FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Polish: U pacjentów z utrzymującą się bardzo dobrą częściową odpowiedzią, gdy podejrzewa się zakłócający wpływ daratumumabu, należy rozważyć zastosowanie zwalidowanej, swoistej dla daratumumabu metody oznaczania IFE, w celu odróżnienia daratumumabu od innych pozostałych endogennych białek M w surowicy pacjenta, aby umożliwić ocenę całkowitej odpowiedzi.
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Polish: • Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, rozcieńczony roztwór można przechowywać przed podaniem w warunkach chłodniczych (2-8°C) do 24 godzin, zapewniających ochronę przed światłem.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Polish: • mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
English: MRD negativity rate (95% CI)
Polish: Odsetek negatywny MRD (95% CI)
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Polish: Daratumumab, jako duże białko, ma małe prawdopodobieństwo, by bezpośrednio wpływać na kanały jonowe.
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Polish: IRR występujące przy ponownym rozpoczęciu leczenia produktem DARZALEX po ASCT były zgodne pod względem objawów i nasilenia (stopień 3/4: <1%) ze zgłoszonymi we wcześniejszych badaniach w tygodniu 2. lub kolejnych infuzjach.
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Polish: Ponadto, sekwencjonowanie DNA receptora komórek T potwierdziło, że podczas terapii daratumumabem zwiększała się klonalność komórek T, co wskazuje na właściwości immunomodulacyjne, które mogą wpływać na odpowiedź kliniczną.
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT) miało wcześniej 80% pacjentów.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Polish: Mediana trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (95% CI: 5,6 miesięcy, brak możliwości oceny).
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Polish: Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, by wymieszać roztwór.
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Polish: Lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml.
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Polish: Profile stężenie-czas dla daratumumabu były podobne w monoterapii jak i w terapiach skojarzonych.
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Polish: Od tygodnia 55. do progresji choroby co cztery tygodnie
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie wątroby.
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Polish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon; MRD = minimalna choroba resztkowa; CI = przedział ufności Na podstawie populacji z zamiarem leczenia Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Polish: Po drugiej infuzji można zmniejszyć dawkę kortykosteroidu (60 mg metyloprednizolonu, podawanego doustnie lub dożylnie).
English: Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, by zmiany aktywności enzymów metabolizujących leki mogły wpływać na eliminację daratumumabu.
English: What DARZALEX is and what it is used for
Polish: Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, by nie podawać leku DARZALEX, jeśli u pacjenta wystąpiły silne reakcje związane z infuzją.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje się lek DARZALEX.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Polish: Do podawania stosować tylko zestawy z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Polish: DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Polish: Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Polish: Po ostatniej dawce z podawanych co tydzień, Cmax zwiększało się szybciej niż proporcjonalnie do dawki, zbieżnie z docelową dystrybucją dawki.
English: The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Polish: ASCT miało wcześniej 74% pacjentów.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.
English: (see Figure 4).
Polish: (tabela 5).
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Polish: Jest podawany w dożylnej infuzji po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Polish: Na końcu fazy zalecanego w monoterapii schematu cotygodniowego dawkowania i podawania dawki 16 mg/kg mc., średnie (SD) stężenie w osoczu Cmax wyniosło 915 (410,3) mikrogramów/ml i było około 2,9-razy większe niż po pierwszej infuzji.
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Polish: Gdy podawanie produktu leczniczego DARZALEX zostało przerwane na czas ASCT (badanie MMY3006) przez medianę 3,75 (zakres: 2,4; 6,9) miesięcy, po ponownym rozpoczęciu podawania produktu DARZALEX częstość IRR wynosiła 11% przy pierwszej infuzji po ASCT.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
English: Weeks 9 to 16
Polish: Tygodnie 9 to 16
English: Combination treatment with bortezomib:
Polish: Terapia skojarzona z bortezomibem
English: This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Polish: Stanowi to odpowiednio 0,46% i 1,86% zalecanej przez WHO, maksymalnej dawki dobowej sodu, wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia wykazała, że leczenie daratumumabem w dawce 16 mg/kg mc. skutkowało 36% ORR z 5% CR (ang. complete response) i 5% VGPR (ang. very good partial response).
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
Polish: DARZALEX może powodować ciężkie reakcje związane z infuzją (IRR), w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
English: The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Polish: Wskaźniki wszczepienia i rekonstytucji układu krwiotwórczego były podobne wśród osób z przeszczepieniem w ramionach D-VTd i VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; oceniane za pomocą powrotu do norm liczby granulocytów obojętnochłonnych >0,5 x 10
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawiania wyników badań produktu leczniczego DARZALEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Polish: Każda fiolka 5 ml i 20 ml produktu leczniczego DARZALEX zawiera odpowiednio 0,4 mmol i 1,6 mmol (9,3 mg i 37,3 mg) sodu.
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Polish: Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne dalsze objawy IRR, można stopniowo zwiększać szybkość, wg odpowiednich stopni i przedziałów czasowych, uzasadnionych klinicznie, do maksymalnej szybkości 200 ml/godz.
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Polish: Średni (odchylenie standardowe [SD]) szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu pierwszej dawki 16 mg/kg mc. wyniósł 9 (4,3) dni.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Polish: Pacjenci z opornością na bortezomib zostali wykluczeni z badania.
English: In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Polish: U pacjentów z odpowiedzią mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,05 miesięcy (zakres: 0,2 do 12,1 miesięcy) w grupie DRd i 1,05 miesięcy (zakres: 0,3 do 15,3 miesięcy) w grupie Rd.
English: At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Polish: W punkcie wyjścia 32% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
English: • Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Polish: • Stopień 1-2 (łagodny do umiarkowanego): Gdy objawy ustąpią, można wznowić infuzję z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania, przy której wystąpiła IRR.
English: This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Polish: • uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
English: The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Polish: Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację daratumumabu, gdyż cząsteczki IgG1, takie jak daratumumab, nie podlegają metabolizmowi wątrobowemu.
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Polish: W razie planowanego przetoczenia krwi, należy poinformować ośrodek krwiodawstwa o zaburzonych wynikach testów antyglobulinowych (patrz punkt 4.5).
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Polish: W badaniach klinicznych, u około połowy pacjentów leczonych produktem leczniczym DARZALEX zgłaszano IRR.
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Polish: W tabeli 10 poniżej przedstawiono wyniki skuteczności wcześniej ustalonej analizy pośredniej, na podstawie oceny niezależnej komisji (ang. Independent Review Committee, IRC).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Polish: Na podstawie czterech populacyjnych analiz PK (Analizy 1-4) stwierdzono, że masa ciała jest istotną statystycznie współzmienną klirensu daratumumabu.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Polish: W badaniach klinicznych i obserwacjach postmarketingowych będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tego zagrożenia.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek oczu.
English: Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
Polish: Analiza 2 obejmowała 694 pacjentów (n=326 otrzymujących lenalidomiddeksametazon; n=246 bortezomib-deksametazon; n=99 pomalidomid-deksametazon; n=11 bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 bortezomib-talidomid-deksametazon), Analiza 3 obejmowała 352 pacjentów (bortezomib-melfalan-prednizon), a Analiza 4 obejmowała 355 pacjentów (lenalidomid-deksmetazon).
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
English: The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Polish: Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią IRR jakiegokolwiek stopnia, należy po infuzji kontynuować obserwację, aż do ustąpienia objawów.
English: A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych reakcji związanych z infuzją, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Polish: Szybkość infuzji/objętość rozcieńczenia, zastosowana po ponownym rozpoczęciu leczenia była taka, jak podczas ostatniej infuzji produktu DARZALEX przed przerwaniem leczenia z powodu ASCT.
English: This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
Polish: W punkcie wyjścia 27% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
English: Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Polish: Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tygodniu Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 1. tygodniu po wznowieniu leczenia po ASCT
English: Stringent complete response (sCR)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Polish: W grupach dawkowych od 1 do 24 mg/kg mc., maksymalne stężenia w surowicy krwi (Cmax) po pierwszej dawce, zwiększające się proporcjonalnie do dawki i objętości dystrybucji, były zbieżne ze wstępną dystrybucją do kompartmentu osoczowego.
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Polish: Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc. i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. były podawane doustnie w dniach 1. do 4. w dziewięciu 6-tygodniowych cyklach (cykle 1-9).
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Polish: • Stopień 3 (ciężki): Gdy objawy ustąpią, można rozważyć wznowienie infuzji z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania, przy której wystąpiła IRR.
English: Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Polish: Przy aktualizacji przeżycia z medianą czasu obserwacji 15,2 miesięcy, mediana OS nie została osiągnięta (95% CI: 19,9 miesięcy, brak możliwości oceny), gdyż 74% badanych żyło.