FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
Lithuanian: Dažniausias Defitelio šalutinis poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kraujavimas.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Lithuanian: Mieloabliacinė chemoterapija atliekama siekiant išvalyti pacientų kaulų čiulpus nuo ląstelių, prieš persodinant sveikas kamienines ląsteles.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Defitelio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Defitelio vartojimu?
Bulgarian: При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
Lithuanian: Pacientų mirštamumas sergant sunkia VOL yra labai didelis - siekia 75 proc.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Lithuanian: Defitelio yra vaistas, kuriuo gydoma sunkios formos venų okliuzinė liga (VOL), diagnozuota pacientams, kuriems atliekamas hematopoetinių (kraujo) kamieninių ląstelių persodinimas.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Kadangi Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti vaisto saugumą skiriant jį VOL profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekamas hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas, rezultatus.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
Lithuanian: Bendrovė taip pat išanalizuos duomenis apie kamieninių ląstelių persodinimo Defitelio gydytiems ir negydytiems pacientams, kurie vėliau susirgo VOL, rezultatus.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Lithuanian: Vartojant Defitelio 100-ąją dieną nuo persodinimo pacientų mirštamumas buvo sumažėjęs iki 62 proc., o 24 proc.
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
Lithuanian: Kaip vartoti Defitelio?
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
Lithuanian: Šiai procedūrai naudojami vaistai gali pažeisti kepenų kraujagyslių sieneles, todėl gali susidaryti krešuliai ir užsikimšti kraujagyslės; būtent tai nutinka sergant VOL.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Defitelio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия", което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
Lithuanian: VOL - tai komplikacija, paprastai pasireiškianti taikant vadinamąją mieloabliacinę chemoterapiją prieš persodinant kraujo kamienines ląsteles.
Bulgarian: Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
Lithuanian: Defitelio galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį gali išrašyti ir sulašinti tik hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimo komplikacijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Defitelio?
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
Lithuanian: Defitelio buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Defitelio šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
Lithuanian: VOL - tai būklė, kai kepenų venos užanka ir dėl to sutrinka normali kepenų veikla.
Bulgarian: Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
Lithuanian: Veiklioji Defitelio medžiaga defibrotidas skatina kraujo krešulių irimą.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 L.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l.
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama operacija;
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas priklauso nuo daugelio veiksnių.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Lithuanian: Atnaujinta ataskaita iš CIBMTR bus pateikta iki 2020 m.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
Lithuanian: Makrofagai yra pagrindinis tikslinis organas.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Lithuanian: Tačiau, kokia šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Defitelio
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Defitelio:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
Bulgarian: 18 октомври 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Bulgarian: произведен от свинска чревна лигавица.
Lithuanian: * Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/878/001
Bulgarian: Размерът на опаковката е 10 флакона.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 10 flakonų.
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Jums negalima sulašinti dvigubos dozės siekiant kompensuoti praleistą vaisto dozę.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką;
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % gydymo tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo vaikai.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
Lithuanian: Šis vaistas bus iš lėto (per 2 valandas) suleistas į vieną iš Jūsų venų.
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Lithuanian: • jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį gydymą.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinį vaistinių preparatų atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti paciento byloje.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato saugumą vaikams sukaupta prevencijos tyrimo, kuris buvo atliekamas tik su vaikais, metu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Lithuanian: Tačiau tikslus defibrotido veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Lithuanian: Ši procedūra Jums bus atliekama keturis kartus per parą ne mažiau kaip 21 dieną arba kol išnyks jums pasireiškiantys simptomai.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Lithuanian: Pateikta tarpinė šiuo metu registre kaupiamų duomenų - surinktų 96 sunkia VOL sirgusių pacientų duomenų analizė.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
Lithuanian: Bendrą infuzinio tirpalo kiekį reikia nustatyti pagal kiekvieno paciento svorį.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Lithuanian: Tačiau pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų dėl pagrindinės ligos ypatumų.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Lithuanian: Defitelio gydytiems pacientams taikytos terapijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Lithuanian: Iš nepriklausomo JAV registro gauti duomenys patvirtina, jog Defitelio yra naudingas kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Lithuanian: Beveik visas per inkstus pašalinamas kiekis pasišalina per pirmąsias 4 valandas.
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat atsispindės saugumo duomenys, renkami profilaktinio gydymo metu, ir visi potencialūs saugumo skirtumai, susiję su indikacijos skirtumu (t.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių matomų kietųjų dalelių.
Bulgarian: повишена температура.
Lithuanian: • karščiavimas.
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato veikimo pobūdį, manoma, kad jis nekelia pavojaus naujagimiams ir kūdikiams.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia atsargiai sumaišyti.
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия" или вливане.
Lithuanian: Tai vadinama intravenine infuzija arba lašinimu.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Toliau išvardytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Историческа контрола
Lithuanian: Istorinė kontrolinė grupė
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jie vaisto dozę suleisti pamirš.
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai vaistai, ATC kodas - B01AX01.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
Lithuanian: Žinoma, kad išskirtinai placentoje pasireiškia padidėjusi PAI-2 geno ekspresija.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą Defitelio rekomenduojama tiems pacientams, kuriems atliekama operacija arba invazinės procedūros, dėl kurių kyla reikšmingas stipraus kraujavimo pavojus.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Не са необходими други специални предпазни мерки.
Lithuanian: Jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
Bulgarian: Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на два часа.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant dviejų valandų infuziją į veną.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Lithuanian: Defitelio nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Defitelio.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nuo vaisto perdozavimo nėra.
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Lithuanian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
Lithuanian: Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta abejuose tyrimuose, toliau pateiktoje lentelėje buvo naudojamas didžiausias dažnis.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti, jeigu tirpalas drumzlinas arba jame yra kietųjų dalelių.
Bulgarian: Defitelio трябва винаги да се разрежда преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojant, Defitelio visada reikia praskiesti.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Lithuanian: Defitelio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Поради токсичността за майката не може да се направи заключение относно ефектите на дефибротид върху ембриофеталното развитие.
Lithuanian: Dėl tokio toksinio poveikio motininėms patelėms jokių išvadų dėl defibrotido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi negalima padaryti.
Bulgarian: коагулопатия (нарушение на кръвосъсирването)
Lithuanian: • koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Lithuanian: Norėdamas surinkti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą (KTA) ir palyginamųjų saugumo duomenų ataskaitą iš III fazės, atsitiktinių imčių, adaptuoto tyrimo (15-007), kuriame defibrotidas lyginamas su geriausiu palaikomuoju gydymu kepenų venų okliuzinės ligos prevencijoje suaugusiems ir pacientams vaikams, kuriems atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (KKLP).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от 1 месец до 18 години е същата като при възрастните, т.е.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 mėnesio iki 18 metų rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip suaugusiesiems, t. y.
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Lithuanian: 2,5 ml flakonai (I tipo skaidraus stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir sandarinamuoju gaubteliu (aliuminio).
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama 2 lentelėje.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Lithuanian: Palyginti su sveikų tiriamųjų kontroline grupe, tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas atitinkamai 1,6 ir 1,4 karto padidėję AUC ir Cmax, taip pat maždaug du kartus ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор Defitelio да се въвежда чрез инфузионна система, снабдена с 0,2 μm вграден филтър.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą Defitelio tirpalą lašinti į veną naudojant infuzinį rinkinį su integruotu 0,2 μm filtru.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų yra tokia pati, kaip suaugusiesiems.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Defitelio skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Lithuanian: Jeigu flakone matomos kietosios dalelės ir (arba) jame esantis skystis neskaidrus, to flakono naudoti negalima.
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Lithuanian: *=Kaplano ir Mejerio metodu gauti laiko iki reiškinio analizės įverčiai iki 100-osios dienos.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Lithuanian: Flakonai skirti vienkartiniam naudojimui, o nesuvartotą dozės tirpalo dalį reikia išmesti (žr.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaikams nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas yra toks pat, kaip nustatytų suaugusiesiems.
Bulgarian: Преди всичко той действа като намалява прекомерното активиране на ендотелните клетки (ЕК) (ендотелна дисфункция), модулира ендотелната хомеостаза, а така също възстановява тромбо-фибринолитичния баланс.
Lithuanian: Visų pirma jis veikia mažindamas per didelį endotelio ląstelių (EL) aktyvinimą (endotelio disfunkcija), moduliuodamas endotelio homeostazę ir atkurdamas trombozės ir fibrinolizės procesų pusiausvyrą.
Bulgarian: Данните за безопасност от основното проучване се подкрепят и потвърждават от данните от завършеното проучване Treatment-IND (лечение с изпитваното ново лекарство (IND)).
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND" tyrimo.
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Lithuanian: Defitelio ruošimas (laikykitės aseptinių sąlygų):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като ацетилсалицилова киселина, хепарини, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан или приемате противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен, напроксен, диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни лекарства)
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Bulgarian: Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Lithuanian: Vartojant tokių vaistinių preparatų reikia įvertinti galimybę nutraukti gydymą Defitelio.
Bulgarian: Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
Lithuanian: Atliekant III fazės pagrindinį gydymo tyrimą (tyrimą 2005-01), bendras nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius defibrotido gydymo grupėje ir kontrolinėje (istorinėje) grupėje buvo panašus.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Lithuanian: Pacientai ir jų partneriai gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (Jums gali patinti rankos, veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, ir gali būti sunku kvėpuoti).
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.