FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
Icelandic: Hjá þessum 4 sjúklingum var miðgildi (lágm., hám.) meðalþyngdar hemóglóbíns þegar þeir voru óháðir blóðgjöfum 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tafla 5).
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Icelandic: Eðli Zynteglo er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allir innrennslispokarnir séu til staðar og staðfestið að hver og einn innrennslispoki af Zynteglo sé ekki útrunninn samkvæmt fyrningardagsetningunni sem gefin er upp á meðfylgjandi upplýsingablaði um lotuna.
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Romanian: • disconfort la nivelul capului
Icelandic: • óþægindi í höfði
Romanian: • durere şi umflare a mucoasei tractului digestiv, care se întinde de la gură la anus
Icelandic: • eymsli og þroti í slímhúð meltingarvegarins sem liggur frá munni niður í endaþarmsop
Romanian: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Icelandic: HGB-204, HGB-205, HGB-207 og LTF-303)
Romanian: Studiile HGB-207 şi HGB-212
Icelandic: Rannsóknir HGB-207 og HGB-212
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Icelandic: Viðbótargenið sem er í Zynteglo erfist ekki áfram til barna.
Romanian: • Administrați fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo prin perfuzie intravenoasă, într-o perioadă de mai puțin de 30 de minute.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka af Zynteglo með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Icelandic: Fyrir innrennslisgjöfina verður að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum upplýsingum um sjúklinginn sem eru á Zynteglo innrennslispokanum/pokunum.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum árlega með tilliti til hvítblæðis og mergæxlis (þ.m.t. er heildartalning blóðkorna) í 15 ár eftir meðferð með Zynteglo.
Romanian: Studiu Număr total
Icelandic: Rannsókn Heildarfjöldi
Romanian: ALI pentru BMC post-transplant nu a demonstrat o integrare preferată în proximitatea sau în cadrul genelor asociate clinic (pentru vectorii gama retrovirali) fie cu dominanță clonală, fie cu leucemie și nu s-a observat nicio dovadă de dominanță clonală.
Icelandic: Greining á innlimunarstað í beinmergsfrumur eftir ígræðslu sýndi enga tilhneigingu til innlimunar fremur (preferred integration) í nálægð við eða innan gena sem klínískt tengjast (á við um gamma gamma retróveiruferju) annaðhvort ríkjandi klóni eða hvítblæði og ekkert kom fram sem bendi til ríkjandi klóns.
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns eftir 6 mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf í 60 daga þar á undan var 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Icelandic: Val meðferðarstaðanna fer fram í samráði við heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi aðildarríki eftir því sem við á.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/-miðum ytra íláts og á merkimiða/-miðum innrennslispoka.
Romanian: Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Miðgildi minnkunar á járninnihaldi lifrar frá upphafsgildi var 67,14%, á bilinu 83,3% lækkun til 269,2% hækkun (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar și a contextualiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), fără genotip β0/β0, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului (REG-501) și datele privind utilizarea provenite de la pacienți tratați cu transfuzii și/sau pacienți tratați cu HSCT alogen cu potrivire de HLA, din cadrul unui registru european consacrat, ca grup comparator.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
Romanian: • modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er fámennur og rannsóknarhóparnir litlir gefa aukaverkanirnar í töflunni hér fyrir neðan ekki fulla yfirsýn yfir gerð og tíðni aukaverkana.
Romanian: Dacă biopsia hepatică demonstrează fibroză în punte, ciroză sau hepatită activă, transplantul HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvat.
Icelandic: Ef vefjasýni úr lifur sýnir bandvefsaukingu (bridging fibrosis), skorpulifur eða virka lifrarbólgu er ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna með beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð ekki viðeigandi.
Romanian: o Informații privind posibilitatea unui rezultat fals pozitiv la anumite teste comerciale pentru HIV, indus de tratamentul cu Zynteglo.
Icelandic: o Upplýsingar um mögulega falskt jákvæða niðurstöðu á ákveðnum HIV-prófum sem notuð eru, vegna Zynteglo.
Romanian: Dacă este necesară chelarea fierului, se va lua în considerare administrarea chelatorilor de fier fără acțiune mielosupresoare (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á klóbindingu járns skal íhuga gjöf lyfja sem klóbinda járn en eru ekki mergbælandi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Icelandic: Notið hvorki slöngusíu fyrir blóð né innrennslisdælu.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Icelandic: Sjá upplýsingablað um lotuna varðandi fjölda innrennslispoka og CD34+ frumur á kg fyrir þennan sjúkling.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la riscul de hemoragie până la restabilirea numărului de trombocite.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum þar til blóðflagnabata hefur verið náð.
Romanian: Dacă se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, administrați complet fiecare pungă de perfuzie înainte de a începe dezghețarea și perfuzarea pungii următoare.
Icelandic: Ef um er að ræða fleiri en einn innrennslispoka skal ljúka gjöf hvers innrennslispoka fullkomlega áður en farið er að þíða upp og gefa næsta poka með innrennslisgjöf.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
Icelandic: HGB-207 og HGB-212 eru yfirstandandi 3. stigs, opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem ætlunin er að taki til um það bil 39 fullorðinna einstaklinga, unglinga og barna með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), og þar af eru 29 með non-β0/β0 arfgerð (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 með β0/β0 arfgerð í HGB-212.
Romanian: • concentrații scăzute de calciu în sânge
Icelandic: • lágt kalsíummagn í blóði
Romanian: Acesta poate fi administrat numai într-un spital specializat, de către medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu TDT, administrarea de transplanturi de măduvă osoasă și utilizarea de medicamente de terapie genetică.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Icelandic: ***Engir sjúklingar eru matshæfir eins og er fyrir þessa endapunkta.
Romanian: • Durere în partea dreaptă sus a abdomenului sub coaste, îngălbenire a ochilor sau a pielii, creştere rapidă în greutate, umflare a braţelor, picioarelor şi abdomenului şi dificultăţi la respiraţie.
Icelandic: Verkur hægra megin í efri hluta kviðar undir rifbeinunum, gulnun augna eða húðar, hröð þyngdaraukning, þroti á handleggjum, fótleggjum eða kvið og öndunarerfiðleikar.
Romanian: Data nașterii (ZZ/LL/AAAA):
Icelandic: Fæðingardagur (DD/MM/ÁÁÁÁ):
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Pentru singurul pacient care nu a atins IT, o reducere de 75,8% în cerințele privind volumul de transfuzii și o reducere de 74,9% în frecvența transfuziilor au fost observate între externarea din spital și ultima vizită de studiu, în comparație cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Icelandic: Hjá eina sjúklingnum sem náði ekki að verða óháður blóðgjöfum, sást 75,8% minnkun á rúmmáli blóðgjafa sem þörf var á og 74,9% lækkun á tíðni blóðgjafa frá útskrift af sjúkrahúsi fram að síðustu komu í rannsókn samanborið við gjafir rauðra blóðkorna fyrir rannsókn.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor s-a recoltat numărul minim de celule CD34+ pentru fabricarea Zynteglo cu 1 ciclu de mobilizare și afereză.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var lágmarksfjölda CD34+ frumna til að framleiða Zynteglo safnað með 1 lotu af tilfærslu og blóðfrumuskiljun.
Romanian: Trebuie să discutați despre posibilele reacții adverse la medicamentele utilizate pentru mobilizare și la medicamentele de chimioterapie cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú ættir að ræða hugsanlegar aukaverkanir vegna tilfærslulyfjanna og krabbameinslyfsins við lækninn.
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru framkvæmdar með endurbættri veiruleiðslu samanborið við 1. og 2. stigs rannsóknir, sem leiðir til aukins meðalfjölda virkra eintaka af aðflutta geninu (βA-T87Q-glóbíni) sem er innlimað í samgena CD34+ frumurnar.
Romanian: • sângerare sau învinețire
Icelandic: Blóð og eitlar
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með lifandi bóluefnum á meðan á meðferð með Zynteglo stendur og eftir meðferð hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: • creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Icelandic: fjölgun eða fækkun hvítra blóðkorna
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Icelandic: Uplýsingapakki fyrir sjúklinga á að innihalda:
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum fengu sjúklingarnir að miðgildi (lágm., hám.) rúmmál rauðra blóðkorna sem var 175,7 (139, 251) ml/kg/ári og miðgildi (lágm., hám.) fjölda blóðgjafa 14,8 (10, 40) á ári.
Romanian: Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Icelandic: Fjöldi CD34+ frumna sem á að safna að lágmarki er 12 × 106 CD34+ frumur/kg.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúkling of þörfina á að hafa það ávallt meðferðis og láta alla heilbrigðisstarfsmenn sem þeir fá meðferð hjá vita að þeir hafi fengið meðferð með Zynteglo.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu rezultate IRM care atestă o concentrație de fier la nivel hepatic ≥15 mg/g să efectueze o biopsie hepatică pentru o evaluare ulterioară.
Icelandic: Mælt er með því að hjá sjúklingum þar sem segulómun sýnir að járninnihald lifrar er ≥15 mg/g sé tekið vefjasýni úr lifur til nánara mats.
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Icelandic: Sjúklingar þurfa að gangast undir tilfærslu blóðmyndandi stofnfrumna og síðan er framkvæmd blóðfrumuskiljun til að safna CD34+ stofnfrumum til þess að framleiða lyfið (sjá lýsingu á meðferðaráætluninni fyrir tilfærslumeðferð sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de depozitare a centrului de perfuzare într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Icelandic: Zynteglo er sent frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem innrennslisgjöfin fer fram í frystiíláti til flutnings (cryoshipper) sem getur innihaldið mörg málmílát sem ætluð eru einum sjúklingi.
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns í 6. mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf undangengna 60 daga var 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Icelandic: rekur höfuðið í og færð höfuðáverka
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de păstrare a centrului de perfuzii, într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Icelandic: Zynteglo er flutt frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem það verður gefið með innrennslisgjöf, í frystiíláti til flutnings, sem getur innihaldið mörg málmhulstur sem ætluð eru einum sjúklingi.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Icelandic: Hætta er á blæðingum fram að rótun blóðflagna og hættan getur verið áfram til staðar eftir rótun blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa áframhaldandi blóðflagnafæð.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo og náðu rótun blóðflagna náðist miðgildi (lágm., hám.) rótunar blóðflagna á degi 41,0 (19; 191) í klínískum rannsóknum (N=39).
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de mutageneză inserțională, care poate duce la apariția malignității.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er fræðilega tengd hættu á stökkbreytingum vegna innsetninga í erfðaefni, sem mögulega geta leitt til myndunar illkynja sjúkóma.
Romanian: valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur, Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun bílirúbíns í blóði
Romanian: Înainte de începerea mobilizării trebuie confirmat rezultatul negativ al unui test seric de sarcină, cu reconfirmare înainte de procedurile de condiționare și înainte de administrarea medicamentului.
Icelandic: Staðfesta verður að þungunarpróf á sermi sé neikvætt áður en tilfærsla er hafin og endurstaðfesta það fyrir upphaf undirbúningsmeðferðar og áður en lyfið er gefið.
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (lækkun magnesíums og kalíums, of mikið sítrat í blóði,
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Icelandic: Vegna þessa galla er fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf blóðlítið og þarf lífsnauðsynlegar tíðar blóðgjafir.
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Icelandic: Hætta á æxlismyndun vegna innsetningar (insertional oncogenesis)
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.
Icelandic: Engu að síður er fræðileg hætta á hvítblæði og mergæxli eftir meðferð með Zynteglo.
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Icelandic: Hækkun CRP (C-reactive protein), jákvætt Aspergillus próf, blóðkalíumlækkun, þyngdartap, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðmagnesíumlækkun, minnkuð útöndun (forced expiratory flow [FEF]), heildarprótein minnkað, lækkun albúmíns í blóði, netfrumnafækkun, lækkað prósentuhlutfall netfrumna
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
Romanian: Feritina serică mediană (min, max) la intrarea în studiu a fost 3778,7 (784, 22517) pmol/l, iar concentrația mediană (min, max) de fier la nivel hepatic a fost de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) ferritíns í sermi í upphafi var 3778,7 (784, 22517) pmól/l og miðgildi (lágm., hám.) járnþéttni í lifur var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Romanian: • umflare a buzelor • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum, fótum eða munni
Romanian: Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Icelandic: Þú átt ekki að taka hýdroxýúrea (lyf við blóðsjúkdómum) eða nein lyf við HIV-sýkingu frá því að minnsta kosti einum mánuði áður en þú gengst undir tilfærslu og þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Romanian: βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Icelandic: Hægt er að mæla magn βA-T87Q-glóbíns miðað við aðrar gerðir glóbína í blóðrásinni með háþrýstivökvablóðfrumuskiljun (high performance liquid chromatography).
Romanian: Sângerarea este o complicație potențială a trombocitopeniei, ulterioară condiționării mieloablative și tratamentului cu Zynteglo.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu bláæðateppusjúkdóm fengu meðferð með defíbrótíði og náðu bata.
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein lentiveirugenaferju-miðlaðar stökkbreytingar vegna innsetningar (insertional mutagenesis) sem hafa leitt til æxlismyndunar.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Icelandic: Zynteglo er einungis ætlað til samgena notkunar.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR - CASETA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de apariție a malignității.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er tengist fræðilega hættunni á myndun illkynja sjúkdóms.
Romanian: Date preclinice de siguranță
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Icelandic: Allt sem komist hefur í snertingu við Zynteglo (föst efni og vökva) skal meðhöndla og farga sem mögulega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um líföryggi.
Romanian: • Ghidul de manipulare și mod de administrare pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningarnar um meðhöndlun og aðferð við lyfjagjöf fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi:
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie între incidenţa hemoragiei şi grefarea întârziată a trombocitelor.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga og seinkaðrar rótunar blóðflagna.
Romanian: Studii suplimentare cu HSC CD34+ umane administrate la șoareci mieloablați, cu imunodeficiență au demonstrat că nu există toxicitate, tumorigenicitate sau genotoxicitate.
Icelandic: Viðbótarrannsóknir með CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem gefnar voru ónæmisskertum músum sem höfðu gengist undir mergeyðingu sýndu engar eiturverkanir, æxlismyndandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Icelandic: Staðfestið að Zynteglo sé prentað á innrennslispokann/-pokana.