FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
French: Par rapport au risque de cancer à vie d'environ 50 % dans la population européenne, ce risque supplémentaire est considéré comme très faible.
English: Other interactions
French: Autres interactions
English: If possible, another class of diuretics should be used;
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée.
English: These lesions were not observed in macaques;
French: Ces lésions n'ont pas été observées chez le macaque ;
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
French: Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
English: However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
French: Cependant, il convient de noter que la formation de nitrosamines peut également avoir lieu dans de nombreuses autres situations, notamment lors de processus biologiques.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
French: Si une réaction de photosensibilité survient durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.
English: Based on all available data, the CHMP requires the following:
French: D'après l'ensemble des données disponibles, le CHMP exige les actions suivantes:
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
English: Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
French: Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser de manière prospective la réapparition de cette contamination.
English: Considerations on monitoring of exposed patients
French: Considérations sur le contrôle des patients exposés
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
French: Cette limite est considérée comme étant un seuil suffisamment robuste pour les IPA qui peut être atteint techniquement.
English: Anti-doping test
French: Test anti-dopage
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
French: Les N-nitrosamines appartiennent aux composés de la «cohorte de préoccupation» dans cette ligne directrice.
English: Depression, sleep disturbances
French: Dépression, troubles du sommeil
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments contenant des sartans dans ces indications sont bien établies per se et ne sont pas remises en question dans cette saisine.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
English: For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui seraient bénéfiques pour les patients.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
French: Pendant les 8 semaines de l'étude, il n'y a pas eu de cas de syncope rapporté dans aucun des groupes de traitement.
English: Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
French: Modification des processus de fabrication, si nécessaire, afin de réduire la contamination autant que possible.
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
French: La NDMA et la NDEA sont deux des cancérogènes mutagènes les plus puissants connus.
English: Assessment of the excess risk of cancer
French: Évaluation du risque de cancer supplémentaire
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de fœtus vivants.
English: General
French: Général
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53-93 litres.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2 % étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
French: Des mesures réglementaires appropriées (telles que la mise en quarantaine ou le rappel de lots) ont été prises, le cas échéant.
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
French: Pour réaliser une évaluation individuelle des risques, il serait nécessaire de disposer de données sur les médicaments et les lots exacts utilisés par chaque patient.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
French: Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
French: Les mesures à prendre dépendent du temps passé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
French: Plus précisément, le CHMP a estimé que les limites de la NDMA et de la NDEA doivent être aussi basses que possible sur le plan technique.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan.
English: The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
French: L'impact de la NDMA et de la NDEA sur la santé humaine est pour le moment extrapolé uniquement à partir des études menées chez l'animal.
English: Special Populations
French: Populations particulières
English: Treatment of essential hypertension.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
English: Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
French: Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
French: Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
French: Pendant cette période, les TAMM et les fabricants sont invités à introduire les modifications pertinentes aux processus de fabrication des médicaments, ainsi qu'à mettre au point des méthodes d'analyse appropriées, tout en garantissant un approvisionnement adéquat du marché pour ces médicaments essentiels.
English: Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
French: Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population.
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
French: De plus, le ou les organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme ne sont pas encore suffisamment clairs.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
French: Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage sont les nausées et la somnolence.
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
French: Cependant, étant donné que les mécanismes de lésions de l'ADN documentés dans ces études sont également pertinents chez l'homme et que les données in vitro obtenues avec des cellules humaines ne sont pas significativement différentes des données obtenues avec des cellules animales, il est prudent de supposer que les effets observés chez l'animal peuvent aussi se produire chez l'homme après une exposition à des quantités suffisamment importantes de ces nitrosamines.
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
French: La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
French: Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant de tenter de conduire ou d'utiliser une machine.
English: In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
French: En plus de la NDMA et de la NDEA, d'autres N-nitrosamines ont été détectées dans quelques médicaments contenant des sartans.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
French: Le concept sous-jacent de l'approche proposée consiste à limiter la quantité d'impuretés de N-nitrosamines autant que possible, quel que soit le type de sartan ou la dose.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
French: Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
French: Réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
French: Dès que le problème de contamination par les nitrosamines a été connu, des mesures de précaution immédiates ont été prises par les autorités compétentes dans l'UE, comme par exemple le rappel des lots affectés auprès des pharmacies.
English: Measures to mitigate the risk
French: Mesures de modération des risques
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
French: L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
English: Sexual dysfunction, libido changes
French: Dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
French: Pour ces raisons, les impuretés de N-nitrosamines dans les produits pharmaceutiques comme les sartans, destinés à l'utilisation à long terme, doivent être réduites autant que possible.
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
French: Bien que les mesures se concentrent sur la NDMA et la NDEA, les principes utilisés dans cette procédure en termes d'évaluation de la toxicologie, de stratégie de contrôle et de modification des procédés de fabrication des médicaments doivent être appliqués par analogie aux autres nitrosamines.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume-Uni
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
French: La ligne directrice de l'ICH M7(R1) établit des principes pour déterminer les limites des impuretés réactives de l'ADN/mutagènes.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas complètement connu.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).
English: Metabolic and endocrine effects
French: Effets métaboliques et endocriniens
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
French: • Une période de transition de deux ans est jugée acceptable pour modifier les processus de production afin d'obtenir des synthèses sans formation de N-nitrosamines, d'adopter des méthodes analytiques pour les stratégies de contrôle et d'éviter une pénurie de produits.
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
French: On considère que les risques dus à des expositions multiples s'additionnent chez les patients, étant donné que les carcinogènes mutagènes sont actuellement considérés comme des toxines pouvant s'accumuler.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
French: L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
English: Iron Oxide Yellow
French: Oxyde de fer jaune
English: Electrolyte imbalance
French: Déséquilibre électrolytique
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
French: En outre, l'âge avancé, les comorbidités et l'utilisation d'anticoagulants étaient fortement associés à des complications gastrointestinales et non gastrointestinales.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures suivant la prise.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
French: Une quantité inférieure à 2 % de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
French: Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6 %).
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
French: Des études épidémiologiques ont montré que le traitement à long terme par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
French: Détresse respiratoire (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
French: Un contrôle approprié du potassium sérique chez les patients à risque est recommandé.
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
French: Alcool Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir ;
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
French: Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
French: Initialement, ces mesures n'ont été nécessaires que pour les IPA contenant du valsartan provenant de quelques fabricants, mais ultérieurement d'autres sartans à noyau tétrazole ont également été concernés.
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
French: Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées ont été observées chez des femmes hypertendues.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
English: Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
French: L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et rénale.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
English: No data are available..
French: Aucune donnée n'est disponible.
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles évaluées dans le cadre de cette procédure, le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant un sartan avec noyau tétrazole reste positif sous réserve des conditions imposées.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 68 %, et son volume apparent de distribution est de 0,83-1,14 l/kg.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
French: Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
French: De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
French: - aliskiren si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
French: Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
French: Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
French: Mise en œuvre d'une stratégie de contrôle pour détecter et contrôler les impuretés de Nnitrosamines dans l'IPA (ou les produits intermédiaires, si cela est justifié).
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
French: Une déplétion chlorée est en général peu importante et dans la plupart des cas, ne requiert aucun traitement.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
French: Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la production de lait.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
French: Si la NDMA et la NDEA sont détectées en parallèle dans un lot d'IPA, le lot respectif doit être rejeté, étant donné qu'une contamination combinée se traduirait par un risque combiné, qui pourrait être supérieur à un cas supplémentaire de cancer pour 100 000 personnes.