FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Einzeldosis Arimidex, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, wurde nicht ermittelt.
Italian: Non è stata stabilita la dose singola di Arimidex in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
German: Knochendichte (Bone mineral density, BMD)
Italian: Densità Minerale Ossea (DMO)
German: Der primäre Endpunkt war die Abweichung vom Ausgangswert der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della densità di massa ossea del rachide dal basale a 12 mesi.
German: Kanzerogenität
Italian: Carcinogenesi
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Italian: Effetti Indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Arimidex non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Mutagenität
Italian: Mutagenesi
German: Durchfall Erbrechen
Italian: Fratture dell'anca
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso in soggetti di età pediatrica ed adolescente.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Italian: • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
German: Tamoxifen (N = 2.598)
Italian: Tamoxifene (N=2.598)
German: 0,80 bis 1,07
Italian: da 0,80 a 1,07
German: 0,64 bis 0,87
Italian: da 0,64 a 0,87
German: Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn die Patientinnen mit Arimidex 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXAScans).
Italian: L'analisi principale a 12 mesi ha mostrato che le pazienti già a rischio moderato o alto di fratture da fragilità non hanno mostrato una riduzione della densità di massa ossea (misurata attraverso la densità minerale ossea a livello del rachide mediante DEXA scanning), quando trattate con Arimidex 1 mg/die in combinazione con risedronato 35 mg una volta alla settimana.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten von vorher spezifizierten unerwünschten Ereignissen, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten im Rahmen der ATAC-Studie auftraten, unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang bestand.
Italian: La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
German: Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Arimidex bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
German: Der Einsatz spezifischer Behandlungen, z. B. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Arimidex nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
German: Tamoxifen (N=1.282)
Italian: Tamoxifene (N=1.282)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Arimidex in donne in gravidanza.
German: 0,30 bis 0,76
Italian: da 0,30 a 0,76
German: 0,83 bis 1,14
Italian: da 0,83 a 1,14
German: • Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.
Italian: • Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
German: Myokardinfarkt
Italian: Ischemia miocardica
German: Arimidex enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Italian: Cosa contiene Arimidex - Il principio attivo è anastrozolo.
German: Tamoxifen (N = 3.094)
Italian: Tamoxifene (N=3.094)
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) war in Studie 1033IL/0018 die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung unverändert.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con grave insufficienza renale (GFR <30ml/min) nello Studio 1033IL/0018, in accordo con il fatto che anastrozolo viene eliminato principalmente tramite metabolismo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Arimidex mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex.
German: • Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und
Italian: • Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato
German: Lactose-Monohydrat
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arimidex ist erforderlich Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Arimidex, - ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex - se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
German: Diese Studie belegt, dass bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im frühem Stadium, die mit Arimidex behandelt werden sollen, der Einsatz von Bisphosphonaten in Erwägung gezogen werden könnte, um einem möglichen Knochendichteverlust entgegenzuwirken.
Italian: Questo studio mette in evidenza che l'uso dei bifosfonati potrebbe essere preso in considerazione nel trattamento di una possibile riduzione minerale ossea nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in stadio precoce, in previsione di un trattamento con Arimidex.
German: Nehmen Sie Arimidex so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Italian: Continui a prendere Arimidex per tutto il periodo indicato dal medico.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
German: Fortgeschrittener Brustkrebs
Italian: Carcinoma della mammella in fase avanzata
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio
German: Die Menopause sollte bei allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemisch (Lutein-bildendes Hormon [LH], Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und/oder Östradiol-Plasmaspiegel) nachgewiesen werden.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
German: Intention-To-Treat-Population hormonrezeptor-positiver Tumorstatus
Italian: Tumore con recettore ormonale positivo
German: Gelegentlich Erhöhte Werte von Gamma-GT und Bilirubin Hepatitis Sehr häufig Hautausschlag
Italian: Non comune Aumenti di gamma GT e bilirubina
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: 0,73 bis 0,94
Italian: da 0,73 a 0,94
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Italian: Nelle pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Bei Einnahme von Arimidex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
Italian: Effetti Indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)
German: Bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Italian: Arimidex non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol bei Probanden mit Leberzirrhose lagen jedoch im Bereich von Konzentrationen, die bei gesunden Probanden in anderen Studien beobachtet wurden.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari affetti da cirrosi epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo di concentrazioni osservate nei soggetti normali in altri studi.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
German: Sehr häufig Hitzewallungen
Italian: Vampate di calore
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine in pazienti con insufficienza epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate in pazienti senza insufficienza epatica.
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden
Italian: Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella nelle pazienti con recettore ormonale positivo in trattamento adiuvante con tamoxifene
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Nierenfunktionsstörung beobachtet wurden.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate nei pazienti senza insufficienza renale.
German: Messungen vor und nach einem Standardbelastungstest zum Nachweis von Adrenokortikotropin (ACTH-Belastungstest) zeigen, dass Dosen von bis zu 10 mg Arimidex pro Tag keinerlei Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron haben.
Italian: Dosi giornaliere di Arimidex fino a 10 mg non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
German: • Gelenkschmerzen oder -steifheit.
Italian: • Dolore o rigidità alle articolazioni.
German: Ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen Angina pectoris
Italian: Angina pectoris
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus
Italian: Trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi
German: Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und Rund S-Warfarin nicht signifikant inhibiert.
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e Swarfarin dimostrando che la co-somministrazione di Arimidex con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
German: Titandioxid
Italian: Titanio diossido
German: Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve.
German: • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Italian: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
German: Wie ist Arimidex aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE ARIMIDEX
German: Gelenkschmerzen/-steifheit Stimmungsschwankungen Müdigkeit/Asthenie
Italian: Dolore/rigidità delle articolazioni Disturbi dell'umore
German: • Schläfrigkeit.
Italian: • Sensazione di sonnolenza.
German: Bei Frauen mit Brustkrebs ist der Nutzen einer Verringerung von zirkulierendem Östradiol im Plasma erwiesen.
Italian: E' stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmatici di estradiolo determina un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma della mammella.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.
German: Enthält Lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
German: p-Wert Gesamtüberlebenszeit
Italian: valore di p Tempo alla recidiva c
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
German: DARREICHUNGSFORM
Italian: Eritema multiforme
German: In einer 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Ratten führte nur die Gabe hoher Dosen (25 mg/kg/Tag) zu einem vermehrten Auftreten von Lebertumoren und Stromapolypen des Uterus bei weiblichen Tieren sowie Schilddrüsenadenomen bei männlichen Tieren.
Italian: Uno studio di carcinogenesi di due anni nel ratto ha evidenziato un aumento dell'incidenza di neoplasie epatiche e di polipi stromali uterini nelle femmine e di adenomi tiroidei nei maschi, soltanto alla dose elevata (25 mg/kg/die).
German: Die Überlebensrate der Jungtiere von Ratten, denen Anastrozol in Dosen von 0,02 mg/kg/Tag und mehr verabreicht worden war (vom 17.
Italian: La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17° giorno di gravidanza al 22° giorno dopo il parto) è risultata compromessa.
German: Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
Italian: Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100)
German: Wie ist Arimidex einzunehmen?
Italian: COME PRENDERE ARIMIDEX
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Italian: • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
German: Zwischen der mit Arimidex 1 mg behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Anzahl an Patienten, bei denen es nach 6 Monaten Behandlung zu einer Reduktion des gesamten Brustvolumens um 50 % oder mehr gekommen war.
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
German: Die orale Gabe von Anastrozol in Dosierungen bis zu 1,0 mg/kg/Tag an trächtige Ratten und bis zu 0,2 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen hatte keine teratogene Wirkung.
Italian: La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni, alle dosi fino a 1 e 0,2 mg/kg/die, rispettivamente.
German: • Trockene Scheide.
Italian: • Eruzione cutanea.
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
Italian: Arimidex è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1995 e, attraverso una procedura di mutuo riconoscimento, in Austria, Germania, Italia, Portogallo e Spagna.
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE, l'approvazione è stata accordata mediante procedure nazionali.
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
Italian: In tutti i casi i risultati rientravano nelle specifiche approvate.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
German: Die Liste der Hersteller in der harmonisierten Fassung der Zulassungsunterlagen wurde aktualisiert, und die nicht mehr genutzten Produktionsstätten wurden nicht aufgenommen.
Italian: L'elenco dei produttori nella versione armonizzata del dossier è stato aggiornato e i siti non più utilizzati non sono stati inclusi.
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
Italian: Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischi-benefici per la singola paziente.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
Italian: È stato anche inserito un sottoparagrafo sulla fertilità.
German: Spezifikationen
Italian: Specifiche
German: In den meisten Ländern enthielt die SPC lediglich eine Gegenanzeige für die Anwendung von Anastrazol in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne weitere Angaben.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Italian: Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle controindicazioni proposte non erano appropriate in quanto esse riflettevano la carenza di dati pertinenti piuttosto che essere controindicazioni assolute.
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
German: Weitere Änderungen wurden bezüglich der Beschreibung der klinischen Studien zur Stützung der Indikation vorgenommen, um die Informationen für die verschreibenden Ärzte zu verdeutlichen und zu optimieren.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
German: Eine Dialyse kann hilfreich sein, da Arimidex nicht in hohem Maße proteingebunden ist.
Italian: La dialisi può essere utile in quanto Arimidex non è altamente legato alle proteine.
German: Die Änderungen in der SPC wurden, sofern relevant, entsprechend auch in die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.