FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom (se pkt.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/199/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/01/199/001-004
French: 1 mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
French: Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post implantation, foetotoxicité.
Norwegian Bokmål: Funn var relatert til FP-reseptoragonist aktivitet i uterus med tidlig fosterdød, postimplantasjonstap og fostertoksisitet.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
French: Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer med en enkelt dose.
French: Autres médicaments et TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRAVATAN
French: Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés de 2 mois à 18 ans a démontré une exposition plasmatique au travoprost sous forme d'acide libre très faible, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 52,0 pg/mL.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som omfattet pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år, viste svært lav plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre, med konsentrasjoner fra under analysens kvantiteringsgrense på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
French: TRAVATAN conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN konservert med polyquaternium-1 induserte minimal okulær overflatetoksisitet, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid, på dyrkede humane kornealceller og følgende topisk okulær administrasjon på kaniner.
French: TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min).
Norwegian Bokmål: TRAVATAN er blitt undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance helt ned til 14 ml/min.).
French: L'utilisation de TRAVATAN n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRAVATAN anbefales ikke til ammende kvinner.
French: Rare dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
French: Inconnue œdème maculaire, sillon palpébral approfondi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent makulaødem, fordypning av øyelokkets fold
French: Les autres composants sont : Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol, chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40, propylenglykol, natriumklorid, borsyre, mannitol og renset vann.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse, må du rådføre deg med legen før du bruker TRAVATAN.
French: La substance active est le travoprost 40 microgrammes/ml.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er travoprost 40 mikrogram/ml.
French: Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
French: Un surdosage oculaire de TRAVATAN peut être rincé avec de l'eau tiède.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av TRAVATAN kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt.
French: Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol, chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40), borsyre, mannitol, natriumklorid, propylenglykol, natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH) og renset vann.
French: Affections rénales et urinaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
French: TRAVATAN contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions et une irritation cutanées.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol, som kan forårsake hudreaksjoner og hudirritasjon.
French: Comment utiliser TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TRAVATAN
French: Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l'œil, ont aussi été observées.
Norwegian Bokmål: Endringer på øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller endringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
French: Comment se présente TRAVATAN et contenu de l'emballage extérieur TRAVATAN est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 4 ml avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution oculaire de travoprost et chaque flacon est placé dans un sachet.
Norwegian Bokmål: Hvordan TRAVATAN ser ut og innholdet i pakningen TRAVATAN er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en pakning med en 4 ml plastflaske med skrukork.
French: N'arrêtez pas de prendre TRAVATAN sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Norwegian Bokmål: Trykket i øyet ditt eller øyet til barnet vil ellers ikke bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
French: L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for sikkerhet og effekt i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 pasienter) (se pkt.
French: Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker TRAVATAN.
French: Effets oculaires changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet), øyesmerter, ubehag i øyet, tørre øyne, kløe i øyet, irritasjon på øyet
French: Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
French: Peu fréquente toux, congestion nasale, irritation de la gorge Rare dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hoste, tett nese, irritert hals Sjeldne dyspné, astma, respirasjonsforstyrrelser, orofaryngeal smerte, dysfoni, allergisk rhinitt, tørr nese
French: Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: TRAVATAN skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre tilstrekkelig prevensjon brukes (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVATAN N'utilisez jamais TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TRAVATAN
French: TRAVATAN contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation cutanée TRAVATAN contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske antiglaukompreparater og miotiske prostaglandinanaloger ATC-kode: S01E E04
French: Inconnue diarrhée, douleur abdominal, nausée, vomissement
Norwegian Bokmål: Ikke kjent diaré, magesmerter, kvalme, oppkast
French: Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
Norwegian Bokmål: Bruk bare TRAVATAN i begge øynene dersom din lege har sagt det. Bruk legemidlet så lenge legen eller legen som behandler barnet ditt, har bedt deg om det.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anviste sted på esken.
French: Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker kontaktlinser, se pkt.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur le carton dans l'espace prévu à cet effet.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart før du bruker flasken første gang, river du av innpakningsposen, tar ut flasken
French: Lors des études chez le singe, TRAVATAN a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN har vist å kunne forårsake en lettere økning av palpebrafissur hos aper.
French: Peu fréquente céphalées Rare sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel, dysgueusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hodepine Sjeldne svimmelhet, synsfeltdefekt, dysgeusi
French: Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert hos halvparten av pasientene i kliniske studier og innbefatter: økt lengde, tykkelse, pigmentering og/eller antall øyevipper.
French: Table 1 Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à la valeur initiale
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammenligning av gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (mmHg) ved uke 12
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. TRAVATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløpet og/eller fostret / det nyfødte barnet.
French: En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Norwegian Bokmål: Dersom det usannsynlige skulle skje, at de får kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, skal det utsatte området rengjøres umiddelbart.
French: Très fréquente hyperémie oculaire Fréquente hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'œil
Norwegian Bokmål: Svært vanlige okulær hyperemi Vanlige hyperpigmentering av iris, øyesmerter, okulært ubehag, tørre øyne, pruritus i øyet, øyeirritasjon
French: Lors d'un essai clinique, une réduction de la pression intraoculaire de 8 à 9 mmHg (environ 33 %) par rapport à la pression intraoculaire de base de 24 à 26 mmHg a été obtenue chez des patients qui présentaient un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui avaient été traités par du TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium) à raison d'une fois par jour, le soir.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ble behandlet med TRAVATAN (polyquaternium-konservert) én gang om dagen (hver kveld) en intraokulær trykkreduksjon på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) fra en utgangsverdi på 24 til 26 mmHg.
French: Aucune précipitation n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Ingen utfelling ble observert.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt TRAVATAN.
French: Peu fréquente hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige hyperpigmentering i hud (periokulær), misfarging av hud, unormal hårtekstur, hypertrikose
French: TRAVATAN 40 microgrammes/mL collyre travoprost
Norwegian Bokmål: TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper travoprost
French: Affections gastro-intestinales Rare réactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Sjeldne reaktivering av magesår, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse, munntørrhet
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon ovale de 4 mL en polypropylène (PP) ou polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout de dispensation en PP ou PEBD et bouchon à vis en PP, présenté dans un sachet.
Norwegian Bokmål: 4 ml oval flaske laget av polypropylen (PP) eller polyetylen med lav tetthet (LDPE) og pipette laget av PP eller LDPE og skrukork av PP, leveres innpakket.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI POUR FLACON UNIQUE 2,5 ml + ÉTUI CONTENANT 3 FLACONS DE 2,5 ml
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 2,5 ml + ESKE FOR 3 x 2,5 ml FLASKER
French: Augmentation d'un antigène prostatique spécifique
Norwegian Bokmål: Ikke kjent økt PSA (prostataspesifikt antigen)
French: 3H-travoprost chez des rates gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av radioaktivitet ble målt i fostervann og i fostervev fra drektige rotter som hadde fått tilført H-travoprost.
French: Effets indésirables peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
French: Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravtion de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l'antigène de la prostate.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: depresjon, angst, søvnløshet, følelse av feil bevegelse, øresus, brystsmerter, unormal hjerterytme, raskere hjerteslag, forverring av astma, diaré, neseblødning, magesmerter, kvalme, oppkast, kløe, unormal hårvekst, smertefull eller ufrivillig urinering, økning i markør for prostatakreft.
French: TRAVATAN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Men, som med alle øyedråper, kan midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Effets secondaires généraux : augmentation des symptomes allergiques, mal de tête, ryhtme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: økte allergisymptomer, hodepine, ujevn hjerterytme, hoste, tett nese, irritert hals, mørkere hud rundt øyet/øynene, mørkere hud, unormal hårtekstur, kraftig hårvekst.
French: Rare iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l'œil, photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
French: Comment conserver TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRAVATAN
French: N'utilisez pas TRAVATAN si vous allaitez, TRAVATAN peut passer dans votre lait.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TRAVATAN dersom du ammer.
French: Rare douleur musculo-squelettique, arthralgie
Norwegian Bokmål: Sjeldne smerter i muskler og skjelett, leddsmerter
French: Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller legen som behandler barnet ditt, har fortalt deg. Kontakt lege, legen som behandler barnet ditt, eller apotek hvis du er usikker.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en
French: Modification de la peau périorbitaire et palpébrale
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket
French: Affections musculo-squelettiques, et systémiques
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
French: Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om travoprost fra øyedråpene skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Exploration
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
French: Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l'œil, inflammation de l'iris, inflammation dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l'œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l'œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l'œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: forstyrrelser på hornhinnen, øyebetennelse, betennelse i iris (den fargede delen i øyet), betennelse inne i øyet, betennelse på øyets overflate med eller uten skade på overflaten, lyssensitivitet, puss, øyelokksbetennelse, rødhet på øyelokket, opphovning rundt øyet, kløe på øyelokket, uklart syn, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon i øyets bindehinne (konjunktivitt), nedre øyelokk vender ut på unormal måte, fordunkling av øyet, skorpedannelser på øyelokket, vekst i øyevipper.
French: L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av TRAVATAN ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær, vinkel-blokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafakiske pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativt glaukom.
French: Effets indésirables fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
French: Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek hvis du bekymrer deg over dette.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
French: Un flacon contient soit :
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten:
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trazimera anbefales ikke til personer under 18 år.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Trazimera.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig risiko/nytte-vurdering før det tas en beslutning om behandling med Trazimera.
French: Étude MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO 16419
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat tydelig registreres.
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA.
French: Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Trazimera må håndteres forsiktig ved rekonstituering.
French: 1) Utiliser une seringue stérile.
Norwegian Bokmål: 1) Bruk en steril sprøyte.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Trazimera.