FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z fiolki z produktem Polivy wymaganą objętość roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
Polish: • uczucie chłodu lub dreszcze,
Romanian: • aveți frisoane sau tremurați
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Polish: • przeziębienie,
Romanian: • răceala comună
Polish: Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 9 miesięcy przyjęciu ostatniej dawki leku.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Romanian: Pacienții eligibili nu erau candidați pentru transplantul autolog de celule stem hematopoietice (TCSH) și aveau boală recidivată sau refractară după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 1.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zakończyć leczenie produktem Polivy i jakąkolwiek jednocześnie stosowaną chemioterapię.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie întrerupte la pacienții care dezvoltă infecții grave.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 6.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 6.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym, niekontrolowanym prawdopodobieństwem popełnienia błędu pierwszego rodzaju było przeżycie całkowite (OS).
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un obiectiv primar explorator care nu a fost o eroare de tip 1 controlată.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym przed wdrożeniem leczenia produktem Polivy należy sprawdzić czy sa w ciąży (wykonać próbę ciążową).
Romanian: În cazul femeilor cu potenţial fertil, trebuie verificat status-ul de sarcină, înainte de tratament.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
Polish: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) vs. R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Romanian: Pentru a furniza dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței polatuzumab vedotin în DLBCL, DAPP va furniza rezultatele studiului GO39942, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează polatuzumab vedotin în asociere cu R-CHP (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison) versus R-CHOP, la pacienții cu limfom difuz cu celulă mare B, netratat anterior.
Polish: • zakażenia wirusowe,
Romanian: • infecţii virale
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Romanian: CVVHF/ CVVHDF
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
Romanian: Poate fi necesară o doză de încărcare (9 MUI).
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
Romanian: Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Polish: [Można dołączyć informacje o odpowiednim nebulizatorze (odpowiednich nebulizatorach) i charakterystyce wydajności]
Romanian: [Este posibil să fie incluse informaţii legate de nebulizatorul(nebulizatoarele) adecvate şi de caracteristicile de dozare]
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Polish: IU ≈ mg CBA
Romanian: ≈ mg CBA
Polish: Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
Romanian: Zilele cu HD: 3 MUI/zi în zilele cu hemodializă, de administrat după şedinţa de HD.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Romanian: La pacienţii în stare critică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost raportat a fi prelungit la aproximativ 9-18 ore.
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Polish: Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i błędów w leczeniu.
Romanian: Din cauza diferitelor exprimări ale dozei în termeni de potenţă au apărut confuzii şi erori de administrare a medicamentului.
Polish: Dzieci o masie ciała ≤40 kg
Romanian: Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg
Polish: - leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy.
Romanian: - medicamente care pot afecta sistemul nervos.
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Romanian: La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează [Nume produs], deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
Romanian: 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat numai atunci când alte antibiotice, mai frecvent prescrise, nu sunt eficiente sau nu sunt adecvate.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Polish: - leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
Romanian: - medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsurile adecvate.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu porfirie.
Polish: Burkholderia cepacia i gatunki pokrewne Proteus spp.
Romanian: Burkholderia cepacia şi speciile înrudite Proteus spp
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
Romanian: În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate de bază colistin (mg CBA).
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală foarte slabă (clearance creatinină <30 ml/min), gradul de conversie ar putea fi la crescut până la 60 şi 70%.
Polish: Uznaje się, że współczynnik fAUC/ MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.
Romanian: fASC/CMI este considerată a fi corelat cu eficacitatea clinică.
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
Romanian: Dozele recomandate, la toate subpopulaţiile de pacienţi, se bazează în egală măsură pe date limitate (clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice).
Polish: Wskazana jest porada eksperta, szczególnie wtedy, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku - co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń - jest wątpliwa.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţi, este discutabilă.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Romanian: Eliminarea de colistin activ este incomplet caracterizată.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
Romanian: Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki.
Romanian: La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
Romanian: Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
Romanian: Există indicii că farmacocinetica la pacienţii în stare critică diferă de cea la pacienţii cu dereglare fiziologică mai puţin severă şi la voluntari sănătoşi.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile clinice relevante privind regimul de tratament, inclusiv durata tratamentului, periodicitatea şi administrarea concomitentă a altor agenţi antibacterieni.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
Romanian: Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv cei care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este moderată şi scade la concentraţii mai mari.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Romanian: Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
Romanian: R>4 mg/l a Valorile critice se aplică la doza de 2-3 MUI x 3.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
Polish: Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
Polish: Na oznakowaniu produktu podana jest liczba IU w fiolce.
Romanian: Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
Romanian: Pentru prepararea dozelor, în special în cazul în care sunt necesare mai multe flacoane, reconstituirea dozei necesare trebuie să fie efectuată în condiţii aseptice stricte (vezi pct. 6.6).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
Polish: mln IU = milion IU
Romanian: MUI = milioane UI
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min)
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
Romanian: În special, există date limitate privind siguranţa pentru utilizarea de doze mari (> 6 MUI/zi) şi utilizarea unei doze de încărcare, precum şi pentru populaţii speciale (pacienţi cu insuficienţă renală şi la copii şi adolescenţi).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
Romanian: Următoarele recomandări privind dozele de administrare intratecală şi intraventriculară ar trebui să fie incluse în RCP ca formulare farmaceutică curentă pentru toate produsele incluse în această procedură şi adecvate pentru aceste căi de administrare (în funcţie de pH, lipsa de conservanţi şi antioxidanţi şi volumul de injectare).
Polish: Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
Romanian: Severitatea acestora poate varia de la uşoară la ameninţătoare de viaţă.
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
Romanian: Se estimează că aproximativ 30% din colistimetatul de sodiu este transformat în colistin la subiecţii sănătoşi, clearance-ul său este dependent de clearance-ul creatininei şi, pe măsură ce funcţia renală scade, o porţiune mai mare de CMS este convertit în colistin.
Polish: Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone.
Romanian: Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Romanian: Doza zilnică uzuală pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75 000 şi 150 000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţit în trei doze.
Polish: Dooponowe lub dokomorowe podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
Romanian: Administrarea intratecală sau intraventriculară de colistimetat de sodiu în tratamentul meningitei nu a fost investigată sistematic în studii clinice şi este susţinută numai de raportări de cazuri.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, ordinea acestora trebuie să fie cea recomandată de către medic.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
Romanian: Concentraţiile plasmatice mari de colistimetat de sodiu, care pot fi asociate cu supradozajul sau cu eşecul de a reducere doza la pacienţii cu insuficienţă renală, au fost raportate că determină efecte neurotoxice, cum sunt parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, tulburări de vorbire, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză şi apnee.
Polish: Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia.
Romanian: În unele studii, nefrotoxicitatea a fost raportată a fi asociată cu doza cumulată şi cu durata tratamentului.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la aceşti pacienţi.
Polish: Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări ferme cu privire la doză.
Polish: Drobnoustroje o oporności naturalnej
Romanian: Organisme cu rezistenţă naturală
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Romanian: Specii frecvent sensibile Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată astfel:
Polish: 75 000 do 150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Romanian: 75000-150000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării colistimetatului de sodiu la sugari cu vârsta < de 1 an, deoarece funcţia renală nu este pe deplin matură în această grupă de vârstă.
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale trebuie efectuată la începutul tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, la toţi pacienţii.
Polish: Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
Romanian: Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS).
Polish: Na końcu tego punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
Romanian: [Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
Polish: Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Romanian: Doza de colistimetat de sodiu trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct 4.2).
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Polish: Zgłaszano, że polimyksyny mają zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie.
Romanian: S-a raportat că polimixinele au un efect bactericid dependent de concentraţie asupra bacteriilor sensibile.
Polish: Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.
Romanian: Utilizarea unor doze> 150000 UI/kg/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.