FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par bortézomib.
Spanish: Se han notificado hemorragias gastrointestinales e intracerebrales en asociación con el tratamiento con bortezomib.
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins et les cellules du LCM, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del manto (LCM) con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzmbDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzmbDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome multiple
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma múltiple
French: L'âge médian des patients était de 66 ans, 74 % étaient des hommes, 66 % étaient caucasiens et 32 % asiatiques, 69 % des patients avaient une analyse de la ponction et/ou de la biopsie de la moelle osseuse positive pour le LCM, 54 % des patients avaient un score IPI (International Prognostic Index) ≥ 3 et 76 % avaient une maladie de stade IV.
Spanish: Las características demográficas e iniciales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento: la media de edad de los pacientes fue de 66 años, 74 % eran varones, 66 % eran caucásicos y el 32 % asiáticos, 69 % de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54 % de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76 % tenían un
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib SUN si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
French: 2 MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de l'association bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus celles du bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
French: Gaz du sang anormaux*, Anomalies à l'électrocardiogramme (incluant prolongation du QT)*, INR (International normalised ratio) anormal*, Diminution du pH gastrique, Augmentation de l'agrégation plaquettaire, Augmentation de la troponine I, Identification et sérologie virale*, Analyse urinaire anormale*
Spanish: Gases sanguíneos anormales*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina
French: Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25 ºC conservada en el vial original y/o en una jeringuilla.
French: Dans l'étude MMY-3010, le traitement d'induction par bortézomib associé au thalidomide et à la dexaméthasone [BzmbTDx, n = 130] a été comparé au thalidomide-dexaméthasone [TDx, n = 127].
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BzmbTDx, n = 130] frente a talidomida - dexametasona [TDx, n = 127].
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC del 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos 0,511; IC del 95 % 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos 0,385; IC del 95 %: 0,2120,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
French: Spasmes musculaires*, Douleur musculo-squelettique*, Douleur aux extrémités
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
French: Modification de la posologie ou report de dose
Spanish: Modificación o retraso de la posología
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/µl - El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/µl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1,659 l à 3,294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Spanish: Distribución La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 litros después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 mg/m2 o 1,3 mg/m2 a pacientes con mieloma múltiple.
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre : - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Puede experimentar una reducción en el número de: - plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado) - glóbulos rojos, que pueden causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez - glóbulos blancos, que le pueden hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
French: L'atteinte du système nerveux autonome peut être liée au bortézomib ou le bortézomib peut aggraver une affection sous-jacente telle qu'une neuropathie diabétique ou amyloïde.
Spanish: Dicha neuropatía podría estar relacionada con bortezomib o bortezomib podría agravar un trastorno subyacente como, por ejemplo, una neuropatía diabética amiloidótica.
French: Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Spanish: Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bortezomib SUN peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Spanish: Bortezomib SUN puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por vía intratecal.
French: Modifier le rythme d'administration du Bortezomib SUN à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de Bortezomib SUN a 1,3 mg/m2 una vez a la semana
French: Si vous recevez Bortezomib SUN pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée uniquement.
Spanish: Sólo por vía subcutánea o intravenosa.
French: BzmbR-CAP = bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone ; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensori-motrice.
Spanish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora y neuropatía periférica sensitivomotora.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par d'autres voies.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por otras vías.
French: Patients âgés atteints d'un LCM 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BzmbR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans,
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto El 42,9 % y el 10,4 % de los pacientes en el grupo BzmbR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y
French: La solution reconstituée de Bortezomib SUN est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11 :
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 11:
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortezomib SUN, informez votre médecin : - si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN: - si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis.
French: Le bortézomib était positif sur l'activité clastogène (aberrations chromosomiques structurelles) dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) à des concentrations aussi faibles que 3,125 µg/ml, qui était la plus faible concentration évaluée.
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 μg /ml, las más bajas evaluadas.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie myéloïde aiguë, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
French: Interrompre le traitement par Bortezomib SUN jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib SUN hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
French: Lésion cornéenne*, Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique#, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica#, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
French: Bortezomib SUN contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Spanish: Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado y abierto, que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de Bortezomib SUN, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Spanish: Ajustes de la dosis en pacientes que sean candidatos a recibir un trasplante Para los ajustes de dosis de Bortezomib SUN se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen en monoterapia.
French: Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras Bzmb+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue del 17 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3 % en los pacientes que sí la recibieron.
French: e L'estimation de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Spanish: e Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación, con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente ante la aparición de algunos de los siguientes síntomas: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
French: Hypertension*, Hypotension*, Hypotension orthostatique
Spanish: Frecuentes Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP), une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (BzmbR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortezomib SUN doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de Bortezomib SUN (ver sección 5.2).
French: Bortezomib SUN est utilisé pour le traitement de : - myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
Spanish: Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de: - mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
French: - Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Spanish: - Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
French: Embolie périphérique, Lymphœdème, Pâleur, Erythromélalgie, Vasodilatation, Dyschromie veineuse, Insuffisance veineuse
Spanish: Embolismo periférico, Linfedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
French: - lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
Spanish: - linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
French: Si vous recevez Bortezomib SUN en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
French: Une fonction hépatique normale doit être confirmée et la prudence devra être observée chez les patients recevant des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
French: Survie sans progression, mois (IC à 95 %)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses (IC del 95 %)
French: Le thalidomide est administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré, la dose de thalidomide est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Spanish: Talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más, a 200 mg diarios.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 1 ou à l'état initial.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.