FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Italian: − acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Italian: Rischio di reazione allergica
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Italian: − reazione allergica1
Slovak: − alergická reakcia1
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Italian: Numero di trattamenti
Slovak: Počet ošetrení
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 dicembre 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Slovak: EU/1/11/740/001
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Italian: Posologia negli adulti
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Italian: − cambiamento di colore
Slovak: − zmena sfarbenia
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Italian: In rari casi, può essere necessario interrompere o sospendere l'irraggiamento.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Italian: N BF-200 ALA Media + DS (%)
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ameluz
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Italian: Ameluz contiene
Slovak: Ameluz obsahuje
Italian: n.p.
Slovak: n.a.
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Italian: Usare soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
Slovak: Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Italian: Scad Eliminare 12 settimane dopo la prima apertura.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Italian: In condizioni di trattamento regolari non sono stati osservati casi di dermatite da contatto allergica.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Italian: Vedere paragrafo 2.
Slovak: Pozri časť 2.
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Italian: La sorgente di luce per la PDT del BCC è sempre una lampada a luce rossa.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Italian: Poiché la risposta infiammatoria è importante per l'effetto della PDT, gli studi volti a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ameluz hanno escluso i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Italian: Tabella 3b: eliminazione totale delle lesioni (percentuale di eliminazione completa delle singole lesioni)
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: Eliminare i tubi aperti 12 settimane dopo l'apertura.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Italian: Molto comune
Slovak: Veľmi častá
Italian: − gonfiore dei tessuti a causa di liquido in eccesso
Slovak: − opuch tkanív v dôsledku nadmerného množstva tekutiny
Italian: Un'interruzione del tempo trascorso all'aperto va compensata con un tempo di irraggiamento maggiore.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Italian: Uso di immunosoppressori
Slovak: Používanie imunosupresív
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: Negli studi clinici con Ameluz sono state osservate reazioni cutanee locali in corrispondenza della sede di applicazione nella maggior parte dei soggetti trattati per cheratosi attinica e carcinoma basocellulare.
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Italian: − desquamazione della pelle
Slovak: − olupovanie kože
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele