FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Possia heeft geen invloed op longfunctietesten.
Norwegian Bokmål: Possia påvirker ikke målinger av lungefunksjon.
Dutch: Farmacodynamische/toxicologische studies met dieren hebben aangetoond dat zowel ticagrelor als de actieve metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ticagrelor og dens aktive metabolitter i morsmelk (se pkt.
Dutch: Van andere CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) wordt eveneens verwacht dat ze de blootstelling aan Possia doen afnemen.
Norwegian Bokmål: Andre CYP3A-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) kan også forventes å redusere eksponeringen av Possia.
Dutch: - U heeft bloedingen of u heeft nog niet zo lang geleden een bloeding gehad in uw lichaam, zoals een maagbloeding of een bloeding in uw ingewanden als gevolg van een zweer (ulcus).
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødninger nå eller nylig har hatt blødninger i kroppen, som for eksempel i magen eller tarmen på grunn av magesår.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Possia, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper med å ta Possia, kan det øke sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dø av en sykdom som har forbindelse med hjertet ditt eller blodårer.
Dutch: Ticagrelor en de actieve metaboliet zijn vrijwel volledig gebonden aan plasma eiwitten (>99,0%).
Norwegian Bokmål: Steady-state-distribusjonsvolumet for ticagrelor er 87,5 L. Ticagrelor og den aktive metabolitten bindes i stor grad til plasmaprotein hos mennesker (> 99,0 %).
Dutch: De belangrijkste eliminatie route van ticagrelor is via metabolisatie door de lever.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor elimineres primært via levermetabolisme.
Dutch: Verhoogd urinezuur: Tijdens de PLATO studie werd bij 22% van de patiënten in de ticagrelor groep een verhoogde concentratie urinezuur aangetoond in het serum, versus 13% van de patiënten in de clopidogrelgroep.
Norwegian Bokmål: Forhøyede urinsyrenivåer: I PLATO-studien økte urinsyrekonsentrasjonen i serum til over den øvre grensen av det normale hos 22 % av pasientene som fikk ticagrelor, sammenlignet med 13 % av pasientene som fikk klopidogrel.
Dutch: Behandeling van 91 patiënten voorkomt 1 CV sterfte.
Norwegian Bokmål: Behandling av 91 pasienter vil hindre ett kardiovaskulært dødsfall (se fig. 1 og tabell 3).
Dutch: AstraZeneca A.E.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca S.p.A.
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Norwegian Bokmål: vanlig medisinsk praksis, og det bør utvises spesiell oppmerksomhet overfor pasienter ≥ 75 år, pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon og de som får samtidig behandling med ARB.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine of ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av digoksin ble ikke Cmax og AUC for ticagrelor eller den aktive metabolitten påvirket.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel in het aantal ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening', ‘PLATO Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Minor' bloedingen (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Possia og klopidogrel viste ingen forskjell i frekvens av PLATO Alvorlig fatal/livstruende blødning, PLATO totalt alvorlig blødning, TIMI alvorlig blødning eller TIMI mindre blødning (tabell 2).
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met Possia.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, erytromycin og flukonazol) kan forventes å ha en lignende effekt og kan også administreres sammen med Possia.
Dutch: - andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Norwegian Bokmål: • Andre medisiner slik som ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), klaritromycin brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), nefazadon (et legemiddel mot depresjon), ritonavir og atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner og AIDS), cisaprid (brukes til å behandle halsbrann/sure oppstøt), ergotalkaloider (brukes til å behandle migrene og hodeverk).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Possia met sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmers (zoals verapamil, kinidine, ciclosporine) die mogelijk de blootstelling aan ticagrelor kunnen vergroten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på bruk av Possia sammen med potente P-glykoprotein-hemmere (P-gphemmere, f.eks. verapamil, kinidin, cyclosporin) som kan øke ticagrelor-eksponering.
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ticagrelor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere astma og/eller KOLS (se pkt.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moeten geneesmiddelen die ingrijpen op de hemostase met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met Possia (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan legemidler som endrer hemostasen brukes med forsiktighet i kombinasjon med Possia (se pkt.
Dutch: - PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Norwegian Bokmål: • Transparente, perforerte endose blisterbrett av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; esker med 100 x1 tabletter (10 blisterbrett)
Dutch: In 0,9 % van de Possia patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege dyspneu, versus 0,1 % van de clopidogrel patiënten.
Norwegian Bokmål: 0,9 % av pasientene som tok Possia, avbrøt studiemedisinen på grunn av dyspné sammenlignet med 0,1 % som tok klopidogrel.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Norwegian Bokmål: • Transparente kalenderblisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 14 tabletter; esker med 14 tabletter (1 blisterbrett, 56 tabletter (4 blisterbrett) og 168 tabletter (12 blisterbrett)
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel qua aantal niet-CABG gerelateerde PLATO-gedefinieerde ‘Major Fatal/Life-Threatening' bloedingen.
Norwegian Bokmål: Blødning som ikke var relatert til CABG eller annen prosedyre: Det var ingen forskjell mellom Possia og klopidogrel for ikke-CABG PLATO-definert alvorlig fatal/livstruende blødning, men PLATOdefinert Totalt Alvorlig, TIMI Alvorlig og TIMI Alvorlig + Mindre blødning var vanligere med ticagrelor.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Possia
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaan klasse.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger klassifisert etter frekvens og organklassesystem (SOC)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmaspiegels te controleren bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smalle, P-gp afhankelijke therapeutische bandbreedte (zoals digoxine of ciclosporine) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å iverksette relevant klinisk monitorering og/eller laboratoriemonitorering hvis det gis P-gp-avhengige legemidler med smal terapeutisk indeks, som digoksin eller ciklosporin, samtidig med Possia (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en sterke CYP3A4 inductoren wordt mogelijk de blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor verminderd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor og potente CYP3A-induktorer kan redusere eksponering og effekt av ticagrelor (se pkt.
Dutch: Possia is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.
Norwegian Bokmål: • standard blisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 60 og 180 tabletter
Dutch: - het bloedpropje kan een gedeelte van de bloedtoevoer naar het hart blokkeren - hierdoor kan er minder bloed naar het hart stromen.
Norwegian Bokmål: • proppen kan delvis blokkere blodårene til hjertet.
Dutch: In combinatie met Possia zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglige ASA-doser sammen med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kaplan-Meier-estimat av blødningshyppighet ved behandling
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Norwegian Bokmål: Den overlegne behandlingseffekten av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ser ut til å være konsekvent på tvers av mange subgrupper, inkludert vekt, kjønn, eventuell tidligere diabetes mellitus, forbigående iskemisk anfall eller slag uten blødning, eller revaskularisering, samtidige behandlinger inkludert hepariner, GpIIb/IIIa-hemmere og protonpumpehemmere (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 CYP3A4 remmers
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4 CYP3A4-hemmere
Dutch: Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ticagrelor.
Dutch: Wanneer de patiënt een CABG procedure moet ondergaan en de therapie korter dan 96 uur voor de ingreep is gestopt, dan is het risico op bloedingen hoger bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met levonorgestrel en ethinyl-estradiol deed de blootstelling aan ethinyl-estradiol toenemen met circa 20%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og levonorgestrel og etinyløstradiol økte etinyløstradioleksponeringen med ca. 20 %, men endret ikke farmakokinetikken til levonorgestrel.
Dutch: Pediatrische patiënten Ticagrelor is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ticagrelor er ennå ikke evaluert i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Dutch: Retroperitoneale bloeding, constipatie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, retroperitoneal blødningb
Dutch: Wanneer alle dyspnoïsche bijwerkingen tijdens de PLATO studie gecombineerd worden (dyspneu, dyspneu bij rust, dyspneu bij inspanning, paradoxale nachtelijke dyspneu, nachtelijke dyspneu) werden deze gerapporteerd bij 13,8 % van de Possia patiënten, versus 7,8 % van de clopidogrel patiënten.
Norwegian Bokmål: Dyspnébivirkninger (dyspné, hviledyspné, anstrengelsesdyspné, paroksysmal nokturnal dyspné og nokturnal dyspné) opptrådte totalt hos 13,8 % av pasientene som ble behandlet med ticagrelor og hos 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazapine en fenobarbital) wordt afgeraden, aangezien dit kan leiden tot een verminderde blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med sterke CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, deksametason, fenytoin, carbamazepin og fenobarbital) anbefales ikke da en samtidig administrasjon kan lede til nedsatt eksponering og effekt av ticagrelor (se pkt.
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4%
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert noen tegn på klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studien etter samtidig administrasjon av ett eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkere diltiazem og verapamil og 4 % digoksin).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Possia bij patiënten met acuut coronair syndroom (UA, NSTEMI en STEMI) is onderzocht in de PLATO studie, een grote, fase 3, klinische studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten), waarin behandeling met Possia werd vergeleken met clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Possia hos pasienter med akutt koronarsyndrom (UA, NSTEMI og STEMI) ble evaluert i en stor pivotal fase 3-studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes]).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Dutch: Gebruikt u naast Possia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Possia gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Possia hvis du ammer.
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Norwegian Bokmål: PLATO-studien som omfattet 18624 pasienter som i løpet av de siste 24 timer hadde hatt begynnende symptomer på ustabil angina (UA), hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), og ble først behandlet medisinsk, eller med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller med bypassgraft til koronararterie (CABG) (se pkt.
Dutch: Possia bevat ticagrelor, een chemische verbinding van de klasse cyclopentyltriazolpyrimidines (CPTP).
Norwegian Bokmål: Possia inneholder ticagrelor som tilhører den kjemiske klassen cyklopentyl-triasolopyrimidiner (CPTP) og er en selektiv adenosindifosfat (ADP)-reseptorantagonist.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dutch: Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller hoven tunge kan være tegn på en allergisk reaksjon (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl.
Dutch: Patiënten met een acuut coronair syndroom, behandeld met Possia en ASA vertoonden een verhoogd risico op ‘non-CABG major' bloedingen en meer algemeen een verhoogd risico op bloedingen die medische interventie vereisen (‘Major + Minor PLATO' bloedingen, maar geen fatale of levensbedreigende bloedingen (zie rubriek 4.8)).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med Possia og ASA, viste en økt risiko for ikke-CABG Alvorlig blødning og i tillegg flere generelle blødninger som krevde medisinsk behandling, dvs.
Dutch: Dit kan zeer
Norwegian Bokmål: Hvordan Possia virker
Dutch: Tlf: + 47 21 00 64 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Possia invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Norwegian Bokmål: Possia antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Norwegian Bokmål: Klopidogrel (% år) N=9186
Dutch: - Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Norwegian Bokmål: • Atorvastatin: Samtidig administrasjon av atorvastatin og ticagrelor økte Cmax med 23 % og AUC med 36 % for atorvastatinsyre.
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel naar ticagrelor resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel til ticagrelor resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra ticagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
Dutch: Of
Norwegian Bokmål: d
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en gelijktijdig gebruik met Possia is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) kan forventes å ha en lignende effekt, og samtidig bruk med Possia er kontraindisert (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, tabletten ticagrelor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg tabletter ticagrelor
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Norwegian Bokmål: • Simvastatin: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatin økte Cmax med 81 % og AUC med 56 % for simvastatin og økte Cmax med 64 % og AUC med 52 % for simvastatinsyre, med enkelte doble eller triple økninger.
Dutch: o Vaginaal bloedverlies dat heviger is, of op een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke menstruatiebloeding (soms).
Norwegian Bokmål: - svart avføring eller blod i avføringen (vanlig) - vaginal blødning som er sterkere eller skjer på andre tider enn dine normale - mer enn normal blødning etter operasjoner eller fra kutt og sår (vanlig) - blødninger fra magens slimhinne (magesår) (mindre vanlig)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Tijdens de Holter substudie in PLATO, werden gedurende de acute fase van het acuut coronair syndroom (ACS) vaker ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden waargenomen bij ticagrelor-patiënten dan bij clopidogrel-patiënten.
Norwegian Bokmål: I Holter delstudien av PLATO hadde flere pasienter ventikulære pauser på ≥ 3 sekunder med ticagrelor enn med klopidogrel under den akutte fasen av deres ACS.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Dutch: Ticagrelor is een matige CYP3A4 remmer.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor en svak CYP3A4-inhibitor.
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met middelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4% digoxine) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert noen evidens for bivirkninger av klinisk betydning i PLATO-studien etter samtidig administrasjon med en eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkerene diltiazem og verapamil og 4 % digoksin) (se pkt.
Dutch: De frequentie is berekend aan de hand van de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het punt gemiddelde (gebaseerd op 3/X, waar X de totale steekproefgrootte representeert bijv. 9235).
Norwegian Bokmål: Blødning på sted for blodkarpunktering, hematom på sted for blodkarpunktering, blødning på Bivirkningen hemartose ble ikke rapportert i ticagrelor-gruppen (n=9235) av PLATO-studien, frekvensen er regnet ut ved å bruke øvre grense av 95 % konfidensiellintervall for punktestimat (basert på 3/X, der X representerer det totale antall prøver f.eks. 9235).
Dutch: Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd bloedvat.
Norwegian Bokmål: Blodplatene kan imidlertid danne propper på innsiden av syke/skadde blodårer i hjertet og hjernen.
Dutch: Ticagrelor is niet bestudeerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruk hos disse pasientene er kontraindisert.
Dutch: Het gebruik is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3,
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon er derfor kontraindisert (se pkt.
Dutch: f Onderhuids hematoom, huid- en onderhuidse bloeding, petechiën.
Norwegian Bokmål: Subkutan hematom, blødning i huden, subkutan blødning, petekkier g
Dutch: - Matige CYP3A4 remmers- Gelijktijdig gebruik van diltiazem met ticagrelor verhoogde de Cmax van ticagrelor met 69% en de AUC met een factor 2,7.
Norwegian Bokmål: • Moderate CYP3A4-hemmere: Samtidig administrasjon av diltiazem med ticagrelor økte Cmax med 69 % og AUC med 2,7 ganger for ticagrelor og reduserte den aktive metabolittens Cmax med 38 %, og AUC var uforandret.
Dutch: Deze zeer kleine bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Disse svært små blodcellene hjelper til med å stoppe blødninger ved klumpe seg sammen for å tette små hull i blodårer som er kuttet opp eller skadet.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt.
Norwegian Bokmål: • du har hatt en blodprøve som viser mer enn den vanlige mengden urinsyre Dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller dersom du er usikker), snakk med lege, apotek eller tannlege før du tar Possia.
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å indusere bradykardi På grunn av observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikkelpauser og bradykardi bør det utvises forsiktighet når Possia administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (se pkt.