FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Latvian: Glioblastoma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Slovenian: Zato je CHMP tokrat menil, da ni mogoče ugotoviti ravnotežja med koristmi in tveganji zdravila Avastin pri zdravljenju glioblastoma po ponovitvi.
Latvian: Līdz ar to attiecīgajā brīdī CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Avastin ieguvuma un riska samēru glioblastomas ārstēšanai pēc slimības recidīva.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Avastin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.
Latvian: Tās jau lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi un nieru vēzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Latvian: Kas ir Avastin?
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi pri glioblastomu delovalo na enak način kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Latvian: Ir paredzams, ka Avastin iedarbojas uz glioblastomu tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Avastin klīniskajos glioblastomas ārstēšanas pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Avastin delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Avastin iedarbība?
Slovenian: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovenian: Posledica te vezave je, da tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje.
Latvian: Tā rezultātā audzēja šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je odobreno od junija 2004.
Latvian: Erbitux ir reģistrētas kopš 2004. gada jūnija.
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Latvian: Tās jau lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux cetuksimab
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Erbitux cetuksimabs
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja in čas do poslabšanja bolezni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.
Slovenian: Z„analizami podskupin" so skušali določiti skupino bolnikov, ki bi ji zdravljenje koristilo.
Latvian: Šo "apakšgrupu analīžu" mērķis bija noteikt pacientu grupu, kurai ārstēšana būtu iedarbīga.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke tudi glede neujemanja izsledkov študij med dvema glavnima meriloma učinkovitosti.
Latvian: CHMP pauda bažas arī par pētījumu rezultātos konstatētajām pretrunām attiecībā uz diviem galvenajiem iedarbīguma rādītājiem.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rakavo obolenje razširilo na druge dele telesa;
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot nesīkšūnu plaušu vēža terapiju.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 801 odraslo osebo z napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še ni bil zdravljen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 1801 pieaugušais ar iepriekš neārstētu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums atrodams šeit.
Slovenian: CHMP je novembra 2009 po ponovni proučitvi izrazil dodatni zadržek glede načina analize rezultatov študij po njihovem zaključku.
Latvian: Pēc pārskatīšanas 2009. gada novembrī CHMP izteica bažas arī par pētījumu rezultātu analizēšanas metodēm pēc pētījumu veikšanas.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, pri katerih so tumorske celice imele na površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot iepriekš neārstētiem pacientiem, kam uz audzēja šūnu virsmas konstatēja olbaltumvielu, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine (kombinacijo zdravil proti raku, ki vključuje zdravila, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zāļu kombināciju, iekļaujot tādas zāles kā cisplatīnu vai karboplatīnu).
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Slovenian: Gre za protitelo (vrsto beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Slovenian: Julija 2009 je CHMP menil, da so bile koristi dodajanja zdravila Erbitux k standardnemu zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine skromne z vidika časa preživetja in da zdravilo ni imelo prepričljivega učinka na čas do poslabšanja bolezni.
Latvian: 2009. gada jūlijā CHMP pauda bažas, ka, standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju kombinējot ar Erbitux, pacienta dzīvildzes pagarinājums ir niecīgs un ka šīs zāles pārliecinoši neietekmē pacientu dzīvildzi bez stāvokļa pasliktināšanās.
Slovenian: V obeh študijah so kombinacijo zdravila Erbitux s kemoterapijo na osnovi platine primerjali s kombinacijo kemoterapije na osnovi platine brez dodanega zdravila Erbitux.
Latvian: Abos pētījumos Erbitux un platīnu saturošas ķīmijterapijas kombināciju salīdzināja ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez Erbitux.
Slovenian: CHMP je zato menil, da koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, neatsver šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pljučnim rakom, ki so prejemali zdravilo Erbitux, so se pojavili resni neželeni učinki, ki so bili podobni neželenim učinkom, opaženim pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erbitux zaradi drugih vrst raka.
Latvian: Dažiem plaušu vēža pacientiem, kas lietoja Erbitux, novēroja nopietnas blakusparādības, kas bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja ar Erbitux ārstētajiem citu vēža veidu pacientiem.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke oziroma raka glave in vratu?
Latvian: Kas notiks ar Erbitux, ārstējot resnās vai taisnās zarnas vēzi un galvas un kakla vēzi?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko uporablja, ko je rak lokalno napredoval (tumor je zrasel, a se ni razširil), je ponavljajoč (se je po prejšnjem zdravljenju ponovil) ali metastatski.
Latvian: Erbitux var lietot lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies), recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Latvian: 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Erbitux reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Erbitux uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Latvian: Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi pri pljučnem raku delovalo enako kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā ir paredzams, ka Erbitux iedarbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Slovenian: Cetuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na receptor za epidermalni rastni faktor, ki je na površini določenih tumorskih celic.
Latvian: Cetuksimabs izveidots, lai piesaistītos EGFR, kas ir atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene celice sluznice ustne votline ali žrela oziroma organov, kot je grlo (govorni aparat).
Latvian: • „zvīņveida šūnu" galvas un kakla vēzis; šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju;
Slovenian: • metastatskega raka debelega črevesa ali danke.
Latvian: • metastātisks resnās vai taisnās zarnas vēzis.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Slovenian: Študija je trajala šest mesecev.
Latvian: Pētījums ilga sešus mēnešus.
Slovenian: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovenian: Večina bolnikov, ki so sodelovali v študijah, ni bilo iz Evropske unije (EU).
Latvian: Lielākā daļa pētījumos iekļauto pacientu bija no valstīm, kas nav Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas.
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.
Latvian: Lyrica ir reģistrētas kopš 2004. gada jūlija.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus traucējumus:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila napadov po osmih do 14 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju līmeņa pārmaiņas 8-14 terapijas nedēļu laikā.
Slovenian: • epilepsijo pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Latvian: • epilepsiju pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm;
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica pregabalin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Slovenian: Družba je predložila rezultate petih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s fibromialgijo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par vairāk nekā 3000 pieaugušiem fibromialģijas pacientiem.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do ponovitve bolečin.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev);
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med celicami.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je vložila družba Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Slovenian: V kratkoročnih študijah ni bilo doslednega ali primernega zmanjšanja bolečin ali drugih simptomov, v daljši študiji pa ni bila dokazana ohranitev učinka zdravila Lyrica.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyrica je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Lyrica Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zmanjšanju simptomov fibromialgije, kot je bolečina.
Latvian: Paredzams, ka tas mazinās tādu fibromialģijas simptomu kā sāpes.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroča druge simptome, kot so občutljivost, okorelost, utrujenost, tesnoba in spremembe spanja, občutenja in razmišljanja.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, sajūtu un domāšanas veida pārmaiņas.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vstavitvijo zdravljenja fibromialgije.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke, da varnost in učinkovitost zdravila Lyrica nista bila dokazana pri bolnikih iz EU.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Slovenian: Točno delovanje pregabalina ni popolnoma znano, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās.
Slovenian: • generalizirano anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyrica, pregabalin, ima podobno zgradbo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lyrica?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lyrica klīniskajos pētījumos?
Slovenian: V štirih študijah so primerjali kratkoročne učinke zdravila Lyrica v odmerkih med 150 in 600 mg na dan in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupno 2 757 bolnikih.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Lyrica za odobrene indikacije, pri katerem ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Latvian: Kas notiek ar Lyrica, ārstējot neiropātiskas sāpes, epilepsiju un ģeneralizētas trauksmes sindromu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot pacientiem ar vidēji stiprām sāpēm.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VERAFLOX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
Latvian: Komisija atzīmēja, ka genotoksicitātes dati (vielas spēja bojāt gēnus) ir atšķirīgi no citu tās pašas klases antibiotiku datiem, un ka šo atšķirību iemesls nav skaidrs.
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
Latvian: Šī iemesla dēļ Komiteja secināja, ka pradofloksacīna nekaitīgums nav pārliecinoši pierādīts.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas iet bojā un infekcija tiek izārstēta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2006. gada 17. maijā pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Veraflox 15 mg, 60 mg un 120 mg tabletes kaķiem un suņiem un Veraflox 25 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Latvian: Visos pētījumos Veraflox efektivitāti salīdzināja ar antibiotikām, ko parasti lieto infekciju ārstēšanai.
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Veraflox ieguvumi ir lielāki par riskiem.