FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 4 ferdigfylte penner og flerpakning som inneholder 12 en-dose ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en injeksjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Slovenian: Zloženec gaze ali kosem vate
Norwegian Bokmål: Gasbind eller bomullsdott
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila Benlysta.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15°C do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15°C til 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine, eller hevelse i ansiktet.
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingsfasen har Benlysta blitt studert hos pasienter med SLE og nedsatt nyrefunksjon (261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥30 og < 60 ml/min; 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥ 15 og < 30 ml/min).
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Norwegian Bokmål: Benlysta infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell som har erfaring med å gi infusjonsterapi.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (20 ml) av type 1 glass, som inneholder 400 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov, ki so dosegli odziv SRI, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: benlysta brizga
Norwegian Bokmål: Benlysta oppløsning
Slovenian: Občutljivost preizkusa za nevtralizacijska protitelesa in nespecifična protitelesa proti zdravilu (ADA
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belimumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du trenger å avslutte behandlingen med Benlysta.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Slovenian: Postavitev injekcijskega peresnika
Norwegian Bokmål: Inspiser injeksjonsstedet
Slovenian: PODATKI NA VMESNEM PAKIRANJU ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK - Skupno pakiranje vsebuje 12
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN- Flerpakning med 12 ferdifylte penner (3 pakker med 4
Slovenian: Benlysta
Norwegian Bokmål: Kanyle
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik in okrogel pokrovček zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i en beholder med et tett lokk.
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Slovenian: (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali pri sobni temperaturi (15 do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C eller i romtemperatur (15°C til 25°C).
Slovenian: Preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 52 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 59 % av pasientene hadde mukokutan (hud og slimhinner), 60 % hadde skjelett/muskulær, 16 % hadde hematologisk, 11 % hadde renal og 9 % hadde vaskulær organinvolvering (BILAG A eller B ved baseline).
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pokrovčkom igle.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte med en beskyttelseshette til engangsbruk.
Slovenian: 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščiten pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Slovenian: Za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika upoštevajte ta navodila.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
Norwegian Bokmål: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Slovenian: Vsebnost natrija
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som brukte mer enn 7,5 mg/daglig prednisolon (eller ekvivalent) ved baseline og som oppnådde minst 25 % reduksjon i kortikosteroiddose til en dose ekvivalent til prednisolon ≤7,5 mg/daglig fra uke 40 gjennom uke 52, var 18,2 % i gruppen som fikk Benlysta og 11,9 % i gruppen som fikk placebo (p=0,0732).
Slovenian: s placebom (%)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Slovenian: Benlysta, 3 % in v skupini, ki je prejemala placebo, 2 %.
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Forekomsten av leukopeni rapportert som en bivirkning var 3 % i gruppen som fikk Benlysta og 2 % i gruppen som fikk placebo.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske hendelser ble rapportert hos 1,2 % (8/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,4 % (3/675) av pasientene som fikk placebo i de kliniske studiene med intravenøs administrasjon før markedsføring.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti reakcije na mestu injiciranja**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Slovenian: • Ne drgnite mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Slovenian: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Slovenian: 1121 Vienna
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Norwegian Bokmål: Forandringene observert ved lave doser i 13 ukers studier kan klassifiseres som minimale og fullstendig reversible.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er en spesifikk lokalregional behandling, og forventes ikke å påvirke overlevelse.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Formuleringen inneholder ikke konserveringsmidler og er til engangsbruk.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Indukcijo splošne anestezije in sledečo mehanično ventilacijo je treba izvajati po standardni metodi.
Norwegian Bokmål: Induksjon av generell anestesi og påfølgende mekanisk ventilering skal foretas i henhold til standard metoder.
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg Tel : +352 27403070
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Norwegian Bokmål: Dette kan avklares ved hjelp av et arteriogram.
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Norwegian Bokmål: Temperaturen bør da økes til >39 ºC (men ikke over 40 ºC) på to ulike målesteder i tumorområdet.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Behandling med anti-TNFα antistoffer anbefales ikke.
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene fører igjen til en prokoagulant tilstand som medfører mikrovaskulære tromboser.
Slovenian: - če ste alergični na tasonermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Ta tehnika zagotavlja, da zdravilo Beromun ostane znotraj prizadete roke ali noge.
Norwegian Bokmål: Denne teknikken sikrer at Beromun forblir i den berørte armen eller benet.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tasonermin hos gravide kvinner.
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Sistemsko uporabo tasonermina omejujejo njegovi toksični učinki.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilførsel av tasonermin begrenses av dets toksiske effekter.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
Norwegian Bokmål: Dette vil foregå mens du er bevisstløs i full narkose.
Slovenian: Poleg tega lahko živali, ki zavrnejo eksperimentalno povzročene tumorje po dajanju tasonermina, razvijejo specifično imunost za ta tip tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Videre, dyr som avstøter eksperimentelle tumorer etter tasonerminbehandling kan utvikle spesifikk immunitet mot denne typen tumorceller.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger omfatter milde allmenne reaksjoner og toksiske effekter i ulike organsystemer.
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Slovenian: Da bi preprečili šok, morajo biti bolniki optimalno hidrirani pred in med perfuzijo ter po njej.
Norwegian Bokmål: For å forhindre sjokk, bør pasientene alltid være maksimalt hydrert før, under og etter perfusjonsprosedyren.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Norwegian Bokmål: Den totale perfusjonstiden vil dermed være 90 minutter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunostimulansi, oznaka ATC: LO3A X11 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03A X11
Slovenian: Za poplitealne in brahialne perfuzije navadno zadošča 1 liter.
Norwegian Bokmål: Popliteal og brakial perfusjon krever sjelden mer enn 1 liter.
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Norwegian Bokmål: *tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: In vivo-antitumoraktivitet er trolig basert på direkte eller indirekte virkninger:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen av tasonermin har vært undersøkt i prekliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunder og aper.
Slovenian: Zdravilo Beromun ne smemo dajati sistemsko.
Norwegian Bokmål: Beromun må ikke administreres systemisk.
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Norwegian Bokmål: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne fastslås i de prekliniske studiene med unntak av ved 7 dagers administrasjon av 0,1 µg/kg i aper.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemiddelet, ta kontakt med innehaveren av markedsføringsautorisasjonen:
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Beromun er og hva det brukes mot
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor melfalan:
Slovenian: Če bo v osrednji del telesa ušlo več kot 10 % zdravila Beromun, bo zdravnik izvedel podobne ukrepe kot pri vnosu prevelikega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 10 % av Beromun-dosen når hoveddelen av kroppen vil legen iverksette samme forholdsregler som ved overdose.
Slovenian: Spremembe krvnega obtoka so bile znižanje krvnega tlaka in, v nekaterih raziskavah, povečana srčna frekvenca in zmanjšana kontraktilnost.
Norwegian Bokmål: De sirkulatoriske forandringene inkluderte redusert blodtrykk og i noen studier, økt hjertefrekvens og redusert kontraktilitet.
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Norwegian Bokmål: Beromun pulver løses opp før bruk.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelig til å utrede effekter på svangerskapsforløpet, embryoutvikling og postnatal utvikling (se pkt.