FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Polish: Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami dotyczących drugorzędowego punktu końcowego, czyli średniej tygodniowej liczby dni, w których występują wymioty lub nudności, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
Polish: Z wcześniejszą obecnością przeciwciał lub powstaniem przeciwciał skierowanych przeciwko etelkalcetydowi nie wiązały się żadne zmiany profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej ani profilu bezpieczeństwa.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 796 l. Etelkalcetyd wiąże się w przeważającej części z albuminą osocza za pomocą odwracalnego wiązania kowalencyjnego.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne hipokalcemii*:
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną sesję hemodializy, nie należy podawać żadnych pominiętych dawek.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Polish: Jeśli stężenie PTH jest mniejsze niż 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu na pewien czas.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące szczurów wskazują na to, że etelkalcetyd przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono minimalne zwiększenie okołoporodowej śmiertelności potomstwa, opóźnienie akcji porodowej i przemijające osłabienie wzrostu pourodzeniowego związane z toksycznym wpływem hipokalcemii na matkę, drżeniem oraz zmniejszeniem masy ciała i spożycia pokarmu przez matkę, gdy ekspozycja była 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Polish: Po przerwaniu leczenie można wznowić, podając mniejszą dawkę, aby utrzymać stężenie PTH w docelowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki etelkalcetydu znakowanego izotopem radioaktywnym u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc około 60% podanego etelkalcetydu [14C] odzyskano w płynie dializacyjnym, a około 7% odzyskano łącznie w moczu i kale w okresie pobierania próbek trwającym 175 dni.
Dutch: Fosfaatconcentratie
Polish: Stężenie fosforanów
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Polish: Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza za pomocą wiązań niekowalencyjnych jest mały, a wskaźnik frakcji niezwiązanej wynosi 0,53.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Polish: 2 Hiperkaliemia obejmuje preferowane określenia: hiperkaliemia i zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Polish: Skutki zmniejszenia stężenia PTH utrzymywały się w całym trwającym 6 miesięcy okresie dawkowania, w którym etelkalcetyd podawany był dożylnie w bolusie 3 razy w tygodniu.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował cynakalcet.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym 5 mg etelkalcetydu w bolusie, odnotowano szybkie zmniejszenie stężenia PTH w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, przy czym maksymalne zmniejszenia stężenia PTH utrzymywało się przez 1 godzinę zanim nastąpił powrót do wartości początkowej.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Polish: Stosowanie produktu Parsabiv wiązało się ze zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu tkanki kostnej (frakcja kostna fosfatazy zasadowej i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) oraz czynnika wzrostu fibroblastów 23 (badawcze punkty końcowe) na zakończenie badania (27. tydzień) w porównaniu z placebo.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Polish: Parsabiv może być stosowany w ramach schematu leczenia uwzględniającego podawanie związków wiążących fosforany i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, jeśli wskazane (patrz punkt 5.1).
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentom otrzymującym Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Polish: Przedawkowanie etelkalcetydu może prowadzić do hipokalcemii - bezobjawowej lub z towarzyszącymi objawami klinicznymi i może wymagać leczenia.
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Polish: Trzykrotne w ciągu tygodnia podanie produktu dożylnie na zakończenie sesji hemodializy wiązało się z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym od 3 do 5 dni.
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Polish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) oraz ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Polish: W przypadku znaczącego zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych i (lub) wystąpienia objawów hipokalcemii zaleca się następujący sposób postępowania:
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen).
Polish: • napady drgawek (napady padaczkowe).
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Polish: Jeśli stężenie PTH zmniejszy się poniżej zalecanej wartości docelowej, należy zmniejszyć dawkę pochodnych sterolowych witaminy D i (lub) produktu Parsabiv albo przerwać leczenie.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Polish: Pacjentom otrzymującym produkt Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu.
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Polish: Jeśli zakończono procedurę płukania wstecznego krwi, a Parsabiv nie został podany, można go wstrzyknąć dożylnie, a następnie podać co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Polish: Stężenie produktów biotransformacji w osoczu było około pięciokrotnie większe niż stężenie etelkalcetydu, a zmiany stężeń tych produktów zachodzące z upływem czasu były zbliżone do zmian stężenia etelkalcetydu.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Polish: Parsabiv należy podać w tej samej dawce podczas następnej sesji hemodializy.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce mniejszej o 5 mg od podanej ostatnio dawki.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Polish: W przypadku podawania produktu podczas procedury płukania wstecznego krwi, po wstrzyknięciu należy podać co najmniej 150 ml objętości płuczącej.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed met verschijnselen als tintelingen rond de mond of in de ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten)
Polish: • Małe stężenie wapnia we krwi z towarzyszącymi objawami, takimi jak mrowienie w okolicy ust lub mrowienie kończyn, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady)