FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Accord.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Pharmaceutical Form
Dutch: Primaire verpakking
Czech: Immediate Packaging
Dutch: Wijze van toediening
Czech: Route of Administration
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Dutch: Sienkiewicza 25
Czech: ul. Sienkiewicza 25
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met cytostatische geneesmiddelen vermijden.
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Dutch: Andere bronnen van informatie:
Czech: Další zdroje informací
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Dutch: Zeer vaak ( komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en kan niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning ervan in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities gebeurde.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Verenigd koninkrijk
Czech: Velká Británie
Dutch: respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Czech: Vliv tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik:
Czech: Nedoporučené současné používání:
Dutch: • wanneer het risk management systeem veranderd is, in het biizonder wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die kan zorgen voor een significante wijziging in de baten/risico balans of wanneer een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: 75% van vorige dosis
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Dutch: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly hlášeny kožní reakce.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met Pemetrexed cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische producten, Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees geneesmiddelenbureau (http://www.ema/europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Dutch: Polen of
Czech: Polsko nebo
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Czech: Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op Pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Czech: Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek
Czech: Kontraindikované souběžné používání: Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod
Dutch: Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anemie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Fresenius Kabi en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Czech: Může se u vás vyskytnout kterýkoliv z příznaků a/nebo stavů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Czech: Oddělení mezi léčebnými skupinami bylo dosaženo zlepšením plicní funkce ve skupině pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolní skupiny.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor Pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma- eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, dient een corticosteroïd te worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotrasferase * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende herzieningen van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Fresenius Kabi toegediend te krijgen.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Czech: Po zotavení se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (E507) (pH-aanpassing) Trometamol (pH-aanpassing)
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) ( pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Dutch: EU/1/16/1115/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1115/001
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Fresenius Kabi).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi).
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: ITT-populatie (N = 1725)
Czech: ITT populace (N = 1725)
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Czech: SGPT (ALT) zvýšení SGOT (AST)zvýšení
Dutch: Pemetrexed kan de beenmergfunctie onderdrukken wat zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie (of pancytopenie) (zie rubriek 4.8).
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se projevuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anemie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, geconcentreerd zoutzuur, trometamol
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met Pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Dutch: In overeenstemming met andere Pemetrexed -studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Dutch: Hepatitis (ontsteking van de lever).
Czech: Hepatitida (zánět jater).
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Czech: Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami).
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná jiné úpravy dávky, kromě úprav dávky doporučovaných pro všechny pacienty.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen Pemetrexed .
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Dutch: De Pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (N=281).
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met Pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed irreversibele onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Fresenius Kabi toegediend.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: cisplatine
Czech: Cisplatina
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers ) Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Czech: Adenokarcinom (N=847)
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie: er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode): pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Dutch: Groot-cellig (N=153)
Czech: Velkobuněčný (N=153)
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Czech: Přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je třeba se v těhotenství vyvarovat.