FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • την πρόταση επί της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα η οποία έχει προγραμματιστεί για το 2013.
Bulgarian: Предложението за преработване на законодателството за ветеринарните лекарствени продукти, планирано за 2013 г.
Greek: • Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση της μη αυτόματης μεταφοράς πιστώσεων από την περίοδο 2011-2012 ολοκληρώθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου, ο Οργανισμός συναντήθηκε με αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) προκειμένου να ανταλλάξουν απόψεις για θέματα κοινού ενδιαφέροντος στο επιστημονικό και στο διοικητικό πεδίο.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και κατόπιν συνομιλιών με τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, ο Οργανισμός διόρισε αξιωματικό σύνδεσμο για τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Bulgarian: Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
Greek: Η έγκριση της πρότασης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση αναμένεται σύντομα.
Bulgarian: Приемането на предложението за проследяване на лекарствената безопасност се очаква да стане скоро.
Greek: • τη διεθνή πρωτοβουλία για τα γενόσημα φάρμακα (συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον η πρωτοβουλία αυτή πρέπει να υπαχθεί σε ανεξάρτητο καθεστώς ή να ενταχθεί στο πλαίσιο της ICH).
Bulgarian: Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει επίσης υπό σημείωση την τροποποίηση στη διάρθρωση του προγράμματος εργασίας, το οποίο βασίζεται πλέον στους τρεις στρατηγικούς τομείς που αναλύονται στο έγγραφο της πενταετούς στρατηγικής του Οργανισμού.
Bulgarian: УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията.
Greek: Η επίσημη διαδικασία εξέτασης των υποψηφιοτήτων και προσδιορισμού των τομέων που χρήζουν περαιτέρω στελέχωσης θα πραγματοποιηθεί κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου.
Bulgarian: Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни.
Greek: Μια τέτοια εξέλιξη συμβάλλει στην ευθυγράμμιση συμφερόντων και προλειαίνει το έδαφος για την εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στο πλαίσιο μελλοντικών ρυθμιστικών αποφάσεων.
Bulgarian: Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения.
Greek: Η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία θα τεθεί σε ισχύ τον Ιούλιο του 2012, προβλέπει τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Greek: Viola Macolić Šarinić (Κροατία)
Bulgarian: Viola Macolić Šarinić (Хърватия)
Greek: Τα μέλη επαναβεβαιώνουν την ανησυχία τους για τον σταθερά χαμηλό αριθμό εγγραφών στο κατάλογο βοτανοθεραπευτικών ουσιών, ο οποίος οφείλεται στη μη διαθεσιμότητα δεδομένων γενοτοξικότητας.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
Greek: Όσον αφορά τη συλλογή και τη χρήση στοιχείων τεκμηρίωσης, οι συμμετέχοντες εκτιμούν ότι η ευρύτερη χρήση δεδομένων από ηλεκτρονικά μητρώα θα διευκολύνει στο μέλλον σημαντικά την εφαρμογή της υπό εξέταση προσέγγισης.
Bulgarian: По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията.
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (προγραμματισμένη έγκριση το 2ο τρίμηνο του 2012).
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
Greek: Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
Bulgarian: Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял.
Greek: Παράλληλα, προγραμματίζεται η σύσταση ομάδας επιστημονικών συντακτών οι οποίοι θα αναλάβουν τη συγγραφή επιστημονικών άρθρων υψηλού επιπέδου για δημοσίευση σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Bulgarian: Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания.
Greek: Μετά από ένα αρχικό στάδιο πρακτικής εφαρμογής, η διαδικασία πρέπει να αξιολογηθεί ούτως ώστε να διαπιστωθεί ο βαθμός επίτευξης των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
Greek: Το σχετικό έγγραφο θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията.
Greek: • Παρουσίαση της πρότασης οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα διαφάνειας για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την υπαγωγή τους στο καθεστώς των ασφαλιστικών συστημάτων δημόσιας υγείας.
Bulgarian: Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
Greek: Λόγω του πλήθους των περιορισμών στον προϋπολογισμό του 2013, εκκρεμεί η απόφαση σχετικά με τα έργα της τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) που θα προγραμματιστούν για το 2013, οι δε ενέργειες εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση υπόκεινται σε αλλαγές.
Bulgarian: Поради редицата бюджетни неясноти за 2013 г. решението кой проект за информационни и комуникационни технологии (ИКТ) да се планира за разработване през 2013 г. все още не е взето и дейностите по прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност подлежат на промяна.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προσβλέπει στη μεγιστοποίηση του θετικού αντίκτυπου των νέων φαρμάκων στη δημόσια υγεία μέσω της εξισορρόπησης της ανάγκης έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών και της ανάγκης αποτελεσματικής και επίκαιρης ενημέρωσης σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване има за цел да увеличи в максимална степен положителното въздействие на нови лекарства върху общественото здраве чрез балансиране на своевременен достъп за пациенти и нуждата от предоставяне на уместна актуална информация за ползите и вредите.
Greek: Η διαδικασία αυτή αναμένεται να ενισχύσει την αξιοπιστία του συστήματος, να διευκολύνει το έργο των ρυθμιστικών αρχών και να ενισχύσει τη διαφάνεια στη φαρμακοβιομηχανία.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
Greek: Ο Οργανισμός θα συντάξει έγγραφο προβληματισμού βάσει των σημερινών εισηγήσεων και θα ζητήσει τη διατύπωση γραπτών σχολίων από το διοικητικό συμβούλιο.
Bulgarian: Агенцията ще изготви дискусионен документ относно представените днес насоки и ще изиска писмени коментари от УС.
Greek: Στην παρουσίασή του, ο François Houÿez από την Ευρωπαϊκή Ένωση Συλλόγων Ασθενών με Σπάνιες Παθήσεις, επισημαίνει ότι οι ασθενείς επιζητούν τη διεύρυνση της συμμετοχής τους και δη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, καθώς και την αποσαφήνιση των νομοθετικών αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί.
Bulgarian: В своето представяне François Houÿez от Европейската организация за редки болести подчерта, че пациентите желаят по-голямо участие, по-добро разбиране на вече взетите регулаторни решения и участие във вземането на решения.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, αναμένεται ότι οι επιτροπές θα έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο ώστε να συζητούν τις αιτίες της απόκλισης και να διερευνούν κάθε πιθανό τρόπο σύγκλισης πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης.
Bulgarian: В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μια παράμετρος που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτής της πρότασης είναι η λήψη κάθε δυνατού μέτρου που θα διασφαλίζει ότι οι συζητήσεις της επιτροπής σχετικά με τα σήματα ασφάλειας δεν θα προκαλούν σύγχυση στο κοινό.
Bulgarian: При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
Greek: Ο κ. Houÿez μεταφέρει τις εμπειρίες του από δημόσιες ακροάσεις στους κόλπους του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και διατυπώνει πρακτικές συστάσεις.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Greek: • την ευρωπαϊκή σύνοδο (EuroMeeting) της Διεθνούς Φαρμακευτικής Ένωσης (DIA), στο πλαίσιο της οποίας δύο συνεδριάσεις θα έχουν ως αντικείμενο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων.
Bulgarian: DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απευθύνει στους παρατηρητές από την κοινωνία των πολιτών πρόσκληση να παρευρεθούν στην επόμενη συνεδρίαση του Ιουνίου, εάν έως τότε δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία διορισμού νέων εκπροσώπων.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
Greek: Το τελικό κείμενο της πολιτικής θα διαβιβαστεί στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με αίτημα με το οποίο θα ζητείται από τα μέλη του να συμπληρώσουν νέα δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει τη βασική θέση ότι οι ακροάσεις πρέπει να προσθέτουν αξία στη διαδικασία αξιολόγησης απηχώντας τις απόψεις της κοινότητας των ασθενών και του ευρύτερου κοινού.
Bulgarian: Друго основно становище на управителния съвет беше, че изслушванията следва да носят добавена стойност към процеса на оценяване, като предлагат възгледи на пациентската общност или на широката общественост.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από την αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών διαφαίνεται ότι παραμένει αμείωτο το ενδιαφέρον της αγοράς για την κυκλοφορία καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Bulgarian: Увеличението обаче, което се наблюдава в броя на заявленията за научни консултации, показва, че интересът към предлагането на пазара на иновативни ветеринарномедицински продукти чрез централизираната процедура продължава да бъде голям.
Greek: 1 του Μεξικού σκοπεύει να αναγνωρίσει μονομερώς άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας στην ΕΕ.
Bulgarian: Мексико планира да признае едностранно централизираните разрешения на ЕС.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το προσωπικό του Οργανισμού θα αυξηθεί κατά 14 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης.
Bulgarian: По този начин общият брой на служителите ще се увеличи с 14 ЕПРВ.
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα (οι δημόσιες διαβουλεύσεις για τους μοναδικούς αναγνωριστικούς αριθμούς θα ολοκληρωθούν στις 27 Απριλίου 2012, οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες από τρίτες χώρες θα ολοκληρωθούν στις 23 Μαρτίου 2012 και οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο τις αρχές και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις δραστικές ουσίες θα ολοκληρωθούν στις 20 Απριλίου 2012).
Bulgarian: Приложните мерки за законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти (обществените консултации за уникалния идентификатор приключват на 27 април 2012 г., за добри производствени практики (GMP) за активни вещества от държави извън ЕС приключват на 23 март 2012 г., за принципите и насоките за GMP за активни вещества приключват на 20 април 2012 г.).
Greek: Ο Οργανισμός ζητά επίσης τη δημιουργία 21 συμπληρωματικών θέσεων, οι οποίες θα χρηματοδοτηθούν από τα έσοδα των τελών, σκοπεύει δε να μειώσει τις θέσεις συμβασιούχων υπαλλήλων αντικαθιστώντας τες με 7 θέσεις προσωπικού πλήρους απασχόλησης.
Bulgarian: 38,8 млн. EUR. Освен това агенцията поиска 21 допълнителни длъжности, които ще бъдат финансирани от приходите от такси, и планира да намали броя на договорно наетите служители със 7 единици в равностойност на пълно работно време (ЕПРВ).
Greek: • τον ορισμό του ιδρύματος σε περίπτωση αποδοχής επιδότησης ή άλλης χρηματοδότησης
Bulgarian: • определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
Greek: Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων.
Bulgarian: Възможни са редица алтернативни формати на заседания, включително провеждане на двудневни заседания по половин ден (като по-сложните теми могат да се обсъждат през първия ден и да има възможност за продължение през втория ден), по-ранно започване на заседанията, различно организиране на дневния ред на срещите (за да се гарантира кворум за точките, които трябва да се приемат), използване на телеконферентна връзка или комбинация от тези мерки.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συστήνει επίσης ομάδα για την ανάλυση και την αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του εκτελεστικού διευθυντή για το 2011, η οποία απαρτίζεται από τους: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar και Gro Wesenberg.
Bulgarian: УС създаде група за анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за 2011 г. със следния състав: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar и Gro Wesenberg.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εμμένει στον προβληματισμό του σχετικά με το γεγονός ότι η νομοθεσία της ΕΕ θεσπίστηκε χωρίς να έχει συνεκτιμηθεί δεόντως το κόστος εφαρμογής της.
Bulgarian: УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му.
Greek: Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
Bulgarian: Проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Greek: Κατάλογος συμμετεχόντων στην 75η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
Bulgarian: Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Greek: • την πρόταση της ΕΕ περί αναμόρφωσης της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) όσον αφορά τις πτυχές της διακυβέρνησης, της παγκόσμιας εμβέλειας και της ενίσχυσης της διαφάνειάς της.
Bulgarian: Предложението на ЕС за реформиране на ICH по отношение на неговото управление, глобален обхват и по-голяма прозрачност.
Greek: Έντονη άνοδος σημειώθηκε και στις μετεγκριτικές δραστηριότητες (σε ποσοστό άνω του 20%), παράλληλα με μια αξιοσημείωτη αύξηση στον αριθμό των διαδικασιών παραπομπής (77 έναντι 55 το 2010).
Bulgarian: Освен това има значително увеличение (над 20 %) при дейностите след издаване на разрешение и голямо увеличение на броя на процедурите по сезиране на друга инстанция (77 в сравнение с 55 през 2010 г.).
Greek: Η συζήτηση αφορά το κατά πόσον ο εισηγητής της PRAC πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή που διορίζεται κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης ή από διαφορετικό κράτος μέλος.
Bulgarian: Дебатът беше концентриран върху въпроса дали докладчикът на PRAC следва да бъде от същата държава членка като докладчика от първоначалния етап на оценка или от друга държава.
Greek: Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 1 април 2012 г.
Greek: Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Въпреки че приеха, че не е възможно в рамките на комитета да се обхванат всички клинични области, членовете счетоха, че още клинични експерти биха били добре дошли, за да се гарантира, че в препоръките на PRAC надлежно се вземат под внимание ползите от лекарствените продукти.
Greek: Στο πρόγραμμα εργασίας καθορίζονται οι ακόλουθες προτεραιότητες για το 2013: συνέχιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα, περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας με ενίσχυση της διαφάνειας και καλύτερη αιτιολόγηση του τρόπου λήψης αποφάσεων στον Οργανισμό, διασφάλιση της αποτελεσματικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών και αύξηση της αποδοτικότητας των εργασιών του Οργανισμού.
Bulgarian: В работната програма се определят следните приоритети за 2013 г.: продължаващо прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; допълнително развитие на комуникационните дейности при повишена прозрачност и по-добро обясняване на начина на вземане на решения от страна на агенцията; гарантиране на ефективно взаимодействие между научните комитети; и повишаване на ефективността на операциите на агенцията.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι είναι σκόπιμη η ανάπτυξη, εν καιρώ, δεικτών μέτρησης της ποιότητας των εκθέσεων, αν και λαμβάνουν υπόψη τις δυσκολίες θέσπισης και παρακολούθησης δεικτών αυτού του είδους.
Bulgarian: Освен това на заседанието беше дискутирано, че с течение на времето трябва да се разработят показатели за измерване на качеството на докладите, като същевременно се взема под внимание трудността при установяването и наблюдението на подобни показатели.
Greek: Κατά κανόνα, οι CHMP/CMD(h) πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο για να εξετάσουν και να συζητήσουν τα αποτελέσματα των συνεδριάσεων της PRAC.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
Greek: Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου.
Bulgarian: Докладчикът на Европейския парламент за освобождаване от отговорност на агенциите на ЕС посети агенцията на 10 февруари.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συστήνει νέα ομάδα συντονιστών θέματος, επιφορτισμένη με καθήκοντα που άπτονται του προγράμματος εργασίας και του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
Bulgarian: УС сформира нова група от координатори на темата, които отговарят за работната програма и бюджета на агенцията.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο τους ευχαριστεί για την ενεργό συμμετοχή και την πολύτιμη και πολυποίκιλη συνεισφορά τους -ως μελών, συντονιστών και αντιπροέδρου- στην επιτυχία των εργασιών του.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης συνεδρίασης, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται την έννοια της «σταδιακής» έγκρισης (γνωστής και ως προσαρμοστικής ή προοδευτικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно" одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
Greek: 9. Διορθωτικός προϋπολογισμός 01-2012 για αλλαγές στον βαθμό πρόσληψης που προβλέπεται για μια θέση
Bulgarian: Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων είναι σε γενικές γραμμές σταθερός, με 112 αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και 13 προβλεφθείσες αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: Общият брой на заявленията е стабилен, предвиждат се 112 заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и 13 за ветеринарна употреба.
Greek: Μολονότι ορισμένα μέλη εκτιμούν ότι ο διορισμός εισηγητή από άλλο κράτος μέλος ενισχύει την αξιοπιστία του συστήματος, άλλα διατηρούν την πεποίθηση ότι η σχετική πρόνοια αυξάνει άσκοπα την περιπλοκότητα και το κόστος του συστήματος.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
Greek: Ο Pat O'Mahony συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Bulgarian: Pat O'Mahony взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
Greek: • τις νομοθετικές προτάσεις για τις κλινικές δοκιμές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα οι οποίες έχουν προγραμματιστεί για το 2012.
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
Greek: Ο Salvatore D'acunto συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Bulgarian: Salvatore D'acunto взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
Greek: [EMA/MB/47692/2012] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Bulgarian: [EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет.
Greek: Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισημαίνουν εκ νέου τη σημασία της σαφούς επεξήγησης τυχόν αποκλίσεων στις εκδοθείσες γνώμες, προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
Bulgarian: Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения.
Greek: Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ.
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
Greek: [EMA/MB/124276/2012] Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τον Michael Lenihan, προϊστάμενο του τομέα οικονομικών θεμάτων και προϋπολογισμού, στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού, σε αντικατάσταση του Gerard O'Malley.
Bulgarian: [EMA/MB/124276/2012] Управителният съвет назначи Michael Lenihan, ръководител на сектора за финанси и бюджет, за счетоводител на агенцията, той заменя Gerard O'Malley.
Greek: Συνεδρίαση 1:
Bulgarian: Сесия 1: