FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: GEMINI-II-Studie
Italian: Studio GEMINI II
German: Die Patientenzahlen waren n = 82 für Placebo, n = 82 für Vedolizumab alle acht Wochen und n = 80 für Vedolizumab alle vier Wochen ¶Anhaltende klinische Remission: Klinische Remission bei ≥ 80 % der Studientermine einschließlich dem letzten Termin (Woche 52)
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
German: Die beiden primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten in klinischer Remission (definiert als CDAI-Score ≤ 150 Punkte) in Woche 6 und der Anteil der Patienten mit verbessertem klinischen Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte vom Ausgangswert) in Woche 6 (siehe Tabelle 4).
Italian: I due endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti in remissione clinica (definita dal punteggio CDAI ≤ 150 punti) alla 6a settimana e la percentuale di pazienti con una risposta clinica incrementata (definita come riduzione ≥ 100 punti del punteggio CDAI dal valore basale), alla 6a settimana (vedere tabella 4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vedolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
German: • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, schwere Gastroenteritis, oder Infektion des Nervensystems leiden.
Italian: • se ha avuto un'infezione grave, ad esempio tubercolosi, infezione del sangue (sepsi), grave gastroenterite, infezione del sistema nervoso
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Italian: Soluzione ricostituita nel flaconcino
German: Niedrige Konzentrationen (<300 µg/l) Vedolizumab wurden 28 Tage postpartum in der Milch von 3 von 11 Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die 100 mg/kg Vedolizumab alle 2 Wochen erhielten.
Italian: Bassi livelli (< 300 mcg/L) di vedolizumab sono stati rilevati il 28°giorno successivo al parto nel latte di 3 delle 11 scimmie cynomolgus, trattate con 100 mg/kg di vedolizumab ogni 2 settimane e non è stato rilevato vedolizumab negli animali trattati con 10 mg/kg.
German: Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52 (siehe Tabelle 5).
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 52a settimana (vedere tabella 5).
German: Behandlung 1
Italian: Trattamento 1
German: Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen, und verringert so das Ausmaß der Entzündung.
Italian: Vedolizumab blocca una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo di conseguenza l'entità dell'infiammazione.
German: MAdCAM-1 wird hauptsächlich von den Darm-Endothelzellen exprimiert und spielt eine entscheidende Rolle bei der Einwanderung von T-Lymphozyten in Gewebe im Magen-Darm-Trakt.
Italian: MAdCAM-1 è espressa principalmente sulle cellule endoteliali dell'intestino e riveste un ruolo fondamentale nel meccanismo di homing dei linfociti T nei tessuti del tratto gastrointestinale.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab müssen die Patienten nach den lokalen Richtlinien auf Tuberkulose untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle
Italian: • dolore in sede di infusione
German: Beginnend in Woche 6 mussten alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreicht hatten und Kortikosteroide erhielten, ein Kortikosteroid-Ausschleichschema beginnen.
Italian: Cominciando dalla 6a settimana, i pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica e stavano ricevendo corticosteroidi, dovevano iniziare un regime di riduzione del dosaggio dei corticosteroidi.
German: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster
Italian: Infezione delle vie respiratorie, candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, herpes zoster
German: In klinischen Studien mit Vedolizumab in Dosierungen zwischen 2 und 10 mg/kg wurde > 95 % Sättigung der α4β7-Rezeptoren auf Untergruppen der an der Immunabwehr im Darm beteiligten zirkulierenden Lymphozyten bei Patienten beobachtet.
Italian: Negli studi clinici condotti sull'uso di vedolizumab, a dosi comprese tra 2 e 10 mg/kg, è stata osservata una saturazione > 95% dei recettori α4β7 presenti su sottogruppi di linfociti circolanti, coinvolti nella sorveglianza immunitaria intestinale.
German: Lagerbedingungen
Italian: Condizioni di conservazione
German: • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verusachen kann (Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock).
Italian: • improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
German: Reizungen an der Infusionsstelle (einschließlich: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), infusionsbedingte Reaktionen, Schüttelfrost, Kältegefühl
Italian: Reazione in sede di infusione (che include: dolore in sede di infusione e irritazione in sede di infusione), reazione correlata all'infusione, brividi, sensazione di freddo
German: Erneute Behandlung
Italian: Ripresa del trattamento
German: Vedolizumab beeinflusste die Immunabwehr und Entzündung des zentralen Nervensystems in einem Modell für Multiple Sklerose, der Experimentellen Autoimmun-Enzephalomyelitis in nicht-humanen Primaten nicht.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
German: Jede Packung Entyvio enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Ogni confezione di Entyvio contiene un singolo flaconcino.
German: Bei Patienten, die in Woche 0 und 2 Vedolizumab, gefolgt von Placebo erhielten, wurde bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab nach dem Verlust des Ansprechens kein Anstieg der IR-Häufigkeit beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con vedolizumab alle settimane 0 e 2 e successivamente con placebo non è stato osservato alcun aumento del tasso di IRR durante la ripresa del trattamento con vedolizumab dopo la perdita della risposta.
German: Ein verbessertes klinisches Ansprechen wurde bei 29 %, 38 % bzw. 21 % erreicht und eine Kortikosteroid-freie klinische Remission wurde bei 24 %, 16 % bzw 0 %, erreicht.
Italian: Un aumento della risposta clinica è stato conseguito rispettivamente nel 29%, 38% e 21% e una remissione clinica senza corticosteroidi è stata conseguita, rispettivamente, nel 24%, 16% e 0% dei casi.
German: Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
German: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten
Italian: Spasmi muscolari, dolore dorsale, debolezza muscolare, stanchezza, dolore agli arti
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori.
German: • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden.
Italian: • se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale.
German: Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis
Italian: Bronchite, gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, sinusite, faringite
German: GEMINI-III-Studie
Italian: Studio GEMINI III
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn besteht ein erhöhtes Malignitätsrisiko.
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn, il rischio di neoplasie risulta aumentato.
German: Die Behandlung mit Entyvio sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt, (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento con Entyvio deve essere iniziato dietro indicazione e portato avanti sotto la supervisione di operatori sanitari specializzati nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
German: Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
German: • Vaginale Infektion
Italian: • infezione vaginale
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten war zuvor eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen.
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
German: • Hohes Fieber oder Hautausschlag
Italian: • febbre alta o eruzione cutanea
German: Vedolizumab hatte bei Antigenprovokation in der Lederhaut und in Muskeln keinen Einfluss auf die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Vedolizumab non ha influito sulle risposte immunitarie all'esposizione antigenica nel derma e nei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
German: Der Wirkstoff ist: Vedolizumab.
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas mit einem Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, die durch eine Kunststoffkappe geschützt wird.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino di vetro di tipo 1 (20 mL), dotato di tappo in gomma e ghiera in alluminio protetta da un cappuccio in plastica.
German: 12 Stunden2
Italian: 12 ore2
German: Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Italian: Entyvio è solo per uso endovenoso.
German: Vedolizumab ist ein Integrin-Antagonist mit selektiver Wirkung im Gastrointestinaltrakt, bei dem keine systemische immunsuppressive Aktivität nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Vedolizumab è un antagonista dell'integrina selettiva per l'intestino, senza evidenze di attività immunosoppressiva sistemica (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Italian: Nei soggetti con anticorpi anti-vedolizumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione di vedolizumab.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit endoskopischem Teil-Score ≥ 2) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen, die die Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 (GEMINI I) untersuchte.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Italian: L-istidina monocloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio
German: Behandlungs- (Infusions-) Nummer
Italian: Numero del trattamento (infusione)
German: Gesamt
Italian: Complessiva
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis und Infektionen der Harnwege.
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite e infezioni delle vie urinarie.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose und Polysorbat 80.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80.
German: Vedolizumab wurde bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und Aminosalizylaten untersucht.
Italian: Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) e aminosalicilati.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 6 in der Untergruppe, bei denen die Behandlung mit TNFα-Antagonisten versagt hatte.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 6a settimana nella sottopopolazione non responder a una precedente terapia con antagonista del TNFα.
German: Als Begleitmedikation waren stabile orale Dosen von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Antibiotika erlaubt.
Italian: Era consentita la co-somministrazione orale di dosi stabilizzate di corticosteroidi, immunomodulatori e antibiotici.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Entyvio verabreicht wird?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio 3.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn bis Woche 14 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la terapia deve essere interrotta se non si osserva un beneficio terapeutico entro la 14a settimana (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Italian: Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per la malattia di Crohn.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in der Durchstechflasche wurde über 8 Stunden bei 2 °C-8 °C nachgewiesen.
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 8 ore a 2 °C-8 °C.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Italian: • se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano una malattia di Crohn molto attiva, l'azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche bzw. die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel nicht einfrieren.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita nel flaconcino o la soluzione diluita nella sacca per infusione.
German: Behandlung 3
Italian: Trattamento 3
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte Patienten unter Vedolizumab auf jedes neue Auftreten bzw. jede Verschlechterung von neurologischen Symptomen, die in den Schulungsmaterialien für Ärzte beschrieben werden, überwachen und bei deren Auftreten eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht ziehen.
Italian: Gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti in terapia con vedolizumab per rilevare qualunque nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, come evidenziato nel materiale educazionale per i medici, e valutare, in questo caso, l'opportunità di un consulto neurologico.
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Italian: Come verrà somministrato Entyvio Dose e frequenza
German: Patienten, die mit Vedolizumab behandelt werden, können weiterhin Impfungen mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen erhalten.
Italian: I pazienti sottoposti al trattamento con vedolizumab possono continuare a ricevere vaccini non vivi.
German: Bei den Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen auftraten, kam es bei den Patienten, die Vedolizumab erhielten, zu mehr infusionsbedingten Reaktionen in den ersten zwei Stunden als bei Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è manifestata nelle prime 2 ore. Dei pazienti che hanno manifestato reazioni correlate all'infusione, quelli trattati con vedolizumab hanno fatto osservare un numero superiore di reazioni nelle prime due ore rispetto alle reazioni correlate all'infusione nei pazienti trattati con placebo.
German: Bei gesunden Probanden, Patienten mit Colitis ulcerosa oder Patienten mit Morbus Crohn, nehmen unter Vedolizumab die Neutrophilen, Basophilen, Eosinophilen, B-Helfer- und zytotoxischen T-Lymphozyten, Gesamt-Memory-T-Lymphozyten, Monozyten oder natürliche Killerzellen nicht zu, und im peripheren Blut lässt sich keine Leukozytose beobachten.
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
German: Das α4β7-Integrin wird auf einer speziellen Untergruppe der Memory-T-Lymphozyten exprimiert, die vorzugsweise in den Magen-Darm-Trakt (GI) migrieren und eine Entzündung verursachen, die charakteristisch für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist, die beide zu den chronisch-entzündlichen immunologisch-bedingten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes gehören.
Italian: L'integrina α4β7 è espressa su un discreto sottogruppo di linfociti T helper della memoria, che di preferenza migrano nel tratto gastrointestinale (GI) provocando l'infiammazione caratteristica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe patologie infiammatorie croniche immuno-mediate del tratto GI.
German: In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen (IR) und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, deren Schweregrad in den meisten Fällen mild bis mittelschwer war (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni correlate all'infusione (IRR, Infusion-Related Reactions) e reazioni di ipersensibilità, la maggior parte delle quali di intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.8).
German: Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert, bindet an das humane α4β7-Integrin.
Italian: Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 che si lega all'integrina α4β7 umana ed è prodotto a partire da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO, Chinese Hamster Ovary) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
German: Bei den an der Studie teilnehmenden Patienten hatte mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder TNFα-Antagonisten (einschließlich primären Non-Respondern) versagt.
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o antagonisti del TNFα (inclusi soggetti non responder primari).
German: • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken.
Italian: • se manifesta segni di una reazione allergica o di un'altra reazione all'infusione, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri.
German: Die meisten IR waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in < 1 % zum Abbruch der Studienbehandlung.
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
German: Der positive Effekt von Vedolizumab auf klinisches Ansprechen, Remission und Abheilung der Schleimhaut wurde sowohl bei Patienten beobachtet, die vorher nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden, als auch bei denen, bei denen eine vorausgegangene Behandlung mit einem TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war.
Italian: L'effetto benefico di vedolizumab sulla risposta clinica, la remissione e la cicatrizzazione delle mucose è stato osservato sia in pazienti non esposti in precedenza a un antagonista del TNFα, sia in quelli che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
German: Bei Morbus Crohn schien die Kombinationsbehandlung, insbesondere gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden, die Remission wirksamer zu induzieren als Vedolizumab allein oder in Kombination mit Immunmodulatoren, was in einem kleineren Unterschied zu Placebo in der Remissionsrate resultierte.
Italian: La terapia in combinazione, soprattutto con corticosteroidi è risultata più efficace nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn rispetto al solo vedolizumab o alla terapia concomitante con immunomodulatori, che hanno mostrato una differenza del tasso di remissione inferiore rispetto al placebo.
German: Dann sofort 5 ml (300 mg) des rekonstituierten Entyvio mit einer Spritze mit einer 21-25G-Nadel aufziehen.
Italian: Prelevare immediatamente 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito, utilizzando una siringa con ago di calibro 21-25.