FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg, kar je blizu vrednosti celotnega volumna vode v telesu.
Polish: W ciągu pierwszych 48 godzin całkowite wydalanie z moczem lewetyracetamu i jego głównego metabolitu stanowi odpowiednio 66% i 24% dawki.
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z izločanjem z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 %
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Slovenian: Odmerek pri za odrasle in mladostnike (od 16. leta starosti)
Polish: W każdym z powyższych przypadków należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih se priporoča uporaba peroralne raztopine Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama od 70, 350 in
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Slovenian: Le ta se odloči, če je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Polish: (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Polish: - butelka 150 ml z 1 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (odpowiada 5 mg)
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom
Polish: Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnavlja obsežno.
Polish: Dawka początkowa:
Slovenian: telesna masa začetni odmerek:
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete 250 mg filmsko obložene tablete so modre, podolgovate z zarezo na eni strani.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów, lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov je imel levetiracetam majhen učinek ali pa ni imel učinka na CYP1A2,
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uporabite 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 125 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 125 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 125 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 125 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z več tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic skupina očistek kreatinina
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/025
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/702/025
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 10 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,25 ml).
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebuje še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/018
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/702/018
Polish: (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej i dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 3 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,1 ml).
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 6 mesecev in več, ter otroke, stare od 2 do 4 leta) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Polish: butelka 150 ml z 3 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (odpowiada 10 mg).
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan in pri plodovih 1200 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane są jasnoczerwone, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Slovenian: 750 mg filmsko obložene tablete so svetlo rdeče, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil
Polish: butelka 300 ml z 10 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (odpowiada 25 mg).
Slovenian: Na voljo so tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane są żółte, owalne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, z zarezo na eni strani.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Slovenian: Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/010
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/702/010
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic
Polish: Należy stosować strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uporabite 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Slovenian: (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg Farmacevtska oblika peroralna raztopina zdravila Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml je najprimernejša za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1.200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 do 0,105 ml/kg) dvakrat na dan
Polish: 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Slovenian: meseca, otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Polish: Z tego względu nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni potrebno kontrolirati.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg levetiracetama.
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan (2) (4)
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, opakowanie to należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih, starih od 1 do manj kot 6 mesecev,
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Polish: Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Slovenian: Za otroke, stare 4 let in več, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.
Polish: Roztwór doustny 150 ml roztwór doustny
Slovenian: peroralna raztopina 150 ml peroralna raztopina
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2), ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Polish: Roztwór doustny 300 ml roztwór doustny
Slovenian: peroralna raztopina 300 ml peroralna raztopina
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Polish: jeden raz na dobę (3) (5) (1) w przypadku dawek poniżej 125 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 125 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Slovenian: Pri odmerkih, manjših od 125 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 125 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z več tabletami, in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti zdravilo Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za pretisne omote
Polish: Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Slovenian: 89143 Blaubeuren Germany
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete vsebuje 250 mg levetiracetama.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
Polish: Do wtórnego uogólnienia dochodzi, kiedy w późniejszym czasie nadmierna aktywność obejmuje cały mózg.
Slovenian: Sekundarna generalizacija nastane, ko čezmerna aktivnost pozneje doseže celotne možgane.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, kjer preveč električne aktivnosti na eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni trzajoči gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, otrplost ali nenaden strah.
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še ni znan, vendar se zdi, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostorih med živci in sodeluje pri sproščanju sporočilnih kemikalij iz živčnih celic.
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.
Slovenian: Peroralno raztopino je pred zaužitjem mogoče zmešati v kozarcu vode.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
Slovenian: Epilepsijo povzroča čezmerna električna aktivnost v možganih.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki podolgovatih tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1000 mg) in kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar tvorita enako raven zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (močnih napadov, ki lahko privedejo do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, ki naj bi imela genetski izvor).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levetiracetam
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče povečati na 21 mg/kg dvakrat dnevno.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam ratiopharm, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od enega meseca starosti dalje;
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2011.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami (npr. starejši bolniki).
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Slovenian: • mioklonskih napadov (kratkih, šoku podobnih trzanj mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med šest mesecev in 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno in ga je mogoče povečati na 30 mg/kg dvakrat dnevno.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Levetiracetam ratiopharm v skladu z zahtevami EU izkazalo za primerljive kakovosti in biološko enakovredno zdravilu Keppra.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam ratiopharm preberite navodilo za uporabo zdravila (ki je prav tako del evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR)) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Slovenian: To pomaga zdravilu Levetiracetam ratiopharm stabilizirati električno aktivnost v možganih in preprečevati napade.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se lahko pri bolnikih, starejših od 16 let in pri katerih je bila na novo diagnosticirana epilepsija, uporablja samostojno za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Polish: Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem.
Slovenian: Tablete Levetiracetam ratiopharm se pogoltnejo s tekočino.