FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambas cohortes, la diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 para todos los parámetros lipídicos, excepto para Apo A-1 en subgrupo de pacientes que estaban en tratamiento con una estatina.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var forskjellene mot placebo statistisk signifikante i uke 24 for alle lipidparametere, unntatt for Apo A-1 i undergruppen av pasienter på statiner.
Spanish: Valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones alérgicas generales fueron similares en pacientes tratados con alirocumab y en pacientes tratados con placebo (7,9% con alirocumab, 7,8% con placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) var generelle allergiske reaksjoner liknende hos pasienter behandlet med alirokumab og hos pasienter behandlet med placebo (7,9 % alirokumab, 7,8 % placebo).
Spanish: Los pacientes con 75 mg cada dos semanas con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 15 mg/dl (0,39 mmol/l) se cambiaron de forma ciega a placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på 75 mg Q2W som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) ble på blindet vis byttet til placebo.
Spanish:  Desechar la pluma y el capuchón.
Norwegian Bokmål:  Kast pennen og hetten
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra pasienter som ble behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og/eller etter markedsføring, er følgende bivirkninger rapportert (se tabell 1).
Spanish: Alirocumab redujo significativamente el riesgo de la variable compuesta primaria de tiempo hasta la primera aparición de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Graves (MACE+), consistentes en muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable que requiera hospitalización (HR 0,85; IC del 95%: 0,78; 0,93; valor de p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
Spanish: La tasa de discontinuación debida a reacciones en el lugar de inyección fue del 0,7% en el grupo de tratamiento de 300 mg cada 4 semanas y del 0% en el grupo placebo
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga reaksjoner på injeksjonsstedet var 0,7 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 0 % i placebogruppen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Antes de inyectarse Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Les den detaljerte bruksanvisningen før du injiserer Praluent.
Spanish: • Utilice siempre la jeringa según se describe en las "Instrucciones de uso".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid sprøyten som beskrevet i bruksanvisningen.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys.
Spanish: En general, la administración de alirocumab también produjo un mayor porcentaje de reducción estadísticamente significativo en colesterol total (C-total), colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-noHDL), apolipoproteína B (Apo B) y lipoproteína (a) [Lp(a)] en comparación con placebo/ezetimiba, tanto si los pacientes recibían tratamiento concomitante con una estatina, como si no. Alirocumab también redujo el nivel de triglicéridos (TG), y aumentó el de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Generelt førte administrasjon av alirokumab også til statistisk signifikant større prosentvis reduksjon av total kolesterol (total-C), ikke-høytetthets lipoprotein kolesterol (ikke-HDLC), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] sammenlignet med placebo/ezetimib, uavhengig av om pasientene samtidig ble behandlet med statiner eller ikke.
Spanish: Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg).
Norwegian Bokmål: Injiser Praluent én gang hver andre uke (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver fjerde uke/månedlig (for 300 mg dosen).
Spanish: En estos pacientes, se produjeron acontecimientos adversos musculoesqueléticos en una tasa inferior en el grupo de alirocumab (el 32,5 %) en comparación con el grupo de atorvastatina (el 46,0 %) (HR=0,61 [IC 95 %: de 0,38 a 0,99]), y un menor porcentaje de pacientes en el grupo de alirocumab (el 15,9 %) interrumpieron el tratamiento del estudio debido a acontecimientos adversos musculoesqueléticos en comparación con el grupo de atorvastatina (22,2 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene inntraff muskel-skjelettbivirkninger mindre hyppig i alirokumabgruppen (32,5 %) enn i atorvastatingruppen (46,0 %) (HR=0,61 [95 % KI: 0,38 til 0,99]), og en lavere prosentandel av pasientene i alirokumabgruppen (15,9 %) avsluttet studiemedisinen pga. muskelskjelettbivirkninger enn i atorvastatingruppen (22,2 %).
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene nøye før du bruker Praluent penn.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler (se bilde A).
Spanish: En el segundo mes, si se requería una reducción adicional de C-LDL basada en los criterios de C-LDL preespecificados (C-LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl), alirocumab se ajustó a 150 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2, dersom ekstra reduksjon av LDL-C var påkrevet basert på en forhåndsdefinert LDL-C-kriterium (LDL-C ≥ 50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl), ble alirokumab justert til 150 mg Q2W.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Norwegian Bokmål: Åtte studier ble utført med doseringen 75 mg Q2W og kriteriebasert opptitrering til 150 mg Q2W i uke 12 hos pasienter som ikke nådde sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål som var basert på CV-risikonivået i uke 8.
Spanish: Para las jeringas precargadas Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Spanish: Se observó una reducción de C-LDL en todos los grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), raza, y en todos los niveles iniciales de C-LDL, en los pacientes con HFhe y sin HFhe, en los pacientes con dislipidemia mixta y en los pacientes diabéticos.
Norwegian Bokmål: LDL-C-reduksjon ble sett på tvers av alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet, baseline LDL-C-nivå, pasienter med HeFH og ikke-HeFH, pasienter med blandet dyslipidemi og pasienter med diabetes.
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con ezetimiba Con estatina de base
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i ezetimibkontrollerte studier Med bakgrunnsstatin
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Spanish: Para resultados detallados ver la Tabla 2 a continuación.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 nedenfor for detaljerte resultater.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: skadelige påvirkninger på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Spanish: En estudios que utilizaron la pauta de aumento de dosis en función de determinados criterios, una mayoríade los pacientes alcanzaron el nivel predefinido de C-LDL objetivo (basándose en su nivel de riesgo CV) a la dosis de 75 mg cada dos semanas, y la mayoría de pacientes mantuvieron el tratamiento a la dosis de 75 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: I studier med det kriteriebaserte opptitreringsregimet nådde de fleste pasientene det forhåndsdefinerte LDL-C-målet (basert på deres CV-risiko) med dosen 75 mg Q2W, og de fleste pasientene fortsatte behandlingen med dosering 75 mg Q2W.
Spanish: Sin estatina de base COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Norwegian Bokmål: COMBO II (N=707)
Spanish: • Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Spanish: En estudios controlados fase 3 que incluían pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, 1.158 pacientes (34,7 %) tratados con Praluent tenían 65 años o más y 241 pacientes (7,2 %) tratados con Praluent tenían 75 años o más.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier på hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi var 1158 pasienter (34,7 %) som ble behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 241 pasienter (7,2 %) som ble behandlet med Praluent var ≥ 75 år.
Spanish: • No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
Norwegian Bokmål: • Trekk ikke ut nålen før sprøyten er helt tom.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Spanish: La farmacocinética de alirocumab después de una única administración subcutánea de 75 mg en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo, fue similar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alirokumab var sammelignbar etter en enkelt subkutan administrasjon av 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
Norwegian Bokmål: • Dårlig kolesterol fjernes vanligvis fra blodet gjennom binding til LDL-reseptorer i leveren.
Spanish: Excipientes: histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: C-no-HDL 0,7 Apo B
Norwegian Bokmål: LDL-C (under behandling)b Ikke-HDL-C 0,7 Apo B
Spanish: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Spanish: Evento cardiovascular definido como: muerte CV, cualquier evento de enfermedad coronaria no mortal, y accidente cerebro vascular isquémico no mortal.
Norwegian Bokmål: e Kardiovaskulær hendelse definert som følgende: CV død, enhver ikke-fatal CHD-hendelse, og ikke-fatal iskemisk slag f Nominell signifikans
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 mg/ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 mg/ml
Spanish: • Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol "malo" y así reduce los niveles de colesterol "malo".
Norwegian Bokmål: • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall reseptorer som er tilgjengelig for å fjerne det dårlige kolesterolet, og dette senker nivået ditt av dårlig kolesterol.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88,8%) estaban recibiendo otro THL con estatinas de alta intensidad con o sin otro THL en la randomización.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forhøyet kolesterol (se pkt.
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Norwegian Bokmål: Oppsummering av fase 3-studieprogrammet - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uke (Q2W)
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: No use Praluent
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Praluent:
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent penn.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial fue del 62,5 % en los pacientes tratados con alirocumab comparada con el 8,8 % en los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 2 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 62,5 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab sammenlignet med 8,8 % hos pasientene som ble behandlet med placebo.
Spanish: Se observó un aumento ligeramente mayor al que sería proporcional a la dosis, con un aumento de entre 2,1 y 2,7 veces en las concentraciones totales de alirocumab con un aumento del doble de la dosis, de 75 mg a 150 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Spanish: Se puede conservar fuera de nevera por debajo de 25ºC durante un periodo único de hasta 30 días protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i én periode på opptil 30 dager beskyttet mot lys.
Spanish: Tras la saturación de la unión de la PCSK9, mayores aumentos en las concentraciones de alirocumab no provocan una mayor reducción del C-LDL, aunque sí se observa una duración ampliada del efecto hipolipemiante sobre la C-LDL.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
Spanish: Las personas con mutación de pérdida de función en un único alelo de la PCSK9 presentan menores niveles de C-LDL, lo cual está relacionado con una incidencia significativamente menor de cardiopatía isquémica.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
Spanish: En los dos estudios en los que los pacientes empezaron y se mantuvieron con 150 mg cada 2 semanas, la reducción media alcanzada de C-LDL en la semana 12 fue de 62,6%.
Norwegian Bokmål: I de 2 studiene der pasientene ble startet opp på og fortsatte med 150 mg hver 2. uke, var oppnådd gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon 62,6 % i uke 12.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Spanish: Para qué se utiliza Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent brukes mot
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaksjoner på injeksjonsstedet hyppigere hos pasienter behandlet med alirokumab, enn hos pasienter behandlet med placebo (3,8 % alirokumab vs. 2,1 % placebo).
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 75 mg/ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 75 mg/ml
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Dosejustering basert på pasientens kroppsvekt er ikke nødvendig.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 Q2W hos 32 pasienter (16,8 %) som ble behandlet utover 12 uker.
Spanish: • No suelte el pliegue de piel durante toda la inyección.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Spanish: Cómo usar Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Norwegian Bokmål: Sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) bør utelukkes før oppstart av Praluent.
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i esken for å beskytte mot lys.
Spanish: Botón gris
Norwegian Bokmål: Grå knapp
Spanish: El R-LDL también se une a las lipoproteínas VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) residuales ricas en triglicéridos y a la lipoproteína de densidad intermedia (IDL).
Norwegian Bokmål: LDLR binder også rester av triglyseridrike VLDL lipoproteiner og lipoproteiner med middels tetthet (IDL).
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den grå nålehetten mangler eller ikke sitter fast.
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Norwegian Bokmål: LONG TERMstudien inkluderte 17,7 % HeFH pasienter, 34,6 % hadde diabetes mellitus type 2, og 68,6 % hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Spanish: En análisis predefinidos antes de un posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con 75 mg cada 2 semanas, se alcanzaron reducciones medias en C-LDL que variaron del 44,5% al 49,2%.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser før mulig opptitrering i uke 12 i de 8 studiene der pasientene startet med doseringsregimet på 75 mg hver 2. uke, ble gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i området 44,5 % til 49,2 % oppnådd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la dislipidemia mixta (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praluent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved blandet dyslipidemi (se pkt.
Spanish: En el ensayo ODYSSEY OUTCOMES, se detectaron anticuerpos antifármaco después de iniciar el tratamiento en el 5,5% de los pacientes tratados con alirocumab 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas, en comparación con el 1,6% de los pacientes tratados con placebo, la mayoría de éstos fueron respuestas transitorias.
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hadde 5,5 % av pasienter behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirokumab hver 2. uke (Q2W) antistoff mot legemidlet (ADA) etter behandlingsstart, sammenlignet med 1,6 % av pasienter behandlet med placebo, de fleste av disse responsene var forbigående.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, las medianas de los tiempos hasta la concentración sérica máxima (tmáx) fueron de 3 a 7 días.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) etter subkutan administrasjon av 50 mg til 300 mg alirokumab var 3-7 dager.
Spanish: Al no conocerse que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vías renales, no es de esperar que la función renal afecte a la farmacocinética de alirocumab.
Norwegian Bokmål: Siden monoklonale antistoffer ikke er kjent for å elimineres via nyrene, forventes det ikke at nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, el sexo no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde kjønn ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que los niveles de alirocumab (ABC0-14d) en estado estacionario con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, se incrementaron en un 22 %-35 % y en un 49 %-50 % en pacientes con alteración renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.