FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Crysvita este contraindicată administrarea orală de medicamente care conțin fosfat și vitamina D. De asemenea, Crysvita este contraindicat la pacienții cu concentrații mari de fosfat în sânge sau la pacienții cu boală renală severă.
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crysvita?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Polish: % różnica
Romanian: % diferență
Polish: Do 14 dni
Romanian: Până la 14 zile
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Neuropatia obwodowa**
Romanian: Neuropatie periferică**
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Romanian: Astfel, se recomandă:
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Romanian: Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Romanian: Niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
Polish: * Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: * Pe baza raportărilor de după punerea pe piaţă.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranţă pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Polish: Częstość nieznana*:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*:
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecţi sănătoşi.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Romanian: - Celălalt component este hidroxidul de sodiu.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Romanian: După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susţinere.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Romanian: Acest medicament nu conţine agenţi conservanţi sau bacteriostatici.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Romanian: În funcţie de durata studiului, toate efectele musculare, incluzând modificările microscopice, au fost complet reversibile în 1-3 luni după întreruperea administrării.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante de tolerabilitate locală sau cu privire la natura şi frecvenţa reacţiilor adverse.
Polish: Zmęczenie, ból
Romanian: Fatigabilitate, durere
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea tratamentului cu daptomicină şi, dacă se administrează daptomicină, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai frecvent de o dată pe săptămână.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Polish: Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
Romanian: Nu s-a observat fibroză sau rabdomioliză.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Romanian: Eficacitate clinică la adulți
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse provenite din studii clinice şi din raportări de după punerea pe piaţă
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Romanian: • Valorile CPK trebuie determinate mai des (de exemplu la fiecare 2-3 zile, cel puţin în primele două săptămâni de tratament) la pacienţii cu risc crescut de miopatie.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Romanian: - Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Romanian: Cel mai frecvent tip de infecţie tratată a fost infecţia plăgilor (38% din pacienţi), în timp ce 21% au avut abcese majore.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul tratamentului şi în timpul urmăririi, cu frecvenţe care corespund la foarte frecvente ( 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Romanian: Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Romanian: Cubicin nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
Romanian: Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane indică faptul că daptomicina nu inhibă sau nu induce activitatea următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să corespundă cu recomandările oficiale disponibile.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Romanian: Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului şi trebuie să aibă la bază sfatul unui expert.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia în spaţiu şi timp la speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special când se tratează infecţii severe.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate, iar recomandarea, în principal, se bazează pe datele modelelor farmacocinetice.
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Romanian: Anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Romanian: Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Romanian: Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în concordanță cu recomandările oficiale disponibile.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Romanian: Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, dezechilibru electrolitic
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Romanian: Criteriul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost evaluarea siguranței tratamentului.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Romanian: Nu a fost identificat locul metabolizării.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce.
Polish: Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Romanian: Procentele de succes la pacienţii cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Romanian: S-a observat, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; totuşi, sunt necunoscute rolul şi însemnătatea acestei concluzii în patologia generală.
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Romanian: - Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Romanian: Specii sensibile în mod frecvent
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Romanian: Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Romanian: RIE sau cSSTI asociată cu SAB
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Cubicin.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 2011 subiecţi adulți au primit Cubicin.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
Romanian: Aceste limitări ale populaţiei de pacienţi tratate trebuie avute în vedere atunci când se va decide utilizarea Cubicin.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.
Romanian: Rezultatele acestor studii arată că expunerea (ASC) la pacienții copii și adolescenți pe tot intervalul de doze sunt în general mai mici decât cele de la adulți la doze comparabile.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Romanian: - Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testarea tratamentului (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în sistem „orb".
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego Cubicin i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Dacă se suspectează sau se confirmă DACD, poate fi necesară întreruperea administrării de Cubicin şi trebuie instituit un tratament adecvat aşa cum este clinic indicat.
Polish: Skuteczność kliniczna u dzieci i młodzieży
Romanian: Eficacitate clinică la copii și adolescenți
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Romanian: - Cubicin poate interfera cu testele de coagulare (TP/INR) şi că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică.
Polish: Patrz punkt 5.1
Romanian: Vezi pct. 5.1
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Romanian: Ce conţine Cubicin - Substanţa activă este daptomicină.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
Romanian: Pacienţilor care prezintă un risc mai ridicat de apariţie a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Romanian: - Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib).
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Romanian: Concentraţia cea mai mare măsurată de daptomicină din laptele matern a fost de 0,045 mcg/ml, fiind un nivel scăzut al concentraţiei.
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Romanian: Nu s-au observat modificări funcţionale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Romanian: Daptomicina nu a avut efecte mutagene sau clastogene într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo şi in vitro.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Romanian: Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Romanian: Eşecul tratamentului datorită infecţiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) pacienţi trataţi cu Cubicin, 9/53 (16,7%) pacienţi trataţi cu vancomicină şi 2/62(3,2%) pacienţi trataţi cu o penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Romanian: Această interferenţă a condus la o falsă prelungire a TP şi o aparentă creştere a INR.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate (vezi tabelul şi notele de subsol de mai jos), Cubicin trebuie utilizat la pacienţii adulți cu un anumit grad de insuficienţă renală (ClCr < 80 ml/min) numai dacă se consideră că beneficiul clinic prevăzut depăşeşte riscul potenţial.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a Cubicin împotriva infecţiilor datorate enterococilor, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium.
Polish: 1 do < 2 lat
Romanian: 1 la < 2 ani
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observaţi metaboliţi în plasmă şi au fost detectate în urină cantităţi minore din trei metaboliţi obţinuţi prin oxidare şi un compus neidentificat.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Lek Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Romanian: Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră necesară o ajustare a dozei doar pe baza obezităţii.