FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,7 % in der Trudexa-Gruppe und 5,3 % in der Kontroll-Gruppe.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de onderzoeken I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM bedroeg 5,7% voor de patiënten die Trudexa gebruikten en 5,3% voor met controle behandelde patiënten.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Trudexa wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fällen von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen) und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte Histoplasmose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met Trudexa zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde histoplasmose, pneumocystis carinii pneumonie, aspergillus en listeriosis).
German: Trudexa wurde bei 5.293 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Dutch: Trudexa is tot maximaal 60 maanden onderzocht bij 5293 patiënten in gecontroleerde en open-label onderzoeken.
German: WEIßE NADELSCHUTZHÜLSE
Dutch: Witte naaldhuls
German: Unter einer Therapie mit Trudexa wurde von schweren und schwerwiegenden opportunistischen Infektionen berichtet, zum Beispiel Pneumocystis carinii-Pneumonie, disseminierte Histoplasmose, Listeriose und Aspergillose.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ernstige tot zware opportunistische infecties geassocieerd met Trudexa therapie, bijvoorbeeld pneumocystis carinii pneumonia, gedissemineerde histoplasmosis, listeriosis en aspergillus.
German: Trudexa ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Dutch: Trudexa is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
German: • Glaukom;
Dutch: • glaucoom;
German: Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Trudexa heeft gebruikt dan u zou mogen:
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
German: Patienten (n=215, 54,7 %), die kein ASAS 20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Dutch: Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de flacon zitten.
German: • Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Trudexa.
German: In den Pivotal-Studien wurden bei 58 von 1.053 (5,5 %) mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 2 von 370 (0,5 %) Patienten unter Placebo.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 58/1053 (5,5%) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 2/370 (0,5%) bij placebopatiënten.
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe u uzelf een Trudexa injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
German: Injektion von Trudexa • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
Dutch: Trudexa injecteren • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen, bedroeg de incidentie 12,4%, vergeleken met 0,6% wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
Dutch: • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Dutch: In onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloed dyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
German: Achten Sie wieder darauf, die Nadel NICHT zu berühren und sie nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt zu bringen.
Dutch: Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Dutch: • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Dutch: Tabel 4: ACR respons in onderzoek V (percentage van patiënten)
German: 40 mg Trudexa jede zweite Woche
Dutch: 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken
German: 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a Studie I nach 24 Wochen, Studie II nach 26 Wochen und Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Trudexa jede zweite Woche c MTX = Methotrexat
Dutch: a Onderzoek I op 24 weken, onderzoek II op 26 weken en onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg Trudexa, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat
German: Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Dutch: Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:
Dutch: Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken:
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit einer leeren sterilen Injektionsspritze und 2 Alkoholtupfer.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon met een steriele injectiespuit en 2 alcohol gaasjes.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Dutch: 113 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Trudexa, werden na 5 jaar radiografisch geëvalueerd.
German: Der Zulassungsinhaber sollte:
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde injectiespuit met naaldhuls voor gebruik in het ziekenhuis of door een verzorger en 1 alcohol gaasje.
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.
Dutch: Als u hierbij per ongeluk wat vloeistof terug in de flacon drukt, trek de zuiger dan voorzichtig terug om de gehele inhoud in de injectiespuit te zuigen.
German: • Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten
Dutch: • Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen);
German: Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des Körpers bewegt.
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
German: Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Dutch: Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Dutch: • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
German: Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten met een overgevoeligheid voor latex.
German: o Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Dutch: o Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Dutch: • Was uw handen grondig
German: Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis sowie Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn.
Dutch: In deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis en met artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn.
German: Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit dem Trudexa PEN verabreiche?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Trudexa geef?
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Trudexa of placebo gegeven.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Dutch: Was uw handen grondig
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Dutch: Niet-ernstige allergische reacties van Trudexa traden tijdens klinische onderzoeken zelden op.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
German: • Doppeltsehen
Dutch: • Dubbel zien;
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
German: Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Dutch: Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden.
German: ***,** statistisch signifikant mit p<0,001, <0,01 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Trudexa alle zwei Wochen erhielten.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg Trudexa kregen.
German: Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
Dutch: Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd.
German: In der offenen Induktionsphase der CHARM-Studie erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Dutch: In CHARM ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
German: Lungenerkrankung.
Dutch: Longziekte.
German: Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Dutch: Tijdens postmarketing zijn na het toedienen van Trudexa zeer zelden ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gemeld.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Trudexa dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
German: Was Trudexa enthält
Dutch: Wat bevat Trudexa
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
German: Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1') nach oben zeigt.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1') naar boven gericht.
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
German: Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis: In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I - IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
Dutch: Klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis: In de gecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis (onderzoeken I-IV) waren verhogingen van ALT hetzelfde in patiënten behandeld met adalimumab of placebo.
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane dosering van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en wekelijks bij benadering evenredig met de dosering toe.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,03 per patiëntjaar bij met Trudexa behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
Dutch: o Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Dutch: • uitslag, jeuk, haaruitval;
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
German: Trudexa wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, Studie VI und VII, untersucht.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Trudexa om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Dutch: Trudexa is zowel onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica die Trudexa als monotherapie gebruikten als bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Dutch: Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Dutch: Na behandeling met Trudexa werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.