FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών παρουσίαζε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), 21% παρουσίαζε βαθμολογία υψηλού κινδύνου κατά Simplified MIPI, 60% παρουσίαζε εξωλεμφαδενική νόσο και 54% παρουσίαζε διήθηση του μυελού των οστών κατά τον έλεγχο.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 53 % pacientų navikas buvo labai didelis (≥ 5 cm), 21 % buvo didelės rizikos balas pagal supaprastintą MLL, 60 % pacientų buvo diagnozuota už limfmazgių išplitusi liga ir 54 % pacientų patikros metu buvo diagnozuota kaulų čiulpų pažaida.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 420 mg μία φορά την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo skiriamas per burną po 420 mg dozę vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Greek: Το ORR εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του IWCLL 2008 από τους ερευνητές και την επιτροπή IRC.
Lithuanian: BAD įvertino tyrėjai ir NPK pagal 2008 m.
Greek: Διάμεση διάρκεια συνολικής ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
Lithuanian: Bendro atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Greek: % Ζωντανοί Χωρίς Εξέλιξη
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant Atvejų skaičius (%)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι τέσσερα καψάκια (560 mg) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra keturios kapsulės (560 mg) vieną kartą per parą.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR, MR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (VA, LGDA, DA, MA)
Greek: Δεύτερη ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 280 mg ημερησίως
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Greek: Χορηγήστε υποστηρικτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και/ή της κυτταρομειωτικής αγωγής, ως ενδείκνυται.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, įskaitant skysčių korekciją ir (arba) ląstelių kiekio mažinimą.
Greek: Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τοξικότητα και ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης ανάλογα με τις ανάγκες.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientą dėl toksinio poveikio pasireiškimo ir, esant reikalui, laikykitės dozės koregavimo rekomendacijų.
Greek: Αξιολόγηση μέσω IRC.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Lithuanian: Nepasiekta SR = 0,203 [95 % PI: 0,150, 0,276]
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1130-CA
Lithuanian: 5 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1130-CA tyrimas)
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, η οποία επηρεάζει επίσης τους λεμφαδένες.
Lithuanian: • Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius.
Greek: OS
Lithuanian: KITA
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg vieną kartą per parą.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2 αναδιπλούμενες θήκες (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (28 plėvele dengtos tabletės) 2 dėklai.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχε έλλειψη του 17p (50% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53), 24% είχε έλλειψη του 11q και το 47% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη IGHV.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams pacientų buvo nustatyta 17p delecija (iš jų 50 % pacientų buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija), 24 % - 11q delecija ir 47 % buvo nustatyta nemutavusi IGHV.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg (τρία καψάκια) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, σε 18 υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, μείωσε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά 92 και 90 %, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų sumažino ibrutinibo ekspoziciją (Cmax ir AUC) atitinkamai 92 % ir 90 %.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος, 40 έως 87 ετών), το 64% ήταν άνδρες και το 96% ήταν Καυκάσιοι.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas 40-87 metai), 64 % buvo vyrai, o 96 % buvo baltųjų rasės.
Greek: Το ibrutinib μπορεί επίσης να αναστείλει την BCRP στο ήπαρ και να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται σε BCRP-μεσολάβηση ηπατικής εκροής, όπως η ροσουβαστατίνη.
Lithuanian: Ibrutinibas taip pat gali slopinti KVAB kepenyse ir padidinti vaistinių preparatų, kurie yra šalinami pro kepenis dalyvaujant KVAB, tokių kaip rozuvastatinas, ekspoziciją.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Greek: Τέταρτη διακόψτε το IMBRUVICA
Lithuanian: Ketvirtas nutraukti IMBRUVICA vartojimą nutraukti IMBRUVICA vartojimą
Greek: Τρίτη ξαναρχίστε στα 280 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 140 mg ημερησίως
Lithuanian: Trečias atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 140 mg per parą
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου, CR = πλήρης ανταπόκριση, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση Αξιολογήθηκε από την επιτροπή IRC, διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 18,4 μήνες Η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε αμφότερα τα σκέλη, p < 0,005 για την OS
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; VA = visiškas atsakas; BAD = bendrasis atsako dažnis; BI = bendrasis išgyvenamumas; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA = dalinis atsakas NPK įvertinta, tolimesnio stebėjimo trukmės mediana 18,4 mėn.; Bendrojo išgyvenamumo (BI) mediana nepasiekta abiejose grupėse, BI p < 0,005.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση σε ασθενείς με κακοήθειες των B-κυττάρων
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra B ląstelių limfomos
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Greek: Σύμφωνα με την επιτροπή IRC.
Lithuanian: Pagal NPK.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στην έκθεση του μη δεσμευμένου ibrutinib (AUCunbound, last) εκτιμάται ότι θα είναι 4,1-, 9,8και 13-φορές στα άτομα με μέτρια, ήπια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 560 mg μία φορά την ημέρα μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojama geriant po 560 mg vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη Μελέτη PCYC-1115-CA Καταληκτικό σημείο
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1115-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη PCYC-1115-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα.
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN ir BI rodikliams atitinkamai pavaizduotos 2 ir 3 paveikslėliuose.
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες του IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių tyrimų metu buvo gydyti IMBRUVICA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, iki šiol neatlikta.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός πολύ ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, σε 18 υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, αύξησε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά 29 και 24 φορές, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas, labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų padidino ibrutinibo ekspoziją (Cmax ir AUC) atitinkamai 29 ir 24 kartus.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1112-CA ήταν σταθερή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Greek: 90 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių 120 kietųjų kapsulių
Greek: IMBRUVICA Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία Janssen-Cilag SpA
Lithuanian: IMBRUVICA plėvele dengtos tabletės Janssen-Cilag SpA
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 3 αναδιπλούμενες θήκες (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (30 plėvele dengtų tablečių) 3 dėklai.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 42 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3 (εύρος: 1 έως 5 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 35 % με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπείας, 43 % με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 24 % με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και 11 % με προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων ή αλλογενών αρχέγονων κυττάρων.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
Lithuanian: Kapsulės turinys Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas (E487)
Greek: Το ibrutinib είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp και της BCRP (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1115-CA ήταν σταθερή μεταξύ των ασθενών υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Greek: Πίνακας 6: Ανάλυση υποομάδων της PFS (Μελέτη PCYC-1130-CA) Αναλογία κινδύνου
Lithuanian: 6 lentelė: ILN rodmens pogrupių analizė (tyrimas PCYC-1130-CA) N Rizikos santykis
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο διάμεσος αριθμός των προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος, 1 έως 6 θεραπείες).
Lithuanian: Tarp prieš tai gydytų pacientų anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (intervalas nuo 1 iki 6 gydymo būdų).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα στρογγυλά δισκία (9 mm) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «140» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės Geltonai žalios ar žalios apvalios (9 mm) tabletės, su įspaudais vienoje pusėje „ibr" ir kitoje „140".
Greek: Το IMBRUVICA είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 58% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Lithuanian: 25 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 58 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu, buvo pastebėtos bet kokio laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą.
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra natrio IMBRUVICA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Στο σκέλος του IMBRUVICA δεν επετεύχθη διάμεση, αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS, ενώ στο σκέλος της χλωραμβουκίλης ήταν 15 μήνες [95% CI (10,22, 19,35)], (HR=0,14 [95% CI (0,09, 0,21)]).
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, tuo tarpu chlorambucilio grupėje ji buvo 15 mėnesių [95 % PI (10,22, 19,35)] (RS=0,14 [95 % PI (0,09, 0,21)]).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA έναντι της οφατουμουμάμπης (PCYC-1112-CA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių daugiacentriame atvirame III fazės IMBRUVICA palyginimo su ofatumumabu tyrime (PCYC-1112-CA) dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė recidyvuojanti arba refrakterinė LLL.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός και περιπτώσεις κοιλιακής ταχυαρρυθμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą ir skilvelių tachiaritmijos atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 4 (εύρος, 1 έως 7 θεραπείες).
Lithuanian: Prieš tai taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (intervalas nuo 1 iki 7 gydymo būdų).
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κολπική μαρμαρυγή, η οποία χρήζει αντιπηκτικής θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στο IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra prieširdžių virpėjimas, dėl kurio būtina gydyti antikoaguliantais, reikia apsvarstyti kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, nėra (žr.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 45% των ασθενών βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 35% είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, το 39% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 23% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 65% είχαν αυξημένη β2-μικροσφαιρίνη σε επίπεδα > 3.500 mcg/l, το 47% είχαν CrCL < 60 ml/min, το 20% των ασθενών είχαν έλλειψη του 11q, το 6% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη ογκοπρωτεΐνης 53 (TP53) και το 44% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας των ανοσοσφαιρινών (IGHV).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 45 % pacientų buvo nustatyta pažengusi klinikinė stadija (III ar IV Rai stadija), 35 % pacientų buvo aptiktas bent vienas ≥ 5 cm navikas, 39 % iš pradžių buvo nustatyta anemija, 23 % - iš pradžių buvo nustatyta trombocitopenija, 65 % buvo padidėję β2 mikroglobulino kiekis > 3 500 mikrogramų/l, 47 % kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min., 20 % pacientų nustatyta del11q, 6 % pacientų buvo nustatyta del 17p/ naviko baltymo 53 (angl.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, HR=αναλογία κινδύνου, MR=ελάχιστη ανταπόκριση, ΜΕ=μη εκτιμήσιμη, PR=μερική ανταπόκριση, R=Rituximab, TTnT=χρόνος έως την επόμενη θεραπεία, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση Αξιολόγηση μέσω IRC.
Lithuanian: PI=pasikliautinasis intervalas; VA=visiškas atsakas; RS=rizikos santykis; MA=minimalus atsakas; NA=neapskaičiuojamas; DA=dalinis atsakas; R=rituksimabas; LInG=laikas iki naujo gydymo; LGDA=labai geras dalinis atsakas Įvertinta NPK.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 93% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 7% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Lithuanian: Devyniasdešimt trijų procentų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 7 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την διάγνωση ήταν 43 μήνες και ο διάμεσος αριθμός των προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 9 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 51% με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπεία, 18% με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 5% με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη, και 24% που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 43 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (kitimo sritis nuo 1 iki 9 gydymo planų), įskaitant 51 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 18 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 5 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 24 % anksčiau buvo persodintos kamieninės ląstelės.
Greek: Όλες οι επιτευχθείσες μερικές ανταποκρίσεις, p < 0,0001 για το ORR.
Lithuanian: Visais atvejais buvo pasiektas DA, BAD p < 0,0001.
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Greek: HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Lithuanian: SR = 0,203 [95 % PI: 0,150, 0,276]
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 91 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 13 θεραπείες).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 91 mėnuo, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 13 gydymo būdų).
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)/ μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι τρία καψάκια (420 mg) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra trys kapsulės (420 mg) vieną kartą per parą.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.
Greek: Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Οι εκτιμήσεις του ποσοστού της PFS στα 2 έτη για τον πληθυσμό με ΧΛΛ/ΛΜΛ υψηλού κινδύνου ήταν 78,8% [95% CI (67,3, 86,7)] και 15,5% [95% CI (8,1, 25,2)] στα σκέλη IMBRUVICA+obinutuzumab και χλωραμβουκίλη+obinutuzumab, αντίστοιχα.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
Lithuanian: ECOG pagal duomenų ataskaitos formą (DAF)
Greek: Στη Μελέτη PCYC-1127-CA υπήρχε ένα ξεχωριστό σκέλος μονοθεραπείας με 31 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για WM στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία που περιέχει rituximab, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1127-CA buvo atskira monoterapijos grupė, sudaryta iš 31 anksčiau nuo VM gydyto paciento.
Greek: Τροποποίηση της δόσης στο ΛΚΜ μετά από την ανάκαμψη
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo MLL sergantiems pacientams
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1112-CA στην τελική ανάλυση με παρακολούθηση διάρκειας 65 μηνών
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių sutrikimai
Greek: Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα σύγκρισης σε συγκεντρωτικές συγκριτικές τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3.
Lithuanian: Apibendrintais palyginamųjų atsitiktinių imčių III fazės tyrimų duomenimis, apie nemelanominį odos vėžį dažniau buvo pranešta pacientams, gydytiems IMBRUVICA, nei pacientams, gydytiems palyginamaisiais preparatais.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg vieną kartą per parą.
Greek: Από στόματος χρήση
Lithuanian: Vaisto vartojimas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems LLL / SLL sergantiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio atvirojo III fazės tyrimo (PCYC-1130-CA) metu, kuriame IMBRUVICA vartojimas derinyje su obinutuzumabu buvo lyginamas su chlorambucilio derinyje su obinutuzumabu vartojimu.
Greek: Σοβαρή καρδιακή νόσος
Lithuanian: Sunki širdies liga
Greek: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Lithuanian: Tel: +356 2397 6000
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος 65 έως 90 έτη), το 63% ήταν άνδρες και το 91% ήταν Καυκάσιοι.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (svyravo nuo 65 iki 90 metų), 63 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 91 % - baltųjų rasės.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 5 %) ήταν η ουδετεροπενία, η πνευμονία και η θρομβοπενία.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo arba 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo neutropenija, pneumonija ir trombocitopenija.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει αναστολείς του CYP3A4, σε οκτώ υγιή άτομα, αύξησε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά περίπου 4 και 2 φορές, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra CYP3A4 inhibitorių, aštuoniems sveikiems tiriamiesiems ibrutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus.