FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
English: A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
English: In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Italian: In studi clinici controllati con placebo le frequenze di insorgenza di neoplasie nei pazienti trattati con abatacept e in quelli trattati con placebo sono state rispettivamente dell'1,2% e dello 0,9% (vedere paragrafo 4.8).
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
English: Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
Italian: Trattamenti concomitanti, come metotrexato, corticosteroidi e FANS, non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
English: A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Italian: Uno studio in aperto di abatacept per via endovenosa in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
English: Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
Italian: Smaltisca la penna preriempita ClickJect in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Italian: In uno studio con abatacept sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti indesiderati della prole di madri che hanno ricevuto abatacept a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresentano 3 volte l'esposizione alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Italian: ORENCIA deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea senza la necessità di una dose di carico endovenosa (EV).
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) è risultato non inferiore rispetto alle infusioni endovenose (EV) di abatacept con riferimento alle risposte ACR 20 fino a 6 mesi di trattamento.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in penna preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle "Importanti istruzioni per l'uso".
English: e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6
Italian: e La remissione DAS28-PCR è definita come punteggio DAS28-PCR < 2,6
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) è risultato non inferiore rispetto alle infusioni endovenose EV di abatacept con riferimento alle risposte ACR 20 fino a 6 mesi di trattamento.
English: In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleo e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (inclusa bronchite), infezione del tratto urinario, infezioni erpetiche (inclusi herpes simplex, herpes orale ed herpes zoster), polmonite, influenza Non comune Infezione dentaria, onicomicosi, sepsi, infezioni muscoloscheletriche, ascesso cutaneo, pielonefrite, rinite, infezione auricolare
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
English: The Type 1 glass syringe has a coated stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Italian: La siringa di vetro Tipo I ha un tappo rivestito e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
English: Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Italian: Abatacept nei pazienti pJIA è stato anche studiato con la formulazione sottocutanea in bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a severa, di età compresa tra i 2 e i 17 anni, con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che potrebbe aver incluso agenti biologici.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC in corso e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
English: − If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Italian: − Se presenta sintomi che fanno supporre infezioni, quali febbre, tosse persistente, perdita di peso, o svogliatezza, contatti immediatamente il medico.
English: Remove Needle Cover
Italian: Rimuovere il Cappuccio dell'Ago
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
English: In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients < 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Italian: Nello studio SC-I, le percentuali di risposta ACR 20 al giorno 169 sono state del 78,3% (472/603 SC) e 76,0% (456/600 EV) per abatacept per via sottocutanea e per via endovenosa, rispettivamente, in pazienti di età < 65 anni, rispetto al 61,1% (55/90 SC) e 74,4% (58/78 EV) per i pazienti di età ≥ 65 anni.
English: Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Italian: Pulire delicatamente il sito di iniezione con un tampone di alcol e lasciare asciugare la pelle.
English: In study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
Italian: Nello studio VI, a 12 mesi è stato osservato un miglioramento nel gruppo abatacept più metotrexato rispetto al gruppo metotrexato più placebo sia nella SCF che nella SCM, che è stato mantenuto per 2 anni.
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Italian: Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8) .
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg abatacept given every week regardless of weight.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg di abatacept a settimana indipendentemente dal peso.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
Italian: E' stata osservata un'inibizione simile in entrambi i gruppi di trattamento fino a 24 mesi (mTSS (media ± deviazione standard [DS] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ±8,66), punteggio delle erosioni (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ±5,04), e punteggio del restringimento dello spazio articolare (0,48 ±2,18 vs 0,72 ±3,81)), rispettivamente per i gruppi abatacept (n=257) e adalimumab (n=260).
English: The cumulative immunogenicity frequency to abatacept by the ECL assay with at least one positive sample in the short-term and long-term periods combined was 15.7% (215/1369) while on abatacept, with a mean duration of exposure of 48.8 months, and 17.3% (194/1121) after discontinuation (> 21 days up to 168 days after last dose).
Italian: La frequenza cumulativa di immunogenicità per abatacept secondo il metodo ECL con almeno un campione positivo nei periodi a breve termine e a lungo termine combinati era del 15,7% (215/1369) in corso di terapia con abatacept, con una durata media di esposizione di 48,8 mesi, e del 17,3% (194/1121) dopo interruzione (> 21 giorni fino a 168 giorni dopo l'ultima dose).
English: In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively.
Italian: Nello studio PsA-II in seguito alla somministrazione settimanale di abatacept per via sottocutanea a 125 mg, lo stadio stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 57 con la media geometrica (CV%) di cmin che variava da 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/mL dal giorno 57 al 169, rispettivamente.
English: Allergic Reactions
Italian: Reazioni Allergiche
English: Please refer to the ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion 250 mg and ORENCIA solution for injection in prefilled syringe 125 mg, 87.5 mg and 50 mg SmPCs.
Italian: Fare riferimento agli RCP di ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione 250 mg e ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita 125 mg, 87,5 mg and 50 mg.
English: Gently clean injection site
Italian: Pulisca delicatamente il sito di iniezione
English: Mean Improvement from Baseline
Italian: Miglioramento medio rispetto al basale
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Italian: Comune (può interessare fino ad una persona su 10): infezione delle alte vie respiratorie (incluse infezione del naso, dei seni e della gola) febbre
English: It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni (vedere paragrafo 4.5).
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Italian: Dopo avere tolto la siringa preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla siringa preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Italian: A 24 mesi, hanno raggiunto un DAS 28 < 2,6 il 50,6% (127/251) [IC 95%: 44,4, 56,8] dei pazienti nel gruppo abatacept e il 53,3% (130/244) [IC 95%: 47,0, 59,5] dei pazienti nel gruppo adalimumab.
English: The incidence rates for malignancies was 1.3 (0.9, 1.9) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 1.1 (0.6, 1.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Italian: I tassi di incidenza per le neoplasie erano 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Italian: Quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
English: A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Italian: Un totale di 270 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, inclusi 46 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via sottocutanea in studi clinici controllati.
English: The Pen automatically delivers the medicine.
Italian: Cosa sapere sulla Penna Preriempita ClickJect La penna rilascia automaticamente il medicinale.
English: Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite un test di ECL dopo ripetuti trattamenti con abatacept per via sottocutanea.
English: Let your ClickJect Pen warm up.
Italian: PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): infections of the upper airway (including infections of the nose, throat and sinuses).
Italian: Molto comune (può interessare più di una persona su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.
English: Vial (15 mL Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium).
Italian: Flaconcino (15 mL vetro Tipo I) con un tappo (gomma di alobutile) e una ghiera a strappo (alluminio).
English: In the open-label extension of studies I, II, III, VI, and SC-I durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, 2 years, and 5 years, respectively, of abatacept treatment.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III, VI e SC-I sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni, 2 anni, e 5 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
English: Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Italian: Eventi acuti correlati all'infusione che erano riportati in una percentuale > 0,1% e ≤ 1% dei pazienti trattati con abatacept includevano sintomi cardiopolmonari quali ipotensione, diminuzione della pressione del sangue, tachicardia, broncospasmo e dispnea; altri sintomi includevano mialgia, nausea, eritema, rossore, orticaria, ipersensibilità, prurito, tensione della gola, fastidio al torace, brividi, stravaso in sede di infusione, dolore in sede di infusione, tumefazione in sede di infusione, reazione da infusione e rash.
English: STEP 1: Get the syringe ready
Italian: FASE 1: Preparare la siringa
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet and “Important instructions for use”.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in siringa preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle "Importanti istruzioni per l'uso".
English: Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is not recommended for use in this patient population.
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in siringa preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: Adhesive plaster
Italian: Cerotto adesivo
English: Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the concentrate to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Preparazione dell'infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il concentrato fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Italian: Remissione DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
English: Table 10:
Italian: Tabella 10:
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate risposte ACR 20 più elevate con abatacept in confronto a placebo indipendentemente dal precedente trattamento con inibitori del TNF.
English: Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled pen is not recommended for use in this patient population.
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in penna preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
English: Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Italian: La siringa di vetro tipo I ha un tappo rivestito in bromobutile e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Italian: NON RICOPRA mai l'ago della siringa preriempita con il cappuccio in quanto ciò può danneggiare, piegare o rompere l'ago.
English: Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
Italian: Conservi le siringhe non utilizzate nel frigorifero nella scatola originale.
English: Higher ACR 20 responses in study PsA-II were seen with abatacept 125 mg subcutaneous vs. placebo irrespective of concomitant non-biological DMARD treatment.
Italian: Nello studio PsA-II sono state osservate risposte ACR 20 maggiori con abatacept 125 mg per via sottocutanea rispetto a placebo, indipendentemente dal trattamento con DMARD non biologico concomitante.
English: Immediately after reconstitution, the concentrate must be further diluted to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Immediatamente dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 250 mg of abatacept.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.