FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i den postkirurgiske perioden til korneaepitelet er fullstendig gjenopprettet.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt.
Danish: Efter 2 uger skal administrationen af det systemiske antibiotikum seponeres og den daglige dosis prednison nedtrappes til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) pr. dag i 1 uge, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) pr. dag i den efterfølgende uge og dernæst seponeres.
Norwegian Bokmål: Etter to uker bør den systemiske antibiotikakuren avsluttes og den daglige dosen av prednison trappes ned til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) per dag i én uke, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) per dag i påfølgende uke og deretter avsluttes.
Danish: Enoghalvtreds patienter (49,0 %) fik en forbedring af synet på mindst én hellinje på Snellen-tavlen (eller én kategori i de alvorligt svækkede tilfælde).
Norwegian Bokmål: 51 pasienter (49,0 %) hadde en forbedret synsskarphet på minst én hel linje på Snellen-tavlen (eller én kategori for de alvorlig svekkede tilfellene).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Danish: Multinationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret interventionsstudie (HLSTM03), som vurderer virkningen og sikkerheden af transplantation af autologe, dyrkede limbal stamceller for regenerering af corneaepitel hos patienter med limbal stamcellemangel forårsaget af okulære forbrændinger
Norwegian Bokmål: Multinasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert intervensjonsstudie (HLSTM03) for å vurdere effekten og sikkerheten av autologt, kultivert graft med limbale stamceller for gjenoppretting av korneaepitelet hos pasienter med mangel på limbale stamceller pga. okulær forbrenning
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Holoclar er en totrinnsprosedyre.
Danish: Efter implantationen skal der gives en passende topisk og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon må et egnet regime for topisk og systemisk betennelsesdempende behandling og profylaktisk antibiotikabehandling iverksettes.
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
Norwegian Bokmål: Dette er med unntak av ikke-topiske antibiotika til profylakse og kortikosteroider rett etter operasjonen.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Danish: Indberetninger af glaukom omfattede bivirkninger af intraokulært tryk.
Norwegian Bokmål: Rapporterte glaukomtilfeller inkluderte bivirkningen intraokulært trykk.
Danish: Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedleggene for de enkelte legemidlene du tar for ytterligere informasjon om disse legemidlene.
Danish: Hvert Holoclar-præparat indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til at dække hele corneas overflade.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose med tilstrekkelig antall celler for å dekke hele korneaoverflaten.
Danish: Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Holoclar er erstatning av korneaepitel og tapte limbale stamceller hos pasienter hvor limbus er ødelagt av øyeforbrenning.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt.
Danish: Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Problemer med hornhinden (erosion)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hornhinnen (erosjon)
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Danish: Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
Norwegian Bokmål: Biopsien utføres ved hjelp av topisk anestesi.
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant.>
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter og/eller plejere skal omfatte følgende væsentlige elementer: - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid - Bivirkninger ved behandling efter transplantation med antibiotika og kortikosteroider - Informere patienter om registret - Indberetning af formodede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Danish: Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
Norwegian Bokmål: Følgende regime foreslås: Doksysyklin 100 mg tabletter to ganger daglig (eller amoksicillin 500 mg to ganger daglig) og prednison peroralt i en daglig dose på 0,5 mg/kg (til en maksimal dose på 25 mg) per dag bør administreres i to uker fra og med operasjonsdagen.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilgjengelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bibirkninger er problemer med hornhinnen (erosjon)og perforering av hornhinnen som kan forekomme innen 3 måneder fra Holocar-implantasjon.
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.
Danish: • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
Norwegian Bokmål: • Manglende smertefølelse i øyet (anestesi på hornhinnen eller bindehinnen eller hypoestesi)
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævskultur, levende.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Levende vevserstatning.
Danish: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Hvert Holoclar-præparat er beregnet til en enkelt behandling.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Norwegian Bokmål: Holoclar er kun beregnet for bruk ved autolog limbal stamcelledyrking i henhold til godkjente indikasjoner og må administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbal peritomi, underminering av konjunktiva og eksisjon av korneale fibrovaskulært vev under klargjøring av det defekte området.
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Norwegian Bokmål: Dette vevslaget blir deretter implantert av en kirurg i den skadede hornhinnen for å hjelpe øyet med å heles normalt.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Implantatets overskydende stykke skæres væk og kanten dækkes med conjunctiva med 2 til 3 sting (suturer) af vikryl eller silke 8/0 for at kunne danne en fysisk lukning af læsionen og for at fastgøre implantatet.
Norwegian Bokmål: Innlegget klippes til og kanten dekkes med konjunktiva ved hjelp av 2 eller 3 sting (suturer) av vicryl eller silke 8/0 for å danne en fysisk forsegling av lesjonen og for å sikre implantatet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, andre oftalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Danish: Nervesystemet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser - sammenklistrede øyelokk, blodskutte øyne, hovenhet i øyet, perforering av hornhinnen og øyeirritasjon
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er perforering af cornea og ulcerativkeratitis, som kan opstå inden for 3 måneder fra implantationen med Holoclar og er relateret tilinstabilitet af corneaepitelet og vasovagal synkope, der opstår på første dag efter indgrebet pga. smerter i øjet.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er korneal perforasjon og ulcerøs keratitt, som kan forekomme i løpet av tre måneder fra Holoclar-implantasjon og er assosiert med det ustabile korneaepitelet, og vasovagalt synkope den første dagen etter operasjonen på grunn av øyesmerte.
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av limbale celler (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det mulig at du ikke vil kunne behandles med Holoclar.
Danish: Holoclar må ikke steriliseres.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke steriliseres.
Danish: ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Norwegian Bokmål: ANNET CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Danish: Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Norwegian Bokmål: Før biopsien vil kirurgen gi deg øyedråper for å bedøve øyet, og biopsien utføres kirurgisk.
Danish: Blepharitis
Norwegian Bokmål: Blefaritt
Danish: Data for anvendelsen af Holoclartil den ældre population er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Holoclar
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Danish: Administrationen skal efterfølges af en passende antibiotika- og antiinflammatorisk behandlingsplan, som anbefalet af lægen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering bør etterfølges av egnet antibiotikabehandling og betennelsesdempende behandling, i henhold til legens forskrivning (se pkt.
Danish: • Stingene knækker
Norwegian Bokmål: • Sting som går opp
Danish: Følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er nødvendige for den sikre og effektive anvendelse af præparatet: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal give oplysninger om den korrekte anvendelse af præparatet og skal for at minimere risiciomfattefølgende væsentlige elementer: - Udvælgelse af patienter - Sporbarhed af patienter og brug afidentifikatorer - Biopsi, implantat og opfølgningsbehandling - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholderbenzalkoniumchlorid - Risiko for glaukom og blepharitis - Opmuntring af optagelse i registret - Indberetning af formodede bivirkninger Undervisningsmaterialet skal også inkludere både en undervisningsmanual og et undervisningsprogram, som vil omfatte verificering af lægers forståelse af den givne undervisning.
Norwegian Bokmål: Følgende risikominimeringsaktiviteter er nødvendige for sikker og effektiv bruk av legemidlet: Undervisningsmateriell for helsepersonell for å gi opplæring om riktig bruk av legemidlet og for å minimere risikoen når det gjelder de viktigste elementene i: - Pasientutvalg - Sporbarhet av pasienter og bruk av identifikatorer - Biopsi, implantat og oppfølging - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Fare for glaukom og blefaritt - Oppfordring om innmelding i registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Danish: Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Danish: Corneainfektion
Norwegian Bokmål: Korneainfeksjon
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Danish: - Kontakt kirurgen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • Periodiske, opdateredesikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici SPA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Danish: Ex vivo-ekspanderede, autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe, humane, korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Danish: Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt, humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og dekket av transportmedium.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering(se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis (se pkt.
Danish: Sådan får du Holoclar
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmediet.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Norwegian Bokmål: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin) Fibrinstøtte.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Levende vevserstatning.
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyre og lever Snakk med legen din før behandlingsstart dersom du har lever- eller nyresykdom.
Danish: Fax: +39 0521 774468
Norwegian Bokmål: Faks: +39 0521 774468
Danish: Infektionerogparasitæresygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: • Yderligererisikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: Spørg kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle, kontakt kirurgen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering.
Norwegian Bokmål: Hold stålbeholderen tett lukket for beskyttelse mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk analyse av hornhinnen tatt fra pasientene ved keratoplastikk etter Holoclar-behandling viste at de transplanterte stamcellene etablerer et normalt lag av stratifisert korneaepitel som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket for å beskytte mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Danish: • Betændelse i hornhinden
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hornhinnen
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUKKET FORSEGLET POSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE MED GLIDELÅS SOM KAN FORSEGLES
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
Norwegian Bokmål: Noen øyedråper inneholder et konserveringsmiddel kalt benzalkonklorid.
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste, vende eller på annen måte utsette Holoclar-beholderen for mekanisk belastning.
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Danish: Ikkealmindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige