FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
English: Sodium warning
Bulgarian: Предупреждение за натрий
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
English: Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Bulgarian: Бъбречният клирънс е достигнал средно 9,0 l/h/m
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Bulgarian: Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчителните дози неларабин при възрастни (1 500 mg/m2) и деца (650 mg/m2) се основава на данни от
English: Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Bulgarian: Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми.
English: Storage of Atriance solution for infusion
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
English: What Atriance contains
Bulgarian: Какво съдържа Atriance
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
English: Each vial contains 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Bulgarian: Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Bulgarian: Намалената бъбречна функция, която се среща по-често при пациенти в старческа възраст, може да понижи клирънса на ara-G (вж.
English: Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Bulgarian: Много чести: 42 (41%) Чести: 2 (2%)
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Неларабин не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
English: Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Bulgarian: Неларабин и ara-G не се свързват в значителна степен с човешките плазмени протеини (помалко от 25%)
English: Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Bulgarian: 18 (17%) Чести: 5 (6%)
English: In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от 650 mg/m и 1 500 mg/m2.
English: Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани тестове за канцерогенност на неларабин.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (вж. също данните от програма с милосърдна цел и не-основни проучвания)
English: • a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Bulgarian: 16 юни 2017 г.
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Bulgarian: Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg неларабин.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
English: Very common: 9 (11%)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
English: (151 %) for nelarabine and
Bulgarian: (159%) и
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
English: In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Bulgarian: Освен това, известно количество неларабин се хидролизира и образува метилгуанин, който претърпява
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Bulgarian: Имало е също съобщения за реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
English: How Atriance is given
Bulgarian: Как се прилага Atriance
English: (paediatrics).
Bulgarian: (деца).
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Bulgarian: 15 (15%) Чести: 3 (4%)
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Bulgarian: 12 (12%) Чести: 1 (1%)
English: 6 x 50 ml vials
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Bulgarian: Много чести: 24 (23%) Чести: 6 (7%)
English: • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Bulgarian: вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом.
English: 21 days.
Bulgarian: в ден 1.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Bulgarian: Неларабин не е изпитван при индивиди с бъбречно увреждане.
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Bulgarian: 22 (21%) Чести: 1 (1%)
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Bulgarian: При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
English: Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Bulgarian: Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
English: Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Bulgarian: След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
English: • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
Bulgarian: Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (периферна невропатия);
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
English: EU/1/07/403/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
English: (159 %) and 89.4 l/m
Bulgarian: 89,4 l/m
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg неларабин (nelarabine).
English: Very common: 13 (13%) N/A
Bulgarian: Много чести: 13 (13%)
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Bulgarian: Полът не повлиява плазмената фармакокинетика на неларабин или ara-G.
English: Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
Bulgarian: Много чести: 83 (81%)
English: 1 x 50 ml vial
Bulgarian: 1 флакон x 50 ml
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Bulgarian: 23 (22%) Чести: 8 (10%)
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Bulgarian: Много чести: 24 (23%) Чести: 2 (2%)
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Bulgarian: натриев хидроксид (вижте точка 2 „Atriance съдържа натрий“).
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата Чести: 6 (6%)
English: Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Bulgarian: І на неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m2, неларабин и ara-G се разпределят екстензивно в целия организъм.
English: Hypoesthesia
Bulgarian: Хипестезия
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Bulgarian: 23 (22%) Чести: 2 (2%)
English: If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Bulgarian: Вашето заболяване, се обърнете към Вашия лекар.
English: Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Bulgarian: Много чести: 40 (39%)
English: Rare: N/A
Bulgarian: Редки: не е приложимо Редки: не е приложимо
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
English: (104 %) and 125 l/h/m
Bulgarian: (151%) за неларабин и 2,6 l/h/m
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Bulgarian: При пациенти на лечение с неларабин има съобщения за опортюнистични инфекции, понякога с летален изход.
English: Vascular disorders Hypotension
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: Most serious side effects
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
English: Common side effects
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток
English: Gait abnormal
Bulgarian: Цитотоксично
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност дневно.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора 2 cm >2 cm
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Bulgarian: Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
English: Date of latest renewal: 23rd February 2017
Bulgarian: 23 февруари 2017
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор, според препоръките.
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Accord
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
English: Dry skin; Desquamation
Bulgarian: суха кожа; десквамация
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
English: What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Accord - Активното вещество е доцетаксел.
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Доцетаксел Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Accord.
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
English: How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля информирайте незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Bulgarian: Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.