FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu PREVYMISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) valor p
Slovak: Rozdiel (95% IS) p-hodnota
Spanish: Se desconoce si con la diálisis se podría conseguir una eliminación suficiente de PREVYMIS en la circulación sistémica.
Slovak: Nie je známe, či dialýza bude viesť k významnému odstráneniu PREVYMISU zo systémovej cirkulácie.
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe exceder de 20 mg al día cuando se administra junto con PREVYMIS
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Spanish: • alteración del gusto
Slovak: • zmeny vnímania chuti,
Spanish: Medicamentos eliminados principalmente a través del metabolismo o afectados por transporte activo Letermovir, in vivo, es un inductor frecuente de enzimas y de transportadores.
Slovak: Lieky eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo ovplyvnené aktívnym transportom Letermovir je všeobecný induktor enzýmov a transportérov in vivo.
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Spanish: Contiene sodio y ciclodextrina.
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať hladiny sérového kreatinínu.
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Spanish: Insulina humana
Slovak: ľudský inzulín
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de estos transportadores pueden aumentar o disminuir cuando se administran junto con letermovir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si PREVYMIS pasa a la leche materna y podría pasar a su bebé.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Spanish: • amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Spanish: Variable principal de eficacia (Proporción de pacientes en los que fracasa la profilaxis en la semana 24)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada al estrato (LetermovirPlacebo)
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Spanish: La profilaxis prolongada con letermovir más allá de los 100 días después del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV (ver sección 5.1).
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Spanish: Estos datos se corresponden con el efecto de rifampicina sobre letermovir 24 horas después de la dosis final de rifampicina.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Spanish: antivirales contra el VIH (ritonavir, lopinavir)
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Spanish: Medicamentos transportados por el transportador renal OAT3
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Spanish: fluvastatina, pravastatina
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con estas estatinas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de la estatina
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: • ciclosporina, tacrolimus o sirolimus - utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Spanish: Se estableció la seguridad y la eficacia de letermovir en pacientes con un resultado negativo de la prueba de ADN de CMV antes del inicio de la profilaxis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Spanish: Se ha notificado fatiga y vértigo en algunos pacientes durante el tratamiento con PREVYMIS, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Spanish: El acil-glucurónido es inestable en las heces.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la aparición de reacciones adversas en los pacientes e instaurar un tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Spanish: Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que utilice PREVYMIS con otros medicamentos.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
Spanish: • omeprazol, pantoprazol - para las úlceras de estómago y otros problemas del estómago
Slovak: • omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
Spanish: No interrumpa el tratamiento con PREVYMIS sin consultar antes a su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Spanish: • bosentán - para la tensión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Spanish: Medicamentos contra el VIH efavirenz
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Spanish: La partición de letermovir entre la sangre y el plasma es de 0,56 y es independiente del intervalo de concentraciones (de 0,1 a 10 mg/l) evaluado in vitro.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el efecto inhibidor tarda de 10 a 14 días en desaparecer.
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Spanish: ↑ midazolam IV:
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Los motivos principales más frecuentes para el trasplante fueron leucemia mieloide aguda
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Spanish: No se prevé que los cambios en las concentraciones plasmáticas de letermovir debido a la inhibición de gp-P/BCRP sean clínicamente importantes.
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar antes o después del prendimiento.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar al de la dosis clínica de 480 mg/día.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný ako pri klinickej dávke 480 mg/deň.
Spanish: Origen de las células madre
Slovak: Pôvod kmeňových buniek
Spanish: La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: • una disminución importante de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que puede disminuir el efecto terapéutico del medicamento concomitante.
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Spanish: Cuando se combina letermovir con ciclosporina:
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Spanish: Letermovir se administró por vía oral o IV; la dosis de letermovir fue la misma independientemente de la vía de administración.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Spanish: Los pacientes no deben duplicar la dosis siguiente ni tomar una dosis mayor de la prescrita.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Spanish: El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Spanish: Se les hizo un seguimiento a los pacientes hasta la semana 48 después del trasplante.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de PREVYMIS.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con dabigatrán debido al riesgo de una reducción de la eficacia de dabigatrán.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženia účinnosti dabigatranu.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogénesis con letermovir.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con PREVYMIS o son interacciones medicamentosas esperadas que pueden ocurrir con PREVYMIS (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2).
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en función de la edad (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre letermovir
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Spanish: En receptores de un TCMH, el AUC de letermovir se calculó utilizando análisis de farmacocinética poblacional con datos de Fase 3 (ver Tabla 4).
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Spanish: Se utilizó un valor p unilateral ≤ 0,0249 para declarar la significación estadística.
Slovak: Na vyjadrenie štatistickej významnosti sa použila jednostranná p-hodnota ≤
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg/ml.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Spanish: Estrato de riesgo
Slovak: Skupiny podľa rizika
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración o si se cambia de inmunosupresor, se debe revisar de nuevo la recomendación relativa a la administración conjunta.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con PREVYMIS en uno o más grupos de la población pediátrica para la profilaxis de la infección por citomegalovirus (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Los resultados in vitro indican que letermovir es un sustrato de gp-P/BCRP.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Spanish: La inducción puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos que son metabolizados y transportados (ver sección 4.5).
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Spanish: En pacientes en los que se inició la profilaxis con letermovir y posteriormente se comprobó que la prueba de ADN de CMV basal era positiva, se podía continuar la profilaxis si no se cumplían los criterios del tratamiento anticipado (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Spanish: Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Spanish: Se le administrará PREVYMIS mediante perfusión (goteo) en una vena durante 1 hora aproximadamente.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado con letermovir oral sin ciclosporina.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 33,2 % mayor en los asiáticos que en los pacientes de raza blanca.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con PREVYMIS.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Spanish: Letermovir inhibe el complejo de la ADN terminasa del CMV, necesario para la escisión y encapsidación del ADN viral resultante.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Spanish: Letermovir se absorbió rápidamente con una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmáx) de 1,5 a 3,0 horas y disminuyó de una manera bifásica.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Spanish: El medicamento ayuda a prevenirle de contraer la enfermedad causada por el CMV (citomegalovirus).
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por BCRP se incluyen rosuvastatina y sulfasalazina.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Spanish: Letermovir es un inductor moderado de enzimas y de transportadores.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Spanish: También puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se cambia la vía de administración o el inmunosupresor.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Spanish: Reproducción
Slovak: Reprodukcia
Spanish: PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante).
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes que han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) que reciban PREVYMIS, se puede producir acumulación de hidroxipropilbetadex (ver sección 5.3).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Spanish: La evaluación de la seguridad de PREVYMIS se basó en un ensayo clínico de Fase 3 (P001) en receptores de un TCMH que recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 después del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 después del trasplante (ver sección 5.1).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Spanish: Se desconoce si letermovir se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa letermovir vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Los datos farmacológicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: • posibles reacciones adversas clínicamente importantes como consecuencia del aumento de la exposición a los medicamentos concomitantes o a letermovir.
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Spanish: Esta toxicidad se caracterizó por una degeneración de los túbulos seminíferos y oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, con disminución del peso de los testículos y epidídimos.
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia y/o ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A administrados de forma conjunta (ver sección 4.5).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia o en el tiempo de prendimiento entre los grupos de PREVYMIS y de placebo.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Spanish: En el momento basal, el 31 % de los pacientes tenían un elevado riesgo de reactivación, definido por uno o más de los criterios siguientes: Donante (hermano) emparentado por el antígeno leucocitario humano (HLA) con al menos una discordancia en uno de los siguientes tres locus de genes HLA: HLA-A, -B o -DR, donante haploidéntico; donante no emparentado con al menos una discordancia en uno de los siguientes cuatro locus de genes HLA: HLA-A, -B, -C y -DRB1; uso de sangre de cordón umbilical como origen de las células madre; uso de injertos con depleción de linfocitos T ex vivo; enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 o superior que exige el uso de corticosteroides sistémicos.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Spanish: Esto es equivalente al 1,15% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase 1, 86 voluntarios sanos recibieron dosis que variaron entre 720 mg/día y 1.440 mg/día de PREVYMIS durante y hasta 14 días.
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.