FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Interferenz mit dem 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay Die Überwachung des Blutzuckers mittels des 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da die Messungen von 1,5-AG zur Bestimmung des Blutzuckers bei Patienten, die SGLT2-hemmende Arzneimittel einnehmen, unzuverlässig sind.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 slopinančių vaistinių preparatų vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen in einem speziellen Schulungsgespräch über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) sprechen, wie Sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind.
Lithuanian: Gydytojas suplanuos tam skirtą edukacinį susitikimą, kurio metu aptarsite DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
German: In klinischen Studien wurde die hohe Proteinbindung bestätigt und war unbeeinflusst von einer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
German: DKA-Episoden, die unter der Behandlung mit Sotagliflozin auftreten, können atypisch sein, in dem Sinne, dass bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel während der DKA nicht so hoch ist wie erwartet.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimo metu pasireiškiantys DKA epizodai gali būti netipiški, gliukozės kiekis paciento kraujyje gali nebūti toks didelis, kaip tikėtina.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus der Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren in Form einer erhöhten Glucoseausscheidung über den Urin induziert Sotagliflozin eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen verringern und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Dėl natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitorių veikimo mechanizmo, didinančio gliukozės išsiskyrimą su šlapimu (GISŠ), sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir kraujospūdis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Sotagliflozinas gali sumažinti intravaskulinį kraujo tūrį (žr. 4.8 skyrių).
German: Ovale, blaue Filmtablette mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Lithuanian: Ovali, mėlyna, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss im Fall von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Lithuanian: 52 % tiriamųjų buvo vyrai, 96,2 % buvo baltaodžiai ir 87 % įtrauktų pacientų baigė tyrimą.
German: • größere Mengen Urin beim Wasserlassen als üblich oder häufigeres Wasserlassen.
Lithuanian: • Didesnis nei įprasta išskiriamo šlapimo kiekis ar poreikis dažniau šlapintis
German: Basalinsulin
Lithuanian: Bazinis insulinas
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sotagliflozin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
German: Sowohl Sotagliflozin als auch sein Hauptmetabolit im Menschen, 3-O-Glucuronid (M19), zeigten in vitro unabhängig von der Konzentration von Sotagliflozin und M19 eine hohe Bindung an humane Plasmaproteine (ungebundene Fraktion ungefähr 2 %).
Lithuanian: Didelė dalis ir sotagliflozino, ir jo pagrindinio metabolito žmogaus organizme 3-O-gliukuronido (M19) jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų (neprisijungusi dalis sudaro maždaug 2 %), toks jungimasis nepriklauso nuo sotagliflozino ir M19 koncentracijos.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sotagliflozin wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetes-Patienten untersucht.
Lithuanian: Sotagliflozino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų organizme.
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 41 Jahre, 4,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 41 metai, 4,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
German: In einer Studie zu möglichen Wirkungen von Sotagliflozin auf die Entwicklung juveniler Ratten wurde nach Gabe von oralen Dosen, die ungefähr dem bis zu 18- bzw. 31-Fachen der MRHD (400 mg/Tag) bei Männchen bzw. Weibchen entsprachen, keine Sotagliflozin-bedingte Toxizität beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo metu vertinant galimą sotagliflozino poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi, su sotagliflozinu susijusio toksinio poveikio nenustatyta patinams ir patelėms sugirdžius dozes, atitinkamai maždaug iki 18 ir 31 kartą viršijančias MŽRD (400 mg per parą).
German: In einer Fertilitätsstudie an Ratten zeigte Sotagliflozin keine Wirkung auf die Reproduktionsfähigkeit, Fertilität und Lebensfähigkeit des Embryos/Fetus.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
German: In der Ratte wurde TSH als primäres Karzinogen angesehen, während Sotagliflozin als ein sekundäres Karzinogen fungierte.
Lithuanian: Žiurkėms TSH laikytas pirminiu kancerogenu, o sotagliflozinas − antriniu kancerogenu.
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
Lithuanian: Dėl to kartu su gliukozės kiekio stebėjimu būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
German: Stark bis sehr stark erhöht
Lithuanian: Didelis arba labai didelis kiekis
German: Die lokale Hemmung des im Darm vorkommenden SGLT1, dem Haupttransporter bei der Glucoseresorption, verzögert und verringert die Glucoseresorption im proximalen Darmabschnitt, was eine Abschwächung und Verzögerung der postprandialen Hyperglykämie zur Folge hat.
Lithuanian: Lokaliai žarnyne slopinant SGLT1 (svarbiausią gliukozės absorbcijos nešiklį), lėtinama ir mažinama gliukozės absorbcija proksimalinėje žarnyno dalyje, todėl sumažėja ir vėliau pasireiškia hiperglikemija po valgio.
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Lithuanian: Sotagliflozino ekspozicija buvo vertinta tam skirto tyrimo metu, į jį buvo įtraukti tiriamieji, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLkr] nuo 60 iki < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min.) bei kurių inkstų funkcija buvo normali.
German: Es ist unbekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
Lithuanian: Ar toks poveikis yra būdingas vaistinių preparatų klasei, nežinoma.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti retos, tačiau sunkios ir net pavojų gyvybei kelti galinčios audinius po oda suardančios infekcinės ligos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu ar Fournier gangrena, požymiai.
German: Erst im Anschluss ist das Basalinsulin auf Basis der Blutzuckerwerte anzupassen.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
German: • Wie Ketonwerte zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren und was in Falle einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sich umgehend an einen Arzt wenden bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l und Auftreten von Symptomen oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų kiekį, kaip vertinti tyrimų rezultatus ir kokių veiksmų imtis, jei yra hiperketonemija/DKA (nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jei BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/L ir simptomų yra arba nėra).
German: In der Studie waren 48 % männlich, 92 % waren Weiße und 84 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Lithuanian: 48 % tiriamųjų buvo vyrai, 92 % buvo baltaodžiai ir 84 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
German: Tabelle 4: Studienergebnisse nach 24 Wochen mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin nicht ausreichend eingestellt waren (Studie 1 - Studie 2)
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kurio metu sotagliflozino vartojo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių būklė nebuvo tinkamai kontroliuojama insulinu, (1 tyrimo-2 tyrimo) rezultatai
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Lithuanian: Tam skirto edukacinio susitikimo metu, kai sotagliflozinas skiriamas pirmąjį kartą, pacientui reikia pateikti Paciento/globėjo kortelę ir Paciento įspėjamąją kortelę (jas galima gauti pasinaudojus QR kodu arba rasti tinklalapyje).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti prieš gydymo sotagliflozinu pradžią ir periodiškai vėliau (žr. 4.4 skyrių).
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Zynquista abzusetzen, bis Sie sich wieder erholt haben.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti sustabdyti Zynquista vartojimą, kol infekcija išnyks;
German: Laboruntersuchung von Urinproben
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 400 mg [14C]-sotagliflozino dozę, sotagliflozinas yra ekstensyviai metabolizuojamas daugiausia į M19, kuris sudaro 94,3 % radioaktyvumo kraujo plazmoje.
German: • Die Patientenkarte sollte jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal vorgezeigt werden, der/das aufgesucht wird.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė turi būti pateikta bet kuriam konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui.
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Frauen (z. B. vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, vulvovaginale Candidose und Vulvitis) war in der mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg behandelten Gruppe höher (15 % bzw. 17 %) als in der Placebo-Gruppe (4,7 %).
Lithuanian: Grybelių sukeltos moterų lytinių organų infekcijos (pvz., vulvovaginalinės grybelių sukeltos infekcijos, makšties infekcijos, vulvovaginalinės kandidozės ir vulvito) dažnis sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse buvo padidėjęs (atitinkamai 15 % ir 17 %), palyginti su dažniu placebo grupėje (4,7 %).
German: Während der Behandlung mit Zynquista ist das Risiko für eine diabetische Ketoazidose (DKA) erhöht, die bei niedrigem, normalem oder hohem Blutzuckerspiegel auftreten kann.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
German: Zusätzlich zu Hydratation und schnell wirkendem Insulin kann, je nach Blutzuckerspiegel, die Gabe von Kohlenhydraten erforderlich sein.
Lithuanian: Be hidratacijos ir papildomo greito poveikio insulino sušvirkštimo gali prireikti papildomai vartoti angliavandenių, atsižvelgiant į gliukozės kiekį (žr.
German: Sotagliflozin kann bei Patienten, bei denen das Risiko einer Volumenkontraktion besteht, das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: e Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber Ausgangswert für Sotagliflozin 200 mg und 400 mg versus Placebo war HDL-C 3,3 % und 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % und 6,1 % versus 3,3 %, Triglyzeride 5,7 % und 5,4 % versus 2,7 %.
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.
German: Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, welche Verhaltensweisen/Umstände mit erhöhten Ketonspiegeln einhergehen und wie damit umzugehen ist.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams pradinis ketonų kiekis kraujyje ar šlapime būtų nustatytas kelis kartus vienos-dviejų savaičių laikotarpiu iki gydymo sotagliflozinu pradžios ir kad pacientai žinotų elgesio bei aplinkybių ryšį su ketonų kiekio padidėjimu bei kaip elgtis tokiu atveju.
German: Auf den Volumenmangel zurückzuführende Nebenwirkungen (z. B. Hypovolämie, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope) wurden bei 2,7 % der mit Sotagliflozin 200 mg, 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su skysčio trūkumu organizme (pvz., hipovolemiją, kraujospūdžio sumažėjimą, sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidrataciją, hipotenziją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) pranešė 2,7 %, 1,1 % ir 1,0 %, pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
German: • Eine Reduzierung der Insulindosis sollte während der Behandlung nur zur Hypoglykämievermeidung erfolgen und vorsichtig durchgeführt werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin können anormale Nierenfunktionswerte (erhöhtes Serumkreatinin und reduzierte eGFR) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali atsirasti inkstų funkcijos sutrikimų (padidėti kreatinino kiekis kraujo serume ir sumažėti aGFG) (žr. 4.8 skyrių).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra atidarymo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an roten Blutkörperchen (Hämoglobinwert) zeigen.
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (vadinamojo hematokrito) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität und Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui ir vaikingumo eigai neparodė (žr.
German: Da bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nur begrenzte therapeutische Erfahrungen vorliegen, wird die Einleitung einer Therapie mit Sotagliflozin in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
German: Mehrfachdosierungen von 800 mg einmal täglich wurden von gesunden Probanden gut vertragen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skiriamos kartotinės kartą per parą vartojamos 800 mg dozės, kurios buvo toleruojamos gerai.
German: • Beratung des Patienten und, während der Ermittlung der Ausgangsketonwerte ein bis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn, Einschätzung der Therapietreue im Hinblick auf die Ketonkörpermessung sowie Sicherstellung, dass der Patient: o Eine Schulung zur Ketonkörpermessung erhalten hat, die Ergebnisse interpretieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.
Lithuanian: • Pacientų konsultavimas ir jų ketonų kiekio stebėjimo reikalavimų laikymosi įvertinimas, nustatant pradinį ketonų kiekį 1-2 savaičių laikotarpiu iki gydymo pradžios, bei užtikrinimas, kad: o pacientas buvo informuotas/apmokytas, kaip tirti ketonų kiekį, kaip vertinti tyrimų rezultatus ir kokių veiksmų imtis; o pacientas nori/gali atlikinėti ketonų kiekio tyrimus taip, kaip nurodyta; o pacientas yra tinkamai informuotas, kaip elgtis susirgus.
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Lithuanian: Sotagliflozino 3-O-gliukuronidas (M19, pagrindinis metabolitas) yra CYP3A4 induktorius ir inhibitorius bei CYP2D6 inhibitorius.
German: - wann die Sotagliflozin-Therapie zu unterbrechen ist (siehe Abschnitt 4.2), - welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn ein Verdacht auf Ketose/DKA besteht.
Lithuanian: 4.2 skyrių); - kokių veiksmų imtis įtarus ketozę ar DKA.
German: Der Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Lithuanian: Į Paciento/globėjo vadovą turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Sotagliflozin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Metoprolol, Midazolam und oralen Kontrazeptiva.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA umfassen: - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, - Appetitlosigkeit, - übermäßiger Durst, - ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, - Schwierigkeiten beim Atmen, - Verwirrtheit.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai yra: - pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, - anoreksija, - labai stiprus troškulys, - neįprastas nuovargis ar mieguistumas, - kvėpavimo pasunkėjimas, - minčių susipainiojimas.
German: Bei gemeinsamer Gabe mit Sotagliflozin zeigte sich eine Zunahme der Gesamtexposition und Cmax von Rosuvastatin um das 1,2- bzw. 1,4-Fache, welche als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Lithuanian: Nustatytas kartu su sotagliflozinu vartojamo rozuvastatino bendrosios ekspozicijos ir Cmax padidėjimas atitinkamai maždaug 1,2 ir 1,4 karto, toks poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg an follikulären Schilddrüsenkarzinomen bei Männchen beobachtet, die 75 mg/kg/Tag erhielten, was etwa dem 14-Fachen der für den Menschen empfohlenen maximalen (maximum recommended human dose, MRHD) und höchsten untersuchten Dosis entspricht.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
German: f Der Anteil an Patienten, die das Kriterium Hämatokrit > 50 % erfüllten, war in den Gruppen mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg (6,7 % und 8,2 %) größer als in der Placebo-Gruppe (2,7 %).
Lithuanian: fDalis pacientų, kurie atitiko mažesnio kaip >50 % hematokrito kriterijų, buvo didesnė sotagliflozino 200 mg ir 400 mg dozę vartojusiųjų grupėse (6,7 % ir 8,2 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (2,7 %).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius kliniškai reikšmingos įtakos sotagliflozino farmakokinetikai nedaro.
German: Tabelle 3: Änderungen des Serumkreatinins und der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in zwei 52-wöchigen placebokontrollierten Studien
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
German: Über einen Zeitraum von 6 Wochen vor Randomisierung wurde die Insulindosis angepasst (optimiert), um folgende glykämische Zielwerte zu erreichen: selbstgemessener Nüchtern- oder präprandialer Blutzuckerwert 4,4-7,2 mmol/l und 2-Stunden-/postprandialer Blutzuckerwert < 10 mmol/l.
Lithuanian: Pradedant nuo 6 savaičių iki priskyrimo atsitiktinėms imtims, insulino dozė buvo koreguojama (optimizuojama), kad būtų pasiekti šie glikemijos tikslai: gliukozės kiekis prieš valgį ar po valgio ir paties paciento nustatytas gliukozės kiekis kraujyje (self-monitored blood glucose, SMBG) 4,4-7,2 mmol/l bei SMBG po valgio (praėjus 2 val.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
German: Bei einer mittelschweren und schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Anwendung von Sotagliflozin nicht empfohlen, da die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei diesen Patienten erhöht ist (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Sotagliflozino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes sotagliflozino ekspozicija tokių pacientų organizme padidėja (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Sotagliflozin die Rückresorption von gefilterter Glucose in den Nieren und senkt die renale Glucoseschwelle, wodurch die Ausscheidung von Glucose über den Urin erhöht wird.
Lithuanian: Slopindamas SGLT2, sotagliflozinas mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją inkstuose ir sumažina gliukozės slenkstį inkstuose bei tokiu būdu didina gliukozės ekskreciją su šlapimu.
German: • Die Behandlung mit ZYNQUISTA ist sofort zu unterbrechen bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l [ein Plus (+) für Ketone im Urin] und Auftreten von Symptomen, oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l [zwei Plus (++) für Ketone im Urin] mit oder ohne Symptome.
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
German: Mittelwert
Lithuanian: Vidutinis kiekis