FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Trudexa-val való kezelés során alakul ki új fertőzés.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Hungarian: A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Bulgarian: Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.
Hungarian: • idegrendszeri elváltozások, (mint szklerózis multiplex és szemideggyulladás), ízérzés zavara;
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
Hungarian: • Trudexa alkalmazása során néhány védőoltás nem adható.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Bulgarian: Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би следвало да повлияят действието му.
Hungarian: Trudexa-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12-та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24-та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - ВКЖПАС [ASQoL].
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Bulgarian: В две от изследванията, CLASSIC I и GAIN, се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Trudexa.
Hungarian: A Trudexa-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Trudexa-val végzett klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Trudexa по време на клинични проучвания.
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Hungarian: • súlyos fertőzések (mint szepszis [vérmérgezés]), ízületi fertőzések, gombafertőzések;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични инфекции
Hungarian: - Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Hungarian: Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
Bulgarian: Когато Trudexa се дава едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по-ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base-line) a 24. hétig.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4.1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори),
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat Trudexa-kezeléssel olyan betegeken, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy a kezelés alatt malignus folyamatok jelentkeztek.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Hungarian: A lymphomák 1000 beteg-évre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) a Trudexa-val kezelt betegek körében 1,0 (0,2, 3,8), a kontrollok esetében 1,0 (0,1, 7,3) volt.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
Hungarian: Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le és dobja el a szürke színű kupakot (1).
Bulgarian: С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Csomagolási egységek:
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Trudexa-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: A Trudexa előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke/szilvakék színű injekciós eszköz, amely Trudexa oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изследването 56 седмици.
Hungarian: Ezen kívül, nagyon ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Trudexa-val kezelt betegeken.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
Hungarian: • Trudexa-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok pl.tuberkulin bőrteszt és mellkas röntgen elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Bulgarian: В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.
Bulgarian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище 45
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos-súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Bulgarian: Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
Hungarian: A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Bulgarian: При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Trudexa-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Bulgarian: Ако ефектът от тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Hungarian: Ismét figyeljen arra, hogy NE érintse meg a tű végét, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост..
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa.
Hungarian: A adalimumab steady-state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
Bulgarian: Реалните серумни нива на адалимумаб в равновесно състояние се покачват относително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori alsó légúti fertőzések (beleértve pneumonia, bronchitis), vírusfertőzések (beleértve influenza, herpeszvírusfertőzések), candidiasis, baktérium-fertőzések (beleértve húgyúti fertőzések), felső légúti fertőzés nem gyakori szepszis, opportunista fertőzések (beleértve tuberkulózis, histoplasmosis), tályog, ízületi fertőzés, sebfertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo), felületes gombafertőzések (beleértve bőr-, köröm-, és lábgombásodás)
Bulgarian: Редки инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища сепсис, абсцес, ставни инфекции, раневи инфекции, , кожни инфекции (включително целулит и импетиго), повърхностни гъбични инфекции (включително на кожа, нокти и крака).
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи на данни върху повече от 1300 болни от РА, разкриват тенденция за несъмнено по-висок клирънс на адалимумаб при пациенти с по-голямо телесно тегло.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a tervezett műtéti beavatkozás során figyelembe kell venni.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни за лечение на носители на HBV с анти-вирусни препарати в съчетание с TNFантагонисти като опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
Hungarian: • vizeleteltérések (mint vér a vizeletben, gyakori vizelés);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el a tollat a bőréről.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Hungarian: ACR 50 12. hét 24. hét
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, hajhullás;
Bulgarian: обрив, сърбеж, косопад;
Hungarian: Vegye egyik kezébe az előretöltött injekciós tollat; a szürke színű védőkupaknak (1) lefelé kell mutatnia.
Bulgarian: Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre crank analízis alapján dJÍzületi rés beszűkülése (JSP-Joint Space Narrowing)
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Teljes Sharp pont Eróziós pont
Bulgarian: Общ резултат по Sharp Резултат върху ерозиите
Hungarian: A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem-szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Hungarian: Trudexa betegkészenléti adatlap
Bulgarian: Trudexa Сигнална карта за пациента
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,03 volt beteg évenként a Trudexa-t kapottak csoportjában, míg 0,03 volt beteg évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
Hungarian: Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg-ra való emelésével.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10 - 25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.:
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét fel kell tüntetni a készenléti adatlapon.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Hungarian: A Trudexa-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: mellkasi fájdalom, ödéma, influenzaszerű betegség
Bulgarian: болки в гърдите, едем, състояние подобно на грип
Hungarian: Ennek során 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
Bulgarian: Нечести реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Hungarian: A betegeket 40 mg Trudexa vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
Hungarian: * * *= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
Bulgarian: ***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо
Hungarian: Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab-mal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Hungarian: A következő útmutató azt ismerteti, miként kell beadnia magának a Trudexa injekciót előretöltött injekciós toll használata esetén.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да си инжектирате Trudexa.