FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzny roztok sa má skladať z počtu injekčných liekoviek STELARY 130 mg, ktorý je uvedený v tabuľke 1 (prípravu pozri v časti 6.6).
Estonian: Viaalide täpne arv on esitatud tabelis 1 (ettevalmistamine vt lõik 6.6).
Slovak: Liečivo je ustekinumab.
Estonian: • Toimeaine on ustekinumab.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.
Slovak: Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te kasutate Stelara't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Slovak: Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 90 mg lieku Stelara.
Estonian: o kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Stelara süstli.
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi korral 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kellel teised süsteemsed ravimeetodid või fototeraapia ei ole olnud piisavad või kes neid ei talu (vt lõik 5.1).
Slovak: U pediatrických pacientov so psoriázou vo veku 6 až 17 rokov liečených odporúčanou dávkou odvodenou od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne porovnateľné s koncentráciami u dospelej psoriatickej populácie liečenej dávkou pre dospelých.
Estonian: Seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid 6…17-aastastel psoriaasiga lastel, keda raviti kehakaalul põhineva soovitatud annusega, olid üldiselt võrreldavad täiskasvanute annusega ravitud täiskasvanute omadega, samas kui seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid psoriaasiga 12...17-aastastel lastel (CADMUS), keda raviti kehakaalul põhineva poole soovitatud annusega, olid üldiselt väiksemad kui täiskasvanutel.
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom významne väčšie zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid ustekinumabiga ravitud patsiendid 12. nädalal suuremat psoriaasist paranemist ja paremat tervisega seotud elukvaliteeti (tabel 7).
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index), vo fyzickej a duševnej zložke sumárnych skóre SF-36 a v pocite svrbenia podľa vizuálnej analógovej škály (VAS, z angl.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 paranes küünte psoriaas (küüne psoriaasi raskuse indeks - Nail Psoriasis Severity Index), SF-36 ja kiheluse visuaalanaloogskaala (VAS - Visual Analogue Scale) füüsilise ja vaimse osa summaarsed skoorid igas ustekinumabi ravigrupis samuti märkimisväärselt paremini kui platseeboga ravitute hulgas.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Estonian: Ustekinumabiga läbiviidud täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliiniliste uuringute kontrolliga osades olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 5%) nasofarüngiit ja peavalu.
Slovak: Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga [standardiseeritud esinemismäär = 0,93 (95% usaldusintervall:
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).
Estonian: Valige välja süstekoht (vt joonis 2).
Slovak: Histologické a histo-endoskopické zhojenie slizníc
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat L-metioniin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
Estonian: Ustekinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsusindeksi [CDAI, Crohn's Disease Activity Index] skooriga vahemikus ≥ 220 kuni ≤ 450).
Slovak: Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Estonian: Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara'ga.
Slovak: Tabuľka 6
Estonian: Joonis 6
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.
Estonian: sissejuhatava ravi annust või 16 nädalat pärast 8-nädalaste annustamisintervallidega säilitusannustele üleminekut ei ole saavutatud ühtki tõendit terapeutilisest kasust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Estonian: Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Slovak: • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
Estonian: • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu");
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v 0. týždni.
Estonian: Mõlemas uuringus patsiendid randomiseeriti ning neile manustati 0-nädalal intravenoosselt ühekordse annusena kas ustekinumabi astmeline annus ligikaudu 6 mg/kg (vt tabel 1, lõik 4.2), ustekinumabi fikseeritud annus 130 mg või platseebot.
Slovak: STELARA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Stelara sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba", kuid enne teile manustamist segatakse Stelara naatriumi sisaldava lahusega.
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Estonian: PASI 90 ravivastus, N (%) Kombineeritud PASI 75 ja ACR 20 ravivastus, N (%)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stelara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stelara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Stelara ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Infusioon kestab vähemalt 1 tund ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Slovak: Psoriatrická artritída
Estonian: Psoriaatiline artriit
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Estonian: Pikaajalised tulemused näitasid, et pideva ravi korral püsis Stelara toime vähemalt 5 aastat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Stelara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Estonian: Mõnes uuringus süvenesid patsientidel ootamatult südame- ja veresoonkonnahäired ning psühhiaatrilised probleemid (nt depressioon), mis võib olla seotud Stelaraga.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Estonian: Nende toimet blokeerides vähendab ustekinumaab immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti talutavateks ja hallatavateks.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Estonian: Esimesele süstele järgneb nelja nädala järel teine süst ja seejärel üks süst iga 12 nädala järel.
Slovak: Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletikus ja teistes protsessides, mis on olulised psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve korral.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Estonian: See on ravimi Stelara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Estonian: Ustekinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiiniga (interleukiin-12 ja interleukiin-23).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ustekinumaab
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Estonian: Enamikku kõrvalnähte peeti kergeteks ning ravi ei olnud vaja peatada.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Estonian: 8 nädalat pärast esimest infusiooni peab patsient saama 90 mg Stelarat nahaaluse süstina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Estonian: Stelara kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid kliinilistes uuringutes enam kui 5%-l patsientidest) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Estonian: Stelara kohta teatatud kõige raskem kõrvalnäht on raske ülitundlikkus (allergiline reaktsioon).
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Estonian: Neist enam kui pooltel ei andnud muud psoriaasi raviviisid ravivastust või patsiendid ei saanud neid kasutada.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Estonian: Stelara on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma üksnes sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Stelarat kasutatakse.
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) psoriaasiravimid, nt tsüklosporiin, metotreksaat või PUVA (psoraleen ja Aultraviolettkiirgus), ei ole mõjunud või kes neid ravimeid ei saa kasutada.
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Stelarat turustatakse süstelahusena (45 ja 90 mg) viaalis või eeltäidetud süstlas ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraadina (130 mg).
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Estonian: Ettevõte esitas seejärel uuringute pikaajalised tulemused (5-aastase ravi järel) ja Stelarat etanertseptiga (samuti psoriaasiravim) võrdleva uuringu tulemused.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Estonian: Crohni tõve korral alustatakse ravi Stelara kontsentraadiga.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid või nende hooldajad teha nahaaluse Stelara süsti ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Estonian: Miks Stelara heaks kiideti?
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 45 mg, laste annus oleneb kehamassist.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Estonian: Patsienditeave sisaldab ka üksikasjalikke juhiseid, kuidas teha Stelara nahaalune süst.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stelara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Estonian: Selles keskendutakse Stelara ohutusele, eriti tuberkuloosi, teiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate tekke riskile.
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Estonian: Stelarat tohib kasutada ainuravimina või koos metotreksaadiga (samuti DMARD-ravim).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Stelaraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Estonian: Täiendavas uuringus osales 110 last vanuses 12-18 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Estonian: Seejärel jätkatakse patsiendile Stelara manustamist nahaaluse süstina iga 8 või 12 nädala tagant sõltuvalt ravivastusest.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Estonian: Stelara tootja varustab tervishoiutöötajad ja patsiendid teabematerjaliga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Stelara ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Estonian: Stelara on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Estonian: Seoses psoriaatilise artriidiga täiskasvanutega, kellel ei teki DMARD-ravimitele piisavat ravivastust, märkis inimravimite komitee, et olemasolevate raviviiside hulk on piiratud ja neile patsientidele on Stelara kasulik.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Estonian: Võrdlusuuringust selgus, et Stelara oli 12nädalase ravi järel efektiivsem kui etanertsept.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Estonian: Stelara toimeaine ustekinumaab on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Estonian: Crohni tõve korral peeti Stelara sümptomeid vähendavat toimet oluliseks patsientidel, kellel teised raviviisid ei olnud mõjunud või kellele need ei sobinud, arvestades samuti nende patsientide rahuldamata ravivajadust.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stelara kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Estonian: PUVA on ravimeetod, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist ühendit psoraleeni sisaldavat ravimit.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Estonian: Mis riskid Stelaraga kaasnevad?
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) täiskasvanutel, kui haigust moduleerivate reumaravimitega (DMARD-ravimid) ei ole piisavat ravivastust tekkinud.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee piirata ravimi kasutamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga vähemalt 12-aastaste patsientidega, kellele teised raviviisid ei ole mõjunud või kes ei ole saanud neid kasutada.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Estonian: Osa kahe põhiuuringu patsiente said veel iga 8 või 12 nädala järel Stelarat (nahaaluse süstina) või platseebot.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel teiste Crohni tõve ravimitega ei ole piisavat ravivastust või ei saa neid kasutada.
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Estonian: Naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral manustatakse Stelarat nahaaluse süstina.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Estonian: 44 nädalat pärast nahaaluste süstide algust oli patsiente, kellel olid Crohni tõve sümptomid oluliselt vähenenud, Stelarat iga 8 nädala järel kasutanutest 53% ja iga 12 nädala järel kasutanutest 49 ning platseeborühmas 36%.
Slovak: Stelara účinkuje?
Estonian: Kuidas Stelara toimib?
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Estonian: Kuidas Stelarat kasutatakse?
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Stelarat platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 927 täiskasvanud patsienti, kellel ei olnud varasematele raviviisidele tekkinud piisavat ravivastust.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus kokku oli 12 nädala järel ravivastusega patsiente Stelara ravirühmas ligikaudu 69% ja platseebo rühmas ligikaudu 3%.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stelara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Stelara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Estonian: Crohni tõve ravis võrreldi Stelarat (infusioonikontsentraat) platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales 1369 patsienti, kelle haigus oli mõõdukalt kuni raskelt aktiivne.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara 45 mg annuse korral ligikaudu 42% ja 90 mg annuse korral 50% ning platseeborühmas 23%.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid Stelara efektiivsust täiskasvanute ja üle 12aastaste laste mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Estonian: Teises uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara rühmas 56% ja platseeborühmas 29%.
Slovak: Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa má toto dávkovanie zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.
Estonian: Üle 100 kg kehamassiga patsientidele peab andma Stelarat psoriaasi korral 90 mg annusena; seda tohib kasutada ka psoriaatilise artriidi korral.
Slovak: Deti dostávali placebo alebo liek Stelara a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Estonian: Lastele anti platseebot või Stelarat ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 12 nädala järel tekkis sümptomite punktisumma muutuse alusel ravivastus.