FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с болестта на Гоше имат ниски нива на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза.
Lithuanian: Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze.
Bulgarian: Задух*, кашлица*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Bulgarian: Ред схеми на дозиране са доказали своята ефективност по отношение на някои или всички неневрологични прояви на болестта.
Lithuanian: Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio vaistinio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Bulgarian: задух кашлица уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото сърбеж обрив
Lithuanian: − dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas
Bulgarian: Анафилактоидни реакции
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Bulgarian: Изглежда, че пациентите, които развиват IgG антитела, обикновено ги развиват през първите 6 месеца от лечението и рядко развиват антитела срещу Cerezyme след 12-ия месец от лечението.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 0,62 mmol натрий (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Bulgarian: ЕТИКЕТ / ФЛАКОН
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 5,0 ml (равни на 200 единици) от всеки флакон.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Bulgarian: Обемът на разтвора е 5,3 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 5,0 ml
Bulgarian: При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7,5, 15, 30, 60 U/kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания на ефикасността на Cerezyme спрямо неврологични прояви на болестта.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Bulgarian: След това разредете събраните обеми с 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 до 200 ml.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono pritraukite po 10,0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни спазми, диария
Lithuanian: pykinimas, pilvo spazmai, viduriavimas
Bulgarian: Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 10,0 ml (равни на 400 единици) от всеки флакон.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Bulgarian: Тези скелетни прояви включватинфилтрация на костния мозък, остеонекроза, болки в костите и костни кризи, остеопения и остеопороза, патологични фрактури и нарушение в растежа.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cerezyme Ако сте пропуснали поредна инфузия, ако обичате свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Начални дози от 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показват подобрение на хематологичните и висцералните параметри в рамките на 6 месечно лечение, а продължителната употреба води или до спиране на прогресията, или до подобрение на костното заболяване.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 1,24 mmol натрий (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Bulgarian: Пациенти, които получат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията, трябва незабавно да спрат прилагането на инфузията и да потърсят медицинска помощ от специалист.
Lithuanian: Pacientui arba slaugytojui bus parodytas infuzijos būdas ir kaip pildyti gydymo dienoraštį. Jei pacientas infuzijos metu patiria nepageidaujamą poveikį, jis turi nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Не използвайте Cerezyme ако сте алергични към имиглуцераза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 единици 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 единици 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 единици 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Vienetų 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ЕХР" и „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: (400 U/10 ml).
Lithuanian: 4,0 ml/min/kg).
Bulgarian: Те включват сърбеж, зачервяване на лицето, уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото, неприятно чувство в областта на гръдния кош, учестен пулс, посиняване на кожата, задух, усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата, спадане на кръвното налягане и болки в гърба.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Bulgarian: Какво съдържа Cerezyme - Активното вещество е имиглуцераза.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cerezyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции, да се разреди с 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид и след това да бъде въведен чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: Flakone esantys milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje, atskiedžiami 0,9 % intraveniniu natrio chlorido tirpalu ir lašinami į veną infuzijos būdu.
Bulgarian: Регистър на международната група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше (ICGG
Lithuanian: ICGG Gošė registras
Bulgarian: костно заболяване след изключване на други причини, като например дефицит на витамин D;
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Bulgarian: Размесете леко инфузионния разтвор.
Lithuanian: Tirpalą švelniai išmaišykite.
Bulgarian: Обемът на разтвора е 10,6 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 10,0 ml
Bulgarian: Глюкозилцерамид е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
Lithuanian: Gliukozilceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų.
Bulgarian: Как се съхранява Cerezyme
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Bulgarian: Тези симптоми в повечето случаи се повлияват от лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas
Bulgarian: Този лекарство съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu (žr.
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/002 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Артралгия, болки в мускулно-скелетната система и съединителната тъкан гърба*
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas*
Bulgarian: Неневрологичните прояви на болестта на Гоше включват едно или няколко от следните състояния:
Lithuanian: sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:
Bulgarian: Тахикардия*, цианоза*
Lithuanian: Tachikardija*,
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Bulgarian: - ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C - 8°C) и тъмно място.
Lithuanian: Sumaišytas tirpalas flakone negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C - 8 °C) ir tamsioje vietoje.
Bulgarian: Разреденият в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид продукт запазва химическата си стабилност до 24 часа при температура от 2 до 8 °С, защитен от светлина, но микробиологичната безопасност зависи от това дали разтварянето и разреждането са извършени асептично.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Bulgarian: pH на разтвора е приблизително 6,1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 10,6 ml, o pH - apie 6,1.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Bulgarian: След приготвяне във флакона според указанията, разтворът трябва да се разреди допълнително.
Lithuanian: Po tirpinimo tirpalas privalo būti toliau skiedžiamas.
Bulgarian: След разтваряне, веднага разредете флаконите и не ги съхранявайте за по-нататъшна употреба.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Bulgarian: Cerezyme съдържа активното вещество имиглуцераза и се използва за лечение на пациенти с потвърдена диагноза на болест на Гоше Тип 1 или Тип 3, които показват признаци на болестта като: анемия (понижен брой червени кръвни клетки), склонност към лесно кървене (поради понижен брой на тромбоцитите - вид кръвни клетки), увеличение на черния дроб или далака или костно заболяване.
Lithuanian: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų - tam tikrų kraujo ląstelių - skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.
Bulgarian: Уртикария/ангиоедем*, сърбеж*, обрив*
Lithuanian: niežėjimas*, išbėrimas*
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/003 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Q4 инфузионната схема може да бъде терапевтична възможност при някои възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1, но клиничните данни са ограничени.
Lithuanian: Nors klinikinių domenų nepakanka, tačiau infuzinis Q4 gydymo režimas gali būti tinkamas terapinis pasirinkimas gydant kai kuriuos suaugusius pacientus, sergančius I tipo stabilia liekamąja Gošė liga.
Bulgarian: Партида:
Lithuanian: Serija:
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше
Lithuanian: • Gošė liga sergančių pacientų gydymo vadovas sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,3 ml.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,3 ml papildomo tūrio.
Bulgarian: С цел отстраняване на протеинови частици, се препоръчва разреденият разтвор да бъде въведен през 0,2 µm инлайн филтър, свързващ в ниска степен протеини.
Lithuanian: Vartojimas Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Ако пациент развие реакция, която предполага свръхчувствителност, се препоръчва последващо изследване за антитела срещу имиглуцераза.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента от Q4- и 100% от Q2-лекуваните пациенти постигат крайната точка на база терапевтични цели; разликата няма статистическаа значимост според 95% CI (-0,231, 0,060).
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Bulgarian: Промени спрямо изходните стойности за хемоглобин, тромбоцити, обем на черен дроб и далак, костни кризи и костни заболявания представляват предварително определена съставна крайна точка; постигането или поддържането на терапевтичните цели по отношение на хематологични и висцерални параметри при проявена болест на
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė") ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Lithuanian: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Манитол
Lithuanian: Natris
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ензими - Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана βглюкоцереброзидаза), АТС-код: А16АВ02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: fermentas imigliucerazė (rekombinantinė betagliukocerebrozidazė, veikianti makrofagus).
Bulgarian: Указания за правилна употреба Cerezyme се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Lithuanian: Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.
Bulgarian: Полисорбат 80
Lithuanian: Polisorbatas 80.
Bulgarian: Вашите пациентски данни в "ICGG Gaucher Registry" (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group - международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
Lithuanian: Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė registre".
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,6 ml.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,6 ml papildomo tūrio.
Bulgarian: Броят е приемлив, тъй като заболяването е рядко.
Lithuanian: Tai yra priimtinas skaičius, nes liga yra reta.
Bulgarian: анемия;
Lithuanian: • anemija;
Bulgarian: костно заболяване;
Lithuanian: • kaulų liga;
Bulgarian: Първите няколко инфузии се въвеждат бавно, но след това скоростта на вливането може да се увеличи под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Pirmosios kelios infuzijos leidžiamos lėtai, bet po to, gydytojui ar slaugytojui prižiūrint, infuzijų greitis gali būti padidintas.
Bulgarian: Обикновено Cerezyme се прилага с инжекция на всеки две седмици.
Lithuanian: Cerazyme paprastai skiriamas kaip infuzija kas dvi savaites.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Cerezyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cerezyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cerezyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cerezyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerezyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Cerezyme:
Bulgarian: Какви ползи от Cerezyme са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Cerezyme nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Cerezyme и могат да повлияят на лечението) и трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции към Cerezyme.
Lithuanian: Pacientams gali atsirasti antikūnų (baltymų, kurie susidaro reaguodami su Cerezyme ir kurie gali daryti įtaką gydymui), ir reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia alerginių reakcijų į Cerezyme.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cerezyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cerezyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cerezyme може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Cerezyme EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: тромбоцитопения (малък брой тромбоцити);
Lithuanian: • trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje);
Bulgarian: За болест на Гоше тип 3, която е изключително рядка, компанията предоставя данни от публикувани статии и от специалния регистър на пациентите с болестта на Гоше.
Lithuanian: III tipo Gošė ligos, kuri yra ypač reta, gydymui vaistu Cerezyme paremti bendrovė pateikė duomenis iš publikuotų straipsnių ir specialaus Gošė liga sergančių pacientų registro.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат симптоми, които не засягат нервната система, включително едно или повече от следните състояния:
Lithuanian: Šio vaisto skiriama, kai pacientams pasireiškia nervų sistemos nepažeidžiančių simptomų ir vienas ar daugiau iš šių simptomų:
Bulgarian: Cerezyme imiglucerase
Lithuanian: Cerezyme imigliucerazė
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cerezyme (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кашлица, уртикария (сърбящ обрив) или ангиоедем (подкожни подувания), пруритус (сърбеж), обрив и свръхчувствителност (алергични реакции).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Cerezyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, urtikarija (dilgėlinė) arba angiodema (patinimas po oda), niežėjimas, bėrimas ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Bulgarian: • уголемен черен дроб или далак.
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите трябва да се коригират в зависимост от симптомите и клиничния отговор на всеки пациент.
Lithuanian: Vaisto dozė ir infuzijų dažnis pritaikomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į simptomus ir į organizmo reakciją į gydymą.
Bulgarian: За болестта на Гоше тип 1 Cerezyme е проучен в три проучвания при общо 40 пациенти.
Lithuanian: Cerezyme poveikis I tipo Gošė ligai buvo tirtas trijuose tyrimuose su 40 pacientų.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на Cerezyme и аглюцераза да контролират симптомите на заболяването, например увеличаване на броя на червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта и намаляване на размера на черния дроб и далака.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Cerezyme ir algliucerazės gebėjimas kontroliuoti tokius ligos simptomus, kaip antai raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas ir kepenų ir blužnies sumažėjimas iki normalaus dydžio.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cerezyme.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cerezyme rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Имиглюцеразата, активното вещество в Cerezyme, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": ензимът се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда ензима.
Lithuanian: Veiklioji Cerezyme medžiaga imigliucerazė yra šio fermento kopija, gauta rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Bulgarian: При липсата на този ензим глюкозилцерамидът се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костния мозък, и предизвиква симптомите на заболяването: анемия (малък брой червени кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб и болки в костите и фрактури.
Lithuanian: Be šio fermento gliukozilceramidas kaupiasi organizme, paprastai - kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, ir sukelia šiuos ligos simptomus: anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Bulgarian: Cerezyme е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиглуцераза или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Cerezyme negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imigliucerazei ar bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Bulgarian: Cerezyme представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Cerezyme - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.