FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Portuguese: Número de doentes em risco
Slovenian: Število ogroženih oseb
Portuguese: Nestes 19 doentes, os anticorpos antifármacos ocorreram nos primeiros 2 meses do início do tratamento com Empliciti.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Portuguese: A mediana da OS não foi alcançada para o grupo de tratamento E-Pd.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Trombose venosa profunda
Slovenian: Globoka venska tromboza
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
Slovenian: Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: [IC 95%]
Slovenian: [95 % IZ]
Portuguese: Como utilizar Empliciti 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos da população pediátrica no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Doentes com amiloidose cardíaca ou leucemia das células plasmáticas foram excluídos deste estudo.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Slovenian: Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma.
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Portuguese: Não se sabe se o elotuzumab passa para o leite materno ou se existe algum risco para o lactente que é amamentado.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Portuguese: Trinta e cinco por cento (35%) dos doentes eram refratários (progressão durante ou dentro dos 60 dias da última terapêutica) e 65% tiveram recidiva (progressão depois dos 60 dias da última terapêutica).
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Portuguese: Quando é utilizada lenalidomida, é necessário ter particular atenção aos testes de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver "Gravidez e amamentação" nesta secção).
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida morate biti še posebej pozorni na test nosečnosti in potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost in dojenje" v tem poglavju).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Portuguese: Dias 1-21
Slovenian: 1. do 21. dan
Portuguese: No estudo CA204125, todas as reações à perfusão reportadas ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de Grau ≤ 2.
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti Empliciti não lhe deve ser administrado se tem alergia ao elotuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti Zdravila Empliciti ne smete prejeti: če ste alergični na elotuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Portuguese: Dependendo da gravidade das reações à perfusão, poderá necessitar de tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou a sua perfusão de Empliciti poderá ter que ser interrompida.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
Portuguese: Qual o aspeto de Empliciti e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Portuguese: Resposta à terapêutica Recidiva
Slovenian: Odziv na zdravljenje Ponovitev
Portuguese: Empliciti está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Portuguese: Os doentes tinham que recuperar após transplante por um mínimo de 12 semanas desde o transplante autólogo de células progenitoras hematopoieticas (TCPH), e 16 semanas para o transplante alogénico de CPH.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento (1,6%).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
Portuguese: A depuração de elotuzumab mediada pelo alvo aumentou com concentrações séricas de proteína M mais elevadas.
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
Portuguese: Graus 3/4
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Portuguese: Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1, que é depurado principalmente através do catabolismo.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 3.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Portuguese: Que quantidade de Empliciti é administrada A quantidade de Emplicti que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Slovenian: Rekonstituirane ali razredčene raztopine ne zamrzujte.
Portuguese: Intervalo de tempo
Slovenian: Časovni interval
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) de uma população utilizando-se dados de 440 doentes, a depuração de elotuzumab aumentou com o aumento do peso corporal suportando uma dose baseada no peso.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Empliciti
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 2.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica suscetível de colocar a vida em risco (reação anafilática)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Portuguese: Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
Portuguese: Antes de cada perfusão de Empliciti, serão-lhe administrados medicamentos para reduzir reações à perfusão (ver secção 3 "Como utilizar Empliciti, Medicamentos a serem administrados antes de cada perfusão").
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti boste prejeli zdravila za zmanjšanje infuzijske reakcije (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Empliciti, Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem").
Portuguese: Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min (ver secção 4.2 Modo de administração).
Slovenian: Če se simptomi ne ponovijo, se lahko hitrost infundiranja postopoma povečuje vsakih 30 minut do največje hitrosti 5 ml/min (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Portuguese: É expectável que a lenalidomida e a pomalidomida sejam prejudiciais para o bebé ainda por nascer.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Portuguese: Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reações à perfusão:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Portuguese: Deste modo, o compromisso hepático não parece alterar a sua depuração.
Slovenian: Okvara delovanja jeter tako najverjetneje ne spremeni njegovega očistka.
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Slovenian: Tabela 10: Študija CA204125: Rezultati učinkovitosti
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Slovenian: V študiji CA204004 so najpogostejši simptomi infuzijske reakcije vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hipertenzijo.
Portuguese: A PFS e ORR também foram avaliados pelo CRI.
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Portuguese: Depois dos sólidos remanescentes estarem completamente dissolvidos, permitir que a solução reconstiuída permaneça em repouso durante 5 a 10 minutos.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Portuguese: A via metabólica do elotuzumab não foi ainda caracterizada.
Slovenian: Presnovna pot elotuzumaba ni bila opisana.
Portuguese: As características demográficas e basais foram equilibradas entre os braços de tratamento.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja uravnotežene.
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Portuguese: SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer).
Slovenian: SLAMF7 se v velikih količinah nahaja na površini celic multiplega mieloma in na nekaterih celicah imunskega sistema (naravne celice ubijalke).
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
Slovenian: Prav tako ni podatkov o kancerogenosti elotuzumaba pri živalih, študije vplivov na plodnost in škodljivih vplivov na razvoj zarodka/plodu pa niso bile izvedene.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo, a sobrevivência livre de progressão (PFS = progression-free survival), tal como avaliado pela taxa de risco (Taxa de risco (Hazard Ratio)), e pela taxa de resposta global (ORR = overall response rate) foram determinados com base na avaliação efetuada por um Comité de Revisão Independente (CRI) oculto.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka te študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), ovrednoteno z razmerjem ogroženosti, in delež celokupnega odziva (ORR, overall response rate) na osnovi vrednotenja, ki ga je izvedel neodvisen odbor za pregled (IRC, Independent Review Committee).