FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr.
Slovenian: Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QTc, moramo skrbno ovrednotiti sočasno uporabo degareliksa z zdravili, za katere je znano, da podaljšujejo interval QTc, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, n.pr.
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvečanje telesne mase*
Slovak: FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Slovak: Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Slovak: - ochorenie obličiek.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz potrditvene študije faze III je pokazala, da se očistek degareliksa pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zmanjša za približno 23 %; zato prilagajanja odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne priporočajo.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija*, atrofija mod*, erektilna disfunkcija*
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Slovenian: Viale ne stresajte, da ne bo nastala pena..
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Slovak: - Liečivo je degarelix.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je degareliks.
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovenian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: (interval spoľahlivosti)*
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Slovak: Injekčná ihla (25G 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Injekcijski igli (25G 0,5 x 25 mm)
Slovak: Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Slovak: Vzdelávací materiál
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
Slovak: Deň 14
Slovenian: 14. dan
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovenian: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Slovak: 5,8 mmol/l), kreatinínu (≥
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina
Slovak: Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate .
Slovak: Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesť hlavy mentálne poškodenie, hypoestézia
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol duševne motnje, hipestezija
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Slovenian: Mediani čas do vrnitve na raven testosterona > 0,5 ng/mL (nad mejo za medicinsko kastracijo) je bil po prenehanju zdravljenja 112 dni (šteto od začetka obdobja opazovanja, t.j.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Slovak: Odstráňte koncový uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Snemite kapico z napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Slovak: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Slovenian: Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
Slovak: FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.
Slovenian: 1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Slovak: Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Slovak: EU/1/08/504/001
Slovenian: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovenian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia) - malátnosť
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Slovak: depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N=80), ktorí dostávali i.v. infúziu degarelixu viac ako 60 minút, pričom sa dosiahla priemerná
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovenian: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Slovenian: 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 injekcijski igli.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Slovak: - bolesť svalov a kostí/diskomfort
Slovenian: − bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh
Slovak: FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Slovak: FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovenian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: svalová slabosť, svalové kŕče,
Slovenian: mišični spazmi,
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Slovak: - strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
Slovenian: − izguba spolnega poželenja, bolečina v modih, bolečina v medenici, nezmožnost ejakulacije, draženje spolovil, bolečina v dojkah
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neželeni učinki na mestu injiciranja mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost*, gripi podobna bolezen splošno slabo počutje,
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Slovak: Čo FIRMAGON obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovenian: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
Slovenian: Napolnjena steklena (tip I) injekcijska brizga z batno zaporko iz elastomera, kapico in črtno oznako pri 4 ml, ki vsebuje 4,2 ml vehikla
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovenian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Slovak: Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Slovenian: To naredite tako, da s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Slovenian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovenian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ml voda za injekcije
Slovak: svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť rabdomyolýza
Slovenian: mišični spazmi, otekanje/otrdel ost sklepov rabdomioliza
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Slovak: systém.
Slovenian: stopinj.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ((≥
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
Slovenian: Bolnikov z dokazano ali možno boleznijo jeter niso vključevali v dolgoročna klinična preskušanja z degareliksom.
Slovak: Postupujte nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Slovenian: To naredite tako, da s s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s T ≤
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 1 vialo s praškom, ki vsebuje 80 mg degareliksa, in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4,2 ml vehikla.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami niso pri osebah z okvaro jeter ugotovili nikakršnih znakov zvečane izpostavljenosti.
Slovak: Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
Slovak: • v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
Slovak: v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20 % pacientov a 500 ms u 1
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 2 viali s praškom, ki vsebujeta po 120 mg degareliksa, in 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 3 ml voda za injekcije
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno
Slovak: Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
Slovenian: Steklena (tip I) viala z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitno zaporko, ki vsebuje 80 mg praška za raztopino za injiciranje
Slovak: Wittland 11
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
Slovenian: Stekleni (tip I) viali z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitnoodtržno zaporko, ki vsebujeta po 120 mg praška za raztopino za injiciranje