FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, l'ASC moyenne de l'évérolimus chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) était deux fois plus importante que celle retrouvée chez les 8 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Pirmajā pētījumā 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem everolima vidējais AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu darbību.
French: • Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse global, le taux de contrôle de la maladie, la sécurité d'emploi, la modification de la qualité de vie (FACT-G) et le délai de détérioration de l'indice de performance de l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS), vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju, lietošanas drošumu, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACTG) un laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos atbilstoši Pasaules Veselības Organizācijas funkcionālā stāvokļa (WHO PS - World Health Organisation performance status) novērtējuma kritērijiem.
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Latvian: • Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
French: Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine
Latvian: Karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
French: Afinitor n = 277
Latvian: N Afinitor n=277
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu.
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
Latvian: Ko Afinitor satur Aktīvā viela ir everolims.
French: La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans altération de la respiration) (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Ketokonazols
French: Des preuves limitées de bénéfice en termes de SSP ont été rapportées dans le sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā audzēja primārā lokalizācija ir ileum, ziņots par PFS ieguvuma ierobežotiem pierādījumiem(skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Latvian: Ziņotā pārdozēšanas pieredze cilvēkiem nav pietiekama.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori, kas paaugstina everolima koncentrāciju Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var paaugstināt everolima koncentrāciju asinīs, samazinot everolima metabolismu vai everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.
French: Comment prendre Afinitor
Latvian: Kā lietot Afinitor
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes à une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu, tai skaitā everolima, blakusparādība.
French: Lorsque le traitement par l'inducteur puissant est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
French: 10 comprimés 30 comprimés 90comprimés
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 90 tabletes
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Latvian: Stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ar Afinitor ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 149 mg laktozes.
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)
Latvian: • Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
French: Si vous arrêtez de prendre Afinitor
Latvian: Ja pārtraucat lietot Afinitor
French: AUC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (robežas 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (robežas 1,3-3,8)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) (dilstošā secībā) ir: stomatīts, izsitumi, nogurums, caureja, infekcijas, slikta dūša, samazināta ēstgriba, anēmija, garšas sajūtas traucējumi, pneimonīts, perifēra tūska, hiperglikēmija, astēnija, nieze, samazināta ķermeņa masa, hiperholesterinēmija, deguna asiņošana, klepus un galvassāpes.
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu
French: Probabilité d'évènements(%)
Latvian: Gadījuma varbūtība (%)
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi ir rapamicīna atvasinājumu klases, tai skaitā everolima, blakusparādība.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 5 mg.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 5 mg dienā.
French: Interactions
Latvian: Mijiedarbība
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles de diminuer les concentrations d'évérolimus Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Latvian: CYP3A4 un PgP induktori, kas pazemina everolima koncentrāciju Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var pazemināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.
French: Posologie Pour les différentes posologies Afinitor est disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Latvian: Devas Dažādām lietošanas shēmām Afinitor ir pieejams 2,5 mg, 5 mg un 10 mg tablešu veidā.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Envisager de ré-introduire le traitement à 5 mg par jour.
Latvian: Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose d'Afinitor de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Afinitor devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
French: Dans les études cliniques et les rapports de pharmacovigilance relatifs à la notification spontanée, l'évérolimus a été associé à des notifications d'insuffisance rénale (incluant des issues fatales) et de protéinurie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu) un proteīnūrijas gadījumiem.
French: Exemples de vaccins vivants : vaccin antigrippal intranasal, vaccins anti-rougeoleux, contre les oreillons, anti-rubéolique, vaccin antipoliomyélitique oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vaccins antiamarile, contre la varicelle et vaccin typhoïde
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliomielīta, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Latvian: Citi sekundārie mērķi ietvēra OS, objektīvās atbildes reakcijas rādītāja, klīniskā ieguvuma rādītāja, lietošanas drošuma, laika līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās brīdim, laika līdz QoL pasliktināšanās brīdim un apmierinātības ar ārstēšanu (TSQM) novērtējumu.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire Afinitor est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti diferencētu (1. vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus évérolimus seul.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar everolimu.
French: Les patients du groupe placebo ne pouvaient pas bénéficier de cross over vers le groupe évérolimus au moment de la progression de la maladie.
Latvian: Pacienti placebo grupā slimības progresēšanas gadījumā nemainīja ārstēšanu uz everolimu.
French: Vaccinations La réponse immunitaire à la vaccination peut être affectée.
Latvian: Afinitor terapija var ietekmēt organisma imūno atbildes reakciju pēc vakcinācijas, tādēļ terapijas laikā vakcinācija var būt mazāk efektīva.
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou PPJ/PPC et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par Afinitor.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā vidū pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai PJP/PCP un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Latvian: Vīriešu auglība Afinitor var ietekmēt vīriešu auglību.
French: Dans les analyses complémentaires, l'effet positif du traitement a été observé dans tous les sousgroupes à l'exception du sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (Iléon : HR = 1,22 [IC à 95 % : 0,56 à 2,65] ; Hors iléon : HR = 0,34 [IC à 95 % : 0,22 à 0,54] ; Poumon : HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,24 à 0,79]) (voir Figure 5).
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
French: Très fréquent Stomatite d, diarrhée, nausée
Latvian: Stomatīts d, caureja, slikta dūša
French: Cancer du rein Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
Latvian: Afinitor indicēts pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem slimība turpinājusi progresēt VEGF mērķterapijas laikā vai pēc tās.
French: Grade 2 Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1,25x10
French: Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 297 mg laktozes.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Latvian: Lietojot Afinitor kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
French: Afinitor est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Latvian: Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību.
French: Au total, 724 patientes ont été randomisées selon un rapport de 2:1 pour recevoir l'association évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n = 485) ou l'association placebo + exémestane (25 mg par jour) (n = 239).
Latvian: Kopumā 724 pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 vai nu kombinācijas everolims (10 mg dienā) + eksemestāns (25 mg dienā) (n=485), vai placebo + eksemestāns (25 mg dienā) (n=239) terapijas grupā.
French: Investigations Très fréquent Perte de poids
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
French: Ces altérations ont été réversibles.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
French: Evénements métaboliques (par exemple hyperglycémie, dyslipidémie)
Latvian: Ar vielmaiņu saistītas blakusparādības (piemēram, hiperglikēmija, dislipidēmija)
French: Hazard Ratio = 0,74 IC à 90% [0,57 ; 0,97]
Latvian: Riska attiecība = 0,74 90% TI [0,57;0,97]
French: Dans une étude post-autorisation en simple bras chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (N = 92), un traitement local avec une solution orale de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml sans alcool a été administré en bain de bouche (4 fois par jour pendant les 8 premières semaines de traitement) à partir de l'initiation du traitement par Afinitor (10 mg/jour) plus exémestane (25 mg/jour) pour réduire l'incidence et la gravité des stomatites.
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
French: Concernant le critère secondaire clé relatif à la SSP, basé sur un nombre total de 148 évènements de SSP observés, le HR estimé était de 1,26 (IC à 90% : 0,96 ; 1,66) en faveur de la capécitabine par rapport au bras évérolimus + exémestane en association.
Latvian: Aprēķinātā RA galvenajam sekundārajam mērķa kritērijam PFS bija 1,26 (90% TI: 0,96; 1,66) par labu kapecitabīnam, salīdzinot ar everolima + eksemestāna kombināciju, pamatojoties uz kopējiem 148 novērotajiem PFS gadījumiem.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
French: Tableau 6 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, des angiooedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos ziņots par angioedēmu, neatkarīgi no vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Latvian: Apstiprināta objektīva audzēja atbildes reakcija tika novērota 5 pacientiem (2%)
French: Chez les volontaires, l'exposition systémique avec l'évérolimus 10 mg (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic plasmatique de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja everolima 10 mg sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) par 22% un maksimālo koncentrāciju plazmā Cmax par 54%.
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
French: Pancytopénie
Latvian: Pancitopēnija
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d'Afinitor.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Afinitor.
Latvian: Ja iespējams, pirms Afinitor lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.
French: Grade 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10 9/l)
French: Résumé du profil de tolérance
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža pacientiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par Afinitor.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot divšķautņu asinszāles preparātus
French: Il est recommandé de surveiller la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement par Afinitor et de manière régulière par la suite, et de les prendre en charge avec un traitement approprié.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Afinitor uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à 95 %) Evaluation radiologique de l'investigateur
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI) Pētnieka radioloģiskais pārskats
French: Au total, 302 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit évérolimus (10 mg par jour) (n = 205) soit le placebo (n = 97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
French: Grade  1.
Latvian: 1. attēls.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes
French: Le critère principal était la survie sans progression, documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) et évaluée en aveugle par un comité d'évaluation centralisé indépendant.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), bet vērtēta ar maskētu, neatkarīgu centrālu pārskatu.
French: Grade 2
Latvian: 2. attēls.
French: Insuffisance hépatique L'exposition à l'évérolimus a été augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh)
Latvian: Everolima iedarbība bija lielāka pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Log-rank : valeur p = < 0,001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
French: Log-rank: valeur p = < 0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
French: La dose recommandée d'évérolimus est de 10 mg une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
French: Thrombopénie, neutropénie, leucopénie, lymphopénie
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija