FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: - Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (na forma de cloridrato).
English: Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Portuguese: Topotecano intravenoso
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
English: You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento indicado na secção 6.
English: − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
English: 5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho amarela de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 5 ml de concentrado.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Portuguese: A concentração do topotecano é diferente (3 mg/ml) da de outros medicamentos contendo topotecano.
English: For reduced dose '0.60 mg/m
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,60 mg/m2'
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Portuguese: Topotecano Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: For reduced dose '1.25 mg/m2'
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,25 mg/m
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
English: Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95 %)
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja  100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja  9 g/dl (se necessário após transfusão).
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Topotecano Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
English: The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Portuguese: A concentração de topotecano no frasco para injectáveis de 5 ml é diferente (3 mg/ml) da de outros medicamentos contendo topotecano.
English: The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Portuguese: A concentração de topotecano no frasco para injectáveis de 1 ml é diferente (3 mg/ml) da de outros medicamentos contendo topotecano.
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
English: Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eagle Laboratories Limited The Clock House
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratadas com topotecano + BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 % 18,3, 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 % 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
English: Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Portuguese: Não utilize Topotecano Eagle se alguma das situações acima referidas se aplicar a si. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: A TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Date of first authorisation:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Pulmão de Pequenas Células
English: VIAL 5 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Topotecano Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Topotecano Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: VIAL 1 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 1 ml
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
English: The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • parts of the hepatitis B virus;
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
English: The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Portuguese: A escolha da vacina de reforço deve basear-se nas recomendações oficiais.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix hexa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Infanrix hexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Infanrix hexa.
English: Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Portuguese: O Infanrix hexa foi objeto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 2 anos.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta às bactérias ou aos vírus.
English: Infanrix hexa contains the following active substances:
Portuguese: O Infanrix hexa contém as seguintes substâncias ativas:
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que as substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Portuguese: • toxoides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Infanrix hexa.
English: • inactivated polioviruses;
Portuguese: • poliovírus inativados;
English: What is Infanrix hexa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Infanrix hexa e para que é utilizado?
English: Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Portuguese: Mais de 3000 destas crianças receberam um esquema de vacinação com Infanrix hexa.
English: The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix hexa (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, cansaço, choro fora do habitual, irritabilidade e agitação.
English: For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix hexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Portuguese: Cinco estudos adicionais analisaram os efeitos de uma vacinação de reforço com o Infanrix hexa.
English: • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Portuguese: • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
English: For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Infanrix hexa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix hexa, consulte o Folheto Informativo.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando uma criança recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece os componentes da bactéria e vírus contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
English: • polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
Portuguese: • polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b.
English: A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix hexa ou de uma vacina similar, pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária.
English: Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Portuguese: O Infanrix hexa é uma vacina que protege contra um conjunto de infeções.
English: The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Portuguese: A segurança do Infanrix hexa é similar à de outras vacinas utilizadas para prevenir estas doenças.
English: Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Portuguese: O Infanrix hexa é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos 7 dias após receberem uma vacina contra a tosse convulsa.
English: Subsequent injections should be given in different areas.
Portuguese: O local de injeção deve ser diferente nas injeções subsequentes.
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Infanrix hexa durante os estudos?
English: The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Portuguese: Os efeitos do Infanrix hexa foram comparados com os de vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas.
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Infanrix hexa?
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Portuguese: Em geral, entre 95 % e 100 % das crianças apresentaram anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e o Hib, decorrido 1 mês após o esquema de vacinação.
English: These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que as vacinações de reforço com o Infanrix hexa foram tão eficazes como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas, decorrido 1 mês após a vacinação de reforço.
English: The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Portuguese: O esquema de vacinação para o Infanrix hexa consiste em 2 ou 3 doses administradas geralmente nos primeiros 6 meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos,
English: Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Portuguese: O uso do Infanrix hexa é contraindicado em crianças que sejam hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos) e ao formaldeído.
English: Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Portuguese: Os resultados dos estudos reunidos demonstraram que um esquema de vacinação com Infanrix hexa foi tão eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos como a administração separada de vacinas contendo as mesmas substâncias ativas.
English: Why is Infanrix hexa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Infanrix hexa?
English: Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: O Infanrix hexa está disponível na forma de um pó e uma suspensão, destinados à preparação de uma suspensão injetável.
English: Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Portuguese: A vacinação com o Infanrix hexa deve ser adiada em crianças que apresentem febre alta e repentina.
English: Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Portuguese: O Infanrix hexa é administrado por injeção intramuscular (num músculo) profunda.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa.
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Portuguese: O Infanrix hexa demonstrou ser eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e Hib.
English: Other information about Infanrix hexa:
Portuguese: Outras informações sobre o Infanrix hexa
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Portuguese: O Infanrix hexa é uma vacina utilizada para proteger bebés e crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite (polio) e doenças como a meningite bacteriana causada pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Infanrix hexa vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (ADNr) (VHB), a poliomielite (inativada) (VIP) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
English: How is Infanrix hexa used?
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix hexa?
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em crianças que apresentaram uma reação alérgica após receberem uma vacina contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite ou Hib.
English: How does Infanrix hexa work?
Portuguese: Como funciona o Infanrix hexa?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Portuguese: Número EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (Concentração)
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
Portuguese: 5 x (1x10 ml) frascos para injectáveis
English: 1 vial
Portuguese: á
English: It is used in certain groups of people:
Portuguese: É usado em certos grupos de pessoas:
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1996 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2006
English: When to treat yourself
Portuguese: Quando deve tratar-se a si próprio
English: Your doctor might change the dose.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
English: You will usually need hospital care.
Portuguese: Geralmente, irá necessitar de tratamento hospitalar.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Portuguese: Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Portuguese: O estado positivo indica, pelo menos, um resultado positivo em qualquer admissão.
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de NovoSeven de que necessita.
English: Injecting the solution H
Portuguese: Injetar a solução H
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
Portuguese: Monitorização do tratamento - testes laboratoriais
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de NovoSeven durante a gravidez.
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Portuguese: Contudo, não há qualquer razão médica para se pensar que a sua capacidade possa ser afetada.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Portuguese: Para alcançar os melhores resultados, siga cuidadosamente a dose que lhe foi receitada.
English: Two dosing regimens can be recommended:
Portuguese: Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.