FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar skipt er um meðferð með pegýleruðu eða ópegýleruðu interferóni hjá sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • Priporočeno je shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Prepričajte se, da vidite zelene proge v okencu stanja injiciranja (glejte sliko F).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, spijte veliko vode, da ne dehidrirate.
Icelandic: Ef þú ert með hita, skaltu drekka mikið af vatni til að viðhalda vökva í líkamanum.
Slovenian: Če ni jasno, ali je bilo zdravilo Plegridy shranjeno pri sobni temperaturi 30 dni ali več, ga je treba zavreči.
Icelandic: Ef ekki er vitað hvort Plegridy hafi verið geymt við stofuhita í 30 daga eða lengur skal því fleygt.
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Icelandic: Samanlagður tími utan kælis við allt að 25°C má ekki vera lengri en 30 dagar.
Slovenian: Katero pakiranje dan 0 (63 mikrogramov)
Icelandic: Dagur 0 (63 míkrógrömm)
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum með a.m.k. 2 köstum á síðustu 3 árum, 1 kasti á síðasta ári og EDSS-stig ≤ 5,0
Slovenian: Morali bi videti zelene proge.
Icelandic: Þú ættir að sjá græn merki.
Slovenian: Večina povečanja encimov je bila < 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal).
Icelandic: Meirihluti ensímhækkana var < 3 sinnum eðlileg efri mörk.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite z mesta za injiciranje, dokler klikanje ne preneha in v okencu stanja injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum frá stungustaðunum fyrr en smellirnir hætta að heyrast og þú sérð græn merki í stöðuglugga inndælingar.
Slovenian: Izkušnje iz randomizirane, nekontrolirane faze (2. leto) študije ADVANCE in iz podaljšane študije ATTAIN (v kateri so se bolniki zdravili do 4 leta) so bile skladne z izkušnjami iz 1-letne, s placebom kontrolirane faze študije ADVANCE.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Slovenian: Cambridge, MA 02142 ZDA
Icelandic: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142
Slovenian: - akutna ali kronična bolečina, težave z mehurjem ali črevesjem, spolne težave in težave z vidom,
Icelandic: - Bráðir eða langvarandi verkir, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og vandamál með sjón.
Slovenian: Zgodovina bolezni
Icelandic: Sjúkdómssaga
Slovenian: Kaže, da zdravilo Plegridy deluje tako, da imunskemu sistemu telesa prepreči poškodovanje vaših možganov in hrbtenjače.
Icelandic: Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Slovenian: * Trajno napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot povečanje vsaj za 1 točko od izhodišča EDSS ≥ 1 ali za 1,5 točke za bolnike z EDSS 0 na izhodišču, ki se je ohranilo 12/24 tednov.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
Slovenian: Rezultati te podskupine so bili skladni z rezultati celotne populacije.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínasa í sermi ásamt hækkuðum gallrauða komu fram hjá tveimur sjúklingum sem höfðu sögu um óeðlileg lifrarpróf áður en þeir fengu Plegridy í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov,
Icelandic: Færri en 1% sjúklinga sem fengu
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá sjúklingum allt að 65 ára) til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun peginterferóns beta-1a.
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi podatkov študije, izvedene pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr rannsóknum á vægri, miðlungsmikilli og alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómi á lokastigi þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig með Plegridy alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna beint í naflann.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun 2-3 sinnum í viku sýndu sambærilegt AUC og Cmax samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Po subkutanem dajanju peginterferona beta-1a bolnikom z multiplo sklerozo je bila najvišja koncentracija dosežena med 1 do 1,5 dneva po odmerku.
Icelandic: Eftir gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá MS-sjúklingum náðist hámarksþéttnin 1 til 1,5 degi eftir gjöf.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije interferona beta-1a in kliničnih izkušenj z interferonom beta se pričakuje, da je kancerogeni potencial nizek.
Icelandic: Samkvæmt þekktum verkunarhætti interferóns beta-1a og klínískri reynslu af interferóni beta er hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum talin vera lítil.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura,
Icelandic: - Hækkaður líkamshiti
Slovenian: a. Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali hrbtni strani nadlahti (glejte označena območja na sliki D).
Icelandic: Veldu stungustað á lærinu, kviðnum eða á aftanverðum upphandlegg (sjá lituð svæði á mynd D).
Slovenian: *Učinkovina, peginterferon beta-1a, je kovalentni konjugat interferona beta-1a, pridobljenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, z 20.000 daltoni (20 kDa) metoksipolietilenglikola z veznim O-2-metilpropionaldehidom.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Slovenian: • Prepričajte se, da je vaše zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno (glejte sliko D).
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á blóðkornafjölda (< 3,3 x 1012/l) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Vsak bolnik z MS ima svoj skupek simptomov.
Icelandic: Hver og einn upplifir sín eigin MS-einkenni.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna.
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta öryggi langtímameðferðar með Plegridy á grundvelli þessara rannsókna.
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem, vključno z možgani in hrbtenjačo, pri kateri telesni imunski sistem (njegova naravna obramba) poškoduje zaščitno plast (mielin), ki obdaja živce v možganih ali hrbtenjači.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu, en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem umlykur taugar í heila og mænu.
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidiva (ARR) za 36 % v primerjavi s placebom (p = 0,0007) pri enem letu (preglednica 3) z ustreznimi zmanjšanji ARR, ki so jih opazili v podskupini, opredeljeni z demografskimi značilnostmi in značilnostmi bolezni ob izhodišču.
Icelandic: Plegridy á 2 vikna fresti lækkaði árlega endurkomutíðni sjúkdómsins (ARR) marktækt um 36% samanborið við lyfleysu (p = 0,0007) á einu ári (tafla 3), með undantekningalausum lækkunum á ARR sem fram komu hjá undirflokkum skilgreindum samkvæmt lýðfræðilegum og grunnlínuviðmiðum sjúkdóms.
Slovenian: Bolezen srca
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
Slovenian: - Potrebno bo opraviti krvne preiskave za določitev števila vaših krvnih celic, kemijske sestave krvi in ravni vaših jetrnih encimov.
Icelandic: - Þú munt þurfa að fara í blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfruma, efnainnihald blóðsins og mæligildi lifrarensíma.
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis hefur greinst í hópi MS-sjúklinga og í tengslum við notkun interferóns.
Slovenian: Tekočina v okencu za zdravilo mora biti bistra in brezbarvna.
Icelandic: Vökvinn í lyfjaglugganum verður að vera tær og litlaus.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sem kann að vera miðlað af Plegridy fela í sér stýrða fjölgun á bólgueyðandi frumuboðum (t.d. IL-4, IL-10, IL-27), stýrða fækkun á bólguvaldandi frumuboðum (t.d. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α ) og hindrun á flæði virkjaðra T-frumna yfir blóð-heila þröskuldinn, en hins vegar kunna önnur kerfi að koma þarna við sögu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro pred injiciranjem zdravila Plegridy, če imate katero od spodaj navedenih težav.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú sprautar þig með Plegridy ef þú hefur einhvern af þeim kvillum sem taldir eru upp hér að neðan.
Slovenian: Zasnova študije in demografski podatki bolnikov so predstavljeni v preglednici 2.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar og lýðfræðilegar sjúklingaupplýsingar koma fram í töflu 2.
Slovenian: b. Trdno pritisnite injekcijski peresnik na mesto injiciranja in ga držite pri miru.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á stungustaðinn og haltu honum niðri.
Slovenian: Opomba: • Preden prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy, morata zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in injicira napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Icelandic: Áður en þú notar Plegridy áfyllta sprautu í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með Plegridy áfylltu sprautunni.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Icelandic: Varnaðarorð!
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Plegridy er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Icelandic: Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm P450" í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Icelandic: Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Te preiskave bodo opravljene, preden začnete uporabljati zdravilo
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
Icelandic: Hins vegar hafði myndun mótefna gegn interferón hluta peginterferón beta-1a engin marktæk áhrif á öryggi eða klíníska verkun, þrátt fyrir að greiningin væri takmörkuð vegna lágrar tíðni ónæmingargetu.
Slovenian: Povišane koncentracije neopterina so opazili pri zdravih osebah in bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Plegridy, z ohranjenim in podaljšanim 10-dnevnim zvišanjem v primerjavi s 5 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Icelandic: Aukin þéttni neopteríns kom fram bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með MS sem meðhöndlaðir voru með Plegridy, með viðvarandi og langvarandi hækkun í 10 daga samanborið við 5 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með lyfjapennanum.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnega zmanjšanja števila limfocitov (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), števila nevtrofilcev (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) in števila trombocitov (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy,
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á fjölda eitilfrumna (< 0,5 x 109/l) (< 1%), daufkyrninga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) og blóðflagna (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Icelandic: - Finnur fyrir óvenjulegri depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningu eða - Veltir fyrir þér að fremja sjálfsvíg
Slovenian: Če pokrov odstranite, ga ne smete ponovno natakniti.
Icelandic: Ef þú tekur hettuna af áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Plegridy med nosečnostjo.
Icelandic: Ef það er talið klínískt nauðsynlegt má íhuga að nota Plegridy á meðgöngu.
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Icelandic: Víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale)
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður kenni sjúklingum rétta aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Slovenian: Zdravila Plegridy niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Plegridy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, ki so se do 2 leti zdravili z zdravilom Plegridy, kažejo, da se pri manj kot 1 % (5/715) razvijejo obstojna nevtralizirajoča protitelesa proti delu interferona beta-1a v peginterferonu beta-1a.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy í allt að 2 ár benda til þess að minna en 1% (5/715) þeirra hafi myndað varanleg hlutleysandi mótefni gegn interferón beta 1a hluta peginterferón beta-1a.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferóns beta-1a í og eftir fæðingu.
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrova igle bodite previdni, da se ne zbodete z iglo.
Icelandic: Gættu varúðar þegar þú tekur nálarhlífina af til að forðast að stinga þig á nálinni.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
Icelandic: Eftir endurtekna 125 míkrógramma skammta á tveggja vikna fresti með gjöf undir húð var dreifingarrúmmálið, óleiðrétt fyrir aðgengi (meðaltal ± SE), 481 ± 105 l.
Slovenian: Povprečno [mediano] št. lezij, vidnih z gadolinijem (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] meinsemda sem hlaða upp Gd (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu P-gildi p<0,0001
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Icelandic: - Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Slovenian: ┼Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Icelandic: ┼Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Icelandic: Helmingunartími peginterferóns beta-1a í sermi er lengdur samanborið við ópegýlerað interferón beta-1a.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem zdravila Plegridy in nadaljujte z jemanjem paracetamola ali ibuprofena, dokler gripi podobni simptomi trajajo.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi poškodba na koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali iztekanje tekočine iz mesta injiciranja, je treba bolniku svetovati, da se posvetuje z zdravnikom.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær rof í húð, hugsanlega með þrota eða vökvaútferð á stungustað, skal ráðleggja honum að leita til læknisins.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, naj se prenehajo zdraviti z zdravilom Plegridy in naj poiščejo nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi anafilaksije ali hude preobčutljivosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Plegridy og leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: • Če imate kožno reakcijo, ki v nekaj dneh ne izgine, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic:  Ef viðbrögð koma fram í húðinni og þau lagast ekki á nokkrum dögum skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje prvi dve injekciji za postopno prilagoditev odmerka.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Slovenian: 95 % IZ vrednost p p = 0,0383
Icelandic: 95% CI P-gildi p=0,0383
Slovenian: Tekočina v brizgi mora biti bistra in brezbarvna.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni verður að vera tær og litlaus.
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames) og hafði ekki litningabrenglandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum úr mönnum.
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (án „blue box")