FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sykkeen hidastuminen alkaa ensimmäisen titrausannoksen jälkeen yhden tunnin kuluessa, ja päivänä 1 hidastumisvaikutus on voimakkaimmillaan noin 3-4 tunnin kohdalla.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki w schemacie jej stopniowego zwiększania akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu jednej godziny, a maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca w dniu 1. następuje po około 3-4 godzinach.
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Polish: Odsetek pacjentów z 4-punktowym pogorszeniem wyniku testu przyporządkowania symboli cyfrom
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Polish: Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich istotne objawy możliwego ciężkiego zaostrzenia choroby lub nawrotu dużej aktywności choroby po zakończeniu leczenia siponimodem, i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Makulaturvotusta ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) kuin lumehoitoa saaneilla (0,2 %).
Polish: Obrzęk plamki żółtej był częściej zgłaszany u pacjentów otrzymujących siponimod (1,8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,2%).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (pakkaus, jossa 120 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
Polish: BLISTER (opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na siponimod lub występuje w fazie stopniowego zwiększania dawki siponimodu, ważne jest, aby monitorować stan pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, co może obejmować monitorowanie pacjenta przedłużone do następnego dnia.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtauksia ja näön muutoksia.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Pacjentki będą poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i 10 dni po jego zakończeniu.
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Polish: AUC niezwiązanego siponimodu jest o 15% i 50% większe odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki 0,25 mg. Średni okres półtrwania siponimodu pozostał niezmieniony u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Ensimmäisten 6 aloituspäivän aikana suositeltu vuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Podczas pierwszych 6 dni od rozpoczęcia leczenia zalecaną dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
Polish: Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi może być rozpoczynane u pacjentów otrzymujących stałe dawki siponimodu.
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) ze względu na ryzyko addycyjnego działania na układ immunologiczny podczas takiej terapii (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Vahvistettu 3 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista (ensisijainen päätetapahtuma)
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Finnish: • Näköhäiriöt kuten varjo tai sokea piste tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia (makulaturvotuksen eli verkkokalvolla silmän takaosassa ilmenevän turvotuksen oireita)
Polish: • Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Polish: Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Finnish: Tällöin siponimodihoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita.
Polish: 9/l i wówczas można rozważyć wznowienie leczenia siponimodem.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutustaulukko
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siponimod w dawce 2 mg raz na dobę lub placebo.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia siirtymisestä hoitoon, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Polish: Jeśli rozważa się leczenie siponimodem, należy skonsultować się z kardiologiem w kwestii zmiany leczenia na produkty lecznicze, które nie zmniejszają częstości akcji serca, lub w kwestii odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Finnish: Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta "Rokotukset").
Polish: Pacjenci bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez lekarza lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko wirusowi VZV powinni zostać poddani badaniu na obecność przeciwciał przeciwko VZV przed rozpoczęciem leczenia siponimodem (patrz punkt „Szczepienia" poniżej).
Finnish: Mahdollisten additiivisten, syketiheyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi siponimodihoidon aloitusvaiheessa ei saa samanaikaisesti käyttää ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) eikä ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavan salpaajia (kuten verapamiili tai diltiatseemi) eikä muita valmisteita, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini) (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia siponimodu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwarytmiczne produkty lecznicze klasy Ia (np. chinidynę, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol), produkty lecznicze wydłużające odstęp QT o znanych właściwościach arytmogennych, leki blokujące kanały wapniowe zmniejszające częstość akcji serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradynę lub digoksynę) z powodu potencjalnego addycyjnego wpływu na częstość akcji serca (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Polish: • Jeśli podawanie dawki podtrzymującej zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Finnish: CYP2C9genotyyppi
Polish: Genotyp CYP2C9
Finnish: • potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
Polish: • Pacjentów z występującym w wywiadzie blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blokiem AV trzeciego stopnia, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie został u nich wszczepiony rozrusznik serca.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym i przewiduje się, że wpływ interakcji między lekami w obecności leków będących modulatorami CYP3A lub CYP2C9 będzie zależeć od genotypu CYP2C9.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
Polish: Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje mieć dziecko, należy przerwać stosowanie siponimodu.
Finnish: Sinulla voi olla suurentunut komplikaatioriski, jos saat vesirokon Mayzent-hoidon aikana.
Polish: Pacjent może być narażony na większe ryzyko powikłań, jeśli zachoruje na ospę wietrzną podczas leczenia lekiem Mayzent.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Polish: Wyniki nie sugerowały działania arytmogennego związanego z wydłużeniem odstępu QT po zastosowaniu siponimodu.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,25 mg w dniu 1., którą należy stopniowo zwiększać do dawki podtrzymującej wynoszącej 2 mg lub 1 mg w dniu 6. w zależności od aktywności CYP2C9.
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca
Finnish: Bradyarytmiatapahtumia (eteis-kammiokatkoksia ja sinustoiminnan hetkellisiä taukoja) havaittiin siponimodihoidon aikana enemmän kuin lumehoidolla.
Polish: Zdarzenia bradyarytmii (bloki AV i zahamowania zatokowe) były wykrywane częściej podczas leczenia siponimodem w porównaniu z placebo.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Finnish: • keuhkojen toimintakokeessa havaittu keuhkotoiminnan heikentyminen
Polish: • wyniki badań czynności płuc wskazujące na zmniejszoną czynność płuc
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, prokainamidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat kuitenkin kestää jopa 34 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Jednak resztkowe działania farmakodynamiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych, mogą utrzymywać się do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Finnish: Päivittäisen lääkkeenannon aikana lymfosyyttimäärät pysyvät pieninä.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny ostatni wynik badania morfologii krwi (tj. wynik uzyskany w ciągu 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszej terapii).
Finnish: Siponimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattori.
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Finnish: - Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9*3-genotyypin suhteen (CYP2C9*3*3) (hitaat metaboloijat).
Polish: - Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (słabo metabolizujący).
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią lub kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy koniecznie wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić u nich metabolizm leku przy udziale CYP2C9 (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Finnish: - Potilaat, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteis-kammiokatkos (AVkatkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Finnish: MRI-päätetapahtumat T2-leesiotilavuuden (mm
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy taka sytuacja ma miejsce w jego przypadku.
Finnish: Päivä 2
Polish: Dzień 2
Finnish: Keuhkotoimintakoearvojen pieneneminen
Polish: Zmniejszenie wyników badań czynności płuc
Finnish: Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajaa vakaalla annoksella, leposyke on otettava huomioon ennen hoidon aloittamista.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek beta-adrenolityczny w stałej dawce, przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić częstość akcji serca w spoczynku.
Finnish: Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
Polish: Te obserwacje wskazywały na nieco większe wartości (średnia zmiana w FEV1 o około 0,15 l w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, leczonych siponimodem.
Finnish: Vahvistettu 3 kk kestänyt 20 % pidentynyt T25W-kävelytestitulos Riskin pienenemä
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięcznym potwierdzonym 20% wydłużeniem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m Zmniejszenie ryzyka
Finnish: Mayzent-hoidon aikana ei saa imettää.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen siponimodihoidon aloittamista.
Polish: • Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia siponimodem.
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Polish: Przy zmniejszonej aktywności metabolicznej CYP2C9 w odpowiednich genotypach przewiduje się większy wpływ enzymów modulujących CYP3A4 na ekspozycję na siponimod (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hoidon alussa voi myös esiintyä sykkeen epäsäännöllisyyttä.
Polish: Lek może także spowodować nieregularne bicie serca występujące na początku leczenia.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mayzent-hoidon aikana ja vielä vähintään 10 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mayzent i w ciągu co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Polish: Można wówczas rozpocząć leczenie siponimodem, a leczenie lekiem beta-adrenolitycznym można wznowić po tym, jak dawka siponimodu zostanie zwiększona do docelowej dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Polish: Jeśli podczas rozpoczynania leczenia siponimodem rozważa się jednoczesne leczenie jedną z wyżej wymienionych substancji, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania podczas rozpoczynania leczenia.
Finnish: Ääreisosien turvotus Astenia
Polish: Obrzęk obwodowy Astenia
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
Polish: Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Skuteczną antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 10 dni od przerwania leczenia siponimodem.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorit
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Finnish: Bradyarytmiset vaikutukset ovat korostuneempia silloin, kun siponimodi lisätään beetasalpaajahoitoon.
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
Polish: Ocena morfologii krwi jest zalecana również okresowo w trakcie leczenia.
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Polish: Nudności Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni jednocześnie otrzymywać fototerapii promieniowaniem UVB ani fotochemioterapii PUVA.
Finnish: • potilailla, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS całkowita częstość występowania zakażeń była porównywalna u pacjentów leczonych siponimodem i u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 49,0% w porównaniu z 49,1%).
Finnish: Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków ze względu na ryzyko ich addycyjnego działania na układ immunologiczny, a także w tygodniach po zakończeniu podawania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lume (N=263)
Polish: Placebo (N=263)