FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke fles bevat 31,5 mg propylhydroxybenzoaat (E216) Elke fles bevat 315 mg methylhydroxybenzoaat (E218) Elke fles bevat 10,15 g saccharose
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 31,5 mg υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) Κάθε φιάλη περιέχει 315 mg υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) Κάθε φιάλη περιέχει 10,15 g σακχαρόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Dutch: Echter, melkzuuracidose, soms dodelijk, is gemeld bij zwangere vrouwen die de combinatie van didanosine en stavudine kregen met of zonder andere anti-retrovirale behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Ωστόσο γαλακτική οξέωση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Bij hiv geïnfecteerde patiënten is de totale klaring van stavudine 594± 164 ml/min en de nierklaring is 237± 98 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, η συνολική κάθαρση της σταβουδίνης είναι 594±164 ml/min, και η νεφρική κάθαρση είναι 237±98 ml/min.
Dutch: Cmax en AUC namen proportioneel toe met de dosering over het bereik: intraveneus 0,0625-0,75 mg/kg en oraal 0,033-4,0 mg/kg.
Greek: Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως 0,0625-0,75 mg/kg και από το στόμα 0,033-4,0 mg/kg.
Dutch: Blijf dit middel gebruiken totdat uw arts anders beslist.
Greek: Να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het overzetten van stavudine naar andere nucleosiden (tenofovir of abacavir) tot een toename van perifeer vet met weinig tot geen verbetering van klinische lipoatrofie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αλλαγή από σταβουδίνη σε άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη) είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση του λίπους στα άκρα με μέτρια έως καθόλου βελτίωση στην κλινική λιποατροφία.
Dutch: Stavudine remt de belangrijke cytochroom P450 isovormen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet; daarom is het onwaarschijnlijk dat er klinisch significante geneesmiddelinteracties optreden met geneesmiddelen, die via deze routes gemetaboliseerd worden.
Greek: Η σταβουδίνη δεν παρεμποδίζει τα κύρια ισόμορφα του κυττοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Zerit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van vocht.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για προστασία από την υπερβολική υγρασία.
Dutch: Laat optredende neurologische stoornissen zijn zelden gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Dutch: Gelijktijdige toediening met didanosine vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen met name melkzuuracidose, afwijkende leverfunctie, pancreatitis en perifere neuropathie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων κυρίως γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht.
Greek: Αυτή η σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται περισσότερο συχνά στις γυναίκες και ειδικότερα στις παχύσαρκες.
Dutch: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) toonde een algemene afname van perifeer vet bij met stavudine behandelde patiënten in vergelijking met een toename van perifeer vet of geen verandering bij patiënten behandeld met andere NRTI's (tenofovir, abacavir of zidovudine).
Greek: Ακτίνες Χ διπλής ενέργειας απορρόφησης (DEXA) έδειξαν συνολική απώλεια λίπους στα άκρα σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη σε σύγκριση με αύξηση λίπους στα άκρα ή καμία μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα NRTI (αμπακαβίρη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη).
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's:de totale blootstelling aan stavudine was vergelijkbaar wanneer adolescenten, kinderen en baby's ≥ 14 dagen een dosis van 2 mg/kg/dag en volwassenen een dosis van 1 mg/kg/dag kregen.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η ολική έκθεση στη σταβουδίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των εφήβων, παιδιών και βρεφών ≥ 14 ημερών που ελάμβαναν ημερήσια δόση 2 mg/kg και των ενηλίκων που ελάμβαναν ημερήσια δόση 1 mg/kg.
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
Greek: Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων μετά από έκθεση in utero: τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, με μεγαλύτερη ένταση στην περίπτωση της σταβουδίνης, της διδανοσίνης και της ζιδοβουδίνης.
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en een alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie Melkzuuracidose, Lipoatrofie, en Perifere neuropathie hieronder en rubriek 4.8).
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε Γαλακτική οξέωση, Λιποατροφία και Περιφερική νευροπάθεια παρακάτω και στην παράγραφο 4.8).
Dutch: Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje.
Greek: Για να βοηθήσουμε την προστασία των καψακίων από την υπερβολική υγρασία, η φιάλη περιέχει περιέκτη με αφυγραντικό.
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie rubriek 4.4 en hieronder).
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.4 και παρακάτω).
Dutch: Lipoatrofie werd vaak gemeld bij patiënten behandeld met stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχει συχνά αναφερθεί λιποατροφία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Laboratoriumafwijkingen:laboratoriumafwijkingen, die in deze twee onderzoeken en in een lopend follow-up onderzoek gemeld zijn, betroffen verhogingen van ALAT (> 5 x ULN) in 3%, van AST (> 5 x ULN) in 3% en van lipase (≥ 2,1 ULN) in 3% van de patiënten in de Zerit groep.
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες: εργαστηριακές ανωμαλίες που αναφέρθηκαν στις δύο αυτές μελέτες και σε μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη περιλαμβάνουν αυξήσεις της ALT (> 5 x ULN) στο 3%, της AST (> 5 x ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2,1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's: de aanbevolen orale dosis is
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Ξανατοποθετήστε το καπάκι.
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
Greek: Το Zerit μπορεί καμιά φορά να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα, μαζί με ένα διογκωμένο ήπαρ.
Dutch: Ook weergegeven zijn bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketing in samenhang met stavudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Greek: Επίσης, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση με αντιρετροϊκή θεραπεία με σταβουδίνη.
Dutch: Het komt bij ongeveer 1% van de patiënten voor die stavudine ontvangen.
Greek: Συμβαίνει σε ~1% των ασθενών που λαμβάνουν σταβουδίνη.
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Greek: Μετά την ανασύσταση με νερό, το διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml διαλύματος.
Dutch: vaak: depressie soms: angst, emotionele labiliteit
Greek: συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά.
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε συνθήκες συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή συνδρόμου γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandeling met stavudine dient gestaakt te worden in geval van symptomatische hyperlactacidemie en metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με τουλάχιστον μία πιθανότητα συσχετισμού με θεραπευτικό σχήμα (βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε 467 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη με θεραπευτικό σχήμα σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και μια μακράς διάρκειας μελέτη παρακολούθησης (παρακολούθηση: διάμεση τιμή 56 εβδομάδες, που κυμαίνεται έως και 119 εβδομάδες) αναφέρονται παρακάτω.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke fles bevat 200 mg stavudine De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε φιάλη περιέχει stavudine 200 mg Το ανασυντεθειμένο διάλυμα περιέχει 1 mg stavudine ανά ml.
Dutch: Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet.
Greek: Το Zerit μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας, αλλά δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV από την οποία πάσχετε.
Dutch: Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Greek: Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
Dutch: Het is niet bekend of stavudine door peritoneaaldialyse wordt verwijderd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
Dutch: Behandeling met stavudine wordt geassocieerd met verschillende ernstige bijwerkingen, zoals melkzuuracidose, lipoatrofie en polyneuropathie, waarvoor mitochondriale toxiciteit een mogelijke onderliggende oorzaak is.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός είναι η τοξικότητα του μιτοχονδρίου.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Dutch: 20 mg tweemaal daags
Greek: 20 mg δύο φορές ημερησίως
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml, behandelrespons, %
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Dutch: Zidovudine en stavudine worden gefosforyleerd door het cellulaire enzym (thymidine kinase), dat bij voorkeur zidovudine fosforyleert, waardoor de fosforylering van stavudine tot de actieve trifosfaat vorm afneemt.
Greek: Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor drank, 200 mg
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο διάλυμα, 200 mg 5.
Dutch: Hepatitis of leverfalen, in sommige gevallen fataal, is gemeld met het gebruik van stavudine (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση της σταβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: In vitro studies geven aan dat de activatie van stavudine wordt geremd door doxorubicine en ribavirine, maar niet door andere geneesmiddelen, die gebruikt worden bij hiv-infectie en die op een zelfde manier worden gefosforyleerd, bijvoorbeeld didanosine, zalcitabine, ganciclovir en foscarnet.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dutch: Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit.
Greek: Η ανταπόκριση στην αγωγή με το Zerit ποικίλει μεταξύ των ασθενών.
Dutch: Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit tot gevolg en kan worden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen, nierfalen of spierverlamming.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή κινητική παραλυσία.
Dutch: Voorlopige veiligheidsgegevens van deze studie (zie ook rubriek 4.8), toonden een toename van de kindermortaliteit bij de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep vergeleken met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Dutch: In de stavudine bevattende armen werden de neonaten gedurende 6 weken behandeld met stavudine 1 mg/kg tweemaal daags.
Greek: Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: De oplossing dient afgeleverd te worden in de oorspronkelijke fles met maatbekertje, of voor doses van minder dan 10 ml met een spuitje.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag.
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση μια ώρα τουλάχιστον πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside-analoga.
Greek: Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (vanaf geboorte) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (από τη γέννηση) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Zerit με τροφή και ποτό:
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Greek: Παιδιά μεγαλύτερα από 3 μήνες, των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λάβουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken met behandelingsnaïeve patiënten ontwikkelde een groter deel van de patiënten die behandeld werden met stavudine klinische lipoatrofie in vergelijking met andere nuclosiden (tenofovir of abacavir).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που έγιναν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναπτύχθηκαν κλινική λιποατροφία σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν σταβουδίνη σε σχέση με άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη).
Dutch: Gegevens van melkzuur in het bloed werden niet verzameld.
Greek: Δεν καταγράφηκαν δεδομένα για το γαλακτικό οξύ στον ορό.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BEREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLES
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Farmacokinetische parameters betreffende stavudine vertonen weinig intra- en inter-individuele variatie; na orale toediening gewoonlijk respectievelijk ongeveer 15% en 25%.
Greek: Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Bereid de gebruiksklare drank door het poeder te mengen met 202 ml water of door langzaam water toe te voegen tot het merkteken op de fles.
Greek: Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
Greek: 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Dutch: Hiervoor wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van de poeder voor drank.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Dutch: Deze studies omvatten ACTG 240, waar 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar Zerit 2 mg/kg/dag kregen voor een mediaan van 6,4 maanden; een gecontroleerd klinisch onderzoek waar 185 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag als monotherapie of in combinatie met didanosine kregen van de geboorte tot de leeftijd van 6 weken; en een klinisch onderzoek waar 8 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag in combinatie met didanosine en nelfinavir kregen van de geboorte tot de leeftijd van 4 weken.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα για κατά μέσο όρο 6,4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννησή τους μέχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Dutch: Metabole parameters:het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: 15 mg elke 24 uur
Greek: 15 mg ανά 24 ώρες
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγούνται αντιρετροϊκές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτούν αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Greek: Για ενήλικες των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale dysfunctie bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside nucleoside analogen (zie ook rubriek 4.8); deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8)· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Dutch: zelden:anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
Greek: σπάνιες: αναιμία* πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία*, θρομβοπενία*