FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Provenge disposent des éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
French: • essoufflement, respiration sifflante, étourdissements, éruption cutanée ou fièvre.
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
French: Intoxication par le citrate*
Slovak: Citrátová toxicita*
French: La réponse en anticorps (IgM et IgG) à la fois contre PAP-GM-CSF et contre l'antigène PAP a été observée dans le groupe Provenge durant la période de suivi.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
French: L'étude D9901 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et sans douleur liée au cancer.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation :
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
French: Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
French: Il est fortement recommandé qu'à la fin de chaque perfusion de Provenge, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion, qui contient le nom du patient, le nom du produit et le numéro de traçabilité du lot du produit, soit retirée et collée dans le dossier du patient, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
French: 0,032a
Slovak: Hodnota p 0,032a
French: Des rapports d'infection grave ont été reçus lors de la surveillance post-commercialisation, incluant des infections liées au dispositif, des sepsis liés au dispositif, des pneumonies, des sepsis, des bactériémies et des infections des voies urinaires.
Slovak: V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
French: Rapport final de l'étude avant le 30 septembre
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
French: Provenge a une durée de conservation de 18 heures dans le conteneur isotherme qui est expédié à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Slovak: Provenge je 18 hodín v izolovanom obale, v ktorom sa dodáva do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
French: Votre médecin travaillera avec vous pour programmer de nouveaux rendez-vous pour la collecte de nouvelles cellules et la perfusion.
Slovak: Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
French: • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
French: Lors des essais cliniques, environ un quart des patients ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse pour pouvoir recevoir 3 perfusions de Provenge.
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Slovak: Praktické informácie pre lekárskych alebo zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa zaobchádzania s infúznou disperziou Provenge a jej podávania
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition du produit final porte la mention REJETÉ.
Slovak: • ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
French: Contenu en sodium et potassium
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
French: Les patients ayant des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1 et 2, le virus T-lymphotropique humain [HTLV 1] et de l'hépatite B et C, ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
French: cellules autologues CD54 La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de Provenge varie en fonction de la leucaphérèse du patient.
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
French: Provenge est une thérapie cellulaire autologue.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
French: Lorsque Provenge ne peut être administré
Slovak: Kedy sa Provenge nesmie podávať
French: Éruption cutanée Hyperhidrose Prurit
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza Pruritus
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
French: • un endommagement du produit lorsqu'il arrive à la clinique; par exemple, si la poche contenant le produit fuit, ou si les cellules ont formé des amas qui ne peuvent pas être dispersés.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
French: Votre médecin vous indiquera un calendrier pour les prélèvements de vos cellules et les rendez-vous pour les perfusions.
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným prísunom sodíka to musia zohľadniť.
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
French: Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir une des perfusions de Provenge prévue.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
French: Avant le lancement de Provenge dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques avec l'autorité nationale compétente.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Slovak: Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
French: Ce médicament contient environ 800 mg de sodium par perfusion.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Slovak: Pred podaním infúzie je potrebné overiť, či identita pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám na vaku Provenge a na formulári o oznámení stavu koncového produktu (pozri časť 4.2 a 6.6).
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
French: Préparation de la perfusion • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
French: Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
French: En outre, votre sang sera analysé pour la présence de virus spécifiques (par exemple le VIH-1, VIH-2, hépatite B et hépatite C).
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.4).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients traités par Provenge, avec une réduction de 22,5 % du risque de décès par rapport aux témoins (voir tableau 2 et figure 1).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Slovak: Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku.
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
French: L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah vaku.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Le produit contient également environ 45 mg de potassium par perfusion.
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
French: Ne pas commencer la perfusion si Provenge a expiré.
Slovak: Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Maladie cérébrovasculaire
Slovak: Cerebrovaskulárne ochorenie
French: Omission de traitement
Slovak: Vynechanie ošetrenia
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Slovak: Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Certains patients (1,2 %) dans le groupe Provenge ont été hospitalisés dans les 24 heures qui suivent la perfusion pour la gestion des réactions aiguës à la perfusion.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
French: Le conteneur isotherme et les poches de gel à l'intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu'à la perfusion- Ne pas irradier.
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
French: Ne prenez jamais Provenge si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
French: Les résultats intermédiaires ont été observés chez les patients ayant à l'inclusion un taux de PSA >22,1 à 50,1 ng/mL [HR = 0,685 (IC à 95 % : 0,431, 1,088)] et chez les patients avec un taux de PSA à l'inclusion >50,1 à 134,1 ng/mL [HR = 0,819 (IC à 95 % : 0,532, 1,262)].
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Slovak: Provenge je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli embolické a trombotické udalosti.
French: Réactions au site de perfusion
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie
French: L'incidence de réactions graves était plus élevée après la deuxième perfusion (2,1 % vs 0,8 % après la première perfusion), et diminuait à 1,3 % après la troisième perfusion.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
Slovak: Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Instructions pour la manipulation
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie Pred manipuláciou s
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
French: Les médecins doivent fournir les supports pédagogiques au patient ainsi que la notice et la carte d'alerte patient.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
French: Dispersion de 250 mL dans une poche (polyoléfine trilaminé permettant les échanges gazeux avec 3 ports échantillon (2 ports pour aiguille et 1 port avec tube scellé)).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
French: Le support pédagogique destiné aux professionnels de la santé 3.
Slovak: 2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
French: • Provenge est expédié directement à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.