FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis riskid Pelmegiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Estonian: Pelmegis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelmegi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelmeg ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Estonian: Pelmegit manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Estonian: [QR-kood www.pelmeg.eu]
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Estonian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Estonian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Estonian: Pelmeg 6 mg Pegfilgrastiim s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Estonian: aortiit
Maltese: Aortite
Estonian: Sweeti s ündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Estonian: • Pelmegi süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Maltese: • Pelmeg jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Estonian: Muud ravimid ja Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
Estonian: Pelmeg sisaldab toimeainena pegfligrastiimi.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ägeda respiratoorse dis tres si s ündroom2, pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne kopsupõletik, kopsuturse, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos), hemoptüüs kopsuverejook s
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dw ar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Pelmeg 6 mg süstelahus süstlis Pegfilgrastiim
Maltese: Pelmeg 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Estonian:  kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Estonian: 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Maltese: 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Estonian: Süstla silt
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Maltese: minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta'
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnavähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama raviskeemi tulemusena tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Maltese: Fi studji fl-annimali, lgħoti ta' pegfilgrastim ma' 5-fluorouracil (5-FU) jew anti-metaboliti oħra wera żieda filmajelosoppressjoni.
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Maltese: 0-5 snin (75 %) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (70 % u 33 %, rispettivament) u ma' adulti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għall injezzjoni.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Estonian: 196 tabletti (2 x 98)
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Estonian: Ravimvorm
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: (<65-aastased) võrreldes.
Maltese: (<65 sena).
Estonian: • Vanus üle 70 eluaasta
Maltese: • Età > 70 sena
Estonian: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõik 4.4.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Hüpofosfateemia
Maltese: Ipofosfatemja
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: riniit Immuunsüsteemi häired
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: rinite Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: ●Pelzont (1000 mg/20 mg kuni 2000 mg/40 mg 5. nädalal)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pelzont
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelzont
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid: 18 kuud.
Maltese: 2 snin Aluminju/folji ta' aluminju: 18-il xahar.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Estonian: • Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalne tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Estonian: Diabeedihaigetel täheldati HbA1c keskmist suurenemist 0,2% võrra (kus hüpoglükeemilise ravi muutmine oli lubatud).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Estonian: 1'-hüdroksümidasolaam metaboliseerub peamiselt uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) 2B4 ja 2B7 kaudu.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Estonian: ● Pelzont ▲ Pelzont  nikotiinhape (laropiprandi ära jätmine 21. nädalal) ○ Platseebo
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Estonian: Põhikomponent (73% radioaktiivsusest) roojas on laropiprant (sisaldades imendumata toimeainet ja/või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tar radjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Estonian: Laropiprant on tugevatoimeline ja selektiivne DP1 antagonist.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Estonian: EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Maltese: EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Estonian: Pelzont koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Pelzont ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Teiste ravimite toime laropiprandile
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq laropiprant
Estonian: Pelzont'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Pelzont ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Pelzont 2000 mg/40 mg manustamisega.
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Maltese: • disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
Estonian: Nende andmete põhjal ei tohiks laropiprant põhjustada koostoimeid CYP isoensüümide 3A4, 2C9, 2C8 ja inimese P-glükoproteiini (P-gp) substraatidega.
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Estonian: • HIV ravim zidovidiin.
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Estonian: Muud ravimid ja Pelzont
Maltese: Mediċini oħra u Pelzont
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Estonian: Laropiprandi oksüdatiivset metabolismi katalüüsib peamiselt CYP3A4, samal ajal kui atsüülglükuronidatsiooni katalüüsivad mitmed UGT isovormid (1A1, 1A3, 1A9 ja 2B7).
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Estonian: Patsiendid, kes said Pelzont'i, nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Estonian: CYP3A4 inhibiitor: Klaritromütsiin (tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Estonian: Kliinilised ja in vitro uuringud toetavad järeldust, et laropiprant on nõrk kuni mõõdukas UGT2B4/UGT2B7 inhibiitor.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Estonian: Aeg-ajalt: insomnia Harv: ärevus
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud tervetel isikutel olid laropiprandi kuni 900 mg ühekordsed ja kuni 450 mg korduvad üks kord päevas 10 päeva jooksul manustatud annused üldiselt hästi talutavad.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Estonian: • te olete üle 70 aasta vanune.
Maltese: • jekk għandek aktar minn 70 sena.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n = 4747, n = 2548 kasutasid Pelzont' i) kirjeldati õhetust 12,3%-l Pelzont'i kasutanud patsientidest.
Maltese: (N=4,747, n=2,548 li ħadu Pelzont), il-fawra kienet irrappurtata fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Pelzont.
Estonian: • glükoosi(suhkru)taluvuse vähenemine
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Estonian: • Pärilikud lihashäired isiklikus või perekonnaanamneesis
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Estonian: PVC/Aclar blistrid: 2 aastat.
Maltese: PVC/Aclar Folji:
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Maltese: (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Estonian: Laropiprant ja tema atsüülglükuroniidkonjugaat on põhilised tsirkuleerivad komponendid inimese plasmas.
Maltese: Laropiprant u l-acyl glucuronide conjugate tiegħu huma l-komponenti prinċipali li jiċċirkolaw fil-plażma umana.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Pelzont'iga ei ole uuritud.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Pelzont.
Estonian: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009
Maltese: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004
Estonian: Teised ravimid: 40 mg laropiprandi manustamisel koos midasolaamiga suurenesid 1'-hüdroksümidasolaami AUC0-∞ ja Cmax vastavalt 98% ja 59%.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra: L-għoti fl-istess ħin ta' laropiprant 40 mg ma' midazolam żied l-AUC0-∞ u l-Cmax ta' 1'-hydroxymidazolam, metabolit ta' midazolam, bi 98 % u 59 %, rispettivament.
Estonian: Pelzont sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
Maltese: Pelzont fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Estonian: Toime lipiididele
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Rottidel täheldati fetotoksilisi toimeid (loodete kehakaalu märkimisväärset langust koos luustunud sakrokaudaalsete lülide arvu vähenemisega ja mittetäieliku luustumise sageduse suurenemisega loodetel) ilma toksilisuse nähtudeta emasloomal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 959 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fetotossiċi (piżijiet tal-ġisem tal-fetu ferm inqas assoċjati ma' tnaqqis fin-numru ta' vertebrati sakrokawdali ossifikati u inċidenza miżjuda ta' feti b'siti ta' ossifikazzjoni mhux sħiħa) ġew innotati fin-nuqqas ta' kwalunkwe sinjal ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 959 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: M'hemm ebda dejta mill-użu ta' laropiprant f'nisa tqal.
Estonian: Andmed puuduvad.
Maltese: Informazzjoni oħra
Estonian: Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Estonian: • huulte turse
Maltese: Sess tal-persuna
Estonian: • lihasvalu või -hellus
Maltese: • nefħa fix-xufftejn
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Pelzont on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Estonian: Silma kahjustused: tsüstoidne maakula ödeem, toksiline amblüoopia.
Maltese: Edima makulari taċ-ċistojde, amblijopja tossika.
Estonian: Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Estonian: Seetõttu ei tohi Pelzont'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Maltese: Pelzont ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.