FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Spanish: Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopy 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Spanish: Más información sobre Protopy:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopy:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROTOPY Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Protopy válida para toda la Unión Europea a Astellas Pharma GmbH el 28 de febrero de 2002.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Spanish: Protopy no debe utilizarse de manera continua.
Lithuanian: Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos.
Spanish: Protopy no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta que contiene un 0,1 % o 0,03 % del principio activo tacrolimus.
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Spanish: En otro estudio se examinó también el uso de Protopy durante un período de hasta 4 años en unos 800 pacientes.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Spanish: El texto completo del EPAR de Protopy puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Protopy EPAR galima rasti čia.
Spanish: Cada zona afectada debe tratarse con Protopy hasta que se produzca la desaparición de las lesiones, debiéndose interrumpir entonces el tratamiento.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Spanish: En el estudio más largo, Protopy pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopy pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en el sitio de aplicación.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado Protopy durante dichos estudios?
Lithuanian: Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: ¿Qué es Protopy?
Lithuanian: Kas yra Protopy?
Spanish: años 1990 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Lithuanian: kaip preparatas, padedantis išvengti atmetimo reakcijos organų persodinimo metu (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą).
Spanish: Un número muy pequeño de pacientes presentaron cáncer (cáncer de piel, linfoma) mientras usaban el medicamento.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
Spanish: En adultos, el tratamiento debe iniciarse con Protopy al 0,1 % dos veces al día y continuarse hasta la eliminación de las lesiones.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Spanish: En niños, sólo debe usarse la dosis menor de Protopy, la del 0,03 %.
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Protopy.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Spanish: Protopy no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Spanish: El tacrolimus se emplea desde mediados de los
Lithuanian: Takrolimas buvo naudojamas jau nuo 1990 m.
Spanish: La dosis menor de Protopy (0,03 %) puede usarse también para tratar esta afección en niños (2 años o más de edad) que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Lithuanian: Mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
Spanish: La seguridad y eficacia de Protopy se han estudiado en más de 13.500 pacientes que fueron tratados con pomada de tacrolimus en ensayos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Spanish: No se ha demostrado que tuviera ninguna relación con Protopy Sin embargo, los médicos deben tenerlo presente y asegurarse de que el medicamento se use adecuadamente y de controlar al paciente durante el tratamiento.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final del estudio (3 ó 12 semanas), determinada mediante un sistema de puntuación (el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado) que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protopy son mayores que sus riesgos como tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos y niños de más de 2 años de edad que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopy teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems netinka arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 11-2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopy?
Lithuanian: Kam vartojamas Protopy?
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento; si no se consigue después de 2 semanas, el médico deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Spanish: ¿Cómo actúa Protopy?
Lithuanian: Kaip veikia Protopy?
Spanish: Si es posible, se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la dosis menor al ir mejorando la afección.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Spanish: El tacrolimus calma al sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
Lithuanian: Protopy nuslopina netinkamą imuninės sistemos reakciją, palengvina odos uždegimo ir niežulio simptomus.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación hasta la desaparición de la lesión.
Lithuanian: Po to vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Spanish: Protopy fue significativamente más eficaz que cualquiera de los 2 preparados de hidrocortisona en la obtención de mejorías en el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
Lithuanian: Protopy, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Spanish: No se comprende aún del todo el modo exacto en que actúa Protopy en la dermatitis atópica.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Spanish: Protopy debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Lithuanian: Kaip vartojamas Protopy? Protopy turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
Spanish: En los seis estudios clínicos principales intervinieron 1.202 adultos (mayores de 16 años) y 1.535 niños (de 2 a 16 años de edad) y en ellos se comparó Protopy con un placebo (un tratamiento ficticio, la base de la pomada) o con un corticosteroide tópico habitualmente empleado para tratar el eccema (butirato de hidrocortisona en el adulto, acetato de hidrocortisona en los niños).
Lithuanian: Šešių pagrindinių studijų metu buvo tirti 1202 suaugusieji (vyresni nei 16 metų) ir 1535 vaikai (nuo 2 iki 16 metų).
Spanish: En la dermatitis atópica, una reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel produce la inflamación de ésta (picor, enrojecimiento, sequedad).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Protopy.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopy, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Spanish: Protopy se utiliza para tratar la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel; atópica significa que está relacionada con una alergia) moderada o grave de los adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Lithuanian: egzemai, kuri pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protopy?
Lithuanian: Kokia yra su Protopy vartojimu siejama rizika?
Spanish: La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas.
Lithuanian: Pažeista odos vieta tepama plonu Protopy tepalo sluoksniu.
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Lithuanian: --1 ≥ 50x106 CD54+ ląstelių/250 ml
Spanish: EU/1/13/867/001
Lithuanian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: 1 bolsa
Lithuanian: 1 maišelyje
Spanish: 250 ml
Lithuanian: Maišelyje 250 ml
Spanish: Contenido (concentración)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Lithuanian: Tai gali būti dėl daugelio priežasčių, pvz.
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Lithuanian: Ši procedūra paprastai trunka 3-4 valandas.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėnesiais)
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Spanish: Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Lithuanian: Vardas, antras vardas, pavardė {paciento vardas, pavardė}
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Lithuanian: Išgyvenamumo procentas
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba ) slaugytojams, kurioje paaiškinama apie:
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas: L03AX17.
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Lithuanian: • pacientas atvyko į tyrimų centrą ir yra pasirengęs infuzijai.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso autólogo.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Spanish: Análisis microbiológico
Lithuanian: Mikrobiologinis tyrimas
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Lithuanian: Senyvi žmonės Joks dozės koregavimas senyvų žmonių populiacijoje nereikalingas.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Lithuanian: Prireikus Jums gali būti duodama kitų vaistų.
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Lithuanian: NL-6229 EV, Maastricht Nyderlandai
Spanish: Si la presentación de un IPS coincide con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 71 metai, 90 % pacientų buvo europidai, ir visų numatytoji gyvenimo trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai.
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Lithuanian: Toliau aprašytas sunkiausias šalutinis poveikis.
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, būsite stebimas bent 30-60 minučių, po to galėsite vykti namo.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams ar paaugliams
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Lithuanian: • nepakanka tinkamo tipo ląstelių vaistui gaminti,
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Spanish: • Formulario de finalización de la formación según lo acordado con la autoridad competente
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų):
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientui gali būti reikalinga papildoma leukaferezės procedūra, jei gydymas tęstinas.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Spanish: c Valor p según la prueba de orden logarítmico.
Lithuanian: cp-reikšmė remiantis loginės eilės testu.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Lithuanian: Karščiavimas ir drebulys paprastai praeina per 2 dienas (atitinkamai, 71,9 % ir
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų jau buvo atlikta radikali prostatektomija, 54 % buvo taikyta lokali radioterapija ir 82 % buvo taikyta kombinuota androgenų blokada.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu prastai jaučiatės infuzijos metu.
Spanish: El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
Lithuanian: Pirmą infuzijos dieną po Provenge infuzijos gali kilti su infuzija susijusios reakcijos, pvz.
Spanish: La frecuencia de las reacciones graves aumentó después de la segunda perfusión (2,1% frente a 0,8% tras la primera perfusión) y se redujo al 1,3% tras administrar la tercera perfusión.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.