FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou de Vosevi chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent myalgies
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
French: Le pic plasmatique médian de GS-331007 a été atteint 4 heures après l'administration de la dose.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
French: Les valeurs de concentration efficace 50 % (CE50) du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences des protéases NS5B, NS5A et NS3 provenant des souches de laboratoire sont présentées dans le Tableau 4.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Ne prenez jamais Vosevi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vosevi Ne jemljite zdravila Vosevi:
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant 12 semaines, les pharmacocinétiques du sofosbuvir et du GS-331007 étaient cohérentes avec celles observées chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
French: Vosevi contenant du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives utilisées individuellement peuvent se produire avec Vosevi.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
French: L'utilisation de ce type de médicaments avec Vosevi est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
French: L'exposition plasmatique du velpatasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une insuffisance hépatique sévère et les sujets témoins présentant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ter pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter podobna.
French: Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le sofosbuvir (n = 1 038) ont été respectivement de 1 665 ng•h/ml et de 678 ng/ml ; les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax du GS-331007 (n = 1 593) ont été respectivement de 12 834 ng•h/ml et de 744 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
French: c. Absence d'interaction pharmacocinétique dans la limite inférieure de 70 %.
Slovenian: c. Območje 70 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
French: Dans le groupe de traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir, un total de 3 sur 440 (1 %) patients (2 porteurs du génotype 1, 1 porteur du génotype 4) ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'une rechute.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
French: (Inhibition de l'OATP1B)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
French: Le velpatasvir est principalement un substrat du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
French: Études cliniques chez les patients préalablement traités par AAD Adultes préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A (POLARIS-1) Le Tableau 10 présente la RVS12 par génotype du VHC pour l'étude POLARIS-1.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A (POLARIS-1) V preglednici 10 je predstavljen SVR12 po genotipu HCV za preskušanje POLARIS-1.
French: SOF/VEL/VOX pendant 8 semaines ou SOF/VEL pendant 12 semaines.
Slovenian: voksilaprevir 8 ali 12 tednov.
French: Aucun effet indésirable du voxilaprévir n'a été observé sur l'accouplement et la fertilité.
Slovenian: Voksilaprevir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
French: Lopinavir (Inhibition de l'OATP1B)
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
French: Effet sur la fluvastatine, la lovastatine, la pitavastatine et la simvastatine non étudié.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
French: Réplicons contenant la protéase NS3 provenant d'isolats cliniques
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
French: Un patient porteur du VHC génotype 4d ayant rechuté a développé le VAR Y93H de la NS5A.
Slovenian: En bolnik z genotipom 4d, pri katerem je prišlo do relapsa, je razvil RAV NS5A Y93H.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose de Vosevi et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Vosevi in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, le GS-331007 représentait environ > 90 % de l'exposition systémique totale.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
French: Caractéristiques des patients
Slovenian: Razporeditev bolnikov
French: Le Tableau 14 présente la RVS12 et les résultats virologiques pour l'étude POLARIS-3.
Slovenian: V preglednici 14 sta predstavljena SVR12 in virološki odziv za študijo POLARIS-3.
French: Le voxilaprévir est un inhibiteur pan génotypique de la protéase NS3/4A du VHC.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
French: Par conséquent, Vosevi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zato se zdravila Vosevi med dojenjem ne sme uporabljati.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le voxilaprévir (n = 1 591) ont été respectivement de 2 577 ng•h/ml et de 192 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec Vosevi
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
French: Le voxilaprévir inchangé est la principale forme retrouvée dans les fèces.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
French: Aucun VAR de la NS3 ou de la NS5A 98 % (42/43) Tout VAR de la NS3 ou de la NS5A NS3 uniquement NS5A uniquement NS3 et NS5A VAR non déterminé pour la NS3 et la NS5Aa 100 % (12/12)
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Katera koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določene niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (12/12) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de Vosevi comme prévu.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Vosevi ob običajnem času.
French: Ceci peut rendre Vosevi moins efficace.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Vosevi slabše delovalo.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été rapportés pendant ou après le traitement par AAD.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
French: Voxilaprévir
Slovenian: Voksilaprevir
French: (Induction de la P-gp et des CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
French: h. Administré en association à dose fixe de sofosbuvir, de velpatasvir.
Slovenian: h. Uporabljeno kot fiksna kombinacija sofosbuvirja in velpatasvirja.
French: Aucun VAR de la NS3 ou de la NS5A 98 % (224/229) Tout VAR de la NS3 ou de la NS5A NS3 uniquement NS5A uniquement NS3 et NS5A VAR non déterminé pour la NS3 et la NS5Aa 100 % (19/19)
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Kateri koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določeni niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (19/19) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
French: b. Un patient sans cirrhose présentait un sous-type de génotype 1 autre que le génotype 1a ou le génotype 1b ; le patient a obtenu une RVS12.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
French: Des méthodes de contraception alternatives (comme des méthodes de contraception avec progestatif seul ou non hormonales) doivent être envisagées.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih kontracepcijskih metodah (npr. kontracepcija,
French: POLARIS-1 (randomisée, en double aveugle)
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Vosevi en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Vosevi in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
French: Tableau 6 : RVS12 chez les patients préalablement traités par AAD avec ou sans VARs de la NS3 ou de la NS5A à l'inclusion, par étude sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
French: La demi-vie terminale médiane du velpatasvir après l'administration de Vosevi était d'environ 17 heures.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
French: Interaction étudiée uniquement avec le voxilaprévir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
French: Les plus fortes doses documentées de sofosbuvir, de velpatasvir et de voxilaprévir étaient, respectivement, des doses uniques de 1 200 mg, de 500 mg et de 900 mg.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le velpatasvir (n = 1 595) ont été respectivement de 4 041 ng•h/ml et de 311 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (score de CPT A) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition du velpatasvir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
French: Tableau 13 : RVS12 par génotype du VHC et résultats virologiques chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement de 8 semaines par Vosevi dans le cadre de l'étude POLARIS-2.
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
French: Génotype 5
Slovenian: Genotip 5
French: • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants de l'OATP1B avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir et le voxilaprévir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
French: Les patients ayant une infection par GT5-6 ont été inclus uniquement dans le groupe de traitement de 8 semaines par SOF/VEL/VOX.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
French: (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: b. Quatre patients avaient des sous-types du génotype 1 autre que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les 4 patients ont obtenu une RVS12.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
French: Adultes préalablement traités par des associations contenant du sofosbuvir/velpatasvir L'administration de Vosevi pendant 12 semaines a été évaluée chez des patients ayant préalablement été traités par une association contenant du sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
French: Digoxine (0,25 mg dose unique)e + velpatasvir (100 mg dose unique)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par 900 mg de voxilaprévir ont été les diarrhées (34 %), les nausées (17 %) et les maux de tête (9 %).
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'IRT nécessitant une hémodialyse.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
French: L'ASC0-24 et la Cmax pour le sofosbuvir et le GS-331007 ont été similaires chez les sujets adultes sains et les patients infectés par le VHC.
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
French: Certaines des substances actives de Vosevi,
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi,
French: Oméprazole administré 4 heures après Vosevi
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
French: (Inhibition de la P-gp et du CYP3A)
Slovenian: (zaviranje P-gp in CYP3A)
French: Médicaments pouvant diminuer l'exposition plasmatique au Vosevi Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
French: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
Slovenian: Navodilo za uporabo Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Vosevi.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
French: Le voxilaprévir et dans une moindre mesure le velpatasvir sont également des substrats de l'OATP1B et de l'OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
French: SOF/VEL/VOX 8 semaines (n = 110)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
French: Patients préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A, GT1-6, avec ou sans cirrhose
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
French: Rifapentine (Induction de la P-gp et des CYP)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être administrés avec Vosevi à des doses maximales comparables à 20 mg d'oméprazole.
Slovenian: Zaviralce protonske črpalke se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih z odmerkom omeprazola 20 mg.
French: La co-administration de Vosevi avec l'édoxaban n'est pas recommandée.
Slovenian: Vosevi z edoksabanom ni priporočljiva.
French: P. ex. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
French: Observé : Darunavir
Slovenian: Darunavir
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Vosevi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: RVS12 globalea Génotype 1b
Slovenian: Skupni SVR12a Genotip 1b
French: Sans objet.
Slovenian: ob neuspehu.
French: Patients naïfs de traitement par AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, avec ou sans cirrhose GT 3 sans cirrhose
Slovenian: 1, 2, 4, 5 ali 6, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, s cirozo ali brez, in GT 3 brez ciroze
French: médiane du sofosbuvir, nM (plage)
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za sofosbuvir, nM (razpon)
French: Contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
French: b. Deux patients avaient des sous-types du génotype 1 autres que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les deux patients ont obtenu une RVS12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
French: Vosevi n'a pas été étudié chez les patients présentant une IRT nécessitant une hémodialyse.
Slovenian: Zdravila Vosevi niso preučevali pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-voxilaprévir, la majorité (environ 91 %) de la radioactivité plasmatique était due à la molécule mère.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique ou au sexe n'a été relevée pour le sofosbuvir, le GS-331007, le velpatasvir ou le voxilaprévir.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007,
French: • Les substances actives sont le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
French: (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
French: Tableau 7 : RVS12 chez les patients naïfs de traitement par AAD avec ou sans VAR de la NS3 ou de la NS5A à l'inclusion, par étude sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
French: Peu fréquent spasmes musculaires Investigations biologiques : Fréquent augmentation de la bilirubine totale
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin