FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta' residenza; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss * Il-parametri farmakokinetiċi f'individwi ta' minn 12 sa <18-il sena kienu jinkludu individwi millpartijiet kollha tal-istudju fi Studju I bi skemi differenti ta' kampjunar
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Czech: Chraňte před mrazem.
Maltese: Tużax sħana esterna.
Czech: PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Maltese: Ilqa' s-soluzzjoni ppreparata minn xemx diretta.
Czech: Skládá se z rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII bez B-domény, kovalentně vázaného na Fc doménu humánního imunoglobulinu G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Czech: velikost balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Maltese: Numru tal-EU
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Maltese: Fit-tieni studju tan-nisa li jiżnu aktar minn 60 kg, in-numru medju ta' bajd miġbur minn kull mara kien 13.8 għal dawk ikkurati b'Elonva meta mqabbel ma' 12.6 għal dawk ikkurati b'follitropin beta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Czech: Spontánní potrat
Maltese: Abort spontanju
Czech: Výrobci N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Czech: (18-36 let)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Czech: (35-42 let)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Czech: Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Maltese: [CI ta' 95%]
Czech: (Viz také bod 4.2.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Czech: Natrium-citrát Sacharóza
Maltese: Sodium citrate Sucrose
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Czech: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Czech: 8. den stimulace:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Czech: 150 mikrogramů 150 mikrogramů
Maltese: 150 mikrogramma.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Czech: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Czech: To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením.
Maltese: eżami ultrasoniku.
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Czech: Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: (Viz také bod 4).
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' ENGAGE
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Czech: 1. den stimulace:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Maltese: Corifollitropin alfa għandu half-life ta' eliminazzjoni ta' 70 siegħa (59-82 siegħa1) u tneħħija ta' 0.13 L/siegħa (0.10-0.18 L/siegħa1).
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Czech: Torze ovaria
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Czech: Více než 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Czech: Torze ovaria Torze ovaria je přetočení vaječníku.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta' ovarju.
Czech: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Czech: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Czech: Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Maltese: Wara l-użu ta' Elonva, twieldu 61 tarbija wara ċiklu ta' FTET fis-segwitu tal-istudju PURSUE, u twieldu 607 trabi wara ċikli ġodda ta' ART fl-istudji ENSURE, ENGAGE u PURSUE kollha flimkien.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Czech: • Primární selhání ovarií.
Maltese:  Insuffiċjenza primarja tal-ovarji.
Czech: U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva je maximální sérová koncentrace korifolitropinu alfa 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Czech: Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
Maltese: ART tista' tkun ftit ogħla minn dik wara konċepimenti spontanji.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment tal fwied mhux mistenni li jaffettwa l-profil farmakokinetiku ta' corifollitropin alfa.
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Maltese: Torsjoni tal-ovarji, uġigħ fladnexa uteri, ovulazzjoni prematura, uġigħ fis-sider
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Czech: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' PURSUE
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Czech: JINÉ
Maltese: Differenza
Czech: • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
Maltese:  Tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala.
Czech: Kongenitální malformace hlášené u novorozenců narozených po cyklu kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer])
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi rrappurtati fi trabi mwielda wara ċiklu ta' trasferiment ta' embriju ffriżat u mdewweb (FTET - frozen-thawed embryo transfer)
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
Maltese: li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom età aktar minn 36 sena.
Czech: Míry výskytu kongenitálních malformací (kombinace závažných a minoritních) hlášených u novorozenců narozených po cyklu FTET ve follow up studii PURSUE (16,4 %) byly podobné hlášeným u novorozenců narozených po fresh ART cyklech v kombinovaných studiiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE (16,8 %).
Maltese: Ir-rati ta' formazzjonijiet konġenitali difettużi (maġġuri u minuri miġbura f'daqqa) irrappurtati għal trabi mwielda wara ċiklu ta' FTET fis-segwitu tal-istudju PURSUE (16.4%) kienu simili għal dawk irrappurtati għal trabi mwielda wara ċikli ġodda ta' ART fl-istudji ENSURE, ENGAGE u PURSUE
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
Czech: Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Trisenox
Maltese: Dilwizzjoni
Czech: Ředění
Maltese: Preżentazzjoni