FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τόσο με τη φαινοφιβράτη όσο και με την πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Greek: Πιθανά να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Greek: Εξάνθημα δέρματος, ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA), του ενζύμου που δρα καταλυτικά στον αρχικό περιορισμό της βιοσύνθεσης χοληστερόλης και μειώνει τα λιπίδια με δύο τρόπους.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Greek: Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
English: Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Greek: Δεδομένου ότι το Pravafenix απορροφάται λιγότερο καλά με άδειο στομάχι, πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Greek: Στη βασική πολυκεντρική κλινική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων που διενεργήθηκε στην Ευρώπη, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, διπλού σκέλους και παράλληλης περιόδου μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 248 ασθενείς υψηλού αγγειακού κινδύνου με μεικτή δυσλιπιδαιμία τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. Τυχαιοποιήθηκαν μόνο οι ασθενείς που δεν πληρούσαν τους θεραπευτικούς στόχους NCEP ATP III για την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (LDL >100 mg/dl και τριγλυκερίδια >150 mg/dl) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Greek: Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τη θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL χοληστερόλης όταν τα επίπεδα LDL χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40 mg.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Greek: Οι μελέτες κινητικής μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης και διαρκή θεραπεία κατέδειξαν ότι οι δόσεις του φαρμάκου δεν είναι σωρευτικές.
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις πολυκεντρικές μελέτες με Pravafenix 40 mg/160 mg ή Pravastatin 40 mg ή Simvastatin 20 mg: 3 μελέτες περιλάμβαναν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 12 εβδομάδων με ανοιχτή φάση επέκτασης, ενώ η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυαστική χρήση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
Greek: • Φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Greek: Το Pravafenix περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι παράγωγο ινικού οξέος με τροποποιητικές ιδιότητες των λιπιδίων στον άνθρωπο, οι οποίες προκαλούνται μέσω ενεργοποίησης των υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Greek: Απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες τιμές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1 έως 1,5 ωρών μετά την κατάποση.
English: If you forget to take Pravafenix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pravafenix
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Greek: Το Pravafenix περιέχει φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη, δύο ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης και οι οποίες έχουν συνεργιστικές επιδράσεις στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στον ορό.
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 14, 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Greek: - Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Pravafenix, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Greek: Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η πραβαστατίνη)
English: EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Greek: EU/1/11/679/004 30 σκληρά καψάκια EU/1/11/679/005 60 σκληρά καψάκια EU/1/11/679/006 90 σκληρά καψάκια
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή φαινοφιβρικού οξέος συζευγμένου με γλυκουρονίδιο.
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Greek: Σκληρό καψάκιο, με ανοιχτό πράσινο σώμα και λαδί καπάκι, που περιέχει λευκή-μπεζ κηροειδή μάζα και δισκίο.
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής πάσχει από διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Greek: Pravafenix έναντι πραβαστατίνης
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχατε από φωτοαλλεργία (αλλεργική αντίδραση προκαλούμενη από την ηλιακή ακτινοβολία ή από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία) ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (βλάβη στο δέρμα προκαλούμενη από έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε υπεριώδη ακτινοβολία), κατά τη διάρκεια θεραπείας με φιβράτες (φάρμακα τροποποιητικά των λιπιδίων) ή με κετοπροφαίνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα ή στο δέρμα για διαταραχές των μυών και των οστών, καθώς και από το στόμα για πόνους ουρικής αρθρίτιδας ή δυσμηνόρροια).
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης έχει ως αποτέλεσμα την τετραπλάσια περίπου αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μονοένυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ποβιδόνη Κ29-32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, τριακετίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Pravafenix και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ.
English: Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pravafenix 40 mg/160 mg συγκρίθηκαν με αυτούς που έλαβαν πραβαστατίνη 40 mg: το Pravafenix μείωσε σημαντικά τη μη-HDL χοληστερόλη, τη χοληστερόλη LDL και τα τριγλυκερίδια και αύξησε σημαντικά τη HDL χοληστερόλη σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με την πραβαστατίνη 40 mg (δισκίο).
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Greek: Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά: - Για τη μείωση των επιπέδων «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη).
English: Apo B (g/L)
Greek: (g/L)
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Greek: • Εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία (αντιδράσεις φωτοευαισθησίας), ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της απώλειας μαλλιών).
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση των πνευμονικών αρτηριών από θρόμβους αίματος (πνευμονική εμβολή).
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας, περιλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως με στατίνες.
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Greek: Σκελετικοί μύες: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CK).
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Greek: Το Pravafenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει άγνωστης αιτιολογίας μυϊκά συμπτώματα, όπως πόνος ή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Greek: • Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Greek: Ραβδομυόλυση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια από μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), µυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
English: Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
Greek: Σπάνιες * Στη μελέτη FIELD (μελέτη φαινοφιβράτης), διενεργήθηκε τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στην οποία παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση περιστατικών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p = 0,031).
English: HDPE bottle 3 years.
Greek: φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 3 χρόνια.
English: If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα κατά περίπτωση.
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 12 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg μία φορά την ημέρα
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, λαμβανομένης υπόψη της αντένδειξης της πραβαστατίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Adverse reaction (Pravastatin)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (πραβαστατίνη)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας των μυών αυξάνεται όταν η φιβράτη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA).
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.5.)
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Greek: Εάν ανιχνευθούν και επιβεβαιωθούν σημαντικά αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης (> 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο), η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
English: What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Greek: Τι είναι το Pravafenix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pravafenix Πώς να πάρετε το Pravafenix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pravafenix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης είναι μεγαλύτερη μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του υπό δοκιμή προϊόντος φαινοφιβράτης/πραβαστατίνης 160/40 mg υπό καθεστώς νηστείας σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του προϊόντος μετά από γεύμα.
English: - Gallbladder disease (see section 4.4).
Greek: - Νόσος της χοληδόχου κύστεως (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Greek: Εάν η αγωγή με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, η θεραπεία με πραβαστατίνη θα πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη την διάρκεια χορήγησης του φουσιδικού οξέως.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Greek: Η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%).
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης το αυξητικό όφελος του Pravafenix 40 mg/160 mg στις βασικές παραμέτρους λιπιδίων έναντι της μονοθεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και φαινοφιβράτη 160 mg.
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3)
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Greek: Το Pravafenix είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης σε μελέτη εφάπαξ δόσης.
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, πόνος στα άκρα
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαινοφιβρικού οξέος είναι μικρότερη υπό καθεστώς νηστείας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του συνδυασμού φαινοφιβράτης-πραβαστατίνης 160/40 mg.
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Greek: Σε περίπτωση εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης < 60 ml/min η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Greek: - Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης με στατίνες ή/και φιβράτες ή επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από 5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από προηγούμενες θεραπείες με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Greek: Συνιστάται τα επίπεδα των τρανσαμινασών να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών θεραπείας, ενώ μετά από την εν λόγω αρχική περίοδο η παρακολούθησή τους επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία χολολιθίασης, ενδείκνυται η εξέταση της χοληδόχου κύστεως.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τη φαινοφιβράτη