FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), και στην εμπειρία που υπάρχει μετά την κυκλοφορία του μέχρι σήμερα.
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της νόσου μεταξύ των δύο σκελών.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny.
Greek: Αριθμός θανάτων γ
Czech: Počet úmrtí c
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Greek: Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Greek: 27,9 μήνες
Czech: 27,9 měsíce
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), καθώς και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Greek: Εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών n = 102
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Greek: Παροχή των αποτελεσμάτων της εν εξελίξει μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που διεξάγεται σε πληθυσμούς ασθενών με HL και sALCL (Μελέτη MA25101).
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Greek: Βέλτιστη κλινική απόκριση (n = 102 )
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.2).
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Greek: Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε ψυγείο (2°C-8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Greek: Αν εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση (όπως αναφέρονται παραπάνω), ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Greek: Το ADCETRIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS επιτεύχθηκε και κατέδειξε διαφορά 18,8 μηνών στη διάμεση PFS υπέρ της ομάδας θεραπείας.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να διατηρήσετε τη δόση του ADCETRIS κατά την αξιολόγηση και μέχρι τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Czech: Zvažte zachování dávkování přípravku ADCETRIS během vyhodnocování, dokud nedojde k symptomatickému zlepšení.
Greek: Βέλτιστη κλινική απόκριση (n = 58)
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Greek: Μετά από την πρώτη δόση του Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και ένα φάρμακο που θα βοηθήσει στην αποτροπή της ανάπτυξης ή τη μείωση της βαρύτητας της ουδετεροπενίας (μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων) που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις «Αντιδράσεις στην έγχυση» στην παράγραφο 4.
Czech: Podrobnější informace viz „Reakce na infuzi" v bodě 4.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του ADCETRIS.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Greek: Το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής 30 Ερωτήσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC-QLQ-C30) δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών για τους πληθυσμούς ITT και Σταδίου IV.
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Η MMAE δεν επάγει κύρια ένζυμα του CYP450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Greek: Λοίμωξη α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς.
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Greek: Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Adcetris.
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση sALCL μέχρι την πρώτη δόση ADCETRIS ήταν 16,8 μήνες.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Greek: Βαθμός 4 (αισθητική νευροπάθεια που επιφέρει αναπηρία ή κινητική νευροπάθεια που είναι απειλητική για τη ζωή ή οδηγεί σε παράλυση)
Czech: Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze)
Greek: Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να προσέχει ιδιαίτερα για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία ενδέχεται να μην αντιληφθεί ο ασθενής (π.χ. γνωστικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Greek: Οι IRR είναι πιο συχνές και πιο σοβαρές σε ασθενείς με αντισώματα στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Greek: Ο βέλτιστος συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με Ανεξάρτητο Κέντρο Μελέτης(IRF) αναλύθηκε και στις δύο φάσεις της μελέτης με την RP2D.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Greek: Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Greek: Η PML έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αυτή τη θεραπεία μετά από προηγούμενη λήψη πολλαπλών θεραπευτικών σχημάτων χημειοθεραπείας.
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Greek: Πενήντα εννέα τοις εκατό (59%) των ασθενών είχαν νόσο προχωρημένου σταδίου (Στάδιο ΙΙΙ ή IV) στην αρχική διάγνωση.
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo iniciální diagnózu pokročilého onemocnění (stádium III nebo IV).
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)
Czech: Kompletní remise (CR)
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια που επάγεται από το ADCETRIS είναι συνήθως αποτέλεσμα της συσσωρευτικής έκθεσης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμη.
Czech: Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
Greek: ● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Greek: Αντικειμενικός Ρυθμός Απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) ανά IRF n(%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Greek: Αν νομίζετε ότι είχατε στο παρελθόν μια παρόμοια αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό σας ΠΡΟΤΟΥ σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Greek: Η διάμεση AUC του ADC σε παιδιά και εφήβους από αυτή τη μελέτη ήταν περίπου 14% και 3% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, ενώ οι εκθέσεις στην MMAE ήταν 53% χαμηλότερες και 13% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς.
Czech: Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί.
Czech: Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Greek: Βάσει συστήματος σταδιοποίησης Ann Arbor IPFP = Διεθνής Δείκτης Προγνωστικών Παραγόντων
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Greek: Για νόσο ανθεκτική στη θεραπεία ή μετά από εξέλιξη ή υποτροπή μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Czech: U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής (αξιολογούμενη μέσω του ερωτηματολογίου πέντε διαστάσεων EuroQoL [EQ-5D] και της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου - Γενικά [FACT-G]) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Greek: Από τους 329 ασθενείς, 165 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος θεραπείας και 164 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη μέχρι την υποχώρηση ή βελτίωση όλων των συμβαμάτων κυμάνθηκε από 16 έως 23,4 εβδομάδες.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Greek: Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin εκφράζει ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια του κυττάρου, οι οποίες είναι διαφορετικές από αυτές του μη κλασικού λεμφώματος Hodgkin.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του CTCL, όταν ένας συγκεκριμένος τύπος πρωτεΐνης υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων.
Czech: Adcetris se používá k léčbě CTCL v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Greek: Η φαρμακοκινητική του ADCETRIS σε συνδυασμό με AVD αξιολογήθηκε σε μία μονή μελέτη φάσης 3 σε 661 ασθενείς.
Czech: Farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD byla hodnocena v jedné studii fáze 3 u 661 pacientů.
Greek: Ηπατική νόσος και άλλες παθήσεις που ενδεχομένως υπάρχουν πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Adcetris, καθώς και φάρμακα που τρεχόντως παίρνετε μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Czech: Onemocnění jater a další zdravotní potíže, které mohly existovat předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Adcetris, a některé léky, které užíváte v současné době, mohou zvýšit riziko poškození jater.
Greek: Το ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 90% (CI) γύρω στο μέσο αποτέλεσμα στο QTc ήταν <10 msec σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία μετά την αρχική κατάσταση στον Κύκλο 1 και τον Κύκλο 3.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Greek: Αν γίνει επανέναρξη της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυση, ώστε να μπορείτε να το ανεχτείτε καλύτερα.
Czech: Pokud bude Vaše infuze znovu zahájena, Váš lékař může prodloužit dobu, během které je Vám infuze podávána, abyste ji mohl(a) lépe snášet.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική επίδραση της MMAE στις μιτωτικές ανωμαλίες (διαταραχή του δικτύου μικροσωληνίσκων) των κυττάρων.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Greek: Από τους 8 ασθενείς με sALCL, 3 υποβλήθηκαν δύο φορές σε θεραπεία για συνολικά 11 εμπειρίες επαναληπτικής θεραπείας.
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία με το ADCETRIS αξιολογήθηκε από Ανεξάρτητο Κέντρο Επιθεώρησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα Αναθεωρημένα Κριτήρια Απόκρισης για Κακοήθες Λέμφωμα (Cheson, 2007).
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για την ελάττωση της πιθανότητας επανεμφάνισης του κλασσικού λεμφώματος Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου.
Czech: Adcetris se také používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενούς n =58
Czech: Charakteristika pacientů n = 58
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργάνου Συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με κατηγορίες συχνότητας ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω της οδού CYP3A4 (αναστολείς/επαγωγείς CYP3A4)
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Greek: Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá
Greek: Το CTCL είναι καρκίνος ενός ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καλούνται «Τ-κύτταρα» και προσβάλλει κυρίως το δέρμα.
Czech: CTCL je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných „T-buňky", které postihuje především kůži.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Μειώστε τη δόση σε 0,9 mg/kg έως το μέγιστο των 90 mg κάθε 2 εβδομάδες
Czech: Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι ίδιες με τις συστάσεις δοσολογίας για ενήλικες.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Greek: Τα δεδομένα in vivo σε ζώα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι μεταβολίζεται μόνο ένα μικρό κλάσμα της MMAE που ελευθερώνεται από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Czech: Údaje in vivo u zvířat a člověka naznačují, že je metabolizována pouze malá frakce MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οι ρυθμοί συνολικής ανταπόκρισης για την MF ήταν 54-66%, για το pcALCL 67%, για το SS 50%, για τη LyP 92% και για την μεικτή CTCL ιστολογία, 82-85%.
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Czech: Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Greek: Αν παρουσιαστεί ουδετεροπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με καθυστερήσεις των δόσεων.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne neutropenie, má být řešena odkladem dávky.
Greek: Όταν επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ΦΚ του ADC δε φάνηκε να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται η κατάλληλη ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Greek: Δεν υπήρξαν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-προς-φάρμακο με την μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και την μπλεομυκίνη (Β).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
Greek: Ο ORR ήταν 47% στους αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς με υ/α HL, 53% σε ασθενείς με υ/α sALCL και 60% σε ασθενείς με sALCL σε πρώτη υποτροπή.
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο με έκφραση CD30.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30.
Greek: Αντιδιαβητική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν απαιτείται.
Czech: Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba.