FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par [DCI], même en cas d'aménorrhée.
Swedish: Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutad behandling, även hos patienter med amenorré.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
French: Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
Swedish: Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
French: AVERTISSEMENT
Swedish: Varningsruta
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
Swedish: [PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
French: pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :
Swedish: för acitretin ska den senaste punkten lyda:
French: o [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
Swedish: Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: "varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>"]
French: <NOM DE FANTAISIE> ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables Rubrique 2.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och 1 månad efter avslutande av behandlingen.
French: N'utilisez pas <NOM DE FANTAISIE> si vous allaitez.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du ammar.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
French: N'utilisez PAS <NOM DE FANTAISIE> si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Swedish: Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Swedish: Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.
French: [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
Swedish: Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
French: Le passage dans le spermede [DCI] administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire.
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstest, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
French: <NOM DE FANTAISIE> peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
French: Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin.
Swedish: Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet.
French: • Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
Swedish: Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
French: Notice Une contre-indication doit être ajoutée comme suit : Rubrique 2 N'utilisez jamais <NOM DE FANTAISIE> :
Swedish: En kontraindikation ska läggas till enligt följande: Avsnitt 2
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l'arrêt du traitement.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.
French: L'utilisation d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur,), est nécessaire.
Swedish: Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling.
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Swedish: • De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska väljas.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur ).
Swedish: Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Swedish: Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
French: • l'application de la règle de validité de prescription de 7 jours, pour ne pas influer sur les législations nationales existantes dans lesquelles une validité de 7 jours existe;
Swedish: • Genomförandet av 7-dagarsregeln för receptens giltighet, för att inte inverka på befintliga nationella lagar som föreskriver 7 dagars giltighet.
French: Toutefois, il est communément admis que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue et que le risque ne peut donc pas être exclu.
Swedish: Det rådde dock konsensus om att flera andra faktor kan bidra till en ökad systemisk exponering, varför risken inte kan uteslutas.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des rétinoïdes.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för retinoidinnehållande läkemedel.
French: La grossesse est une contre-indication absolue à tous les rétinoïdes oraux dans l'UE.
Swedish: Graviditet är en absolut kontraindikation för alla orala retinoider i EU.
French: Après avoir évalué l'ensemble des données disponibles afin d'analyser les risques abordés, le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter för att bemöta de diskuterade farhågorna, antog PRAC en rekommendation den 8 februari 2018, vilken beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
French: Le PRAC a reconnu que l'application des éléments suivants du PPP devait être abordée et fixée au niveau national afin de tenir compte des différents systèmes de soins de santé dans l'UE:
Swedish: PRAC konstaterade att genomförandet av följande delar av graviditetspreventionsprogrammet måste övervägas och avtalas på nationell nivå för att beakta de olika hälsovårdssystemen inom EU:
French: Le PRAC a également recommandé que le matériel éducationnel soit distribué par voie électronique, tels que des codes QR et des sites web, afin de mieux utiliser la technologie existante compte tenu de la population de jeunes patients qui ont recours à ces médicaments.
Swedish: PRAC har även rekommenderat att utbildningsmaterialet distribueras elektroniskt, t.ex. via QRkoder och webbplatser, för att bättre utnyttja befintlig teknik, eftersom den unga patientpopulationen använder dessa produkter.
French: Les données corroborent le fait que, pour l'isotrétinoïne et l'alitrétinoïne, les informations mentionnées aux rubriques 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit doivent être conformes aux conclusions de la procédure d'arbitrage de 2003 au titre de l'article 30 concernant l'isotrétinoïne.
Swedish: Uppgifterna för isotretinoin och alitretinoin ger stöd åt att informationen i avsnitt 4.4 och 4.8, i produktresumén bör vara i linje med det avtalade resultatet av 2003 års hänskjutning i enlighet med artikel 30 för isotretinoin.
French: Le CHMP a précisé que le plan de communication doit être modifié de façon à contenir la mention suivante: «les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients traités par des rétinoïdes».
Swedish: CHMP tydliggjorde att kommunikationsplanen ska modifieras så att där står "hälso- och sjukvårdspersonal som kan ingå i hanteringen av patienter som behandlas med retinoider".
French: • Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a également été considérée comme appropriée pour tous les rétinoïdes oraux et topiques.
Swedish: • En direktinformation till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) ansågs också nödvändig för alla orala och topikala retinoider.
French: Étant donné que l'homme est l'espèce la plus sensible à la toxicité des rétinoïdes et au vu des données limitées disponibles concernant la connaissance de l'absorption systémique ainsi que les risques possibles, le PRAC estime qu'il convient d'adopter une approche extrêmement prudente.
Swedish: Eftersom människan är den känsligaste arten för retinoid toxicitet och med tanke på de tillgängliga uppgifternas begränsningar vad gäller förståelse av det systemiska upptaget samt de möjliga riskerna, finner PRAC det lämpligt att använda ett mycket försiktigt tillvägagångssätt.
French: Bien que le risque sous-jacent de troubles psychiatriques puisse être important au sein de la population de patients, il est préférable que ceux qui prennent des rétinoïdes oraux soient avertis du risque potentiel de réactions psychiatriques, ainsi que des signes et symptômes auxquels il faut être attentif.
Swedish: Även om den bakomliggande risken för psykiatriska störningar inom patientpopulationerna kan vara betydande, bör patienter som tar orala retinoider varnas för den potentiella risken för psykiatriska reaktioner och de tecken och symtom som de bör uppmärksamma.
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Swedish: Uppgifterna från människor om kongenitala missbildningar efter oral retinoidexponering visar på en signifikant risk för retinoid embryopati (hos upp till 30 procent av exponerade foster).
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
Swedish: Dessutom uppmanades PRAC att granska alla ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa att de är optimala vad gäller lämnad information och den tillhandahållna effektiva riskhantering som är föremål för lämplig övervakning.
French: • la possibilité d'ajouter un pictogramme/symbole accompagnant l'énoncé d'avertissement sur la boîte et son inclusion dans le rappel visuel de l'emballage extérieur pour avertir les patientes du danger pour l'enfant à naître et de la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament.
Swedish: • Att ett piktogram/en symbol kan åtfölja varningsrutans ordalydelse och införas i den visuella påminnelsen på den yttre förpackningen för att varna patienterna om den skada som det ofödda barnet kan lida och behovet av effektiva preventivmedel vid användning av läkemedlet.
French: Toutefois, le PRAC considère comme des éléments très importants les données provenant des patients présentées dans les études de cas, les rapports de cas spontanés et l'expérience des patients.
Swedish: Trots detta finner PRAC att de patientdata som lades fram i fallserier, spontana fallrapporter och enskilda patienters erfarenheter anses vara mycket viktiga.
French: • Pour les troubles neuropsychiatriques, le PRAC a pris en considération le caractère limité des données disponibles et a estimé qu'un lien de causalité clair ne pouvait être établi pour les rétinoïdes oraux.
Swedish: • Vad gäller neuropsykiatriska störningar noterade PRAC begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna och fann att inget tydligt orsakssamband med de orala retinoiderna kunde fastställas.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact des risques susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de ces médicaments.
Swedish: PRAC uppmanades att bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel och att utfärda en rekommendation om huruvida produkterna ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Toutefois, au regard de la population de patients cible, le PRAC a reconnu les risques sousjacents possibles de troubles psychiatriques et a, par conséquent, recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, telles que les mises en garde et précautions d'emploi, afin de refléter de manière appropriée le niveau actuel de données disponibles.
Swedish: Efter att ha beaktat målpatientpopulationen ansåg PRAC dock att det finns en möjlig bakomliggande risk för psykiatriska störningar och rekommenderade därför vissa ändringar i produktinformationen, t.ex. varningar och försiktighet, och för att rätt återge den aktuella nivån för de tillgängliga rönen.
French: En outre, le PRAC a tenu compte des avis des patients et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques tératogènes associés à l'utilisation de médicaments contenant des rétinoïdes.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal avseende deras förståelse av och medvetenhet om den teratogena risken vid användning av retinoidinnehållande läkemedel.
French: Étant donné les indications et les populations de patients qui utilisent l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne, il a été estimé que l'utilisation de ces rétinoïdes oraux chez les patientes susceptibles d'être enceintes devait se faire conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse (PPP).
Swedish: Med tanke på indikationerna och de patientpopulationer som använder acitretin, alitretinoin och isotretinoin, ansågs det att all användning av dessa orala retinoider till kvinnliga patienter som kan bli gravida måste ske i enlighet med villkoren i ett graviditetspreventionsprogram.
French: En outre, il est établi qu'approximativement un tiers des patientes enceintes exposées à des rétinoïdes oraux au cours de leur grossesse subiront un avortement spontané.
Swedish: Det är vidare känt att spontanaborter sker hos cirka en tredjedel av gravida patienter som exponeras för orala retinoider under graviditeten.
French: Les données indiquent que le risque d'issue défavorable d'une grossesse est plus fortement associé aux rétinoïdes oraux qu'aux rétinoïdes topiques.
Swedish: Uppgifterna tyder på att risken för negativa graviditetsresultat starkare förknippas med de orala retinoiderna än de topikala retinoiderna.
French: La revue des données confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation de rétinoïdes oraux chez les femmes enceintes.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna vid användning av orala retinoider hos gravida kvinnor.
French: Parmi ces mesures figurent un carnetpatiente destinée aux patientes, un accord de soins/une check-list du médecin, ainsi qu'une check-list du pharmacien afin de garantir la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patientes.
Swedish: I detta ingår patientens påminnelsekort, läkarens checklista/ bekräftelseformulär och apotekspersonalens checklista för att tillse att förskrivare och patienter förstår och är medvetna om riskerna.
French: Le PRAC a estimé qu'au regard des indications oncologiques de la trétinoïne orale et du bexarotène oral, d'autres mesures de réduction des risques relatives aux effets tératogènes de ces médicaments, comme le renforcement des informations sur le produit et des mesures de réduction des risques supplémentaires, n'apporteraient aucune valeur ajoutée étant donné la prise en charge spécialisée, la population visée et la nature de la maladie.
Swedish: Vad gäller de onkologiska indikationerna för oralt tretinoin och oralt bexaroten, fann PRAC att ytterligare åtgärder för riskminimering för dessa produkter avseende teratogena effekter, såsom en striktare produktinformation och ytterligare åtgärder för riskminimering, inte skulle tillföra ett mervärde med tanke på specialisthanteringen, populationen i riskzonen och sjukdomens art.
French: Le PRAC conclut donc que le rapport bénéfice/risque des rétinoïdes topiques durant la grossesse n'est pas favorable et recommande, par conséquent, que l'usage de rétinoïdes topiques soit contre-indiqué au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse.
Swedish: PRAC finner därför att nytta-riskförhållandet för topikala retinoider vid graviditet inte är gynnsamt och rekommenderar därför att användning av topikala retinoider ska vara kontraindicerad under graviditet och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
French: Les indications relatives aux rétinoïdes topiques ne mettent pas la vie du malade en danger et il n'existe aucun besoin clinique absolu de traitement au cours de la grossesse, laquelle doit être exclue avant prescription.
Swedish: Indikationerna för topikala retinoider är icke livshotande, och det finns inget absolut kliniskt behov av behandlingen under graviditet.
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes, le PRAC a confirmé que tous les rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne, bexarotène, isotrétinoïne et trétinoïne) sont hautement tératogènes et doivent par conséquent continuer d'être contre-indiqués durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer, sauf si ces dernières ont recours à une contraception efficace.
Swedish: • Vad gäller den teratogena risken bekräftade PRAC att alla orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och därför måste vara fortsatt kontraindicerade under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
French: En outre, les avis des patients et des professionnels de santé concernant la communication, la sensibilisation et la compréhension des risques relatifs aux rétinoïdes pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ont été pris en considération dans le cadre de la recommandation, ainsi que leurs avis concernant les possibilités d'améliorer la communication sur les risques.
Swedish: I rekommendationen beaktades även synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal vad gäller kommunikation, medvetenhet om och förståelse av riskerna med retinoider under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, tillsammans med deras synpunkter om möjligheten att förbättra riskkommunikationen.