FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Portuguese: Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A TFD com luz do dia foi efetuada no exterior durante 2 horas contínuas, com exposição à luz do dia. Nos dias solarengos, os doentes podiam abrigar-se à sombra, caso se sentissem desconfortáveis sob a luz solar direta.
Bulgarian: В слънчеви дни е можело да се използва подслон на сянка, ако пациентът се е чувствал некомфортно на пряка слънчева светлина.
Portuguese: fosfato dissódico dihidratado, álcool isopropílico, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadeia média, goma xantana.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Portuguese: As lesões de CBC nodulares são frequentemente cobertas por uma camada intacta de queratina na epiderme que deve ser removida.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de seguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 67,5% e 46,8% para o tratamento com Ameluz utilizando lâmpadas de espectro estreito ou qualquer outro tipo de lâmpada respectivamente.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de como prosseguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 53,1% ou 47,2% para o tratamento com Ameluz e 40,8% ou 36,3% para o tratamento com MAL utilizando lâmpadas de espectro estreito ou todo o tipo de lâmpadas, respectivamente.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
Portuguese: O gel deve cobrir as lesões ou campos inteiros e cerca de 5 mm da área circundante com uma camada de cerca de 1 mm de espessura.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
Portuguese: As lesões de gravidade ligeira foram eliminadas em 99,1% vs. 49,2%, aquelas com gravidade moderada em 91,7% vs. 24,1%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Bulgarian: Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Portuguese: Dor de cabeça
Bulgarian: главоболие
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ameluz durante a gravidez.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Valor P
Bulgarian: P
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: O excipiente benzoato de sódio pode provocar reações alérgicas ligeiras a nível cutâneo, ocular e das mucosas.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Portuguese: Devem remover-se as escamas e crostas cuidadosamente e todas as superfícies de lesão devem ser encrespadas suavemente.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Portuguese: Moderada/ grave
Bulgarian: Умерена/ тежка
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Propilenoglicol
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Portuguese: b) Aplicação do gel: Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula na área da lesão ou em campos inteiros de cancerização de cerca de 20 cm2.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Portuguese: Hipopigmenta ção
Bulgarian: Хипопигментация
Portuguese: O gel deve cobrir as lesões ou os campos na sua totalidade e, aproximadamente 5 mm da área circundante.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em áreas de pele afetadas por outras doenças ou com tatuagens O êxito e a avaliação do tratamento podem ficar comprometidos se a área a ser tratada estiver afectada pela presença de doenças cutâneas (inflamação da pele, infecção localizada, psoríase, eczema e cancros de pele malignos) ou tatuagens.
Bulgarian: Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис, екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки.
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Portuguese: • inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
Bulgarian: подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia fotodinâmica foi em média 32,3% comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em média 22,4%, relativamente a todas as lâmpadas.
Bulgarian: Вероятността пациентите в групата на Ameluz да имат нужда само от еднократно лечение и да останат напълно изчистени 12 месеца след фотодинамичната терапия е 32,3%, а това при пациентите в групата на МАL 22,4%, средно с всички лампи.
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период.
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Portuguese: − sensação de calor
Bulgarian: Топли вълни
Portuguese: a) Considerações a ter antes do tratamento: O tratamento com luz do dia só deve ser utilizado se as condições forem adequadas para se estar comfortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas > 10°C).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Portuguese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
Bulgarian: И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: Fosfatidilcolina de soja Polissorbato 80
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Portuguese: a) Preparação das lesões: Antes da aplicação de Ameluz, todas as lesões devem ser limpas cuidadosamente com algodão embebido em etanol ou isopropanol para garantir que a pele fica desengordurada.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Portuguese: No local da aplicação: vesículas, corrimento, erosão, reação, desconforto, hiperalgesia, hemorragia, sensação de calor
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Portuguese: Tél / Tel: / Teл.
Bulgarian: Tél:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a eliminação completa no doente 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Portuguese: MAL Eliminação completa de lesões n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Portuguese: A taxa de eliminação das lesões e a tolerabilidade dependeram da fonte de iluminação, sendo que a fonte de luz de espectro estreito produziu melhores resultados.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
Portuguese: • sensação ao toque desagradável e anormal
Bulgarian: неприятно, променено чувство за допир
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
Portuguese: Hiperpigment ação
Bulgarian: Хиперпигментация
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula.
Bulgarian: Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
Portuguese: No local da aplicação: descoloração, úlcera, tumefação, inflamação, hipersensibilidade*1
Bulgarian: Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
Portuguese: Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula.
Bulgarian: Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
Portuguese: Pouco frequentes Edema da pálpebra, visão desfocada, alteração visual
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ameluz Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Portuguese: Primeiro, a área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Portuguese: A eficácia de Ameluz em associação com a TFD com luz do dia foi testada num ensaio clínico de fase III aleatorizado, intra-individual, com ocultação para o observador, que recrutou 52 doentes com 3-9 AKs em cada lado da face e/ou do couro cabeludo.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
Bulgarian: За постигане на по-висока степен на изчистване се препоръчва лампа с тесен спектър.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 g de gel
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Portuguese: • calafrios
Bulgarian: • мехури
Portuguese: − outra reação
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Portuguese: MAL Eliminação completa no doente n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на пациента n (%)
Portuguese: O gel não deve ser limpo durante toda a TFD com luz do dia.
Bulgarian: Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.
Portuguese: Remova as escamas e as crostas cuidadosamente e esfregue suavemente todas as superfícies da lesão tornando-as ligeiramente rugosas.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Bulgarian: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
Portuguese: 6 (3 x 2) canetas précheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Portuguese: Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Portuguese: Também pode querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Portuguese: Por razões de segurança:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Portuguese: Ver Vacinação acima.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
Portuguese: Agarre aqui
Bulgarian: Хванете тук
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Portuguese: Resultados de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Portuguese: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорецът става жълт
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 120 meses.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Portuguese: Absorção e distribuição
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Portuguese: Código ATC: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Portuguese: Instruções de utilização:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Portuguese: Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Portuguese: Não utilize AMGEVITA:
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA:
Portuguese: Qualidade de vida
Bulgarian: Качество на живот
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения