FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos sinulla on epänormaalin korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada riittävästi hoidettua lääkityksellä - jos sinulla on epileptisiä kohtauksia (kouristuksia) aiheuttava tila tai jos sinulla on aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia - jos sinulla on aivokasvain - jos olet tavallisesti juonut runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai aiot lopettaa alkoholin juomisen Mysimban käytön aikana - jos olet äskettäin lopettanut rauhoittavien lääkkeiden (erityisesti bentsodiatsepiinien) käytön, tai jos aiot lopettaa niiden käytön Mysimban käytön aikana - jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita) - jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropionia tai naltreksonia - jos sinulla on, tai on ollut, syömishäiriö (esimerkiksi bulimia tai anoreksia nervosa) - jos olet parhaillaan riippuvainen opioideista (esimerkiksi metadoni), tai jos olet juuri käymässä läpi opioidivieroitusta (sinulla on vieroitusoireita) - jos otat Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja, monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, tai olet ottanut niitä viimeisten 14 päivän aikana - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Greek: Μην πάρετε το Mysimba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλτρεξόνη, τη βουπροπιόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, - εάν έχετε μια πάθηση που προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) ή εάν έχετε ιστορικό παροξυσμών, - εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο, - εάν συνήθως πίνετε πολύ και μόλις σταματήσατε να πίνετε οινοπνευματώδη ή πρόκειται να σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν πρόσφατα σταματήσατε να παίρνετε κατασταλτικά ή φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (ειδικά βενζοδιαζεπίνες) ή εάν πρόκειται να τα σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν έχετε διπολική διαταραχή (ακραίες μεταπτώσεις της διάθεσης), - εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη, - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν διατροφική διαταραχή (για παράδειγμα βουλιμία ή νευρική ανορεξία), - εάν είστε κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένος από χρόνια οπιοειδή ή από αγωνιστές των οπιοειδών (για παράδειγμα από τη μεθαδόνη) ή βρίσκεστε σε φάση οξείας στέρησης (στεγνή απεξάρτηση χωρίς φάρμακα), - εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή για τη νόσο του Πάρκινσον τα οποία ονομάζονται αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή έχετε πάρει τέτοια φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών, - εάν έχετε βαριά ηπατική νόσο, - εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ρωτήστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Finnish: Tupakoijat: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä eroja plasman bupropionin tai naltreksonin pitoisuuksissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoitsijoiden välillä.
Greek: Καπνιστές: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης στο πλάσμα στους καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί
Finnish: Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες και κάθε χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Mysimba.
Finnish: Viikolla 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden HbA1c:n muutoksen keskiarvo lähtötasosta oli -0,63 % verrattuna plasebolla hoidettujen henkilöiden muutokseen -0,14 % (p<0,001).
Greek: Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p < 0,001).
Finnish: Tämä kohtausten ilmaantuvuus, samoin kuin suuressa, kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) todettu kohtausten ilmaantuvuus, ei ollut suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneilla henkilöillä kuin käytettäessä pelkästään bupropionia suositeltuina annoksina.
Greek: Αυτή η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων, όπως και η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε άτομα που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT), δεν ήταν υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων με τη βουπροπιόνη ως μονοθεραπεία σε εγκεκριμένες δόσεις.
Finnish: Tutkimuksiin NB-301, NB-302 ja NB-303 osallistuneet henkilöt olivat obeeseja, tai liikapainoisia tai obeeseja ja sen lisäksi heillä oli liitännäissairauksia.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-302 και NB-303 πραγματοποιήθηκαν με συμμετέχοντες που ήταν παχύσαρκοι, υπέρβαροι ή παχύσαρκοι με συννοσηρότητες.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella naltreksonilla ja bupropionilla voi tällä aivoalueella olla suurempi kuin additiivinen ruoan nauttimista vähentävä vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Finnish: • unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
Finnish: Loppuun saakka tehdyissä kliinisissä naltreksoni/bupropionitutkimuksissa, joissa naltreksonihydrokloridin vuorokausiannokset olivat 16 - 48 mg, lääkkeen aiheuttamista maksavaurioista ilmoitettiin.
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, στις οποίες οι ημερήσιες δόσεις υδροχλωρικής ναλτρεξόνης κυμαίνονταν από 16 mg έως 48 mg, αναφέρθηκε φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (DILI).
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Finnish: Niukan kliinisen aineiston perusteella haittavaikutusten (esim. pahoinvointi, oksentelu ja neuropsykiatriset haittavaikutukset - ks. kohta 4.8) ilmaantuvuus on suurempi samanaikaisesti levodopaa tai amantadiinia saavilla potilailla.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ναυτίας, έμετου και νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών - βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς που λάμβαναν βουπροπιόνη ταυτόχρονα είτε με λεβοντόπα είτε με αμανταδίνη.
Finnish: Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita liikapainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.
Finnish: Naltreksoni ja bupropioni imeytyvät hyvin maha-suolikanavasta (>90 % imeytyy), mutta naltreksonilla on huomattava ensikierron metabolia, mikä rajoittaa systeemistä hyötyosuutta, ja vain 5 − 6 % pääsee muuttumattomana systeemiverenkiertoon.
Greek: Ωστόσο, η ναλτρεξόνη έχει σημαντικό φαινόμενο πρώτης διόδου και έτσι μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, με μόλις το 5 - 6% να φτάνει αμετάβλητο στη συστημική κυκλοφορία.
Finnish: Veri ja imukudos harvinainen hematokriitin lasku, lymfosyyttien määrä vähentynyt tuntematon lymfadenopatia
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää (32 mg naltreksonihydrokloridia/360 mg bupropionihydrokloridia/vrk) annettiin yhdessä metoprololin (CYP2D6:n substraatti) 50 mg annoksen kanssa.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης /360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης την ημέρα) συγχορηγήθηκε με μια δόση 50 mg μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6).
Finnish: • Samanaikainen muu bupropionia tai naltreksonia sisältävä hoito
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη
Finnish: Haittoja on prekliinisissä tutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Greek: Οποιεσδήποτε δράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ικανά υψηλότερες της μέγιστης έκθεσης για τον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει μικρή σχετικότητα για την κλινική χρήση.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Finnish: MAOI-hoidon ja naltreksoni/bupropionihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää (ks. kohta 4.5)
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής των αναστολέων της ΜΑΟ και της εκκίνησης θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Finnish: Bupropionin oraalisesta annoksesta erittyi muuttumattomana 0,5 %, mikä sopii tietoon bupropionin huomattavasta metaboloitumisesta.
Greek: Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης.
Finnish: Koska bupropioniin liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisen kouristuksen riski, epäillyn yliannoksen jälkeen sairaalahoitoa on harkittava.
Greek: Λόγω της σχετιζόμενης με τη δόση επικινδυνότητας για κρίσεις με τη βουπροπιόνη, θα πρέπει, μετά από υποψία υπερδοσολογίας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής σε νοσοκομείο.
Finnish: Kuitenkin, johtuen naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä hitaasti vapautuvasta lääkeaineesta, naltreksonin Cmax oli huomattavasti pienempi verrattuna yksinään annetun välittömästi vapautuvan (IR) 50 mg naltreksonihydrokloridin tuottamaan pitoisuuteen (noin kaksinkertainen ero, kun annos oli huomioitu).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της παρατεταμένης φύσης της αποδέσμευσης φαρμάκου για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η Cmax για τη ναλτρεξόνη ήταν σημαντικά μειωμένη σε σύγκριση με την υδροχλωρική ναλτρεξόνη IR 50 mg χορηγούμενη μόνη της (διαφορά περίπου κατά το 2πλάσιο μετά από προσαρμογή της δόσης).
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä joillekin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille (etenkin huimaus ja vapina).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυρίως ζάλη και τρόμο).
Finnish: Naltreksonilla on osoitettu aiheuttavan sikiökuolemia rotilla annoksella 100 mg/kg/vrk (30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) annettuna ennen tiineyttä ja sen aikana, ja kaniineilla, jotka saivat naltreksonia 60 mg/kg/vrk (36 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) organogeneesin aikana.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ναλτρεξόνη είχε εμβρυοκτόνο δράση σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg/kg/ημέρα ναλτρεξόνης (δόση 30πλάσια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης και σε κονίκλους στους οποίους χορηγήθηκαν 60 mg/kg/ημέρα ναλτρεξόνης (δόση 36πλάσια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Finnish: Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen hydroksibupropioniksi pääasiassa CYP2B6isoentsyymin kautta.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το ισοένζυμο CYP2B6.
Finnish: HOMA-IR, % muutos + Perustuu viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Greek: % μεταβολής + Βάσει LOCF με προώθηση της τελευταίας παρατήρησης υπό αγωγή.
Finnish: Vaikutus kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin Paranemista havaittiin plaseboon verrattuna vyötärön ympäryksessä (myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla) triglyseridi- ja HDL-C- arvoissa ja LDL-C/HDL-C-suhteessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kaikissa faasin 3 tutkimuksissa (taulukko 5).
Greek: Επίδραση στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις για την περιφέρεια μέσης (συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2), για τα τριγλυκερίδια, για την HDL-C και για τον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες φάσης 3 (πίνακας 5).
Finnish: Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta vaiheen 4 monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan naltreksoni/bupropioni-depotvalmisteen vaikutusta merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen liikapainoisilla ja obeeseilla henkilöillä.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης 4, για την εκτίμηση της επίδρασης του συνδυασμού ναλτρεξόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) / βουπροπιόνης ER στην εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoidon turvallisuudesta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla on tuore sydäninfarkti, epätasapainossa oleva sydänsairaus tai NYHA luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Finnish: Bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta välittyvän metabolian estymisen ja sen seurauksena tapahtuvan bupropionin ja hydroksibupropionin suhteen muuttumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta, mutta ne voivat mahdollisesti johtaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon heikkenemiseen.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής του μεταβολισμού της βουπροπιόνης μέσω του ενζύμου CYP2B6 και οι επακόλουθες μεταβολές του λόγου βουπροπιόνης προς υδροξυβουπροπιόνη δεν είναι έως τώρα γνωστές, αλλά θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Finnish: β-endofiinin sitoutuminen POMC-neuronien myy-opioidireseptoreihin saa aikaan negatiivisen takaisinkytkentämekanismin kautta α-MSH:n vapautumisen vähenemisen.
Greek: Η πρόσδεση της β-ενδορφίνης στους υποδοχείς μοπιοειδών στους νευρώνες POMC διαμεσολαβεί σε έναν βρόχο αρνητικής ανάδρασης στους νευρώνες POMC, οδηγώντας σε μείωση της απελευθέρωσης α-MSH.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viidessä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 4 754 liikapainoisella tai obeesilla henkilöllä (3 239 henkilöä hoidettiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä ja 1 515 henkilöä plasebolla).
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης εκτιμήθηκε σε πέντε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 4.754 υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτομα (3.239 συμμετέχοντες έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και 1.515 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό φάρμακο) για μια περίοδο θεραπείας έως και 56 εβδομάδων.
Finnish: Koska naltreksoni on opioidireseptorin antagonisti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ottavat potilaat eivät saata saada täyttä hyötyä opioideja sisältävistä lääkkeistä, kuten yskän-, vilustusmis-, ripuli- ja opioidikipulääkkeistä.
Greek: Λόγω της ανταγωνιστικής δράσης της ναλτρεξόνης στον υποδοχέα των οπιοειδών, οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να μην ωφεληθούν από τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οπιοειδή, όπως θεραπείες έναντι του βήχα και του κρυολογήματος, αντιδιαρροϊκά παρασκευάσματα και οπιοειδή αναλγητικά.
Finnish: Sydän yleinen sydämentykytys, sykkeen nopeutuminen
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Finnish: harvinainen hallusinaatio tuntematon mielialahäiriöt, aggressio, sekava tila, harha ajatukset, masennus, disorientaatio, tarkkaavaisuushäiriöt, vihamielisyys, seksuaalisen halun katoaminen, painajaiset, vainoharhaisuus, psykoosihäiriö, itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen
Greek: Συναισθηματικές διαταραχές, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, παραληρηματικές ιδέες, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, διαταραχή της προσοχής, εχθρικότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, παράνοια, ψυχωσική διαταραχή, αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά
Finnish: Neljä kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua faasin 3 monikeskustutkimusta (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304) tehtiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa yhdessä elämäntapamuutosten kanssa 4 536 henkilöllä, jotka satunnaistettiin saamaan naltreksoni/bupropionia tai plaseboa.
Greek: Επίδραση στην απώλεια βάρους και στη διατήρηση του βάρους Τέσσερις πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 για την παχυσαρκία (NB-301, NB-302, NB-303 και NB-304) διεξάχθηκαν για την αξιολόγηση της δράσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνδυασμό με τροποποίηση του τρόπου ζωής σε 4.536 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ή σε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naltreksonin ja sen metaboliittien sekä bupropionin ja sen metaboliittien plasman aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala lisääntyi alle kaksinkertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τη ναλτρεξόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα και τη βουπροπιόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα ήταν αυξημένη κατά λιγότερο από το διπλάσιο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και μικρότερες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja bupropionin tai naltreksonin farmakokineettisissä muuttujissa.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (180 mg bupropionihydrokloridia) tuottama bupropionin Cmax oli ekvivalentti hitaasti vapautuvan (PR) bupropionin (150 mg bupropionihydrokloridia) Cmax-arvon kanssa, mikä osoittaa, että naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (360 mg bupropionihydrokloridia/vrk) tuottama bupropionin Cmax on vertailukelpoinen kaupallisesti saatavilla olevan, yksinään annetun hitaasti vapautuvan bupropionin (300 mg bupropionihydrokloridia/vrk) kanssa.
Greek: Η Cmax της βουπροπιόνης από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (180 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) ήταν ισοδύναμη με τη Cmax της βουπροπιόνης PR (150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης), υποδεικνύοντας ότι η Cmax της βουπροπιόνης που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) είναι συγκρίσιμη με αυτήν που επιτυγχάνεται με την εμπορικά διαθέσιμη βουπροπιόνη PR (300 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) χορηγούμενη μόνη της.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettinen yksittäisannostutkimus on tehty naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Tämän tutkimuksen tulosten perusteella potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta(Child-pugh-arvo 5-6 [luokka A]), naltreksonipitoisuuksissa oli lievää nousua, mutta bupropionin ja useimpien muiden metaboliittien pitoisuudet olivat pääosin verrattavissa eivätkä koskaan suurempia kuin kaksinkertaisia verrattuna potilaisiin, joiden hepatiittinen toiminta oli normaalia.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες 5-6 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Α]) υπήρξε μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις ναλτρεξόνης, ωστόσο οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των περισσότερων από τους άλλους μεταβολίτες ήταν κατά κύριο λόγο συγκρίσιμες και το πολύ διπλάσιες από εκείνες των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, on syytä olla varovainen kun naltreksoni/bupropioniyhdistelmää annetaan samanaikaisesti CYP2B6-entsyymiä indusoivien lääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, ritonaviiri, efavirentsi) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kliiniseen tehoon.
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2B6 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen metaboliaa tunnetusti estävien lääkkeiden (esim. valproaatti) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa bupropionin kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen.
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό (π.χ. βαλπροϊκό), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική του αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 mg naltreksonia, ja 90 mg bupropionihydrokloridia, vastaten 78 mg bupropionia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης.
Finnish: • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon.
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset: Suurin osa niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi huimausta, päänsärkyä, unettomuutta tai suun kuivumista, ilmoitti näistä annoksen suurentamisvaiheessa.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων που έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και ανέφεραν ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία ή ξηροστομία ανέφεραν για πρώτη φορά αυτά τα συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Finnish: Metaboliiteilla on pidempi eliminaation puoliintumisaika kuin bupropionilla ja ne kumuloituvat enemmän.
Greek: Οι μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής για την αποβολή από ό,τι η βουπροπιόνη και συσσωρεύονται σε μεγαλύτερο βαθμό.