FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SUI ist unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
German: Zudem darf es nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
German: Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
German: Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ariclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome neuropathischer Schmerzen lindern.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
German: In Dosen von einmal oder zweimal täglich 60 mg linderte Ariclaim die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
German: Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Ariclaim darf ebenfalls nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit Ariclaim eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
German: Falls die Behandlung wirksam ist, muss die Wirksamkeit in der Folgezeit mindestens alle drei Monate überprüft werden.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
German: Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ariclaim bei der Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ariclaim zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ariclaim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
German: Warum wurde Ariclaim zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten).
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
German: Welchen Nutzen hat Ariclaim in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
German: Wie wirkt Ariclaim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
German: Wie wird Ariclaim angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ariclaim-et?
German: Ariclaim wurde ursprünglich in den Stärken von 20 mg und 40 mg für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei Frauen zugelassen.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
German: Wie wurde Ariclaim untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
German: Der Antragsteller verpflichtet sich,
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
German: Die nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
German: Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombinationsbehandlung über 12 Monate.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
German: • für Arimidex auf nationaler Ebene einen Risikomanagementplan (bzw. dessen aktualisierte Fassung) vorzulegen, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt;
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit zu ziehen.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
German: • sicherzustellen, dass die Packungsbeilage in allen Sprachen einen Hinweis darauf enthält, dass Arimidex Kindern nicht verabreicht werden darf.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate, bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
German: 13 der 14 teilnehmenden Patienten schlossen 12 Monate der Kombinationsbehandlung ab (ein Patient fiel aus der Beobachtung heraus).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Die Reduktion war vorübergehend, da alle Paarungs- und Fertilitäts-Parameter nach einer 9-wöchigen behandlungsfreien Erholungsperiode ähnlich den Werten in der Kontrollgruppe waren.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
German: Das Paarungsverhalten war in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/l-Dosierungsebene offensichtlich wurde.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
German: Daten zur endgültig erreichten Größe waren nicht verfügbar.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund GH-Mangel (GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-AlbrightSyndrom einzureichen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo bei den auf Wachstum bezogenen Parametern voraussichtliche adulte Größe, Größe, Standardabweichungen der Größe und Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
German: Für zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklicheit war die Anzahl der behandelten Kinder zu gering, jedoch traten im Vergleich zu Placebo im Anastrozol-Arm eine erhöhte Frakturrate und ein Trend zu verminderter Knochenmineraldichte auf.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
German: Nach 3 Jahren wurde festgestellt, dass Anastrozol die Knochenreifung bei pubertären Jungen unter Therapie mit Wachstumshormon statistisch signifikant verlangsamt.
Hungarian: Három év után megállapították, hogy az anasztrozol-kezelés statisztikai szempontból jelentős mértékben lassította a csontfejlődést a növekedési hormonnal kezelt serdülő fiúknál.
German: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A.
German: Arimidex wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
German: Testotoxikose
Hungarian: Testotoxicosis
German: In einer Studie zur Fertilität erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2-9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
German: In der pivotalen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nicht gezeigt und die Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
German: Da Anastrozol die Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit GH-Mangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
German: Eine randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertäre Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Anastrozol schlossen 36 Monate ab.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
German: 1 place Renault
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1 place Renault
German: 2045 Törökbálint
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
German: Bei Jungen mit GH-Mangel darf Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
German: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
German: ANHANG II ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON ARIMIDEX DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
German: Die Wirksamkeit wurde in den untersuchten pädiatrischen Patientengruppen nicht nachgewiesen (siehe unten).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
German: Pädiatrie
Hungarian: Dózis
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
German: Park u 3.
Hungarian: Park u 3. Magyarország
German: Ihre Tabletten können ihnen schaden.
Hungarian: A tabletta ártalmas lehet számukra.
German: Macrogol 300
Hungarian: Makrogol 300
German: Ein Effekt auf den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
German: 51689 Reims Cedex Frankreich
Hungarian: 51689 Reims Cedex Franciaország
German: e Anzahl (%) der verstorbenen Patientinnen.
Hungarian: A meghalt betegek száma (%).
German: - Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
German: Eine Kortikoid-Substitution ist daher nicht erforderlich.
Hungarian: Ezért kortikoszteroid-pótlás nem szükséges.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenz-Mitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Hungarian: Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
German: Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
German: Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit)
Hungarian: Az események száma (gyakoriság) Teljes populáció
German: Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken.
Hungarian: Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát.
German: Dieser Behandlungsarm der Studie wurde geschlossen.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte unterstützten die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsendpunkte.
Hungarian: A másodlagos végpontokból származó eredmények alátámasztották az elsődleges hatékonysági végpontok eredményeit.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
German: Die Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit zu ziehen.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
German: Titandioxid
Hungarian: Titán-dioxid
German: Die Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für jede einzelne Patientin basieren.
Hungarian: A kezelésnek az egyes betegre vonatkozó előny-kockázat értékelésén kell alapulnia.
German: Diese Effekte traten in klinisch relevanten Dosen auf.
Hungarian: Ezek a hatások klinikailag releváns dózisoknál jelentkeztek.
German: - Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
German: Sehr häufig Asthenie
Hungarian: Nagyon gyakori Asthenia
German: Nahrung führt zu einer geringfügigen Verzögerung der Resorptionsrate, beeinflusst jedoch nicht deren Ausmaß.
Hungarian: Az étel enyhén csökkenti a felszívódás sebességét, de a mértékét nem.
German: McCune-Albright-Syndrom-Studie
Hungarian: McCune-Albright szindróma vizsgálat
German: Die Rate der verlängerten (mehr als 24 Wochen) Stabilität der Erkrankung, die Progressionsrate und die Überlebenszeit wurden ebenfalls berechnet.
Hungarian: A hosszú (több mint 24 hét) stabil betegség, a progresszió és a túlélés arányát is kiszámították.
German: Allgemein unterstützende Maßnahmen, darunter häufige Kontrolle der Vitalfunktionen, und eine enge Überwachung der Patientin sind angezeigt.
Hungarian: Általános szupportív ellátás javallt, beleértve az életfunkciók gyakori monitorozását és a beteg szoros ellenőrzését.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat jedoch bei Patientinnen auf, die identifizierbare Risikofaktoren für die Entstehung dieser Erkrankung aufwiesen.
Hungarian: Ezen események többsége azonban olyan betegeknél fordult elő, akiknél a szindróma kialakulásának kockázati tényezői felismerhetők voltak.
German: Tabelle 2 Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse im Rahmen der ATAC-Studie Unerwünschte Ereignisse
Hungarian: 2. táblázat Az ATAC vizsgálatban előre meghatározott nemkívánatos események