FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha dichiarato che coloro che chiedono l'autorizzazione per farmaci generici non hanno accesso alle specifiche dei prodotti originatori, e che quindi aveva cercato di sviluppare un ingrediente farmaceutico attivo (API) i cui livelli di sottocomponenti fossero simili a quelli osservati nel Targocid.
Swedish: Sökanden uppgav att sökande av tillstånd för generiska läkemedel inte har tillgång till specifikationerna för originalläkemedlet och att man därför försökte utveckla en API som innehåller beståndsdelar vid nivåer som liknar de som förekommer i Targocid.
Italian: Il richiedente ha esaminato singolarmente il rapporto AUC/MIC per tutti e 5 i sottocomponenti, per il farmaco libero, giacché la teicoplanina è ampiamente legata alla proteina, e l'attività biologica del preparato deriva soprattutto dalla componente del farmaco libero.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
Italian: Poiché il CHMP ha ritenuto che l'AUC per il farmaco libero sia il parametro PK più importante e che il driver farmacodinamico dominante relativo agli esiti microbiologici e clinici sia l'AUC/MIC, il richiedente ha concluso che il più importante parametro PK/PD per valutare l'esito microbiologico e clinico sia l'AUC/MIC per il farmaco libero.
Swedish: Eftersom CHMP ansåg att fritt AUC är den viktigaste farmakokinetiska parametern och att AUC/MIC är den dominerande farmakokinetiska faktorn för mikrobiologiskt och kliniskt utfall kom sökanden fram till att fritt AUC/MIC är den viktigaste farmakokinetiska och farmakodynamiska parametern för bedömning av mikrobiologiskt och kliniskt utfall.
Italian: A causa delle differenze riscontrate in termini di esposizione sistemica tra Teicoplanina Hospira e Targocid e poiché l'effetto delle differenze tra i sottocomponenti sulle concentrazioni tissutali del farmaco non è stato misurato, il CHMP ha concluso che non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza.
Swedish: På grund av skillnader i systematisk exponering mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och på grund av att effekten av skillnader i beståndsdelar på läkemedelskoncentrationer i vävnader inte mättes kom CHMP fram till att det inte gick att påvisa bioekvivalens.
Italian: Si è concluso che Teicoplanina Hospira e Targocid sono comparabili in termini di contenuto complessivo di farmaco attivo, ma differiscono nella composizione dei sottocomponenti TA-2, e ciò solleva importanti obiezioni.
Swedish: Det ansågs att Teicoplanin Hospira och Targocid är jämförbara vad gäller det samlade aktiva innehållet i läkemedlen men att det finns skillnader vad gäller sammansättningen av TA2-beståndsdelar, vilket ger upphov till väsentliga invändningar.
Italian: Il richiedente deve fornire un'analisi basata sulla concentrazione intera (concentrazione totale) di teicoplanina nel plasma.
Swedish: Sökanden skulle göra en analys som byggde på fullständiga (totala) plasmakoncentrationer för teikoplanin i stället.
Italian: E' stato però osservato le concentrazioni tissutali dei componenti del farmaco non erano state misurate e che, per quanto riguarda l'aspetto tossicologico, non è possibile affermare con certezza se i prodotti siano comparabili, dal momento che è stata condotta un'analisi istopatologica soltanto per Teicoplanina Hospira.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
Italian: Il CHMP ha osservato altresì che i parametri PK dei sottocomponenti sono sconosciuti nei bambini e che le differenze riscontrate nella composizione possono generare differenze PK ancora più pronunciate nei bambini, poiché i dati della letteratura indicano differenze nelle proprietà PK in adulti e bambini.
Swedish: CHMP konstaterade även att farmakokinetiska parametrar för beståndsdelar är okända hos barn och att skillnader i sammansättning kan resultera i mer uttalade farmakokinetiska skillnader hos barn, eftersom data från litteraturen tyder på skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos vuxna och barn.
Italian: Il richiedente non ha discusso ulteriormente gli esiti degli studi sulla bioequivalenza effettuati soltanto parzialmente per la valutazione di AUC e Cmax, giacché il CHMP ha ritenuto che data la natura di questo farmaco, l'AUC dell'intero farmaco (totale) non fosse appropriata a dimostrare la bioequivalenza.
Swedish: Sökanden diskuterade inte resultatet av de delvis genomförda bioekvivalensstudierna för att utvärdera AUC och Cmax, eftersom CHMP ansåg att detta läkemedel har egenskaper som gör att det inte är lämpligt att använda AUC för fullständigt läkemedel (totalt) för att påvisa bioekvivalens.
Italian: Il richiedente ha esaminato il rapporto AUC/MIC sia per il farmaco attivo disponibile (AUC libera) che per il farmaco intero e libero, concludendone che Teicoplanina Hospira è efficace almeno quanto Targocid.
Swedish: Sökanden granskade både tillgängligt aktivt läkemedel (fritt AUC) och fritt AUC/MIC för hela läkemedlet och kom fram till att Teicoplanin Hospira är åtminstone lika effektivt som Targocid.
Italian: Il richiedente ha analizzato la conformità di Teicoplanina Hospira alle monografie, osservando che i controlli più rigidi proposti per i singoli componenti dimostrano che l'ingrediente farmaceutico attivo utilizzato in Teicoplanina Hospira soddisfa i requisiti di entrambe le monografie, e che i singoli componenti sono controllati in misura assai maggiore.
Swedish: Sökanden diskuterade frågan om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografierna och säger att de striktare kontroller av enskilda beståndsdelar som föreslås innebär att de aktiva läkemedelsingredienser som används i Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i båda monografierna och att de enskilda beståndsdelarna kontrolleras i mycket större utsträckning.
Italian: Il richiedente ha concluso che, considerando i sottocomponenti della teicoplanina e le relative quantità, lipofilicità e MIC, molti esperti ritengono che in un ambiente clinico la teicoplanina debba essere considerata globalmente, indipendentemente dai relativi livelli dei sottocomponenti, dal momento che le differenze nelle caratteristiche PK sono di scarsa entità.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
Swedish: Eftersom kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in inte är tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, vidhöll CHMP sitt tidigare yttrande att den föreliggande ansökan för detta läkemedel inte kan godkännas.
Italian: Il CHMP ha valutato gli studi e ha concluso che i risultati MIC erano simili per Teicoplanina Hospira e per l'originatore, e che non è stata osservata alcuna differenza in termini di attività antibatterica né di efficacia.
Swedish: CHMP bedömde studierna och fann att MIC-resultaten var liknande mellan Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet och att inga skillnader i antibakteriell aktivitet eller effektivitet observerades.
Italian: L'AUC/MIC per il farmaco libero per la somma dei sottocomponenti TA2 per Teicoplanina Hospira rientrava nel 2% del valore Targocid e la totalità degli studi preclinici MIC associati allo studio sulla coscia del topo e ai titoli sierici battericidi identici garantiscono che l'attività microbiologica dei due prodotti è uguale e che dal punto di vista farmacodinamico i due prodotti possono essere considerati equivalenti.
Swedish: Fritt läkemedel AUC/MIC för summan av TA2-beståndsdelar för Teicoplanin Hospira låg inom 2 procent av värdet för Targocid, och helheten av de prekliniska MIC-studierna ger tillsammans med studien av neutropen infektion i lår hos möss och identiska serumbaktericida titrar tillförsikt om att den mikrobiologiska aktiviteten för de två läkemedlen är densamma och att de två läkemedlen kan anses vara ekvivalenta i farmakodynamiskt hänseende.
Italian: Il richiedente ritiene che il prodotto ottenuto sia conforme alla monografia sulla teicoplanina della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), e ha dichiarato che soltanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originatore è stato invitato a commentare questa monografia, e che i commenti presentati da Hospira non sono stati accolti.
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.
Italian: La variabilità riscontrata nella composizione dei sottocomponenti è intrinseca in un prodotto di fermentazione, ed entrambi i prodotti registrano variabilità per tutti i singoli componenti, pur rimanendo ampiamente nei limiti delle specifiche europee e della farmacopea giapponese.
Swedish: Den variation i beståndsdelarnas sammansättning som förekommer är naturlig i en jäsningsprodukt, och båda läkemedlen visar variation för alla enskilda beståndsdelar, även om de förblir inom specifikationerna för monografin JP och europeiska farmakopén.
Italian: Conformemente, il richiedente ha sostenuto che la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero dei sottocomponenti dimostri un'attività comparabile tra il farmaco generico e l'innovatore.
Swedish: I enlighet därmed hävdade sökanden att summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna bestyrker jämförbar aktivitet mellan det generiska läkemedlet och originalläkemedlet.
Italian: Lo studio di un modello d'infezione alla coscia del topo è stato considerato rappresentativo di casi di infezioni profonde e offre un confronto delle caratteristiche della penetrazione tissutale di Teicoplanina Hospira e Targocid.
Swedish: Studien av neutropen infektion i lår hos möss ansågs vara representativ för djupt liggande infektioner och ger en jämförelse av vävnadspenetration för Teicoplanin Hospira och Targocid.
Italian: Tuttavia, l'AUC 0-tlast e l'AUC 0-inf erano inferiori per Teicoplanina Hospira, a dimostrazione che non si osservava equivalenza PK per l'esposizione totale (legata + non legata) al medicinale.
Swedish: AUC 0-tlast och AUC 0-inf var emellertid lägre för Teicoplanin Hospira, vilket tyder på att farmakokinetisk ekvivalens inte har påvisats för den totala läkemedelsexponeringen (bunden plus obunden).
Italian: Il richiedente ha quindi svolto una serie di studi preclinici e ha riesaminato la letteratura pubblicata sull'attività biologica dei singoli sottocomponenti della teicoplanina.
Swedish: Sökanden genomförde därför en serie prekliniska studier och granskade vad som fanns om den biologiska aktiviteten för de enskilda beståndsdelarna i teikoplanin i den publicerade litteraturen.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina è stata determinata sia per il complesso totale che per i singoli componenti; le analisi dei sottocomponenti hanno confermato che la farmacocinetica dei singoli sottocomponenti TA2 è la stessa in Teicoplanina Hospira e in Targocid.
Swedish: Teikoplanins farmakokinetik har fastställts för både sammansättningen i dess helhet och för de enskilda beståndsdelarna, och analyser av beståndsdelarna bekräftade att farmakokinetiken för de enskilda beståndsdelarna i TA2 är densamma för Teicoplanin Hospira och Targocid.
Italian: Il richiedente ha intrapreso un vasto programma di test per caratterizzare l'attività di Teicoplanina Hospira, rispetto a Targocid, nei confronti di una serie di specie clinicamente significative, e ha dimostrato la natura essenzialmente simile di Teicoplanina Hospira e Targocid per tutti i singoli ceppi e specie.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
Italian: Il richiedente ha discusso la variazione dei livelli dei sottocomponenti e ha dichiarato che la bioequivalenza o la natura essenzialmente simile per Teicoplanina si valuta meglio confrontando la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero per i sottocomponenti.
Swedish: Sökanden diskuterade variationen i beståndsdelarnas nivåer och uppgav att bioekvivalens eller väsentlig likhet för teikoplanin bäst bedöms genom att jämföra summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna.
Italian: Il richiedente ha presentato richiesta di riesame del parere del CHMP, in risposta ai motivi addotti per giustificare la decisione che Teicoplanina Hospira non può essere considerata un farmaco generico dell'innovatore Targocid, e ha trattato uno per uno i tre motivi addotti per rifiutare il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Sökanden lämnade in en begäran om förnyad prövning av CHMP:s yttrande och besvarade de skäl som anförts till stöd för beslutet att Teicoplanin Hospira inte kan anses vara en generisk variant av originalläkemedlet Targocid och behandlade vart och ett av de tre skäl som anförts för vägran att bevilja godkännande för försäljning.
Italian: Il CHMP aderisce all'opinione del richiedente: dal punto di vista farmacodinamico, l'AUC libera è il parametro PK più importante.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
Italian: Il CHMP ritiene che dal punto di vista della farmacodinamica, lo studio abbia dimostrato che l'attività battericida del siero era simile in Teicoplanina Hospira e Targocid e che la proporzione di farmaco libero per ogni sottocomponente era simile nei due prodotti.
Swedish: CHMP anser att studien, med avseende på farmakokinetik, visade att serumbaktericid aktivitet var liknande för både Teicoplanin Hospira och Targocid och att andelen fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna var liknande för de två läkemedlen.
Italian: Il CHMP ha inoltre dichiarato che lo studio effettuato dal richiedente non ha dimostrato la bioequivalenza tra Teicoplanina Hospira e Targocid e che gli studi MIC non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze fra i due prodotti nel caso della teicoplanina, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti, ossia dalle differenze in termini di esposizione sistemica.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Italian: Dal punto di vista della buona pratica clinica e in termini di dati generati a sostegno dei dati chimici, di produzione e di controllo nonché dei dati non clinici, il TEC062 non si può considerare uno studio negativo.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rispetto delle specifiche della Farmacopea europea non implichi necessariamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid e ha dichiarato che la dimostrazione di questo punto è essenziale per l'approvazione.
Swedish: CHMP ansåg att ett uppfyllande av kraven i den europeiska farmakopén inte automatiskt innebär att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid och vidhöll att det är avgörande för godkännande att detta påvisas.
Italian: Lo studio è giunto alla conclusione che l'attività biologica di Teicoplanina Hospira è equivalente a quella di Targocid, e ha quindi confermato che le lievi differenze nella composizione dei singoli componenti attivi della teicoplanina non incidono sull'attività biologica.
Swedish: I studien kom man fram till att den biologiska aktiviteten för Teicoplanin Hospira är ekvivalent med den för Targocid och bekräftade därigenom att de mindre skillnaderna i sammansättning för enskilda aktiva beståndsdelar i teikoplanin inte påverkar den biologiska aktiviteten.
Italian: Il richiedente ha concluso che in molti recenti riferimenti si raccomanda di adeguare il dosaggio di teicoplanina sulla base del monitoraggio dei livelli ematici e che gli orientamenti contenuti nel SPC proposto offrono un valido riferimento per la gestione dei pazienti che necessitano di teicoplanina.
Swedish: Sökanden fann att det finns många aktuella referenser där det rekommenderas att dosen teikoplanin justeras på grundval av övervakning av blodnivåer och att vägledningen i förslaget till produktresumé ger en solid utgångspunkt för att hantera patienter som behöver behandlas med teikoplanin.
Italian: Il richiedente ha svolto uno studio di bioequivalenza per fornire ulteriori informazioni di PK/PD e per dimostrare la similarità di sicurezza ed efficacia.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che i valori AUC 0-tlast e AUC 0-inf erano al di sotto della fascia di valori accettata, circostanza che indicava come i due preparati non fossero equivalenti in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale.
Swedish: Sökanden medgav att AUC 0-tlast och AUC 0-inf låg under det accepterade intervallet, vilket tyder på att de två preparaten inte var farmakokinetiskt ekvivalenta för total läkemedelsexponering.
Italian: Il richiedente ha pure analizzato i dati emersi dallo studio sull'infezione della coscia nel topo neutropenico, affermando che i risultati dimostravano chiaramente che Teicoplanina Hospira e Targocid avevano uguale efficacia nella riduzione del numero di batteri; ciò confermerebbe dunque che le differenze nella composizione relativa dei singoli componenti non incidono sull'attività biologica del prodotto.
Swedish: Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
Italian: La natura della sostanza attiva e il processo di fermentazione usato possono generare differenze tra i sottocomponenti con effetti sulla lipofilicità del medicinale e sulla PK in quanto tale; quindi i dati PK indicano che per l'AUC non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza.
Swedish: Den aktiva substansens egenskaper och den jäsningsprocess som används kan ge upphov till skillnader i beståndsdelar, som påverkar läkemedlets lipofilitet och därigenom dess farmakokinetik, och data för farmakokinetik tyder faktiskt på att bioekvivalens inte kunde påvisas för AUC.
Italian: Di conseguenza, le relazioni PK/PD per gli antimicrobici si basano sul farmaco libero.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
Italian: Il richiedente ritiene che i risultati PK per la teicoplanina intera abbiano dimostrato che il Cmax e il Tmax di Teicoplanina Hospira e Targocid sono essenzialmente simili, e che il 90% CI per il Cmax rientra nei limiti di accettazione per la bioevaquivalenza.
Swedish: Sökanden hävdade att de farmakokinetiska resultaten för fullständigt teikoplanin visade på väsentlig likhet mellan Cmax och Tmax för Teicoplanin Hospira och Targocid och att värdet 90 procent CI för Cmax låg inom det accepterade intervallet för bioekvivalens.
Italian: Nel complesso, il numero di eventi avversi registrato è simile in entrambi i trattamenti; la maggioranza degli eventi avversi registrati era di lieve intensità, e si stima che non fossero correlati alla somministrazione del medicinale.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Italian: Il CHMP prende atto che lo studio sul topo neutropenico dimostra l'efficacia nella riduzione del numero dei batteri e dimostra l'equivalenza biologica.
Swedish: CHMP noterade studien av neutropen infektion i lår hos möss som påvisade effekt vad gäller att minska antalet bakterier och påvisade biologisk ekvivalens.
Italian: In conclusione, il CHMP ha osservato che, benché conforme alla monografia della Farmacopea europea, la qualità di Teicoplanina Hospira è diversa dai sottocomponenti dell'innovatore poiché Teicoplanina Hospira non soddisfa le specifiche dell'originatore per quanto riguarda i singoli sottocomponenti glicopeptidi.
Swedish: CHMP konstaterade avslutningsvis att även om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografin i den europeiska farmakopén har det en annan kvalitet än originalläkemedlets beståndsdelar eftersom Teicoplanin Hospira inte uppfyller specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che la differente concentrazione dei sottocomponenti glicopeptidi non consenta di considerare Teicoplanina Hospira un farmaco generico di Targocid, benché la composizione sia conforme alla monografia della farmacopea giapponese e al progetto di monografia della farmacopea europea.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
Italian: Il richiedente quindi ha definito l'ingrediente attivo facendo riferimento all'INN (denominazione comune internazionale) e alle monografie della farmacopea, concludendo che Teicoplanina Hospira soddisfa tutti i criteri necessari per definirlo un farmaco generico del prodotto originatore.
Swedish: Sökanden definierade därefter den aktiva substansen med hänvisning till INN och monografier i farmakopén och kom fram till att Teicoplanin Hospira uppfyller samtliga kriterier som krävs för att definiera det som en generisk variant av originalläkemedlet.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di analizzare in maniera più approfondita la propria affermazione, per cui Teicoplanina Hospira sarebbe un farmaco generico di Targocid.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att ytterligare utveckla påståendet att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Italian: Motivo 3: Inoltre i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono considerati sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico dell'innovatore Targocid
Swedish: Skäl 3: Inlämnade kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data anses dessutom inte vara tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av originalläkemedlet Targocid.
Italian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Swedish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,