FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Polish: Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u pacjentów z nefropatią cukrzycową.”
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Polish: „X może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej niewydolności serca.
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Następujące odwołanie powinno być dodane do punktu „Dawkowanie w nadciśnieniu” „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>”.”
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Polish: Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).”
English: The following contraindication should be added to this section:
Polish: W tym punkcie powinno być dodane następujące przeciwwskazanie:
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Polish: „Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).”
English: The following wording should be included in the specified sections:
Polish: W wyznaczonych punktach powinno być wprowadzone następujące sformułowanie:
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) lub antagonistą receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB).
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes, and blood pressure.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
English: • “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Polish: • „jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi: - inhibitory ACE, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl.
English: The following wording should be added to this section:
Polish: W tym punkcie powinno być dodane następujące sformułowanie:
English: • - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Polish: • jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).”
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.”
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Polish: „Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> X należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>.
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).”
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Polish: „Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Polish: • „jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE: jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl.
English: Package leaflet
Polish: Ulotka dla pacjenta
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Polish: • „jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Polish: Nie można wykluczyć, że zastosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II.
English: What you need to know before you <take> <use> X
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Polish: Dla produktów zawierających aliskiren, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Polish: Dla produktów zawierających kandesartan, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”
English: The following wording should be incorporated in this section:
Polish: W tym punkcie powinno być wprowadzone następujące sformułowanie:
English: For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Polish: Dla produktów zawierających walsartan, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Polish: Niedociśnienie, omdlenie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) były zgłaszane, zwłaszcza w wyniku połączenia produktów leczniczych wpływających na ten układ u pacjentów predysponowanych (patrz punkt 5.1).
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Dla wszystkich inhibitorów ACE z określeniem w punkcie 4.1 stwierdzającym, że mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinno być dodane następujące odniesienie: „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Dla wszystkich inhibitorów ACE z określeniem w punkcie 4.2 stwierdzającym, że mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinno być dodane następujące odniesienie: „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Dla antagonistów receptora angiotensyny II z określeniem w punkcie 4.1 stwierdzającym, że mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinno być dodane następujące odniesienie: „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>”.” <Lek> X a inne leki „Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitor ACE (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> X” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Dla produktów zawierających walsartan z określeniem w punkcie 4.2 stwierdzającym, że mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinno być dodane następujące odniesienie: „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Dla produktów zawierających kandesartan z określeniem w punkcie 4.1 stwierdzającym, że mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinno być dodane następujące odniesienie: „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Polish: Dla produktów zawierających walsartan z określeniem w punkcie 4.1 stwierdzającym, że mogą być stosowane w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinno być dodane następujące odniesienie: „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)”.
English: Ref. EMEA/156698/2009
Polish: EMEA/291353/2009
English: London, 19 March 2009 Doc.
Polish: Londyn, 19 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu.
English: What is Cylatron?
Polish: Co to jest Cylatron?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cylatron
English: Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Cylatron przez okres do pięciu lat albo nie byli leczeni.
English: The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowienia procesu chorobowego.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Polish: Zwrócił także uwagę, że pomimo wykazania pewnego wpływu opóźniającego nawrót procesu nowotworowego, lek nie okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.
English: This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania preparatów PegIntron, ViraferonPeg i IntronA w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia” i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
English: Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Polish: Czerniak to rodzaj raka skóry zajmujący komórki zwane melanocytami.
English: On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
English: Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Polish: Preparat Cylatron oceniono w jednym głównym badaniu, w którym udział wzięło 1256 dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Polish: Wskutek tego dochodzi do zwolnienia wydalania substancji z organizmu, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
English: In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
Polish: Uważa się, że działanie interferonu alfa-2b w czerniaku polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych wskutek ich obumierania i pobudzania układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) do atakowania i zabijania komórek rakowych.
English: ‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Polish: „Stopień III” oznacza, że niektóre komórki rakowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych (część układu chłonnego, przez którą odprowadzane są płyny z tkanek ciała).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Cylatron?
English: Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection.
Polish: Preparat Cylatron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Cylatron.
English: What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
English: The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące działań niepożądanych preparatu Cylatron, zwłaszcza zmęczenia i depresji.