FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bavencio we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCC i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: IHC: imunohistochemická analýza, MCV: polyomavirus Merkelových buněk, ORR: četnost objektivní odpovědi a Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno vyhodnotit PD-L1 b Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno pomocí imunohistochemické analýzy (IHC) vyhodnotit MCV
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, w oparciu o mechanizm działania produktu leczniczego, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Czech: • karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže, pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiła cukrzyca typu 1, bez alternatywnej etiologii, w tym 3 działania niepożądane stopnia 3., które prowadziły do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
Czech: Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed zastosowaniem leku Bavencio należy porozmawiać z lekarzem
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Polish: Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami, a niezbyt częste związane z przysadką.
Czech: Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy, jež by u pacientů s pokročilým RCC naznačovaly klinicky relevantní změnu clearance avelumabu v průběhu času.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych przesłanek wskazujących na istotnie kliniczną zmianę w klirensie awelumabu z upływem czasu u pacjentów z zaawansowanym RCC.
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá 4.
Polish: Jak stosować lek Bavencio 4.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nerozvinula imunitně podmíněná pneumonitida stupně ≥ 3.
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
Czech: Mezi další klinicky významné nežádoucí účinky související s imunitou, které byly hlášeny u méně než 1 % pacientů, patří: myozitida, hypopituitarismus, uveitida a Guillainův-Barréův syndrom (viz bod 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Inne, istotne klinicznie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego odnotowano u mniej niż 1% pacjentów: zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Czech: • Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
Czech: Tabulka 4 shrnuje cílové parametry účinnosti u pacientů léčených avelumabem v doporučené dávce ve studii EMR100070-003, části A, s minimálním sledováním o délce 36 měsíců.
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Czech: 8,6 měsíce).
Polish: 208 tygodni).
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Czech: Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu zaměřenou na pokročilý nebo metastazující RCC, předchozí systémovou imunoterapii protilátkami proti IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 či anti-CTLA-4 nebo měli aktivní mozkovou metastázu, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jež by se mohlo po podání imunostimulačních prostředků zhoršit, s jiným nádorovým onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech nebo po orgánové transplantaci, nebyli k účasti způsobilí.
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Czech: Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Polish: Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) n (%) Odpowiedź częściowa (PR) n (%)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
Czech: U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
Polish: Pacjentów należy częściej monitorować pod kątem zmian czynności wątroby i objawów w porównaniu do stosowania awelumabu w monoterapii.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Polish: U 7 (7%) z 98 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Czech: V klinických hodnoceních, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano następujące działania niepożądane.
Czech: Medián doby nástupu diabetes mellitus 1. typu byl 1,9 měsíce (rozmezí: 1,1 měsíce až 7,3 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia cukrzycy typu 1 wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 1,1 miesiąca do 7,3 miesiąca).
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Polish: Guillain-Barré,
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Czech: V mozku a míše opic, jimž byl po 3 měsíce podáván avelumab v dávkách ≥ 20 mg/kg, byla pozorována tvorba perivaskulárních infiltrátů z mononukleárních buněk.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii w badaniu klinicznym EMR100070-003 i działania niepożądane obserwowane u pacjentów z guzami litymi w badaniu klinicznym I fazy (EMR100070-001)
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), posuzované hodnocením BICR s použitím škály hodnocení RECIST, verze 1.1, a celkové přežití (OS) při léčbě první linie u pacientů s pokročilým RCC s PD-L1-pozitivními nádory (hladina exprese PD-L1 ≥ 1 %).
Polish: oceniany w oparciu o BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC z guzami z pozytywnym wynikiem ekspresji PD-L1 (poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%).
Czech: • Informační brožura pro pacienty
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (w tym zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Guillain-Barré)
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Polish: RECIST, na podstawie oceny badacza stosunku korzyści do ryzyka i stanu klinicznego pacjenta,
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 3násobek ULN, avšak < 5násobek ULN, nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 1,5násobek ULN, avšak < 3násobek ULN, je třeba léčbu přípravkem Bavencio i axitinibem přerušit, dokud se tyto nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 3 razy niż górna granica normy, ale < 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 1,5 raza niż górna granica normy, ale < 3 razy niż górna granica normy, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: • Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
Czech: Ze 480 pacientů s alespoň jedním platným výsledkem testu ADA v kterémkoli časovém bodě, kteří byli léčeni avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně, bylo možné u 453 z nich vyhodnotit ADA během léčby a u 66 (14,6 %) byl výsledek testu pozitivní.
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Czech: Avelumab je humánní imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonální protilátka namířená proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Polish: Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Polish: • Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
Polish: z zastosowaniem badania immunohistochemicznego (IHC) Nie określono przydatności klinicznej PD-L1 jako markera prognostycznego dla MCC.
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Rak nerkowokomórkowy (RCC, renal cell carcinoma) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Polish: Obu pacjentów z zapaleniem nerek pochodzenia immunologicznego leczono dużymi dawkami kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 1,1 tygodnia (zakres: 3 dni do 1,9 tygodnia).
Czech: S avelumabem se neprováděly studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Czech: stupně a 4.
Polish: 3. stopnia.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w oparciu o wynik w skali sprawności ECOG (0 vs 1) i region
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące wstrzymania lub przerwania stosowania produktu leczniczego
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania niepożądane, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu podawania awelumabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Czech: Medián dávky u pacientů byl 7 dávek avelumabu (rozmezí: 1 dávka až 95 dávek) a medián doby trvání léčby byl 17 týdnů (rozmezí: 2 týdny až 208 týdnů).
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Czech: Vycházejí z data ukončení sběru údajů dne 28. ledna 2019.
Polish: W tabeli 7 i na rysunku 3 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie momentu zakończenia zbierania danych 28 stycznia 2019 r. Wobec mediany obserwacji OS wynoszącej
Czech: Pozorovaný poměr rizika (HR) u OS byl u avelumabu v kombinaci s axitinibem ve srovnání se sunitinibem 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027).
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Czech: • Chrapot, kašel, dušnost
Polish: • chrypka, kaszel, duszność,
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Polish: Leczenie awelumabem należy wznowić po osiągnięciu kontroli metabolicznej z zastosowaniem terapii zastępczej insuliną.
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Polish: PD-L1 i musieli wykazywać co najmniej jedną zmianę mierzalną według definicji kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1, która wcześniej nie była napromieniowywana.
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem po powrocie do normy.
Czech: AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Czech: Úprava léčby při podávání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem
Polish: Modyfikacje leczenia w przypadku stosowania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem
Czech: • Snížení počtu krevních destiček
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Czech: Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Czech: Z 1 738 pacientů léčených avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny bylo u 1 627 pacientů možné provést hodnocení na přítomnost protilátek proti léku (anti-drug antibodies, ADA), které se objevily během léčby, a 96 (5,9 %) pacientů mělo pozitivní výsledky testu.
Polish: Wśród 1 738 pacjentów otrzymujących awelumab w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie, 1 627 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności w trakcie leczenia przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi leczniczemu (ang. anti-drug antibodies, ADA).
Czech: Kolitida stupně 4 nebo průjem či recidivující kolitida stupně 3
Polish: Zapalenie jelita grubego stopnia 4. lub biegunka, lub nawracające zapalenie jelita grubego stopnia 3.
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Polish: Kryteria prognostyczne Korzystne
Czech: Léčba avelumabem a axitinibem pokračovala až do progrese onemocnění definované kritérii RECIST,
Polish: Podawanie awelumabu i aksytynibu było dozwolone poza progresją choroby, zdefiniowaną przez
Czech: U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy související s imunitou, adrenální insuficience související s imunitou a diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego U pacjentów otrzymujących awelumab odnotowano przypadki zaburzeń czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego, niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego i cukrzycy typu 1 (patrz punkt 4.8).
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) 60 až 89 ml/min, clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice (CrCL); n=623), středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 až 59 ml/min, n=320) a pacienty s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min, n=671) nebyly žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30