FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Czech: Farmakokinetické profily transdermálních a perorálních kombinovaných antikoncepčních přípravků jsou rozdílné, a proto je třeba při přímém srovnávání těchto PK parametrů postupovat obezřetně.
English: Blood pressure increased Lipid disorders**
Czech: Vzestup krevního tlaku Poruchy lipidů**
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Czech: Ethinylestradiol je také metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich glukuronidové nebo sulfátové konjugáty.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIAdočasné příznaky cévní mozkové příhody);
English: - Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Czech: - I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, je klinicky významné zvýšení jen velmi vzácné.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Czech: Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a příznaků, krevní sraženiny viz bod 2).
English: • Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Czech: • Karcinom endometria nebo diagnostikované nebo suspektní jiné estrogen-dependentní neoplazie.
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Czech: Studie provedené za účelem sledování účinku náplastí EVRA na kůži svědčí o tom, že tento systém není schopen vyvolat senzibilizaci, a při aplikaci na kůži králíků bylo zjištěno jen mírné podráždění.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku EVRA, uváděly depresi a změnu nálady.
English: After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
Czech: Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. týdnu těhotenství • Poraďte se se svým lékařem.
English: - Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Czech: - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
English: • Abnormal blood sugar or insulin levels
Czech: • Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Czech: Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.
English: Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí použitou transdermální náplast pečlivě likvidovat.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Czech: Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
English: If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Czech: Pokud zůstává transdermální náplast EVRA částečně odlepená: - Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): měla by být znovu přilepena na totéž místo nebo neprodleně nahrazena novou transdermální náplastí EVRA.
English: Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Czech: Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) se pevně váží na plazmatické proteiny (> 97 %).
English: Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Czech: Lamotrigin: prokázalo se, že kombinovaná hormonální antikoncepce významně snižuje plazmatické koncentrace lamotriginu, pokud je užívaný současně, pravděpodobně z důvodu indukce glukuronidace lamotriginu.
English: Dermatitis allergic Eczema
Czech: Alergická dermatitida Ekzém
English: Wear the patch for 7 days (one week).
Czech: Náplast noste 7 dní (1 týden).
English: • rapid or irregular heartbeats.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
English: • You may start this medicine right away.
Czech: • Přípravek můžete začít používat okamžitě.
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Czech: • léčivé přípravky na infekci (jako rifampicin a griseofulvin).
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Czech: Upozornění a opatření Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
English: • Premenstrual syndrome
Czech: • Premenstruační příznaky
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
English: • lamotrigine used for epilepsy [This can increase the risk of fits (seizures)].
Czech: • lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí (záchvatů)].
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Czech: Pozorované zvýšené riziko může být dáno časnější diagnózou karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologickým účinkem COC nebo kombinací obojího.
English: The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Czech: Den aplikace první transdermální náplasti (den 1/den zahájení) určuje následné dny výměny - den výměny).
English: When you should not use EVRA
Czech: Kdy byste neměla používat přípravek EVRA
English: Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combined hormonal contraceptives.
Czech: Opakovaný pruritus vyvolaný cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství nebo dřívějšího užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku EVRA v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
English: The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Czech: Čím kratší je interval bez transdermální náplasti, tím vyšší je riziko, že se nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může objevit intermenstruační krvácení a špinění.
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Czech: Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou také přispívat změny cervikálního hlenu a endometria.
English: - Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Czech: - Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované hormonální antikoncepce do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu.
English: • You may start this medicine on the first day of your next period.
Czech: • Můžete začít používat tento přípravek první den následující menstruace.
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Czech: U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
English: Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Czech: Tělesná váha vyšší než 90 kg Antikoncepční účinek může být snížený u žen s hmotností 90 kg a více.
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Czech: Poté se pokračuje v pravidelné aplikaci transdermálních náplastí EVRA.
English: Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených přípravků.
English: With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Czech: S ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15 těhotných, které používaly transdermální náplasti EVRA, výchozí hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří < 3 % sledované populace.
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Czech: • Otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
English: • Brown spots or patches on the face
Czech: • Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Czech: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
English: Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Czech: Použité transdermální náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.
English: You may get irregular, little or no menstruation.
Czech: Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Czech: Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
English: There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Czech: Klinicky nebylo prokázáno, že transdermální náplast je v nějakém aspektu bezpečnější než kombinovaná perorální antikoncepce.
English: An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Czech: V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené riziko výskytu cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a způsobu sexuálního života a případně jiných dalších faktorů jako je lidský papiloma virus (HPV).
English: Infections and infestations common
Czech: Infekce a infestace Časté
English: It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Czech: Předpokládá se, že etorikoxib zvyšuje hodnoty ethinylestradiolu tím, že inhibuje aktivitu sulfotransferázy, a tak inhibuje metabolismus ethinylestradiolu.
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
English: DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Czech: ve Vašich plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
English: • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Czech: • vysoké riziko arteriální tromboembolizace v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je: - diabetes mellitus s cévními příznaky; - závažná hypertenze; - závažná dyslipoproteinemie.
English: blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Czech: krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
English: EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Czech: EVRA není indikována během těhotenství (viz bod 4.6).
English: - Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using combined hormonal contraceptives.
Czech: - U žen s hypertriglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
English: Current Cycle Next Cycle
Czech: Aktuální cyklus
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Czech: • Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Czech: Ženy v postmenopauze EVRA není indikována u žen v postmenopauze a není vhodná jako hormonální substituční léčba.
English: • Undiagnosed abnormal genital bleeding
Czech: • Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálu.
English: • Allergic reaction, hives
Czech: • Alergické reakce, kopřivka
English: Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Czech: Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků musejí být posuzovány tak, aby odhalily potenciální interakce.
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Czech: Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolizace) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Czech: Přípravek EVRA můžete znovu začít používat přibližně za 2 týdny po ukončení této léčby.
English: The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu na farmakokinetiku norelgestrominu a ethinylestradiolu byl hodnocen u 230 zdravých žen v devíti farmakokinetických studiích po jednorázové 7denní aplikaci náplasti EVRA.
English: Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě kombinace norelgestrominu s ethinylestradiolem nejsou dostupné.
English: In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Czech: Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3. týden):
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Czech: V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
English: Undesirable effects
Czech: Nežádoucí účinek
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Czech: • Náplast nalepujte vždy na čistou suchou neochlupenou pokožku.
English: • You have kidney problems.
Czech: • Máte potíže s ledvinami.
English: If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Czech: Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne (22. den) namísto odstranění náplasti ve 4. týdnu.
English: • Wait until you get your menstrual period.
Czech: • Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Czech: Analogicky stoupá riziko ovulace každým dalším dnem mimo doporučené období bez transdermální náplasti.
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Czech: U žen dlouhodobě léčených léčivými přípravky indukujícími enzymy se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální antikoncepční metoda.
English: • if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
Czech: • jestliže Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo pochvy;
English: (Week 2)
Czech: (2. týden)
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Czech: Pokud již však došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením léčby vyloučena gravidita nebo musí ženy počkat do první menstruace.
English: • Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Czech: • Přestaňte ihned používat tento přípravek, pokud zjistíte, že jste těhotná.
English: The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Czech: Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilní tromboembolizace (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
English: Long-term
Czech: Dlouhodobé užívání
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny a estrogeny, fixní kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA13
English: If you stop using EVRA
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek EVRA
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
Czech: EU/1/02/223/001: 3 transdermální náplasti EU/1/02/223/002: 9 transdermálních náplastí EU/1/02/223/003: 18 transdermálních náplastí
English: in a leg or foot (i.e. DVT)
Czech: v noze nebo chodidle (tj.
English: Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Czech: V Tabulce 1 níže, jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingu.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Czech: • Pokud se krevní sraženina přesune z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
English: - Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
Czech: - Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit chloasma, především u žen s chloasma gravidarum v anamnéze.
English: If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Czech: Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální náplasti.
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Czech: Musí být posouzena možnost nehormonální příčiny krvácení a provedena příslušná vyšetření vedoucí k vyloučení organického onemocnění nebo těhotenství.
English: • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Czech: • vysoké riziko žilní tromboembolizace v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
English: Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
Czech: Etorikoxib prokazatelně zvyšuje plazmatické hodnoty ethinylestradiolu (50 až 60 %), pokud je užíván souběžně s perorální třífázovu hormonální antikoncepcí.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Czech: V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být transdermální antikoncepce ukončena a zahájena symptomatická léčba.
English: Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Czech: V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před otěhotněním užívaly kombinovanou perorální hormonální antikoncepci.
English: If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Czech: Pokud se některá z těchto poruch vyskytne během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě ukončena.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Czech: • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
English: However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Czech: Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu nádoru prsu.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Czech: • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
English: During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Czech: Ve 4. týdnu si můžete zvolit nový „Den výměny náplasti“ a v tento den si aplikovat první náplast.
English: The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Czech: Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu byla po aplikaci náplasti studována za různých podmínek při návštěvách fitnes center (sauna, whirlpool, šlapací kolo a jiná aerobická cvičení) a při koupání ve studené vodě.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Czech: • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);