FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Danish: Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Danish: Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Danish: Lad stedet tørre, før du fortsætter.
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Danish: 8 Indfør nålen
Greek: 8 Εισάγετε τη βελόνα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Danish: En ml indeholder:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
Danish: Du vil blive instrueret i:
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Danish: Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Greek: Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Danish: I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Danish: (agammaglobulinæmi) i blodet
Greek: (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Danish: Absorption og fordeling
Greek: Απορρόφηση και Κατανομή
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
Danish: Udtræk så den ønskede mængde af Hizentra.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Danish: På grund af forsøgsdesignet kunne den samme forsøgsperson få begge doser under forsøget.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, ο ίδιος ασθενής μπορούσε να λάβει και τις δύο δόσεις στη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
Danish: • at føre en behandlingsdagbog og
Greek: • τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Greek: Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών)
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης:
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία .
Danish: Hizentra indeholder prolin
Greek: Το Hizentra περιέχει προλίνη
Danish: Dette omfatter lidelser som f.eks.:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
Danish: Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Danish: 35041 Marburg
Greek: D-35041 Marburg
Danish: • Kuldegysninger, herunder lav kropstemperatur
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Danish: Disse omfatter:
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή ή ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί με τη χρήση των ακόλουθων κριτηρίων: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Danish: Fortæl også lægen, hvilke lægemidler du bruger, da visse lægemidler som f.eks. hormonet østrogen (f.eks. p-piller), kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Danish: ► Hvis du lider af hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Greek: ► εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du kan få Hizentra under din graviditet, eller mens du ammer.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Danish: Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
Greek: Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Greek: Συμβουλευτείτε επίσης την παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, θρόμβων στο αίμα και της AMS.
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Greek: Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
Danish: Tag fat om huden med 2 fingre, og indfør nålen i det subkutane væv.
Greek: Πιάστε το δέρμα με τα δυο δάχτυλα και εισάγετε τη βελόνα στον υποδόριο ιστό.
Danish: Dalniveauerne bør måles og vurderes i forening med patientens kliniske respons.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml.
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Danish: Hos voksne kan der gives doser på op til 50 ml/sted.
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
Danish: Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Danish: Fortæl det til lægen forud for behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring kan dosen øges til den anbefalede maksimale ugentlige dosis på 0,4 g/kg.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i disse kliniske studier, er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term) og hyppighed nedenfor.
Greek: Οι ΑΕ που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες συνοψίζονται και κατηγοριοποιούνται παρακάτω, σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (SOC και προτιμώμενος όρος) και τη συχνότητα.
Danish: Sikkerheden ved Hizentra er vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Greek: Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
Danish: Sundhedspersonalet vil undgå potentielle komplikationer ved at sikre, at: ►du ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα αποφύγει πιθανές επιπλοκές διασφαλίζοντας ότι: ► δεν έχετε ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 2.264 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, hvor behandling med subkutane IgG-produkter forbliver den eneste mulighed, bør kun skiftes til Hizentra under nøje lægetilsyn.
Greek: Ασθενείς με αντίIgA αντισώματα, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να περνούν σε θεραπεία με Hizentra μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men inkluderer immunmodulerende virkninger.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (cirkaværdier): IgG1 ...........69 %
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69%
Danish: • Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Greek: • Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Greek: Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til ekstravaskulær indgivelse, ATC-kode: J06BA01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA01.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Danish: Hizentra indeholder restmængder af IgA, hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
Greek: Το Hizentra περιέχει υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Greek: Εξατομικεύστε τη διάρκεια της θεραπείας πέραν των 18 μηνών με βάση την ανταπόκριση του ασθενή και την αποδεδειγμένη ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Danish: De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation).
Greek: Βοηθούν το σώμα σας να πολεμήσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή να διατηρήσει την ισορροπία του ανοσοποιητικού σας συστήματος (αναφέρεται ως ανοσορρύθμιση).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Hizentra.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον επαγγελματία υγείας πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
Danish: Oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/fjernelse af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την ένταξη αποτελεσματικών σταδίων κατά την παραγωγική διαδικασία για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες.
Danish: I alle tre grupper blev hver infusionsparameter anvendt i 4 uger, hvorefter de forsøgsdeltagere, som havde gennemført det påkrævede minimale antal valide infusioner, kunne skifte til den næste højere infusionsparameter.
Greek: Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης.
Danish: Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία της εγκύου γυναίκας διασφαλίζει παθητική ανοσία στο νεογνό.
Danish: Da dosis angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold det kliniske udfald af ovennævnte lidelser, anses dosis i den ældre population ikke som forskellig fra dosis hos forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
Greek: Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Greek: Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
Greek: Μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παρέλθει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Greek: 10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας:
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Danish: Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες.