FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En mayo de 2005 se publicó un plan de acción para seguir avanzando con la estrategia de gestión del riesgo que cubría distintas cuestiones de importancia, como:
Swedish: En handlingsplan för att ytterligare förbättra denna strategi offentliggjordes i maj 2005.
Spanish: 4 octubre 2010
Swedish: 4 oktober 2010
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Swedish: I slutet av året hade 29,4 miljoner människor i Europa vaccinerats med något av de här läkemedlen.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Swedish: Främja öppenhet, kommunikation och tillgången till information
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Swedish: Det finns även 111 organisationer registrerade (innehavare av godkännande för försäljning och tredje part), med sammanlagt 176 olika användare.
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Swedish: Konsolidering av myndighetens internationella strategi med tanke på globala utmaningar
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Swedish: CAT är en multidisciplinär kommitté som består av några av de främsta experterna på området.
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Swedish: Alla stora företag är nu registrerade och rapporterar elektroniskt genom EVVet.
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Swedish: Genomförande av förordningen om avancerade terapier och annan ny lagstiftning
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Swedish: Dessutom inleddes under året ett antal pilotprojekt för att stödja internationellt samarbete inom området för inspektioner.
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Swedish: Verkställande direktörens kontor
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Swedish: Under 2009 uppvisade Europeiska läkemedelsmyndigheten mycket goda resultat inom alla sina verksamheter.
Spanish: También se actualizaron los documentos de orientación reglamentarios en vigor a fin de tener en cuenta las nuevas normas.
Swedish: Befintliga dokument med riktlinjer för regleringen uppdaterades även för att ta hänsyn till de nya reglerna.
Spanish: Con su esfuerzo contribuyeron enormemente una vez más no sólo al éxito de nuestra organización, sino también a la protección de la salud pública y animal en Europa.
Swedish: Deras insatser har än en gång haft stor betydelse, inte bara för vår organisations framgångar utan för skyddet av folk- och djurhälsan i Europa.
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Swedish: Förbättrad ändamålsenlighet och effektivitet i myndighetens kärnverksamheter
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Swedish: Följaktligen kunde CHMP lämna positiva rekommendationer för två vacciner mot pandemisk influensa (Focetria och Pandemrix) i slutet av september och för ett tredje (Celvapan) i början av oktober.
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Swedish: Influensapandemin H1N1 resulterade i en aldrig förut skådad nivå av internationellt samarbete på bilateral och multilateral nivå.
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Swedish: Myndigheten hade regelbundet utbyte med myndigheter från Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna och experter från Världshälsoorganisationen (WHO).
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Swedish: Sammanfattning av myndighetens årsrapport 2009
Spanish: El hecho de que el sistema de medicamentos de la UE fuera capaz de dar una respuesta adecuada a esta crisis de salud pública fue una prueba adicional de solidez y buen funcionamiento.
Swedish: Att EU:s läkemedelssystem var i stånd att reagera på denna folkhälsokris på ett så adekvat sätt var ytterligare ett bevis på dess styrka och goda funktion.
Spanish: Fortalecimiento de la red europea de medicamentos
Swedish: Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
Spanish: Quiero agradecer a todos los miembros de los comités científicos de la Agencia, grupos de trabajo, personal y dirección su excelente dedicación y el trabajo duro realizado durante el que fue uno de los años con más actividad y más problemático en la historia de la Agencia.
Swedish: Jag är mycket tacksam mot alla ledamöter av myndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, personal och styrelse för deras enastående hängivenhet och hårda arbete under vad som har varit ett av de mest krävande åren i myndighetens historia.
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
Swedish: I slutet av året inkluderades den internationella strategin som en viktig del av myndighetens "färdplan till 2015", som myndighetens styrelse antog för offentligt samråd.
Spanish: En muchos ámbitos, la Agencia aportó una contribución significativa a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Swedish: På många områden kunde myndigheten lämna betydelsefulla bidrag till folk- och djurhälsan inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
Swedish: Arbetet med myndighetens internationella strategi började med utnämnandet av en internationell kontaktperson i början av 2009.
Spanish: A la hora de prepararse para la aplicación del Reglamento sobre variaciones, la Agencia proporcionó a la Comisión Europea, a finales de febrero de 2009, un borrador de directrices sobre la clasificación pormenorizada de las variaciones y sobre el procedimiento para su gestión, de conformidad con la nueva legislación.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av förordningen om ändringar överlämnade myndigheten till Europeiska kommissionen i slutet av februari 2009 utkast till riktlinjer om den detaljerade klassificeringen av ändringar och om förfarandet för att hantera ändringar i enlighet med den nya lagstiftningen.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Swedish: I början av maj rekommenderade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att hållbarhetstiden för ett av dessa läkemedel (Tamiflu) skulle förlängas, så att de lager av läkemedlet som man i annat fall skulle tvingas göra sig av med skulle kunna användas om en pandemi deklarerades.
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
Swedish: En särskilt viktig händelse var införandet i september 2009 av en serie åtgärder för att underlätta godkännandet av produkter för begränsade användningsområden, mindre vanliga arter och begränsade marknader.
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
Swedish: På grundval av dessa vetenskapliga rekommendationer beviljade Europeiska kommissionen godkännanden för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för alla tre vaccinerna, så att de blev tillgängliga för hälsovårdsmyndigheterna i EU:s medlemsstater som en del av de nationella vaccinationsprogrammen.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Swedish: De bilaterala förbindelserna med Food and Drug Administration (FDA) i Förenta staterna och de japanska myndigheterna förbättrades avsevärt när man kom överens om utplaceringar av kontaktpersoner.
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
Swedish: Biverkningsbevakning av antivirala läkemedel och vacciner som användes under influensapandemin var en viktig verksamhet under 2009.
Spanish: La Agencia logró resultados positivos en varios procesos y procedimientos que contribuyen a la innovación y la disponibilidad de los medicamentos de uso humano y animal.
Swedish: Myndigheten uppvisade goda resultat i ett antal processer och förfaranden som bidrar till innovation av och tillgänglighet till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: En agosto de 2009, la Agencia firmó su acuerdo de confidencialidad más reciente con la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, con lo que ya son cuatro los acuerdos de este tipo en vigor.
Swedish: I augusti 2009 undertecknade Europeiska läkemedelsmyndigheten den senaste sekretessöverenskommelsen med Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), vilket innebär att det nu finns fyra gällande sekretessöverenskommelser.
Spanish: A finales de enero de 2009 se puso en marcha el programa de asistencia de EudraVigilance para ayudar a los Estados miembros en sus actividades de detección y evaluación de señales.
Swedish: Stödprogrammet för EudraVigilance inleddes i slutet av januari 2009 för att bistå medlemsstaterna med signaldetektion och utvärdering.
Spanish: El sexto comité científico de la Agencia, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), fue inaugurado en enero de 2009, de conformidad con las disposiciones recogidas en la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: Myndighetens sjätte vetenskapliga kommitté, Kommittén för avancerade terapier (CAT), började sitt arbete i januari 2009, i enlighet med bestämmelserna i den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
Swedish: Den folkhälsofråga som myndigheten ägnade störst uppmärksamhet under 2009 var utbrottet och den snabba globala spridningen av influensaviruset H1N1 ("svininfluensan").
Spanish: El desarrollo de una nueva página web pública de la Agencia -diseñada teniendo en cuenta las necesidades del público, con una navegación y unas funciones de búsqueda mejoradas y un mejor acceso a la información sobre cuestiones de salud pública- también constituyó una iniciativa importante durante el ejercicio 2009.
Swedish: Utvecklingen av en ny offentlig webbplats för myndigheten - utformad med allmänhetens behov för ögonen, med förbättrad navigering och bättre sökfunktioner, samt bättre tillgång till information om folkhälsofrågor - var också ett betydelsefullt åtagande under 2009.
Spanish: La Agencia desarrolló una estrategia europea para supervisar los beneficios y los riesgos de las vacunas contra la gripe A/H1N1, en estrecha colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los responsables de las agencias de medicamentos.
Swedish: Myndigheten utarbetade en europeisk strategi för övervakning av nytta/risk för vacciner mot A/H1N1-influensa, i nära samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och läkemedelsmyndigheternas chefer, (HMA).
Spanish: La pandemia de gripe fue, por definición, un problema de carácter mundial, de manera que el mérito de los logros conseguidos en Europa se debe también a los socios internacionales con los que la UE mantiene una relación de cooperación mutuamente beneficiosa, en concreto la Organización Mundial de la Salud y las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Japón, Canadá y Australia, entre otros.
Swedish: Influensapandemin var per definition en global utmaning och en hel del av äran för det som uppnåddes i Europa bör tillskrivas de internationella partnerorganisationer med vilka EU samarbetar för ömsesidig nytta, särskilt Världshälsoorganisationen och läkemedelsmyndigheterna i bland annat Förenta staterna, Japan, Kanada och Australien.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicó, en junio de 2009, un informe sobre las expectativas de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios con respecto a la información sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.
Swedish: Dessutom publicerade myndigheten i juni 2009 en rapport om patienters, konsumenters och vårdpersonals förväntningar på information om nytta/riskbedömningar av läkemedel.
Spanish: En respuesta a las cada vez mayores expectativas de las partes interesadas, la Agencia lanzó un proceso de consulta pública sobre una nueva política de transparencia, aunando en un único documento exhaustivo la visión de la Agencia sobre su nivel de apertura con respecto a sus usuarios.
Swedish: Som svar på de ökade förväntningarna från intressenterna lanserade myndigheten en offentlig samrådsprocess för en ny öppenhetspolitik, där man i ett enda dokument sammanställer myndighetens vision om sin nivå av öppenhet gentemot sina intressenter.
Spanish: El proyecto PROTECT (Investigación farmacoepidemiológica sobre los resultados de las terapias por parte de un consorcio europeo), dirigido por la Agencia, recibió el visto bueno de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI JU) para recibir financiación.
Swedish: Projektet PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) som leds av myndigheten godkändes som bidragsberättigat av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU).
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
Swedish: Bidra till förbättrad tillgänglighet till läkemedel
Spanish: La red demostró su fortaleza durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009.
Swedish: Nätverket visade sin styrka under 2009 års influensapandemi H1N1.
Spanish: El objetivo era agilizar el proceso de evaluación a fin de satisfacer la urgente necesidad sanitaria de contar con las vacunas antes del otoño, cuando se esperaba una intensificación de la propagación del virus en Europa.
Swedish: Detta gjorde man för att påskynda utvärderingsprocessen och därigenom kunna möta det akuta folkhälsobehovet av vacciner innan hösten, då man förväntade sig att virusets spridning i Europa skulle intensifieras.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Swedish: Sammanfattning av årsrapporten
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
Swedish: Myndighetens verksamhet när det gäller insyn måste hela tiden granskas, vilket understryks av det ständigt ökande antalet önskemål om tillgång till handlingar och information.
Spanish: El Comité se encarga de los medicamentos de terapia avanzada para uso humano que se basan en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular.
Swedish: Kommittén hanterar humanläkemedel för avancerad terapi som bygger på genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos nombró a un miembro de su personal como funcionario de enlace en la FDA en julio de 2009.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten utnämnde en tjänsteman till kontaktperson vid FDA i juli 2009.
Spanish: La revisión de las vacunas contra la pandemia mediante procedimiento acelerado-y la estrecha vigilancia de estas vacunas una vez que fueron utilizadas para vacunar a millones de ciudadanos europeos- demostraron a Europa y al mundo que la red europea de medicamentos puede ofrecer evaluaciones científicas de gran calidad incluso bajo una enorme presión.
Swedish: Den snabba granskningen av pandemivacciner - och den noggranna övervakningen av dessa så snart de började användas för att vaccinera miljontals europeiska medborgare - visade för Europa och världen att det europeiska läkemedelsnätverket klarar att leverera vetenskapliga bedömningar av hög kvalitet även under oerhört pressade förhållanden.
Spanish: La herramienta europea de seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia (EPITT) se utiliza de manera sistemática como soporte del proceso de gestión de señales.
Swedish: EPITT (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool) används nu rutinmässigt till stöd för signalhanteringen.
Spanish: Mejora de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
Swedish: Förbättrad säkerhetsövervakning av läkemedel
Spanish: Mientras esperaba a que estuvieran disponibles estas vacunas, la Agencia se esforzó en facilitar el uso de medicamentos antivirales existentes que se habían revelado eficaces para el tratamiento de las personas infectadas con el virus.
Swedish: Medan man väntade på att vacciner skulle bli tillgängliga arbetade myndigheten för att underlätta användningen av befintliga antivirala läkemedel som hade visat sig vara effektiva mot viruset.
Spanish: Para el tercer medicamento, otro producto de terapia génica, la solicitud fue retirada antes de que el CHMP adoptara un dictamen definitivo.
Swedish: Det tredje läkemedlet, ett annat läkemedel som bygger på genterapi, drogs tillbaka av sökanden innan CHMP hade antagit ett slutligt yttrande.
Spanish: Una vez que la Organización Mundial de la Salud declaró oficialmente la existencia de una pandemia y después de identificar la cepa del virus, en junio, las empresas farmacéuticas comenzaron a enviar datos a la Agencia sobre las vacunas contra el H1N1.
Swedish: Så snart Världshälsoorganisationen officiellt hade deklarerat en pandemi och virusstammen hade identifierats, vilket skedde i juni, kunde läkemedelsföretagen börja skicka in uppgifter om H1N1vacciner till myndigheten.
Spanish: La Agencia procedió de inmediato a vigilar la situación tras el brote inicial, en abril, y posteriormente aceleró sus actividades a medida que la OMS iba aumentando el nivel de la pandemia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten började omedelbart övervaka situationen efter det första utbrottet i april och därefter intensifierade man verksamheten i takt med att WHO höjde pandeminivån.
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
Swedish: För ett läkemedel som bygger på genterapi har CAT antagit ett utkast till negativt yttrande.
Spanish: Estos medicamentos innovadores ofrecen nuevas oportunidades de tratamiento revolucionarias para enfermedades y lesiones del cuerpo humano.
Swedish: Dessa innovativa läkemedel erbjuder banbrytande nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar och skador på den mänskliga kroppen.
Spanish: No obstante, debido a la solidez de la red, la Agencia no sólo fue capaz de contribuir a dar una respuesta paneuropa a la pandemia a través de su dictamen científico sobre las vacunas y los medicamentos antivirales contra la gripe, sino que también logró buenos resultados en sus otras actividades.
Swedish: Tack vare nätverkets styrka kunde myndigheten inte bara bidra till EU:s övergripande svar på pandemin genom sina vetenskapliga yttranden om H1N1-vacciner och antivirala läkemedel, utan kunde även uppvisa goda resultat inom alla sina verksamheter.
Spanish: Algunas cuestiones cubiertas en 2009 fueron los biomarcadores y otros métodos de desarrollo novedosos, las nanotecnologías en las ciencias de la vida y el refuerzo de la coordinación entre las autoridades de medicamentos y productos sanitarios para la evaluación de medicamentos dirigidos y combinados.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades under 2009 finns biomarkörer och andra nya utvecklingsmetoder, nanoteknik inom biovetenskapliga vetenskaper och förstärkt samordning mellan läkemedelsmyndigheter och myndigheter med ansvar för medicintekniska produkter för utvärdering av målstyrda läkemedel och kombinationsläkemedel.
Spanish: El brote de la pandemia de gripe A/H1N1 en 2009 sometió a una considerable presión a la Agencia Europea de Medicamentos y a la red europea de medicamentos.
Swedish: Utbrottet av influensapandemin H1N1 under 2009 satte stor press på Europeiska läkemedelsmyndigheten och det europeiska läkemedelsnätverket.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia continuó supervisando los datos sobre seguridad de las vacunas y los antivirales contra la gripe a fin de establecer y revisar, en caso necesario, su relación entre beneficio y riesgo.
Swedish: Under året övervakade myndigheten fortlöpande säkerhetsdata för influensavacciner och antivirala läkemedel för att fastställa, och om nödvändigt revidera, deras nytta/riskprofil.
Spanish: En mayo de 2009 se adoptó un plan de acción sobre farmacovigilancia pediátrica, sobre la base de datos de EudraVigilance, con el objetivo de profundizar en la vigilancia intensiva del uso pediátrico de los medicamentos.
Swedish: En handlingsplan om pediatrisk biverkningsbevakning, som bygger på data från EudraVigilance, antogs i maj 2009 för att ytterligare förstärka den intensiva övervakningen av pediatrisk användning av läkemedel.
Spanish: Hacia finales de 2009, la Agencia había recibido solicitudes de autorizaciones de comercialización para tres de estos medicamentos.
Swedish: I slutet av 2009 hade myndigheten tagit emot ansökningar om godkännande för försäljning för tre läkemedel för avancerad terapi.
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Swedish: Inom initiativet för innovativa läkemedel (IMI) har myndigheten för att främja innovation även haft ett nära samarbete med Europeiska kommissionen, det sjunde ramprogrammet och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
Spanish: Aunque se asignaron importantes recursos para hacer frente a la pandemia de gripe, la red europea de medicamentos también realizó progresos en otras actividades durante el año: continuaron los trabajos en la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS) de conformidad con el programa de trabajo bienal; la Agencia colaboró con los responsables de las agencias de medicamentos en el desarrollo de una estrategia de formación para la red reguladora; se siguió avanzando en la simplificación de las disposiciones contractuales con los Estados miembros por los servicios prestados a la Agencia a través del desarrollo de un Acuerdo de Cooperación.
Swedish: Många resurser anslogs visserligen åt att hantera influensapandemin, men det europeiska läkemedelsnätverket gjorde även framsteg inom ett antal andra initiativ under året: arbetet på den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) fortsatte i enlighet med det rullande tvååriga arbetsprogrammet, myndigheten samarbetade med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA, Heads of Medicines Agencies) för att ta fram en utbildningsstrategi för regelnätverket och avtalen med medlemsstaterna för tjänster till myndigheten förenklades ytterligare genom utarbetande av ett samarbetsavtal.