FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos foram tratados com duloxetina ou um placebo (um tratamento simulado), tendo alguns doentes tomado estes últimos em associação com AINE.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Portuguese: Ariclaim é utilizado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes).
English: What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Portuguese: O que são Ariclaim, Cymbalta e Xeristar?
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância activa, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
English: During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité considerou a utilização da duloxetina num grupo mais pequeno de doentes: doentes com dor lombar crónica ou osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) com uma gravidade pelo menos moderada que não podiam utilizar AINE.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nas indicações aprovadas?
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Portuguese: Além das utilizações aprovadas, previa-se que os três medicamentos fossem utilizados para o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam regularmente analgésicos AINE (anti-inflamatórios não esteróides).
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Portuguese: A alteração referia-se ao aditamento de uma nova indicação, o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam AINE regularmente.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não tinha sido demonstrado que os benefícios da duloxetina eram superiores aos seus riscos no tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomavam AINE regularmente.
English: The trials and programmes will continue as planned.
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
English: EMEA/37021/2007 - update
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: What is Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Portuguese: Orodispersíveis significa que os comprimidos se dissolvem na boca.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vizarsin.
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos revestidos por película (25, 50 e 100 mg) e em comprimidos orodispersíveis (25, 50 e 100 mg).
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vizarsin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vizarsin , leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Portuguese: A dose recomendada de Vizarsin é de 50 mg, quando necessário, cerca de uma hora antes da atividade sexual.
English: Other information about Vizarsin
Portuguese: Outras informações sobre o Vizarsin
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Portuguese: Os doentes com função hepática reduzida ou com função renal fortemente reduzida deverão iniciar o tratamento com a dose de 25 mg.
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Portuguese: O Vizarsin é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vizarsin.
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Portuguese: O Vizarsin é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil.
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Vizarsin?
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Vizarsin restabelece a função erétil.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Vizarsin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viagra.
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: A substância ativa do Vizarsin, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vizarsin.
English: The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vizarsin.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Portuguese: Se o Vizarsin for tomado com alimentos, o início da atividade pode registar um atraso em comparação com o estado de jejum.
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Portuguese: O Vizarsin é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Viagra.
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Vizarsin é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Portuguese: Uma vez que o Vizarsin é um medicamento genérico, os estudos realizados com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viagra.
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg ou diminuída para 25 mg.
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para que o Vizarsin seja eficaz.
English: Why has Vizarsin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vizarsin?
English: What is Vizarsin?
Portuguese: O que é o Vizarsin?
English: How has Vizarsin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vizarsin?
English: How does Vizarsin work?
Portuguese: Como funciona o Vizarsin?
English: What is Vizarsin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vizarsin?
English: How is Vizarsin used?
Portuguese: Como se utiliza o Vizarsin?
English: One death occurred in each group.
Portuguese: Ocorreu uma morte em cada grupo.
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Portuguese: Posteriormente a diferença entre os dois grupos não foi significativa.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Portuguese: Os valores de concentração obtidos por estas diferentes metodologias não são interconvertíveis.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Portuguese: Como consequência, o seu organismo não estará tão bem como é normal a combater as infeções.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus medicamentos como habitualmente.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Portuguese: O álcool pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade individual dentro dos grupos etários.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
Portuguese: *Nota: valores de p não controlados para testes múltiplos.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Portuguese: A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Portuguese: O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai tomar.
English: Other possible interactions
Portuguese: Outras interações possíveis
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização quantitativa periódica da excreção proteica urinária.
English: If you take more Rapamune than you should
Portuguese: Se tomar mais Rapamune do que deveria
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Portuguese: Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Portuguese: O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo.
English: 2 years.
Portuguese: 3 meses.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de carga de Rapamune.
English: The active substance is sirolimus.
Portuguese: A substância ativa é sirolímus.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Portuguese: Portanto, a absorção e subsequente eliminação do sirolímus podem ser afetadas por substâncias que interferem com essas proteínas.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Portuguese: Um plano posológico abreviado de daclizumab foi utilizado num dos estudos.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Portuguese: A seguinte lista de reações adversas baseia-se na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2001 Data da última renovação: 13 de março de 2011
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Portuguese: Mexa bem durante um minuto e beba imediatamente de uma só vez.
English: Stir vigorously and drink at once.
Portuguese: Agite vigorosamente e beba de uma só vez.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Portuguese: Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Portuguese: Após diluição, a preparação deve ser utilizada imediatamente.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Portuguese: A presença desta turvação não afeta a qualidade do Rapamune.