FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Icelandic: i) Sjúklingar með sjúkdóm af stigi 1 þurfa ekki á aðstoð að halda við gang, ii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 2 þurfa á aðstoð að halda við gang og iii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 3 þurfa á hjólastól að halda.
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Icelandic: Hana skal taka úr kæli alla vega 30 mínútum fyrir notkun.
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Icelandic: Togið til að opna
Slovak: Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
Slovak: Keď sa pohyb piestu zastaví, podávanie injekcie je ukončené.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Icelandic: Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit.
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Slovak: Ako používať Tegsedi
Icelandic: Hvernig nota á Tegsedi
Slovak: Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Východisková hodnota n
Icelandic: Upphafsgildi n
Slovak: Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
Slovak: Tegsedi môže znížiť hladinu vitamínu A (tiež nazývaný retinol) vo vašom tele.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Slovak: % v 3.týždni a potom zostala pomerne konštantná počas zostatku liečebného obdobia.
Icelandic: 3 en hún hélst síðan nokkuð stöðug út meðferðartímabilið.
Slovak: priemer (SD) hATTR-CM, trvanie choroby
Icelandic: Meðal lengd hATTR-CM sjúkdóms
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
Slovak: % až 78,98
Icelandic: 74,64% til 78,98%) frá viku
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfleysu lækkaði meðalþéttni TTR í sermi um 8,50% í viku
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
Icelandic: Það verkar þannig að það dregur úr framleiðslu lifrarinnar á transthýretíni og minnkar þar með hættuna á því að trefjar transthýretíns safnist upp í líffærum og valdi einkennum.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Icelandic: Þjálfa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila í því að gefa Tegsedi undir húð.
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tegsedi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
Icelandic: Síðan skal veita vikulegt eftirlit þar til ástand er stöðugt.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Icelandic: Skilgreint sem allir sjúklingar greindir með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt hjartavöðvakvilla (hATTR-CM) við upphaf þátttöku í rannsókninni eða þykkt veggjar vinstri slegils sem nam >1,3 cm á hjartaómmynd án sögu um viðvarandi háþrýsting
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
Icelandic: NEURO-TTR var fjölsetra, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þátt tóku 172 meðhöndlaðir sjúklingar með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt fjöltaugakvilla (hATTR-PN).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf (Cmax, AUC eða helmingunartími) og ínótersen veitt verkun meðan mótefni voru til staðar, en sjúklingar með mótefni fengu fleiri aukaverkanir á stungustað.
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið ínótersens er ekki umbrot í lifur, það er ekki hvarfefni CYP450 oxunar og það umbrotnar verulega fyrir tilstilli kjarnsýrukljúfa í öllum vefjum sem það drefist í.
Slovak: Inotersen nepreukázal genotoxický potenciál v podmienkach in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u kmeňa rasH2 transgénnych myší.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem hætta meðferð með ínóterseni vegna lægri blóðflagnafjölda en 25 x 10
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar sem búist er við að fái lyfið í hverju aðildarlandi þar sem Tegsedi markaðssett fái öryggiskort fyrir sjúklinga (sem passar í veski), til þess að koma í veg fyrir og/eða draga úr mikilli áhættu sem komið hefur fram í tengslum við blóðflagnafæð og nýrnahnoðrabólgu og hugsanlega mikilli áhættu hvað varðar eiturverkanir á augu vegna Avítamínskorts, auk þess að minna sjúklinga á eftirfarandi:
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
Slovak: Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Icelandic: Ínótersen barst að litlu leyti í mjólk hjá músum.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Icelandic: Því skulu konur á barneignaraldri útiloka þungun áður en meðferð er hafin með Tegsedi og nota örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingur taki Tegsedi, við hvaða ábendingu það er tekið og helstu öryggisatriði;
Slovak: Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur áfylltu sprautunni.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Icelandic: Inniheldur einnig: saltsýra, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Icelandic: á 4 vikna fresti með sjúklingum með UPCR gildi sem er meira en eða jafnt og tvisvar sinnum eðlileg efri mörk, eða eGFR < 60 ml/mín., sem er staðfest með endurtekinni prófun og ef engin önnur útskýring liggur fyrir.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa očakáva, že inotersen bude znižovať hladinu vitamínu A (retinolu) v plazme pod normálnu hladinu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum, er búist við því að ínótersen lækki A-vítamín gildi í blóðvökva (retínól) niður fyrir eðlileg neðri mörk (sjá kafla 5.1).
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Icelandic: Því ættu lyfjahvörf þess ekki að breytast við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
Slovak: Tieto prozápalové zmeny orgánov boli pozorované pri 1,4 až 6,6násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke u všetkých skúmaných druhov zvierat a boli sprevádzané zvýšením hladín rôznych plazmatických cytokínov/chemokínov.
Icelandic: 1,4 til 6,6-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt hjá öllum prófuðum dýrategundum og þeim fylgdi aukning ýmissa frumuboða/efnatoga í blóðvökva.
Slovak: Tegsedi ak: - ak ste alergický na inotersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ínóterseni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Tegsedi ætti að athuga blóðgildin 8 vikum eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta haft skaðleg áhrif á þroska hjá ófæddu barni.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Icelandic: Söfnun ínótersens í nýrum tengdist próteinmigu hjá rottum við gildi sem námu 13,4-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt af ínóterseni.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: Nevyťahujte piest rukou.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Icelandic: Tafla 4. Greining á megin endapunktunum mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. ráðgjöf hjá heilbrigðisstarfsmanni og náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
Icelandic: Stimpilinn mun lyftast sjálfkrafa sem táknar að stimplinum hefur verið þrýst alla leið niður.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Icelandic: Hugsanlega sést dropi af vökva á enda nálarinnar.
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Icelandic: Einstaklingur sem svaraði meðferð var skilgreindur sem einstaklingur með minni eða jafnmikla breytingu frá upphafsgildi og sem nam þröskuldargildinu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Slovak: Inotersen nie je substrátom pre metabolizmus CYP450 a v tkanivách je metabolizovaný endonukleázami na kratšie inaktívne oligonukleotidy, ktoré sú substrátmi pre ďalšiu metabolizáciu exonukleázami.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať každé 3 mesiace alebo častejšie, ako je klinicky indikované na základe prítomnosti chronického ochorenia obličiek a/alebo obličkovej amyloidózy v anamnéze.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
Slovak: Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť.
Icelandic: Ættgengt transthýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transthýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar hjá öldruðum sjúklingum og hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf, blóðflöguhamlandi lyf eða lyf sem geta fækkað blóðflögum (sjá kafla 4.5), og hjá sjúklingum sem þegar hafa sögu um meiriháttar blæðingartilvik.
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru m.a. tilvik tengd viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. sársauki, roði, kláði, þroti, útbrot, hersli, mar og blæðing á stungustað).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið með því að toga það beint af.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu inotersenu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Slovak: ‡ Ďalšie rizikové faktory krvácania zahŕňajú vek >60 rokov, užívanie antikoagulačných alebo protidoštičkových liekov a/alebo príhody veľkého krvácania v anamnéze.
Icelandic: ‡ Frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru m.a. aldur > 60 ár, gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhamlandi lyfja og/eða saga um alvarlegt blæðingartilvik †
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Icelandic: - Lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa eða fækka blóðflögum, t.d. asetýlsalisýlsýra, heparín, warfarín, klópidógrel, warfarín, rivoraxaban og dabigatran.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Icelandic: Minnka skal skömmtunartíðni í 284 mg á 2 vikna fresti
Slovak: Z dôvodu potenciálneho teratogénneho rizika vyplývajúceho z nevyvážených hladín vitamínu A, inotersen sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu inotersenom.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa á fóstur vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum má ekki nota ínótersen á meðgöngu nema meðferð með ínóterseni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Icelandic: Ínótersen var ekki metið hjá sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu í klínískum rannsóknum (kafli 4.2).
Slovak: Po distribúcii pacientovi liek možno uchovávať nechladený 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Icelandic: Eftir að sjúklingi er afhent lyfið má geyma það í 6 vikur við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er ekki notað skal farga því.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A bude dostatočná na zníženie rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Slovak: PODÁVANIA Tegsedi 284 mg injekcia inotersen s.c.
Icelandic: Tegsedi 284 mg stungulyf ínótersen s.c.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
Slovak: • zoznam prejavov a príznakov trombocytopénie, glomerulonefritídy a očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, zdôrazňujúc, že tieto účinky môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, a radiac pacientom ihneď zavolať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť, ak u nich dôjde k takým prejavom a príznakom;
Icelandic: Lista yfir teikn og einkenni blóðflagnafæðar, nýrnahnoðrabólgu og eiturverkana á augu vegna A-vítamínskorts, en leggja skal áherslu á það að þau geti reynst alvarleg eða lífshættuleg og ráðleggja skal sjúklingum að hringja tafarlaust í lækninn eða fara á bráðavakt ef vart verður við slík teikn og einkenni;
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Icelandic: Tegsedi kann að fækka þeim blóðfrumum sem sjá um blóðstorknun (blóðflögur) og það getur valdið ástandi sem kallast blóðflagnafæð (sjá kafla 4).
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Ekki setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna.