FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven: Dosis Meronem
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Dutch: Totdat er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met MICwaarden boven het huidige resistentiebreekpunt (cursief) dienen zij gemeld te worden als resistent.
Czech: Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), měly by být hlášeny jako rezistentní.
Dutch: bolus bij volwassenen en 20 mg/kg i.v.
Czech: bolusu u dospělých a 20 mg/kg formou i.v.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
Dutch: Acinetobacter
Czech: Acetinobacter
Dutch: • Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Czech: • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
Dutch: Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht.
Czech: Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru.
Dutch: Vergelijking liet consistente farmacokinetiek zien tussen de doseringen en halfwaardetijden die ongeveer gelijk waren aan die welke zijn waargenomen bij volwassenen, behalve voor de jongste proefpersonen (< 6 maanden t½ 1,6 uur).
Czech: Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství rozpouštědla použít.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Czech: Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Czech: Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
Dutch: De meeste specialisten zouden voor de behandeling van patiënten met CF combinaties van antibiotica aanbevelen, waaronder combinaties die intraveneus, oraal of door inhalatie worden toegediend.
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Dutch: Beperkte ervaring tijdens de periode na het in de handel brengen laat zien dat bijwerkingen, indien deze optreden na een overdosis, consistent zijn met het bijwerkingenprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8, en dat deze in het algemeen matig van ernst zijn en verdwijnen na het stoppen van de behandeling of na dosisverlaging.
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
Czech: Na základě předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že bezpečnostní profil pozorovaný v populaci pacientů s cystickou fibrózou je shodný s celkovým bezpečnostním profilem a že meropenem je dobře snášen.
Dutch: Resistentiemechanismen
Czech: Mechanismus rezistence
Dutch: Een wit tot lichtgeel poeder.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Dutch: U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
Czech: Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Czech: Informace předložené v Modulu kvality týkající se stability přípravků jsou doplněné nejnovějšími obchodními údaji, které podporují dobu použitelnosti 4 roky, pokud jsou přípravky skladovány při teplotě do 30°C.
Dutch: 40 ml Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meronem meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meronem nodig.
Czech: 40 ml Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MERONEM větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MERONEM.
Dutch: Het CHMP stemde in met de extra wijzigingen in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken, waarin de effecten op de nieren bij muizen, honden en apen worden vermeld.
Czech: Výbor CHMP se shodl na dodatečných úpravách tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zmiňujících účinky na ledviny myší, psů a opic.
Dutch: Zelden convulsies (zie rubriek 4.4)
Czech: Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Dutch: Monte Carlo simulatie gebaseerd op een populatie-PK-model liet zien dat met een doseringsschema van 20 mg/kg elke 8 uur 60 %T>MIC bereikt werd voor P. aeruginosa bij 95% van de vroeggeborenen en bij 91% van de voldragen pasgeborenen.
Czech: Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
Czech: Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé (S) (mg/l)
Dutch: In vitro laat meropenem in vergelijking met imipenem verlaagde gevoeligheid zien voor hydrolyse door humane dehydropeptidase-I (DHP-I) en het is niet vereist om een DHP-Iremmer tegelijkertijd toe te dienen.
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen dwingende noodzaak bestond tot een specifieke uitspraak over combinatiestrategieën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien de klinische praktijk wordt gestuurd door het officiële richtsnoer, waarnaar in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken wordt verwezen:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde indicatie bij gecompliceerde intra-abdominale infecties overeenkomt met de klinische documentatie en de klinische ervaring die op dit terrein is opgedaan.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Dutch: 1 Meropenem breekpunten voor Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae bij meningitis zijn 0,25/1 mg/l 2 Stammen met MIC-waarden boven het S/I breekpunt zijn zelden of nog niet gerapporteerd.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Dutch: De in de tabel vermelde bijwerkingen met de frequentie ‘niet bekend' werden niet waargenomen bij de 2367 patiënten die waren geïncludeerd in de klinische studies met intraveneus en intramusculair meropenem die voor het verlenen van de handelsvergunning zijn uitgevoerd, maar zijn gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
Dutch: Benodigde hoeveelheid ‘Water voor Injecties' voor de verdunning
Czech: Množství „Vody na injekci" potřebné k ředění
Dutch: Ondanks de ontoereikende klinische gegevens die zijn overgelegd, mag het essentiële belang van dit geneesmiddel dan ook niet worden genegeerd, in het bijzonder wat betreft resistente gramnegatieve stammen die bètalactamase met een breed werkingsspectrum produceren.
Czech: I přes nedostatečné poskytnuté klinické údaje by však rozhodující význam tohoto přípravku neměl být přehlížen, obzvlášť u rezistentních Gram-negativních kmenů produkujících beta-laktamázy rozšířeného spektra.
Dutch: Ten aanzien van het toedieningsschema voor volwassenen met nierfunctiestoornis verklaarde de vergunninghouder dat dosisaanpassingen van de bovengrens van 1 g naar 2 g niet zijn onderzocht maar wel in de klinische praktijk op grote schaal plaatsvinden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na dávkovací schéma pro dospělé s nedostatečnou funkcí ledvin uvedl, že úpravy horní hranice dávky z 1 g na 2 g nebyly zkoumány, avšak v klinické praxi jsou široce využívány.
Dutch: De farmacokinetiek van meropenem bij pasgeborenen die een antimicrobiële behandeling nodig hadden, liet een grotere klaring zien bij pasgeborenen met hogere chronologische of zwangerschapsleeftijd, met een algeheel gemiddelde halfwaardetijd van 2,9 uur.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
Dutch: 5 Niet-soortgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald uit PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-verdelingen van specifieke soorten.
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Dutch: Dosering (gebaseerd op een "eenheidsdosering" van 500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande tabel)
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap vermijden.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van deze onderzoeken bleek dat meropenem effectief was voor de behandeling van bacteriële meningitis en even effectief als cefotaxim/ceftriaxon.
Czech: Údaje z těchto studií dokazují, že meropenem je účinný v léčbě bakteriální meningitidy s podobnou účinností jako cefotaxim/ceftriaxon.
Dutch: Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
Czech: Odstraňte veškerý veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
Dutch: Voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg werd een dosis van 40 mg/kg elke 8 uur overeengekomen.
Czech: Pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti byla schválena dávka 40 mg/kg podávaná každých 8 hodin.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meronem gaat gebruiken.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MERONEM.
Dutch: Streptococcus milleri groep (S. anginosus, S. constellatus, en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Czech: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky:
Dutch: Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.
Czech: Pokudsi všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře.
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
Czech: Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Czech: Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu.
Dutch: In een overzicht van 4872 patiënten met 5.026 gevallen van blootstelling aan behandeling met meropenem, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan meropenem diarree (2,3 %), huiduitslag (1,4 %), misselijkheid/braken (1,4 %) en ontsteking op de toedieningsplaats (1,1 %).
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Dutch: Andere streptococci Enterococcus Staphylococcus2
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
Dutch: De gemeten renale klaring en het effect van probenecide laten zien dat meropenem zowel filtratie als tubulaire secretie ondergaat.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens was het CHMP het erover eens dat dit geneesmiddel niet mag worden gemengd met andere geneesmiddelen met uitzondering van de in rubriek 6.6 genoemde middelen.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat tijdens behandeling met Meronem moet worden afgezien van het gebruik van valproïnezuur.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že během léčby přípravkem Meronem by neměla být podávána kyselina valproová.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in verband met meropenem op laboratoriumtests waren trombocytose (1,6 %) en gestegen leverenzymen (1,5-4,3 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
Czech: Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
Dutch: - Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie - Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose - Gecompliceerde urineweginfecties - Gecompliceerde intra-abdominale infecties - Intra- en postpartum infecties - Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen - Acute bacteriële meningitis
Czech: - pneumonie, včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie - broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy - komplikované infekce močových cest - komplikované nitrobřišní infekce - intrapartální a postpartální infekce - komplikované infekce kůže a měkkých tkání - akutní bakteriální meningitida
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
Czech: • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Dutch: In een inleidende studie bij apen werd sterker bewijs gevonden voor abortus bij doseringen vanaf 500 mg/kg.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Dutch: Aangezien deze reactie als relevant wordt beschouwd voor de klasse van de carbapenems en als formulering is opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van andere carbapenems, stemde het CHMP dan ook in met de volgende verklaring in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van Meronem:
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties' in de spuit op.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci".
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Czech: Bod 6.1 - Seznam pomocných látek
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
Czech: Přestože bakteriologie nozokomiální pneumonie a pneumonie získané v souvislosti s plicní ventilací (VAP) jsou téměř shodné, závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou významně rozdílné, takže účinnost u VAP nelze odvozovat z účinnosti u nozokomiální pneumonie.
Dutch: Meropenem wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bètalactamring tot een microbiologisch inactieve metaboliet.
Czech: Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocený text tohoto bodu.
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
Dutch: Soms verhoogd bilirubine in het bloed
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens wijzigde het CHMP de tekst in deze rubriek en voegde de vermelding toe dat het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons en dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Behandeling van patiënten met febriele neutropenie
Czech: Léčba febrilních neutropenických pacientů
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Czech: Hlavní oblasti sjednocení jsou uvedeny níže.
Dutch: • Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
Czech: • Poškození cév v místě, kde je MERONEM podáván.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Meronem
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MERONEM
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studií nebo přehledů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci referují o několika případech výskytu křečí v souvislosti s meropenemem.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie zal snelle eliminatie via de nieren optreden.
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
Dutch: Soms orale en vaginale candidiasis
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
Dutch: Vaak verhoogde transaminasen, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Czech: Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
Czech: Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie, gedurende ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose (CF)
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy (CF)
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
Czech: Výbor CHMP se shodl na přiřazení následujícího prohlášení do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku: