FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Polish: • utrata apetytu,
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo dodatečných kontrolách.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Czech: Přípravek Kalydeco může u dítěte způsobovat závrať.
Polish: Lek Kalydeco może powodować u dziecka zawroty głowy.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych bardzo często
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Polish: Jeden pacjent (0,2%) otrzymujący leczenie i 2 pacjentów (0,4%) otrzymujących placebo trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wystąpiła u 12,8% pacjentów otrzymujących iwakaftor wobec 11,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Czech: Substráty CYP2C9
Polish: Substraty CYP2C9
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
Polish: Placebo Badanie 2
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Polish: Obserwowano przypadki sugerujące wystąpienie objawów po ponownym podaniu.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Polish: Nie jest możliwe podanie odpowiedniej dawki dzieciom w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg z zastosowaniem produktu Kalydeco w postaci tabletek.
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Polish: CI: przedział ufności; NA: nie analizowano ze względu na małą częstość zdarzeń a Różnica dla zastosowanych terapii = efekt podawania iwakaftoru - efekt placebo b CFQ-R: poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy stanowi właściwy dla choroby wskaźnik związanej ze stanem zdrowia jakości życia pacjenta z mukowiscydozą.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy velmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy bardzo często
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Czech: Průměrná
Polish: Średnia
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: že nemá žádný významný vliv na expozice perorálního kontraceptiva.
Polish: Wykazano, że nie wywiera on istotnego wpływu na ekspozycję na doustne środki antykoncepcyjne.
Czech: Ranní dávka
Polish: Dawka poranna
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Polish: W części B badania 8 pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Polish: Iwakaftor powodował zmniejszenie wskaźników przeżywalności i laktacji, jak również zmniejszenie masy ciała młodych.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, włącznie z monitorowaniem parametrów czynności życiowych, przeprowadzaniem prób czynnościowych wątroby i obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Czech: BMI (kg/m2)
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
Czech: Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Czech: Granule v sáčku
Polish: TOREBKA NA SASZETKI
Czech: Při následné návštěvě po 4 týdnech (za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru) měly průměrné hodnoty množství chloridů v potu v každé skupině tendenci k návratu k hodnotám před léčbou.
Polish: Oznaczane w czasie wizyty kontrolnej po 4 tygodniach (4 tygodnie od zakończenia podawania iwakaftoru) średnie stężenia jonów chlorkowych w pocie pacjentów należących do każdej z grup wykazywały tendencję do powrotu do wartości obserwowanych przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Předpokládaná expozice ivakaftoru vycházející z pozorovaných koncentrací ivakaftoru ve studiích fáze 2 a 3, stanovená za použití populační farmakokinetické analýzy, je uvedena podle věkových skupin v tabulce 7.
Polish: Przewidywaną ekspozycję na iwakaftor, określoną na podstawie obserwacji stężeń iwakaftoru w badaniach fazy II oraz III, obliczoną na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, przedstawiono dla poszczególnych grup wiekowych w tabeli 7.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Polish: Ilość iwakaftoru wydalanego z moczem w postaci niezmienionej była pomijalna (mniej niż 0,01% po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg).
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Czech: 7 tablet
Polish: 7 tabletek
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 3350)
Czech: Obsah laktózy
Polish: Zawartość laktozy
Czech: Dvacet šest pacientů z 34 pacientů zařazených do studie (76,5 %) mělo genotyp CFTR G551D/F508del; pouze 2 pacienti měli jinou mutaci než G551D (S549N).
Polish: Dwudziestu sześciu z 34 pacjentów włączonych do badania (76,5%) miało genotyp CFTR G551D/F508del, a tylko u 2 pacjentów występowały mutacje inne niż G551D (S549N).
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Polish: † Odpowiada wynikom uzyskanym u jednego pacjenta z mutacją G551S w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Czech: Po 8 týdnech
Polish: W ciągu 8 tygodni
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Polish: Inne produkty lecznicze, w przypadku których może dojść do zwiększenia ekspozycji, to glimepiryd i glipizyd.
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Polish: • ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu;
Czech: Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: Z tego względu w trakcie stosowania produktu leczniczego Kalydeco jednocześnie z warfaryną zaleca się kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Polish: Stu czterdziestu czterech (144) pacjentów z badania 1 zostało włączonych do badania 4: 67 pacjentów do grupy placebo/iwakaftor oraz 77 do grupy iwakaftor/iwakaftor.
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, stosowane w zapobieganiu tworzenia lub powiększania się zakrzepów we krwi i naczyniach krwionośnych;
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.
Czech: 14 sáčků
Polish: 14 saszetek
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt lub sok.
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
Czech: S používáním přípravku Kalydeco u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti, proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Kalydeco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Polish: Stosunek geometrycznych średnich oznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% CI) dla granulatu w stosunku do tabletek wynosił 0,951 (0,839, 1,08) dla AUC0-∞ oraz 0,918 (0,750, 1,12) dla Cmax.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Polish: Rozwój około- i pourodzeniowy
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor należy poinstruować, by nie przyjmowali jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników większość dawki iwakaftoru (87,8%) eliminowana była z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Czech: Důležité informace o složce přípravku Kalydeco Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco Lek Kalydeco zawiera laktozę.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru był podobny u zdrowych osób i pacjentów z mukowiscydozą.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientů ve věku od 6 do 11 let s CF, kteří mají mutaci R117H, protože do studie 6 byli zařazeni pouze dva dospívající pacienti (viz bod 5.1).
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z mukowiscydozą z mutacją R117H, ponieważ do badania 6 włączono tylko dwie osoby z grupy młodzieży (patrz punkt 5.1).
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie prób czynnościowych wątroby.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w schemacie leczenia skojarzonego z tezakaftorem nie włączono pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Mutace G970R způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Polish: Mutacja G970R powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy Kalydeco w monoterapii dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg i większej
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem.
Czech: Po podávání dávek každých 12 hodin bylo plazmatických koncentrací ivakaftoru v ustáleném stavu dosaženo po 3 až 5 dnech, přičemž akumulační koeficient se pohyboval od 2,2 do
Polish: Po podawaniu dawek co 12 godzin stężenie iwakaftoru w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 3 do 5 dni, ze współczynnikiem kumulacji od 2,2 do 2,9.
Czech: Dva pacienti, z toho jeden užívající placebo a jeden užívající ivakaftor, trvale ukončili léčbu kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz, v obou případech > 8násobek ULN.
Polish: Dwóch pacjentów, jeden z grupy placebo oraz jeden otrzymujący iwakaftor, trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz, w obu przypadkach >8 × GGN.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Czech: Sukralosa
Polish: Sukraloza
Czech: Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných (polychlortrifluoretylen [PCTFE]/fólie) blistrech nebo v lahvi z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovou dětskou pojistkou, indukčním těsněním lemovaným fólií a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Polish: Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii termoformowalnej (polichlorotrifluoroetylen [PCTFE]/folia) lub w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, foliową membraną zgrzewaną indukcyjnie oraz z sitem molekularnym służącym jako pochłaniacz wilgoci.
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: 56 sáčků
Polish: 56 saszetek
Czech: Bolest ucha časté
Polish: Ból ucha często
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Czech: Klinickou účinnost u pacientů s mutací G970R v genu CFTR nebylo možné stanovit (viz bod 5.1).
Polish: Niemożliwe było określenie skuteczności klinicznej u pacjentów z mutacją G970R genu CFTR (patrz punkt 5.1).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) należy zmniejszyć dawkę (patrz tabela 2).
Czech: Reakce in vitro pozorované v experimentech s jednotlivými kanálky metodou terčíkového zámku na membráně z buněk hlodavců exprimujících mutantní formy CFTR neodpovídají nutně farmakodynamické odpovědi in vivo (např. množství chloridů v potu) nebo klinickému přínosu.
Polish: Odpowiedzi obserwowane in vitro dla pojedynczych kanałów metodą „patch clamp" z wykorzystaniem błon z komórek gryzoni wykazujących ekspresję białka CFTR z mutacjami niekoniecznie korelują z odpowiedzią farmakodynamiczną obserwowaną in vivo (np. stężenie jonów chlorkowych w pocie) lub korzyściami klinicznymi.
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Polish: U wszystkich 5 pacjentów maksymalna aktywność AlAT lub AspAT przekraczała GGN 8-krotnie i powróciła do stanu początkowego po przerwaniu podawania iwakaftoru w postaci granulatu.
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Polish: 4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek
Czech: Šest pacientů s počátečními hodnotami pod 200 μg/g dosáhlo ve 24. týdnu hodnoty
Polish: Sześciu pacjentów, u których początkowe stężenie wynosiło poniżej 200 μg/g, w 24. tygodniu osiągnęło stężenie ≥ 200 μg/g.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu podania kolejnej dawki, zgodnie z planem.
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Polish: Ciężkie działania niepożądane u pacjentów otrzymujących iwakaftor obejmowały ból brzucha oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Polish: # Powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Polish: W kohorcie pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy u jednego pacjenta (9,1%) stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w zakresie od >3 do ≤5 × GGN.
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H, ponieważ może być to pomocne podczas oceny zasadności leczenia pacjentów z mutacją R117H (patrz punkt 4.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.