FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP
Czech: Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Estonian: Muutumatul kujul rilusool on peamine komponent plasmas ja ulatuslikult metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt ja glükuronidatsiooni abil.
Czech: Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Estonian: Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Czech: Co RILUTEK obsahuje
Estonian: Mida RILUTEK sisaldab
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne RILUTEK'i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane enesetunne kui teie neerud ei tööta korralikult kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
Estonian: Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne RILUTEK'i võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Czech: U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
Estonian: Tiinetel rottidel on leitud 14C-rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Estonian: Erinevate annustega uuringus randomiseeriti 959 ALS-ga patsiendid ühte neljast ravigrupist: rilusooli 50, 100, 200 mg/päevas või platseebot ning jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Czech: U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
Estonian: Imetavatel rottidel leiti 14C-rilusool piimast.
Czech: Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2.
Estonian: In vitro uuringud, kus on kasutatud inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad et CYP 1A2 on põhiline isoensüüm, mis on kaasatud rilusooli oksüdatiivsesse metabolismi.
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
Estonian: Paralleelse grupiga uuringus, kus hinnati rilusooli ohutust ja efektiivsust haiguse hilisstaadiumis patsientidel, ei olnud rilusooli grupi patsientide üldine elulemus ega motoorne funktsioon oluliselt erinev võrreldes platseebogrupiga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Czech: Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25...300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25...100 mg kaks korda päevas.
Czech: Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Estonian: Ravi RILUTEK'iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Estonian: Müügiloa hoidja Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy.
Estonian: Puuduvad tõendid, et RILUTEK omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksafunktsioonihäired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) RILUTEK'i puhul on: väsimus iiveldus mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus.
Czech: Tablety jsou baleny v opakních PVC/Al blistrech.
Estonian: Tabletid on pakitud läbipaistmatus pvc/alumiinium blisterpakendis.
Czech: Bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia, unisus
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Estonian: Te võite juhtide autot ja töötada masinatega, välja arvatud juhul kui tunnete pearinglust või uimasust pärast selle ravimi võtmist.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Estonian: ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Czech: - jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u ALS.
Estonian: RILUTEK'i ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või RILUTEK'i kasutada teiste motoneuroni haiguste korral.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
Estonian: Rottidel vähendab rilusool tiinuste ja loodete arvu, kui annus on olnud vähemalt 2 korda kõrgem inimestele soovitatud raviannusest kehamassi kg kohta.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2006
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) RILUTEK'i puhul on: aneemia allergilised reaktsioonid pankrease põletik (pankreatiit).
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Korduvate annustega uuringuid ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Estonian: Kui ravi algul on mitmete maksafunktsiooni näitajate aktiivsus suurenenud, (eriti bilirubiin), ei tohi rilusooli kasutada (vt lõik 4.8).
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Estonian: Kõik antud leiud esinesid 2...10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/päevas.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Estonian: Respiratoorsete sümptomite, nt kuiva köha ja/või hingelduse ilmnedes peab tegema kopsude röntgenülesvõtte ning kui selles on interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitav leid (nt bilateraalne difuusne varjustus), peab rilusooli manustamise kohe katkestama.
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes, kus ALS patsiente raviti rilusooliga, olid sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks asteenia, iiveldus ja maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse tõus.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Estonian: Veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat Mikrokristalne tselluloos Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat Naatriumkroskarmelloos
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Estonian: Kliinilises uuringus said 155 patsienti juhusliku valiku alusel 100 mg/päevas (50 mg kaks korda päevas) rilusooli või platseebot.
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Estonian: In vitro uuringus kasutades inimese maksapreparaate näidatakse, et tsütokroom P450 1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rilusooli metabolismis.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Estonian: ALAT tuleks esimesel 3 ravikuul määrata iga kuu, ülejäänud esimese aasta jooksul iga 3 kuu järel ja edaspidi regulaarselt.
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Estonian: Keskmine üldine elulemus rilusooli grupis (100 mg/päevas) oli 16,5 kuud võrreldes 13,5 kuuga platseebogrupis.
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas rilusool eritub inimese rinnapiima.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy.
Estonian: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt lõik 4.4)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infolehte.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky.
Estonian: Uriiniga eritub umbes 90% annusest.
Czech: RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Estonian: RILUTEK on saadaval pakendis, mis sisaldab 56 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate RILUTEK'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused eakatel (>70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4,5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad emad.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovolníky.
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Czech: - Léčivou látkou je riluzol.
Estonian: Toimeaine on rilusool.
Czech: Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati.
Czech: Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Estonian: Rottidel ja ahvidel tehtud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes leiti vastuolulisust erütrotsüütide parameetrite ja maksafunktsiooni näitajate langetamises.
Czech: Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Nepoužívejte RILUTEK jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke RILUTEK'i kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil esineb maksahaigus või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnud; kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Czech: RILUTEK 50 mg potahované tablety Riluzolum
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilusool (Riluzolum)
Czech: Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 204 patsienti, kes said kas 100 mg/päevas rilusooli (50 mg kaks korda päevas) või platseebot, jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Czech: Porucha jaterních funkcí
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid
Czech: RILUTEK 50 mg, potahované tablety
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tablet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 tabletti (4 blisterkaarti, igas 14 tabletti).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elumus.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastasi) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Estonian: Riluteki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1282 patsienti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Rilutekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
Estonian: Riluteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded.
Czech: Co je Rilutek?
Estonian: Mis on Rilutek?
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ööpäevas (üks 50 mg tablett iga 12 tunni järel).
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Estonian: Riluteki kasutatakse patsiendi elu või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse tekkimiseni kuluva aja pikendamiseks.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
Estonian: Seda turustatakse 50 mg tablettidena.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Riluteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Estonian: Rilusool takistab glutamaadi vabanemist ning see aitab närvirakkude kahjustumist ennetada.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes oli Riluteki annuses 100 mg ööpäevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Estonian: Riluteki annus 50 mg ööpäevas ei olnud platseebost efektiivsem ja annus 200 mg ööpäevas ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Estonian: Uuringutes anti Riluteki 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Estonian: Arvatakse, et närvirakkude hävimist motoneuronihaiguste korral võib põhjustada neutrotransmitteri glutamaadi liiga suur sisaldus.
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
Estonian: Muu teave Riluteki kohta
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Estonian: Mis riskid Rilutekiga kaasnevad?
Czech: Rilutek riluzolum
Estonian: Rilutek rilusool
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Keskmine elumus Riluteki saanud patsientide rühmas oli oluliselt pikem võrreldes platseeborühma patsientide elumusega.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Czech: Jak přípravek Rilutek působí?
Estonian: Kuidas Rilutek toimib?
Czech: Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Estonian: Riluteki kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
Estonian: See on ravimi Rilutek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.