FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Didanosin muss zunächst intrazellulär in seinen aktiven Metaboliten ddATP (verantwortlich für die antivirale Aktivität) umgewandelt werden, der eine signifikant höhere intrazelluläre Halbwertszeit (ca. 43 Stunden) aufweist als die Halbwertszeit von Didanosin im Plasma.
Polish: • Istotność kliniczna parametru Cmax podczas stosowania didanozyny Didanozyna najpierw musi ulec wewnątrzkomórkowemu przekształceniu w aktywny metabolitddATP (odpowiedzialny za działanie przeciwwirusowe), którego okres półtrwania wewnątrzkomórkowego (około 43 godz.) jest znacznie dłuższy w porównaniu do okresu półtrwania didanozyny w osoczu.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Polish: Wyniki badań biorównoważności W badaniu na czczo pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) były zadowalające z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowych kryteriach 80,00
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Polish: Dane farmakokinetyczne ujawniły, że stężenie didanozyny w osoczu (C max) po zastosowaniu produktu w postaci kapsułek dojelitowych było o około 40% niższe w porównaniu do zastosowania produktu w postaci tabletek zbuforowanych.
German: In Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) sind beide Formulierungen allerdings gleichwertig.
Polish: Jednak obie postaci produktu wykazują jednakowy stopień wchłaniania (tj. AUC).
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC) z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowym zakresie 80,00125,00%.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Polish: Badania biorównoważności potwierdziły, że w przypadku didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami nie wystąpiło przedwczesne ani nadmierne uwalnianie leku.
German: Daher können sowohl dem Prüf- als auch dem Referenzarzneimittel vergleichbare Nahrungsauswirkungen in Bezug auf eine Reduzierung von Cmax und AUC bescheinigt werden.
Polish: Biorąc pod uwagę zmniejszenie wartości Cmax i AUC, można uznać, że wpływ żywności na produkt badany i referencyjny jest podobny.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Polish: W aktualnie przedstawionym wniosku zarówno w badaniu na czczo, jak i w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, parametr AUC mieści się w kryteriach dopuszczalności 80-125%.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Polish: Działanie didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (w kapsułkach dojelitowych 400 mg) porównano z produktem referencyjnym Videx EC (w kapsułkach dojelitowych 400 mg), podając je na czczo w grupie 60 zdrowych osób dorosłych.
German: Die Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand wurde während einer erweiterten Frist ("extended clock-stop") durchgeführt.
Polish: Badanie z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przeprowadzono w czasie wydłużonym.
German: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
German: EU-ZulassungsNummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Primärverpackung Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: PhantasieBezeichnung
Polish: Droga podania
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
German: Es beeinflusst die RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine.
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
German: Der epidemiologische Cut-off-Wert für Fidaxomicin und C. difficile zur Unterscheidung der Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenen Resistenzeigenschaften liegt bei ≥ 1,0 mg/l.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
German: Die Rezidivrate (einschließlich Rückfälle) war unter Fidaxomicin signifikant geringer (14,1% versus 26,0% mit einem 95%-KI von [-16,8%; -6,8%]); allerdings waren diese Studien nicht prospektiv zum Nachweis der Prävention einer Reinfektion mit einem neuen Stamm angelegt.
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
German: Darüber hinaus wurden keinerlei Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt, einschließlich Betalaktame, Makrolide, Metronidazol, Chinolone, Rifampicin und Vancomycin.
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
German: 24% der Patienten erfüllten in der Ausgangslage mindestens eines der folgenden drei Kriterien zur Bewertung des Schweregrads: Körpertemperatur > 38,5 °C, Leukozytenzahl > 15.000 oder Kreatininkonzentration ≥ 1,5 mg/dl. Patienten mit fulminanter Kolitis und Patienten mit mehreren CDI-Episoden (definiert als mehr als eine vorangegangene Episode innerhalb der vergangenen 3 Monate) waren von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
German: Spezifische Mutationen der RNA-Polymerase sind mit einer verminderten Empfindlichkeit für Fidaxomicin verbunden.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
German: Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
German: Bei gesunden Erwachsenen beträgt die Cmax nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin etwa 9,88 ng/ml und die AUC0-t 69,5 ng x h/ml mit einer Tmax von 1,75 Stunden.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
German: Fidaxomicin ist ein lokal wirksames Arzneimittel.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich und einer Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin bei gesunden Probanden hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die AUCinf von Rosuvastatin.
Polish: Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
German: Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
German: Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
German: Fidaxomicin ist bakterizid wirksam und hemmt die RNA-Synthese durch die bakterielle RNAPolymerase.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
German: Es sind keine übertragbaren Elemente bekannt, die eine Resistenz gegenüber Fidaxomicin verleihen.
Polish: Nie są znane elementy, które mogą być przenoszone i nadają komórce oporność na fidaksomycynę.
German: Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
German: Da die klinische Relevanz dieser erhöhten Exposition unklar ist, wird eine gleichzeitige Gabe von starken P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Nach einmaliger Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin wurde der größte Teil der verabreichten Dosis (mehr als 92%) in Form von Fidaxomicin oder seines Metaboliten OP-1118 (66%) im Stuhl nachgewiesen.
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
German: Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
German: Untersuchungen an Ratten ergaben, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigten, dass die Bildung von OP-1118 nicht von CYP450-Enzymen abhängig ist.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
German: Als topisches Arzneimittel kann keine systemische PK/PD-Beziehung bestimmt werden, jedoch zeigen In-vitro-Daten, dass Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt und dass die Zeit über der MHK der Parameter mit der größtmöglichen Aussagekraft zur klinischen Wirksamkeit ist.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
German: Die Plasmaspiegel scheinen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhöht zu sein.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren auf Fidaxomicin
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę
German: Umhüllung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Lecithin (Soja).
Polish: otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).