FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Polish: Większość tych objawów występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Polish: W związku z tym nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.
Swedish: Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być kierowani na konsultację do kardiologa, a następnie poddani obserwacji.
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Polish: * Definiowana jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w obrębie piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych.
Swedish: Den beredda lösningen får ej frysas.
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11:
Polish: Wyniki analizy podsumowano w tabeli 11.
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ogivri och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Polish: Nie należy stosować roztworów glukozy do rozcieńczania produktu, ponieważ powodują one agregację białek.
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Polish: ** Współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H z AC→P.
Swedish: - Den aktiva substansen är trastuzumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest trastuzumab.
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
Swedish: Observation N = 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
Swedish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Swedish: Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Polish: Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Polish: • kołatanie serca (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Swedish: Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
Swedish: Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Polish: Należy unikać stosowania innych roztworów do rozpuszczania.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.)
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentek z grupy otrzymującej anastrozol w monoterapii po progresji choroby zmieniono leczenie na schemat zawierający trastuzumab.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s Risk Management Plan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 pt. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser
Polish: Analiza eksploracyjna post-hoc uwzględniająca DFS oraz objawowe zdarzenia kardiologiczne
Swedish: Ogivri kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Ogivri może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studie MO16432.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania jednoczesnej terapii trastuzumabem i schematami leczenia z antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników badania MO16432.
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Polish: Wycinki tkanki były utrwalone w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Polish: Metody te muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2, i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (punktacja 2+) a silną (punktacja 3+) nadekspresją HER2.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, metodologi för datainsamling samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu z uwzględnieniem wszystkich stopni nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od tego, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Swedish: • ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 mikrog/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują na to, że co najmniej 95% pacjentów osiągnie stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% populacyjnej przewidywanej wartości Cmin,ss lub około 97% wartości eliminacji) w ciągu 7 miesięcy.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma traztuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnych działań rakotwórczych trastuzumabu lub jego wpływu na płodność u samców.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu, bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Polish: Metoda SISH jest jednak zalecana do równoległej oceny histologii i morfologii guza.
Swedish: Kemoterapi + Trastuzumab (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, jednak w tym czasie powinni być uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań w postaci neutropenii.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Polish: U większości pacjentów (79%), u których wystąpiły zaburzenia czynności serca podczas tych badań, stwierdzono poprawę po zastosowaniu standardowego leczenia zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Polish: Nie odnotowano różnic między grupami badanymi w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu lub jako reakcja opóźniona.
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem wiązało się również z 37procentowym zmniejszeniem ryzyka zgonu.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Swedish: Ogivri innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Polish: Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwiobiegu i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med trastuzumab (se avsnitt 4.3).
Polish: Dlatego takich pacjentów nie należy leczyć trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą jeden rok.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo jego wpływ na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Swedish: Ogivri innehåller sorbitol
Polish: Lek Ogivri zawiera sorbitol
Swedish: Svåra anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji zwykle mogą wystąpić podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o możliwości szkodliwego wpływu leku na płód.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako sekwencja co najmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów leczonych trastuzumabem.
Swedish: Enbart kemoterapi (n = 116)
Polish: Tylko chemioterapia (n=116)
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ogivri har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ogivri.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Ogivri należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu lekiem Ogivri.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 12 miesięcy*
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do 1. miesiąca życia.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Szacuje się, że około 40% pacjentów leczonych trastuzumabem doświadczy wystąpienia pewnych rodzajów reakcji związanych z podaniem wlewu.
Swedish: Om spädningen skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30°C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av trastuzumab, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się dalsze badania kontrolne, które należy powtarzać raz w roku przez maksymalnie 5 lat od podania ostatniej dawki produktu trastuzumabu lub dłużej w przypadku stwierdzenia ciągłego zmniejszania się wartości LVEF.
Swedish: Bestämning av HER2 är obligatoriskt innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med trastuzumab under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Polish: Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni trastuzumabem przez 1 rok lub do czasu nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Swedish: p-värde versus AC→P
Polish: Wartość p względem AC→P
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż jeden rok (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Polish: Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.