FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Greek: London, 10 Μαΐου 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
Greek: Rigevidon
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Greek: (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την κλινική ασφάλεια.
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Greek: Άρθρο 29(4) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/496107/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Εσθονία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ρουµανία, η Σλοβενία, η Σλοβακική Δηµοκρατία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika un Apvienotā Karaliste.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Pierre Demolis (FR) και συνεισηγητής ο Δρ. Ingemar Persson (SE).
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 5 Μαΐου 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Greek: Στις 3 Μαρτίου του 2008, η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Latvian: Zviedrija 2008. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Activelle και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία και τη Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ka Francijas un Vācijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία θετική γνώµη.
Latvian: Pozitīvu atzinumu pusēm vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Activelle και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Εστραδιόλη και νορεθιστερόνη
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): estradiols un noretisterona acetāts
Greek: Αυτό σχετίζεται µε την ασφάλεια του Activelle 0,5 mg/0,1 mg στο ενδοµήτριο, η οποία δεν καταδείχθηκε επαρκώς σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP για τα φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται σε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 αναθ 1), γεγονός που θεωρήθηκε ότι αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Tas attiecās uz Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgu ietekmi uz endometriju, kas nav tikusi pietiekoši pierādīta saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz HAT līdzekļiem (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselību.
Greek: Η Novo Nordisk A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Activelle και των συναφών ονοµασιών, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Αυγούστου 2007.
Latvian: Novo Nordisk A/S iesniedza pieteikumu Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2007. gada 3. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Activelle και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, είναι συνεχής συνδυαστική θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων οιστρογονικής ανεπάρκειας που παρατηρούνται σε γυναίκες ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Latvian: Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, ir pastāvīga kombinēta hormonu aizstājējterapija (HAT) sievietēm estrogēnu trūkuma simptomu gadījumā vairāk nekā vienu gadu pēc menopauzes.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 11 Σεπτεµβρίου
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un zāļu apraksts - III pielikumā.
Greek: Λονδίνο, 13 Απριλίου 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 13. aprīlī EMEA/CHMP/75285/2007
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Οκτωβρίου 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 19. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Greek: Κατά την επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης η οποία ξεκίνησε στις 11 Οκτωβρίου 2005, η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: το Βέλγιο, την Ελλάδα και τη Δανία.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, ko uzsāka 2005. gada 11. oktobrī, pieteikumu iesniedza šādām iesaistītajām dalībvalstīm: Beļģijai, Grieķijai un Dānijai.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 13 Απριλίου 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 13. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādas indikācijas gadījumā: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz indikāciju osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Σουηδία και στο πρώτο στάδιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, είναι η Γερµανία και η Πολωνία.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un savstarpējās atzīšanas procedūras pirmajā posmā iesaistītās dalībvalstis, kuras jau bija piešķīrušas reģistrācijas apliecību, bija Vācija un Polija.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 10 Ιουλίου 2006.
Latvian: Zviedrija nepiekrišanas iemeslus paziņoja EMEA 2006. gada 10. jūlijā.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Frits Lekkerkerker.
Latvian: Tomas Salmonson, un koreferents - Dr.
Greek: Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2007, υπό το πρίσµα των συνολικών υποβληθέντων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της, ήταν της γνώµης ότι οι ενστάσεις που οδήγησαν στην κίνηση της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 29 δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες.
Latvian: CHMP 2007. gada sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, atzina, ka iebildumi, kas bija pamatā iesniegumam izskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): αλεντρονικό οξύ (ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alendronskābe (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alendronate HEXAL και συναφών ονοµασιών, σε δισκία των 10 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεµβρίου 2004.
Latvian: Hexal A/S iesniedza Alendronate HEXAL un saistīto nosaukumu (10 mg tabletēs) savstarpējās atzīšanas pieteikumus, pamatojoties uz Zviedrijas 2004. gada 3. decembrī piešķirto reģistrācijas apliecību.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιανουαρίου 2007, µε την οποία εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς
Latvian: Ir konstatēta mugurkaula, bet ne citu kaulu lūzumu skaita samazināšanās." Tādēļ CHMP 2007. gada 24. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību un izdarīt grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Greek: Το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες, σε δισκία των 10 mg, περιέχει αλεντρονικό οξύ ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό, το οποίο είναι ένα διφωσφονικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Latvian: Alendronate HEXAL un saistītie nosaukumi, 10 mg tabletēs, satur alendronskābi nātrija alendronāta trihidrāta veidā, kas ir pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai indicēts bifosfonāts.
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουλίου 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. jūlijs EMEA/CHMP/151554/2008
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkta grozīta redakcija.
Greek: Επαναληπτική διαδικασία: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα και Πορτογαλία.
Latvian: Pirmo reizi: Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika, Slovēnija un Zviedrija Atkārtoti: Austrija, Bulgārija, Kipra, Spānija, Francija, Itālija, Malta un Portugāle
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstisku skaidrojumu iesniedza 2008. gada 16. janvārī.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 2. maijā.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Pierre Demolis.
Latvian: Kā referents uzstājās Dr. Aiens Hadsons [Ian Hudson], bet koreferents bija Dr.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 15. novembrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2008.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. jūlijā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: Savā 2008. gada marta sanāksmē CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, kā arī zinātnisko diskusiju komitejā, nonāca pie secinājuma, ka ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga Alvesco un saistīto nosaukumu preparātiem, ka Francijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονικές συµβουλές σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και τη διενέργεια σχετικής(ών) µελέτης(ών) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο του σοβαρού άσθµατος.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējam/RAĪ tika lūgts apsolīt iegūt zinātnieku viedokli par to, kādam vajadzētu būt piemērota pētījuma dizainam, kā arī veikt šādu pētījumu(-us), lai nodrošinātu vairāk informācijas par lielāku Alvesco devu izmantošanu astmas kontrolei.
Greek: Το προϊόν περιέχει κικλεσονίδη η οποία χορηγείται µέσω δοσιµετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση µε προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Latvian: Zāles satur ciklezonīdu, kas tiek ievadīts ar zem spiediena dozēto inhalatoru, kurā kā propelents tiek izmantots etanola hidrofluoralkāns134A.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Latvian: Apvienotā Karaliste domstarpību cēloņus 2007. gada 25. oktobrī darīja zināmus Eiropas Zāļu Aģentūrai (EMEA).
Greek: Η Αltana Pharma AG υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alvesco και των συναφών ονοµασιών, 40µg, 80 µg and 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 14 Απριλίου 2004.
Latvian: Altana Pharma AG iesniedza pieteikumu Alvesco un saistīto nosaukumu, 40µg, 80 µg un 160 µg inhalatoru, kas atrodas zem spiediena, šķīdumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2004. gada 14. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη και ο αιτών/ΚΑΚ δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Latvian: Šīs dalībvalstis, kā arī pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008 εκδόθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Latvian: Pozitīvs atzinums pusēm vienojoties tika pieņemts 2008. gada 19. martā.
Greek: Τα δεδοµένα προς υποστήριξη της αίτησης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν τεκµηριώνουν τη χορήγηση στους υπό θεραπεία πληθυσµούς κανονικών ηµερήσιων δόσεων άνω των 160 µg, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Dati, kas atbalsta šo pieteikumu un kas tika skaidroti saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm, nepieļauj pacientu populācijai regulāri lietot vairāk par 160 µg/dienā, un to atzina par nopietnu sabiedrības veselības problēmu.
Greek: Το Alvesco και οι συναφείς ονοµασίες, 40 µg, 80 µg και 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Latvian: Alvesco un saistīto nosaukumu 40 µg, 80 µg un 160 µg inhalators, kas atrodas zem spiediena, šķīdums ir glikokortikoīds, ko izmanto, lai ārstētu elpošanas ceļu obstruktīvās slimības.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για τον έλεγχο των εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, σε συνδυασµό µε την ανάγκη διεξαγωγής µελέτης σύγκρισης της ηµερήσιας δόσης των 160 µg, 320 µg και 640 µg για την τεκµηρίωση της µείωσης της συχνότητας των εξάρσεων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα που λαµβάνουν τις υψηλότερες δόσεις.
Latvian: Būtiskas atšķirības tika konstatētas attiecībā uz devām, kas šobrīd ir apstiprinātas smagas astmas saasinājumiem, kā arī par to, vai ir nepieciešams pētījums, kurā tiktu salīdzināti 160 µg, 320 µg un 640 µg/dienā, lai parādītu, ka, lietojot lielākas devas, slimniekiem ar smagu astmu samazinās saasinājumu biežums.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει το εκκρεµές ζήτηµα της µακροχρόνιας χρήσης 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Latvian: Ņemot to vērā, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ ir ierosinājis pētījumu, kas ļautu atrisināt neatrisināto jautājumu par ilgstošu 320 µg un 640 µg devu lietošanu katru dienu.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Alvesco και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): κικλεσονίδη
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklezonīds
Greek: Λονδίνο, 22 Νοεµβρίου 2007 EMEA/433691/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. novembris EMEA/433691/2007
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Dr Ondrej Slanar και συνεισηγητής ο Dr Matthew Thatcher.
Latvian: Referents bija Dr Ondrej Slanar, un koreferents bija Dr Matthew Thatcher.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τα κράτη Aυστρία, Δανία, Γερµανία, Eσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Iταλία, Λετονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Nορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακική Δηµοκρατία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Čehija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 20. jūlijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ανέφερε στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας στις 30 Μαρτίου 2007.
Latvian: Čehija 2007. gada 30. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Greek: Εντοπίσθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος.
Latvian: Salīdzinot zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, την οποία χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Greek: Αυτές αφορούν δύο ενδείξεις του φαρµάκου (αφενός θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου προστατικού καρκινώµατος χωρίς µετάσταση για το οποίο χειρουργική τοµή ή άλλη µορφή ιατρικής επέµβασης δεν ενδείκνυται ή αποκλείεται, και αφετέρου ως µονοθεραπεία σε πρώιµη θεραπεία ή ως συµπλήρωµα αγωγής µε ακτινοθεραπεία ή ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε προστατικό καρκίνωµα, ήτοι T3-T4 σε οποιοδήποτε στάδιο N, M0), πράγµα που θεωρήθηκε ως λόγος σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Tās attiecas uz divām indikācijām (ārstējot vietēji progresējošu prostatas vēzi bez metastāzes, kad ķirurģiska kastrācija vai cita veida medicīniskā iejaukšanās nav indicēta vai nav pieļaujama un monoterapijas veidā kā agrīna ārstēšana vai kā papildu ārstēšanas veids radioterapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi (T3T4, jebkura N stadija, M0) un, to uzskata par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Greek: Η Ingers Industrials Solutions s.r.o υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Bicaluplex και συναφών ονοµασιών (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Nοεµβρίου 2005.
Latvian: Ingers Industrials Solutions s.r.o iesniedza pieteikumu Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu (150 mg apvalkotas tabletes) savstarpējai atzīšanai, balstoties uz reģistrācijas apliecību, ko 2005. gada 30. novembrī izsniedza Čehija.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Bicaluplex και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): δικαλουταµίδη
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bikalutamīds
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Bicaluplex και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: CHMP 2007. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Vācijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.