FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Swedish: Injektionsreaktioner hos vuxna patienter som behandlandes subkutant med abatacept
Norwegian Bokmål: Reaksjoner etter injeksjon hos voksne pasienter behandlet med subkutan abatacept
Swedish: - Avlägsna locket från flaskan och torka öppningen med en alkoholservett.
Norwegian Bokmål: - Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
Swedish: 125 mg/ml Förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: Ferdigfylt sprøyte
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Swedish: 87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: Ferdigfylt sprøyte
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Norwegian Bokmål: Den vanligste hematologiske maligniteten var lymfom 0,04 (0, 0,24) pr. 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept, 0 for pasienter som fikk placebo, og 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Norwegian Bokmål: 0,7 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (lyseblått stempel).
Swedish: Ha övriga injektionstillbehör redo innan du injicerar.
Norwegian Bokmål: Ha tilleggsutstyret for injeksjonen klart før du injiserer.
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon, uten behov for en intravenøs bolusdose.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, blå, röd, fjällande eller hård.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på områder hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Swedish: Senaste:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Swedish: Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Abatacept hadde ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Swedish: Totalt 270 patienter, 65 år eller äldre varav 46 patienter var 75 år eller äldre, behandlades subkutant med abatacept i kontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för subkutan användning för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for subkutan bruk til pediatriske pasienter over 2 år.
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på mus, råtta och kanin behandlade med abatacept i doser på mellan 20 och 30 gånger den humana dosen på 10 mg/kg sågs inga oönskade effekter hos avkomman.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Swedish: STEG 1: Förbered sprutan
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av sprøyten
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til subkutan administrering er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 2 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte).
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om den omgivande huden.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra huden og slipp huden rundt injeksjonsstedet.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade uppenbart clearance.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket tilsynelatende ikke clearance.
Swedish: Låt din förfyllda spruta värmas upp.
Norwegian Bokmål: La sprøyten varme seg opp
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna samt polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 2 års ålder och uppåt.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Swedish: Den aktiva substansen är abatacept.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er abatacept.
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är ömtålig, har blåmärken, är röd, fjällande eller hård.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Swedish: Förpackning med 4 förfyllda pennor samt flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1, 3 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 1, 3 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED NÅLEBESKYTTER 1.
Swedish: En större förbättring (p < 0,001) i DAS28 observerades med abatacept och med infliximab jämfört med placebo vid sex månader under den placebokontrollerade delen av studien.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte pennen tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Swedish: Båda gavs i tillägg till metotrexat till patienter med otillräckligt svar på metotrexat (studie SC-II).
Norwegian Bokmål: bolusdose, sammenlignet med adalimumab gitt subkutant annenhver uke, begge med MTX grunnbehandling, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (studie SC-II).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, bihålor och hals) feber
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Swedish: Läkemedelsnivå
Norwegian Bokmål: Legemiddelnivå
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjon abatacept s.c.
Swedish: om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Swedish: Rör inte vid injektionsstället innan injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer (se pkt.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg abatacept ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
Swedish: Kläm försiktigt ihop det rengjorda hudområdet med din andra hand och håll fast stadigt.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme forsiktig sammen det hudområdet som du renset.
Swedish: Övriga innehållsämnen är maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten av abatacept i den pågående SC-studien var jämförbar med resultaten som setts med abatacept i IVstudien (se avsnitt 5.1 i SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för fullständig studiebeskrivning och resultat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Norwegian Bokmål: Trekk opp et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske.
Swedish: om du blir gravid medan du använder ORENCIA, tala om detta för din läkare.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer din läkare att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt virushepatitt, må du informere lege. Før du bruker ORENCIA vil lege undersøke om du har hepatitt (leverbetennelse).
Swedish: Självhäftande plåster klick
Norwegian Bokmål: Plaster klikk
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (bivirkninger som inntreffer innen 1 time etter oppstart av infusjonen) i syv sammenslåtte intravenøse studier (for studie II, III, IV og V, se pkt.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Swedish: 1 ml Fyllningslinje
Norwegian Bokmål: 1 ml: Målelinje
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-sprutan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Swedish: Större förbättringar sågs hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebo för andra mått på sjukdomsaktivitet, såsom morgonstelhet, än de som ingick i kriterierna för ACR-respons vid reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Med bruk av andre målemetoder for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som ikke inkluderte ACRresponskriterier, f.eks. morgenstivhet, så man en større forbedring med abatacept enn med placebo.
Swedish: I studie SC-I var ACR 20-svaret hos patienter < 65 år, 78,3% (472/603 SC) efter subkutan administrering av abatacept respektive 76,0% (456/600 IV) efter intravenös administrering vid dag 169.
Norwegian Bokmål: I SC-I var ACR 20 responser på dag 169 for subkutan og intravenøs abatacept henholdsvis 78,3 % (472/603 s.c.) og 76,0 % (456/600 i.v.)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR PAKNINGER MED 1 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER 1.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrering er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel antinukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Swedish: EU/1/07/389/006 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/006 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4)
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, før barnet får eventuelle vaksiner (for mer informasjon, se avsnitt om vaksinering).
Swedish: AVLÄGSNA INTE det orange nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den oransje beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades intravenöst med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept intravenøst i placebokontrollerte, kliniske studier.
Swedish: Fortsätt till steg 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjon abatacept s.c.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst ett DMARDs (inklusive biologiska läkemedel), inkluderades.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA og utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor minst en DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler, ble inkludert.
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept i placebokontrollerte, kliniske studier.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA PENNOR 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 4 FERDIGFYLTE PENNER 1.
Swedish: om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: langvarig eller lokal infeksjon, dersom du får infeksjoner ofte eller dersom du har symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer) er det viktig at du informerer lege. ORENCIA kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og behandlingen kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner eller forverre eksisterende infeksjoner.
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/012 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4)
Swedish: Innan du får ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt virushepatitt, må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har hepatitt (leverbetennelse).
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL SPRUTA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: FÖRBERED DIN CLICKJECT PENNA
Norwegian Bokmål: KLARGJØR CLICKJECT PENN
Swedish: ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (Tceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: ORENCIA reduserer angrepet på normalt vev av immunsystemet.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst ett DMARD (inklusive biologiska läkemedel), inkluderades.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA og utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler, ble inkludert.
Swedish: Fortsätt till steg 1
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 1
Swedish: Vilken påverkan utebliven bolusdos har på tid till effekt, har dock inte formellt studerats
Norwegian Bokmål: Effekten av utelatelse av intravenøs bolusdose på innsetting av effekt er imidlertid ikke blitt formelt undersøkt.
Swedish: - Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Norwegian Bokmål: - Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Swedish: EU/1/07/389/014 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler).
Swedish: Glasflaska
Norwegian Bokmål: Glassflaske
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Swedish: Förpackningsst orlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Oral suspension Oral användning
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Startalder måneder Startalder måneder
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.