FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glyko- ja tauro-obetikoolihapon jakautumistilavuuksia ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Finnish: OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Finnish: Taulukko 1: Annostus PBC-potilasryhmän mukaan Vaihe/luokka
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseregime for PBC-pasientpopulasjon Oppstilling/klassifikasjon Ikkc-cirrhotisk eller Child-Pugh klasse A
Finnish: Potilaille, jotka ottavat sappihappoja sitovia resiinejä, tulee antaa obetikoolihappo vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista) (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Finnish: potilasta (8 %) OCALIVA 10 mg -ryhmässä, 5 potilasta (7 %) OCALIVAn annostitraation ryhmässä ja 5 potilasta (7 %) lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Finnish: AFOS pienempi kuin 1,67 kertaa ULN, n (%) AFOS:n pienentyminen vähintään 15 %, n (%) Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa ULNf, n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 5 mg
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med
Finnish: • jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Finnish: Yskä, katarri
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Finnish: 30 minuutin ajan
Norwegian Bokmål: 30 minutter
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Finnish: Naisten ehkäisy
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Finnish: Tärkeimmät ja yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat infuusioreaktiot ja infektiot.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Finnish: Myöskään luonnollinen immuniteetti ja T-solujen kokonaismäärä eivät muutu.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laimennusohjeet
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
Finnish: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 potilasjoukot, joita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen immuunipuutostila
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Finnish: Ocrevus sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Finnish: MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Finnish: Hoitoryhmät
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Finnish: • jos olet allerginen okrelitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Mitä Ocrevus on
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Finnish: 7 Log-rank-testi
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet yhteyden IgG:n (ja harvemmin IgM:n tai IgA:n) pitoisuuksien pienenemisen ja vakavien infektioiden välillä.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kliinisten tutkimusten kontrolloidun aikajakson aikana ei-melanooma-tyyppisten ihosyöpien ilmaantuvuus oli matala eikä hoitoryhmien välillä ollut epätasapainoa.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, nasofaryngiitti, influenssa
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
Finnish: Jos PML varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
Finnish: • jos sairastat syöpää.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Finnish: Infuusiota saa jatkaa vasta, kun kaikki oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Finnish: Suhteellinen lisäys
Norwegian Bokmål: Relativ økning
Finnish: Näillä potilailla Ocrevus-hoito saattaa entisestään lisätä vaikeaasteisen pneumonian riskiä.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan behandling med Ocrevus øke risikoen for alvorlig pneumoni ytterligere.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Finnish: Ryhmän B potilaat saivat 44 mikrog interferonibeeta-1a:ta (Rebif) injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Finnish: • Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Finnish: Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Finnish: Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over til morkaken og påvirke barnet.
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon
Finnish: Ocrevus-valmisteen metaboliaa ei ole tutkittu suoraan, sillä vasta-aineet puhdistuvat pääasiassa katabolian kautta (eli hajoavat peptideiksi ja aminohapoiksi).
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Finnish: Kummassakin ryhmässä suuremmalla osalla potilaista esiintyi infuusioreaktio kummankin annoksen ensimmäisen infuusion yhteydessä verrattuna saman annoksen toiseen infuusioon.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: 44 mikrog interferonibeeta-1a s.c. (IFN)
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Finnish: • Ocrevus saattaa sisältää hienojakoisia läpikuultavia ja/tai heijastavia hiukkasia, mikä lisää opaalinhohtoisuutta.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS-sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer.
Finnish: Käyttämättä jääneiden / vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
Finnish: Tutkimus WA25046 ORATORIO (n = 732) Tutkimusasetelma
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi ilmaantua minkä tahansa infuusion yhteydessä, mutta tyypillisesti niitä ei esiinny ensimmäisen infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men typisk ikke i løpet av den første infusjonen.
Finnish: • Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikeaaikaisesti.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Finnish: Kun Ocrevus-hoito aloitetaan immunosuppressiivisen hoidon jälkeen tai kun immunosuppressiivista hoitoa aloitetaan Ocrevus-hoidon jälkeen, on otettava huomioon päällekkäisten farmakodynaamisten vaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Ocrevus etter en immunsuppressiv behandling eller oppstart av immunsuppressiv behandling etter Ocrevus, bør det tas hensyn til potensielt overlappende farmakodynamiske effekter (se pkt.
Finnish: • antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Norwegian Bokmål: • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Norwegian Bokmål: Okrelizumab-eksponering i livmoren og vaksinering av nyfødte og spedbarn med levende eller levende, svekkede vaksiner
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Finnish: Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
Finnish: Kaikille potilaille pitää ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tehdä HBV-seulonta paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres HBV-screening hos alle pasienter før oppstart av behandling med Ocrevus, i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).