FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi Forxiga ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með Forxiga tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Ovako grupirane reakcije prijavljene su u 3,2% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 1,8% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um einhverjar þessara aukaverkana hjá 3,2% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 1,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. "Forxiga sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b).
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55 % hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna), Forxiga se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Forxiga metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Croatian: Forxiga 5 mg filmom obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmom obložene tablete EU/1/12/795/002 28 filmom obložene tablete EU/1/12/795/003 98 filmom obložene tablete EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Croatian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Icelandic: EU/1/12/795/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Forxiga 10 mg filmom obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmom obložene tablete EU/1/12/795/007 28 filmom obložene tablete EU/1/12/795/008 98 filmom obložene tablete EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložene tablete
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/006 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Croatian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Icelandic: EU/1/12/795/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Croatian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Icelandic: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ:
Croatian: Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Icelandic: Invokana er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Budući da osnovni mehanizam još nije ustanovljen, faktori rizika, osim općih faktora rizika, za amputacije nisu poznati.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Croatian: Kako čuvati lijek Invokana Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Hvernig geyma á Invokana Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Invokana".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Invokana".
Croatian: Invokana je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2, za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Icelandic: Invokana er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 til þess að bæta blóðsykursstjórn sem:
Croatian: • Drugi sastojaci su: jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza, bezvodna; magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza film ovojnica: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól (3350), polyvinylalkóhól, talkúm og títandioxíð (E171).
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2%
Icelandic: Brotthvarf Eftir inntöku staks skammt af [14C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja).
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika).
Croatian: • važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog radnika.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Croatian: • ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tableta)
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/005 (10 töflur)
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tableta)
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/001 (10 töflur)
Croatian: Međutim, kao mjere opreza treba uzeti u obzir pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom za amputacije, te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja primjerene hidratacije.
Icelandic: Í varúðarskyni á samt að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Croatian: 5800 bolesnika, nije uočena razlika u riziku za frakture u odnosu na kontrolu.
Icelandic: 5.800 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
Croatian: Sigurnost kanagliflozina bila je procijenjena u 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2, s uključenih 3139 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg i 3506 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 300 mg, koji su primili lijek u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 10.285 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 m.a. 3.139 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3.506 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 300 mg, sem fengu lyf í níu klínískum 3. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
Croatian: Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti lijeka
Icelandic: Alls 10.285 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í níu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif Invokana á blóðsykursstjórn.
Croatian: u kg % promjene od početne vrijednosti
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) í kg Breyting frá upphafsgildi í % (leiðrétt meðaltal)
Croatian: Stoga se 1,5-AG
Icelandic: 1,5-AG greining
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana Nemojte uzimati lijek Invokana
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Invokana Ekki má nota Invokana
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena Zbog svog mehanizma djelovanja, kanagliflozin, povećavajući ekskreciju glukoze urinom (UGE) inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion) Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Croatian: N/Pc Usporedba s sitagliptinom kao trojom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Icelandic: N/Ac Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Al) perforirani blister djeljiv na jedinične doze.
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.
Croatian: Laboratorijski nalazi mokraće Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glúkósa í þvagi.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku, a u kojima se ispituje primjena kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, zabilježen je porast broja slučajeva amputacija donjih ekstremiteta (primarno nožnog prsta) u bolesnika liječenih kanagliflozinom.
Icelandic: Í yfirstandandi, langtíma klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi varð aukning á aflimun neðri útlims (aðallega táar) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til að ketónblóðsýring sé algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju, u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,8% uz kanagliflozin od 100 mg; 4,6% uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9% za placebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerrødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Croatian: rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál, stundum lífshættulegt, sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Croatian: U četri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg miðað við lyfleysu.
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblika poput kapsule, dužine
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðar töflur (töflur) eru hvítar, hylkjalaga, 17 mm langar og merktar
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta).
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar).
Croatian: Invokana na regulaciju glikemije.
Icelandic: fyrir lyfleysu.
Croatian: Osipc, urtikarija rijetko
Icelandic: Útbrotc, Ofsakláði mjög sjaldgæfar
Croatian: Poremećaj imunološkog sustava rijetko
Icelandic: Ónæmiskerfi mjög sjaldgæfar
Croatian: Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna) Kanagliflozin + metformin Glimepiride (titrirani) + metformin (N = 482)
Icelandic: Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Croatian: Glukoza u mokraći Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Vegna verkunarháttar þessa lyfs mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.
Croatian: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
Croatian: k Srednje vrijednosti postotka promjene kreatinina u odnosu na početnu bila je 2,8% i 4,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kreatíníni voru 2,8% og 4,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við virkt lyf
Croatian: m Srednje vrijednosti postotka promjene kalija u krvi u odnosu na početnu bila je 0,5% i 1,0% za kanagliflozin od
Icelandic: m Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kalíum í blóði voru 0,5% og 1,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Icelandic: Títandioxíð (E171) Macrogól 3350
Croatian: kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0%
Icelandic: 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%;
Croatian: vidjeti dio 4.4
Icelandic: sjá kafla 4.4
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4,
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećera u krvi), natrija (soli) i vode putem mokraće.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Croatian: Full analysis set, FAS) pomoću pristupa opaženih slučajeva (engl. observed cases, OC) Daje se u dvije jednako podijeljene doze na dan kada se daje uz metformin Daje se u dvije jednako podijeljene doze na dan *p≤0,0062 za HbA1c
Icelandic: Met = metformín; empa = empagliflozin Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi Greiningar voru gerðar á fullu greiningarþýði (FAS, full analysis set) með athugun á tilvikum (OC, observed cases) Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag við gjöf ásamt metformíni Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag *p≤0,0062 fyrir HbA1c
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Icelandic: Í EMPA-REG Outcome rannsókninni lækkuðu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir 30 daga eftirfylgnitímabil eftir að meðferð var hætt.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.
Icelandic: Það var því álit áhættumatsnefndarinnar að áhættunnar á alimun neðri útlims væri getið í upplýsingum um lyf fyrir þau lyf sem koma fram í viðauka A, með viðvörun þar sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eru látnir vita um mikilvægi reglulegrar fyrirbyggjandi fótameðferðar.
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Icelandic: Jardiance á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
Icelandic: PRAC telur því að áhættan kunni að fela í sér möguleg áhrif sem tilheyra lyfjaflokki;
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Povišena vrijednost hematokrita a za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke b podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bila su: ukupni kolesterol 4,9% i 5,7% naspram 3,5%; HDL-kolesterol 3,3% i 3,6% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 9,5% i 10,0% naspram 7,5%; trigliceridi 9,2% i 9,9% naspram d
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir reynsla eftir markaðssetningu lyfsins Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
Croatian: PRAC je smatrao da dostupni podaci o amputacijama u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuju da liječenje kanagliflozinom može prouzročiti povećan rizik od amputacija donjih udova, ponajprije nožnih prstiju;
Icelandic: PRAC tók tillit til þess að tiltæk gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum staðfesta að meðferð með canagliflosín kann að leiða til aukinnar áhættu á aflimun neðri útlima, sér í lagi tám;
Croatian: PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
Croatian: (hematokrit)
Icelandic: (blóðsykursfall).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af vatnsfríum laktósa.
Croatian: Djelotvornost u sprječavanju kardiovaskularnog mortaliteta nije bila uvjerljivo ustanovljena u korisnika DPP-4 inhibitora niti u bolesnika crne rase, jer je zastupljenost ovih skupina u ispitivanju EMPA-REG
Icelandic: Virkni til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá notendum DPP-4 hemla eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Croatian: - Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af empagliflozini.