FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Intuniv tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intuniv?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intuniv.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 april 2002 Datum van laatste verlenging: 22 december 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Dutch: De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
Danish: Effekten af denne ændring forventes at være forbigående.
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Danish: Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab.
Dutch: Gedurende 30 minuten infunderen.
Danish: Infunderes over en periode på 30 minutter.
Dutch: Vaak gevoelige species:
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Dutch: De EUCAST MIC-breekpunten zijn als volgt:
Danish: EUCAST MIC grænserne er som følgende:
Dutch: frequentie van verworven resistentie in sommige lidstaten > 50 %.
Danish: frekvens for erhvervet resistens >50% i nogle medlemslande.
Dutch: Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Dutch: Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Danish: Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Dutch: INVANZ bevat natrium
Danish: INVANZ indeholder natrium
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises i sådanne usædvanlige tilfælde.
Dutch: Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen.
Danish: Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
Danish: Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Dutch: De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn.
Danish: De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals.
Dutch: Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Danish: Lægen har ordineret INVANZ, fordi De eller deres barn har en (eller flere) af følgende infektioner:
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Dutch: • Laag bloedsuiker
Danish: • Lavt blodsukker
Dutch: INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Danish: INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
Dutch: Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Danish: Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
Dutch: INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Danish: I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Danish: Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der tages relevante forholdsregler.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Danish: Vejledning for rekonstitution og fortynding af INVANZ:
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Danish: De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Dutch: De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm).
Danish: Dette skyldes, at De kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Danish: Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
Dutch: Prevotella species
Danish: Prevotella arter*
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis
Danish: Antibiotika-associeret colitis
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen ertapenem en deze stoffen.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem ertapenem og disse substanser.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen verricht.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen directe spoedeisende medische zorg.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver akut intervention.
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT en ASAT
Danish: Almindelig: Forhøjet ALAT og ASAT
Dutch: Langdurig gebruik van ertapenem kan tot een te snelle groei van ongevoelige organismen leiden.
Danish: Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Dutch: Zelden: Allergie
Danish: Sjælden: Allergi
Dutch: Intraveneuze toediening: INVANZ moet gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Danish: Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Danish: Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig.
Dutch: Ertapenem wordt bij mensen in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Ertapenem udskilles i modermælk.
Dutch: Bij resistente isolaten werd resistentie voor andere antibacteriële middelen van de carbapenemklasse bij sommige maar niet alle isolaten gezien.
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Dutch: Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Danish: Ertapenem bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner.
Dutch: Zelden: Abortus
Danish: Sjælden: Abort
Dutch: Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal.
Danish: Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, carbapenemer, ATCkode: J01DH03
Dutch: Er zijn geen langdurige onderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van ertapenem te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr med henblik på at undersøge ertapenems carcinogene potentiale.
Dutch: Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis-groep Inherent resistente organismen:
Danish: Bacteroides fragilis og arter i B. fragilis-gruppen* Naturligt resistente organismer:
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Danish: Køn Plasmakoncentrationer af ertapenem er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Dutch: Het is essentieel dat de toestand van de patiënt geregeld wordt beoordeeld.
Danish: Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.
Dutch: • Verminderd bewustzijn
Danish: • Nedsat bevidsthed
Dutch: Suboptimale blootstelling
Danish: Sub-optimal eksponering
Dutch: Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Danish: Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet:
Dutch: Uw arts zal aangeven of u INVANZ in combinatie met deze andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Danish: Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler.
Dutch: In deze leeftijdsgroep zal uw arts het mogelijke gunstige effect van het gebruik ervan bepalen.
Danish: For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig ander antibacterieel middel met carbapenem
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling.
Dutch: Dat is omdat INVANZ invloed kan hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
Danish: Dette skyldes, at INVANZ kan påvirke måden, anden medicin virker på.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: Algemene eigenschappen
Danish: Generelle egenskaber
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts een globale richtlijn voor de waarschijnlijkheid of het micro-organisme al of niet gevoelig zal zijn voor ertapenem.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for ertapenem eller ej.
Dutch: Clostridium species (uitgesloten C. difficile) Eubacterium species
Danish: Clodistrium arter (eksklusiv C. difficile)* Eubacterium arter*
Dutch: Niet bekend: Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Danish: Ikke kendt: Anafylaksi inklusive anafylaktiske reaktioner
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter.
Dutch: In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
Danish: Der er i den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsklynger grundet carbapenem-resistente organismer.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan naar het effect van ertapenemgebruik op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Dutch: • Lage bloeddruk, langzame hartslag
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.
Danish: Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
Dutch: Soms: Positief voor toxine Clostridium difficile
Danish: Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Dutch: Het totaal aantal patiënten dat in klinisch onderzoek met ertapenem werd behandeld was meer dan 2200, waarvan er meer dan 2150 een dosis ertapenem van 1 g kregen.
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier er over 2.200, ud af disse modtog mere end 2.150 en dosis på 1 g ertapenem.
Dutch: Fusobacterium species
Danish: Fusobacterium arter
Dutch: Stopzetting van de behandeling met INVANZ en de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen med INVANZ samt den specifikke behandling for Clostridum difficile.
Dutch: Enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium
Danish: Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosis met ertapenem.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med ertapenem.
Dutch: Urine-onderzoek
Danish: Urinanalyse
Dutch: Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: - Nyresygdom.
Dutch: Zelden: Genitale bloeding
Danish: Sjælden: Genital blødning
Dutch: Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur met INVANZ is 3 tot 14 dagen, maar deze kan variëren afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie en het/de oorzakelijke pathoge(e)n(en).
Danish: Sædvanlig varighed af behandling med INVANZ er 3 - 14 dage, som kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.
Dutch: Echter, in geval van een overdosering moet de behandeling met INVANZ worden stopgezet en moet algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld totdat ertapenem via de nieren geëlimineerd wordt.
Danish: I tilfælde af overdosering, skal behandling med INVANZ dog seponeres og der skal gives generel understøttende behandling indtil renal elimination har fundet sted.
Dutch: Bij 0,5 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger.
Dutch: meticillineresistente stafylokokken (waaronder MRSA) zijn altijd resistent tegen bètalactams.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker (inklusive MRSA) er altid resistente over for beta-laktamer.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het metabolisme dat wordt gemedieerd door een van de 6 belangrijke isovormen van CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer viser, at ertapenem ikke hæmmer metabolismen medieret af de 6 primære CYP-isoformer: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Dutch: Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar.
Danish: Der er relativt ringe erfaring med ertapenem til børn under 2 år.
Dutch: Glazen injectieflacons 15 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een gekleurde aluminium verzegeling.
Danish: 15 ml type I hætteglas med grå butyllukker og hvid plastichætte på en farvet aluminiumsforsegling.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn soortgelijke waarnemingen gedaan.
Danish: Der er gjort lignende observationer efter markedsføring.
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Danish: Overvejelser vedrørende brug hos særlige populationer Der er begrænsede erfaringer i brugen af ertapenem ved behandling af svære infektioner.
Dutch: Maar micro-organismen kunnen resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het mechanisme impermeabiliteit voor bepaalde verbindingen en/of een effluxpomp is of omvat.
Danish: Mikroorganismer kan dog udvise resistens over for mere end en klasse af antibakterielle stoffer, når mekanismen er, eller omfatter, uigennemtrængelighed for nogle sammensætninger og/eller en udstrømningspumpe.
Dutch: Mechanisme van resistentie
Danish: Resistensmekanisme
Dutch: INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Danish: INVANZ kan anvendes til behandling af infektioner hos voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Abnormale bewegingen
Danish: • Unormale bevægelser
Dutch: Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Danish: Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken en enterokokken zijn resistent tegen ertapenem, omdat zij ongevoelig zijn voor stoffen die PBP's als aangrijpingspunt hebben; P. aeruginosa en andere nietfermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk als gevolg van beperkte penetratie en actieve efflux.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Dutch: Zelden: Agitatie, angst, depressie
Danish: Sjælden: Agitation, angst, depression
Dutch: Werkzaamheid in klinisch onderzoek afdoende aangetoond.
Danish: *Tilfredsstillende aktivitet er påvist i kliniske studier.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.
Danish: Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialysebehandling.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
Danish: I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
Dutch: Om een schatting te kunnen maken van de farmacokinetische data als alle patiënten in deze leeftijdsgroep een dosis 1 gram zouden krijgen, werden de farmacokinetische gegevens berekend met aanpassing voor een dosis 1 gram, uitgaande van lineariteit.
Danish: For at give et estimat af de farmakokinetiske data, hvis alle patienter i denne aldersgruppe skulle have en 1 g dosis, blev de farmakokinetiske data beregnet ved justering for 1 g dosis, under forudsætning af linearitet.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ moet worden toegediend, behalve bij ernstige nierfunctiestoornis (zie Nierfunctiestoornis).
Danish: Der bør administreres anbefalet dosis af INVANZ, bortset fra i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
Dutch: Werkzaamheid in pediatrische onderzoeken
Danish: Effekt i pædiatriske studier
Dutch: Preklinische onderzoeken laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Prækliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Dutch: Omdat de verenigbaarheid niet verder onderzocht is, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan ‘penicillinebindende eiwitten' (PBP's).
Danish: Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Dutch: Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem havde en lille effekt på plasmaproteinbinding hos meget proteinbundne lægemidler (warfarin, ethinyl estradiol og norethindron).
Dutch: • Roodheid van de huid
Danish: • Rødme af huden
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied wisselen en ook met de tijd voor geselecteerde species en lokale gegevens over resistentie zijn gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information vedrørende resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner.
Dutch: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk.
Danish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INVANZ bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Danish: INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Danish: Information fra kliniske studier
Dutch: Soms: Hoofdpijn Niet bekend: Hallucinaties
Danish: Ikke almindelig: Hovedpine Ikke kendt: Hallucinationer
Dutch: Ertapenem is primair op veiligheid bij kinderen en secundair op werkzaamheid onderzocht in gerandomiseerde, vergelijkende multicenterstudies bij patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar oud.
Danish: Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Dutch: • U bent allergisch voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die gebruikt worden om diverse infecties te behandelen).
Danish: - hvis De er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes til behandling af forskellige infektioner).
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
Danish: Brugsvejledning:
Dutch: Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae
Danish: Methicillin-følsomme stafylokokker herunder Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: In deze leeftijdsgroep moet zeer zorgvuldig de gevoeligheid van het/de infecterende organisme(n) voor ertapenem worden vastgesteld.
Danish: I denne aldersgruppe bør de inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje.
Dutch: Wel werd bij ratten die hoge doses ertapenem kregen, een verlaagde neutrofielentelling waargenomen, wat niet als een belangrijke veiligheidskwestie werd beschouwd.
Danish: Der sås imidlertid fald i neutrofiltal hos rotter der fik høje doser ertapenem; dette blev ikke betragtet som havende betydning for sikkerhedsprofilen.
Dutch: Van de 80 % teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38 % uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37 % als de openringmetaboliet.
Danish: Af de 80% genfundet i urinen, er ca. 38% udskilt uomdannet og ca. 37% i hydrolyseret form.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem.
Dutch: Bij verlaagde valproïnezuurspiegels kan de controle van insulten onvoldoende zijn; daarom wordt gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat niet aanbevolen en moeten alternatieve antibacteriële of anticonvulsieve therapieën worden overwogen.
Danish: Den lavere koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør ertapenem ikke gives samtidig med valproinsyre/natriumvalproat, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes.
Dutch: Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Danish: Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.