FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
Finnish: Somavert on saatavana injektiopullossa valkoisena jauhekakkuna.
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Finnish: Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
German: Sie benötigen eine neue Spritze.
Finnish: Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
German: Daher darf eine PegvisomantBehandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
Finnish: Siksi pegvisomanttihoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Finnish: Yli 3-kertaiset mutta alle 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna (ei maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita eikä seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista)
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Finnish: Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Finnish: - Vaikuttava aine on pegvisomantti.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mg natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Finnish: Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuudet on mitattava 4-6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/vrk, jotta seerumin IGF-I-pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Finnish: • Jos tarpeen, käytä puhdasta vanutuppoa ja paina kevyesti pistoskohtaa.
German: Die Farbe der Kunststoffschutzkappe ist spezifisch für die Stärke des Arzneimittels.
Finnish: Muovisen suojakorkin väri riippuu valmisteen vahvuudesta.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Finnish: • Työnnä ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes säiliö on tyhjä.
German: • Behandlung mit SOMAVERT erst nach umfassender Abklärung der Ursache der Leberfunktionsstörung des Patienten.
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
German: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Finnish: Alla on lueteltu SOMAVERT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Finnish: Ennen liuotetun Somavert-valmisteen vetämistä injektiopullosta, käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä siihen, ja varmista, että sulkimessa oleva aukko on näkyvissä alla olevan kuvan mukaisesti.
German: Es kann einige Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat; fahren Sie also fort, die Durchstechflasche leicht zu schwenken, bis die Flüssigkeit ganz klar ist.
Finnish: Kuiva-aineen täydellinen liukeneminen voi viedä joitakin minuutteja, joten jatka injektiopullon varovaista pyörittelyä, kunnes neste on täysin kirkasta.
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Finnish: Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
German: Im Steady State wurde bei pharmakokinetischen Populationsstudien eine annähernd lineare Pharmakokinetik beobachtet.
Finnish: Farmakokineettisissä väestötutkimuksissa tehtyjen havaintojen mukaan farmakokinetiikka on lähes lineaarinen vakaassa tilassa.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Finnish: Pegvisomantti sitoutuu solujen pinnalla kasvuhormonireseptoreihin, joissa se estää kasvuhormonin sitoutumisen ja siten häiritsee kasvuhormonin signaalin transduktiota solun sisällä.
German: Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.
Finnish: Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten turvotus, sydänsairaus ja siihen liittyvät häiriöt.
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Finnish: • Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen,
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
Finnish: Pegvisomantti on erittäin selektiivinen kasvuhormonireseptorin suhteen, eikä sillä ole ristireaktioita muiden sytokiinireseptorien kanssa, mukaan lukien prolaktiini.
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini- tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
Finnish: Useimpia pistoskohdan reaktioita luonnehdittiin paikalliseksi punoitukseksi ja aristukseksi, ja ne hävisivät itsestään oireenmukaisella paikallishoidolla pegvisomanttihoidon jatkuessa.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja altistuksesta pegvisomantille raskauden aikana ei ole saatavilla.
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Finnish: Neulan poisvetäminen ja uudelleen sisään työntäminen lisää suuresti riskiä neulan vaurioitumiseen ja tylsyttää neulan.
German: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Finnish: Saako injektiopulloa ravistella, jos kuiva-aine ei liukene?
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Finnish: Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF-I:n, IGF-I:n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-3:n (IGFBP-3) pitoisuuksia.
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Finnish: Vähintään 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna tai transaminaasiarvon kohoaminen vähintään 3-kertaiseksi vaihteluvälin ylärajaan verrattuna ja siihen liittyvä minkä tahansa suuruinen seerumin kokonaisbilirubiinin kohoaminen (johon voi liittyä maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita)
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Finnish: Eräässä pitkäaikaisessa avoimessa annostitraustutkimuksessa, joka kesti vähintään 12 perättäistä kuukautta (keskiarvo = 55 viikkoa), seurattiin 38 akromegaliapotilasta, joille annettiin päivittäin pegvisomanttia.
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Finnish: Miten SOMAVERTiä käytetään
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.
Finnish: Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/h, kun ihonalainen annos on 10-20 mg/vrk.
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Finnish: Varoitus: Älä anna neulan koskettaa mitään.
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Finnish: Pistoksen antamiseen käytettävä ruisku ja turvaneula toimitetaan lääkevalmisteen mukana.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Finnish: Pegvisomantti on ihmisen kasvuhormonin analogi, joka on geneettisesti muunnettu kasvuhormonireseptorin antagonistiksi.
German: • Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
Finnish: • Puhdista pistoskohta alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
German: Anzeichen oder Symptome, die auf Hepatitis oder eine andere Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Bilirubinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Aszites, Ödem mit ungeklärter Ursache, leichtes Entstehen von Blutergüssen)
Finnish: Maksatulehdukseen tai muuhun maksavaurioon viittaavat merkit tai oireet (esim. keltaisuus, bilirubinuria, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu vatsan oikealla yläneljänneksellä, askites, selittämätön turvotus, mustelmaherkkyys)
German: Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Pegvisomant-Dosis innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla pegvisomanttiannosta.
German: Dies würde das Arzneimittel unbrauchbar machen.
Finnish: Vaahto tekisi lääkevalmisteen käyttökelvottomaksi.
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Finnish: Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Finnish: • Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan pois.
German: Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Finnish: Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Finnish: Akromegalia on hormonihäiriö, joka johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) lisääntyneestä erityksestä.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Finnish: • Heitehuimaus, uneliaisuus, hallitsematon vapina, tuntoaistin heikkeneminen
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Finnish: Pegvisomantti on rakenteeltaan merkitsevästi samankaltainen kuin kasvuhormoni, mikä aiheuttaa ristireaktioita kaupallisissa kasvuhormonitesteissä.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Finnish: • Välinpitämättömyys, sekavuus, sukupuolivietin voimistuminen, paniikkikohtaus,
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos o liuos on sameaa o liuoksessa näkyy mitä tahansa väriä o injektiopullossa on hiukkasia tai vaahtokerros.
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Finnish: • Seerumin ALAT- ja ASAT-pitoisuudet on määritettävä 4-6 viikon välein 6 ensimmäisen SOMAVERThoitokuukauden aikana tai aina, kun potilaalla on maksatulehdukseen viittaavia oireita.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Finnish: Kun liuotin lisätään ruiskusta, injektiopullo ja ruisku on pidettävä tietyssä kulmassa alla olevan kuvan mukaisesti.
German: Nach der Injektion
Finnish: Injektion valmistelu
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Finnish: Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta-aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16,9 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista potilaista.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Finnish: Pegvisomantin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä vasta 33-77 tunnin kuluttua annosta.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Finnish: 30 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta 30 esitäytettyä ruiskua, joissa liuotinta 30 injektioneulaa
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Finnish: Huomautus: Jos ruiskussa näkyy ilmaa, naputtele säiliötä kuplien saamiseksi ruiskun yläosaan ja työnnä kuplat sitten varovasti pois ruiskusta injektiopulloon.
German: • Blut im Urin,
Finnish: • Verta virtsassa
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja (p < 0,05) kaikkien merkkien ja oirepisteiden paranemisessa.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum.
Finnish: Älä ruiskuta nestettä suoraan kuiva-aineeseen, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Finnish: Taulukko B. Kliiniset suositukset, jotka perustuvat SOMAVERT-hoidon aikaisiin epänormaaleihin maksa-arvoihin
German: Überwachung der IGF-1-Konzentration im Serum
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Finnish: Eräässä 12-viikkoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin lumelääkettä ja pegvisomanttia 112 akromegaliapotilaalla.
German: • Wut,
Finnish: • Vihaisuus
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullo(t) jääkaapissa (2-8 C).
German: Hinterer oberer Arm. (Nur für medizinische Betreuer oder Pflegepersonal).
Finnish: (Vain terveydenhuollon ammattilainen tai hoitaja)
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Finnish: • Lopeta SOMAVERT-hoito heti.
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen liuotin s.c.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Finnish: Säilytä pakkaus, joka sisältää kuiva-ainepullot, jääkaapissa (2-8 °C) ja suojattuna suoralta auringonvalolta.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja pegvisomantin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Finnish: • Tue ruiskua neulan ollessa injektiopullon sulkimessa, jotta neula ei pääse taipumaan.
German: Aus der Anwendung dieses Arzneimittels kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen anto voi johtaa kasvuhormonin puutostilaan seerumin koholla olevista kasvuhormonitasoista huolimatta.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Finnish: Maksaentsyymien lähtöpitoisuuksien arviointi ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista Potilaalta on määritettävä lähtötilanteen maksa-arvot (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], seerumin kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi [AFOS]) ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta saat mahdollisimman paljon lääkettä injektiopullosta.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Finnish: SOMAVERT 10 mg ja 15 mg Pakkauskoko: 30 injektiopulloa, esitäytettyä ruiskua ja turvaneulaa.
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Finnish: • Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti ylimääräisten/vieraiden hiukkasten ja liuoksen ulkonäön muutosten varalta.
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Finnish: Tämän vuoksi pegvisomanttia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
German: • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
Finnish: • Vaikea hengenahdistus (kurkunpään kouristus)
German: Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Finnish: Edellä kuvattu tekniikka vähentää myös pyörittelyaikaa ja lääkettä saadaan enemmän pois pullosta.
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Finnish: Ennen ruiskun ja neulan hävittämistä käännä turvasuojus neulan päälle ja varmista, että se napsahtaa paikoilleen.
German: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy ilmaa, naputtele säiliötä kuplien saamiseksi ruiskun yläosaan ja työnnä kuplat sitten varovasti pois ruiskusta injektiopulloon.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Insuliinin tai suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä näitä vaikuttavia aineita saavalla potilaalla, koska pegvisomantti vaikuttaa insuliiniherkkyyteen (katso kohta
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Finnish: • Hikoilu, kutina, ihottuma, taipumus saada mustelmia
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Finnish: Taulukko A: Suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen säännöllisestä seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Finnish: Yli 3-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Finnish: • Jatka nesteen pyörittelyä, kunnes kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
German: Pulver:
Finnish: Vatsa: