FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternative virkestoffer med ingen eller minimal CYP 3A-induksjon bør vurderes.
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Dutch: Als gevolg hiervan worden er geen belangrijke veranderingen in de blootstelling aan encorafenib verwacht op basis van geslacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Dutch: CYP-substraten
Norwegian Bokmål: CYP-substrater
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie wijzen op een 25% hogere totale blootstelling aan encorafenib bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie indikerer en 25 % høyere total enkorafenib-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Dutch: Transportersubstraten
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Dutch: Sommige mensen die Braftovi nemen, kunnen ook nieuwe melanomen opmerken.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer ikke RAF/MEK/ERK-signalisering i celler som uttrykker BRAF villtype.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Dutch: Encorafenib is een remmer van UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en hemmer av UGT1A1.
Dutch: Encorafenib moet hervat worden met een lagere dosis als QTcF ≤ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Dutch: Verdere aanpassing
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentieconventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.
Dutch: BRAF-mutatietesten
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstest
Dutch: Er zijn beperkte gegevens betreffende verlaging van de dosis tot 100 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og undersøkelser av endetarmen før og mot slutten av behandlingen din.
Dutch: Uw arts zal uw huid op eventuele nieuwe huidkankers controleren vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van Braftovi bent gestopt.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandling, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at du har sluttet å ta Braftovi.
Dutch: Braftovi kan bij mannen het aantal spermacellen verlagen.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Dutch: Dit kan het vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Braftovi er til peroral bruk.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes, og pasienten bør revurderes ukentlig.
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Dutch: Encorafenib moet voor maximaal 4 weken onthouden worden.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Dutch: Nieuw primair melanoom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Combo 450 rapporterte ingen endring eller en liten forbedring i gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved EQ-5D-5L ved alle besøk, mens pasienter som fikk vemurafenib eller enkorafenib rapporterte reduksjoner ved alle besøk (med statistisk signifikante forskjeller).
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi (og binimetinib) kan fortsette uten avbrudd.
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met Enco 300 en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med Enco 300 og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Dutch: Ooglaesies waren gedeeltelijk omkeerbaar en bestonden uit een scheiding of loslating in het netvlies tussen de buitenste staven en de kegellaag en het retinapigmentepitheel bij de centrale macula bij de fovea.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske lesjoner var delvis reversible og bestod av en separasjon eller avløsning i netthinnen mellom de ytre lagene av staver og tapper og det retinale pigmentepitelet sentralt i makula, i fovea.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie op basis van een farmacokinetische (PK) populatieanalyse.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse (PK-analyse).
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten worden behandeld met dermatologische excisie en dermatopathologische evaluatie.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 28 of 112 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 28 eller 112 harde kapsler.
Dutch: Dysgeusie*
Norwegian Bokmål: Dysgeusi*
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b, vs IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus (0 vs 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs nei).
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Braftovi.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av endringen i clearance og den høye variabiliteten i det predikerte distribusjonsvolumet i modellen, er det imidlertid lite sannsynlig at vekt har klinisk relevant betydning for enkorafenib-eksponering.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Norwegian Bokmål: Facialisparese var generelt reversibelt og førte til seponering av behandling hos 0,9 % (2/217).