FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa elosulfāzes iespējamo kancerogenitāti, vai pētījumi, lai novērtētu iespējamo mutagenitāti.
Czech: Lidem s chorobou MPS IVA buď zcela chybí, nebo nemají dostatek N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy, enzymu, který v těle rozkládá určité látky, jako je například keratansulfát, které se v těle nacházejí v mnoha tkáních, včetně chrupavky a kostí.
Latvian: Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
Czech: Vimizim se musí před podáním naředit.
Latvian: Vimizim pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Změna Výchozí stav
Latvian: Atšķirība izmaiņās
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes 5 ml šķīduma (1 mg/ml).
Czech: Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
Latvian: Sulfatāzes aktivitātes trūkums rada GAG substrātu, keratāna sulfāta (KS) un hondroitīn-6-sulfāta (C6S) uzkrāšanos šūnu lizosomālajā daļā visā ķermenī.
Czech: Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
Latvian: 104. nedēļā normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -3,1 (± 1,13).
Czech: - Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes mugurā, roku vai kāju nejutība, vai nespējat kontrolēt urīna vai fēču izdalīšanos, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
Latvian: No pacienta ķermeņa masas atkarīgais flakonu skaits iepriekš jānosaka un jāizņem no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt 23°C - 27°C temperatūru.
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Latvian: 0. nedēļa Vidējais (SN)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; Arginin-hydrochlorid;
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
Latvian: Kā Vimizim darbojas
Czech: V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 3 minūšu kāpšanas pa kāpnēm testā (MSCT) un urīna KS līmenī.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Dieta s omezeným příjmem sodíku
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Latvian: Sākotnēj ais infūzijas ātrums no 0 līdz minūtēm (ml/h).
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Latvian: Intravenoza lietošana pēc atšķaidīšanas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresija Klīniskajos pētījumos muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresiju (SCC) novēroja gan pacientiem, kas saņēma Vimizim, gan placebo.
Czech: • Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Latvian: • Pacienta ķermeņa masa (kg), reizināta ar 2 (mg/kg) = pacienta deva (mg)
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Nelietojiet Vimizim, ja šķīdums ir izmainījis krāsu vai tas satur redzamas daļiņas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Latvian: Taču pacientiem ar pozitīvām neitralizējošu antivielu reakcijām bija samazinātas kopējā klīrensa (CL)
Czech: K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ietver infūzijas reakciju simptomus, piemēram, galvassāpes, sliktu dūšu, drudzi, drebuļus un sāpes vēderā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml FLAKONS
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nopietnas IR, un tās ietvēra anafilaksi, paaugstinātu jutību un vemšanu.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana
Czech: Reakce na infuzi
Latvian: Infūzijas reakcijas
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Czech: Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.
Czech: Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana
Czech: Trihydrát natrium-acetátu;
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts;
Czech: Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Latvian: 4. Pirms Vimizim paņemšanas no flakona, katru flakonu vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
Czech: Byly hlášeny závratě během infuzí přípravku Vimizim; dojde-li k závrati po infuzi, může to ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Czech: • Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: 7. Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Latvian: Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielums: viens 5 ml flakons.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un un pēc tam līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Czech: Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
Latvian: MedDRA Piemērotākais termins
Czech: Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (ar intravenozu infūziju).
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 6 ml/h.
Czech: Krok 2 minut (ml/h)
Latvian: minūtes (ml/h)
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
Czech: Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.
Czech: Před podáním se tento přípravek musí naředit.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vimizim
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Vimizim
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam šķīdumam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Přípravek Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití aseptické techniky.
Latvian: Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu.
Czech: U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem tika novērots reibonis Vimizim infūzijas laikā.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Latvian: 8. Pirms infūzijas atšķaidītais šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaita pamatā ir katra pacienta ķermeņa masa.
Czech: V průběhu času bylo napříč studiemi pozorováno trvalé zlepšení měřítek účinnosti a snížení keratansulfátu (KS) v moči bez ohledu na přítomnost protilátek proti elosulfase alfa.
Latvian: Neskatoties uz anti-alfa elosulfāzes antivielu klātbūtni, visos klīniskajos pētījumos laika gaitā novēroja ilgstošus uzlabojumus efektivitātes rādītājos un urīna keratāna sulfāta (KS) samazināšanos.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3.
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas 3. Kā lietot Vimizim
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských.
Latvian: *Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes (rhGALNS) rekombinantā forma un to ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievada pacientiem, lietojot infūzijas komplektu.
Czech: Jak přípravek Vimizim uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Vimizim
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Latvian: Infūzijai jābūt aptuveni 4 stundas ilgai.
Czech: Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa ieguvumus un risku.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un biežāk sastopamas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vimizim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vimizim un kāpēc tās lieto?
Czech: Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
Latvian: Ja šī enzīma nav vai arī tas ir tikai ļoti nelielā daudzumā, GAG nav iespējams sadalīt, un tie uzkrājas kaulos un orgānos.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
Latvian: Pētījuma rezultāti arī liecināja, ka zāles spēja uzlabot pacientiem elpošanu vai spēju kāpt pa kāpnēm un bērniem augšanu.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Saistībā ar to, ka MPS IVA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 24. jūlijā Vimizim tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim.
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
Latvian: Cita informācija par Vimizim
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
Latvian: Tas izraisa slimības pazīmes, no kurām pamanāmākās ir īsi kauli, apgrūtināta spēja kustēties un elpot, redzes miglošanās un dzirdes zudums.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz klilogramu ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka Vimizim drošuma profils ir pārvaldāms un nopietnas blakusparādības rodas retāk, bet turpmāk vēl jāapkopo ilgtermiņa drošuma dati.
Czech: Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
Latvian: Nopietnas, bet retāk sastopamas ar infūziju saistītas reakcijas ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir IVA tipa mukoplisaharidoze (MPS IVA, ko dēvē arī par Morquio A sindromu).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimizim lietošanu.
Czech: Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Vimizim pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 176 pacientus ar MPS IVA, kurā Vimizim salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji vairāk nekā 200 metrus sešās minūtēs.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vimizim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas, to vidū galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Czech: Vimizim elosulfasum alfa
Latvian: Vimizim alfa elosulfāze
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vimizim ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vimizim EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem pacienti, kurus ārstēja ar Vimizim ieteicamo devu, sešu minūšu laikā varēja papildus noiet vidēji vēl 37 metrus, salīdzinot ar attāluma pieaugumu par 14 metriem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
Latvian: Aizstātais enzīms palīdz sadalīt GAG un pārtraukt to uzkrāšanos šūnās, tādējādi mazinot MPS IVA simptomus.
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
Latvian: Ārstēšana ar Vimizim jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MPS IVA vai līdzīgu slimību ārstēšanā.