FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 12 anni e non meno di 6 kg di peso
Latvian: Sešus mēnešus līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Italian: 4 Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2)
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 3 giorni di fosaprepitant L'efficacia del regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici si basava su quella dimostrata nei pazienti pediatrici che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Latvian: Datus par fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāti to saņēmušajiem pediatriskiem pacientiem pamato novērotā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kuri bija saņēmuši perorāli lietota fosaprepitanta triju dienu shēmu.
Italian: Polvere amorfa, di colore bianco-biancastro.
Latvian: Balts vai gandrīz balts, amorfs pulveris.
Italian: Tabella 5: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant
Latvian: 5. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā - aprepitants
Italian: Ci si aspetta che l'efficacia di un regime di 1 giorno di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile a quella del regime di 1 giorno di fosaprepitant negli adulti.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Italian: comune aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, diuresi aumentata raro
Latvian: bieži paaugstināts AsAT, palielināts sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs retāk sarkanās asins šūnas urīnā, samazināts nātrija daudzums asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, glikoze urīnā, palielināta urīna izdalīšanās reti
Italian: Aprepitant (N =1.134)
Latvian: Aprepitanta shēma (N =1134) **
Italian: * Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 30 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Italian: È verosimile che si verifichino interazioni con altri medicinali in seguito alla somministrazione di fosaprepitant per via endovenosa con i principi attivi che interagiscono con aprepitant per via orale.
Latvian: Pēc intravenozas fosaprepitanta ievadīšanas tas var mijiedarboties ar citām zālēm, kuru aktīvās vielas mijiedarbojas ar perorāli lietotu aprepitantu.
Italian: Dosaggio alternativo per regimi chemioterapici giornalieri Per pazienti pediatrici che ricevono HEC o MEC giornalieri, IVEMEND può essere somministrato per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale al Giorno 1.
Latvian: Citas devas, kad tiek izmantota vienu dienu ilga ķīmijterapijas shēma Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu dienu saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1. dienā var ievadīt pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Italian: Fosaprepitant 150 mg, somministrato in dose singola, è un moderato inibitore del CYP3A4.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja to ievada kā reizes devu, ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Preparazione di IVEMEND 150 mg per somministrazione endovenosa:
Latvian: IVEMEND 150 mg šķīduma intravenozai lietošanai pagatavošana:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, rash pruriginoso, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica raro
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, pinnes retāk fotosensitivitātes reakcija, hiperhidroze, ādasseboreja, ādas bojājumi, niezoši izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze reti nieze, nātrene nav zināmi
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di aprepitant stimato da una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa è di circa 82 l nell'uomo.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici, o nell'uso post-marketing.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Italian: Fosaprepitant (N =1.106)
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile, anemia non comune
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi febrilā neitropēnija, anēmija retāk
Italian: ** Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
Latvian: Deksametazons jāievada 1. dienā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Italian: Le frequenze mostrate nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori, a meno che non mostrate nella tabella.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka, ja vien tabulā nav norādīts citādi.
Italian: La compromissione della funzione epatica lieve (ChildPugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A grupa pēc Child-Pugh skalas) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Italian: Ci si aspetta che l'efficacia di un regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile a quella del regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Italian: Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un'incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale superiore, anormalità del reperto auscultatorio dell'addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*,riduzione dell'acutezza visiva, sibilo respiratorio.
Latvian: Papildus tika novērotas sekojošas blakusparādības pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (PONV), un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu, sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, aizcietējums*, dizartrija, aizdusa, hipoestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileus*, samazināts redzes asums, sēkšana.
Italian: §§ Fase acuta = da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Latvian: §§Akūtā fāze = 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Italian: I regimi chemioterapici giornalieri includono quei regimi nei quali HEC o MEC viene somministrata in un singolo giorno.
Latvian: Vienu dienu ilga ķīmijterapija ietver HEC vai MEC shēmas, kas tiek izmantotas tikai vienas dienas laikā.
Italian: IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione fosaprepitant
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Fosaprepitant
Italian: Esami diagnostici aumento della ALT
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts AlAT
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e non meno di 6 kg di peso
Latvian: Sešus mēnešus līdz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Italian: L'efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Lietojot IVEMEND, ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Latvian: Dažas pieaugušo populācijā retāk novērotās NBP pediatriskajos pētījumos nav novērotas.
Italian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
Latvian: AUC0-24 h (ng*h/ml)
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è identico all'aspetto del diluente.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā šķīdinātājs.
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar fosaprepitantu vai aprepitantu un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas ir jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Chemioterapia altamente emetogena (HEC)
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēma pieaugušajiem Izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC)
Italian: Non ci sono stati margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Italian: Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) sia aggiunta nel flaconcino lungo la parete del flaconcino allo scopo di prevenire la formazione di schiuma.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Italian: In base al trattamento di chemioterapia, ci sono due modalità con le quali IVEMEND può essere somministrato: IVEMEND viene somministrato solo al Giorno 1 (chemioterapia giornaliera) IVEMEND viene somministrato al Giorno 1, 2 e 3 (chemioterapia giornaliera o di più giorni) o Possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant nei Giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND.
Latvian: Atkarībā no ķīmijterapijas veida ir iespējami divi IVEMEND ievadīšanas veidi: IVEMEND tiek ievadīts tikai 1. dienā (tikai dienā, kad tiek izmantota ķīmijterapija);
Italian: Fosaprepitant 150 mg è un moderato inibitore del CYP3A4 in dose singola al Giorno 1 senza che si sia osservata al Giorno 4 alcuna evidenza di inibizione o induzione.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg reizes devā 1. dienā ir vājš CYP3A4 inhibitors un tam nenovēro ne CYP3A4 inhibīciju, ne indukciju 4. dienā.
Italian: 150 mg endovena
Latvian: 150 mg intravenozi
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiro, sonnolenza non comune disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes bieži reibonis, miegainība retāk kognitīvie traucējumi, letarģija, garšas sajūtas traucējumi reti
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
Latvian: 30 minūšu laikā pēc infūzijas pabeigšanas fosaprepitanta plazmas koncentrācija ir mazāka par kvantitatīvi nosakāmo.
Italian: Patologie vascolari vampata di calore/rossore non comune
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi/pietvīkums retāk
Italian: Tabella 6: Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant
Latvian: 6. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā - fosaprepitants
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 può aumentare fino a 2 volte nei Giorni 1 e 2 dopo somministrazione concomitante con una dose singola di fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo, o cisapride.
Latvian: CYP3A4 substrāta kopējā iedarbība var palielināties līdz 2 reizēm 1. un 2. dienā, ja to lieto kopā ar fosaprepitanta 150 mg reizes devu.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di EMEND capsule e EMEND polvere per sospensione orale per le informazioni cliniche complete riguardanti gli studi eseguiti con aprepitant orale.
Latvian: Visu klīnisko informāciju par aprepitanta perorālu lietošanu skatīt EMEND kapsulu un pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstā.
Italian: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - aprepitants
Italian: § Totale = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Italian: Iniettare 5 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Latvian: Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma.
Italian: IVEMEND deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
Latvian: Pirms ievadīšanas IVEMEND jāizšķīdina un jāatšķaida.
Italian: 6 - < 12 anni
Latvian: 6-< 12 gadus veci pacienti
Italian: Quando somministrato per via endovenosa fosaprepitant viene rapidamente convertito in aprepitant.
Latvian: Ja fosaprepitantu ievada intravenozi, tas strauji pārvēršas par aprepitantu.
Italian: Patologie renali e urinarie disuria non comune pollachiuria raro
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi dizūrija retāk polakiūrija reti
Italian: Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka.
Italian: 4 Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP))
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione non comune indurimento nella sede di infusione raro reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate, eritema, dispnea, reazioni anafilattiche/shock anafilattico non nota
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā retāk sacietējums infūzijas vietā reti tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā pietvīkums, eritēma, apgrūtināta elpošana, anafilaktiskās reakcijas/anafilaktiskais šoks.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti adulti in trattamento chemioterapico moderatamente emetogeno senza emesi nell'intervallo di tempo considerato
Latvian: 1. zīmējums: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu kīmijterapiju un kuriem visu laiku nenovēroja vemšanu, skaits procentos
Italian: Il medicinale ricostituito e diluito deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka pagatavotais un atšķaidītais šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Italian: Dose massima 150 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 150 mg
Italian: 6 mesi< 2 anni
Latvian: 6 mēnešus līdz < 2 gadus veci pacienti
Italian: Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīna, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitanta, kas atbilst 130,5 mg aprepitanta.
Italian: ‡ Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: - difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto, - sensibilità della pelle al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle), - euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento, - infezione batterica, infezione fungina, - stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali, - minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma,
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi, - paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa - Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija), - eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija, - bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija, - smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās, - bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā, - diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas, - klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums, - izdalījumi no acs un nieze, - trokšņi ausīs, - muskuļu spazmas, muskuļu vājums, - stipras slāpes, - lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība, - balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, - sacietējums infūzijas vietā.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è lo stesso di quello del diluente.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā atšķaidīšanai izmantotais šķīdums.
Italian: Il trattamento con aprepitant era costituito da aprepitant 125 mg al Giorno 1 e 80 mg/die ai Giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1 e 8 mg al giorno nei Giorni da 2 a 4.
Latvian: Aprepitanta shēma sastāvēja no 125 mg aprepitanta 1. dienā un 80 mg/dienā 2. un 3. dienā kopā ar 32 mg ondansetrona i.v.
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Latvian: 3 tabula:Vienu vai vairākas dienas izmantojamo HEC vai MEC shēmu izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas pediatriskiem pacientiem
Italian: I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena:
Latvian: Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma:
Italian: • Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Italian: Considerando che:
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Italian: Si prevede che tali differenze si verifichino anche nella pratica;
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Italian: Pubblicazione disponibile sul sito dell'EMEA:
Latvian: EMEA tīmekļa vietnes publikācija,
Italian: Altre disposizioni
Latvian: Citi noteikumi
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Italian: Gruppo di formulazioni
Latvian: Formulējumu grupa
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Latvian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Italian: Tale effetto è stato dimostrato negli studi sperimentali effettuati da varie équipe (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Italian: In realtà, una piccola e farmacologicamente irrilevante differenza nella frazione assorbita (ad es. 99,5% rispetto a 99,9%) in corrispondenza di un certo punto temporale può comportare una significativa differenza nella quantità che rimane nel sito d'iniezione (nell'esempio, un fattore 5).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Italian: Portogallo Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Latvian: Portugāle Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Italian: La numerazione dei gruppi delle formulazioni è arbitraria.
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Italian: Si è considerato adeguato un margine di sicurezza del 10% in quanto gli studi erano ampi e convalidati.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Italian: 13721 PAROLA
Latvian: 13721 PAROLA Finland
Italian: 22,23-diidroavermectina B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Italian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Italian: Il Regno Unito ha espresso riserve in quanto riteneva che la differenza tra i tempi di sospensione fissati nell'Unione europea per i prodotti in esame potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute umana e ha chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) un parere sulla questione.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Italian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.