FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.
Slovak: CLEOPATRA, v ktorom sa Perjeta podávala v kombinácii s docetaxelom a trastuzumabom pacientom s metastatickým karcinómom prsníka (n=453)
Romanian: • CLEOPATRA, în care Perjeta a fost administrat în asociere cu docetaxel şi trastuzumab pacienţilor cu cancer mamar metastazat (n=453)
Slovak: Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná a vyskytovala sa v prvých niekoľkých cykloch liečby.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost de severitate uşoară până la moderată şi au apărut în cursul primelor cicluri de tratament.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad pľúca alebo pečeň (metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Romanian: • Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
Slovak: p-hodnota (s korekciou podľa
Romanian: Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
Slovak: Ak sa vyskytne významná reakcia na infúziu, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť a majú sa podať vhodné liečby.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă importantă cauzată de perfuzie, viteza de perfuzare trebuie încetinită sau perfuzia întreruptă şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Slovak: %) ako u pacientov s nádormi s negativitou hormonálnych receptorov (rozmedzie 65,0 % až 83,8
Romanian: 50,0%) comparativ cu pacientele cu tumori cu status negativ pentru receptor hormonal (interval 65,0% până la 83,8%).
Slovak: 1.Všetky analýzy boli stratifikované podľa statusu uzlín, verzie protokolu, stavu (hlavných) hormonálnych receptorov a režimu adjuvantnej chemoterapie.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: În cadrul studiului clinic TRYPHAENA, Perjeta a fost administrat concomitent cu epirubicină, ca parte a unei scheme de tratament FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Zhodné výsledky boli pozorované vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane podskupín na základe stratifikačných faktorov geografickej oblasti a predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej liečby alebo de novo metastázujúceho karcinómu prsníka (pozri obrázok 1).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Slovak: 50 % v priebehu predchádzajúcej adjuvantnej liečby trastuzumabom; alebo s ochoreniami, ktoré mohli porušiť funkciu ľavej komory, ako sú nekontrolovaná hypertenzia, nedávny infarkt myokardu, závažná srdcová arytmia vyžadujúca liečbu alebo kumulatívna predchádzajúca expozícia antracyklínom > 360 mg/m2 doxorubicínu alebo jeho ekvivalentu.
Romanian: antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC); scăderi ale FEVS de < 50% în timpul tratamentului anterior adjuvant cu trastuzumab; sau condiţii care pot deteriora funcţia ventriculului stâng, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, infarctul miocardic recent, aritmiile cardiace grave care necesită tratament sau o expunere anterioară cumulativă la antracicline de > 360 mg/m2 de doxorubicină sau echivalentul acesteia.
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Slovak: Pertuzumab vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci odporúčaného rozsahu dávky.
Romanian: Pertuzumab a prezentat o farmacocinetică liniară în intervalul de doze recomandate.
Slovak: ** *Pacienti s najlepšou celkovou odpoveďou potvrdenou CR alebo PR prostredníctvom RECIST.
Romanian: *** Pacienţi cu cel mai bun răspuns general al RC sau RP, conform criteriilor RECIST.
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti trastuzumab až do absolvovania jedného roku liečby.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Romanian: Apoi, reveniţi la schema de tratament planificată iniţială.
Slovak: Populačná FK analýza nenaznačila žiadne FK rozdiely založené na veku, pohlaví a etnicite (Japonskej oproti inej ako Japonskej).
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
Slovak: Pozorovanie má byť ukončené pred podaním akejkoľvek ďalšej infúzie trastuzumabu alebo chemoterapie (pozri časť 4.4).
Romanian: Perioada de supraveghere trebuie să se încheie înainte de începerea oricărei perfuzii ulterioare de trastuzumab sau de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Podobne ako v skúšaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE, bola v štúdii APHINITY vyššia incidencia febrilnej neutropénie pozorovaná v ázijskej populácii pacientov liečených Perjetou, v porovnaní s pacientmi inej rasy (15,9% pacientov liečených Perjetou a 9,9 % pacientov užívajúcich placebo).
Romanian: La fel ca în cazul studiilor clinice CLEOPATRA, TRYPHAENA şi NEOSPHERE, s-a observat o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici trataţi cu Perjeta, comparativ cu alte rase din cadrul studiului APHINITY (15,9% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 9,9% dintre pacienţii trataţi cu placebo).
Slovak: Pacienti boli následne randomizovaní do skupiny užívajúcej Perjetu alebo placebo, v kombinácii s adjuvantne podávaným trastuzumabom a chemoterapiou.
Romanian: Pacienţii au fost ulterior randomizaţi pentru a li se administra Perjeta sau placebo, în asociere cu tratament adjuvant cu trastuzumab şi chimioterapie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility u zvierat na hodnotenie účinku pertuzumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Slovak: Ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.
Romanian: Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.
Slovak: Rozdiel vo výskyte pCR
Romanian: Diferenţe între ratele RCp
Slovak: Najvyššia incidencia hnačky (všetky stupne) bola hlásená počas cielenej liečby + obdobia chemoterapie taxánmi (61,4% pacientov v skupine s Perjetou voči 33,8% pacientov v skupine s placebom).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a diareei (pentru toate gradele) a fost raportată în timpul terapiei direcţionate+perioada de chimioterapie cu taxani (61,4% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 33,8% dintre pacienţii din brațul placebo).
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú popísané v samostatných písomných informáciách pre používateľa.
Romanian: Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii.
Slovak: Bezpečnosť Perjety sa vo všeobecnosti zhodovala naprieč štúdiami, hoci incidencia a najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions - ADR) sa odlišovali v závislosti od toho, či sa Perjeta podávala v monoterapii alebo súbežne s antineoplastickými látkami.
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost concordantă, în general, la nivelul studiilor, deşi incidenţa şi cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au variat în funcţie de administrarea Perjeta ca monoterapie sau cu medicamente antineoplazice administrate concomitent.
Slovak: Žiadne farmakokinetické (FK) interakcie sa nepozorovali medzi pertuzumabom a trastuzumabom, ani medzi pertuzumabom a docetaxelom v podštúdii s 37 pacientmi s metastatickým karcinómom prsníka v randomizovanom, pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice (PK) între pertuzumab şi trastuzumab, sau între pertuzumab şi docetaxel într-un substudiu care a inclus 37 pacienţi cu cancer mamar metastazat, din studiul clinic pivot, randomizat, CLEOPATRA.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Perjetu.
Romanian: Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Romanian: Intervalul de timp dintre două perfuzii consecutive
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa trastuzumabu, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Romanian: Pentru detalii privind trastuzumab, faceţi referire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Slovak: Perjety sa má vybrať z injekčnej liekovky a riediť v 250 ml PVC alebo ne-PVC polyeolefínovom infúznom vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Romanian: Neuropatie periferică senzitivă
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe).
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným a s lokálne pokročilým ochorením.
Romanian: Ratele de RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă şi boală avansată local.
Slovak: Okrem toho sa sekundárne k oligohydramniónom zaznamenala aj hypoplázia pľúc (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg a 1 z 2 v skupine s 100 mg/kg), defekty komorového septa (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg), tenká komorová stena (1 z 2 v skupine so 100 mg/kg) a mierne skeletálne defekty (vonkajšie - 3 zo 6 v skupine s 30 mg/kg) zodpovedajúce obmedzeniam fetálneho vývoja.
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
Slovak: Väčšina prípadov symptomatického zlyhávania srdca bola hlásená u pacientov v adjuvantnej liečbe, ktorí dostávali chemoterapiu na báze antracyklínov (pozri časť 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficienţă cardiacă simptomatică raportate în cazul tratamentului adjuvant s-au înregistrat la pacienţii care au urmat chimioterapie pe bază de antracicline (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Romanian: La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Incidencia hnačky NCI-CTCAE
Romanian: conform NCI-CTCAE.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery, ale výskyt pCR bol vyšší u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme, însă rata RCp a fost mai mare la cele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Romanian: Vacaville, CA 95688-9431
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Slovak: Reakcie na infúziu, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
Romanian: Reacţii cauzate de perfuzie, cu simptome care pot fi, fie uşoare sau mai severe şi pot include senzaţie de rău (greaţă), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor şi bufeuri.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Slovak: NEOSPHERE (n= 309) a TRYPHAENA (n=218), v ktorých sa Perjeta podávala neoadjuvantne v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pacientom s lokálne pokročilým, imflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka.
Romanian: • NEOSPHERE (n=309) şi TRYPHAENA (n=218), în care tratamentul neoadjuvant cu Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pacienţilor cu cancer mamar incipient, inflamator sau avansat local
Slovak: Dávka 6 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má podať čo najskôr.
Romanian: Doza de 6 mg/kg de trastuzumab IV trebuie administrată cât mai repede posibil.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Romanian: Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii generale
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa podávali v štandardných dávkach každé 3 týždne.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
Slovak: V klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka boli najnižšie hodnoty počtu neutrofilov podobné u pacientov liečených Perjetou a u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: Celkovo 6 % pacientov malo inflamatórny karcinóm prsníka, 25 % malo lokálne pokročilý karcinóm prsníka a 69 % malo operabilný karcinóm prsníka.
Romanian: În general, 6% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 25% cancer mamar local avansat şi 69% cancer mamar operabil.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie reakcia na infúziu (pozri časť 4.8).
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul manifestă o reacţie la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Slovak: IS pre rozdiel dvoch mier odpovedí za použitia Hauckovej-Andersonovej metódy.
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Romanian: Incidenţele de pierdere embriofetală au fost de 33, 50 şi 85% la maimuţele gestante tratate cu pertuzumab de două ori pe săptămână în doze de 10, 30 respectiv 100 mg/kg (doze de 2,5 până la 20 de ori mai mari decât doza recomandată la om, pe baza
Slovak: Celkovo 7 % pacientov malo inflamatórny karcinóm prsníka, 32 % malo lokálne pokročilý karcinóm prsníka a 61 % malo operabilný karcinóm prsníka.
Romanian: În general, 7% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 32% cancer mamar avansat local şi 61% cancer mamar operabil.
Slovak: Zníženie dávky sa pri Perjete a trastuzumabe neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Slovak: * Primárna analýza prežívania bez progresie ku dňu 13. máj 2011.
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană * Analiza primară a supravieţuirii fără progresie a bolii, cu data limită 13 mai 2011.
Slovak: Perjeta sa podáva s inými liečbami rakoviny (trastuzumabom a chemoterapiou).
Romanian: • Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike pertuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n =
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică a populaţiei, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în farmacocinetica pertuzumab între pacienţi cu vârsta < 65 ani (n=306) şi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani
Slovak: 420 mg dávka pertuzumabu sa má podať čo najskôr.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
Slovak: Z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku bolo získaných celkovo 15 hlásení vrátane MedDRA PT, ktoré potenciálne naznačujú IRR alebo precitlivenosť/anafylaxiu, ktoré boli spojené s fatálnym následkom.
Romanian: Din baza de date globală a DAPP privind siguranţa, a fost preluat un total de 15 cazuri raportate, incluzând terminologia MedDRA care ar putea indica o IRR sau hipersensibilitate/anafilaxie care au fost asociate cu evoluţie letală.
Slovak: Celkovo sa u 2 pacientov v skupine s placebom a u 4 pacientov v skupine liečenej Perjetou vyskytli udalosti popísané skúšajúcim ako anafylaxia (pozri časť 4.4).
Romanian: În total, 2 pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo şi 4 pacienţi din grupul tratat cu Perjeta au prezentat reacţiile adverse descrise de investigator ca anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Perjeta je indikovaná na použitie v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom dospelým pacientom s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcu anti-HER2 liečbu ani chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Slovak: Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a taxánom) bolo hodnotené po predošlom podávaní epirubicínu a doxorubicínu, ako súčasti viacerých liečebných režimov na báze antracyklínu v štúdiách APHINITY a BERENICE.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Slovak: Reakcia na infúziu °°, *
Romanian: Reacţii la perfuzie°°, *
Slovak: Demografické charakteristiky boli dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [71
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a se amesteca soluţia, în scopul de a evita formarea de spumă.
Slovak: Napriek tomu sú dostupné len obmedzené údaje o súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov.
Romanian: Cu toate acestea, există doar date limitate privind siguranţa referitoare la administrarea concomitentă a Perjeta împreună cu o antraciclină.
Slovak: Ak sa zvolí terapia na báze karboplatiny, odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 počas celého režimu (bez zvyšovania dávky).
Romanian: Dacă este utilizată o schemă de tratament pe bază de carboplatină, doza recomandată de docetaxel pe toata durata este de 75 mg/m2 (fără creşterea dozei).
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Romanian: Ca şi în studiul CLEOPATRA, a fost observată o incidenţă mai mare a neutropeniei şi a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici, comparativ cu alţi pacienţi, în ambele studii privind tratamentul neoadjuvant.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi neboli zahrnutí (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezentau factori de risc cardiovascular importanţi clinic nu au fost incluşi în studiu (vezi pct. 4.4).
Slovak: Incidencia symptomatickej systolickej dysfunkcie ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction - LVSD [kongestívne srdcové zlyhávanie]) bola vyššia u pacientov liečených Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, v porovnaní s trastuzumabom a chemoterapiou.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei sistolice ventriculare stângă (DVS) simptomatice [insuficienţă cardiacă congestivă]) a fost mai ridicată la pacienţii trataţi cu Perjeta în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu trastuzumab şi chimioterapie.
Slovak: Intravenózne podávania pertuzumabu od 19. GD až do 50. GD (obdobie organogenézy) bolo embryotoxické, so zvýšením embryofetálneho úmrtia v závislosti od dávky medzi 25. GD až 70.
Romanian: GD19 şi GD50, (perioada de organogeneză) a fost embriotoxică, cu creşteri ale numărului de decese embrio-fetale dependente de doză între GD25 şi GD70.
Slovak: Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Slovak: V neoadjuvantnej liečbe je lokálne pokročilý, inflamatórny karcinóm prsníka, bez ohľadu na status hormonálnych receptorov, považovaný za vysokorizikový.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným v porovnaní s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením.
Romanian: Ratele RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă, comparativ cu cele cu boală avansată local.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus bolo intravenózne podávanie pertuzumabu v dávkach 150 mg/kg/dávka jedenkrát týždenne celkovo dobre tolerované.
Romanian: În cazul maimuţelor cynomolgus, administrarea intravenoasă de pertuzumab o dată pe săptămână, în doze de până la 150 mg/kg per administrare a fost în general bine tolerată.
Slovak: Dostanete 840 mg Perjety počas 60 minút.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute.