FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
Swedish: På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ETORICOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etoricoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Swedish: FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
Italian: Il 7 aprile 2005, la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib).
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Italian: Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad etoricoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti etoricoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383023/2005
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383031/2005
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di celecoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio, 26 gennaio e il 10 maggio 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): CELECOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad celecoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti celecoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Italian: Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383180/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
Italian: 13 gennaio 2009 EMEA/CHMP/89923/2009
Swedish: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89935/2009
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 24 juli 2008.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 25 januari och den 20 juni 2008.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Ondřej Slanař respektive dr Pieter Neels.
Italian: Medicinali contenenti norfloxacina
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): norfloxacina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): norfloxacin
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Swedish: Den 14 september 2007 hänsköt Belgien ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning för orala formuleringar av läkemedel som innehåller norfloxacin för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter det att förhållandet mellan nytta och risk för norfloxacin omprövats.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Swedish: Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den 24 juli 2008 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Swedish: Norfloxacin är ett bakteriedödande medel med brett spektrum som tillhör gruppen kinoloner och är indicerat för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit (njurbäckeninflammation) orsakad av känsliga organismer.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Swedish: Paroxetin Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 juni 2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 mars 2005.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato in data 1º settembre 2003, 13 febbraio 2004, 2 aprile 2004 e 16 aprile 2004.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 20 april 2004.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Swedish: För ytterligare information se: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Swedish: Paroxetin hämmar det neuronala återupptaget av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Italian: 29 marzo 2005 CHMP/187488/2004
Swedish: 29 mars 2005 CHMP/187488/04
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för känslomässig instabilitet, inklusive fientlighet och självmordsbeteende hos barn och ungdomar samt abstinensbesvär i samband med paroxetin.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5hydroxitryptamin.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott. F. Lekkerkerker e il dott. P. Arlett.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var: Dr. F. Lekkerkerker respektive Dr. P. Arlett.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr. B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr. F. Lekkerkerker och Dr. F. Rotblat tog över efter Dr. P. Arlett.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Swedish: Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
Swedish: En uppdaterad varning med hänsyn till barn och tonåringar rekommenderades bli inkluderad i produktinformationen.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Swedish: att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
Swedish: 19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
Swedish: Anmärkningar: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande daterat den 21 april 2005.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.