FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Czech: Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Czech: Nepřekračujte tuto dobu (45 dnů) a neprodleně informujte svého lékaře, pokud nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Czech: • ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting,etc.
Czech: Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Czech: Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Czech: Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Czech: Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně, musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Czech: Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Czech: Doplnění pumpy je výkon prováděný za sterilních podmínek v nemocnici nebo na klinice.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu potřebného ke kontrole hladiny krevního cukru.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop).
English: • missed meals,
Czech: • vynechání jídla,
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Czech: B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Czech: U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu.
English: Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Czech: Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Czech: V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Czech: Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Czech: Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie.
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Czech: • Poškození kůže (kožní eroze): pohyby pumpy mohou poškodit kůži
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
English: Make sure that you contact a doctor quickly.
Czech: Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
English: • If you forget to have your pump refilled:
Czech: • Pokud zapomenete na doplnění zásobníku pumpy:
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Czech: Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Czech: • Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Czech: Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou kontraindikovány.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
English: • Device programming
Czech: • Programování zařízení
English: Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
Czech: Protože máte cukrovku 1. typu, tzv. inzulín dependentní diabetes mellitus, nepřerušujte užívání inzulínu.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Czech: V případě poškození pumpy nebo poškození či ztráty zařízení PPC (Personal Pump Communicator) si promluvte se svým lékařem, co dělat, pokud by Vaše pumpa nefungovala správně.
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Czech: Insuman SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Czech: Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Czech: Zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu nejsou běžně spojovány s nutností měnit dávkování inzulínu ani s výskytem závažných nežádoucích účinků.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Czech: Alarmy na zařízení PPC Vás budou informovat, pokud zásoba inzulínu příliš poklesne.
English: - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: s dlouhou anamnézou diabetu, trpící psychiatrickým onemocněním, současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: This applies, for example, when changing from:
Czech: To se vztahuje například na převedení:
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Czech: Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED“ (Překročení hodinového maxima).
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Czech: Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Czech: Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Czech: Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Czech: Používání přípravku Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem 1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 % versus 13,1 %).
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Czech: Tato pumpa není napojena na glukometr.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Czech: Podobnost intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04 oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Czech: Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě nouze.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Czech: Informace jsou uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.
English: Injection needles are not included in the pack.
Czech: Injekční jehly nejsou součástí balení.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Czech: Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Czech: • V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Czech: Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Czech: Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou.
English: Combination of Insuman with pioglitazone
Czech: Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Czech: S tím může být spojena nutnost změnit dávku inzulínu (viz bod 4).
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Czech: Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete: - pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop) - cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop).
English: Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Czech: Insuman Implantable s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Czech: Po zastavení infuze inzulínu nebo vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá klinické dopady (viz bod 4.8).
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Czech: Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo postupně.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Czech: Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic.
English: • Refill procedure
Czech: • Procedura opětovného plnění
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Czech: Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
English: No hepatic steatosis was observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná steatóza jater.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Czech: Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie.
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Czech: Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním).
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Insuman Implantable, než jste měl(a) Váš lékař naprogramuje do zařízení PPC maximální dávky inzulínu.
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Czech: • Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Czech: Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Czech: Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Czech: Přípravek Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi byl také podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během 4 plnicích cyklů (populace per protokol: střední rozdíl: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Czech: Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Czech: Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Czech: o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Czech: Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí být informováni o postupech, které je nutno dodržovat.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Czech: Doporučujeme provádět promytí jednou za 6 měsíců.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Czech: S ohledem na rozměry pumpy nesmí být pumpa implantována dospívajícím, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých pacientů.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Czech: Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu.
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4).
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Czech: Ta může být závažná a vést k vážnému stavu (ketoacidóze).
English: Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Czech: Nepoužívejte implantovanou pumpu Medtronic MiniMed - jestliže jste alergický(á) na slitiny titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí implantované pumpy.