FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Finnish: Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Finnish: On myös olemassa vakava leukemian ja iäkkäillä potilailla ihosyövän riski, vaikkakin niiden esiintyvyys on tuntematon.
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Finnish: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
French: Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
French: D'autres effets indésirables fréquemment signalés sont: nausées, constipation, maux de tête et vertiges.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
French: Une réponse clinique au traitement par hydroxycarbamide peut prendre de 3 à 6 mois et, par conséquent, un essai de 6 mois sur la dose maximale tolérée est nécessaire avant d'envisager d'interrompre le traitement pour cause d'échec thérapeutique (que ce soit en raison d'un manque d'observance ou d'une absence de réponse au traitement).
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
French: Après 18 mois
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
French: Une thrombocytopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie antérieure.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
French: Il est conditionné dans des flacons en verre de 150 mL munis d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Finnish: Se toimitetaan 150 ml:n lasipulloissa, joissa on turvasuljin.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
French: Plaquettes (×109/L)
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
French: L'hydroxycarbamide affecte la spermatogenèse et, par conséquent, une oligospermie et une azoospermie sont très fréquemment signalées.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Il n'est pas établi si cet effet leucémogène est dû à l'hydroxycarbamide ou est associé à la maladie sousjacente du patient.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun jatkuva seuranta on suositeltavaa.
French: Dans une étude par administration unique chez des enfants atteints de drépanocytose, il a été rapporté que la demi-vie moyenne était de 1,7 heure.
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
French: Lavez la seringue à l'eau froide ou tiède du robinet et rincez bien.
Finnish: Pese ruisku kylmällä tai lämpimällä vesijohtovedellä ja huuhtele hyvin.
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces (voir rubrique 5.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
French: Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
French: Parmi les résultats secondaires figuraient la diminution de la fréquence des transfusions sanguines et des hospitalisations et l'augmentation des taux d'HbF.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
French: L'objectif principal de cette étude était d'examiner si l'hydroxycarbamide pouvait maintenir la vitesse au DTC après une période initiale de transfusions avec une efficacité équivalente à celle des transfusions sanguines chroniques.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
French: De plus, il y a eu une réduction de la durée moyenne d'hospitalisation: 5,3 jours dans le groupe sous hydroxycarbamide et 15,2 jours dans le groupe sous placebo.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
French: L'hydroxycarbamide peut entraîner une suppression médullaire; une leucopénie en est généralement la première et la plus fréquente manifestation.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
French: • l'augmentation de la dose doit être poursuivie jusqu'à l'obtention d'une myélosuppression légère (nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000/μL et 4 000/μL), jusqu'à un maximum de 35 mg/kg/jour;
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
French: L'anémie couramment observée est principalement due à une infection par le parvovirus ou à une séquestration splénique.
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
French: Les taux de globules rouges (GB), le volume globulaire moyen (VGM)et les taux d'hémoglobine fœtale (HbF) doivent être contrôlés afin de relever des signes de réponse constante ou progressive en laboratoire.
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
French: Au total, 299 participants ont été randomisés; 152 ont reçu un traitement par hydroxycarbamide et 147 ont reçu un placebo.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
French: Lupus érythémateux systémique et cutané
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
French: Ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le sang.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
French: Un ajustement posologique progressif est recommandé pour éviter des suppressions médullaires plus sévères (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
French: Xromi ne doit vous être donné que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Finnish: Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
French: Une fois la dose maximale tolérée établie, le contrôle de la sécurité en laboratoire doit comprendre un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes tous les 2 à 3 mois.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
French: La plus grande différence au niveau du profil pharmacocinétique était une tendance vers un délai avant le pic de concentration plus court après l'ingestion d'une formulation liquide par comparaison avec l'ingestion d'une gélule, mais cette différence ne revêt pas de signification statistique (0,74 heure contre 0,97 heure, p = 0,14).
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
French: Tirez le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose prescrite (figure 4).
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille au patient ou au soignant la seringue à utiliser pour s'assurer que le volume correct est administré.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
French: Prise de poids, carence en vitamine D
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moins de 2 heures et, après 24 heures,
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
French: Tableau 3: Valeurs hématologiques moyennes avant et après 6 mois de traitement par hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
French: L'oligospermie et l'azoospermie causées par l'hydroxycarbamide sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne secouez pas le flacon avant l'administration d'une dose.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi älä ravista pulloa ennen annoksen antamista.
French: Chez les patients adultes atteints de cancers, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ 2 à 3 heures.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
French: Toute personne manipulant de l'hydroxycarbamide doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
French: Le changement morphologique ressemble à une anémie pernicieuse, mais n'est pas lié à une carence en vitamine B12 ou en acide folique.
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
French: L'HbF interfère avec la polymérisation de l'HbS (hémoglobine falciforme) et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
French: Voir rubrique 2 «Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle».
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: Oligospermie, azoospermie
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille, ce qui conduit à l'anémie.
Finnish: Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
French: La prise de poids observée pendant le traitement par hydroxycarbamide peut être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
French: Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'hydroxycarbamide d'abord pendant 6 mois, puis un placebo pendant 6 mois, ou le placebo d'abord, puis l'hydroxycarbamide pendant 6 mois.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi Comment prendre Xromi
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta Miten Xromi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: La macrocytose peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique ; il est recommandé de procéder régulièrement à un dosage sérique de l'acide folique.
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
French: Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
French: Il est recommandé de réduire la dose initiale de 50 % chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
French: Bien que le mécanisme d'action n'ait pas encore été clairement défini, l'hydroxycarbamide semble agir en interférant avec la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa ei ole vielä selvästi määritelty, se näyttää toimivan ribonukleotidireduktaasin estäjänä estäen DNA-synteesiä estämättä ribonukleiinihapon tai proteiinin synteesiä.
French: Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xromi:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromivalmistetta
French: Maux de tête, vertiges
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
French: Nombre de jours d'hospitalisation
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
French: Xromi contient de l'hydroxycarbamide, une substance qui réduit la croissance et la prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et l'indinavir ont présenté un déclin médian des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.