FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nas primeiras 2 horas.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Portuguese: 24 horas2,3
Slovenian: 24 ur2,3
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na vedolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Portuguese: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p < 0,05
Portuguese: Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Portuguese: Reinício do tratamento
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GEMINI II à semana 52 Placebo n = 153*
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI II Placebo n = 153*
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Portuguese: 2 semanas após o Tratamento 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Portuguese: • hemorroidas
Slovenian: • hemoroidi,
Portuguese: 8 horas
Slovenian: 8 ur
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Portuguese: • visão turva (perda de nitidez da visão)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
Portuguese: Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de vedolizumab em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Portuguese: Entyvio passa para o leite materno.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Portuguese: Com base no mecanismo plausível e número disponível de notificações espontâneas de herpes zóster, o PRAC concluiu que o folheto informativo deverá ser atualizado com herpes zóster como uma nova reação adversa ao medicamento com frequência pouco frequente.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Portuguese: O doente deverá receber um Cartão de Alerta do Doente (ver secção 4.2).
Slovenian: Vsak bolnik mora prejeti opozorilno kartico (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser continuamente monitorizados durante cada perfusão.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je volumen porazdelitve vedolizumaba približno 5 litrov.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Portuguese: Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Ao longo do tempo, não foi observado qualquer aumento significativo na taxa de infeções graves.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Desconhece-se qual a via de eliminação exata de vedolizumab.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Portuguese: Não ocorreu notificação de nenhum termo preferido individual como uma RRP a uma taxa superior a 1%.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Portuguese: Outros medicamentos e Entyvio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entyvio
Portuguese: Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
Slovenian: EU/1/14/923/001
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Portuguese: O vedolizumab não afetou a vigilância imunológica e a inflamação do sistema nervoso central na encefalomielite autoimune experimental em primatas não humanos, um modelo de esclerose múltipla.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski nadzor in vnetje osrednjega živčevja pri eksperimentalnem avtoimunskem encefalomielitisu pri nečloveških primatih, modelu multiple skleroze.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
Portuguese: Alguns doentes que manifestaram uma diminuição na sua resposta poderão beneficiar de um aumento na frequência posológica de Entyvio 300 mg a cada quatro semanas.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, katerim se odziv na zdravljenje zmanjša, morda lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila Entyvio v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Não foram realizados estudos com vedolizumab a longo prazo em animais para avaliar o seu potencial carcinogénico porque não existem modelos que respondam farmacologicamente a anticorpos monoclonais.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Portuguese: O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
Slovenian: Hude aktivne okužbe, kot so tuberkuloza (TB), sepsa, okužba s citomegalovirusom in listerioza, ter oportunistične okužbe, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio
Portuguese: Os doentes deverão receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Portuguese: Não manter1
Slovenian: Ne shranjujte1
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
Slovenian: Indukcija remisije Crohnove bolezni
Portuguese: Se parar de utilizar Entyvio Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Portuguese: Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Slovenian: • pordelost in občutljivost lasnega mešička,
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Portuguese: O impacto noutras vacinas orais e nasais é desconhecido.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Slovenian: • nenadna, huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem, otekanje, hiter srčni utrip, znojenje, padec krvnega tlaka, omotico, izgubo zavesti in kolaps (anafilaktična reakcija in anafilaktični šok).
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
Slovenian: Vedolizumab je terapevtsko monoklonsko protitelo zato vezava na plazemske proteine ni pričakovana.
Portuguese: • fraqueza muscular
Slovenian: • oslabelost mišic,
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, os benefícios do tratamento com vedolizumab, conforme avaliado pela pontuação Mayo parcial, remissão clínica e resposta clínica, foram apresentados até às 196 semanas.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji, so se koristi zdravljenja z vedolizumabom, ovrednotene z delno oceno Mayo, s klinično remisijo in kliničnim odzivom ohranile do 196 tednov.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
Slovenian: V teh časovnih točkah se klinična remisija med zdravljenimi skupinami klinično ni pomembneje razlikovala.
Portuguese: Em doentes que responderam ao tratamento com Entyvio, a administração de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados padrão.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom Entyvio, se odmerek kortikosteroida morda lahko zmanjša in/ali zdravljenje s kortikosteroidi ukine v skladu s standardnimi smernicami.
Portuguese: Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Portuguese: A formação de anticorpos anti-vedolizumab está associada a um aumento na depuração de vedolizumab e índices mais baixos de remissão clínica.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Portuguese: • se tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A MAdCAM-1 é principalmente expressa nas células endoteliais do intestino e desempenha um papel crítico no alojamento de linfócitos T em tecidos do trato gastrointestinal.
Slovenian: MAdCAM-1 je izražen predvsem na črevesnih endotelijskih celicah in ima pomembno vlogo pri nastanitvi limfocitov T v tkiva v prebavnem traktu.
Portuguese: Vedolizumab bloqueia uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Portuguese: Alteração da PCR no soro desde a linha de base à semana 6, mediana (µg/ml) Geral‡
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo,
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Portuguese: A administração de vedolizumab em macacos cinomolgos fêmeas grávidas durante a maior parte da gestação não resultou em quaisquer evidências de efeitos na teratogenicidade, desenvolvimento pré-natal ou pós-natal em bebés até aos 6 meses de idade.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que, embora os níveis baixos de albumina, o peso corporal elevado e o tratamento prévio com medicamentos anti-TNF possam aumentar a eliminação do vedolizumab, a magnitude dos seus efeitos não é considerada como sendo clinicamente relevante.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da lahko nizka raven albumina, večja telesna masa in predhodno zdravljenje z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) povečajo očistek vedolizumaba, vendar pa obseg njihovih učinkov ne velja za klinično pomembnega.
Portuguese: Entyvio não poderá ser administrado:
Slovenian: Zdravila Entyvio ne smete prejeti:
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Portuguese: O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo (ver secção 4.4).
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A utilização de vedolizumab em mulheres a amamentar deverá ter em conta o benefício da terapêutica para a mulher e os possíveis riscos para o lactente.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
Portuguese: Estes efeitos foram observados independentemente de serem ou não administrados imunomoduladores concomitantemente.
Slovenian: Te učinke so opazili tako pri sočasni uporabi imunomodulatorjev kot brez nje.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Portuguese: • Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.