FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosis.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Estonian: Üldises kliinilises programmis, mis ei olnud mõeldud selliste infektsioonide avastamiseks, oli parasitaarsete infektsioonide esinemissagedus alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta.
Spanish: BOCF=observación basal llevada adelante; ITTm=población por intención de tratar modificada
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones causadas por pinchazos accidentales con la aguja.
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
Spanish: En un ensayo clínico donde Xolair se administró conjuntamente con inmunoterapia, se observó que la seguridad y eficacia de Xolair en combinación con inmunoterapia específica, no fue diferente a la de Xolair solo.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati koos immuunteraapiaga, ei leitud ohutuse ning efektiivsuse osas erinevusi võrreldes Xolairi kombinatsioonis spetsiifilise immuunteraapiaga ja Xolairi üksinda.
Spanish: Enfermedad del suero que puede cursar con fiebre y linfoadenopatía
Estonian: Seerumtõbi, millega võib kaasneda palavik ja lümfadenopaatia
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Estonian: c või kasutada 0,6 ml 150 mg viaalist.
Spanish: Semana 12 Variable Principal
Estonian: Nädal 12 Esmane tulemusnäitaja
Spanish: No se han observado tanto in vitro como in vivo complejos precipitantes ni complejos con pesos moleculares superiores a un millón de Daltons.
Estonian: In vitro moodustab omalizumab piiratud suurusega komplekse IgE-ga. In vitro või in vivo ei ole täheldatud pretsipiteerivaid komplekse ja komplekse molekulaarkaaluga üle ühe miljoni daltoni.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Spanish: A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores.
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Spanish: En este estudio abierto, el tratamiento con Xolair condujo a una reducción del 61% en la proporción de exacerbaciones asmáticas que fue clínicamente significativa comparado con el tratamiento actual del asma solo.
Estonian: Selles avatud uuringus viis ravi Xolairiga kliiniliselt oluliste astma ägenemiste sageduse 61% vähenemiseni võrreldes ainult hetkel kasutatava astmaraviga.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 8 horas entre 2°C y 8°C o durante 2 horas a 25°C).
Estonian: Kasutada koheselt valmistamise järgselt (säilitamine on võimalik temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 8 tundi või temperatuuril 25 °C 2 tundi).
Spanish: El médico pudo tener en cuenta el PEF (flujo espiratorio máximo), los síntomas durante el día y la noche, el uso de medicación de rescate, la espirometría y las exacerbaciones.
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Spanish: Asma alérgica
Estonian: Allergiline astma
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
Estonian: Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que la de adultos.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Spanish: En global, 733 pacientes se trataron con omalizumab durante 12 semanas y 490 pacientes durante 24 semanas.
Estonian: Kokku raviti 733 patsienti kuni 12 nädalat omalizumabiga ning 490 patsienti kuni 24 nädalat.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8 C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30 C.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
Estonian: LS keskmise hinnang saadi ANCOVA mudeliga.
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando: - medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos, - corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime, - inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Spanish: Xolair no está indicado en el tratamiento de estas patologías.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a ligeramente turbio.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.
Spanish: No hubo evidencia de que la seguridad de omalizumab se alterase cuando se utilizaba con estos medicamentos en relación a su perfil de seguridad conocido en asma alérgica.
Estonian: Puuduvad tõendid, et omalizumabi ohutus muutub nende ravimpreparaatidega kooskasutamisel võrreldes omalizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga allergilise astma korral.
Spanish: El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
Estonian: Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1…5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Spanish: Rara vez se observaron reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
Spanish: Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Estonian: Analüüsiti omalizumabi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Spanish: Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir durante 20 minutos, aproximadamente, hasta que alcance temperatura ambiente (deje la jeringa dentro de la caja para protegerla de la luz).
Estonian: Võtke süstalt sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 20 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstal pakendisse, et valguse eest kaitsta).
Spanish: Además, se evaluaron los efectos de covarianza analizando la relación entre las concentraciones de omalizumab y la respuesta clínica.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Spanish: Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como lo recuerde.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Spanish: Se investigó la seguridad y tolerancia de omalizumab con dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg cada cuatro semanas en 975 pacientes con UCE, 242 de los cuales recibieron placebo.
Estonian: Omalizumabi ohutust ja taluvust uuriti annustega 75 mg, 150 mg ja 300 mg manustatuna iga nelja nädala järel 975 CSU patsiendile, kellest 242 said platseebot.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Spanish: En los seres humanos (pacientes a partir de 6 años de edad), a diferencia de los primates no humanos, no se ha observado ningún patrón de disminución persistente en el recuento de plaquetas (ver sección 5.3), aunque se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves, en la fase de postcomercialización.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Xolair a ellos mismos.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
Spanish: En la Tabla 5 se incluyen las reacciones adversas (acontecimientos ocurridos en ≥1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento y ≥2% más frecuentemente en cualquiera de los grupos de tratamiento con omalizumanb que con placebo (después de la revisión médica)) notificadas con la dosis de 300 mg en los tres ensayos de fase III agrupados.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Spanish: Pirexia**
Estonian: Püreksia**
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Estonian: Xolairi maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Pacientes con asma
Estonian: Astma patsiendid
Spanish: Tras la interrupción de Xolair, los niveles de IgE libre incrementaron hacia los niveles pretratamiento tras un periodo de seguimiento superior a 16 semanas libre de tratamiento.
Estonian: Pärast Xolair-ravi katkestamist suurenesid vaba IgE tasemed ravi-eelsele tasemele 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul.
Spanish: En un análisis multivariado para controlar los factores basales disponibles de riesgo cardiovascular, la proporción de riesgo fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95% 0,91-1,91).
Estonian: Peamiste südameveresoonkonna riskitegurite mitmemõõtmelise analüüsi põhjal oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91...1,91).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.
Estonian: Xolair-ravi lõpetamine viib üldiselt vaba IgE taseme tõusu ning sellega seotud sümptomite taastekkeni.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso tras un tratamiento de larga duración.
Estonian: Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Spanish: Para un solo uso.
Estonian: Ühekordselt kasutatav.
Spanish: 12-Semanas
Estonian: Nädal 12
Spanish: Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Xolair, ver "Instrucciones de uso de Xolair en jeringa precargada" al final de este prospecto.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Spanish: Vasculitis granulomatosa alérgica (es decir, síndrome de Churg Strauss)
Estonian: Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churgi-Straussi sündroom)
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes en tratamiento con medicamentos antiasmáticos, incluyendo omalizumab, pueden presentar o desarrollar eosinofilia sistémica y vasculitis.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
Spanish: Para cada reacción adversa, la correspondiente categoría de frecuencia se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Los síntomas que sugieren la enfermedad del suero incluyen artritis/artralgias, rash (urticaria u otras formas), fiebre y linfoadenopatía.
Estonian: Seerumtõvele viitavateks sümptomiteks on artriit/artralgia, lööve (urtikaaria või teised vormid), palavik ja lümfadenopaatia.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura.
Estonian: Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud.
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.
Estonian: Kui te unustate Xolairi kasutada Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Spanish: Tabla 5 Resultados del estudio 1
Estonian: Tabel 5 Uuringu 1 tulemused
Spanish: Clips de activación del protector de la jeringa
Estonian: Nõelakaitse aktiveerimise klipsid
Spanish: Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte inferior del abdomen (pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.
Spanish: *Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de hámster chino (OHC).
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formal con omalizumab.
Estonian: Omalizumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid teostatud.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional se evaluaron los efectos de las características demográficas y otros factores sobre la exposición de omalizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete põhjal analüüsiti demograafiliste tunnuste ja muude faktorite mõju omalizumabi plasmakontsentratsioonile.
Spanish: Para obtener una dosis de 75 mg retirar 0,6 ml con la jeringa y desechar la solución restante.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Spanish: Omalizumab redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 19% (p = 0,153).
Estonian: Omalizumabi toimel vähenes astma ägenemiste sagedus 19% (p = 0,153).
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esiosa.
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Estonian: Rasedusregistril ja turuletulekujärgsetel spontaansetel raportitel põhinevad mõõdukal hulgal andmed rasedatel (ligikaudu 300...1000 raseduse tulemust) ei viita väärarengutele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Spanish: Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava immunoglobuliin E (IgE) nimelise aine.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.
Spanish: La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Spanish: El supuesto mecanismo fisiopatológico incluye formación y deposición de inmunocomplejos debido al desarrollo de anticuerpos contra omalizumab.
Estonian: Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi-vastaste antikehade tekkele.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en urticaria crónica espontánea (UCE)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kroonilise spontaanse urtikaariaga (CSU)
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
Estonian: Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Spanish: Tabla 7 Cambio del periodo basal a la semana 12 en la puntuación semanal de la gravedad del prurito, ensayos 1, 2 y 3 (población ITTm*)
Estonian: Tabel 7 Nädalase sügeluse tõsiduse skooris algväärtuse muutus nädalaks 12, uuringud 1, 2 ja 3 (mITT populatsioon*)
Spanish: Tabla 6 Resultados del estudio 1
Estonian: Tabel 6 Uuringu 1 tulemused
Spanish: Posteriores evaluaciones que mostraron significancia estadística (p<0,05) en favor de Xolair incluyeron reducciones de las exacerbaciones graves (donde la función pulmonar de los pacientes se redujo por debajo del 60% del mejor valor personal, necesitando corticosteroides sistémicos) y de las visitas de urgencia relacionadas con el asma (incluyendo hospitalizaciones, sala de urgencias, y visitas al médico no programadas), y mejoría en la valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento, calidad de vida relacionada con el asma (AQL), síntomas del asma y función pulmonar.
Estonian: Muud tähelepanekud, mis olid statistiliselt olulised (p<0,05) Xolairi kasuks, olid raskete ägenemiste (kus patsiendi kopsufunktsioon langes alla 60% isiklikust parimast väärtusest ja vajas ravi süsteemsete glükokortikosteroididega) ning astmaga seotud erakorraliste visiitide (hospitaliseerimised, pöördumised vastuvõtuosakonda ja plaanivälised arstivisiidid) vähenemine ning arsti üldhinnang ravi efektiivsusele, astmaga seotud elukvaliteedi (AQL), astmanähtude ja kopsufunktsiooni paranemine.
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
Estonian: - Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.
Spanish: La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.
Estonian: IgE-l on tähtis roll allergilise astma tekkes.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada en personas sensibles al látex y por lo tanto, existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, las cuales no se pueden descartar completamente.
Estonian: Siiski pole uuritud süstlis Xolair süstelahuse kasutamist lateksile tundlikel inimestel ja seetõttu ei saa välistada potentsiaalset ülitundlikkuse riski.
Spanish: En el estudio 6, los pacientes con asma alérgica significativamente más grave tratados con Xolair pudieron reducir su dosis de fluticasona a 500 microgramos/día sin deterioro del control del asma (60,3%) comparado con el grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Spanish: En los estudios de reproducción en monos cinomolgos, dosis subcutáneas de hasta 75 mg/kg por semana (al menos 8 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg durante un periodo de 4-semanas) no provocaron toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad cuando se administró durante toda la organogénesis y no provocó efectos adversos sobre el crecimiento fetal o neonatal cuando se administró durante la fase final de la gestación, parto y lactancia.
Estonian: Makaakidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kutsunud subkutaansed annused kuni 75 mg/kg nädalas (4-nädalase perioodi vältel soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 8 korda rohkem) esile emaslooma mürgistust, embrüotoksilisust või teratogeensust, kui seda manustati kogu organogeneesi perioodi vältel, ega avaldanud ebasoodsat toimet loote või vastsündinu kasvule, kui seda manustati kogu gestatsiooni lõpuperioodi, poegimise ja imetamise vältel.
Spanish: Los antihistamínicos y corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar estas alteraciones y se deberá advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Estonian: Raviks või ennetavaks vahendiks võib kasutada antihistamiine ja kortikosteroide, ja patsiente tuleb teavitada võimalike sümptomite tekkimise korral, sellest teatamise vajalikkusest.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la jeringa tape automáticamente la aguja.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Spanish: Los pacientes en los grupos de tratamiento de 300 mg alcanzaron la proporción media más elevada de días libres de angioedema desde la semana 4 a la semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado con los grupos placebo (88,1-89,2%).
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
Spanish: Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.
Estonian: Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.
Spanish: La jeringa se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
Estonian: Süstla peab külmikust välja võtma 20 minutit enne süstimist, et see toatemperatuurini soojeneks.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por sistema de clasificación de órganos de MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
Estonian: - On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.