FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Polish: Pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. co tydzień (n=58) lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie (n=59) albo placebo (n=59) przez łącznie 24 tygodnie.
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Polish: Zalecana dawka elosulfazy alfa wynosi 2 mg/kg masy ciała podawana raz na tydzień.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)
Polish: Vimizim zawiera sód i sorbitol (E420)
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Polish: • Masa ciała pacjenta (kg) pomnożona przez 2 (mg/kg) = dawka dla pacjenta (mg)
Dutch: De secundaire eindpunten waren de verandering ten opzichte van baseline in de 3-minutentraplooptest (Stair Climb Test, MSCT) en KSgehaltes in urine op week 24.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w 3-minutowym teście wchodzenia na schody (ang. Minute Stair Climb Test, MSCT) oraz w stężeniach KS w moczu.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de blootstelling van 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar, aan 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal per week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal om de andere week (n=59), of placebo (n=59), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych opiera się na ekspozycji 176 pacjentów z MPS IVA, w wieku od 5 do 57 lat, na dawki elosulfazy alfa wielkości 2 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu (n=58), 2 mg/kg mc. podawane raz na dwa tygodnie (n=59) lub placebo (n=59) w badaniu randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Polish: Nie stwierdzono żadnych korelacji pomiędzy wyższymi mianami przeciwciał albo obecnością przeciwciał neutralizujących i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności albo występowaniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Dit middel bevat 8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Polish: Ten lek zawiera 8 mg sodu (głównego składnika soli spożywczej/kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji IR powinno zależeć od ciężkości tej reakcji i obejmuje spowolnienie lub czasoweprzerwanie infuzji i (lub) podawanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów.
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji IR należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie medyczne.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Polish: W wielu badaniach zaobserwowano trwałą poprawę parametrów oceny skuteczności i zmniejszenie stężenia siarczanu keratanu (KS) w moczu w miarę upływu czasu pomimo obecności przeciwciał przeciwko elosulfazie alfa.
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
Polish: N Test 6-minutowego marszu (metrów) Wartość średnia ± SD
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Polish: Włączono łącznie 173 pacjentów do badania kontynuacyjnego, w którym pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg co tydzień lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie, po czym po udostępnieniu wyników w tygodniu 24 przechodzili na dawkę 2 mg/kg mc. co tydzień.
Dutch: * De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Polish: * Prędkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest elosulfaza alfa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vimizim in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met MPS IVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vimizim w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MPS IVA.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren diarree, mond- en keelpijn, duizeligheid en moeite met ademhalen.
Polish: Innymi bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi były biegunka, ból jamy ustnej i gardła, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Dutch: Het berekende volume Vimizim wordt langzaam opgezogen uit het correcte aantal injectieflacons; hierbij moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd om overmatige schokken te vermijden.
Polish: Obliczoną objętość Vimizimu należy powoli pobrać z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Vimizim 1 mg/ml steriel concentraat elosulfase alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Vimizim 1 mg/ml koncentrat sterylny elosulfaza alfa
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens de toediening.
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik powinien zadbać o właściwe czasy i warunki jego przechowania, które normalnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C oraz maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C podczas jego podawania.
Dutch: Bij verdunning in 100 ml moet de initiële infusiesnelheid 3 ml/uur zijn.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 100 ml, początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 3 ml/godz.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml elosulfase alfa in 5 ml oplossing (1 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg elosulfazy alfa w 5 ml roztworu (1 mg/ml).
Dutch: Meld het ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, że pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych , takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Polish: Średnia wyjściowa (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -1,6 (±1,61).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać Vimizim żyły we wlewie dożylnym.
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Polish: marzec 2025 r.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 40 mg/kg.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/kg mc.
Dutch: Er werd bij sommige patiënten duizeligheid vastgesteld tijdens de Vimizim-infusie.
Polish: Podczas infuzji Vimizimu u niektórych pacjentów wystąpiły zawroty głowy.
Dutch: Zodra het product is verdund, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: De Vimizim-oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Polish: Roztwór Vimizimu powinien być przejrzysty, do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Całkowitą objętość infuzji wyznacza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Dutch: Elosulfase alfa is bedoeld voor het afgeven van het exogene enzym Nacetylgalactosamine-6-sulfatase dat dan wordt opgenomen in de lysosomen, en het katabolisme van de GAG's KS en C6S verhoogt.
Polish: Elosulfaza alfa ma za zadanie dostarczyć egzogenny enzym 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, który będzie przejmowany przez lizosomy i zwiększy katabolizm GAG, KS i C6S.
Dutch: Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie elosulfase alfa
Polish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji elosulfaza alfa
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect voor de procentuele verandering in KS in urine, in vergelijking met placebo, was -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w postaci zmiany procentowej w stężeniu KS w moczu, w porównaniu z placebo, wyniósł -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie stosować Vimizimu, jeżeli roztwór jest odbarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Dutch: Argininehydrochloride
Polish: Chlorowodorek argininy
Dutch: 3-minutentraplooptest (aantal trappen/minuut) Gemiddelde ± SD
Polish: Test 3-minutowy wchodzenia na schody (stopni/minutę) Wartość średnia ± SD
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Vimizim a inne leki
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week, gegeven via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
Polish: Liczba fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia zależy od masy ciała indywidualnego pacjenta.
Dutch: ‐ Als u rugpijn, een verdoofd gevoel in uw armen of benen, of een gebrek aan controle over uw plassen of stoelgang ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze problemen kunnen deel uitmaken van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Polish: - W razie wystąpienia bólu pleców, drętwienia ramion lub nóg, albo braku kontroli przy oddawaniu moczu lub stolca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele concentraat moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej koncentrat nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Dutch: Bij verdunning in 250 ml is de initiële infusiesnelheid 6 ml/uur.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 250 ml początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 6 ml/godz.
Dutch: Wanneer u een dergelijke reactie ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ‐ Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, kan uw arts uw infusie vertragen of stopzetten.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
Polish: Do reakcji IR zalicza się reakcje alergiczne.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon van 5 ml.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka o objętości 5 ml
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Dutch: Dit middel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 40 mg/kg.
Polish: Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 40 mg/kg masy ciała.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in het aantal beklommen trappen/minuut, in vergelijking met placebo, was 1,1 trappen/minuut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Vimizim Systeem/orgaanklasse volgens
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
Dutch: Natriumacetaattrihydraat;
Polish: Octan sodu trójwodny;
Dutch: Uit een infusiezak van 100 ml of 250 ml moet een volume natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen en afgevoerd, dat gelijk is aan het totale volume Vimizim dat moet worden toegevoegd
Polish: Z worka infuzyjnego o objętości 100 ml lub 250 ml należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, równą całkowitej objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg elosulfase alfa.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg elosulfazy alfa.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in de afstand die werd afgelegd in 6 minuten, in vergelijking met placebo, was 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po EXP.
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych informowano o anafilaksji i ciężkich reakcjach alergicznych.
Dutch: Infusiereacties
Polish: Reakcje związane z infuzją
Dutch: Er was geen opstapeling van elosulfase alfa in plasma merkbaar na wekelijkse toediening.
Polish: Po tygodniowym leczeniu nie stwierdzono kumulacji elosulfazy alfa w osoczu krwi.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Argininehydrochloride;
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny; Chlorowodorek argininy;
Dutch: Wanneer verdund met 250 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 6 ml/uur zijn.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 6 ml/godz.
Dutch: Stap 1 Initiële infusiesn elheid minuten (ml/uur)
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
Dutch: Wanneer verdund met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 3 ml/uur zijn.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 3 ml/godz.
Dutch: De verdunde Vimizim-oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Polish: Roztwór z rozcieńczonym Vimizimem podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Dutch: Het volume Vimizim moet langzaam aan de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden toegevoegd.
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Polish: Obliczoną łączną liczbę fiolek zaokrągla się w górę do najbliższej całkowitej wartości.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu
Dutch: Vóór het opzuigen van Vimizim uit de injectieflacon moet elke injectieflacon visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes en verkleuring.
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
Dutch: • Patiënten die minder dan 25 kg wegen moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej mniej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta;
Dutch: De verdunde oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Polish: Rozcieńczony roztwór podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Dutch: • Totaal aantal (ml) Vimizim gedeeld door 5 ml per injectieflacon = totaal aantal injectieflacons
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
Dutch: Vóór de verdunning moet elke injectieflacon worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy skontrolować pod kątem obecności w niej cząstek i pod kątem odbarwienia.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een druppelinfuus in een ader (via intraveneuze infusie).
Polish: Zalecany schemat dawkowania wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała.
Dutch: Patiënten die 25 kg of meer wegen, moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Polish: Pacjenci o masie ciała 25 kg lub większej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
Dutch: • Patiënten die 25 kg of meer wegen moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej 25 kg lub więcej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
Dutch: Patiënten die minder dan 25 kg wegen, moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Polish: Fiolki nieotwarte:
Dutch: De oplossing niet schudden.
Polish: Nie potrząsać roztworem.
Dutch: De verdunde oplossing moet voorzichtig worden gemengd vóór de infusie.
Polish: Przed wykonaniem infuzji rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać.
Dutch: Het geneesmiddel moet vóór het toedienen worden verdund.
Polish: Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml Vimizim
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizimu w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing is verkleurd of er zich zichtbare deeltjes in de oplossing bevinden.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim cząstki.
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizim w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
Polish: Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim przenika do mleka.
Dutch: Koude rillingen
Polish: Nie zamrażać
Dutch: De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Polish: Szybkosć infuzji można zwiększyć zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg elosulfase alfa.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg elosulfazy alfa.
Dutch: De verdunde oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes.
Polish: Przed użyciem rozcieńczony roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia na obecność cząstek.
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
Polish: ‡ Oparta na modelu wartość średnia dla Vimizimu w porównaniu z placebo, w stosunku do punktu wyjściowego badania
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van hereditaire fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego należy u każdego pacjenta przeprowadzić szczegółowy wywiad chorobowy dotyczący objawów HFI.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dalsze informacje zamieszczono w ulotce.
Dutch: Natriumarm dieet
Polish: Dieta ograniczająca spożywanie sodu
Dutch: Er moet een volume van de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen uit de infusiezak en worden afgevoerd, dat gelijk is aan het volume Vimizimconcentraat dat moet worden toegevoegd.
Polish: Z worka infuzyjnego należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzania płynu do infuzji, równą objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
Dutch: De infusie dient circa vier uur te duren.
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimizim verleend.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Dutch: Patiënten kunnen ook een geneesmiddel krijgen om koorts te voorkomen.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
Dutch: Vimizim elosulfase-alfa
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten ter beoordeling van de voordelen en risico's van Vimizim op de lange termijn.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
Dutch: Deze zijn doorgaans licht tot matig van aard en komen vaker voor in de eerste twaalf weken van de behandeling.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimizim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimizim te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?