FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cymevene são fornecidos em embalagens de 1 ou 5.
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: Mužov treba informovať, aby počas liečby ganciklovirom a najmenej 90 dní po jej ukončení používali bariérovú antikoncepciu, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.4. a
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
Slovak: • kožná reakcia v mieste podania lieku do žily - ako napríklad zápal, bolesť a opuch.
Portuguese: Dor de ouvidos
Slovak: bolesť ucha
Portuguese: O ganciclovir não deve ser utilizado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais (ver secção 4.5).
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Portuguese: Após diluição em soluções de perfusão (cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, solução de Ringer ou solução de lactato de Ringer para injetáveis):
Slovak: Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% hydroxid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo
Portuguese: Diminuição do apetite Anorexia
Slovak: znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Portuguese: Se é um homem cuja parceira pode engravidar - utilize um método contracetivo de barreira (como preservativos) enquanto estiver a utilizar Cymevene.
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je vo veku, kedy môže otehotnieť, používajte bariérovú antikoncepciu (ako napríklad kondóm) počas liečby Cymevene.
Portuguese: Reação anafilática
Slovak: anafylaktická reakcia
Portuguese: Em estudos com animais, o ganciclovir comprometeu a fertilidade em ratinhos macho e fêmea.
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Portuguese: • flucitosina, anfotericina B - usado para infeções fúngicas,
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico
Slovak: Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.
Portuguese: A depuração plasmática total do ganciclovir está linearmente correlacionada com a depuração da creatinina.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Portuguese: Como utilizar Cymevene
Slovak: Ako používať Cymevene
Portuguese: Deve ter-se cuidado na manipulação do Cymevene.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem citomegalovírus humano (CMVH), vírus herpes simplex tipo 1 e tipo 2 (HSV-1 e HSV-2), herpes - vírus humano tipo 6, tipo 7 e tipo 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus varicela zoster (VVZ) e vírus da hepatite B. Os estudos clínicos limitaram-se à avaliação da eficácia nos doentes com infeção pelo CMV.
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Portuguese: Cymevene não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir, pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado, 100 recém-nascidos (≤1 mês de idade) com doença congénita sintomática por CMV com envolvimento do SNC receberam durante 6 semanas 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso a cada 12 horas ou nenhum tratamento.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Portuguese: • infeção urinária - os sinais incluem febre, urinar com mais frequência, dor ao urinar
Slovak: • infekcie močových ciest - k ich prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolestivosť pri močení
Portuguese: A frequência com que terá de utilizar Cymevene a duração da sua utilização também irá variar.
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Portuguese: Em doentes sem insuficiência renal as semividas variaram de 2,73 ± 1,29 (N=6) a 3,98 ± 1,78 horas (N=8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Portuguese: Ganciclovir
Slovak: ganciklovir
Portuguese: Após reconstituição, Cymevene é uma solução incolor a ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas visíveis.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Portuguese: • problemas nos rins ou fígado
Slovak: • ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Portuguese: Em células infetadas pelo CMV, o ganciclovir é inicialmente fosforilado a monofosfato de ganciclovir, pela cinase proteica viral, UL97.
Slovak: V CMV infikovaných bunkách sa ganciklovir najskôr fosforyluje vírusovou proteínkinázou pUL 97
Portuguese: Após diluição:
Slovak: Po rozriedení:
Portuguese: O ganciclovir não é metabolizado numa extensão significativa.
Slovak: Biotransformácia Ganciklovir sa vo významnejšej miere nemetabolizuje.
Portuguese: O que é Cymevene e para que é utilizado
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo je Cymevene
Portuguese: Estado confusional Pensar anormalmente
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Portuguese: • das suas contagens sanguíneas
Slovak: • vášho krvného obrazu
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar - utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Cymevene.
Slovak: Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť- počas liečby Cymevene používajte antikoncepciu (prevenciu proti počatiu).
Portuguese: A depuração sistémica média variou entre 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N=15) e 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N=6) e a depuração renal variou entre 2,57 0,69 mL/min/kg (N=15) e 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N=20), correspondendo a 90% - 101% do ganciclovir administrado.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Portuguese: A depuração estimada do ganciclovir para uma diálise contínua foi mais baixa (4,0-29,6 mL/min), mas originou uma maior eliminação de ganciclovir durante o intervalo de dose.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Portuguese: • do motivo pelo qual está a utilizar o medicamento.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Portuguese: Isto é porque Cymevene pode prejudicar o feto.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
Portuguese: Distensão abdominal Ulceração da boca Pancreatite
Slovak: abdominálna distenzia tvorenie vriedkov v ústnej dutine pankreatitída
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
Slovak: Farmakokinetická charakteristika gancikloviru bola rovnaká po jednorazovej a viacnásobnej (každých 12 h) intravenóznej dávke 5 mg/kg.
Portuguese: Num estudo retrospetivo, 122 recetores pediátricos de transplante hepático (16 dias - 18 anos de idade, mediana de idades de 2,5 anos) receberam no mínimo durante 14 dias 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, seguido de monitorização preventiva de CMV por PCR.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Portuguese: • alterações nas contagens das células do sangue.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Portuguese: • hidroxiureia - usado para um problema chamado policitemia, anemia falciforme e cancro,
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Portuguese: Portanto, esses fármacos apenas devem ser considerados para uso concomitante com ganciclovir somente se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 4.4).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Portuguese: Retirar 10 mL de água para preparações injetáveis com uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Portuguese: Se planeia ter filhos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Portuguese: Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek podstupujúci hemodialýzu
Portuguese: Para que é utilizado Cymevene
Slovak: Na čo sa Cymevene používa
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com ganciclovir teve deterioração da audição desde o início até aos 6 meses, em comparação com 7 doentes do grupo controlo (p<0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de dose única de 10 mL, com rolha de borracha laminada de fluororesina e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • probenecida - usada para a gota,
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Portuguese: Edema macular Descolamento da retina Moscas volantes Dor ocular
Slovak: edém makuly odlupovanie sietnice zákal v sklovci bolesť oka
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Portuguese: • baixo nível de plaquetas - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O ganciclovir pode ter uma grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Portuguese: Doze indivíduos (9,8%) desenvolveram doença por CMV (8 alto risco versus 4 risco de rotina, p=0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Portuguese: Cymevene contém a substância ativa ganciclovir.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Portuguese: Reação no local da injeção
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Slovak: 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
Portuguese: • dor de estômago, obstipação, flatulência, indigestão
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes que tomam imipenem-cilastatina e ganciclovir (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Portuguese: Atenção:
Slovak: Upozornenie:
Portuguese: Cymevene é um pó para solução para perfusão.
Slovak: Cymevene je prášok na infúzny roztok.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Portuguese: Modificações da dose para doentes com compromisso renal:
Slovak: Úpravy dávok pre pacientov s poruchou funkcie obličiek: CrCl
Portuguese: • estômago inchado
Slovak: • pocit nafúknutého brucha
Portuguese: Durante o decorre do estudo, 29/46 dos doentes tratados com ganciclovir tiveram neutropenia, em comparação com 9/43 doentes do grupo controlo (p< 0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Portuguese: • problemas de fígado e rim verificados em exames
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2-8 ° C (não congelar).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté (≥
Portuguese: Se você ou a sua parceira engravidar, enquanto estiver a utilizar Cymevene, fale com o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Portuguese: • vincristina, vinblastina, doxorrubicina - usados para o cancro,
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Portuguese: As exposições, medidas através da AUC0−∞ média, nos Dias 1 e 14, foram 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, respetivamente, e os valores de Cmax correspondentes foram 7,59 ± 3,21 (Dia 1) e 8,31 ± 4,9 µg/mL (Dia 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Portuguese: Faça isso também durante, pelo menos, 90 dias após ter parado de utilizar Cymevene.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25 ° C após dissolução com água para preparações injetáveis.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25°C após dissolução com água para preparações injetáveis.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Portuguese: A resistência viral ao ganciclovir pode surgir por seleção de mutações no gene da cinase viral (UL97) responsável pela monofosforilação do ganciclovir e/ou no gene da polimerase viral (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Portuguese: Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos) uma vez que estes são incompatíveis com Cymevene e podem causar precipitação
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Portuguese: As crianças tratadas antes de 2004, em seguida, receberam ganciclovir por via oral, 30 mg/kg/dose até 1 g/dose, três vezes por dia (n=41), enquanto que as crianças tratadas depois de 2004 receberam valganciclovir até 900 mg uma vez ao dia (n=51).
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Portuguese: - Toxicidade hematológica: mielossupressão, incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Hepatotoxicidade: hepatite, alteração da função hepática - Toxicidade renal: agravamento da hematúria num doente com compromisso renal pré-existente, insuficiência renal aguda, creatinina elevada.
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie