FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Hungarian: akiknél ismerten fennáll valamilyen malignus betegség (kivéve a sikeresen kezelt, nem melanoma típusú bőrrákot (NMSC)), illetve abban az esetben is, ha olyan betegnél fontolgatják az upadacitinibkezelés folytatását, akinél malignus betegség alakult ki.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni, a fertőzés megszűnéséig.
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
English: • Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Hungarian: • MACE kockázata o Tájékoztatás a magasabb MACE-kockázatról az RA-ban szenvedő betegeknél és a jellemző kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) figyelembe vételének szükségességéről, RA-ban szenvedő betegek kezelése során.
English: 98 prolonged-release tablets.
Hungarian: 98 db retard tabletta.
English: RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
English: ACR50 (% of patients)
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
English: • Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Hungarian: Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
English: e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
Hungarian: e multiplicitás-kontrollált, p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás f multiplicitás-kontrollált, p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás
English: Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Hungarian: A upadacitinib óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodás esetén.
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RINVOQ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot a palackról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba,
English: The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
English: 28 prolonged-release tablets
Hungarian: 28 db retard tabletta
English: • Do not swallow the desiccant.
Hungarian: • A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
English: Treatment with upadacitinib was associated with decreases from baseline in mean hsCRP levels as early as Week 1 which were maintained with continued treatment.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
English: Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
English: If you take more RINVOQ than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
English: 15 38g 15 45g,h
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
English: 49 prolonged-release tablets.
Hungarian: 49 db retard tabletta.
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
English: Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Hungarian: - beleértve a profilaktikus zoster-oltásokat is - az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint.
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Hungarian: • Útmutató az egészségügyi szakembereknek szóló információk digitális eléréséről
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
English: How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Hungarian: Az upadacitinib farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem értékelték (lásd
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
English: The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
English: • Instructions on where to report AEs
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
English: Treatment with upadacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva upadacitinib-kezelés mellett a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciáját figyeltek meg.
English: 28 prolonged-release tablets.
Hungarian: 28 db retard tabletta.
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
English: Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az upadacitinib farmakokinetikájára Az upadacitinib metabolizációja elsősorban a CYP3A4-en keresztül történik.
English: You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó; a palackot tartsa jól lezárva.
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Hungarian: • görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Bottle Label
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: How to take RINVOQ
Hungarian: Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy a kupakkal szorosan lezárt palackban tárolandó.
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
English: • Low disease activity (DAS28-CRP)
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Hungarian: A program célja, hogy felhívja a gyógyszert felíró orvosok figyelmét a gyógyszer használatával kapcsolatos következő kockázatokra és azok kezelésére: súlyos és opportunista fertőzések, ideértve a
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Hungarian: 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg csoportban 27,4%, míg a placebocsoportban 20,9% volt.
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Hungarian: Ha mélyvénás trombózis / tüdőembólia klinikai jelei vagy tünetei jelentkeznek, az upadacitinib-kezelést meg kell szakítani, a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni,
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hungarian: <audio>változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
English: Haematological abnormalities
Hungarian: Haematológiai eltérések
English: Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Hungarian: hogy az upadacitinib fő biztonságossági kockázatait csökkentsék a betegnél.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50 vagy 70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50% vagy ≥70%) javulás; ADA = adalimumab; CDAI = Klinikai betegségaktivitási index; CR = Klinikai remisszió; CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület; IR = inadekvát reszponder, LDA = Alacsony betegségaktivitás; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléshez az átlagos ALC kis mértékű, átmeneti, a kezelés kezdetétől a 36.
English: • Patient information leaflet
Hungarian: 2BB. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis, multidermatomális herpes zoster,
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy palackban tárolandó.
English: The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban az opportunista fertőzések összesített hosszú távú aránya 0,6 esemény/100 betegév volt.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
English: Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Hungarian: A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés.
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 28%-kal, illetve 24%-kal volt magasabb enyhe, illetve mérsékelt májkárosodásban.
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt nem volt opportunista fertőzéses eset az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban, míg a metotrexát csoportban a gyakoriság 0,2% volt.
English: 2 years
Hungarian: Hetek száma
English: Do not swallow the desiccant.
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
English: 29 14 43e
Hungarian: 14 45e, h 29 14 43e
English: No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Hungarian: Az upadacitinibbel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok, a rozuvasztatin vagy az atorvasztatin dózismódosítására.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Hungarian: RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
English: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Hungarian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban 19,5%, míg a metotrexát-csoportban 24,0% volt.
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Hungarian: Nem szabad a kezelést megkezdeni, illetve a már zajló kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a betegellátás során betegnél az ANC < 1 x 109 sejt/l, az ALC
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Hungarian: Hosszútávú kezelés esetén fontolóra kell venni az erős CYP3A4-gátlók helyett más gyógyszer alkalmazását.
English: In the clinical studies, upadacitinib treated patients reported significant improvements in patientreported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score compared to placebo and MTX.
Hungarian: Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámainak [Short Form (36) Health Survey] fizikális részpontszámával mértek.
English: How to store RINVOQ 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni? 6.
English: 24c/26d 33 60e
Hungarian: 24c/26d
English: How to store RINVOQ
Hungarian: Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Hungarian: Buborékcsomagolás doboza (Önálló doboz)
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél magasabb a malignus betegségek - többek között a lymphóma - kockázata.
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Hungarian: AbbVie Logistics B.V.
English: If you stop taking RINVOQ
Hungarian: Ne szedje a RINVOQ-ot
English: How to puncture the foil
Hungarian: A fólia átszúrása
English: Cough
Hungarian: Sze.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Hungarian: 12/14 hét alatt az opportunista fertőzések gyakorisága az upadacitinib 15 mg csoportban 0,5%, míg a placebocsoportban 0,3% volt.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Hungarian: Retard tablettánként 15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Hungarian: 12/14 hét alatt a súlyos fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg csoportban 1,2%, míg a placebocsoportban 0,6% volt.
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Hungarian: (ALAT) és aszpartát-transzamináz (ASAT) emelkedés a 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek 2,1%-ánál, illetve 1,5%-ánál volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az érték 1,5%, illetve 0,7% volt a vizsgálat 12./14. hetéig.
English: 24c26d 32 60f
Hungarian: 24c26d
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt a súlyos fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban 0,6%, míg a metotrexát-csoportban 0,4% volt.