FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Czech: odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml a střední ( SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/čas (AUC0-t) byla 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C27C) during administration.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 oC až 8 oC a dále až 24 hodin při pokojové teplotě (23 C - 27 C) během podávání.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Czech: Pokud by se u vás tato reakce objevila, musíte se okamžitě spojit se svým lékařem.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
English: GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Czech: Výsledky GAG se ve skupině léčené přípravkem Naglazyme blížily normálnímu rozsahu pro daný věk.
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Czech: Léčba Naglazymem vedla ke zlepšení či zamezila zhoršení faciálního dysmorfizmu.
English: Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Czech: Dávkování přípravku Naglazyme je nutné provádět ve vhodném klinickém prostředí, kde je k okamžitému použití resuscitační zařízení pro případ lékařské pohotovosti.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 6 injekčních lahviček koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 5 mg/5 ml
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Naglazyme použít okamžitě.
English: Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Czech: Jedna 5ml lahvička obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku.
English: Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Czech: Příprava infuze přípravku Naglazyme (použijte aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
English: This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku v jedné lahvičce a aplikuje se jako 9mg/ml NaCl injekční roztok (viz bod 6.6).
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001 1 injekční lahvička EU/1/05/324/002 6 injekčních lahviček
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních aktualizací PSUR, pokud nebude jinak stanoveno Výborem pro humánní léčivé přípravky.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Czech: Faryngitida1, gastroenteritida1
English: Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Czech: - Pokud vznikne alergická reakce, může lékař infúzi zpomalit nebo zastavit a také nasadit další léky ke zvládnutí alergické reakce.
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a uzávěrem (hliníkovým) s otočným víčkem (polypropylen).
English: 100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Czech: U pacientů, u kterých by mohlo dojít k přetížení objemem tekutiny a u nemocných s tělesnou hmotností pod 20 kg by se měly použít infúzní vaky o objemu 100 ml; v těchto případech by se měla snížit rovněž rychlost infuse (ml/min), aby celková doba podání netrvala kratší dobu než 4 hodiny.
English: • Bluish skin
Czech: • Bledost kůže
English: • Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Czech: • Bolest (například ucha, břicha, kloubů, na hrudníku)
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Naglazyme během těhotenství.
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro galsulfázu je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Czech: Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Czech: - Pomocné látky jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Czech: Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
English: How this medicine works
Czech: Jak tento přípravek účinkuje
English: If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Czech: Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci (MAH), aby provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.
English: The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Czech: Tři klinické studie provedené s přípravkem Naglazyme se zaměřily na vyhodnocení systémových projevů MPS VI jako je odolnost, pohyblivost kloubů, bolesti a tuhnutí kloubů, neprůchodnost horních cest dýchacích, manuální zručnost a zraková ostrost.
English: What Naglazyme looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Czech: Použít lze pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
English: There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Czech: Po uvedení přípravku Naglazyme na trh byly hlášeny případy pacientů léčených tímto přípravkem, u nichž došlo k výskytu nebo ke zhoršení komprese páteřní nebo krční míchy, vyžadující chirurgickou dekompresi.
English: Dyspnoea1, nasal congestion1
Czech: Dyspnoe1, nazální kongesce1
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Czech: U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly laryngeální edém, apnoe, pyrexii, kopřivku, respirační tíseň, angioedém, astma a anafylaktoidní reakci.
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Czech: Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém, opakovaném podávání nebo studií obecné reprodukční toxicity či embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Czech: Bolest1, bolest na prsou1, rigor1, malátnost1, pyrexie
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Czech: Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
English: • Rapid breathing
Czech: • Zrychlené dýchání
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
English: The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně do žíly (nitrožilní infuzí).
English: Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Czech: Zředěné roztoky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
English: Concentrate for solution for infusion.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
English: The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Czech: Nejčastější příznaky reakcí spojených s infuzí zahrnují horečku, zimnici, vyrážku, kopřivku a dušnost.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
English: Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Czech: Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
English: Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat nejvýše u 1 osoby z 10):
English: • Malaise
Czech: • Nevolnost
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek.
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Czech: Galsulfáza je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
English: Management of infusion-associated reactions
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
English: Other medicines and Naglazyme
Czech: Další léčivé přípravky a Naglazyme
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Czech: Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
English: The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
English: • Wheezing • Skin redness
Czech: • Sípání • Zarudnutí kůže
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Czech: Roztok se před infuzí jemně promíchá.
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Czech: Velmi častými symptomy těchto reakcí na infuzi byly pyrexie, zimnice/rigor, vyrážka, kopřivka a dyspnoe.
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Czech: Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
English: One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Czech: Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2).
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Czech: Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Czech: Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
English: People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Czech: Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí.
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Czech: Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, obraťte se na svého lékaře.
English: • Cloudy eyes
Czech: • Zakalené oči
English: • Poor hearing
Czech: • Zhoršený sluch
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až bledě žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
English: Spinal or cervical cord compression
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Czech: - Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí.
English: This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Czech: Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza.
English: Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Czech: Frekvence výskytu účinků jsou uvedeny podle konvence MedDRA: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí 1/10.
English: • Increased heart rate
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
English: Paresthesia
Czech: Parestezie
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
English: • Low blood-oxygen
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
English: What you need to know before you are given this medicine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
English: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: • Bulging belly button
Czech: • Vystouplý pupek
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
English: Conjunctivitis1, corneal opacity1
Czech: Konjunktivitida1, zákal rohovky1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Czech: 1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Czech: Častá Laryngeální edém, hypoxie, tachypnoe Není známa Gastrointestinální poruchy Bolest břicha1, pupeční kýla1, zvracení, nauzea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum.
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
Czech: Roztok musí být před infuzí zředěný.
English: Excipients
Czech: Erytém
English: Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
Czech: Tento přípravek obsahuje rekombinantní enzym označovaný jako galsulfáza, který může nahradit přirozený enzym chybějící u pacientů s MPS VI. Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje schopnost chůze a zdolávání schodů a snižuje hladiny glykosaminoglykanů v těle.
English: • Tremor
Czech: • Třes
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Czech: Jak se tento přípravek používá Přípravek Naglazyme Vám podá lékař nebo sestra.
English: Ear pain1, hearing impaired1
Czech: Bolest ucha1, porucha sluchu1
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Common
Czech: Častá
English: Renal and hepatic impairment
Czech: Postižení ledvin a jater
English: Due Date
Czech: Termín splnění
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Czech: EU/1/15/1017/003
English: What is Taxespira and what is it used for?
Czech: Co je Taxespira a k čemu se používá
English: • breast cancer.
Czech: • bolest břicha
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Czech: Hospira UK Limited
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
English: How is Taxespira used?
Czech: Jak se Taxespira používá
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
English: • non-small-cell lung cancer.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
English: Taxespira docetaxel
Czech: Doxorubicin
English: EPAR summary for the public
Czech: Lokální reakce po podání