FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Italian: I dati di 143 pazienti in uno studio controllato (Studio ECU-NMO-301) e di 119 pazienti che hanno proseguito in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-NMO-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soliris nel trattamento di pazienti con NMOSD.
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Italian: • Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris.
English: Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia negli studi C04-001 e C04-002 C04-001
English: At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Italian: Almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
English: Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
Italian: I pazienti entrati negli studi clinici sul NMOSD mentre erano in terapia di base con immunosoppressori hanno continuato tale terapia durante il trattamento con Soliris (vedere paragrafo 5.3).
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Italian: Negli studi clinici su pazienti affetti da EPN, 16 pazienti hanno sospeso la terapia con Soliris.
English: (N = 143)
Italian: Totale (n = 143)
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, dolore gengivale
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il proprio midollo spinale, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
English: 2 to <12 years (n=10)
Italian: da 2 a < di 12 anni (n = 10)
English: Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
Italian: Lo Studio ECU-MG-301 (REGAIN) è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 26 settimane, condotto con Soliris in pazienti che non avevano risposto a precedenti terapie ed erano rimasti sintomatici.
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Italian: AUC di LDH al termine dello studio (mediana, U/L x giorno)
English: The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13).
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
English: The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
English: If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Italian: Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si è stati vaccinati almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Italian: • infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite),
English: The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna
English: Fresh frozen plasma infusion
Italian: Infusione di plasma fresco congelato
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Italian: Tabella 13: Tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
English: The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN con emolisi sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di 26 settimane
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Italian: Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi.
English: The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio ECU-MG-301 era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, un outcome misurato dal paziente validato nella MGg) alla Settimana 26.
English: When treatment was continued for more than 26 weeks, six additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to a decrease in serum creatinine.
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri sei pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla diminuzione della creatinina sierica.
English: Compared to placebo-treated patients, Soliris-treated patients had reduced annualized rates of hospitalizations (0.04 for Soliris versus 0.31 for placebo), of intravenous corticosteroid administrations to treat acute relapses (0.07 for Soliris versus 0.42 for placebo), and of plasma exchange treatments (0.02 for Soliris versus 0.19 for placebo).
Italian: Rispetto al gruppo placebo, nei pazienti trattati con eculizumab sono risultati ridotti i tassi annualizzati di ospedalizzazione (0,04 per eculizumab vs 0,31 per il placebo), delle somministrazioni endovenose di corticosteroidi per il trattamento delle recidive acute (0,07 per eculizumab vs 0,42 per il placebo) e dei trattamenti di plasmaferesi (0,02 per eculizumab vs 0,19 per il placebo).
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
Italian: Soliris è stato somministrato con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti.
English: When treatment was continued for more than 26 weeks, two additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to normalization of LDH (1 patient) and a decrease in serum creatinine (2 patients).
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri due pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla normalizzazione dell'LDH (1 paziente) e alla diminuzione della creatinina sierica (2 pazienti).
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica, settimane (range)1
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Italian: Miastenia Gravis generalizzata refrattaria
English: Mean Age (SD)
Italian: Età media (DS)
English: Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati raccolti negli studi condotti in pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg e NMOSD ha evidenziato che il sesso, la razza, l'età (geriatrica) o la presenza di compromissione della funzionalità renale o epatica non influenzano la farmacocinetica di eculizumab.
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
English: Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Italian: L'emolisi grave è identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell'inizio della terapia, associati a uno o più dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione dovuta a trasfusione) nell'arco di una settimana o meno; livello di emoglobina < 5 g/dL o diminuzione di > 4 g/dL nell'arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina sierica; trombosi.
English: Body Weight
Italian: Peso corporeo del paziente
English: A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Italian: Nello studio M07-005 un totale di 7 pazienti pediatrici affetti da EPN, con un peso mediano di 57,2 kg (range: 48,6-69,8 kg) e di età compresa fra gli 11 e i 17 anni (età mediana: 15,6 anni), ha ricevuto Soliris.
English: There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Italian: In un paziente non vaccinato affetto da glomerulonefropatia membranosa idiopatica si è verificata una meningite meningococcica.
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Italian: Nei pazienti in terapia con anticoagulanti e corticosteroidi sistemici al basale il trattamento non è stato interrotto.
English: Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro le infezioni meningococciche almeno 2 settimane prima del trattamento con Soliris, a meno che il rischio di ritardare la terapia con Soliris non sia maggiore del rischio di contrarre un'infezione meningococcica.
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Italian: Negli studi clinici nessun paziente con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione di Soliris.
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Italian: Nessun paziente ha avuto bisogno di una nuova dialisi durante il trattamento con Soliris.
English: The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range <1, 110 months).
Italian: Il tempo mediano trascorso dalla diagnosi di SEUa alla prima dose di Soliris è stato di 14 settimane (range: da < 1 a 110 mesi).
English: Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa vanno controllati i segni e i sintomi della microangiopatia trombotica (MT) (vedere paragrafo 4.4, Monitoraggio di laboratorio della SEUa).
English: <12 years (n=15)
Italian: < di 12 anni (n = 15)
English: Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
Italian: Gravi complicanze da microangiopatia trombotica post-interruzione possono essere identificate da (i) due dei seguenti eventi, o dal verificarsi più volte di uno degli stessi: una diminuzione della conta piastrinica del 25% o più rispetto al basale o alla conta piastrinica di picco durante il trattamento con Soliris; un aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris, oppure, aumento dell'LDH sierico del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris; o (ii) uno dei seguenti eventi: alterazione dello stato mentale o convulsioni; angina o dispnea; trombosi.
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Italian: Nei pazienti con MGg, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può comportare profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, affanno, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Italian: Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max) Conta piastrinica al basale (× 109/L), mediana (min; max) LDH al basale (U/L), mediana (min; max) eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
English: Change in platelet count through week 26 (109/L)
Italian: Variazione nella conta piastrinica alla settimana 26 (10
English: Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
Italian: Tabella 2: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C04-001 e C04-002 C04-001
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Italian: • perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala al sito di infusione,
English: LDH AUC (U/L x Day)
Italian: AUC di LDH (U/L per giorno)
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica (PK) di popolazione con un modello monocompartimentale standard sui dati farmacocinetici dopo dosi multiple a 37 pazienti affetti da SEUa sottoposti a regime terapeutico raccomandato con Soliris negli studi C08-002A/B e C08-003A/B.
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nello studio pediatrico EPN M07-005
English: If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Italian: Se si dovesse riscontrare grave emolisi dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare l'adozione delle seguenti procedure o l'avvio dei seguenti trattamenti: trasfusione di sangue (concentrati eritrocitari) o scambio eritrocitario, se i globuli rossi della EPN sono > 50% rispetto ai globuli rossi totali per citometria a flusso; anticoagulazione; corticosteroidi; ripresa della terapia con Soliris.
English: • destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting,
Italian: • distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Italian: Nei pazienti pediatrici con una più corta durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) prima di eculizumab, ci sono stati un controllo della MT e un miglioramento della funzionalità renale mediante il trattamento con eculizumab (Tabella 15).
English: Your doctor will want to monitor you closely.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
English: Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Italian: Lo Studio ECU-NMO-301 è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto su Soliris in pazienti affetti da NMOSD.
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
English: In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Italian: Nello studio C04-002 (SHEPHERD) non controllato sono stati inseriti pazienti con EPN che avessero ricevuto almeno una trasfusione nei 24 mesi precedenti e con almeno 30.000 piastrine/microlitro; a questi pazienti Soliris è stato somministrato per un periodo di 52 settimane.
English: A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Italian: Per tutto il periodo di trattamento si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dai livelli sierici di LDH, con una conseguente rarefazione delle trasfusioni, una diminuzione della necessità di trasfusioni RBC e un calo dell'astenia.
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Italian: Il volume finale di soluzione diluita a 5 mg/mL è di 60 mL per dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg e 240 mL per dosi da 1.200 mg.
English: Spontaneous penile erection,
Italian: • erezione spontanea del pene,
English: How to use Soliris
Italian: Come usare Soliris
English: • depression, anxiety, mood swings
Italian: • depressione, ansia, sbalzi d'umore,
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, tre ulteriori pazienti (63% dei pazienti totali) hanno raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e 4 pazienti in più (98% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
English: Impetigo,
Italian: prurito,
English: Your doctor will also want to monitor you closely.
Italian: Il medico la terrà inoltre sotto attenta osservazione.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Italian: Eculizumab è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.
English: ADRs identified in postmarketing reports
Italian: c Reazioni avverse al farmaco (ADR) identificate durante la post-commercializzazione