FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket régiók, iNHL altípus (follicularis versus non-follicularis), rituximab kezelésnek való ellenállás típusa (refrakter volt-e korábbi rituximab monoterápiára vagy rituximab plusz kemoterápia kombinációjára), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 versus > 2) alapján stratifikálták.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális vizsgálatban résztvevő, CLL-ben szenvedő betegeknél több különböző időpontban is vizsgálták a Gazyvaro terápia-ellenes antitestek (anti-therapy antibodies, ATA) jelenlétét.
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Bulgarian: Индолентен неходжкинов лимфом, включително фоликуларен лимфом
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Bulgarian: За овладяване на симптоматичните нежелани реакции (включително РСИ), вижте точката подолу (Лечение на РСИ, или точка 4.4).
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Hungarian: 4 Amennyiben a kortikoszteroid tartalmú kemoterápiás kezelést a Gazyvaro-val egy napon alkalmazzák, akkor a kortikoszteroidot lehet szájon át alkalmazni, ha az 60 perccel megelőzi a Gazyvaro beadását, és ebban az esetben premedikációként további intravénás kortikoszteroid alkalmazása nem szükséges.
Bulgarian: 4 Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Hungarian: A randomizációtól az első progresszióig, relapszusig vagy a beteg bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő a vizsgáló megítélése szerint b
Bulgarian: Минимално остатъчно заболяване; NR = Не е достигната a Определена като времето от рандомизация до първата прогресия, рецидив или смърт по всякаква причина, оценена от изследователя б стратифициран по стадий на Binet на изходно ниво в
Hungarian: 2-es szakasz
Bulgarian: Етап 2
Hungarian: A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó.
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Hungarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Hungarian: Érbetegségek és tünetek (73%), Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (46%), Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (38%), Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek (40%), Vese- és húgyúti betegségek és tünetek (38%), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (33%).
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Hungarian: Az MZL és SLL alpopulációkban határozott következtetést a hatásosságra vonatkozóan nem lehetett levonni.
Bulgarian: Не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността при субпопулациите МЗЛ и ДЛЛ.
Hungarian: Az obinutuzumab specifikus célpontja a nem malignus valamint a malignus pre-B-sejtek és érett B-lymphocyták felszínén jelen lévő, ám a haemopoeticus őssejteken, pro-B-sejteken, egészséges plazmasejteken és más egészséges szövetekben nem megtalálható CD20 transzmembrán antigén extracelluláris hurka.
Bulgarian: Той се прицелва специфично в екстрацелуларната бримка на трансмембранния CD20 антиген върху повърхността на немалигнените и малигнените пре-B и зрели B-лимфоцити, но не и върху хемопоетичните стволови клетки, про-B клетките, нормалните плазмени клетки или другите нормални тъкани.
Hungarian: A komorbiditási pontszám mediánja 8 volt, és a komorbiditási pontszám a vizsgálatba bevont betegek 76%-nál volt 6-nál magasabb.
Bulgarian: Медианата на скора за съпътстваща заболеваемост е 8, а 76 % от участващите пациенти са имали скор за съпътстваща заболеваемост над 6.
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение с Gazyvaro не оказва влияние върху фармакокинетиката на бендамустин, FC, хлорамбуцил или отделните компоненти на CHOP схемата.
Hungarian: Újabb antileukaemiás kezelésig eltelt idő
Bulgarian: Време до нова антилевкемична терапия
Hungarian: Az egyes alcsoportokban a betegség progresszió vagy elhalálozás kockázatának csökkenése 92% - 58% volt Gazyvaro plusz klórambucil versus klórambucil, míg 72%-29% Gazyvaro plusz klórambucil versus rituximab plusz klórambucil kezelés esetén.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
Hungarian: Nem kezelhetők azok a betegek, akiknél ismert az obinutuzumabbal szembeni túlérzékenység (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ízületi fájdalom §, hátfájdalom
Bulgarian: Артралгия §, болка в гърба
Hungarian: · 1. nap - az első adag egy része (100 mg)
Bulgarian: Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
Hungarian: · Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Hungarian: A Gazyvaro koncentrátum szükséges mennyisége
Bulgarian: Необходимо количество от Gazyvaro течен концентрат
Hungarian: A vérzéses események teljes incidenciája hasonlóan alakult a Gazyvaro-val, illetve a rituximabbal kezelt karon.
Bulgarian: Общата честота на хеморагични събития е подобна в групата, лекувана с Gazyvaro, и в групата, лекувана с ритуксимаб.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése alatt az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на пациентската популация са добре балансирани между раменете на лечение.
Hungarian: 2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата бендамустин
Hungarian: Az iNHL betegekkel végzett GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a kezelés megkezdése után nem figyeltek meg pozitív HAHA (humán anti-humán antitest) vizsgálati eredményt.
Bulgarian: При пациенти с иНХЛ лекувани в проучване GAO4753g/GADOLIN не са наблюдавани човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) след изходно ниво.
Hungarian: A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Bulgarian: Премедикацията при последващи инфузии и друга премедикация трябва да се прилага както е описано по-долу.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió kapcsán infúziós reakció (1-es vagy 2. súlyossági fokozatú) lépett fel
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
Hungarian: A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő Gazyvaro fenntartó kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ban szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro при пациенти, постигнали отговор, е показан за лечение на пациенти с нелекуван авансирал ФЛ (вж. точка 5.1).
Hungarian: 2-6. ciklus
Bulgarian: Цикли 2-6
Hungarian: Az első kezelésnél a nem lineáris, időben változó clearance folyamat dominál, és ebből következően felelős az elimináció nagyobbik hányadáért.
Bulgarian: По време на началното лечение, нелинейният път на клирънс, вариращ с времето, доминира и следователно е главният път на клирънс.
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Bulgarian: наблюдавана в клиничните проучвания (въз основа на проучвания BO21004/нелекувана ХЛЛ, BO21223/нелекуван авансирал иНХЛ и GAO4753g/рефрактерен на ритуксимаб иНХЛ)
Hungarian: Nem folytattak speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Bulgarian: Приложени са общо шест цикъла с Gazyvaro (през 28 дни) в комбинация с шест цикъла с бендамустин и общо осем цикъла с Gazyvaro (през 21 дни) в комбинация с шест цикъла с CHOP или осем цикъла с CVP. Gazyvaro е прилаган преди химиотерапията.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
Hungarian: · tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Bulgarian: Резултати от подгруповите анализи
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Bulgarian: Безсъние, депресия, безпокойство
Hungarian: Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.
Hungarian: A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő Gazyvaro fenntartó kezelés olyan FL-ban szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt.
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е показан за лечение на пациенти с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб.
Hungarian: A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността при пациенти с нелекуван ФЛ са обобщени в Таблица 8.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gazyvaro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Gazyvaro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 40 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите с CrCl < 40 ml/min са изключени от проучванията (вж. точка 5.1).
Hungarian: · A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
Bulgarian: Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Hungarian: PFS a vizsgáló megítélése szerint § (PFS-INV)
Bulgarian: Оценена от изследователя PFS § (PFSINV)
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Bulgarian: Фигура 5 Крива по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, оценена от изследователя (INV), при пациенти с нелекуван ФЛ (Проучване BO21223/GALLIUM)
Hungarian: Meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy tachyarrythmia) angina pectoris, akut coronaria szindróma, myocardialis infarctus és szívelégtelenség fordult elő a Gazyvaro-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при проучванията при хора.
Hungarian: Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) · láz
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Molekuláris remisszió a kezelés végénd Elemzésbe bekerült betegek száma MRD negatíve (%)
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Отрицателни за MRD
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Ajakherpesz, rhinitis, pharyngitis, a tüdő fertőzése, influenza,
Bulgarian: Орален херпес, ринит, фарингит, белодробна инфекция, грип, назофарингит
Hungarian: A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана ХЛЛ и със съпътстващи заболявания, при които не е подходяща терапия, основаваща се на пълна доза флударабин (вж. точка 5.1).
Hungarian: Fertőzések · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
Hungarian: · vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити (вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, 5 % (35 от 698) и съответно 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro имат умерено бъбречно увреждане (CrCL < 50 ml/min).
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Bulgarian: Тези реакции водят до непланирано прекратяване при 6/36 животни, третирани с обинутузумаб по време на фазите на дозиране и възстановяване; тези промени са частично обратими.
Hungarian: Mivel a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél B-sejt depléció alakulhat ki, a csecsemőknél rendszeresen ellenőrizni kell B-sejt depléció esetleges fennállását, és az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálást a csecsemő B-sejtszámának rendeződéséig el kell halasztani.
Bulgarian: Поради потенциалното изчерпване на В-клетките при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, кърмачетата трябва да се проследяват за изчерпване на В-клетките, а имунизациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на Вклетките се възстанови.
Hungarian: 1. nap CLL-ban és FL-ban
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Hungarian: A BO21223/GALLIUM és a GAO4753g/GADOLIN vizsgálatokba bevont betegek indolens non-Hodgkin lymphomában szenvedtek, beleértve a follicularis lymphomát is.
Bulgarian: Проучванията BO21223/GALLIUM и GAO4753g/GADOLIN включват пациенти с иНХЛ включително ФЛ.
Hungarian: · Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy „tumor lízis szindrómát".
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде трудно клинично отличима от РСИ.
Hungarian: A Fázis I, II és III vizsgálatokból 469 iNHL-ben, 342 CLL-ben és 130 diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, obinutuzumabot önmagában vagy kemoterápiával kombinációban kapott betegtől származó farmakokinetikai adatok elemzésére egy populációs farmakokinetikai (PK)
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: Depresszió, szorongás
Bulgarian: депресия, безпокойство
Hungarian: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите с CrCl < 30 ml/min са изключени от проучването (вж. точка 5.1).
Hungarian: Kóros laboreredmények
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Hungarian: Az infúziót 25 mg/óra sebességgel, négy órán keresztül adja be.
Bulgarian: Прилага се с 25 mg/час за 4 часа.
Hungarian: Gazyvaro-kezelésben részesülő betegek körében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Bulgarian: Стандартна скорост на инфузия при липса на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при предишна инфузия
Hungarian: A PML kivizsgálásának ideje alatt a Gazyvaro további adagolását fel kell függeszteni, és amennyiben a PML diagnózisa megerősítést nyer, a Gazyvaro kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: Терапията с Gazyvaro трябва да се забави по време на изследването за потенциална ПМЛ и да се преустанови завинаги в случай на потвърждение на ПМЛ.
Hungarian: Embereknél nem figyeltek meg az obinutuzumabbal ok-okozati összefüggésben álló vesetoxicitást.
Bulgarian: Не е наблюдавана бъбречна токсичност в причинно-следствена връзка с обинутузумаб при човека.
Hungarian: vizsgálat)
Bulgarian: (Проучване
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11 46% (156 от 336) от пациентите с ХЛЛ, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са на 75 години или по-възрастни (медианата на възрастта е 74 години).
Hungarian: Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти (ХЛЛ), които са с CIRS > 6 и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск от инфекции, включително и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
Hungarian: Follicularis lymphomában szenvedő betegek, aki nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre, illetve akik a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap alatt progrediált az állapotuk (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat).
Bulgarian: Пациенти с фоликулaрен лимфом, които не се повлияват или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб (проучване GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Bulgarian: HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Hungarian: · káliumszint csökkenése
Bulgarian: • лекарства за понижаване на температурата
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az FL-ban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil összhangban volt a teljes iNHL populáció mellékhatásprofiljával.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ и в двете проучвания.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó speciális javaslat.
Bulgarian: Не могат да се направят специфични препоръки за дозировката.
Hungarian: A bőr laphámsejtes karcinómája
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
Hungarian: Az Fc fragmentumon található szénhidrátláncok optimalizált glikozilációs technológiával történő módosításának köszönhetően az obinutuzumab affinitása az immun effektor sejteken, pl. natural killer (NK) sejteken, makrophagokon és monocytakon található FcɣRIII receptorok iránt magasabb, mint az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitesteké.
Bulgarian: Гликоинженерингът на Fc фрагмента на обинутузумаб води до по-висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки като клетките естествени убийци (NK-клетките), макрофагите и моноцитите в сравнение с негликоинженерните антитела.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите