FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remsima das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
German: Schwindel/Benommenheit, Hypästhesie, Parästhesie.
Slovak: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
German: • Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Slovak: • infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg Infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Infliximab abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
German: • Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.
Slovak: Naplneným perom nikdy netraste.
German: Systemische Injektionsreaktion/lokale Reaktion an der Injektionsstelle/ Überempfindlichkeit Infliximab wurde mit systemischen Injektionsreaktionen, anaphylaktischem Schock und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remissionb a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Slovak: Pediatrickí pacienti s Crohnovou chorobou
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95% IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14-1,96; p =
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
German: Die Fertigspritze in ihrer Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v obale, aby ste ju chránili pred svetlom.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
German: • Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
German: Langfristige, chronische Behandlung
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
German: ATC-Code: V03A E02.
Slovak: ATC kód: V03AE02.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
German: Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
German: Umstellung der Behandlung:
Slovak: Zmena liečby:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Slovak: • ak nie ste na dialýze
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
German: Wie Renagel aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
German: Überempfindlichkeit*
Slovak: Prectilivenosť*
German: Renagel sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang,
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
German: Bei Patienten mit Nierenversagen wurden noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
German: Packungsgrößen:
Slovak: Veľkosti balenia sú:
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renagel bei Kindern nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa podávanie Renagelu deťom neodporúča.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Renagel
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Renagel im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
German: Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
German: Renagel enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Slovak: Renagel obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia.
German: • Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Slovak: Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
German: Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných intervaloch.
German: Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen.
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
German: Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Slovak: Renagel neobsahuje vápnik.
German: 1 Flasche mit 100 Tabletten
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
German: In Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf von Sevelamer verursachte embryofötale Toxizität.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamérom.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
German: Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbrückenbindung.
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
German: Renagel allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
German: Deshalb wird eine engmaschigere Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
German: Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
German: Aus diesem Grund sollte Renagel nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Slovak: Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renagel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Renagel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu enalaprilu alebo metoprololu.
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 10 Tabletten pro Mahlzeit variieren.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit variieren.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
German: EU/1/99/123/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte tento liek pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
German: Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
German: Eine zusätzliche Überwachung der Vitamin- und Folsäurewerte ist bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlenswert, weil in der klinischen Studie bei diesen Patienten keine Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Werte gemessen wurden.
Slovak: U pacientov s peritoneálnou dialýzou sa odporúča dodatočné monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej, pretože v klinickom skúšaní u týchto pacientov hladiny vitamínov A, D, E a K neboli sledované.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
German: Tел: +359 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Peritonitis
Slovak: Peritonitída
German: In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
German: Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele.