FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (cannot be estimated from the available data).
Italian: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
English: • Dizziness, headache
Italian: • Capogiri, mal di testa
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nyxoid e contenuto della confezione
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Italian: Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
English: Lay in recovery position.
Italian: Posizione laterale di sicurezza.
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
English: • Irregular heart beat
Italian: • Battito cardiaco irregolare
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Italian: Aritmia, bradicardia
English: Lay the patient on their back.
Italian: Stendere il paziente in posizione supina.
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Italian: • Sudorazione, febbre, pelle d'oca, brividi o tremori
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY INTRANASALE
English: The side effects below may happen with this medicine.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
English: Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Italian: Diarrea, bocca secca
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
English: • Rapid breathing
Italian: • Respiro rapido
English: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Italian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Italian: Da uno studio sull'impiego di naloxone intranasale a dosi da 1, 2, 4 mg (MR903-1501) è emerso che il valore mediano (intervallo) di tmax associato alla somministrazione intranasale di naloxone corrispondeva a 15 (10, 60) minuti per 1 mg, 30 (8, 60) minuti per 2 mg e 15 (10, 60) minuti per dosi intranasali da 4 mg. Si può ragionevolmente presumere che l'insorgenza d'azione a seguito della somministrazione per via intranasale si verifichi in ciascun individuo prima che venga raggiunto il tmax.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
English: Opioid withdrawal syndrome
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Italian: Ciascun contenitore spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
English: Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzazione (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES): Efficacia della somministrazione di Nyxoid (naloxone per via intranasale) da parte di persone non competenti per contrastare il sovradosaggio di oppioidi.
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Nausea
English: This leaflet was last revised in.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
English: • Body aches and stomach cramps
Italian: • Dolori diffusi e crampi allo stomaco
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
English: • severe sleepiness
Italian: • grave sonnolenza
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose Naloxone
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Italian: • L'accesso a un filmato sul modo i cui usare Nyxoid
English: • Fast heart rate
Italian: • Battito cardiaco accelerato
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Italian: • Riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto Il filmato deve includere:
English: • Being sick (vomiting)
Italian: • crisi convulsive (attacchi)
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose (spray nasale) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
English: • Slow heart rate
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca
English: Nervous system disorders Common
Italian: Patologie cardiache Comune
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Italian: Spay nasale monodose per sovradosaggio di oppioidi come l'eroina.
English: How Nyxoid is to be given
Italian: Come deve essere sommnistrato Nyxoid
English: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Italian: VA info@mundipharma.be
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Italian: Ogni spray nasale contiene 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato) - Gli altri componenti sono diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua purificata.
English: Place the nasal spray within easy reach.
Italian: Tenere lo spray nasale a portata di mano.
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Italian: Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.
English: Below is a step by step guide.
Italian: Di seguito sono riportate istruzioni dettagliate.
English: • Tremor
Italian: • Tremore
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
English: 821 02 Bratislava
Italian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Italian: Katadolon Zäpfchen supposte uso rettale
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Trancolong prolonged release tablet
Italian: Trancolong compresse a rilascio prolungato
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Italian: Katadolon S long compresse a rilascio prolungato
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Italian: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg supposte uso rettale
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Italian: Katadolon retard compresse a rilascio prolungato
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Italian: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione da iniettare nell'occhio.
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
English: What is Opsiria?
Italian: Che cos'è Opsiria?
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Italian: I dati dello studio clinico non erano sufficienti a dimostrare il beneficio di Opsiria, specialmente nei pazienti europei.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Italian: In questo studio Opsiria non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Italian: Opsiria è un medicinale che contiene il principio attivo sirolimus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto “bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi” (mTOR).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.