FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les expositions au cobimetinib libre étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale alors que les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère avaient des expositions environ 2 fois plus élevées (voir rubrique
Spanish: Las exposiciones de cobimetinib no ligado fueron similares entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y leve en comparación con la de los sujetos con función hepática normal mientras que sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron aproximadamente exposiciones dos veces más altas (ver sección 4.2).
French: Indication des médicaments itraconazole, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, voriconazole, rifampicine, posaconazole, fluconazole, miconazole utilisés dans certaines infections fongiques et bactériennes ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine, amprénavir, fosamprénavir utilisés pour l'infection au virus VIH
Spanish: Itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algunas infecciones fúngicas o bacterianas ritonavir,cobicistat, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para infecciones VIH
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de la glicoproteína-P (P-gp).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC transparentes de 21 comprimés.
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 20 mg une fois par jour (1 comprimé)
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 20 mg una vez al día (1 comprimido)
French: Grade 4: le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Spanish: Grado 4: el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en cobimetinib.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de cobimetinib.
French: Dans les modèles précliniques, l'association de cobimetinib au vemurafenib a montré que cibler simultanément les protéines BRAF V600 mutées et MEK des cellules du mélanome inhibait la réactivation de la voie MAPK par l'intermédiaire de MEK1/2, conduisant au renforcement de l'inhibition du signal intracellulaire et à la diminution de la prolifération des cellules tumorales.
Spanish: En los modelos preclínicos, la combinación de cobimetinib y vemurafenib mostró que mediante la acción simúltanea sobre las proteínas BRAF V600 mutadas y las proteínas MEK en las células del melanoma, la combinación de los dos productos que inhiben la reactivación de la ruta MAPK a través de MEK1/2, provoca una mayor inhibición de la señalización intracelular y una disminución de la proliferación de las células tumorales.
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
Spanish: Si reaparece la diarrea de Grado ≥ 3, se debe reducir la dosis de Cotellic y vemurafenib (ver sección 4.2).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b Critères d'évaluation secondaires a, f Survie globale (OS) g
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)b Variables secundarias a, f
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Spanish: Se realizó un estudio de balance de masas en voluntatios sanos, el cual demostró que cobimetinib se metabolizaba ampliamente y se eliminaba en las heces.
French: Qu'est ce que Cotellic et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
Spanish: También se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 129 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio NO25395.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
French: La médiane de la PFS estimée par l'investigateur était de 9,9 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,2 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib.
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
French: Cotellic doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Cotellic se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de los niveles de CPK en sangre con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib en el estudio GO28141 (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico.
French: Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »).
Spanish: Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también "Problemas musculares" en la sección 4).
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques du cobimetinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para investigar la farmacocinética de cobimetinib en pacientes pediátricos.
French: L'efficacité de Cotellic a été évaluée lors d'une étude de phase Ib, NO25395, menée dans le but d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de Cotellic en association au vemurafenib pour le traitement de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (telle que détectée par le test de mutation Cobas® 4800 BRAF V600).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Cotellic en el estudio fase Ib NO25395, que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Cotellic cuando se combina con vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (detectado por el test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) no resecable o metastásico.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (INV) fue la variable principal.
French: Chez le jeune rat, l'administration de cobimetinib a entraîné des changements similaires à ceux observés dans les études de toxicité pivotales chez l'adulte, y compris les modifications dégénératives réversibles dans le thymus et le foie, diminution du poids de la rate et de la thyroïde/parathyroïde, élévation du phosphore, de la bilirubine et de la masse de globules rouges et diminution des triglycérides.
Spanish: En las ratas jóvenes, la administración de cobimetinib dio lugar a cambios similares a los vistos en los estudios de toxicidad pivotales en ratas adultas, incluyendo cambios degenerativos reversibles en el timo y el hígado, descenso del peso de la tiroides/paratiroides y del bazo, aumento del fósforo, la bilirrubina y la masa sanguínea de glóbulos rojos y descenso de los triglicéridos.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: La dose de vemurafenib doit être réduite si cela est cliniquement indiqué ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Spanish: La dosis de vemurafenib se debe reducir según resulte clínicamente adecuado, para más información, consultar su ficha técnica.
French: Des rétinopathies séreuses (accumulation de liquide dans les couches de la rétine) ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de MEK, y compris Cotellic (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado retinopatía serosa (acumulación de fluidos en las capas de la retina) en pacientes tratados con inhibidores de MEK, incluido Cotellic (ver sección 4.8).
French: Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire.
Spanish: Grado ≤ 3: Una vez descartada la presencia de rabdomiólisis, no se necesita modificar la dosificación de Cotellic.
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
Spanish: Dosis diaria recomendada de Cotellic
French: Une photosensibilité de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Spanish: Se debe controlar la fotosensibilidad de Grado ≤ 2 (tolerable) con cuidados complementarios.
French: En cas d'hémorragie, le traitement doit être adapté selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Si se produce hemorragia, tratar tal como se indica clínicamente (ver secciones 4.2 y
French: En cas de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou de grade ≥ 3, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à la résolution à un grade ≤ 1.
Spanish: Fotosensibilidad de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que se resuelva a Grado ≤ 1.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
French: (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Spanish: (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi (n=63) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 87%, incluyendo una respuesta completa en el 16% de los pacientes.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer au RCP du vemurafenib (voir rubrique 4.2) pour les mesures d'adaptations posologiques de vemurafenib.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte la ficha técnica de vemurafenib (sección 4.2) para modificar la dosis de vemurafenib.
French: Une amélioration significative du critère d'évaluation principal, la PFS évaluée par l'investigateur, a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport aux patients traités dans le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,51 (0,39 ; 0.68); p < 0.0001).
Spanish: Se observó una mejoría significativa en la variable principal, SLP valorada por investigador, en los pacientes asignados al grupo de Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68); valor p ˂ 0,0001).
French: Aucune étude du potentiel cancérogène du cobimetinib n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cobimetinib.
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent survenir lorsque Cotellic est utilisé en association avec le vemurafenib et lorsque le vemurafenib est utilisé seul (se référer à son RCP).
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib y con el uso de vemurafenib en monoterapia (consultar su ficha técnica).
French: Les patients âgés de ³ 65 ans étaient plus susceptibles de développer des évènements indésirables graves (EIGs) et des EIs à l'origine de l'arrêt de cobimetinib que les patients âgés de < 65 ans.
Spanish: Los pacientes ≥ 65 años fueron más propensos que los pacientes ˂ 65 años a sufrir reacciones adversas graves (RAG) y reacciones adversas que produjeron la suspensión del tratamiento con cobimetinib.
French: Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Spanish: Si las elevaciones de CPK no mejoran a Grado ≤ 3 en 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Cotellic.
French: Effets du cobimetinib sur les systèmes de transport de médicaments Des études in vitro ont montré que le cobimetinib n'est pas un substrat des transporteurs OATP1B1, OATP1B3 et OATP1 intervenant dans le captage hépatique, mais les inhibe faiblement.
Spanish: Efectos de cobimetinib en los sistemas transportadores de fármacos Estudios in vitro demuestran que cobimetinib no es un sustrato de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3 y OCT1.
French: Analyse stratifiée par région géographique et classification des métastases (stade de la maladie)
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
French: Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10) Cotellic peut causer des problèmes oculaires.
Spanish: Problemas visuales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cotellic puede causar problemas visuales.
French: Les résultats dans tous les domaines fonctionnels et la plupart des symptômes (perte de l'appétit, constipation, nausées et vomissements, dyspnée, douleurs, fatigue) ont montré que la moyenne des variations par rapport aux valeurs de référence était similaire entre les deux bras de traitement et n'ont pas montré de variation cliniquement significative (tous les résultats montrent une variation ≤ 10 points par rapport aux valeurs de référence).
Spanish: náuseas y vómitos, disnea, dolor, fatiga) mostraron que el cambio medio desde el inicio fue similar entre los dos grupos de tratamiento y no mostraron un cambio clínicamente significativo (todos los resultados fueron ≤ 10 puntos de cambio con respecto al inicio).
French: Les anomalies du bilan hépatique de grade 3 doivent être prises en charge par une interruption temporaire du traitement par vemurafenib ou une réduction de dose de vemurafenib.
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
French: L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Spanish: La administración de la dosis de vemurafenib se puede interrumpir y/o reducir temporalmente, para más información, consultar su ficha técnica.
French: Des éruptions cutanées peuvent survenir avec Cotellic ou le vemurafenib.
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
French: Ce que contient Cotellic · La substance active est le cobimetinib.
Spanish: Composición de Cotellic · El principio activo es cobimetinib.
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi fue de 13,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 20,6 meses.
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
French: Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante tomar Cotellic durante el tiempo de tratamiento recetado por su médico .
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de rhabdomyolyse et d'élévations de la créatine phosphokinase (CPK)
Spanish: Asesoramiento sobre la modificación de dosis para rabdomiólisis y elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK)
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent apparaître avec Cotellic, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se usa Cotellic por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado (ver sección 4.4).
French: Lors des études toxicologiques, des modifications dégénératives ont été observées dans les tissus des organes reproducteurs, dont un accroissement de l'apoptose/nécrose dans les corps jaunes et les vésicules séminales, les cellules épithéliales de l'épididyme et du vagin chez le rat et les cellules épithéliales de l'épididyme chez le chien.
Spanish: En los estudios toxicológicos, se observaron cambios degenerativos en los tejidos reproductivos, incluyendo un aumento de la apoptosis/necrosis del cuerpo lúteo y vesícula seminal, células epiteliales vaginales y epididimales en ratas y células epiteliales epididimales en perros.
French: Cotellic peut être à l'origine de problèmes oculaires (voir également à la rubrique 4 « Problèmes oculaires (visuels) »).
Spanish: Cotellic puede causar problemas visuales (ver también "Problemas visuales" en la sección 4).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.4) : L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par cobimetinib doit être évitée.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.4): evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con cobimetinib.
French: Problèmes au niveau du cœur (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le coeur.
Spanish: Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »).
Spanish: Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre que bombea su corazón (ver también "Problemas cardíacos" en la sección 4).
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinación de Cotellic y vemurafenib no se ha evaluado en pacientes con melanoma BRAF V600 positivo con metástasis en el cerebro.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A avec Cotellic.
Spanish: Se debe tener precaución si se coadministra un inhibidor moderado de CYP3A con Cotellic.
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
French: La dose de Cotellic et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.
Spanish: Se puede interrumpir y/o reducir temporalmente la dosis de Cotellic y/o vemurafenib cuando esté clínicamente indicado.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes: douleurs musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.
French: · Gardez cette notice.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para disfunción ventricular izquierda
French: En cas d'apparition de symptômes de troubles visuels ou d'aggravation de troubles visuels existants, un examen ophtalmologique est recommandé.
Spanish: Para pacientes que notifican trastornos visuales nuevos o empeoramiento de los mismos, se recomienda un examen oftalmológico.
French: En fonction de la sévérité des symptômes ou de l'élévation de la CPK, une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas o de la elevación de CPK se puede requerir la interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Spanish: Qué es Cotellic Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
French: Des élévations de la CPK de grade 3 et 4, y compris des élévations asymptomatiques par rapport à la valeur mesurée préalablement à la mise en œuvre du traitement, sont également survenues chez les patients recevant Cotellic en association avec le vemurafenib dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se produjeron también elevaciones de CPK de Grado 3 y 4, incluidas elevaciones asintomáticas respecto al valor basal, en pacientes que recibieron Cotellic con vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).