FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
Dutch: Wanneer uw infusie met Provenge moet worden onderbroken, om welke reden dan ook, dan kan uw arts de infusie niet opnieuw opstarten wanneer het geneesmiddel langer dan 3 uur op kamertemperatuur is geweest.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden er cerebrovasculaire events (hemorragische en ischemische beroertes) bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep waargenomen; bij patiënten in de controlegroep was dat 2,6%.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie en/of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią i/lub na diecie niskopotasowej
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
Polish: W przypadku nagłej utraty wzroku w jednym oku, problemów z mową, braku czucia i/lub niedowładu jednej połowy ciała należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o udarze mózgu.
Dutch: Elke dosis Provenge wordt voorafgegaan door een standaard leukafereseprocedure ongeveer 3 dagen voor de geplande infusiedatum.
Polish: Każde podanie dawki leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
Dutch: Wanneer de ziekte verder evolueerde, werden de patiënten, naar goeddunken van de arts, behandeld met andere antikankermiddelen.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Dutch: Daardoor kan Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Polish: Z tego powodu Provenge może stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (HIV 1 i 2, WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Dutch: De mate van CD54-upregulatie is gecorreleerd met de algemene overleving in de gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials die gedaan werden met Provenge in metastatische, castratieresistente prostaatkanker.
Polish: CD54 koreluje z całkowitym czasem przeżycia w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych nad skutecznością produktu leczniczego Provenge w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Batch/COI: (identiteitsketting, batchnummer) Voornaam, initiaal van de tweede naam, familienaam (patiëntennaam) Geboortedatum (geboortedatum van de patiënt)
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
Dutch: Als u een afspraak mist en men u uw infusie met Provenge niet kunt krijgen, is het product niet langer bruikbaar.
Polish: Jeśli jedna wizyta zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe.
Dutch: De geïsoleerde verpakking en de gel packs in de verpakking zijn bedoeld om de juiste transport- en bewaartemperatuur van Provenge te behouden tot het tijdstip van infusie.
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu rozpoczęcia infuzji.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Provenge bij pediatrische patiënten of bij adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (nietviscerale) castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie nog niet klinisch is geïndiceerd.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Dutch: Na de infusie
Polish: Po infuzji
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten acute infusiereacties, kathetersepsis, bacteriëmie met stafylokokken, myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują ostre reakcje związane z infuzją, sepsę odcewnikową, baktremię gronkowcową, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik door middel van intraveneuze infusie.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego w drodze infuzji dożylnej.
Dutch: Kleine stolsels cellulair materiaal moeten oplossen wanneer men de inhoud van de zak voorzichtig handmatig mengt.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Polish: Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu.
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er vaste deeltjes/klonters zichtbaar zijn, ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu szczepionki w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Provenge Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - ernstige infectie in het bloed (sepsis) - ernstige infectie in het bloed tengevolge van een besmette katheter (kathetersepsis) - infectie ten gevolge van een besmette katheter (kathetergerelateerde infectie) - huidinfectie van het gebied waar het infuus werd geprikt
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi podczas procedury leukaferezy Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 na 100 pacjentów): - nagłe zakażenie krwi (sepsa) - ostre zakażenie krwi spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (sepsa odcewnikowa) - zakażenie spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (zakażenie odcewnikowe)
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er klonters/vaste deeltjes zichtbaar zijn ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Dutch: Herseninfarct
Polish: Zawał mózgu
Dutch: De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Dutch: Daardoor kunnen het leukaferesemateriaal van de patiënt en Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Dutch: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Polish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Dutch: Tussentijdse gegevens ingediend in elke PSUR
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przesyłane razem z każdym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR)
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en patiënten die een immuunsuppresietherapie ondergaan werden uitgesloten van gecontroleerde klinische trials.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
Dutch: Niet toedienen als de zak lekt tijdens het hanteren of als de vaste deeltjes of klontertjes niet verdwijnen tijdens het mengen.
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Dutch: De IMPACT-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Dutch: Er werden acute infusiereacties waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig en suspendeer de inhoud opnieuw, en controleer op klonters en stolsels.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.
Dutch: Bij toediening als een druppelinfuus (infusie) in uw ader, werkt Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te herkennen en aan te vallen.
Polish: Lek Provenge uczy komórki układu odpornościowego rozpoznawać i atakować komórki raka prostaty.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów, ból głowy i wymioty.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się źle w trakcie infuzji, powinien powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: * Primair geassocieerd met de leukafereseprocedure
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Polish: Choroba naczyń mózgowych
Dutch: Indienen van studieprotocol binnen 1 maand na vergunningverlening Jaarlijkse update over de studieresultaten Eindrapport van de studie op 31 december
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Bij de patiënten die opgenomen werden in deze trials was de chirurgische of medische castratie (bijv. behandeling met luteïniserend hormoon-afgevende hormoon [LHRH-] agonisten of gonadotropine-afgevende hormoon [GnRh-] antagonisten) mislukt en bestonden er metastasen in het zachte weefsel en/of het bot.
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
Dutch: Voor intraveneuze infusie.
Polish: Do infuzji dożylnej.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die vaak optraden ≤ 1 dag na de leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere vermoeidheid (5,5%), spierspasmen (4,0%), rillingen (3,0%), duizeligheid (2,8%) en anemie (2,8%).
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): - griepachtige verschijnselen - buikpijn - trillen/beven - huiduitslag, met inbegrip van jeukende, verhoogde uitslag (urticaria) of jeuk - overmatig zweten - bacteriën in het bloed (bacteriëmie) - verminderd gevoel bij aanraken, verminderd tastgevoel (hypo-esthesie) - verzakking van een van de botten in de ruggengraat (ruggenmergcompressie) - onregelmatige of snelle hartslag - beroerte
Polish: - drżenie - wysypka, w tym wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) lub świąd - nadmierne pocenie się - zakażenie bakteryjne w krwi (baktremia) - osłabione czucie dotyku lub zmniejszona pobudliwość czuciowa (niedoczulica) - zapadnięcie się kości kręgosłupa (ucisk rdzenia kręgowego) - nieregularne lub gwałtowne bicie serca
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europe.eu).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły u 71,2%
Dutch: Gevallen waar Provenge niet kan worden geïnfundeerd In sommige gevallen kan een patiënt een geplande infusie met Provenge niet toegediend krijgen.
Polish: Działanie w przypadku braku możliwości infuzji produktu leczniczego Provenge W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge może nie być możliwe.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel uit de geïsoleerde verpakking is gehaald, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Lek należy podać natychmiast po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Dutch: Praktische informatie voor medisch personeel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondeheidszorg over het hanteren en toedienen van Provenge dispersie voor infusie.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Dutch: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF
Dutch: Gemiste behandeling
Polish: Pominięcie zastosowania leku
Dutch: Tijdens of binnen 24 uur na de infusie kunt u last krijgen van zeer vaak voorkomende symptomen zoals rillingen, koorts, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn en duizeligheid.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Dutch: Algemene zwakte
Polish: Osłabienie
Dutch: In totaal krijgt u drie infusies met Provenge, ongeveer een keer in de twee weken.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Dutch: Uw Provengebehandeling wordt toegediend door middel van een infusie in een van uw aders (intraveneus gebruik).
Polish: Lek Provenge podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Polish: 15 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de zak in de geïsoleerde verpakking om de juiste bewaartemperatuur te behouden (2 °C-8 °C) tot het tijdstip van de infusie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEÏSOLEERDE POLYURETHAANVERPAKKING
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
Dutch: Braken Misselijkheid Buikpijn
Polish: - ból brzucha
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet opnieuw worden opgestart wanneer de infusiezak gedurende meer dan 3 uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Polish: Zakażenie W kontrolowanych badaniach klinicznych zakażenie zaobserwowano u 27,5% pacjentów z grupy,
Dutch: - verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed vanwege de leukafereseprocedure
Polish: - anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.
Dutch: Acute infusiereacties (gerapporteerd binnen 1 dag na de infusie) omvatten, maar waren niet beperkt tot koorts, rillingen, respiratoire events (dyspneu, hypoxie en bronchospasmen), misselijkheid, braken, vermoeidheid, hypertensie en tachycardie.
Polish: Do reakcji tych (zgłaszanych w ciągu 1 dnia od infuzji) należą m.in. gorączka, dreszcze, objawy ze strony układu oddechowego (duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, zmęczenie, nadciśnienie i częstoskurcz.
Dutch: De infusie voorbereiden • Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
Polish: • Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
Dutch: Wanneer u ernstige bijwerkingen krijgt tijdens de infusie kan uw arts beslissen de infusie te vertragen of te onderbreken.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego działania niepożądanego w trakcie infuzji lekarz może zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden ernstige (graad 3) acute infusiereacties gerapporteerd bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3,5% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, zgłosiło poważne reakcje związane z infuzją (3. stopnia).
Dutch: Deze immuuncellen worden vervolgens in een speciale productie-eenheid vermengd met een antigeen (een proteïne of eiwit dat in staat is uw immuunsysteem te stimuleren).
Polish: Komórki te są mieszane z antygenem (białkiem,
Dutch: Een retrospectieve subgroepanalyse suggereerde dat er een groter behandelingseffect was met Provenge bij patiënten met een baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Wanneer mag Provenge niet worden toegediend?
Polish: Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge
Dutch: Provenge werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
Polish: • Opis europejskiego rejestru pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem
Dutch: Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatase-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
Polish: Jedna dawka zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
Polish: • Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z lekiem Provenge oraz na potwierdzeniu możliwości
Dutch: IMPACT-studie
Polish: IMPACT
Dutch: Daarom dragen zowel het leukaferesemateriaal van de patiënt als ook Provenge mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieuze aandoeningen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Polish: Z tego powodu istnieje ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej z materiału pobranego w ramach leukaferezy lub produktu leczniczego Provenge na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Dutch: Wanneer u na uw behandeling met Provenge last krijgt van symptomen van een infectie, bijvoorbeeld koorts of een lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C, rillingen, een snelle hartslag, snelle ademhaling, duizeligheid bij het opstaan, verwardheid of misselijkheid/braken, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
Dutch: Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale), castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie op dit ogenblik nog niet klinisch aangewezen is.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
Dutch: De zak in de geïsoleerde verpakking bewaren om de correcte bewaartemperatuur te behouden (2 °C8 °C) tot het tijdstip van de infusie.
Polish: Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.