 50 ml/min in huda okvara: < 30 ml/min) so izvedli odprto študijo večkratnih odmerkov za oceno farmakokinetike nižjega terapevtskega odmerka vildagliptina (50 mg enkrat dnevno) v primerjavi s farmakokinetiko pri normalnih zdravih kontrolnih osebah.
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro je bila AUC vildagliptina v povprečju 1,4-krat, 1,7krat oziroma 2-krat večja od vrednosti pri normalnih zdravih osebah, AUC presnovkov LAY151 in BQS867 pa sta bili pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic v povprečju 1,5-krat, 3krat oziroma 7-krat večji.
English: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metformina niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
English: • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tipa A) in magnezijev stearat.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in tiazolidindiona niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj s tiazolidindionom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj s tiazolidindionom prejemala placebo.
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Slovenian: V skupini bolnikov s srčnim popuščanjem funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je bilo več s srcem povezanih dogodkov v primerjavi s placebom, vendar je bilo tveganje za kardiovaskularne bolezni ob izhodišču bolj ugodno v skupini s placebom, skupno število dogodkov pa je bilo majhno, zato ni mogoče postaviti trdnih zaključkov.
English: • Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
Slovenian: • pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
English: • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Slovenian: • zelo redki: boleče grlo, nahod, povišana telesna temperatura
English: Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Slovenian: Pri bolnikih s povprečno izhodiščno vrednostjo HbA1c 8,7 % je pri vildagliptinu prišlo do povprečnega znižanja za 1,20 %, pri rosiglitazonu pa za 1,48 %.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
English: More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily.
Slovenian: Odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno je prejemalo več kot 5.000 moških in več kot 4.000 žensk.
English: As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Slovenian: kot monoterapija: - pri bolnikih, katerih sladkorna bolezen ni ustrezno urejena samo z dieto in s telesno vadbo,
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Jalra skupaj z metforminom:
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Slovenian: Vildagliptina se ne da odstaniti s hemodializo, vendar je s hemodializo mogoče odstraniti glavni hidrolizni metabolit (LAY
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jalra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 50 mg dnevno v kombinaciji s sulfonilureo v dvojno slepih študijah (N=170)
English: Headache
Slovenian: zgaga
English: White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Slovenian: Bela do svetlo rumenkasta, okrogla (premera 8 mm) tableta z ravnima ploskvama in zaobljenim robom ter oznakama “NVR” na eni strani in “FB” na drugi.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Slovenian: Zdravilo Jalra deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji s tiazolidindionom v dvojno slepih študijah (N=158)
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 100 mg vildagliptina metforminu se je zvečala za 0,2 kg, pri kombinaciji metformina s placebom pa se je zmanjšala za 1,0 kg.
English: • Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
Slovenian: • občasni: glavobol, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipoglikemija
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost..
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
English: The pancreas makes both of these substances.
Slovenian: Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.
English: As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Slovenian: kot trotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - s sulfonilureo in metforminom pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in dvojno kombinacijo sulfoniluree in metformina.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije pri vseh bolnikih, ki so prejemali vildagliptin je znašala 4,7 %, pri tistih, ki so prejemali placebo pa
English: • Uncommon : Diarrhoea, flatulence
Slovenian: • občasni: driska, vetrovi.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 50 mg vildagliptina glimepiridu se je zmanjšala za 0,1 kg, pri kombinaciji glimepirida s placebom pa se je zmanjšala za 0,4 kg.
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
English: • Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Slovenian: • pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi,
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri jemanju 100 mg vildagliptina v monoterapiji se je zmanjšala za 0,3 kg, pri placebu pa se je zmanjšala za 1,3 kg.
English: • The active substance is vildagliptin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jalra - Učinkovina je vildagliptin.
English: After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
Slovenian: Po dveh letih je pri uporabi vildagliptina prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,5 %, pri uporabi gliklazida pa za 0,6 % od povprečne izhodiščne vrednosti 8,6 %, pri tem pa statistično ni bilo mogoče potrditi, da vildagliptin ni manj učinkovit od gliklazida (ne-inferiornost).
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza, - če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Jalra, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]), - če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Jalra), - če se zdravite z dializo, - če imate jetrno bolezen, - če imate popuščanje srca, - če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
English: Dizziness
Slovenian: Srčno popuščanje
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Slovenian: • pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje
English: ATCvet code: QI09AA07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AA07
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Slovenian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih.
English: Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Slovenian: Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
English: Zero days.
Slovenian: 0 dni.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Slovenian: Cepivo je treba dati aseptično.
English: 50 doses
Slovenian: 50 odmerkov
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smisleno.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (za pitance).
English: White homogenous emulsion.
Slovenian: Bela homogena emulzija.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Slovenian: To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Slovenian: To spontano izgine v 24 urah brez zdravljenja.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
English: PACKAGE SIZE 125 doses
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 125 odmerkov
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Slovenian: 0,2 mg *Enota relativne potence je določena s količino ELISA antigena (test potence in vitro) v primerjavi z referenčnim cepivom.
English: During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko občasno pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/223/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/223/001-006