FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitori.
Greek: POLARIS-1 (τυχαιοποιημέ νη, διπλά τυφλή)
Latvian: POLARIS-1 (randomizēts, dubultmaskēts)
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR όταν το Vosevi συγχορηγείται με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus vienlaicīgi ar Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Greek: παραγράφους 4.4 και
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το voxilaprevir δρα ως μη ομοιοπολικός, αντιστρεπτός αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A.
Latvian: Voksilaprevīrs darbojas kā nekovalents, atgriezenisks NS3/4A proteāzes inhibitors.
Greek: Ένας ασθενής με γονότυπο 4d που παρουσίασε υποτροπή ανέπτυξε την RAV Y93H της NS5A.
Latvian: Vienam pacientam ar 4d genotipu un vīrusa recidīvu veidojās NS5A RSV Y93H.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra, 100 mg velpatasvīra un 100 mg voksilaprevīra.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Το αμετάβλητο voxilaprevir είναι το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Latvian: Neizmainīts voksilaprevīrs ir galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιιικό, GT: γονότυπος, SOF: sofosbuvir, VEL: velpatasvir, VOX: voxilaprevir
Latvian: GT: genotips; SOF: sofosbuvīrs;
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Latvian: ārstēšanai);
Greek: Raltegravir (400 mg δυο φορές ημερησίως)ια +
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā) k + emtricitabīns/
Greek: 3,9ε
Latvian: 3,9e
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαγ
Latvian: Virusoloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Vosevi σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem Vosevi farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Voksilaprevīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το Vosevi, πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana 4 stundu laikā pēc Vosevi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Greek: emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vosevi lietošana vienlaicīgi ar efavirenzu/ emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα.
Latvian: Voksilaprevīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν άπαξ ημερησίως sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Latvian: Rifapentīns (Inducē P-gp un CYP)
Greek: H παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των εγγεγραμμένων ασθενών στις μελέτες POLARIS-1, -2, -3 και -4 Μελέτες με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ
Latvian: Pacientu, kas piedalījās POLARIS-1, -2, -3 un -4, demogrāfiskā un sākuma stāvokļa rādītāji
Greek: Καρβαμαζεπίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Latvian: Karbamazepīns (Inducē P-gp un CYP)
Greek: και 97% στους ασθενείς με γονότυπο 1a που εγγράφηκαν σε κέντρα εκτός των Η.Π.Α.
Latvian: NVAR12 tika panākts 89% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ASV, un 97% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ārpus ASV.
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp, BCRP, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītā proteīna 2 (MRP2), žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 inhibitors, un GS-331007 nav OAT1, OAT3, OCT2 un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1 inhibitori.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē un voksilaprevīra metabolisms galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Greek: Το Vosevi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτούν διύλιση.
Latvian: Vosevi nav pētīts pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (Sofosbuvirum), 100 mg velpatasvīra
Greek: Vosevi με atazanavir αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση voxilaprevir.
Latvian: Paredzams, ka Vosevi vienlaicīga lietošana ar atazanavīru palielina voksilaprevīra koncentrāciju.
Greek: Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία
Latvian: Ļoti bieži caureja, slikta dūša
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksilaprevīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
Greek: ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/
Greek: Συχνές μυαλγία
Latvian: Bieži mialģija
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη.
Latvian: Vosevi satur laktozi.
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 151)
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar terminālu nieru slimību ( TNS), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Latvian: (Inhibē P-gp)
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, voksilaprevīra (n = 1591) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 2577 ng•h/ml un 192 ng/ml.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās DAA iepriekš saņēmuši pacienti Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitorus (POLARIS-1) 10. tabulā ir parādīta NVAR12 sadalījumā pa CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1.
Greek: POLARIS-2 (ανοικτής επισήμανσης)
Latvian: POLARIS-2 (atklāts)
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Latvian: Ietekme pētīta tikai ar velpatasvīru un voksilaprevīru.
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Greek: Vosevi με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama.
Greek: Εμφάνιση του Vosevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, σχήματος κάψουλας δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
Latvian: Vosevi vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP, ενώ το GS-331007 δεν είναι.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Vosevi.
Latvian: Ārstam pēc Vosevi terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi novērot Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Greek: Συνεπώς, το Vosevi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Tāpēc Vosevi nevajadzētu lietot, barojot bērnu ar krūti.
Greek: ml/min/1,73
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Greek: Συνολική SVR12 Γονότυπος 1
Latvian: Kopējā NVAR12 1. genotips
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του voxilaprevir, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Latvian: Edoksabāns (inhibē OATP1B1)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA No 263 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru un kuri POLARIS-1 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 10. tabulu), 7 no 263 (3%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 4 ar 3. genotipu un 1 ar 4. genotipu) netika novērota noturīga virusoloģiskās atbildes reakcija (NVAR12), un šie pacienti atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem: 6 pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un 1 pacientam farmakoloģiskajos datos saistībā ar piesaistīšanās trūkumu tika novērots vīrusa pārtraukums.
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ με ή χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 εβδομάδες POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
Latvian: Vosevi vai emtricitabīna/ rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar DAA saturošām shēmām un POLARIS-2 un POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Greek: δ. Δεδομένα από κάποιο χιμαιρικό ρεπλικόνιο του NS5A που φέρει τα αμινοξέα 9-184 του NS5A.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184. e. Stabilas šūnu līnijas, kas ekspresē Renilla luciferāzes kodētos replikonus.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Latvian: Vidējā maksimālā velpatasvīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Greek: Πίνακας 10: H SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A κατά γονότυπο HCV στη μελέτη POLARIS-1*
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 440)
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš ārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA shēmu un 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru POLARIS-1 un POLARIS-4 ietvaros.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-voxilaprevir, το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 91%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-voksilaprevīra devas lielāko daļu (apmēram 91%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Spēcīgu OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Συχνές αυξημένη ολική χολερυθρίνη
Latvian: Bieži paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis
Greek: Γονότυπος 5
Latvian: 5. tabula.
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη
Latvian: Vosevi satur laktozi
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Latvian: Takrolims (5 mg vienreizēja deva)e + sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)f
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar etinilestradiolu saturošām zālēm
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Latvian: Vosevi, raltegravīra vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: POLARIS-3 (ανοικτής επισήμανσης)
Latvian: POLARIS-3 (atklāts)
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της βορικοναζόλης.
Latvian: Vosevi vai vorikonazola devas pielāgošana nav nepieciešama
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Latvian: Voksilaprevīram attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi apmēram 141 un 4 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του voxilaprevir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Latvian: Vidējā maksimālā voksilaprevīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Greek: Πώς να πάρετε το Vosevi
Latvian: Kā lietot Vosevi
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε η RAV S282T για τον NI της NS5B σε κανέναν ασθενή στις μελέτες POLARIS-2 και POLARIS-3.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas piedalījās POLARIS-2 un POLARIS-3 pētījumos, netika konstatēts NS5B NI RSV S282T.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Latvian: Pacienti ar GT5-6 infekciju tika uzņemti tikai grupā, kas 8 nedēļas saņēma SOF/VEL/VOX.
Greek: POLARIS-4 (ανοικτής επισήμανσης)
Latvian: POLARIS-4 (atklāts)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Latvian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sofosbuvirum/Velpatasvirum/Voxilaprevirum
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498)
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar un bez NS3 vai NS5A RSV pētījumā sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 8 nedēļas POLARIS-2 (n = 498)
Greek: Η επίδραση στα sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί
Latvian: Iedarbība uz sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru nav pētīta
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Latvian: Velpatasvīram attīstības toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi 23 un 4 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ* χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Latvian: Pacienti* bez cirozes vai pacienti ar kompensētu cirozi, kas iepriekš ārstēti ar DAA
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar sofosbuvīru/velpatasvīru
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: 6,1στ
Latvian: 6,1f
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 + 100 mg εφάπαξ δόση) + sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A)
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Atazanavīrs, kas pastiprināts ar ritonavīru (300 + 100 mg vienreizēja deva) + sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400/100/100 mg vienreizēja deva) f
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=109)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Latvian: Voksilaprevīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 238 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Latvian: SOF/VEL/VOX 12 nedēļas (n = 263)
Greek: • SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263)
Latvian: • SOF/VEL/VOX 12 nedēļas (N=263)
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του Vosevi στο πλάσμα Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στο πλάσμα.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Lopinavir (Αναστολή του OATP1B)
Latvian: Lopinavīrs (Inhibē OATP1B)
Greek: Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill