FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Slovenian: Glede raka dojke pri moških je CHMP ugotovil, da ni kliničnih preskušanj ali posebne sistematične preiskave o uporabi zdravila Femara za raka dojke pri moških.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je invazivni rak dojke izredno redek, čeprav so že poročali o njem.
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Slovenian: Učinkovitost ni bila dokazana pri bolnicah z rakom dojke z negativnimi hormonskimi receptorji."
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo BIG 1-98, ki je ključna za indikacijo adjuvantnega zdravljenja, in sta jo uskladili Mednarodna skupina za raka dojk IBCSG (International Breast Cancer Study Group) in krovna organizacija BIG (Breast International Group), pri čemer je študija izrecno izključevala bolnice brez potrjene diagnoze invazivnega raka dojke.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Slovenian: Zdravilo Femara vsebuje letrozol, zaviralec aromataze, ki zavira pretvorbo androgenov v estrogene.
Danish: Øvrige punkter
Slovenian: Druga poglavja
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Slovenian: Zato je CHMP v poglavje 4.4 raje vključil opozorilo, ki navaja, da ni dovolj podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro organov.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Slovenian: Če je status receptorjev negativen ali neznan, je CHMP glede predoperativne uporabe letrozola menil, da kontraindikacija ni potrebna, saj je to že dovolj pojasnjeno v poglavju 4.4.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Slovenian: CHMP je menil, da je izraz „hormonsko odvisen" upravičen, saj letrozol ni učinkovit pri raku dojke z negativnimi hormonskimi receptorji.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je upravičen tudi podatek o trajanju zdravljenja s tamoksifenom, ki temelji na študijah, v katerih so letrozol dajali po 5 letih adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Slovenian: Zato se predvideva, da ima lahko Letrozol neželene učinke za zarodek ali plod, kar je bilo potrjeno v študijah na brejih podganah in kunkah.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Slovenian: Pri ženskah z DCIS ali LCIS niso izvedli nobenih študij o uporabi razširjenih adjuvantnih zaviralcev aromataze po tamoksifenu in ni razlogov, da bi v podaljšanem adjuvantnem zdravljenju v primerjavi z adjuvantnim zdravljenjem predlagali drug mehanizem ukrepanja.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Slovenian: Letrozol zavira encim, ki sodeluje pri sintezi estrogenov, ki so potrebni za pravilen razvoj zarodka in ploda.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Slovenian: Razpredelnica neželenih učinkov zdravila je bila oblikovana v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, poleg tega pa je bilo več neželenih učinkov prestavljenih v ustreznejši razred organskega sistema.
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
Slovenian: Glede učinkov na kosti je CHMP pregledal podatke iz študij, ki kažejo, da je dolgoročna uporaba zdravila Femara povezana z bistveno višjo stopnjo osteoporoze in bistveno višjo stopnjo zlomov kosti kot pri tamoksifenu (adjuvantnem zdravljenju) ali placebu (podaljšanem adjuvantnem zdravljenju).
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je sicer izločanje presnovkov po pričakovanjih počasnejše pri bolnikih z ledvično okvaro, vendar razpoložljivi podatki kažejo, da to ni vplivalo na varnostni profil zdravila in ni spremenilo farmakokinetike pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Slovenian: Glede opisa izbranih neželenih učinkov se je CHMP strinjal, da se ločijo metastatske, adjuvantne in podaljšane adjuvantne terapije.
Danish: For de resterende punkter i produktresuméet vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer, dog med mindre ændringer.
Slovenian: Za ostala poglavja je CHMP sprejel usklajeno besedilo, skladno s povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni na nacionalni ravni, čeprav je naredil manjše popravke.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
Slovenian: Glede ledvične okvare je CHMP preučil razpoložljivo farmakokinetično poročilo in ugotovil, da se letrozol v glavnem izloča z jetrno presnovo, poročani ledvični očistek pa je manj kot 5 %.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Slovenian: Nazadnje je CHMP dodal izjavo, ki odsvetuje sočasno uporabo zdravila Femara z tamoksifenom, drugimi antiestrogeni ali estrogeni.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
Slovenian: Glede ledvične okvare je CHMP ugotovil, da obstaja zelo malo podatkov za bolnike z očistkom kreatinina pod 10 ml/min, zato je soglašal, da je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Danish: CHMP konkluderede, at der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som giver belæg for en kontraindikation hos præmenopausale kvinder, specielt kvinder med præmenopausal endokrin status.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstajajo resna tveganja glede varnosti, ki utemeljujejo kontraindikacijo pri ženskah pred menopavzo, zlasti pri ženskah s predmenopavznim endokrinim statusom.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
Slovenian: Glede uporabe pri starejših je CHMP menil, da prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je ugotovil na podlagi analize učinkovitosti in varnosti, izvedene za vse ključne študije za zdravilo Femara.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z omenjenim zdravilom.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ni ustreznih kliničnih preskušanj pri nosečnicah in da so poročali o posameznih primerih prirojenih napak pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu Femara, medtem ko so predklinične študije pokazale, da je letrozol embriotoksičen in fetotoksičen.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je pregledal možnosti za medsebojno delovanje številnih snovi, vključno s cimetidinom in zdravili proti raku, pa tudi vlogo, ki jo imata CYP2A6 in CYP3A4 v presnovi letrozola.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: CHMP je pojasnil tudi kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, tako da so podatki bolj vidni, in vključil kontraindikacije za znano preobčutljivost na letrozol ali katero koli pomožno snov.
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Slovenian: „Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
Slovenian: Ker ni bilo kliničnih preskušanj, je CHMP zaključil, da varnost in učinkovitost zdravila Femara pri tej populaciji nista dokazani.
Danish: Dette har medført suboptimal virkning og høj forekomst af menopausale symptomer såsom hedeture, fordi den perimenopausale status har været utilstrækkelig til at undertrykke tilbagekoblingssløjfen for østrogensyntesen.
Slovenian: Zaradi tega je bila učinkovitost suboptimalna in so se pojavili številni simptomi menopavze, kot so vročinski oblivi, saj njihov perimenopavzni status ni zadoščal za zaviranje encimov, ki sodelujejo pri sintezi estrogenov.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget anså CHMP benefit/risk-forholdet for Femara og relaterede navne for positivt.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP menil, da stroga kontraindikacija ni primerna za zdravljenje z letrozolom, ki lahko rešuje življenja in ima relativno benigen varnostni profil.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Slovenian: CHMP je za ciljno populacijo bolnikov opredelil ženske z določenim pomenopavznim statusom in bolnice s ER-pozitivnimi tumorji, bolnice s HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnimi tumorji, bolnice, ki neoadjuvantne kemoterapije ne prenašajo ali jo zavračajo, ter bolnice, za katere takojšnja operacija ne pride v poštev.
Danish: Vedrørende præmenopausal endokrin status bemærkede CHMP, at der ikke er udført kliniske undersøgelser af sikkerheden eller virkningen af Femara hos præmenopausale kvinder, men at det af sikkerhedsmæssige grunde bør undgås at behandle præmenopausale eller endog perimenopausale kvinder med letrozol.
Slovenian: Glede predmenopavznega endokrinega statusa je CHMP ugotovil, da čeprav niso bila izvedena klinična preskušanja za varnost ali učinkovitost zdravila Femara pri ženskah pred menopavzo, obstajajo varnostni razlogi proti zdravljenju žensk pred menopavzo ali celo v perimenopavzi z letrozolom.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og fandt det af hensyn til både virkning og sikkerhed berettiget, at patientens postmenopausale endokrine status bekræftes før initiering af behandlingen, da undersøgelser har vist, at kvinder med artificiel menopausal status ikke nødvendigvis har postmenopausal endokrin status.
Slovenian: CHMP je menil, da je indikacija dobro utemeljena in da je potrditev pomenopavznega endokrinega statusa žensk pred začetkom zdravljenja upravičena tako zaradi učinkovitosti kot tudi varnosti, saj so študije pokazale, da ženske z induciranim menopavznim statusom morda nimajo pomenopavznega endokrinega statusa.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
Slovenian: Glede neoadjuvantnega zdravljenja so najnovejše študije, ki so raziskovale trajanje zdravljenja, pokazale večjo stopnjo odzivnosti in več bolnic, ki so po 4-8 mesecih postale primerne za ohranitveno operacijo dojke, po tem obdobju pa je bila korist le malo večja, in da traja zdravljenje vsaj 4-6 mesecev.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at svangerskabsforebyggende midler har begrænsninger, og fandt derfor, at den postmenopausale status skal være fastslået med sikkerhed før og under behandlingen med Femara, og at Femara ikke bør anvendes, medmindre dette er tilfældet.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na omejitev sredstev za preprečevanje nosečnosti, zato je menil, da je treba pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Femara dokončno ugotoviti pomenopavzni status in da ženske, ki nimajo dokončno ugotovljenega pomenopavznega statusa, ne smejo uporabljati zdravila Femara.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion konstaterede bemærkede CHMP, at der ikke har været signaler om sikkerheden af Femara hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da ni bilo opozorilnega znaka v zvezi z varnostjo zdravila Femara pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Danish: 2) Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som forud har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Femara og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I) so navedeni v Prilogi III za zdravilo Femara in z njim povezana imena.
Danish: • Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Danish: CHMP var desuden af den opfattelse, at virkningen af letrozol må formodes at være ringere hos kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Danish: CHMP indsatte en advarsel om postmenopausal endokrin status, da undersøgelserne har vist, at virkningen er suboptimal og bivirkningerne hyppigere og sværere hos kvinder med perimenopausal status.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je predstavil opozorilo o pomenopavznem endokrinem statusu, saj so študije pokazale suboptimalno učinkovitost in večjo pogostnost in resnost neželenih dogodkov pri ženskah s perimenopavznim statusom.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Danish: 1) Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: • je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija dobro utemeljena, in opazil, da je besedilo skladno z besedilom povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion bemærkede CHMP, at undersøgelserne har vist, at Femara kan anvendes uden risiko ved let til moderat leverinsufficiens, men at der er begrænsede erfaringer ved svært nedsat leverfunktion og hos non-cancer patienter med levercirrose og/eller leverinsufficiens af Child-Pugh klasse C. Da fordobling af eksponeringen for det aktive stof ikke medfører sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og da undereksponering bør undgås fordi virkningen er vist at være dosisafhængig, konkluderede CHMP, at dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med svært nedsat leverfunktion, men at der bør indsættes en advarsel herom i punkt 4.4.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da so študije pokazale, da je zdravilo Femara varno pri blagi do zmerni jetrni insuficienci, da pa je malo izkušenj z uporabo pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter, nerakavih bolnikih s cirozo jeter in/ali jetrno insuficienco razreda C po razvrstitvi Child-Pugh.
Danish: 3) Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: 3) Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.