FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
Hungarian: A patkányokon, egereken és majmokon végzett önadagolási vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek, a GHB-val szembeni toleranciát, valamint az alkohol és a baklofen iránti kereszt-toleranciát azonban egyértelműen igazolták rágcsálókban.
Romanian: Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic şi baclofenul au fost clar demonstrate la rozătoare.
Hungarian: Epilepsziás betegek
Romanian: Pacienţi cu epilepsie
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
Romanian: Totuşi, datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu, aceste măsuri nu reprezintă o garanţie.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xyrem?
Romanian: Ce conţine Xyrem
Hungarian: Kiválasztása főként metabolizmus útján történik, 0,5-1 órás felezési idő mellett.
Romanian: Se elimină în special prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,5 până la 1 oră.
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Romanian: *Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienţi care au răspuns, acei pacienţi a căror stare s-a îmbunătăţit mult şi foarte mult.
Hungarian: Az expozíció mértéke a NOEL-nek megfelelő szinten patkány és kutya esetében alacsonyabb volt (~50 %), mint embernél.
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Romanian: Xyrem împreună cu cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.
Hungarian: A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
Romanian: La gâtul flaconului există un sigiliu din folie de plastic care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe UCB Pharma Ltd,
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei UCB Pharma Ltd,
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
Romanian: De aceea, cel mai bine este să luaţi Xyrem la un interval fix de două-trei ore după masă.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja (2. ábra).
Romanian: NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă (vezi Figura 2).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): Émelygés, szédülés, fejfájás.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane): Greaţă, ameţeli, dureri de cap
Hungarian: Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
Romanian: Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru toate utilizările ulterioare.
Hungarian: A változás globális klinikai megítélése (CGI-c) Dóziscsoport [g/nap (n)]
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (ICGS) Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Hungarian: Önnek egy Xyrem Információs Csomagot is kellett kapnia kezelőorvosától, amely egy, a gyógyszer alkalmazását bemutató füzetet, továbbá egy „Gyakori kérdések" című betegtájékoztató lapot és egy figyelmeztető betegkártyát tartalmaz.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient.
Hungarian: Eltérés a kiindulási értéktől a placebóval összehasonlítva (p-érték)
Romanian: Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoarea p)
Hungarian: Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást.
Romanian: În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia Sau
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Romanian: Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chair dacă este gol.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatásokon kívül a posztmarketing tapasztalatok alapján is jelentettek mellékhatásokat.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Romanian: Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
Romanian: Numărul subiecţilor
Hungarian: 1. táblázat - A narcolepsia kezelésére nátrium-oxibátot alkalmazó klinikai vizsgálatok összefoglalása
Romanian: Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
Hungarian: A nátrium-oxibát ismételt adása patkányoknak (90 napig és 26 hétig) és kutyáknak (52 hétig) nem eredményezett szignifikáns változásokat a klinikai kémiai laboreredményekben, illetve a makro- és mikropatológiai leletekben.
Romanian: Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la şobolani (90 zile şi 26 săptămâni) şi câini (52 săptămâni) nu a evidenţiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici şi nici alterări microşi macrscopice.
Hungarian: Magasabb dózisoknál egyre fokozódó mélységű comát észleltek.
Romanian: La doze mari s-a observat o creştere a gradului de profunzime a comei.
Hungarian: Mivel az étkezés lényegesen csökkenti a nátrium-oxibát biohasznosulását, a betegnek néhány (2-3) órával az első adag Xyrem bevétele, azaz a lefekvés előtt, már nem szabad ennie.
Romanian: Deoarece alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea oxibatului de sodiu, pacienţii trebuie să ia masa cu cel puţin căteva (2-3) ore înainte de prima administrare a Xyrem înainte de culcare.
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
Romanian: Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA-mimetice.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő szignifikánsan nagyobb volt a "C" és az "A" súlyossági fokú cirrhosisos betegeknél, mint a kontroll személyeknél (az átlagos t1/2 értéke 59, illetve 32 volt, a 22 perccel szemben).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
Hungarian: A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd a gyógyszer bevétele előtt 60 ml vízzel fel kell hígítani.
Romanian: Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare şi diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie.
Hungarian: A bradycardia az intravénás atropin adás következtében alakul ki.
Romanian: Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină.
Hungarian: • Benzodiazepinek
Romanian: • Benzodiazepine
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: • Topiramát
Romanian: • Topiramat
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akik valamilyen légzőszervi megbetegedésben szenvednek.
Romanian: Este necesară o atenţie specială în cazul pacienţilor cu o afecţiune respiratorie subiacentă.
Hungarian: Mielőtt elaludna, helyezze el a második adag gyógyszert az ágya közelében.
Romanian: Chiar înainte de a merge la culcare, puneţi a doua doză lângă pat.
Hungarian: Ha Ön a Xyremmel egyidejűleg valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem dózisát.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak porphyriában szenvedő betegek esetében, mivel állatoknál, illetve in vitro rendszerekben porphyrogénnek bizonyult.
Romanian: Utilizarea oxibatul de sodiu este considerată a nu fi sigură în cazul pacienţilor cu profirie deoarece s-a demonstrat a fi porfirinogenă atât la animale cât şi la sistemele invitro.
Hungarian: EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyremet.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie să vă monitorizaţi consumul de sare, deoarece Xyrem conţine sodiu (care se regăseşte în sarea de masă) şi care vă poate dăuna dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare, probleme cardiace sau renale.
Hungarian: Gondosan figyelemmel kell kísérni továbbá a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módosítani.
Romanian: În plus, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie să fie adaptată în mod coresponzător.
Hungarian: A nyolchetes kettős-vak periódusban a betegek a számukra korábban megállapított dózisban kapták a modafinilt, illetve az ennek megfelelő placebót.
Romanian: Pe parcursul perioadei dublu-orb cu durată de 8 săptămâni, pacienţii au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo.
Hungarian: A nátrium-oxibát hidrofil vegyület, látszólagos megoszlási térfogata 190-384 ml/kg.
Romanian: Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190-384 ml/kg.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a nátrium-oxibát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Bár a mély comában lévő betegeknél a garatreflex hiányozhat, még az eszméletlen beteg is védekezhet az intubálással szemben, ezért az intubálást lehetőleg gyorsan kell elvégezni (nyugtatók alkalmazása nélkül).
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Hungarian: A szukcinilsav belép a Krebs-ciklusba, ahol széndioxiddá és vízzé metabolizálódik.
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Hungarian: A nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0-18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegek.
Romanian: Pacienţii în tratament cu opioide sau barbiturice.
Hungarian: A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după (EXP).
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa annak érdekében, hogy felébredjen, és bevegye a második adagot, legalább 2,5 órával, de legfeljebb 4 órával az első adag bevétele után.
Romanian: Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2,5 ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Hungarian: Abúzuspotenciál és függőség
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Hungarian: Egyetlen 25 mg/kg-os orális dózis bevitelét követően az AUC értékek megkétszereződnek cirrhosisban szenvedő betegek esetében, és a szer orális clearance-e az egészséges felnőttekre jellemző 9,1-ről 4,5 illetve 4,1 ml/min/kg értékre csökken "A" súlyossági fokú (ascites nélküli), illetve "C" súlyossági fokú (ascitesszel járó) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Romanian: După o singură doză orală de 25 mg/kg, valorile ASC au fost duble la pacienţii cirotici, cu un clearance oral aparent redus de la 9,1 la adulţii sănătoşi la 4,5 şi 4,1 ml/min şi kg la pacienţii din clasa A (fără ascită) şi, respectiv clasa C (cu ascită).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Hungarian: A nátrium-oxibát-, illetve az ekvivalens placebo-dózis az első 4 hét során 6 g/nap volt, amit 9 g/napra emeltek a további 4 hétre.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis szerint a betegek több, mint 80%-a továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen stimuláns szert.
Romanian: Datele obţinute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienţi au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor.
Hungarian: Az alvási apnoe magasabb kockázata miatt a ≥40 kg/m testtömegindexű betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, amikor nátrium-oxibátot szednek.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a apneei în somn, pacienţii cu indicele de masă corporală (IMC) ≥ 40 Kg/m2 trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás elhanyagolható mértékű.
Romanian: Excreţia prin scaun este neglijabilă.
Hungarian: A 3. vizsgálatba 136 - közepes vagy súlyos cataplexiával járó - narcolepsiás beteget vontak be a vizsgálat kezdetén (a cataplexiás rohamok hetenkénti medián értéke 21 volt).
Romanian: În studiul 3 au fost înrolaţi 136 pacienţi narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă (cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună) la începutul perioadei de evaluare.
Hungarian: Myoclonus és tónusos-clonusos görcsök fellépéséről is beszámoltak.
Romanian: Au fost raportate mioclonii şi convulsii tonico-clonice.
Hungarian: Dóziscsoport [g/nap (n)]
Romanian: Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
Romanian: Pacienţii cu depresie majoră.
Hungarian: Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont), a nátrium-oxibát dózisának 20%-os csökkentése ajánlott.
Romanian: Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Romanian: • Inhibitori ai gama-hidroxibutirat (GHB) dehidrogenazei Este necesară precauţie la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu valproat sau alţi inhibitori ai GHB dehidrogenazei, deoarece s-au observat interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice atunci când oxibatul de sodiu este administrat concomitent cu valproat (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az öngyilkossági kísérlet, a pszichózis, a légzésdepresszió és a convulsio.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisának emelése előtt (lásd 4.2 pont) a gyógyszert felíró kezelőorvosnak gondolnia kell arra, hogy a narcolepsiában szenvedő betegek akár 50%-ánál alvási apnoe fordulhat elő.
Romanian: Inainte de creşterea dozei de oxibat de sodiu (vezi pct. 4.2), medicii trebuie să ţină cont de faptul ca apneea de somn apare la pănă la 50 % dintre pacienţii cu narcolepsie.
Hungarian: Egyes esetleírások függőség kialakulásáról számolnak be, a GHB tiltott, a terápiás dózistartományt meghaladó, gyakran ismételt (18-250 g/nap) adagokban történt alkalmazását követően.
Romanian: Au existat raportări de cazuri de dependenţă dupa utilizarea ilicită a GHB la doze frecvent repetate (18 până la 250 g/zi) în exces faţă de dozele terapeutice.
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
Hungarian: A nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer, mely csökkenti a nappali fokozott aluszékonyságot és a cataplexiát narcolepsiában szenvedő betegeknél, és úgy módosítja az alvási struktúrát, hogy csökkenti a széttöredezett éjszakai alvást.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central, care reduce somnolenţa excesivă din timpul zilei şi cataplexia, la pacienţii cu narcolepsie şi modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopţii.
Hungarian: Ha a beteg több, mint 14 egymást követő napon át nem szedi a gyógyszert, a dózisemelést elölről kell kezdeni, a legalacsonyabb adaggal.
Romanian: Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
Hungarian: A GHB patkányban nem befolyásolta a párzást, az általános fertilitást, illetve a sperma paramétereit, és nem okozott embrio-foetalis toxicitást sem, 1000 mg/kg/nap GHB-nek megfelelő expozíciós szint mellett (ez a humán expozíció 1,64-szorosának felel meg, nem-vemhes állatra számolva).
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Hungarian: • „Gyakori kérdések" betegtájékoztató lap (átadandó a betegnek): annak érdekében, hogy a betegek választ kapjanak néhány olyan kérdésükre, amelyek a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban felvetődhetnek.
Romanian: • Foaie de Informaţii pentru Pacienţi cu Întrebări Frecvente (FAQ): pentru a le furniza pacienţilor răspunsuri la unele întrebări pe care le-ar putea avea despre administrarea Xyrem.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter az MWT-ben adott objektív válasszal mért nappali fokozott aluszékonyság volt.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a fost somnolenţa excesivă diurnă, măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal legfeljebb 1000 mg/kg/nap GHB dózisokkal végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt mellékhatásra.
Romanian: Studii la şobolani masculi și femele folosind doze de până la 1000 mg/kg și zi de GHB nu au prezentat nicio dovadă a vreunui efect advers asupra fertilităţii.
Hungarian: "Rebound" hatások és elvonási szindróma
Romanian: Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
Hungarian: Az éjszakai alvás előtt alkalmazott nátrium-oxibát meghosszabbítja a 3-as és 4-es alvási stádiumot és az alvási latenciát, miközben csökkenti az alvás alatt fellépő REM periódusok gyakoriságát (SOREMP - Sleep Onset REM Periods).
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu înainte de somnul nocturn prelungeşte stadiile 3 şi 4 şi creşte latenţa somnului, reducând frecvenţa instalării perioadelor REM ale somnului (SOREMPs).
Hungarian: A nátrium-oxibát jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Oxibatul de sodiu are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
Romanian: Studiul 2 a comparat efectele administrării orale de oxibat de sodiu, modafinil şi oxibat de sodiu + modafinil faţă de placebo, în tratamentul somnolenţei diurne din narcolepsie.
Hungarian: A nátrium-oxibát bevétele után legalább 6 órán keresztül tilos a teljes szellemi éberséget, illetve motoros koordinációt igénylő tevékenységek folytatása, például gépek üzemeltetése vagy a gépjárművezetés.
Romanian: Timp de cel puţin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie, cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.