FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av alvorlig benmargssuppresjon med kliniske konsekvenser er relativt lav, har pasienter som har blitt behandlet med Pixuvri blitt nøye overvåket med hyppige blodverdikontroller, spesielt med henblikk på nøytropeni.
English: A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Norwegian Bokmål: En baseline hjerteevaluering med MUGA-skanning eller ECHO anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt hjertetoksisitet.
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Norwegian Bokmål: Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød.
English: Prevention of photosensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.
English: Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivitet er en potensiell risiko basert på in vitro og in vivo prekliniske data.
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Norwegian Bokmål: Dersom Pixuvri (lyofilisert pulver eller rekonstituert oppløsning) kommer i kontakt med huden, vask huden øyeblikkelig og skyll slimhinner godt med vann.
English: Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Norwegian Bokmål: Piksantron hadde kun en svak eller ingen evne til å inhibere P-gp, BCRP og BSEPtransportmekanismen in vitro.
English: Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan konstateres risiko for inhibering av piksantron med hensyn til CYP2C8, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av substanser som primært metaboliseres via CYP2C8, som repaglinid, rosiglitazon, eller paklitaksel, f.eks. ved nøye overvåking av bivirkninger.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
English: The mixture should be a dark blue solution.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Norwegian Bokmål: Dersom du vil bli eksponert for sollys, må du bruke solbeskyttende klær og solkrem som gir en effektiv absorbering av UV-A-stråler.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
English: Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Piksantron inhiberte OCT1-mediert metformintransport in vitro, men er ikke forventet å inhibere OTC1 in vivo ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: Secondary malignancy
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det vært én rapport om overdosering med Pixuvri, uten rapporterte samtidige bivirkninger.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av piksantron oppnådd ved endt infusjon, og minsket deretter poly-eksponensielt.
English: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
Norwegian Bokmål: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l Ingen endring i dose eller tidsprogram
English: Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde en betydelig høyere grad av komplett respons og ubekreftet komplett respons (CR/CRu), og en høyere objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med komparatorgruppen (se Tabell 4).
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre noen tester før du får behandling med Pixuvri.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.
English: Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Norwegian Bokmål: Det kreves nøye overvåking av blodverdier, inkludert leukocytter, røde blodceller, blodplater og absolutte nøytrofilverdier.
English: Furthermore, because it incorporates a nitrogen heteroatom into the ring structure and does not have ketone groups, pixantrone has less potential for generating reactive oxygen species, binding iron, and forming alcohol metabolites that are felt to cause the cardiac toxicity of anthracyclines.
Norwegian Bokmål: Fordi det har et nitrogen-heteroatom i ringstrukturen og ikke har ketongrupper, har dessuten piksantron mindre potensial for å generere reaktive oksygenforbindelser, binde jern og danne alkoholmetabolitter som anses å være årsaken til antracyklinenes hjertetoksisitet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kvalme, oppkast og diaré var generelt sjeldne, milde, reversible, kontrollerbare og som forventet hos pasienter som blir behandlet med cytotoksiske midler.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet.
English: Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet og nøytropene komplikasjoner Hematologisk toksisitet har vært den hyppigst observerte toksisitet, men den har vanligvis vært lett å behandle med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og transfusjon etter behov.
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hjertets pumpefunksjon blir redusert som et resultat av behandlingen, og det kan også skje at du utvikler en alvorlig tilstand som kalles hjertesvikt, spesielt dersom hjertets funksjon allerede var redusert da behandlingen med Pixuvri startet.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
English: Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Norwegian Bokmål: Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig.
English: Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Norwegian Bokmål: Tre Pixuvri-pasienter (4,4 %) hadde takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
English: Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde tidligere fått doksorubicin eller tilsvarende i doser opptil 450 mg/m2.
English: Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Norwegian Bokmål: Piksantron har en moderat til høy total plasmaclearance på 72,7 l/t, og en lav nyreutskilling på mindre enn 10 % av den administrerte dosen i løpet av 0-24 timer.
English: After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering av Pixuvri i en dose på 29 mg/kg og 38 mg/kg, har det vært observert umiddelbare dødsfall hos mus (114 mg/m2, LD10).
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 og tabell 2 anbefales som veiledning for dosejustering for dagene 8 og 15 i 28-dagers syklusene.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Norwegian Bokmål: Pixuvri var mutagent i Ames-test, økte antallet kromosomavvik i lymfocytter hos mennesker og økte frekvensen av mikrokjerner in vivo.
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er mer utsatt for infeksjoner, selv om det i kliniske studier ikke har blitt konstatert økt hyppighet av atypiske infeksjoner som er vanskelige å behandle, som systemiske soppinfeksjoner eller infeksjoner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Norwegian Bokmål: Med anbefalt dosering og tidsplan er nøytropeni vanligvis forbigående, med nadir på dagene 15-22 etter administrering på dagene 1,8 og 15, og med bedring vanligvis innen dag 28.
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det blitt rapportert ett tilfelle av lysfølsomhetsreaksjon, som ble vurdert som ikke alvorlig og med restituering som utfall.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni, cellulitt, bronkitt og sepsis har blitt rapportert under kliniske forsøk (se pkt.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: Reconstituted and diluted solution
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ikke hjertet påvirket av behandlingen, ingen EKG-endringer ble konstatert på forskjellige tidspunkt under behandlingen og det ble heller ikke påvist hjerteendringer ved vurdering av synlig patologi og histopatologi.
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av piksantron på opptil 158 mg/m2 har blitt gitt i dose-eskalerende kliniske studier, uten evidens for doserelatert toksisitet.
English: In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Man skal i tillegg utvise forsiktighet når piksantron kontinuerlig administreres samtidig med efflukstransportinduktorer som rifampicin, karbamazepin og glukokortikoider, da piksantron-ekskresjon kan øke med påfølgende reduksjon av systemisk eksponering.
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Norwegian Bokmål: Administrering av vekstfaktor var vanligvis ikke påkrevet, og transfusjon av røde blodceller og blodplater var mindre vanlig.
English: Uncommon Spontaneous penile erection
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Spontan penisereksjon
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en pasient må baseres på styrken av den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron og doseanbefalingen på 50 mg/m2.
English: What you need to know before you use Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseendringer ved hematologisk toksisitet på dag 8 og 15 i en hvilken som helst syklus Grad Blodplatetall
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Norwegian Bokmål: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse av Fase 1-forsøk og kombinasjonsregimer (Fase 1/2) viste at progresjonsfri overlevelse og Grad 2-3 nøytropeni var relatert til Pixuvri-eksponering.
English: Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads NYHA* kardiovaskulær toksisitet eller vedvarende LVEF**-forverring
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
English: The development of haematological malignancies such as secondary acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) is a recognised risk associated with anthracycline treatment and other topoisomerase II inhibitors.
Norwegian Bokmål: Utvikling av hematologiske maligne sykdommer som sekundær akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplatisk syndrom (MDS) er en kjent risiko forbundet med behandling med antracyklin og andre topoisomerase II-inhibitorer.
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
English: Other common toxicities
Norwegian Bokmål: Annen vanlig toksisitet
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier bekreftet muligheten for klastogene effekter i pattedyrceller in vitro og in vivo.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri.
English: What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pixuvri Hvordan du bruker Pixuvri Mulige bivirkninger
English: The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Norwegian Bokmål: Mengden Pixuvri i milligram som skal administreres til en pasient bestemmes ut fra pasientens kroppsoverflate (BSA).
English: Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av hjertetoksisitet i form av CHF ser ut til å være lavere enn det man kan forvente relatert til legemidler som antracykliner, anbefales det å kontrollere LVEF enten ved MUGA-skanning eller ECHO for å kunne vurdere subklinisk kardiotoksisitet.
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles “antineoplastiske midler”.
English: Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Norwegian Bokmål: Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal administreres av leger som har erfaring med bruk av antineoplastiske midler, og som har muligheter for regelmessig kontroll av kliniske, hematologiske og biokjemiske parametre under og etter behandlingen (se pkt.
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Forekomst av sekundære kreftsykdommer, inkludert AML og MDS, kan oppstå under eller etter behandling med Pixuvri.
English: Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Norwegian Bokmål: Pixuvri-dose (mg/m2)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri dersom:
English: Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjente antracykliner (doksorubicin og andre) og antracendioner (mitoksantron), er piksantron kun en svak inhibitor av topoisomerase II.
English: Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Norwegian Bokmål: Piksantron var en dårlig inhibitor av OATP1B1- og OATP1B3-opptakstransportører in vitro.
English: Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Endringer i hjertefunksjonen, inkludert redusert LVEF eller fatal kongestiv hjertesvikt (CHF) kan oppstå under eller etter behandling med Pixuvri.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det har vært observert en sammenheng mellom plasmaeksponering for piksantron og nøytrofiltallet.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises en viss forsiktighet med overvektige pasienter da det finnes lite data om BSA-basert dosering for denne gruppen.
English: One vial contains 39 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 39 mg natrium.
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke blæretrekkende, og dette minimerer risikoen for lokal reaksjon som følge av ekstravasasjon.