FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Danish: Miltvolumen (MN)
Slovak: Objem sleziny (MN)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Danish: - hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Slovak: Štúdia 304 bola otvorená, multicentrická štúdia s jedným ramenom lieku Cerdelga u 26 pacientov.
Danish: Ud fra PK/PD-modellering forventes eliglustatplasmakoncentrationer, som er 11 gange så store som den forventede humane Cmax at forårsage gennemsnitlige (øvre grænse af 95 % konfidensintervallet) stigninger i PR-, QRS- og QTcFintervallerne på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Danish: Påbegyndelse af behandling: CYP2D6-genotypebestemmelse
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Danish: • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Danish: Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
Danish: Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Slovak: • mirabegron - používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Danish: Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Middel [95 % CI]
Slovak: Priemer [95%
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Slovak: • aprepitant - antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Danish: • tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin,
Slovak: • užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín,
Danish: Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer).
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Slovak: • rifampicín, rifabutín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Danish: o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) s eliglustatom sa neodporúča u IM, EM ani u PM.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Danish: Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Slovak: Liekové interakcie
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Danish: Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Danish: Tilsvarende effekter forventes for andre potente hæmmere af CYP3A (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Slovak: Podobné účinky sa očakávajú s inými silnými inhibítormi CYP3A (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromycín, konivaptan, boceprevir).
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Slovak: U pomalých metabolizéroch (PM):
Danish: Miltvolumen Procentdel af patienter med stabilt miltvolumen*a
Slovak: Percento pacientov so stabilným objemom sleziny*a
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Slovak: o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Danish: Brugen af potente CYP3A-hæmmere er kontraindikeret hos PM'er.
Slovak: Použitie silných inhibítorov CYP3A je u PM kontraindikované.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Danish: • Hjertebanken
Slovak: • búšenie srdca
Danish: Kapselskal
Slovak: Kapsuly
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Slovak: 27) a po 4,5 rokoch sa zvýšilo na -0,533 (0,8031) (n =
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
Danish: Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslens krop.
Slovak: Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a perleťovo bielou nepriehľadnou spodnou časťou potlačená slovom „GZ02" čiernej farby na spodnej časti kapsuly.
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Slovak: Látky, ktorých expozícia môže byť zvýšená eliglustatom
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Slovak: • ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Slovak: %) dosiahlo zníženie aspoň o 2 body v celkovom skóre BMB.
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Slovak: Štúdia 02507 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia u 40 pacientov s GD1.
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Slovak: - ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol).
Danish: • conivaptan - diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Slovak: Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach eliglustatu 84 mg dvakrát denne, je eliminačný polčas eliglustatu približne 4-7 hodín u iných ako pomalých metabolizérov (PM) a 9 hodín u PM.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u slabých CYP3A inhibítorov a u pomalých metabolizérov (PM).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Danish: Laktose
Slovak: Laktóza
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
Danish: Procentvis ændring i miltvolumen MN (%)*
Slovak: Zmena v objeme sleziny MN (%)*
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Danish: • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Slovak: Použitie eliglustatu v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Slovak: Očakáva sa, že predpokladané vystavenia s 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pacientov, ktorí sú PM, sú podobné vystaveniam pozorovaným pri 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov CYP2D6 (IM).
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Slovak: Po opakovanej dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom a jedenkrát denne pomalým metabolizérom bol stabilný stav dosiahnutý pri 4. dni s 3-násobným alebo nižším pomerom akumulácie.
Danish: Placebo (n=20) a
Slovak: Placebo* (n =
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle patienter, der ordineres Cerdelga, med et patientadvarselskort.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Danish: Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
Slovak: Po 9 mesiacoch liečby v štúdii 02507 infiltrácia kostnej drene Gaucherovými bunkami, stanovená celkovým skóre zaťaženia kostnej drene (Bone Marrow Burden, BMB) (hodnotené podľa MRI v lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti), u pacientov liečených Cerdelgou (n =
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Slovak: • nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín - antidepresíva (používané na liečbu depresie)