FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje številnih sklepov) pri mladostnikih in otrocih od drugega leta dalje, pri katerih druga zdravila niso bila dovolj učinkovita.
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za obvladovanje psoriaze ne potrebujejo drugih zdravil, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem, se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom.
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Orencia, abatacept, je beljakovina, ki zavira aktivacijo celic T. Celice T so imunske celice, ki sodelujejo pri povzročanju vnetja pri revmatoidnem, psoriatičnem in poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu.
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 424 odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, so ugotovili, da je zdravilo Orencia učinkovito.
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi razpoložljive medicinske smernice.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni znan.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Slovenian: Varnost in strukturne poškodbe so ovrednotili po enem in dveh letih.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Slovenian: Rahla krvavitev je normalna.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so bile usodne.
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Slovenian: konec obdobja Ba (169. dan)
Dutch: VOORDAT U START
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
Dutch: De respons bleef gehandhaafd tijdens de gehele duur van het onderzoek.
Slovenian: Odziv se je ohranil ves čas trajanja študije.
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Slovenian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Slovenian: To je običajen pojav in ne vpliva na odmerek.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
Dutch: Langlopende extensieperiode
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Slovenian: Srednje vrednosti radiografskih sprememb med 12 meseci v študiji II
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovenian: O sistemskih preobčutljivostnih reakcijah niso poročali.
Dutch: Studie SC-I
Slovenian: Študija SC-I
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
Dutch: PsA-IIb,c
Slovenian: Študija PsA-IIb,c
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Maand 12 41%‡
Slovenian: 12. mesec 41%‡
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Slovenian: Če imate aktivni psoriazni artritis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Ontoereikende respons op methotrexaat
Slovenian: Nezadosten odziv na metotreksat
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Slovenian: Natančno preberite.
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjemd
Dutch: Respons in fysieke functie
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
Slovenian: Informacije o varnosti, povezane s farmakološko skupino
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of wanneer u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Dutch: Maand 6 28%‡
Slovenian: 6. mesec 28%‡
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) prizadene vsakega bolnika drugače.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Controleer de vloeistof
Slovenian: Preverite tekočino
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Slovenian: Podatki o relativni varnosti v kliničnih preskušanjih v primerjavi z infliksimabom so povzeti v poglavju 5.1.
Dutch: DRUK NAAR BENEDEN op de huid
Slovenian: PRITISNITE NAVZDOL na kožo
Dutch: Overgevoeligheidheidsreacties waren soms gerapporteerd.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali občasno.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Dutch: Structurele respons
Slovenian: Strukturni odziv
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, ki vsebuje metotreksat.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Dutch: Wacht
Slovenian: Počakajte
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Slovenian: Predklinične študije, relevantne za uporabo zdravila pri pediatrični populaciji
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Slovenian: Možen klinični pomen tvorbe nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Dutch: DAS28-CRP remissiee
Slovenian: DAS28-CRP remisijae
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Dutch: Placebogroep in periode B
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Dutch: Start:
Slovenian: Začetek:
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Dutch: Schatting van verschil (95%
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Slovenian: • To kartico pokažite vsakemu zdravniku, ki sodeluje pri vašem zdravljenju.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Slovenian: D. Pripravite dodatne potrebščine in jih imejte na dosegu roke.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Dutch: Druk op de knop, HOUD gedurende 15 seconden vast EN kijk door het venster.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Dutch: Non-responder in periode A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi (slika 2).
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Dutch: Het kan vookomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Slovenian: Med prvimi 4 meseci odprtega obdobja študije je bil celokupen profil varnosti pri teh 409 bolnikih s pJIA podoben tistemu, opaženemu pri populaciji bolnikov z RA, z naslednjimi izjemami pri bolnikih s pJIA:
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
Dutch: Niet schudden.
Slovenian: Ne tresite.
Dutch: ACR-respons
Slovenian: ACR odziv
Dutch: DAS28 respons
Slovenian: DAS28 odziv
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept, se je odziv po prvem letu ohranil tudi v drugem letu.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Dutch: Afnames in serum-TNFα werden ook gezien.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika: o Opozorilo vsem zdravstvenim delavcem, ki kakor koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo ORENCIA.
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
Dutch: Totale antilichamen tegen abatacept waren over het algemeen tijdelijk en met een lage titer.
Slovenian: V celoti so bila protitelesa proti abataceptu na splošno prehodna in nizkega titra.