FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TRAPS n= Anzahl der Responder; N=Anzahl der auswertbaren Patienten * Zeigt statistische Signifikanz (einseitig) bei einem Niveau von 0,025 auf der Basis des exakten Tests nach Fisher an ** Zeigt statistische Signifikanz (einseitig) bei einem Niveau von 0,025 auf der Basis eines logistischen Regressionsmodells mit der Behandlungsgruppe und dem PGA-, CRP- bzw. SAAAusgangswert als erklärende Variablen für jede Kohorte an
Spanish: TRAPS n=número de respondedores; N=número de pacientes evaluables * indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el ensayo exacto de Fisher ** indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el modelo de regresión logística con grupo de tratamiento y valor basal PGA, PCR o SAA respectivamente, como variables explicativas para cada cohorte
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Spanish: Si hay sangrado, aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se detenga la hemorragia.
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Spanish: Después de retirar el vial de la nevera, compruebe la fecha de caducidad del vial.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor entre los pacientes tratados con canakinumab fue consistente en el día 29.
German: Bei rund 12% der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion.
Spanish: En aproximadamente el 12% de los pacientes con CAPS sometidos a una prueba cutánea PPD (derivado proteínico purificado) en los ensayos clínicos, la prueba de seguimiento durante el tratamiento con canakinumab dio un resultados positivo sin que existiera evidencia clínica de una infección tuberculosa latente o activa.
German: Hinweise für die Rekonstitution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
German: Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Spanish: Para tener más información sobre cómo poner las inyecciones de Ilaris, consulte la sección «Instrucciones de uso» al final de este prospecto.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab wurden bei insgesamt 211 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Schweregraden der Erkrankung und unterschiedlichen CAPS-Phänotypen (einschließlich FCAS/FCU, MWS und NOMID/CINCA) belegt.
Spanish: La eficacia y la seguridad de canakinumab han sido demostradas en un total de 211 pacientes adultos y pediátricos con diversos grados de gravedad de la patología y distintos fenotipos de CAPS (incluidos FCAS/FCU, MWS, y NOMID/CINCA).
German: Mehrfachpackung: 4 (4 x 1) Durchstechflaschen.
Spanish: Envase múltiple: (4x1) viales.
German: Einzelfälle mit ANC-Werten von < 0,5 x 10
Spanish: Se observaron casos aislados de recuento de RAN < 0,5 x 10
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
German: Der Wirkstoff ist: Canakinumab.
Spanish: El principio activo es canakinumab.
German: Wenn ein Patient neutropenisch oder leukopenisch wird, sollte die Leukozytenzahl engmaschig überwacht werden, und ein Behandlungsabbruch sollte erwogen werden.
Spanish: Si un paciente sufre neutropenia o leucopenia, debe controlarse estrechamente el RGB y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
German: Die Ergebnisse einer 56-wöchigen offenen Studie an CAPS-Patienten im Alter von 4 Jahren oder jünger haben gezeigt, dass alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten, schützende Antikörperspiegel entwickelten.
Spanish: Los resultados de un ensayo abierto de 56 semanas en pacientes con CAPS de hasta 4 años de edad, demostraron que todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual para los niños, desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
German: Untersuchungen Sehr häufig Verminderte renale Kreatininclearance Proteinurie Leukopenie
Spanish: Muy frecuentes Disminución del aclaramiento renal de creatinina Proteinuria
German: Die Expression von hepatischen CYP450-Enzymen kann durch chronische Entzündung stimulierende Zytokine, z. B. Interleukin-1-beta (IL-1-beta), supprimiert werden.
Spanish: La expresión de las enzimas hepáticas CYP450 puede ser suprimida por las citocinas que estimulan la inflamación crónica, tales como interleucina-1 beta (IL-1 beta).
German: - Teil IV: Alle Patienten aus Teil III, die mit Canakinumab behandelt wurden, konnten in eine 72-wöchige offene Therapieverlängerungsphase aufgenommen werden.
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
German: Canakinumab ist mit einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Spanish: Canakinumab está asociado con un aumento en la incidencia de infecciones graves.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Spanish: No frotar la zona de inyección.
German: Siebenundfünfzig (62%) der 92 Patienten, die versuchten zu reduzieren, waren in der Lage, ihre Kortikosteroid-Dosis erfolgreich zu reduzieren und 42 (46%) setzten Kortikosteroide ab.
Spanish: Cincuenta y siete (62%) de los 92 pacientes que intentaron disminuir la dosis lo consiguieron y 42 (46%), discontinuaron los corticoides.
German: Folglich kann die CYP450-Expression gesteigert werden, wenn eine Therapie mit einem potenten Zytokin-Hemmer wie Canakinumab eingeleitet wird.
Spanish: De este modo, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento con un inhibidor potente de la citocina, como canakinumab.
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten".
Spanish: Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
German: Ilaris wurde bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nicht untersucht.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Zusätzlich wurde in dieser Studie der Effekt von Canakinumab auf die Bildung von Antikörpern auf Standardimpfstoffe für Kinder untersucht.
Spanish: En el ensayo también se evaluó el efecto de canakinumab sobre el desarrollo de anticuerpos a las vacunas estándares para niños.
German: Diese Kristalle führen zu einer übermäßigen Produktion von IL-1-beta, das wiederum plötzliche starke Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet).
Spanish: Estos cristales de urato causan una producción excesiva de IL-1 beta, que a su vez pueden provocar un repentino dolor grave, enrojecimiento, calor, e hinchazón de las articulaciones (conocido como ataque de gota).
German: Die ko-primären Endpunkte waren: (i) Schmerzintensität der Gichtarthritis (visuelle Analogskala, VAS) 72 Stunden nach Verabreichung und (ii) Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall.
Spanish: Las dos variables principales de evaluación fueron: (i) intensidad del dolor de la gota artrítica (escala analógica visual, EAV) a las 72 horas post-dosis, y (ii) tiempo hasta un nuevo ataque de gota artrítica.
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Spanish: Se ha observado neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1,5 x 10
German: Bei Gichtarthritis sollte der Arzt in der Anwendung von Biologika erfahren sein, und Ilaris sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vier pädiatrische Prüfkonzepte für Ilaris abgeschlossen (für CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD bzw. TRAPS).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización ha completado cuatro Planes de Investigación Pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJS, FMF - HIDS/MKD y TRAPS respectivamente).
German: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden (siehe auch „Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
German: Es wurden keine formalen Studien zur potenziellen Wirkung von Canakinumab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.
Spanish: No se han realizados estudios formales en relación con el efecto potencial de canakinumab sobre la fertilidad en humanos.
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con canakinumab en pacientes con neutropenia o leucopenia.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).
German: Es ist unbekannt, ob Canakinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si canakinumab se excreta en la leche materna.
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört.
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas.
German: Krankheitsschub klang bis Woche 5 ab und der Patient erlitt bis zum Ende von Teil II der Studie (Woche 16) keinen neuen Schub.
Spanish: Se alcanzó la resolución del brote de la enfermedad a la semana 5 y el paciente no experimentó ningún nuevo brote al final de la Parte II del ensayo (semana 16).
German: Signifikante Besserungen wurden bei der ärztlichen klinischen Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität verzeichnet: globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität, Beurteilung der Hauterkrankung (urtikarieller Hautausschlag), Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen/Migräne, Konjunktivitis, Abgeschlagenheit/Malaise, Beurteilung von anderen zugehörigen Symptomen sowie Beurteilung der Symptome durch die Patienten.
Spanish: Se apreciaron mejorías significativas en la valoración clínica por parte del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria: en la valoración global de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria, la valoración de la enfermedad cutánea (erupción cutánea de tipo urticariforme), artralgias, mialgias, cefalea/migraña, conjuntivitis, fatiga/malestar general, valoración de otros síntomas relacionados y valoración de los síntomas por parte del paciente.
German: Schwenken Sie, ohne den Gummistopfen zu berühren, die Durchstechflasche langsam in einem Winkel von etwa 45 Grad rund 1 Minute lang (nicht schütteln).
Spanish: Sin tocar el tapón, remover (no agitar) el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto.
German: Die mittlere Anzahl der Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten betrug 6,5.
Spanish: El número medio de ataques de gota artrítica en los 12 meses previos era 6,5.
German: Den Gummistopfen dabei möglichst nicht mit den Fingern berühren.
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Spanish: Retirada de corticoides:
German: Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Beginn der Behandlung mit Canakinumab indiziert ist, wird empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Canakinumab-Injektion abzuwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si está indicada la administración de vacunas vivas después del inicio del tratamiento con canakinumab, la recomendación es esperar durante al menos 3 meses después de la última inyección de canakinumab y antes de la próxima dosis (ver sección 4.4).
German: Die Behandlung mit Canakinumab bewirkte eine Reduktion der Schmerzen und verringerte das Risiko von weiteren Anfällen bei Patienten, die ULT bekamen und weder NSAR noch Colchicin verwenden konnten, obwohl der beobachtete Behandlungsunterschied im Vergleich zu Triamcinolonacetonid weniger ausgeprägt war als bei der Gesamtstudienpopulation.
Spanish: El tratamiento con canakinumab produjo una reducción del dolor y disminuyó el riesgo de ataques posteriores en pacientes que estaban utilizando ULT y que no podían utilizar ni AINEs ni colchicina, a pesar de que la diferencia observada durante el tratamiento comparado con acetónido de triamcinolona fue menos pronunciada que con la población de estudio general.
German: Das Ziel der Studie bestand in einer Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab (150 mg bzw. 2 mg/kg alle 8 Wochen) bei Patienten mit CAPS.
Spanish: El objetivo del estudio fue valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab (150 mg ó 2 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con CAPS.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion vollständig.
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de inyectar.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Spanish: Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo.
German: Es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen.
Spanish: No se dispone de datos en humanos, sin embargo como canakinumab es una inmunoglobulina de la clase G (IgG1), es de esperar que se produzca transferencia transplacentaria humana.
German: Es wurde während der Behandlung mit Canakinumab über vereinzelte Fälle von ungewöhnlichen oder opportunistischen Infektionen (einschließlich Aspergillose, atypische mykobakterielle Infektionen, Herpes zoster) berichtet.
Spanish: Durante el tratamiento con canakinumab se han notificado casos aislados de infecciones oportunistas o poco habituales (como aspergilosis, infecciones micobacterianas atípicas, herpes zoster).
German: Vor Beginn einer Canakinumab-Therapie wird empfohlen, dass Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem InfluenzaImpfstoff, erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con canakinumab se recomienda que los pacientes adultos y pediátricos reciban todas las vacunas, según estén indicadas, incluyendo la vacuna pneumocócica y la vacuna de la gripe inactivada (ver sección 4.5).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Canakinumab sollte nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden.
Spanish: Canakinumab no se debe administrar durante una infección activa.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Spanish: Dolor muscular Dolor de espalda Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
German: Die Aktivierung von Makrophagen und die gleichzeitige Über-Produktion von IL-1-beta bewirken eine akute schmerzhafte Entzündungsreaktion.
Spanish: La activación de macrófagos y la sobreproducción de IL-1 beta concomitante producen una respuesta inflamatoria dolorosa aguda.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
German: In der Studie der Phase I/II zeigte Canakinumab einen raschen Wirkungseintritt, wobei es innerhalb von einem Tag nach der Anwendung zu einem vollständigen Abklingen bzw. zu einer klinisch signifikanten Besserung der Symptome kam.
Spanish: En el estudio de fase I/II, el tratamiento con canakinumab mostró un inicio de acción rápido ya sea con la remisión o con una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en un día tras la administración.
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producir mareo/vértigo o astenia (ver sección 4.8).
German: Für etwa ein Drittel der eingeschlossenen Patienten (76 in der Canakinumab-Gruppe [33,8%] und 84 in der Triamcinolonacetonid-Gruppe [36,7%]) wurde dokumentiert, dass sie weder NSAR noch Colchicin verwenden können (Unverträglichkeit, Kontraindikation oder mangelndes Ansprechen).
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes incluidos (76 [33,8%] en el grupo canakinumab y 84 [36,7%] en el grupo acetónido de triamcinolona) tenían incapacidad documentada (intolerancia, contraindicación o ausencia de respuesta) para utilizar tanto AINEs como colchicina.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit zeigten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen für Canakinumab im Vergleich zu Triamcinolonacetonid, mit 66% vs. 53% der Patienten, die über jedwedes unerwünschte Ereignis berichteten, und 20% vs. 10% der Patienten, die über eine Infektion als unerwünschtes Ereignis in einem Zeitraum von 24 Wochen berichteten.
Spanish: Los resultados de eficacia mostraron una incidencia mayor de efectos adversos para canakinumab comparado con acetónido de triamcinolona con el 66% vs el 53% de los pacientes notificando algún efecto adverso y el 20% vs el 10% de los pacientes notificando una infección como reacción adversa después de las 24 semanas.
German: Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung für weitere 6 Monate bei diesem niedrigsten Dosisschema aufrechterhalten konnten, durften Canakinumab absetzen.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses adicionales a este régimen de dosis inferior se les permitió interrumpir el tratamiento con canakinumab.
German: Der insgesamt vorausberechnete Mittelwert (±SD) für Cmin,ss, Cmax,ss und AUC,ss4w war 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml beziehungsweise 696,1±326,5 μg*d/ml.
Spanish: La media prevista total (±SD) para Cmin,ss, Cmax,ss y AUC,ss4w fue 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml y 696,1±326,5 μg*d/ml, respectivamente.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).
German: Gepoolte Wirksamkeitsanalyse
Spanish: Análisis de eficacia
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Spanish: AIJS en adultos jóvenes y ESA
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ilaris 300 mg nach einer Influenzaimpfung oder einer Impfung mit glykosyliertem Protein eines Meningokokken-Impfstoffs die Induktion und Persistenz der Antikörperreaktion nicht beeinflusst.
Spanish: Los resultados de un estudio en voluntarios adultos sanos demostraron que una única dosis de Ilaris de 300 mg no afectó a la inducción ni a la persistencia de las respuestas de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna de la gripe o vacuna meningocócica a base de proteínas glicosiladas.
German: Insgesamt konnten 33% (25/75) der Patienten, die in den Arm der Dosisreduktion oder der Dosisintervallverlängerung randomisiert wurden, die Behandlung mit Canakinumab absetzen und den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Spanish: En general, el 33% (25/75) de los pacientes aleatorizados a los brazos de reducción de dosis o prolongación del intervalo entre dosis fueron capaces de interrumpir el tratamiento con canakinumab y mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
German: - Teil I: Patienten aus jeder Krankheitskohorte im Alter ab 2 Jahren nahmen an einer 12wöchigen Screening-Phase teil, während der sie auf den Beginn eines Schubes beobachtet wurden.
Spanish: - Parte I: Los pacientes a partir de 2 años de edad, entraron en un periodo de selección de 12semanas, en cada cohorte de enfermedades, durante el cual se evaluó la aparición de los brotes de la enfermedad.
German: Ja
Spanish: Si
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen) oder hoher Bilirubinspiegel im Blut mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augen (Hyperbilirubinämie).
Spanish: Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
German: Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen.
Spanish: Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris.
German: Ilaris ist verfügbar in Packungen mit einer Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit vier Teilpackungen zu jeweils einer Durchstechflasche.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial.
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
German: Zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung sollte Canakinumab so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreicht werden.
Spanish: Para un efecto máximo, se debe administrar canakinumab tan pronto como sea posible después del inicio de un ataque de gota artrítica.
German: Gichtarthritis: Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis Ilaris.
Spanish: Gota artrítica: si tiene un ataque de gota artrítica, le administrarán una única dosis de Ilaris.
German: Dies kann Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen.
Spanish: Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Transfernadel vollständig mit Wasser bedeckt ist, und ziehen Sie den Kolben knapp über die 1,0 ml Markierung hinaus langsam nach unten.
Spanish: Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar ligeramente la señal de 1,0 ml.
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir una relación causal de canakinumab con estos acontecimientos.
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial.
German: Die Studie G2301 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zu der Prävention von Attacken durch Canakinumab.
Spanish: Estudio G2301 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de retirada en la prevención de brotes con canakinumab.