FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is teruggekeerd.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, internationalt multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, som tidligere var behandlet med et taxan og trastuzumab, inklusive patienter tidligere behandlet med trastuzumab og et taxan som adjuverende behandling, og som oplevede recidiv under den adjuverende behandling, eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling var afsluttet.
Dutch: In klinische onderzoeken is een toename van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4) waargenomen tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 3 bij aanvang van het onderzoek en patiënten met vroege borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 2 bij aanvang van het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees geen verschil uit voor blootstelling aan trastuzumabemtansine op basis van ziektestatus (adjuvant versus gemetastaseerde setting).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste ingen forskelle i trastuzumabemtansin-optagelse afhængigt af sygdomsstatus (adjuverende vs. metastatisk regi).
Dutch: In de postmarketing-setting zijn gevallen van oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
Dutch: Ontstoken of beschadigde levercellen kunnen meer dan normale hoeveelheden van bepaalde stoffen (leverenzymen) in de bloedbaan lekken; dit leidt tot verhoogde waarden voor leverenzymen in bloedtesten.
Danish: Inflammerede eller beskadigede leverceller kan sende bestemte stoffer (leverenzymer) ud i blodet i større mængde end normalt.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing, verdund in infuuszakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-opløsning fortyndet i infusionsposer indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske er stabil i op til 24 timer ved 2°C til 8°C, forudsat tilberedningen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken ten aanzien van voortplanting en ontwikkeling uitgevoerd met trastuzumab-emtansine.
Danish: Der er ikke gennemført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med trastuzumabemtansin.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Danish: Hvidt/hvidligt, frysetørret pulver.
Dutch: Behandeling van patiënten met serumtransaminasespiegels > 3 ´ ULN en gelijktijdig totaalbilirubine > 2 ´ ULN dient permanent te worden gestaakt.
Danish: Hos patienter med serum-aminotransferaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van de trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos asiatiske patienter (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie was systemische blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 1 respectievelijk ongeveer 38% en 67% lager dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en/of Herceptin (trastuzumab) kunnen voorschrijven, uitgeven of toedienen, parallel aan de lancering van Kadcyla (trastuzumab-emtansine), worden voorzien van een educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Patiënten moeten behandeld worden tot ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Patienterne skal behandles indtil der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die perifere neuropathie van graad 3 of 4 hebben, totdat de symptomen zijn verdwenen of verbeterd tot graad ≤ 2.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin skal midlertidigt afbrydes hos patienter med grad 3 eller 4 perifer neuropati indtil symptomerne ophører eller forbedres til ≤ grad 2.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde reacties (blozen, rillingen, pyrexie, dyspneu, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme en tachycardie) moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Danish: Patienter, der oplever infusionsrelaterede reaktioner (rødme, rysteanfald, feber, dyspnø, hypotension, hvæsen, bronkospasme og takykardi), bør informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Dutch: • de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (> 0,5% van de patiënten) bloedingen, pyrexie, trombocytopenie, dyspneu, buikpijn, musculoskeletale pijn en braken.
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij 3,0% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij graad 3 of 4 bij 0,5% van de patiënten voorkwam.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel sås hos 3,0% af patienterne med eBC, i grad 3 eller 4 hos 0,5% af patienterne.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken 6.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
Dutch: • de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) van trastuzumab-emtansine misselijkheid, vermoeidheid, musculoskeletale pijn, bloedingen, hoofdpijn, verhoogde transaminasespiegels, trombocytopenie en perifere neuropathie.
Danish: ● de hyppigste bivirkninger (≥25%) var kvalme, træthed, muskuloskeletale smerter, blødning, hovedpine, transaminaseforhøjelser, trombocytopeni og perifer neuropati.
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
Danish: I tilfælde af livstruende infusionsreaktioner seponeres trastuzumabemtansin.
Dutch: In het fatale geval kreeg de patiënt foutief 6 mg/kg trastuzumab-emtansine en stierf de patiënt ongeveer 3 weken na de overdosis; een causaal verband met trastuzumab-emtansine werd niet vastgesteld.
Danish: I dette tilfælde fik patienten ved en fejl trastuzumabemtansin 6 mg/kg og døde ca. 3 uger efter overdoseringen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met Kadcyla:
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, mens du får Kadcyla:
Dutch: Mogelijke klachten zijn het geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht).
Danish: Eventuelle symptomer kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjet (gulsot).
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Danish: Der er set svære lever- og galdeforstyrrelser, herunder nodulær regenerativ hyperplasi af leveren og nogle med dødelig udgang, på grund af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
Danish: Der kendes endnu ingen specifik behandling af trastuzumabemtansinekstravasation.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla.
Danish: · Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld in bij 29% van de patiënten met vroege borstkanker en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 0,4%, waaronder één voorval van graad 5.
Danish: Blandt patienter med eBC blev der indberettet blødningshændelser hos 29% af patienterne og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive én hændelse af grad 5.
Dutch: Indien aseptisch verdund kan het infuus maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C worden bewaard.
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: Onafhankelijk van het ras was de incidentie van voorvallen van graad 3 of 4 (< 50.000/mm3) 8,7% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en 5,7% bij patiënten met vroege borstkanker.
Danish: Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (<50.000/mm3) var 8,7% hos mBC-patienter behandlet med trastuzumabemtansin og 5,7% hos eBC-patienter, uafhængig af etnicitet.
Dutch: Overweeg een plaatsvervangend geneesmiddel dat geen of minimaal vermogen heeft om CYP3A4 te remmen.
Danish: Alternativt lægemiddel uden eller med minimalt CYP3A4-hæmmende potentiale bør overvejes.
Dutch: Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling.
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie de behandeling met trastuzumab permanent werd gestaakt als gevolg van overgevoeligheid; bij deze patiënten wordt behandeling met trastuzumab-emtansine niet aanbevolen.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, hvor trastuzumab er seponeret permanent på grund af overfølsomhed; trastuzumabemtansin frarådes til disse patienter.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Danish: Andre bivirkninger
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot enigszins opaalachtig.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende.
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine bij ontbreken van een andere aannemelijke oorzaak voor de verhoogde leverenzym- en bilirubinewaarden, zoals levermetastasen of comedicatie.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent, hvis der ikke er anden sandsynlig årsag til stigningen i leverenzymer og bilirubin, fx levermetastaser eller anden samtidig behandling
Dutch: Gevallen van nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever zijn vastgesteld aan de hand van leverbiopten van patiënten die behandeld werden met trastuzumab-emtansine.
Danish: Der er identificeret tilfælde af nodulær regenerativ hyperplasi af leveren i leverbiopsier fra patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed
Dutch: • Tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten.
Danish: · Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab-emtansine is 3,6 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.
Danish: Anbefalet dosis trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kropsvægt administreret som intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse waarbij patiënten op het moment van overstappen werden gecensureerd was de hazard ratio 0,69 (95% BI: 0,59; 0,82).
Danish: I en følsomhedsanalyse hvor patienterne blev censureret på tidspunktet for overkrydsning, var hazard ratio 0,69 (95% konfidensinterval 0,59; 0,82).
Dutch: In de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was de hazard ratio 0,75% (95% BI: 0,64; 0,88).
Danish: I den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse var hazard ratio 0,75 (95% konfidensinterval 0,64; 0,88).
Dutch: Het infuus tijdens bewaring niet invriezen of schudden.
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring.
Dutch: Conjugatie van DM1 met trastuzumab verleent het cytotoxische middel selectiviteit voor tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen waardoor de directe intracellulaire afgifte van DM1 aan kwaadaardige cellen wordt verhoogd.
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
Dutch: Zowel de fantasienaam Kadcyla (trastuzumab-emtansine) als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) aan patiënten.
Danish: Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla (trastuzumabemtansin) administreres til patienter.
Dutch: Toe te dienen dosis
Danish: Dosis, der skal administreres
Dutch: Monsters van de tumor in de borst waren noodzakelijk om HER2-overexpressie, gedefinieerd als een IHC-score van 3+ of ISH-amplificatieratio ≥ 2,0 vastgesteld door een centraal laboratorium, aan te tonen.
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten met een ernstige IRR totdat de symptomen zijn verdwenen.
Danish: Hos patienter med svære infusionsrelaterede reaktioner bør behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Dutch: Als de hartspier zwak is kunnen patiënten klachten ontwikkelen zoals kortademigheid in rust of tijdens de slaap, pijn op de borst, opgezwollen benen of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen.
Danish: Når hjertemusklen er svækket, kan man udvikle symptomer som åndenød i hvile eller under søvn, brystsmerter, hævede ben eller arme samt en følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Dutch: In-vitrometabolismestudies met humane levermicrosomen suggereren dat DM1, een component van trastuzumab-emtansine, hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP3A5.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om uw leverfunctie te bepalen vóór, en met regelmaat tijdens de behandeling.
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine aan zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en vrouwen dienen voordat zij zwanger worden op de hoogte te worden gebracht van de mogelijke schade aan de foetus.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin til gravide kvinder frarådes, og kvindelige patienter bør informeres om risikoen for fosterskader, inden de bliver gravide, og om straks at kontakte lægen, hvis de bliver gravide.
Dutch: Dieronderzoeken met maytansine, een nauw verwante chemische entiteit van dezelfde maytansinoïdengroep als DM1, suggereren dat verwacht kan worden dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, teratogeen en mogelijk embryotoxisch is (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier med maytansin, et stof, som er tæt beslægtet med DM1 og af samme maytansinoidklasse, tyder på, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, kan forventes at være såvel teratogen som embryotoksisk (se pkt.
Dutch: mg/kg en ³ 10 mg/kg, het beenmerg (verminderd aantal trombocyten en witte bloedcellen)/hematologie bij ³ 20 mg/kg en ³ 10 mg/kg, en lymfoïde organen bij ³ 20 mg/kg en ³ 3 mg/kg, bij respectievelijk ratten en apen.
Danish: Primære toksiciteter omfattede lever (leverenzymstigninger) ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg, knoglemarv (reducerede trombocyt- og leukocyttal)/blod ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg og lymfoidt væv ved ³20 mg/kg og ³3 mg/kg hos henholdsvis rotter og aber.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorieën volgens MedDRA.
Danish: Bivirkningerne angives i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasse og frekvenser.
Dutch: In-vitrometabolismestudies met humane levermicrosomen suggereren dat DM1, een klein molecuulcomponent van trastuzumab-emtansine, hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP3A5.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier i humane levermikrosomer antyder, at DM1, en lille molekylekomponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)
Danish: Forhøjet aspartattransaminase (ASAT)
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, werd gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Dutch: Tabel 4 en 5 geven de laboratoriumafwijkingen weer die werden waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld in de klinische onderzoeken TDM4370g/BO21977/EMILIA en BO27938/KATHERINE.
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Dutch: Patiënten moeten in totaal 14 cycli ontvangen, behalve als terugkeer van ziekte of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Danish: Patienterne skal behandles med i alt 14 behandlingsserier, med mindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n = 490) Alle graden
Danish: Trastuzumabemtansin (N=490) Alle grader (%) Grad 3 (%)
Dutch: Trastuzumab-emtansine vertoonde, bij intraveneuze toediening elke 3 weken, een lineaire FK voor doses die varieerden van 2,4 tot 4,8 mg/kg; patiënten die doses lager dan of gelijk aan 1,2 mg/kg kregen, hadden een hogere klaring.
Danish: Trastuzumabemtansin udviste lineær farmakokinetik på tværs af doser spændende fra 2,4 til 4,8 mg/kg ved intravenøs administration hver 3. uge; hos patienter, der fik doser svarende til 1,2 mg/kg eller derunder, var clearance hurtigere.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties of allergische reacties: Kadcyla kan tijdens de infusie of na de infusie op de eerste dag van de behandeling de volgende reacties veroorzaken: blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge opzwelling van het gezicht of de tong, of problemen met slikken.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Dutch: Dosisverlagingen of het staken van de behandeling vanwege verhoogde serumtransaminasespiegels en totaalbilirubine worden gespecificeerd in rubriek 4.2.
Danish: Dosisreduktion eller seponering i forbindelse med stigning i aminotransferaser og total-bilirubin er specificeret i pkt.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht:
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt:
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld bij 34,8% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 2,2%.
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Dutch: U kunt tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten ervaren.
Danish: Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Dutch: De gepaste hoeveelheid oplossing dient uit de injectieflacon te worden opgezogen en te worden toegevoegd aan een infuuszak die 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie bevat.
Danish: Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.