FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ορίστηκαν ως κλινική ύφεση (κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) και απόκριση (κλείσιμο κλινικώς τουλάχιστον του 50% όλων των συριγγίων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) την Εβδομάδα 24.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin ġew definiti bħala remissjoni klinika (għeluq kliniku tal-fistuli kkurati kollha) u rispons (għeluq kliniku ta' mill-inqas 50% tal-fistuli kkurati kollha) fil-Ġimgħa 24.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Greek: Στην ομάδα του Alofisel, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/103), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 οι οποίοι στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 9,7% (10/103).
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 20 (19,4%) και 14 (13,7%) ασθενείς παρουσίασαν 21 και 19 ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, από τις οποίες 4 και 5 ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στις αντίστοιχες ομάδες (3,9% των ασθενών και στις δύο ομάδες) και ήταν βαριάς έντασης.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Greek: Κάντε απαλό μασάζ της περιοχής γύρω από τα εξωτερικά στόμια για 20-30 δευτερόλεπτα και καλύψτε τα εξωτερικά στόμια με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Maltese: Immassaġġja ġentilment iż-żona madwar il-fetħiet esterni għal 20-30 sekonda u għatti l-fetħiet esterni b'faxxa sterili.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: • άλγος έπειτα από ιατρική πράξη (πόνος μετά τον καθαρισμό του συριγγίου)
Maltese: • axxess (likwidu infettat) anali
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: Η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4) μέσω των συριγγωδών πόρων και η χρήση τοπικής αναισθησίας δεν συνιστώνται λόγω της άγνωστης επίδρασης στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.4) minn ġol-passaġġi tal-fistula u l-użu ta'l-anestesija lokali mhumiex rakkomandati minħabba l-effett mhux magħruf tal-anestesiji lokali fuq iċ-ċelloli injettati (ara sezzjoni 4.4).
Greek: β) Ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου των εξωτερικών στομίων και, από το εσωτερικό του αυλού του συριγγίου: - Αν υπάρχει μόνο ένα εξωτερικό στόμιο, ενέστε ξεχωριστά το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια που απομένουν επιφανειακά στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγωδών πόρων, δημιουργώντας μικρές εναποθέσεις του εναιωρήματος κυττάρων.
Maltese: b) Injezzjoni tul il-ħajt tal-passaġġi tal-fistula: daħħal il-labra ġol-fetħiet esterni u minn ġewwa l-lumen tal-fistuli: - Jekk hemm fetħa esterna waħda, injetta separatament il-kontenut ta' kull wieħed mill-kunjetti li jibqa' b'mod superfiċjali fil-ħajt tat-tessut tul il-kanali tal-fistula, billi tagħmel depożiti żgħar tas-suspensjoni ċellulari.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό darvadstrocel
Maltese: Alofisel darvadstrocel
Greek: Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107 ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alofisel;
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Greek: Είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Maltese: Huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωκτικό συρίγγιο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alofisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alofisel (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι πρωκτικό απόστημα (διογκωμένη περιοχή με συλλογή πύου), πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), πρωκτικό συρίγγιο και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, που ονομάζεται «συνδυαστική ύφεση», ήταν το κλείσιμο των μη φυσιολογικών εξωτερικών στομίων σε συνδυασμό με την απουσία γεμάτων με υγρό εσωτερικών καναλιών μεγαλύτερων των 2 εκ.(δεδομένου ότι είναι πιθανό να προκαλέσουν εκ νέου άνοιγμα του συριγγίου).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Greek: Το Alofisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου) όταν τα συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alofisel;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 212 ασθενείς με νόσο του Crohn και σύνθετα πρωκτικά συρίγγια, διαπιστώθηκε ότι το Alofisel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Greek: Περιγραφή
Maltese: Kontenut
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλίvo)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: Περιεκτικότ ητα(ες)
Maltese: Fjala (ħġieġ)
Greek: 1 Φιαλίδιο
Maltese: 1 Fjala
Greek: 1 καψάκιο
Maltese: 1 Kapsuli
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19
Maltese: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Greek: t½, ώρες
Maltese: t½, sigħat
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Maltese: Titanium dioxide
Greek: Πίνακας 4.
Maltese: Tabella 4.
Greek: 1 φιαλίδιο x 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Greek: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Maltese: 10 µg/kg
Greek: N=7 N=10
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Greek: 97,5 % CIb
Maltese: 97.5 % CI b
Greek: Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Greek: Πίνακας 2.
Maltese: Tabella 2.
Greek: C Δοκιμή χ2.
Maltese: c Chi-square test.
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Greek: 100 milligrams (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aloxi 500 μικρογραμμάρια
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Greek: PC:
Maltese: ATC:
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Greek: Κάθαρση γ, L/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Greek: 32 milligrams (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 µg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 µg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Greek: 6 έως <12
Maltese: 6 sa <12-il sena
Greek: Μετοκλοπραμίδη
Maltese: Metoclopramide
Greek: τιμή-pc
Maltese: valur p c
Greek: Έκδοχο(α):
Maltese: NUMRU(I)
Greek: 5 μαλακά καψάκια.
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Greek: 32 milligrams (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου.
Maltese: Ir-Rispons Sħiħ ma kienx evalwat formalment għall applikazzjoni ta' ċikli ripetuti.
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Greek: Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Greek: 2. Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Maltese: Livell ta' importanza ta' α=0.05.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata ta' Aloxi hija ta' 250 mikrogramma.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Greek: • Συνήθως θα παίρνετε το καψάκιο 60 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σας.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Greek: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Maltese: EU/1/04/306/002
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Greek: Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Greek: Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 %.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες a
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 µg/kg ή 3 µg/kg (88% έναντι 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Greek: 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Maltese: 12 sa <17-il sena µg/kg
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη
Maltese: Butylhydroxyanisole
Greek: 0 - 24 ώρες
Maltese: 0 - 24 siegħa
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Greek: • φάρμακα για καρδιακά προβλήματα, όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Greek: Δεδομένου του προκαθορισμένου περιθωρίου μη κατωτερότητας της τάξης του -10%, το στατιστικό διάστημα εμπιστοσύνης μη κατωτερότητας κατά Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση για τη διαφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, πλήρης ανταπόκριση (CR), ήταν [-10,5, 1,7%], συνεπώς δεν απεδείχθη μη κατωτερότητα.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika Mantel-Haenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarja, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 250 mcg, 500 mcg ή 750 mcg από του στόματος χορηγούμενα καψάκια παλονοσετρόνης που χορηγήθηκαν μια ώρα πριν από μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία συγκρίθηκαν με μια εφάπαξ δόση 250 mcg ενδοφλέβιου Aloxi χορηγούμενου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Maltese: Doża waħda ta' 250 mcg, 500 mcg, jew 750 mcg ta' kapsuli orali ta' palonosetron li ngħataw siegħa qabel kimoterapija moderatament emetoġenika, tqabblet ma' doża waħda ta' 250 mcg ta' Aloxi għal ġol-vina mogħti 30 minuta qabel il-kimoterapija.
Greek: Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18).
Maltese: Fin nisa, (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35 % ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26 % ogħla milli fl-irġiel (n=18).
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 µg/kg και της οντανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 µg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της οντανσετρόνης.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη μελέτη ελεγχόμενη με placebo και θετική (moxifloxacin) σε ενήλικες άντρες και γυναίκες.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης του Aloxi ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 µg/kg ή 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Greek: Δοκιμή χ
Maltese: Kanċer b
Greek: Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Greek: Ένα κατώτερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi από του στόματος και στον παράγοντα σύγκρισης Aloxi ενδοφλεβίως.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
Greek: Σε 36 υγιείς άρρενες και θήλεα στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση καψακίων παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης πλάσματος (Cmax) ήταν 0,81 ± 0,17 ng/ml (μέση ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Greek: • φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 750 μικρογραμμαρίων [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85 % έως 93 % της ολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5 % έως 8 % απομακρύνθηκε στα κόπρανα.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 750 mikrogramma ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85 % sa 93 % tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5 % sa 8 % tneħħiet fl-ippurgar.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed li jkun fih soluzzjoni ta' 5 ml.
Greek: Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας.
Maltese: Il biċċa l-kbira tal-pazjenti kien rċivew kimoterapija fil-passat (78.5%) fil-gruppi kollha ta' kura.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 µg/kg και 3 µg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Palonosetron mogħti ġol-vina f'dożi waħidhom ta' 1 µg/kg u 3 µg/kg ġew ipparagunati l-ewwel studju kliniku li sar fuq 150 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (7 pazjenti), minn sentejn sa 11-il sena (96 pazjent), u minn 12 sa 16-il sena (47 pazjent), li kienet saritilhom operazzjoni mhux obbligatorja.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 µg /kg του Aloxi για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 µg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Aloxi f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.