FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.
Finnish: Se on pipranttien luokkaan kuuluva steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka ei estä syklo-oksigenaasien toimintaa.
German: Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galliprant in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galliprantille
German: Wie wird Galliprant angewendet?
Finnish: Miten Galliprantia käytetään?
German: Mit Hunden, die mehrheitlich eine leichte bis mäßige Osteoarthritis aufwiesen, wurden zwei Feldstudien durchgeführt und im Hinblick auf zumindest ein Gelenk der Gliedmaßen durch Radiografie bestätigt.
Finnish: Niihin osallistui koiria, joilla oli röntgenkuvauksella vahvistettu lievä tai keskivaikea nivelrikko vähintään yhden raajan nivelessä.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Galliprantin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Eine intermittierende Behandlung kann bestimmten Hunden, bei denen die Anzeichen von Osteoarthritis zeitweise auftreten, Nutzen bringen.
Finnish: Ajoittaisesta hoidosta voi olla hyötyä joillekin koirille, koska nivelrikon oireet voivat hävitä ja ilmaantua myöhemmin uudestaan.
German: Es wird bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer leichten bis mäßigen Osteoarthritis, einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht, angewendet.
Finnish: Sitä käytetään koirilla hoitamaan lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvää kipua.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Galliprantilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Grapiprant wirkt durch die Blockierung eines spezifischen, als EP4 bezeichneten Zielrezeptors, über den natürliche Stoffe, die Prostaglandine genannt werden, bei Osteoarthritis Schmerzen verursachen.
Finnish: Prostaglandiini-nimiset luonnolliset aineet vaikuttavat sen kautta ja tuottavat kipua nivelrikossa.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Finnish: Läpipainopakkaus (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablettia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 heinäkuuta 2012
German: 112 Tabletten.
Finnish: 112 tablettia.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Finnish: Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Finnish: • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
German: • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Finnish: • Älä käytä sellaista Galvus-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Finnish: Toisella puolella on merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
German: • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Finnish: • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Finnish: Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
German: Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Finnish: Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
German: Statistische Nicht-Unterlegenheit wurde nicht erreicht.
Finnish: Tilastollista samanarvoisuutta (non-inferiority) ei saavutettu.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
German: Was Galvus enthält
Finnish: Mitä Galvus sisältää
German: EU/1/07/414/001 7 Tabletten EU/1/07/414/002 14 Tabletten EU/1/07/414/003 28 Tabletten EU/1/07/414/004 30 Tabletten EU/1/07/414/005 56 Tabletten EU/1/07/414/006 60 Tabletten EU/1/07/414/007 90 Tabletten EU/1/07/414/008 112 Tabletten EU/1/07/414/009 180 Tabletten EU/1/07/414/010 336 Tabletten
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Finnish: Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
German: Es folgt das Glucuronid (BQS867) und das Produkt der Amidhydrolyse (4% der Dosis).
Finnish: Seuraavat merkittävät ovat glukuronidi (BQS867) ja amidihydrolyysituotteet (4 % annoksesta).
German: Ethnische Gruppe
Finnish: Etniset ryhmät
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Finnish: Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galvus eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Galvus genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
German: Die Inzidenz bewerteter kardiovaskulärer Ereignisse war insgesamt ausgeglichen.
Finnish: Todennetut sydän- ja verisuonitapahtumat olivat kaiken kaikkiaan tasapainossa.
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Finnish: • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
German: Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
Finnish: Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Finnish: Suurin muutos (suureneminen tai pieneneminen) vildagliptiinialtistuksessa oli ~30 %, jonka ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
German: Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
Finnish: (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Mittlerer HbA1cAusgangswert
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen lähtöarvo
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että vildagliptiini erittyy maitoon.
German: Allerdings kann der Hauptmetabolit der Hydrolysierung (LAY 151) mittels Hämodialyse entfernt werden.
Finnish: Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa hemodialyysilla.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
German: Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Finnish: Vildagliptiini on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuisilla:
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Galvus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Galvuksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Galvus annos)
German: Weiße bis hell-gelbliche, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit abgeschrägter Kante.
Finnish: Valkoinen tai vaalean kellertävä, pyöreä (halkaisija 8 mm), litteäpintainen, viistoreunainen tabletti.
German: Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten.
Finnish: Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
German: Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren Cmax-Wert (19%).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %).
German: Zum Einnehmen Galvus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Finnish: Suun kautta Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
German: Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
Finnish: Näiden kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen hiirillä ei katsota muodostavan merkitsevää riskiä ihmiselle, koska vildagliptiini ja sen pääasiallinen metaboliitti eivät ole genotoksisia, kasvaimia esiintyi vain yhdellä lajilla ja koska kasvaimia havaittiin vain suurilla systeemisillä altistussuhteilla.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta).
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Galvus entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Lääkärisi määrää Galvusta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
German: Galvus enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: Galvus sisältää laktoosia (maitosokeri).
German: Kombination mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin
Finnish: Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa
German: Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend; ein Absetzen des Arzneimittels war nicht erforderlich.
Finnish: Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Galvus auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Galvuksella ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galvus bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Finnish: Galvuksen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Galvus abzusetzen.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Galvus-hoidon lopettamista.
German: In-vitro-Daten humaner Nieren-Mikrosomen weisen darauf hin, dass die Niere eines der Hauptorgane ist, das Vildagliptin zu seinem inaktiven Hauptmetaboliten, LAY151, hydrolysiert.
Finnish: In vitro-tiedot ihmisen munuaisten mikrosomitutkimuksista viittaavat siihen, että munuaiset saattavat olla yksi tärkeimmistä elimistä, jotka osallistuvat vildagliptiinin hydrolysoitumiseen pääasialliseksi metaboliitikseen, LAY151:ksi.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
German: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että rodulla ei ole merkittävää vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan.
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Creatinphosphokinase (CPK), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinkonzentrationen.
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), Creaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
German: Von diesen Patienten bekamen 2264 Patienten Vildagliptin in Monotherapie und 1520 Patienten in Kombination mit einem anderen Wirkstoff.
Finnish: Näistä potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
German: Galvus sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Finnish: Galvusta tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galvus äidinmaitoon.
German: Es gab keine Korrelation zwischen dem Schweregrad der Lebererkrankung und den Veränderungen der Vildagliptin-Exposition.
Finnish: Maksasairauden vaikeusasteen ja vildagliptiinialtistuksen muutosten välillä ei ollut korrelaatiota.
German: Vildagliptin führte nicht zu einer Veränderung der linksventrikulären Funktion oder zur Verschlechterung einer bestehenden kongestiven Herzinsuffizienz.
Finnish: Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai jo olemassa olevan sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista.
German: Die Konzentrationen an LAY151 waren ungefähr 2- bis 3-fach höher als bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3-kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
Finnish: C]-leimatusta vildagliptiinistä noin 85 % erittyi virtsaan ja 15 % ulosteisiin.
German: Allerdings war die Placebogruppe bezüglich des kardiovaskulären Ausgangsrisikos begünstigt, und die Anzahl der Ereignisse war gering, sodass keine gesicherten Schlussfolgerungen möglich sind.
Finnish: Lähtötilanteessa oli kuitenkin hieman epätasapainoa sydän- ja verisuonitautiriskien osalta plasebon eduksi, ja koska tapahtumien lukumäärä oli pieni, vankkoja johtopäätöksiä ei voi tehdä.
German: Vildagliptin wurde durch Hämodialyse in begrenztem Ausmaß entfernt (3% durch eine 3- bis 4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Verabreichung begann).
Finnish: Vildagliptiinin poistuma hemodialyysissä oli rajallinen (3 % 3-4 tunnin hemodialyysijakson aikana 4 tuntia annostelun jälkeen).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Finnish: Vildagliptiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja.
German: Die klinische Erfahrung bei mit Vildagliptin behandelten Patienten der NYHA-Funktionsklasse III ist noch begrenzt, und die Ergebnisse sind nicht beweiskräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliininen kokemus vildagliptiinihoidon vaikutuksista NYHA toiminnallisen luokan III potilailla on edelleen rajallista ja tulosten perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä (ks. kohta 5.1).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
German: Sie sollten Galvus während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Galvusta raskauden aikana.
German: Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Finnish: Annoksella 160 mg/kg/vrk hoidettujen apinoiden iholeesiot eivät korjautuneet 4 viikon lääkkeettömän jakson aikana.
German: Galvus darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Galvusta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galvusvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Drei weitere Probanden hatten Ödeme der Füße, zwei von ihnen mit Parästhesien.
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus