FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, от които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва повишение на честотата на малформациите.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Bulgarian: Употребата на леветирацетам много рядко се свързва с остро бъбречно увреждане, като времето до поява варира от няколко дни до няколко месеца.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Bulgarian: Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания ( възрастни, юноши, деца и кърмачета >1 месец) или от пост-маркетингов опит са изброени в следващата таблица по системо - органна клацификация и по честота.
English: If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
English: If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Bulgarian: Съществуват само ограничени данни за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна инфузия.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
English: nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Bulgarian: Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката при педиатрични пациенти след интравенозно приложение.
English: • decreased number of all blood cell types;
Bulgarian: инфекция; намален брой на всички видове кръвни клетки;
English: If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Леветирацетам Hospira:
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Bulgarian: 35 деца на възраст под 1 година с парциални пристъпи са били с експозиция при плацебоконтролирани клинични проучвания, от които само 13 на възраст < 6 месеца.
English: Method and route of administration:
Bulgarian: Начин и път на приложение:
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
English: Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Bulgarian: Указания за правилната употреба на Леветирацетам Hospira се съдържа в точка 3.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно рискът от вродени дефекти за детето, с което сте бременна.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Hospira са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Bulgarian: Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Bulgarian: Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за учене, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Резултатите за безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на леветирацетам.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Bulgarian: При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Bulgarian: • слабост, световъртеж или замаяност, или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 или 25 флакона.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра-индивидуална и интер-индивидуална вариабилност.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
English: Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
English: The active substance is levetiracetam.
Bulgarian: - Активното вещество е леветирацетам.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Bulgarian: Честотата е значимо по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или е без ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се запази.
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от двете ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Bulgarian: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам е пиролидоново производно (S-енантиомер на -ethyl-2oxo-l-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Bulgarian: признаци на тежки психични промени, или ако лице около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на паметта), нарушение на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролируеми движения.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Bulgarian: 5 ml флакон от стъкло (тип I) с гумена запушалка с бромобутилово покритие и алуминиева отчупваща се обкатка.
English: Box of 10 or 25 vials
Bulgarian: Кутия с 10 или 25 флакона
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl)
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 1/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 или 25 флакона по 5 ml.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Bulgarian: В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, който са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (36 възрастни пациенти от 69).
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Са чрез частично инхибиране на N-тип
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе)
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане, освен ако методът на разреждане изключва риска от микробно замърсяване.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Bulgarian: Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1и 1А2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксплазната активност.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром Р450 изоформи.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по- лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
English: What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Hospira и за какво се използва
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.