FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aripiprazol i doser från 0,5 till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av 11C-rakloprid, en D2/D3-receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
Greek: Δόσεις αριπιπραζόλης που κυµαίνονταν από 0,5 µέχρι 30 mg, που χορηγήθηκαν µια φορά ηµερησίως σε υγιή άτοµα για 2 εβδοµάδες, προκάλεσαν µια δοσοεξαρτώµενη µείωση της δέσµευσης της 11Craclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε µε τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΈΛΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΊΟΥ
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56-99 år) sågs en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med psykos relaterad till Alzheimers sjukdom.
Greek: Σε τρεις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές (n = 938, µέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 5699 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξηµένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign sådan.
Greek: Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ισχαιµική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιµότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιµία, και αγωγή µε αντιϋπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συµπεριλαµβανοµένων της ταχέως εξελισσόµενης ή της κακοήθους.
Swedish: I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται περίπου στο µισό της συνταγογραφούµενης.
Swedish: Det är inga skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol mellan manliga och kvinnliga friska försökspersoner, inte heller har kön någon relevant inverkan vid populations-farmakokinetiska analyser på patienter med schizofreni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών ούτε παρατηρείται ανιχνεύσιµη επίδραση του φύλου σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Swedish: Aktuella värden på skattningsskalor inklusive PANSS och Montgomery-Åsbergs skattningsskala för depression, vilka användes som sekundära slutpunkter, visar en signifikant förbättring för aripiprazol jämfört med haloperidol.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Swedish: • andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression
Greek: • άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιµοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var medelviktökningen 0,4 kg för placebo och 1,6 kg för aripiprazol.
Greek: Σε ελεγχόµενες δοκιµές µε εικονικό φάρµακο, η µέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρµακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare).
Greek: Συµπληρωµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόµοιες σε συχνότητα και είδος µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασµωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστοµία, η αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωµατικού βάρους, η αυξηµένη όρεξη, οι µυϊκές δεσµιδώσεις, οι µη ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθηµα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωµένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη εµφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: Aripiprazol visade egenskaper som antagonist i djurmodeller av dopaminerg hyperaktivitet och egenskaper som agonist i djurmodeller av dopaminerg hypoaktivitet.
Greek: Η αριπιπραζόλη εµφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υποδραστηριότητας.
Swedish: QT-förlängning
Greek: Παράταση του διαστήµατος QT
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig inducera kliniskt relevant viktökning.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους.
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Greek: Σε τρεις βραχείας διάρκειας (4 έως 6 εβδοµάδων) ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές, που περιελάµβαναν 1.228 ενήλικες πάσχοντες από σχιζοφρένεια, µε θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερες βελτιώσεις στα ψυχωσικά συµπτώµατα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µια χαµηλότερη ή υψηλότερη δόση µε µέγιστο 30 mg µια φορά ηµερησίως.
Swedish: De potentiellt medicinskt allvarliga symtom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symtom.
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ΚΝΣ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Swedish: Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsdelen i systemcirkulationen.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο µόριο φαρµακευτικού προϊόντος στη συστηµατική κυκλοφορία.
Swedish: Den aktiva substansen är aripiprazol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
Swedish: Symtom på dystoni inkluderar spasm av nackmusklerna vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i halsen, svårigheter att svälja och andas och/eller utbuktning av tungan.
Greek: Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Swedish: Populations-farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σηµαντικές ενέργειες από το κάπνισµα στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Swedish: Använd inte Aripiprazole Mylan Pharma om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εµφανίσετε υπνηλία η οποία παρεµβαίνει στις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συµπτώµατα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP2D6, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, µπορεί να αναµένεται να έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις στη δόση.
Swedish: Samtidig administrering av aripiprazol och andra inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αριπιπραζόλης µε άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριµιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St. John's Wort) µπορεί να αναµένεται να έχει παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες αυξήσεις στη δόση.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συµπεριφορές.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συµπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men inte återfall i depression.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 26 εβδοµάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδοµάδες, σε µανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση µε αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από την τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαµβάνοντας την υποτροπή στη µανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
Greek: • εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιµοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Effekten av aripiprazol studerades hos pediatriska patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 8-veckorsstudie vars design var en behandlingsgrupp med fast dos baserad på vikt, inom doseringsintervallet 5 mg/dag till 20 mg/dag och en startdos på 2 mg.
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) Η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης µελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σύνδροµο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 99, εικονικό φάρµακο: n = 44) σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 8 εβδοµάδων, χρησιµοποιώντας για τις οµάδες ένα σχήµα θεραπευτικής αγωγής σταθερής δόσης µε βάση το βάρος, έναντι του εύρους δόσεων από 5 mg/ηµέρα έως 20 mg/ηµέρα, και µε δόση έναρξης 2 mg.
Swedish: Säkerhetsprofilen för en långsiktig, dubbelblind, placebokontrollerad prövning var också liknande med undantag för följande reaktioner, som rapporterades oftare än för pediatriska patienter som fick placebo: viktminskning, ökat insulin i blodet, arytmi och leukopeni rapporterades ofta (≥ 1/100,
Greek: Το προφίλ ασφάλειας µιας µακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο µελέτης ήταν επίσης παρόµοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση µε τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο: µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίµα, αρρυθµία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol (motsvarande 1-3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) eller 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2).
Greek: Ένα συµπληρωµατικό εύρηµα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσµα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-µεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων µετά από επαναλαµβανόµενες από του στόµατος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ηµέρα (1 έως 3 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο βασιζόµενη σε mg/m²).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό δεν αποκάλυψε κάποια ένδειξη για κλινικώς σηµαντικές διαφορές που να συνδέονται µε τη φυλή στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Greek: Ορθοστατική υπόταση Φλεβική θροµβοεµβολή (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονικής εµβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης)
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: I en sammanslagning av studierna, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos flickor (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) och hos pojkar (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Greek: Στις οµαδοποιηµένες δοκιµές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
Swedish: Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare
Greek: Καρβαµαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν πάσχετε από µυϊκή δυσκαµψία ή ακαµψία µε υψηλό πυρετό, εφίδρωση, µεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξηµένους ή ακανόνιστους παλµούς της καρδιάς.
Swedish: Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόµο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Swedish: Medelvärden för förändringen i kroppsvikt hos ungdomar med bipolär sjukdom typ I vid 12 och 30 veckor var 2,4 kg och 5,8 kg för aripiprazol respektive 0,2 kg och 2,3 kg för placebo.
Greek: Οι µέσες µεταβολές στο σωµατικό βάρος σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I στις 12 και 30 εβδοµάδες για την αριπιπραζόλη ήταν 2,4 kg και 5,8 kg και για το εικονικό φάρµακο ήταν 0,2 kg και 2,3 kg αντίστοιχα.
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva läkemedel som SSRI/SNRI-preparat eller med andra läkemedel som kan öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη και µπορούν να εµφανίσουν πιθανά σηµεία και συµπτώµατα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i incidens av hyperglykemi-relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska laboratorievärden, jämfört med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία (περιλαµβανοµένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή µε µηφυσιολογικές εργαστηριακές τιµές γλυκαιµίας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Incidensen av hypoprolaktinemi eller sänkning av serumprolaktin hos patienter behandlade med aripiprazol var 0,4 %, jämfört med 0,02 % för patienter behandlade med placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή µείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση µε 0,2 % σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Swedish: Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litium eller lamotrigin gav ingen kliniskt betydelsefull förändring av valproat-, litium- eller lamotriginkoncentrationen.
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό, λίθιο ή λαµοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική µεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαµοτριγίνης.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 84 mg maltos per tablett
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 84 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13-17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων που περιελάµβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικώς σηµαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, kan uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συµπτώµατα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Koncentrationen av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i galla från människa vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg dagligen, var dock endast 6 % av gallkoncentrationen i apstudien, vid vilken koncentration konjugaten är lösliga in vitro.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις µέγιστες προτεινόµενες δόσεις, 30 mg την ηµέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιµή διάρκειας 39 εβδοµάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Swedish: Incidensen av hyperprolaktinemi eller höjning av serumprolaktin hos patienter behandlade med aripiprazol (0,3 %) var dylik den för placebo (0,2 %).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόµοιες µε τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (0,2 %).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 56 mg maltos per tablett
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 56 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Swedish: I en annan 12-veckors studie var incidensen EPS 26,6 % för patienter behandlade med aripiprazol och 17,6 % för dem som behandlades med litium.
Greek: Σε µια άλλη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
Swedish: För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart aripiprazol administrerades.
Greek: Παροµοίως, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της δεϋδροαριπιπραζόλης µετά από συγχορήγηση µε καρβαµαζεπίνη ήταν 69 % και 71 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές µετά από µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Swedish: Klasseffekt: symtom på dystoni, det vill säga förlängd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan inträffa hos känsliga individer under de första dagarna av behandling.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας - Συµπτώµατα δυστονίας, παρατεταµένων µη φυσιολογικών σπασµών µυϊκών οµάδων, µπορεί να εµφανισθούν σε ευαίσθητα άτοµα κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Swedish: Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Greek: Θα σας µιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισµού των συµπτωµάτων.
Swedish: Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Greek: Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως εθισµό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, µια παθολογικά αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθηµάτων.
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4)
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασµός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.4) Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιοµανία
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε κίνδυνο πνευµονίας από εισρόφηση.
Swedish: Övriga innehållsämnen i 5 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, indigotin (E132) och magnesiumstearat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 5 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) και magnesium stearate.
Swedish: När CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas till den rekommenderade (se avsnitt 4.5).
Greek: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να µειώνεται στη συνιστώµενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt: den rekommenderade dosen av aripiprazol är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώµενη δόση για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.