FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio?
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
French: En prolongeant le traitement à 24 semaines, le taux d'élimination dépassait les 90 %.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
French: La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, à prendre avec les repas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Olysio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
French: L'Agence a également estimé que les données disponibles étayent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir.
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
French: Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir.
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
French: Cette étude incluait des patients atteints ou non de cirrhose ainsi que des patients qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Olysio démontrés au cours des études?
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
French: Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: What are the risks associated with Olysio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olysio?
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
French: L'Agence a conclu que, aussi bien chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur que chez des patients ayant déjà été traités, l'adjonction d'Olysio au traitement par le peg-interféron alfa et la ribavirine diminuait considérablement le nombre de patients ne présentant aucun signe d'infection.
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
French: La société qui commercialise Olysio réalisera une étude chez des patients qui ont eu un cancer du foie auparavant afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après traitement par des antiviraux à effet direct tels qu'Olysio.
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement sous Olysio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) et dyspnée (difficultés respiratoires).
English: What is Olysio and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Olysio et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
French: Le principe actif d'Olysio, le siméprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
French: Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace chez un sous-groupe de patients, ceux infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, qui comporte la mutation Q80K.
English: How does Olysio work?
French: Comment Olysio agit-il?
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
French: Cette étude sera réalisée en se fondant sur des données qui suggèrent que les patients traités par ces médicaments qui ont souffert d'un cancer du foie courent le risque d'une
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
French: Olysio doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que le peg-interféron alfa plus et la ribavirine, ou le sofosbuvir.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
French: Avant le début du traitement par Olysio, les patients infectés par les génotypes 1a doivent subir un examen sanguin pour déterminer si le virus qui les a infectés comporte une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K, car Olysio est connu pour être moins efficace chez ces patients.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Olysio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
French: Plusieurs études montrent qu'Olysio en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir est efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C après 12 ou 24 semaines de
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
French: Des études supplémentaires menées sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4 et des patients co-infectés par le VIH ont montré des résultats qui concordaient avec ceux obtenus chez les patients infectés par le génotype 1.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Trois études principales incluant 1 778 patients atteints d'une hépatite C de génotype 1 ont porté sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine.
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olysio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
French: Olysio associé à du sofosbuvir a fait l'objet d'une étude incluant 167 patients, dont les résultats ont montré que l'association (avec ou sans ribavirine) faisait disparaître l'infection par le génotype 1 de l'hépatite C chez environ 90 % des patients 12 semaines après la fin du traitement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olysio, le 14 mai 2014.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
French: Dans deux études supplémentaires portant sur l'association de siméprévir avec le sofosbuvir chez 413 patients, les patients non atteints d'une cirrhose sous Olysio associé au sofosbuvir présentaient un taux d'élimination de 97 % à 12 semaines, tandis que ceux atteints d'une cirrhose présentaient un taux d'élimination de 83 % à 12 semaines.
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
English: • your body weight
French: • votre poids corporel
English: Let blood flow back to the end of the tube.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
English: Paediatric population <12 years of age
French: Population pédiatrique < 12 ans
English: PC: SN: NN:
French: CP: SN: NN:
English: Other medicines and AFSTYLA
French: Autres médicaments et AFSTYLA
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
English: ATC code: B02BD02
French: Code ATC : B02BD02
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
English: • the site and intensity of the bleeding
French: • la localisation et l'intensité du saignement
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
English: What AFSTYLA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
English: (pre- and postoperative)
French: (avant et après l'opération)
English: Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
English: PK Parameters
French: Paramètres PK
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
French: • si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
English: • During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
English: • your clinical condition and response
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu'à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
English: • Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA.
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
French: Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette tranche d'âge.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
English: The solvent will automatically flow into the powder vial.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)