FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) wyższym niż 35 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Co zawiera Alendronate HEXAL
Latvian: Ko Alendronat HEXAL satur
Polish: Konwencjonalne badania nad ogólną toksycznością, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam Pētījums ar sieviešu dzimuma žurkām atklāja, ka alendronāta lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar distociju dzemdību laikā, kas ir saistīta ar hipokalciēmija.
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot instrukcijām 1), 2), 3) un 4), lai palīdzētu Alendronat HEXAL sasniegt Jūsu kuņģi ātri un palīdzētu samazināt barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma risku.
Polish: Żołądkowo-jelitowe Bóle brzucha Niestrawność Odbijania kwaśne Nudności
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta Sāpes vēderā
Polish: Pacjenci ci otrzymywali suplementy wapnia i witaminy D. W stosunku do placebo, BMD u pacjentów leczonych alendronianem 5 mg podawanym raz na dobę wzrosła znacząco w kręgosłupie (2,41 %), szyjce kości udowej (2,19 %) i krętarzu (1,65 %).
Latvian: Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2,41%), femur kakliņā (2,19%) un trohanterā (1,65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
Polish: w populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Latvian: Tomēr zāļu ietekme uz citu kaulu, izņemot mugurkaulu, lūzumiem šajā grupā konstatēta netika.
Polish: Alendronate HEXAL należy połykać w całości!
Latvian: Alendronat HEXAL tablete jānorij vesela!
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Aby uzyskać odpowiednie wchłanianie alendronianu
Latvian: Lai nodrošinātu apmierinošu alendronāta uzsūkšanos
Polish: punkt 4.4 ).
Latvian: (skatīt nodaļu 5.1)
Polish: Spis treści ulotki:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Polish: Stabilizacja choroby (%)
Latvian: Stabila slimība (%)
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Polish: ALIMTA w monoterapii
Latvian: ALIMTA monoterapijā
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. septembris
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Polish: AspAT (SGOT)
Latvian: ASAT (SGOT)
Polish: Biegunka bez kolostomii
Latvian: Caureja bez kolostomijas
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Latvian: Jāizvairās no ALIMTA lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīrieša auglību.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
Polish: Inne leki i ALIMTA
Latvian: Citas zāles un ALIMTA
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Latvian: Ja nepieciešams, stingri jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Polish: Pemetreksed N = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pemetrekseda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Latvian: To papildus apstiprina klīniskā pētījuma dati.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Latvian: Līdz ar to ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apstiprina pemetrekseda lietošanas un hiperpigmentācijas cēloņsakarību.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Latvian: ALIMTA balstterapijas drošības profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Latvian: ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA, gan cisplatīnam)
Polish: ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Latvian: **, kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze mēnešos
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Latvian: Pacientu skenējumu neatkarīga pārskatīšana apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma atrades.
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Mazs balto asins šūnu skaits.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Latvian: Turpmākas B12 vitamīna injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Latvian: Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m2)
Polish: (miesiące)
Latvian: (mēneši)
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Latvian: Pemetrekseds nebija mutagēns ne in vitro hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, ne Eimsa testā.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
Latvian: Nav konstatēta sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir pat vēl spēcīgāki TS un GARFT inhibitori.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas plaušu funkcionālo testu atšķirības.
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar pemetreksedu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Docetaksel N = 276
Latvian: Docetaksels N = 276
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W okresie stosowania leku ALIMTA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ALIMTA sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Osłabienie mięśni
Latvian: Muskuļu vājums.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgam ārstēšanas rezultātam (mēneši)
Polish: Utrata apetytu
Latvian: Apetītes zudums.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Latvian: ALIMTA drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Latvian: Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaikus ievadīt dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Parametr skuteczności
Latvian: Efektivitātes raksturlielums
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Latvian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Latvian: Ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 ALIMTA terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni z pełną suplementacją
Latvian: Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Latvian: Efektivitāte un drošība tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts tiek atbilstoši atjaunots, veicot arī atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Polish: 100% poprzedniej dawki
Latvian: 100% no iepriekšējās devas
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Latvian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Latvian: Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var aizkavēt pemetrekseda klīrensu.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Latvian: ALIMTA grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58 % un 32 % salīdzinājumā ar 45 % un 21 % pacientiem
Polish: Podczas okresowego przeglądu danych dotyczących stosowania pemetreksedu, odnotowano kilka przypadków zaburzeń pigmentacji o częstym występowaniu.
Latvian: Veicot reglamentētu pemetrekseda lietošanas periodisku pārskatu, aprakstīti daudzi pigmentācijas traucējumu gadījumi, kas radās bieži.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, nelietojiet preparātu.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Latvian: Ziņots par retiem anafilaktiska šoka gadījumiem.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań niepożądanych związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B12 vitamīnu, lai samazinātu ar ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pemetreksed Placebo
Latvian: Pemetrexed Placebo
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana Meiera w zależności od typu histologicznego
Latvian: Kaplana Meiera diagrammas: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Polish: 75% poprzedniej dawki
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Polish: Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie produktem ALIMTA.
Latvian: Nav pietiekami datu par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar ALIMTA.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo testu rezultātiem.