FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Swedish: Gynekomasti Galaktorré
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederländerna
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Swedish: Förpackningar kan innehålla 20, 60 eller 100 tabletter.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Swedish: NL- 5349 AB Oss Nederländerna
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Swedish: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Swedish: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med en oral tablettformulering).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Swedish: Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Swedish: och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Maltese: [-5.6, -0.4]; valur p = 0.0244).
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), kännetecknat av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i serum, har rapportertats inträffa med antipsykotiska medel, inklusive asenapin.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, tibdil fil-koxjenza u livelli għolja ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'mediċini antipsikotiċi, li jinkludu asenapine.
Swedish: De potentiella effekterna av inhibitorer och en inducerare på flera av dessa enzymbanor på asenapins farmakokinetik studerades, speciellt fluvoxamin (CYP1A2 hämmare), paroxetin (CYP2D6 hämmare), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4 hämmare), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2) hämmare, karbamazepin (CYP3A4/1A2 inducerare) och valproat (UGT hämmare).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Swedish: Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Swedish: Grenblock Elektrokardiogram QT-förlängning Sinustakykardi
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Swedish: Farmakokinetiken för asenapin var liknande hos personer med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion och hos personer med normal leverfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Swedish: Verkan via andra receptorer t.ex. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 och α2-adrenerga receptorer, kan också bidra till de kliniska effekterna av asenapin.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Swedish: Klinisk effekt vid bipolär I-sjukdom
Maltese: Effikaċja klinika f'disturb bipolari I
Swedish: Visitor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Swedish: Uppkomst av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskenesi.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Swedish: Pediatrisk population (barn och ungdomar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Swedish: Alaninaminotransferasökning
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Swedish: Avdragbar blister.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Swedish: Asenapin har anestetiska egenskaper.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Swedish: - Drag tillbaka den färgade fliken (Figur 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Swedish: Esofagusdysmotilitet och aspiration har förknippats med antipsykotisk behandling.
Maltese: L-aspirazzjoni u d-diżmotilità esofagali ġew assoċjati ma' kura antipsikotika.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sublingualt asenapin 5 mg är 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Swedish: I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar omfattade agitation och förvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation och asymtomatiska EKG-fynd (bradykardi, supraventrikulära komplex, intraventrikulärt ledningshinder).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Swedish: Kombinerad administrering av en engångsdos av asenapin 5 mg, fluvoxamin 25 mg två gånger dagligen gav en 29 % ökning av AUC för asenapin.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin och mannitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan omfatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu mijoglobinurija (rabdomijolosi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Swedish: En statistisk signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan vid dag 2.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är asenapin.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
Swedish: Tillverkare Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Swedish: Fertilitet Ingen försämring av fertiliteten har observerats i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Hos äldre patienter (mellan 65 och 85 års ålder) är exponering för asenapin ungefär 30 % högre än hos vuxna.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Swedish: - I en separat studie, påverkade inte samtidig administrering av en engångsdos 75 mg imipramin med en engångsdos 5 mg asenapin plasmakoncentrationerna av metaboliten desipramin (ett CYP2D6-substrat).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Swedish: Sexuell dysfunktion Amenorré
Maltese: Disfunzjoni sesswali Amenorrea
Swedish: I uppföljningsstudien med långtidsbehandling (50 veckor) upplevde totalt 34,8% av försökspersonerna kliniskt signifikant viktökning (dvs ≥7% ökning i kroppsvikt vid endpoint).
Maltese: Fil-prova ta' estensjoni fit-tul (50 ġimgħa), total ta' 34.8 % tal-individwi esperjenzaw żieda filpiż klinikament sinifikanti (jiġifieri żieda ta' ≥ 7 % fil-piż tal-ġisem fil-punt tat-tmiem).
Swedish: Asenapin genomgår en omfattande metabolisering.
Maltese: Asenapine jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv.
Swedish: Farmakokinetiken för asenapin efter en engångsdos på 5 mg asenapin var liknande hos individer med varierande grader av nedsatt njurfunktion och hos individer med normal njurfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine wara doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine kienet simili fost persuni bi gradi ta' indeboliment tal-kliewi li jvarjaw u persuni b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: och placebo, -3,1 poäng (95 % KI [-5,7; -0,5]; p-värde = 0,0183).
Maltese: [-5.7, -0.5]; valur p = 0.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Maltese: Regolazzjoni tat-temperatura tal-ġisem
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinifikanti (≥ 7 % żieda fil-piż mil-linja bażi fil-Jum 21) kien ta' 14.1 % għal asenapine 2.5 mg darbtejn kuljum, 8.9 % għal asenapine 5 mg darbtejn kuljum, u 9.2 % għal asenapine 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 1.1 % għal plaċebo.
Swedish: Asenapin orsakar inte induktion av CYP1A2 eller CYP3A4 aktiviteter i human hepatocytodling.
Maltese: Asenapine ma jikkawżax induzzjoni ta' attivitajiet ta' CYP1A2 jew CYP3A4 f'epatoċiti kolturati tal-bniedem.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Swedish: Direkt glukuronidering (medierat av UGT1A4) och cytokrom P450 (primärt CYP1A2, med bidrag av 2D6 och 3A4) medierad oxidation och demetylering är de primära metaboliseringsvägarna för asenapin.
Maltese: Glukoronidazzjoni diretta (medjata minn UGT1A4) u ossidazzjoni u demethylation medjati minn ċitokrom P450 (primarjament CYP1A2, b'kontribuzzjonijiet ta' 2D6 u 3A4), huma l-passaġġi metaboliċi primarji għal asenapine.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av extrapyramidala symtom högre hos asenapinbehandlade patienter än placebo (15,4 % respektive 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Swedish: Synkope Kramper Extrapyramidala störningar Dysartri "Restless legs syndrome"
Maltese: Sinkope Aċċessjonijiet Disturb extrapiramidali Disartrija Sindrome tassaqajn bla serħan
Swedish: Alla biverkningar är listade efter organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Tabletten löses upp i saliven inom några sekunder.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Swedish: Alla patienter uppfyllde det diagnostiska kriteriet för bipolär I-sjukdom, pågående manisk episod (DSM-IV 296.4x) eller kombinerad (DSM-IV 296.6x) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) och med en Young Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på ≥ 20 vid screening och baseline.
Maltese: 4x), jew imħallat (DSM-IV 296.6x) skont il-Manwal Dijanjositku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, ir-4 Edizzjoni, u kellhom punteġġ ta' ≥ 20 fuq il-Young Mania Rating Scale (Y-MRS) fl-iscreening u fil-linja bażi.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Maltese: F'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ), kienet osservata żieda ta' 7 darbiet fl-espożizzjoni għal asenapine (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Datum för det första godkännande: 01 september 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Settembru, 2010
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Maltese: Asenapine jitneħħa primarjament permezz ta' glukoronidazzjoni diretta minn UGT1A4 u metaboliżmu ossidattiv minn isoenzimi ta' ċitokrom P450 (il-biċċa l-kbira CYP1A2).
Swedish: Ungefärliga doser som rapporterades låg mellan 15 och 400 mg.
Maltese: L-istima tad-dożi rrappurtati kienet bejn 15 u 400 mg.
Swedish: Det här läkemedlet tillhör en grupp läkemedel som kallas för antipsykotika.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma nstabu l-ebda effetti kliniċi rilevanti li r-razza kellha fuq ilfarmakokinetika ta' asenapine.
Swedish: KARTONG (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm ftit reazzjonijiet avversi rrappurtati li kienu marbuta ma' livelli anormali ta' prolactin.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Maltese: - Kull Sycrest 5 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg asenapine.
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Maltese: Globalment, il-farmakokinetika ta' asenapine fl-istat fiss hi simili għal farmakokinetika ta' dożi waħidhom.
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla statistikament sinifikanti ta' pazjenti b'≥ 7 % żieda fil-piż (mil-linja bażi sal-punt ta' tmiem) meta mqabbel mal-plaċebo (3.1 %) għal Sycrest 2.5 mg darbtejn kuljum (9.5 %) u Sycrest 5 mg darbtejn kuljum (13.1 %).
Swedish: KARTONG (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku
Swedish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
Maltese: Sycrest 5 mg pilloli għal taħt l-ilsien Sycrest 10 mg pilloli għal taħt l-ilsien asenapine
Swedish: Tardiv dyskinesi
Maltese: Diskinesija tardiva
Swedish: Intag av vatten flera (2 eller 5) minuter efter administrering av asenapin medförde minskad (19 % respektive 10 %) exponering för asenapin.
Maltese: It-teħid tal-ilma diversi minuti (2 jew 5) wara l-għoti ta' asenapine, irriżulta fi tnaqqis ta' (19 % u 10 %, rispettivament) fl-espożizzjoni ta' asenapine.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Maltese: Fi prova li damet 12-il ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, li kienet tinvolvi 326 pazjent b'episodju manijaku jew episodju mħallat ta' disturb bipolari I, bi jew mingħajr karatteristiċi psikotiċi, li ma rrispondewx parzjalment għal lithium jew valproate mogħtija waħidhom għal ġimagħtejn f'livelli terapewtiċi fis-serum, iż-żieda ta' asenapine bħala terapija addizzjonali, irriżultat f'effikaċja superjuri meta mqabbel ma' lithium jew valproate mogħtija waħidhom, wara ġimgħa 3 (stimi ta' punt [95 % CI] għal bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari f'YMRS bl-użu ta' analiżi LOCF kienu -10.3 [-11.9, -8.8] għal asenapine u -7.
Swedish: Efter en initial snabbare distributionsfas, är den terminala halveringstiden för asenapin ungefär 24 timmar.
Maltese: Wara fażi inizjali iktar mgħaġġla ta' distribuzzjoni, il-half-life terminali ta' asenapine tkun ta' madwar 24 siegħa.
Swedish: - Efter samtidig administrering av dextrometorfan och asenapin till friska personer, mättes kvoten av dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) som en markör av CYP2D6-aktivitet.
Maltese: Wara l-għoti ta' dextromethorphan flimkien ma' asenapine f'persuni b'saħħithom, tkejjel ilproporzjon ta' dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) bħala markatur ta' attività ta' CYP2D6.
Swedish: * Se underavsnitt "Fallolyckor" nedan
Maltese: * Ara s-sottosezzjoni "Waqgħat" hawn taħt
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom var somnolens, sedation, yrsel, dysgeusi, oral hypestesi, oral parestesi, illamående, ökad aptit, trötthet och viktökning (se Viktökning ovan).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 5% u mill-anqas darbtejn ir-rata ta' plaċebo) irrapportati f'pazjenti pedjatriċi b'disturbi bipolari kienu ngħas, sedazzjoni, sturdament, disgewżja, ipoestesija orali, parasteżija orali, dardir, żieda fl-aptit, għeja, u żieda fil-piż (ara Żieda fil-piż hawn fuq).
Swedish: Asenapin orsakade mild maternell toxicitet och viss retardation av skelettutveckling hos foster.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.
Swedish: Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Maltese: Iż-żieda fil-piż medja globali (SD) fil-punt tat-tmiem tal-istudju kienet 3.5 (5.76) kg.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte något belägg för könsrelaterad skillnad i farmakokinetiken för asenapin.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li m'hemm l-ebda evidenza ta' differenzi marbuta mas-sess fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Swedish: Asenapin har viss affinitet till melanininnehållande vävnader.
Maltese: Sycrest ma ġiex studjat f'pazjenti anzjani li jkollhom id-dimenzja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, ATC-kod: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Swedish: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Swedish: Sycrest asenapin
Maltese: Sycrest asenapina
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: Med Y-MRS kan man bedöma svårighetsgraden hos symtomen vid maniska episoder på en skala från 0 till 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Swedish: Det finns som sublinguala resoribletter (5 mg och 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Swedish: Minskningarna under den andra korttidsstudien var 10,8 och 12,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, och 5,5 för placebo.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Swedish: Sycrest studerades också hos patienter med schizofreni.
Maltese: Sycrest ġie studjat ukoll f'pazjenti bi skizofrenja.
Swedish: I två av dessa studier fick sammanlagt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo (overksam behandling) under tre veckors tid.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, total ta' 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra) jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat.
Swedish: I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.
Swedish: Man tror att Sycrest blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Maltese: Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Swedish: I den andra långtidsstudien minskade Y-MRSpoängen efter tre veckor med 10,3 och 7,9 för Sycrest respektive placebo och efter 12 veckor med 12,7 och 9,3 poäng.
Maltese: 3 u 7.9 għal Sycrest u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.