FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine tierexperimentelle Studie mit Bupropion zur Fertilität bei Ratten in Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag oder einer Bupropion-Dosis, die etwa 8-mal höher waren als die in Naltrexon/Bupropion, ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, jossa rotille annettiin bupropionia enintään 300 mg/kg/vrk, tai 8 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava bupropioniannos, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion Selten
Finnish: Infektiot melko harvinainen
German: Eine stärkere Gewichtsabnahme wurde in der Kohorte beobachtet, bei der die Probanden die über 56 Wochen dauernde Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgeschlossen hatten (8,1 %) im Vergleich zu Placebo (1,8 %).
Finnish: Huomattava painon aleneminen oli suurempi siinä ryhmässä, joka oli tutkimuksessa mukana 56 viikkoa naltreksoni/bupropioniryhmässä (-8,1 %) verrattuna plaseboon
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben; - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat kohdat: - muistutus käyttöaiheesta ja siitä, että hoito on lopetettava, jos hoidon jatkamiseen liittyy huolta hoidon turvallisuudesta tai siedettävyydestä, tai jos potilaan paino on 16 viikon kuluttua alentunut vähemmän kuin 5% lähtöpainosta;
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden zeigten, dass Naltrexon/Bupropion, wenn Dosis-angepasst, basierend auf der mittleren AUC0-∞ und einem 90 %-Konfidenzintervall, bioäquivalent sind zu Naltrexon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe oder Bupropion-Retardtabletten als Monotherapie.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
German: Bupropion und sein Hauptmetabolit Hydroxybupropion werden zwar nicht von dem Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, doch hemmen sie den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus und es besteht so das Potenzial einer Wirkung auf Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Finnish: Vaikka bupropioni ei metaboloidu CYP2D6-isoentsyymin kautta, bupropioni ja sen päämetaboliitti, hydroksibupropioni, estävät CYP2D6-reittiä ja yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia.
German: • Woche 1: Eine Tablette morgens
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa oder Amantadin erhalten, muss mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti joko levodopaa tai amantadiinia.
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Finnish: Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die ZNS-Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille.
German: Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Finnish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen, zusammen mit der Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion in einer großen kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) erhielten, war nicht höher als die Anfallshäufigkeit unter Bupropion als Monotherapie in zugelassenen Dosierungen.
Finnish: Tämä kohtausten ilmaantuvuus, samoin kuin suuressa, kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) todettu kohtausten ilmaantuvuus, ei ollut suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneilla henkilöillä kuin käytettäessä pelkästään bupropionia suositeltuina annoksina.
German: Während klinischer Studien mit Naltrexon/Bupropion war die gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder Opioidderivaten (einschließlich Analgetika oder Antitussiva) ausgeschlossen.
Finnish: Kliinisistä naltreksoni/bupropionitutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka käyttivät samanaikaisesti opioideja tai niiden kaltaisia lääkkeitä, kuten kipu- tai yskänlääkkeitä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Finnish: Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Finnish: Jos tarvitaan jatkuvaa opioidihoitoa, naltreksoni/bupropionihoito täytyy lopettaa.
German: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomisierte Population+ N
Finnish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Satunnaistettu populaatio+ N ≥5 % painon lasku painon lasku 17*
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion findet man bei älteren Personen häufiger; daher sollte Naltrexon/Bupropion bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää pitää käyttää varoen potilaille, jotka ovat yli 65vuotiaita, eikä sitä suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-PughScores von 7-9 [Klasse B]) und schwerer (Child-Pugh-Scores von 10 oder höher [Klasse C]) Leberfunktionsstörung wurden Erhöhungen der maximalen Naltrexonkonzentration auf das ca. 6- und ca. 30-fache für die Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet, während die Bupropionkonzentrationen für beide Gruppen auf das ca. 2-fache erhöht waren.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pugharvo 7-9 [luokka B]) maksan vajaatoiminta, havaittiin noin 6-kertainen nousu ja potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta(child-Pugh-arvo 10 tai enemmän [luokka C]) havaittiin noin 30kertainen nousu.
German: Nach einmaliger oraler Gabe von Naltrexon/Bupropion-Tabletten an gesunde Freiwillige betrug die mittlere T½ -Eliminationshalbwertszeit für Naltrexon etwa 5 Stunden bzw. 21 Stunden für Bupropion.
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisajan T½ keskiarvo oli naltreksonilla noin 5 tuntia ja bupropionilla 12 tuntia.
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriöt harvinainen epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvovaginaalinen kuivuus
German: Naltrexon/Bupropion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine dauerhafte Opiattherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jatkuvasti opioidilääkitystä (ks. kohta 4.3).
German: • Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
German: Außerdem gab es Fälle von Leberenzymerhöhungen in Berichten nach der Markteinführung.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung bei Nicht-Adipositas-Indikationen mit einer der beiden Einzelkomponenten (Bupropion oder Naltrexon) auftreten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Finnish: Nämä lisähaittavaikutukset jommankumman komponentin yhteydessä, käytettäessä muita käyttöaiheita kuin odesiteetti, on lueteltu taulukossa 2.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung ist keine Reduzierung der Dosis erforderlich.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
German: Etwa die Hälfte der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Erbrechen litten, berichtete während der DosisEskalationsphase über diese Nebenwirkung.
Finnish: Noin puolet niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi oksentelua, ilmoittivat siitä annoksen suurentamisvaiheessa.
German: Die Metaboliten haben eine längere Eliminationshalbwertszeit als Bupropion und reichern sich stärker an. In-vitro-Ergebnisse belegen, dass Bupropion zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten Hydroxybupropion hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2B6 metabolisiert wird, wohingegen CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 und 2E1 nur in geringerem Ausmaß beteiligt sind.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella CYP2B6 on tärkein hydroksibupropionia muodostava isoentsyymi, kun taas CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1-isoentsyymeillä on pienempi merkitys.
German: ): - geschwollene Drüsen im Hals, unter der Achsel oder in der Leiste (Lymphadenopathie) - Stimmungsschwankungen - irrationale Gedanken (Wahnvorstellungen) - Psychose - Verlust des sexuellen Verlangens - sich feindselig fühlen - Schweres Misstrauen (Paranoia) - Aggression - Aufmerksamkeitsstörung - Alpträume - Verwirrtheit, Desorientiertheit - Gedächtnisstörung - Unruhe - Muskelsteifigkeit, unkontrollierte Bewegungen, Probleme beim Gehen oder der Koordination - verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenschwellung, Augentränen,
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - kaulan, kainalon, tai nivusen rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia) - mielialahäiriöt - järjettömät ideat (deluusiot) - psykoosi - seksuaalisen halun katoaminen - vihamielisyys - vakava epäluuloisuus (paranoia) - aggressio - tarkkaavaisuushäiriö - painajaiset - sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen - muistin heikkeneminen - levottomuus - lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, ongelmat kävelyssä ja koordinaatiossa - näön hämärtyminen, silmäkipu, silmien ärsytys, turvotus ja vuotaminen sekä valoherkkyyden
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin, Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin);
Finnish: • Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten desipramiini, venlafaksiini, imipramiini, paroksetiini, sitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli, tioridatsiini);
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten.
Finnish: Ajoittain opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden naltreksoni/bupropionihoito on keskeytettävä tilapäisesti eikä opioidin annosta suurenneta yli tavanomaisen.
German: • Schädeltrauma in der Vorgeschichte
Finnish: • anamneesissa pään vamma
German: Zu den Auswirkungen der kombinierten Anwendung von Naltrexon und Bupropion auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Finnish: Naltreksonin ja bupropionin samanaikaisen käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von Naltrexon/Bupropion-Tabletten bei gesunden Probanden kam es nach etwa 2 bzw. 3 Stunden zu Peak-Konzentrationen von Naltrexon bzw. Bupropion.
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen naltreksonin huippupitoisuudet saavutettiin noin 2 tunnin ja bupropionin noin 3 tunnin kuluttua naltreksoni/bupropioniyhdistelmän antamisesta.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline war in allen vier Adipositas-Studien der Phase III unter Naltrexon/Bupropion größer als unter Placebo(Tabelle 4).
Finnish: Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Selten
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (primär Schwindel und Tremor).
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä joillekin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille (etenkin huimaus ja vapina).
German: Bei Verdacht auf Serumkrankheit ist die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu beenden.
Finnish: Jos seerumisairautta epäillään, naltreksoni/bupropionihoito pitää lopettaa.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden, da die Konzentration des Medikaments bei diesen Patienten höher sein kann, was vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Finnish: Potlaiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta,naltreksonin/bupropionin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta tulee alentaa, koska näillä potilailla saattaa olla suuremmat lääkeainepitoisuudet, mikä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Nebenwirkungen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion als Festdosis-Kombination erhalten haben Systemorganklasse
Finnish: Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Naltrexon/Bupropion an Patienten mit prädisponierenden Faktoren, die möglicherweise das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, z. B.:
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa määrättäessä naltreksoni/bupropionityhdistelmää potilaille, joilla on epileptiselle kohtaukselle mahdollisesti altistavia tekijöitä, kuten:
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden und darf bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa annetaan varoen potilaille, joilla on hoitotasapainossa pysyvä verenpaine, eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on kontrolloimaton verenpainetauti (ks. kohta 4.3).
German: Mittlere Gewichtsabnahme (Veränderung in %) ab Baseline bis Woche 56 unter Naltrexon/Bupropion (NB) in den Phase-III-Studien NB301, NB-302, und NB-304 und ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB-303
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa pitää käyttää varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maniaa.
German: • Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
Finnish: • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3), ja sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.4).
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
Finnish: Sydän- ja verisuonisairaudet
German: • Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
Finnish: • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
German: • Woche 4 und folgende: Zweimal täglich zwei Tabletten, zwei morgens und zwei abends
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
German: Die meisten Fälle von Obstipation bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten ebenfalls während der Eskalationsphase auf.
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
German: Veränderung in % + Basierend auf LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward) * P-Wert < 0,05 (Nominalwerte) im Vergleich zu Placebo-Gruppe.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
German: Akkumulation:
Finnish: Imeytyminen:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (Urtikaria) - Überempfindlichkeit - ungewöhnliche Träume - Nervosität, sich „weggetreten" fühlen, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankungen - Zittern des Kopfes oder eines Gliedes, das sich verschlimmert, wenn Sie versuchen, eine bestimmte Funktion auszuführen (Intentionstremor), - Gleichgewichtsstörungen - Gedächtnisschwund (Amnesie) - Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße - Reisekrankheit - Aufstoßen - Bauchbeschwerden - Verdauungsprobleme - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) - erhöhtes Kreatinin im Blut (Hinweis auf Verlust der Nierenfunktion) - Erhöhte Leberenzyme und Bilirubinwerte, Lebererkrankungen - Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten - Krankheitsgefühl, Schwäche (Asthenie) - Durst, Hitzegefühl - Brustschmerzen - Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - nokkosihottuma (urtikaria) - yliherkkyys - epänormaalit unet - hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut - pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina) - tasapainohäiriö - muistin menetys (amnesia) - käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen - matkapahoinvointi - röyhtäily - epämukava tunne vatsassa - ruoansulatusvaikeudet - sappirakon tulehdus (kolekystiitti) - kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen) - kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt - kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota - epänormaali olo, heikkouden tunne (astenia) - jano, kuuma olo - rintakipu - ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
German: Atemproblemen führen kann (Angioödem) - übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation) - Halluzinationen - Ohnmacht, Bewusstseinsverlust, fast ohnmächtig werden (Präsynkope) - Anfälle - Auftreten von frischem Blut aus dem Anus in der Regel im oder mit dem Stuhl (Hämatochezie) - Durchbruch eines Organs oder des das Organ umfassenden Gewebes durch die Wand der
Finnish: (angioedeema) - runsas kehon nesteiden menetys (kuivuminen) - hallusinaatiot - pyörtyminen, pyörrytyksen tunne (presynkooppi), tajunnan menetys - tkohtaukset - tuoreen veren tuleminen peräaukosta yleensä ulosteen mukana tai ilman (hematokeesia)
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden beobachtet bei den Werten für Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR und Prozent (%) bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden, bei denen Notfallarzneimittel für Diabetes erforderlich wurden.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla todettiin paranemista plaseboon verrattuna paastoglukoosin, paastoinsuliinin ja HOMA-IR:n arvoissa sekä niiden henkilöiden prosentuaalisessa määrässä, jotka tarvitsivat lisälääkettä diabeteksen hoitoon.
German: Naltrexon/Bupropion 1,9 %, Placebo <0,1 %; schwere Obstipation: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0,1 %; schweres Erbrechen: Naltrexon/Bupropion 0,7 %, Placebo 0,3 %).
Finnish: Vaikean pahoinvoinnin, vaikean ummetuksen ja vaikean oksentelun ilmaantuvuus oli matala, mutta se oli suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kuin plasebolla hoidetuilla henkilöillä (vaikea pahoinvointi: naltreksoni/bupropioni 1,9 %, plasebo <0,1 %; vaikea ummetus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,1 %; vaikea oksentelu: naltreksoni/bupropioni 0,7 %, plasebo 0,3 %;).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2).
German: • Woche 4 und folgende: Zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naltrexon/Bupropion bei Schwangeren vor.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tai ei ollenkaan tietoa.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Naltrexon/Bupropion kam es zu keiner Akkumulation von Naltrexon, während 6-beta-Naltrexol mit der Zeit akkumuliert.
Finnish: Annettaessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää kaksi kertaa päivässä, naltreksoni ei kumuloidu, mutta 6-beeta-naltreksoli kumuloituu ajan myötä: puoliintumisajan perusteella 6-beeta-naltreksolin arvioidaan saavuttavan vakaan tilan pitoisuuden noin 3 päivässä.
German: • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Finnish: Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemistai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
German: Häufig verminderter Appetit (N) Gelegentlich Anorexie (B), Schwankungen des Blutzuckerwertes (B)
Finnish: Anoreksia (B), verensokerin häiriöt (B)
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Feindseligkeit, Libidoverlust, Alpträume, Paranoia, Psychose, suizidale Gedanken*, Suizidversuch, suizidales Verhalten
Finnish: harvinainen hallusinaatio tuntematon mielialahäiriöt, aggressio, sekava tila, harha ajatukset, masennus, disorientaatio, tarkkaavaisuushäiriöt, vihamielisyys, seksuaalisen halun katoaminen, painajaiset, vainoharhaisuus, psykoosihäiriö, itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit derzeitiger chronischer Opioidabhängigkeit oder unter Substitutionstherapie mit einem Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder Patienten im akuten Opiatentzug (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita parhaillaan hoidetaan jatkuvasti opioideilla tai opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai jotka ovat opioidivieroituksessa (ks. kohta 4.3).