FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose forventes å være begrenset til generelle symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrasjon av dette legemidlet med alkohol eller legemidler som er kjent for å være potensielt levertoksiske (f.eks. paracetamol) er ikke kjent.
Swedish: Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (mindre enn 70 kg) kan være mer tilbøyelig til å få trombocytopeni under behandling med dette legemidlet.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på kartongen.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Swedish: Behandling ska även avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt leverfunktion eller hepatit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør også seponeres ved ethvert klinisk symptom eller tegn på nedsatt leverfunksjon eller hepatitt.
Swedish: Eliminering omfattar både metabolism i vävnad och utsöndring i urinen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen, noe som kan gi sterke smerter.
Swedish: LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Swedish: Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal injiseres under huden på den måten som legen, sykepleieren eller farmasøyten har vist deg, og du må passe på at du injiserer all væsken som er i sprøyten.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Den selektiva bindningen av volanesorsen till apoC-III budbärar-RNA (mRNA) inom det 3′ otolkade området vid basposition 489-508 orsakar nedbrytning av mRNA-molekylen.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Swedish: Stick in nålen i injektionsstället med en snabb, stadig rörelse, utan att vidröra kolvhuvudet.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn på injeksjonsstedet med en rask, fast bevegelse uten å berøre stempelhodet.
Swedish: - lever- eller njurproblem.
Norwegian Bokmål: - Noen lever- eller nyreproblemer.
Swedish: Gör dig redo att injicera 1.
Norwegian Bokmål: Slik gjør du deg klar til å injisere 1.
Swedish: - om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Swedish: FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Norwegian Bokmål: FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den terminale eliminasjonshalveringstiden omtrent 2 til 5 uker.
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglycedrider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for leger
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Norwegian Bokmål: Datoen da du først tok pakningen ut av kjøleskapet skal noteres på ytterkartongen på det feltet som er angitt.
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider anbefales
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av volanesorsen etter en enkel subkutan injeksjon er omtrent 80 % (høyst sannsynlig høyere fordi en AUC på 0 til 24 timer ble benyttet og volanesorsen har en halveringstid på > 2 uker).
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av fastende triglyserider (Gjennomsnitt (SD, SEM), mg/dl) over tid i CS7-studien
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetik för volanesorsen hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetikken til volanesorsen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Waylivra vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Av de 33 patienterna i volanesorsengruppen fullbordade 19 patienter 12 månaders studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Nitten av de 33 pasientene i volanesorsengruppen gjennomførte 12 måneders studiebehandling.
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er overskredet eller dersom det har vært oppbevart i mer enn 6 uker ved romtemperatur.
Swedish: Patienter ska påminnas om att läsa bipackseden och guiden till patient/vårdare.
Norwegian Bokmål: Pasientene må minnes om å lese pasientbladet og veilederen for pasienter/omsorgspersoner.
Swedish: När du först får Waylivra ska den förfyllda sprutan förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Når du først får Waylivra, skal de ferdigfylte sprøytene oppbevares i emballasjen i kjøleskapet (2 °C8 °C).
Swedish: Innan du får detta läkemedel kommer andra orsaker till höga triglyceridnivåer, t.ex. diabetes eller problem med sköldkörteln, att uteslutas av läkaren.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Swedish: Patienter fick inte ha behandlats med plasmaferes inom 4 veckor före screening eller under studien; 11 % av patienter hade tidigare fått genterapi för behandling av lipoproteinlipasbrist (dvs. alipogentiparvovek), i genomsnitt 8 år innan studien påbörjades.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
Swedish: Patienter ska instrueras att ta injektionen samma dag i veckan, enligt en medicinskt fastställd administreringsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å sette injeksjonen på samme ukedag, i henhold til frekvensen for administrasjonen som legen har fastsatt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Du kan minska risken för reaktioner vid injektionsstället om du väntar tills Waylivra har antagit rumstemperatur före injektionen och genom att lägga på is efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere sannsynligheten for å reaksjoner på injeksjonsstedet hvis du venter på at Waylivra når romtemperatur før du injiserer, og ved å legge is på injeksjonsstedet etter injeksjonen.
Swedish: Växla mellan injektionsställena för varje injektion.
Norwegian Bokmål: Bytt mellom injeksjonsområder ved hver injeksjon.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Swedish: a Baslinjevärden för behandlingsnaiv grupp togs från den öppna studien CS7 och baslinjevärden för
Norwegian Bokmål: a Baselineverdiene for den behandlingsnaive gruppen ble tatt fra den åpne studien CS7, og baseline for
Swedish: Om trombocytantalet är under 140 x 109/l ska ytterligare en mätning göras ca en vecka senare för ny bedömning.
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetaller er lavere enn 140 x 109/l bør det gjøres en ny måling omtrent en uke senere for å gjøre en ny vurdering.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen ser ut til å være skadet.
Swedish: Kronisk eller trombocytopeni utan uppenbar orsak.
Norwegian Bokmål: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Swedish: Förvaring Förvaringsinformation
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Swedish: Varje dag a Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående användning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger om bruk av platehemmere/NSAID-er/antikoagulasjonsmidler.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Norwegian Bokmål: o Risikohåndteringsplan (RMP)
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Swedish: Du eller din vårdgivare kommer att visas hur man använder Waylivra enligt bruksanvisningen i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Du eller din nærmeste omsorgsperson vil få opplæring i hvordan Waylivra skal brukes i henhold til anvisningene i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Alla patienter som skrevs in i studien hade antingen deltagit i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nya patienter med FCS som uppfyllde kvalifikationskriterierna innan de fick volanesorsen 285 mg en gång i veckan eller med reducerad behandlingsfrekvens med anledning av säkerhet eller tolerabilitet fastställd i indexstudien.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Swedish: • är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra settes inn, skal sekundære årsaker til hypertriglyceridemi (f.eks. ukontrollert diabetes, hypotyroidisme) være utelukket eller tilfredsstillende håndert.
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Swedish: Om utgångsdatumet på sprutans etikett har passerat under 6-veckorsperioden i rumstemperatur ska sprutan inte användas och ska kastas.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen på sprøyteetiketten er overskredet i løpet av de 6 ukene ved romtemperatur, skal sprøyten ikke brukes og den skal kastes.
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde:
Swedish: 13 av dessa patienter fick dosen justerad/gjorde behandlingsuppehåll under studien.
Norwegian Bokmål: Tretten av disse pasientene hadde dosejustering/behandlingspause i løpet av studien.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en kald væske kan gi reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødme eller hevelse.
Swedish: APPROACH-studie med patienter med FCS
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien hos pasienter med FCS
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for eldre pasienter.
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Norwegian Bokmål: Ved positiv vurdering bør det gjennomføres en mer omfattende evaluering av nyrefunksjonen, inkludert serumkreatinin og en 24-timers oppsamling for å kvantifisere proteinuri og vurdere kreatinin clearance.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du ikke er sikker på dette, kan du snakke med legen din, sykepleier eller apotek før du begynner å bruke Waylivra.
Swedish: Tabell 5: Ytterligare resultat för förändrade triglyceridnivåer i APPROACH-studien (primärt effektmått månad 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ytterligere resultater for endringer av triglyserider i APPROACH-studien (primært endepunkt ved måned 3)
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 6 veckor.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Swedish: Armarna - Baksidan av överarmarna enligt illustrationen (figur F).
Norwegian Bokmål: Armene - Baksiden av det øvre området som vist (figur F).
Swedish: Immungenicitet och inflammation
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og inflammasjon
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som pasienten eller en omsorgsperson setterbør gjennomføres under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Swedish: Volanesorsen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Swedish: Mycket vanliga (N; %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Swedish: Volanesorsen genomgick snabb och omfattande vävnadsdistribution efter subkutan eller intravenös administrering i samtliga undersökta arter.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen ble hurtig og omfattende distribuert til vev etter subkutan eller intravenøs administrasjon i alle arter som ble evaluert.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) hos patienter med FCS är 330 l. Volanesorsen binder i stor utsträckning till humana plasmaprotein (> 98 %) och bindningen är koncentrationsoberoende.
Norwegian Bokmål: Det estimerte steady-state distribusjonsvolumet (Vss) hos pasienter med FCS er 330 l. Volanesorsen er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 98 %) og bindingen er uavhengig av konsentrasjonen.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle det til legen din hvis du allerede er under behandling med noe av det følgende: - Legemidler som skal forhindre koagulering av blodet; f.eks.acetylsalisylsyre (ASA), dipyridamol eller warfarin.
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåp (2-8 °C) minst 30 minuter före användning.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av bivirkninger i kliniske studier på pasienter med FCS (N = 86) Organklasse
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder bør doseringshyppigheten reduseres til 285 mg hver annen uke.
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførignstillatelsen skal påsé at, i hver medlemsstat hvor Waylivra markedsføres, alt autorisert helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner som forventes å kunne forskrive, administrere og bruke Waylivra har tilgang til/blir gitt følgende utdanningspakke:
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at injeksjonsstedene varieres.
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at volanesorsen ikke er en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller induserer av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Swedish: Behandling ska dock avbrytas hos patienter med en <25 % sänkning i serumtriglycerider eller som inte uppnår serumtriglycerider under 22,6 mmol/l efter 3 månader med volanesorsen 285 mg i veckan.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør behandlingen seponeres hos pasienter med en reduksjon i serumtriglycerider < 25 % eller som ikke oppnår serumtriglycerider lavere enn 22,6 mmol/l etter 3 måneder på volanesorsen 285 mg i uken.
Swedish: Inga tecken på förändrad säkerhetsprofil eller förändrad behandlingsrespons associerades med förekomst av antikroppar mot läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn til endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons som er assosiert med nærvær av antistoffer mot legemidlet.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/ spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället definierat som en lokal kutan reaktion vid injektionsstället som kvarstår i mer än 2 dagar förekom hos 82 % av patienter behandlade med volanesorsen i APPROACH-studien och dess öppna förlängning (CS7).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, definert som lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet som vedvarte mer enn 2 dager forekom hos 82 % av volanesorsen-behandlede pasienter i APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Swedish: Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.
Norwegian Bokmål: Ikke stans bruken av Waylivra med mindre du har diskutert å stanse legemidlet ditt med legen din.
Swedish: Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en gång i veckan i 3 månader.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder.
Swedish: Behandling ska också avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt njurfunktion i väntan på de tidigare bekräftande utvärderingarna.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres ved ethvert symptom eller tegn på nedsatt nyrefunksjon i påvente av de tidligere bekreftende vurderingene.
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Norwegian Bokmål: Velg stedet hvor injeksjonen skal settes Hvis du gjør injeksjonen selv:
Swedish: % förändring Baslinjen
Norwegian Bokmål: %-vis endring Baseline
Swedish: Undvika att injicera runt midjan där dina kläder kan skava eller trycka mot injektionsområdet.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere rundt midjen hvor klærne dine kan gni eller presse mot det injiserte området.