FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration du Dzuveo peuvent être décrites comme un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre.
Danish: Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
Danish: Patientens vægt og alder er de vigtigste kovariater for clearance.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Danish: Lokal tolerance Der udført to studier af lokal tolerance i kindposen på hamstre med sufentanil sublinguale resoribletter.
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
Danish: Hævelse, ubehagelige fornemmelser i brystet, kulderystelser og svaghed (manglende energi).
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
Danish: • hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Danish: Efter gentagen administration observeredes en længere gennemsnitlig terminal halveringstid på 15,7 timer (interval: 2,4 til 42,7 timer) som følge af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, der opnås efter gentagen dosering, og som følge af muligheden for at kvantificere disse koncentrationer over et længere tidsrum.
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
Danish: Behandling af overdosering af sufentanil bør fokuseres på at behandle symptomer på μopioidreceptoragonisme, herunder administration af ilt.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
French: - Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.
Danish: Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Danish: Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Danish: Sufentanil kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraume.
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Danish: • detaljeret vejledning om behandling af overdosering/respirationsdepression.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser under eller efter behandling med sufentanil.
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Propak Health Ltd
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
French: Celle-ci contient un applicateur à usage unique en plastique transparent avec un seul comprimé bleu logé dans l'embout et un absorbeur d'oxygène.
Danish: Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke.
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Danish: Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dzuveo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo N'utilisez jamais Dzuveo: - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Brug ikke Dzuveo: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Danish: Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Danish: Samtidig brug af CNS-depressiva, herunder barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. alkohol) kan forstærke respirationsdepression.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
French: Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé.
Danish: Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.
French: Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Danish: Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
Danish: Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt sublingual administration af sufentanil resoribletten i forhold til ét minuts intravenøs sufentanil infusion af samme dosis var 53 %.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Danish: Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
French: Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux sufentanil
Danish: Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale sufentanil
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Danish: Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet.
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Danish: Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Danish: Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
French: - Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
Danish: Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
French: Une augmentation de la résorption fœtale et une réduction de la taille de la portée ont été observées chez les femelles recevant une dose élevée, laissant supposer un potentiel de fœtotoxicité, probablement en lien avec la toxicité maternelle.
Danish: Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Danish: Samtidig brug af sufentanil og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet er desuden et resultat af minimale virkninger på hjertets fyldningstryk (preload), den kardiale flow rate og myokardiets iltforbrug.
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Danish: Når anvendelse af sufentanil overvejes for en patient, der er i behandling med et CNS-depressivum, bør man vurdere varigheden af brugen af det pågældende CNS-depressivum og patientens respons, herunder graden af tolerans for CNS-depression.
French: Jetez le verrou de sécurité.
Danish: Kassér låsen.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Dzuveo chez les patients âgés.
Danish: Der er ikke udført særlige populationsstudier med Dzuveo hos ældre.
French: Lors des deux essais, le critère principal d'efficacité était la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) à son état initial (mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points) sur 12 heures (SPID12).
Danish: I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af Dzuveo iagttoges en gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer (interval: 2,5 til 34,4 timer).
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Danish: Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidsthedstab, koma, kardiovaskulært shock og muskelrigiditet.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Danish: Lave intravenøse doser af sufentanili forbindelse med sandsynlig vagal (kolinerg) aktivitet, bevirker let bradykardi og let reduceret systemisk, vaskulær modstand uden signifikant sænkning af blodtrykket (se pkt.
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Dzuveo seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Danish: Sekundære farmakodynamiske virkninger
French: La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure.
Danish: Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen.
French: - Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre inconfort thoracique.
Danish: Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.