FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En février 2016, une inspection conjointe réalisée par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires) a relevé des manquements critiques et des manquements majeurs et a conduit à la conclusion que PII ne satisfaisait pas aux exigences légales requises ni aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévus par la législation de l'Union européenne.
Danish: Ved en fælles inspektion foretaget af den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) og det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (FDA) i februar 2016 blev der fundet kritiske og alvorlige mangler, og det blev konkluderet, at PII ikke opfyldte de lovkrav og/eller de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP - Good Manufacturing Practice), som EU-retten foreskriver.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Danish: • CHMP henviser til proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler, hvor Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, står anført som fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
French: La déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII établit clairement que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de s'adresser à l'autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de vérifier si leurs médicaments sont considérés comme critiques d'un point de vue médical pour la santé publique sur leurs territoires respectifs.
Danish: Erklæringen om GMP-non-compliance for PII gør det klart, at indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at kontakte den pågældende kompetente nationale myndighed for at undersøge, om deres produkter anses for at være en medicinsk nødvendighed for den offentlige sundhed i deres territorium.
French: Le produit n'a pas encore été lancé sur le marché et le TAMM a confirmé qu'aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué sur le site de PII.
Danish: Lægemidlet er endnu ikke markedsført, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har bekræftet, at ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII.
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Danish: • CHMP har noteret, at batcher af Lutinus fra Pharmaceutics international Inc. i øjeblikket kan fås på EU's marked
French: • Lutinus est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Danish: • Lutinus bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Danish: • CHMP noterer, at der ikke er nogen batcher af Dutasteride Actavis fra Pharmaceutics International Inc. på EU's marked
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
French: • Dutasteride Actavis est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Danish: • Dutasteride Actavis bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
French: Outre les conclusions précitées, le CHMP a pris acte des recommandations formulées par l'autorité de contrôle dans la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII, selon lesquelles tous les lots de Lutinus distribués par Pharmaceutics Internationals Inc. doivent faire l'objet d'un rappel et l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication doit être interdit.
Danish: Udover ovennævnte konklusioner bemærkede CHMP, at tilsynsmyndighederne i erklæringen om GMPnon-compliance for PII anbefaler, at alle batcher af Lutinus fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage, og at der nedlægges leveringsforbud.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.
Danish: MHRA har udstedt et tilsvarende GMP-certifikat for PII, der kun omfatter lægemidler, som de nationale kompetente myndigheder vurderer er af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
French: On estime que le déplacement du processus de fabrication d'Ammonaps vers une zone spécifiquement dédiée à cet effet et l'utilisation d'un équipement réservé à sa seule production offrent une certaine garantie.
Danish: Det anerkendes, at flytningen af fremstillingen af Ammonaps til et dedikeret område med anvendelse af dedikeret udstyr giver en vis sikkerhed, og risikoen for krydskontaminering efter denne flytning vurderes at være lav.
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
Danish: CHMP anbefaler desuden, at der snarligt sendes breve ud til sundhedspersoner for at gøre opmærksom på resultatet af denne gennemgang og konklusionerne med hensyn til anvendelsen af Ammonaps.
French: L'actuel certificat de conformité aux BPF accordé à PII ne sera plus valable après le 30 juin 2017.
Danish: PII's nugældende GMP-certifikat er gyldigt til og med den 30. juni 2017.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Lutinus (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Lutinus (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Danish: CHMP mener derfor, at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Dutasteride Actavis (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
French: Le 15 juin 2016, la MHRA a émis une déclaration de non-conformité aux BPF pour PII, recommandant une restriction de la distribution de ses produits dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site, sauf si ces médicaments sont considérés comme critiques pour la santé publique.
Danish: Den 15. juni 2016 udstedte MHRA en erklæring om GMP-non-compliance (manglende overholdelse af retningslinjerne for god fremstillingspraksis) for PII, hvori det anbefales, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på det omtalte fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
French: • Le CHMP estime qu'à l'heure actuelle, les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects.
Danish: • CHMP vurderer, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Danish: Men den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
French: Il contient la substance active phénylbutyrate de sodium.
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
French: La non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Danish: Den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
French: • le CHMP a pris en considération la déclaration de non-conformité aux BPF émise par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, qui recommande une restriction de la distribution dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site de fabrication, sauf s'ils sont considérés critiques pour la santé publique;
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget den erklæring om GMP-non-compliance for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 med en anbefaling om, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på dette fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der er udstedt for Pharmaceutics International Inc., vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 derfor bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
French: Sans préjudice des éléments qui précèdent, le CHMP prend acte de la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII par l'autorité de contrôle, qui recommande que, dans les États membres où le médicament n'est pas considéré comme critique pour la santé publique, tous les lots d'Ammonaps fabriqués par Pharmaceutics Internationals Inc. fassent l'objet d'un rappel et que l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication soit interdit.
Danish: Uanset ovenstående noterer CHMP sig erklæringen om GMP-non-compliance for PII, der blev udstedt af tilsynsmyndigheden, som anbefaler, at alle batcher af Ammonaps fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage i medlemsstater, hvor produktet ikke anses for kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed, og at der nedlægges leveringsforbud.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque d'Ammonaps reste favorable pour une utilisation critique et recommande donc que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée et soumise à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps fournisse pour le 30 juin 2017 des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Danish: • I betragtning af sygdommens art og de manglende alternativer i alle medlemsstater, vurderer CHMP, at Ammonaps er kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for Ammonaps er gunstigt ved kritisk nødvendig brug, og anbefaler, at markedsføringstilladelsen ændres, under forudsætning af at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Ammonaps senest den 30. juni 2017 dokumenterer, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF (med ændringer), hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
French: De même, sauf si l'on ne dispose d'aucune autre option thérapeutique pour les patients, l'utilisation des granules d'Ammonaps doit se limiter aux patients nécessitant une administration par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie.
Danish: Anvendelsen af Ammonaps-granulat bør desuden begrænses til patienter, der kræver administration gennem en næsesonde eller en gastrostomisonde, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP a également estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Lutinus (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP desuden, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Lutinus (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP estime que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Dutasteride Actavis (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
Danish: • I betragtning af, at fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. ikke opfylder betingelserne for god fremstillingspraksis, vurderer CHMP, at oplysningerne og dokumenterne vedrørende Lutinus, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
French: SoliCol D3
Danish: Storbritannien Solicol D3
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
French: UE/EEE
Danish: EU/EØS
French: Etat membre UE/EEE
Danish: Medlemsland I EU/EØS
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Danish: Ferring Legemidler As Progesteron
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Danish: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
French: Dutasteride Actavis Group
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
French: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Danish: Ferring Hellas Mepe
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Danish: Ferring Lääkkeet Oy
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Danish: • Sundhedspersoner er informeret skriftligt om disse anbefalinger.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Danish: Ved inspektionen blev det konstateret, at tidligere aftalte korrigerende foranstaltninger ikke var blevet behørigt gennemført.
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
Danish: Navnlig var adskillige mangler vedrørende fremstillingen ikke blevet udbedret.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 29 novembre 2016 (pour Ammonaps) et le 5 décembre 2016 (pour Dutasteride Actavis et noms associés, Lutinus et noms associés et SoliCol D3).
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Danish: På fremstillingsstedet var der ikke indført tilstrækkelige foranstaltninger til at mindske risikoen for, at spor af ét lægemiddel kunne overføres til et andet (krydskontaminering).
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Danish: Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Danish: Lægemidlet vil først blive markedsført, når det er dokumenteret, at det fremstilles i overensstemmelse med GMP-standarderne.
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Danish: Udvalget konstaterede, at de nationale tilsynsmyndigheder har udstedt anbefalinger om forbud mod udlevering.
French: Ces manquements étaient liés au risque de contamination croisée (le possible transfert d'un médicament à l'autre) et à des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité).
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
French: • Ces manquements n'ont eu aucune incidence sur la qualité des médicaments produits sur le site et des mesures correctives sont actuellement mises en œuvre en vue d'y remédier.
Danish: • Dette havde ingen indvirkning på kvaliteten af de lægemidler, der blev fremstillet på dette fremstillingssted, og der træffes nu korrigerende foranstaltninger på stedet for at løse disse problemer.
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.: