FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Danish: Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
Bulgarian: Приемайте Xarelto редовно и докато
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Bulgarian: Остра исхемия на крайниците a) популация с намерение за лечение (intention to treat), включена в анализа, първични анализи б) спрямо АСК 100 mg; Log-Rank p-стойност
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg или 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3049 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Danish: Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67 - 1,80).
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter med apopleksi/ transitorisk cerebral iskæmi (TIA) i anamnesen.
Bulgarian: Липсват данни за такива паценти с анамнеза за инсулт/преходен исхемичен пристъп (ПИП).
Danish: Tabel 8: Sikkerhedsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Danish: 1,4 per 100 patientår
Bulgarian: 1,4 на 100 пациентогодини
Danish: Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващо лечение на КАБ/ПАБ с АСК при пациенти с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или всякакъв инсулт в рамките на един месец (вж. точка 4.4).
Danish: I alle tre fase III-studier (se tabel 4) medførte indtagelsen af rivaroxaban en signifikant reduktion i den samlede forekomst af VTE (alle former for venografisk detekteret eller symptomatisk DVT, ikke-letal PE og dødsfald) og alvorlig VTE (proksimal DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald), som var de på forhånd specificerede primære og væsentligste sekundære effektendepunkter.
Bulgarian: При всичките три изпитвания фаза III (вж. таблица 4) ривароксабан води до значително намаляване на общия брой на ВТЕ (всякакви ДВТ, установени чрез венография или симптоматично, нефатална БЕ и смърт) и броя на големи
Danish: 12,6 % af patienterne
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Danish: Større blødninger
Bulgarian: Големи кръвоизливи
Danish: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa), der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
Bulgarian: Съществува специфично неутрализиращо средство (андексанет алфа) срещу фармакодинамичния ефект на ривароксабан (вж. кратката характеристика на продукта, съдържащ андексанет алфа).
Danish: 28 per 100 patientår
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xarelto.
Danish: 6,7 per 100 patientår
Bulgarian: 6,7 на 100 пациентогодини
Danish: På grund af den øgede blødningsrisiko skal der udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med andre antikoagulantia (se pkt.
Bulgarian: Поради повишения риск от кървене е необходимо внимание при пациенти, които са на едновременно лечение с други антикоагуланти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring): er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Bulgarian: - Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката): много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.
Danish: Hos patienter, der har risiko for at få gastrointestinal ulceration, bør passende profylakse overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
Danish: For patienter, der aktuelt tager et parenteralt antikoagulans, skal det parenterale antikoagulans seponeres og Xarelto startes op 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af det parenterale lægemiddel (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle have fundet sted, eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin).
Bulgarian: При пациентите, които в момента получават парентерални антикоагуланти, преустановяването на парентералния антикоагулант и започването на Xarelto трябва да се осъществят 0 до 2 часа преди момента за следващото планово приложение на парентералния лекарствен продукт (напр. нискомолекулен хепарин) или в момента на спиране на продължителното приложение на парентералния лекарствен продукт (напр. интравенозен нефракциониран хепарин).
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
Bulgarian: При хора е наблюдавано зависимо от дозата инхибиране на фактор Xa.
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Проучвана популация
Danish: - Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Bulgarian: Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
Danish: 22 per 100 patientår
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Danish: ● anden gastrointestinal sygdom uden aktiv ulceration, der potentielt kan medføre blødningskomplikationer (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, øsofagitis, gastritis og gastroøsofageal refluks)
Bulgarian: друго стомашно-чревно заболяване без активно разязвяване, което потенциално може да доведе до усложнения с кървене (напр. възпалително заболяване на червата, езофагит,
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Danish: Blødning i urogenitalkanalen (herunder hæmaturi og menoragiB), nedsat nyrefunktion (herunder forhøjet blod-kreatinin og blod-urinstof)
Bulgarian: Кървене от урогениталния тракт (вкл. хематурия и менорагияB), бъбречно увреждане (вкл. повишение на креатинина и повишение на уреята в кръвта)
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) показват, че плазмените концентрации на ривароксабан са значително повишени.
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Bulgarian: Ефектът на ривароксабан не се различава на ниво централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при квартилите с еднакъв размер (P=0,74 за взаимодействие).
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og ketoconazol (400 mg én gang dagligt) eller ritonavir (600 mg to gange dagligt) førte til en stigning på 2,6 gange/2,5 gange i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og en stigning på 1,7 gange/1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for rivaroxaban med en signifikant stigning i de farmakodynamiske effekter, som kan medføre øget risiko for blødning.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и кетоконазол (400 mg един път дневно) или ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 2,6 пъти / 2,5 пъти по-висока средна AUC на ривароксабан и 1,7 пъти / 1,6 пъти по-висока средна Cmax със значително повишаване на фармакодинамичните ефекти, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Danish: ASA 100 mg én gang dagligt
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
Danish: Hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den samlede hæmning af faktor Xa-aktiviteten øget med en faktor på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане цялостното инхибиране на активността на фактор Xa е съответно 1,5, 1,9 и 2,0 пъти по-силно в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − съответно 1,3, 2,2 и 2,4 пъти.
Danish: Der er for Xarelto indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Xarelto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også lægge et patientkort i hver lægemiddelpakke.
Bulgarian: С всяка опаковка на лекарството ПРУ трябва да предостави също и Сигнална карта на пациента, текстът на която е включен в Приложение ІІІ.
Danish: 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli).
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Danish: Skift fra Xarelto til parenterale antikoagulantia Første dosis af det parenterale antikoagulans administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af Xarelto.
Bulgarian: Приложете първата доза от парентералния антикоагулант в момента, когато трябва да се приеме следващата доза Xarelto.
Danish: Forebyggelse af recidiv af DVT og PE
Bulgarian: Профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Danish: Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til patienter med øget blødningsrisiko, f.eks. i tilfælde af:
Bulgarian: Както и с други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Danish: 6 SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Danish: For det primære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var der en ikke-signifikant numerisk højere frekvens af patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Bulgarian: За първичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) се установява незначимо числено по-висока честота при пациентите на лечение с ривароксабан 20 mg един път на ден в сравнение с плацебо.
Danish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: - Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: - За профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Danish: Placebo N=3.096 n (%)
Bulgarian: N=3096 n(%)
Danish: Som andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke hos patienter med øget blødningsrisiko, f.eks. i tilfælde af:
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Danish: - MI
Bulgarian: А,
Danish: 4 BATCHNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%.
Danish: Dette lægemiddel kan som alla andra lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Xarelto
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерални антикоагуланти към Xarelto
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Danish: Der er begrænset erfaring med en reduceret dosis på 15 mg Xarelto én gang dagligt (eller 10 mg Xarelto én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]) i tillæg til en P2Y12-hæmmer i maksimalt 12 måneder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som kræver oral antikoagulation og som gennemgår PCI med indsat stent (se pkt.
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на намалена доза 15 mg веднъж дневно (или 10 mg Xarelto веднъж дневно за пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане [креатининов клирънс 3049 ml/min]), в допълнение към P2Y12 инхибитора за 12 месеца максимум, при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които се нуждаят от перорална антикоагулантна терапия и са били подложени на ПКИ с поставяне на стент (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Der foreligger kliniske data fra et interventionsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent.
Bulgarian: Налични са клинични данни, получени от интервенционално проучване, с основна цел изследване на безопасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Danish: 2,5 per 100 patientår
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
Danish: • Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75 - 100 mg АСК.
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) CAD/PAD-patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned blev ikke undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с КАБ/ПАБ с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или исхемичен, нелакунарен инсулт през предходния месец (вж. точка 4.3).
Danish: : Table 5: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 hos patienter, der gennemgik PCI Studiepopulation
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 при пациенти, подложени на РСІ
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige hudreaktioner
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция
Danish: I per protokol-populationen under behandling forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p<0,001 for non-inferioritet).
Bulgarian: В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
Danish: Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Bulgarian: повишена липазаA, повишена амилазаA
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Danish: Hæmningen af faktor Xa-aktiviteten steg med en faktor på 2,6 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2,6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2,1 пъти.
Danish: Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан, (вж. точка 4.5).
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav.
Bulgarian: Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък.
Danish: Anæmi (herunder respektive laboratorieparametre)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Danish: Der er set bivirkninger som besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции като синкоп (честота: нечести) и замаяност (честота: чести) (вж. точка 4.8).
Danish: Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksploratorisk multicenterstudie med blindet endepunktsevaluering (X-VERT) blev gennemført hos 1.504 patienter (der var naive for oral antikoagulantia eller tidligere behandlede) med non-valvulær atrieflimren, som skulle have foretaget kardiovertering, for at sammenligne rivaroxaban med dosistilpasset VKA (randomiseret 2:1) i forhold til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово, експлораторно проучване със заслепена оценка на крайната точка (X-VERT) е проведено при 1 504 пациенти (нелекувани досега с перорални антикоагуланти и лекувани предварително) с неклапно предсърдно мъждене планирано за кардиоверзио, за да се направи сравнение между ривароксабан и адаптирана доза АВК (рандомизирано 2:1), за превенция на сърдечносъдови събития.
Danish: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning
Bulgarian: Компартмент синдром в резултат на кървене
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Et randomiseret, åbent, multicenterstudie (PIONEER AF-PCI) blev gennemført hos 2.124 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik PCI med indsat stent mod primær aterosklerotisk sygdom for at sammenligne sikkerheden af to rivaroxaban-programmer og ét VKA-program.
Bulgarian: Извършено е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (PIONEER AF-PCI) с 2124 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ, с поставяне на стент за първично атеросклеротично заболяване, за сравняване на безопасността на две схеми на ривароксабан и една VKA-схема.
Danish: Blødning i øjet (herunder konjunktiva)
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
Danish: - Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ, не се налага промяна на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: В допълнение тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) anbefales følgende dosis:
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: