FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de phase III en ouvert, randomisée, ML20650, conduite chez 154 patients, la sécurité de Tarceva en première ligne de traitement des patients atteints d'un CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR a été évaluée chez 75 patients.
Lithuanian: Atviro, atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo ML20650, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu 75 pacientams buvo įvertintas Tarceva saugumas vaistinio preparato skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos; naujų svarbių saugumo duomenų šiems pacientams nepastebėta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tarceva 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 150 mg
French: L'erlotinib et les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Lithuanian: Erlotinibas ir P-glikoproteino inhibitoriai
French: Neuropathie Maux de tête très fréquent très fréquent
Lithuanian: Neuropatija Galvos skausmas
French: Tarceva est également indiqué dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutations activatrices de l'EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
French: La médiane de survie globale était de 6,7 mois dans le groupe Tarceva (IC95%: 5,5 à 7,8 mois) comparée à 4,7 mois dans le groupe placebo (IC95%: 4,1 à 6,3 mois).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis bendrasis išgyvenimas buvo lygus 6,7 mėnesio (95 % PI 5,5-7,8 mėnesio), palyginti su 4,7 mėnesio (95 % PI 4,1-6,3 mėnesio) placebo grupės ligonių išgyvenimu.
French: L'efficacité et la tolérance de Tarceva en traitement de deuxième/troisième ligne ont été démontrées dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (BR.21) chez 731 patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie.
Lithuanian: Antros eilės ir trečios eilės gydymo Tarceva veiksmingumas ir saugumas įrodytas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu placebu kontroliuojamu tyrimu (BR.21); tirtas 731 ligonis, sergantis vietoje išplitusiu arba metastaziniu NSLPV po nesėkmingo gydymo bent pagal vieną chemoterapijos schemą.
French: Le bénéfice d'erlotinib a été meilleur chez les patients n'ayant jamais fumé (HR survie: 0,42 ; IC95%: 0,28-0,64) comparé aux fumeurs ou anciens fumeurs (HR = 0,87 ; IC95%: 0,71
Lithuanian: Ligonius, kurie niekada nerūkė, erlotinibas veikė daug geriau (išgyvenimo RS = 0,42, 95 % PI 0,28-0,64), palyginti su rūkančiais ar anksčiau rūkiusiais ligoniais (RS = 0,87, 95 % PI 0,71-1,05).
French: Population métastatique
Lithuanian: Metastazinė liga
French: Affections pulmonaires interstitielles
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
French: Dans cette étude, l'ensemble de la population a montré un bénéfice pour le critère d'évaluation principal qui était la PFS (risque relatif (Hazard Ratio : HR)=0,71 p<0,0001) et pour le critère d'évaluation secondaire qui était la survie globale (overall survival : OS) (HR=0,81 p=0,0088).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bendrojoje populiacijoje buvo nustatyta nauda pagrindinei vertinamajai baigčiai IBLP (RS = 0,71; p < 0,0001) ir antrinei vertinamai baigčiai BI (RS = 0,81; p = 0;0088).
French: Ces anomalies ont été le plus souvent d'intensité légère ou modérée de survenue transitoire ou associées à des métastases hépatiques.
Lithuanian: Jie daugiausia buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai arba susiję su kepenų metastazėmis.
French: La posologie de 300 mg n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité en deuxième ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie comparé à la posologie recommandée de 150 mg chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes.
Lithuanian: Ligoniams, kurie toliau rūkė cigaretes, 300 mg dozės geresnio veiksmingumo taikant antros eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, nenustatyta.
French: Diarrhées, déshydratation, déséquilibre des électrolytes et insuffisance rénale Des cas de diarrhée (dont de très rares cas fatals) sont survenus chez environ 50% des patients traités par Tarceva; les formes modérées ou sévères doivent être traitées, par exemple, par le lopéramide.
Lithuanian: Viduriavimas, dehidracija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų nepakankamumas Apie 50 % Tarceva gydomų ligonių pradeda viduriuoti (įskaitant pasireiškusius labai retus mirtį lėmusius atvejus).
French: D (mois)
Lithuanian: Δ (mėn.
French: Lors de la co-administration de l'erlotinib à la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré du CYP1A2, l'aire sous la courbe (ASC) de l'erlotinib a augmentée significativement de 39 % tandis qu'aucun changement significatif de la Cmax n'a été trouvé.
Lithuanian: Erlotinibą vartojant kartu su ciprofloksacinu, kuris yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius, ekspozicija erlotinibui [AUC] ryškiai padidėjo - 39 %, o statistiškai reikšmingo Cmax pokyčio nebuvo.
French: De rares cas d'hypokaliémie et d'insuffisance rénale (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
French: Lorsque l'utilisation de Tarceva en première ligne de traitement ou en traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est envisagé, il est important que le statut de la mutation de l'EGFR d'un patient soit déterminé.
Lithuanian: Svarstant ar skirti Tarceva pirmos eilės ar palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui yra svarbu nustatyti paciento EGFR mutacijų būklę.
French: Des facteurs tels que des antécédents de troubles hépatiques ou des traitements hépatotoxiques concomitants ont été associés.
Lithuanian: Sunkinantys veiksniai buvo esama kepenų liga arba gydymas hepatotoksiniais vaistais.
French: Lors de l'étude menée dans le cancer du pancréas en association à la gemcitabine, l'incidence des événements à type d'API était de 2,5 % dans le groupe Tarceva plus gemcitabine contre 0,4 % dans le groupe gemcitabine plus placebo.
Lithuanian: Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2,5 %, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje - 0,4 %.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient tous cohérents avec le critère principal et aucune différence de survie globale n'a été relevée entre les patients traités par erlotinib à la posologie de 300 mg et de 150 mg par jour (HR 1,03; IC 95%; 0,8 à 1,32).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys visiškai atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį, o BI skirtumų tarp pacientų, gydytų 300 mg ar 150 mg erlotinibo doze per parą, nenustatyta (RS 1,03; 95 % PI 0,801,32).
French: Une éruption cutanée et une diarrhée ont chacune entrainé des réductions posologiques chez 2% des patients et ont entrainé un arrêt de l'étude chez jusqu'à 1% des patients recevant Tarceva associé à la gemcitabine.
Lithuanian: Dėl išbėrimo dozę reikėjo sumažinti 2 % ligonių, tiek pat - ir dėl viduriavimo, o iki 1 % Tarceva ir gemcitabinu gydytų ligonių tyrimą teko nutraukti.
French: Avertissements et précautions: · si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d'erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l'érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l'oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitus vaistus (pvz., vaistus nuo grybelių sukeliamų ligų, panašių į ketokonazolą, proteazių inhibitorius, eritromiciną, klaritromiciną, fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus, rifampiciną, ciprofloksaciną, omeprazolį, ranitidiną, jonažolės preparatą arba proteosomų inhibitorių), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje arba daryti įtaką jo veikimui, pasitarkite su gydytoju.
French: Un test validé, robuste, fiable et sensible, avec un seuil de positivité prédéfini et avec une utilité démontrée pour la détermination du statut de la mutation de l'EGFR, utilisant soit l'ADN tumoral provenant d'un échantillon de tissu ou l'ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma), doit être réalisé selon les pratiques médicales locales.
Lithuanian: Remiantis vietine medicinos praktika, norint nustatyti EGFR mutacijų būklę turi būti atliekamas patvirtintas, išsamus, patikimas ir jautrus tyrimas, aiškiai pradžiai nustatyti, kurio naudingumas yra įrodytas, naudojant arba iš audinio bandinio išgautą naviko DNR, arba iš kraujo (plazmos) mėginio išgautą laisvai cirkuliuojančią DNR (cfDNR).
French: Cut-off date: Janvier 2011
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2011 m.
French: Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 27,43 mg de lactose sous forme monohydratée.
Lithuanian: Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės monohidrato.
French: Pour les patients nécessitant un traitement concomitant de Tarceva avec un puissant inducteur du CYP3A4 comme la rifampicine, une augmentation de la dose jusqu'à 300 mg doit être envisagée tout en surveillant étroitement leur tolérance (notamment surveillance des fonctions rénales, hépatiques et des électrolytes sériques).
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
French: Maladie du foie ou des reins
Lithuanian: Kepenų ar inkstų ligos
French: (excluant les études de phase I et de phase II monobras en raison de l'absence de groupes contrôles), l'incidence des évènements à type d'API était de 0,9% sous Tarceva comparée à 0,4% chez les patients dans les bras contrôles.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuotų klinikinių NSLPV tyrimų metaanalizėje (dėl kontrolės grupių nebuvimo neįtraukus I fazės ir vienos gydymo grupės II fazės tyrimų) į IPL panašių reiškinių dažnis Tarceva gydytiems pacientams buvo 0,9 %, lyginant su 0,4 % kontrolės grupės pacientų.
French: Au cours de l'étude pivot BR.21 dans le CBNPC, l'incidence des cas d'API (0,8%) a été identique dans les groupes Tarceva et placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
French: La moyenne géométrique de la Cmax était de 1056 ng/mL chez les non fumeurs et 689 ng/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de fumeurs à non fumeurs de 65,2 % (IC95%: 44,3 à 95,9, p= 0,031).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų serume Cmax geometrinis vidurkis buvo 1056 ng/ml, rūkančių - 689 ng/ml, o vidutinis koncentracijos rūkančių ir nerūkančių asmenų serume santykis buvo 65,2 % (95 % PI: 44,3-95,9 %, p = 0,031).
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 accélèrent le métabolisme de l'erlotinib et diminuent significativement ses concentrations plasmatiques.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo induktoriai didina erlotinibo metabolizmą ir labai mažina jo koncentraciją plazmoje.
French: La moyenne géométrique de l'ASC0-inf était de 18726 ng·h/mL chez les non fumeurs et 6718 ng·h/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de 35,9 % (IC95%: 23,7 à 54,3, p<0,0001).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų organizme AUC0-inf geometrinis vidurkis buvo 18726 ng·h/ml, rūkančių - 6718 ng·h/ml, o vidutinis santykis - 35,9 % (95 % PI: 23,7-54,3, p = 0,0001).
French: Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
French: L'efficacité et la tolérance de Tarceva dans le traitement de maintenance du CBNPC après une première ligne de chimiothérapie ont été étudiées dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (B018192, SATURN).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo Tarceva, skiriamo NSLPV gydyti po pirmos eilės chemoterapijos, saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktu, placebu kontroliuotu klinikiniu tyrimu (BO18192, SATURN).
French: L'erlotinib est un puissant inhibiteur de la phosphorylation intracellulaire de l'EGFR.
Lithuanian: Erlotinibas stipriai slopina EGFR fosforilinimą ląstelėse.
French: La survie globale de Tarceva en première ligne de traitement de maintenance n'était pas supérieure au traitement Tarceva en seconde ligne de traitement chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR de la tumeur (HR=1,02; IC 95%; 0,85 à 1,22; p=0,82).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos, BI taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą Tarceva nebuvo pranašesnis už antraeilį gydymą Tarceva (RS = 1,02; 95% PI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
French: Lésions bulleuses et exfoliatives
Lithuanian: Pūsliniai ir eksfoliaciniai odos pažeidimai
French: La survie médiane sans progression (PFS) était de 9,7 semaines dans le groupe Tarceva (IC95%: 8,4 à 12,4 semaines) comparée à 8,0 semaines dans le groupe placebo (IC 95%: 7,9 à 8,1 semaines).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis IBLP buvo 9,7 savaitės (95 % PI 8,4-12,4 savaitės), o placebo grupės ligonių - 8 savaitės (95 % PI 7,9-8,1 savaitės).
French: Du fait de son mode d'action, l'erlotinib a un potentiel tératogène.
Lithuanian: Atsižvelgiant į erlotinibo veikimo būdą, šis vaistas gali veikti teratogeniškai.
French: De ce fait, l'association d'erlotinib aux inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les antifongiques azolés (ex: kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les inhibiteurs de protéase, l'érythromycine ou la clarithromycine doit être faite avec prudence.
Lithuanian: Taigi Tarceva reikia atsargiai vartoti su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., azolo grupės vaistais nuo grybų (t. y., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), proteazės inhibitoriais, eritromicinu arba klaritromicinu. Jeigu reikia, mažinama Tarceva dozė, ypač pasireiškus toksiniam poveikiui.
French: Le délai médian de survenue d'une éruption cutanée et d'une diarrhée était de 10 jours et 15 jours, respectivement.
Lithuanian: Laik iki bėrimo ar viduriavimo pradžios mediana buvo, atitinkamai, 10 ir 15 parų.
French: Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante du kétoconazole (200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 86% de l'aire sous la courbe [ASC] et de 69% de la Cmax de l'erlotinib.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kartu su erlotinibu vartojamas ketokonazolas (geriamas po 200 mg dukart per parą 5 dienas), stipriai slopinantis CYP3A4, didino organizmo ekspoziciją erlotinibui (86 % AUC ir 69 % Cmax).
French: Du fait de la très faible expression du CYP1A1 dans les tissus humains, la pertinence physiologique d'une forte inhibition du CYP1A1 n'est pas connue.
Lithuanian: Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
French: - Traitement de maintenance du CBNPC après une première ligne de chimiothérapie (Tarceva en monothérapie)
Lithuanian: - Palaikomasis NSLPV sergančių pacientų gydymas po pirmos eilės chemoterapijos (Tarceva monoterapija)
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Tarceva doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia liautis vartoti Tarceva ir pradėti gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter définitivement votre traitement ; · si vous présentez une rougeur ou une douleur de l'œil, aiguë ou qui s'aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ou infirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence (reportez vous ci-dessous à « Quels sont les effets indesirables éventuels »).
Lithuanian: • jeigu Jums atsirado ūminiai ar pablogėjo esami akies paraudimas ir skausmas, padidėjęs ašarojimas, neryškus matymas ir (arba) padidėjęs jautrumas šviesai; šiais atvejais nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo (žr.
French: Tarceva n'est pas recommandé chez les patients ayant un trouble hépatique sévère.
Lithuanian: Tarceva skirti pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, nerekomenduojama.
French: L'erlotinib est un substrat de la glycoprotéine-P.
Lithuanian: Erlotinibas yra veikliosios medžiagos nešėjo P glikoproteino substratas.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Lithuanian: Farmakokinetika įvairių ligonių grupių organizme
French: - Traitement du CBNPC après échec d'au moins un régime de chimiothérapie (Tarceva en monothérapie)
Lithuanian: - NSLPV sergančių pacientų gydymas, kai mažiausiai viena ankstesnė chemoterapijos schema buvo neveiksminga (Tarceva monoterapija)
French: -Modifications des cils
Lithuanian: • blakstienų pokyčiai
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Lithuanian: Asmenų iki 18 metų gydymas Tarceva netirtas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės monohidratas.
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 concernant le lactose monohydraté).
Lithuanian: Tablečių šerdies: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (taip pat žr.
French: L'efficacité et la tolérance de Tarceva associé à la gemcitabine en traitement de première ligne ont été évaluées dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique.
Lithuanian: Tarceva, vartojamo kartu su gemcitabinu, kaip pagrindinio gydymo veiksmingumas ir saugumas vertintas pagal ligonių, sergančių vietoje progresavusiu, neįmanomu pašalinti arba metastaziniu kasos vėžiu, randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatus.
French: Des cas de lésions bulleuses, phlycténulaires et exfoliatives ont été rapportés, y compris de très rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson / Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), qui dans certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
French: Lors d'une étude menée chez 4 patients, dont 3 atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et 1 d'un cancer du larynx, recevant une dose orale quotidienne de 150 mg de Tarceva, des dosages effectués sur des prélèvements tumoraux obtenus par excision chirurgicale au 9ème jour de traitement ont indiqué des concentrations intra tumorales moyennes d'erlotinib de 1,185 ng/g de tissu, ce qui correspond en moyenne à 63% (intervalle: 5 - 161%) des concentrations plasmatiques maximales observées à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Ištyrus 4 ligonius (3 sergančius nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir 1 - gerklų vėžiu), kurie gėrė po 150 mg Tarceva per parą, devintą gydymo dieną chirurginiu būdu pašalintų navikų bandiniuose vidutinė erlotinibo koncentracija buvo 1185 ng/g naviko audinio.
French: Anorexie Diminution du poids très fréquent très fréquent
Lithuanian: Anoreksija Kūno masės sumažėjimas
French: Les effets d'une administration chronique observés chez au moins une espèce animale ou lors d'une étude chez l'animal ont été notamment cornéens (atrophie, ulcération), cutanés (dégénérescence folliculaires et inflammation, rougeur et alopécie), ovariens (atrophie), hépatiques (nécrose du foie), rénaux (nécrose papillaire et dilatation tubulaire) et du tractus gastro-intestinal (retard de la vidange gastrique et diarrhée).
Lithuanian: Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
French: Des éruptions cutanées et des diarrhées de grade 3/4 sont survenues chez respectivement 9% et 6% des patients traités par Tarceva et ont conduit à des sorties d'étude chez 1% des patients.
Lithuanian: 3/4 laipsnio bėrimas ir viduriavimas atsirado atitinkamai 9 % ir 6 % Tarceva gydytų ligonių; ir dėl vieno, ir dėl kito 1 % ligonių gydymą teko nutraukti.
French: Ce que contient Tarceva: · La substance active est l'erlotinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après "EXP." La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: La valeur moyenne du volume apparent de distribution de l'erlotinib est de 232 litres.
Lithuanian: Erlotinibo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 232 l; vaistas prasiskverbia į naviko audinius.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter définitivement votre traitement.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti.
French: De plus la fonction rénale et les électrolytes sériques, incluant la kaliémie, doivent être surveillés chez les patients à risque de déshydratation.
Lithuanian: Be to, ligoniams, kuriems yra dehidracijos pavojus, reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją ir elektrolitų (įskaitant kalį) koncentraciją serume.
French: Tableau 1: EI survenant chez ≥ 10% des patients dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine) et EI survenant plus fréquemment (≥ 3%) qu'avec un placebo dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine)
Lithuanian: NRV, nustatytos ≥ 10 % klinikinio tyrimo BR.21 metu Tarceva gydytų bei klinikinio tyrimo PA.3 metu Tarceva ir gemcitabino deriniu gydytų pacientų, kurios pasireiškė ≥ 3 % dažniau klinikinio tyrimo BR.21 metu Tarceva grupės, lyginant su placebu, bei klinikinio tyrimo PA.3 metu Tarceva ir gemcitabino derinio grupės, lyginant su placebu, pacientų
French: Tarceva (BR.21) N = 485
Lithuanian: Tarceva (BR.21)
French: PFS (médiane en mois)
Lithuanian: IBLP (mediana mėnesiais) 10,4
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Tarceva et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios tabletės išgėrimo.
French: Aucune éruption cutanée ou diarrhée de grade 4 n'a été observée dans chacune de ces études.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 4-ojo laipsnio išbėrimo ar viduriavimo nepastebėta.
French: En se basant sur les données issues l'étude CURRENTS, aucune preuve n'a mis en évidence un quelconque bénéfice de la posologie la plus élevée de 300 mg d'erlotinib par rapport à la posologie recommandée de 150 mg chez les fumeurs.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo CURRENTS duomenimis, 300 mg dozės bet kokios naudos rūkantiems asmenims, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, įrodymų negauta.