FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Ultomiris na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
Slovenian: Opomba: LDH = laktat dehidrogenaza; IZ = interval zaupanja.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem Če potujete po območju, kjer se ne morete obrniti na svojega zdravnika ali kjer se začasno ne boste mogli zdraviti, vam lahko zdravnik predpiše antibiotik proti bakteriji Neisseria meningitidis, ki ga boste imeli pri sebi.
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah je imelo anamnezo transfuzije v zadnjih 12 mesecih od vključitve v študijo.
French: Le programme de distribution contrôlée et les éléments d'informations ont pour but d'informer les professionnels de santé et les patients et de leur donner des instructions à propos de la détection, de la surveillance attentive et/ou de la prise en charge adéquate de certains risques associés à Ultomiris.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kaj so neželeni učinki v nadaljevanju, prosite zdravnika, naj vam jih pojasni.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Slovenian: Kljub temu je potrebno obiskati zdravnika, takoj ko je to mogoče, tudi v primeru boljšega počutja po jemanju antibiotikov.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
Slovenian: Vaš odmerek bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne mase, kot kaže preglednica 1.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultomiris za eno ali več podskupin pediatrične populacije s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: En cas de réaction à la perfusion, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes d'instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ultomiris
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris mora pripraviti za uporabo usposobljen zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
French: (odds ratio)
Slovenian: (razmerje obetov)
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Slovenian: Povprečna skupna velikost klona RBC PNH je bila 60,05 %, povprečna skupna velikost klona granulocitov PNH je bila 83,30 %, povprečna skupna velikost klona monocitov PNH pa je bila 85,86 %.
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ultomiris, kot bi smeli Če domnevate, da so vam pomotoma dali večji odmerek zdravila Ultomiris, kot vam je bil predpisan, se posvetujte z zdravnikom.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ultomiris
French: Absence de recours à la transfusion (%)
Slovenian: Brez transfuzije (%)
French: Mélanger doucement le produit.
Slovenian: Zdravilo rahlo premešajte.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Slovenian: Dva tedna po prejemu polnilnega odmerka boste prejeli vzdrževalni odmerek zdravila Ultomiris, nato boste tak odmerek prejemali enkrat na 8 tednov.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo IgG2/4K, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 in s tem zavira njegovo cepitev v C5a (anafilatoksin, ki pospešuje vnetje) in C5b (sprožilno podenoto terminalnega kompleksa komplementa [C5b-9]) in preprečuje nastajanje C5b-9.
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil in imunoglobulinov izloča v materino mleko in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, je treba prenehati z dojenjem med zdravljenjem z ravulizumabom in do 8 mesecev po njem.
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Slovenian: Shema odmerjanja sme občasno variirati za ± 7 dni od načrtovanega dne infuzije (razen pri prvem vzdrževalnem odmerku ravulizumaba), vendar je treba naslednji odmerek dati v skladu z originalno shemo.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je meningokokna okužba/sepsa.
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Slovenian: Zdravilo Ultomiris pripravite po sledečih navodilih: 1.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka pri bolnikih v kliničnih preskušanjih sta meningokokna okužba in meningokokna sepsa (glejte poglavje 4.4).
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Slovenian: Če ste prej prejemali drugo zdravilo za PNH, ki se imenuje Soliris, morate prejeti polnilni odmerek 2 tedna po zadnji infuziji zdravila Soliris.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), rhinopharyngites (très fréquent) et céphalées (très fréquent).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so okužba zgornjih dihal (zelo pogosti), nazofaringitis (zelo pogosti) in glavobol (zelo pogosti).
French: • Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et 25 °C) en l'exposant à l'air ambiant pendant environ 30 minutes.
Slovenian: • Pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo segreje na sobno temperaturo (18 °C-25 °C), tako da jo izpostavite temperaturi v okolici za približno 30 min.
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Slovenian: Ravulizumab je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami uporabljati previdno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vzpostavljen sistem, katerega cilj bo nadzor distribucije zdravila Ultomiris, ki presega raven rednih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Slovenian: Ravulizumab vsebuje samo aminokisline, ki se pojavljajo v naravi in nima znanih aktivnih presnovkov.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
French: Flacon en verre de type I à usage unique
Slovenian: Viala iz stekla tipa I za enkratno uporabo
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient l'absence de recours à la transfusion et l'hémolyse mesurée directement par la normalisation du taux de LDH (taux de LDH ≤ 1 × LSN ; la LSN du taux de LDH est de 246 U/L).
Slovenian: Opazovana dogodka sta bila odsotnost potrebe za transfuzijo in hemoliza, neposredno izmerjena z normalizacijo ravni LDH (ravni LDH ≤ 1 × ZMN; ZMN za LDH je 246 e./l).
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN ont été évaluées au cours de deux études de phase III randomisées en ouvert, contrôlées contre comparateur actif :
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri bolnikih s PNH so preučevali v dveh odprtih, randomiziranih, aktivno nadzorovanih preskušanjih 3. faze:
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Slovenian: Posebne predklinične študije o vplivu ravulizumaba na plodnost niso bile izvedene.
French: a avant le consentement éclairé n (%)
Slovenian: pred obveščenim pristankom n (%)
French: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Slovenian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je bistra do prosojna, rahlo belkasta raztopina praktično brez delcev.
French: Par conséquent, les patients atteints de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse.
Slovenian: Zato se lahko pri bolnikih z boleznimi, ki jih povzroča komplement, vključno s PNH, pojavijo izrazitejši znaki in simptomi osnovne bolezni, na primer hemoliza.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par le ravulizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par ravulizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe je potrebno vse bolnike cepiti proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred uvedbo ravulizumaba, razen če tveganje odložitve zdravljenja z ravulizumabom odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
French: Les patients doivent recevoir la primovaccination ou la vaccination de rappel conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
French: Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
French: 2- Avant administration
Slovenian: 2- Pred uporabo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Ultomiris, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo pred začetkom zdravljenja pogovoril z vami o možnih neželenih učinkih in vam razložil tveganja in koristi zdravila Ultomiris.
French: Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l'organisme (septicémie).
Slovenian: Okužbe z meningokoki so hude okužbe, ki prizadenejo možganske opne in se lahko širijo po krvi in telesu (sepsa).
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
French: 5 mg/mL après dilution
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
French: Volume total (mL)
Slovenian: Skupni volumen (ml)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Slovenian: Vendar pa so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost razredčenega zdravila za največ 24 ur pri 2 °C-8 °C in za največ 6 ur pri sobni temperaturi.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
French: Ultomiris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Des taux de protéine C5 libre inférieurs à 0,5 µg/mL étaient corrélés à un contrôle maximal de l'hémolyse intravasculaire et à une inhibition complète du complexe terminal du complément.
Slovenian: Proste koncentracije C5, manjše od 0,5 µg/ml, se ujemajo z največjim obvladovanjem intravaskularne hemolize in popolno inhibicijo terminalnega komplementa.
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si vous ne l'avez pas déjà été ou si votre vaccination n'est plus à jour.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ultomiris vas bo zdravnik cepil proti meningokoknim okužbam, če niste bili cepljeni že prej ali če je vaše cepljenje zastaralo.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement l'infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte de surveillance patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l'infection/de la septicémie à méningocoque.
Slovenian: Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja meningokokne okužbe pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ultomiris, boste prejeli 'opozorilno kartico za bolnika', ki jo boste vedno nosili s seboj in na kateri bodo navedeni pomembni znaki in simptomi meningokokne okužbe/sepse.
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Slovenian: To zdravilo se daje skozi 0,2 µm filter in se ga ne sme dajati kot intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Slovenian: Če pozabite obiskati zdravnika in zato niste prejeli zdravila Ultomiris Če pozabite obiskati zdravnika, se takoj posvetujte z njim in glejte poglavje "Če prenehate prejemati zdravilo Ultomiris" v nadaljevanju.
French: Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de commencer le traitement.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis.