FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
German: Einfluss der Nahrung auf die Lapatinib-Exposition
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost lapatinibu
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt der Studie mit Ansprechrate und Gesamt-Überleben (OS) als sekundäre Endpunkte.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS-progression-free survival) je bilo primarni opazovani dogodek v študiji, delež odziva in celokupno preživetje (OS-overall survival) pa sta bila sekundarna opazovana dogodka.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
German: Tyverb wird zur Behandlung bestimmter (HER2-überexprimierender) Brustkrebsarten eingesetzt, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe verbreitet haben (fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs).
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
German: Die Randomisierung wurde nach Erkrankungslokalisation und der Zeit ab Absetzen vorangegangener adjuvanter Anti-EstrogenTherapie stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit oral gegebenem Digoxin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um ungefähr 80%.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in peroralnega digoksina je povečala AUC digoksina za približno 80 %.
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
German: Schwere Fälle von Diarrhö können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhö mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tyverb erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Diarrhö).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
German: Tyverb wird in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei Patienten mit hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Anwesenheit von Hormonen wächst) verschrieben, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.
German: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös in wöchentlichen Abständen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
German: Bündelpackungen enthalten 140 (2 Packungen à 70) Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tyverb sollte eine Überprüfung der Herzfunktion einschließlich LVEF-Bestimmung bei allen Patienten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF bei dem jeweiligen Patienten innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung liegt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten HER2-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
German: Tabelle 3 Analyse des progressionsfreien Überlebens nach Beurteilung durch die Prüfärzte und des Gesamt-Überlebens
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
German: Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
Slovenian: V primeru pojava drugih neželenih učinkov
German: • Durch die Behandlung hervorgerufene Lungenentzündung, die Kurzatmigkeit oder Husten verursachen kann
Slovenian: • z zdravljenjem povzročeno vnetje pljuč, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali kašelj.
German: Die wachstumshemmende Wirkung von Lapatinib wurde an mit Trastuzumab vorbehandelten Zelllinien geprüft.
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Paclitaxel führte zu einer Erhöhung der Paclitaxel-Exposition um 23% infolge einer Hemmung von CYP2C8 und/oder Pgp durch Lapatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
German: Kopfschmerzen*
Slovenian: Pogosti glavobol*
German: Zu Beginn der Therapie sollten bei den Patienten das Darmverhalten und andere Symptome (z. B. Fieber, krampfartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Durst) bestimmt werden, um Veränderungen während der Behandlung und Patienten mit erhöhtem Risiko erkennen zu können.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba ugotoviti bolnikov ritem odvajanja in morebitne simptome (npr. zvišano telesno temperaturo, krčevite bolečine, navzeo, bruhanje, omotičnost ali žejo): to omogoča odkritje sprememb med zdravljenjem in pomaga prepoznati osebe, ki imajo večje tveganje driske.
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral eingenommenem Midazolam führte zu einer Erhöhung der AUC von Midazolam um ungefähr 45%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
German: • Topotecan, Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit bekannten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum [Johanniskraut]) sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in znanih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali Hypericum perforatum [šentjanževka]) se je treba izogibati.
German: Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H2O, entsprechend 250 mg Lapatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
German: Hautausschlag (einschließlich akneformer Dermatitis) (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten), trockene Haut*
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom) (glejte poglavje 4.2Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki), suha koža*
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (siehe Abschnitt 4.2Dosisreduktion - kardiale Ereignisse und Abschnitt 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti zmanjšan iztisni delež levega prekata (glejte poglavje 4.2 - Zmanjšanje odmerka - Srčni dogodki in poglavje 4.4)
German: Die Analyse anhand der Beurteilung durch die Prüfärzte, basierend auf den Daten zum Ende der Rekrutierung, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Slovenian: Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.
German: Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, Hautuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
German: Grapefruitsaft kann CYP3A4 in der Darmwand hemmen und damit die Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöhen; Grapefruitsaft sollte daher während der Behandlung mit Tyverb gemieden werden.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
German: Bei Trägern der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 betrug die kumulative Häufigkeit 10,3% und bei Nicht-Trägern 0,5%.
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki
German: • Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
German: Aus Studien über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm für Lapatinib hinweg wurde bei ungefähr 1% der Patienten über kardiale Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF berichtet.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
German: Flaschen 3 Jahre
Slovenian: Plastenke 3 leta
German: Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig ist.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
German: • Rosuvastatin - ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
German: In-vitroStudien lassen erkennen, dass Lapatinib ein Substrat für die Transportproteine BCRP (ABCG1) und pGlykoprotein (ABCB1) ist.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Tyverb pojavi driska:
German: Die Durchfälle sprechen gut auf ein proaktives Management an (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der Prägung "GS XJG" versehen.
Slovenian: Tyverb filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene, rumene, filmsko obložene tablete z oznako ‘GS XJG' na eni strani.
German: Flaschen Tyverb ist auch in Plastikflaschen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Tyverb schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab wurde beim metastasierten Brustkrebs in einer randomisierten Studie geprüft.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
Slovenian: • cisaprid - zdravilo za zdravljenje nekaterih prebavnih težav,
German: • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
German: Lapatinib hemmt die Transportproteine BCRP und OATP1B1 in vitro.
Slovenian: Lapatinib in vitro zavira transportne proteine BCRP in OATP1B1.
German: Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost (glejte poglavje 4.4) Bolezni kože in podkožja
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon) sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
German: tyverb 250 mg [nur Umkarton]
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
German: • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
German: Ein Absetzen oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Tyverb sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient eine Toxizität vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE entwickelt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential bei Mäusen.
Slovenian: Pri miših niso ugotovili znakov kancerogenosti.
German: Die Randomisierung wurde nach Trastuzumab-Vorbehandlung und Zahl der Vortherapien in der metastasierten Situation stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po predhodnem zdravljenju s trastuzumabom in številom predhodnih zdravljenj zaradi metastatske bolezni.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im ursächlichen Zusammenhang mit Lapatinib allein oder Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder Letrozol stehend berichtet.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Slovenian: Povečalo pa se je pojavljanje nevtropenije zaradi docetaksela.
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Slovenian: Lapatinib se preko ledvic ne izloča v pomembnejšem obsegu in se v veliki meri veže na plazemske proteine, zato je malo verjetno, da bi se lapatinib pri hemodializi hitreje izločil iz telesa.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten metastasierten Brustkrebs im Stadium IV mit ErbB2-Genamplifikation (oder ProteinÜberexpression), die vorher mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt worden waren.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
German: Tyverb wurde in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (Estrogenrezeptor [ER]-positiven und/oder Progesteronrezeptor [PgR]positivem), fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
German: b. Pike-Schätzer der Hazard-Ratio der Behandlungen <1 weist auf ein niedrigeres Risiko für Tyverb plus Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab plus Capecitabin hin.
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
German: Es sind Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin verfügbar.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
German: Die Behandlung mit Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
Slovenian: • kinidin, digoksin - zdravili za zdravljenje nekaterih težav s srcem,
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert und kann, abhängig von der Packungsgröße, in zwei Blisterpackungen mit je 5 oder 6 Tabletten geteilt werden.
Slovenian: Vsak pretisni omot je po sredini preluknjan in ga je mogoče razdeliti na dva pretisna omota s 5 ali 6 tabletami, odvisno od velikosti pakiranja.
German: • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag N = 111
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
German: • Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
German: Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination dieser Anzeichen.
Slovenian: očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišano telesno temperaturo ali katerokoli kombinacijo navedenih težav.
German: • Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit und zu schwerwiegenderen Folgeerscheinungen führen kann)
Slovenian: • driska (posledica driske je lahko dehidracija in z njo povezani hujši zapleti).
German: Eine Tyverb-induzierte Diarrhö ist üblicherweise geringgradig, wobei schwere Durchfälle vom Grad 3 bzw. 4 nach NCI CTAE bei 10% bzw. <1% der Patienten auftreten.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.