FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento erekcií, ktoré trvali dostatočne dlho na úspešný pohlavný styk, percento úspešných prienikov do vagíny a zmena hodnotiaceho skóre pre erektilnú funkciu.
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Slovak: Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku avanafil.
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Slovak: Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Spedra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra?
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Slovak: Do prvej štúdie boli zahrnutí muži z bežnej populácie, avšak vzhľadom na to, že na reakciu na liečbu môžu mať vplyv aj niektoré ochorenia spojené s erektilnou dysfunkciou, predmetom druhej štúdie boli hlavne muži s erektilnou dysfunkciou a cukrovkou, a tretej štúdie muži s erektilnou dysfunkciou po operácii prostaty.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er erectie optreedt.
Slovak: To umožňuje prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s niektorými závažnými problémami so srdcom alebo obehovou sústavou vrátane pacientov, ktorí prekonali infarkt, mŕtvicu alebo závažnú arytmiu (nepravidelný srdcový rytmus) v priebehu posledných šiestich mesiacov, a pacientov, ktorí trpia nestabilnou angínou pectoris (závažným typom bolesti hrudníka), angínou pectoris počas pohlavného styku, zlyhávaním srdca alebo vysokým alebo nízkym tlakom.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Slovak: Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 12 týždňov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Spedra, ktorý sa užíval približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou, s placebom (zdanlivou tabletou).
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Spedra povolený?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú závažne zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek alebo u ktorých došlo k strate videnia v dôsledku problému s prítokom krvi do nervu v oku (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION), ktorý môže spôsobovať táto trieda liekov.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Slovak: Liek Spedra tým, že blokuje rozkladanie cGMP zvyšuje účinok tejto látky na erektilnú funkciu.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Slovak: Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (v kavenóznom telese penisu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Spedra účinnejší ako placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Slovak: Spedra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné u pacientov s problémami s pečeňou alebo u pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spedra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Spedra a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Slovak: Spedra účinkuje?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Slovak: Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
Slovak: Výsledkami prvej štúdie sa preukázalo, že liek Spedra užívaný približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou v dávke 100 alebo 200 mg zvýšil percento úspešných pokusov o pohlavný styk z približne 13
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Slovak: Vykonala sa aj ďalšia štúdia, do ktorej bolo zapojených 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou.
Dutch: Overige informatie over Spedra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Spedra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spedra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders werkt Spedra niet.
Slovak: Na to, aby bol liek Spedra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
Slovak: % a pri dávke 100 mg okolo 25 % v porovnaní so 14
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Slovak: Spedra je 100 mg a má sa užívať približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Spedra užíva?
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
Dutch: Verpakkingsgrootte applicator (polyurethaan)
Slovak: Veľkosť balenia aplikátor (PU)
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Slovak: Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Slovak: Lekár bude o tom okamžite informovaný.
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
Slovak: Môže trvať až jeden rok.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Slovak: Subchondrálna platnička nemá byť poškodená.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Slovak: Tromboprofylaxia sa má podať podľa miestnych usmernení.
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Slovak: Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
Slovak: Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
Slovak: Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van sferoïden bij mensen geen risico's met zich meebrengt.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
Dutch: De veranderingen in iedere dosisgroep waren van vergelijkbare omvang en uit de drie (paarsgewijze) analyses tussen de groepen kwamen geen statistisch significante verschillen tussen de groepen naar voren.
Slovak: Zmeny v každej skupine dávkovaní mali podobný rozsah a vo vzájomných (párových) analýzach troch skupín sa neodhalili štatisticky významné rozdiely medzi skupinami.
Dutch: Spuit: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Dutch: • opnieuw open gaan van een gesloten wond
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
Dutch: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Ze kunnen ook worden veroorzaakt door repetitief letsel, zoals een langdurige verkeerde belasting van het gewricht.
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
Dutch: • documentatieformulieren.
Slovak: Formulárov na dokumentáciu.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
Dutch: Suspensie voor implantatie.
Slovak: Implantačná suspenzia.
Dutch: Vóór gebruik moet worden gecontroleerd of de naam van de patiënt overeenkomt met de informatie over de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en het productetiket.
Slovak: Pred použitím sa musí overiť, či meno pacienta zodpovedá informáciám o pacientovi/darcovi, ktoré sú uvedené na prepravných dokumentoch a označení lieku.
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia, ktorá môže byť sprevádzaná bolesťou.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Slovak: Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
Dutch: Vervolgens wordt verwacht dat de sferoïden het defect na verloop van tijd zullen repareren met gezond en functioneel kraakbeen.
Slovak: Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
Dutch: Bewaren bij een temperatuur tussen 1 °C en 10 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Dutch: Het beschermt de botten en zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren.
Slovak: Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
Dutch: De totale MOCART-scores 3, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling vertoonden geen substantiële verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Dutch: Niet bestralen.
Slovak: Nezmrazujte.
Dutch: Als de productie van sferoïden is mislukt of als niet aan de criteria voor vrijgifte wordt voldaan, bijvoorbeeld als gevolg van een ontoereikende kwaliteit van het biopt, kan het geneesmiddel niet worden geleverd.
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Slovak: Vzdelávacích materiálov pre chirurgov a vzdelávacích materiálov pre ďalších zdravotníckych pracovníkov,
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van de hoofdstudie waren gebaseerd op een tussentijdse analyse 12 maanden na de behandeling.
Slovak: Pivotné údaje účinnosti sa zakladali na predbežnej analýze 12 mesiacov po liečbe.
Dutch: Defectgrootte varieerde van 0,5 tot 4 cm2.
Slovak: Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
Dutch: Het risico dat de behandeling faalt kan toenemen als u uw revalidatieschema niet volgt.
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
Slovak: Pred operáciou sa majú vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Slovak: Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program.
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
Dutch: Naleving van een adequaat revalidatieprogramma na de implantatie (vooral voor patiënten met psychische stoornissen of verslaving) moet worden gewaarborgd.
Slovak: Po implantácii sa má zaručiť dodržiavanie primeraného rehabilitačného programu (najmä u pacientov s duševnými poruchami alebo so závislosťou).
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Slovak: V tomto prípade sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kĺbu.
Dutch: Patiënten dienen derhalve contact op te nemen met hun behandelend arts en zijn/haar advies nauwgezet op te volgen.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť s ošetrujúcim lekárom a dôsledne dodržiavať jeho pokyny.
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Slovak: Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Slovak: Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Slovak: Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
Slovak: Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van behandeling met Spherox op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (od 1 °C do 10 °C).
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Slovak: Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Slovak: V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Slovak: Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf