FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi (metastasi free-survival, MFS), definito come il tempo a partire dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica o al decesso qualunque si fosse verificato per primo entro 112 giorni dal termine del trattamento avvenuto senza evidenze di progressione radiografica, se non verificatesi in precedenza.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežitie bez metastáz (MFS), ktoré bolo definované ako obdobie od randomizácie do rádiografickej progresie alebo úmrtia do 112 dní od prerušenia liečby bez preukázania rádiografickej progresie, podľa toho, čo nastane skôr.
Italian: Per i 69 pazienti che avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 7,9 mesi (95% CI: 5,5, 10,8).
Slovak: U 69 pacientov, ktorí predtým dostávali chemoterapiu, bol medián rPFS 7,9 mesiaca (95 % CI: 5,5; 10,8).
Italian: Somministrato giornalmente per via orale, enzalutamide presenta un accumulo di 8,3 volte rispetto a una singola dose.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu (pozri časť 4.4).
Italian: Dallo studio AFFIRM sono stati esclusi i pazienti con condizioni mediche che potevano predisporli alle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8) e l'assunzione di medicinali che riducono la soglia convulsiva nonché i pazienti affetti da patologie cardiovascolari clinicamente significative, quali ipertensione non controllata, anamnesi recente positiva per infarto del miocardio o angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA (eccetto i casi con frazione di eiezione ≥45%), aritmie ventricolari clinicamente significative o blocco atrio ventricolare (senza pacemaker permanente).
Slovak: Zo štúdie AFFIRM boli vylúčení pacienti s ochoreniami, ktoré ich predisponovali k vzniku epileptických záchvatov (pozri časť 4.8) a užívajúci lieky, ktoré znižujú prah citlivosti pre vznik epileptického záchvatu, ako aj pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako nekontrolovaná hypertenzia, infarkt myokardu v nedávnej anamnéze alebo nestabilná angína, zlyhanie srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (ak nebola ejekčná frakcia ≥ 45 %), klinicky signifikantné ventrikulárne arytmie alebo atrioventrikulárnu blokádu (bez permanentného kardiostimulátora).
Italian: La valutazione del dolore al basale è stata di 0-1 (asintomatici) nel 67% dei pazienti e di 2-3 (lievemente sintomatici) nel 32% dei pazienti, come definito nel Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (il dolore più intenso nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10).
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0-1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Italian: Il report di Analisi ad Interim sulla sopravvivenza complessiva dovrà essere presentato entro il:
Slovak: Správa predbežných analýz OS má byť predložená do:
Italian: Se i pazienti devono essere trattati contemporaneamente con un inibitore potente del CYP2C8, la dose di enzalutamide deve essere ridotta a 80 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak je pacientovi potrebné súbežne podávať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne.
Italian: I pazienti dovevano presentare un tempo di duplicazione del PSA ≤ 10 mesi, livelli di PSA ≥ 2ng/ml, e l'assenza di metastasi doveva essere confermata da una revisione svolta a livello centrale, in modo indipendente e in cieco (BICR).
Slovak: Bolo požadované, aby čas na zdvojnásobenie PSA u pacientov bol ≤ 10 mesiacov, PSA ≥ 2 ng/ml, a potvrdenie zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xtandi Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Slovak: Ak prestanete užívať Xtandi Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Italian: La co-somministrazione di enzalutamide (160 mg una volta al giorno) con dosi orali singole di substrati suscettibili del CYP in pazienti con cancro della prostata ha determinato una riduzione dell'86% dell'AUC di midazolam (substrato del CYP3A4), una riduzione del 56% dell'AUC di S-warfarin (substrato del CYP2C9) e una riduzione del 70% dell'AUC di omeprazolo (substrato del CYP2C19).
Slovak: Súčasné podávanie enzalutamidu (160 mg jedenkrát denne) s jednorazovými perorálnymi dávkami senzitívnych CYP substrátov u pacientov s karcinómom prostaty viedlo k 86 % zníženiu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56 % zníženiu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9) a 70 % zníženiu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Italian: Deglutire le compresse intere con acqua.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Italian: I livelli di esposizione raggiunti in questi studi nei ratti maschi alla settimana 26 a 100mg/kg/die per enzalutamide e i suoi metaboliti attivi M1 e M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) erano inferiori o simili a quelli dei pazienti con cancro della prostata alla dose raccomandata di enzalutamide (160 mg/die)(AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Italian: Dopo somministrazione orale di 14C-enzalutamide radiomarcata a ratte in allattamento alla dose di 30mg/kg (~ 1,9 volte la dose massima indicata per l'uomo), la radioatività massima nel latte è stata raggiunta 4 ore dopo la somministrazione ed era 3,54 volte superiore a quella nel plasma materno.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného 14C-enzalutamidu dojčiacim potkanom v dávke 30 mg/kg (~1,9 násobok maximálnej dávky indikovanej u ľudí) bola maximálna rádioaktivita v mlieku dosiahnutá 4 hodiny po podaní a bola vyššia až do 3,54 násobku rádioaktivity v plazme matky.
Italian: Dopo somministrazione orale di 14C-enzalutamide radiomarcata a ratte al giorno 14 della gravidanza alla dose di 30mg/kg (~ 1,9 volte la dose massima indicata per l'uomo), la radioattività massima nel feto è stata raggiunta 4 ore dopo la somministrazione ed era più bassa di quella nel plasma materno, con un rapporto tessuto/plasma di 0,27.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného 14C-enzalutamidu potkanom v 14. deň tehotenstva v dávke 30 mg/kg (~1,9 násobok maximálnej dávky indikovanej u ľudí) bola maximálna rádioaktivita v plode dosiahnutá 4 hodiny po podaní a bola nižšia ako rádioaktivita v plazme matky v pomere tkanivo/plazma 0,27.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 capsule molli
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
Italian: Xtandi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari essendo stati riferiti episodi psichiatrici e neurologici incluse convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Xtandi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože boli hlásené psychické a neurologické príhody, vrátane epileptického záchvatu (pozri časť 4.8).
Italian: Episodi convulsivi sono stati riferiti in 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo.
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 "Come prendere Xtandi" per le istruzioni d'uso e la manipolazione.
Slovak: Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Xtandi užíva" týkajúcu sa manipulácie a používania.
Italian: Non nota*: nausea, vomito, diarrea
Slovak: Neznáme*: nauzea, vracanie, hnačka
Italian: Il trattamento in studio è stato proseguito fino alla progressione della malattia (evidenza di progressione radiologica, un evento scheletrico o progressione clinica) e all'inizio di una chemioterapia citotossica o di un farmaco sperimentale, oppure fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Slovak: Skúšaná liečba pokračovala až do progresie ochorenia (rádiologický dôkaz progresie, výskyt kostnej príhody alebo klinická progresia) a začiatku buď cytotoxickej chemoterapie alebo liečby iným skúmaným liekom alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Italian: Se Xtandi viene prescritto in questi pazienti queste informazioni devono essere tenute in considerazione.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
Slovak: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascuna capsula molle contiene 57,8 mg di sorbitolo.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Slovak: niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín), lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari, il beneficio è stato determinato anche tramite il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica, la migliore risposta complessiva dei tessuti molli, il tempo al primo evento scheletrico, la risposta PSA (riduzione ≥50% in confronto al basale), il tempo alla progressione del PSA e il tempo al peggioramento del punteggio totale FACT-P.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
Italian: Se prende più capsule molli di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Xtandi e contatti il medico.
Slovak: Ak ste užili viac mäkkých kapsúl, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, la malattia ischemica cardiaca si è verificata nel 2,5% dei pazienti trattati con enzalutamide e ADT, confrontata con l'1,3% dei pazienti trattati con placebo e ADT.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3
Italian: Come prendere Xtandi
Slovak: Ako užívať Xtandi
Italian: Ciascuna capsula molle di questo medicinale contiene 57,8 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero).
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Italian: L'età mediana è stata di 71 anni (intervallo 42-93) e la distribuzione razziale è stata la seguente: 77% caucasici, 10% asiatici, 2% neri e 11% di altra razza o razza non nota.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah 42 - 93) a rasová príslušnosť bola 77 % belošská, 10 % ázijská, 2 % černošská a 11
Italian: 1 Il valore p è derivato da un log-rank test non stratificato 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale non stratificato.
Slovak: NR = nedosiahnuté p-hodnota odvodená z nestratifikovaného log-rank testu Pomer rizík je odvodený z nestratifikovaného proporcionálneho modelu rizík.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Xtandi: se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel) se sta usando un chemioterapico come docetaxel se ha problemi al fegato se ha problemi ai reni.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára: ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel, ak máte problémy s pečeňou, ak máte problémy s obličkami.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, compromissione della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'involucro di cartone e sull'astuccio dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Italian: L'81% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 0 e il 19% dei pazienti ha avuto il punteggio di performance ECOG pari a 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre stavu výkonnosti ECOG 0 a 19 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG
Italian: Figura 5: Analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva per sottogruppi: rapporto di rischio (hazard ratio) e intervallo di confidenza al 95% nello studio PREVAIL (analisi intent-totreat)
Slovak: Obrázok 5: Aktualizovaná analýza celkového prežívania podľa podskupín: Pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di Xtandi nei pazienti che sviluppano PRES.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Capsule molli oblunghe (circa 20 mm x 9 mm) di colore da bianco a biancastro con impresso su un lato "ENZ" in inchiostro nero.
Slovak: Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) s čiernym nápisom „ENZ" na jednej strane.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/846/001 112 capsule molli
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Italian: Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Xtandi e contatti il medico.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Italian: L'endpoint primario era la PFS definita come tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica, progressione del PSA o decesso nel corso dello studio.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré je definované ako čas od randomizácie do najranejšieho objektívneho potvrdenia rádiologickej progresie, progresie PSA alebo smrť počas štúdie.
Italian: Se il paziente deve essere trattato in modo concomitante con un inibitore potente del CYP2C8, la dose di enzalutamide deve essere ridotta a 80 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa pacientom musí súbežne podať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Italian: I componenti dell'involucro della capsula molle sono gelatina, sorbitolo e sorbitano soluzione (vedere paragrafo 2), glicerolo, titanio diossido (E171), ed acqua depurata.
Slovak: Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Italian: Negli studi clinici controllati, i pazienti con pregresse convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni sono stati esclusi.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Italian: • Il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration resistant prostate cancer, CRPC) (vedi paragrafo 5.1).
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy mikrokryštalická celulóza bezvodý koloidný oxid kremičitý kroskarmelóza sodná magnéziumstearát
Italian: L'effetto di enzalutamide sui substrati del P-gp non è stato valutato in vivo; tuttavia, nelle condizioni di uso clinico, enzalutamide può essere un induttore del P-gp attraverso l'attivazione del recettore nucleare del pregnano (Nuclear Pregnane Receptor, PXR).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid môže byť inhibítorom efluxového transportéra P-gp. Účinok enzalutamidu na substráty P-gp nebol hodnotený in vivo; avšak v podmienkach klinického použitia môže byť enzalutamid induktorom P-gp cez aktiváciu pregnánového nukleárneho receptora (PXR).
Italian: Nello studio 9785-CL-0403 (UPWARD) a braccio singolo condotto per valutare l'incidenza delle convulsioni in pazienti con fattori predisponenti le convulsioni (l'1,6% dei quali aveva avuto una storia di convulsioni), 8 dei 366 (2,2%) pazienti trattati con enzalutamide hanno avuto esperienza di convulsioni.
Slovak: V klinickom skúšaní 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednou skupinou na posúdenie výskytu záchvatov u pacientov s predisponujúcimi faktormi záchvatov (z ktorých 1,6 % malo záchvaty v anamnéze) sa u 8 z 366 (2,2%) pacientov liečených enzalutamidom vyskytli záchvaty.
Italian: I pazienti randomizzati in ciascuno dei due bracci dovevano proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia (definita come progressione radiografica confermata della malattia o il verificarsi di eventi a carico dell'apparato scheletrico) e inizio di un nuovo trattamento antineoplastico sistemico, tossicità inaccettabile o sospensione del trattamento.
Slovak: Pacienti randomizovaní do niektorej zo skupín pokračovali v liečbe až do vzniku progresie ochorenia (definovaného ako rádiologicky potvrdená progresia alebo výskyt kostnej príhody) a začiatku novej systémovej protinádorovej liečby, pri neakceptovateľnej toxicite alebo nutnosti prerušenia liečby.
Italian: Secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con valori della clearance della creatinina calcolata (CrCL) ≥ 30 mL/min (stimati con la formula di Cockcroft-Gault).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu (CrCL) ≥
Italian: In uno studio clinico di fase 3 (AFFIRM) condotto su pazienti nei quali la chemioterapia con docetaxel era fallita, nel 54% dei pazienti trattati con enzalutamide, rispetto all'1,5% dei pazienti che avevano ricevuto placebo, si è verificata una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA) rispetto al basale.
Slovak: V klinickom skúšaní 3. fázy (AFFIRM) u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej chemoterapie docetaxelom došlo k najmenej 50 % poklesu východiskových hladín PSA u 54 % pacientov liečených enzalutamidom oproti 1,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: HR è relativo a placebo e valori <1 sono a favore di enzalutamide
Slovak: Pomer rizík v porovnaní s placebom < 1 favorizuje enzalutamid.
Italian: Nel plasma umano sono presenti due metaboliti principali: N-desmetil enzalutamide (attivo) e un derivato dell'acido carbossilico (inattivo).
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC è aumentata del 77% mentre la Cmax è diminuita del 19%.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 77 %, zatiaľ čo Cmax sa znížila o 19
Italian: L'HR è stato 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) e il tempo mediano all'insorgenza di un evento PSF non è stato raggiunto nel gruppo enzalutamide rispetto agli 8,6 mesi del gruppo bicalutamide.
Slovak: Pomer rizík bol 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42) a medián času do prípadu PFS nebol dosiahnutý v skupine s enzalutamidom oproti 8,6 mesiaca v skupine s bikalutamidom.
Italian: Studio MDV3100-14 (PROSPER) (pazienti con CRPC non metastatico)
Slovak: Štúdia MDV3100-14 (PROSPER)
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e le caratteristiche di malattia al basale sono state equilibrate tra i bracci di trattamento.
Slovak: Demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
Italian: Dagli studi di fase III sono stati esclusi i pazienti con recente infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi) o con angina instabile (negli ultimi 3 mesi), con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) ad eccezione dei casi in cui la Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) era ≥ 45%, bradicardia o ipertensione incontrollata.
Slovak: 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≥
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori del CYP2C8
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP2C8
Italian: Studi in ratte gravide hanno mostrato che enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono trasferiti al feto.
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
Italian: Per i 145 pazienti che non avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 8,1 mesi (95% CI: 5,7, 8,3).
Slovak: U 145 pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie bol medián rPFS 8,1 mesiaca (95 % CI: 5,7; 8,3).
Italian: • il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1)
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Italian: Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea.
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.