FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Finnish: Dolutegraviirin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (Vd/F) arvioidaan 17-20 l. Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, sen keskimääräisen näennäinen jakautumistilavuus oli 1,3 l/kg.
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Finnish: Dolutegraviiria käytettäessä on todettu seerumin kreatiniiniarvon nousua hoidon ensimmäisellä viikolla, kun samanaikaisesti on käytetty muita retroviruslääkevalmisteita.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) tablettia
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Finnish: Jos Dovato-hoito lopetetaan potilailla, joilla on myös hepatiitti B -virus, suositellaan sekä maksan toimintaa mittaavien arvojen että HBV:n replikaatiota kuvaavien muuttujien seurantaa säännöllisin välein, koska lamivudiinin lopettaminen voi saada aikaan akuutin hepatiitin pahenemisen.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu dolutegraviirilla, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
English: If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Finnish: Jos otat liian monta Dovato-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
English: • abnormal dreams
Finnish: • poikkeavat unet
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1-proteiineista (esim. metformiini) (ks. taulukko 1 ja kohta 4.3).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Finnish: Lamivudiinin suuremmalla Cmax-arvolla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
English: The IC50 values of lamivudine against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvot HIV-1:n alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,001-0,170 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo -tutkimuksissa.
English: INFORMATION IN BRAILLE dovato
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA dovato
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Finnish: Oraalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä käytetään samanaikaisesti Dovaton kanssa.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Finnish: Koska dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Finnish: Ellei Dovaton tai muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Finnish: neutropenia, anemia, trombosytopenia
English: Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Finnish: Toistuvasti seitsemän vuorokauden ajan suun kautta kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiinin 300 mg annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,04 µg/ml (26 %) ja keskimääräinen (CV) AUC(024) on 8,87 µg.h/ml (21 %).
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 4.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
English: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri↔
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Finnish: Hoito-ohjeisiin pitää tutustua.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Finnish: Dolutegraviirista ja lamivudiinista saatujen rajallisten tietojen perusteella, kun sitä käytettiin erillisenä yksikkönä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa nuorten (12-17-vuotiaiden) hoitoon, ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla oli havaittu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Dovatovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Finnish: Vaikein dolutegraviirille raportoitu haittavaikutus oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita maksavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dolutegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
English: Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Finnish: Lamivudiinille saadun tiedon perusteella Dovatoa ei suositella potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
Finnish: Dovato kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 137”.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa dolutegraviirin tehon kerrannaissiirtymä (fold shift) oli keskimäärin 75-kertainen, minkä seurauksena proteiinin suhteen korjattu IC90 oli 0,064 µg/ml.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka käyttivät 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa, populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin perustuvat vakaan tilaan farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [variaatiokerroin, CV, %]) olivat: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml ja Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Finnish: Dolutegraviirin käyttöön liittyvän hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi Dovatoa ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Dovatolla.
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
English: Symptoms of infection and inflammation
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi)/lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Finnish: Näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien toimintaa indusoivat lääkevalmisteet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Finnish: Dolutegraviirialtistus oli yleensä samanlainen terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli HIV-1infektio.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta ja uneliaisuutta.
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: (organic cation transporter inhibition)
Finnish: (orgaanisten kationien kuljetuksen esto)
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Finnish: Dolutegraviiria ja lamivudiinia todetaan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
English: • if you have a kidney problem.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan Dovaton kanssa.
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
Finnish: kreatiniinikinaasiarvon (CK) kohoaminen alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 16%- 36% to serum albumin).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 16-36 % seerumin albumiiniin).
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Dovato (vähintään 2 tuntia Dovaton ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Finnish: Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Finnish: Pieni määrä Dovaton sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että heikentyneestä puhdistumasta johtuen pitoisuudet plasmassa (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa pitkään.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
English: Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Finnish: Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien polymorfismit
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymin toimintaa.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät (INI) ja lamivudiini kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Finnish: • jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
English: Swallow the tablet with some liquid.
Finnish: Niele tabletti pienen nestemäärän kanssa.
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 ”Miten Dovato otetaan”)
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT)1A1-entsyymin välityksellä.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittävät orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 2 ja MATE1 ja MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter) -kuljettajaproteiinit.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
English: Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir (fasted intake)
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (jotka sisältävät kalsiumia, rautaa ja magnesiumia)/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
English: At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Finnish: Lähtötilanteen yhdistettyjen tietojen analyysissä tutkittavien mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naisia, 68 % oli valkoihoisia, 9 % kuului CDC:n luokkaan 3 (AIDS-vaihe), 20 %:lla HIV-1-RNAmäärä oli > 100 000 kopiota/ml ja 8 %:lla CD4-positiivisten solujen määrä oli alle 200 solua/mm3.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
English: Oval, biconvex, white, film coated tablet, approximately 18.5 x 9.5 mm, debossed with “SV 137” on one face.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 18,5 x 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 137”.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
English: † Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Finnish: † Perustuu CMH-stratifioituun analyysiin, jossa tiedot korjattiin seuraavien lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan: Plasman HIV-1-RNA-määrä (≤ 100 000 kopiota/ml vs. > 100 000 kopiota/ml) ja CD4-positiivisten solujen määrä (≤ 200 solua/mm3 vs. > 200 solua/mm3).
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
English: Psychiatric disorders: Common:
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleinen:
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Finnish: Koska maksan kautta tapahtuvalla eliminaatiolla on vain vähäinen merkitys lamivudiinin puhdistumassa, OCT1-kuljettajaproteiinin eston aiheuttamat yhteisvaikutukset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Finnish: Lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota in vitro, mikä johtaa mahdolliseen kladribiinin tehon alenemiseen käytettäessä yhdistelmää kliinisesti.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)