FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione citotossico/citostatico, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con Farydak (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku, laktácia je počas liečby Farydakom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje od pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
Slovak: Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
Italian: Riprendere a dose ridotta o passare a una volta alla settimana
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista durante il trattamento con Farydak: - se nota qualsiasi segno di un problema gastrointestinale.
Slovak: Počas liečby Farydakom ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s trávením.
Italian: Ipertensione, ematoma, ipotensione ortostatica
Slovak: Hypertenzia, hematóm, ortostatická hypotenzia
Italian: Anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) sono state riportate in pazienti trattati con panobinostat+bortezomib+desametasone, principalmente riguardanti depressione ST-T (21,7%) e variazioni dell'onda T (39,6%).
Slovak: + dexametazónom boli hlásené odchýlky EKG (elektrokardiogramu), zahŕňajúce hlavne depresiu segmentu ST-T (21,7%) a zmeny T-vĺn (39,6%).
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Come prendere Farydak Possibili effetti indesiderati Come conservare Farydak Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak Ako užívať Farydak
Italian: Tabella 5 Modifiche della dose raccomandate per neutropenia
Slovak: Tabuľka 5 Odporúčaná úprava dávky pri neutropénii
Italian: Omettere la dose Riprendere alla stessa dose
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Slovak: Preukázala sa embryofetálna letalita a zvýšenie výskytu skeletálnych odchýlok (stavce navyše, rebrá navyše, zvýšený výskyt menších skeletálnych odchýlok, oneskorená osifikácia a odchýlky stavcov) pri expozíciách vyšších ako 0,25 ľudskej klinickej AUC.
Italian: Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l'incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF >500 msec) è stata complessivamente di circa l'1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
Slovak: Združené klinické údaje od viac ako 500 pacientov liečených panobinostatom samotným vo viacerých indikáciách a s rôznymi hladinami dávok ukázali, že výskyt 3. stupňa predĺženia QTc (QTcF >500 msek) podľa CTC bol celkovo približne
Italian: Atrofia prostatica accompagnata da una riduzione dei granuli secretori, e degenerazione testicolare, oligospermia e aumento dei detriti nell'epididimo sono state osservate nei cani a esposizioni corrispondenti allo 0,41-0,69 della AUC clinica nell'uomo e non completamente reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat si deve effettuare una conta ematica completa.
Slovak: Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state diarrea, affaticamento, nausea e vomito.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
Italian: I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne sledovať hladina tekutín a elektrolytov v krvi, hlavne draslíka, horčíka a fosfátu a má sa upravovať podľa klinického stavu, aby sa zabránilo možnej dehydratácii a poruche elektrolytov (pozri časť 4.2).
Italian: Come conservare Farydak
Slovak: Ako uchovávať Farydak
Italian: Tabella 4 Modifiche della dose raccomandate per tossicità gastrointestinale Reazione avversa al medicinale
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
Slovak: Má sa tiež zvážiť úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 6).
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi
Italian: • dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (più veloce o più lento), palpitazioni, testa leggera, svenimenti, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore degli arti inferiori o della pelle (segni di problemi cardiaci)
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi, zmeny tlkotu srdca (rýchlejšie alebo pomalšie), búšenie srdca, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré sfarbenie pier, sťažené dýchanie, opuch dolných končatín alebo kože (príznaky ťažkostí so srdcom)
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa musí monitorovať meraním hladiny hormónov (napr. voľný T4 a TSH) podľa klinickej potreby (pozri časť 4.2).
Italian: Tossicità ematologiche emerse in trattamento comprendevano trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Slovak: Pri liečbe sa objavujúce hematologické toxicity zahŕňali trombocytopéniu, anémiu, neutropéniu a lymfopéniu.
Italian: Nei pazienti con trombocitopenia di grado 3 CTC (conta piastrinica <50 x 109/l con sanguinamento) può rendersi necessaria la sospensione temporanea di panobinostat e/o la riduzione della dose successiva.
Slovak: 50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
Italian: Per aiutarla a tenere traccia dello schema di trattamento, nei giorni in cui non deve prendere Farydak, compreso il periodo di riposo della settimana 3, incida con l'unghia le cavità vuote corrispondenti.
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Italian: I pazienti hanno ricevuto panobinostat (20 mg assunto per via orale una volta al giorno, per tre volte la settimana, per due settimane consecutive seguite da una settimana di sospensione), in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) e desametasone (20 mg).
Slovak: Pacientom bol podávaný panobinostat (20 mg užívaný perorálne jedenkrát denne, trikrát za týždeň, v dávkovacom režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby), v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2 podávaný v intravenóznej injekcii) a dexametazónom (20 mg).
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito, ipofosfatemia a, iponatremia a, ipocaliemia a
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza una prescrizione, come vitamine o integratori a base di erbe, perché possono interagire con Farydak.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Mierna hypotyreóza bola hlásená u pacientov liečených panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom v štúdii D2308, niektorí pacienti potrebovali liečbu (pozri časť 4.4).
Italian: • sanguinamento improvviso o lividi sotto la pelle (segni di bassi livelli di piastrine nel sangue)
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Italian: Omettere la dose Riprendere a dose ridotta
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Italian: Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell'1,3%.
Slovak: Únava 3. stupňa CTC bola hlásená u 15,7% pacientov a únava
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, ed ha incluso più comunemente in forma emorragia gastrointestinale.
Slovak: CTC bolo hlásené u 4,2% pacientov a najčastejšie zahŕňalo gastrointestinálne krvácanie.
Italian: • diarrea, dolore addominale, febbre (segni di infiammazione del colon)
Slovak: • hnačka, bolesť brucha, horúčka (príznaky zápalu hrubého čreva)
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Che cos'è Farydak
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa
Italian: Per quanto tempo prendere Farydak
Slovak: Ako dlho užívať Farydak
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Italian: • sensazione di sete, scarsa emissione di urina, perdita di peso, pelle arrossata secca, irritabilità (segni di disidratazione)
Slovak: • pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť
Italian: • Per le donne che assumono Farydak
Slovak: Pre ženy užívajúce Farydak
Italian: Grado 3 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Slovak: 3. stupeň napriek lieku proti hnačke
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 24 pazienti con tumori solidi e con vari gradi di compromissione epatica.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 24 pacientov so solídnym nádorom a s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene.
Italian: Inoltre, può essere considerato un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 3).
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
Slovak: Na základe individuálnej znášanlivosti môže byť potrebná úprava liečebnej dávky a/alebo režimu.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Italian: Un aumento dei livelli di istoni acetilati è stato osservato in xenotrapianti di topi che erano stati trattati con panobinostat.
Slovak: V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Italian: Valori di QTcF >480 e <500 msec sono stati registrati nell'1,3% dei pazienti e una variazione rispetto al basale >60 msec è stata osservata nello 0,8% dei pazienti.
Slovak: 500 msek bol hlásený u 1,3% pacientov a zmena od východiskových hodnôt > 60 msek bola pozorovaná u 0,8% pacientov.
Italian: - medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare, come amiodarone,
Slovak: - lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid,
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT, come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron, devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Antiemetické lieky so známym rizikom predĺženia QT intervalu ako napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón sa majú používať opatrne (pozri časť 4.5).
Italian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Slovak: IS [0,31; 0,72]
Italian: - medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito come dolasetron, granisetron,
Slovak: - lieky používané na liečbu nevoľnosti a vracania ako sú napr. dolasetrón, granisetrón,
Italian: Tempi di censura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Italian: Molto comune Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Italian: Dose di bortezomib al recupero di trombocitopenia di grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dose omessa
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 37 pazienti con tumori solidi con vari gradi di funzionalità renale.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 37 pacientov s pokročilým solidným nádorom s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat, il QTcF deve essere <480 msec (vedere il paragrafo dell'aggiustamento della dose e il paragrafo 4.4).
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
Italian: • aumento del livello di acido urico nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Italian: Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come ad esempio rifabutina o rifampicina.
Slovak: Lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako sú rifabutín alebo rifampicín.
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
Slovak: 1,0 x ULN a ≤
Italian: Tabella 8 Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez progresie u pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Italian: - medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione, come ad esempio metoprololo o nebivololo.
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Antiemetiká so známym rizikom predĺženia QT intervalu, ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón, sa majú užívať opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: • sensazione di stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte destra dello stomaco, urine scure o marroni, sanguinamento o lividi più frequenti del normale (segni di un problema al fegato)
Slovak: • pocit únavy, svrbenie, zožltnutie kože a očných bielok, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, častejšie krvácanie alebo tvorba podliatin ako obvykle (príznaky ťažkostí s pečeňou)
Italian: L'OS mediana era di 40,3 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 35,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone (hazard ratio: 0,94 (95% IC: 0,78, 1,14)).
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ceralacca
Slovak: Farbivo na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelaková glazúra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Non prenda Farydak:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compresi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta a 10 mg (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp vrátane, ale nie výlučne ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavír, sakvinavír, telitromycín, pozakonazol a nefazodon, sa má dávka panobinostatu znížiť na 10 mg (pozri časť 4.5).
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Slovak: PR (čiastočná odpoveď)) s hodnotou 34,5% a 52,7%
Italian: - Si prega di fare riferimento alla Tabella 1 per i cicli da 1 a 8 e alla Tabella 2 per i cicli da 9 a 16.
Slovak: 1. - 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. - 16. cyklus v tabuľke 2.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Italian: • Per gli uomini che assumono Farydak
Slovak: Pre mužov užívajúcich Farydak
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compreso, ma non limitato a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp, vrátane ale nie výlučne ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromycínu, posakonazolu a nefazodónu, sa má dávka panobinostatu znížiť (pozri časť 4.2).
Italian: Desametasone
Slovak: Dexametazón
Italian: Tabella 6 Modifiche della dose iniziale raccomandate per pazienti con compromissione epatica Grado di compromissione epatica*
Slovak: Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se si verifica una severa tossicità gastrointestinale e può essere necessaria una riduzione o una interruzione della dose
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby v prípade výskytu vážnej gastrointestinálnej toxicity kontaktovali svojho lekára a možno bude potrebná úprava alebo ukončenie dávkovania (pozri časť 4.4).
Italian: Riprendere a dose ridotta
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Italian: Grado 4 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Slovak: 4.stupeň napriek lieku proti hnačke
Italian: Diarrea Grado 2 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Slovak: Hnačka 2. stupeň napriek lieku proti hnačke
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata prima di ogni dose di bortezomib (cioè nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 8, vedere Tabella 1, e nei giorni 1 e 8 dei cicli da 9 a 16, vedere Tabella 2).
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 2 CTC o di grado 3 e 4 CTC - omettere la dose fino al recupero di grado ≤1 CTC e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Slovak: CTC - vynechajte podávanie dávky lieku až do zlepšenia na CTC stupeň ≤ 1 a obnovte liečbu so zníženou dávkou.
Italian: Per le reazioni avverse correlate al trattamento con bortezomib o desametasone, si rimanda al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
Italian: Emorragia intracranica, sincope, tremore, disgeusia
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, synkopa, triaška, dysgeúzia
Italian: Nei pazienti oncologici con compromissione renale da lieve a severa l'esposizione plasmatica di panobinostat non è alterata.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
Italian: - Il principio attivo di Farydak è panobinostat.
Slovak: Čo Farydak obsahuje - Liečivo vo Farydaku je panobinostat.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare la carambola (frutto stella), il pompelmo, il succo di pompelmo, il melograno e il succo di melograno, poiché questi frutti sono noti per inibire gli enzimi del citocromo P450 3A e possono aumentare la biodisponibilità di panobinostat.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby sa vyhýbali konzumácii karamboly (star fruit), grepov, grepového džúsu, granátových jabĺk a džúsu z granátových jabĺk, pretože je známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu
Italian: Tabella 9 Tassi di risposta nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Slovak: Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Italian: In caso di intervallo QT lungo prima dell'inizio di panobinostat (QTcF ≥480 msec al basale), l'inizio del trattamento deve essere ritardato fino a quando la media pre-dose del QTcF è tornata ad essere di <480 msec.
Slovak: 480 msek pri vstupnom vyšetrení) sa má začiatok liečby odložiť dovtedy, kým sa priemerné QTcF pred podaním dávky vráti na hodnotu < 480 msek.
Italian: Emorragia è stata riportata nei pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide EU/1/15/1023/007-009
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/007-009
Italian: • vomitare sangue, feci nere o con sangue, passaggio di sangue vivo attraverso l'ano, di solito nelle o con le feci (segni di sanguinamento gastrointestinale)
Slovak: • vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)
Italian: Dose di panobinostat al recupero di trombocitopenia di grado 2
Slovak: Dávka panobinostatu po zlepšení neutropénie na 2. stupeň
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
Slovak: Obrázok 2 Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Italian: - se ha problemi gastrointestinali, come diarrea, nausea o vomito.
Slovak: - ak máte ťažkosti s trávením ako napr. hnačku, nevoľnosť alebo vracanie.