FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan dit eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Hungarian: 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Dutch: Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a VIII. faktorral szemben.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket,
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
Dutch: Dosering
Hungarian: Prophylaxis
Dutch: Elke verpakking Helixate NexGen bevat
Hungarian: Helixate NexGen minden egyes csomagolási egysége a következőket tartalmazza:
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír) Nem gyakori: mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel kezelt 37, korábban nem kezelt betegből 5 (14%), a 23, minimális mértékben kezelt gyermek betegből pedig 4 (17%) esetében termelődött inhibitor 20 expozíciós napon belül.
Dutch: De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Hungarian: Inhibitorok ismételt (alacsony titerszámú) előfordulását figyelték meg az egyik VIII. faktorról a másikra való áttérés során a korábban több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akik anamnézisében inhibitorok kialakulása szerepelt.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Dutch: Algemene aandoening en en toedienings plaatsstoornissen
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Hungarian: A Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Dutch: De flacon met poeder bevat 250 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 250 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog.
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 250 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Helixate NexGen 250 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 1000
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 500
Dutch: Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Hungarian: Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor van jelen.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Hungarian: Vérzés kezelése vagy prophylaxisa A-típusú haemophilia (VIII. faktor congenitalis hiánya) esetén.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Hungarian: Kezdeti haemarthrosis, izomvagy orális vérzés
Dutch: Distributie en eliminatie
Hungarian: Eloszlás és elimináció
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Hungarian: • az Ön hemofíliájának súlyossága
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Dutch: Tabel 2: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie
Hungarian: 2. Táblázat: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: 2017. szeptember 1-jén a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
Hungarian: A VWF nincs jelen az rFVIII-készítményekben, azonban jelentős heterogenitás figyelhető meg az rFVIII osztályon belül, például a különböző alkalmazott gyártási folyamatok miatt, és az elmúlt 20 évben számos készítményt állítottak elő különböző gyártók.
Dutch: Aan infusie gerelateerde koortsreactie (pyrexia)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, lázzal járó reakciók (pyrexia)
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat vezető szerzőit szintén meghívták, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a vizsgálati módszerekkel és eredményekkel kapcsolatosan és mutassák be a következtetéseiket a PRAC 2017 februári plenáris ülésén.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
Dutch: De PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van de PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van de PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Hungarian: Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Hungarian: • a szükséges VIII. faktor szint
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunde de groep van deskundigen de oorspronkelijke conclusies van de PRAC en was de groep het ermee eens dat de voorgestelde productinformatie een toereikend niveau van informatie biedt om voorschrijvers en patiënten op passende wijze te informeren over het risico op de vorming van remmers.
Hungarian: Összességében a szakértői csoport alátámasztotta a PRAC eredeti következtetéseit, és egyetértett azzal, hogy a javasolt terméktájékoztató elégséges információs szintet biztosít, hogy megfelelően tájékoztassák a felíró orvosokat és a betegeket az inhibitorképződés kockázatáról.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.
Dutch: De PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Hungarian: A PRAC kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát az LFB Biomedicaments által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde gegevens.
Hungarian: Ugyanakkor sok esetben kevés információ állt rendelkezésre a módszerekről a betegcsoportokról és az inhibitorok természetéről, hogy az információkat a frissebb publikált adatok kontextusában értékeljék.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Dutch: Het Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Hungarian: 2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a folyamatban lévő vizsgálatokból benyújtott, köztes eredményeket a CSL-től (CRD019_5001) és a Bayertől (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Dutch: Conclusies van de PRAC
Hungarian: A PRAC következtetései
Dutch: Discussie van de PRAC over de redenen voor heronderzoek
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Dutch: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Hungarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een adhocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde de PRAC als volgt:
Hungarian: Figyelembe véve a SIPPET fent említett eredményeit, a publikált szakirodalmat és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, összes információt, valamint a szakértők által az ad hoc szakértői ülés során kifejtett nézeteket, a PRAC az alábbi következtetésekre jutott:
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectiebias in het onderzoek.
Hungarian: • A SIPPET vizsgálat módszertani korlátokkal bír, különös bizonytalansággal a tekintetben, hogy a randomizációs folyamat (2 elemből álló blokk) vajon kiválasztási elfogultságot jelentett-e a vizsgálatban.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde de PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) Pediatrische patiënten
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. májusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, az LFB Biomedicaments egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Dutch: Uit sommige experimentele onderzoeken komt naar voren dat vWF mogelijk een rol speelt bij de bescherming van FVIII-epitopen tegen herkenning door de antigeen-presenterende cellen en zo de immunogeniciteit vermindert, hoewel dit nog steeds theoretisch is.
Hungarian: Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigén-prezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
Dutch: Novimed Ltd.
Hungarian: Novimed Ltd. Teл.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Dutch: Voorafgaand aan de huidige verwijzing werd opgemerkt dat de PRAC de gevolgen van de onderzoeken RODIN/Pednet, UKHCDO en FranceCoag voor de EU-handelsvergunningen voor FVIIImiddelen al in aanmerking had genomen.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztést megelőzően megjegyezték, hogy a PRAC már figyelembe vette a RODIN/Pednet, az UKHCDO és a FranceCoag vizsgálatokat az FVIII készítmények uniós forgalombahozatali engedélyével kapcsolatosan.
Dutch: Hoewel dit niet-significant werd toen Britse patiënten die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren, werden uitgesloten.
Hungarian: Bár ez nem szignifikánssá vált, amikor a (RODIN/Pednet vizsgálatba is bevont) brit betegeket kizárták.
Dutch: Of er significante verschillen zijn in het risico op de vorming van remmers tussen de verschillende typen FVIII-substitutiemiddelen blijft onzeker.
Hungarian: Hogy vajon jelentős különbség van-e az inhibitorképződés kockázatában az FVIII helyettesítő készítmények különböző típusai között, továbbra is bizonytalan.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen, het feit dat on-demand (naar behoefte) behandeling een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
Hungarian: • A kezeléssel kapcsolatos tényezők közé tartozik az expozíció intenzitása, az expozíciós napok száma, a profilaxisnál nagyobb kockázatot jelentő, szükség szerinti kezelés, különösen az olyan veszélyjelek esetében, mint a trauma vagy műtét, illetve a fiatal életkor az első kezelésnél magasabb kockázatot jelent.
Dutch: Gewenst plasma FVIII
Hungarian: A plazma kívánt FVIII-szintje
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzza el, és nem a Mix2Vial áttöltőeszközt.
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectiebias.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok különböző eredményekhez vezettek, és a megfigyeléses vizsgálatok korlátai, és különösen lehetséges kiválasztási elfogultság jellemzik azokat.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel,
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Dutch: Neem de Mix2Vial-set niet uit de blisterverpakking!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első adag esetében.