FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Del tabletten i to halvdele ved at knække tabletten langs med delekærven (se nedenstående figur).
Romanian: Separați comprimatul în două jumătăți, rupându-l de-a lungul liniei de rupere (vezi figura de mai jos).
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Danish: Ændring fra BL; gennemsnit (SD)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
Danish: filmovertrukne tabletter.
Romanian: comprimate filmate.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 µg, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, cu o singură doză dintr-un contraceptiv oral care conține 1 mg noretisteron + 35 mcg etinilestradiol, a determinat scăderea ASC a noretisteronului și a etinilestradiolului cu 14% și, respectiv, 31%.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter er lysegule til råhvide, kløverformede dispergible tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Romanian: Comprimatele dispersabile Tracleer 32, sunt de culoare galben pal până la aproape albă,au formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32" pe cealaltă față.
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Danish: Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați Tracleer dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser på > 3 × ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Tracleer 125 mg comprimate filmate
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6).
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af bosentan- og placebobehandlingen var henholdsvis 4,5 dage (interval 0,5-10,0 dage) og 4,0 dage (interval 2,5-6,5 dage).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan, respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Romanian: Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32" pe cealaltă față.
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Romanian: În cursul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Danish: Der blev set stigninger til >8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
Romanian: Creșteri ale valorilor la ≥ 8 × LSVN s-au observat la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 0,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Tracleer, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a Tracleer poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 14, 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Tracleer conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Romanian: Dibehenat de glicerol Stearat de magneziu
Danish: Hos patienterne over 2 år (n=22) var den daglige eksponering 8.820 ng·t/ml; AUCτ var 4.410 ng·t/ml (CV 58%).
Romanian: La pacienții peste 2 ani (n = 22) expunerea zilnică a fost de 8820 ng·h/ml;
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med Tracleer påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Danish: Blodprøver for leverfunktion
Romanian: Teste de sânge pentru funcția hepatică
Danish: Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af delekærven, med delekærven vendende opad.
Romanian: Țineți comprimatul între degetul mare și arătător, de o parte și de alta,a liniei, cu linia îndreptată în sus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Danish: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate.
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejsshunt).
Romanian: [BREATHE-5]), la pacienții cu HAP clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni (n=37, dintre care 31 au avut un șunt bidirecțional, predominant dreapta-stânga).
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter bosentan
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
Romanian: Valorile medii ale ASC (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Danish: Apr ______
Romanian: Apr _________ Aug __________
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15
Romanian: 43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%)
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vitalstatus over længere tid for alle 235 patienter, som blev behandlet med bosentan, blev imidlertid noteret, i de to pivotale placebo-kontrollerede studier (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller deres to ukontrollerede, open-label forlængelser.
Romanian: Cu toate acestea, supraviețuirea pe termen îndelungat a fost înregistrată pentru toți cei 235 pacienți cărora li s-a administrat bosentan în două studii pivot controlate cu placebo (AC-052-351
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Romanian: Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 și FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulților iar creșterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creștere a expunerii la bosentan.
Danish: 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033:
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Romanian: S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer).
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu ,,62,5" pe o parte.
Danish: Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tåsårssygdom.
Romanian: Tracleer nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu ,,125" pe o parte.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere în patru părți egale.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, vinsyre, tutti frutti aroma, aspartam (E951, se yderligere oplysninger i slutningen af pkt.
Romanian: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartaric, aromă multifruct, aspartam (E951, vă rugăm să citiți informațiile suplimentare la sfârșitul punctului 2), acesulfam de potasiu, stearat de magneziu.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Danish: Sådan skal De tage Tracleer
Romanian: Cum să luați Tracleer
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med Tracleer.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu Tracleer la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles langs med delekærven.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere.
Danish: Dyremodeller
Romanian: Eficacitate Modele experimentale la animale
Danish: Tracleer er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Tracleer este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă,
Danish: Ved steadystate var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 mai 2002
Danish: Mar ______
Romanian: Mar _________ Iul __________
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Danish: Okt _____
Romanian: Oct ________
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin (se pkt.
Romanian: Anemie, scăderea hemoglobinei, (vezi pct. 4.4)
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a ventilației mecanice a fost de 10,8 zile (LÎ 95%
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
Danish: Den dispergible tablet er kun undersøgt hos pædiatriske patienter.
Romanian: Comprimatul dispersabil a fost studiat numai pentru administrarea la copii.
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
Romanian: În eventualitatea asocierii simptomelor clinice de lezare hepatică, adică greață, vărsături, febră, durere abdominală, icter, letargie sau fatigabilitate neobișnuită, sindrom asemănător gripei (artralgii, mialgii, febră), tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid, vandfri Vinsyre
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager Tracleer (bosentan)
Romanian: Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og Tracleer bør undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Danish: 2300 København S Danmark
Romanian: 2300 København S Danemarca
Danish: Op til 270 mg
Romanian: Până la 270 mg
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Danish: Dette kan give blødning.
Romanian: Aceasta poate cauza sângerare.
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute.
Danish: Tractocile må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Romanian: Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
Romanian: Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Romanian: Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
Romanian: Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
Romanian: Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30%), ligeledes varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Romanian: Atosibanul a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Danish: I alt oplevede 48% af patienterne som blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Danish: Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Romanian: Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Romanian: Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede Tractocile indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu Tractocile depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Romanian: 4]-oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.