FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Hiszpania, Niemcy, Polska i Portugalia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Polish: Firma Advanced Accelerator Applications wystąpiła do urzędu rejestracji leków we Francji o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Gluscan 500.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Polish: Fludeoksyglukoza zawarta w preparacie została oznakowana 18F (fluorek-18),
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Polish: Implanon może chronić do trzech lat; pod koniec tego okresu implant musi zostać usunięty.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Polish: ref. EMEA/122012/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Polish: Ponadto uznano, że dane dotyczące skuteczności leku u kobiet otyłych, zwłaszcza w trzecim roku stosowania, są niewystarczające.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Polish: Co to jest Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 lutego 2009 r. Sprawozdawca:
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Polish: 23 października 2008 r.
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Polish: dr Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Polish: Firma chciała, aby odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało uznane we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Norwegii i Islandii, gdzie ten produkt leczniczy jest już zatwierdzony.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Polish: prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Polish: W dniu 6 października 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny skierował sprawę do CHMP.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Polish: Londyn, 9 lutego 2009 r. Dok.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Polish: Współsprawozdawca:
Bulgarian: Съдокладчик
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Polish: Organon złożyła wniosek o drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 25 sierpnia 1998 r. przez Holandię.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Polish: Ma postać małego pręcika, który za pomocą specjalnego aplikatora jest wszczepiany pod skórę górnej części ramienia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Polish: Implanon to środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko, a zatem odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Polish: Substancja czynna preparatu Implanon, etonogestrel, jest syntetycznym hormonem żeńskim przypominającym progesteron.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Polish: Po zaimplantowaniu pręcik uwalnia małe ilości etonogestrelu w sposób ciągły do krwiobiegu.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z zakładaniem i usuwaniem implantu, ryzyka raka piersi oraz występowania nieregularnych krwawień prowadzących do przedwczesnego usunięcia implantu.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii może być uznane w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Polish: W ten sposób zmienia się równowaga hormonalna organizmu i nie dochodzi do owulacji.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Implanon, implant podskórny etonogestrel 68 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Polish: CHMP zaakceptował także zmiany w informacji o produkcie uzgodnione przez Grupę Koordynacyjną ds.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Implanon?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2009 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Polish: Te państwa to Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Polish: dr Pieter Neels (Belgia)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Polish: Londyn, dnia 17 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/559833/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Polish: Określenie „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna pokrzywki nie jest znana.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Claritine, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt ten był wcześniej dopuszczony do obrotu w kilku innych państwach członkowskich na podstawie tych samych danych.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również w tych państwach.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Polish: Te państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 31 lipca 2008 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii powinno zostać zawieszone.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Polish: Kiedy receptory są zablokowane, histamina nie może wywierać swojego wpływu, co prowadzi do złagodzenia objawów alergii.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Polish: Działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie i wywołująca objawy alergii.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 stosuje się w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie jamy nosowej wywołane alergią, taką jak katar sienny lub uczulenie na roztocza kurzu domowego) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd i plamy na skórze).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Polish: Do czasu oceny wyników tych badań pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Loratadine Sandoz 10 w Holandii powinno być zawieszone.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Loratadine Sandoz 10 do obrotu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak zgody Czech i Polski, które uważały, że nie wykazano biorównoważności z lekiem referencyjnym.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Polish: Ponadto Komitet zażądał, aby firma przeprowadziła dodatkowe badania w celu wykazania biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Polish: Co to jest Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Polish: wystąpiła o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Loratadine Sandoz 10 na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii dnia 22 lipca 2001 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, Czechach, Estonii, we Francji, na Litwie, Łotwie, w Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że preparatu Loratadine Sandoz 10 nie można uznać za lek generyczny w stosunku do preparatu Claritine oraz że w związku z tym nie należy udzielać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Polish: Zdaniem Czech i Polski oryginalne badanie przedstawione przez firmę nie spełnia obowiązujących wytycznych i na jego podstawie nie wykazano biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności pomiędzy preparatem
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Polish: Loratadyna to lek przeciwhistaminowy.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Loratadine Sandoz 10 loratadyna 10 mg tabletki
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Polish: Zmieniona informacja dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Polish: Londyn, 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/714048/2009 EMEA/H/A-30/1003
Bulgarian: EMEA/714033/2009 EMEA/H/A-30/1003
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie rozbieżnych decyzji przyjętych przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Polish: Co to jest Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Polish: Również nie we wszystkich państwach członkowskich dopuszczono lek do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Polish: CHMP uznał, że lek można stosować w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Polish: Ze względu na różnice w zalecanych dawkach dla osób dorosłych i dzieci w poszczególnych państwach członkowskich, CHMP zalecił zharmonizowane harmonogramy dawkowania:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, co je zabija.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Polish: CHMP zharmonizował sekcję ChPL dotyczącą specjalnych ostrzeżeń i zachował ostrzeżenia na temat drgawek i reakcji ze strony wątroby.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Polish: Preparat Meronem stosuje się w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym zakażeń płuc, dróg moczowych (struktur, które przenoszą mocz), brzucha, skóry, układu rozrodczego kobiet i mózgu.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Polish: Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami meropenem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg i 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Polish: W nowym sformułowaniu zawarto stwierdzenie, że podczas przyjmowania preparatu Meronem należy unikać stosowania leków zawierających kwas walproinowy.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
Polish: • zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po nim);
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Polish: Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur krajowych.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Substancja czynna preparatu Meronem, meropenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Polish: CHMP uzgodnił zharmonizowany wykaz przeciwwskazań.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Polish: Data wydania opinii:
Bulgarian: Документ за справка:
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy zharmonizować ChPL, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Polish: Preparat Meronem można również stosować u pacjentów z gorączką neutropeniczną (gorączka związana z niskim poziomem neutrofili - rodzaju białych krwinek), którą prawdopodobnie wywołuje zakażenie bakteryjne.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła przegląd dotyczący preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Polish: • w przypadku zapalenia płuc, powikłanych zakażeń dróg moczowych, powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń okołoporodowych i poporodowych oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg lub 1 g co osiem godzin, natomiast dzieciom w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg należy podawać 10 lub 20 mg/kg co osiem godzin;
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Polish: Komitet zharmonizował również sekcję ChPL dotyczącą interakcji z innymi lekami.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Polish: Preparat Meronem wytwarza firma AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Polish: Na początku procedury arbitrażu niektóre państwa członkowskie nie zaliczały do przeciwwskazań (sytuacje, w których nie należy stosować leku) nadwrażliwości (uczulenia) na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, natomiast niektóre państwa członkowskie zaliczyły do nich nadwrażliwość na substancje pomocnicze (inne składniki leku).
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Polish: 23 lipca 2009 r.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania preparatu Meronem u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek karbapenemowy lub u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny lek betalaktamowy, jak penicyliny lub cefalosporyny.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.