FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Swedish: Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från HORIZONS-studien visas i tabell 6.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Dutch: Angiox is tevens geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vroege interventie.
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
Dutch: Totale populatie (ITT)
Swedish: Total population (intent-to-treat)
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30-59 ml/min) Svårt nedsatt njurfunktion (10-29 ml/min) Dialysberoende patienter (som ej får dialys)
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Swedish: Heparininducerad trombocytopeni (HIT) och heparininducerad trombocytopeni-trombossyndrom
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten "andere" punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
Swedish: Andra mindre frekventa observerade blödningsställen med mer än 0,1 % (mindre vanligt förekommande) omfattade "annat" punktionsställe, retriperitoneal-, gastrointestinal-, öron-, näsa- eller hals.
Dutch: Zeer vaak
Swedish: Mycket sällsynta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolus zonder eropvolgende infusiedosis van ANGIOX zijn niet geëvalueerd en deze wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för en bolus utan påföljande infusionsdos av Angiox har inte utvärderats och rekommenderas inte även om ett kortvarigt PCI-ingrepp
Dutch: De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie-incompatibiliteit met bivalirudine.
Swedish: Följande sex läkemedel visar inkompatibiliteter i doskoncentration med bivalirudin.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Swedish: Angiox ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Dutch: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen; 1800 patiënten werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 1.802 patiënten werden gerandomiseerd naar heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk studie av bivalirudin på patienter med STEMI som genomgår primär PCI; 1 800 patienter randomiserades till enbart bivalirudin, 1 802 randomiserades till heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Dutch: Wanneer de ACT na 5 minuten minder is dan 225 seconden blijkt, dient er een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg te worden toegediend.
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
Swedish: Icke kliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på gängse säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITYschaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep per-protocol wordt getoond in tabel 7.
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Swedish: Ungefär 23,3 % av patienterna som fick bivalirudin upplevde minst en biverkning, och 2,1 % upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning.
Dutch: De infusiedosis dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Swedish: Infusionsdosen ska initieras omedelbart efter att bolusdosen har administrerats för att säkerställa tillförsel till patienten före ingreppet, och ska fortgå oavbrutet under tiden ingreppet pågår.
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Swedish: Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Swedish: Hos friska frivilliga och patienter uppvisar bivalirudin en dos- och koncentrationsberoende antikoagulationsaktivitet, vilket visar sig i en förlängning av ACT, aPTT, PT, INR och TT. Intravenös administrering av bivalirudin ger mätbar antikoagulation inom minuter.
Dutch: In ACUITY werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere bijwerkingen verzameld.
Swedish: I ACUITY insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Dutch: Brachytherapie
Swedish: Brachyterapi
Dutch: In groep A van de ACUITY-studie werd UFH of enoxaparine toegediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen voor de behandeling van ACS bij patiënten met UA en NSTEMI.
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min) die een PCI moeten ondergaan (en al dan niet worden behandeld met bivalirudine voor een ACS), moet de infuussnelheid verlaagd worden tot 1,4 mg/kg/uur.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS-, ACUITY- en REPLACE-2
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor op de katheterpunctieplaats.
Swedish: Större blödningar förekom mest frekvent vid punktionsstället.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
Dutch: In de groepen B en C van de ACUITY-studie was de aanbevolen dosis bivalirudine een aanvankelijke intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg na randomisatie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de angiografie of als het klinisch noodzakelijk was.
Swedish: I ACUITY-studiens arm B och C var den rekommenderade dosen av bivalirudin en initial intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg efter randomiseringen åtföljt av en kontinuerlig intravenös infusion på 0,25 mg/kg/timme under angiografin, eller efter kliniskt behov.
Dutch: Deze gegevens zijn samengevat in Tabel 6, samen met de definities van bloedingen die bij elke studie werden gebruikt.
Swedish: I alla kliniska studier insamlades data om blödning separat från läkemedelsbiverkningar och dessa sammanfattas i tabell 6 tillsammans med blödningsdefinitionerna som användes för respektive studie.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska få Angiox.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing zal een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing zijn.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
Dutch: De incidentie van stenttrombose tussen 24 uur en 30 dagen was 1,2% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 1,9% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa kregen (p=0,1553).
Swedish: Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Swedish: Mindre blödningar var mycket vanligt förekommande (1/10) och större blödningar var vanligt förekommande (1/100 och <1/10).
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Swedish: Bivalirudins clearance är ungefär densamma hos patienter med normal njurfunktion som hos dem med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) zonder pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot het moment van de ingreep.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
Swedish: Trombos omfattar artärtrombos (blodpropp i hjärtats artärer eller i en stent som känns som en hjärtattack och som även kan vara dödlig) och/eller trombos i katetern, varav båda är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare).
Dutch: UFH/enox + GP IIb/IIIaremmer (N= 2.842) %
Swedish: UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Swedish: Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Dutch: Verdunde oplossing: Bewaren beneden 25 °C.
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximaal 72 uur.
Swedish: De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0,25 mg/kg/timme i upp till 72 timmar.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Swedish: Resultaten tyder inte på farmakodynamiska
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
Swedish: Samtidig administrering med trombocythämmare eller antikoagulanter
Dutch: Verdunde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C.
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Dutch: Groep C bival alleen (N=2.911)
Swedish: Arm C bival enbart (N=2 911)
Dutch: Gebruikt u naast Angiox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur en clopidogrel, en 10 van de 20 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra och klopidogrel, och 10 av 20 patienter fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en ook bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (zie rubriek 4.3).
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
Dutch: • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Swedish: • känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena som anges i avsnitt
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Swedish: (N=2 911) %
Dutch: Al deze patiënten die bivalirudine kregen, kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur, op één na alle patiënten kregen clopidogrel en 15 kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Alla dessa bivalirudinbehandlade patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra, alla utom 1 fick klopidogrel och 15 fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Dutch: Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie hoeft de ACS-dosering (bolus 0,1 mg/kg /infuus 0,25 mg/kg/uur) niet te worden aangepast.
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.
Dutch: vermelde hulpstof(fen) of voor hirudinen
Swedish: 6.1, eller mot hirudiner
Dutch: De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine-hydrochloride, famotidine, haloperidollactaat, labetalol-hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
Swedish: Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.
Dutch: Per-protocol bivalirudine (N=2.994)
Swedish: Per protokoll bivalirudin (N=2 994)
Dutch: De incidentie van ernstige en lichte bloedingen was significant lager bij patiënten die bivalirudine kregen in vergelijking met patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Dutch: De bijwerkingen waren frequenter bij vrouwen en bij patiënten ouder dan 65 jaar zowel in de groep die bivalirudine kreeg als in de controlegroepen die heparine kregen dan bij mannelijke of jongere patiënten.
Swedish: Biverkningar förekom oftare hos kvinnor och hos patienter över 65 år både i bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen jämfört med hos manliga eller yngre patienter.
Dutch: Neem 5 ml uit de injectieflacon, en verdun verder in een totaal volume van 50 ml glucoseoplossing voor injectie 5 % of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om een uiteindelijke concentratie van bivalirudine te verkrijgen van 5 mg/ml.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en slutlig koncentration om 5 mg/ml bivalirudin.
Dutch: Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).
Swedish: En sådan reaktion är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll*
Dutch: De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Swedish: Lösningen ska vara en klar eller svagt opalescent, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: De aanbevolen startdosering van bivalirudine bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch behandeld worden, is een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur.
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
Dutch: - Na verdunning (mengen van 5 ml van de gereconstitueerde oplossing in een infusiezak [totaal volume van 50 ml] met glucose-oplossing of natriumchloride-oplossing) bevat 1 ml 5 mg
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: Werkingsmechanisme
Swedish: Organsystem
Dutch: INJECTIEFLACON
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Swedish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Dutch: • ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse.
Swedish: • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.
Dutch: Bij patiënten die een CABG-ingreep met pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot 1 uur voor de ingreep.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine.
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer gentemot bivalirudin.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av bivalirudin i gravida kvinnor Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Swedish: Angiox är ett pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Swedish: Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg (of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI)).
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Dutch: Gelyofyliseerd poeder: Bewaren beneden 25 °C.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: Utgångsdatum är den sista