FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exulett is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen moesten gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke weefsels (zoals abcessen of wondinfecties ) hebben als gevolg van Gram-positieve bacteriën.
Danish: Det krævedes, at patienterne, som indgik i denne undersøgelse, havde komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (såsom bylder eller sårinfektioner), der skyldtes grampositive bakterier.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Exulett voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels, wanneer is vastgesteld of wordt vermoed dat dit wordt veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën, niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at EXULETT ikke kunne godkendes til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Dutch: Exulett werd voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of de weke weefsels onder de huid.
Danish: EXULETT skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Voor welke behandeling was Exulett bedoeld?
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
Danish: Den 9. september 2008 meddelte Pfizer Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for EXULETT til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Danish: inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Danish: London, den 16. august 2007 Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR ANGÅENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GARENOXACINMESYLAT
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
Danish: Nogle af disse undersøgelser, der blev udført for nogle få år siden, var ikke tilpasset de nyeste anbefalinger for, hvordan nye antibiotika skulle undersøges.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Danish: I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
Danish: Dette kan være med til at behandle visse typer bakterielle infektioner.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
Danish: Derudover havde CHMP forbehold vedrørende Garenoxacinmesylats bivirkninger, særligt risikoen for lavt blodtryk.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste over spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Danish: Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Danish: Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Danish: Garenoxacinmesylat skulle kun bruges, når det var påvist, at disse infektioner skyldtes bakterier, som er følsomme over for lægemidlet.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Garenoxacinmesylat er et lægemiddel, der skulle kunne fås som tabletter (400 mg og 600 mg) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
Danish: Inden tilbagetrækningen havde virksomheden allerede tilbagetrukket sin ansøgning om visse indikationer og om opløsningen til infusion.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der ikke forelå tilstrækkelige beviser til at påvise lægemidlets effekt til behandling af nogle af de infektioner, som det var hensigten at bruge det til.
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Danish: Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at der ikke blev inddraget flere patienter i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat, og at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, som allerede indgår i disse undersøgelser.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
Danish: CHMP havde på grundlag af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på listen over spørgsmål nogle forbehold på tidspunktet for tilbagetrækningen og var af den foreløbige opfattelse, at Garenoxacinmesylat ikke kunne være blevet godkendt til behandling af bakterielle infektioner.
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
Danish: Det påregnedes, at Garenoxacinmesylat skulle anvendes til behandling af voksne med følgende infektioner:
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
Danish: • infektioner i huden og vævet lige under huden, herunder fodinfektioner hos diabetikere
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Danish: • akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis (langvarig inflammation i luftvejene i lungerne)
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
Danish: Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål den andel af patienterne, hvis
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Danish: Garenoxacinmesylat er et antibiotikum, der tilhører gruppen af quinoloner.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Danish: Hvad er Garenoxacinmesylat?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Danish: Derfor var CHMP's holdning på tilbagetrækningstidspunktet, at Garenoxacinmesylats gavnlige effekt ikke var tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og stiller muligvis yderligere spørgsmål efter 180 dage, før der afgives en udtalelse.
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
Danish: Det virker ved at blokere effekten af bestemte enzymer, som er nødvendige for, at bakterierne kan fremstille DNA.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner, herunder infektioner efter operation og akutte infektioner i pelvis.
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Danish: Ved at blokere for disse enzymer forhindrer garenoxacinmesylat bestemte typer bakterier i at vokse og formere sig.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Danish: Ansøgningen var 180 dage inde i evalueringsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
Danish: Hvordan forventes Garenoxacinmesylat at virke?
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
Danish: • akut bakteriel sinuitis (kortvarig infektion i bihulerne, som er de luftfyldte passager i knoglerne omkring næsen og øjnene)
Dutch: genezen was, hoewel het moment waarop de werkzaamheid werd beoordeeld afhankelijk was van het type behandelde infectie.
Danish: infektion var blevet helbredt mindst fem dage efter behandlingens afslutning, selvom det tidspunkt, ved hvilket effekten blev vurderet, afhang af den type infektion, som blev behandlet.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
Danish: • pneumoni erhvervet uden for sygehus (en infektion i lungerne, som er pådraget uden for et hospital)
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Garenoxacinmesylat anvendt til?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE for GASTROMOTAL
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
Danish: Det kunne have fået indflydelse på, hvilken form for behandling lægerne ville have valgt, hvis de havde stolet på testens resultater.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): 1-13C-caprylsyre
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Danish: Den mærkede kuldioxid kan påvises i prøver af udåndingsluft, som tages hvert 15. til 30. minut i fire timer efter testmåltidet.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen..
Dutch: Wat is Gastromotal?
Danish: Hvad er Gastromotal?
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Gastromotal er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's største betænkeligheder?
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
Danish: Gastromotal er en diagnostisk test.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet, hvor længe det varede, før halvdelen af mavens faste indhold var udtømt.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Gastromotal at virke?
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Danish: Når en patient tager en dosis Gastromotal blandet med et testmåltid, kommer det ned i maven sammen med maden.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Gastromotal ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Danish: Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Danish: I hovedundersøgelserne var overensstemmelsen mellem Gastromotal og standardtesten for lille til at være acceptabel, hvilket resulterede i en betydelig risiko for falsk positive og falsk negative resultater.
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Danish: Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C).
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Danish: Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Gastromotal ikke kunne være blevet godkendt til diagnosticering af forsinket tømning af maven.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Danish: Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg).
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Danish: Det betyder, at det indeholder 13C, en ikke-radioaktiv, sjælden form for kulatom, i stedet for kulstof-12 (12C), den mest almindeligt forekommende form i naturen.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse af Gastromotal med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Danish: Man havde forventet, at Gastromotal skulle anvendes til diagnosticering af forsinket tømning af maven hos patienter med maveproblemer.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 200, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Gastromotals pålidelighed og nytte ved diagnosticering af forsinket tømning af maven ikke var blevet påvist.
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
Danish: Når maden i maven gradvist tømmes ud i tarmen, følger Gastromotal med og absorberes i blodet, hvor det nedbrydes og afgiver kuldioxidgas mærket med 13C i ånden.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Danish: Den hastighed, maven tømmes med, kan derefter fastlægges ved at bedømme, hvor hurtigt den mærkede kuldioxid frigives i udåndingen.
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Gastromotal anvendt til?
Dutch: antwoorden van de firma op een lijst vragen.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
Danish: London, den 26. april 2007 Ref.dok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for IPLEX