FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Lossa sprutan från adaptern genom att vrida den moturs.
Estonian: • Vabastage süstal adapteri küljest, keerates seda vastupäeva.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ning selle välimus on selge ja värvitu.
Swedish: Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Swedish: Dra upp 14 ml vätska.
Estonian: Tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Swedish: • Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Swedish: För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
Estonian: Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele tuleb arvutada vajalik lahuse maht järgmise valemiga: Manustatava lahuse maht (ml)
Swedish: När läkemedlet har beretts ska det användas omedelbart.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Swedish: En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
Swedish: Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan tillsammans med adaptern.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Swedish: Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Swedish: DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Estonian: ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT YTTERKARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MANUSTAMISKOMPLEKTI VÄLISKARP
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Estonian: Närvisüsteemi häired
Swedish: Anslut infusionssetet till sprutan och vrid medurs tills det låses fast.
Estonian: Kinnitage infusioonikomplekt süstla külge ja keerake seda päripäeva, kuni see kinnitub.
Swedish: • 2 spritkompresser
Estonian: 2 viaaliadapterit
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Estonian: Ruconest 2100 Ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfakonestaat
Swedish: Injicera varsamt lösningen från den andra sprutan.
Estonian: Süstige ettevaatlikult teise süstla lahus.
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Swedish: Injektionsflaska med pulver:
Estonian: Süstelahuse pulber.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Ruconest konestat alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur används Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Swedish: Ordförande
Estonian: Juhataja
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Swedish: Rättslig grund
Estonian: Õiguslik alus
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Estonian: Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
Swedish: • Talarens namn.
Estonian: • isiku nimi;
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
Swedish: Grundprinciper
Estonian: Üldpõhimõtted
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Estonian: Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Estonian: 1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Estonian: Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Estonian: Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.