FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LIπαρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, norādīts 11. tabulā.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Latvian: Terapiju ar Halimatoz var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Latvian: Aptuveni 40 % no UC-II pētījuma pacientiem pirms tam bija neveiksmīga anti-TNF terapija ar infliksimabu.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Halimatoz καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Halimatoz lietošanas un ārstēšanās laikā ar Halimatoz.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Halimatoz κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Halimatoz grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Latvian: Citi gadījumi bija daudzveidīgi ļaundabīgie audzēji, ieskaitot retus ļaundabīgus audzējus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Latvian: Iespējami drīz konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Latvian: Tādi TNF antagonisti kā adalimumabs ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļu nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Halimatoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Halimatoz, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Greek: • Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Latvian: • Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Greek: • Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Latvian: • Virzuļa galviņu turiet nospiestu pavisam lejā un vienlaikus šļirci 5 sekundes noturiet vietā.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, το οποίο είναι περίπου 15 φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteicamā deva.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Μην ανακινείτε
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt
Greek: διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Latvian: mediānas laiks līdz neveiksmei (mēneši)
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους / ασφάλειας της θεραπείας.
Latvian: Visos zemāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma/riska attiecība.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Halimatoz πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Halimatoz lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Latvian: Adalimumambs ir pieejams citos stiprumos un zāļu formās.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Latvian: • Katru reizi, kad sev ievadāt injekciju, izvēlieties citu vietu.
Greek: Η θεραπεία με 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu drenāžas risku.
Greek: 8 έως 12 έτη
Latvian: 8 - 12 gadi
Greek: Συνολικά 19 άτομα έλαβαν θεραπεία 6 ετών ή περισσότερο, 11 εκ των οποίων από την ηλικιακή ομάδα αναφοράς 4 έως 12 ετών και 8 της ηλικιακής ομάδας αναφοράς 13 έως 17 ετών.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā no 4 līdz 12 gadiem, bet 8 - sākotnējā vecuma grupā no 13 līdz 17 gadiem.
Greek: 13 έως 17 έτη
Latvian: 13 - 17 gadi
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīva HBV infekcija vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas rādītāji parādīti 24. tabulā.
Greek: 4 έως 7 έτη
Latvian: 4 - 7 gadi
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με adalimumab, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar adalimumabu, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Μην ανακινείτε.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Latvian: Atbildes reakcija 68. nedēļā
Greek: Oι ασθενείς που λαμβάνουν Halimatoz είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Halimatoz, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Latvian: • Ar ziepēm un ūdeni kārtīgi nomazgājiet rokas.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Latvian: • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas adalimumabu, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību adalimumabu nesaņēma.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2, apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Latvian: • Zaļais indikators rāda injekcijas gaitu.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Latvian: Lēmums par Halimatoz lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης (Πίνακας 12).
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atklātajā pagarinājuma fāzē (12. tabula).
Greek: Συγχορήγηση σταθερώνδόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu stabilu devu lietošana, un 80 % pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Halimatoz.
Latvian: • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Halimatoz.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Latvian: NN = nav nosakāms.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistu, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 paediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par ≥ 30 % ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Greek: o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα2οκλικθα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.
Latvian: o Pēc dažām sekundēm dzirdamais 2. klikšķis norādīs, ka injicēšana ir gandrīz pabeigta.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Halimatoz πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και να εξηγήσετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Halimatoz biežāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un paskaidrojiet, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Latvian: Piezīme: laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II), tika uzskaitīts kā notikums.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς ήταν μειωμένη συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-TNF θεραπεία.
Latvian: Adalimumaba iedarbība šiem pacientiem bija samazināta, salīdzinot ar anti-TNF iepriekš nelietojušiem pacientiem.
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Latvian: Ārstēšana ar Halimatoz var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Greek: διακοπή κορτικοστεροειδών
Latvian: pārtraukta kortikosteroīdu lietošana
Greek: Συνήθως το Halimatoz χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Parasti Halimatoz lieto kopā ar metotreksātu.
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Greek: ανάλυση θεραπεία
Latvian: analīze terapija
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα για επαγωγή της ύφεσης αξιολογήθηκαν την εβδομάδα 8 και για τη διατήρηση της ύφεσης την εβδομάδα 52.
Latvian: Remisijas indukcijas klīniskie rezultāti tika vērtēti 8. nedēļā, un remisijas saglabāšanās tika vērtēta 52. nedēļā.
Greek: Από εκείνους που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας
Latvian: a no tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Halimatoz, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvus, taču novājinātus slimību izraisošus baktēriju vai vīrusu veidus, un infekciju izraisīšanas dēļ vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Halimatoz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες χωρίς νέα δεδομένα ασφάλειας.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā PASI 75 un ĀVN tīrā vai minimālā atbildes rekcija saglabājās vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošuma apsvērumu un veselības dēļ nekad nedrīkst atkārtoti izmantot ne adatas, ne izlietotās šļirces.
Greek: BASDAIβ 50
Latvian: BASDAIb 50
Greek: καθαρό/ελάχιστο
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais
Greek: Εάν απαιτείται μια διαφορετική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν αυτή την επιλογή.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu izvēli.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Halimatoz θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Latvian: Ar Halimatoz ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab / μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Latvian: No 342 pacientiem, kuri sākotnēji bija randomizēti, lai saņemtu adalimumaba monoterapiju vai kombinētu adalimumaba/metotreksāta terapiju, un kuri tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 0,8 ml devu, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā ir salauzta vai ja adatas aizsargmehānisms ir aktivizēts.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF-antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas dažkārt izraisīja nāvi.
Greek: Εάν λάβετε Halimatoz ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja Halimatoz saņemat grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju apmēram piecus mēnešus pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα blokatoru Jums ir piemērota.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Latvian: Viens simts pacientu (n = 100), kuri bija piedalījušies Krona slimības ārstēšanas bērniem pētījumā, turpināja piedalīties ilgstošā atklātā pētījuma pagarinājumā.
Greek: εβδομάδα 52
Latvian: 52. nedēļa
Greek: Με την πρόσδεση στον TNFα, το Halimatoz εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Halimatoz bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Greek: Αν πάρετε το Halimatoz, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Latvian: Ja lietojat Halimatoz, tad limfomas, leikozes un cita veida vēža attīstības risks var paaugstināties.
Greek: γ p = 0,031
Latvian: c p = 0,031.
Greek: • Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Halimatoz.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Halimatoz.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās atklātajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Greek: ASASα 40 ASAS 20
Latvian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Greek: Οι παράμετροι αυτοαξιολόγησης των ασθενών σχετικά με τη λειτουργία της όρασης μετρήθηκαν και στις δύο κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας το NEI VFQ-25.
Latvian: Abos pētījumos pacientu ziņotie iznākumi attiecībā uz ar redzi saistītām funkcijām tika mērīti, izmanotojot NEI VFQ-25.
Greek: Δείτε την παράγραφο «4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Halimatoz συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Halimatoz ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: MTXα N = 37
Latvian: MTXa N = 37
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Halimatoz και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Halimatoz un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση / στην κυψέλη / στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/blistera/kastītes pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota arī šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un tulznainiem izsitumiem);
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ, διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t.i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Halimatoz, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Halimatoz, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UVI και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētajos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts.
Greek: Μεταξύ των 250 ασθενών που ολοκλήρωσαν την ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι βελτιώσεις στη λειτουργικότητα διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων θεραπείας.
Latvian: No 250 pacientiem, kas pabeidza pētījuma atklātās fāzes pagarinājumu, fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās visos 10 ārstēšanās gados.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με DMARD.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Halimatoz θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Halimatoz attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11 % pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5 % pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.