FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
German: Die Empfehlungen für diese neuen Maßnahmen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein zuvor bereits bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und für Torsades des pointes bestätigt hat; dabei handelt es sich um Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen können.
Romanian: Recomandările cu privire la aceste noi măsuri au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor, modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri cardiace anormale și la stop cardiac (oprirea funcționării inimii).
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen; Kindern über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
German: Es wurde als angemessen erachtet, die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen zu beschränken sowie basierend auf pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische und ältere Patientenpopulationen vorzunehmen, um die Exposition zu minimieren.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
German: In den meisten Fällen lagen weitere Risikofaktoren, Elektrolytstörungen oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln vor, die möglicherweise dazu beigetragen haben.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
German: • Insgesamt sollte die Dosis bei Erwachsenen 100 mg täglich nicht übersteigen.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
Romanian: • Există un risc scăzut de modificare a activității electrice a inimii atunci când sunt luate aceste medicamente, care poate duce la ritm cardiac anormal sau chiar la oprirea funcționării inimii (stop cardiac).
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
German: • Die Höchstdosis sollte bei Erwachsenen insgesamt 100 mg täglich betragen; bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
Romanian: • Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi; la vârstnici, dacă utilizarea nu poate fi evitată, doza zilnică maximă trebuie să fie de 50 mg.
German: Dieses Risiko ist vor allem bei Patienten vorhanden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder Risikofaktoren für diese Probleme aufweisen.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul anxietății, ameliorarea mâncărimilor, utilizarea ca unul dintre medicamentele administrate înaintea unei operații (premedicație) sau tratamentul problemelor de somn.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Romanian: Utilizările (indicațiile) aprobate ale acestora variază de la o țară la alta și pot include utilizarea pentru tratarea tulburărilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului (mâncărimilor), ca premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și în tratamentul tulburărilor de somn.
German: Insbesondere wird die Produktinformation Hydroxyzin enthaltender Arzneimittel mit neuen Dosierungsempfehlungen und Warnhinweisen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Romanian: (conținut de cel puțin 98% IgG).
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Romanian: Pregătiți o zonă curată de lucru.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
German: Direkter Coombs-Test positiv
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Romanian: Acest medicament nu conține zaharuri.
German: Intervall/Minut en
Romanian: Interval/Minute
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Romanian: Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
Romanian: Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate prin asigurarea faptului că:
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Romanian: Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Romanian: Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
German: Zu diesen Maßnahmen gehören:
Romanian: Acestea includ:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt scindate în celulele sistemului reticuloendotelial.
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
German: Scheinbare Clearance bzw. Clearance [ml/kg/Tag]
Romanian: Clearance aparent sau clearance [ml/kg și zi]
German: Reaktionen (gesamt):
Romanian: Reacții locale (totale):
German: Behandlungsbeginn
Romanian: Începerea tratamentului
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Romanian: Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
German: Hersteller:
Romanian: Fabricanții:
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
German: Dosierung Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab.
Romanian: Doze Doza și schema de administrare depind de indicație.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Romanian: Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Romanian: Răspândirea infecțiilor localizate
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Romanian: În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Romanian: La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Romanian: • Acest medicament este format din două flacoane.
German: Kleinere Nadeln können jedoch benutzt werden, wenn langsamere Flussraten akzeptabel sind.
Romanian: Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Romanian: Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 sau 2,5 cm de piele între două degete.
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
Romanian: rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Romanian: Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Romanian: Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
German: Protein (Gramm)
Romanian: Proteine (grame)
German: • Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
Romanian: • Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
German: 90-Grad-Winkel zur Haut
Romanian: 90 de grade față de piele
German: HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Reaktionen (gesamt)
Romanian: Reacții locale (totale)
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
German: Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Romanian: Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
German: A-1221 Wien, Österreich
Romanian: A-1221 Viena, Austria
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Romanian: Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Romanian: 3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Romanian: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
German: Die gesamte kombinierte Exposition der Patienten mit primären Immundefekten in beiden Studien betrug 187,69 Patientenjahre; die längste Exposition bei Erwachsenen betrug 3,8 Jahre und 3,3 Jahre bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
German: Überwachung während der Infusion
Romanian: Monitorizarea în timpul perfuziei
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Romanian: Artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Romanian: La femei a fost observată o incidență crescută a SMA.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, va trebui să desemnați o persoană care să vă supravegheze.
German: Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.
Romanian: Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht in etwa der von nativem humanem Plasma.
Romanian: Prezintă o distribuție a subclaselor de IgG foarte asemănătoare cu cea din plasma umană nativă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Romanian: • Medicamentul este exclusiv pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Romanian: Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Romanian: Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Romanian: Din datele obținute după punerea pe piață, nu s-a observat o corelație clară între SMA și dozele mari.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österreich
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
Romanian: Vitezele de perfuzare recomandate la pct. 4.2 trebuie respectate.
German: Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.