FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során a volumendepléció összesített gyakorisága (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 0,4 %) и плацебо (0,3 %).
Hungarian: placebo (95,02% CI) A hatásosságra vonatkozó p-érték CV halálozás N (%) Kockázati arány vs.
Bulgarian: Коефициентът на риск спрямо плацебо (95,02% ДИ) р-стойност за превъзходство СС смърт N (%)
Hungarian: Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a 10 mg-os empagliflozinnal (4,0%) valamint a 25 mg-os empagliflozinnal (3,9%) kezelt betegeknél, mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
Hungarian: A linagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a hypoglykaemia volt, amit a linagliptin+metformin+szulfanilurea hármas kombináció esetén figyeltek meg (22,9% vs.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните изпитвания с линаглиптин е хипогликемия, наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно (22,9 % спрямо 14,8 % при плацебо).
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Glyxambi-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt is.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Glyxambi.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1 Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Bulgarian: Хипогликемия при лечение с емпаглифлозин
Hungarian: Gyakori Ritka
Bulgarian: Чести Редки
Hungarian: A linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Bulgarian: Не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót metformin-szulfanilurea kombináció mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), amikor bázisinzulin +/- metformin és +/szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg és 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% az 52 hetes vizsgálat során).
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия е повишена при пациенти на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 %, плацебо: 8,4 %), допълнение към базален инсулин +/метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 28,4 %, плацебо: 20,6 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1 %, плацебо 35,3 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин, със или без метформин, (емпаглифлозин 10 mg: 39,8 %, емпаглифлозин 25 mg: 41,3 %, плацебо: 37,2 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 51,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 57,7 %, плацебо 58 % в хода на 52-седмичното изпитване).
Hungarian: A hím egerekben kialakuló tumorok humán szempontból nem tekinthetők jelentősnek.
Bulgarian: Приема се, че бъбречните тумори при мишки нямат отношение към хората.
Hungarian: Ehhez az adaghoz 10 mg/5 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre a Glyxambi.
Bulgarian: За тази доза, Glyxambi се предлага под формата на филмирани таблетки 10 mg/5 mg.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodásról számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин.
Hungarian: Ráadásul a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В допълнение, не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж.
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági paraméterek a Glyxambi-t a kiegészítő terápiaként alkalmazott egyes hatóanyagokkal összehasonlító, metformin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността при клинично проучване, сравняващо Glyxambi с отделните активни вещества като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол от лечение с метформин
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a húgyúti fertőzés volt (7,5% a Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin és 8,5% a Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin mellett) (lásd: Kiválasztott mellékhatások leírása).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е инфекция на пикочните пътища (7,5 % за Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин и 8,5 % за Glyxambi 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин) (вж. „Oписание на избрани нежелани реакции").
Hungarian: A Glyxambi-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Bulgarian: Затова Glyxambi може да се приема със или без храна.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett 24 hetes kezelés után a szisztolés és a diasztolés vérnyomás egyaránt csökkent, 25 mg empagliflozin mellett -2,6/-1,1 Hgmm-rel (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében), 10 mg empagliflozin mellett pedig -1,3/-0,1 Hgmm (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében).
Bulgarian: След 24 седмици лечение с емпаглифлозин както систолното, така и диастолното кръвно налягане са се понижили, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 25 mg и -1,3/-0,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 10 mg.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában hasonló volt a közepes fokban károsodott veseműködésű és a veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű betegek esetében.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) (megfigyelt esetek [observed cases], OC) végzett, MMRM modellbe beletartozik a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió, a vizit, a kezelés és a kezelés-vizit interakció.
Bulgarian: MMRM моделите на FAS (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Приложение V.
Hungarian: Az 5 mg linagliptinnel kezeltek csoportjába randomizált betegek vagy a fix dózisú kombinációt tartalmazó 10 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját, vagy a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját kapták; a placebo-csoportba randomizált betegek placebo, 10 mg empagliflozin és metformin kombinációját vagy placebo, 25 mg empagliflozin és metformin kombinációját kapták.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на лечение с линаглиптин 5 mg са получавали или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 10 mg/5 mg плюс метформин, или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 25 mg/5 mg плюс метформин; пациентите, рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс емпаглифлозин 10 mg плюс метформин или плацебо плюс емпаглифлозин 25 mg плюс метформин.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja naponta egyszer.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokban összesen 2173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató beteget kezeltek; 1005 beteget kezeltek 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin vagy 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin tartalmú Glyxambi-val.
Bulgarian: Общо 2 173 пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол са лекувани в клинични проучвания с цел оценка на безопасността и ефикасността на Glyxambi; 1 005 пациенти са лекувани с Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин или 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин.
Hungarian: A volumendeplécióval kapcsolatos események gyakorisága nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal (2,3%), illetve a 25 mg empagliflozinnal (4,3%) kezelt 75 éves és idősebb betegek körében, mint placebo mellett (2,1%).
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3 %) или емпаглифлозин 25 mg (4,3 %), в сравнение с плацебо (2,1 %).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Bulgarian: Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
Hungarian: Patkányokon empagliflozinnal végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során fokozott vizeletürítést (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: polyuria, nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%), mint placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 3,3 %) в сравнение с плацебо (1,4 %).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékű betegek között - 24 hét
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a linagliptinre
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
Hungarian: Metformin + empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 10 mg
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél DKA ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи, са съобщавани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с SGLT2 инхибитори, включително емпаглифлозин.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 5 mg linagliptinnel vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с линаглиптин 5 mg или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi károsítja-e a magzatot.
Bulgarian: Не е известно дали Glyxambi е вреден за плода.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha a betegek anamnézisében pancreatitis szerepel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Bulgarian: Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP.
Hungarian: Empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,3%).
Bulgarian: В клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на пациентите с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg 0,1 %, плацебо 0,5 %; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0 %, 0,3 % плацебо).
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (FAS) (ahol a vizsgálat megszakítását a kezelés sikertelenségének értékelték, [non-completers considered failure], NCF) végzett logisztikus regresszióban szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió és a kezelés; a vizsgálat kezdetén 7%-os és magasabb HbA1c-értékkel rendelkező betegek alapján
Bulgarian: Логистичната регресия за FAS (NCF) включва изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион и лечение; на базата на пациенти с HbA1c 7 % и повече на изходното ниво
Hungarian: Hogyan kell a Glyxambi-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi
Hungarian: Előfordulás/ 1000 BÉ*
Bulgarian: Честота на 1 000 ПГ*
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: Ezért, ha Glyxambi-val kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin- vagy szulfanilurea-dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с Glyxambi (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Hungarian: Enyhe/közepes fokban májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Hungarian: A Glyxambi-t metformin és/vagy szulfanilurea (SU) mellé adják 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem tartható egyensúlyban empagliflozinnal együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával vagy linagliptinnel együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával.
Bulgarian: Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти, при които диабетът не може да бъде контролиран чрез добавяне на метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с емпаглифлозин, или при лечение с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин. Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (lásd 1. táblázat) bemutatott mellékhatások szervrendszerenként vannak felsorolva, és az empagliflozin- és linagliptin-monoterápia biztonságossági profilján alapulnak.A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentett mellékhatásokra vonatkozó információk az empagliflozin és a linagliptin alkalmazása kapcsán szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Bulgarian: Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин.
Hungarian: A linagliptin AUC-jére vonatkozó, egyensúlyi állapoti előrejelzések szerint a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek expozíciója hasonló a középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőkéhez.
Bulgarian: Предвидените стойности на AUC на линаглиптин в стационарно състояние при пациенти с ESRD са демонстрирали експозиция, сравнима с тази при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket linagliptinnel kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő, metforminnal nem kielégítően beállított betegeket faktoriális elrendezésben 24 héten át kezelték 10 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 25 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy 5 mg linagliptinnel.
Bulgarian: При едно проучване с факториален дизайн пациентите с неадекватен контрол с метформин са лекувани в продължение на 24 седмици с Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, емпаглифлозин 10 mg, емпаглифлозин 25 mg или линаглиптин 5 mg.
Hungarian: • minden egyidejűleg alkalmazandó, a veseműködést esetlegesen negatívan befolyásoló gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Bulgarian: преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние върху бъбречната функция.
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő kezelésként alkalmazott 10 mg/5 mg-os Glyxambi-t 10 mg empagliflozinnal, valamint a 25 mg/5 mg-os Glyxambi-t 25 mg empagliflozinnal összehasonlító, 10 mg/25 mg empagliflozin és metformin terápia mellett nem megfelelően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Таблица 4 Параметри по отношение на ефикасността при клинични проучвания, сравняващи Glyxambi 10 mg/5 mg с емпаглифлозин 10 mg както и Glyxambi 25 mg/5 mg с емпаглифлозин 25 mg като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с емпаглифлозин 10 mg/25 mg и метформин
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett a gyakoriságok összességében hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
Bulgarian: Общо, честотите за Glyxambi са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Bulgarian: In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин -5'- дифосфоглюкуронил трансферази UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Hungarian: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Метформин + линаглиптин 5 mg Емпаглифлозин 10 mg
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Bulgarian: Ампутации на долeн крайник
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi.
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket az empagliflozin mindkét adagjával kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Статистически значимо по-висок брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 %, лекувани с двете дози емпаглифлозин са постигнали таргетен HbA1c < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Hungarian: Majmoknál a klinikai expozíció több, mint 100-szorosa mellett gyomorirritáció volt a legfőbb eltérés.
Bulgarian: При дози над 100 пъти клиничната експозиция най-значимата находка при тези маймуни е стомашно дразнене.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása az enyhe, közepes és erős intenzitásról beszámoló jelentések alapján hasonló volt, mint placebo alkalmazása mellett.
Bulgarian: Интензитетът на инфекциите на пикочните пътища е сходен с плацебо за съобщенията с лек, умерен и тежък интензитет.
Hungarian: Patkányokon linagliptinnel végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg a linagliptin maximális klinikai expozíciója mintegy 1500-szorosának megfelelő maternális expozíció mellett.
Bulgarian: При проучването за пре- и постнатална токсичност при плъхове с линаглиптин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката приблизително 1 500 пъти по-висока от максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükózreabszorpció csökkentésével javítja a glykaemiás kontrollt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза.