FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Utvärdering
Romanian: Evaluare
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Romanian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Romanian: Motivul serios de îngrijorare ridicat de Franţa şi de Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Romanian: • Recomandări de dozare pentru didanozină
Swedish: Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Romanian: Totuşi, ambele formule sunt echivalente din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Didanosin och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, care reprezintă starea recomandată pentru administrarea didanozinei.
Swedish: Emellertid är den iakttagna effekten av mat mindre och kommittén menar att denna inte är kliniskt relevant utifrån överväganden relaterade till verkningsmekanismen och särskilt till att Didanosin och associerade namn ska administreras på fastande mage.
Romanian: Totuşi, efectul observat datorat alimentelor este scăzut şi Comitetul consideră că acest fapt nu este relevant din punct de vedere clinic, pe baza consideraţiilor legate de mecanismul de acţiune şi, în special, a faptului că didanozina şi denumirile asociate trebuie să fie administrată pe stomacul gol.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Romanian: Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
Swedish: Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Romanian: Solicitantul a afirmat că diferenţele concentraţiilor plasmatice ale didanozinei nu prezintă relevanţă clinică în sine, deoarece nu ar putea determina modificări ale concentraţiilo trifosfatului intracelular.
Swedish: Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
Romanian: Deoarece produsul urmează a fi administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după consumul de alimente, este puţin probabil ca produsul ingerat să fie expus la condiţiile in-vivo, predominante în stare postprandială.
Swedish: Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
Romanian: În plus, statele membre care au ridicat obiecţia au considerat că argumentele furnizate de solicitant nu au abordat într-o măsură suficientă consecinţele diferenţei observate în farmacocinetica didanozinei în stare postprandială între produsul testat şi cel de referinţă.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Swedish: • Klinisk signifikans av Cmax med didanosin
Romanian: • Semnificaţia clinică a Cmax asociată didanozinei
Swedish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Romanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
Swedish: Farmakokinetiska studier på Didanosin-beredningar visar att administrering av läkemedlet med mat eller direkt efter mat leder till att läkemedlet får sänkt tillgänglighet in-vivo.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate asupra formulelor didanozinei evidenţiază faptul că administrarea produsului împreună cu alimente sau imediat după masă rezultă în scăderea disponibilităţii in-vivo a medicamentului.
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Romanian: • Comitetul a remarcat că în studiul în condiţii postprandiale ambele formule au prezentat un efect datorat alimentelor care a redus concentraţiile plasmatice.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate este indicată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, Franţa şi Ţările de Jos au apreciat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii postprandiale deoarece Cmax s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80-125 % 1.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Romanian: • Efectul datorat alimentelor observat în cazul produsului testat şi al produsului de referinţă În conformitate cu recomandările curente pentru formulele cu eliberare modificată1,2, sunt necesare studii de bioechivalenţă în condiţii de repaus alimentar şi în condiţii postprandiale.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Romanian: Didanozina (2', 3'-dideoxinozină) este un inhibitor al replicării in vitro a virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele şi liniile celulare umane de cultură.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Romanian: În consecinţă, atât produsul testat cât şi produsul de referinţă pot fi considerate ca având un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC.
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Romanian: Solicitantul a afirmat că scăderea semnificativă observată în condiţii postprandiale pentru Cmax la produsul testat (IÎ de 90 % în afara intervalului standard) poate fi atribuită variabilităţii interindividuale mari în ceea ce priveşte Cmax, care a fost de 36 % în studiul realizat în condiţii postprandiale.
Swedish: Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.
Romanian: Scopul principal al realizării studiilor de bioechivalenţă în condiţii postprandiale este de a exclude efectele care au legătură cu alimentele, cum sunt eliberarea prematură masivă (in special pentru formul gastrorezistente) sau lipsa protecţiei împotriva degradării mediate de acid la nivelul stomacului.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Romanian: Didanozina trebuie mai întâi să fie transformată la nivel intracelular în metabolitul său activ ddATP (responsabil pentru activitatea antivirală), care are un timp de înjumătăţire intracelulară semnificativ mai mare (aproximativ 43 de ore) în comparaţie cu timpul de înjumătăţire plasmati al didanozinei.
Swedish: Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
Romanian: Ambele studii au fost realizate utilizând un concept deschis, cu două tratamente, două secvenţe, două perioade, randomizat, încrucişat în doză unică.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Romanian: Acest fapt este atribuit întârzierii la nivelul vitezei de absorbţie a form protejate enteric, ce se reflectă în Tmax care este de aproximativ 2 ore pentru formula protejată enteric în comparaţie cu 0,67 ore pentru comprimatul tamponat.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Romanian: Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru didanozină şi denumirile asociate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1, dosarul cererii s-a bazat pe două studii de bioechivalenţă cu doză unică, unul în condiţii de repaus alimentar, iar celălalt în stare postprandială.
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Romanian: Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă au confirmat că eliberarea prematură masivă nu a apărut în asociere cu didanozina şi denumirile asociate.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Romanian: Indiferent dacă didanozina se administrează cu sau fără alimente, răspunsul virologic se bazeaz
Swedish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Romanian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Swedish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Romanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă cu o masă bogată în lipide scade în mod semnificativ ASC (19%) şi Cmax (46%) ale didanozinei.
Swedish: Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Romanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Romanian: Această constatare este în conformitate cu rezultatele prezentate în cererea curentă, în care ASC şi Cmax ale produsului testat scad în mod semnificativ în condiţii postprandiale.
Swedish: Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.
Romanian: De reţinut faptul că bioechivalenţa în starea de repaus alimentar se consideră a fi cea mai importantă, deoarece acest produs este destinat administrării în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Romanian: După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Romanian: În studiul în condiţii postprandiale, rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC) cu un IÎ de 90 % în intervalul standard de 80,00-125,00 %.
Swedish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Romanian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Romanian: „Absorbţia didanozinei este redusă în prezenţa alimentelor şi, prin urmare, capsulele gastrorezistente de didanozină trebuie administrate pe stomacul gol (cu cel puţin 2 ore înainte de masă sau la 2 ore după masă)".
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Romanian: În plus, ddATP inhibă reverstranscriptaza HIV intrând în competi ie cu trifosfatul de deoxiadenozină (dATP) pentru legarea pe situsul activ al enzimei, împiedicând sinteza ADN-ului proviral.
Swedish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Romanian: Datele farmacocinetice evidenţiază faptul că Cmax (concentraţia plasmatică) obţinută cu didanozina sub formă de capsulă protejată enteric este cu aproximativ 40% mai scăzută în comparaţie cu formu de comprimat tamponat.
Swedish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: Bakgrund
Romanian: ele
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Romanian: Parametrii farmacocinetici primari (Cmax şi ASC) au fost satisfăcători în studiul cu repaus alimentar cu un interval de încredere (IÎ) de 90 % situat în cadrul criteriilor standard de 80,00-125,00 %.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Romanian: Datele prezentate nu aduc nicio dovadă de eliberare prematură masivă in-vivo pentru formula în condiţii postprandiale.
Swedish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Swedish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Romanian: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Romanian: La replicarea acidului nucleic viral, încorporarea 2', 3'-dideoxinucleozidei previne extinderea lanţului, inhibând astfel replicarea virală.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Romanian: Prin urmare, atât pentru produsul testat, cât şi pentru produsul de referinţă absorbţia didanozinei scade în stare postprandială, ceea ce indică faptul că ambele produse prezintă un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC, fără nicio dovadă de eliberare prematură masivă.