FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Sutent ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Czech: Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru faktoru kmenových buněk (KIT), Fms-podobné tyrosinkinázy 3 (Fms-like tyrosine kinase-3 = FLT3), receptoru kolonie stimulujícího faktoru (CSF1R) a receptoru pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (glial cell-line derived neurotrophic factor receptor = RET).
Slovenian: Ugotovili so, da sunitinib zavira receptorja rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFRα in PDGFRβ), receptorje VEGF (VEGFR1, VEGFR2 in VEGFR3), receptor faktorja matičnih celic (KIT), Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3), receptor kolonijo stimulirajočega faktorja (CSF-1R) in receptor nevrotrofičnega faktorja iz celic glije (RET).
Czech: Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Czech: Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Czech: Aneuryzmata a arteriální disekce
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Czech: V druhé části studie zahrnující pacienty s předchozí protinádorovou léčbou, ale bez rizikových faktorů pro srdeční toxicitu byl sunitinib všeobecně dobře snášen a klinicky zvladatelný při dávce 15 mg/m2/denně (MTD) v režimu 4/2.
Slovenian: V drugem delu študije, ki je vključevala bolnike, ki so predhodno prejemali zdravila za zdravljenje raka in niso imeli dejavnikov tveganja za kardiotoksičnost, so bolniki sunitinib na splošno dobro prenašali in je bil klinično obvladljiv v odmerku 15 mg/m2 na dan (MTD) pri shemi 4/2.
Czech: - Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovenian: • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ)
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do".
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Slovenian: Genotoksičnega potenciala glavnega aktivnega presnovka niso ovrednotili.
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích byla maximální změna QTcF intervalu od výchozí hodnoty 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Czech: - Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
Slovenian: - Če imate težave s ščitnico.
Czech: Nestratifikovaná analýza Poměr rizika (sunitinib versus IFN-) 95% CI pro poměr rizika p-hodnota
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Czech: Ve 2 studiích byla prospektivně sledována funkce štítné žlázy u pacientů s karcinonem prsu; přípravek Sutent není schválen k léčbě karcinomu prsu.
Slovenian: Delovanje ščitnice so opazovali prospektivno v 2 študijah pri bolnicah z rakom dojk; zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri raku dojk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku byly průjem, nauzea, pokles počtu leukocytů, neutropenie a bolest hlavy, každý u 3 pacientů (50,0 %), převážně 1. a 2. stupeň závažnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili diareja, navzea, zmanjšanje števila belih krvnih celic, nevtropenija in glavobol, pri čemer se je vsak pojavil pri 3 (50,0 %) bolnikih, po resnosti pa so bili predvsem 1. ali 2. stopnje.
Czech: Pacienti byli dále randomizováni (1:1) a užívali buď sunitinib v dávce 37,5mg jednou denně bez plánované přestávky v terapii (N = 86), nebo placebo (N = 85).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala 37,5 mg sunitiniba enkrat na dan brez načrtovanega obdobja premora (n = 86), oziroma placebo (n = 85).
Czech: V některých případech podezření na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali znovuzahájení léčby sunitinibem v nízkých dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou léčbu kortikoidy nebo antihistaminiky (viz bod 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih suma na EM so bolniki po izginotju reakcije prenašali ponovno uvedbo zdravljenja s sunitinibom v manjših odmerkih; nekateri od teh bolnikov so sočasno prejemali tudi kortikosteroide in antihistaminike (glejte poglavje 4.8).
Czech: Devadesát sedm pacientů bylo zařazeno v různých dávkách a režimech; 55 pacientů dostávalo 50 mg v doporučeném léčebném režimu 4 týdny s léčbou /2 týdny bez léčby („režim 4/2").
Slovenian: Vključenih je bilo 97 bolnikov z različnimi odmerki in shemami; 55 bolnikov je prejemalo 50 mg po priporočeni terapevtski shemi 4 tedne da / 2 tedna ne (''shema 4/2'').
Czech: - Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Slovenian: • zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Slovenian: • prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več energije
Czech: Bezpečnostní profil sunitinibu byl vyvozen na základě studie fáze I s eskalací dávky, otevřené studie fáze II, jednoramenné studie fáze I/II a publikací, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Czech: Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance).
Slovenian: Podobno je bila telesna površina pomembna sospremenljivka navideznega očistka aktivnega presnovka (manjša kot je bila telesna površina, manjši je bil navidezni očistek).
Czech: Horečka
Slovenian: • vročina
Czech: Účinek induktorů CYP3A4
Slovenian: Zaviralci/induktorji CYP3A4
Czech: c Průběžné číselné hodnoty PFS byly aktualizovány na základě přepočtu původních dat. d Výsledky míry objektivní odpovědi (ORR) jsou stanoveny jako procento pacientů, u nichž byla potvrzena odpověď s 95% intervalem spolehlivosti.
Slovenian: d Rezultati za ORR (objektivni odziv na zdravljenje) so podani kot odstotek bolnikov s potrjenim odzivom z IZ 95 %.
Czech: Kromě testovaných kovariát týkajících se věku a velikosti těla byl významnou kovariátou pro clearance sunitinibu věk (čím mladší věk pediatrického pacienta, tím nižší clearance).
Slovenian: Med testiranimi sospremenljivkami, povezanimi s starostjo in velikostjo telesa, je bila starost pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba (nižja kot je bila starost pediatričnega bolnika, manjši je bil navidezni očistek).
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyly ve studiích reprodukční toxicity zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Slovenian: Pri samcih in samicah v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opazili učinkov na plodnost.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že sunitinib má vliv na QTc interval (což je definováno jako střední změna adjustovaná na placebo > 10 ms s horní hranicí 90% intervalu spolehlivosti > 15 ms) při terapeutické koncentraci (den 3) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne a při vyšší než terapeutické koncentraci (den 9) za použití obou vstupních korekčních metod.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da sunitinib vpliva na interval QTc (opredeljeno kot povprečna, glede na placebo korigirana sprememba za > 10 milisekund in z zgornjo mejo 90 % intervala zaupanja > 15 milisekund); vpliv se je izkazal pri terapevtski koncentraciji (3. dan), z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, ter v več kot terapevtski koncentraciji (9. dan), z uporabo obeh postopkov korekcije glede na izhodišče.
Czech: Hladinu glukózy v krvi je třeba u pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba redno preverjati ravni glukoze v krvi, da se oceni, če je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
Slovenian: Ti simptomi se lahko izboljšajo ob nadaljevanju zdravljenja.
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET)
Czech: Srdeční selhání Kardiomyopatie Perikardiální efúze Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Czech: Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz.
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Czech: - Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
Slovenian: • nenormalne spremembe v možganih, ki lahko povzročijo več simptomov, vključno z glavobolom, zmedenostjo, epileptičnimi krči in izgubo vida (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije)
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Czech: - Bolest paží a nohou.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Czech: Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z znano anamnezo podaljšanja intervala QT, tistih, ki jemljejo antiaritmike ali zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT, in tistih z relevantno obstoječo srčno boleznijo, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami je treba sunitinib uporabljati previdno.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate spremenjeno frekvenco ali odsotnost uriniranja, kar so lahko simptomi odpovedi ledvic.
Czech: Souhrn cílů účinnosti (ITT populace) pro nepředléčený mRCC
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání pacientům se závažným jaterním poškozením nelze doporučit (viz bod 5.2).
Slovenian: Sunitiniba niso preskušali pri bolnikih z resno jetrno okvaro razreda C po Child-Pughu in zato njegova uporaba pri bolnikih z resno jetrno okvaro ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u přibližně 1,0 % pacientů se solidními tumory, kteří užívali sunitinib v klinických studiích, včetně GIST a RCC.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke so zabeležili pri približno 1,0 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih, vključno z GIST in RCC.
Czech: - Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Slovenian: • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce
Czech: - Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Slovenian: • težave s celjenjem rane po kirurškem posegu
Czech: Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sutent, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sutent, kot bi smeli
Czech: Celkově 59 z 85 pacientů (69,4 %) z ramene s placebem přešlo do open-label studie se sunitinibem, která byla určená pro pacienty po progresi onemocnění nebo pro pacienty, kteří po odslepení na konci studie, byli v rameni s placebem.
Slovenian: Skupno 59 od 85 bolnikov (69,4 %) iz skupine, ki je prejemala placebo, se je ob napredovanju bolezni ali razkritju šifre ob koncu študije vključilo v odprto študijo s sunitinibom.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da jih med zdravljenjem s sunitinibom lahko obide omotica.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Czech: Doporučuje se přechodně vysadit SUTENT, po vyřešení může být léčba znovu zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.8).
Slovenian: Priporočljiva je začasna prekinitev uporabe sunitiniba; po izboljšanju stanja je mogoče zdravljenje po presoji lečečega zdravnika znova uvesti (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Slovenian: • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)
Czech: - Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh), šibkost mišic, utrujenost mišic,
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Czech: Poruchy imunitního systému Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně angioedému (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů.
Slovenian: Izhodiščne meritve delovanja ščitnice je priporočljivo opraviti pri vseh bolnikih.
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Czech: Výsledky studie fáze 1/2 s perorálně podávaným sunitinibem u 6 pediatrických pacientů s GIST ve věku 13 až 16 let, kterým byl podáván sunitinib v režimu 4/2 v dávkách mezi 15 mg/m2 denně a 30 mg/m2 denně, a dostupná publikovaná data (20 pediatrických nebo mladých dospělých pacientů s GIST) prokázaly, že léčba sunitinibem vedla ke stabilizaci onemocnění u 18 z 26 pacientů (69,2 %) po selhání léčby imatinibem nebo s intolerancí imatinibu (16 z 21 pacientů se stabilním onemocněním) nebo de novo / po operaci (2 z 5 pacientů se stabilním onemocněním).
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
Czech: Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme dobiti dodatnega, temveč naj vzame običajni predpisani odmerek naslednji dan.
Czech: Pacienti s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou by měli být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby sunitinibem.
Slovenian: Bolnike z obstoječim hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso še pred začetkom zdravljenja s sunitinibom.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ) u pacientů léčených přípravkem Sutent, většina z nich se objevila u pacientů, u kterých bylo identifikováno riziko ONJ, zejména expozice intravenózním bisfosfonátům a/nebo dentální choroba vyžadující invazivní dentální zákrok v anamnéze (viz rovněž bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic, večinoma pri bolnikih s prisotnimi znanimi dejavniki tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali anamneza zobne bolezni, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Hypersenzitivita/angioedém
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
Slovenian: Kadar dajemo sunitinib bolnikom z ledvično okvaro (blago do hudo) ali končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease), ki potrebujejo hemodializo, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Czech: U jednoho pacienta s plicní embolií ve studii s na cytokiny refrakterním MRCC došlo k přerušení léčby.
Slovenian: Pri enem bolniku s pljučno embolijo v študiji MRCC, odpornega proti citokinom, je prišlo do prekinitve zdravljenja.
Czech: Případy jaterního selhání, někdy s fatálními následky, byly pozorovány u < 1% pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem.
Slovenian: Primere odpovedi delovanja jeter, nekatere s smrtnim izidom, so opažali pri < 1 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s sunitinibom.
Czech: Při terapeutických plazmatických koncentracích byla maximální střední změna QTcF intervalu (Frederica's correction) od výchozí hodnoty 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Slovenian: Pri terapevtski koncentraciji v plazmi je bila največja povprečna sprememba intervala QTcF (popravek Fridericia) od izhodišča 9 milisekund (90 % IZ, 15,1 milisekunde).
Czech: Co přípravek Sutent obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sutent
Czech: Byly dokončeny populační PK analýzy databáze souhrnných údajů od dospělých pacientů s GIST a solidními tumory a pediatrických pacientů se solidními tumory.
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Czech: Poly(chlorotrifluoroethylen)/PVC perforovaný jednodávkový blistr s hliníkovou fólií potažený zatavenou lakovou vrstvou, obsahující 28 x 1 tvrdých tobolek.
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Czech: Případy plicní embolie byly pozorovány u přibližně 3,1 % pacientů s GIST a u přibližně 1,2 % pacientů s MRCC, kteří užívali sunitinib ve studiích fáze III.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Czech: Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu.
Slovenian: Sunitinib zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja, neoangiogenezo in metastatsko napredovanje raka.
Czech: - Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, perforace střev a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, povezani s sunitinibom (nekateri s smrtnim izidom), so odpoved ledvic, srčno popuščanje, pljučna embolija, gastrointestinalna perforacija in krvavitve (npr. v dihalih, prebavilih, tumorju, sečilih in možganih).
Czech: U těchto pediatrických pacientů bez předchozí expozice antracyklinům nebo srdečnímu ozařování byla určena maximální tolerovaná dávka (MTD) (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri teh pediatričnih bolnikih brez predhodne izpostavljenosti antraciklinom ali obsevanju srca so ugotovili največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD - maximum tolerated dose) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.
Slovenian: Če neželeni učinki na prebavilih zahtevajo zdravljenje, lahko podporna oskrba vključuje uporabo zdravil z antiemetičnim, antidiaroičnim ali antacidnim učinkom.
Czech: U pediatrických pacientů s GIST byla také podle publikované literatury vypočtená počáteční dávka 16,6 mg/m 2 až 36 mg/m zvýšena až na 40,4 mg/m2 (nepřesáhla celkovou dávku 50 mg/den).
Slovenian: Nadalje je skladno z objavljeno literaturo pri pediatričnih bolnikih z GIST izračunani začetni odmerek znašal od 16,6 mg/m 2 do 36 mg/m 2, ki so ga povečali celo do odmerka 40,4 mg/m
Czech: Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poruchy kůže a tkáně
Slovenian: Bolezni kože in tkiv