FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études électrophysiologiques in vitro et neurochimiques in vivo ont montré que la varénicline se lie aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2 et stimule l'activité médiée par ces récepteurs, mais à un niveau significativement plus faible que la nicotine.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
French: Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes qui tentent d'arrêter de fumer avec CHAMPIX : crise convulsive, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité ou comportement anormal).
Croatian: Ozbiljne nuspojave manje česte ili rijetke učestalosti pojavile su se u osoba koje su pokušavale prestati pušiti s lijekom CHAMPIX: napadaj, moždani udar, srčani udar, suicidalne misli, gubitak doticaja sa stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza), promjene u razmišljanju ili ponašanju (poput agresije i neuobičajenog ponašanja).
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: CHAMPIX može izazvati omaglicu, somnolenciju i prolazni gubitak svijesti te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Noyau des comprimés
Croatian: Jezgra tableta
French: Une méta-analyse de 5 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, incluant 1907 patients (1130 traités par varénicline, 777 sous placebo) a été réalisée afin d'évaluer les idées et comportements suicidaires tels que rapportés sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Croatian: Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
French: Pour arrêter progressivement, veuillez consulter la notice pour les instructions concernant la posologie.
Croatian: Za postepeno prestajanje pušenja, vidjeti uputu o lijeku za upute o doziranju.
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Croatian: Sva su ispitivanja bila retrospektivna kohortna ispitivanja i uključivala su bolesnike sa ili bez psihijatrijske bolesti u anamenzi.
French: Au cours de la période de traitement actif, l'incidence des événements à tendance suicidaire était similaire entre le groupe traité par varénicline et le groupe recevant le placebo (11 % vs. 9,3 % respectivement).
Croatian: Tijekom razdoblja aktivnog liječenja incidencija događaja povezanih sa samoubojstvom bila je podjednaka u ispitanika koji su primali vareniklin i onih koji su primali placebo (11 naspram 9,3%).
French: La troisième étude a évalué le bénéfice d'un traitement supplémentaire de 12 semaines par CHAMPIX sur le maintien de l'abstinence.
Croatian: U trećem je ispitivanju procijenjena korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u svrhu održavanja apstinencije.
French: La varénicline a été éliminée par dialyse chez des patients en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2) ; toutefois il n'existe aucune expérience de dialyse après un surdosage.
Croatian: Pokazalo se da se vareniklin može odstraniti dijalizom u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2), ali nema iskustva s dijalizom nakon predoziranja.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient déjà pris CHAMPIX lors d'une précédente tentative de sevrage (pendant une durée de traitement totale de deux semaines minimum), au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude, et avaient recommencé à fumer depuis au moins quatre semaines.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovom ispitivanju uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, l'utilisation concomitante de cimétidine et de varénicline doit être évitée.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega treba izbjegavati istodobnu primjenu cimetidina i vareniklina.
French: Le sevrage tabagique en lui-même peut entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
French: Différence (IC 95%)
Croatian: Razlika (95% CI)
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin ne inhibira enzime citokroma P450 (IC50 > 6400 ng/ml) Inhibicija je ispitana za sljedeće enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
French: L'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les adolescents pesant plus de 55 kg, évaluée par l'ASC (0-24), a été comparable à celle observée à la même dose chez l'adulte.
Croatian: Sustavna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata tjelesne težine > 55 kg, procijenjena na temelju AUC(0-24), bila je usporediva s izloženošću u odraslih ispitanika kod primjene iste doze.
French: Le nombre d'événements rapportés a été plus important dans la cohorte psychiatrique, pour chaque groupe de traitement, que dans la cohorte non psychiatrique et l'incidence des événements inclus dans le critère d'évaluation composite était plus importante pour chacun des traitements actifs par rapport au placebo.
Croatian: Više je događaja zabilježeno u bolesnika u psihijatrijskoj kohorti u svakoj liječenoj skupini u usporedbi s nepsihijatrijskom kohortom i incidencija događaja u kompozitnom ishodu bila je viša za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
French: 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
French: Aucun ajustement posologique de CHAMPIX ou des médicaments cités ci-dessous administrés de façon concomitante n'est nécessaire.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX ni istodobno primijenjenih lijekova navedenih u nastavku.
French: Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti vareniklin je djelotvorno uklonjen hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, fertilité et développement embryo-fœtal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, plodnosti i embriofetalnog razvoja.
French: Les études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humaines aux concentrations thérapeutiques.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin pri terapijskim koncentracijama ne inhibira bubrežne transportne proteine u ljudi.
French: De plus, puisque le métabolisme contribue à moins de 10% de la clairance de la varénicline, il est peu probable que les principes actifs connus pour avoir un effet sur le cytochrome P450 modifient les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nadalje, budući da metabolizam vareniklina predstavlja manje od 10% njegova klirensa, nije vjerojatno da bi djelatne tvari koje utječu na sustav citokroma P450 mogle izmijeniti farmakokinetiku vareniklina (vidjeti dio 5.2) pa stoga neće biti potrebno prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX.
French: Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Croatian: Dizajn i analiza studija koje su ispitivale CHAMPIX nisu učinjene na način da mogu ustanoviti razliku između nuspojava uzrokovanih liječenjem ispitivanim lijekom i onih koje bi mogle biti povezane s ustezanjem od nikotina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
French: Evénements indésirables NPS combinés du critère d'intensité n (%)
Croatian: Kompozitni ishod NPS štetnih događaja jakog intenziteta n (%)
French: Contient la Blue Box
Croatian: Sadrži plavi okvir
French: D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Croatian: S obzirom na značajke vareniklina i dosadašnje kliničko iskustvo, CHAMPIX ne ulazi u klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
French: Une méta-analyse regroupant 15 essais cliniques ayant une durée de traitement supérieure ou égale à 12 semaines et comprenant 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) a été menée dans le but d'évaluer de façon systématique la tolérance cardiovasculaire de CHAMPIX.
Croatian: Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
French: 0,5 mg une fois par jour
Croatian: 0,5 mg jedanput na dan
French: CHAMPIX a également réduit de manière significative les effets de renforcement du tabagisme qui peuvent perpétuer le comportement tabagique chez les patients qui fument au cours du traitement par rapport au placebo.
Croatian: CHAMPIX je u usporedbi s placebom također značajno umanjio učinke koji potiču na pušenje i koji bi mogli održati pušačko ponašanje u onih bolesnika koji puše tijekom liječenja.
French: De plus, un petit nombre de MACE est survenu dans les 30 jours suivant le traitement (CHAMPIX 13 [0,31 %] ; placebo 6 [0,21 %]).
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
French: Odds ratio en AC 9-12 (IC à 95 %) [valeur p]
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
French: Deux essais cliniques identiques, en double aveugle, ont comparé de manière prospective l'efficacité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour), du bupropion à libération prolongée (150 mg deux fois par jour) et d'un placebo dans le sevrage tabagique.
Croatian: Dva jednaka dvostruko slijepa klinička ispitivanja prospektivno su uspoređivala djelotvornost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan), bupropiona u obliku s produljenim otpuštanjem (150 mg dvaput na dan) i placeba u odvikavanju od pušenja.
French: Des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Croatian: Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.
French: Les taux des événements inclus dans le critère d'évaluation composite étaient faibles pour tous les groupes de traitement et étaient équivalents ou inférieurs à ceux du placebo pour chacun des traitements actifs.
Croatian: Stope događaja u kompozitnom ishodu bile su niske u svim liječenim skupinama i bile su slične ili niže za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
French: Comment conserver CHAMPIX
Croatian: Kako čuvati CHAMPIX
French: Après la phase initiale de diminution de 12 semaines, les sujets ont continué le traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Croatian: Nakon početne 12-tjedne faze smanjivanja, ispitanici su nastavili liječenje još 12 tjedana.
French: La varénicline se lie avec une affinité et une sélectivité élevées aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2, sur lesquels elle agit comme agoniste partiel, ayant à la fois une activité agoniste, avec une efficacité intrinsèque plus faible que la nicotine, et une activité antagoniste en présence de nicotine.
Croatian: Vareniklin se visokim afinitetom i selektivnošću veže za α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore, gdje djeluje kao djelomični agonist - tvar koja djeluje i kao agonist, s manjom intrinzičnom djelotvornošću od nikotina, ali i kao antagonist u prisutnosti nikotina.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables non tolérés, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u kojih se jave nuspojave koje se ne mogu podnijeti, doza se može smanjiti na 1 mg jedanput na dan.
French: Les résultats n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des idées et/ou comportements suicidaires chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, comme montré dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Rezultati nisu pokazivali povećanje incidencije suicidalne ideacije i/ili ponašanja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, kako je prikazano u tablici u nastavku.
French: En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas.
Croatian: U nekim slučajevima kao rezultat prestanka pušenja, sa ili bez lijeka CHAMPIX, može biti potrebna prilagodba doze drugih lijekova.
French: Jour 15fin du traitement
Croatian: 3. - 12. tjedan 15. dankraj liječenja
French: Etude sur des sujets traités à nouveau par CHAMPIX CHAMPIX a été évalué dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 494 patients ayant déjà tenté d'arrêter de fumer avec CHAMPIX et n'ayant pas réussi ou ayant rechuté après le traitement.
Croatian: CHAMPIX je procijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 494 ispitanika koji su prethodno pokušali prestati pušiti uz CHAMPIX, a nisu uspjeli prestati, ili su ponovno počeli pušiti nakon liječenja.
French: Etude 2 (n = 1023) TAC-4S AC Sem. 9-52 TAC-4S AC Sem. 9-52
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023) 4W CQR CA 9.-52. tjedan 4W CQR CA 9.-52. tjedan
French: A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3% des patients.
Croatian: Na kraju liječenja je u 3% bolesnika prestanak uzimanja lijeka CHAMPIX bio povezan s povećanom razdražljivošću, željom za pušenjem, depresijom i/ili nesanicom.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avant la commercialisation.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Les études conduites sur le sevrage tabagique avec CHAMPIX ont fourni des données chez les patients présentant des antécédents de maladies psychiatriques (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ispitivanja lijeka CHAMPIX kod odvikavanja od pušenja osigurala su podatke u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
French: Les résultats du TAC-4S (semaines 9 à 12) et le taux d'AC (semaines 9 à 52) sont indiqués dans le tableau suivant :
Croatian: Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
French: 56 comprimés pelliculés.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
French: Les patients de cette étude (n = 1927) ont reçu CHAMPIX à la dose d'1 mg deux fois par jour en ouvert pendant 12 semaines.
Croatian: Bolesnici su u tom otvorenom ispitivanju (n=1927) primali CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan tijekom 12 tjedana.
French: Les analyses des données d'essais cliniques n'ont pas mis en évidence une augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves avec la varénicline par rapport au placebo.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja nisu pružile dokaze o povećanom riziku od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja tijekom uzimanja vareniklina u usporedbi s placebom.
French: Dans les deux cohortes, les sujets traités par varénicline ont démontré une abstinence confirmée par la mesure du CO de la semaine 9 à la semaine 12 et de la semaine 9 à la semaine 24 statistiquement supérieure par rapport à celle des sujets traités par bupropion, patch nicotinique et placebo (cf. tableau ci-dessous).
Croatian: U obje kohorte, ispitanici liječeni vareniklinom pokazali su statističku superiornost apstinencije potvrđene mjerenjem CO-a tijekom 9. do 12.-tog tjedna i 9. do 24. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenim bupropionom, nikotinskim flasterom i placebom (vidjeti tablicu u nastavku).
French: Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.
Croatian: Oni uključuju promjene raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.
French: Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji visok rizik relapsa, može se razmotriti postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.4).
French: CHAMPIX contient la substance active varénicline.
Croatian: CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin.
French: Vous devez ensuite continuer à prendre les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines.
Croatian: Zatim trebate nastaviti uzimati CHAMPIX filmom obložene tablete od 1 mg dvaput na dan tijekom sljedećih 12 tjedana, što rezultira s ukupno 24 tjedna liječenja.
French: Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la survenue des événements indésirables neuropsychiatriques (NPS) combinés suivants : épisodes sévères d'anxiété, de dépression, de sensation anormale ou d'hostilité et/ou épisodes sévères ou modérés d'agitation, d'agressivité, de délire, d'hallucinations, d'intention d'homicide, de manie, de panique, de paranoïa, de psychose, idées ou comportements suicidaires ou suicide.
Croatian: Primarni ishod bio je kombinacija sljedećih neuropsihijatrijskih (engl. neuropsychiatric, NPS) štetnih događaja: teški događaji tjeskobe, depresije, nenormalnih osjećanja ili neprijateljstva i/ili umjereni ili teški događaji agitacije, agresije, deluzija, halucinacija, homicidalnih ideacija, manije, panike, paranoje, psihoze, suicidalnih ideacija, suicidalnog ponašanja ili ostvarenog samoubojstva.
French: Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4 % avec la varénicline contre 9,7 % avec le placebo.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 11,4% kod primjene vareniklina, dok je za placebo iznosila 9,7%.
French: Population des 12-17 ans n/N (%)
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina n/N (%)
French: Les effets de la varénicline sur le besoin impérieux de fumer, le manque et le renforcement du tabagisme n'ont pas été mesurés durant la phase de suivi sans traitement à long terme.
Croatian: Učinci vareniklina na žudnju, simptome ustezanja i učinke koji potiču na pušenje nisu mjereni tijekom dugoročne faze praćenja u kojoj bolesnici nisu primali lijek.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ont été inchangés chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et  80 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
French: La troisième étude n'a montré aucune différence de risque d'événements indésirables psychiatriques diagnostiqués au cours d'une consultation au service des urgences ou d'une admission à l'hôpital entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de bupropion (RR : 0,85 ; IC 95 % : 0,55 à 1,30).
Croatian: U trećem ispitivanju nije prijavljena razlika u riziku od psihijatrijskih štetnih događaja dijagnosticiranih tijekom posjeta hitnoj službi ili bolničkom prijemu između korisnika vareniklina i bupropiona (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
French: Varénicline à dose élevée Varénicline à dose faible Placebo
Croatian: Visoka doza vareniklina Niska doza vareniklina Placebo
French: Par conséquent, il est peu probable que la varénicline modifie les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi vareniklin mogao izmijeniti farmakokinetiku onih tvari koje se prvenstveno metaboliziraju pomoću enzima citokroma P450.
French: Étude d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique
Croatian: Procjena kardiovaskularne sigurnosti u osoba sa ili bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l'abstinence (voir rubrique 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1).
French: Le pourcentage de patients présentant des événements à tendance suicidaire lors de la phase de traitement actif, comparativement à la phase post-traitement, était inchangé dans le groupe varénicline ; dans le groupe placebo, ce pourcentage était plus faible lors de la phase post-traitement.
Croatian: Postotak ispitanika liječenih vareniklinom u kojih su se događaji povezani sa samoubojstvom javili tijekom razdoblja aktivnog liječenja ostao je nepromijenjen u usporedbi s razdobljem nakon liječenja; u skupini koja je primala placebo taj je postotak bio niži u razdoblju nakon liječenja.
French: De plus, le tableau montre les événements indésirables NPS combinés du critère d'intensité sévère :
Croatian: Pored toga, tablica prikazuje kompozitnu mjeru ishoda NPS štetnih događaja teškog intenziteta:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs qui avaient une date d'arrêt flexible située entre les semaines 1 et 5 de traitement.
Croatian: Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
French: - Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 o Infection fongique, infection virale o Sensation de panique, troubles de la pensée, agitation, sautes d'humeur, dépression,
Croatian: - Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o gljivične infekcije, virusne infekcije o osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,
French: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690