FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga vähenes anti-Xa aktiivsus apiksabaani kasutanud 83 patsiendil keskmiselt 90% võrra ja rivaroksabaani kasutanud 70 patsiendil 78% võrra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
German: In zwei Hauptstudien wurde festgestellt, dass Ondexxya bei gesunden Freiwilligen wirksam war, die entweder Apixaban oder Rivaroxaban einnahmen, zwei Antikoagulanzien, die die Wirkung von Faktor Xa blockieren.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
German: An einer weiteren, noch andauernden Studie nehmen Patienten teil, die ein Antikoagulanz, d. h. einen Faktor Xa-Inhibitor einnehmen und eine starke Blutung aufwiesen.
Estonian: Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
German: Wie wirkt Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
German: Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: Übersicht über Ondexxya und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
German: ≥ 8 Stunden
Estonian: ≥ 8 tundi
German: Diese konnte noch nicht erfolgreich validiert werden.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
German: < 8 Stunden oder nicht bekannt
Estonian: < 8 tundi või teadmata
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen vier und sieben Stunden.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
German: Etwa die Hälfte der Patienten waren Männer und das mittlere Alter betrug 77,4 Jahre.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
German: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Niederlande
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
German: Anti-FXa (ng/ml)
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
German: ATC-Code: V03AB38
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
German: Reduktion der Anti-FXa-Aktivität
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
German: C/ La Relba s/n
Estonian: C/ La Relba s/n Porrino
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: • Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
German: Die mediane Zeitspanne bis zum jeweiligen Ereignis betrug neun Tage.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Estonian: Ainult haiglas kasutamiseks.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
German: Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
German: Häufigkeit bei Patienten mit Blutungen
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondexxya enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ondexxya sisaldab
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
German: Bei den untersuchten gesunden Probanden kam es bei Frauen zu mehr Nebenwirkungen (vor allem infusionsbedingte Reaktionen) als bei Männern.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Estonian: Organsüsteemi klass / eelistermin
German: Zeit nach Bolus (h)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
German: Diese Antikörper lagen generell in niedrigen Titern vor, und es wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
German: Wie Ondexxya aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ondexxya välja näeb ja pakendi sisu
German: Vorlage bis spätestens 30. September
Estonian: Esitada 30. septembriks
German: Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
Estonian: Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit.
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
German: Mannitol und Polysorbat 80.
Estonian: mannitool ja polüsorbaat 80.
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Estonian: Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Estonian: Viimase annuse ja Ondexxya-ravi alustamise vaheline ajaperiood < 8 tundi või teadmata
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
German: Bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten wurden diese Marker nicht gemessen, es wurden aber thromboembolische Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: > 10 mg/ Nicht bekannt
Estonian: > 10 mg / teadmata
German: Die zeitlichen Verläufe der Anti-FXa-Aktivität vor und nach der Andexanet alfa-Gabe sind in Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
German: > 5 mg/ Nicht bekannt
Estonian: > 5 mg / teadmata
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
German: SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
German: Die Dauer dieser Wirkung bei Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Estonian: Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Estonian: *Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Estonian: Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Estonian: Ühes pakendis on neli viaali.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
German: Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.
Estonian: Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
German: • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml).
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
German: Aufhebung der Antikoagulation bei gesunden Probanden zwischen 50 und 75 Jahren (Studien 14-503 und 14-504)
Estonian: Antikoaguleeriva toime neutraliseerimine tervetel 50…75-aastastel uuritavatel (uuringud 14-503 ja
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Estonian: Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
German: Diese Anstiege hielten einige Stunden bis einige Tage nach der Gabe an, über thrombotische Ereignisse wurde aber nicht berichtet.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
German: Zur Verhinderung, dass in die Spritze versehentlich Luft eingebracht wird, achten Sie bitte darauf, die Spritzennadel stets nach oben zu halten und die Spritze zwischen dem Aufziehen aus den verschiedenen Durchstechflaschen nicht abzulegen.
Estonian: Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
German: Todesfälle
Estonian: Surmajuhtumid
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamine koos muude toetusmeetmetega Alfaandeksaneeti võib kasutada koos standardsete meditsiiniliselt sobivate hemostaasi toetusmeetmetega.
German: Die Dosierung wurde in einer Studie an Patienten mit einer akuten schweren Blutung bestätigt.
Estonian: Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Estonian: Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Estonian: Mittekardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hingamispuudulikkus (n = 5), infektsioon/sepsis (n = 5), õnnetusjuhtum/trauma (n = 2), vähkkasvaja (n = 1) ja muud mittevaskulaarsed põhjused (n = 14).
German: Die beiden co-primären Endpunkte sind: a) prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir zwischen fünf Minuten nach dem Ende der Bolusgabe und dem Infusionsende und b) Rate einer guten oder sehr guten (im Vergleich zu einer unzureichenden oder fehlenden) hämostatischen Wirksamkeit innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion, bewertet von einer unabhängigen Kommission (endpoint adjudication committee).
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
German: Zehn der 36 (27,8 %) Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses die antithrombotische Therapie bereits wieder aufgenommen, und alle 36 Patienten waren zum Zeitpunkt der Andexanet alfa-Gabe wegen VTE und/oder Vorhofflimmerns in der Vorgeschichte antikoaguliert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu rechnen.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse (i.v.)
Estonian: Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse (i.v.)
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies ärztlich angemessen ist.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Estonian: 297 patsienti 352-st (84,4%) raviti andeksaneti väikese annusega, samas kui 55 patsienti (15,6%) said ravimit suures annuses.
German: Unter Umständen kann Diphenhydramin gegeben werden.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
German: Die Dosierungsempfehlung basiert auf einer Datenmodellierung an gesunden Probanden.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
German: Laborparameter wie Anti-FXaAktivität, endogenes thrombotisches Potenzial (ETP) oder Thrombosemarker geben hierüber eventuell nicht zuverlässig Aufschluss.
Estonian: Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C.