FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen dazu angeleitet werden, Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um sich vor Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung zu schützen.
Czech: Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodržování.
German: Achten
Czech: JINÉ
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung Temoporfin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Foscan 1 mg/ml injekční roztok Temoporfinum
German: Nach der Anwendung verbleibendes Arzneimittel entsorgen.
Czech: Nepoužitý zbytek znehodnoťte.
German: Weitere Vorsicht ist bis zu sechs Monaten geboten.
Czech: Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
German: Falls eine zweite Behandlung erforderlich ist, sollte diese mindestens vier Wochen später erfolgen.
Czech: Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
German: Bei etwa einem Viertel der Patienten in dieser Studie wurde auch eine Verringerung der Tumorgröße festgestellt.
Czech: Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
German: Weitere Informationen über Foscan
Czech: Další informace o přípravku Foscan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Foscan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Foscan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
German: In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22 %) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
Czech: Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
German: Patienten, die mit Foscan behandelt werden, sollten sich zwei Wochen lang nach der Injektion weder Sonnenlicht noch hellem Licht aussetzen, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Foscan zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
German: Die Behandlung mit Foscan besteht aus zwei Schritten: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
German: Was ist Foscan?
Czech: Co je Foscan?
German: Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Foscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
German: Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
German: Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
German: Außerdem darf Foscan nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „Spaltlampe" (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem fotosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
German: Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der fotodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
German: Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Tumor beschränkt ist.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
German: Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
German: Vier Tage später wird die gesamte Oberfläche des Tumors und der umgebende Bereich bis zu einem Abstand von 0,5 cm vom Tumorrand über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
German: Durch die Beleuchtung des Tumors mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff entsteht.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
German: Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Hauptblutgefäß oder in der Nähe des Beleuchtungsgebiets ausbreiten, darf Foscan nicht angewendet werden.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
German: Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
German: Nach der Injektion wird Foscan im Körper verteilt und gelangt dabei auch in den Tumor.
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
German: Sie tötet Tumorzellen ab, indem sie mit Zellbestandteilen wie z. B. Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
German: In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
German: Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Foscan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
German: Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit verbleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Wofür wird Foscan angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
German: Wie wird Foscan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
German: Wie wirkt Foscan?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
German: Bei einem Patienten wurde es als schwerwiegendes Ereignis gemeldet.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Czech: • Potíže s mluvením
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
German: 3 Dysgeusie umfasst Ageusie, Dysgeusie und Hypogeusie.
Czech: 3 Dysgeusie včetně ageusie, dysgeusie a hypogeusie
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
German: Die nächste Dosis ist zum nächsten geplanten Zeitpunkt einzunehmen.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
German: ALT erhöht/AST erhöht21
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
German: Hyperthyreose Struma1
Czech: Hypertyreóza Struma1
German: • Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis Fotivda täglich eingenommen werden.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
German: Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
German: • Gedächtnisverlust
Czech: • Ztráta paměti
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
German: Urtikaria Dermatitis26
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
German: Hypothyreose ist gemäß medizinischer Standardversorgung zu behandeln.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tivozanib bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
German: Die Behandlung mit Fotivda kann bewirken, dass Ihre Schilddrüse weniger gut arbeitet als normal.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (AV-951-09-301), in der 25 % der Patienten unter Tivozanib ≥ 65 Jahre alt waren, wurden keine generellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
German: Nach der Einnahme von Tivozanib wird der Höchstspiegel im Serum nach etwa 2 bis 24 Stunden erreicht.
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
German: • Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bedenken, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.