FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Spanish: La mayoría de los MUR (80%) recibieron un ajuste de dosis hasta 127 mg de eliglustat dos veces al día, teniendo todos una respuesta clínica adecuada.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að nota lyfið.
Spanish: • Los demás componentes son: o En la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Cerdelga contiene lactosa"), hipromelosa y dibehenato de glicerol.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Spanish: La experiencia clínica en metabolizadores lentos (ML) y metabolizadores ultra rápidos (MUR) del CYP2D6.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá slökum umbrjótum (PM) og mjög hröðum umbrjótum (URM) CYP2D6
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að forðast skuli neyslu greipaldins eða safa þess.
Spanish: Cómo tomar Cerdelga
Icelandic: Hvernig nota á Cerdelga
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Cerdelga en todos los subconjuntos de pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Volumen del bazo Porcentaje de pacientes con volumen del bazo estable*a
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar a
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato digestivo y del metabolismo, distintos productos del aparato digestivo y del metabolismo, código ATC: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Spanish: • Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 (EG1).
Icelandic: o Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Spanish: • El principio activo es eliglustat (como tartrato).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Spanish: • Piel seca
Icelandic: Þurr húð
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: o En la tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y solución concentrada de amonio .
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumlausn, óþynnt.
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess (sjá kafla 4.5).
Spanish: La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" o está a punto de hacerlo.
Icelandic: • ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga"
Spanish: Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción "GZ02" impresa en negro en la cápsula.
Icelandic: Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, se detectó degeneración epitelial seminífera e hipoplasia segmentaria de los testículos a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta kom fram hrörnun á sæðismyndandi þekjuvef og geiraskiptur vefjavanþroski í eistum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC.
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga, los pacientes deben someterse a una genotipificación del CYP2D6 y determinar así el estado metabolizador del CYP2D6.
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
Spanish: En los periodos de análisis primarios de los tres ensayos clínicos, un total de 5 ML y 5 MUR fueron tratados con Cerdelga.
Icelandic: Á frumgreiningartímabili þriggja klínískra rannsókna voru alls 5 slakir umbrjótar (PM) og 5 með mjög hraðir umbrjótar (URM) af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal grave en un estudio de dosis única en fase 1.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Spanish: Eliglustat se metaboliza principalmente a través del CYP2D6 y, en menor grado, a través del CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg una vez al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-24 son 3,1 y 3,2 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos que reciben Cerdelga 84 mg dos veces al día (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg einu sinni á dag er áætlað að Cmax og AUC0-24 verði 3,1og 3,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6 sem fá Cerdelga 84 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Icelandic: Eliglustat er öflugur og sértækur hemill á nýmyndun glúkósýlceramíðs og virkar sem meðferð til hvarfefnislækkunar (substrate reduction therapy, SRT) fyrir Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (GD1).
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), no es necesario ajustar la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día.
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) er ekki þörf á að aðlaga skammta og ráðlagður skammtur er 84 mg eliglustat tvisvar á sólarhring.
Spanish: Resultados clínicos a largo plazo en pacientes con EG1 sin tratamiento previo: estudio 304 El estudio 304 fue un estudio multicéntrico y abierto con un solo grupo con Cerdelga en 26 pacientes.
Icelandic: Rannsókn 304 var opin, fjölsetra rannsókn á einum hópi með Cerdelga hjá 26 sjúklingum.
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Icelandic: Cerdelga er eingöngu ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. miðlungi slakir umrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM)) eða litlum hraða (þ.e. slakir umbrjótar (PM)).
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal superior*, diarrea*, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, distensión abdominal*, gastritis, disfagia, vómitos*, boca seca, flatulencia
Icelandic: Meltingartruflun, verkur ofarlega í kvið*, niðurgangur*, ógleði, hægðatregða, kviðverkur*, maga-vélindabakflæðissjúkdómur, þaninn kviður*, magabólga, kyngingartregða, uppköst*, munnþurrkur, uppþemba
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida leve o moderadamente mientras toma un inhibidor potente o moderado del CYP2D6.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de las sustancias que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, colquicina, dabigatrán, fenitoína, pravastatina).
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxín, kolkisín, dabígatran, fenýtóín, pravastatín) kunna að vera nauðsynlegir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Icelandic: Skýrslur úr sér skránni skal leggja fram með hverri PSUR.
Spanish: • El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera considerable la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la efectividad terapéutica; por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Spanish: Cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) (criterio de valoración secundario)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
Icelandic: • ert miðlungi slakur eða slakur umbrjótur og lifrarstarfsemi er skert á einhverju stigi
Spanish: La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
Icelandic: Afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC sem er altækur eitraður skammtur.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6 usados simultáneamente con inhibidores del CYP3A En metabolizadores intermedios (MI) y en metabolizadores rápidos (MR):
Icelandic: CYP2D6-hemlar notaðir samhliða CYP3A-hemlum Hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM):
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
Icelandic: • cónívaptan - þvagræsilyf (notað til að auka magn natríums í blóði)
Spanish: Se halló transferencia placentaria de eliglustat y sus metabolitos en la rata.
Icelandic: Flutningur eliglustats og umbrotsefna þess yfir fylgju kom fram hjá rottum.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Spanish: Volumen del bazo (MN) Nivel de hemoglobina (g/dl) Volumen del hígado (MN) Recuento de plaquetas (x 109/l) 16 67,53
Icelandic: Magn blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar (MN) Fjöldi blóðflagna (x10
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Icelandic: Notkun Cerdelga með mat eða drykk Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.
Spanish: Criterio de Valoración Compuesto de la Estabilidad Pacientes que son Estables en Cerdelga (%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á Cerdelga (%)
Spanish: No se recomienda el uso de un inhibidor moderado del CYP3A con eliglustat en ML.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun meðalöflugs CYP3A-hemils með eliglustati hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar (PM).
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr útsetningu eliglustats
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
Icelandic: • aprepitant - ógleðistillandi (notað til að draga úr uppköstum)
Spanish: Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki hafa farið fram klínískar rannsóknir á notkun eliglustats hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron 1,2 y 1,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve, y 2,8 y 5,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Icelandic: Eftir stakan 84 mg skammt voru Cmax og AUC fyrir eliglustat 1,2- og 1,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 2,8- og 5,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Spanish: Diferencia (CerdelgaPlacebo) [IC del 95 %]
Icelandic: Mismunur (CerdelgaLyfleysa) [95% CI]
Spanish: Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt hylkin í heilu lagi.
Spanish: El estudio 02607 fue un estudio clínico aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad en 159 pacientes estabilizados previamente con TSE.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.
Spanish: • Gases (flatulencia)
Icelandic: Ógleði (flökurleiki)
Spanish: • amlodipino, ranolazina - usados para tratar la angina de pecho
Icelandic: • amlódípín, ranólazín - notuð við hjartaöng
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
Icelandic: • mírabegrón - notað við ofvirkri blöðru
Spanish: La dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat una vez al día en metabolizadores lentos del CYP2D6.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati einu sinni á dag hjá slökum umbrjótum CYP2D6.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg dos veces al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-12 son 2,4 y 2,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve y 6,4 y 8,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Spanish: Cefalea*, mareo*, disgeusia
Icelandic: Höfuðverkur*, sundl*, bragðskynstruflun
Spanish: Trague una cápsula de 84 mg entera una vez al día con agua.
Icelandic: Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni.
Spanish: La concentración plasmática de eliglustat más alta observada hasta la fecha se dio en un estudio en fase I de escalada de dosis, de una dosis única, en voluntarios sanos.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttni eliglustats sem komið hefur fram átti sér stað í 1. stigs einskammtarannsókn með stigvaxandi skammti hjá heilbrigðum einstaklingum, hjá einstaklingi sem fékk skammt sem jafngildir u.þ.b.
Spanish: Se dispone de datos limitados en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þá sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 og með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición a eliglustat
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas (ver sección 4.2) están basadas en el modelado FC/FD de los datos procedentes de las pautas de ajuste de la dosis aplicadas en los estudios clínicos para MI y MR o en datos FC basados en la fisiología para ML.
Icelandic: Ráðlögðu skammtaáætlanirnar (sjá kafla 4.2) eru byggðar á annaðhvort lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani (PK-/PD-líkani) úr skammtaðlögunaráætlunum sem notaðar voru í klínísku rannsóknunum hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM), eða lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaupplýsingum hjá slökum umbrjótum (PM).
Spanish: Efectos en la patología ósea
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
Spanish: 56 cápsulas duras
Icelandic: 14 hörð hylki
Spanish: Tras la administración repetida de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML y una vez al día en ML, el equilibrio dinámico se alcanzó en 4 días, con una tasa de acumulación de 3 veces o menos.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Spanish: • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.
Icelandic: • jóhannesarjurt - (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) náttúrulyf sem fæst án lyfseðils,
Spanish: Volumen del Hígado
Icelandic: Milliverkanir lyfja
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%)*
Icelandic: Breyting á MN fyrir rúmmál milta (%)*
Spanish: • Ardor de estómago (dispepsia)
Icelandic: Brjóstsviði (meltingartruflun)
Spanish: El estudio 02507 fue un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 40 pacientes con EG1.
Icelandic: Rannsókn 02507 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölsetra klínísk rannsókn hjá 40 sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1. Í Cerdelga-hópnum fengu 3 (15%) sjúklingar upphafsskammtinn
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Icelandic: Búast má við að útsetning sjúklinga sem eru slakir umbrjótar (PM) sem fá 84 mg af eliglustati einu sinni á sólarhring verði svipuð og útsetning sem sést hefur við að gefa 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) CYP2D6.