FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, moretones, aumento de la presión arterial, dificultad para emitir algunos sonidos.
Slovenian: − palpitacije (občutek hitrega ali močnega utripanja srca), hiter srčni utrip, podplutbe, visok krvni tlak, težave pri proizvajanju nekaterih zvokov;
Spanish: Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como los anticonceptivos orales, un diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino (también conocido como DIU) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la implantación de SCENESSE.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njegovi zadnji vsaditvi uporabljati ustrezno kontracepcijo, kot so peroralna kontracepcija, diafragma v kombinaciji s spermicidom ali maternični vložek.
Spanish: - Depresión, incapacidad para dormir, alteraciones del sueño, síncope, sensación de síncope, caídas, resaca, debilidad, incomodidad en las piernas, aumento de la sensibilidad al tacto, dolor de cabeza tras una herida, sensación de quemazón, alteración del sentido del gusto.
Slovenian: − depresija, nespečnost, poslabšana kakovost spanja, omedlevica, občutek omedlevice, padec, maček, šibkost, nezmožnost sprostitve nog, povečana občutljivost na dotik, glavobol po poškodbi, pekoč občutek, nenormalen okus;
Spanish: Aumento de la presión arterial diastólica Hematuria
Slovenian: zvišan diastolični krvni tlak,
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
Slovenian: - Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata.
Spanish: - Escalofríos, fiebre, gripe, síndrome gripal, obstrucción nasal, bloqueo de los senos nasales, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de la nariz.
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripa, gripi podobna bolezen, zamašen nos, zamašeni sinusi, vnetje nosu in grla, vnetje nosu;
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Uporabi zdravila Scenesse med dojenjem se je treba izogibati.
Spanish: - Aumento del apetito, náuseas tras la inserción del implante, indigestión, infección en el estómago y los intestinos, inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, inflamación del estómago, deposiciones irregulares, gases, hinchazón del vientre, dolor de vientre.
Slovenian: − povečana lakota, slabost po vstavljanju implantata, slaba prebava, okužba želodca in črevesa, vnetje želodca in črevesa, zgaga, vnetje želodca, neredno izločanje blata, vetrovi, napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu;
Spanish: - Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
Slovenian: - S kirurškim črnilom označite kanal katetra med 1,5 in 2 cm.
Spanish: - enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol); - enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones) - epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones); - anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre); - melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma; - cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Slovenian: - melanom (agresivno vrsto kožnega raka), vključno z melanomom in situ, npr. malignim lentigom, ali nekatera dedna stanja, ki povečajo tveganje za razvoj melanoma; - kožnega raka vrste bazalnocelični karcinom ali skvamozni karcinom (vključno s karcinomom in situ, npr. Bowenovo boleznijo), karcinom Merklovih celic ali druge maligne ali predmaligne kožne težave.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Spanish: Exantema eritematoso Exantema papular Exantema pruriginoso Irritación cutánea Vitíligo
Slovenian: izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas, experimentadas aproximadamente por el 19 % de los pacientes que recibieron este medicamento, cefalea (20 %) y reacciones en el lugar del implante (principalmente cambio de color, dolor, hematoma y eritema en el 21 % de los pacientes).
Slovenian: preizkušancev, ki so prejeli zdravljenje s tem zdravilom, glavobol (20 %) in reakcije na mestu vsaditve
Spanish: Liquen plano
Slovenian: iztis pripomočka,
Spanish: Cambio de color de las encías
Slovenian: sprememba barve kože na mestu vsaditve;
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Slovenian: Poročali so, da je bila resnost večine teh neželenih učinkov blaga.
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
Slovenian: Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas (ganas de vomitar); - dolor de cabeza;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): − splošne kožne spremembe, vključno s pegami in potemnitvijo kože;
Spanish: La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Slovenian: Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Spanish: Los dos exámenes anuales de la piel de todo el cuerpo tienen la finalidad de: - detectar en fase temprana cualquier cáncer de piel o lesiones precancerosas inducidos por la exposición a la radiación UV, ya que se espera en los pacientes con PPE un aumento significativo de la exposición a la luz solar y a la radiación UV mientras están en tratamiento con afamelanotida.
Slovenian: Namen dveh pregledov kože po celotnem telesu na leto je: - zgodnje odkrivanje kožnega raka in njegovih predznakov, ki jih povzroča izpostavljenost
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de afamelanotida en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi afamelanotida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: El desarrollo prenatal y posnatal de las ratas Sprague-Dawley no se vio afectado por exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Slovenian: Pri izpostavljenosti, približno 135 krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax), ni bilo nobenih učinkov na razvoj podgan vrste Sprague-Dawley pred skotitvijo in po njej.
Spanish: Palpitaciones Taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: bolečina,
Spanish: - Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
Slovenian: - Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: neugodje v trebuhu,
Spanish: Exantema vesicular Prurito generalizado Exantema
Slovenian: generalizirani pruritus,
Spanish: Cómo usar SCENESSE
Slovenian: Kako se daje zdravilo Scenesse
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
Slovenian: Število implantatov na leto je odvisno od tega, kolikšna zaščita pred soncem je potrebna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Spanish: Scenesse afamelanotida
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
Slovenian: Priporočeni so trije implantati letno, dovoljeni pa največ štirje.
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
Slovenian: Ti so prizadeli približno 1 od 5 bolnikov in so bili v splošnem blagi.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Scenesse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Spanish: ¿Qué es Scenesse y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con Scenesse fueron náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza y reacciones en el lugar del implante (como cambio de color de la piel, dolor y enrojecimiento).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v študijah z zdravilom Scenesse, so bili navzea (slabost), glavobol in reakcije na mestu implantata (kot so sprememba barve, bolečina in rdečica).
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Spanish: Scenesse no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función hepática o renal.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne smejo uporabljati bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
Slovenian: Dnevno beleženje izpostavljenosti sončni svetlobi med 10. in 16. uro v obdobju šestih mesecev je pokazalo, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Scenesse, na neposredni sončni svetlobi v povprečju prebili 116 ur, ne da bi občutili bolečino, v primerjavi z 61 urami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
Slovenian: Zdravilo Scenesse predpisujejo le specialisti v priznanih centrih za zdravljenje EPP, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni.
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
Slovenian: En implantat zdravila Scenesse se injicira bolniku pod kožo vsaka 2 meseca, pred obdobji visoke izpostavljenosti soncu in med njimi, npr. od pomladi do jeseni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scenesse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Scenesse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
Slovenian: Ker je zdravilo Scenesse pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila dolgoročne podatke o koristih in varnosti zdravila iz registra bolnikov v EU, ki prejemajo zdravilo.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Scenesse es un implante que se utiliza para tratar a pacientes con protoporfiria eritropoyética (PPE), una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz solar.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je implantat, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z eritropoetsko protoporfirijo (EPP), redko boleznijo, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scenesse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scenesse, afamelanotid, je podobna telesnemu hormonu, imenovanemu alfa-melanocit stimulirajoči hormon, ki spodbuja tvorbo rjavo-črnega pigmenta v koži.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker - med drugim zaradi redkosti bolezni - ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njegovih koristih.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scenesse izkazalo v študijah?
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
Slovenian: Protoporfirin IX je fototoksičen in pri ljudeh s to boleznijo ob izpostavljenosti svetlobi povzroča boleče reakcije.
Spanish: Scenesse ha demostrado en un estudio que permite aumentar el tiempo que los pacientes pueden exponerse a la luz solar.
Slovenian: Študija je pokazala, da zdravilo Scenesse podaljšuje čas, ki ga bolniki lahko preživijo na sončni svetlobi.
Spanish: Aunque el tiempo adicional de exposición a la luz solar era pequeño, el Comité tuvo en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento de la PPE y la escasa intensidad de los efectos adversos observados durante el tratamiento a corto plazo con el medicamento, al decidir que se recomendara la aprobación de Scenesse en la UE.
Slovenian: Čeprav je bil dodaten čas, preživet na sončni svetlobi, kratek, je Odbor pri odločitvi, da priporoči odobritev uporabe zdravila Scenesse v EU, upošteval možno izboljšanje kakovosti življenja, neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z EPP in blage neželene učinke, opažene med kratkotrajnim zdravljenjem z zdravilom.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
Slovenian: Ta pigment, imenovan evmelanin, se tvori med izpostavljenostjo sončni svetlobi, da prepreči prodiranje svetlobe v celice.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Scenesse, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Scenesse glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje zdravilno učinkovino afamelanotid.
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
Slovenian: Kako se zdravilo Scenesse uporablja?
Spanish: En los pacientes con PPE, la exposición a la luz solar causa síntomas como dolor e inflamación de la piel, lo que impide que puedan pasar tiempo al aire libre o en lugares con mucho sol. Scenesse se utiliza para prevenir o reducir estos síntomas, de manera que los pacientes puedan llevar una vida más normal.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP lahko izpostavljenost svetlobi povzroči simptome, kot sta bolečina in otekanje kože, zaradi česar bolniki ne morejo preživljati časa na prostem ali v prostorih z močno svetlobo.
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
Slovenian: Kako zdravilo Scenesse deluje?
Spanish: 2 viales + 2 viales
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Spanish: 1 vial + vial
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Spanish: - si está embarazada.
Slovenian: - če ste noseči.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Spanish: Tamaños de los envases:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Spanish: Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar).
Slovenian: Previdno vrtinčite, da premešate celotno raztopino (NE stresajte).
Spanish: MBq ml hora/fecha
Slovenian: MBq ml ura/datum
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Spanish: EU/1/09/602/002
Slovenian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Spanish: Órgano mSv/MBq Varón de referencia Mujer de referencia
Slovenian: Organ mSv/MBq referenčni moški referenčna ženska
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen krvi, - če dojite.
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Spanish: Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.
Slovenian: Ena injekcija v veno v vaši roki zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo zdravnik potrebuje.