FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains dans lequel les doses pramipexole comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
English: What Oprymea is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Oprymea et dans quel cas est-il utilisé
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
French: Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p=0,008) de -2,6.
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
French: - Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
French: L'efficacité et la tolérance du passage pramipexole comprimés à pramipexole comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
French: Pramipexole comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
English: What you need to know before you take Oprymea
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (<20%) et le volume de distribution est important (400 l).
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
French: Chez les patients déjà traités par Oprymea comprimés, un relais du traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée d'Oprymea intacts.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
French: Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du Syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10% des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement.
English: You may experience the following side effects:
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
French: A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la posologie sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
French: Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Oprymea, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose d'Oprymea comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
French: Le passage de pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
English: You can take Oprymea with or without food.
French: Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
French: Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
French: Si vous remplacez un traitement par Oprymea comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la posologie d'Oprymea comprimés à libération prolongée en fonction de la posologie d'Oprymea comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51.2% sous placebo et de 72.0% sous pramipexole (différence 20% ; IC 95% : 8.1%-31.8%, p<0,0005).
English: Oprymea can be taken with or without food.
French: Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerçait des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
French: L'administration de pramipexole peut être associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
French: Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole.
English: How to take Oprymea
French: Comment prendre Oprymea
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et une surveillance électrocardiographique.
English: There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
English: Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
French: Effets pharmacodynamiques Chez les volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: BOÎTE POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p=0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
French: 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade plus avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86; CI
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Oprymea.
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
French: Seul un patient étant passé sous pramipexole comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la posologie initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
French: L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir également rubrique 4.4).
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
French: L'administration en une prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
French: Au delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
French: Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d'administration jusqu'à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
French: Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
French: Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
French: Si une augmentation supplémentaire de la posologie est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
French: 63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes de cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
English: Week 1
French: Semaine 1
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de pramipexole comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et pramipexole comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise).
English: A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
French: Une posologie d'entretien inférieure à trois comprimés d'Oprymea 0,088 mg par jour est également possible.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose d'Oprymea et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
English: Body System Very common
French: Système corporel
English: There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d'habitude.