FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran jotta jauhe liukenee (katso Kuva 6).
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 6).
Finnish: • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmöntunne
Icelandic: Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Enbrelin säilytyksestä, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkiin.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um geymslu, hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing varðandi frekari leiðbeiningar.
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Icelandic: Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.
Finnish: Noin 15 % Enbreliä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Icelandic: Enbrel náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Finnish: • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
Finnish: 4 injektiopulloa kuiva-ainetta 4 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni 4 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi 4 ryðfríar stálnálar til inndælingar 4 millistykki á hettuglös 8 sprittklútar
Finnish: Enbrelin käyttöä.
Icelandic: á Enbrel.
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun Enbrel, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Finnish: Vanhuuden merkitystä tutkittiin etanerseptin seerumipitoisuuksien väestöfarmakokineettisessä analyysissa.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð með því að leggja mat á styrk etanercepts í sermi hjá þátttakendum í klínískum rannsóknunum.
Finnish: Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan.
Icelandic: Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu.
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja siten estää TNF:n biologista aktiivisuutta.
Icelandic: Etanercept keppir við TNF um bindingu við sinn eigin frumuyfirborðsviðtaka og blokkar við það líffræðilega virkni TNF.
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriittipotilasta.
Icelandic: Virkni Enbrel var metin í tilviljunarkenndri tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
Icelandic: Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Finnish: Neulan violetti turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan
Icelandic: Það réttist úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur nálina
Finnish: Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Icelandic: Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2), er ekki talin þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi, klínísk reynsla í þessum sjúklingum er þó takmörkuð.
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Icelandic: Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju græna hnappsins ofan á lyfjapennanum með þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5).
Finnish: Valkoista neulansuojusta ei saa taivuttaa poistettaessa eikä myöskään panna takaisin paikoilleen poistamisen jälkeen, sillä tällöin kynän neula voi vaurioitua.
Icelandic: Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki.
Finnish: Annos tulee olla 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Finnish: Enbrel 10 mg annoksella oli säännönmukaisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin Enbrel 25 mg annoksella.
Icelandic: Skammtur af Enbrel 10 mg hafði að meðaltali minni verkun á liðskemmdir en 25 mg skammtur.
Finnish: Yhden 50 mg/ml etanersepti-injektion todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa samanaikaisesti kaksi 25 mg/ml injektiota.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
Finnish: Lääkäri tai hänen apulaisensa neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að sprauta þig eða barnið.
Finnish: Älä koske tähän kohtaan ennen pistämistä.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.
Finnish: Harmaa pistospainike
Icelandic: Grár virkjunarhnappur
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól.
Finnish: Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia.
Icelandic: Smávegis af hvítri froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfar verkanir frá miðtaugakerfi, mergslíðurssviptingu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Enbrel (sjá kafla 4.8).
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Finnish: Lapsipotilaiden roktoukset tulisi mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Enbrel-hoidon aloittamista (ks. Rokotteet yllä).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Enbrel hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Finnish: Kuva 15.
Icelandic: Mynd 15
Finnish: Ihosyövät melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten Enbrel) hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið Enbrel.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.
Finnish: Kynä voidaan aktivoida vain silloin, kun neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.
Icelandic: Ekki er hægt að virkja lyfjapennann fyrr en nálaröryggisvörnininni hefur verið ýtt að fullu inn í lyfjapennann.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Finnish: Ks. rokotusohjeet kohdasta 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um ráðleggingar varðandi bólusetningu.
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein ja anna ihon kuivua.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se putoaa neulansuojuksen ollessa poistettuna.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef þú hefur misst hann eftir að nálarhlífin var tekin af.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten Enbrel-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið Enbrel geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.
Finnish: Vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on myös ilmoitettu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á blóðmynd, taugakerfi og ónæmiskerfi.
Finnish: Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista, Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Icelandic: Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný.
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 211 lapsipotilaalla, jotka olivat iältään 4-17-vuotiaita ja jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia (määritelty sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % vartalon pinta-alasta ja PASI ≥ 12 -kriteereillä).
Icelandic: Virkni Enbrel var metin með slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 211 börn á aldrinum 4 -17 ára með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (skilgreint með sPGA stigafjölda ≥ 3 sem felur í sér ≥ 10% af BSA (yfirborðsflatarmáli líkamans) og PASI ≥ 12).
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan harmaan painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Icelandic: Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju gráa hnappsins ofan á lyfjapennanum með þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5).
Finnish: Jos lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Icelandic: Ef barnið sýnir merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1,0 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta, inniheldur 1,0 ml af lausn, með 50 mg af etanercept.
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä Enbrel-hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með Enbrel í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät Enbrel-valmistetta jopa 10 vuotta.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá Enbrel í allt að 10 ár.
Finnish: ÄLÄ käytä Enbreliä, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
Icelandic: Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä kosketa neulalla mitään pintaa.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða að nálin komist í snertingu við neitt.
Finnish: • Ota ENBREL injektiopullo jääkaapista ja aseta se tasaiselle alustalle.
Icelandic: Takið Enbrel hettuglasið út úr ísskápnum og setjið á slétt yfirborð.
Finnish: Merkelinsoluka rsinooma (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).
Icelandic: Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).
Finnish: Tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Enbreliä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Icelandic: Læknum ber að gæta varúðar við notkun Enbrel hjá sjúklingum sem hafa hjartabilun.
Finnish: Nämä potilaat olivat sairastaneet aktiivista nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (mediaani 5 vuotta) ja heillä vaste vähintään yhdelle antireumaattiselle lääkkeelle (DMARD), muulle kuin metotreksaatille, oli ollut heikompi kuin tyydyttävä.
Icelandic: Bornir voru saman 682 fullorðnir sjúklingar sem höfðu haft virka iktsýki frá 6 mánuðum til 20 ára (miðgildi 5 ár) og höfðu áður sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, öðru en metótrexati.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on Enbreliä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset Enbrel 50 mg kerran viikossa ja Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
Icelandic: Öryggi og virkni við gjöf 50 mg einu sinni í viku og 25 mg tvisvar í viku voru svipuð.
Finnish: • Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2).
Icelandic: Enbrel hettuglasið er sett á slétt, lárétt yfirborð t.d. borð, setjið nálina á sprautunni beint í gegnum miðjuhring gráa tappans á hettuglasinu (sjá mynd 2).
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
Icelandic: Förgun á birgðum
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista 78 %:lla Enbreliä ja metotreksaattia, 70 %:lla Enbreliä yksinään ja 61 %:lla metotreksaattia yksinään saaneista potilaista tauti ei ollut edennyt.
Icelandic: 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61%, í sömu röð.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 5 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia, 2 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 5 mínútur, 1 klukkustund, 12 klukkustundir, 2 dagar, 7 dagar og 28 dagar.
Finnish: Yhdeksän päivää valmistuspäivästä.
Icelandic: Allt að 9 dagar frá framleiðsludagsetningu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Icelandic: 6. júlí 2016
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: Vaikuttava annos (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Finnish: Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de
Icelandic: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Finnish: Useimmissa maissa sairaalahenkilökunnan altistusraja on sama kuin suuren yleisön eli 1 mSv/vuosi.
Icelandic: Í flestum löndum eru útsetningarmörkin fyrir starfsfólk sjúkrahússins þau sömu og fyrir almenning, 1 mSv/á ári.
Finnish: Kaikissa tapauksissa potilas toipui hoidon myötä.
Icelandic: Í öllum tilvikum varð endurbati við meðferð.
Finnish: Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalahenkilökuntaa koskevat muut varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahússins eru að finna í kafla 6.6.
Finnish: Laskimonsisäistä antoa ei tulisi viivästyttää yli kahta tuntia.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0-7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Ekki skal nota EndolucinBeta með beinum hætti hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Icelandic: Það er á ábyrgð sérfræðingsins að geyma lyfið á viðeigandi geymslustað.
Finnish: Joillakin potilailla vaikutus saattaa kohdistua useampaan kuin yhteen solulinjaan.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta fleiri en ein frumulína orðið fyrir áhrifum.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hyötyä ja riskejä arvioitaessa erityisesti potilailla, joilla on mahdollisia riskitekijöitä kuten aiempi altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille (kuten alkyloivat aineet).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar íhuga á ávinning/áhættu, einkum hjá sjúklingum með hugsanlega áhættuþætti eins og fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (eins og alkýlandi lyf).
Finnish: Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
Icelandic: Það skal notað með öðrum lyfjum (burðarlyfjum).
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavia gammafotoneja, ja sen puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér bæði miðlungsorku betaagnir og myndgeranlegar gamma ljóseindir og er með helmingunartímann 6,647 daga.
Finnish: Potilaiden tarkkailua yön yli sairaalahoidossa on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaille, joiden oireet ovat heikosti hallinnassa lääkehoidolla).
Icelandic: Íhuga skal í sumum tilfellum að hafa eftirlit með sjúklingum á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklingum sem ná illa að stjórna einkennum með lyfjum).
Finnish: EXP: {PP/KK/VVVV, hh:00 Keski-Euroopan aikaa}
Icelandic: EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá útsetningu þegar geislavirka efnið er í eða við vefjavökva og blóðvökva.
Finnish: Sekä erittymisen että radioaktiivisen hajoamisen seurauksena elimistössä 28 päivän jälkeen oleva kokonaisradioaktiivisuus on noin 1,8 prosenttia injektoidusta annoksesta.
Icelandic: Vegna bæði útskilnaðar og geislavirkrar hrörnunar er heildargeislavirkni í líkamanum eftir 28 daga um 1,8 % af inndælda skammtinum.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Icelandic: EndolucinBeta skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Finnish: 15-vuotiaat (56,8 kg)
Icelandic: 15 ára (56,8 kg)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með vöðvakrampa, slappleika í vöðvum, ringlun eða mæði.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa tarpeettoman säteilyaltistuksen välttämiseksi.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að forðast óþarfa geislamengun.
Finnish: Tämä voi saada aikaan poikkeavia verikokeiden tuloksia, epäsäännöllistä sydämensykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kouristuskohtauksia viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þetta getur leitt til óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna, óreglulegs hjartsláttar, nýrnabilunar eða flogakasta innan viku frá meðferð.
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um EndolucinBeta og við hverju það er notað
Finnish: Koska lutetium (177Lu) saattaa toisinaan vaikuttaa verisoluihisi, lääkäri tekee sinulle verikokeita hoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin hoidon kuluessa.
Icelandic: Þar sem lútesín (177Lu) getur stundum haft áhrif á blóðfrumur mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Kun otetaan huomioon, että 177Lu:n radioaktiivinen puoliintumisaika on 6,647 päivää, 28 päivän kuluttua luustossa olevan radioaktiivisuuden määrä on vain noin 0,06 % ID/g.
Icelandic: Með hliðsjón af 6,647 daga helmingunartíma geislavirkni 177Lu eru eftirstöðvar geislavirkni í beinum eftir 28 daga aðeins um 0,06 %ID/g.
Finnish: PRAC on sitä mieltä, että vaikka todettujen tapausten määrä on rajallinen, tähän mennessä kertynyt altistus on suhteellisen vähäistä ja yhteys tuumorilyysioireyhtymään on biologisesti todennäköinen.
Icelandic: PRAC er þeirrar skoðunar að enda þótt fjöldi greindra tilvika sé takmarkaður, sé útsetningin hingað til hlutfallslega lítil og tengingin við æxlissundrunarheilkenni sé líffræðilega sennileg.
Finnish: Kun etäisyys potilaaseen kaksinkertaistuu kahteen metriin, annos vähenee kertoimella 4 arvoon 0,9 µSv/h.
Icelandic: Ef fjarlægðin að sjúklingnum er tvöfölduð í 2 metra að þá dregur það fjórfalt úr skammtastærðinni í 0,9 µSv/klst.
Finnish: Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Icelandic: Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).