FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo orgánico.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad, la eficacia de Dengvaxia frente a los casos sintomáticos de Dengue Virológicamente Confirmado (DVC) debido a cualquiera de los 4 serotipos se demostró en los tres estudios, CYD14, CYD15 y CYD23 (ver Tabla 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis**
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
Spanish: • Personas con inmunodeficiencia adquirida o congénita mediada por células, incluidos tratamientos inmunosupresores, como quimioterapia o dosis altas de corticoesteroides sistémicos (ej. 20 mg o 2 mg/kg de prednisona durante 2 semanas o más) administrados durante las 4 semanas previas a la vacunación.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt eller ervervet cellemediert immunsvikt, inkludert immunsuppressive behandlinger slik som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uker eller mer) i løpet av de siste 4 ukene før vaksinasjon.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de la administración de cada dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Spanish: Poco frecuente Reacciones en la zona de inyección (hematoma, prurito)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Spanish: Induración en la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
Spanish: Envase de 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Spanish: - Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Norwegian Bokmål: Det er mistanke om at hetteglasset kan være kontaminert.
Spanish: • Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas dosis de corticoesteroides o quimioterapia.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som kortikosteroider i høye doser eller cellegift.
Spanish: Trastornos de la sangre y del tejido linfático
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Spanish: • Dengue seropositivo si el valor de PRNT50 es ≥10 [1/dil] (el límite inferior de cuantificación, LIC), respecto a al menos un serotipo.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Spanish: • Dengue seronegativo para dengue si el valor de PRNT50 es <límite inferior de cuantificación respecto a cualquiera de los 4 serotipos.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles de estudios en adultos de 18 a 45 años de edad en regiones endémicas muestran que los GMTs posteriores a la tercera inyección en relación con cada serotipo son en general superiores en adultos que en los niños y adolescentes en CYD14 y CYD15.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Spanish: En ausencia de infección previa documentada por virus del dengue, la infección previa por dengue debe ser confirmada mediante ensayos serológicos previos a la vacunación.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Spanish: Dengvaxia se debe usar en 6 horas después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal brukes innen 6 timer etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Spanish: • fiebre
Norwegian Bokmål: • feber.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 años de edad y mayores fue evaluada en 17.230 sujetos que recibieron Dengvaxia (3.316 sujetos en CYD14 y 13.914 en CYD15) y en 8.596 sujetos que recibieron placebo (1.656 en CYD14 y 6.940 en CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe mantener en la nevera (2º y 8ºC) y se debe utilizar en las 6 horas siguientes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Spanish: Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si después le pica un mosquito infectado por dengue.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Spanish: Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia, en sujetos de 9 a 45 años de edad, con independencia del estado serológico del dengue antes de la vacunación, fueron cefalea (54 %), dolor en la zona de inyección (49 %), malestar general (44 %), mialgia (43 %), astenia (34 %) y fiebre
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Spanish: La eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad se evaluó en 2443 sujetos (1.634 en el grupo vacunado y 809 en el grupo control) en un estudio en fase IIb y en 5300 sujetos (3.532 sujetos en el grupo de vacunados y 1768 en el grupo control) en el estudio en fase III pivotal (CYD14).
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
Spanish: Poco frecuente Náuseas Boca seca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme Munntørrhet
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 se muestran en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Spanish: • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 9 a 17 años de edad en zonas endémicas
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 9 til 17 år i endemiske områder
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1338/005
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Spanish: Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
Spanish: 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av pakningsvedlegget.
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
Spanish: * DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
Spanish: Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Spanish: Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Spanish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia 3.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Spanish: Dengvaxia - Polvo (1 dosis) en vial
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
Spanish: El uso de Dengvaxia debe estar de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • secreción nasal (rinorrea)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Spanish: Rinorrea
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en jeringa precargada (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a casos sintomáticos de DVC en un periodo de 12 meses comenzando desde los 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos fue de 40,5% (IC 95%: 22,754,2) (CYD14+CYD23 agrupados).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
Spanish: • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticosteroides de altas dosis).
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller cellegift).
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 17 a 45 años de edad en zonas endémicas No se han llevado a cabo estudios de eficacia clínica en sujetos de 17 a 45 años de edad de zonas endémicas.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Spanish: Se debe continuar con la protección individual frente a las picaduras de mosquito incluso después de la vacunación.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Spanish: Poco frecuente Urticaria Rara
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urticaria Sjeldne
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
Spanish: • Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en respuesta psicogénica a una inyección con aguja.
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert.
Spanish: Poco frecuente Dolor orofaríngeo Tos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Orofaryngeal smerte Hoste
Spanish: En sujetos de 9 años de edad o más, se estimó que durante un seguimiento de 6 años después de la vacunación se podrían producir de manera aproximada 5 casos de hospitalización por dengue o 3 casos adicionales graves de dengue por 1.000 sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: • hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)