FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Bulgarian: Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Bulgarian: В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо.
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Bulgarian: Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Bulgarian: Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Bulgarian: Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Raptiva е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които „реагират" на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се подобрили със 75% или повече.
Finnish: Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от лечението, терапията трябва да се продължи.
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Bulgarian: Тъй като LFA-1 е важен за подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява възпалението на кожата, което причинява псориазис.
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Bulgarian: Raptiva трябва да се използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Raptiva нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Sen lopullinen puoliintumisaika on 0,6-2 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Finnish: Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD-QUALIF-asteikolla arvioitaessa).
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PD-QUALIF скалата).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa.
Bulgarian: - ако имате някакви съмнителни кожни промени
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa:
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с Разагилин Mylan:
Finnish: H-2900 Komárom Unkari.
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Bulgarian: При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Bulgarian: 597 678 01 Blansko
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Säilytä alle 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
Finnish: OPA/Al/PVC/Al.
Bulgarian: Блистери от oPA/Al/PVC/Al.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Bulgarian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Bulgarian: Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или пушите или възнамерявате да спрете да пушите.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в урината.
Finnish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja
Bulgarian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
Finnish: • huonontunut ruokahalu
Bulgarian: намален апетит
Finnish: PVC/PVDC/Al.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/Al.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Bulgarian: Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва следната класификация:
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Разагилин Mylan не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Finnish: Mylan, Lda.
Bulgarian: Portugal Mylan, Lda.
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Finnish: 1-Aminoindaani on tärkeä, aktiivinen metaboliitti, eikä se ole MAO-B:n estäjä.
Bulgarian: 1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Bulgarian: Това се нарича разстройства на контрола на импулсите.
Finnish: Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
Bulgarian: Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Bulgarian: Вземете кутията Разагилин Mylan с Вас, за да я покажете на Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Bulgarian: По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Bulgarian: Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера след "Годен до".
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Bulgarian: Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като съпътстваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
Finnish: Potentit CYP1A2-estäjät saattavat siis muuttaa rasagiliinin plasmapitoisuutta ja niiden annossa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори може да променят концентрациите на разагилин в плазмата и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Разагилин може да се приема с или без храна.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista.
Bulgarian: При увреждане на бъбреците не се изисква промяна на дозата.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa ei-selektiivisten MAO-estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
Bulgarian: Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Finnish: • matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
Bulgarian: ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като замайване/световъртеж (ортостатична хипотензия)
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg annosalueella.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Bulgarian: В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е бил докладван рак на кожата.
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Serotoniinioireyhtymätapauksia ei havaittu rasagiliinin kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa 115 potilasta hoidettiin yhtäaikaa rasagiliinilla ja trisyklisillä masennuslääkkeillä ja 141 potilasta yhtäaikaa rasagiliinilla ja SSRI- tai SNRI-lääkkeillä.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на разагилин и SSRI/SNRI.
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Bulgarian: Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite (nimet ja osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите>
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Bulgarian: Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била допускана едновременната употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100 mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30 mg/дневно.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в умерена степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä on vähintään kahden prosentin ero lumeryhmään verrattuna, on kirjoitettu kursiivilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с курсив.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
Bulgarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana esiintulleet melanoomatapaukset antavat aihetta epäillä mahdollista yhteyttä rasagiliinin käyttöön.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Bulgarian: Относно едновременната употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични проучвания вижте точка 4.8.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Bulgarian: Разагилин не е проявил карциногенни свойства у плъхове при системна експозиция в дози 84339 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla ja/tai dopaminergisillä lääkkeillä, saattaa esiintyä hillitsemishäiriöitä.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Finnish: Koska vaikutus AUC:hen ei ole merkittävä, rasagiliinia voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.