FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem in po drugem odmerku naslednji:
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost cepiva Pandemrix.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Slovenian: Alergijske reakcije
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Danish: Halv dosis
Slovenian: Polovični odmerek
Danish: Efter 2. dosis n = 33
Slovenian: Po 2. odmerku n=33
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Danish: Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pandemrix.
Danish: Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
Slovenian: Zdravniki vedo, da se to lahko zgodi, in imajo za takšne primere na voljo zdravila za nujno uporabo.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Danish: 10-17 år
Slovenian: 10 do 17 let
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Danish: Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix").
Slovenian: V primeru, da trivalentnih/štirivalentnih cepiv ni na voljo, je mogoče uporabiti cepivo Pandemrix, če potrebujete zaščito proti gripi A(H1N1)v (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Pandemrix).
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Efter 2. dosis
Slovenian: Po 2. odmerku
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico);
Danish: Børn under 6 måneder
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah, • nespečnost,
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami),
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi (na primer driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Pandemrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Danish: Efter 1. dosis
Slovenian: Po 1. odmerku
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pandemrix ni.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Danish: 6-9 år
Slovenian: Od 6 do 9 let
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Pandemrix Sådan får du Pandemrix Bivirkninger
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, pordelost, podplutba, oteklost in toplota (vnetje), trda bula (masa).
Danish: Suspension i hætteglas:
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj) tri tedne pred odmerkom cepiva Pandemrix (H1N1)v pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Podatki torej kažejo, da se cepivo Pandemrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles pri zdravih preiskovancih, starejših od 60 let, ki so prejeli bodisi en ali dva 0,5 ml odmerka cepiva v razmaku 21 dni, so bili naslednji:
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles pri preiskovancih >60 let so bili naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Danish: Inkluderede personer i alt n = 120
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci n=120
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Danish: Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Slovenian: Po premešanju cepiva
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Sådan virker Pandemrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je bila takšna, kot je prikazano v preglednici: