FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou reatividade cruzada dos anticorpos IgM anti-PEG com outros medicamentos à base de FVIII não modificado.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna krížová reaktivita IgM protilátok proti PEG s ďalšími nemodifikovanými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Slovak: • závažnosť hemofílie
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
Portuguese: Se a dose calculada não conseguir atingir os níveis previstos de fator VIII ou se a hemorragia não for controlada após administração da dose calculada, deverá suspeitar-se da presença no doente de um inibidor circulante do fator VIII ou de anticorpos anti-PEG (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa vypočítanou dávkou nedocielia očakávané hladiny faktora VIII alebo ak po podaní vypočítanej dávky nebude krvácanie pod kontrolou, treba u pacienta predpokladať prítomnosť cirkulujúceho inhibítora faktora VIII alebo protilátok proti PEG (pozri časť 4.4).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Portuguese: EXP (Fim do período de 6 meses se conservado até 25 °C): ...............
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Slovak: Imunitná odpoveď bola po 4 injekciách lieku Jivi sprevádzaná klinickou reakciou z precitlivenosti.
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
Slovak: Medián dávky pri profylaktickej liečbe bol 47,7 IU/kg.
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (inhibítory) alebo protilátky proti polyetylénglykolu (PEG).
Portuguese: A data final do período de conservação durante 6 meses a uma temperatura até 25 °C deve ser anotada na embalagem exterior do medicamento.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Portuguese: Um total de 232 doentes tratados previamente, com hemofilia A grave, foram expostos no programa de ensaios clínicos que incluiu um estudo de fase I e dois estudos de fase II/III.
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Inibição de FVIII
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Portuguese: Como conservar Jivi
Slovak: Ako uchovávať Jivi
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo PK populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem PK densa e de todas as amostras de recuperação) durante os 3 estudos clínicos, que permitiu o cálculo dos parâmetros PK de indivíduos nos diferentes estudos.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Portuguese: Reações alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante, aproximadamente, 2 minutos.
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Jivi é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos e adolescentes a partir do 12 anos, tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
Slovak: Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku od 12 rokov.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Portuguese: A farmacocinética também foi avaliada em 22 indivíduos (≥ 12 anos) e em 16 destes indivíduos após 6 meses de tratamento profilático no estudo de fase II/III.
Slovak: 12 rokov) a u 16 z týchto pacientov po 6 mesiacoch profylaktickej liečby v štúdii fázy II/III.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 6 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Portuguese: • um conjunto para punção venosa
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Portuguese: (h*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (h)
Slovak: Cmax (IU/dl) t½ (h)
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da injeção para remover possíveis partículas presentes na solução.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Portuguese: A TAH mediana (Q1; Q3) durante a profilaxia foi de 2,09 (0,0; 6,1) para todas as hemorragias e de 0,0 (0,0; 4,2) para hemorragias espontâneas em comparação com 23,4 (18; 37) para o total de hemorragias no grupo em função da necessidade.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Portuguese: Para a reconstituição utilizando o adaptador do frasco para injetáveis, consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Slovak: Pri profylaxii je dávka 45 - 60 IU/kg každých 5 dní.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Portuguese: • reações alérgicas (podem manifestar-se na forma de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, falta de ar, tensão arterial baixa; ver acima em relação aos sintomas precoces)
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Portuguese: Fase III (pediátrica): A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente a três regimes profiláticos (duas vezes por semana, em intervalos de 5 dias e em intervalos de 7 dias) e ao tratamento de hemorragias secundárias foram avaliadas num ensaio aberto, não controlado, multinacional, em 73 doentes pediátricos (com idade <12 anos) durante um período de 50 DE e de pelo menos 6 meses).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Portuguese: Foi notificado apenas um resultado positivo não confirmado de um título baixo de inibidor do FVIII (1,7 UB/ml) num doente adulto após uma intervenção cirúrgica.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado de Bethesda.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
Portuguese: A PEGuilação específica de local diminui a depuração do fator VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B (ver secção 5.2).
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Portuguese: Reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis com Jivi.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zakalenie roztoku.
Portuguese: A TAH total global mediana (Q1; Q3) foi de 1,17 (0,0; 4,3) e de 0,6 (0,0: 3,2) de hemorragias espontâneas nos grupos de profilaxia combinados e a TAH total foi de 33,0 no grupo em função da necessidade.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Portuguese: • ardor e sensação de picadas no local da aplicação
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Portuguese: Apresentações - 1 embalagem unitária.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Portuguese: O tratamento sintomático para a hipersensibilidade deve ser instituído conforme apropriado.
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas ou descoloração antes de utilizar a solução.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Portuguese: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovak: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó e solvente para solução injetável.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Portuguese: Observou-se num doente imunogenicidade contra o PEG com o desenvolvimento de anticorpos IgM específicos anti-PEG.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com o pó numa superfície firme, não escorregadia.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Jivi pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Portuguese: População adolescente
Slovak: Dospievajúca populácia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Portuguese: 50-1500 UI/kg, incluindo um período pós-operatório até 3 semanas).
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Portuguese: • náuseas, vómitos
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Disgeusia pouco frequentes
Slovak: Dysgeúzia menej časté
Portuguese: Jivi é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Portuguese: A substância ativa, damoctocog alfa pegol, é um fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado em local específico, produzido em células renais de hamster recémnascido (BHK), com uma fração molecular de polietilenoglicol ramificado de 60 kDa (dois PEG de 30 kDa).
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de punção venosa com um adesivo.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Portuguese: ** inclui prurido no local de injeção, erupção cutânea no local de injeção e prurido no local da punção vascular *** inclui eritema e eritema multiforme **** inclui erupção cutânea e erupção cutânea papular
Slovak: **Zahŕňa pruritus v mieste podania injekcie, vyrážku v mieste podania injekcie a pruritus v mieste prepichnutia cievy.
Portuguese: Parâmetro PK (unidade)
Slovak: Parametre (jednotky)
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do frasco para injetáveis (A).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis pela extremidade por cima do adaptador do frasco para injetáveis e seringa (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
Slovak: CV]) na základe populačného PK modelu s použitím chromogénneho testu
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta bromobutílica e selo de alumínio).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis e 1 conjunto para punção venosa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Portuguese: Níveis baixos de fator VIII após a injeção, na ausência de inibidores detetáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Jivi deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efetivo.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Jivi são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.