FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The upper 90% interval confidence limit for Cmax, which should be considered for safety issues, is below the accepted limit (111%) for NTI products.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba, į kurią reikia atsižvelgti saugumo sumetimais, yra mažesnė už siauro terapinio indekso preparatams priimtiną ribą (111 %).
English: It is essential the therapeutic monitoring of renal, liver functions and blood pressure as adverse events are reported as very common and in a transplant population can be clinically devastating.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos bei kraujospūdžio terapinis monitoringas yra būtinas, nes, kaip pranešama, nepageidaujami reiškiniai yra labai dažni, o pacientams, kuriems atlikta transplantacija, jie gali turėti pražūtingą klinikinį poveikį.
English: The MAH noted that the SPCs of Sandimune and Neoral state that these two products are not bioequivalent, but a switch between these products is allowed with an appropriate therapeutic drug monitoring (TDM), indicating that this is well established common practice blood concentration guided dosing of ciclosporin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį, kad Sandimmune ir Neoral preparatų charakteristikų santraukose nurodoma, kad šie du preparatai nėra bioekvivalentiški, tačiau leidžiama pereiti nuo vieno preparato prie kito taikant tinkamą terapinį vaistų monitoringą nurodant, kad ciklosporino dozavimas atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje yra įprasta ir plačiai taikoma praktika.
English: The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
Lithuanian: CHMP manė, kad panašūs argumentai (terapinio vaistų monitoringo taikymas) neturi būti naudojami siekiant pateisinti nepavykusį bandymą įrodyti bet kurio generinio vaisto bioekvivalentiškumą.
English: Further, the MAH did not submit any data showing that Cmax values outside the bioequivalence criteria do not change the efficacy/safety performance of the product in comparison to the reference product.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų, kurie rodytų, kad bioekvivalentiškumo kriterijų neatitinkančios didžiausios koncentracijos vertės nekeičia preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikų, palyginti su referenciniu preparatu.
English: The other study in fed conditions showed that Ciclosporin IDL was less affected by food than Novartis Neoral reference product.
Lithuanian: Kitas tyrimas, atliktas pacientams pavalgius, parodė, kad Ciclosporin IDL maistas turėjo mažesnį poveikį nei Novartis Neoral referenciniams preparatui.
English: The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad mažesnis maisto poveikis generinio ciklosporino farmakokinetikai, palyginti su pirmine formule, galėtų būti laikomas pranašumu referencinio preparato atžvilgiu ir svariu argumentu patvirtinti naująjį preparatą.
English: The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Lithuanian: CHMP sutiko su Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandos nuomone, kad, jei ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, plotui po kreive reikėtų taikyti siauresnį (90-111 %) priimtinąjį diapazoną.
English: Differences in Cmax were considered less important, because a peak level is maintained for only a short period of time, whereas AUC represents the total exposure to the drug, but it was felt that the conventional range should be used.
Lithuanian: Didžiausių koncentracijų skirtumai laikyti ne tokiais svarbiais, nes didžiausia koncentracija išlieka kraujyje tik labai trumpam, o plotas po kreive atspindi visą vaisto poveikį, tačiau manyta, kad reikėtų naudoti įprastą diapazoną.
English: In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria.
Lithuanian: Pateiktame bioekvivalentiškumo vartojant vaistą nevalgius tyrime didžiausios koncentracijos 90 % pasikliautinasis intervalas neatitinka griežtesnių 90-111 % priimtinumo kriterijų.
English: The data showed that the variability with each formulation between fed versus fasted is much lower for the test then for the reference drug, although the area under the curve is not much different.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad, lyginant abiejų preparatų vartojimą pavalgius ir nevalgius, tiriamojo preparato koncentracijų kintamumas yra gerokai mažesnis nei referencinio preparato, nors plotas po kreive nelabai skiriasi.
English: Bioequivalence in fed conditions
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą pavalgius
English: In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, tyrimams, kurių metu vartojamas daug riebalų turintis maistas, paprastai turėtų būti taikomi tie patys reikalavimai.
English: The CHMP acknowledged that a therapeutic index (TI) calculation has not been reported for ciclosporin but disagreed with the statement from MAH that it is based on the adverse events profile.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ciklosporino terapinio indekso skaičiavimas nebuvo pateiktas, bet nesutiko su rinkodaros teisės turėtojo teiginiu, kad jis apskaičiuotas remiantis duomenimis apie vaisto nepageidaujamus reiškinius.
English: The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
Lithuanian: Efektyvumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda išreiškė nuomonę, kad, kadangi ciklosporinas gali būti vartojamas ir su maistu, ir nevalgius, bioekvivalentiškumui taikomi reikalavimai abiem atvejais turėtų būti vienodi.
English: The CHMP adopted a final negative opinion recommending the refusal of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation where the product is currently authorised.
Lithuanian: CHMP priėmė galutinę neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
English: The MAH quoted a publication from The National Kidney Foundation of 1999 raising inequivalence concerns for transplant organ immunosuppressants and introduced the term “critical-dose drug”.
Lithuanian: leidinį, kuriame išreikštas susirūpinimas dėl po organų transplantacijos vartojamų imunosupresinių vaistų neekvivalentiškumo ir įvestas terminas „kritinių dozių vaistas“.
English: The MAH claimed that these results showed efficacy equivalence without safety issues in fast conditions.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad šie rezultatai parodė veiksmingumo ekvivalentiškumą ir jokių saugumo problemų vartojant vaistą nevalgius.
English: 1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range.
Lithuanian: 1) Pirmasis CHMP iškeltas klausimas - ar vertinant bioekvivalentiškumą, kai preparatas vartojamas nevalgius, reikėtų taikyti įprastą (80-125 %) ar siauresnį (90-111 %) priimtinumo diapazoną atsižvelgiant į tai, kad ciklosporiną reikia laikyti „didelio kintamumo vaistu“ su siauru terapiniu diapazonu.
English: The MAH answered that there doesn't seem to be a convincing reason why the range (80-125%) should be different for Cmax and AUC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
English: The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo įrodymai, kurie atitinka griežtus (90-111 %) priimtinumo kriterijus ploto po kreive atveju vartojant vaistą nevalgius, standartinius (80-125 %) priimtinumo kriterijus didžiausios koncentracijos atveju vartojant vaistą nevalgius ir neatitinka netgi standartinių priimtinumo kriterijų vartojant vaistą pavalgius, laikomi nepakankamais, kad jais remiantis būtų galima nustatyti bioekvivalentiškumą.
English: The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė būtinybę atlikti įprastą terapinį vaistų monitoringą ir kad ciklosporiną turi skirti patyrę gydytojai, bet šie argumentai negali kompensuoti nepavykusio bandymo įrodyti bet kurio mišinio, kuris siūlomas kaip referencinio preparato generinis atitikmuo, bioekvivalentiškumą.
English: In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%).
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad bioekvivalentiškumas įrodytas vartojant vaistą nevalgius, taikant 80-125 % pasikliautinąjį intervalą.
English: The classification of ciclosporin as an NTI drug could have been based on the adverse events associated with its use or on the concomitant use of other drugs.
Lithuanian: Ciklosporinas galėjo būti priskirtas siauro terapinio indekso vaistams dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su jo vartojimu ar kitų vaistų vartojimu tuo pačiu metu.
English: The SPC for Sandimmun Optoral allows administration regardless of food, indicating that the known food effect for ciclosporin (approximately 26% reduction of Cmax and 15% reduction of AUC) is considered not clinically relevant.
Lithuanian: Sandimmun Optoral preparato charakteristikų santraukoje leidžiama vaistą vartoti ir su maistu, ir be jo nurodant, kad žinomas maisto poveikis ciklosporinui (didžiausia koncentracija sumažėja apie 26 %, o plotas po kreive - 15 %) nėra kliniškai svarbus.
English: - the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo susijusi su generinio vaisto Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumu vaistui pirmtakui.
English: Variable
Lithuanian: Kintamasis
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pareiškė, kad vartojant vaistą pavalgius bioekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes Ciclosporin IDL formulės farmakokinetiką maistas veikia gerokai mažiau nei referencinio preparato.
English: The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie referencinio ir tiriamojo preparatų ciklosporino koncentracijų, taikant kartotinį dozavimą pavalgius ir nevalgius, farmakokinetinį modeliavimą.
English: In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, net jeigu ciklosporinas būtų laikomas siauro terapinio indekso vaistu, reikėtų naudoti įprastą 80-125 % priimtinąjį diapazoną.
English: The CHMP acknowledged that the food effect seen on Ciclosporin IDL is lower then the effect on the innovator and that it may represent an advantage for a product that can be administered with or without food.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad stebėtas maisto poveikis preparatui Ciclosporin IDL yra mažesnis nei pirminiam preparatui ir kad tai gali būti laikoma preparato, kurį galima vartoti ir su maistu, ir be jo, pranašumu.
English: The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo išvadą, kad Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo tinkamai įrodytas nei vartojant šį preparatą pavalgius, nei nevalgius.
English: Fasting Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Lithuanian: Tiriamojo / referencinio preparato taškinis įvertis (%) (90% pasikliautinasis intervalas)
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ankstesnius tyrimus, rodančius, kad emulsijos lašelių dydis ir kartu vartojamas maistas turi poveikį ciklosporino absorbcijai plonosiose žarnose, kai vaistas geriamas, o tai gali turėti įtakos vaisto farmakokinetiniams parametrams.
English: The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi ciklosporinas yra siauro terapinio indekso vaistas, susiaurinus pasikliautinąjį intervalą iki 90-111 % sumažėtų per stipraus arba nepakankamo poveikio rizika.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Lithuanian: Ciklosporinas yra kalcineurino inhibitorius, taigi - imunosupresinis vaistas.
English: The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodė, kad didžiausios koncentracijos atveju 90 % pasikliautinasis intervalas pateko už priimtinumo diapazono standartinių ribų (80-125 %) vartojant vaistą pavalgius ir už susiaurintų priimtinumo diapazono ribų (90-111 %) - nevalgius, o atitinkama ploto po kreive vertė peržengia susiaurintą priimtinumo diapazono ribą vartojant vaistą pavalgius.
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius nebuvo įrodytas.
English: They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Lithuanian: Todėl ši grupė išreiškė nuomonę, kad generinis ciklosporino vaistas turėtų būti bioekvivalentiškas preparatui pirmtakui vartojant jį tiek nevalgius, tiek pavalgius.
English: Thus the CHMP retains its opinion and assessment report dated 23 April 2009 that the bioequivalence to the originator has not been shown and the benefit/risk ratio of Ciclosporin IDL is considered to be negative.
Lithuanian: priimtos nuomonės ir vertinimo ataskaitos, kad tiriamojo vaisto bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo įrodytas ir kad Ciclosporin IDL naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
English: - clinical evidence-based classification of Ciclosporin as a NTI drug was still lacking, difficult to calculate, and based only on the adverse events for which an explanation was already given,
Lithuanian: Procedūrą sudarė žodinis paaiškinimas, per kurį rinkodaros teisės turėtojas išdėstė tokį savo požiūrį: - klinikiniais įrodymais grindžiamas ciklosporino, kaip siauro terapinio indekso vaisto, klasifikavimas yra nepakankamai pagrįstas, sunkiai apskaičiuojamas ir paremtas tik nepageidaujamais reiškiniais, kurių atsiradimas jau buvo paaiškintas.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Lithuanian: PAGRINDAS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS
English: drug.
Lithuanian: Pavalgius
English: Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikdamas priežastis persvarstyti CHMP nuomonę tai pripažino.
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Lithuanian: Šis teiginys paremtas klinikiniais vertinimais tiek veiksmingumo, tiek saugumo požiūriu: - Veiksmingumo požiūriu nepasiekus terapinės koncentracijos kraujyje gresia pražūtingos pasekmės, todėl preparato charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad gydant ciklosporinu ir pereinant prie kitos preparato formulės vartojimo būtina stebėti vaisto koncentracijas kraujyje.
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Lithuanian: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg Kapsulės
English: The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu būtų tiriamas preparato poveikis nevalgius ir pavalgius, ir Ciclosporin IDL biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas 90 proc.
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Lithuanian: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsulės
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Lithuanian: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsulės
English: Taking this into account, the question was whether a reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics could be considered acceptable for a ‘generic application', even in case that this results in a failure to comply with the predefined acceptance criteria (e.g. 80-125%) for concluding bioequivalence under fed conditions (in this case with a 90% CI for Cmax of 1.09-1.37).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai buvo iškeltas klausimas, ar mažesnis maisto poveikis generinio ciklosporino farmakokinetikai gali būti laikomas priimtinu paraiškoje dėl generinio vaisto, net jeigu dėl to neįvykdomi iš anksto nustatyti priimtinumo kriterijai (pvz.
English: The effect of food on the blood concentrations, the large variation of the blood levels, and the resultant adverse events might well be other reasons for branding the reference product a NTI drug.
Lithuanian: Kitos priežastys, dėl kurių referencinis preparatas buvo priskirtas siauro terapinio indekso vaistams, gali būti maisto poveikis jo koncentracijoms kraujyje, dideli koncentracijų svyravimai kraujyje ir dėl to pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai.
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Lithuanian: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg Minkštos kapsulėsVartoti per burną
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Lithuanian: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg Minkštos kapsulėsVartoti per burną
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
Lithuanian: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg Minkštos kapsulėsVartoti per burną
English: Pack size
Lithuanian: Vartoti per
English: • once each day
Lithuanian: • vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
English: The mechanism of resistance has not been established.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas nėra nustatytas.
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo antrinis šio tyrimo tikslas.
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Lithuanian: Registravimo data : 2016 vasaris 11
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Lithuanian: 24 pacientams buvo neutropenija.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Lithuanian: Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Lithuanian: Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.
English: Preparation notes:
Lithuanian: Pastabos paruošimui:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui leisti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Lithuanian: Informacijos apie ilgesnį kaip 4 savaičių trukmės gydymą yra nedaug.
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Lithuanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danija
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Lithuanian: Caspofungin Accord visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su blogomis klinikinėmis baigtimis.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Lithuanian: Vaistas išsiskiria lėtai ir galutinis radioaktyvumo pusperiodis būna 12-15 dienų.
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Lithuanian: To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
English: • rifampicin (an antibiotic).
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtuose atnaujintuose sąrašuose.
English: These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Lithuanian: Šie nepakankami duomenys pagrįsti empirinio gydymo tyrimo rezultatais.
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.
English: Each pack contains one vial of powder.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas.