FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para início Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Portuguese: Resultados da 24 semana (LOCF a) de estudos controlados com placebo da dapagliflozina em associação combinada com metformina ou sitagliptina (com ou sem metformina) Associação combinada
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Colunas 1 e 2, HbA1c analisada utilizando LOCF (ver nota de rodapé d); Colunas 3 e 4, HbA1c analisada usando LRM (ver nota de rodapé e)
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Edistride 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: • The other ingredients are:
Portuguese: Considerando o seguinte:
English: a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
English: Κύπρος
Portuguese: Revestimento
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
English: Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Anexo II Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Hospira podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Hospira.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Hospira para utilização na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Hospira demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Hospira.
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Hospira?
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Hospira e para que é utilizado?
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira contém a substância ativa pemetrexedo.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Hospira
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Hospira.
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Hospira é administrado com cisplatina, um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), deve também proceder-se à sua administração antes ou depois da dose de cisplatina.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Hospira, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta.
English: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Hospira pemetrexedo
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira está disponível sob a forma de pó para reconstituição numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Hospira?
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Hospira?
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Hospira?
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Hospira?
English: - Use the solution immediately.
Portuguese: - Use a solução imediatamente.
English: Hands should be washed.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Portuguese: Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
English: Long-term safety data are still limited.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Portuguese: A hora de se ir deitar é uma boa hora porque é fácil de lembrar.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.
English: The recommended dose is for:
Portuguese: A dose recomendada é para:
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Portuguese: Uma diminuição na resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Portuguese: É recombinante, o que significa que não é feita a partir de tecido humano ou animal.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Portuguese: A sua outra mão estará livre para mover o êmbolo.
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Portuguese: Nas crianças, essas reações adversas são pouco frequentes.
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Portuguese: Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreende o procedimento e requisitos para a injeção.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Portuguese: A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
English: This presentation is intended for multiple use.
Portuguese: Esta apresentação destina-se a utilização múltipla.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de abril de 2006 Data da última renovação: 12 de abril de 2011
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Portuguese: Não injete neste local; retire a agulha e repita este passo.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Portuguese: Não agitar; isto pode causar a desnaturação da substância ativa.
English: Wait for the area to dry.
Portuguese: Espere que a zona seque.
English: You are now ready to inject the dose.
Portuguese: Agora está preparado para injetar a dose.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Portuguese: - Assegure-se de que injeta a, pelo menos, 1 cm de distância do seu último local de injeção e que muda os locais em que se injeta, tal como foi ensinado.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Portuguese: Isto pode começar durante a idade adulta ou ser uma continuação da infância.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Portuguese: Também é natural ter um nível mais elevado de hormona do crescimento à noite.
English: All products:
Portuguese: Todos os produtos:
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, faça a sua próxima injeção à hora habitual no dia seguinte.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Portuguese: • ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após o transplante),
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Portuguese: É importante continuar o tratamento até ser alcançada a altura final.
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Portuguese: Quando é iniciado o tratamento com somatropina, este défice é rapidamente corrigido.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Portuguese: • e informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro).
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Portuguese: • O tratamento deve ser continuado até ter parado de crescer.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: • Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Women may require higher doses than men.
Portuguese: As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens.
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Portuguese: À medida que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, tal pode afetar o crescimento.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Portuguese: A síndrome de Turner é um distúrbio genético nas raparigas que pode afetar o crescimento - o seu médico ter-lhe-á dito se o tiver.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Portuguese: Puxe o êmbolo muito ligeiramente com uma mão.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
English: If you use more Omnitrope than you should
Portuguese: Se utilizar mais Omnitrope do que deveria
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar Omnitrope se estiver grávida ou a tentar engravidar.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Portuguese: Deve ser reconstituído com um dispositivo de transferência como recomendado na informação fornecida com o dispositivo de transferência.
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Portuguese: Pode sentirse fraco, transpirado, sonolento ou não se sentir “você mesmo” e pode desmaiar.
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Portuguese: Descarte as seringas de forma segura num contentor fechado.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Portuguese: - A solução deve estar límpida após retirar do frigorífico.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano se não estiver a responder ou se tiver alcançado a sua altura final e tiver parado de crescer.
English: Do not share your pen.
Portuguese: Não partilhe a caneta.
English: The minimum effective dose should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mínima eficaz.
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Portuguese: - Inspecione cuidadosamente a solução antes de a injetar e utilize-a apenas se for límpida e incolor.
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Portuguese: A dosagem deve ser vigiada a cada 6 meses.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Portuguese: Com base nesta informação, este tipo de doentes não deve ser tratado com somatropina.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Portuguese: É melhor utilizar a sua hormona de crescimento regularmente.
English: Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Portuguese: Crianças que nasceram pequenas ou com menor peso do que era esperado e com perturbação do crescimento:
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Portuguese: Para o evitar, utilize um local ligeiramente diferente para cada vez que administra a sua injeção.
English: Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Portuguese: População pediátrica A posologia e a administração devem ser individualizadas.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Portuguese: • se não está a crescer adequadamente e se tem uma quantidade insuficiente de hormona do crescimento própria.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Portuguese: Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Portuguese: Nas crianças, Omnitrope é usado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Portuguese: - Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Portuguese: A somatropina aumenta também o débito cardíaco, mas o mecanismo tem de ser ainda clarificado.
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Portuguese: Na insuficiência renal crónica, a função renal deve situar-se abaixo de 50 por cento do normal antes da instituição da terapêutica.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Portuguese: • Diabetes Tipo 2 • Uma diminuição dos níveis da hormona “cortisol” no seu sangue
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Portuguese: Se necessário, deverá ser iniciada uma substituição com glucocorticóides.
English: Acute critical illness
Portuguese: Doença aguda crítica
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Portuguese: Eliminar bolhas de ar, se necessário.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Portuguese: O texto que se segue é uma descrição geral do processo de reconstituição e administração.
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á uma dieta restritiva para seguir, a fim de controlar o seu peso.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Portuguese: Devem-se monitorizar sinais de escoliose durante o tratamento.
English: The following is a general description of the administration process.
Portuguese: O texto que se segue é uma descrição geral do processo de administração.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como faria com um lápis.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis relacionados com o seu tratamento com a hormona do crescimento podem incluir os seguintes:
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Portuguese: Não altere a dosagem e o esquema posológico sem consultar o seu médico.
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Portuguese: Para verificar perturbações do crescimento, o crescimento deve ser seguido durante um ano antes da instituição da terapêutica.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento natural humana que é necessária para os ossos e os músculos crescerem.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Portuguese: Injete a sua hormona do crescimento por volta da mesma hora do dia, todos os dias.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a somatropina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Physical capacity
Portuguese: Capacidade física
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados pode ser limitada.
English: Contains benzyl alcohol.
Portuguese: Contém álcool benzílico.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Portuguese: Não utilize Omnitrope se verificar que a solução está turva.
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Portuguese: A capacidade de ligação destes anticorpos é baixa e não tem qualquer efeito sobre a taxa de crescimento.