FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Greek: Ειδικότερα, στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς οι οποίοι θα µπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες αγωγές για τη θεραπεία της νόσου τους, και συνεπώς δεν µπορούν να θεωρηθούν ως µη αποκρινόµενοι σε συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Greek: παρέµειναν σε ύφεση ( χωρίς ενδείξεις ενεργού νόσου) για τουλάχιστον δύο µήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Greek: Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Greek: Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Greek: Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Greek: Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Spanidin;
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SURFAXIN
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Greek: Τα αποτελέσματα του SURFAXIN ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP σχετιζόταν με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και συγκεκριμένα με τη σταθερότητα του φαρμάκου.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004 το SURFAXIN χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο.
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Greek: Παρουσιάζεται κατά κύριο λόγο στα πρόωρα νεογνά, στα οποία η δυσκολία στην αναπνοή ξεκινάει λίγα λεπτά έως και αρκετές ώρες μετά τη γέννηση.
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Greek: Τα στοιχεία για την στήριξη των θεραπευτικών ενδείξεων για το ΣΑΔ δεν κρίθηκαν επαρκή.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το SURFAXIN διατίθεται εδώ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Greek: Η CHMP εξακολουθούσε να αμφισβητεί κατά πόσον ο σχεδιασμός και τα αποτελέσματα των μελετών ήταν επαρκή ώστε να τεκμηριώνουν ότι το προϊόν είναι τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό και ασφαλές όσο και οι υπόλοιποι επιφανειοδραστικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για την πρόληψη του ΣΑΔ.
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Greek: Η παρουσία των συνθετικών συστατικών προλαμβάνει τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με ουσίες που προέρχονται από ζώα, όπως η πιθανή μεταφορά λοιμογόνων παραγόντων.
Swedish: EMEA/CHMP/220307/2006
Greek: Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/220307/2006
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN;
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Greek: Τι είναι το SURFAXIN;
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Greek: Το SURFAXIN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης μικρότερη των 32 εβδομάδων (βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα κατά 8 εβδομάδες ή και περισσότερο) και για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων (βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα κατά 3 εβδομάδες ή και περισσότερο).
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Greek: Το SURFAXIN είναι ένα τεχνητό επιφανειοδραστικό το οποίο αναμένεται να αντισταθμίσει την έλλειψη του φυσικού επιφανειοδραστικού παράγοντα στα βρέφη με ΣΑΔ.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Greek: Η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων, αλλά εκκρεμούσαν ακόμη ζητήματα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Greek: Περιέχει συστατικά λίπους και μια συνθετική πρωτεΐνη (σιναπουλτίδη).
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ημέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδιο των 8 ml.
Swedish: Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2006, η εταιρεία Pharm Research Associates (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο SURFAXIN, το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) σε πρόωρα νεογνά.
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε βάσει της συχνότητας εμφάνισης του ΣΑΔ και της επιβίωσης με ή χωρίς σχετικές πνευμονικές διαταραχές («βρογχοπνευμονική δυσπλασία»), σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο SURFAXIN για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα βρέφη.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τον ΕΜΕΑ ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές και δεν υπήρχε κανένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN σε εξέλιξη.
Swedish: Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
Greek: Στα βρέφη, το ΣΑΔ προκαλείται από την έλλειψη ενός επιφανειοδραστικού παράγοντα των πνευμόνων, ήτοι ένα σύμπλοκο πρωτεϊνών και λίπους που υπάρχει φυσιολογικά στους πνεύμονες και βοηθάει τις κυψελίδες των πνευμόνων να γεμίζουν εύκολα με αέρα.
Swedish: RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
Greek: Το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) είναι μια πνευμονική διαταραχή η οποία προκαλεί αυξανόμενη δυσκολία αναπνοής.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το όφελος του SURFAXIN δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
Greek: Το SURFAXIN είναι λευκό εναιώρημα (δηλαδή διάλυμα στο οποίο έχει αραιωθεί η δραστική ουσία) το οποίο χορηγείται στους πνεύμονες μέσω ενός σωλήνα.
Swedish: När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων στις συμπληρωματικές ερωτήσεις, οι οποίες εγκρίθηκαν περίπου την ημέρα 180 της διαδικασίας.
Swedish: Vad skulle SURFAXIN användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SURFAXIN;
Swedish: Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά η πιθανότητα έλλειψης του επιφανειοδραστικού παράγοντα είναι μεγαλύτερη.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Greek: Αφής στιγμής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει συμπληρωματικές ερωτήσεις στην παρασκευάστρια εταιρεία (ημέρα 180), πριν από την έκδοση γνώμης.
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Greek: Δραστικές ουσίες: σιναπουλτίδη, διπαλµιτοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, παλµιτοϋλική - ελαιοϋλική φωσφατιδυλογλυκερόλη και παλµιτικό οξύ.
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Greek: Το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας είναι μια ασθένεια απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Greek: Στις μελέτες αυτές το SURFAXIN συγκρίθηκε με άλλους επιφανειοδραστικούς παράγοντες (ο ένας από τους οποίους δεν περιέχει κανένα συστατικό πρωτεΐνης και οι άλλοι δύο περιέχουν ζωική πρωτεΐνη).
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SURFAXIN;
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SYNORDIA
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Swedish: Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1065 ασθενείς.
Swedish: Vad är Synordia?
Greek: Τι είναι το Synordia;
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): φενοφιβράτη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Swedish: Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 80 mg φενοφιβράτη και 500 mg μετφορμίνη, 80 mg φενοφιβράτη και 850 mg μετφορμίνη, ή 54 mg φενοφιβράτη και 850 mg μετφορμίνη.
Swedish: Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Greek: Σε αυτήν εξετάστηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης φενοφιβράτης στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών.
Swedish: Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2006, η Fournier Laboratories Ireland Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Synordia, το οποίο προορίζεται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου και της δυσλιπιδαιμίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Synordia;
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Synordia.
Swedish: Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
Greek: Πώς αναμενόταν ότι θα δρούσε το Synordia;
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
Greek: Οι δόσεις ήταν ίδιες με τις 3 διαθέσιμες δόσεις που περιέχουν τα δισκία Synordia.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που χρειάζονται τόσο φενοφιβράτη όσο και μετφορμίνη, και των οποίων η κατάσταση είχε ήδη σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών φαρμάκων μεμονωμένα.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 113.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη έπασχαν από διαβήτη τύπου 2.
Swedish: EMEA/490683/2006
Greek: Λονδίνο, 14 Δεκεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/490683/2006
Swedish: I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν οι επιδράσεις ενός συνδυασμού των 2 δραστικών ουσιών σε 683 ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
Greek: Με την ενεργοποίησή του, το φάρμακο αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης HDL και μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και άλλων λιπιδίων.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 382 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, οι οποίοι λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις διαφόρων δόσεων φενοφιβράτης και μετφορμίνης, οι οποίες ελήφθησαν μεμονωμένα.
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Greek: Η φενοφιβράτη συμβάλλει στη διόρθωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα εντός των κυττάρων, ο οποίος ονομάζεται «άλφα υποδοχέας που ενεργοποιείται από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPAR)».
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Swedish: Synordia skulle användas för att förbättra blodsocker- och blodfetthalterna hos patienter med typ 2diabetes, i kombination med ändrad diet och ändrade motionsvanor.
Greek: Το Synordia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με αλλαγές στη δίαιτα και σωματική άσκηση.
Swedish: Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα επανήλθαν στα φυσιολογικά όρια μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, "nyttigt kolesterol") och höga halter av triglycerider.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 συχνά εμφανίζουν δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), συγκεκριμένα χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL ή «καλή» χοληστερόλη) και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Swedish: Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Greek: Το Synordia είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φενοφιβράτη (fenofibrate) και υδροχλωρική μετφορμίνη (metformin hydrochloride).
Swedish: Metformin sänker höga blodsockerhalter.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
Greek: Ο υποδοχέας αυτός συμμετέχει υπό φυσιολογικές συνθήκες στον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Swedish: Det huvudsakliga funktionssättet innebär att bildningen av socker hämmas och att upptagningen av socker i tarmen reduceras.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της παραγωγής γλυκόζης και στη μείωση της απορρόφησής της από το έντερο.
Swedish: Vad skulle Synordia användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Synordia;
Swedish: Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Synordia, η φενοφιβράτη και η μετφορμίνη, είναι αμφότερες γνωστά φάρμακα: η φενοφιβράτη είναι ένας παράγοντας μείωσης των λιπιδίων του ορού και κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1975, ενώ η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο βρίσκεται σε κυκλοφορία από το 1959.
Swedish: Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
Greek: Στο Synordia, τα δύο αυτά φάρμακα συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς, με την προοπτική ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Swedish: Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
Greek: Η βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα αναμενόταν να επιτευχθεί με τη συνδυασμένη δράση των δύο ουσιών.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Theraloc
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Theraloc