FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Swedish: Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Swedish: En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen "okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit".
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovak: EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: Man ansåg att befintliga godkännanden för försäljning skulle ändras och att ansökningar om godkännanden för försäljning under behandling skulle beviljas med dessa ändringar inkluderade.
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
Swedish: Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Swedish: Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Swedish: London den 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 24 januari 2007.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Swedish: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovak: Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Bengt Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 januari 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller doseringen vid urinvägsinfektioner och den maximala dagliga dosen för vuxna.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 20 oktober 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Swedish: Dessutom ansågs det att den sökande i produktresumén (punkt 5.1) borde ta med de organismer som listas i den tabell över brytpunkter och känslighet som har relevans för indikationerna, i enlighet med dokumentet Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Swedish: EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Swedish: Nederländerna hänsköt därför ärendet till EMEA den 7 juli 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 12 april 2005.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Hikma med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Swedish: Dessa frågor ansågs vara allvarliga ur folkhälsosynpunkt.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 november 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Danmark, Finland, Norge och Sverige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Swedish: Rapportör var doktor Hudson och medrapportör var doktor Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
Swedish: London, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 21 september 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 januari 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 16 november 2006.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
Swedish: Den föreslagna doseringen för svåra urinvägsinfektioner (100 mg två gånger dagligen) ansågs vara för låg och borde ändras till 200-400 mg två gånger dagligen.
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 1 juni 2006 då en frågelista antogs.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
Swedish: Den 21 juni 2007 antog CHMP, med syfte att samla och underlätta översättningarna av ändringarna i produktresumén, ett omarbetat yttrande med ändringar i bilaga II och bilaga III, som prövades på nytt i oktober 2007.
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller den godkända posologin för svåra urinvägsinfektioner och den högsta dagliga dosen av denna generiska intravenösa ciprofloxacin-produkt.
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
Swedish: Vid sitt möte den 13-16 november 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, att de invändningar som rests av Norge och Sverige inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Slovak: Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Swedish: Nycomed Danmark ApS lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 23 mars 2005.
Slovak: Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 5 maj 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Ciprofloxacin Nycomed med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Ciprofloxacin
Swedish: Dessutom ansåg man det vara viktigt att tillåta en högsta dos på 1 200 mg (400 mg tre gånger dagligen) i stället för 800 mg, eftersom patienter som får parenteral behandling ofta är svårt sjuka.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
Swedish: London den 13 december 2006 EMEA/405628/2006
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/405628/2006
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien och Storbritannien samt Norge och Island.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Veľká Británia a Nórsko a Island.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med en majoritet om 19 av 27 röster den 21 september 2006.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté väčšinou hlasov v pomere 19 z 27 hlasov dňa 21. septembra 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 oktober 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 18. októbra 2005.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhôd agentúre EMEA 31. marca 2006.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse beträffande ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Slovak: Tieto členské štáty nedokázali dospieť k dohode v súvislosti s postupom vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Swedish: (1) Artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
Swedish: Rapportör och medrapportör var dr Salmonson respektive dr Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Salmonson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Abadie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 21 juli 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 21. júla 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 december 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 13. decembra 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006 med antagandet av en frågelista.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006 schválením zoznamu otázok.
Swedish: Navamedic ASA lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 4 augusti 2005.
Slovak: Navamedic ASA predložil žiadosti o vzájomné uznanie Glucomedu a súvisiacich názvov 625 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Švédskom dňa 4. augusta 2005.
Swedish: Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, innehåller glukosamin som är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy, 625 mg tablety, obsahuje glukozamín, ktorý je endogénnou látkou, normálnou zložkou polysacharidových reťazcov matrice chrupavky a glukozamínglykánov synoviálnej tekutiny.