FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Portuguese: o Informação disponibilizada - Em todos os casos com indicação de investigação adicional da alteração no estado neurológico ou alteração na RM craniana, TYSABRI deve ser suspenso e não reiniciado até que outras patologias que não a EM tenham sido claramente excluídas.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Portuguese: • O TYSABRI tem de ser diluído antes de ser administrado.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Portuguese: A decisão de suspender TYSABRI em qualquer estadio pode ser baseada na apresentação clínica inicial, nas informações da RM, na evolução dos sintomas ou sinais e/ou na resposta ao tratamento com corticosteroide.
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
English: After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI.
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento (Tysabri) e o número do lote administrado devem ser registados de forma clara.
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Portuguese: O seu médico poderá transferi-lo diretamente de outro medicamento para a EM para TYSABRI se não houver sinais de anomalias causadas pelo seu tratamento anterior.
English: • Possibility of other opportunistic infections
Portuguese: • Possibilidade de outras infeções oportunistas
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores apresentam um risco aumentado de LMP.
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Portuguese: Independentemente da presença ou ausência de fatores de risco de LMP, deve ser mantida uma vigilância clínica reforçada para LMP em todos os doentes tratados com TYSABRI e durante 6 meses após a interrupção da terapêutica.
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Portuguese: Se ocorrer deterioração adicional durante a redução de esteroides e se se considerar que esta se deve a reações inflamatórias contínuas ou novas, pode ser necessário um novo ciclo de esteroides com doses mais elevadas.
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI, a IRIS ocorreu dentro de dias até várias semanas após a remoção de TYSABRI por plasmaferese (PLEX) ou imunoabsorção (IA).
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a eficácia e a segurança de TYSABRI em doentes transferidos de TMDs com um efeito imunossupressor.
English: Other medicines and TYSABRI
Portuguese: Outros medicamentos e TYSABRI
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Portuguese: o Se for necessário prolongar o tratamento por mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o É feita a descrição da Síndrome Inflamatória de Reconstituição da Função Imunitária (IRIS)
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Portuguese: No âmbito desta análise, um subconjunto limitado de doentes com dados disponíveis antes do tratamento (158 dos 621 doentes) demonstrou uma redução da TAS de 1,466 (IC 95% 1,337; 1,604) antes do tratamento para 0,110 (IC 95% 0,094; 0128).
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Portuguese: É necessária precaução no que diz respeito a potenciais efeitos imunitários concomitantes ao transferir doentes de teriflunomida para TYSABRI.
English: Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Portuguese: Os doentes não devem ser testados para anticorpos anti-JCV no período de 2 semanas após PLEX devido à remoção de anticorpos do soro, ou no período de 6 meses após a IgIV (ou seja, 6 meses = 5x semivida para as imunoglobulinas).
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Portuguese: • Uma descrição da LMP, dos possíveis sintomas e gestão da LMP
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Portuguese: Estes medicamentos não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
English: A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Portuguese: Recomenda-se um hemograma completo (incluindo linfócitos) antes de se iniciar TYSABRI para assegurar que os efeitos imunitários da terapêutica anterior (ou seja, citopenia) se resolveram.
English: The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Portuguese: O agravamento clínico é o resultado de uma reação inflamatória local, incluindo edema, e manifesta-se com o agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo hemiparesia, ataxia, anomalias da fala, perturbação visual, alterações cognitivas/comportamentais e convulsão (dependendo da localização da IRIS).
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Portuguese: • Relembrar o doente para não tomar quaisquer outros medicamentos de longo prazo para a EM enquanto estiver a receber Tysabri
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores) (ver secções 4.4 e
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética craniana ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
English: Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Portuguese: A deterioração neurológica clínica em doentes com LMP e/ou NCG por JCV pode ser causada pela destruição do tecido do SNC mediada pelo vírus JC, ou pela restauração da função imunitária, por uma reação inflamatória imunológica intracerebral conhecida como síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária (IRIS).
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Portuguese: A utilização de plasmaferese (PLEX) ou de imunoglobulina para utilização intravenosa (IgIV) pode afetar a interpretação adequada do teste de anticorpos anti-JCV no soro.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Portuguese: Visto que os doentes que tenham sido submetidos a uma breve exposição inicial a TYSABRI e estando durante um período alargado sem tratamento possuem um maior risco de desenvolver anticorpos anti-natalizumab e /ou hipersensibilidade após administração de nova dose, deve ser avaliada a presença de anticorpos e, caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o doente não deve receber mais tratamento com TYSABRI.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Portuguese: • Que o objetivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
English: o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
Portuguese: o Os doentes, os respetivos parceiros e cuidadores são aconselhados sobre os sintomas que podem ser indicativos de LMP precoce e a necessidade de aconselhamento sobre a necessidade de estar atento a estes sintomas durante o tratamento com TYSABRI, e também durante aproximadamente 6 meses após a última dose de TYSABRI (foram também notificados casos de LMP até 6 meses após a última dose de TYSABRI em doentes que não tinham indicadores de LMP no momento da suspensão).
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Portuguese: A eficácia foi modelada para doentes que alteraram para intervalos posológicos mais prolongados após ≥ 1 ano de posologia aprovada de TYSABRI e que não tiveram nenhum surto no ano anterior à alteração.
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem descontinuar definitivamente o tratamento com TYSABRI.
English: Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Portuguese: A modelação estatística e simulação farmacocinética/farmacodinâmica atuais indicam que o risco de atividade da doença de EM para doentes que alteram para intervalos posológicos mais prolongados pode ser superior para doentes com peso corporal > 80 kg ou para aqueles com intervalos posológicos ≥ 7 semanas.
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Portuguese: Geralmente suspeita-se de IRIS quando doentes com LMP apresentam sinais de agravamento clínico, normalmente, mas nem sempre, acompanhados por exacerbação de lesões de LMP captantes de gadolínio, com ou sem efeito de massa na RM craniana.
English: − Pain or redness of the eye(s)
Portuguese: − Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Portuguese: Os doentes podem ser transferidos diretamente de interferão beta ou acetato de glatirâmero para TYSABRI desde que não existam sinais de anomalias importantes relacionadas com o tratamento, por exemplo, neutropenia e linfopenia.
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Portuguese: Embora seja de esperar que a carga viral JC no LCR diminua no contexto da IRIS, também é possível que possa aumentar, devido à quebra da barreira hematoencefálica (BHE) e à libertação do vírus JC de células lisadas durante a IRIS.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão e dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a um aumento da taxa de infeções.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de TYSABRI e conteúdo da embalagem
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções do sistema nervoso central (SNC) causadas por herpes (por ex. encefalite e meningite herpéticas).
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Portuguese: • Apresentar os resultados da análise TOUCH que demonstrou redução clínica e estatisticamente significativa do risco de LMP em doentes tratados com EID (intervalo posológico de 6 semanas) em comparação com o intervalo de dose padrão (intervalo posológico de 4 semanas).
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Portuguese: • Apresentar dados de modelos de eficácia/farmacocinética/farmacodinâmica a partir de dados de ensaios clínicos que sugerem que a eficácia da administração a cada 6 semanas é mais semelhante à de 4 semanas se ocorrer >1 ano de tratamento a 4 semanas
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Portuguese: Tratamento anterior com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Portuguese: Para mais informação consulte o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Portuguese: Discussão sobre LMP em doentes tratados com TYSABRI
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TYSABRI
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Portuguese: No subgrupo de doentes indicados para tratamento de EM surto-remissão em rápida evolução (doentes com 2 ou mais surtos e 1 ou mais lesões Gd+), a média da taxa anualizada de surtos foi de 0,282 no grupo tratado com TYSABRI (n= 148) e 1,455 no grupo de placebo (n= 61) (p <0,001).
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Portuguese: Tratamento concomitante com imunossupressores
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Portuguese: A eficácia em monoterapêutica foi avaliada num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo com duração de 2 anos (estudo AFFIRM) em doentes com EM surto-remissão que sofreram pelo menos 1 surto clínico durante o ano anterior à inclusão no estudo e tiveram uma pontuação entre 0 e 5 na escala EDSS de Kurtzke.
English: • Treatment discontinuation form
Portuguese: • Formulário de suspensão de tratamento
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção de TYSABRI nestes doentes.
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Portuguese: O seu médico deve efetuar uma análise ao sangue de modo a testar se tem anomalias ou se tem anticorpos contra o vírus JC.
English: concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 15 ml
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Portuguese: Numa análise retrospetiva, pré-especificada, de doentes dos EUA com anticorpos anti-JCV positivos tratados com TYSABRI (registo TOUCH), o risco de LPM foi comparado entre doentes tratados com o intervalo posológico aprovado e doentes tratados com extensão do intervalo de dose, conforme identificado nos últimos 18 meses de exposição (EID, intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas).
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Portuguese: A análise interina demonstrou um menor risco de LMP em doentes tratados com EID (proporção de risco = 0,06 IC 95% da proporção de risco = 0,010,22).