FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на 5-ALA при бременни жени.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Bulgarian: 173 пациенти претърпяват стандартна резекция без прилагане на лекарствения продукт и последваща радиотерапия.
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Bulgarian: Засилващият контраста тумор е резециран при 64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р<0,0001).
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да отстрани тумора, като щади здравите тъкани.
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Bulgarian: Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Bulgarian: Бутилка за еднократна употреба - изхвърлете съдържанието, останало след първоначалната употреба.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Bulgarian: Затова се препоръчват общи мерки за защита на очите и кожата от светлина в рамките най-малко на 24 часа след прилагане на този лекарствен продукт.
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Bulgarian: При прегледа шест месеца след резекцията на тумора 20,5% от третираните с 5-ALA пациенти и 11% от пациентите, подложени на стандартната хирургична техника, са живи на шестмесечния преглед без прогресия.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Bulgarian: ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след приложение трябва да се избягва въвеждането на други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Bulgarian: Но като се има предвид терапевтичното показание, еднократното перорално третиране с 5-ALA не може да бъде свързано със сериозен потенциален канцерогенен риск.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Bulgarian: Наблюдаваните сърдечно-съдови ефекти се считат за свързани с интравенозния път на въвеждане.
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Bulgarian: Gliolan е само за еднократна употреба и всяко количество, останало след първоначалната употреба, трябва да се изхвърли.
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Bulgarian: Заобикалящата тумора тъкан и здравия мозък също може да бъдат засегнати.
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Bulgarian: Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.
English: What Gliolan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на този лекарствен продукт за направлявана от флуоресценция резекция на глиом, са разделени в следните две категории:
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Bulgarian: Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло) е определена като най-ефикасна.
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Bulgarian: Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например екстракти от жълт кантарион).
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Bulgarian: В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Bulgarian: Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози от това лекарство.
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Следователно този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременни жени.
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Bulgarian: Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90% ДИ: 70,7%-93,8%).
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на 5-ALA върху фертилитета.
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат излагани на действието на фотосенсибилизиращо средство до 2 седмици след приложението на Gliolan.
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Bulgarian: По-голямата част от извършените на тъмно проучвания за генотоксичност не показват генотоксичен потенциал на 5-ALA.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Bulgarian: Обемът за приложение, необходим за постигане на желаната доза за отделния пациент, може да бъде изчислен съгласно долното уравнение:
English: Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Bulgarian: Пиковите нива се проявяват между 7 и 14 дни след приложението.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Bulgarian: В присъствието на видима светлина, флуоресценцията на РРІХ (фотодинамичен ефект) в определени целеви тъкани може да се използва за фотодинамична диагноза.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в съответствие с долупосочените стандарти:
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Bulgarian: Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие повисок риск от критични неврологични дефицити.
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Bulgarian: Изложената на светлина кожа се възстановява напълно с изключение на персистиращото намаляване в броя на космените фоликули.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Bulgarian: Съединението потенциално предизвиква фотогенотоксичност след последващо облъчване или излагане на светлина, което очевидно е свързано с индуцирането на синтез на порфирини.
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Bulgarian: Тази стойност се определя като брой пациенти на сто с положителна идентификация на туморните клетки при всички биопсии, взети от зони със слаба и силна флуоресценция.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства, използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Bulgarian: Друг пациент случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва единствено от опитни неврохирурзи, запознати с хирургическите техники при злокачествени глиоми и със задълбочени познания по функционална анатомия на мозъка, които са преминали курс на обучение по направлявани от флуоресценция хирургически техники.
English: The powder is a white to off-white cake.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването.
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Bulgarian: Синтезът на 5-ALA се регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна връзка.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Bulgarian: Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат необходимите поддържащи мерки, включително достатъчна защита от източници на силна светлина (напр. пряка слънчева светлина).
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Bulgarian: Еднократното прилагане на високи дози 5-ALA при мишки или плъхове води до неспецифични находки на непоносимост без макроскопски отклонения или признаци на късна токсичност.
English: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Bulgarian: Еднократното третиране на плъхове със свръхдоза 5-ALA уврежда обратимо фертилитета при мъжките в продължение на две седмици след приложението.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Bulgarian: Ако туморът след това бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червеновиолетова светлина, която улеснява по-доброто разграничаване на нормалната тъкан и туморната тъкан.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Bulgarian: След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Bulgarian: Концентрацията на PPIX в бялото вещество е значително по-ниска, отколкото в кората и тумора.
English: thromboembolism
Bulgarian: тромбоемболия
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Bulgarian: Затова резекцията на флуоресциращата тъкан трябва да се прецени внимателно спрямо неврологичната функция на флуоресциращата тъкан.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Bulgarian: Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Bulgarian: Съществува дозова зависимост между AUC0-inf. на концентрациите на 5-ALA и различните перорални дози от този лекарствен продукт.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Bulgarian: - непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения продукт преди анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции) - съчетани ефекти на 5-ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за процедурата нежелани реакции).
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Bulgarian: Излъчването на флуоресценция може да бъде класифицирано като интензивна (стабилна) червена флуоресценция (съответства на жизнената, плътна туморна тъкан) и неясна розова флуоресценция (съответства на инфилтриращите туморни клетки), докато нормалната мозъчна тъкан, в която няма увеличени нива на PPIX, отразява синьовиолетовата светлина и изглежда синя.
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Bulgarian: При възбуждане със синя светлина (λ=400-410 nm) PPIX става силно флуоресцентен (пик при λ=635 nm) и може да бъде визуализиран със стандартен неврохирургически микроскоп след съответни модификации.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Bulgarian: Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез съответно обучение относно:
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Bulgarian: 5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX.
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Bulgarian: Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми.
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Bulgarian: Няколко ограничени проучвания при животни предполагат ембриотоксично действие на 5-ALA в съчетание с излагане на светлина (вж. точка 5.3).
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Bulgarian: За разлика от това, при нискостепенните тумори (СЗО - степен І и ІІ, напр. медулобластом, олигодендроглиом) не се наблюдава флуоресценция след въвеждане на активното вещество.
English: For oral use after reconstitution.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
English: The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Bulgarian: Произтичащата флуоресценция се използва като интраоперативен маркер за злокачествената глиомна тъкан с цел подобряване на хирургическата резекция на тези тумори.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in such patients.
Bulgarian: Затова този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност, съобщена при този пациент, е овладяна чрез корекция в командното дишане и отшумява напълно.
English: vomiting, nausea
Bulgarian: повръщане, гадене
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Bulgarian: Предизвиканото от 5-ALA образуване на PPIX, обаче, е значително по-високо в злокачествената тъкан, отколкото в здравия мозък.
English: After surgery the patient also displayed facial erythema.
Bulgarian: След хирургическата намеса пациентът развива и еритема на лицето.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Bulgarian: Приблизително 30% от перорално приложената доза от 20 mg/kg телесно тегло се излъчва в непроменен вид с урината в рамките на 12 часа.
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5.3).
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Bulgarian: Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Bulgarian: Най-малко 6 часа преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
English: 22880 Wedel Germany
Bulgarian: 22880 Wedel Германия
English: In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Bulgarian: В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции: