FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) Mediana celokupnega preživetja (meseci) Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) topotekan n = 120
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Topotecan n = 120
Slovenian: V študiji (PBTC-022), ki je vključevala eno skupino, je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki se ni nahajal v možganskem deblu, bilo zdravljenih z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku dveh tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) enkrat na dva tedna do napredovanja bolezni (8 otrok je imelo glioblastom [stopnje IV po lestvici SZO], 9 anaplastični astrocitom [stopnje III po lestvici SZO] in 1 anaplastični oligodenrogliom [stopnje III po lestvici SZO]).
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m2) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 do 17,9 %.
Maltese: Linċidenza globali ta' pressjoni għolja ta' NCI-CTC grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Slovenian: Kombinacija zdravila MVASI z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' MVASI ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Slovenian: Mediana starost bolnic je bila v skupini s samo kemoterapijo 46,0 let (razpon: od 20 do 83), v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom pa 48,0 let (razpon: od 22 do 85); v skupini s samo kemoterapijo je bilo starejših od 65 let 9,3 % bolnic, v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom pa 7,5 % bolnic.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (firxa: 20-83) fil-grupp ta' kimo waħedha u ta' 48.0 sena (firxa: 22-85) fil-grupp ta' kimo + bevacizumab; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimo waħedha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' kimo + bevacizumab b'età 'l fuq minn 65 sena.
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, bevacizumab in zdravljenje po shemi FOLFOX-4 293 bolnikov ter bevacizumab kot samostojno zdravljenje 244 bolnikov).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
Slovenian: Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Celokupna povprečna starost je bila 59,4 let; splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) so pri 56,6 % bolnikov ocenili z 0, pri 43 % z 1, pri 0,4 % pa z 2. 15,5 % jih je predhodno prejemalo radioterapijo, 28,4 % pa kemoterapijo.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1 %).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke izvedli tri dodatne študije: v prvi (NO16966) in drugi liniji zdravljenja brez predhodnega jemanja bevacizumaba (E3200) ter v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: -kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200), u kura sekondarja b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje pred uporabo je bila dokazana do 48 ur pri temperaturi 2 °C do 30 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567 erlotinib n = 77#
Maltese: Studju JO25567 kien studju ta' fażi
Slovenian: b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg q ġimagħtejn.
Slovenian: V tem preskušanju so opazili arterijske trombembolične neželene učinke pri 11 % bolnikov (11/100) v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala le kemoterapijo, kjer so te neželene učinke opazili pri 5,8 % bolnikov (6/104).
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Slovenian: Dodatek bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično značilno podaljšal preživetje pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, pri katerih je po prvi liniji zdravljenja, ki je vključevalo bevacizumab, bolezen napredovala (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara tabella 9).
Slovenian: MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab
Maltese: MVASI 25 mg/mL konċentrat sterili bevacizumab
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba pri bolnikih z življenjsko ogrožajočimi tromboemboličnimi neželenimi učinki, vključno s pljučno embolijo (stopnja 4, NCI-CTCAE v.3) ukiniti, bolnike s tromboemboličnimi neželenimi učinki stopnje ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) pa skrbno spremljati.
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: • skupina CP: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) vsake 3 tedne, od 6 do največ 8 ciklov.
Maltese: • grupp ta' CP: Carboplatin (AUC5) u paclitaxel (175 mg/m2 IV) kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 8 ċikli.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih metastatskega karcinoma ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji pri 7 od 19 bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg na vsaka dva tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' karċinoma metastatika taċ-ċellula renali, kienet irrappurtata anemija emolitika mikroanġjopatika (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia), f'7 minn 19-il pazjent ikkurati bit-taħlita ta' bevacizumab (10 mg/kg kull ġimagħtejn) u sunitinib malate (50 mg kuljum).
Slovenian: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z bevacizumabom.
Maltese: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem kull ġimagħtejn flimkien ma' leucovorin u bolus ta' 5-fluorouracil, seġwit minn infużjoni ta' 5-fluorouracil, b'oxaliplatin (FOLFOX-4) filvini f'pazjenti li qatt ma ħadu bevacizumab qabel.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 813 bolnikov, ki so prejeli IFL + placebo (skupina 1) ali IFL + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna, skupina 2).
Maltese: Tmien mija u tlettax-il pazjent kienu randomised biex jirċievu IFL + plaċebo (Kategorija 1) jew IFL + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn, Kategorija 2).
Slovenian: V retrospektivnem pregledu primerov v eni ustanovi, so odkrili 12 zaporednih primerov otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti (3 otroci s stopnjo IV po lestvici SZO, 9 otrok s stopnjo III po lestvici SZO), ki so bili med letom 2005 in 2008 zdravljeni z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju7 Mediana (meseci)1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu7 Medjan (xhur)1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Slovenian: • Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjoni.
Slovenian: • s presojo poročil posameznih primerov.
Maltese: • jew permezz ta' valutazzjoni ta' rapporti ta' każijiet individwali.
Slovenian: Večina bolnic je imela po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III (v obeh skupinah 68 %), sledile so bolnice s stadijem IV po FIGO klasifikaciji (13 % in 14 %), stadijem II po FIGO klasifikaciji (10 % in 11 %) in stadijem I po FIGO klasifikaciji (9 % in 7 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil bevacizumaba pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z bevacizumabom.
Maltese: Fl-istudju BO20924 ta' bevacizumab flimkien ma' kura standard attwali f'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma, il-profil tas-sigurtà ta' tfal ittrattati b'bevacizumab kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti ttrattati b'bevacizumab.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije GOG-0218
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Slovenian: 5 mg/kg i.v.
Maltese: 5 mg/kg kull ġimagħtejn.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo ≥ 70 %, bili so brez zasevkov v osrednjem živčevju, imeli so ustrezno organsko funkcijo.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Slovenian: O novih primerih okvare jajčnikov so poročali pri 2,6 % bolnic v skupini mFOLFOX-6, v skupini, ki je prejemala mFOLFOX-6 in bevacizumab, pa je bila okvara jajčnikov opažena pri 39 % bolnic.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovenian: Shranjevanje zdravila MVASI
Maltese: Mediċini oħra u MVASI
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 39 % (128 od 328) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mvasi, in pri 42 % (131 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Mvasi je zdravilo Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Mvasi primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Avastin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 642 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Mvasi enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mvasi odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil, in se veže nanj.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Slovenian: Brizga
Maltese: Siringa
Slovenian: 0,3 ml 100 IE insulina
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Slovenian: Več informacij o zdravilu Myalepta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Ženske > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Slovenian: Za dnevne odmerke > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Slovenian: Moški > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Slovenian: vodo za injekcije za rekonstitucijo praška (potrebna sta 2,2 ml vode za injekcije);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Slovenian: 3-mililitrsko brizgo (dimenzije 21 in 40 mm) za odvzem vode za injekcije in rekonstitucijo praška;
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem, da se zagotovita pravilna priprava in injiciranje zdravila Myalepta (metreleptina) ter prepreči tveganje napak pri zdravljenju.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen za injiciranje)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (volum tal-injezzjoni)
Slovenian: „Enota" volumna za injiciranje v 0,3mililitrski brizgi
Maltese: Volum ta' kejl f'"Unità" f'siringa ta' 0.3 mL li għandu jiġi injettat
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Myalepta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Myalepta, metreleptin, je podobna leptinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Slovenian: (Berardinelli-Seipovim sindromom in Lawrenceovim sindromom);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja se je raven maščob v krvi (trigliceridov) znižala s približno 15 mmol/l na približno 5 mmol/l pri bolnikih z generalizirano boleznijo in s približno 16 mmol/l na približno 6 mmol/l pri bolnikih s parcialno boleznijo.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Myalepta stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Slovenian: Parameter n
Maltese: Parametru n
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Slovenian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovenian: • plastični ampuli
Maltese: • ampulla tal-plastik
Slovenian: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Slovenian: Limfom
Maltese: Limfoma
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Slovenian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija")
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Maltese: • ikollok temperatura għolja
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.