FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Finnish: Anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita on raportoitu Cubicin-hoidon yhteydessä.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten toiminta tulee kuitenkin selvittää ja annosta vähentää, jos on viitteitä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Danish: Cubicin bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus.
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Danish: Patienter, som opnår klinisk succes (klinisk respons "helbredt" eller "forbedret") og mikrobiologisk succes (niveau af patogen "udryddet" eller "formodet udryddet") er klassificeret som overordnet terapeutisk succes.
Finnish: Jos hoito oli kliinisesti onnistunut (kliininen vaste "parantunut" tai "lievittynyt") ja mikrobiologisesti onnistunut (patogeenitason vaste "eradikaatio" tai "oletettu eradikaatio"), hoito luokiteltiin kokonaisuutena onnistuneeksi.
Danish: Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktiv imod grampositive bakterier.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Danish: I alt blev 81 forsøgspersoner behandlet i studiet, inklusive 55 forsøgspersoner, som fik daptomycin og 26 forsøgspersoner, som fik standardbehandling.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetttiin yhteensä 81 tutkittavaa, joista 55 sai daptomysiiniä ja 26 sai tavanomaista hoitoa.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (fx warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Danish: Ved lavere doser (25 mg/kg/dag) blev der observeret lette og reversible kliniske tegn på muskelsitren samt et tilfælde af muskelrigiditet uden påvirkning af legemsvægten.
Finnish: Matalammilla annoksilla (25 mg/kg/päivä) havaittiin lieviä ja palautuvia kliinisiä löydöksiä nytkähtelystä ja yksi tapaus lihasjäykkyydestä ilman vaikutusta kehon painoon.
Danish: De fleste tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med Cubicin og blev bedret, når Cubicin blev seponeret og steoridbehandling påbegyndt.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon jälkeen Cubicin-hoidon aloittamisesta, ja tilanne koheni Cubicin-hoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Finnish: Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med Cubicin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Finnish: Cubicinin yhteisvaikutuksia tutkittiin atstreonaamin, tobramysiinin, varfariinin ja probenesidin kanssa.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) Clearance (CL)/vægt (ml/timer/kg)
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Finnish: Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
Finnish: Massa-tasapainotutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkattua ainetta, noin 78 % annoksesta kertyi virtsaan kokonaisradioaktiivisuuden perusteella, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 14 dage:
Finnish: Potilaat jaoteltiin vaiheittain tarkasti määriteltyihin ikäryhmiin, ja heille annettiin iästä riippuvaisia annoksia kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan seuraavasti:
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Finnish: Lisääntymistoksisuuskokeissa ei ole todettu mitään viitteitä vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä alkion/sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Finnish: Cubicinia on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier i raske voksne frivillige.
Finnish: Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
Danish: Hos voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat mukaan lukien, keskimäärin noin 90 % sitoutui proteiineihin.
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Finnish: Korjattu ITT (MITT) Mikrobiologisesti korjattu ITT (mMITT)
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus infektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med Cubicin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 Cubicin-hoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.
Danish: Når klinisk information omkring patienterne var tilgængelig til at foretage en bedømmelse, kunne det ses, at omkring 50% af tilfældene opstod hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der var i samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage rabdomyolyse.
Finnish: Noin 50 % potilaista, joista oli olemassa kliinisiä tietoja arvioinnin pohjaksi, oli sellaisia, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt jo ennestään, tai sellaisia, jotka saivat samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Danish: Hvis du er allergisk over for daptomycin eller natriumhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cubicin (angivet i punkt 6).
Finnish: Cubicinia ei pidä antaa sinulle, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Finnish: Toisin kuin aikuiset koirat nuoret koirat näyttivät olevan herkempiä saamaan perifeerisiä hermovaurioita luustomyopatiaan verrattuna.
Danish: (95% KI)
Finnish: prosenteissa (95 % CI)
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Finnish: Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi kohonneita CPK-arvoja ja lihasoireita, myös potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Cubicinin ei otaksuta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overflødig opløsning for at få den korrekte dosis.
Finnish: Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: 4.4 og 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että on olemassa vaikean luurankolihastoksisuuden riski, minkä vuoksi CPK:n mittaaminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin on tärkeää.
Danish: • Cubicin bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre fordelen for patienten anses for at opveje risikoen.
Finnish: • Ettei Cubicinia anneta potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin on liitetty myopatia, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskiä suurempi.
Danish: Den normale dosis for voksne er 4 mg for hvert kilo (kg) kropsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner eller 6 mg for hvert kg kropsvægt en gang dagligt ved infektion i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion.
Finnish: Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia
Danish: Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde med rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Cubicin.
Finnish: Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
Danish: Virkemekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA, og RNA-syntese.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsium-ionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että kypsien solujen bakteerikalvoihin aiheuttaen depolarisaatiota ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopean estymisen.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Finnish: Nuorilla koirilla kehittyi perifeerisen ja selkäydinhermon vaurioita annoksilla, jotka olivat alhaisemmat kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Finnish: Daptomysiinin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole tutkittu.
Danish: Dybt-siddende infektioner
Finnish: Syvät infektiot
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Danish: Denne interferens førte til en falsk forlængelse af PT og øget INR.
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pieneen annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosteluvälin pituuteen.
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficerede med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11 sairasti metisilliinille herkkää Staphylococcus aereus -infektiota (MSSA) ja 8 metisilliinille resistenttiä Staphylococcus aureus -infektiota (MRSA).
Danish: 1 til < 2 år
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
Danish: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Danish: Der blev ikke observeret funktionelle eller patologiske forandringer i glatte muskler eller hjertemuskulatur.
Finnish: Sileässä lihaksessa ja sydänlihaksessa ei havaittu toiminnallisia eikä patologisia muutoksia.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Finnish: Yhteisvaikutuksista daptomysiinin ja tobramysiinin välillä ei tiedetä, kun käytetään Cubicinin hyväksyttyjä annoksia.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Finnish: Vastustuskykyiset mikro-organismit
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa daptomysiini ei metaboloitunut ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Cubicinia, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Annoskortti
Danish: 7 til 11 år
Finnish: 7-11-vuotiaat
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Finnish: Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa Cubicinia annettiin laskimoon imettävälle äidille päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Danish: I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ekseeman, hoitoon).
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Finnish: Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, lääkeihottumaa eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS)) on raportoitu; joskus jo Cubicininfuusion annon aikana.
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)
Danish: Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Finnish: Yhteenveto kokonaishoitovasteesta lähtötilanteen patogeenityypin perusteella (mikrobiologisesti arvioitava populaatio):
Danish: Cubicin bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Finnish: Cubicinia tulee käyttää vain potilailla, joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Finnish: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Finnish: Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot, eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), lääkeihottuma eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Finnish: Vaivan oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Danish: Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
Finnish: Solupinnan spesifistä rakenneosaa, johon vaikutus kohdistuu, ei ole tunnistettu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Danish: Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat sokkoutetun arvioijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä (onnistunut [parantunut, lievittynyt], epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) ja mikrobiologinen vaste (onnistunut, epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) hoitotulosarvion yhteydessä lähtötilanteen patogeenityypin perusteella.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
Finnish: Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.