FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: In questo modo continuerà lo schema originale.
Danish: På den måde vil du holde dig til den oprindelige plan.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Italian: Reazioni allergiche generali
Danish: Generelle allergiske reaktioner
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di valutazioni di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Italian: • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Italian: • Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza.
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Si prevede che alirocumab sia degradato a piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Italian: Studio HIGH FH
Danish: HIGH FH-studiet
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
Danish: Alirocumabs lipidsænkende virkning blev observeret inden for 15 dage efter den første dosis og nåede maksimal virkning ved ca. uge 4.
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet (ISR) som opstod efter disse placeboinjektioner, var hyppigheden af ISR 11,8%.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Italian: Alirocumab si lega a PCSK9.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Italian: (vedere l'illustrazione).
Danish: (se billedet herunder).
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Italian: • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Italian: Clic!
Danish: Klik!
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Danish: Øvrige bivirkninger:
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 2-3 dosi, con un tasso di accumulo fino ad un massimo di circa il doppio.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Italian: Questo studio clinico ha valutato pazienti che non tolleravano almeno due statine (almeno una alla minima dose approvata).
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Italian: • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Italian: * compresi soprattutto dolore orofaringeo, rinorrea, starnuti ** compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore, dolore/ indolenzimento
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
Danish: Selvom en tilsvarende effekt blev observeret hos patienter over 75 år, er data begrænsede for denne aldersgruppe.
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
Danish: Primary endpoint (MACEplusa)
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
Italian: Tre dei dieci studi sono stati condotti esclusivamente in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Italian: o nella parte superiore del braccio
Danish: o ydersiden af din overarm
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero.
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
Italian: • Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
Danish: • Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Italian: • Il colesterolo "cattivo" viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici "recettori"
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Danish:  Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Danish: Kropsvægt Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på patientens vægt.
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
Danish: TRIN A: Klargøring af en injektion
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Italian: Non eliminare eventuali bollicine d'aria presenti nella siringa prima dell'iniezione.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Italian: • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
Danish: • Du må ikke fjerne sprøjten, før den er helt tom.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder.
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Italian: Tenere la penna Praluent in questo modo.
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Danish: Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alirocumabs effekt på andre lægemidler
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Danish: Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner.
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Italian: Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • røde og kløende hævede områder på huden eller nældefeber (urticaria).
Italian:  Se necessario, pizzicare la pelle.
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
Danish: Dosis af Praluent kan tilpasses den enkelte patient baseret på patientkarakteristika så som baseline LDL-C niveau, mål for behandlingen og respons.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Danish: Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat.
Italian: Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell'iniezione)
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Italian: • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo).
Danish: • Praluent er et monoklonalt antistof (en type af specialiseret protein designet til at binde til et specifikt stof i kroppen).
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante
Danish: Slip knappen med det samme
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Italian: Studi FH I e FH II
Danish: FH I- og FH II-studierne
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla crescita o sullo sviluppo fetale in ratti o scimmie.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.