FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
Italian: Prima riprendere con 560 mg al giorno riprendere con 420 mg al giorno
Spanish: Los datos de la farmacocinética poblacional indicaron que el género no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4 sono state osservate nell'1% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + rituximab e nel 16% dei pazienti trattati con placebo + rituximab.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se ha observado en casi tres cuartos de los pacientes con LLC tratados con IMBRUVICA un aumento reversible del recuento de linfocitos (es decir, aumento ≥50% con respecto al valor basal y recuento absoluto >5.000/µl), a menudo asociado a una disminución de la linfadenopatía.
Italian: Con l'inizio del trattamento, un aumento reversibile della conta linfocitaria (≥ 50% dal basale e un valore assoluto > 5.000/mcl), spesso associato a riduzione della linfoadenopatia, è stato osservato in circa tre quarti dei pazienti con CLL trattati con IMBRUVICA.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Spanish: 90 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Spanish: IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Spanish: Se produjo una exacerbación tumoral en forma de aumento de la IgM en el 8,0% de los sujetos del brazo de IMBRUVICA + rituximab y en el 46,7% de los del brazo de placebo + rituximab.
Italian: La riacutizzazione del tumore sotto forma di aumento delle IgM si è verificata nell'8,0% dei soggetti nel braccio IMBRUVICA + rituximab e nel 46,7% dei soggetti nel braccio placebo + rituximab.
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Spanish: En una dosis ≥40 mg/kg/día, ibrutinib se asoció a una disminución de los pesos fetales (cociente de AUC ≥5,6 en comparación con la dosis diaria de 560 mg en pacientes).
Italian: A dosi ≥ 40 mg/kg/die, ibrutinib è risultato associato a diminuzione del peso dei feti (rapporto di AUC ≥ 5,6 rispetto alla dose di 560 mg al giorno nei pazienti).
Spanish: Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con "ibr 140 mg" en tinta negra.
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato "ibr 140 mg" in inchiostro nero.
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA Cómo tomar IMBRUVICA
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA Come prendere IMBRUVICA Possibili effetti indesiderati Come conservare IMBRUVICA Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità.
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
Spanish: Evaluado por CRI, TRG (respuesta completa, respuesta completa con recuperación medular incompleta, respuesta nodular parcial, respuesta parcial).
Italian: Valutato da IRC, ORR (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta parziale nodale, risposta parziale) OS mediana non raggiunta in emtrambi i bracci.
Spanish: En el momento del seguimiento a largo plazo, un total de 73 sujetos (54,9%) que fueron aleatorizados originalmente al brazo de clorambucilo recibieron posteriormente ibrutinib tras cambiar de grupo de tratamiento.
Italian: Al momento del follow-up a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento di transizione.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de LLC
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 14 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede volver a activar la Hepatitis B. Los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere ora un'infezione da epatite B. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può portare ad una nuova attivazione dell'epatite B. I pazienti saranno accuratamente controllati dal proprio medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento venga avviato.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 10 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la TRG evaluada por el investigador.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'ORR per valutazione dello sperimentatore.
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Italian: In ratte gravide, ibrutinib alla dose di 80 mg/kg/die è risultato associato a un aumento di perdite postimpianto e di malformazioni viscerali (cuore e vasi maggiori) e modificazioni scheletriche con un margine di esposizione 14 volte l'AUC rilevata nei pazienti alla dose di 560 mg al giorno.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos en estudios con animales, IMBRUVICA puede tener efectos perjudiciales para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la co-somministrazione di voriconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 ha aumentato la Cmax di 6,7 volte e l'AUC di 5,7 volte.
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Italian: Comune Neutropenia febbrile Leucocitosi
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Spanish: dificultad para respirar: todos estos pueden ser síntomas de una infección (por virus, bacterias u hongos).
Italian: mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina).
Spanish: Riesgo alto (del17p/TP53/del11q/IGHV no mutado) Sí
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Spanish: Estos incluyen acontecimientos hemorrágicos leves, como contusión, epistaxis y petequias; y acontecimientos hemorrágicos graves, algunos mortales, incluyendo hemorragia digestiva, hemorragia intracraneal, y hematuria.
Italian: Questi includono eventi di sanguinamento minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi di sanguinamento maggiori, alcuni fatali, che comprendono sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica ed ematuria.
Spanish: 8,1 meses HR=0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Spanish: Las estimaciones de la tasa de SLP a los 2 años en la población con LLC/LLP de alto riesgo fueron del 78,8% [IC del 95% (67,3, 86,7)] y 15,5% [IC del 95% (8,1, 25,2)] en los brazos de IMBRUVICA + obinutuzumab y clorambucilo + obinutuzumab, respectivamente.
Italian: Le PFS stimate a 2 anni per la popolazione con CLL/SLL ad alto rischio erano 78,8% (IC al 95% [67,3; 86,7]) e 15,5% (IC al 95% [8,1; 25,2]) nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab e nel braccio clorambucile + obinutuzumab, rispettivamente.
Spanish: Ibrutinib causó malformaciones en conejos a dosis de 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,0 veces la exposición (AUC) en pacientes con LCM administrado 560 mg diarios de ibrutinib y 2,8 veces la exposición en pacientes con LLC o MW que recibieron dosis de 420 mg al día).
Italian: Ibrutinib ha causato malformazioni nei conigli alla dose di 15 mg/kg/giorno (circa 2,0 volte l'esposizione (AUC) nei pazienti con MCL ai quali son stati somministrati 560 mg al giorno di ibrutinib e 2,8 volte l'esposizione nei pazienti con CLL o WM che hanno ricevuto ibrutinib alla dose di 420 mg al giorno).
Spanish: La dosis recomendada de IMBRUVICA es de cuatro cápsulas (560 mg) una vez al día.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han notificado citopenias (neutropenia, trombocitopenia y anemia) de grado 3 ó 4 aparecidas durante el tratamiento.
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM)
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl quistes y pólipos)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Spanish: En el estudio de fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12,5 mg/kg/día (1.400 mg/día) no se alcanzó la dosis máxima tolerada.
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 420 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 420 mg fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección 5.1).
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Spanish: IC del 95% (%)
Italian: IC 95% (%)
Spanish: Cardiopatía grave
Italian: Severa cardiopatia
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che gli inibitori deboli di CYP3A4, azitromicina e fluvoxamina, possono aumentare l'AUC di ibrutinib non più di 2 volte.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno indicaron que la claritromicina, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar por un factor de 14 el AUC de ibrutinib.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che la claritromicina, un inibitore potente di CYP3A4, può aumentare l'AUC di ibrutinib di 14 volte.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Spanish: Pirexia Edema periférico
Italian: Piressia Edema periferico
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
Spanish: • reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca,
Italian: • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa
Spanish: Se debe vigilar los síntomas respiratorios indicativos de EPI en los pacientes.
Italian: Bisogna monitorare i pazienti nel caso di sintomi polmonari indicativi di ILD.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato alla dose di 560 mg una volta al giorno per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Spanish: p<0,005 para SG
Italian: p < 0,005 per l'OS
Spanish: En el momento basal, el 65% de los pacientes presentaban LLC/LLP con factores de alto riesgo (del17p/mutación TP53 [18%], del11q [15%] o IGHV no mutado [54%]).
Italian: Al basale, il 65% dei pazienti presentava CLL/SLL con fattori ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP43 [18%], delezione 11q [15%] o IGHV non mutato [54%]).
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno.
Spanish: En los estudios clínicos de IMBRUVICA se excluyó a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Spanish: Se debe considerar el uso de otras alternativas terapéuticas con menor capacidad de inducción del CYP3A4.
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Hiperuricemia
Italian: Comune Sindrome da lisi tumorale Iperuricemia
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario.
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 4.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era 87,7% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 22,4% nel braccio ofatumumab.
Spanish: En consecuencia, el NOAEL fetal fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 1,3 veces el AUC de ibrutinib a una dosis diaria de 560 mg) (ver sección 4.6).
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Frecuentes Visión borrosa
Italian: Comune Visione offuscata
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto en el que se comparó IMBRUVICA con ofatumumab (PCYC-1112-CA) en pacientes con LLC en recaída o refractario.
Italian: Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico di IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) è stato condotto in pazienti con CLL recidivato o refrattario.
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 48 meses en el Estudio PCYC-1115-CA y su estudio de extensión, se observó una reducción del 86% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Italian: Al follow-up mediano di 48 mesi dello studio PCYC-1115-CA e il relativo studio di estensione, è stata osservata una riduzione dell'86% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
Spanish: • aumento del número o la proporción de glóbulos blancos en los análisis de sangre
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
Spanish: Mediana de la DR (RC+RP) (meses)
Italian: DOR mediana (CR+PR) (mesi)
Spanish: Después de la administración de una dosis única oral de ibrutinib radiomarcado con [
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida la administración concomitante del inhibidor del CYP3A4 eritromicina aumenta la Cmax 3,4 veces y el AUC 3,0 veces.
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la cosomministrazione di eritromicina, un inibitore di CYP3A4, ha aumentato la Cmax di 3,4 volte e l'AUC di 3,0 volte.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata da un IRC in accordo ai criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non-Hodgkin (NHL).
Spanish: Con una mediana de duración del tratamiento de 16,4 meses, la TRG evaluada por el CRI para los 51 pacientes en recaída o refractarios fue del 64,7% (IC del 95%: 50,1%; 77,6%), todas RP.
Italian: Ad un follow-up della durata mediana di 16,4 mesi, l'ORR secondo l'IRC a IMBRUVICA per i 51 pazienti recidivati o refrattari erano 64,7% (95% IC: 50,1%, 77,6%) di cui tutte PR.
Spanish: IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Spanish: El paciente no debe tomar cápsulas de más para compensar la dosis olvidada.
Italian: Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección cutánea* Frecuentes Septicemia* Infección de las vías urinarias
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione della pelle* Comune Sepsi* Infezione del tratto urinario Sinusite*
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg (una cápsula) durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg (una capsula) per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Spanish: Tabla 6: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1130-CA) N Hazard ratio IC del 95%
Italian: Tabella 6: Analisi di sottogruppo della PFS (studio PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC al 95%
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta inicial, meses (intervalo)
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range)
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
Italian: Non raggiunta HR = 0,203 [IC 95%: 0,150; 0,276]
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: En el momento basal, el 53% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 21% tenía una puntuación de alto riesgo según el MIPI simplificado, el 60% presentaba enfermedad extraganglionar y el 54% presentaba afectación de la médula ósea en la selección (screening).
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 21% aveva un punteggio di alto rischio secondo MIPI semplificato, il 60% aveva malattia extranodale e il 54% allo screening presentava un'infiltrazione midollare.
Spanish: Mediana del tiempo hasta RC, meses (intervalo)
Italian: Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Spanish: Consecuentemente, el NOAEL fetal fue de 5 mg/kg/día (aproximadamente 0,7 veces el AUC de ibrutinib a la dosis de 560 mg diarios) (ver sección 4.6).
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era 5 mg/kg/giorno (circa 0,7 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: HR=0,628 [IC del 95%: 0,385; 1,024]
Italian: HR = 0,628 [IC 95%: 0,385; 1,024]