FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Greek: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Greek: • Δυσπεψία, διάρροια, παλινδρόμηση οξέος, ερεθισμός και / ή εξέλκωση του φάρυγγα και του στόματος
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Greek: Σε μία επακόλουθη ανάλυση της διάρκειας της συνολικής επιβίωσης, που πραγματοποιήθηκε με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, επιβεβαιώθηκε το όφελος από την αγωγή με R-CHOP έναντι της αγωγής με CHOP (p = 0,0071), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση κινδύνου κατά 32 %.
English: +Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Greek: +Ανεπάρκει α αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλια κή ταχυκαρδία, +κοιλιακή ταχυκαρδία, +στηθάγχη, + ισχαιμία μυοκαρδίου, βραδυκαρδί α,
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rixathon πριν από τη χορήγηση.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Greek: 1 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από εργαστηριακές τιμές που συλλέγονται στο πλαίσιο των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων στις κλινικές μελέτες 2 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Greek: γ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Greek: Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: (95 % CI)
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Greek: Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rituximab.
English: Musculoskeletal pain
Greek: Διήθηση πνεύμονα
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση3 (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Bronchitis Rhinitis
Greek: Κολπικός πτερυγισμός
English: Interstitial lung disease7
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια7
English: Hypercholestero lemia
Greek: Οζώδες λέμφωμα
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Greek: Το Rixathon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
English: What Rixathon is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rixathon
English: Renal failure4
Greek: Γαστρεντερικ ή διάτρηση7
English: TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Greek: TNLT (διάμεση) log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Greek: Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε <10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
English: Seronegative (n=101)
Greek: (n=101)
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί οκτώ δόσεις.
English: IgM levels4
Greek: IgG4
English: • Skin reactions including hives, itching and rash
Greek: • Αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, της φαγούρας και του εξανθήματος
English: Pemphigus vulgaris
Greek: (Pemphigus vulgaris, PV).
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Greek: Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab (ριτουξιμάμπη)
English: Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Greek: Οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
English: Severe cardiac disorders 4 and
Greek: Σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 κ αι 6
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν rituximab, έως το μήνα 24.
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Greek: • Σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Rixathon is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Greek: Εάν το Rixathon δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Greek: TNCT (διάμεση) log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
English: Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Greek: Δυσπεψία, διάρροια, γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος, άλγος άνω κοιλίας
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 10 mg/ml rituximab.
English: Seropositive (n=506)
Greek: (n=506)
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Observation (N=167)
Greek: (N=167)
English: 9.25 years
Greek: 4,04 έτη 9,25 έτη
English: collapse
Greek: Κόπωση
English: PML).
Greek: GPA/MPA.
English: Rate
Greek: Δδ
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Greek: Παραισθησία, υπαισθησία, διέγερση, αϋπνία, αγγειοδιαστολ ή, ζάλη, άγχος
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στους 53 μήνες ήταν 80,9 % για τους ασθενείς στην ομάδα R-CVP συγκριτικά με το 71,1 % των ασθενών στην ομάδα CVP.
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Greek: Κιτρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Greek: Για τις ενδείξεις του μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL) και της Χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ):
English: , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, + εμπύρετη ουδετεροπενί α, +θρομβοπενί α
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή
English: The Patient Alert Card for Rixathon contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Greek: • Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Greek: *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR,
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Greek: ACR20 ACR50 ACR70
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rixathon 100 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Greek: • βλάβη στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση)
English: 3 see also section haematologic adverse reactions below
Greek: 2 βλέπε επίσης παράγραφο λοίμωξη παρακάτω
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Greek: Υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, υπόταση
English: OS rates,
Greek: OS,
English: Gastrointestinal Disorders
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
English: Fever , chills, asthenia, headache
Greek: Πυρετός, φρίκια, εξασθένιση, κεφαλαλγία
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 11,5 mmol (ή 263,2 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Greek: Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε rituximab συμπεριλαμβανομένων των κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ισχαιμία μυοκαρδίου.
English: Late neutropenia
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rixathon μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
English: The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
English: Seropositive (n=514)
Greek: (n=514)
English: Sodium
Greek: Πυρετός
English: Prednisone N=36
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες n=48
English: Coagulation
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: Rheumatoid arthritis only
Greek: Μόνο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
English: Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Greek: Υπερτονία, μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία, αυχεναλγία, άλγος
English: • blocked or runny nose
Greek: • βουλωμένη μύτη ή ρινική καταρροή
English: ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
Greek: PHS % SF-36 PHS MCID
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rixathon 500 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
Greek: Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: b) Chronic lymphocytic leukaemia
Greek: β) Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Greek: Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή
English: Headache Dizziness
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Greek: ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη
English: Urinary tract infection Bronchitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Βρογχίτιδα
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Greek: Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Greek: Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Acne
Greek: Κνησμός
English: n=98 n=48 n=50
Greek: n=48
English: Investigations
Greek: Παρατήρηση
English: Induction of remission
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Hepatitis-B reactivation
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
English: 4.04 years
Greek: ΔΕ 0,0482
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία, ημικρανία, ζάλη, ισχιαλγία
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Greek: • επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Rixathon, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Greek: Κατηγορία / Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη Ενέργεια rituximab + χαμηλή δόση πρεδνιζόνης
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* 58% Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab
English: Dysgeusia
Greek: • δυσπεψία
English: Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Greek: log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Greek: φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Greek: 300 mg Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (50, 100 και 200 mg).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
English: What is Ellefore?
Greek: Τι είναι το Ellefore?
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): desvenlafaxine
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Ellefore
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Greek: Σε τέσσερις από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.814 ασθενείς, χορηγήθηκε σταθερή δόση Ellefore, ενώ σε άλλες τέσσερις, στις οποίες µετείχαν 1.229 ασθενείς, χορηγήθηκαν δόσεις µε δυνατότητα προσαρµογής.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2008, η Wyeth Europa Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο Ellefore, για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Greek: Σε δύο από τις µελέτες ευέλικτης δόσης χορηγήθηκε επίσης βενλαφαξίνη (αλλά στις συγκεκριµένες µελέτες δεν προβλεπόταν σύγκριση των δύο φαρµάκων).
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ellefore ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Greek: Σε αυτές τις βραχυχρόνιες µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα καταθλιπτικά συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των οκτώ εβδοµάδων θεραπείας.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Greek: Το Ellefore επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Ellefore και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Greek: Σε σύγκριση µε την αρχική ουσία, τη βενλαφαξίνη, η δεσβενλαφαξίνη ήταν λιγότερο αποτελεσµατική χωρίς να επιδεικνύει οφέλη από άποψη ασφάλειας και ανεκτικότητας.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου αξιολογήθηκε µε τη χρήση τυποποιηµένων ερωτηµατολογίων για την κατάθλιψη.
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Greek: Το Ellefore συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε εννέα βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3.000 ενήλικες µε µείζονα κατάθλιψη.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Greek: βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία σχετικά µε τη βραχυπρόθεσµη και µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα του Ellefore κρίθηκαν ανεπαρκή, διότι ήταν πολύ µικρός ο αριθµός των ασθενών που µετείχαν στις µελέτες και έλαβαν δόσεις του Ellefore που προορίζονταν για χρήση, καθώς και επειδή υπήρξε ασυµφωνία στα αποτελέσµατα των µελετών.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ellefore;
English: Ref. EMEA/544525/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/180885/2009
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Ellefore για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Greek: To Ellefore είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσβενλαφαξίνη.