FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam uma dose única de 50 UI/kg e foram recolhidas amostras de sangue antes de cada dose e em vários pontos temporais até 96 horas após a dose.
Slovenian: Bolniki so prejeli enkratni odmerek 50 i.e./kg, vzorci krvi pa so bili odvzeti pred odmerjanjem in ob različnih trenutkih v časovnem okviru do 96 ur po odmerjanju.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Portuguese: Atividade máxima do fator VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Portuguese: Dada a ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Portuguese: Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovenian: Če ste se predhodno več kot 150 dni zdravili s faktorjem VIII, lahko pri vas nastanejo zaviralci (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
Slovenian: Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Não misture Esperoct com quaisquer outras injeções intravenosas ou outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila Esperoct ne mešajte z nobeno drugo intavensko injekcijo ali zdravilom.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku, ugotovljeni po 28 tednih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Esperoct, so bili skladni z začetnimi farmakokinetičnimi parametri.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Portuguese: Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente):
Slovenian: Pred pripravo (preden prašek zmešate z vehiklom):
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra no sangue e que ajuda a prevenir e parar hemorragias.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi ter pomaga pri preprečevanju in zaustavljanju krvavitev.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do coração ou se está em risco de ter doenças do coração.
Slovenian: Srčna bolezen Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate srčno bolezen ali tveganje zanjo.
Portuguese: • reações cutâneas no local de injeção
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
Portuguese: Das 68 crianças com idade inferior a 12 anos que fizeram profilaxia, 29 (42,6%) não tiveram quaisquer hemorragias.
Slovenian: otroki, mlajšimi od 12 let, na profilaksi jih 29 (42,6 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos, ver figura A.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot vaše dlani (glejte sliko A).
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única são comparáveis entre crianças mais novas (0 a menores de 6 anos) e crianças mais velhas (6 a menores de 12 anos) e entre adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (18 anos ou mais).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Portuguese: A dose única máxima é de 75 UI/kg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente numa veia, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Portuguese: 12 a menores de 18 anos N=3
Slovenian: od 12 do 18 let N = 3
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida, embora o risco seja pouco frequente.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Esperoct em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Esperoct pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: Cada frasco reconstituído contém 30,5 mg de sódio (ver secção 4.4).
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Esperoct
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esperoct
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so se kakor koli poškodovali.
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct, pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila Esperoct, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Portuguese: O doente tinha uma inversão do intrão 22 do gene do fator VIII e estava em elevado risco de desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Slovenian: Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10),
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct pri otrocih, mladostnikih in odraslih glede na starost, ugotovljeni z uporabo kromogenega preizkusa (geometrijska sredina [KV %])
Portuguese: Parâmetro farmacocinético N=nº de doentes
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Slovenian: Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Slovenian: • Potisni bat potiskajte počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Com o objetivo de investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pósautorização, de acordo com o protocolo que for acordado.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za preučitev možnih učinkov kopičenja PEG v horoidnem pleksusu možganov in v drugih tkivih oziroma organih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom opraviti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in predložiti rezultate te študije.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
Portuguese: A frequência das doses e a duração da terapêutica devem ser sempre ajustadas individualmente com base na resposta clínica do indivíduo.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost).
Portuguese: Um total de 55 dos 120 doentes elegíveis escolheram ser aleatorizados (17 para a dose a cada 4 dias e 38 para a dose de 75 UI a cada 7 dias).
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Slovenian: • Zaščitni pokrovček rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Portuguese: A semivida de Esperoct foi 1,6 vezes mais longa em comparação com a dos medicamentos de fator VIII não modificado.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Esperoct je bil 1,6-krat daljši kot pri zdravilih z nemodificiranim faktorjem VIII pri odraslih.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Portuguese: *Fator VIII humano, produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linhagem de células do ovário de hamster Chinês (OHC) e não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Esperoct.
Slovenian: *Humani faktor VIII, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pripravljen brez dodajanja snovi človeškega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, konjugacije ali v končno pripravljeno zdravilo Esperoct.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator von Willebrand que se encontra na circulação sanguínea do doente.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Portuguese: Condições de conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Portuguese: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
Slovenian: Nekateri brezigelni nastavki z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: a A recuperação incremental e o fator VIII foram avaliados 30 min após a dose em doentes com idade igual ou superior a 12 anos e 60 min após a dose (primeira amostra) nas crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: a Inkrementalno izboljšanje in faktor VIII sta bila ocenjena 30 minut po odmerjanju pri bolnikih, starih 12 let ali več, in 60 minut po odmerjanju (prvi vzorec) pri otrocih, mlajših od 12 let.
Portuguese: Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
Portuguese: A atividade específica de turoctocog alfa pegol é, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode requerer ajustes em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Esperoct foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave (fator VIII <1%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
Portuguese: Esperoct não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Portuguese: As categorias de reações adversas apresentadas no quadro 3 estão de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Portuguese: Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Esperoct.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti beljakovinam hrčkov in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem reconstituído com soluções injetáveis que não o solvente de cloreto de sódio fornecido.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Slovenian: vehikel za zdravilo Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e danificar o sistema de conexão sem agulha.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Portuguese: Esperoct é fornecido sob a forma de um pó.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v obliki praška.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 4641 UI/kg.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 4.641 i.e./kg.
Portuguese: Ao incluírem-se imputações (convertendo-se dados omissos para doentes retirados do ensaio por um valor de substituição) a média estimada da TAH para todas as hemorragias foi de 3,70 (IC 95%: 2,94; 4,66).
Slovenian: Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Portuguese: O início do período de conservação à temperatura ambiente deve ser registado na embalagem do medicamento.
Slovenian: Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Portuguese: Repetir a cada 8 a 24 horas para manter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
Slovenian: Ponovitev na 8 do 24 ur za ohranjanje aktivnosti faktorja
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Portuguese: Recomenda-se que Esperoct seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Esperoct uporabite takoj po pripravi.
Portuguese: Não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Portuguese: Três doentes tiveram resultados positivos transitórios nos testes para os anticorpos antifármaco após a administração de Esperoct, mas não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
Slovenian: Trije bolniki so imeli po uporabi zdravila Esperoct prehodno pozitivne rezultate testa za protitelesa proti zdravilu, a povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Slovenian: Po pripravi s priloženim vehiklom (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije) vsebuje pripravljena raztopina za injiciranje 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokog alfa pegola na ml (glede na jakost učinkovine turoktokog alfa pegol, tj. 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e.).
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização da terapêutica de substituição do fator VIII, através da medição da atividade do fator VIII plasmático.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.