FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: - Controleer de vervaldatum op de doos en op de spuit en gooi deze weg als de datum verstreken is.
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
Dutch: De analyse van de populatie-farmacokinetiek (PK)wees op een 31% hogere biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten.
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Dutch: • Haal de voorgevulde spuit uit de doos wanneer u klaar bent om te injecteren.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan från kartongen när du är redo att injicera.
Dutch: Voordat u de voorgevulde spuiten gaat gebruiken:
Swedish: Innan de förfyllda sprutorna används:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de voorgevulde injectiespuiten, opgenomen in de bijsluiter, moeten zorgvuldig worden gevolgd.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Dutch: Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen het ontwikkelen van antilichamen tegen Ilumetri en een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze aandoeningen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys tyder på att åldern inte har någon kliniskt signifikant påverkan på clearance av tildrakizumab hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Dutch: U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Dutch: Bij cynomolgus-apen was er een verwaarloosbare uitscheiding van het product in de moedermelk.
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen bij klachten of verschijnselen die wijzen op een klinisch relevante chronische of acute infectie.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet met uw arts worden besproken.
Swedish: Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
Dutch: - NIET injecteren in littekens, striae (zwangerschapsstriemen), of bloedvaten.
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ilumetri te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.
Dutch: EU/1/18/1323/002 2 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinantDNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
Swedish: Innan behandling med Ilumetri inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion.
Dutch: • Kies een injectieplaats waar de huid onbeschadigd is en waar u gemakkelijk bij kunt, zoals de buik, de dijen of de bovenarm.
Swedish: • Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij apen, werd geen gerelateerde toename van miskramen waargenomen bij blootstellingen tot 85 maal hoger dan de menselijke blootstelling met de aanbevolen dosis.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Dutch: Er werd aangetoond dat tildrakizumab de placenta-barrière passeert.
Swedish: Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts och därför rekommenderas inte Ilumetri till barn och ungdomar.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Dutch: Tildrakizumab wordt katabolisme afgebroken tot aminozuren door algemene eiwitafbraakprocessen en wordt niet geëlimineerd via de nieren of de lever.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij neonaten bij een blootstelling van het moederdier die 9 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Swedish: Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tildrakizumab vertoonde een dosis-proportionele farmacokinetiek bij proefpersonen met plaque psoriasis over een dosisbereik van 50 mg tot 400 mg na subcutane toediening, met een klaring die onafhankelijk bleek van de dosis.
Swedish: Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spit of 2 voorgevulde spuiten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar in verpakking met 1 voorgevulde spuit en in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten.
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.
Swedish: Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Dutch: - De naaldbeveiliging er NIET afhalen totdat u klaar bent om te injecteren.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Dutch: Het gebruik van Ilumetri dient met voorzichtigheid te worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of met een recidiverende of recente ernstige infectie in de voorgeschiedenis.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Dutch: Bovendien heeft Ilumetri geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen, hetzij via directe hetzij via indirecte mechanismen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dessutom påverkar inte Ilumetri farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP450enzymer, vare sig genom direkta eller indirekta mekanismer (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van blootstelling (AUC0-τ bij steady state) bij volwassen patiënten met een gewicht >90 kg na een dosis van 100 mg of 200 mg subcutaan werd voorspeld als 30% lager dan bij een volwassen patiënt met een gewicht ≤90 kg (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om tildrakizumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Ilumetri finns i avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: 200 mg tildrakizumab hadden proefpersonen van 65 jaar of ouder (respectievelijk n=81 en n=82) een vergelijkbare klaring van tildrakizumab als die van proefpersonen die jonger waren dan 65 jaar (n=884).
Swedish: Efter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hade patienter som var 65 år eller äldre (n=81 respektive n=82) liknande clearance av tildrakizumab jämfört med patienter som var under 65 år gamla (n=884).
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan du själv injicera Ilumetri, om din läkare bedömer att det är lämpligt.
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
Swedish: På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
Dutch: In deze onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel tildrakizumab (waaronder 200 mg en 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de twaalf weken [Q12W]), tot maximaal
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Dutch: Verwijder de gebruikte injectiespuit
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
Dutch: De ongeopende voorgevulde injectiespuit van Ilumetri mag uit de koelkast worden verwijderd en worden bewaard bij maximaal 25 °C voor een eenmalige maximale periode van 30 dagen.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in deel 1 die PASI 75-responders waren in week 28 (reSURFACE1).
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Dutch: Kies een injectieplaats
Swedish: Välj ett injektionsställe
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Dutch: • Leg op een schoon, goed verlicht werkoppervlak: - alcoholdoekjes
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Dutch: Patiënten die Ilumetri krijgen, moeten tijdens en na de behandeling nauwlettend worden gemonitord op klachten en verschijnselen van actieve tbc.
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Dutch: Aantal patiënten PASI 75a (%)
Swedish: 52,4c reSURFACE2 Antal patienter PASI 75a (%)
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren indien de arts dit geschikt vindt.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van Ilumetri zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever.
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Dutch: *Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Swedish: *Ingen imputation vid avsaknad av data.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Dutch: Het behoud van de respons in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 is voorgesteld in tabel 3.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Dutch: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Swedish: Tel: +31 (0)307991155
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek - U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Dutch: o NIET gebruiken als de voorgevulde spuit of de naald gebogen is.
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Dutch: • Gooi de gebruikte injectiespuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer, voordat u de tweede injectie gaat toedienen.
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
Dutch: Bewaar het product in de originele doos ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Dutch: PGA van "opgeklaard" of "minimaal" met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baselinea
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjena
Dutch: Nadat Ilumetri uit de koelkast is verwijderd en onder deze voorwaarden is bewaard, moet het worden weggegooid binnen 30 dagen of ten laatste op de vervaldag die op de verpakking staat, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Ilumetri is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Swedish: Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Swedish: Därefter ska du fortsätta att ta doserna i enlighet med de schemalagda intervallen.