FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ob die erhöhte Metaboliten-Exposition bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu unerwünschten Wirkungen führen kann, ist nicht bekannt, es konnte jedoch keine pharmakologische Aktivität des Metaboliten nachgewiesen werden.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Polish: Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej.
German: Vergewissern Sie sich, dass der
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
Polish: • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Lacosamide UCB syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Lacosamid UCB Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
German: • Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit.
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
German: • Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
German: Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
German: • Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12)Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sich verfärbt hat oder Schwebstoffe enthält.
Polish: Nie należy używać produktu, jeżeli występują w nim wytrącone cząstki lub przebarwienia.
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
German: Wenn die Lacosamid-Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt, sollten Patienten mit bekannten kardialen Reizleitungsproblemen, die zeitgleich PR-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen oder an schwerwiegenden Herzerkrankungen leiden (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz) genau überwacht werden (siehe „Art der Anwendung" weiter unten und Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
German: • Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
German: In Subgruppenanalysen klinischer Studien wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen identifiziert.
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
German: Euphorische Stimmung(1)
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny(1)
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
German: 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 200 mg (ohne Blue Box)
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Polish: Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
German: Über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (auch bekannt als Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 mg/20 ml
German: • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 150 mg (ohne Blue Box)
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
German: Die Dosierung richtete sich nach dem Ansprechen und reichte von 400 mg bis 1200 mg/Tag bei retardiertem Carbamazepin und von 200 mg bis 600 mg/Tag bei Lacosamid.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
German: • Lacosamid UCB wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen eingesetzt.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete 12-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug 77,8 % für Lacosamid und 82,7 % für retardiertes Carbamazepin.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
German: Pharmakokinetik bestimmter Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
German: Koordinationsstörungen
Polish: Zaburzenia koordynacji ruchowej
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
German: • Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten).
Polish: • Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
German: • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid UCB 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid UCB 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide UCB tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
German: Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat jak u osób dorosłych.
German: Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Polish: Należy kontynuwać przyjmowanie leku Lacosamide UCB, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
German: Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek wynosi w przybliżeniu 100%.
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide UCB, popijając szklanką wody.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln gemischten Arzneimittels ist über 24 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C bei Aufbewahrung in Glasbehältnissen oder PVC-Beuteln nachgewiesen.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Polish: Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
German: Eindosierung (Dosissteigerung)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie)
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden, Parallelgruppen, Nichtunterlegenheitsvergleich mit retardiertem Carbamazepin bei 886 Patienten untersucht, die 16 Jahre oder älter waren und die neu oder kürzlich mit Epilepsie diagnostiziert wurden.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB erhalten sollten oder nicht.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
German: Das genaue Volumen der Infusionslösung muss nach dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
German: • eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 2" mit 14 Tabletten mit 100 mg
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden, weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sollten aber mit Vorsicht durchgeführt werden.
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę).
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid UCB-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid UCB über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Lacosamide UCB dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
German: Bei der Behandlung mit Lacosamid kam es zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
German: Gehstörung Asthenie Müdigkeit Reizbarkeit Gefühl der Betrunkenheit Schmerzen oder Beschwerden an der
Polish: Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu podania Podrażnienie