FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Amgevita
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
English: What is Amgevita and what is it used for?
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
English: What are the risks associated with Amgevita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
English: Why is Amgevita approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Amgevita com o Humira demonstraram que o adalimumab no Amgevita é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Amgevita está indicado.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Portuguese: • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
English: How is Amgevita used?
Portuguese: Como se utiliza o Amgevita?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Amgevita.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
English: How does Amgevita work?
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Março de 2009.
English: The areas harmonised include:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em28 de Abril de 2008, 24 de Outubro de 2008 Data do parecer:
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no “artigo 30.º” 1.
English: 18 December 2008
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
English: London, 18 March 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
English: What is Tritace?
Portuguese: O que é o Tritace?
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
English: Why was Tritace reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Tritace?
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritace comprimidos e cápsulas que contêm ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
English: 24 January 2008
Portuguese: 24 de Janeiro de 2008
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi-aventis.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Portuguese: O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada:
English: Referral start date:
Portuguese: Data de início do processo:
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Portuguese: O CHMP sancionou seis contra-indicações:
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Portuguese: EMEA/202974/2009
English: • Hyperkalaemia
Portuguese: • Hipercalemia
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Portuguese: • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4.5)
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Portuguese: • 2.º e 3.º trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Portuguese: • Neutropenia/agranulocitose
English: 4.1 Therapeutic Indications
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o Tritace tinha uma indicação para nefroprotecção em alguns países.
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Portuguese: • O CHMP concordou com a indicação: Tratamento da hipertensão.
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritace na UE e no EEE.
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Portuguese: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA/ ARA II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Portuguese: • A hipotensão e a disfunção renal após enfarte agudo do miocárdio ocorreram mais frequentemente com ramipril do que com placebo na população-alvo do estudo AIRE.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Portuguese: Após a discussão, o CHMP concordou com a inclusão da indicação harmonizada: Tratamento da doença renal
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas de cada indicação: para cada indicação, a posologia é apresentada como dose inicial, programa de ajuste posológico, dose de manutenção e dose máxima.
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Portuguese: O Tritace é utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.