FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisations de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active dompéridone concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
French: Adoption de l'avis du CMDh :
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
French: 4 Mars 2019
Bulgarian: 4 март 2019 г.
French: 3 Janvier 2019
Bulgarian: 3 януари 2019 г.
French: Réunion du CMDh de Novembre 2018
Bulgarian: ноември 2018 г., на заседание на CMDh
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent supprimer la/les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré) :
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан):
French: Les résultats ont montré qu'au sein de la population étudiée, la conformité à l'AMM est très satisfaisante ; aucune conclusion définitive ne peut être tirée dans les populations spécifiques.
Bulgarian: Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации.
French: Le demandeur soumettra un projet de protocole dans les 3 mois suivant l'octroi de l'AMM, c'est-à-dire Q2 2013, afin d'être prêt au moment du lancement du produit en 2014.
Bulgarian: Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles dans le rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (PASS), le PRAC a estimé que les modifications des conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché sont justifiées.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
French: Le rapport d'étude final a été approuvé par le PRAC, et la condition relative à l'autorisation de mise sur le marché a été remplie.
Bulgarian: PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено.
French: Dans le cadre de la procédure initiale d'AMM (FR/H/511/01/DC), le titulaire Ipsen Pharma s'est engagé à réaliser une étude visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Bulgarian: Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
French: Le CMDh recommande que les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) doivent être modifiées.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
French: Réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS) visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude concernant le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS), le CMDh estime que le rapport bénéfice / risque du (des) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du ou des médicaments contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle imposée.
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
French: Au total, 104 sujets ont été enrôlés.
Bulgarian: Включени са общо 104 участници.
French: (Annexe V de l'avis du CMDh).
Bulgarian: (Приложение V от позицията на CMDh).
French: 1er décembre 2018
Bulgarian: 1 декември 2018 г.
French: 30 janvier 2019
Bulgarian: 30 януари 2019 г.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles relatives au rapport final de l'étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications des conditions d'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Bulgarian: Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
French: Les taux de magnésium ne sont pas considérés dans ces cas comme représentant une hypermagnésémie cliniquement significative.
Bulgarian: Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
French: Globalement, les données suggèrent que les nouveau-nés peuvent tolérer pendant une courte durée, une étendue relativement large de concentrations sériques en magnésium sans augmentation du risque de conséquences défavorables.
Bulgarian: Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude PASS doit/doivent être modifiées.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché doit/doivent supprimer la/les condition(s) suivante(s) (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан)
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението(ята) за употреба):
French: Réunion du CMDh d'octobre 2018
Bulgarian: Октомври 2018 г., на заседание на CMDh
French: Quatre (4) cas d'hypermagnésémie ont été rapportés, dont 3 étaient d'intensité légère et un d'intensité modérée.
Bulgarian: Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест.
French: Aucun facteur de risque potentiel d'augmentation notable du taux de magnésium sérique n'a été identifié.
Bulgarian: Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий.
French: Aucun profil d'accumulation ou d'augmentation continue des taux de magnésium sérique susceptible de poser un problème de sécurité n'a été observé.
Bulgarian: Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността.
French: Le rapport final de l'étude descriptive soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfait à son obligation de conduire une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle prospective afin d'évaluer les taux de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu'à l'âge de deux ans traités en pratique clinique courante, tel que l'impose la procédure EMEA/H/A-107i/1373 de l'article 107i pour les produits contenant de l'alanine, de l'arginine, de l'acide aspartique, de la cystéine, du glucose, de l'acide glutamique, de la glycine, de l'histidine, de l'isoleucine, de la leucine, de la lysine monohydratée, de la méthionine, du chlorhydrate d'ornithine, de la phénylalanine, de la proline, de la sérine, de la taurine, de la thréonine, du tryptophane, de la tyrosine, de la valine, du chlorure de calcium, de l'acétate de magnésium, de l'acétate de potassium, du chlorure de sodium, du glycérophosphate de sodium, de l'huile de soja raffinée, de l'huile d'olive raffinée.
Bulgarian: Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude du/des médicament(s) contenant les substances actives alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, glucose, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, chlorhydrate d'ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de calcium, acétate de magnésium, acétate de potassium, chlorure de sodium, glycérophosphate de sodium, huile de soja raffinée, huile d'olive raffinée et concerné(s) par le rapport final de l'étude PASS, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS , CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
French: 21 février 2011
Bulgarian: 21 февруари 2011 г.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
French: La Commission européenne a adopté une décision le 21 février 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
French: Autres rubriques
Bulgarian: Други точки
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
French: Tazocin a été autorisé dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Bulgarian: Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Qu'est-ce que Tazocin?
Bulgarian: Какво представлява Tazocin?
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: Терапевтични показания
French: Tazocin est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Tazobac, Tazocel, Tazocilline et Tazonam.
Bulgarian: Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
French: Il est utilisé pour le traitement d'une grande variété d'infections bactériennes.
Bulgarian: Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
French: Le CHMP a convenu que Tazocin doit être utilisé pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les adolescents:
Bulgarian: СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tazocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
French: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1149
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tazocin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et à la grossesse et à l'allaitement.
Bulgarian: Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tazocin dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
French: La pipéracilline est un antibiotique appartenant au groupe des «bêta-lactames».
Bulgarian: Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите".
French: Chez les enfants, la dose est de 80 mg de pipéracilline et 10 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les six heures pour les enfants neutropéniques et de 100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les huit heures chez les enfants souffrant d'infections intra-abdominales avec complications.
Bulgarian: Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les adultes atteints de bactériémie (présence de bactéries dans le sang) associée ou soupçonnée d'être associée aux infections mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
French: Tazocin est un médicament qui contient les principes actifs pipéracilline et tazobactam.
Bulgarian: Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
French: Tazocin peut être utilisé pour traiter les enfants de deux à 12 ans atteints d'infection intra-abdominale avec complications.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
French: Le 12 juin 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tazocin dans l'Union européenne.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
French: Pour une pneumonie sévère et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les six heures.
Bulgarian: За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
French: Chez les adultes et les adolescents, la dose habituelle est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les huit heures.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
French: • pneumonie sévère (infection des poumons), y compris les infections contractées à l'hôpital ou par des patients sous ventilation assistée;
Bulgarian: тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
French: Les bêta-lactamases dégradent les antibiotiques bêta-lactames comme la pipéracilline, rendant ainsi les bactéries résistantes à ces médicaments.
Bulgarian: Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les enfants, adolescents et adultes présentant une neutropénie (faibles taux de leucocytes neutrophiles, un type de globules blancs) et une fièvre, dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases.
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
French: En bloquant l'action des bêta-lactamases, le tazobactam supprime la résistance des bactéries à la pipéracilline et confère ainsi à la pipéracilline une plus grande efficacité à tuer les bactéries.
Bulgarian: Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications, y compris les infections du pied chez le diabétique.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
French: Tazocin a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
French: • infections intra-abdominales avec complications (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
French: Elle agit en se fixant sur des protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
French: Résultat d'une procédure formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО.
French: Autres modifications
Bulgarian: Други промени
French: Les domaines harmonisés sont les suivants:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
French: Page 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 septembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 30 септември 2010 г.
French: Le traitement peut être prolongé sous surveillance médicale.
Bulgarian: По-нататъшното лечение може да продължи под медицинско наблюдение.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Leo Pharmaceutical Products.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Leo Pharmaceutical Products.
French: Patrick Salmon (Irlande)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
French: Jens Ersbøll (Danemark)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)