FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Intervet UK Limited
Maltese: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
Maltese: FIL-PAKKETT: Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer
Polish: W okresie do jednego dnia po szczepieniu, niezbyt często można obserwować łagodnie wyrażone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak spadek aktywności, tendencja zwierząt do pokładania się oraz niewielkie oznaki dyskomfortu.
Maltese: Sintomi ħfief sistemiċi jistgħu rarament jiġu osservati sa ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u jikkonsistu f'anqas attività, tendenza tal-annimal li jimtedd u sinjali żgħar ta' skumdità.
Polish: Fiolki 20 i 50 ml
Maltese: Kunjetti ta' 20 u 50ml ISEM
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane wirusowe i inaktywowane bakteryjne szczepionki dla świń.
Maltese: Immunoloġiċi għall-ħnieżer, vaċċini virali u batteriċi inattivati għallħnieżer.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest wprowadzenie odpowiedniego leczenia.
Maltese: F'każ ta' reazzjonijiet simili, għandu jkun hemm it-trattament addattat.
Polish: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel NIEMCY
Maltese: 30938 Burgwedel Il-ĠERMANJA
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett ta' 20ml.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana z Porcilis PRRS w tym samym czasie w różnych miejscach od 3 tygodnia życia.
Maltese: Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li din t-tilqima tista tingħ ata mal- Porcilis PRRS fl-istess ħin f` postijiet differenti minn eta`ta` 3 ġimgħat.
Polish: Dwie iniekcje, każda o objętości 1 ml u świń, zaczynając od 3 dnia życia z zachowaniem odstępu co najmniej 18 dni.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 20ml.
Polish: Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Strejn J inattivat tal-Mycoplasma hypopneumoniae
Polish: 1 fiolka wielodawkowa (politereftalan etylenu PET)
Maltese: Virus (CSFV) - E2 subunit antiġen / 2 ml
Polish: Numer UE
Maltese: Numbru
Polish: Droga podania Opakowanie
Maltese: Ipakkjar
Polish: Polisorbat 80 Monooleinian sorbitanu
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/016/001 - EU/2/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Polish: Unikać zanieczyszczenia zawartości.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń, kod ATCvet: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 120 jednostek Elisa antygenu CSF E2 / 2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Polish: Zgodnie z legislacją Wspólnoty dotyczącą klasycznego pomoru świń (dyrektywa Rady 80/217/EEC, z poprawkami), w Unii Europejskiej:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Polish: Szczepionka stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko klasycznemu pomorowi świń (CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Polish: Schemat szczepień:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Polish: W dawce 2 ml:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 2 ml:
Polish: 50 ml/100 ml/250 ml wielodawkowe butelki szklane 50 ml/100 ml/250 ml wielodawkowe butelki PET
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml (25 dawek) - 100 ml (50 dawek) - 250 ml (125 dawek)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Polish: Dla użytkownika:
Maltese: Revaċċinazzjoni:
Polish: Świnie
Maltese: Biss.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Porcilis Pesti na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Antygeny podjednostkowe wirusa klasycznego pomoru świń (CSFV) -E2: 120 jednostek Elisa (EU) Adiuwant: 941,4 mg parafiny płynnej
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Polish: Produkt zawiera antygeny wirusa E2 klasycznego pomoru świń zawieszone w emulsji w celu przedłużenia stymulacji układu immunologicznego gatunku docelowego.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: FILPAKKETT
Polish: {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 50 ml (25 dawek) - 100 ml (50 dawek) - 250 ml (125 dawek)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Polish: Produkt jest zawiesiną do wstrzykiwań i zawiera substancje czynne: F4ab, F4ac, F5, F6 i toksoid LT.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Polish: Szczepionkę Porcoli Diluvac Forte stosuje się do immunizacji przeciwko szczepom E. coli, które posiadają adhezyny (składniki powierzchniowe) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Polish: Co to jest Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Maltese: Għal xiex jintuża Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania leku Porcilis Porcoli Diluvac Forte, związane ze zmniejszaniem umieralności i objawów klinicznych enterotoksykozy spowodowanej przez bakterie E. coli, przewyższają związane z tym ryzyko.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Kraj członkowski /EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Polish: Nazwa produktu
Maltese: Product name
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Polish: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Porcilis PRRS immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Polish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-wersja ostateczna)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Polish: TCID50 w dawce
Maltese: TCID50per dose
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w (temperaturze pokojowej)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS PRRS (PATRZ ANEKS I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 7075% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Polish: Po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w temperaturze pokojowej.
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis M Hyo: 1 sigħa f' temperature tal-kamra.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
Polish: Żywa szczepionka składa się z frakcji liofilizowanej zawierającej antygen i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Polish: „W przypadku czynnego uodparniania klinicznie zdrowych świń w środowisku, w którym występuje zakażenie wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS.
Maltese: "Għat-tilqim attiv ta' majjali klinikament f'saħħithom f'ambjent ikkontaminat mill-virus tal-PRRS, għat-tnaqqis ta' viraemia kkawżat minn infezzjoni bit-tipi Ewropej tal-virus PRRS.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Droga podania
Maltese: Portrazza
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-EU
Polish: NUMER POZWOLENIA EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Polish: kod ATC: L01XC22
Maltese: L01XC22
Polish: Odsetek rocznych przeżyć całkowitych (%)
Maltese: Sopravivenza totali (%)
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Polish: Stopień 3.-4.
Maltese: Grad 3-4
Polish: JEDNOSTEK 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Polish: 800 mg/ 50 ml 1 fiolka
Maltese: 800 mg/ 50 mL kunjett 1
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: GC N=548
Maltese: N=548
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Polish: Tabela 3.
Maltese: Tabella 4.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Polish: Średni całkowity klirens leku (CLtot) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu necytumumabu w dawce 800 mg w dniu 1. i 8. cyklu 21-dniowego wyniósł 0,014 l/h (CV 39%).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Polish: Liczba zdarzeń (n)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Polish: Obserwowano również statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), mediana PFS u pacjentów leczonych necytumumabem w grupie Portrazza+GC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu z 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię GC.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Polish: Jak lek Portrazza jest podawany
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Polish: Reakcje skórne Często Reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek,
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Polish: − Zakażenia
Maltese: - Infezzjonijiet
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Polish: Produkt podaje się we wlewie dożylnym przez pompę infuzyjną w ciągu około 60 minut.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Polish: Stopień 1.
Maltese: Figura 1.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u 3% pacjentów.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Polish: Stopień 2.
Maltese: Figura 2.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc a Skróty : CI = ang. confidence interval - przedział ufności b Współczynnik ryzyka (HR) wyrażony jest jako leczenie/kontrola i szacowany na podstawie modelu Coxa c Z zastosowaniem czynników stratyfikacji dla losowego przydziału [stan sprawności skali ECOG, PS (0-1 wobec 2) i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec
Maltese: Valur p log-rank bilateralic a Tqassir: CI = confidence interval b Il-proporzjon ta' periklu huwa rrapreżentat minn trattament/kontroll u stmat mill-mudell Cox c Stratifikat permezz tal-istrata ta' għażla b'mod arbitrarju (PS ta' ECOG ta' [0-1 vs. 2], u reġjun ġeografiku [l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u l-Awstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant])
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne,
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Polish: Odczyny skórne
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI