FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 79090 Friburgo
Czech: 79090 Freiburg
Italian: Devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Italian: • Pressione del sangue elevata, o aumenti della pressione sanguigna
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Italian: D-79090 Friburgo
Czech: D-79090 Freiburg
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno a distanza di circa 12 ore con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Italian: Il database di sicurezza attualmente disponibile per axitinib è troppo limitato per individuare le reazioni avverse rare e molto rare.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Italian: Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di tossicità.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Italian: • Se ha la pressione sanguigna alta.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 1 settimana dopo il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Italian: Inclusa insufficienza renale acuta.
Czech: Včetně akutního renálního selhání
Italian: Molto comuni: potrebbero interessare più di 1 persona su 10
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Italian: La sicurezza e l'efficacia di axitinib sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Italian: I risultati relativi alla genotossicità non sono considerati clinicamente rilevanti ai livelli di esposizione nell'uomo.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Italian: Axitinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Italian: In base alla revisione dei dati presentati nella procedura PSUR, che includono i casi segnalati e una pubblicazione scientifica, e considerando che esiste un plausibile meccanismo biologico, sussiste quantomeno una ragionevole possibilità che axitinib possa causare colecistite.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Italian: Un risk ratio > 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio axitinib; un risk ratio < 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio sorafenib.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Italian: Per calcolare l'ORR è stato usato il risk ratio.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Italian: Inlyta può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il medico dovrà interrompere il trattamento almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Italian: • Elevato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Italian: Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Italian: • nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i bracci dello studio relativamente all'OS nella popolazione complessiva o nei due sottogruppi sulla base del precedente trattamento.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Italian: Popolazione pediatrica Axitinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Italian: Inlyta non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Italian: Benché non si possa escludere una maggiore sensibilità a sviluppare reazioni avverse da parte di alcuni pazienti anziani e asiatici, complessivamente non sono state osservate differenze rilevanti nella sicurezza ed efficacia di axitinib tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti non anziani né tra i pazienti di etnia caucasica e i pazienti di diversa appartenenza etnica.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: • Durante il trattamento con Inlyta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino ad una settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale per evitare una gravidanza.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con Inlyta.
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Italian: • Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Italian: Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Italian: • Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Italian: Non sono stati valutati altri potenziali effetti di tossicità per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Italian: Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Italian: Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Italian: L'emivita plasmatica di axitinib è compresa tra 2,5 e 6,1 ore.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Italian: Tossicità negli animali immaturi
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Italian: Non è noto se axitinib sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Italian: In caso di ipertensione arteriosa grave o persistente e di sintomi riconducibili alla sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversibile encephalopathy syndrome - PRES) (vedere di seguito), si deve considerare di sottoporre il paziente ad una procedura diagnostica di risonanza magnetica (MRI) cerebrale.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Italian: Axitinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Carcinogenicità Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con axitinib.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente axitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Italian: Deve essere prestata cautela a causa del rischio di incrementi delle concentrazioni plasmatiche di axitinib nei pazienti che assumono medicinali che sono potenti inibitori di questi isoenzimi.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
Italian: Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Italian: • Perdita delle forze, sensazione di debolezza o stanchezza
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Italian: Non comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 100 • Riduzione del numero di globuli bianchi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Italian: Studi in vitro con glicoproteina P
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali, modificare la dose di Inlyta o sostituire il medicinale.
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
Italian: La terapia con axitinib deve essere sospesa se il paziente sviluppa la sindrome nefrosica.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di questi isoenzimi sulla farmacocinetica di axitinib non è stato studiato.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Italian: % (IC 95%)
Czech: % (95% IS)
Italian: • Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Italian: L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato valutato facendo ricorso ad un comitato di revisione centralizzato indipendente in cieco.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano sovrapponibili tra il gruppo axitinib e il gruppo sorafenib in termini di età, genere, appartenenza etnica, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), regione geografica e precedenti trattamenti.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Italian: Tali recettori sono implicati nell'angiogenesi patologica, nella crescita tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: I dati sul trattamento con axitinib in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min non sono disponibili.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Italian: Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Italian: • Eventi di insufficienza cardiaca.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Italian: Inclusa leucoencefalopatia.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Italian: Se vomita mentre prende Inlyta Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva.
Czech: Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
Italian: Valutato da una revisione radiologica indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours RECIST).
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e gravità.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Italian: Axitinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con questo medicinale.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di tossicità sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Italian: Axitinib è un inibitore potente e selettivo della tirosin chinasi che agisce sui recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
Italian: L'entità dell'effetto della PFS mediana era differente nei due sottogruppi in base al trattamento precedentemente effettuato.
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
Italian: Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Altri medicinali e Inlyta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta
Italian: Inlyta può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento.
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione, vitamine e preparati a base di piante medicinali.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Italian: • Mal di gola o del naso e irritazione alla gola
Czech: • Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe compresse o una dose superiore a quella prevista, si rivolga al medico immediatamente.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Anche il pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Italian: • desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Italian: Informi il medico se, mentre sta assumendo Inlyta, si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la voce si abbassa.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di questo medicinale o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Axitinib riduce la quantità di sangue che arriva al tumore rallentandone la crescita.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
Italian: Data Cutoff: 31 agosto 2010.
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Italian: Tenendo conto della ridotta emivita di axitinib, si attende che lo steady state sia raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione iniziale.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Italian: In base alle proprietà farmacologiche di axitinib, se somministrato a donne in gravidanza potrebbe causare danni al feto.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Italian: Gli studi preclinici su topi e cani a dosi ripetute per periodi fino a 9 mesi hanno rilevato tossicità maggiore nei sistemi gastrointestinale, emopoietico, riproduttivo, scheletrico e dentale, con NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) approssimativamente equivalente o inferiore a quello atteso nell'uomo dopo esposizione alla dose clinica iniziale raccomandata (in base ai livelli di AUC).
Czech: Hlavní zjištění toxicity u myší a psů po opakovaných dávkách po dobu až 9 měsíců se týkalo gastrointestinálního, hematopoetického, reprodukčního, kosterního a zubního systému, s koncentrací bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) přibližně ekvivalentní nebo nižší, než je předpokládaná expozice u člověka při doporučené zahajovací dávce (na základě hodnot AUC).
Italian: 28 compresse 56 compresse
Czech: 28 tablet 56 tablet
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
Italian: Può essere presente anche ipertensione da lieve a grave.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Inlyta, o possono esserne influenzati.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base ad età o appartenenza etnica dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Se sta allattando, si rivolga al medico per decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Inlyta.
Czech: Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.
Italian: Molto comune Eritrodisestesia palmoplantare (sindrome manopiede)
Czech: Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodys estézie (syndrom rukanoha)
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván.
Italian: • Inlyta potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato al seno.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.