FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese determinare la sua bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, Aprovel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Italian: Sabervel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale negli adulti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2.
English: What is Sabervel used for?
Italian: Per che cosa si usa Sabervel?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel.
English: How does Sabervel work?
Italian: Come agisce Sabervel?
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Italian: Sabervel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse (da 75, 150 e 300 mg).
English: How is Sabervel used?
Italian: Come si usa Sabervel?
English: How has Sabervel been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Sabervel?
English: You have two options:
Italian: Ha due possibilità:
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2009 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2014
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Italian: Tuttavia, ad oggi, non è stato riportato alcun effetto malformativo particolare.
English:  Contact your doctor.
Italian:  Contatti il medico.
English: Men with too much FSH in their blood
Italian: Uomini con troppo FSH nel sangue
English: • if you are severely overweight.
Italian: • se è molto sovrappeso.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Italian: Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Italian: • le è stato detto da un medico che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Italian: Entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Italian: La maggior parte di queste reazioni locali è di natura moderata e transitoria.
English: Tell your doctor immediately.
Italian: Lo dica immediatamente al medico.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Italian: Questa può manifestarsi come dolore allo stomaco.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Italian: Prendere nota di quando si inizia a conservare il prodotto fuori dal frigorifero.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Italian: • ha qualsiasi altra condizione medica (per esempio, diabete, malattia cardiaca o qualsiasi altra malattia a lungo termine).
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Italian: Fertavid di norma non è efficace in queste situazioni.
English: It is possible to inject in other areas.
Italian: È possibile praticare l'iniezione in altre zone.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Italian: Questa dose può essere aggiustata durante il periodo di trattamento.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Italian: I coaguli di sangue possono dar luogo a condizioni mediche gravi, come:
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Italian: Questi sono considerati correlati alla ART o alla successiva gravidanza.
English: Median total dose (IU)
Italian: Dose totale media (IU)
English: If you are a man:
Italian: Se lei è un uomo:
English: If you use more Fertavid than you should
Italian: Se usa più Fertavid di quanto deve
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere adeguatamente valutata l'infertilità di coppia.
English: Any remaining solution should be discarded.
Italian: Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Italian: A causa del rischio di sviluppare una OHSS, i pazienti devono essere monitorati per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
English: If you are a woman:
Italian: Se lei è una donna:
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno dove praticare l'iniezione.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Italian: Nessun effetto teratogeno è stato osservato negli studi sull'animale.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Italian: Il periodo di trattamento è uguale al tempo di sviluppo dello sperma e al tempo in cui è atteso il miglioramento.
English: Clinical Efficacy and Safety
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Italian: Se si sviluppa la OHSS, deve essere messa in atto e seguita una gestione standard ed appropriata della OHSS.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Italian: • se è già al corrente di avere un'aumentata possibilità di avere una trombosi
English: Other medicines and Fertavid
Italian: Altri medicinali e Fertavid
English: See warnings and precautions in section 2.
Italian: Vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Italian: Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilità in persone sensibili.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Italian: Il medico deciderà la dose iniziale.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Italian: Non usi Fertavid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “EXP”.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Italian: Il rischio può essere ridotto da un attento monitoraggio dello sviluppo follicolare durante il trattamento.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Italian: I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule-uovo.
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Italian: La sequenza amino-acidica primaria è identica a quella dell'FSH naturale umano.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Italian: Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% è considerato ottimale.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Italian: Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Fertavid giorno per giorno.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Italian: Il trattamento con Fertavid e hCG deve essere continuato almeno per 3 - 4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Italian: L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere ricaricate.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Italian: Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Italian: Per posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
English: Storage by the patient
Italian: Conservazione presso il paziente
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Italian: Reazioni generalizzate di ipersensibilità sono state osservate più raramente (0,2% circa di tutti i pazienti trattati con beta follitropina).
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di ART può essere leggermente più elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo.
English: Treatment of females:
Italian: Trattamento delle donne:
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all'uso di Fertavid, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Italian: L'FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Italian: La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita è più elevata rispetto a quella nella popolazione normale.
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
Italian: Non mescolare Fertavid con altri medicinali.
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Italian: • mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può provocare una perdita del braccio o della gamba.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Italian: Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perchè una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Italian: Il volume della siringa deve essere abbastanza piccolo in modo che la dose prescritta possa essere somministrata con ragionevole accuratezza.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Italian: Questo richiede una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Italian: L'uso di Fertavid durante la gravidanza non è indicato.
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Italian: L'uso clinico di Fertavid per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati).
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Italian: Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi e un nuovo flaconcino di Fertavid.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Italian: Questo è molto importante poiché una dose troppo alta di FSH può provocare complicazioni rare ma gravi in cui le ovaie vengono iperstimolate e la crescita dei follicoli diventa superiore alla norma.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Italian: • è un uomo e non è fertile per una condizione chiamata insufficienza testicolare primaria.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03G A06.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Italian: Una tardiva OHSS si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione di hCG, in conseguenza dei cambiamenti ormonali con la gravidanza.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Italian: Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata può essere continuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi può essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre.
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Italian: Il medico dirà quando e come praticare l'iniezione.
English: Congenital Malformations
Italian: Malformazioni congenite
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Italian: Se la produzione di sperma non è iniziata dopo questo periodo, la terapia può essere protratta almeno per 18 mesi.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Italian: Esistono tra donna e donna notevoli differenze nella risposta delle ovaie all'FSH; è pertanto impossibile definire uno schema di dosaggio che si adatti a tutte le pazienti.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Italian: In caso di esposizione involontaria durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Italian: Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Italian: Ciò si pensa che sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e a gestazioni multiple.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Italian: Nella ART c'è un aumento del rischio di OHSS con 18 o più follicoli di 11 o più mm di diametro.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Italian: • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Italian: Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno può essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Italian: L'esperienza clinica con Fertavid si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Italian: Per le donne al primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono solo parzialmente noti, si raccomanda una stretta osservazione per i primi segni e sintomi della OHSS.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Italian: Sono generalmente sufficienti 7-14 giorni di trattamento.
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Italian: Se il numero di follicoli maturati è troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioè più del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi di estradiolo, la dose giornaliera deve essere ridotta.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Italian: Qui di seguito vengono forniti ulteriori dettagli sullo schema da seguire per il trattamento.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Italian: Dopo trattamento con preparati a base di gonadotropine, vi è un'aumentata possibilità di avere gravidanze multiple, anche quando è trasferito nell'utero soltanto un embrione.
English: Spontaneous Abortion
Italian: Aborto spontaneo
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Italian: Pertanto, il medico deve effettuare un esame ecografico precoce per escludere la possibilità di una gravidanza fuori dall'utero.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Italian: • Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF Il medico stabilisce una dose di partenza.
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Italian: È disponibile in confezioni da 1 cartuccia.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Italian: • è allergico alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fertavid (elencati al paragrafo 6)
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Italian: Il dosaggio giornaliero è quindi mantenuto finchè non venga riscontrata la presenza di un follicolo di dimensioni appropriate.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Italian: • se ha avuto personalmente, o qualcuno dei familiari prossimi ha avuto, una trombosi
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Italian: Fertavid può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH.
English: Other Medical Conditions
Italian: Altre condizioni mediche
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Italian: Il trattamento con Fertavid, come la stessa gravidanza, può aumentare il rischio di avere un coagulo di sangue (trombosi).
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Italian: Pulisca circa 5 cm. intorno al punto dove l'ago dovrà penetrare e faccia asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Fertavid nei bambini.
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Italian: E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Italian: Si deve tuttavia ricordare che la gravidanza stessa può determinare un aumento del rischio di trombosi.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Italian: Nell'uomo, l'FSH è necessario per la produzione dello sperma.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Italian: • Fertavid può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Italian: Se ciò avviene, estrarre l'ago, coprire il sito dell'iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in 1 o 2 minuti.
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Italian: Nelle donne adulte: Fertavid è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di Fertavid può essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Italian: Il trattamento con Fertavid è generalmente seguito da somministrazione di hCG per indurre la fase conclusiva della maturazione follicolare, la ripresa della meiosi e la rottura del follicolo.
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fertavid
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Italian: La somministrazione unica di Fertavid nel ratto non ha indotto effetti tossici significativi.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Italian: La OHSS è un evento medico distinto dall'ingrossamento delle ovaie non complicato.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Italian: Rimuovere le bolle d'aria dalla cartuccia prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna).
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Italian: • ha le ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza corticosurrenalica)
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Italian: In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivo a penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.
English: Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Fertavid se:
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Italian: Un leggero massaggio della parte - mantenendo la pressione - aiuta la dispersione della soluzione di Fertavid ed attenua il fastidio.
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Italian: Spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.