FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, jotka käyttävät heikkoja CYP3A4:n estäjiä (esim. alpratsolaamia, atorvastatiinia) (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 (napr. alprazolam, atorvastatín) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.5).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa keskeyttämään naloksegolihoito ja ilmoittamaan viipymättä lääkärille, jos heille kehittyy poikkeuksellisen voimakasta tai pitkäkestoista vatsakipua.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
Finnish: LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero vasteen saaneiden osalta 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,014).
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
Finnish: EU/1/14/962/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/009 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/007 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/011 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Finnish: Rifampisiinin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon pienenemiseen 89 % (90 %:n luottamusväli: 88−90 %) ja naloksegolin Cmax-arvon pienenemiseen 76 % (90 %:n luottamusväli: 69−80 %) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Finnish: Suun kautta annon jälkeen naloksegoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan alle 2 tunnissa.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Finnish: Vaste määriteltiin > 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja > 1 spontaanin ulostuskerran muutokseksi viikossa vähintään 9 viikon aikana kaikkiaan 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja 3 viikon aikana tutkimuksen 4 viimeisestä viikosta.
Slovak: 1 SBM týždenne počas aspoň 9 z 12 týždňov štúdie a počas aspoň 3 zo 4 posledných týždňov.
Finnish: • uusiutunut tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Finnish: Kodiac 4 -tutkimuksen LIR-alaryhmässä oirevasteen saaneiden osuus lumelääkehoitohaarassa oli 24,6 %, 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitohaarassa 36,5 % ja 25 mg:n annosta saaneiden hoitohaarassa 45,3 %.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Finnish: • allerginen reaktio • maha-suolikanavan puhkeama (reiän muodostuminen suolenseinämään).
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Finnish: Tabletin ydin mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa (E460) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) propyyligallaatti (E310)
Slovak: magnéziumstearát (E470b) propylgalát (E310)
Finnish: Urosrotilla todettiin annosriippuvaisia Leydigin solujen adenoomia ja interstitiaalista solujen hyperplasiaa, kun annoksen katsottiin olevan riittävän paljon ihmiselle tarkoitettua enimmäisannosta suurempi.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
Finnish: Imetetyillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naloksegoli erittyy rintamaitoon.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Moventig sisältää vaikuttavana aineena naloksegolia, joka on erityisesti säännöllisesti käytettyjen opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin, oksikodonin, fentanyylin, tramadolin tai kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille tarkoitettu lääke.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Finnish: • jos suolesi on tai saattaa olla tukossa (tukkeutunut) tai sinua on varoitettu siitä, että suolesi on vaarassa tukkeutua
Slovak: • ak ste alergický na naloxegol alebo podobné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sú alebo môžu byť vaše črevá nepriechodné (upchaté), alebo ak vás upozornili, že máte riziko upchatia čriev,
Finnish: Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
Slovak: V štúdii Kodiac 4 a Kodiac 5 (p<0,001 v oboch štúdiách) bolo pozorované zvýšenie priemerného počtu dní za týždeň s aspoň jednou SBM v podskupine LIR pre dávku 25 mg a tiež pre dávku 12,5 mg (p=0,006 v oboch štúdiách).
Finnish: Vaste 12 viikon ajalta potilailla, joiden vaste vähintään kahdelle laksatiiviluokalle oli riittämätön Naloksegolivastetta testattiin 12 viikon aikana alaryhmässä, jossa tutkittavien vaste vähintään kahteen laksatiiviluokkaan oli riittämätön; ryhmään kuului suunnilleen 20 % satunnaistetuista tutkittavista.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 25 mg naloksegolia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 25 mg naloxegolu.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen hyvin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg naloksegolia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg naloxegolu.
Finnish: • perussairautena pahanlaatuisia kasvaimia maha-suolikanavassa tai vatsakalvolla
Slovak: • so súčasnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritonea,
Finnish: Tutkimukseen kelpuutetut potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 25 mg naloksegolia kerran vuorokaudessa tai tavanomaista opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoa 52 viikon ajan.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Finnish: Ketokonatsolin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 12,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 11,3−14,6) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 9,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 8,1−11,3) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Finnish: LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi oirevasteen saaneiden osuutta lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa (Kodiac 4, p = 0,001, Kodiac 5, p = 0,005).
Slovak: Dávka 25 mg v porovnaní s placebom zvýšila v podskupine LIR frekvencie odpovedajúcich na symptómy v oboch štúdiách (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja hallittavina.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné alebo kontrolovateľné.
Finnish: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Slovak: EMEA/H/C/002810
Finnish: Moventigin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Moventig bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: Moventigia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Moventig a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 g tableta denne.
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Moventig a na čo sa používa?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Moventigin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Moventig.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Moventiglääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Moventig.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Moventigin hajoamiseen elimistössä.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Moventig rozkladá v tele.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Moventigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Moventig sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miksi Moventig on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Moventig povolený?
Finnish: Vaikka tutkimuksia ei ole tehty syöpäkipupotilailla, hyödyn oletetaan olevan heillä lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella sama, mutta turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili štúdie u pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou, na základe mechanizmu účinku lieku sa nepredpokladá, že prínos pre týchto pacientov bude odlišný, je však potrebné pozorne sledovať bezpečnosť.
Finnish: Moventig naloksegoli
Slovak: Moventig
Finnish: Moventigia ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos tai suuri suolitukoksen riski, tai syöpäpotilaille, joilla on suuri maha-suolikanavan perforaation (maha-suolikanavan seinämän puhkeamisen) riski.
Slovak: Moventig sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú obštrukciu čriev (zablokovanie čreva) alebo vysoké riziko obštrukcie čriev, alebo u pacientov s rakovinou, ktorí majú vysoké riziko gastrointestinálnej perforácie (prederavenia črevnej steny).
Finnish: Näitä reseptoreita on kuitenkin myös suolistossa, ja kun opioidit kiinnittyvät suoliston reseptoreihin, ne hidastavat suoliston liikettä ja voivat aiheuttaa ummetusta.
Slovak: Tieto receptory sa však nachádzajú aj v čreve a keď sa opioidy naviažu na črevné receptory, znižujú pohyb čreva a môžu zapríčiniť zápchu.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä alhaisemman aloitusannoksen 12,5 mg, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka tehostavat Moventigin vaikutusta.
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť predpísaná pacientom, ktorí majú stredne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok lieku Moventig.
Finnish: Moventigia on saatavana tabletteina (12,5 ja 25 mg).
Slovak: Moventig je dostupný vo forme tabliet (12,5 mg a 25 mg).
Finnish: Moventigin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja ilmavaivat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Moventig (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a flatulencia (vetry).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Moventigia varten 8. joulukuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Moventig na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hoitovaste perustui spontaanien ulostuskertojen määrän nousuun viikossa, ja vasteen oli pysyttävä yllä lähes koko tutkimuksen keston ajan.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola založená na zlepšení počtu spontánnych stolíc týždenne, ktorá sa mala zachovať počas väčšiny trvania štúdie.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se kiinnittyy tiettyyn opioidireseptorityyppiin nimeltä myy-opioidireseptori ja estää opioideja kiinnittymästä näihin reseptoreihin.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na špecifický typ opioidného receptora, ktorý sa nazýva mu-opioidný receptor a zablokuje naviazanie opioidov na tieto receptory.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Moventigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Mitä riskejä Moventigiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Moventig?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Moventigin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Moventig vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Moventigista on osoitettu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä aikuisille, jotka eivät ole vastanneet riittävästi aiempaan laksatiivihoitoon.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal klinicky významný prínos lieku Moventig, keď sa použil u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Finnish: Suurin osa maha-suolikanavan sivuvaikutuksista luokiteltiin lieviksi tai kohtalaisiksi, ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja hävisi, kun hoitoa jatkettiin.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce črevo boli väčšinou mierne až stredne závažné, vyskytovali sa na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zlepšovali.
Finnish: Miten Moventigia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Moventig používa?
Finnish: Potilaat saivat joko Moventigia (12,5 ja 25 mg) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Slovak: Osoby dostávali buď liek Moventig (v dávke 12,5 mg a 25 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) počas 12 týždňov.
Finnish: Mitä hyötyä Moventigista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Moventig boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Muita tietoja Moventigista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Estämällä suoliston reseptorien toimintaa Moventig vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta, mutta ei heikennä niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Slovak: Moventig zmierňuje zápchu zapríčinenú opioidmi, ale nenarúša ich účinok zmiernenia bolesti.
Finnish: Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Slovak: Opioidy zmierňujú bolesť tak, že sa naviažu na opioidné receptory v mozgu a mieche.
Finnish: Moventig on lääke, joka on tarkoitettu opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
Slovak: Moventig je liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy zapríčinenej liekmi na zmiernenie bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.
Finnish: Naloksegoli on naloksonin johdos, ja naloksoni on puolestaan hyvin tunnettu aine, jota käytetään estämään opioidien vaikutusta.
Slovak: Naloxegol je odvodený od naloxónu, dobre známej látky, ktorá sa používa na zablokovanie účinku opioidov.
Finnish: Moventigin vaikuttava aine naloksegoli on perifeerinen myy-opioidireseptoriantagonisti.
Slovak: Účinná látka v lieku Moventig, naloxegol, je periférny antagonista mu-opioidných receptorov.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 352 aikuista, jotka saivat opioideja muun kuin syöpäkivun hoitoon ja joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Slovak: Štúdie zahŕňali 1 352 dospelých so zápchou zapríčinenou opioidmi, ktoré sa používali na liečbu bolesti nesúvisiacej s rakovinou, pričom polovica subjektov neprimerane reagovala na laxatíva (720).
Finnish: Laksatiivihoito on lopetettava ennen Moventig-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Moventig sa má liečba laxatívami zastaviť.
Finnish: Lisätietoa Moventigilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Moventig, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sitä käytetään, kun laksatiivihoito ei ole auttanut.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, u ktorých liečba laxatívami nebola úspešná.
Finnish: Moventigin vaikuttava aine on naloksegoli.
Slovak: Moventig obsahuje účinnú látku naloxegol.
Finnish: Potilas saa Moventigin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Moventig, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Moventig on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa tehokkaaksi ummetuslääkkeeksi aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta laksatiiveilla.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Moventig je účinný pri liečbe zápchy u dospelých, ktorí v dvoch hlavných štúdiách neprimerane reagovali na laxatíva.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť naloxegol
Finnish: Kun kummankin päätutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 48 % aikuispotilaista (115 potilasta 241 potilaasta), joilla ei ollut aiemmin saatu riittävää vastetta laksatiiveilla ja jotka saivat 25 mg Moventigia, vastasivat hoitoon.
Slovak: % (115 z 241) dospelých, ktorí predtým dostatočne nereagovali na laxatíva a ktorí užívali 25 mg lieku Moventig v porovnaní s 30 % (72 z 239) dospelých užívajúcich placebo.
Finnish: Miten Moventig vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Moventig účinkuje?
Finnish: Naloksegoli pääsee aivoihin heikommin kuin naloksoni.
Slovak: Naloxegol má menšiu schopnosť preniknúť do mozgu ako naloxón, to znamená, že môže zablokovať mu-opioidné receptory v čreve, ale menej v mozgu.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja 1 kynä
Slovak: 1 zásobník a 1 pero
Finnish: 3 sylinteriampullia
Slovak: 3 zásobníky
Finnish: 1 sylinteriampulli
Slovak: 1 zásobník
Finnish: Varmista, että sinulla on valmiina:
Slovak: Uistite sa, že máte pripravené:
Finnish: Takuu ei kata vahinkoja, jotka johtuvat siitä, että:
Slovak: Záruka sa nevzťahuje na poškodenia spôsobené:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. tammikuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. január 2017
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta "2.
Slovak: V tomto prípade postupujte podľa kroku „2.
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Potencionálne riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Za inú dobu použitia a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, ak jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
Finnish: Älä käytä alkoholia, muita liuottimia tai puhdistusaineita.
Slovak: Nepoužívajte alkohol, iné rozpúšťadlá alebo čistiace prostriedky.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Slovak: Nemajú sa predávať oddelene.
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Movymia a na čo sa používa
Finnish: puhelinnumero: XXXXXXXXXXX sähköpostiosoite: XXXXXXXXXXX
Slovak: telefónne číslo: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
Slovak: Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
Finnish: • Vedä kynä hitaasti pois.
Slovak: Pomaly vytiahnite pero.
Finnish: Huomautus terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen tai et pysty ottamaan lääkettä tavanomaiseen aikaan, pistä se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovak: Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň.
Finnish: Teriparatidin farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Slovak: Vo farmakokinetike teriparatidu neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
Finnish: • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: - Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja teriparatidi-valmisteesta.
Slovak: Primárnym cieľom tejto fázy štúdie bolo zhromaždiť údaje o bezpečnosti teriparatidu.
Finnish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNKARI
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on alkuasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Slovak: Toto nie je potrebné, ak je tyč už v štartovacej polohe, ako je to pri úplne prvom použití.
Finnish: Kysymys
Slovak: Otázka
Finnish: STADA Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD Teл.:
Finnish: Suojaa se vedeltä, pölyltä ja kosteudelta.
Slovak: Chráňte ho pred vodou, prachom a vlhkosťou.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska joillain lääkkeillä (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa) voi olla yhteisvaikutuksia teriparatidin kanssa.
Slovak: Je to dôležité, pretože niektoré lieky (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia) sa môžu s teriparatidom navzájom ovplyvňovať.
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla:
Slovak: F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne:
Finnish: • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Finnish: Nuoret aikuiset
Slovak: Mladšia dospelá populácia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Movymia
Slovak: Iné lieky a Movymia
Finnish: p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť závažné a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Finnish: Teriparatidin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
Slovak: Účinky teriparatidu na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
Finnish: Muut tietolähteet
Slovak: Ďalšie zdroje informácií