FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac CircoFLEX, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac CircoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Comment Ingelvac CircoFLEX est-il utilisé?
German: Wie wird Ingelvac CircoFLEX angewendet?
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac CircoFLEX est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac CircoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
French: Ingelvac CircoFLEX contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
German: Ingelvac CircoFLEX enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
French: Autres informations relatives à Ingelvac CircoFLEX:
German: Weitere Informationen über Ingelvac CircoFLEX
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac CircoFLEX?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac CircoFLEX verbunden?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac CircoFLEX.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac CircoFLEX zu verstehen.
French: Comment Ingelvac CircoFLEX agit-il?
German: Wie wirkt Ingelvac CircoFLEX?
French: --1 Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: RP 1,0-3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
German: --1 Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein : RP* 1,0-3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
French: Suspension
German: Inhalt
French: Nom de fantaisie
German: EU-Nummern Phantasiebezeich nung
French: Date de première autorisation : 24.05.2017
German: Datum der Erstzulassung: 24.05.2017
French: En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement.
German: Anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten, diese sollten symptomatisch behandelt werden.
French: Adjuvant : Carbomère 1 mg.
German: Adjuvans: Carbomer 1 mg.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur
French: Adjuvant : Carbomère
German: Adjuvans: Carbomer
French: Chaque flacon est fermée par un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium laqué.
German: Jede Flasche ist mit einem Chlorbutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe verschlossen.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittel angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
French: Immunisation active des porcs dépourvus d'anticorps d'origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne maternale Antikörper gegen PCV2 ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2).
French: De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale du sang et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
German: Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.
French: Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
German: Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur tritt am Tag der Impfung sehr häufig auf.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittel, mit Ausnahme des oben genannten, vor.
French: Lors d'épreuves virulentes dans lesquelles uniquement des animaux séronégatifs ont été inclus, il a été démontré que la vaccination réduisait la mortalité, les signes cliniques et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
German: Nach Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen an ausschließlich seronegativen Tieren konnte gezeigt werden, dass die Impfung zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD), führt.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX pour faciliter le transfert.
German: Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac PCV FLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac MycoFLEX (nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen anwenden).
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
French: • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac PCV FLEX et Ingelvac MycoFLEX.
German: • Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac PCV FLEX und Ingelvac MycoFLEX.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, inaktivierte Virusvakzine, Porcines Circovirus
French: Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 RP* 1,0 - 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
German: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Recommandations à suivre pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
German: Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX:
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
German: Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) pour Ingelvac PVC FLEX seront transmis suivant la même fréquence que pour Ingelvac CircoFLEX.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) für Ingelvac PCV FLEX sollte dieselbe wie für Ingelvac CircoFLEX sein.
French: Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère 1 mg.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein Carbomer 1 mg
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
German: WIRKSTOFF NACH MENGE
French: Éviter toute contamination lors de l'utilisation.
German: Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon arès (EXP).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac MycoFLEX gemischt und verabreicht werden kann.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
German: Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX et être administré au même site d'injection.
German: Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac MycoFLEX gemischt und verabreicht werden kann.
French: Une dose (1 ml): Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein Carbomer
French: NOTICE Ingelvac PCV FLEX suspension injectable pour porcins
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine
French: (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
German: sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.
French: - Transférer le vaccin Ingelvac PCV FLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
German: - Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac PCV FLEX in die Ingelvac MycoFLEX
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: flacon de 10 ml, 50 ml
German: 10 ml, 50 ml Flasche
French: Boîte de flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
German: Faltschachtel mit 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml Flaschen
French: Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses).
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 HD Polyethylen-Flaschen mit 10 ml (10 Dosen), 50 ml (50 Dosen), 100 ml (100 Dosen) oder 250 ml (250 Dosen).
French: flacon de 100 ml, 250 ml
German: 100 ml, 250 ml Flasche
French: Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension
French: - Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
German: - Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac PCV FLEX
French: - Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac PCV FLEX, débrancher et jeter l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac PCV FLEX.
German: - Nach dem Transfer des gesamten Inhalts von Ingelvac PCV FLEX entfernen und entsorgen
French: Le vaccin commence à faire effet 2 semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 2 Wochen nach der Impfung, und der Schutz hält 17 Wochen an.
French: Ce médicament est le même qu'Ingelvac CircoFLEX, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ingelvac CircoFLEX identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à protéger le porc contre la maladie provoquée par ce virus.
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir contre le virus plus rapidement.
German: Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.
French: L'EPAR complet relatif à Ingelvac PCV Flex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ingelvac PCV Flex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Lorsqu'un porc reçoit ce vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine virale comme «étrangère» et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.
German: Wenn ein Schwein die Impfung erhält, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ingelvac PCV Flex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ingelvac PCV Flex (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une légère et brève augmentation de la température corporelle le jour de la vaccination.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac PCV Flex (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.
French: Les études ont montré que la vaccination des porcs (qui ne possédaient aucun anticorps contre le PCV2 avant la vaccination) avec Ingelvac PCV Flex diminuait les taux de PCV2 dans le sang, les signes cliniques d'infection par PCV2, le virus excrété par le nez et les taux de mortalité.
German: Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen (die vor der Impfung keine Antikörper gegen PCV2 hatten) mit Ingelvac PCV Flex die Konzentration von PCV2 im Blut, die Symptome einer PCV2-Infektion, die Virusausscheidung aus der Nase und die Sterberate verringert.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac PCV Flex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ingelvac PCV Flex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac PCV Flex le 24/05/2017.
German: Am 24/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac PCV Flex in der gesamten EU.
French: La société qui fabrique Ingelvac CircoFLEX a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ingelvac PCV Flex («consentement éclairé»).
German: Der Hersteller von Ingelvac CircoFLEX hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ingelvac PCV Flex verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
French: Ingelvac PCV Flex contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
German: Ingelvac PCV Flex enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
French: Ingelvac PCV Flex est destiné à être utilisé chez les porcs qui ne possèdent pas d'anticorps d'origine maternelle (un type particulier de protéines, transmises par la mère dans le lait, qui aident le corps à combattre l'infection) contre le PCV2.
German: Ingelvac PCV Flex wird bei Schweinen angewendet, die keine maternalen Antikörper (spezielle Proteine, die mit der Muttermilch aufgenommen werden und dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren) gegen PCV2 haben.
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
German: Ingelvac PCV Flex wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen untersucht.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff.
French: Ingelvac PCV Flex est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Ingelvac PCV Flex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac PCV Flex est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac PCV Flex behandelt wurden, beträgt null Tage.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
German: Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
French: Pourquoi Ingelvac PCV Flex est-il approuvé?
German: Warum wurde Ingelvac PCV Flex zugelassen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac PCV Flex.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
French: Ingelvac PCV Flex vaccin contre le circovirus porcin de type 2
German: Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2
French: Comment Ingelvac PCV Flex est-il utilisé?
German: Wie wird Ingelvac PCV Flex angewendet?
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
French: • Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
German: • Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: • Rubrique 4.8: Effets indésirables
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
French: Si le RCP actuel ou la notice actuelle contiennent les informations correspondantes dans d'autres rubriques, elles devront être supprimées afin d'éviter toute information redondante ou contradictoire.
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
French: Le libellé doit être ajouté ou se substituer au texte existant, selon le cas, pour chaque produit.
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
French: La « pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) » doit être mentionnée en tant qu'effet indésirable « Fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
French: Notice
German: Packungsbeilage
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
French: Les informations figurant ci après doivent être introduites dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des corticostéroïdes inhalés indiqués dans la BPCO.
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de <substance active>, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein: