FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy przyjąć, iż jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że ciążę można wykluczyć, oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nieobejmujące użycia promieniowania jonizującego.
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Polish: • infekcja, gorączka, dreszcze,
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Polish: Zanieczyszczenia związane z konkretnym procesem: Całkowita zawartość węgla organicznego (np. organicznych związków chelatujących)
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Czech: Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe.
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem Zevalin a zestawami infuzyjnymi.
Czech: Postup při hodnocení:
Polish: Procedura badania:
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Czech: Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Czech: Střední hodnota DR (Měsíce) [Rozmezí
Polish: Mediana DR (miesiące) [Zakres
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
Czech: • Hematologická toxicita
Polish: • Toksyczność hematologiczna
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Polish: Należy uwzględnić potencjalnie ograniczone zdolności do wywoływania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę po leczeniu produktem Zevalin.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Polish: Ostrzeżenie: dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
Czech: • Antikoncepce
Polish: • Antykoncepcja
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że przeciętna czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie wolno podawać produktu.
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek/mm³, patrz punkt 4.4.
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Czech: Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
Czech: Pod mezí detekce*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Czech: Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
Polish: Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Polish: In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Czech: Radionuklidová čistota jako obsah stroncia 90
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ibritumomabu tiuxetanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami wydawanymi przez właściwe organy.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Polish: U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0,0004).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
Polish: Reakcja śluzówkowo-skó rna (w tym zespół StevensaJohnsona)*
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Polish: Jego odbiór, przygotowywanie, stosowanie, przekazywanie, przechowywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi uprawnieniami/licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane wyłącznie podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których nie mogła być określona częstość, są wymienione pod "częstość nieznana".
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Polish: mGy/MBq Mediana Zakres
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Polish: Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
Polish: Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Czech: Střední hodnota TTP (Měsíce) [Rozmezí
Polish: Mediana TTP (miesiące) [Zakres
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Czech: Y] na start proužku ITCL.
Polish: Y] na początku paska ITLC.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Czech: Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici.
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Polish: Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Czech: Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Polish: Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania).
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie zezwolenie na użycie i obchodzenie się z radionuklidami w odpowiednich warunkach klinicznych.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Polish: Schemat leczenia obejmował podanie produktu Zevalin w dwóch etapach (patrz 4.2).
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Czech: U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
Czech: V sekundární analýze, která porovnávala objektivní odpověď na léčebný režim pomocí Zevalinu s objektivní odpovědí zaznamenanou po poslední léčbě rituximabem, bylo střední trvání odpovědi po léčebném režimu Zevalinu 6 versus 4 měsíce.
Polish: W analizie wtórnej, porównującej obiektywną odpowiedź na schemat leczenia produktem Zevalin z odpowiedzią obserwowaną po ostatnim leczeniu rytuksymabem, mediana czasu trwania odpowiedzi po zastosowaniu schematu leczenia produktem Zevalin wyniosła 6 miesięcy wobec 4 miesięcy.
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Polish: Dodać około 0,8 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1,4 cm na pasku ITLC.
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Czech: Po podání přípravku Zevalin jsou často pozorovány hypersenzitivní reakce.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania produktu pojemniki zostaną uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Polish: Badanie 2 to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porównano schemat leczenia produktem Zevalin z leczeniem rytuksymabem.
Czech: Infuze by měly být podávány pod přísným dohledem zkušeného lékaře a měla by být zajištěna okamžitá dostupnost veškerých potřeb k resuscitaci (zvláštní opatření pro použití radiofarmak viz také body 4.2 a 12).
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
Polish: Y] w następującej kolejności: Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu.
Czech: • pancytopenie,
Polish: • pancytopenia
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Polish: Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Polish: Czas trwania odpowiedzi: czas między początkiem odpowiedzi a progresją choroby.