FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkách v kombinaci s režimy FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluoropyrimidin/irinotekan a fluoropyrimidin/oxaliplatina:
English: 0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Czech: V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7-12 dávek bevacizumabu a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek bevacizumabu.
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby bevacizumabem objevila venózní trombóza, nebylo zaznamenáno zvýšené riziko krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3) při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu.
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with bevacizumab as a single agent continued until disease progression.
Czech: Pokud bylo nutné přerušit záhy chemoterapii, léčba samotným bevacizumabem pokračovala až do progrese onemocnění.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni bevacizumab plus karboplatina + paklitaxel v léčbě bevacizumabem v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese.
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Czech: Četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku byla 8,8 % v rameni CHT a 43,6 % v rameni CHT + BV (většinou při nežádoucích účincích stupně 23) a střední doba do ukončení léčby byla 5,2 měsíce v rameni CHT + BV ve srovnání s 2,4 měsíce v rameni CHT.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
Czech: Pacientky s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientek s již léčenými lézemi mozku nebo pacientky po resekci těchto lézí byly ze studie vyloučeny.
English: MVASI will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
English: Necrotising fasciitisa
Czech: Nekrotizující fasciitidaa
English: Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment Treatment comparison Other factor
Czech: Tabulka 25 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 při léčbě v klinické studii Porovnání léčby
English: The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumab + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována 6 nebo 3 MIU a dále během klinického hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody pro hodnocení přežití bez progrese po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci léčené kombinací bevacizumab + IFN-alfa-2a.
English: The efficacy results of the study are presented in table 13.
Czech: Výsledky účinnosti studie jsou uvedeny v tabulce 13.
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Czech: Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití“.
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Czech: Pacientky dříve léčené bevacizumabem nebo systémovou protinádorovou chemoterapií pro karcinom vaječníků (např. chemoterapií, monoklonálními protilátkami, inhibitory tyrosinkinázy nebo hormonální léčbou) nebo radioterapií na oblast břicha nebo pánve byly ze studie vyloučeny.
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg/16 ml
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo se smíšeným typem s převahou dlaždicobuněčné složky byli z následujících klinických hodnocení fáze III vyloučeni, pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Czech: • Byla prokázána noninferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání doby přežití bez progrese a doby celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu podávaného spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou v první linii léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného typu než z dlaždicových buněk, byla sledována v klinických hodnoceních E4599 a BO17704.
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Czech: Skupina 2 IFL + bevacizumaba
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in table 15.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 15.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699)
English: Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Czech: Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Czech: V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s metastázami v CNS, v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Czech: Pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím kolorektálním karcinomem a s progresí nemoci byli randomizováni v poměru 1:1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií s fluoropyrimidinem/oxaliplatinou nebo fluoropyrimidinem/irinotekanem (režim chemoterapie zvolen v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku naředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 30 °C.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu při léčbě rekurence epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice byly studovány ve třech klinických studiích fáze III (AVF4095g, MO22224 a GOG-0213) u různých populací pacientek a s odlišnými režimy chemoterapie.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění.
English: The overall incidence of NCI-CTC grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Czech: Celkový výskyt hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohyboval mezi 0,4 % až 17,9 %.
English: Efficacy results1,2 from study GOG-0213
Czech: Tabulka 21 Výsledné údaje o účinnosti1,2 ze studie GOG-0213
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Czech: podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF.
English: The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
Czech: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizované, čtyřramenné, otevřené, multicentrické studii fáze III GOG-0240.
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo městnavé srdeční selhání stupně 3 a vyššího (NCI-CTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,9 % v kontrolních ramenech.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Czech: Z většiny studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhání.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza bylo v klinických hodnoceních pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
English: Duration of response Median time (months)
Czech: Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíc e)
English: Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Czech: Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba bevacizumabem, anamnéza aterosklerózy, centrální uložení nádoru a kavitace v nádoru před léčbou nebo v jejím průběhu.
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; 9,3 % pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let.
English: Efficacy results for trial E4599
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Czech: • výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Czech: Dále byla provedena předem specifikovaná analýza s cenzurou při progresi dle hladiny CA 125 a na podkladě rentgenologických snímků bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení doby přežití bez progrese.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Czech: U pacientů s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel.
English: Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Czech: Většina pacientek měla onemocnění stadia FIGO IIIc nebo IV. Většina pacientek v obou ramenech měla stav tělesné výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CHT: 56,4 % versus CHT + BV: 61,2 %).
English: • MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Czech: • Přípravek MVASI může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).
English: In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Czech: Ve studii BO20924 s bevacizumabem přidaným ke standardní léčbě metastazujícího sarkomu měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil dětí léčených bevacizumabem srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených bevacizumabem.
English: Results are presented in table 21.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 21.
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií.
English: In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m2) once every two weeks until progression.
Czech: V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progredujícím gliomem vysokého stupně mimo pons (z toho 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) v odstupu dvou týdnů a následně bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) každé dva týdny do progrese.
English: 5 mg/kg every 2 weeks.
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS).
English: Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Czech: Píštělea,b Myalgie Artralgie Svalová slabost Bolest zad
English: Front-line treatment: MVASI is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Czech: Primární léčba: Přípravek MVASI se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem MVASI do progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
English: • serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Czech: • závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
English: Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2).
English: Study JO25567 was a randomised, open-label, multi-centre phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab used in addition to erlotinib in patients with nonsquamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for stage IIIB/IV or recurrent disease.
Czech: Studie JO25567 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II provedená v Japonsku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu při přidání k erlotinibu u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivující mutací EGFR (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R), kteří dosud nebyli léčeni systémovou terapií pro onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní onemocnění.
English: MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Czech: MVASI je koncentrát pro infuzní roztok.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Czech: Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií levé poloviny hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhání.
English: Results are presented in table 11.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11.
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Czech: Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem MVASI zvýšenou pozornost.
English: Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin zkoumána (viz bod 5.2).