FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji dzieci ogółem stwierdzono niewątpliwie istotne statystycznie dowody skuteczności przemawiające za wskazaniem do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi, napadami tonicznymi pierwotnie uogólnionymi lub zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Bulgarian: Несъмнено има статистически значимо доказателство за ефикасност, наблюдавано при педиатричната популация като цяло, в подкрепа на показанието за допълнителна терапия при деца с парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто.
Polish: „Topiramat jest wskazany do stosowania u dorosłych w profilaktyce migrenowych bólów głowy po starannej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: При възрастни топирамат е показан за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
Polish: Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu.
Bulgarian: В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
Polish: • Nieświeży oddech,
Bulgarian: затруднено дишане
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
Polish: Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на храната върху бионаличността на топирамат.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция може да изминат от 4 до 8 дни до постигане на стационарни плазмени концентрации.
Polish: Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Bulgarian: Критериите за честота са следните:
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU
Bulgarian: Janssen-Cilag Kft.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
Polish: Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възобновят.
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при възрастни е 100 mg дневно до 200 mg дневно в 2 отделни приема.
Polish: Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Polish: 20 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Bulgarian: 20 капсули, твърди 28 капсули, твърди 50 капсули, твърди 60 капсули, твърди 100 капсули, твърди
Polish: • w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią').
Bulgarian: при профилактика на мигрена, ако сте бременна или е възможно да забременеете, но не използвате ефективна контрацепция (вж. точка „бременност и кърмене" за допълнителна информация).
Polish: W nieklinicznych badaniach wpływu na rozród mimo toksyczności u matek i ojców po podaniu dawki tak niskiej jak 8 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano, aby topiramat wykazywał działanie toksyczne na płodność samców i samic szczurów do dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę.
Bulgarian: При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
Polish: Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Bulgarian: Брадикардия, синусова брадикардия, сърцебиене
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
Bulgarian: Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
Polish: • Obrzęki twarzy,
Bulgarian: отичане на лицето
Polish: Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem.
Bulgarian: Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат.
Polish: Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
Polish: Monoterapia padaczki
Bulgarian: Монотерапия на епилепсия
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
Polish: Za każdym razem po przyjęciu leku należy wypić szklankę wody, aby się upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte.
Bulgarian: Веднага след това приемете някаква течност, за да сте сигурни, че сте погълнали цялата смес от лекарството и храната.
Polish: Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramtem
Bulgarian: Обобщени резултати от фармакокинетични проучвания на лекарствените взаимодействия
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Както и при възрастните, чернодробните ензими, индуциращи антиепилептичните лекарства, намаляват стационарните плазмени концентрации.
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
Bulgarian: краката, ушите и причиняващо болка и усещане за студенина)
Polish: • jako pojedyńczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
Bulgarian: самостоятелно за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 6 години
Polish: Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Как изглежда Топамакс и какво съдържа опаковката
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
Polish: Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
Polish: U niektórych pacjentów produkt może być skuteczny w schemacie dawkowania raz na dobę.
Bulgarian: При някои пациенти може да се постигне ефект и при дозиране веднъж дневно.
Polish: Odnotowano takie przypadki zarówno po zastosowaniu topiramatu w monoterapii, jak i w politerapii.
Bulgarian: Такива случаи се съобщават при монотерапия с топирамат и при употребата на топирамат като част от политерапия.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i problemy w uczeniu się.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при деца, но не и при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания, са: еозинофилия, психомоторна хиперактивност, световъртеж, повръщане, хипертермия, пирексия и неспособност за учене.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR
Bulgarian: Janssen-Cilag S.A.
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
Bulgarian: Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
Polish: • Uderzenia gorąca,
Bulgarian: горещи вълни
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Bulgarian: неволно треперене на ръцете, пръстите или краката
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
Bulgarian: отслабени сетива за допир или осезание
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju
Bulgarian: Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност
Polish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Bulgarian: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Bulgarian: Увеличено тегло*
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Polish: Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie.
Bulgarian: Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotniczek użyto produktu zawierającego 1 mg noretyndronu (NET) i 35 μg etynyloestradiolu (EE).
Bulgarian: В проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци с едновременно приложена комбинация от контрацептивен продукт, съдържащ 1 mg норетиндрон (NET) и 35 µg етинилестрадиол (EE), Топамакс, приеман в отсъствие на други медикаменти в дози от 50
Polish: Dane te potwierdzono w badaniach na szczurach, u których po jednoczesnym stosowaniu topiramatu i probenecydu stwierdzono zwiększenie nerkowego klirensu topiramatu.
Bulgarian: Това е подкрепено с резултати от изследвания върху плъхове, при които топирамат е приложен едновременно с пробенецид и се наблюдава значително повишаване на бъбречния клирънс на топирамат.
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Polish: Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania gliburydu.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат не се повлиява от едновременното му приложение с глибурид.
Polish: Zmniejszenie dawkowania produktu Topamax (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата Топамакс (топирамат), ако за това има клинични показания.
Polish: Z osocza, moczu i kału wyizolowano i zidentyfikowano 6 metabolitów topiramatu powstających w wyniku hydroksylacji, hydrolizy lub łączenia z kwasem glukuronowym.
Bulgarian: Шест метаболита, образувани чрез хидроксилация, хидролиза и глюкуронизация, са изолирани, охарактеризирани и идентифицирани от плазмата, урината и фекалиите при хора.
Polish: • Skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,
Bulgarian: мускулни спазми, мускулни конвулсии или отслабване на мускулите
Polish: Topiramat antagonizuje działanie kwasu kainowego w zakresie pobudzania działania kwasu glutaminowego w obrębie receptora kwas kainowy/ kwas α-amino-3-hydroksy-5metyloizoksazolo-4-propionowego (AMPA) bez widocznego wpływu na aktywność N-metylo-Dasparaginianu (NMDA) w podtypie receptora NMDA. To działanie topiramatu było zależne od stężenia w zakresie od 1 µM do 200 µM, a minimalną aktywność stwierdzano dla stężeń od 1 µM do 10 µM.
Bulgarian: Топирамат антагонизира способността на каината да активира каинат/AMPA (αамино-3-хидрокси-5-метилизоксазол-4 пропионова киселина), подтип на възбудимите аминокиселинни (глутамат) рецептори, но няма видим ефект върху активността на рецепторния N-метил-D-аспартат-(NMDA) подтип.
Polish: W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания са съобщавани суицидна идеация и поведение.
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Bulgarian: Може да предозирате, ако приемате други лекарства едновременно с Топамакс.
Polish: Topiramat jest monosacharydem podstawionym grupą amidosulfonową.
Bulgarian: Топирамат е сулфамат-субституиран монозахарид.
Polish: • Należy się upewnić, czy połknęło się całą łyżeczkę mieszaniny lek/pokarm.
Bulgarian: Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
Polish: Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Bulgarian: В зависимост от съпътстващите състояния се препоръчва подходящо изследване, включващо нивото на серумните бикарбонати, при терапия с топирамат.
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Bulgarian: % стойности са промените в средните Cmax и AUC при лечението в сравнение с монотерапия ↔ = липса на ефект върху Cmax и AUC (≤ 15% промяна) на основното съединеие НП = не е проучено *ДЕА = дес ацетил дилтиазем, ДЕМ = N-деметил дилтиазем б
Polish: W populacji osób dorosłych wykazano, że leczenie topiramatem w dawkach wynoszących co najmniej 100 mg wiązało się z większym, w porównaniu z placebo, ograniczeniem częstości występowania napadów migrenowych w miesiącu.
Bulgarian: При възрастната популация топирамат, в дози, равни на или над 100 mg, демонстрира поголеми понижения в месечните мигренозни пристъпи от плацебо.
Polish: Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy.
Bulgarian: Топирамат не повлиява tmax на метформин.
Polish: Przedstawiono także informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Bulgarian: Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
Polish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy compresse rivestite con film, 60 compresse
Bulgarian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
Bulgarian: Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe o działaniu indukującym enzymy metabolizujące leki, topiramat jest metabolizowany do 50%.
Bulgarian: Метаболизира се до 50% при пациенти, провеждащи съпътстваща антиепилептична терапия с известни индуктори на лекарствометаболизиращи ензими.
Polish: Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej).
Bulgarian: Хиперхлоремичната метаболитна ацидоза без загуба на аниони (т.е. намалено ниво на серумните бикарбонати под нормалните референтни стойности при отсъствие на респираторна алкалоза) се свързва с лечението на топирамат.
Polish: Ponadto topiramat nie wydłużał czasu otwarcia kanałów, co odróżnia topiramat od barbituranów, które modulują receptory GABAA.
Bulgarian: Този ефект не се блокира от флумазенил - бензодиазепинов антагонист, и също така топирамат не удължава времето на отваряне на канала, което разграничава топирамат от барбитуратите, модулиращи GABAA рецепторите.
Polish: Jest to postrzegane jako dodatkowy dowód przemawiający za proponowanym wskazaniem do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci.
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
Polish: Johnson & Johnson, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Polish: Filmtabletten
Bulgarian: Филмирани таблетки
Polish: Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii skojarzonej nie stwierdzono korelacji między stężeniem topiramatu w osoczu i działaniem klinicznym.
Bulgarian: При добре контролирани допълнителни проучвания не е наблюдавана взаимовръзка между най-ниската плазмена концентрация на топирамат и неговата клинична ефикасност.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4).
Bulgarian: Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
Polish: Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.
Bulgarian: „Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение.
Polish: Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień.
Bulgarian: Лечението на деца над 6 годишна възраст следва да започне с доза от 0.5 до 1 mg/kg вечер през първата седмица, след което се увеличава на едно- или двуседмични интервали с по 0.5 до 1 mg/kg дневно, прилагани в два отделни приема.
Polish: LPP stosowane razem z topiramatem
Bulgarian: АЕЛ, приложено едновременно с Топамакс
Polish: W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при здрави доброволци, е оценена стационарната фармакокинетика на метформин и топирамат в плазмата при самостоятелно приложение на метформин и при едновременното му приложение с топирамат.
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
Bulgarian: СНМР включва и одобрява подходящо предупреждение, че възможността за намалена ефикасност на контрацептивите и повишено кървене след пробив трябва да се има предвид при пациенти, приемащи комбинация от орални контрацептивни продукти и Топамакс.
Polish: Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często:
Bulgarian: (засяга повече от 1 на 10 пациенти) чести
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не изпозват ефективни методи за контрацепция.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że u badanych gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki) topiramat działa teratogenne.
Bulgarian: Предклиничните проучвания на топирамат не показват никакви тератогенни ефекти върху изследваните животински видове (мишки, плъхове, зайци).
Polish: - SI
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Ponadto w informacji o produkcie uwzględniono także twierdzenie dotyczące interakcji topiramatu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca.
Bulgarian: Освен това се включва твърдение за взаимодействието на топирамат с жълт кантарион в информацията за продукта.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба
Polish: Dlatego CHMP uznał, że zastosowanie topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione, jest poparte dowodami.
Bulgarian: Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
Polish: Wykazywał również skuteczność w modelach padaczki u gryzoni, w tym w przypadku spontanicznej padaczki u szczurów z napadami tonicznymi i napadami podobnymi do napadów absence oraz w drgawkach tonicznych i klonicznych, wywołanych pobudzeniem ciała migdałowatego lub ogólnym niedotlenieniem.
Bulgarian: При проучвания върху животни топирамат показва антиконвулсивна активност при изследванията с максимален електрошоков гърч при плъхове и мишки и е ефективен при модела на епилепсия при гризачи, който включва тонични и абсанс-подобни пристъпи при плъхове със спонтанно предизикана епилепсия (SER) и тонични и клонични гърчове, индуцирани при плъхове чрез възбуждане на амигдала или глобална исхемия.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042