FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Roteas kontraindisert hos gravide (se pkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Croatian: Drugi lijekovi i Roteas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Roteas
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Roteas hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Roteas a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Roteas uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Roteas til VKA.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Roteas, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Roteasa.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Roteas.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Roteas og om du trenger oppfølging.
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)
Croatian: Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Interakcija s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu Istovremena primjena lijekova koji utječu na hemostazu može povećati rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Roteas kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Roteas.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat (se pkt.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte samtidig bruk av NSAIDs økt forekomst av klinisk relevant blødning.
Croatian: Kako uzimati Roteas).
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas).
Croatian: • Funkciju bubrega treba procijeniti u svih bolesnika izračunavanjem klirensa kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Roteasom kako bi se isključili bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (tj. CrCL < 15 ml/min) i primijenila ispravna doza Roteasa u bolesnika s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg jedanput na dan), u bolesnika s CrCL > 50 ml/min (60 mg jedanput na dan) te kad se odlučuje o primjeni Roteasa u bolesnika s povećanim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Roteas uten å rådføre deg med legen din først, da Roteas behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Roteas på prosedyredagen.
Croatian: Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Roteas brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Roteas for å minimere Roteass påvirkning av INR-målingene.
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
Norwegian Bokmål: LE med eller uten DVT Fatalt LE eller dødsfall hvor LE ikke kan utelukkes
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Roteas seponeres.
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon, vennligst kontakt: Navn:
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Croatian: znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika važnosti pridržavanja liječenja potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Croatian: K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)
Norwegian Bokmål: antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Roteasom koji se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Norwegian Bokmål: Overdosering med edoksaban kan medføre blødninger.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Roteas seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Roteas:
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Roteas kan øke blødningsrisikoen din.
Croatian: Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Roteas 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Croatian: Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Roteasom dulje od
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Croatian: Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) Dersom du bruker 60 mg Roteas:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Roteas
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Roteas
Croatian: Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av edoksaban og P-gp-induseren rifampicin førte til en reduksjon i edoksabans gjennomsnittlige AUC og en kortere halveringstid, med mulige reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
Croatian: Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Croatian: 60 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig*
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE)
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE)
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Roteas som forskrevet.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Roteas er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Croatian: Primjena Roteasa mora se prekinuti u slučaju teškog krvarenja
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Roteas.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Croatian: Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt LE Kun DVT
Croatian: Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Roteasa treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Roteas 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Roteas Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Roteas.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Croatian: Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Konjunktival/skleral blødning
Croatian: • Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Norwegian Bokmål: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Croatian: SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Roteas sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Roteasdose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Croatian: Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: • za kreatinin u mg/dl: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
Norwegian Bokmål: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Roteas seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.