FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter IgG-serokonvertering faldt CL til 35 ml/min, Vss steg til 5,4 l, og halveringstiden steg til 240 minutter.
Romanian: După seroconversia IgG, clearance-ul s-a redus la 35 ml/min, Vss a crescut la 5,4 l şi timpul de înjumătăţire a crescut la 240 minute.
Danish: Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej.
Romanian: Eliminarea renală a agalzidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare.
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed, når agalsidase beta genadministreres (se pkt.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie în cazul reluării administrării agalzidazei beta (vezi pct. 4.8).
Danish: Bestem det totale volumen af 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske (mellem 50 og 500 ml) på basis af den individuelle dosis.
Romanian: Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală.
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
Romanian: Acest rezultat a fost consecvent pentru manifestările renale, cardiace şi cerebrovasculare.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Romanian: Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Danish: Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.
Danish: Hos nogle af disse patienter blev følgende symptomer rapporteret spontant: smerte, parestæsi og diarré samt manifestationer fra hjerte, centralnervesystem og nyrer.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi, s-a raportat în mod spontan o creştere a apariţiei unora dintre următoarele simptome: durere, parestezie şi diaree, precum şi manifestări cardiace, ale sistemului nervos central şi renale.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii asociate perfuziei uşoare sau moderate, atunci când au fost trataţi cu agalzidaza beta în cadrul studiilor clinice, au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzie (~0,15 mg/min; 10 mg/oră) şi/sau tratamentul prealabil cu antihistaminice, paracetamol, ibuprofen şi/sau corticosteroizi.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzie asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, de la sfârşitul acestui prospect).
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a depins de doză şi a variat între 45 şi 100 minute.
Danish: Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Romanian: Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice au fost utilizate scheme de tratament cu doze mai mici.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Romanian: Acest rezultat a fost susţinut şi de o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incluziilor de GL-3 de la nivel renal, cardiac şi cutanat, evaluate global, cât şi individual, la nivel de organ, la pacienţii trataţi cu agalzidază beta, comparativ cu pacienţii cărora li s a administrat placebo (p < 0,001).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la gravide.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani.
Danish: Administration For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser til voksne på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance.
Romanian: După administrarea intravenoasă de agalzidază beta la adulţi, în doze de 0,3 mg, 1 mg şi 3 mg/kg, valorile ASC au crescut mai mult decât proporţional cu doza, din cauza scăderii clearance-ului, ceea ce indică o saturaţie a clearance-ului.
Danish: Beslutningen om at overflytte en patient til hjemmebehandling skal træffes efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Romanian: Decizia de a se permite administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată numai în urma unei evaluări şi la recomandarea medicului curant.
Danish: Med tiden oplevede størsteparten af de seropositive patienter i kliniske studier en faldende tendens i antistofniveau (baseret på en ≥ 4 gange reduktion i antistofniveau fra den højeste værdi til den seneste værdi)(40 % af patienterne) tolerans (ingen påviselige antistoffer bekræftet ved to på hinanden følgende radioimmunfældningsassays (RIP)) (14 % af patienterne) eller opnåelse af plateau (35 % af patienterne).
Romanian: În timp, majoritatea pacienţilor seropozitivi participanţi la studiile clinice au prezentat fie o tendinţă de scădere a titrului (pe baza unei scăderi a titrului ≥ 4 ori între valoarea maximă măsurată şi ultima valoare măsurată) (40% din pacienţi), fie au dezvoltat toleranţă imunologică (absenţa anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare (RIPA) consecutive) (14% din pacienţi) sau au prezentat o valoare în platou (35% din pacienţi).
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, 21 de pacienţi de sex masculin au fost incluşi în vederea urmăririi clearance-ului GL-3 la nivelul ţesutului renal şi cutanat, cu o schemă de dozaj alternativă.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Desuden var de infusionsrelaterede reaktioner dosisafhængige.
Romanian: În plus, reacţiile asociate perfuziei au fost dependente de doză.
Danish: I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen, eller kort tid efter ("infusionsrelaterede reaktioner").
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei").
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi, au fost detectaţi anticorpi IgE (vezi pct. 4.4).
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Romanian: GL-3 din plasmă s-a eliminat într-un mod dependent de doză, dar a fost mai puţin constantă la doza de 0,3 mg/kg.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at behandling med Fabrazyme med 1 mg/kg hver anden uge er klinisk fordelagtigt i forhold til centrale kliniske parametre hos patienter med tidlig eller fremskreden Fabrys sygdom.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, oferă beneficii clinice asupra unor rezultate clinice cheie la pacienţi cu boală Fabry incipientă şi avansată.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes agalsidase beta hurtigt fra kredsløbet og optages af vaskulære endoteliale og parenkymale celler i lysosomer, sandsynligvis gennem mannose-6-fosfat-, mannose- og asialoglykoprotein-receptorer.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, agalzidaza beta este rapid eliminată din circulaţie şi preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase şi endoteliale vasculare, posibil prin receptorii de manoză-6-fosfat, manoză şi asialoglicoproteine.
Danish: Agalsidase beta er et protein, der antages at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Romanian: Agalzidaza beta este o proteină şi se anticipează să fie metabolizată prin hidroliză peptidică.
Danish: • pludselig hævelse i ansigt og hals
Romanian: • umflare bruscă a feţei sau gâtului
Danish: Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
Romanian: Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă).
Danish: Reduceret eller helt manglende α-galaktosidase-aktivitet medfører akkumulation af GL-3 i lysosomerne af mange celletyper, herunder endotel- og parenkymale celler, hvilket i sidste ende forårsager livstruende, klinisk forværring som følge af nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikationer.
Romanian: Activitatea redusă sau absentă a α-galactozidazei A duce la acumularea de GL-3 în lizozomii multor tipuri de celule, inclusiv ai celulelor endoteliale şi parenchimatoase, conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potenţial letale, ca urmare a complicaţiilor renale, cardiace şi cerebrovasculare.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Danish: • varme- og kuldefølelse
Romanian: • senzaţii de caldură şi frig
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) lå mellem 8,3-40,8 l, plasma-clearance mellem 119 og 345 ml/min og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
Romanian: Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s-a situat între 8,3 şi 40,8 l, clearance-ul plasmatic între 119 şi 345 ml/min, iar media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare între 80 şi 120 minute.
Danish: Når patienten tolererer infusionen, kan dosen øges til en terapeutisk dosis på 1 mg/kg opnås, og infusionshastigheden kan øges ved langsom optitrering, efter toleranceevne.
Romanian: Odată ce pacientul tolerează perfuzia, doza poate fi crescută pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/kg, iar viteza de perfuzie poate fi ajustată prin creştere treptată, lentă, în funcţie de toleranţă.
Danish: Hyppigheden af IAR'er faldt med tiden.
Romanian: Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
Danish: Lukningen består af silikonerede butylpropper og en aluminiumforsegling med en plasthætte, der kan vippes af.
Romanian: Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic.
Danish: En reduktion i GL-3 blev observeret i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doser.
Romanian: S-a observat o reducere a cantităţii de GL-3 la nivel renal, cardiac, cutanat şi plasmatic în cazul tuturor dozelor.
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Romanian: În studiile clinice, s-au administrat doze de până la 3 mg/kg.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for agalsidase beta på nogen klinisk signifikant måde.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica agalzidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Danish: I det dosis-bestemmende studie blev virkningen af 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden uge og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden dag vurderet.
Romanian: În studiul de stabilirea dozei, s-au evaluat efectele dozelor de 0,3, 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 săptămâni şi de 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 zile.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată ulterior (vezi pct. 6.6).
Danish: Efter markedsføring blev erfaring indsamlet fra patienter, der indledte behandling med en dosis på 1 mg/kg hver 2. uge og efterfølgende fik en reduceret dosis i en længere periode.
Romanian: După punerea pe piaţă, experienţa s-a obţinut la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu o doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, şi la care s-a administrat ulterior o doză mai mică,
Danish: Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Romanian: Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml.
Danish: Fabrazyme bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron , benoquin eller gentamicin på grund af en teoretisk risiko for hæmning af den intracellulære α-galaktosidase A-aktivitet.
Romanian: Fabrazyme nu trebuie administrat în asociere cu clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină, din cauza unui risc teoretic de inhibare a activităţii intracelulare a α-galactozidazei A.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Danish: - Der skal regelmæssigt føres tilsyn med patientens og/eller plejepersonalets administration af behandlingen for at sikre opretholdelse af optimal praksis.
Romanian: Necesitatea revizuirii periodice a administrării tratamentului de către pacient şi/sau persoana care îl îngrijeşte, pentru a asigura păstrarea unei bune practici medicale.
Danish: Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme.
Romanian: Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Danish: Vedvarende clearance af GL-3 fra det vaskulære endotel i nyrerne ved behandling med agalsidase beta blev yderligere bekræftet gennem en åben udvidelse af dette studie.
Romanian: Clearance-ul susţinut al GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalzidază beta a fost demonstrat suplimentar în extensia acestui studiu, cu tratament deschis.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Danish: Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt.
Romanian: Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal.
Danish: • smerter i ekstremiteter
Romanian: • durere la nivelul extremităţilor
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.
Danish: Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom.
Romanian: Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry.
Danish: Bivirkningerne var oftest lette til moderate i sværhedsgrad.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate:
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
Romanian: Fabrazyme poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în ziua în care se administrează Fabrazyme, deoarece pot apărea ameţeli, somnolenţă, vertij şi sincopă
Danish: Anvend aseptisk teknik
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Romanian: Simptomele suplimentare au inclus dispnee uşoară sau moderată, hipoxie (scădere a saturaţiei în oxigen), constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, angioedem, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei, inclusiv dureri la nivelul extremităţilor, mialgie şi cefalee.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea agalzidazei beta la gravide.
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Romanian: Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: • reaktion ved indgivelsesstedet
Romanian: • reacţie la locul perfuziei
Danish: Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.
Romanian: Fabrazyme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani nu au fost încă stabilite şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan ikke opbevares og bør øjeblikkeligt fortyndes; kun den fortyndede opløsning kan gemmes i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.
Danish: Virkning på nyrerne af behandlingen med Fabrazyme kan være begrænset hos patienter med fremskreden nyresygdom.
Romanian: Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra rinichilor poate fi limitat la pacienţii cu boală renală avansată.
Danish: Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Eficacitatea şi siguranţa Fabrazyme au fost evaluate în cadrul a două studii efectuate la copii, al unui studiu de stabilire a dozei, a două studii dublu-orb, controlate cu placebo, şi al unui studiu de extensie,
Danish: - Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
Romanian: - Medicul curant este responsabil să stabilească care pacient poate fi eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme, precum şi de a face pregătirile necesare pentru tratamentul la domiciliu şi instruirea pacientului şi/sau a persoanei care îl îngrijeşte, în vederea însuşirii abilităţilor necesare.
Danish: De to piger havde kun lidt eller ingen GL-3-ophobning i det overfladiske vaskulære endotel i huden ved studiestart, hvilket gør, at denne konklusion kun er gældende for drenge.
Romanian: Cele două paciente au avut acumulări absente sau minime de GL-3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii, la momentul iniţial, ceea ce face ca această concluzie să fie valabilă doar pentru pacienţii de sex masculin.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Fabrazyme împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
Romanian: Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon.
Danish: Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (på ca. 30 minutter).
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi scoateţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 minute).
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Romanian: Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcţiei renale a fost însă limitat la unii pacienţi cu boală renală avansată.
Danish: • hævelser af ører
Romanian: • umflare a urechilor
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes.
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel).
Romanian: Fabrazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A).
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
Romanian: Pacienţii cu anticorpi faţă de r-hαGAL prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse asociate perfuziei (RAP).
Danish: Baseret på lægemidlets metabolisme er det usandsynligt, at agalsidase beta vil medføre cytochrom P450-relateret lægemiddelinteraktion.
Romanian: Din cauza metabolizării sale, este puţin probabil ca agalzidaza beta să interacţioneze cu alte medicamente a căror metabolizare este mediată de citocromul P450.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
Romanian: O reacţie asociată perfuziei este orice reacţie adversă care apare pe durata perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care a fost administrată perfuzia (vezi pct. 4).
Danish: 10 patienter opfyldte protokolkriterierne for dosisstigning, hos 2 blev dosis øget til den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Zece (10) pacienţi au întrunit criteriile privind creşterea dozei conform protocolului de studiu, iar doi (2) pacienţi au prezentat o creştere a dozei până la doza recomandată, de 1,0 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni.