FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, o Comité empenhou-se em reduzir a dependência da fábrica e, nesse sentido, em janeiro de 2011, recomendou a utilização de medicamentos importados a partir de quatro locais de produção situados fora da UE (Canadá, EUA, Singapura e Turquia).
Finnish: Komitea päätti kuitenkin vähentää riippuvuutta tästä tuotantolaitoksesta ja antoi tammikuussa 2011 suositukset sellaisten tuotteiden käyttämiseksi, joita tuodaan Euroopan unioniin neljästä unionin ulkopuolella sijaitsevasta tuotantolaitoksesta (Kanadasta, Yhdysvalloista, Singaporesta ja Turkista).
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem contactar o seu médico para discutir o tratamento.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä hoidosta keskustelemiseksi.
Portuguese: Estas incluem melhorias no desenho da fábrica, novos regimes de limpeza e a introdução de métodos de ensaio melhorados.
Finnish: Parannuksia ovat esimerkiksi laitoksen rakenteen muutokset, uudet puhdistusmenetelmät ja parempien testausmenetelmien käyttöönotto.
Portuguese: Procedeu também à limpeza dos outros tanques e tubagens envolvidos na produção.
Finnish: Lisäksi yhtiö puhdisti muutkin tuotantoon käytettävät säiliöt ja putket.
Portuguese: Para facilitar isto, o CHMP já recomendara anteriormente, no decorrer da investigação, a inclusão formal dos locais de produção situados no Canadá, EUA, Turquia e Polónia nas Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos na Europa.
Finnish: Tätä varten lääkevalmistekomitea oli jo aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadassa, Yhdysvalloissa, Turkissa ja Puolassa sijaitsevien tuotantolaitosten sisällyttämisestä virallisesti lääkevalmisteiden myyntilupiin Euroopassa.
Portuguese: Se um doente receber um medicamento que contenha endotoxinas, existe o risco de o sistema imunitário, o mecanismo de defesa do organismo, reagir contra as endotoxinas, causando inflamação.
Finnish: Jos potilas saa lääkettä, joka sisältää endotoksiineja, on olemassa riski, että immuunijärjestelmä eli elimistön puolustusmekanismi reagoi endotoksiineihin ja aiheuttaa tulehduksen.
Portuguese: As endotoxinas são substâncias nocivas (toxinas) libertadas de bactérias depois de terem morrido.
Finnish: Endotoksiinit ovat haitallisia aineita (toksiineja), joita vapautuu kuolleista bakteereista.
Portuguese: O Comité adotou ainda uma estratégia destinada a garantir o fornecimento adequado de medicamentos na UE no caso da recorrência de problemas no futuro.
Finnish: Lisäksi komitea hyväksyi strategian, jonka avulla varmistetaan näiden lääkevalmisteiden saanti Euroopan unionissa mahdollisten tulevien ongelmien varalta.
Portuguese: Estas incluem: soluções para diálise peritoneal Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e uma solução de cloreto de sódio para hemodiálise.
Finnish: Niitä ovat Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-nesteet peritoneaalidialyysia varten sekä Monosol ja eräs natriumkloridiliuos hemodialyysia varten.
Portuguese: O CHMP deu início à revisão atual com o propósito de investigar na íntegra os problemas relacionados com a contaminação por endotoxinas e fazer recomendações destinadas a ajudar a proteger a saúde pública e a prevenir futuras ruturas no fornecimento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käynnisti tämän tutkinnan selvittääkseen endotoksiinikontaminaation liittyvät ongelmat kokonaan ja antaakseen suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi ja tulevien toimitusvaikeuksien ehkäisemiseksi.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes submetidos a diálise para a deteção de eventuais acontecimentos adversos, incluindo peritonite asséptica, e a notificar a empresa de suspeitas de casos através dos formulários de notificações que serão fornecidos pela Baxter.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisten on jatkettava dialyysipotilaiden seurantaa haittavaikutusten, esimerkiksi aseptisen peritoniitin, varalta ja ilmoitettava kaikki epäilyt Baxterille ilmoituslomakkeilla, jotka yhtiö toimittaa.
Portuguese: As medidas de correção a introduzir em Castlebar serão também aplicadas nas outras instalações de fabrico da Baxter.
Finnish: Castlebarissa toteutettuja parannustoimia tehdään myös muissa Baxterin tuotantolaitoksissa.
Portuguese: A fábrica voltará a ser inspecionada em outubro de 2011 pela agência de medicamentos irlandesa, seguindo-se um período de requalificação de 12 meses, em que a fábrica será cuidadosamente monitorizada e os medicamentos serão sujeitos a testes mais rigorosos.
Finnish: Irlannin lääkevirasto tarkastaa laitoksen uudestaan lokakuussa 2011, minkä jälkeen alkaa 12 kuukauden pituinen "laadun uudelleenhyväksynnän" ajanjakso.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por "biopelículas" (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
Finnish: Oletettiin, että endotoksiineja tuottivat biofilmit (toisiinsa kiinnittyvät bakteerikerrokset), jotka ovat hyvin vastustuskykyisiä puhdistusprosesseille.
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
Finnish: • Potilaiden, jotka epäilevät kärsivänsä aseptisesta peritoniitista tai huomaavat siihen viittaavia oireita (ulosvalutettavan dialyysinesteen sameutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja joskus kuumeilua), on otettava yhteyttä lääkäriinsä.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
Finnish: Virastolle ilmoitettiin joulukuussa 2010, että tietyistä Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistetuista Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-eristä oli löytynyt endotoksiineja.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
Finnish: Kaikki Castlebarissa valmistetut saastuneet lääkevalmisteet vedettiin vaiheittain pois markkinoilta Euroopan unionin alueella.
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tuotantolaitoksella tehdään parhaillaan parannuksia sen varmistamiseksi, että tulevaisuudessa voidaan valmistaa endotoksiinittomia dialyysinesteitä.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tuolloin vetää kaikkia Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja saastuneita tuotteita pois markkinoilta.
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
Finnish: Tuolloin yhtiö jäljitti ongelman syyksi endotoksiineja tuottavat bakteerit, joita löytyi kahdesta säiliöstä, ja poisti säiliöt tuotantolinjalta.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että endotoksiinien löytyminen saastuneista tuotantolinjoista johtui monesta tekijästä: laitteistoissa huomaamatta jääneet halkeamat ovat voineet mahdollistaa bakteerien kasvun, ja kontaminaation leviäminen on voinut olla mahdollista laitoksen rakenteen ja käytettyjen puhdistusmenetelmien vuoksi.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar "peritonite asséptica", uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
Finnish: Etenkin peritoneaalidialyysissa käytettävissä nesteissä olevat endotoksiinit saattavat aiheuttaa aseptisen peritoniitin eli vatsakalvon tulehduksen, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten se suodattaa verta.
Portuguese: Quais os medicamentos abrangidos pela revisão?
Finnish: Mitä lääkevalmisteita arvioitiin?
Portuguese: Qual é o contexto da investigação atual?
Finnish: Miksi tämä tutkinta aloitettiin?
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
Finnish: Aseptisen peritoniitin vuoksi potilaan saattaa täytyä lopettaa dialyysi siihen saakka, kunnes peritoniitti on parantunut.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi suositukset sen varmistamiseksi, että näitä dialyysinesteitä saadaan Euroopan unionissa riittävästi sillä aikaa kun Castlebarissa toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jotta siellä valmistettavat nesteet eivät enää sisältäisi endotoksiineja.
Portuguese: A investigação segue-se à deteção, em dezembro de 2010, de endotoxinas nas soluções de diálise produzidas nesta fábrica.
Finnish: Tutkinta aloitettiin, kun laitoksessa valmistetuista dialyysinesteistä löydettiin endotoksiineja joulukuussa 2010.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
Finnish: Aseptisen peritoniitin oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja joskus kuumeilu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Baxterin tuotantolaitoksen tuotantoprosessien tutkinnan päätökseen.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são algumas das soluções de diálise produzidas na fábrica da Baxter em Castlebar.
Finnish: Tämä arviointi koski joitakin Baxter-lääkeyhtiön Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja dialyysinesteitä.
Portuguese: No âmbito do futuro plano de gestão dos riscos, o Comité adotou propostas relativas a um período de monitorização intensa no que respeita a quaisquer notificações de peritonite asséptica durante os meses iniciais de comercialização de novos medicamentos de CastleBar.
Finnish: Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa komitea hyväksyi ehdotukset tehostetun seurannan ajanjaksosta.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
Finnish: Näistä toimista huolimatta endotoksiineja havaittiin edelleen tuotantolaitoksessa valmistetuissa uusissa neste-erissä.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
Finnish: Niiden avulla poistetaan kuona-aineita (kuten virtsa-aineita) verestä.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
Finnish: Yritys toimitti tietoja myös kahdesta tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 150 tervettä osallistujaa.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia ihmisiin ja sitä, miten lääke hajosi ja poistui elimistöstä.
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
Finnish: Lisäksi heräsi kysymyksiä siitä, oliko yrityksellä käytössään riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että Entolimod TMC:n valmistusta valvottiin asianmukaisesti.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod)
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
Finnish: Altistuminen suurelle säteilymäärälle voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/632431/2018
Portuguese: A fixação ao recetor TLR5 desencadeia a produção de substâncias cujos efeitos se espera virem a reduzir os danos causados ao organismo pela radiação.
Finnish: Kiinnittyminen TLR5:een käynnistää sellaisten aineiden tuotannon, joiden vaikutusten odotetaan vähentävän säteilystä elimistölle aiheutuvaa haittaa.
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
Finnish: Koska ihmisille ei voida antaa vaarallisia säteilyannoksia, Entolimod TMC:n tehoa säteilyä vastaan arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 179 makakiapinaa.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: Prevê-se que o Entolimod TMC seja utilizado para reduzir o risco de morte em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade expostos a uma elevada radiação na sequência de uma catástrofe, como um acidente nuclear.
Finnish: Entolimod TMC:tä oli tarkoitus käyttää kuoleman riskin alentamiseen aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, jotka altistuvat suurelle säteilymäärälle suuronnettomuuden, kuten ydinonnettomuuden, jälkeen.
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
Finnish: Entolimod TMC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon 11. tammikuuta 2016.
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
Finnish: Entolimod TMC vaikuttaa kiinnittymällä solujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä Tollin kaltainen reseptori 5 (TLR5).
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
Finnish: Entolimod TMC on lääke, jonka vaikuttava aine on entolimodi.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli riittämätön tutkimusnäyttö (kuten makakitutkimuksessa) lääkkeen vaikutusten määrittämiseksi ihmisillä ja se, miten lääkettä pitäisi käyttää.
Portuguese: EMEA/H/C/004656
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö toteaa tarvitsevansa lisää aikaa tuottaakseen lisätiedot, joita joidenkin lääkevalmistekomitean esiin ottamien kysymysten käsittely edellyttää.
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Portuguese: O que é o Ethirfin?
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Portuguese: A empresa solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado fosse renovada na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Portuguese: EMEA/H/A-29/001248
Finnish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit) EMA/276994/2011
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de "polimetacrilato-trietilcitrato" para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de "cápsulas de libertação prolongada", que libertam a substância activa lentamente.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.