FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): hududslæt med blisterdannelse, som rammer læber, øjne og/eller mund, sommetider med hovedpine, feber og/eller diarré
Icelandic: Húðútbrot með blöðrum á vörum, augum og/eða í munni, stundum með höfuðverk, hita og/eða niðurgangi.
Danish: • Diabetisk ketoacidose med eller uden koma
Icelandic: með sykursýki með blóðsýringu, með eða án dás.
Danish: Post-marketing data har vist meget sjældne tilfælde af erythema multiforme.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós tilvik um regnbogaroðaþot sem koma örsjaldan fyrir.
Danish: Ikke alle pakningstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar og hið sama á við um styrkleika lyfsins.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med monoterapi.
Icelandic: Samhliða notkun metformins er tengd aukinni hættu á blóðsykursfalli samanborið við það ef lyfið er notað eitt sér.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg nateglinid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg nateglinid.
Danish: 12 filmovertrukne tabletter 24 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 360 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 360 filmuhúðaðar töflur
Danish: Starlix indeholder lactose
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykur
Danish: Der er observeret hypoglykæmi hos patienter med type 2 diabetes i behandling med diæt og motion og hos patienter i behandling med orale antidiabetika (se pkt.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru á sérstöku mataræði og stunda líkamsæfingar, svo og hjá þeim sem nota sykursýkilyf til inntöku (sjá kafla 4.8).
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi Povidon
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Danish: EU/1/01/174/015 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/016 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/017 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/019 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/020 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/021 360 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/01/174/015 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/016 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/019 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/020 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/021 360 filmuhúðaðar töflur
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes.
Icelandic: Íhuga skal réttmæti þess að aka við þessar kringumstæður.
Danish: Orale anidiabetika, herunder Starlix, kan også give symptomer på hypoglykæmi.
Icelandic: Starlix, geta einnig valdið einkennum blóðsykursfalls.
Danish: Følgende lægemiddelgrupper kan øge nateglinids hypoglykæmiske virkning: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), non-steroide antiinflammatoriske midler, salicylater, monoaminooxidase-hæmmere, non-selektive beta-blokkere og anaboliske hormoner (f.eks. methandrostenolon).
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), salicýlöt, monoamín oxidasa hemlar, ósértækir beta-adrenvirkir hemlar og anabólísk hormón (t.d. metandrostenolon).
Danish: Starlix 60 mg filmovertrukne tabletter Starlix 120 mg filmovertrukne tabletter Starlix 180 mg filmovertrukne tabletter nateglinid
Icelandic: Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur nateglinid
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder entydig identifikator.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: EU/1/01/174/008 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/009 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/010 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/011 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/013 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/014 360 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/01/174/008 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/009 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/013 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/014 360 filmuhúðaðar töflur
Danish: Som andre insulinsekretionsfremkaldende stoffer kan nateglinid fremkalde hypoglykæmi.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem örva seytingu insúlíns, getur nateglinid valdið blóðsykursfalli.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Jernoxid, gul (E 172) Hypromellose Titandioxid (E 171) Talcum
Icelandic: Natríumcroscarmellósi Magnesíumstearat Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix Sådan skal du tage Starlix Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Starlix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Starlix Hvernig nota á Starlix
Danish: Starlix tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Danish: Disse symptomer omfatter:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Danish: Der er ikke blevet observeret klinisk signifikante forskelle i nateglinids farmakokinetisk mellem mænd og kvinder.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt marktækur munur kom fram milli karla og kvenna hvað varðar lyfjahvörf nateglinids.
Danish: 4 "Bivirkninger"), skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker.
Icelandic: Ef fram koma einkenni um lágan blóðsykur (talin upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skalt þú borða eða drekka eitthvað sem inniheldur sykur.
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes, der fik en dosis Starlix på 60-240 mg før et måltid 3 gange dagligt i en uge, viste nateglinid lineære farmakokinetiske egenskaber for både AUC og Cmax, og tmax var uafhængig af dosis.
Icelandic: Nateglinid sýndi línuleg lyfjahvörf fyrir bæði AUC og Cmax hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu Starlix í skömmtum á bilinu 60 mg til 240 mg fyrir máltíð þrisvar sinnum á sólarhring í eina viku.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg nateglinid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg nateglinid.
Danish: I et interaktionsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9 hæmmer, blev der observeret en moderat øgning af nateglinid AUC (~28%) hos raske frivillige, uden ændring i den gennemsnitlige Cmax og elimineringshalveringstiden.
Icelandic: Hófleg aukning á AUC fyrir nateglinid (~28%) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, án breytinga á meðaltalsgildi Cmax og helmingunartíma brotthvarfs, í rannsókn á milliverkun við sulfinpyrazon sem er CYP2C9 hemill.
Danish: Hvis du holder op med at tage Starlix
Icelandic: Ef hætt er að nota Starlix
Danish: EU/1/01/174/001 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/002 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/004 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/006 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/007 360 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/01/174/001 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/002 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/005
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Starlix
Danish: Anvend ikke Starlix, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Icelandic: Ekki má nota Starlix pakkningu sem er skemmd eða augljóst er að einhver hefur átt við hana.
Danish: Det resulterende calciuminflux forøger insulinsekretionen.
Icelandic: Innflæði kalsíums eykur insúlínseytingu.
Danish: Hvis du springer et hovedmåltid over, skal du ikke tage den tilsvarende dosis Starlix, men vente til næste måltid.
Icelandic: Ef þú sleppir úr máltíð, slepptu þá Starlix fram að næstu máltíð.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg nateglinid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg nateglinid.
Danish: Starlix skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt: - 1 dosis før morgenmaden - 1 dosis før frokosten - 1 dosis før aftensmaden
Icelandic: - 1 skammtur fyrir hádegisverð - 1 skammtur fyrir kvöldverð
Danish: 25 doser 10 flasker
Icelandic: 25 skammtar 10 hettuglös Núll dagar.
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (sermifræði).
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (sermifræði).
Danish: En tredje dosis skal gives to måneder derefter.
Icelandic: Þriðja skammt ber að gefa 2 mánuðum þar á eftir.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014
Icelandic: 11/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Kvæg (køer og kvier).
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur).
Danish: Benzylalkohol: 21 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól:21 mg
Danish: I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4 dage.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.
Icelandic: Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning).
Icelandic: Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð).
Danish: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Icelandic: QI02AB17
Danish: EU/2/08/092/002 10 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glasflaske a 5 doser EU/2/08/092/005 10 glasflasker à 5 doser EU/2/08/092/006 1 glasflaske à 25 doser EU/2/08/092/007 10 glasflasker à 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET hætteglas à 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET hætteglas à 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET hætteglas à 125 doser
Icelandic: EU/2/08/092/003 20 gler hettuglös með 1 skammti EU/2/08/092/004 1 gler hettuglas með 5 skömmtum EU/2/08/092/005 10 gler hettuglös með 5 skömmtum EU/2/08/092/006 1 gler hettuglas með 25 skömmtum EU/2/08/092/007 10 gler hettuglös með 25 skömmtum EU/2/08/092/008 1 PET hettuglas með 5 skömmtum.
Danish: Escherichia coli J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED80 **
Icelandic: Escherichia coli J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Danish: 17170 Amer (Girona)
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona)
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Icelandic: Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.
Danish: Uforsætlig injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkasse PET hætteglas (250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur, PET hettuglas (250 ml)
Danish: E. coli J5 inaktiveret > 50 RED60 (Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi)).
Icelandic: E. coli J5 óvirkjaður > 50 RED60 (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Danish: Til stimulering af en aktiv immunitet over for Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Staphylococcus aureus, kólíformum og kóagúlasa neikvæðum stafýlókokkum.
Danish: Det kan hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger.
Icelandic: Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm2 að meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna.
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml) 25 skammtar (50 ml)
Danish: 1 flaske à 1 dosis (2ml) 10 flasker à 1 dosis (2 ml) 20 flasker à 1 dosis (2 ml) 1 flaske a 5 doser (10 ml) 10 flasker à 5 doser (10 ml) 1 flaske à 25 doser (50 ml) 10 flasker à 25 doser (50 ml) 1 flaske a 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 skammti (2ml) 10 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 20 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 1 hettuglas með 5 skömmtum (10 ml) 10 hettuglös með 5 skömmtum (10 ml) 1 hettuglas með 25 skömmtum (50 ml) 10 hettuglös með 25 skömmtum (50 ml) 1 hettuglas með 125 skömmtum (250 ml) 125 skömmtum (250 ml)
Danish: En dosis indeholder: E.coli J5 inaktiveret, S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret.
Icelandic: E.coli J5 óvirkjaðan; S.aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaðan.
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná +15°C til +25°C hita áður en það er gefið.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Danish: Flydende paraffin: 18,2 mg
Icelandic: 18,2 mg
Danish: Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddel lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumhætte.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Danish: la Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135 17170
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Icelandic: Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 250 ml.
Danish: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % af dyrene)
Icelandic: S. aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaður, tjáir SAAC > 50 RED 80 (Hjá 80 % dýranna).
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit " Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla "Aukaverkanir" komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Danish: Under disse omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að meðhöndla einkennin á viðeigandi og skjótan hátt.
Danish: Natriumalginat Calciumchlorid, dihydrat Simeticone
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. AVDA.
Icelandic: Laboratorios Hipra S.A.
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier koagulase-negative stafylokokker.
Icelandic: Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum Staphylococcus aureus, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f. eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Icelandic: Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra búskaparþætti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PET hettuglös (10 ml, 50 ml) og gler hettuglös (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: Benzylalkohol Flydende paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Icelandic: Sorbitaneinóleat Pólýsorbat 80
Danish: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Danish: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Icelandic: -Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), óvirkjuð bakteríubóluefni handa nautgripum.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda, geymt við +15 til +25°C.
Danish: Vaccinér kun raske dyr Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Danish: - Papkasse med 1 PET hætteglas à 125 doser.
Icelandic: -Pappaaskja með 1 PET hettuglasi með 125 skömmtum.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Danish: En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Icelandic: 1°C, í sumum kúm allt að 2°C, getur komið fram á fyrstu 24 klst.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Icelandic: Einn skammtur inniheldur:
Danish: uger.
Icelandic: 18 mánuðir.
Danish: EU/2/08/092/001 1 glasflaske à 1 dosis
Icelandic: EU/2/08/092/001 1 gler hettuglas með 1 skammti EU/2/08/092/002 10 gler hettuglös með 1 skammti
Danish: Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Icelandic: Netfang: hipra@hipra.com
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Danish: Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 °C.
Icelandic: EXP Þegar umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið innan 10 klukkustunda, geymt við +1525°C.
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega Meðganga
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)