FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρατηρούμενη επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και η ερτουγλιφλοζίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Obserwowany wpływ posiłków na farmakokinetykę ertugliflozyny nie jest uznawany za istotny klinicznie i ertugliflozyna możne być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Polish: Posiłki zmniejszają i nieznacznie opóźniają wchłanianie metforminy, co ilustruje mniejsza o około 40% wartość średniego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), o 25% mniejsze pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), które zaobserwowano po podaniu pojedynczej tabletki metforminy 850 mg z posiłkiem, w porównaniu z podaniem tabletki o takiej samej mocy na czczo.
Greek: Συνεπώς, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση συσσωρευμένου φαρμάκου από ασθενείς για τους οποίους πιθανολογείται υπερδοσολογία μετφορμίνης.
Polish: Z tego względu hemodializa może być przydatna, jako metoda usuwania nagromadzonego produktu leczniczego z organizmu pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie metforminy.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους (διάρκεια δοσολογίας 104 εβδομάδες) και ποντικούς (διάρκεια δοσολογίας 91 εβδομάδες) σε δόσεις έως και περιλαμβάνουσες 900 mg/kg/ημέρα και 1.500 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania działania rakotwórczego u szczurów (okres dawkowania104 tygodnie) i myszy (okres dawkowania - 91 tygodni), którym podawano dawki wynoszące maksymalnie - odpowiednio - 900 mg/kg/dobę i 1500 mg/kg/dobę.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού της μετφορμίνης στις ακόλουθες in vitro δοκιμασίες: δοκιμασία Ames (S. typhimurium), δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων (κύτταρα λεμφώματος ποντικού) ή δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών (λεμφοκύτταρα ανθρώπου).
Polish: Nie stwierdzono potencjału mutagennego metforminy w następujących badaniach in vitro: test Amesa (S. typhimurium), test mutacji genowej (na komórkach chłoniaka myszy) lub test aberracji chromosomowych (na ludzkich limfocytach).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Segluromet από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Segluromet, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου, που περιέχει ιώδιο, στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη υπάρχουν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Polish: Ertugliflozyna i metformina są obecne w mleku karmiących samic szczurów.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και η χορήγησή του θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w przypadku występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση [ΔΚΟ]), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR μικρότερος από 30 ml/min), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4), - οξεία κατάσταση με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός από τους γενικούς παράγοντες κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό είναι άγνωστοι.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
Greek: • Είναι καλύτερα να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Polish: • Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και αλλαγή στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η χορήγηση του Segluromet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Segluromet musi być przerwane na czas wykonywania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό τοξικότητας ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία που συνδέεται με την απώλεια γλυκόζης στα ούρα και περιλάμβανε μειωμένο σωματικό βάρος και σωματικό λίπος, αυξημένη κατανάλωση τροφής, διάρροια, αφυδάτωση, μειωμένη γλυκόζη ορού και αυξήσεις σε άλλες παραμέτρους του ορού, που αντικατοπτρίζουν τον αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό, τη γλυκονεογένεση και τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καθώς και ουρικές μεταβολές, όπως πολυουρία, γλυκοζουρία και ασβεστιουρία.
Polish: Większość działań toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi wydalania glukozy z moczem i obejmowała: zmniejszenie masy ciała i tkanki tłuszczowej, zwiększone spożywanie pokarmów, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i zwiększenie innych parametrów w surowicy odzwierciedlające zwiększenie metabolizmu białek, glukoneogenezy oraz zaburzenie równowagi elektrolitowej, a także zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz, cukromocz i kalciuria (obecność wapnia w moczu).
Greek: Τι περιέχει το Segluromet
Polish: Co zawiera lek Segluromet
Greek: Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Polish: Podanie ertugliflozyny z bogatym w tłuszcze i wysokokalorycznym posiłkiem zmniejsza wartość Cmax ertugliflozyny o 29% i wydłuża czas Tmax o 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδιαιτέρως διουρητικών της αγκύλης.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) Lek Segluromet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego, jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane w 52. tygodniu w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek porównującym ertugliflozynę z glimepirydem jako leczeniem uzupełniającym u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana w wyniku terapii metforminą*
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
Greek: Η μετφορμίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
Greek: Η AUC της ερτουγλιφλοζίνης μειώθηκε κατά περίπου 13% και η Cmax μειώθηκε κατά περίπου 21%, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: Wartość AUC ertugliflozyny była mniejsza o około 13%, a Cmax o około 21% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ερτουγλιφλοζίνη επάγει την ωσμωτική διούρηση και αυξάνει την κρεατινίνη του ορού και μειώνει τον eGFR.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna wywołuje diurezę osmotyczną i zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejsza wartość eGFR.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Segluromet σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποβάλλονται από αυτά τα ένζυμα.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT 1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Segluromet.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της αγωγής με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως μετέπειτα.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
Greek: Μόνο το 1,5% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα ούρα και το 34% ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα κόπρανα, γεγονός το οποίο πιθανόν οφείλεται σε χολική απέκκριση των γλυκουρονιδικών μεταβολιτών και σε επακόλουθη υδρόλυση προς τη μητρική ένωση.
Polish: Jedynie 1,5% podanej dawki ertugliflozyny było wydalane w niezmienionej postaci z moczem, a 34% z kałem, co jest prawdopodobnie spowodowane wydzielaniem metabolitów glukuronidowych do żółci i następującą hydrolizą do leku macierzystego.
Greek: Η τροφή δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης, αλλά μείωσε τη μέση Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά περίπου 41% και τη μέση Cmax της μετφορμίνης κατά περίπου 29%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Polish: Posiłki nie miały znaczącego wpływu na AUCinf ertugliflozyny lub metforminy, natomiast zmniejszały średnią wartość Cmax ertugliflozyny o około 41% i Cmax metforminy o około 29% w porównaniu z przyjmowaniem leków na czczo.
Greek: Η γενετική ωρίμανση καθυστέρησε και στα δύο φύλα με δόση 250 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 620 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Polish: Dojrzewanie płciowe było opóźnione u obu płci podczas stosowania dawki 250 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 620-krotność MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na ertugliflozynę nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Greek: Τι είναι το Segluromet Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός για την ερτουγλιφλοζίνη είναι η διαμεσολαβούμενη από τις UGT1A9 και UGT2B7 Ο-γλυκουρονιδίωση προς δύο γλυκουρονίδια που είναι φαρμακολογικά ανενεργά σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ertugliflozyny jest O-glukuronidacja z udziałem UGT1A9 i UGT2B7 do dwóch glukuronidów, które są nieaktywne farmakologicznie w istotnych klinicznie stężeniach.
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1.
Polish: • u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο
Polish: • u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
Greek: • μειωμένη θερμοκρασία σώματος και καρδιακοί παλμοί Η γαλακτική οξέωση αποτελεί ιατρικό επείγον και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή την αναπνοή σας να αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Greek: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg έως 1.500 mg και 850 mg έως 2.550 mg, υποδεικνύουν την απουσία αναλογικότητας ως προς τη δόση με αυξανόμενες δόσεις, γεγονός που οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση και όχι στη μεταβολή της αποβολής.
Polish: Badania z zastosowaniem pojedynczych podawanych doustnie dawek metforminy chlorowodorku w postaci tabletek od 500 mg do 1500 mg, a także od 850 mg do 2550 mg, wskazują na brak proporcjonalnej zależności między stężeniem a dawką w przypadku rosnących dawek, co spowodowane jest raczej zmniejszeniem wchłaniania niż zmianami w eliminacji leku.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym białkiem transportowym odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες πληγές ή αποχρωματισμό, ή εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ευαισθησία ή πόνο στα πόδια σας.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Segluromet σε ασθενείς με GFR μικρότερο από 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Segluromet u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną/metforminą należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν μελετηθεί σε 4 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 3.643 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w połączeniu z metforminą oceniano w 4 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 3643 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων σας (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zmienia się w sposób znaczący u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg χορηγούμενου υπό συνθήκες νηστείας είναι περίπου 50-60%.
Polish: Bezwzględna biodostępność podawanego na czczo metforminy chlorowodorku 500 mg w postaci tabletek wynosi około 50-60%.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Polish: • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επιδεικνύει εξαρτώμενη από τον χρόνο φαρμακοκινητική και συσσωρεύεται στο πλάσμα έως 10-40% έπειτα από πολλαπλή δοσολογία.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ertugliflozyny nie są zależne od czasu, a w wyniku wielokrotnego dawkowania następuje maksymalnie 10-40% kumulacja leku w osoczu.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Segluromet για ένα σύντομο χρονικό διάστημα, εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από το φυσιολογικό.
Polish: Zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Greek: Επιδράσεις στα οστά (μικρότερο μήκος μηριαίου οστού, αυξημένο δοκιδώδες οστό στο μηριαίο οστό), καθώς και επιδράσεις καθυστερημένης ήβης, παρατηρήθηκαν σε έκθεση ίση προς 817 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Polish: Wpływ na rozwój kości (krótsza kość udowa, rozrost kości beleczkowej w kości udowej) jak również wpływ na opóźnienie dojrzewania obserwowano przy ekspozycji 817-krotnie większej niż MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że ertugliflozyna może wpływać na rozwój i dojrzewanie nerek (patrz punkt 5.3).