FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C-kezelési rendnek.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Két beteg vérátömlesztést kapott.
Romanian: La doi subiecți s-a administrat o transfuzie de sânge.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNSeredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu depresie în antecedente sau tulburări psihiatrice preexistente.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes nők /fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha a daszabuvir-kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când dasabuvir este administrat concomitent cu ribavirină.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV tesztet (2.0 verzió) használtak).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere sau alt eşec la pegIFN.
Hungarian: HIV-társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert anaphylaxiás reakciók anaphylaxiás reakciók
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Hungarian: Ezek az ALAT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi punctul 4.3).
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell monitorozni a vesefunkció változása vagy takrolimusszal, illetve szirolimusszal összefüggésbe hozható mellékhatások miatt.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
Hungarian: - ha cukorbeteg.
Romanian: - aveți diabet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi punctele 4.3 și 4.4).
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val szedni" című fentebbi táblázatot.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Hungarian: Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott daszabuvir-kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu dasabuvir administrat cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Exviera decât trebuie
Hungarian: A daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Romanian: Asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum)
Hungarian: HIV-társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Romanian: Trebuie să fie atent luate în considerare interacțiunile medicamentoase în caz de infecţie concomitentă cu HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Hungarian: A daszabuvir monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Dasabuvir nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C (vezi punctele 4.2 și 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Exviera şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K); ezért a daszabuvir nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Romanian: Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, dasabuvir nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct 4.4).
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Romanian: Farmacocinetica asocierii dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALAT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice TGP induse de utilizarea asocierii dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsa apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate, și să se adreseze fără întârziere unui medic dacă apar astfel de simptome.
Hungarian: vizsgálati alany érte el az SVR12-t (95%-os CI: 85,1%; 100%).
Romanian: (100%) subiecți (95% IÎ: 85,1%, 100%).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban alkalmazott daszabuvir hatásosságát és biztonságosságát értékelték nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban, köztük két olyanban, melyben kizárólag kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket vontak be (Child-Pugh A stádium), több mint 2360 olyan betegnél, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvednek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în opt studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Hungarian: SCLERÓSIS MULTIPLEX KEZELÉSÉRE ALKALMAZOTT GYÓGYSZEREK
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a daszabuvir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dasabuvir, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Romanian: Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Hungarian: Habár egyes esetekben a beteg kórtörténetében már szerepelt depresszió, pszichiátriai betegség és/vagy szerhasználat, nem lehet kizárni az ok-okozati összefüggést a daszabuvir alkalmazásával ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül.
Romanian: Deși în unele cazuri pacienții au avut în antecedente depresie, tulburări psihiatrice și/sau abuz de substanțe, nu poate fi exclusă o relație de cauzalitate cu dasabuvir administrat în asociere cu tratament cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sau în monoterapie.
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n = 9], GT1b: ribavirin nélkül [n = 3]).
Romanian: Subiecții cu transplant renal și fără ciroză au primit tratament timp de 12 săptămâni (cu RBV pentru GT1a [n=9], fără RBV pentru GT1b [n=3]).
Hungarian: Enyhe, közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir átlagos AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, valorile ASC pentru dasabuvir au fost mai mari cu 17%, 16% și respectiv 325%.
Hungarian: 68 betegből 64 (94,1%) érte el az SVR12 választ.
Romanian: Șaizeci și patru din 68 (94,1%) subiecți au atins RVS12.
Hungarian: A daszabuvir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dasabuvir nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A ribavirin dózisáról a vizsgálatvezető egyénenként döntött, a legtöbb vizsgálati alany naponta 600-800 mg-ot kapott kezdő adagként, és a legtöbb vizsgálati alany a kezelés végén is naponta 600-800 mg-ot kapott.
Romanian: Doza de ribavirină a fost stabilită individual și a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir-kezeléssel az ALAT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă cu tratamente care conţin efavirenz (inductor enzimatic) si asocierea paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creșteri ale valorilor serice ale TGP și prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, hogy olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir în cursul tratamentelor viitoare.
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Romanian: Q2 2023
Hungarian: A daszabuvir-kezelést a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Romanian: Tratamentul cu dasabuvir trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Hungarian: A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
Hungarian: A cirrhosis az ALAT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi punctul 4.4).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek esetében a daszabuvir és M1 metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Romanian: În Partea 2, RVS 12 a fost obținut la 27/28 (96,4%) subiecți cu infecție concomitentă VHC GT4/HIV-1 (95% IÎ: 82,3%, 99,4%) fără eșecuri virologice.
Hungarian: A szirolimusz a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kombinációval való együttes alkalmazásakor 0,2 mg szirolimuszt kell beadni hetente kétszer (a hét minden 3. vagy 4. napján, minden héten azonos napokon).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (interval de 3 sau 4 zile, în aceleași două zile,
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Hungarian: Korábban nem kezelt 100% (210/210) 100% (27/27) Korábban pegIFN+RBV-vel kezelt Korábbi relapszusba kerülő Korábbi részleges remisszióba kerülő Korábbi nem reagáló 100% (32/32)
Romanian: Fără tratament anterior 100% (210/210) 100% (27/27) Cu tratament anterior cu pegIFN+ RBV
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében a daszabuvir tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele dasabuvir trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt növeli az immunszuppresszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizare concomitentă cu tacrolimus, sirolimus și everolimus Administrarea concomitentă de dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu tacrolimus, sirolimus sau everolimus forme farmaceutice cu administrare sistemică crește concentrațiile plasmatice de imunosupresor, din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Romanian: Medicul curant al pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiunea directă.
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabelul 2).
Hungarian: Összesen 129 beteget kezeltek, 84 1a, 41 1b, 1 egyéb 1-es, 3 pedig 4-es genotípusú fertőzésben szenvedett.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Hungarian: 8 hetes kezelés megfontolandó korábban nem kezelt, 1b genotípussal fertőzött, minimális vagy közepesen súlyos fibrosisban** szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont, GARNET vizsgálat)
Romanian: 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Hungarian: Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni daszabuvirral (lásd 4.5 pont).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu dasabuvir (vezi punctul 4.5).
Hungarian: Exviera 250 mg filmtabletta
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Exviera împreună cu alte medicamente
Hungarian: A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.