FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fabrazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fabrazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fabrazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: En l'absence de cette enzyme, le GL-3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
French: Fabrazyme est un traitement enzymatique substitutif.
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le GL-3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules du patient.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
French: Les traitements enzymatiques substitutifs permettent d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
French: Fabrazyme est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le traitement par Fabrazyme pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints par la maladie de Fabry.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
French: Comment Fabrazyme est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
French: Résumé EPAR à l'intention du public agalsidase bêta
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
French: Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Pourquoi Fabrazyme a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fabrazyme, voir la notice.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Dans quel cas Fabrazyme est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fabrazyme?
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures stipulées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
French: « Inhibiteurs
Hungarian: „Inhibitorok
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Hungarian: 2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt
French: Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT)* Très fréquent (PUP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
French: Développement d'inhibiteurs
Hungarian: Inhibitorok megjelenése
French: L'innocuité et l'efficacité de {Nom (de fantaisie)} n'ont pas encore été établies chez les patients précédemment traités.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek"
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec <nom du produit>, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
French: Les modifications apportées aux rubriques concernées des informations sur le produit ont été effectuées à la suite de la procédure de consultation.
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
French: (Selon les recommandations du PRAC, le texte présent à la rubrique 5.1 du RCP au sujet de l'incidence du développement d'inhibiteurs pour Recombinate doit être supprimé.)
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
French: > »), toutes les informations existantes au sujet du développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Hungarian: >"), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] la formulation doit être modifiée par celle qui suit.)
Hungarian: [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:]
French: • Pour les produits pour lesquels une étude menée auprès des PUP est requise, mais dont les résultats ne sont pas encore disponibles (c'est-à-dire les produits dont l'utilisation n'est pas autorisée chez les PUP et pour lesquels la rubrique 4.2 contient l'énoncé suivant au sujet des PUP (« <Patients non traités précédemment.
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
French: Pour tous les produits listés à l'Annexe I, les informations sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte) afin de refléter les formulations acceptées mentionnées ci-dessous.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
French: Dans l'étude clinique portant sur des patients préalablement traités, aucun des 71 patients n'a développé d'inhibiteurs de novo à l'encontre du facteur VIII.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek (previously treated patients = PTPs) körében végzett klinikai vizsgálat során a 71 beteg közül egyikben sem alakult ki VIII. faktor ellenes antitest.
French: Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII anti-hémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent.)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
French: L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour Recombinate, ce taux se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur antihémophilique d'origine plasmatique.
Hungarian: Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
French: « Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec <nom du produit>, <voir rubrique 5.1>.
Hungarian: „VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
French: • ([Pour les produits listés à l'Annexe I pour lesquels la fréquence des effets indésirables chez les PUP n'a pas été ajoutée à la rubrique 4.8 du RCP] le texte doit être reformulé de la manière suivante :] « Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
French: Modifications apportées aux informations sur le produit
Hungarian: A kísérőiratok módosításai
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT) *
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
French: B. Notice ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] le texte suivant doit être ajouté ou être inséré à la place du texte existant.)
Hungarian: B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
French: Liste tabulée des effets indésirables
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
French: « L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Hungarian: „Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
French: Effets indésirables
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
French: En revanche, 22 patients non préalablement traités sur 72 évaluables en per protocol et traités par Recombinate, ont développé un inhibiteur contre le facteur VIIII et la fréquence ci-dessus était basée sur les données observées chez les patients non préalablement traités.
Hungarian: Ezzel szemben a kontrollcsoportban lévő, korábban nem kezelt (previously untreated patients = PUPs) 72 beteg közül 22-ben alakult ki a VIII. faktorral szemben antitest a Recombinate-tal történő kezelés után.
French: • Pour les produits restants (ceux dont l'utilisation est autorisée chez les PPT), toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Hungarian: • A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA rendszer)
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Hungarian: • Ezt a lábjegyzetet a táblázat alatt kell elhelyezni, a rövidítés magyarázataként: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
French: Le groupe d'experts a estimé que les données disponibles pertinentes avaient été prises en considération.
Hungarian: A szakértői csoport azon a véleményen volt, hogy a releváns, rendelkezésre álló adatforrásokat figyelembe vették.
French: La pertinence pour la pratique clinique au sein de l'UE (et donc pour les produits faisant l'objet de la présente procédure) est donc remise en question.
Hungarian: Ezért kérdéses az uniós klinikai gyakorlatra (és ezért a jelen eljárás tárgyát képező készítményekre) vonatkozó relevancia.
French: • Des écarts par rapport au protocole et au plan d'analyse statistique définitifs de l'étude ont également été observés.
Hungarian: • Eltértek a végleges protokolltól és a statisztikai elemzési tervtől is.
French: Les experts ont insisté sur le fait que la coopération entre les chercheurs, les fabricants et les organismes réglementaires devrait être encouragée afin de collecter des données harmonisées au moyen de registres.
Hungarian: A szakértők hangsúlyozták, hogy ösztönözni kell az egyetemek, a gyógyszeripar és a szabályozók közötti együttműködést, hogy harmonizált adatokat lehessen gyűjteni a regisztereken keresztül.
French: Cette association a été systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Hungarian: Ez az összefüggés következetesen megfigyelhető volt a többváltozós elemzésben.
French: Le PRAC a examiné les opinions émises par les experts lors d'une réunion ad hoc.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
French: Réunion du groupe d'experts ad hoc
Hungarian: Ad hoc szakértői csoport ülése
French: Les clarifications apportées par les auteurs de l'étude SIPPET ne balaient pas pleinement cette incertitude.
Hungarian: A SIPPET szerzői által nyújtott magyarázat további pontjai nem oldották fel teljes mértékben ezt a bizonytalanságot.
French: Les auteurs principaux de l'étude SIPPET ont également été invités à répondre à une liste de questions relatives aux méthodes et aux conclusions de l'étude et à présenter leurs conclusions lors de la séance plénière du PRAC tenue en février 2017.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat vezető szerzőit szintén meghívták, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a vizsgálati módszerekkel és eredményekkel kapcsolatosan és mutassák be a következtetéseiket a PRAC 2017 februári plenáris ülésén.
French: Ces facteurs rendent difficiles le contrôle de ces études et l'interprétation de leurs résultats.
Hungarian: Ezek a tényezők uralják az ilyen vizsgálatokat, és az eredmények értelmezése kihívást jelent.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 1er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: 2017. szeptember 1-jén a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
French: Le PRAC a consulté la réunion d'un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par LFB Biomedicaments.
Hungarian: A PRAC kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát az LFB Biomedicaments által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.