FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Polish: Długość cyklu
Croatian: Trajanje ciklusa
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Polish: • zmniejszony apetyt
Croatian: • Smanjeni apetit
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Polish: Patrz również punkt 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Polish: 28 dni
Croatian: 28 dana
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Polish: pancytopenia b (2%)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja (28%) Krvožilni poremećaji
Polish: • ból głowy
Croatian: • Glavobolja
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti i ne zamrzavati.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Polish: Jeśli jednak będzie przeprowadzana filtracja rozcieńczonego roztworu, zaleca się zastosowanie filtrów z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub polisulfonu hydrofilowego (HPS).
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Zwiększona aktywność amylazy i lipazy
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Polish: • krwawienie
Croatian: • Krvarenje
Polish: Nie wolno dopuścić do zajścia w ciążę.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Polish: Produkt BESONSA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Produkt BESPONSA należy podawać w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Polish: choroba wenookluzyjna (zespół niewydolności zatokowej) (3% [przed HSCT]
Croatian: Venookluzivna bolest jetre (sindrom sinusoidalne opstrukcije) (3% [prije HSCT-a]
Polish: Zgłoszono jedno krwawienie / krwotok 5. stopnia (krwotok wewnątrzbrzuszny).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Polish: 28-dniowego cyklu, ze zmniejszeniem dawki po uzyskaniu CR lub CRi.
Croatian: dnevnog ciklusa, uz smanjenje doze po dostizanju CR/CRi.
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Polish: Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3 tygodnie, ale można go przedłużyć do 4 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi oraz (albo) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Polish: Reakcje spowodowane infuzją
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Polish: Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni zareaguje na leczenie.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Polish: Liczba pacjentów była zbyt mała, aby można było ocenić wpływ przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Polish: - Nie zamrażać.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Polish: Nie wstrząsać.
Croatian: Ne tresite.
Polish: Dzień 8
Croatian: 8. dan
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Polish: • W czasie infuzji chronić worek infuzyjny przed światłem za pomocą osłony nieprzepuszczającej promieniowania ultrafioletowego (tj. bursztynowej, ciemnobrązowej lub zielonej torby albo folii aluminiowej).
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba doze, u sljedećim ciklusima smanjiti broj doza na 2 po ciklusu.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Polish: Wiek, rasa i płeć
Croatian: Dob, rasa i spol
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Polish: U pacjentów, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT, mediana czasu pomiędzy ostatnią dawką inotuzumabu ozogamycyny a HSCT wyniosła 4,8 tygodnia (zakres: 1-19 tygodni).
Croatian: U tih bolesnika koji su odmah upućeni na HSCT medijan raspona vremena od zadnje doze inotuzumab ozogamicina do HSCT je bio 4,8 tjedana (raspon: 1-19 tjedana).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Polish: Czas trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Croatian: Trajanje prekida doziranja zbog toksičnosti
Polish: U żadnego dodatkowego pacjenta nie uzyskano CR lub CRi po 3. cyklu w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Croatian: Nijedan dodatni bolesnik nije postigao CR/CRi nakon 3. ciklusa u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (13%)
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučeni režim doziranja.
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Polish: Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA su ocijenjeni u otvorenom, multicentričnom ispitivanju Faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje 2).
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Polish: Lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Polish: W przypadku pojawienia się reakcji związanych z infuzją należy przerwać infuzję i zapewnić odpowiednią opiekę medyczną.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Polish: Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN oraz AspAT/AlAT > 2,5 × GGN
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Croatian: 9/l) i odsutnost bilo kakve ekstramedularne bolesti.
Polish: • Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Polish: Rakotwórczość
Croatian: Kancerogenost
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Polish: Przy VOD/SOS uwzględniono 1 dodatkowego pacjenta z chorobą wenookluzyjną wątroby, która wystąpiła w 56. dniu bez interwencyjnej HSCT.
Croatian: VOD/SOS uključuje 1 dodatnog bolesnika s venookluzivnom bolesti jetre koja se pojavila 56. dana bez interveniranja HSCT-om.
Polish: • 1 szklaną fiolkę zawierającą liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Polish: Przerwać kolejną dawkę (zachować odstęp co najmniej 6 dni między kolejnymi dawkami).
Croatian: Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Polish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Polish: U ludzi stężenia dimetylohydrazydu Nacetylo-gamma-kalicheamycyny w surowicy były zazwyczaj poniżej granicy oznaczenia ilościowego (50 pg/ml), choć u niektórych pacjentów sporadycznie stwierdzano mierzalne stężenia nieskoniugowanej kalicheamycyny sięgające 276 pg /ml.
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.