FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (≥1/10,000 to
Spanish: (≥1/10.000 a
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Spanish: • bulto, decoloración, moratones o calor en el lugar de la inyección
English: How IMVANEX is given 4.
Spanish: Cómo se administra IMVANEX 4.
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Spanish: Nasofaringitis Infección de las vías respiratorias altas
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Spanish: Hejreskovvej 10A,
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Spanish: Rigidez musculoesquelética Dolor de espalda
English: HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Spanish: VIH 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sanos
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Spanish: VIH 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sanos
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Spanish: • mareo, sensaciones anómalas en la piel
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Spanish: Uso de IMVANEX con otros medicamentos o vacunas
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Spanish: Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C).
English: • migraine,
Spanish: • migraña
English: Booster Dose
Spanish: Dosis de refuerzo
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración o picor en el lugar de la inyección
English: AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
Spanish: DA 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Sanos
English: How IMVANEX is given
Spanish: Cómo se administra IMVANEX
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Spanish: Exantema en el lugar de la inyección Edema periférico Astenia
English: How to store IMVANEX
Spanish: Conservación de IMVANEX
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Spanish: 1 El día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la primera dosis de IMVANEX (momento de análisis el día 7 solo en los estudios POX-MVA-008 y POX-MVA-011; en el estudio POX-MVA-005 el primer análisis posvacunación se realizó el día 14); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la primera dosis de IMVANEX; el día 42 corresponde a 2 semanas después de la segunda dosis de IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC) (para POXMVA-013: grupo de análisis de la inmunogenicidad [GAI]); 3 grupo de análisis por protocolo (GAPP), 4 tasas de seropositividad, 5 no se tomaron muestras para inmunogenicidad, 6 grupos 1-3 combinados.
English: • aching muscles,
Spanish: • dolores musculares
English: • muscle weakness,
Spanish: • debilidad muscular
English: • fever,
Spanish: • fiebre
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Spanish: Dolor torácico Dolor axilar Exfoliación en el lugar de la inyección Inflamación en el lugar de la inyección Parestesias en el lugar de la inyección Reacción en el lugar de la inyección
English: • hives (nettle rash),
Spanish: • ronchas (urticaria)
English: • sore throat, runny nose, cough,
Spanish: • dolor de garganta, secreción nasal, tos
English: White blood cell count increased
Spanish: Aumento del recuento leucocitario
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Spanish: 2 años a -20 °C +/-5 °C 5 años a -50 °C +/-10 °C 5 años a -80 °C +/-10 °C
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Spanish: • exantema, picor, inflamación cutánea, decoloración cutánea
English: Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Spanish: Malestar general Hemorragia en el lugar de la inyección Irritación en el lugar de la inyección Rubor
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
Spanish: Rigor/Escalofríos Nódulo en el lugar de la inyección Decoloración en el lugar de la inyección Hematoma en el lugar de la inyección Calor en el lugar de la inyección
English: GMT (95% CI)
Spanish: MGT (IC del 95 %)
English: • drowsiness,
Spanish: • somnolencia
English: Dermatitis Skin discolouration
Spanish: Decoloración cutánea
English: ELISA S+ % GMT
Spanish: Día 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Spanish: Aumento de la troponina I Aumento de las enzimas hepáticas Disminución del recuento leucocitario Disminución del volumen plaquetario medio
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Spanish: • exantema, entumecimiento, sequedad, reducción de la movilidad, vesículas en el lugar de la inyección
English: • sinus infection,
Spanish: = unidades infecciosas)
English: N SCR % (95% CI)
Spanish: N TSC % (IC del 95 %)
English: • tiredness,
Spanish: • moratones cutáneos
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Spanish: Estudio de salud N TSC % (IC del 95 %)
English: Migraine
Spanish: Diarrea
English: • dizziness
Spanish: • sudoración
English: SCR % (95% CI)
Spanish: TSC % (IC del 95 %)
English: Injection site dryness Injection site
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección Fatiga
English: NA
Spanish: Tos
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Vertigo
Spanish: Dermatitis
English: • could become pregnant;
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
English: Other information about Optruma:
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
English: Optruma should not be used in women who:
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
English: What is the risk associated with Optruma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
English: Why has Optruma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
English: What is Optruma?
Spanish: ¿Qué es Optruma?
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
English: What is Optruma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
English: How does Optruma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
English: How is Optruma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
English: How has Optruma been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Spanish: Avaglim se toma una vez al día, justo antes o durante una comida, por lo general el desayuno.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Avandia desde el año 2000.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Spanish: La dosis podrá incrementarse a comprimidos de 8-mg/4-4 mg al cabo de ocho semanas en caso necesario, pero esto deberá efectuarse con cautela debido al riesgo de retención de fluidos.
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Avaglim superan a sus riesgos y recomendó autorizar su
English: What benefit has Avaglim shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avaglim durante los estudios?
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Spanish: Por haberse utilizado en la UE durante algunos años, los estudios sobre rosiglitazona y glimiperida en monoterapia han servido como fundamento para Avaglim.
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Spanish: Se presenta como comprimidos triangulares (de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimiperida; rojos: 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimiperida).
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avaglim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avaglim a Smithkline Beecham Ltd el 27 de junio de 2006.La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avaglim cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avaglim puede encontrarse aquí.
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Spanish: En los cuatro estudios, la combinación de rosiglitazona y glimiperida se reveló más eficaz que cada uno de sus componentes administrado en monoterapia para rebajar los niveles de HbA1c.
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Spanish: El paciente puede iniciar el tratamiento con comprimidos individuales que contienen únicamente rosiglitazona o una sulfonilurea, antes de pasar a un comprimido combinado una vez obtenido el control.
English: 4-mg/4-mg tablet.
Spanish: La dosis de partida deberá ser de 4mg/4-mg por comprimido.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Spanish: También se realizaron cuatro estudios en los que se comparó la combinación de ambos principios activos a cada principio activo en monoterapia, en pacientes que nunca habían sido tratados previamente y cuyos niveles de glucosa en sangre no fueron controlados cuando el tratamiento se efectuó con un único principio.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con deficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), un síndrome coronario agudo como «angina de pecho inestable» (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, problemas hepáticos, problemas renales graves, diabetes de tipo 1, o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con una sulfonilurea en los casos en los que la metformina no está recomendada.
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avaglim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Spanish: Si el paciente desarrolla hipoglucemia será preciso volver a administrar comprimidos individuales de manera que pueda ajustarse la dosis de
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Spanish: Avaglim no está indicado en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la glimiperida o cualquiera de los demás componentes.
English: What is the risk associated with Avaglim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avaglim?
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Spanish: Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Spanish: Avaglim es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y glimiperida.
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Spanish: Avaglim contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Spanish: Avaglim se administra a pacientes que no pueden controlar satisfactoriamente la glucosa en sangre (azúcar) cuando se administra en monoterapia una dosis adecuada de sulfonilurea (un tipo de medicamento antidiabético), y para los que no es adecuada la metmorfina (otro tipo de medicamento antidiabético).
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;La glimiperida es una sulfonilurea: estimula al páncreas a producir más insulina.
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Spanish: El médico debe tener cuidado al asignar el tratamiento con Avaglim a pacientes que corren el riesgo de desarrollar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), por ejemplo pacientes de edad avanzada, de bajo peso o los sometidos a otra medicación.
English: For glimepiride, the information came from
Spanish: La información relativa a glimiperida procede de publicaciones científicas.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre disminuyen, lo que contribuye a controlar la diabetes de tipo 2.
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Spanish: Los efectos secundarios de Avaglim (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y edema (hinchazón).
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avaglim puede consultarse en el prospecto.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el
English: How does Avaglim work?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avaglim?
English: You will hear a loud click, which means the injection has started.
Spanish: Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado.
English: • Upright and stable during use,
Spanish: Vertical y estable durante el uso,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 2 de abril de 2019
English: Not all presentations may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.
English: Idacio is available in other presentations.
Spanish: Idacio está disponible en otras presentaciones.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,6% de los ojos a la semana 78.
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Spanish: Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.