FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att reducera risken för NMS ska du inte använda Tasmar om din läkare säger att du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) eller en tidigare sjukdom som kan ha varit NMS.
Czech: Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte závažnou dyskinesii (mimovolní pohyby) nebo jste v minulosti měli onemocnění, které by mohlo být NMS.
Swedish: Behandlingen ska omedelbart avbrytas om ALAT och/eller ASAT överskrider den övre normalgränsen eller om symtom eller tecken på begynnande leverinsufficiens (ihållande illamående, trötthet, letargi, anorexi, gulsot, mörkfärgad urin, klåda och ömhet i den övre högra kvadranten) utvecklas.
Czech: Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud hodnota ALT a/nebo AST překročí horní hranici normy nebo pokud se objeví příznaky a známky možného jaterního selhání (přetrvávající nausea, únava, letargie, anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění a bolestivost v pravém podžebří).
Swedish: Hos Parkinsonpatienter uppträder NMS vid avbrytande eller utsättande av dopaminerg-förhöjande läkemedel.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí se NMS objevuje obvykle při vysazení léků zesilujících účinek dopaminergní medikace.
Swedish: Du måste därför avhålla dig från att köra bil eller använda maskiner tills sådana återkommande episoder och överdriven dåsighet har upphört.
Czech: Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel či obsluhy strojů a to až do doby, dokud zvýšená ospalost neustoupí.
Swedish: Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar.
Swedish: Kliniska studier har inte givit några belägg för att Tasmar negativt påverkar patientens förmåga att köra eller att använda maskiner.
Czech: V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění schopností řídit automobil a ovládat stroje.
Swedish: Förklaringen till detta kan vara att endast en obetydlig mängd av oförändrat tolkapon utsöndras i urinen och huvudmetaboliten, tolkaponglukuroniden, utsöndras både i urin och via gallan (feces).
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Swedish: När Tasmar administreras tillsammans med levodopa fördubblas approximativt den relativa biotillgängligheten (AUC) av levodopa.
Czech: Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou dostupnost (AUC) levodopy.
Swedish: ▪ Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi.
Czech: Anamnéza komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo netraumatické rhabdomyolýzy nebo hypertermie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
Swedish: Efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-50 mg/levodopa, kan däremot plasmakoncentrationerna av benserazid öka och hamna över de nivåer som vanligtvis observeras med enbart levodopa/benserazid.
Czech: Na druhé straně po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-50 mg/levodopa by mohly být plazmatické koncentrace benserazidu zvýšeny nad úroveň koncentrací obvykle zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Swedish: Om dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen bör leverenzymer kontrolleras innan dosökningen och sedan enligt samma frekvens som anges ovan.
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše uvedených časových intervalech.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (200 mg i varje filmdragerad tablett) - Övriga innehållsämnen är:
Czech: Léčivou látkou je tolkapon (200 mg v jedné potahované tabletě) Pomocné látky jsou:
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) skall behandlas med försiktighet.
Czech: Pacienti se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měli být léčeni s opatrností.
Swedish: Diarré: I kliniska prövningar utvecklades diarré hos 16% respektive 18% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 8% av de patienter som fick placebo.
Czech: Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Vid denna dos var den maximala tolkaponkoncentrationen i plasma ca 30 µg/ml (jämfört med 3g/ml och 6 g/ml vid 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen av tolkapon).
Czech: Průměrná hodnota maxima plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 resp. 6 µg/ml při dávce 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně tolkaponu).
Swedish: Plasmakoncentrationen av benserazid, som observerades efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-25 mg/levodopa, var fortfarande inom de värden som observerats med enbart levodopa/benserazid.
Czech: Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Swedish: Patienter som behandlas med ett flertal läkemedel som har effekt på olika delar av centrala nervsystemet (CNS) (t ex antidepressiva, neuroleptika, antikolinegika) kan ha en förhöjd risk för att utveckla NMS.
Czech: Vyšší riziko rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty v centrálním nervovém systému (CNS) (např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).
Swedish: Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Czech: Pacienti, u kterých se již somnolence a/nebo epizody náhlého spánku vyskytly, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Swedish: In vitrostudier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Swedish: Om du inte blir bättre på den högre dosen efter totalt 3 veckors behandling ska din läkare avbryta din behandling med Tasmar.
Czech: Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Meda AB
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda enstaka doser.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Isolerade fall av antingen oavsiktliga eller avsiktliga överdoseringar med tolkapontabletter har rapporterats.
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) Tasmar är kontraindicerat till patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.3): Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaternímy enzymy kontraindikován.
Swedish: Du ska bara behandlas med Tasmar om din Parkinsonsjukdom inte kan kontrolleras ordentligt med andra behandlingsmetoder.
Czech: Přípravek Tasmar byste měli užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba nedostatečně odpovídá na jiné léky.
Swedish: Justering av levodopa när Tasmar utsätts:
Czech: Úprava dávkování levodopy při vysazení Tasmaru:
Swedish: Patienter som behandlas med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter, då sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t. ex. vid hantering av maskiner), till dess att attackerna eller somnolensen har upphört (se även avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého spánku musí být informováni o nutnosti upustit od řízení motorových vozidel nebo zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku vážných zranění nebo smrti (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4).
Swedish: Kombinationen MAO-A och MAO-B hämmare är likvärdig med icke-selektiv MAO-hämning och bör därför inte ges tillsammans med Tasmar och levodopapreparat (se även avsnitt 4.5).
Czech: Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je ekvivalentní neselektivním MAO inhibitorům, tyto by neměly být podávány současnš s Tasmarem a přípravky obsahujícími levodupu (viz také 4.5).
Swedish: Datum för första godkännandet: 27 augusti 1997 Förnyat godkännande: 31 augusti 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
Swedish: Biverkningarna vid den högre dosen kan ofta vara allvarliga och påverka din lever.
Czech: Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra.
Swedish: mörkfärgning av urinen eller gulsot eftersom störningar av leverns funktion, ibland allvarlig hepatit, har observerats i ovanliga fall - om du noterar mörkfärgning av urinen eftersom detta kan vara ett tecken på muskel- eller leverskada.
Czech: slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater.
Swedish: Dosering och administreringsfrekvens
Czech: Dávkování a četnost podání
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Swedish: MAO-hämmare: Tasmar bör inte ges samtidigt med icke-selektiva monoaminooxidas (MAO) hämmare (t ex fenelzin och tranylcypromin).
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Czech: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tasmar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasmar Hur du tar Tasmar
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Jak se přípravek Tasmar užívá
Swedish: Reproduktionstoxicitet: När endast tolkapon gavs, visade det sig varken vara teratogent eller ha några relevanta effekter på fertiliteten.
Czech: Reprodukční toxicita: Ve studiích se zvířaty neměl tolkapon, pokud byl podáván samostatně, žádné teratogenní ani jiné závažné účinky na plodnost.
Swedish: Innan start av behandling: För att reducera risken för NMS ska Tasmar inte förskrivas till patienter som tidigare haft NMS inklusive rabdomyolys eller hypertermi (se avsnitt 4.3).
Czech: Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermií (viz bod
Swedish: Mutagenes: En komplett serie av mutagenicitetsstudier visade att Tolkapon inte är genotoxiskt.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas när potenta noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreras till Parkinson-patienter som behandlas med Tasmar och levodopapreparat.
Czech: Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu jako jsou desipramin, maprotilin nebo venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností.
Swedish: Om du redan har behandlats med Tasmar och fått en akut leverskada under behandlingen ska du inte börja med Tasmar igen.
Czech: Pokud jste v minulosti Tasmar užívali a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměli byste tento přípravek již nikdy užívat.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými problémy laktózové nesnášenlivosti, laktózového deficitu nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy nesmí užívat tento přípravek.
Swedish: En ökad incidens av livmoderadenokarcinom återfanns i högdosgruppen i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Czech: Ve studii karcinogenity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu.
Swedish: Symtom på överdosering kan visa sig i form av illamående, kräkningar, yrsel och andningssvårigheter.
Czech: Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.
Swedish: Om du inom kort ska ta nästa dos, ska du dock inte kompensera för glömd dos.
Czech: Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.
Swedish: Primärt utfall
Czech: Primární výsledný ukazatel
Swedish: Symtomen uppträder normalt under Tasmarbehandlingen eller kort efter att Tasmar har satts ut. NMS karakteriseras av motoriska symtom (rigiditet, myoklonus och tremor), förändringar i det mentala status (upprördhet, förvirring, stupor och koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (instabilt blodtryck, takykardi) och förhöjt serumkreatinfosfokinas (CPK), som kan vara en följd av myolys.
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) se obvykle projevuje motorickými příznaky (rigiditou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitace, zmatenost, stupor a koma), zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru (CPK) v důsledku myolýzy.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken hos tolkapon har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
Swedish: De vanligast förekommande av dessa är ökad dyskinesi, illamående, kräkningar, buksmärta, synkope, ortostatiska besvär, förstoppning, sömnstörningar, sömnighet, hallucinationer.
Czech: Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nausea, zvracení, bolesti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: EU/1/97/044/006 100 tabletter
Czech: EU/1/97/044/006 100 tablet
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tasmar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat
Swedish: Tasmar ska inte förskrivas innan en fullständig och informativ diskussion om riskerna har förts med patienten.
Czech: Tasmar lze předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizikách léčby.
Swedish: Enstaka fallrapporter som överensstämmer med NMS har förknippats med Tasmarbehandling.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Swedish: En tolkapondos på 200 mg ger en maximal hämning av i genomsnitt mer än 80% av erytrocyt COMT
Czech: Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 80 %.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Swedish: Warfarin: Eftersom klinisk information avseende kombinationen av warfarin och tolkapon är begränsad bör koagulationsparametrar kontrolleras när dessa läkemedel ges samtidigt.
Czech: Warfarin: Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.
Swedish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Velmi častý
Swedish: Däremot minskade clearance av obundet tolkapon med nästan 50% hos patienter med måttlig cirrotisk leversjukdom.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
Swedish: Därför bör du omedelbart kontakta din läkare om du upplever symtom såsom illamående, kräkningar, ont i magen (speciellt vid det övre högra området ovanför levern), aptitlöshet, svaghet, feber, mörkfärgning av urinen eller gulsot (gul hud eller gula ögon) eller om du lättare blir trött.
Czech: Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Swedish: Förhöjda ALAT-nivåer till mer än tre gånger över den övre normalgränsen förekom hos 1% av de patienter som fick 100 mg Tasmar tre gånger dagligen, och hos 3% av de patienter som fick 200 mg tre gånger dagligen.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy (ALT) se vyskytlo u 1 % pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar.
Swedish: Njurar och urinvägar
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Swedish: Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tasmar eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom abrupt, kan du i sällsynta fall uppleva svåra symtom i form av muskelstelhet, feber eller mental förvirring.
Czech: Velmi vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost.
Swedish: Uppgifter från mer än 400 patienter har visat att trots en stor variation i kreatininclearancevärden (30-130 ml/min) påverkades inte farmakokinetiken hos tolkapon av njurfunktionen.
Czech: Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 - 130 ml/min.)
Swedish: Under behandlingen: Leverfunktionen ska kontrolleras varannan vecka under det första behandlingsåret, var 4:e vecka under de följande 6 månaderna och var 8:e vecka därefter.
Czech: V průběhu léčby: Jaterní funkce by měly být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů.
Swedish: Tasmar kan kombineras med alla läkemedel innehållande levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se även avsnitt 4.5).
Czech: Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy (viz také 4.5).
Swedish: Om inte en klar klinisk förbättring kan ses inom 3 veckor efter behandlingsstart (oavsett dos) ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
Czech: Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Swedish: Tasmar med mat och dryck och alkohol Tasmar kan tas med eller utan mat. Tasmar ska tas med ett glas vatten.
Czech: Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.
Swedish: En prövning utförd på patienter med nedsatt leverfunktion har visat att måttlig icke-cirrotisk leversjukdom inte påverkar farmakokinetiken hos tolkapon.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce jater bylo prokázáno, že středně těžké poškození funkce jater jiné, než způsobené cirhózou, nemá žádný vliv na farmakokinetiku tolkaponu.
Swedish: Mycket vanliga Sömnstörningar Starkt ökat drömmande Somnolens
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av tolkapon hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s podáváním tolkaponu těhotným ženám.
Swedish: Organsystem
Czech: Třídy orgánových systémů Výskyt
Swedish: Leverskador har oftast uppträtt mellan 1 månad och 6 månader efter behandlingstart.
Czech: Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby.
Swedish: Sällsynta fall av svår hepatocellulär skada som lett till dödsfall har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Swedish: Särskilda patientgrupper: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) bör behandlas med försiktighet.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) je nutná zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Swedish: Danmark Meda A/S Solvang 8
Czech: Danmark Meda A/S
Swedish: Tasmar finns i PVD/PE/PVDC blister (förpackningsstorlekar 30 och 60 filmdragerade tabletter) och i ambrafärgade glasburkar utan torkmedel (förpackningsstorlek 100 filmdragerade tabletter).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Swedish: I kliniska prövningar var minskningen av den dagliga levodopadosen i genomsnitt ca 30% hos de patienter för vilka en justering av levodopadosen var nödvändig.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní dávky levodopy.
Swedish: Du bör inte amma ditt barn under behandling med Tasmar.
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
Swedish: Vid behandling av Parkinsons sjukdom används Tasmar tillsammans med läkemedlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Czech: Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Swedish: Reduktion till en förmodad (putativ) amin och påföljande N-acetylering förekommer i mindre omfattning.
Czech: Redukce na předpokládaný amin, stejně jako následná N-acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu.
Swedish: Hos de övriga patienterna återgick transaminasvärderna till ursprungsnivåerna efter avslutad behandling.
Czech: Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz k výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Swedish: Tolkapon ackumuleras inte vid dosering 100 eller 200 mg tre gånger dagligen.
Czech: Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci.
Swedish: Följande förslag baseras på farmakologiska överväganden och har inte utvärderats i kliniska studier.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Swedish: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet