FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Bulgarian: Strimvelis представлява автоложна клетъчна терапия.
Slovenian: Pred zdravljenjem
Bulgarian: Преди лечение
Slovenian: Infuzijska vrečka je položena v zaprt zunanji vsebnik.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Bulgarian: При някои пациенти се е наложило подновяване на дългосрочната ензимозаместителна терапия и/или е трябвало да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда специално за всеки пациент, като се използват костномозъчните клетки на самия пациент.
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Bulgarian: При друг участник е било необходимо временно приложение на PEG-ADA поради автоимунно събитие (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиa, положителни резултати за антинуклеарни антитела (ANA)
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Bulgarian: cell receptor excision circles (циркулярни ексцизионни продукти на Т-клетъчния рецептор) в лимфоцити от периферна кръв са се увеличили над стойността на изходно ниво (медиана 141, диапазон 56 до 1 542 копия/100ng ДНК) в Година 1 и са се запазили до Година 3 след лечение, както и че при всички участници има доказателства за поликлонални V-бета вериги в една или повече времеви точки след генната терапия, дават допълнителни подкрепящи доказателства за функционално развитие на T-клетки.
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство (или да бъде приложено на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Vključno s podatki enega bolnika, zbranimi po ukrepanju s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид.
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Bulgarian: При тази популация в основното проучване преживяемостта без интервенции (дефинирана като преживяемост без необходимост за дългосрочно (≥3 месеца) повторно започване на приложение на PEG-ADA или трансплантация на стволови клетки) е 92% (11/12 участници) (82% (14/17 участници) за интегрираната популация).
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Slovenian: Od 15 do 30 minut pred infuzijo zdravila Strimvelis je priporočljivo uporabiti intravenski antihistaminik.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на антихистамин 15-30 минути преди инфузията на
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Bulgarian: Има случаи, в които лечението със Strimvelis е било неуспешно.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
Slovenian: Milan Italija
Bulgarian: Италия
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na primarni in/ali zunanji ovojnini.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če dojite.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако кърмите.
Slovenian: (preglednica 2).
Bulgarian: Таблица 2.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако отидете в болница.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni določena
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Bulgarian: Взема се проба от стволови клетки, необходима за лечението за да се произведе Strimvelis (вижте по-горе)
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Bulgarian: Една година след лечение медианата на ADA активността (аденозиндезаминаза от мононуклеарни клетки) в лимфоцити от периферна кръв е 181,2 (диапазон 42,1-1678,2) nmol/h/mg протеин, в сравнение с медиана (диапазон) на изходно ниво от 80,6 (30,5 - 92,3) nmol/h/mg протеин.
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Slovenian: avtoimunska trombocitopenija
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Не са установени доказателства за причинно-следствена връзка с продукта.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Bulgarian: Пациенти, които преди са имали положително изследване за хепатит С, могат да бъдат лекувани със Strimvelis, при условие, че се демонстрира липса на продължаваща инфекция, като се използва тест за нуклеинова киселина с граница на количествено определяне от ≤ 15 международни единици/ml.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Bulgarian: CD34+ клетки/kg:
Slovenian: 3 let spremljanja.
Bulgarian: 2 години.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Bulgarian: Атопичен дерматит, екзема
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Slovenian: Št. hudih okužb 29
Bulgarian: Брой тежки инфекции
Slovenian: z infuzijo v veno.
Bulgarian: чрез система за капково вливане във вена.
Slovenian: Oseba, zdravljena z zdravilom Strimvelis, po zdravljenju nikdar več ne sme darovati krvi, organov ali tkiv,
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на левкемия или миелодисплазия след лечение със Strimvelis.
Slovenian: • vnetje žleze ščitnice (avtoimunski tiroiditis)
Bulgarian: възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит)
Slovenian: Št. preiskovancev
Bulgarian: Съдови нарушения
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strimvelis
Bulgarian: Как да съхранявате Strimvelis
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните въпроси/ключови елементи относно безопасността: автоимунност, неуспешен отговор на генната терапия, и злокачествено заболяване, дължащо се на инсерционна онкогенеза (например левкемия, миелодисплазия).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je avtologna (bolniku lastna), s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA.
Bulgarian: Активното вещество е автоложна (собствена на пациента), обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki trajajo vse življenje.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom Strimvelis in so tri leta po zdravljenju še živeli.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Strimvelis (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je povišana telesna temperatura (pireksija).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Strimvelis, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Strimvelis, вижте листовката.
Slovenian: Ker se zdravilo Strimvelis izdela z uporabo retrovirusa, obstaja potencialno tveganje za raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj niso opazili takih primerov.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Strimvelis so lahko povezani z avtoimunskimi motnjami (ko imunski sistem napade celice lastnega telesa), kot so hemolitična anemija (nizka raven rdečih krvnih celic zaradi njihove prehitre razgradnje), aplastična anemija (nizka raven krvnih celic zaradi okvare kostnega mozga), hepatitis (vnetje jeter), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in Guillain-Barréjev sindrom (poškodba živcev, ki lahko povzroči bolečino, odrevenelost, mišično oslabelost in težave pri hoji).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Strimvelis, priskrbela izobraževalna gradiva za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o zdravilu, bolniki pa bodo morali pred začetkom zdravljenja podpisati obrazec o soglasju.
Bulgarian: В допълнение, фирмата която произвежда Strimvelis ще предостави образователни материали за пациенти и здравни професионалисти с информация за лекарствения продукт, а пациентите ще трябва да подпишат информирано съгласие преди началото на лечението.
Slovenian: Družba bo prav tako vodila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, in redno spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi proučila dolgoročno varnost zdravila.
Bulgarian: Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
Slovenian: Vzpostavljeni so ukrepi za spremljanje takih dogodkov po uporabi zdravila, in sicer z vključitvijo bolnikov v register za proučevanje njihovega dolgoročnega napredka.
Bulgarian: Въпреки това са въведени мерки за наблюдение на подобни събития след употребата на лекарството, чрез регистър на пациентите за изследване на дългосрочното им развитие.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Bulgarian: Пациентите в проучването не са имали подходящ донор на костен мозък и не е имало алтернативно лечение или то е било неуспешно.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo pozitiven izvid testiranja za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV, ki povzroča aids) ali kakšno drugo okužbo, in bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат положителна проба за вируса на човешкия имунодефицит (HIV - вирусът, който причинява СПИН) или други инфекции, или при пациенти, при които е прилагана генна терапия в миналото.
Slovenian: Ker je bolnikov z ADA-SCID malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Strimvelis 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ADA-SCID е малък, болестта се счита за „рядка" и Strimvelis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 август 2005 г.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Bulgarian: На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
Slovenian: Ker je ADA ključen za ohranjanje zdravih limfocitov (belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe), imunski sistem bolnikov z ADA-SCID ne deluje pravilno in bolniki brez učinkovitega zdravljenja redko preživijo dlje kot dve leti.
Bulgarian: Тъй като ADA е жизнено важен за поддържане на здрави лимфоцити (бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), имунната система на пациентите с ADA-SCID не функционира правилно и без ефективно лечение те рядко живеят повече от 2 години.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Strimvelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Strimvelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва?
Slovenian: Zato imajo bolniki pomanjkanje encima ADA.
Bulgarian: В резултат на това пациентите не притежават ензима ADA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strimvelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strimvelis?
Slovenian: Za pripravo zdravila Strimvelis se odvzameta dva vzorca bolnikovega kostnega mozga, eden za izdelavo zdravila Strimvelis in drugi kot rezervni vzorec v primeru, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati ali če ne deluje.
Bulgarian: За получаване на Strimvelis се събират две проби от костния мозък на пациента, една за получаване на Strimvelis и една, която се пази за резерва в случай, че Strimvelis не може да се приложи или не подейства.
Slovenian: Koristi zdravila Strimvelis so se izkazale v eni glavni študiji z 12 bolniki z ADA-SCID, starimi od 6 mesecev do približno 6 let.
Bulgarian: Ползите от Strimvelis са показани в едно основно проучване, включващо 12 пациента на възраст от 6 месеца до около 6 години с ADA-SCID.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strimvelis izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Strimvelis са установени в проучванията?