FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Danish: Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Danish: To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: ● Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Danish: ● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad.
German: Antithrombin-Antikörper
Danish: Antitrombin-antistoffer
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur epiläsionalen Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilæsional brug.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
Danish: Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Danish: Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og sundhedspersonale.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Danish: Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
German: Humanes Fibrinogen
Danish: Humant fibrinogen
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Danish: EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Danish: Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.
Danish: Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Medizinprodukts vor der Behandlung siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
German: Wie bei allen implantierbaren Produkten können Fremdkörperreaktionen auftreten.
Danish: Ligesom med ethvert andet implanterbart produkt kan der forekomme fremmedlegemereaktioner.
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Danish: Den aktive side ser pudderagtig ud.
German: Die Größe der EVARREST Matrix sollte auf das zur Hämostase erforderliche Maß beschränkt werden.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for hæmostase.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Danish: EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
German: Anwendung von EVARREST
Danish: Applicering af EVARREST
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
German: Bei höchstens 25 °C aufbewahren.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Danish: ● Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: - Heben Sie das Merkblatt auf.
Danish: - Gem indlægssedlen.
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Danish: Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Danish: Et andet forsøg med 91 patienter, som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
German: Handhabung von EVARREST
Danish: Håndtering af EVARREST
German: Fremdkörperreaktionen
Danish: Fremmedlegemereaktioner
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Danish: EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung, nur unter bestimmten Bedingungen anzuwenden (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Danish: Når folieposen er åbnet, kan EVARREST forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Danish: - Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
German: Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Danish: Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Danish: EVARREST vil blive siddende og klæbe fast til vævet og er absorberbar.
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Danish: 5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
German: Aufgrund der Natur von chrirurgischen Verfahren und der physiologischen Reaktion auf chirurgisches Trauma unterliegen alle chirurgischen Patienten einem Risiko für das Auftreten einer Thromboembolie.
Danish: Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Danish: Det gælder også den type blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli).
German: EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Danish: Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Danish: Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Danish: EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
German: Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
German: Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an.
Danish: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
German: Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Danish: I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
German: Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Danish: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant thrombin (40 IE/ cm2)
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Danish: Kompositmatrixen består af polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose, som er et almindeligt anvendt hæmostatikum.
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Danish: Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet, materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og hæmokompatibilitet.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Danish: Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Danish: Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
German: Übertragung von Infektionserregern
Danish: Overførsel af smitstoffer
German: ● Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Danish: ● Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Danish: Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Danish: Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
German: Für Kinder unzugänglich .
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (fx i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler eller områder, der er omsluttet af knogle), da opsvulmning kan forårsage kompression af nerver eller blodkar.
German: ● EVARREST darf nicht zur Stillung starker Blutungen verwendet werden, die bei schweren Verletzungen großer Arterien oder Venen auftreten, wo die verletzte Gefäßwand einer Korrektur unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit bedarf und bei der EVARREST während der Heilung und der Resorption der Matrix dauerhaft dem Blutfluss
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
German: Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.
Danish: Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Danish: Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
German: Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Danish: Blodprop (tromboemboli)
German: Wie ist EVARREST anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge EVARREST
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Danish: De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19.
German: EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über die Ränder der blutenden Fläche hinaus klebt.
Danish: EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende målområdes kanter.
German: EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden.
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
German: Humanes Fibrinogen 8,1 mg/cm2
Danish: 8,1 mg/cm2
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folienbeutel (5,1 cm x 10,2 cm)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Danish: EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Danish: Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.