FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1 ARROW studie) blev der rapporteret lavere virologisk responsrater og hyppigere viral resistens hos børn, der fik oral opløsning af lamivudin sammenlignet med dem, der fik tabletformuleringen.
Czech: byly u dětí užívajících perorální roztok lamivudinu hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet.
Danish: Ikke almindelige: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Danish: Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Czech: Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek.
Danish: Trifosfatet hæmmer selektivt replikationen af hiv-1 og hiv-2 in vitro.
Czech: In vitro má lamivudin-5trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg
Danish: • muskelsmerter og ubehag
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity • bolest kloubů
Danish: tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Czech: Tato léčiva se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů (IRTNA).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg lamivudinu.
Danish: Den aktive del, intracellulær lamivudintriphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer), sammenlignet med plasmalamivudinhalveringstiden (5 til 7 timer).
Czech: Biotransformace Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až
Danish: M184V RT-mutanten udviser et mindre end 4 gange fald i følsomheden over for didanosin.
Czech: 4násobně nižší citlivost na didanosin.
Danish: kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Czech: se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rhabdomyolyse
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelige: Hoste, symptomer fra næsen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lamivudinu.
Danish: Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne, som herefter opblandes i en lille mængde væske eller halvflydende føde.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
Czech: je 300 mg denně.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Czech: Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/596/007
Czech: EU/1/09/596/007
Danish: Nedsat nyrefunktion: Koncentrationen af lamivudin er øget hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion som følge af nedsat clearance.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Danish: findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter.
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Czech: 300 mg potahované tablety lamivudinum
Danish: Nedsat leverfunktion: Data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes nævneværdigt ved dysfunktion af leveren.
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně Porucha funkce jater: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Czech: Může se též podávat buď jako 150 mg tableta dvakrát denně nebo jako 300 mg tableta jednou denně (viz bod 4.4).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Czech: 150 mg potahované tablety lamivudinum
Danish: • kvalme
Czech: • zvracení
Danish: Denne dosis kan gives som 75 mg (en halv 150 mg tablet) 2 gange daglig eller som 150 mg (en hel 150 mg tablet) én gang daglig.
Czech: Tu lze podat jako 75 mg (půlku 150mg tablety) dvakrát denně nebo jako 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) jednou denně.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: den 10. december 2009.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Danish: lamivudin
Czech: lamivudinum
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Epivir.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: skal anvendes.
Czech: používá?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Danish: Patienter N = 33
Czech: Pacienti n=33
Danish: Lamzede Sidste observation
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Danish: Patientvægt (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný.
Danish: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Danish: Dosis (ml)
Czech: Dávka (ml)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Danish: Minimal infusionstid (min)
Czech: Minimální doba infuze (min)
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Czech: Velmanáza alfa vs. placebo
Danish: Lamzede 12 måneder
Czech: 12 měsíců
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Danish: <18 år(2)
Czech: <18 let(2)
Danish: Samlet respons
Czech: Celková odpověď
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Czech: Pediatrická studie rhLAMAN-08.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Czech: Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Danish: Baseline reel værdi Gennemsnit (SD)
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Danish: Patienter
Czech: Pacienti
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Czech: Dobu trvání infuze je třeba vypočítat individuálně s ohledem na maximální rychlost infuze 25 ml/hod, jež umožňuje kontrolovat proteinovou nálož.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji,
Danish: Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger.
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Czech: Aktivní léčba byla podávána celkem 15 pacientům (7 pediatrickým a 8 dospělým), 10 pacientům bylo podáváno placebo (5 pediatrickým a 5 dospělým).
Danish: Psykotisk adfærd
Czech: Psychotické chování
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech <10 % normální aktivity.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Danish: Det totale infusionsvolumen bestemmes ud fra patientens vægt, og bør administreres i løbet af mindst 50 minutter.
Czech: Celkový objem infuze vychází z tělesné hmotnosti pacienta a má se podávat v průběhu minimálně 50 minut.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Czech: Tento přípravek se má používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou alfa-mannosidózy nebo dalších podobných onemocnění, a má jej podávat pouze zdravotnický pracovník.
Danish: FVC (% af forventet)
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
Danish: f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Czech: f) Po vyprázdnění poslední injekční stříkačky je třeba dávkovací injekční stříkačku vyměnit za 20ml injekční stříkačku naplněnou injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).