FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rétablissement étant sous-entendu plus loin, dans le même texte, le texte redondant concernant la régression de la leucopénie et/ou de la neutropénie après arrêt du traitement à la quétiapine, c'est-àdire, « Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et contrôler les taux de neutrophiles jusqu'à ce qu'ils dépassent 1.5 X 109/l » a été retiré.
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
French: Dans la comparaison entre la rubrique 4.5 courante des RCP de Seroquel et Seroquel XR approuvés au niveau national et les RCP de Seroquel et Seroquel XR plus récemment approuvés par MRP, il n'a été identifié que quelques divergences mineures.
Spanish: Al comparar la actual sección 4.5 de los RCP de Seroquel y Seroquel XR autorizados mediante procedimientos nacionales con los más recientes RCP de Seroquel y Seroquel XR aprobados por MRP, solo se encontraron unas pocas divergencias.
French: Avec son métabolite actif, la norquétiapine, elle interagit avec un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs tels que les récepteurs de la sérotonine (sérotonine 5-hydroxytryptophane - 5HT2A) de type 2, les récepteurs D1 et D2 de la dopamine, ceux de l'histamine ainsi que les récepteurs adrénergiques (principalement, α1).
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, norquetiapina, interaccionan con una amplia gama de receptores de la neurotransmisión, como los receptores serotoninérgicos 5-hidroxitriptófano de tipo 2 (5HT2A), los dopaminérgicos de tipo 1 y tipo 2 (D1 y D2) y los histaminérgicos y adrenérgicos (fundamentalmente α1).
French: La formulation du Seroquel XR n'était pas harmonisée dans le cas d'un État membre où le texte suivant: « Traitement de la schizophrénie, y compris la prévention de la récidive chez les patients schizophrènes stables qui prennent Seroquel XR en tant que traitement d'entretien » était omis, par comparaison au RCP approuvé par MRP.
Spanish: El redactado de Seroquel XR no estaba armonizado en uno de los EM, por lo que se refiere al siguiente texto: Se omitió el «tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR» respecto al RCP aprobado por MRP.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente parmi les RCP de tous les États membres.
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de los distintos EM.
French: La formulation réexaminée dans la procédure de modification a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Spanish: El redactado sometido a revisión en el procedimiento de modificación se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
French: Seroquel (quétiapine) et Seroquel XR (quétiapine à libération prolongée) sont employés dans le traitement de la schizophrénie et de trouble bipolaire, tandis que Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur.
Spanish: Seroquel (quetiapina) y Seroquel XR (quetiapina en formulación de liberación prolongada) se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar; además, Seroquel XR también se utiliza como tratamiento complementario en la depresión mayor.
French: La formulation réexaminée a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Spanish: El redactado sometido a revisión se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant les données de sécurité précliniques.
Spanish: Todos los EM cuentan con el mismo o similar redactado en sus RCP de Seroquel y Seroquel XR con respecto a los datos preclínicos de seguridad.
French: Le TAMM a proposé le texte harmonisé conforme au RCP approuvé par MRP qui reflète les données et les connaissances actuelles sur Seroquel et Seroquel XR.
Spanish: El TAC propuso el texto armonizado según el RCP aprobado por MRP, que refleja los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
French: Toutes les divergences ont été identifiées et il a été convenu que le texte harmonisé soit aligné sur la formulation des RCP de la MRP pour Seroquel et Seroquel XR.
Spanish: Todas las divergencias se han identificado y se acordó que el texto armonizado estuviera en consonancia con el redactado del RCP aprobado por MRP para Seroquel y Seroquel XR.
French: En raison de la combinaison des AMM octroyées par procédure nationale, MRP et DCP, certaines informations divergentes ont été détectées dans les informations sur le produit (IP) concernant Seroquel et Seroquel XR.
Spanish: Debido a que las autorizaciones de comercialización se han obtenido por una combinación de MRP/DCP y procedimientos nacionales, se ha detectado cierta información divergente en la información sobre el producto (IP) para Seroquel y Seroquel XR.
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est: « pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine ».
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina».
French: La formulation finale convenue fait partie des RCP harmonisés de Seroquel et Seroquel XR.
Spanish: El texto final acordado es parte del RCP armonizado para Seroquel y para Seroquel XR.
French: o pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Spanish: o para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
French: Veuillez consulter les RCP de Seroquel et Seroquel XR, à l'annexe III.
Spanish: Consulte el RCP de Seroquel y Seroquel XR en el anexo III.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.9. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.9 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.6. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.6 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
French: Il a été convenu que la formulation harmonisée concernant la rubrique 4.5. est la formulation du RCP de Seroquel et Seroquel XR déjà approuvé.
Spanish: Se acordó que el texto armonizado para la sección 4.5 es el del RCP de Seroquel y Seroquel XR ya aprobado por MRP.
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Spanish: El CHMP acordó el redactado final del prospecto.
French: Cependant, la combinaison de l'action antagoniste aux récepteurs et l'affinité accrue pour les récepteurs 5HT2 par comparaison aux récepteurs D2 pourraient contribuaient à son action psychotrope et à ses propriétés stabilisatrices de l'humeur.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de quetiapina, al igual que el de otros antipsicóticos, aún se desconoce, pero la combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad para los receptores 5HT2 que para los D2 puede contribuir a sus propiedades psicotrópicas y estabilizadoras del estado de ánimo.
French: Veuillez consulter les informations sur le produit de Seroquel et Seroquel XR et noms associés, à l'annexe III.
Spanish: Consulte la información sobre el producto para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas en el anexo III.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente dans les RCP de Seroquel et Seroquel XR de tous les États membres.
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de Seroquel y Seroquel XR de los distintos EM.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Seroquel/Seroquel XR et noms associés.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorizacion(es) de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas.
French: Parmi tous les États membres de l'UE où Seroquel est approuvé, un seul proposait une formulation différente du RCP par MRP, ayant ajouté le texte suivant: « traitement de la psychose aiguë et chronique, y compris la schizophrénie et les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire » Le CHMP a soutenu la décision du TAMM stipulant que la formulation harmonisée concernant cette indication est alignée sur le texte du RCP approuvé par MRP, c'est-à-dire, séparant les indications « schizophrénie » et « épisodes maniaques du trouble bipolaire » Le traitement de la psychose aiguë et chronique est une indication plus large que la schizophrénie et, en tant que telle, elle doit être dûment établie.
Spanish: De todos los EM de la UE en los que está aprobado Seroquel, solo uno tiene un redactado diferente en el RCP aprobado por MRP, que incluye el siguiente texto adicional: «tratamiento de la psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia y episodios maníacos en el trastorno bipolar».
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
French: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Spanish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
French: Comprimés à liberation prolongée
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: SEROQUEL XR 50 mg
Spanish: SEROQUEL XR 50 mg 50mg
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Spanish: Debe controlarse regularmente el peso.
French: 17 Peut conduire à des chutes.
Spanish: (17) Podría dar lugar a caídas.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento previo del peso corporal que puede ser un factor predisponente.
French: Votre médecin décidera de la dose de départ.
Spanish: Su médico decidirá su dosis inicial.
French: Allongement de QT :
Spanish: Prolongación del QT:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
Spanish: - el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de la quetiapina;
French: S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là.
Spanish: Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.
French: Voir 5.1
Spanish: Ver 5.1.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
French: Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.
Spanish: Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
French: Personnes âgées Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
Spanish: Ancianos Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
French: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez un antécédant de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Spanish: Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
French: 9 Sur base d'une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base.
Spanish: (9) Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial.
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Spanish: Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero la irritabilidad puede estar asociada a implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
French: ¾ réalisation d'une nouvelle étude multi-pays d'utilisation de médicaments à l'échelle de l'UE (EU DUS, EU Multi-Country Drug Utilisation Study) selon un protocole accepté.
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence :
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia:
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
French: - Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
Spanish: • Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
French: Information supplémentaire :
Spanish: Información adicional:
French: Il a néanmoins été noté que des preuves indirectes indiquent qu'un effet peut être attendu après échec d'un traitement en cours ou antérieur (réponse insuffisante ou intolérance) par un ou deux antidépresseurs.
Spanish: No obstante, se advirtió que otras pruebas indirectas favorables indican que cabe esperar un efecto después del fracaso actual o anterior (respuesta insuficiente o intolerancia) de uno o dos antidepresivos.
French: Dans la manie et la schizophrénie, des plus hautes doses résultaient dans des taux de réponse numériquement plus faibles.
Spanish: Tanto en la manía como en la esquizofrenia, las dosis más altas tuvieron por resultado tasas de respuesta numéricamente más bajas.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Spanish: • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos fallecieron debido a diferentes causas acordes con las expectativas para esta población.
French: Des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observés chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Se han observado también cambios en las pruebas de la función tiroidea en niños y adolescentes.
French: Dans l'espèce humaine, la sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le maintien de l'effet ni sur la prévention de la récurrence dans ce groupe de patients.
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Spanish: Dos estudios a corto plazo (6 semanas) incluyeron pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a al menos un antidepresivo.
French: Moins de 1% des patients ont une augmentation de la concentration de prolactine > 100µg/l.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o para otras poblaciones de pacientes.
French: - Vous devez prendre vos comprimés en une prise par jour.
Spanish: • Tomará sus comprimidos una vez al día.
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux et cauchemars Idées suicidaires et comportement suicidaire20
Spanish: Sueños anormales y pesadillas Ideación suicida y comportamiento suicida20
French: Risque métabolique :
Spanish: Riesgo metabólico:
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
French: Ceci est aussi applicable aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
French: Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés souffrant de démence.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Spanish: Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad).
French: 5 Une exacerbation d'un diabète préexistant a été très rarement signalée.
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par Seroquel sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con Seroquel sobre el crecimiento y la maduración.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la quétiapine.
Spanish: No existe un antídoto específico para quetiapina.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: Distribución: Quetiapina se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
French: Ces changements lipidiques devront être pris en charge de manière cliniquement appropriée.
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant un traitement par la quétiapine.
Spanish: Tampoco está recomendado consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina.
French: Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
French: ¾ étude suédoise croisée de registres médicaux (SE-RLS, Swedish Record Linkage Study) menée selon un protocole accepté.
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
French: EL - Grèce AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Seroquel XR est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Seroquel Prolong pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
French: La quétiapine est active dans les tests portant sur l'activité antipsychotique, tels l'évitement conditionné (« conditioned avoidance »).
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D E SEROQUEL XR ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA