FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de toediening van AF03-adjuvans vaccins vóór of na andere typen influenzavaccins die zijn bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aplikácii vakcín s adjuvantom AF03 pred alebo po iných typoch chrípkových vakcín určených na pred-pandemické alebo pandemické použitie.
Dutch: HUMENZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa nesmie v žiadnom prípade aplikovať intravaskulárne.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Over het algemeen kwamen de reacties vaker voor bij volwassenen dan bij ouderen en kwamen ze minder vaak voor na de tweede dosis in beide leeftijdsgroepen.
Slovak: Reakcie sa celkovo vyskytli častejšie u dospelých osôb ako u starších osôb a u oboch vekových skupín boli menej časté po druhom podaní.
Dutch: De meest voorkomende reactie was pijn op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts of verpleegkundige hier direct van op de hoogte brengen.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op 10) Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100) Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000) Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000) Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10.000)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter overwogen wordt, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Slovak: Ak sa však zvažuje súbežné podanie s inou vakcínou, očkovanie treba vykonať do inej končatiny.
Dutch: Herhaalde injecties van het vaccin hebben geleid tot matige, lokale inflammatie bij konijnen en hebben niet geleid tot verergering van de longontsteking na blootstelling aan het parentale wild-type-virus bij apen.
Slovak: Opakované injekčné podania vakcíny vyvolali stredne závažné lokálne zápaly u králikov a nevyvolali zhoršenie zápalu pľúc u opíc po ich vystavení parenterálnemu pôsobeniu divokého typu vírusu.
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging, moet visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 10.0, opgenomen in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt als volgt aangeduid:
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over HUMENZA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden waren seronegatief vóór vaccinatie.
Slovak: Všetky deti vo veku od 6 do 35 mesiacov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Dutch: Over het algemeen werden er minder lokale en systemische reacties waargenomen bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud dan bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar, behalve koorts, wat vaker voorkwam bij kinderen van 6 tot en met 23 maanden oud.
Slovak: Celkovo boli lokálne a celkové reakcie menej často pozorované u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ako u detí vo veku od 3 do 8 rokov, okrem horúčky, ktorá bola častejšie pozorovaná u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
Slovak: V imunologickej štúdii s fretkami preukázala vakcína podobnú ochranu po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako indikátora ochorenia po provokačnom teste) a vírusové ložiská v pľúcach a horných dýchacích cestách.
Dutch: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
Slovak: Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
Dutch: Deze reacties verdwenen meestal vanzelf binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Slovak: Tieto reakcie obyčajne ustúpili samovoľne do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Dutch: Wanneer er een pandemie heerst, kan het echter aangewezen zijn om het vaccin te krijgen, mits de juiste medische behandeling direct beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Dutch: De onderzoeken naar de toxiciteit bij de reproductie en de ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen met AF03 toonden bij de vrouwtjes geen effecten op de vruchtbaarheid, de zwangerschap, de embryofoetale ontwikkeling of de vroegtijdige postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch s adjuvantom AF03 nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samíc, graviditu, embryofetálny vývoj ani ranný postnatálny vývoj.
Dutch: Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie.
Slovak: Antigén je bezfarebná, číra až opalizujúca suspenzia.
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Dutch: Indien een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet deze ten minste drie weken na de eerste dosis worden toegediend.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, treba ju podať najmenej tri týždne po prvej dávke.
Dutch: Het adjuvans, AF03, was niet mutageen of clastogeen en leidde in onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses (bij ratten en konijnen) tot voorbijgaande, inflammatoire veranderingen.
Slovak: Adjuvant AF03 nebol mutagénny ani klastogénny a v rámci štúdie toxicity po opakovanom podávaní vyvolal prechodné zápalové zmeny (u potkanov a králikov).
Dutch: Het percentage personen dat de volgende bijwerkingen meldde na elke dosis wordt in de tabel hieronder weergegeven per leeftijdsgroep:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit of werkzaamheid die de uitwisselbaarheid van HUMENZA met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť vakcíny HUMENZA s inými H1N1 vakcínami proti pandemickej chrípke.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zullen de vaccins in verschillende ledematen moeten worden ingespoten.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, vakcíny sa majú aplikovať do rozdielnych končatín.
Dutch: Konijnen behandeld met een vaccin, of enkel met adjuvans AF03, toonden een lichte toename van apoptose/necrose in de lacrimale weefsels bij doses hoger dan de dosis voor mensen.
Slovak: U králikov, ktorým bola podaná vakcína alebo len samotný adjuvant AF03, sa pri dávkach vyšších, než sú určené pre človeka, preukázalo mierne zvýšenie apoptózy / nekrózy v lachrymálnom tkanive.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Slovak: Staršie osoby vo veku od 71 do 80 rokov
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Dutch: Na toevoeging van het antigeen aan het adjuvans, moet het mengsel voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 7.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 7.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Dutch: Ga voor de meest recente informatie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre najnovšie informácie si prezrite internetové stránky Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met HUMENZA.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do 60 rokov:
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Slovak: Vírusové vzorky boli vyhodnotené meraním vírusových replikácií na výteroch z nosa a hrdla a výsledky preukázali, že HUMENZA bola konzistentne schopná znížiť vírusové ložisko v horných dýchacích cestách.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti u aspoň 9 000 pacientov z rôznych vekových skupín, vrátene osôb s poruchami imunity, v súlade s protokolom odovzdaným spolu
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
Slovak: Strata chuti do jedla Podráždenosť
Dutch: Over het algemeen werden er meer systemische reacties gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud dan bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud.
Slovak: Celkovo boli celkové reakcie častejšie hlásené u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov v porovnaní s deťmi vo veku od 12 do 23 mesiacov.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Dutch: Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en syndroom van Guillain-Barré
Slovak: Poruchy nervového systému: neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met HUMENZA bij volwassenen en ouderen werden de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Slovak: V priebehu klinického skúšania u dospelých a starších osôb s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tel./tél.
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel:
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Slovak: - Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 99 volwassenen.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po podaní každej dávky vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 99 dospelých osôb.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Dutch: Een gemiddelde afname van lichaamsgewicht van 20% werd 4 dagen na infectie vastgesteld in de controlegroep.
Slovak: % bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Slovak: Európska lieková agentúra bude posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovak: Štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnená s vakcínou HUMENZA na králikoch nepreukázala žiadne účinky na embryofetálny vývoj.
Dutch: Adolescenten (N=49) Van 9 tot en met 17 jaar oud
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Dutch: Vóór injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
Slovak: Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Slovak: Dospelí (vo veku od 18 do 60 rokov):
Dutch: Wat bevat HUMENZA
Slovak: ČO JE HUMENZA
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
Slovak: S cieľom zabezpečiť sledovanie a včasnú likvidáciu čiastočne použitých injekčných liekoviek, odporúčame, aby ste čitateľne vyznačili dátum a hodinu zmiešania na injekčnú liekovku s adjuvantom.
Dutch: De immunogeniciteit 21 dagen na elke halve dosis (0,25 ml) HUMENZA wat betreft het seroprotectiepercentage, het seroconversiepercentage en de seroconversiefactor met de HI-methode was als volgt:
Slovak: Imunogenita 21 dní po podaní každej polovičnej dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA, pokiaľ ide o mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy, bola nasledovná:
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Slovak: Objem vakcíny HUMENZA po zmiešaní je najmenej 6 ml a poskytuje viacero dávok (viacdávková liekovka).
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen in een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 35 maanden oud, duiden op een bijkomende immuunrespons bij een tweede halve dosis van 0.25 ml toegediend na een interval van 3 weken.
Slovak: Údaje o imunogenite získané u obmedzeného počtu detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ukazujú, že po druhej polovičnej dávke (0,25 ml) podanej po uplynutí troch týždňov sa zvyšuje imunitná odpoveď.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Slovak: Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Dutch: Seroconversiefactor*** % [95% BI]
Slovak: Faktor sérokonverzie*** [95 % CI]
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Slovak: na 0,5 ml dávku
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: FLACON MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Slovak: LIEKOVIEK SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Dutch: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrijk Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrijk
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko