FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, l'inalatore deve essere caricato.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reazioni allergiche (anti-istaminici).
Bulgarian: Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
Italian: La tossicità osservata in studi condotti sui cani, con la combinazione di glicopirronio e formoterolo è stata associata agli effetti farmacologici di formoterolo, compresi gli effetti prodotti principalmente sull'apparato cardiovascolare, fra cui iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche.
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Italian: Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия с Bevespi Aerosphere, проучванията не показват клинични данни за взаимодействия, когато се използва едновременно с други лекарствени продукти за ХОББ, включително краткодействащи β2-адренергични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни стероиди.
Italian: Studi di riproduzione animale con formoterolo hanno riscontrato una lieve riduzione della fertilità in ratti maschi a un'alta esposizione sistemica e perdite di impianti, nonché diminuzione della sopravvivenza postnatale prematura e del peso corporeo alla nascita ad esposizioni sistemiche considerevolmente più alte rispetto a quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни показват слабо намален фертилитет при мъжките плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби при женските, както и намалена ранна постнатална преживяемост и намаление на теглото при раждане при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Italian: Il profilo farmacocinetico di glicopirronio è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Italian: Benespi Aerosphere è disponibile in confenzioni contenenti 1 inalatore da 120 puffs Ogni inalatore contiene 120 inalazioni.e in confezioni multiple comprensive di 3 inalatori, ognuno contenente 120 puffs.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
Bulgarian: Пациентите, на които е трудно да координират впръскването с поемането на въздух, може да използват Bevespi Aerosphere с обемна камера, за да се осигури правилното приложение на продукта.
Italian: Altri medicinali e Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Други лекарства и Bevespi Aerosphere
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'asma
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за астма
Italian: Non sono stati realizzati studi volti a valutare l'effetto della compromissione renale sui profili farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гликопирониум и формотерол.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione ripetuta di Bevespi Aerosphere e l'entità dell'esposizione è superioredi 2.3 volte e 1.5 volte circa rispetto a quanto rilevato dopo la somministrazione della prima dose di glicopirronio e formoterolo rispettivamente.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2-3 дни при многократно приложение на Bevespi Aerosphere, а степента на експозиция на гликопирониум и формотерол е съответно приблизително с 2,3 пъти и 1,5 пъти по-висока отколкото след първата доза.
Italian: • La finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose si sposterà dopo ogni 10 inalazioni.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите ще се придвижва след всеки 10 впръсквания.
Italian: L' inalatore è predosato e pressurizzato, comprendente un contenitore pressurizzato di alluminio a cui è attaccato un indicatore della dose, dotato di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio con un cappuccio antipolvere di colore arancione.
Bulgarian: Инхалаторът е с отмерени дози, под налягане, състоящ се от алуминиев контейнер под налягане с монтиран индикатор на дозите, снабден с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук с оранжева капачка.
Italian: Questi includono: o corticosteroidi assunti per via orale (ad esempio prednisolone), o diuretici (fra cui furosemide o idroclorotiazide) usati per la pressione alta, o alcuni medicinali impiegati per il trattamento di malattie respiratorie chiamati metilxantine (ad esempio teofillina);
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон), o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо кръвно налягане, o някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Italian: La clearance tipica (CL/F) di formoterolo era pari a 99 L/ora.
Bulgarian: Обичайният клирънс (CL/F) на формотерол е 99 l/h.
Italian: • Il puntatore indicherà tra 100 e 120 dopo altre 10 inalazioni.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β2-adrenergici inalati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)
Bulgarian: Едновременно приложение на Bevespi Aerosphere с други антихолинергични лекарствени продукти и/или продукти, съдържащи дългодействащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти или бета2-адренергичните агонисти (вж.точка 4.4 и точка 4.9).
Italian: L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Italian: E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Italian: VISTA DALL'ALTO
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Bevespi Aerosphere se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако:
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Italian: Potrebbe notare un aumento del battito del cuore, tremore, disturbi alla vista, bocca secca, mal di testa o nausea (malessere).
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайно, че треперирте, имате зрителни смущения, сухота в устата или имате главоболие, или чувствате гадене.
Italian: Figura 2d
Bulgarian: Фигура 2г
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.4).
Italian: Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде утежнена от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Bevespi Aerosphere comprendeva tre studi clinici principali di Fase III, della durata di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo e a gruppi paralleli, condotti in 5.433 pazienti affetti da BPCO di entità da moderata a molto severa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Bevespi Aerosphere включва три 24-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания фаза III с успоредни групи при 5 433 пациенти с умерена до много тежка ХОББ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4).
Italian: • tremiti o tremori
Bulgarian: • треперене или тремор;
Italian: È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini in ratti e topi trattati con formoterolo; un effetto considerato un effetto di classe in roditori in seguito all'esposizione a lungo termine ad alte dosi di agonisti di β2-adrenorecettori.
Bulgarian: Слабо повишение на честотата на маточни лейомиоми е наблюдавано при плъхове и мишки, третирани с формотерол, ефект, който се счита, че е присъщ за класа гризачи след продължителна експозиция на високи дози β2-адренорецепторни агонисти.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Bevespi Aerosphere за първи път
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
Bulgarian: Това ще освободи едно изпръскване на лекарство от мундщука (вижте Фигура 5).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bevespi Aerosphere in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bevespi Aerosphere във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Italian: In seguito alla somministrazione di Bevespi Aerosphere per via inalatoria in soggetti affetti da BPCO, la Cmax di glicopirronio è stata registrata ad approssimativamente a 5 minuti e la Cmax di formoterolo entro 20-60 minuti.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на Bevespi Aerosphere при пациенти с ХОББ Cmax на гликопирониум настъпва след приблизително 5 минути, а Cmax на формотерол настъпва в рамките на 20 до 60 минути.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di glicopirronio sono pari rispettivamente a 741 L e 2990 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Italian: Fase 3: Tenga l'inalatore con il boccaglio puntato verso di sé ed espiri il più profondamente possibile attraverso la bocca (Vedere Figura 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con il distanziatore Aerochamber Plus Flow-Vu nei pazienti con BPCO ha aumentato l'esposizione sistemica totale al glicopirronio (secondo quanto misurato in base ad AUC0-12) del 16%, mentre l'esposizione al formoterolo è rimasta invariata.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu при пациенти с ХОББ повишава общата системна експозиция на гликопирониум (измерена чрез AUC0-12) с 16%, докато експозицията на формотерол е непроменена.
Italian: Fase 5: Mentre inspira profondamente e lentamente, prema sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta e una dose di medicinale viene erogata (Vedere Figura 10).
Bulgarian: Докато вдишвате дълбоко и бавно, натиснете до долу центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора и се освободи едно впръскване на лекарството (вижте Фигура 10).
Italian: • difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Italian: Avvertenza: Non rompa, buchi o bruci il contenitore pressurizzato, anche se è apparentemente vuoto.
Bulgarian: Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте инхалатора под налягане, дори когато е видимо празен.
Italian: • medicinali che possono essere simili a Bevespi Aerosphere, come quelli contenenti principi attivi simili fra cui tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo.
Bulgarian: всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол.
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Bulgarian: Стрелката сочи 100 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Italian: In PINNACLE 2 sono stati riscontrati miglioramenti in confronto a formoterolo (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Italian: • medicinali chiamati beta-bloccanti che possono essere impiegati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi al cuore (fra cui atenololo o propranololo) o per il trattamento del glaucoma (ad esempio timololo);
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с метилксантинови производни, стероиди или диуретици, различни от калий-съхраняващите, може да потенцира възможния начален хипокалиемичен ефект на β2адренергичните агонисти, поради това се препоръчва повишено внимание при едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di formoterolo sono pari rispettivamente a 1030 L e 647 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Приложение на Bevespi Aerosphere при жени, които кърмят, трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Italian: Non rimetta il contenitore pressurizzato nell'erogatore finché è ancora bagnato.
Bulgarian: Не слагайте инхалатора под налягане обратно в пулверизатора, ако той все още е мокър.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Bevespi Aerosphere.
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
Bulgarian: Обостряния на ХОББ:
Italian: È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana.
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с гликопирониум при животни показват намалено фетално тегло при плъхове и зайци, а слабо наддаване на тегло при потомството при плъхове преди отбиване е наблюдавано при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (chiamato anche anticolinergico), e formoterolo, un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione con una rapida insorgenza d'azione.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа два бронходилататора: гликопирониум, дългодействащ мускаринов антагонист (наричан също антихолинергично средство) и формотерол, дългодействащ β2адренергичен агонист с бързо начало на действие.
Italian: Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un sacchetto di alluminio laminato contenente un agente essiccante e inserito in una scatola.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Italian: Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
Bulgarian: Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
Italian: Fase 2: Agiti bene l'inalatore prima dell'uso (Vedere Figura 7).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Italian: In tre studi clinici di Fase III, della durata di 24 settimane (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti, in confronto al placebo, della funzione polmonare (secondo quanto valutato in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] misurato prima della somministrazione della dose al mattino), con un esordio dell'azione dimostrato 5 minuti dopo la somministrazione della prima dose il giorno 1 (miglioramento, in confronto al placebo, di 187 mL, 186 mL e 179 mL rispettivamente in PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, [p <0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Italian: Agiti bene l'inalatore prima di ogni inalazione.
Bulgarian: Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
Italian: La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.
Bulgarian: Хипокалиемия β2-адренергичните агонисти може да предизвикат значителна хипокалиемия, което може да повиши податливостта на сърдечни аритмии.
Italian: • Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Italian: In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro di calcio
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Italian: FEV1 predose(ml)
Bulgarian: Максимален ФЕО1 (ml)
Italian: Confezione multipla: 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni).
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Italian: Non somministrare Bevespi Aerosphere a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Italian: Figura 1 - Variazione media di FEV1 registrata a partire dalla visita basale nel corso del tempo (giorno 1 e settimana 12)
Bulgarian: - Средна промяна във времето на ФЕО1 спрямо изходното ниво на ден 1 и на седмица 12