FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinyje su obinutuzumabu yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymui (žr.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaniumdioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg en IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172);
Lithuanian: 2 skyrių „IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio laurilsulfatas (E487); Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171); IMBRUVICA 140 mg ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172); IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172);
Dutch: De mediane PFS2 (tijd van randomisatie tot PFS-event na de eerstvolgende anti-neoplastische behandeling), door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 65,4 maanden [95%-BI (51,61; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm en 38,5 maanden [95%-BI (19,98; 47,24)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,54 [95%-BI (0,41; 0,71)].
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN2 rodmens mediana (laikas nuo randomizacijos iki ILN reiškinio po pirmojo tolesnio antinavikinio gydymo) pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 65,4 mėnesio [95 % PI (51,61, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje ir 38,5 mėnesio [95 % PI (19,98, 47,24)] ofatumumabo grupėje; RS=0,54 [95 % PI (0,41, 0,71)].
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B. De hepatitis B-virus (HBV)-status dient te worden vastgesteld voordat de behandeling met IMBRUVICA wordt ingesteld.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą IMBRUVICA reikia įvertinti hepatito B viruso (HBV) būseną.
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 10 mg/kg/dag (ongeveer 1,3 maal de AUC van ibrutinib bij een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 1,3 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Dutch: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1112-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een deletie 17p/TP53-mutatie, deletie 11q en/of ongemuteerd IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Dutch: Als een van deze situaties bij u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van WM is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą.
Dutch: De overeenkomstige toename in blootstelling aan ongebonden ibrutinib (AUCunbound, last) wordt geschat 4,1-, 9,8- en 13-voudig te zijn bij personen met respectievelijk lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
Dutch: Bij zwangere konijnen werd ibrutinib in een dosis van 15 mg/kg/dag of hoger geassocieerd met skeletafwijkingen (gefuseerde sternebrae) en ibrutinib in een dosis van 45 mg/kg/dag werd geassocieerd met verhoogd post-implantatieverlies.
Lithuanian: 15 mg/kg ibrutinibo paros dozės ar didesnės dozės vartojimas vaikingoms triušių patelėms buvo susijęs su skeleto defektais (nustatyti susijungę krūtinkaulio segmentai), o 45 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais persileidimais po implantacijos.
Dutch: Er was een statistisch significante, aanhoudende verbetering in bloedplaatjes of hemoglobine in de ITT-populatie ten gunste van ibrutinib versus chloorambucil.
Lithuanian: ITT populiacijoje ibrutinibo grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas ilgalaikis trombocitų ar hemoglobino kiekio padidėjimas lyginant su chlorambucilio grupe.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie MCL3001 zijn weergegeven in tabel 3 en de Kaplan-Meier-curve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Lithuanian: MCL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 3 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN pavaizduotos 1 paveikslėlyje.
Dutch: Wat is IMBRUVICA?
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 4 (bereik 1 tot 7 behandelingen).
Lithuanian: Prieš tai taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (intervalas nuo 1 iki 7 gydymo būdų).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių
Dutch: • huidkanker, die geen melanoom is - meestal gaat het dan om plaveiselcelkanker of basaalcelkanker
Lithuanian: • nemelanominis odos vėžys, dažniausiai plokščialąstelinė karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma;
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Onder de eerder behandelde patiënten was het mediane aantal eerdere behandelingen 2 (bereik 1 tot 6 behandelingen).
Lithuanian: Tarp prieš tai gydytų pacientų anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (intervalas nuo 1 iki 6 gydymo būdų).
Dutch: Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van BCRP (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van WM is 420 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: Jūs galite jaustis pavargę arba apsvaigę, pavartojus IMBRUVICA, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van behandeling met IMBRUVICA en volg de richtlijnen voor dosisaanpassing als de symptomen aanhouden.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, reikia įvertinti gydymo IMBRUVICA riziką bei naudą ir laikytis dozės keitimo gairių.
Dutch: De ORR - op basis van het oordeel van de onderzoeker - was 91,2% in de IMBRUVICA-arm tegenover 36,8% in de chloorambucil-arm.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 91,2 %, lyginant su 36,8 % chlorambucilio grupėje.
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Lithuanian: Atsako dažnis (VA, LGDA, DA)
Dutch: Bij baseline had 45% een gevorderd klinisch stadium (Rai Stadium III of IV), had 35% van de patiënten minstens één tumor ≥ 5 cm, had 39% anemie, 23% trombocytopenie, 65% verhoogde β2 microglobuline van > 3500 mcg/l, 47% een CrCL < 60 ml/min, vertoonde 20% van de patiënten del11q, vertoonde 6% van de patiënten de del17p/tumor-proteïne 53 (TP53)-mutatie en vertoonde 44% van de patiënten ongemuteerde immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 45 % pacientų buvo nustatyta pažengusi klinikinė stadija (III ar IV Rai stadija), 35 % pacientų buvo aptiktas bent vienas ≥ 5 cm navikas, 39 % iš pradžių buvo nustatyta anemija, 23 % - iš pradžių buvo nustatyta trombocitopenija, 65 % buvo padidėję β2 mikroglobulino kiekis > 3 500 mikrogramų/l, 47 % kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min., 20 % pacientų nustatyta del11q, 6 % pacientų buvo nustatyta del 17p/ naviko baltymo 53 (angl.
Dutch: Tweede begin opnieuw met 420 mg per dag begin opnieuw met 280 mg per dag
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
Dutch: Mediane DOR in maanden (bereik)
Lithuanian: AT mediana mėnesiais (intervalas)
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo LLL / VM sergantiems pacientams
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1115-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Dutch: • ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling (tumorlysissyndroom)
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 5 mg/kg/dag (ongeveer 0,7 maal de AUC van ibrutinib in een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 5 mg/kg per parą (maždaug 0,7 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 21% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% had bij screening extranodale ziekte en bij 54% kwam beenmerginfiltratie voor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 53 % pacientų navikas buvo labai didelis (≥ 5 cm), 21 % buvo didelės rizikos balas pagal supaprastintą MLL, 60 % pacientų buvo diagnozuota už limfmazgių išplitusi liga ir 54 % pacientų patikros metu buvo diagnozuota kaulų čiulpų pažaida.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas 40-87 metai), 64 % buvo vyrai, o 96 % buvo baltųjų rasės.
Dutch: Febriele neutropenie Leukocytose Lymfocytose
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukocitozė
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo tyrimo duomenys parodė ibrutinibo ekspozicijos padidėjimą (žr.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
Dutch: MCL
Lithuanian: /ml.
Dutch: Een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label fase III-onderzoek met IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) werd uitgevoerd bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių daugiacentriame atvirame III fazės IMBRUVICA palyginimo su ofatumumabu tyrime (PCYC-1112-CA) dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė recidyvuojanti arba refrakterinė LLL.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems VM
Dutch: BTK behoort tot de Tec-kinase-familie en is een belangrijk signaalmolecuul in de routes van de B-cel-antigeenreceptor (BCR) en de cytokinereceptor.
Lithuanian: Tec kinazių šeimai priklausanti BTK yra svarbi B ląstelių antigeno receptoriaus (angl.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: 4 opeenvolgende weken (week 1-4), gevolgd door een tweede kuur van wekelijks rituximab gedurende 4 opeenvolgende weken (week 17-20).
Lithuanian: Rituksimabas buvo vartojamas kas savaitę skiriant po 375 mg/m2 dozę 4 savaites iš eilės (1-4 savaitės), ir vėliau vartojant antrąjį rituksimabo kartą per savaitę kursą 4 savaites iš eilės (17-20 savaitės).
Dutch: Deze beoordeling toonde een ORR van 69%, met 21% complete respons (CR) en 48% partiële respons (PR).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo papildomai įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) parodant, kad BAD yra 69 %, visiško atsako (VA) dažnis - 21 % ir dalinio atsako (DA) dažnis48 %.
Dutch: Controleer patiënten op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia gydymo IMBRUVICA toksinio poveikio požymių, ir, esant reikalui, reikia laikytis dozės koregavimo rekomendacijų.
Dutch: De mediane door de onderzoeker beoordeelde PFS werd in de IMBRUVICA-arm niet bereikt en was in de chloorambucil-arm 15 maanden [95%-BI (10,22; 19,35)]; (HR = 0,14 [95% BI (0,09; 0,21)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, tuo tarpu chlorambucilio grupėje ji buvo 15 mėnesių [95 % PI (10,22, 19,35)] (RS=0,14 [95 % PI (0,09, 0,21)]).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: 30 minuten op de dagen 2 en 3 van cyclus 1, en op de dagen 1 en 2 van cyclus 2 tot 6, gedurende maximaal 6 cycli.
Lithuanian: Pirmąją, 2-ąją ir 3-ąją dienomis bei 2-6 ciklų 1-ąją ir 2-ąją dienomis (iki 6 ciklų) į veną per 30 minučių buvo suleista 70 mg/m bendamustino dozė.
Dutch: De dosis rituximab die werd gegeven was 375 mg/m2 op dag 1 van de eerste cyclus,
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirmąją parą buvo pavartota 375 mg/m2 rituksimabo dozė, o
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1127CA veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 8 paveikslėlyje.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige over wanneer u de volgende dosis in moet nemen.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, kada vartoti kitą dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Lithuanian: Tel: +356 2397 6000
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg (twee capsules) voor de duur van het gebruik van de remmer.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg (dviejų kapsulių) tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra CYP3A4 inhibitorių, aštuoniems sveikiems tiriamiesiems ibrutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus.
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1115-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een del17p/TP53-mutatie, del11q en/of ongemuteerd IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Een lagere Cmax is waargenomen bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een eenmaaldaagse orale dosis van 560 mg IMBRUVICA gedurende 21 dagen, ofwel naar 175 mg temsirolimus intraveneus toegediend op de dagen 1, 8, 15 van de eerste cyclus gevolgd door 75 mg op de dagen 1, 8, 15 van iedere volgende cyclus van 21 dagen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta arba gerti IMBRUVICA 560 mg dozę vieną kartą per parą 21 dieną, arba leisti į veną 175 mg temsirolimuzo dozę 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją pirmojo 21 dienų ciklo paromis, o vėliau 75 mg dozę 1-ąją, 8ąją, 15-ąją visų kitų 21 dienų ciklų paromis.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (svyravo nuo 65 iki 90 metų), 63 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 91 % - baltųjų rasės.
Dutch: Placebo+R N = 75
Lithuanian: Placebas+R N = 75
Dutch: IMBRUVICA bevat lactose
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
Dutch: Leukostasesyndroom
Lithuanian: Leukostazė
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E171) Propilenglikolis (E1520)
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
Lithuanian: Devyniasdešimt trijų procentų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 7 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pirmiau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas randomizuoto daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės IMBRUVICA vartojimo kartu su BR, palyginti su placebo + BR vartojimu, tyrimo metu (CLL3001 tyrimas).
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
Lithuanian: • poodinio riebalinio audinio uždegimas;
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Dutch: CLL
Lithuanian: MLL
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
Lithuanian: Negalima jų laužyti ar kramtyti.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg voor de duur van het gebruik van de remmer.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een IRC, wees op een statistisch significante afname van het risico op overlijden of progressie van 80% in de IMBRUVICA-arm.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kaip įvertintas NPK, parodė 80 % statistiškai reikšmingą mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 91 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 13 behandelingen).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 91 mėnuo, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 13 gydymo būdų).
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag (één capsule).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg (viena kapsulė).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, nėra (žr.
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo.
Dutch: De schattingen van de 2-jaars-PFS voor de hoogrisico-CLL/SLLpopulatie waren 78,8% [95%-BI (67,3; 86,7)] in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm en 15,5% [95%-BI (8,1; 25,2)] in de chloorambucil+obinutuzumab-arm.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
Dutch: Op baseline had 58% van de patiënten minstens één tumor van ≥ 5 cm. Bij 32% van de patiënten was een 17p-deletie aanwezig (waarbij 50% van de patiënten de deletie 17p/TP53-mutatie had), bij 24% een 11q-deletie en 47% van de patiënten had ongemuteerde IGHV.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams pacientų buvo nustatyta 17p delecija (iš jų 50 % pacientų buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija), 24 % - 11q delecija ir 47 % buvo nustatyta nemutavusi IGHV.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1130-CA veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 5 paveikslėlyje.
Dutch: Op baseline hadden alle patiënten een ECOG-performance status van 0 of 1.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nustatyta 0 ar 1 pradinė veiklumo būklė pagal ECOG.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Ibrutinib wordt gemetaboliseerd door de lever.
Lithuanian: Ibrutinibas metabolizuojamas kepenyse.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Huidinfectie*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 7.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 7 paveikslėlyje.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA waren behandeld, zijn meldingen geweest van bloedingen, zowel met als zonder trombocytopenie.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.