FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: • excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
Bulgarian: разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата"
French: Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Bulgarian: Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
Bulgarian: Дата на първо разрешаване
French: • changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: • augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l'odorat
Bulgarian: повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието
French: Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
Bulgarian: Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8% pour le col du fémur, 3,4% pour la hanche totale et 5,5% pour le trochanter.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
French: Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l'extraction d'une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.
Bulgarian: Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
French: Après dilution :
Bulgarian: След разтваряне:
French: Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge,
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
French: Le traitement par l'acide ibandronique doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Bulgarian: Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
French: Le début d'un traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être reporté à plus tard chez les patients présentant des lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
Bulgarian: Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s'agir de signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3% par comparaison au placebo et de 6,5% par comparaison à la valeur initiale.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène buccale, à se soumettre à des examens dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que mobilité, douleur ou gonflement dentaire, retard de guérison de plaies ou écoulement buccal, pendant leur traitement par l'acide ibandronique.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет по време на лечение с ибандронова киселина.
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представен пълен списък на известните нежелани реакции.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.
French: Celle-ci comprend notamment :
Bulgarian: Това включва:
French: • adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l'oreille.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50% chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87 %, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки).
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de l'acide ibandronique chez l'enfant de moins de 18 ans et l'acide ibandronique n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ибандронова киселина при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с ибандронова киселина при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
French: Le risque relatif a été réduit de 61% après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 ml/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Bulgarian: При участници с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110 % в сравнение със здравите доброволци.
French: Après administration intraveineuse de 0,5mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67%, 77% et 50% chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
French: Une réduction cliniquement significative de 50% des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5mg.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
French: • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати;
French: • température trop basse (« hypothermie »)
Bulgarian: прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия")
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколение при плъховете.
French: • ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
Bulgarian: избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
French: Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'acide ibandronique.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.
French: • Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибандронова киселина Accord.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при човека е приблизително 87 % при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка „Годен до:" и етикета след „EXP".
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir d'Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.
French: Ibandronic Acid Accord vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 6 mg toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62% (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
French: On devra envisager d'interrompre momentanément le traitement par acide ibandronique jusqu'à la guérison de l'ONM, et les facteurs de risque devront être atténués dans la mesure du possible.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: • un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок"
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 min n'a été identifié.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Bulgarian: Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 2.
French: La possibilité d'une ostéonécrose du canal auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes au niveau des oreilles tels que des otites chroniques.
Bulgarian: Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите.
French: Date de première autorisation : 19-novembre-2012 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
French: Ibandronic Acid Accord agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите ви.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория по честота по MedDRA.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с ибандронова киселина, спрямо плацебо.
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou un chirurgien stomatologue spécialisé dans le traitement de l'ONM.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, развили ОНЧ, трябва да се организира в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург, с опит в лечението на ОНЧ.
French: • Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69% du risque de fracture non vertébrale.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст от 55 до 80 години, които са били най-малко 5 години в постменопауза и са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб -2 до -5 SD под средното за жени в предменопауза (T-скор) на поне един прешлен (L1-L4) и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем")
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide ibandronique augmentent de façon dose-dépendante après administration IV de 0,5mg à 6mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5mg до 6mg.
French: Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et catégories de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par l'acide ibandronique IV 3mg.
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор.
French: Il faut donner aux patients traités par l'acide ibandronique la notice et la carte aide-mémoire relatives à ce médicament.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.