FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Danish: På molær basis indeholder PAGN, ligesom urinstof, 2 mol kvælstof og er således et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Danish: • Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Danish: Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Danish: UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Der er udført forligelighedsstudier (se pkt.
Dutch: - Dit dieet wordt speciaal voor u door uw arts en diëtist(e) ontwikkeld.
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Dutch: In geval van overdosering moet toediening van het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt gecontroleerd worden op klachten of symptomen van bijwerkingen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen nam de systemische blootstelling aan PAA, PBA en PAGN toe op dosisafhankelijk wijze.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg den systemiske eksponering for PAA, PBA og PAGN dosisafhængigt.
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
Danish: Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Danish: Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Dutch: Bij 16 pediatrische UCD-patiënten jonger dan 2 maanden was de PAA-klaring 3,8 l/uur.
Danish: Hos 16 pædiatriske UCD-patienter under 2 måneder var PAA-clearance 3,8 l/t.
Dutch: Dit is omdat het uw ongeboren baby kan schaden.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
Danish: Supplerende aminosyreformuleringer kan være nødvendige for at opretholde essentielle aminosyrer og forgrenede aminosyrer inden for normalområdet.
Dutch: De vloeistof zit in een 25 ml heldere glazen fles met een plastic kindveilige dop.
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Dutch: Nadat u uw volledige dosis heeft ingenomen, drinkt u wat water om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in uw mond is achtergebleven, of spoelt u de maag- of neussonde met 10 ml water met behulp van een nieuwe doseerspuit voor orale toediening.
Danish: Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Danish: - Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Dutch: Er is een open-label langetermijnstudie (studie 5) uitgevoerd ter evaluatie van de ammoniakbeheersing bij pediatrische patiënten met UCD.
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Dutch: U kunt zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben als u glycerolfenylbutyraat inneemt.
Danish: Det er muligt, at du vil føle dig svimmel eller få hovedpine, når du tager glycerolphenylbutyrat.
Dutch: • probenecide - om hoge concentraties urinezuur in het bloed te behandelen die jicht kunnen veroorzaken ('hyperurikemie')
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Dutch: RAVICTI-therapie kan vereist zijn voor de rest van het leven van de patiënt tenzij er gekozen wordt voor een orthotopische levertransplantatie.
Danish: RAVICTI-terapi kan være nødvendig hele livet igennem, medmindre der udføres ortotopisk levertransplantation.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is een stikstofbindend geneesmiddel.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er et kvælstofbindende lægemiddel.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat neus-, nasojejunale of maagsondes uitsluitend worden gebruikt om doses van > 1 ml toe te dienen.
Danish: Det anbefales derfor, at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder kun anvendes til administration af doser > 1 ml.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op interactie van andere geneesmiddelen met lipaseremmers en met lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen.
Danish: Dette kan være forbundet med øget risiko for lægemiddelinteraktioner med lipase-hæmmere og med lipase i pancreasenzympræparater til substitutionsterapi.
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Dutch: Zelfs met een behandeling met glycerolfenylbutyraat kan acute hyperammoniëmie, waaronder hyperammoniëmische encefalopathie, optreden bij een deel van de patiënten.
Danish: Selv under behandling med glycerolphenylbutyrat kan akut hyperammoniæmi, herunder hyperammoniæmisk encefalopati, forekomme hos en del af patienterne.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Standaard pakketgrootte: 1 fles en 1 hersluitbare dop/spuitconnector per verpakking.
Danish: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton.
Dutch: Er werden geen abnormaliteiten in de ontwikkeling waargenomen bij ratten tot en met dag 92 postnataal na orale toediening bij drachtige ratten, tijdens organogenese en lactatie.
Danish: Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning.
Dutch: In het algemeen moet de selectie van de dosis voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden betracht, en meestal beginnen aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX09
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Danish: For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
Dutch: Bij 4 van de 5 proefpersonen jonger dan 1 maand waren mogelijke risicofactoren infectieuze precipitaten, hyperammoniëmische crisis bij baseline, en gemiste dosis.
Danish: Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met pancreasinsufficiëntie of intestinale malabsorptie.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var ikke tumorfremkaldende ved doser på op til 1000 mg/kg/dag i et 24 ugers studie med mus.
Dutch: Als RAVICTI in aanraking komt met water, dan wordt de vloeistof troebel.
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Danish: Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn.
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Danish: Sådan virker RAVICTI
Dutch: Hoewel twee patiënten op dag 7 ammoniawaarden hadden van respectievelijk 150 micromol/l en 111 micromol/l, had geen van beiden bijbehorende tekenen en symptomen van hyperammoniëmie.
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
Danish: I disse tilfælde vil glycerolphenylbutyrat ikke hindre, at niveauet af ammoniak i blodet bliver alvorligt forhøjet.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam het stikstof van het voedsel dat wij eten niet verwijderen.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt; deze kunnen minder effectief zijn wanneer ze met glycerolfenylbutyraat worden gebruikt.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan leiden tot het afbreken van lichaamseiwit en toegenomen ammoniakspiegels in het plasma.
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
Danish: • forhøjet temperatur, hedeture
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Danish: Studie med børn under 2 måneder
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Danish: Graviditet, kontraception og amning
Dutch: Orale toediening van glycerolfenylbutyraat tijdens de periode van organogenese bij ratten en konijnen had geen effect op de embryofoetale ontwikkeling bij respectievelijk 2,7 en 1,9 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Danish: Oral administration af glycerolphenylbutyrat til rotter og kaniner i organogeneseperioden påvirkede ikke den embryoføtale udvikling ved hhv. 2,7 og 1,9 gange dosen givet til voksne patienter.
Dutch: Het aanbevolen dagelijkse doseringsschema van 8,5 ml/m2/dag - 11,2 ml/m2/dag gedurende een periode van maximaal 24 uur voor patiënten die stabiel zijn zonder verdere hyperammoniëmie is als volgt:
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
Danish: Bland ikke lægemidlet med en større mængde anden væske, da glycerolphenylbutyrat er tungere end vand, og det kan medføre ufuldstændig administration.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Dutch: RAVICTI bevat de werkzame stof 'glycerolfenylbutyraat' dat wordt gebruikt om zes bekende ureumcyclusstoornissen (UCD's) bij volwassenen en kinderen te behandelen.
Danish: RAVICTI indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat, som bruges til at behandle seks kendte fejl i urinstofcyklussen (UCD'er) hos voksne og børn.
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Danish: • sultfornemmelse, vægttab eller vægtstigning
Dutch: Multicentrisch, prospectief, niet-interventioneel registeronderzoek bij patiënten met ureumcyclusstoornissen die behandeling met glycerolfenylbutyraat ondergaan voor het karakteriseren van de demografische gegevens van de patiënten en het documenteren van de veiligheid en klinische uitkomsten op lange termijn
Danish: Et prospektivt ikke-interventions-multicenterregister for patienter med urinstofcyklus-defekter, der behandles med glycerolphenylbutyrat, for at beskrive patienternes demografiske karakteristika og dokumentere sikkerheden og de kliniske resultater efter langvarig behandling
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Danish: • Anvend en oral sprøjte til at trække den ordinerede dosis RAVICTI ud af flasken.
Dutch: Patiënten moesten bij de opname geen klinisch bewijs hebben van hyperammoniëmie en werden niet toegestaan om geneesmiddelen in te nemen waarvan bekend is dat ze de ammoniakspiegels verhogen (bijv. valproaat), het eiwitkatabolisme verhogen (bijv. corticosteroïden) of de renale klaring aanzienlijk beïnvloeden (bijv. probenecide).
Danish: Patienterne måtte ikke have kliniske tegn på hyperammoniæmi ved inklusion og måtte ikke få lægemidler, som vides at øge ammoniakniveauet (f.eks. valproat), øge proteinkatabolismen (f.eks. kortikosteroider) eller signifikant påvirke den renale clearance (f.eks. probenecid).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij UCD-patiënten met nierinsufficiëntie; de veiligheid van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
Danish: Der er ikke blevet udført studier hos UCD-patienter med nedsat nyrefunktion, og sikkerheden af glycerolphenylbutyrat hos patienter med nedsat nyrefunktion kendes ikke.
Dutch: • U mag geen RAVICTI innemen als u borstvoeding geeft.
Danish: • Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer.
Dutch: Aminozuurspiegel verlaagd Gammaglutamyltransferase verhoogd Leverenzym verhoogd Transaminasen verhoogd
Danish: Nedsat aminosyreniveau Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjede leverenzymer Forhøjede transaminaser
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de grootste placebogecorrigeerde, baselinegecorrigeerde QTc, op basis van de individuele correctiemethode (QTcI) voor glycerolfenylbutyraat, was minder dan 10 ms, waaruit blijkt dat glycerolfenylbutyraat geen QT/QTc-verlengend effect had.
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op andere CYP-iso-enzymen zijn niet bij mensen bestudeerd en kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Danish: Den enkelte flaske skal kasseres efter 14 dage.
Dutch: Hyperammoniëmie werd gemeld bij 5 (50%) proefpersonen jonger dan 1 maand (allemaal ernstig maar niet-fataal) en 1 proefpersoon (16,7%) in de leeftijd van 1-2 maanden (niet-ernstig), wat consistent is met ernstiger soorten ziekten die in de neonatale periode worden gediagnosticeerd.
Danish: Hyperammoniæmi blev rapporteret hos 5 (50 %) forsøgsdeltagere < 1 måned (alle alvorlige, men ikke letale) og hos 1 forsøgsdeltager (16,7 %) på 1-2 måneder (ikke alvorlig), hvilket er overensstemmende med mere alvorlige sygdomstyper diagnosticeret i den neonatale periode.
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen præcipitat-trigger eller manglende dosis for de andre 2 forsøgsdeltagere (1 forsøgsdeltager i alderen < 1 måned, 1 forsøgsdeltager i alderen 1-2 måneder).
Dutch: RAVICTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: RAVICTI skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Dutch: Hoge ammoniakspiegels leiden tot misselijkheid, braken of een verward gevoel.
Danish: Høje niveauer af ammoniak forårsager kvalme, opkastning eller forvirring.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i et klinisk studie, der omfattede 16 patienter under 2 måneder:
Dutch: Bij 7 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar die tot 12 maanden RAVICTI kregen, stegen de concentraties van PAA, PBA en PAGN gedurende de behandelingsperiode niet, en de totale mediane PAA-, PBA- en PAGN-concentraties bij deze patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij oudere leeftijdsgroepen van pediatrische patiënten.
Danish: Hos 7 pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 2 år, som fik RAVICTI i op til 12 måneder, steg koncentrationerne af PAA, PBA og PAGN ikke i behandlingsperioden, og de overordnede gennemsnitlige koncentrationer af PAA, PBA og PAGN hos disse patienter svarede til dem, som blev set hos de ældre pædiatriske aldersgrupper.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
Danish: Genbrug ikke den orale sprøjte til afmåling af doser af RAVICITI på en anden dag.
Dutch: Elke gram U-PAGN die gedurende 24 uur wordt uitgescheiden neemt stikstof die wordt gegenereerd uit 1,4 gram voedingseiwit voor rekening.
Danish: Hvert gram U-PAGN, der bliver udskilt i løbet af et døgn, redegør for den mængde restkvælstof, der dannes af 1,4 gram protein i kosten.