FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fertőzések aránya a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 163,7/100 betegév volt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner i hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab var 163,7 per 100 pasientår.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága pJIA-s betegeknél a 2. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos pJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av boksen og kontroller sprøyten visuelt, så vel som legemidlet i sprøyten.
Hungarian: Immunogenitás A subcutan vizsgálatban a betegek 5,8%-ánál (3/52) alakult ki neutralizáló anti-tocilizumab antitest pozitivitás, de súlyos vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció nem lépett fel.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának oktatási anyagot kell biztosítania az RA, sJIA, pJIA és GCA terápiás javallatokhoz minden orvos számára, aki várhatóan a RoActemra-t rendelni illetve alkalmazni fogja, mely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA, sJIA, pJIA og GCA for å sikre at alle potensielle forskrivere/brukere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Hungarian: Hypercholesterinaemia*
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi*
Hungarian: A fecskendőt merev tűvédő sapka (elasztomer zárósapka polipropilén külső borítással) és dugattyú (fluororezinnel bevont butilgumi) zárja le.
Norwegian Bokmål: Kanylen er lukket med en stiv nålebeskytter (elastomer-forsegling med polypropylen ytterskall) og et stempel (butylgummi med en fluororesin-belegg).
Hungarian: Infúziós reakciók pJIA-s betegeknél infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió beadása alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül alakul ki.
Norwegian Bokmål: For pJIA-pasienter er infusjonsrelaterte reaksjoner definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Norwegian Bokmål: (Boolean og Index) også studert som pre-spesifiserte eksplorative endepunkter, med høyere respons observert i tocilizumab-gruppene.
Hungarian: A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Hungarian: Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF-gátlóval végzett terápiára.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Hungarian: • övsömör (herpesz zoszter)
Norwegian Bokmål: • helevetesild (herpes zoster)
Hungarian: A kidolgozott modell struktúrája azonos a korábban az RA-s betegek adataiból kidolgozott populációs farmakokinetikai modell struktúrájával (lásd 8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 8).
Hungarian: Mindkét érték jelentősen alacsonyabb, mint a placebo plusz 26 hétig és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizonkezelésben részesülő csoportban, ahol ez az érték sorrendben 4023,5 mg és 5389,5 mg volt.
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut eller hvis du ved et uhell har mistet pennen.
Hungarian: DAS 28 remisszió
Norwegian Bokmål: DAS 28 remisjon
Hungarian: Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Hungarian: A glükokortikoid terápia időtartama a szűrés ideje alatt és a RoActemra (vagy placebo) kezelés elkezdése előtt hasonló volt a 4 kezelési csoportban (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med glukokortikoider under screening og før RoActemra (eller placebo) ble initiert, var lignende i alle 4 behandlingsgruppene (se tabell 3).
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Norwegian Bokmål: To hundre og femti-én (251) pasienter med nyoppstått eller tilbakevendende GCA ble inkludert og tildelt én av fire behandlingsarmer.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og egnet behandling.
Hungarian: • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen med den grønne hetten vendt nedover (se figur C).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a 95%-os konfidencia-intervallum felső határaként becsülték meg a klinikai vizsgálatokban tocilizumabbal kezelt összes betegszám alapján.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a tűt biztosan megfelelő módon lehessen beszúrni a bőr alá, a szabad kezével csípje redőbe a laza bőrt a megtisztított injekciós területen.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Hungarian: A tocilizumab farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Hungarian: Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar dine ubrukte ferdigfylte penner i ytteremballasjen og oppbevar den i kjøleskap ved 2 ˚C til 8 ˚C.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen ikke har romtemperatur kan det føre til at injeksjonen kjennes ubehagelig og det kan ta lengre tid å injisere.
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll a RoActemra befecskendezésére.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Hungarian: A biztonságossági profilt 4510, olyan beteg adatai alapján állapították meg, akik klinikai vizsgálatokban RoActemra-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen kommer fra 4510 pasienter som fikk RoActemra i kliniske studier.
Hungarian: Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
Hungarian: A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen i tisagenlecleucelkohorten inkluderte 28 menn og 23 kvinner (totalt 51 pasienter) med median alder 17 år (variasjonsbredde, 3-68 år).
Hungarian: A RoActemra-t RA-s, sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegeknél hígítás után 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal etter fortynning administreres til RA-, sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter som en intravenøs infusjon over 1 time.
Hungarian: Ne távolítsa el a zöld kupakot, amíg a RoActemra előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grønne hetten mens den ferdigfylte RoActemra-pennen varmes opp til romtemperatur.
Hungarian: • Az injekció beadása közben egy második „klikk" hangot is hallhat, de továbbra is tartsa határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.
Norwegian Bokmål: • Du kan høre enda et klikk i løpet av injeksjonen, men du skal fortsette å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til den lilla indikatoren slutter å bevege seg.
Hungarian: Az 1 × 109/l érték alá történő neutrophilszám-csökkenés és a súlyos fertőzések előfordulása között nem volt egyértelmű összefüggés.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons kan legen redusere dosen til 4 mg/kg og øke tilbake til 8 mg/kg ved behov.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Hungarian: A RoActemra együttadása más biológiai szerekkel nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
Hungarian: Lipidparaméterek
Norwegian Bokmål: Lipidparametere
Hungarian: A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å velge riktig vinkel for å sikre at legemidlet blir levert under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen være smertefull og legemidlet virker kanskje ikke.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Hungarian: DAS28 remisszió
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Hungarian: • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a RoActemra subcutan alkalmazásával kapcsolatban olyan 2 éves kor alatti sJIA-ban szenvedő betegnél, akik testtömege 10 kg alatti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Hungarian: A biztonságossági profilt 4158, olyan beteg adatai alapján állapították meg, akik klinikai vizsgálatokban RoActemra-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen kommer fra 4158 pasienter som fikk RoActemra i kliniske studier.
Hungarian: A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át.
Norwegian Bokmål: RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene).
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med tocilizumab.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a RoActemra-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med RoActemra.
Hungarian: Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell for instruksjoner om riktig måte å kaste brukte sprøyter.
Hungarian: A 24. héten a strukturális károsodás gátlását igazolták, a radiológiai progresszió mértéke a placebóval összehasonlítva szignifikánsan kisebb volt a subcutan RoActemra-val kezelt betegek körében (átlagos mTSS: 0,62 versus 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Hungarian: A HAQ-DI változás középértéke fennmaradt a 104. héten is a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban (-0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Hungarian: A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er undersøkt indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Hungarian: kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Hungarian: A megvonásos szakaszban (második szakasz) a 40. héten JIA ACR 30, 50, 70 választ elérő betegek százalékos arányát a kiindulási értékhez képest a 8. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsfasen (del II), er prosentandelen av pasienter som oppnådde JIA ACR 30, 50, og 70 responser ved uke 40 i forhold til utgangsnivået vist i tabell 8.
Hungarian: Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i samsvar med det som ble observert hos pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere RoActemra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Hungarian: A kezelés újraindítása esetén az injekciót hetente vagy kéthetente kell beadni, ahogy klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Hungarian: A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med metotreksat.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
Norwegian Bokmål: Ved spørsmål om hvorvidt amming skal avbrytes eller fortsette, eller om behandling med RoActemra skal avbrytes eller fortsette, bør nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling med RoActemra for kvinnen.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din.
Hungarian: Amennyiben az első dózis után nincsenek a CRS klinikai javulására utaló jelek és tünetek, legfeljebb 3
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, hypertonia és emelkedett ALAT voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Hungarian: Az ízületek struktúrális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a tocilizumabbal kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hemming av strukturell leddskade ble vist ved signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk tocilizumab enn hos kontrollgruppen (tabell 4).
Hungarian: A RoActemra karon fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1 %).
Hungarian: A „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Hungarian: Ebből az 52 betegből 37 (71%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 15 (29%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Hungarian: A tocilizumab hatásosságát egy aktív pJIA-ban szenvedő gyermekek körében végzett, három szakaszból, többek között egy nyílt, kiterjesztéses fázisból álló vizsgálatban (WA19977) értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Hungarian: A RoActemra-ra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Norwegian Bokmål: RoActemra AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi infúziók során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi RoActemra-kezelések során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Hungarian: diverticulitis, diabetes és intersticialis tüdőbetegség).
Norwegian Bokmål: divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Norwegian Bokmål: Pasientens eller foreldrenes/foresattes egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter eller foreldre/foresatte bør instrueres til å informere helsepersonell før administrering av neste dose dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon.
Hungarian: A pJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása pedig pJIA-s betegeknél 96%-nak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos pJIA-pasienter var 96 %.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), sárgaság
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
Hungarian: Az injekció beadására ajánlott területeket (hasfal, comb és felkar) váltogatni kell, és az injekciót soha nem szabad anyajegyekbe, hegekbe vagy olyan helyre beszúrni, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közül egyik sem volt olyan, amit súlyos mellékhatásként jelentettek vagy a kezelés megszakítását igényelte volna.
Norwegian Bokmål: Ingen av reaksjonene på administrasjonsstedet ble rapportert som alvorlig bivirkning eller krevde seponering av behandlingen.
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott májkárosodás, hepatitis, icterus Nagyon ritka: Májelégtelenség
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott Svært sjeldne: Leversvikt
Hungarian: A „Tájékoztató nővérek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
Norwegian Bokmål: • påvist økt bilirubin i blodprøver
Hungarian: A tocilizumab-csoportban előforduló események többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok, arthralgia és a fejfájás voltak.
Norwegian Bokmål: I tocilizumabgruppen var bivirkningene blant annet utslett, urtikaria, diaré, epigastrisk ubehag, artralgi og hodepine.
Hungarian: Az antitestképződés és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med tocilizumab.