FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
English: Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Swedish: + MTX N=290 Medelvärde (SD)a
English: Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
Swedish: Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
English: ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
Swedish: ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 5 MG BURK
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1178/005 60 filmdragerade tabetter EU/1/17/1178/006 180 filmdragerade tabletter
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Swedish: a. Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) och delpoäng 0 för rektal blödning.
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Swedish: MTX MTX MTX Ingenb 3 Parallella grupper:
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Swedish: + MTX Genomsnittlig skillnad mot placebob (CI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 10 MG-BURK
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Swedish: Behandling med tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars neutrofiltal understiger 1,0x109/l.
English: Creatinine Clearance
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Swedish: Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c. Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
English: Posology
Swedish: Leverenzymer
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Swedish: b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
English: Key features Monotherapy Various csDMARDs
Swedish: Olika csDMAR D
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
English: • Once only.
Swedish: • Endast en gång.
English: Before you start:
Swedish: Innan du börjar:
English: Some patients required hospitalization.
Swedish: Vissa patienter behövde sjukhusvård.
English: Is this OK?
Swedish: Är det OK?
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2007
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Swedish: Det kan ta upp till 5 minuter.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag.
English: It must be clear and free of particles.
Swedish: Det måste vara genomskinligt och fritt från partiklar.
English: See also the section about Pregnancy below.
Swedish: Se även avsnitten om Graviditet nedan.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Swedish: Det kan vara svårare än vad du tror.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Swedish: Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs.
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Swedish: Det hjälper dig att dra ut så mycket vätska som möjligt.
English: I can see some air in the syringe.
Swedish: Jag kan se lite luft i sprutan.
English: • Increased blood pressure.
Swedish: • Förhöjt blodtryck.
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller någon annan en injektion såvida du inte fått utbildning från sjukvårdspersonal.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Swedish: Vid återadministrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
English: • Abnormal dreams.
Swedish: • Onormala drömmar.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Swedish: • Tvätta dina händer med tvål och vatten och torka noga.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för SOMAVERT för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Swedish: Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7-12 l).
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Swedish: Effekten av SOMAVERT på gravida kvinnor är inte känd, så användningen av detta läkemedel vid graviditet rekommenderas inte.
English: Greater than 3 times ULN
Swedish: Överstiger 3 gånger ULN
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Swedish: • Välj olika ställen inom varje område för varje injektion.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Not all pack sizes are marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Swedish: Vad ska jag göra om jag undrar över något med mitt läkemedel?
English: - Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Swedish: - Din läkare kommer också att kontrollera ditt adenom (godartad tumör).
English: • Blood in the urine.
Swedish: • Blod i urinen.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Swedish: Vad SOMAVERT är och vad det används för
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Swedish: Förhöjda, men mindre än eller lika med 3 gånger ULN
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Swedish: Biverkningarna är listade enligt följande kategorier: Mycket vanliga: ≥1/10
English: This medicine must be dissolved before use.
Swedish: Detta läkemedel skall lösas upp före användning.
English: Other medicines and SOMAVERT
Swedish: Andra läkemedel och SOMAVERT
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Swedish: - Om du har diabetes kan din läkare behöva justera den mängd insulin eller annan medicin som du tar.
English: • Do not rub the area.
Swedish: • Gnid inte på området.
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Swedish: SOMAVERT ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Swedish: Vad ska jag göra med sprutan om den har tappats?
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Swedish: • Små luftbubblor i vätskan är normalt och säkert att injicera.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Swedish: Ungefär 17 % av patienterna kommer att utveckla antikroppar mot tillväxthormon under behandlingen.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Swedish: • Om man beslutar om behandling ska levervärden och kliniska symtom övervakas mycket noga.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Swedish: Denna teknik minskar även blandningstiden och gör att mer läkemedel kan dras ut.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Swedish: SOMAVERT injiceras under huden.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Swedish: Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1 % av totalclearance.
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Swedish: Använd inte någon annan vätska för att blanda med SOMAVERT.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Swedish: Kliniska data är för begränsade (ett rapporterat fall) för att dra några slutsatser om utsöndringen av pegvisomant i bröstmjölk hos människa.
English: This would make the medicine unusable.
Swedish: Det skulle göra läkemedlet oanvändbart.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Swedish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektionsflaskor
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Swedish: Du måste blanda SOMAVERT med en vätska (spädningsvätska) innan du kan använda det.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Swedish: Det kan orsaka obehag och öka risken för hudskada och infektion.
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Swedish: Du bör inte amma när du tar SOMAVERT, såvida inte din läkare har diskuterat detta med dig.
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Swedish: Det finns även risk att du kan få för lite av läkemedlet.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Swedish: • Använd den inte - även om den verkar vara oskadad.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *Framställt i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pegvisomant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Swedish: Färgen på det skyddande plastlocket anger produktens styrka.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Swedish: Användning av detta läkemedel i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Swedish: Om värdena är onormala kommer din läkare att diskutera med dig vilka behandlingsalternativ som finns.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Swedish: Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF-I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Swedish: Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion.
English: Increased fertility
Swedish: Ökad fertilitet
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Swedish: Det säkerställer att all luft avlägsnas från sprutan innan du drar ut dosen.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Swedish: • Om leverskada bekräftas ska läkemedlet sättas ut.
English: Do not use SOMAVERT:
Swedish: Använd inte SOMAVERT:
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om du tidigare har använt något annat läkemedel för behandling av akromegali eller för behandling av diabetes.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Swedish: Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa.
English: Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Swedish: Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Swedish: Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Swedish: Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen.
English: Serum IGF-1 monitoring
Swedish: Övervakning av IGF-1 i serum
English: • Allow the injection area to dry.
Swedish: • Låt injektionsstället torka.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Swedish: Nedanstående lista innehåller biverkningar som observerats i kliniska prövningar eller spontant rapporterats, klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Swedish: Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Swedish: Den detaljerade anvisningen om injektionsteknik i slutet av denna bipacksedel ska följas.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Swedish: Levervärden och kliniska tecken/symtom
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Swedish: Behandling med pegvisomant minskar ej tumörstorlek.
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Swedish: Flaskan ska inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras.
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Swedish: Vid överdosering bör tillförseln av detta läkemedel avbrytas och inte återupptas förrän IGF-I-värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Swedish: Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Swedish: • Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Swedish: Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Swedish: Injektionsvätskan får inte blandas i samma spruta eller flaska som någon annan medicin.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekom hos ≥ 10 % av patienterna med akromegali som behandlades med pegvisomant under de kliniska prövningarna var huvudvärk 25 %, artralgi 16 % och diarré 13 %.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Swedish: Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Swedish: • Kan behandlas med SOMAVERT, dock ska leverprover tas varje månad i minst 1 år efter behandlingsstarten och därefter två gånger under det efterföljande året.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Swedish: Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Swedish: - Din läkare eller sjuksköterska kommer att mäta nivåerna av IGF-1 (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet och anpassa SOMAVERT-dosen om nödvändigt.
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Swedish: • Kontrollera att kolven inte har rubbats - om den har det ska du trycka tillbaka den hela vägen in i sprutan.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Swedish: • Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Swedish: Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
English: Normal
Swedish: Normala
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Swedish: • Ska inte behandlas med SOMAVERT förrän en omfattande utredning fastställt orsaken till patientens leverdysfunktion.
English: 1 ml water for injections
Swedish: 1 ml vatten för injektion
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Swedish: • Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Swedish: I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Swedish: Pegvisomant ska administreras via subkutan injektion.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Swedish: - Kvinnor ska använda fullgott graviditetsskydd eftersom fertiliteten kan öka.
English: A single Somavert pack containing:
Swedish: En förpackning SOMAVERT innehåller:
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om pegvisomant passerar över till modersmjölk.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Swedish: För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i ”Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT” i denna bipacksedel.
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Swedish: Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan klar och färglös.
English: • Do not withdraw the needle yet.
Swedish: • Dra inte ut nålen ännu.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Swedish: Varför kan jag inte få ut allt läkemedel från injektionsflaskan?
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Swedish: - Om du får synstörningar eller huvudvärk när du tar SOMAVERT, ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Swedish: Hur kan jag förhindra skumbildning i läkemedlet?
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Swedish: Absorptionen av pegvisomant efter subkutan administrering är långsam och utdragen, och maximal serumkoncentration för pegvisomant uppnås normalt inte förrän 33 - 77 timmar efter tillförsel.