FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings tendierten die AUC-Werte der Ruxolitinib-Metaboliten im Plasma dazu, bei zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anzusteigen, und sie waren bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen am deutlichsten erhöht.
Finnish: Ruksolitinibin metaboliittien AUC-arvoilla plasmassa oli kuitenkin taipumus suurentua munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa, ja ne suurenivat eniten henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Thrombozytopenie war nach einer Dosisreduktion oder -unterbrechung im Allgemeinen reversibel.
Finnish: Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
German: Nehmen Sie Jakavi nicht während der Stillzeit ein.
Finnish: Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
German: Eine zweite randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie (RESPONSE 2) wurde mit 149 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, aber keine tastbare Vergrößerung der Milz hatten.
Finnish: Toiseen satunnaistettuun, avoimeen, aktiivikontrolloituun vaiheen 3b tutkimukseen (RESPONSE 2) osallistui 149 PV-potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä mutta joilla ei ollut palpoituvaa splenomegaliaa.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten unter sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Muiden annosmuutosten yhteydessä turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi - wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana - jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).
German: Bei den Welpen wurden ein verringertes durchschnittliches initiales Körpergewicht und eine kurze Phase einer verringerten mittleren Körpergewichtszunahme beobachtet.
Finnish: Poikasilta havaittiin alentunutta alkupainon keskiarvoa ja lyhytaikaista keskipainon nousun hidastumista.
German: Häufigkeitskategorie bei PVPatienten
Finnish: Yleisyysluokitus PVpotilailla
German: Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen (NMSC), einschließlich Basalzell-, Plattenepithel- und Merkelzellkarzinom, wurden bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten berichtet.
Finnish: Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
German: - Berichtete NWs traten unter Behandlung oder bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung auf.
Finnish: - Haittavaikutusraportit ovat hoidon ajalta tai enintään 28 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen.
German: 56 Tabletten.
Finnish: 56 tablettia.
German: 14 Tabletten 56 Tabletten
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
German: Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAKs) JAK1 und JAK2 (IC50Werte von 3,3 nM bzw. 2,8 nM für JAK1- bzw. JAK2-Enzyme).
Finnish: Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
German: Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Finnish: Jos potilasta huimaa Jakavin ottamisen jälkeen, hänen on kuitenkin vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jakavi abbrechen
Finnish: Jos lopetat Jakavin oton
German: Es wurde über eine postherpetische Neuralgie mit CTCAE-Grad 3 bei den PV-Patienten berichtet.
Finnish: PV-potilailla raportoitiin yksi CTCAE-luokituksen asteen 3 postherpeettinen neuralgia -tapaus.
German: Patienten mit einem Hämoglobin-Wert unter 10,0 g/dl zu Beginn der Behandlung haben im Vergleich zu Patienten mit einem höheren Hämoglobin-Ausgangswert ein höheres Risiko, einen HämoglobinWert unter 8,0 g/dl während der Behandlung zu entwickeln (79,3% versus 30,1%).
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on alle 100 g/l hoidon aloitusvaiheessa, on suurempi riski hemoglobiinipitoisuuden putoamiselle alle 80 g/l hoidon aikana verrattuna potilaisiin, joiden hemoglobiinipitoisuus lähtötasossa on tätä korkeampi (79,3 % vs 30,1 %).
German: Bei einer Bewertung der neuropharmakologischen Wirkungen von Ruxolitinib wurden keine Effekte beobachtet.
Finnish: Ruksolitinibin neurofarmakologisten vaikutusten arvioinnissa ei havaittu mitään vaikutuksia.
German: Eine randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie (RESPONSE) wurde mit 222 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, definiert anhand der Kriterien, die von der internationalen Arbeitsgruppe des European LeukemiaNet (ELN) veröffentlicht wurden.
Finnish: Satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu faasin 3 tutkimus (RESPONSE) suoritettiin 222 PVpotilaalla, jotka olivat Euroopan leukemiaverkoston (European LeukemiaNet, ELN) kansainvälisen työryhmän julkaisemien kriteerien perusteella resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet hydroksiureaa.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei MF- und PV-Patienten bei ungefähr 75 Litern.
Finnish: MF- ja PV-potilailla keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 75 litraa.
German: Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zeigte keine Tendenz zu einem Anstieg der Sepsisrate im Verlauf der Zeit.
Finnish: Ruksolitinibihoitoa saaneiden potilaiden pidennetyn seurantajakson aikana ei nähty viitteitä siitä, että sepsiksen esiintyvyys lisääntyisi ajan kuluessa.
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studien war die Rate der Patienten mit einer Thrombozytopenie bei PV-Patienten (16,8%) niedriger als bei MF-Patienten (69,8%).
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen a,d
Finnish: Infektiot Virtsatietulehdukset a,d
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa sepsistä ilmoitettiin 3,0 %:lla potilaista.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Ruxolitinib wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Syy-yhteyttä ruksolitinibiin ei ole todettu.
German: CTCAE c-Grad 1 und 2
Finnish: c-luokituksen asteet 1 ja 2
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
Finnish: Nämä kinaasit välittävät useiden hematopoieesin ja immuunitoiminnan kannalta keskeisten sytokiinien ja kasvutekijöiden signalointia.
German: Der primäre Endpunkt, der definiert war als der Anteil der Patienten, die eine Hämatokrit-Kontrolle (Nichtvorliegen der Phlebotomie-Eignung) in Woche 28 aufwiesen, wurde erreicht (62,2% im JakaviArm gegenüber 18,7% im BAT-Arm).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat HCT-kontrollin (ei flebotomiakelpoisuutta) viikolla 28, ja se saavutettiin (62,2 % Jakavi-ryhmässä ja 18,7 % BAT-ryhmässä).
German: 14 Tagen.
Finnish: 14 vrk.
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF wurden weder eine Hypercholesterinämie der CTCAE-Grade 3 oder 4, noch erhöhte Aspartat-AminotransferaseWerte noch erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte des CTCAE-Grads 4 beobachtet.
Finnish: MF-potilailla suoritetuissa faasin 3 tutkimuksissa ei havaittu CTCAE-luokituksen asteen 3 tai 4 hyperkolesterolemiaa, kohonneita ASAT-arvoja eikä CTCAE-luokituksen asteen 4 kohonneita ALATarvoja.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Finnish: Ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat 13 kertaa emon plasman lääkepitoisuuksia suuremmat.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich der Wirkung von Ruxolitinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Ruksolitinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: MF-Patienten weisen unabhängig vom JAK2V617F-Mutationsstatus eine Dysregulation der JAK-Signalwege auf.
Finnish: MF-potilailla todetaan JAK-signaloinnin säätelyhäiriöitä JAK2V617F-mutaatiostatuksesta riippumatta.
German: Auch bei PV sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 12 g/dl sinkt; eine Dosisreduktion wird bei einem Absinken des Hämoglobinwerts unter 10 g/dl empfohlen.
Finnish: PV:ssä annoksen pienentämistä on myös harkittava, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 120 g/l ja annoksen pienentämistä suositellaan, jos kyseinen arvo laskee alle 100 g/l.
German: Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt, der definiert war als der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 28 aufwiesen, wurde ebenfalls erreicht (23,0% im Jakavi-Arm gegenüber 5,3% im BAT-Arm).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen remission viikolla 28; tämäkin päätetapahtuma saavutettiin (23,0 % Jakavi-ryhmässä ja 5,3 % BAT-ryhmässä).
German: Bei unzureichender Wirksamkeit und ausreichenden Blutzellzahlen kann die Dosis um maximal 5 mg zweimal täglich, bis zur maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich, erhöht werden.
Finnish: Jos teho katsotaan riittämättömäksi ja veriarvot ovat riittävät, annosta voidaan suurentaa enintään 5 mg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan aina kahdesti vuorokaudessa annettavaan 25 mg enimmäisannokseen saakka.
German: Ärzte sollten Patienten über frühe Anzeichen und Symptome einer Herpes-zoster-Infektion aufklären und ihnen anraten, sich umgehend behandeln zu lassen.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
German: Ruxolitinib führte 2 Stunden nach der Gabe zu einer maximalen Hemmung der Phosphorylierung von STAT3, welche sowohl bei den gesunden Probanden als auch bei den MF-Patienten nach 8 Stunden fast wieder den Ausgangswert erreichte.
Finnish: Ruksolitinibin STAT3-fosforylaatioon kohdistuva estovaikutus oli suurimmillaan 2 tunnin kuluttua annostelusta ja palautui 8 tuntiin mennessä lähes lähtötasoarvoihin sekä terveillä henkilöillä että MF-potilailla.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung (häufig) - jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut (häufig) - unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes) (sehr häufig) - Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (mögliche Symptome einer
Finnish: jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet (yleisiä) - mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset (yleisiä) - odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä) (hyvin yleisiä) - kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita) (yleisiä) - kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet (hyvin yleisiä) - alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot
German: Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Die Behandlung mit Jakavi kann hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie, verursachen.
Finnish: Jakavi-hoito voi aiheuttaa hematologisia haittavaikutuksia kuten trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa.
German: Für Patienten, die eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptomatik zeigen, wird empfohlen, die Therapie mit Ruxolitinib zu beenden, wenn sie eine Vergrößerung der Milzlänge von 40% im Vergleich zur Ausgangsgröße (entspricht ungefähr einer 25%igen Zunahme des Milzvolumens) erleiden und nicht länger eine spürbare Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome festzustellen ist.
Finnish: Ruksolitinibihoito suositellaan lopetettavaksi, jos potilaalla on nähty jonkinasteista kliinisen tilan kohentumista, mutta hänen pernansa jää 40 % leveämmäksi verrattuna lähtötasoon (vastaa karkeasti arvioiden pernan tilavuuden kasvua noin 25 %:lla), eikä hänellä enää nähdä konkreettista sairauteen liittyvien oireiden paranemista.
German: In der randomisierten, placebokontrollierten COMFORT-I-Studie erhielten 60,6% der mit Jakavi behandelten MF-Patienten und 37,7% der mit Placebo behandelten MF-Patienten während der randomisierten Behandlung Erythrozytentransfusionen.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa COMFORT-I-tutkimuksessa 60,6 % Jakavi-hoitoa saaneista ja 37,7 % lumehoitoa saaneista MF-potilaista sai punasolusiirtoja satunnaistetun hoidon aikana.
German: MF-Patienten wurden im Laufe der Behandlung nicht refraktär gegenüber den pharmakodynamischen Effekten von Ruxolitinib.
Finnish: Potilaiden MF ei muuttunut ajan mittaan resistentiksi ruksolitinibihoidon farmakodynaamisille vaikutuksille.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Dosisreduktion von Ruxolitinib führen
Finnish: Ruksolitinibiannoksen pienentämiseen johtavat yhteisvaikutukset
German: In den pivotalen Phase-III-Studien zur MF wurden Infektionen der Harnwege der Grade 3 und 4 bei 1,0% der Patienten, Herpes zoster bei 4,3% der Patienten und Tuberkulose bei 1,0% der Patienten festgestellt.
Finnish: MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
German: Intrakranielle Blutungen wurden bei 1% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und bei 0,9% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa raportoitiin 1 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoja saaneista.
German: In diesen klinischen Studien wurde ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, bei 11,3% der Patienten beobachtet.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi 11,3 %:lla potilaista, riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
German: Die Behandlung mit Jakavi wurde mit Anstiegen der Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL(high-density lipoprotein)-Cholesterin, LDL(low-density lipoprotein)Cholesterin und Triglyceriden, in Verbindung gebracht.
Finnish: Jakavi-hoitoon on liittynyt lipidiarvojen, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli-, LDLkolesteroli- ja triglyseridiarvojen, nousua.
German: Hypercholesterinämie b
Finnish: Hyperkolesterolemia b
German: Blutergüsse wurden bei 10,3% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, bei 8,1% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE-Studie behandelt wurden und bei 2,7% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE 2-Studie behandelt wurden, berichtet.
Finnish: Mustelmia raportoitiin 10,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 8,1 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 2,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tällaisten yhdistelmien käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.4).
German: Es war kein klarer Zusammenhang zwischen der AUC und dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh-Kriterien) erkennbar.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie) - ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests - Schwindel - Kopfschmerzen - Harnwegsinfektionen - Gewichtszunahme
Finnish: Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia) - poikkeavat maksan toimintakoearvot - huimaus - päänsärky - virtsatietulehdukset - painonnousu
German: Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib den Metabolismus des oral eingenommenem CYP3A4-Substrats Midazolam nicht hemmt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei estä CYP3A4:n substraattina toimivan, suun kautta otetun midatsolaamin metaboliaa.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jakavi bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Sie sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Finnish: Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
German: Signifikant mehr mit Jakavi behandelte Patienten (23%) erreichten ein primäres Ansprechen (p<0,0001), verglichen mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) (0,9%).
Finnish: Merkitsevästi useampi Jakavi-hoitoa saanut potilas (23 %) saavutti ensisijaisen vasteen (p < 0,001) verrattuna BAT-hoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
German: Folgende Dosen (Einzeldosis von 20 mg oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Stunden bei MF-Patienten; Einzeldosis von 10 mg oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Stunden bei PV-Patienten) sollten nur an den Dialysetagen nach jeder Dialysesitzung gegeben werden.
Finnish: Myöhemmät annokset (20 mg kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein MF-potilailla; 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein PV-potilailla) annetaan vain hemodialyysipäivinä aina kunkin dialyysikerran jälkeen.
German: Ein vermindertes Knochenwachstum wurde bei Dosen ≥5 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Neugeborenen), und bei ≥15 mg/kg/Tag, wenn die Behandlung an den Tagen 14 oder 21 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Kind von 1 bis 3 Jahren).
Finnish: Eläimillä todettiin luuston kasvun heikkenemistä, kun ≥ 5 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen (verrattavissa vastasyntyneeseen ihmiseen) ja ≥ 15 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 14 tai päivänä 21 syntymän jälkeen (verrattavissa ihmisellä pikkulapseen, 1-3-vuotiaaseen).
German: In Studien an Tieren konnte gezeigt werden, dass Ruxolitinib embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että ruksolitinibi on alkio- ja sikiötoksinen.
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs
Finnish: Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät
German: Der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission erreichten, betrug 23,6% unter Jakavi gegenüber 8,0% unter BAT (p=0,0013) und der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes primäres Ansprechen in Woche 48 erreichten, betrug 20% unter Jakavi und 0,9% unter BAT (p<0,0001).
Finnish: Täydellisen hematologisen remission saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 23,6 % Jakavi-haarassa ja 8,0 % BAT-haarassa (p = 0,0013) ja sellaisten potilaiden osuudet, jotka olivat saavuttaneet vakaan primaarivasteen viikolla 48, olivat 20 % Jakavin osalta ja 0,9 % BAT-hoidon osalta (p < 0,0001).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zu einer Behandlung mit Ruxolitinib im Vergleich mit der besten verfügbaren Therapie randomisiert.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
German: Ruxolitinib hemmt die zytokininduzierte Phosphorylierung von STAT3 im Vollblut gesunder Probanden und von MF- und PV-Patienten.
Finnish: Ruksolitinibi estää sytokiinien indusoimaa STAT3-fosforylaatiota terveiden henkilöiden, MFpotilaiden ja PV-potilaiden kokoveressä.
German: Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti
German: Nach Behandlungsabbruch können bei MF-Patienten MF-Symptome, wie z. B. Fatigue, Knochenschmerzen, Fieber, Pruritus, Nachtschweiß, symptomatische Splenomegalie und Gewichtsverlust, erneut auftreten.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä MF:n oireet kuten uupumus, luukipu, kuume, kutina, yöhikoilu, oireinen splenomegalia ja painon lasku saattavat uusiutua MF-potilailla.
German: Ruxolitinib wird durch Metabolisierung über CYP3A4 und CYP2C9 eliminiert.
Finnish: Ruksolitinibi poistuu elimistöstä CYP3A4:n ja CYP2C9:n katalysoiman metabolian kautta.
German: In COMFORT-II lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55,9 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 40,4% (59 von 146 Patienten) gegenüber 47,9% (35 von 73 Patienten) bei Patienten, die in den Behandlungsarm mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) randomisiert wurden.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa todettiin 55,9 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 40,4 % (59 potilasta 146:sta) ja parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmään satunnaistettujen kuolleisuusluku 47,9 % (35 potilasta 73:sta).
German: Zur Bestimmung der besten Dosierungmöglichkeiten bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ESRD) kohdalla parhaista annosteluvaihtoehdoista on vain rajallisesti tietoa.
German: In der randomisierten Phase der pivotalen Studie mit PV-Patienten stieg der mittlere systolische Blutdruck um 0,65 mmHg im Ruxolitinib-Arm, während er im BAT-Arm um 2 mmHg abnahm.
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa systolinen verenpaine nousi ruksolitinibihaarassa keskimäärin 0,65 mmHg ja laski BAT-haarassa keskimäärin 2 mmHg.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon (K30)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Povidoni K30