FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Estonian: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: N.V. ORGANON P.O.
Estonian: ORGANON P.O.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Estonian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Estonian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: 33611 Bielefeld
Estonian: 33611 Bielefeld Germany
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Estonian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Estonian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Estonian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Estonian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Estonian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Estonian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Estonian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
German: 85540 Haar
Estonian: 85540 Haar Germany
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Estonian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Merck Sharp & Dohme Limited
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Limited
German: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Estonian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Estonian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Estonian: FERRING, S.A.U.
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Estonian: Jenapharm GmbH&CO.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Estonian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: 2% w/w Gel
Estonian: 2% w/w geel
German: Italy testosterone propionate
Estonian: Italy testosterone propionate TESTOVIS
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
German: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
German: Niederlande Ferring B.V.
Estonian: Ferring B.V.
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Estonian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Estonian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Estonian: GALENpharm GmbH Wittland13
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Estonian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
German: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen Germany
German: Frankreich LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
German: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
German: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
German: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Estonian: Organon PO BOX 20
German: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
German: 1 g/100 g Gel
Estonian: 1 g/100 g geel
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Estonian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Estonian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Estonian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
German: 2 g/100 g Gel
Estonian: 2 g/100 g geel
German: 50 mg/5 g transdermal gel
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
German: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Estonian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Estonian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
German: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
German: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
German: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
German: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
German: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: 50 mg/sachet Gel
Estonian: 50 mg/sachet geel
German: Germany testosterone undecanoat
Estonian: Germany testosterone undecanoate (testosterone)
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Estonian: Bayer Pharma AG D-13342
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Estonian: Organon Kloosterstraat 6
German: 25 mg/sachet Gel
Estonian: 25 mg/sachet geel
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
German: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
German: 25 mg/dosage Gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
German: Axxeron
Estonian: Axxeron nahalahus
German: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
German: Testim kutane, transdermale Anwendung
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
German: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
German: 50 mg/dosage Gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Estonian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: 20. Februar 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
German: 16. Dezember 2014
Estonian: 16. detsember 2014
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
German: CMDh-Meeting November 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis ka, et testosteroonipuudus ise võib samuti südameprobleemide tekke riski suurendada.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas ajakohastada ravimiteavet kooskõlas uusimate tõenditega ja lisada hoiatused patsientidele, kellel võib olla südameprobleemide tekke suurenenud risk.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski ajakohastada kooskõlas uusimate kättesaadavate ohutustõenditega ja lisada hoiatused, et enne meeste ravimist nende ravimitega peab testosteroonipuudus olema kinnitatud tunnuste, sümptomite ja laborianalüüsidega.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus" bezeichnet) vorliegen.
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 jõudis üksmeelsele järeldusele, et puuduvad järjepidevad tõendid südameprobleemide suurenenud riski kohta testosterooni sisaldavate ravimite kasutamisel hormoonpuudulikkusega (seisund, mida nimetatakse hüpogonadismiks) meestel.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ajakohastatakse ravimiteavet uusima riskiteabega ja mõnede lisahoiatustega ohutuks kasutamiseks ning ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt suure tähelepanuga.
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.
German: Kreislaufsystem und potenzielle Mechanismen, die solche Auswirkungen bewirken, weiterhin beobachtet werden sollen, und dass Informationen aus laufenden Studien im Rahmen des nächsten regelmäßigen Sicherheitsgutachtens (denen diese Arzneimittel, wie alle Arzneimittel in der EU, unterzogen werden müssen) bereitgestellt werden müssen.
Estonian: käimasolevate uuringute teave tuleb esitada järgmises perioodilise ohutusaruande ülevaates (mida nende ravimite, nagu kõigi ravimite suhtes ELis kohaldatakse).
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kardiovaskulaarset ohutust jälgitakse edasi ja toimuvate uuringute kättesaadavaid tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Estonian: Ravimeid turustatakse erinevates ravimvormides, nagu suukaudsed kapslid, naha alla süstitavad implantaadid, plaastrid, geelid või nahale kantavad lahused.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund einiger kürzlich veröffentlichter Studien eingeleitet, die nahe legen, dass bei Testosteron anwendenden Männern im Vergleich zu Männern, die kein Testosteron anwenden, eine höhere Inzidenz von Herzproblemen vorliegt.
Estonian: Läbivaatamine algatati mõnede hiljutiste uuringute tõttu, milles osutatakse südameprobleemide esinemissageduse suurenemisele testosterooni kasutavatel meestel võrreldes meestega, kes seda ei kasuta.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused põhinevad testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide andmetel, mis saadi kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest teadetest ja muust avaldatud kirjandusest ja mille vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wirken, indem sie das fehlende Testosteron ersetzen und so normale Testosteronspiegel wiederherstellen; dies stellt die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beim Mann sicher.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid toimivad, asendades puuduva testosterooni, aidates taastada testosterooni normaalse sisalduse ja tagada normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni meestel.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Estonian: • Soovitatav on olla ettevaatlik ka hüpertensiooniga patsientide korral, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu suurenemist.
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3