FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable o para perfusión 1 x 10 ml
Czech: Injek ní nebo infuzní roztok 1 x 10 ml
Spanish: Cuando se llena una jeringa nueva, no deben dejarse grandes burbujas de aire en la jeringa ni en el catéter.
Czech: P i pln ní nové injek ní st íka ky by nem ly být ani v kanyle ani ve st íka ce ponechány žádné velké vzduchové bubliny.
Spanish: Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
Czech: dávkováním inzulinu, místem a zp sobem aplikace, tlouš kou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu).
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Czech: N kolik pacient , u nichž pro p evodu ze zví ecího inzulinu došlo k hypoglykemické reakci, uvedlo, že asné varovné p íznaky hypoglykemie byly mén výrazné nebo byly odlišné od t ch, které m li p i užívání p edchozího typu inzulinu.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
Czech: Je známa ada lé ivých p ípravk , které ovliv ují metabolizmus glukózy.
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
Czech: • opakované podávání menších dávek inzulinu, než je t eba,
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Spanish: Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Czech: Aplikujete-li injekci p íliš asto na totéž místo, tuková tká pod k ží se m že v tomto míst zten it (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
Czech: U pacient , kte í mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné symptomy zmizet.
Spanish: Problemas de visión.
Czech: Poruchy vid ní.
Spanish: Los preparados de insulina solamente deben añadirse a compuestos con los cuales se conoce que es compatible.
Czech: Inzulinové p ípravky by m ly být p idávány jen k t m slou eninám, u nichž je známa jejich kompatibilita s inzulinem.
Spanish: Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Czech: Tak jako p i každé lé b inzulinem se mohou objevit reakce v míst vpichu, které se projevují bolestivostí, sv d ním, kop ivkou, otoky a zán tem.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI.
Czech: Jedna injek ní lahvi ka obsahuje 10 ml, které odpovídají 1000 m.j.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce se m že v d sledku hypoglykemie snížit.
Spanish: Poco frecuentes - Lipodistrofia
Czech: Mén asté - lipodystrofie
Spanish: Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina.
Czech: M že se vyskytnout, pokud dávka inzulinu je p íliš vysoká vzhledem k inzulinové pot eb .
Spanish: Los viales de Velosulin en uso o que vaya a usarse inmediatamente no deben conservarse en nevera.
Czech: Injek ní lahvi ky, které práv používáte nebo se je chystáte použít, neuchovávejte v chladni ce.
Spanish: Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos:
Czech: M že se však vyvinout hypoglykemie, a to v dále uvedených stádiích:
Spanish: La perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) por medio de una bomba de perfusión de insulina externa, se administra normalmente en la pared abdominal.
Czech: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) pomocí inzulinových infuzních pump se obvykle aplikuje do b išní st ny.
Spanish: CAD/ Durante el uso: hasta 6 semanas
Czech: Použitelné do B hem používání: spot ebujte do 6 týdn .
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉ IVÉ LÁTKY A VÝROBCI
Spanish: Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables
Czech: chlorid zine natý, glycerol, metakresol, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción rápida.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inzulin a analoga k injek ní aplikaci, rychle p sobící, inzulin (humánní).Kód ATC: A10A B01.
Spanish: Si tiene que mezclar Velosulin con insulina de acción prolongada
Czech: Mísíte-li Velosulin s dlouhodob p sobícím inzulinem
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Czech: Pat í mezi n asté mo ení, pocit žízn , ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti (nausea nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlá suchá k že, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Spanish: - Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i, diabetologické sest e nebo lékárníkovi
Spanish: Por lo tanto, no puede especificarse una frecuencia determinada.
Czech: Proto nem že být p edložen žádný specifický p ehled etnosti.
Spanish: Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Czech: Je doporu eno, abyste si pravideln m ili hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje
Czech: Pokud jste t hotná, plánujete t hotenství nebo kojíte: pora te se se svým léka em.
Spanish: En el caso de un episodio hipoglucémico, debe detenerse la perfusión hasta que se resuelva el episodio.
Czech: V p ípad hypoglykemické p íhody by m la být infuze zastavena, dokud není p íhoda vy ešena.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Czech: Proto se doporu uje zintezivn ná kontrola p i lé b žen s diabetem b hem t hotenství a p i jeho plánování.
Spanish: CAD/
Czech: .š.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i, diabetologické sest e nebo lékárníkovi.
Spanish: Cada vial lleva un precinto de seguridad de plástico.
Czech: Každá injek ní lahvi ka má ochranné plastové ví ko.
Spanish: Los viales de Velosulin que no se estén utilizando deben conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Injek ní lahvi ky, které práv nepoužíváte, uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
Spanish: Si ocurren hipoglucemias repetidas o graves, el paciente debe informar al personal sanitario que le atiende y ellos deben considerar la necesidad de reducir o detener la administración de insulina.
Czech: Vyskytnou-li se opakované nebo velmi závažné p ípady poklesu hladiny glukózy v krvi, m l by pacient uv domit zdravotnického pracovníka a m la by být zvážena pot eba snížení nebo p erušení podávání inzulinu.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente, la producción hepática de glucosa.
Czech: Ú inek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je zp soben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových bun k a usnad uje absorpci glukózy a zárove inhibuje výdej glukózy z jater.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, beta-sympatomimetika, r stový hormon a danazol.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK , POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Poco frecuentes - Urticaria, rash
Czech: Mén asté - kop ivka, vyrážka
Spanish: Si conduce un vehículo o maneja máquinas: debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Czech: Pokud ídíte v z nebo obsluhujete stroje i p ístroje: dejte si pozor na p íznaky hypoglykemie.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/232/001-003
Czech: REGISTRA NÍ ÍSLO(A) EU/1/02/232/001-003
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
Spanish: Hipoglucemia.
Czech: Hypoglykemie
Spanish: • Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina
Czech: • vynechání dávky inzulinu,
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
Czech: Na za átku inzulinové lé by m že dojít k zadržování vody v oblasti kotník a dalších kloub .
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Deben conservarse en el embalaje original.
Czech: Uchovávejte injek ní lahvi ky v originálním obalu.
Spanish: Para compatibilidad con las bombas de perfusión de insulina, depósitos, catéteres y agujas, ver sección 6.6.
Czech: Pokud jde o kompatibilitu s inzulinovými infuzními pumpami, zásobníky, kanylami a jehlami viz bod
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/232/003
Czech: REGISTRA NÍ ÍSLO/ ÍSLA EU/1/02/232/003
Spanish: Velosulin debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Czech: Velosulin musí být chrán n p ed vysokými teplotami a p ímým slune ním sv tlem.
Spanish: La solución inyectable o para perfusión se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora.
Czech: Injek ní nebo infuzní roztok je irý, bezbarvý vodný roztok.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Czech: B hem lé by inzulinem mohou vzniknout reakce v míst vpichu (zarudnutí, otoky, sv d ní, bolestivost a hematomy v míst vpichu).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spanish: 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
Czech: 1 ml obsahuje 100 m.j.
Spanish: Cuando se mezcla Velosulin con fluidos de perfusión, una cantidad impredecible de insulina se absorberá al material de perfusión.
Czech: P i míchání p ípravku Velosulin s infuzními roztoky se ur ité nep edvídatelné množství inzulinu m že adsorbovat na infuzní materiál.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
Spanish: CARTONAJE
Czech: Dávkování
Spanish: Velosulin se administra por vía subcutánea en la pared abdominal.
Czech: Velosulin se aplikuje subkutánn do b išní st ny.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Czech: ZP SOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intravenózní podání P ed použitím si p e t te p íbalovou informaci.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Velosulin válida para toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Spanish: Velosulin fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
Czech: Velosulin byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
Spanish: Velosulin se utiliza para tratar a pacientes diabéticos.
Czech: Velosulin se používá k léčbě pacientů s diabetes.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VELOSULIN Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Más información sobre Velosulin:
Czech: Další informace o přípravku Velosulin:
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2006
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulínu ke kontrole cukru v krvi.
Spanish: Velosulin puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Czech: Velosulin může způsobovat hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Spanish: Las dosis de Velosulin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Spanish: Los estudios utilizados en apoyo de Velosulin son los utilizados en apoyo de Actrapid, otra insulina aprobada en la UE.
Czech: V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
Spanish: Velosulin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Czech: Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Velosulin durante dichos estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Velosulin debe administrarse antes de las comidas (véase en el prospecto las horas exactas).
Czech: Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
Spanish: ¿Qué es Velosulin?
Czech: Co je Velosulin?
Spanish: La solución de insulina en Velosulin está preparada especialmente para que sea estable durante la administración en una bomba de infusión.
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Velosulin puede verse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velosulin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: El principio activo de Velosulin es la insulina humana (ADNr).
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
Spanish: En todos los estudios, Velosulin redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Czech: Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Velosulin .
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Velosulin uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Velosulin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
Spanish: Velosulin es una insulina de rápida acción y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
Spanish: Velosulin es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Spanish: El texto completo del EPAR de Velosulin puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde.
Spanish: Velosulin se administra por infusión subcutánea (bajo la piel) contínua oprmedio de una bomba de infusión de insulina.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Spanish: Velosulin se ha estudiado también en una bomba de insulina.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
Spanish: ¿Cómo actúa Velosulin ?
Czech: Jak přípravek Velosulin působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velosulin ?
Czech: Na co se přípravek Velosulin používá?
Spanish: El principio activo de Velosulin, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Spanish: Velosulin es una solución incolora de insulina que se administra en viales por inyección o infusión.
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
Spanish: ¿En qué se funda la aprobación de la comercialización de Velosulin ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
Spanish: También puede inyectarse en vena o administrarse por inyección subcutánea.
Czech: Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Spanish: ¿Cómo se usa Velosulin ?
Czech: Jak se přípravek Velosulin používá?
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Spanish: Número de la AC (EU)
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Spanish: No se venden por separado.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Spanish: No es necesario que los pacientes beban más líquidos de lo habitual.
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Spanish: Dosis diaria máxima tolerada
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Spanish: - Tire del papel por la esquina.
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Spanish: Entre la semana 12 y la 24, se permitieron ajustes de dosis por razones de tolerabilidad y eficacia.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Spanish: Estos compuestos se pueden absorber en la sangre.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Spanish: Los pacientes continuaron con su medicación del estudio desde la semana 12 hasta la semana 55.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Spanish: Se presentó diarrea en el 11,6% de los pacientes en ensayos clínicos.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: En la semana 12 se determinó la no­inferioridad a carbonato de sevelámero.
Czech: V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).