FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer > 10xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
Lithuanian: Taip, kaip numatyta teisės aktuose, apie toliau išvardytas sunkias NVR reikia skubiai pranešti atitinkamai kompetentingai institucijai, taip pat jos turi būti įtrauktos į anksčiau minėtas ataskaitas: o Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš viršutinės normos ribos o Ryškus kreatinino koncentracijos padidėjimas o Jei yra, inkstų biopsijos rezultatai o Katarakta o Kurtumas o Tulžies akmenys
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisphosphonater kan øge risokoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Forbliver >33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: Išlieka >33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (<90 ml/min)
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, EXJADE dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Danish: Afbrydelse
Lithuanian: Nutraukimas
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Lithuanian: GKK rodmuo yra pirmaeilis geležies pertekliaus nustatymo metodas, todėl šį rodmenį reikėtų nustatyti, kai tik įmanoma.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve.
Lithuanian: EXJADE tiekiama granulių forma, kaip baltos arba beveik baltos granulės paketėlyje.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Lithuanian: Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Danish: Juni 2021
Lithuanian: 2021 m.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai, 18 % ir 29 %).
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele brev.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios viso paketėlio dozuotės.
Danish: Lægemidler, der kan øge den systemiske eksponering af EXJADE Deferasiroxmetabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti EXJADE sisteminę ekspoziciją Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serumkreatinin vendte tilbage til niveauet under 33% uden dosisjustering.
Lithuanian: Maždaug dviem trečdaliams pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo padidėjusi, be dozės pakeitimo ši koncentracija grįžo į mažesnį lygį už buvusį 33 % padidėjimą.
Danish: Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime dalyvavo 225 pacientai, kuriems nustatytas MDS (mažos/vidutinės-1 rizikos) ir kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Lithuanian: • Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą,
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, tik AUC rodiklis šiek tiek padidėjo (iki 18 %).
Danish: Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse.
Lithuanian: Prieš išgeriant tabletę ištirpinti vandenyje ar vaisių sultyse.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama, kad plėvele dengtų tablečių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu.
Danish: Ugentligt og
Lithuanian: Kas savaitę ir
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Lithuanian: Moterų deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Lithuanian: Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka Tyrimas
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29%), når de blev indtaget samtidigt med mad.
Lithuanian: Nustatytas deferazirokso plėvele dengtų tablečių Cmax padidėjimas (iki 29 %) vartojant kartu su riebiu maistu.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio deferaziroksui nėra.
Danish: 252 dispergible tabletter
Lithuanian: 252 disperguojamosios tabletės
Danish: I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad didelis kiekis deferazirokso greitai patenka į motinos pieną.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų), todėl juos reikėtų atidžiau stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Danish: kortikosteroider), - orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theophyllin (bruges i behandlingen af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til behandling af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet), - busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantatation).
Lithuanian: kortikosteroidai); - geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti); - antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui); - hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti); - bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti); - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti); - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti); - ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti); - paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti); - teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti); - klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti); - tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui); - cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); - busulfanas (vartojamas prieš atliekant kaulų čiulpų transplantaciją, siekiant sunaikinti paciento kaulų čiulpus).
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, ritonaviru), gali sumažėti EXJADE veiksmingumas.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, priklausomai nuo dozės, kreatinino koncentracija serume padidėjo maždaug 36 % pacientų, nors daugumai išliko normos ribose.
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Lithuanian: EXJADE vartoti negalima - jeigu yra alergija deferaziroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Overvej afbrydelse
Lithuanian: Apsvarstyti nutraukimą
Danish: Hvis du har glemt at tage EXJADE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EXJADE
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Lithuanian: Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Danish: Monitorering - Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
Lithuanian: Stebėsena - Pirmąjį gydymo mėnesį ar po dozes pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą)
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad deferaziroksas yra vienas iš šią komplikaciją sukeliančių ar ją sunkinančių veiksnių (žr.
Danish: glukosuri
Lithuanian: gliukozurija
Danish: Cmax steg med 30% (90% CI: 20,3%40,0%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 30 % (90 % PI: 20,3 %-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Danish: 3.-6. måned)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 3-6 mėnesius)
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >21 mg/kg per parą dozėmis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): For at vurdere langtidseksponering og sikkerhed af deferasirox dispergible og filmovertrukne tabletter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et observationelt kohortestudie hos pædiatriske ikketransfusionsafhængige talassæmi-patienter, der er over 10 år gamle, og hvor deferoxamin er kontraindiceret eller utilstrækkeligt udført i henhold til en protokol, accepteret af CHMP.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti ilgalaikę deferazirokso disperguojamųjų ir plėvele dengtų tablečių ekspoziciją ir saugumą, registruotojas vadovaudamasis su CHMP suderintu tyrimo protokolu turi atlikti kohortinį stebėjimo tyrimą vyresniems kaip 10 metų vaikams, kurie serga kraujo perpylimų nereikalaujančia talasemija ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Lithuanian: • Kad EXJADE gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Danish: • Voldsomme mavesmerter (pancreatitis)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Lithuanian: Pagrindinio lyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 586 beta talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, pagrindinės visos pacientų populiacijos duomenų analizė parodė, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis nemažiau efektyvus už deferoksaminą.
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Lithuanian: Kiek EXJADE vartoti EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Danish: Inden behandlingsstart
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Danish: eller >1.000 µg/l
Lithuanian: ar >1000 µg/l
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Lithuanian: Pradinė dozė 14 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą Po 20 vienetų (apie 100 ml/kg)
Danish: Månedligt og
Lithuanian: Kas mėnesį ir
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Lithuanian: Kraujo perpylimų reikėjo dėl beta talasemijos, pjautuvinės anemijos ir kitų įgimtų ar įgytų anemijų (mielodisplazijos sindromo [MDS], Diamond-Blackfan sindromo, aplazinės anemijos ir kitų labai retų anemijų) atveju.
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Lithuanian: EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.
Danish: EXJADE 500 mg dispergible tabletter er også tilgængelig i multipakning med 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter.
Lithuanian: EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės yra taip pat tiekiamos sudėtinėse pakuotėse po 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamąsias tabletes.
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Deriniai su kitais geležį sujungiančiais preparatais, kadangi nenustatytas tokių derinių saugumas (žr.
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl pacientų, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, gydymo: o Informacija, kad šiems pacientams siūloma skirti tik vieną gydymo kursą o Įspėjimas, kad vaikams būtina atidžiau stebėti geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume o Įspėjimas, kad šiuo metu nėra žinomos ilgalaikio vartojimo vaikams saugumo pasekmės
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-depleterende tilstande (fx. diarré og opkasning), særligt hos børn med akut sygdom.
Lithuanian: Reikia atidžiai palaikyti pakankamą skysčių balansą tiems pacientams, kuriems pasireiškia dehidrataciją sukeliančių reiškinių (pavyzdžiui, viduriavimas ar vėmimas), ypatingai ūminėmis ligomis sergantiems vaikams.
Danish: Pigmentforstyrrelser
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Danish: Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas bei inkstų ar kepenų sutrikimai, kurie gali būti sunkūs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for alle formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat).
Lithuanian: Registruotojas turi naudoti skirtingas išorines dėžutes, lizdines plokšteles ir tabletes visoms farmacinėms formoms (disperguojamosioms tabletėms ir plėvele dengtoms tabletėms/granulėms).
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Lithuanian: Nedažnai (0,3 %) transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau nei 10 kartų, lyginant su viršutine normos riba, tai galėjo rodyti hepatitą.
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n=935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n=1 142).
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE dispergible tabletter er 40 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner, 20 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, og 10 mg pr. kg kropsvægt for børn og unge, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 40 mg kilogramui kūno svorio, suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 20 mg kilogramui kūno svorio, o vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 10 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Kelatbehandling må kun initieres, når der er påviseligt jernoverskud (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin konsekvent > 800 µg/l).
Lithuanian: Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Danish: I tillæg til månedlige serum-ferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serum-ferritin er ≤ 800 µg/l.
Lithuanian: Be kas mėnesį atliekamo feritino koncentracijos serume tyrimo, kas tris mėnesius reikia nustatyti GKK rodmenį, kai feritino koncentracija serume yra ≤800 µg/l.
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Lithuanian: Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu (MDS)).
Danish: Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti tik pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume pagal amžiaus grupę buvo normali.
Danish: EXJADE indeholder
Lithuanian: EXJADE sudėtis
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Lithuanian: Pusė deferoksamino dozės
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas plėvele dengtos tabletės nebuvo nustatytas.
Danish: 28 dispergible tabletter 84 dispergible tabletter 252 dispergible tabletter
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 28 disperguojamosios tabletės 84 disperguojamosios tabletės 252 disperguojamosios tabletės
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės paketėlyje (granulės) Baltos arba beveik baltos granulės
Danish: Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter og multipakninger indeholdende 294 (3 pakker med 98) dispergible tabletter.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 28, 84 arba 252 disperguojamosios tabletės ir sudėtinėje pakuotėje yra 294 (3 pakuotės po 98) disperguojamosios tabletės.
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Lithuanian: • EXJADE plėvele dengtas tabletes gerkite arba nevalgę, arba lengvo užkandžio metu.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti Europos vaistų agentūrą ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie jos rezultatus kiekvienoje šalyje narėje.
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serum-ferritin > 1.000 µg/l).
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti gydyti maždaug po 20 vienetų (apie 100 ml/kg) eritrocitų masės (EM) perpylimo, arba kai klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad yra lėtinis geležies perteklius pvz., feritino koncentracija serume >1 000 µg/l.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojui apie EXJADE turi būti nurodyta:
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox dispergibel tabletbehandlinger (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozavimo režimų (skiriant pradines 5 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio dozes, po 55 pacientus kiekvienoje grupėje) ir atitinkamo placebo (56 pacientams) veiksmingumas.
Danish: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcura), ulcus duodeni, gastritis
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa (įskaitant daugybines opas), dvylikapirštės žarnos opa, gastritas