FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 10
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V. 4.9 Surdosage
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o długość leczenia lekiem Rydapt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
French: Aucun impact d'une insuffisance hépatique n'a été identifié chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, de LM ou de LAM.
Polish: Nie można było stwierdzić wpływu zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w populacji z ASM, SM-AHN, MCL i AML.
French: Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le Tableau 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z AML.
French: - Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose, comme la rifampicine ; Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; L'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; Le millepertuis (aussi appelé Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression.
Polish: - Jeśli pacjent już przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina lub fenytoina; enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego; ziele dziurawca (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
French: SSM (RC induction) (HR)
Polish: EFS (indukcja CR) (HR)
French: Deux métabolites majeurs ont été identifiés dans les modèles murins et humains, le CGP62221 et le CGP52421.
Polish: W modelach mysich oraz u ludzi zidentyfikowano dwa główne metabolity midostauryny, tj. CGP62221 i CGP52421.
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową wartością ANC wynoszącą 0,5-1,5 x 10
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Polish: Odpowiedź ogólna, n (%) (95% CI)
French: Augmentation de la lipase*
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy*
French: Conditionnement contenant 56 (2 boîtes de 28) ou 112 (4 boîtes de 28) capsules molles.
Polish: Opakowania zawierające 56 (2 opakowania po 28) lub 112 (4 opakowania po 28) kapsułek miękkich.
French: Hommes IC à 95 %
Polish: Mężczyźni 95% CI
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Polish: Należy koniecznie unikać przyjmowania następujących leków podczas leczenia lekiem Rydapt: - leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna; - leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenytoina; - enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego; - ziela dziurawca (zwanego także Hypericum Perforatum), leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
French: Capsule molle.
Polish: Kapsułka miękka
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych były: hiperglikemia (93,7%), wzrost stężenia bilirubiny całkowitej (40,1%), wzrost aktywności lipazy (39,4%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (33,8%) i wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (33,1%), natomiast do najczęstszych hematologicznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych należało zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (73,2%) i zmniejszenie ANC (58,5%).
French: Les anomalies hématologiques de grade 3/4 les plus fréquentes signalées chez les patients pendant la phase d'entretien par Rydapt étaient une diminution du NAN (20,8 % versus 18,8 %) et une leucopénie (7,5 % versus 5,9 %).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami hematologicznymi stopnia 3/4 zgłaszanymi u pacjentów w fazie leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Rydapt było zmniejszenie ANC (20,8% w por. z 18,8%) i leukopenia (7,5% w por. z 5,9%).
French: Augmentation de l'amylase*
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy*
French: Si la neutropénie (NAN <1,0 x 10
Polish: Jeśli neutropenia (ANC <1,0 x 10
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek 100 mg midostauryny dwa razy na dobę, Cmin ss midostauryny w osoczu u pacjentów z AML i ASM, SMAHN, MCL wyniosło odpowiednio 919 i 1060 ng/ml.
French: Vous devez utiliser une méthode appropriée de contraception pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące od zakończenia leczenia.
French: Le Tableau 4 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables basée sur les données groupées de deux études menées chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
Polish: Modyfikacje dawkowania w ASM, SM-AHN i MCL W Tabeli 2 przedstawiono modyfikacje dotyczące dawkowania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki końcowe z badania ADE02T II fazy, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów w wieku 18-70 lat z AML z mutacją genu FLT3-ITD.
French: Sinon, poursuivre Rydapt à 50 mg/jour.
Polish: W przeciwnym razie kontynuować podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg raz na dobę.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku 60-70 lat oceniano w badaniu II fazy inicjowanym przez badaczy, z jedną grupą badaną, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD.
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
Polish: Midostauryna hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego oraz apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją zmutowanych receptorów FLT3 ITD lub TKD lub z nadmierną ekspresją receptorów typu dzikiego FLT3.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych było zmniejszenie stężenia hemoglobiny (97,3%), zmniejszenie ANC (86,7%), zwiększenie aktywności AlAT (84,2%), zwiększenie aktywności AspAT (73,9%) i hipokaliemia (61,7%).
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Polish: Dwa z jego metabolitów wykazywały aktywność farmakologiczną (CGP52421 i CGP62221).
French: Rémission complète Rémission partielle Amélioration clinique Durée de réponse* n/N (%) médiane (IC à 95 %)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi, n (%) (95% CI) Najlepsza odpowiedź ogólna, n (%) Remisja całkowita Remisja częściowa Poprawa kliniczna Czas trwania odpowiedzi * n/N (%) mediana (95% CI)
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Polish: Cmin ss CGP52421 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 8630 ng/ml i 2860 ng/ml.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 50 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 10
French: Capsule molle (capsule)
Polish: Kapsułka, miękka (kapsułka).
French: Une étude dédiée à l'insuffisance hépatique a évalué l'exposition systémique à la midostaurine après une administration orale de 50 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'inclusion (Child-Pugh Classe A ou B, respectivement) et chez des sujets témoins avec une fonction hépatique normale.
Polish: W specjalnym badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oceniano AUC midostauryny po doustnym podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę przez 6 dni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio stopnia A lub B w skali Child-Pugh) na początku badania oraz u osób z grupy kontrolnej, z prawidłową czynnością wątroby.
French: Maladie en progression, n (%)
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Progresja choroby, n (%) Drugorzędowe punkty końcowe
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient : fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonie (7 %), neutropénie fébrile (7 %) et diarrhée (6,3 %).
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były uczucie zmęczenia (8,5%), posocznica (7,7%), zapalenie płuc (7%), gorączka neutropeniczna (7%) i biegunka (6,3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants : nausées (82 %), vomissements (68 %), diarrhées (51 %), œdème périphérique (35 %) et fatigue (31 %).
Polish: Najczęstszymi ADR były nudności (82%), wymioty (68%), biegunka (51%), obrzęki obwodowe (35%) i uczucie zmęczenia (31%).
French: Non significatif
Polish: Nieistotne
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana Meiera dotycząca przeżycia całkowitego w zależności od SCT w AML
French: MSA, MS-AHM et LM
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
French: Hypernatrémie*
Polish: Hipernatremia*
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Polish: AML Zalecana dawka produktu leczniczego Rydapt wynosi 50 mg doustnie dwa razy na dobę.
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Polish: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
French: En effet, Rydapt peut modifier le fonctionnement de certains médicaments.
Polish: Jest to spowodowane możliwością wpływu leku Rydapt na sposób działania niektórych leków.
French: Des pneumopathies interstitielles (PI) et des pneumopathies inflammatoires, dans certains cas fatales, sont survenues chez des patients traités par Rydapt en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Rydapt w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią występowała choroba śródmiąższowa płuc i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i starannie ich monitorować w kierunku działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
French: médiane (IC à 95 %)
Polish: mediana (95% CI)
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Polish: Cmin ss CGP62221 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 1610 ng/ml i 2020 ng/ml.
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par Rydapt en monothérapie (voir rubrique 4.2) ;
Polish: • w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną daunarubicyną i cytarabiną oraz konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z całkowitą odpowiedzią, a następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt u dorosłych pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia - AML) z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).
French: Hypercalcémie*
Polish: Hiperkalcemia*
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: D'après des analyses de pharmacocinétique de population, aucun impact significatif de l'âge sur la pharmacocinétique de la midostaurine et de ses deux métabolites actifs n'a été identifié chez les patients âgés de 65 à 85 ans.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów u pacjentów w wieku 65 do 85 lat. U dorosłych pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL lub AML nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na wiek pacjenta.
French: Comment agit Rydapt
Polish: Jak działa lek Rydapt
French: Critères secondaires d'évaluation Durée médiane de la réponse, mois (IC 95 %)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi, miesiące (95% CI)
French: 9/l) était généralement réversible après l'interruption du traitement par Rydapt jusqu'au retour à des valeurs normales et après l'arrêt du traitement.
Polish: 9/l) była na ogół odwracalna po wstrzymaniu podawania produktu leczniczego Rydapt aż do powrotu liczby neutrofilów do wartości początkowych i odstawieniu leku w badaniach z ASM, SM-AHN i MCL.
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3/4 było zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (45,8%), zmniejszenie ANC (26,8%), hiperglikemia (19%) i wzrost aktywności lipazy (17,6%).
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego, miesiące (95% CI)
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są również uważane za induktory i mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze usuwane głównie przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
French: Comment prendre Rydapt
Polish: Jak stosować lek Rydapt
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont considérés comme des inhibiteurs et peuvent potentiellement provoquer des augmentations de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
French: De plus, un effet inhibiteur dépendant du temps de la midostaurine sur le CYP3A4/5, le CGP52421, et sur CGP62221 a également été observé in vitro.
Polish: Ponadto, w warunkach in vitro obserwowano zależne od czasu hamowanie CYP3A4 przez midostaurynę, CGP52421 i CGP62221.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction - ADR) w grupie otrzymującej Rydapt były: gorączka neutropeniczna (83,4%), nudności (83,4%), złuszczające zapalenie skóry (61,6%), wymioty (60,7%), ból głowy (45,9%), wybroczyny (35,8%) i gorączka (34,5%).
French: Pour les 205 patients (120 dans le bras Rydapt et 85 dans le bras placebo) entrés dans la phase d'entretien, la durée médiane d'exposition pendant la phase d'entretien était de 11 mois dans les deux bras (de 16 à 520 jours pour les patients du bras Rydapt et de 22 à 381 jours pour les patients du bras placebo).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na lek w fazie leczenia podtrzymującego wyniosła 11 miesięcy w obu grupach badania (16 do 520 dni u pacjentów otrzymujących Rydapt oraz 22 do 381 dni u pacjentów z grupy placebo) u 205 pacjentów (120 z grupy otrzymującej Rydapt i 85 z grupy otrzymującej placebo), którzy weszli do fazy leczenia podtrzymującego.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine soit supérieur ou égal à 8 g/dl, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie 8 g/dl lub więcej, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydapt
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rydapt
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients sans LM, ou NAN inférieur à 0,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub ANC poniżej 0,5 x 10
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inducteurs potentiels du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4/5.
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były gorączką neutropeniczna (83,5%), limfopenia (20,0%), zakażenia związane z zastosowaniem aparatury medycznej (15,7%), złuszczające zapalenie skóry (13,6%), hiperglikemia (7,0%) i nudności (5,8%).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
French: Reprendre Rydapt à la même dose après retour des infiltrats à un Grade ≤ 1.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w takiej samej dawce, gdy naciek zmniejszy się do stopnia
French: Rydapt 25 mg capsules molles midostaurine
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Contusion
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
French: Diminution du NAN*
Polish: Zmniejszenie ANC*