FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
Spanish: En general, los exantemas aparecieron pronto (es decir, entre 1 y 3 semanas después de la primera dosis de ibalizumab), fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en 1-3 semanas mientras se siguió administrando ibalizumab.
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas pirmiau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui (daugiau informacijos rasite 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis").
Spanish: Qué es Trogarzo
Lithuanian: Kas yra Trogarzo
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, praskiestą ibalizumabo tirpalą žemesnėje nei 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 4 valandų arba šaldytuve (2°C -8 °C) - iki 24 valandų.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Lithuanian: Perdozavus ibalizumabo rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai, ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Spanish: Frecuentes sensación de calor
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Lithuanian: Atlikta nedaug tyrimų dėl ibalizumabo farmakokinetikos geriatrinių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų organizme (n=5).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Spanish: Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
Lithuanian: Ibalizumabo praskiedimo prieš vartojant instrukcija
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ibalizumabo veikimo mechanizmą ir nuo taikinio priklausomą dispoziciją, manoma, kad farmakokinetiškai ibalizumabas nesąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: - El principio activo es el ibalizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibalizumabas.
Spanish: Cómo funciona Trogarzo
Lithuanian: Kaip Trogarzo veikia
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS)
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, nes Trogarzo poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Lithuanian: Trogarzo vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami antiretrovirusiniais vaistais.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
Lithuanian: Nuo 21-os dienos iki 25os savaitės tiriamiesiems kas dvi savaites buvo leidžiama į veną palaikomoji 800 mg ibalizumabo dozė.
Spanish: Respuesta virológica en la semana 25 según el recuento inicial de linfocitos CD4, la resistencia a inhibidores de la integrasa y la puntuación de sensibilidad global (PSG)*
Lithuanian: Virusologinis atsakas 25-ą savaitę pagal CD4 ląstelių skaičių prieš pradedant gydymą, atsparumą integrazės inhibitoriams ir bendrą jautrumo vertinimo balą (BJVB) atliekant tyrimą TMB-301.
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Lithuanian: iki placebo atšakos pacientų galimo perėjimo prie kas 2 savaites vartojamos 15 mg/kg ibalizumabo dozės ir (arba) iki visų pacientų OFR pakeitimo, A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 1,07 log10 kopijų/ml, B atšakoje - 1,33 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,26 log10 kopijų/ml (p=0,002 plg. su A atšaka, p<0,001 plg. su B atšaka).
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Lithuanian: • vėliau kas dvi savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Lithuanian: 3 fazės tyrimas TMB-301 buvo vienos atšakos daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daug įvairių vaistinių preparatų gydytų (angl.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas geriatriniams (≥ 65 metų amžiaus) pacientams neištirti.
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: 3 años
Lithuanian: ir 10 min.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų in vitro ir in vivo saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el TBO más uno de los regímenes siguientes: perfusiones intravenosas (IV) alternas de 15 mg/kg de ibalizumab y placebo, todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), luego perfusiones IV de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo A); perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), después perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo B) o perfusiones IV de placebo todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), y después perfusiones IV de placebo cada 2 semanas (grupo de placebo).
Lithuanian: 15 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (A atšaka); 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos, pirmos devynios dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (B atšaka); arba placebo intraveninės infuzijos, pirmos 9 dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau placebo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (placebo atšaka).
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Lithuanian: Gydymą taikančiam gydytojui nustačius, kad virusinio krūvio mažinimo požiūriu gydymas ibalizumabu pacientui neteikia jokios papildomos klinikinės naudos, turi būti apgalvotas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas (žr.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Lithuanian: IAUS buvo nustatytas dviem iš 153 tiriamųjų, kurie buvo gydomi ibalizumabu atliekant 2b ir 3 fazių klinikinius tyrimus (žr.
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Spanish: • sequedad de boca
Lithuanian: Džiūstanti burna
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Lithuanian: Dar 1,5 metų jam buvo taikomas gydymas ibalizumabu, vėliau gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo nutrauktas savo noru, nustačius, kad virusų krūvis yra mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<50 kopijų/ml).
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki 25-os savaitės vidutinis CD4+ T ląstelių skaičius padidėjo 62 ląstelėmis/mm3 (numatytos gydyti populiacijos [ITT] analizė).
Spanish: En consecuencia, se suspendió la administración de ibalizumab.
Lithuanian: Dėl to gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Spanish: Viales de ibalizumab (volumen total a extraer)
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Lithuanian: Flakonus su nepraskiestu ibalizumabu arba infuzinius maišelius su praskiestu ibalizumabu reikia išmesti, jeigu juose esantis tirpalas drumzlinas, aiškiai pakitusi jo spalva arba jame yra neaiškios kilmės kietųjų dalelių.
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Lithuanian: ** p < 0,0001, taikant Maknemaro (McNemar) kriterijų, pagal kurį palyginta tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė kontrolinio laikotarpio pabaigoje, dalis ir tiriamųjų, kurie tokį sumažėjimą pasiekė funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaigoje, dalis.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Spanish: El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną (i.v.), praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
Spanish: Vial sin abrir
Lithuanian: Nėra atsparumo INSTI
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio virusų kiekis žmogaus organizme sumažėja ir išlieka nedidelis.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Lithuanian: ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalis
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Ibalizumabo farmakokinetika vaikų organizme neįvertinta.
Spanish: Qué cantidad de Trogarzo se le administrará
Lithuanian: Kiek Trogarzo Jums bus suleista į veną
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 desde el principio hasta el final del «periodo de monoterapia funcional» en comparación con la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución ≥ 0,5 log10
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurie per laikotarpį nuo vadinamojo funkcinės monoterapijos laikotarpio pradžios iki pabaigos pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis, palyginti su tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė per laikotarpį nuo pirmiau apibrėžto vadinamojo kontrolinio laikotarpio pradžios iki pabaigos, dalimi.
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Spanish: Cómo se le administrará Trogarzo
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Spanish: al final de los periodos de control y de monoterapia funcional Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Lithuanian: Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti kūdikį:
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu pacientams nustatytas galvos svaigimas, pykinimas, nuovargis ir galvos skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
Spanish: No debe recibir Trogarzo: - si es alérgico al ibalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo Trogarzo vartoti negalima - jeigu yra alergija ibalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Lithuanian: Dublin, D13 H525 Airija
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración Dosis de ibalizumab
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
Lithuanian: Atsparumas Yra atsparumas INSTI
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Spanish: Cómo recibir Trogarzo
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo
Spanish: • manchas o hinchazón
Lithuanian: • burnos džiuvimas;
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Lithuanian: • dermatitas - tam tikros rūšies egzema ir išsausėjusi niežtinti oda; • plaštakų, pėdų arba kojų skausmas ir tirpulys;
Spanish: • latido cardíaco anormal
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
Spanish: Frecuentes temblor
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: {MMMM m.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Lithuanian: - ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI),78 proc. - integrazės gijos pernešimo inhibitoriais (IGPI), 30 proc. - gp41 fuzijos inhibitoriais ir 20 proc. - CCR5 koreceptorių antagonistais.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Lithuanian: Ibalizumabo koncentratą infuziniam tirpalui pagal toliau pateiktus nurodymus aseptinėmis sąlygomis turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg ibalizumabo.
Spanish: Poco frecuentes
Lithuanian: Nedažnas
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pasireiškė kaip progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija) ir kaip kriptokokinės odos infekcijos paūmėjimas (sunki nepageidaujama reakcija).
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.