FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a v rámci jednej procedúry vakcinácie zvierat.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/03/2012
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Dessa avtog inom högst 25 dagar.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
Swedish: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Saponin
Slovak: Saponíny
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas použitia sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Dessa varar under högst 15 dagar.
Slovak: Reakcie netrvajú viac ako 25 dní.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Swedish: Grundvaccination:
Slovak: Primovakcinácia:
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 ºC.
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovak: Intramuskulárne.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - Vírus katarálnej horúčky
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
Swedish: EU/2/12/139/002 (100 ml)
Slovak: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Storleken var mycket vanligt upp till 5 cm och vanligen har det observerats reaktioner större än 5 cm.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti boli veľmi často boli pozorované lokálne reakcie nepresahujúce priemer 5 cm a reakcie s veľkosťou >
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2013
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Swedish: Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Swedish: Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Swedish: I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Swedish: I studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion, och vaccinets säkerhet.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Swedish: En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive dräktiga och lakterande kor.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus, serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Swedish: Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Swedish: Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Swedish: Hur har Zulvac 1+8 Bovis effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis skúmaná?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúčaotestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Slovak: x 100ml a 1 x 240 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin, tiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Slovak: Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou, si vyžaduje obozretný prístup.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 a 240 ml
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartonglåda
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: 240 ml
Slovak: 100 ml 240 ml
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.