FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei gleichzeitiger maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der Humanexposition bei RHD entsprach.
Estonian: Saksagliptiin suures annuses põhjustas loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden: Häufig
Estonian: Ainult saksagliptiini kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Sage
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
German: Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Enne iga ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
German: Bündelpackung: 112 (2x56) Filmtabletten Bündelpackung: 196 (7x28) Filmtabletten 60x1 Filmtabletten
Estonian: Mitmikpakk: 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakk: 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Allerdings war das Risiko hinsichtlich der primären oder sekundären, kombinierten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Estonian: Siiski leiti, et saksagliptiinravi saavatel isikutel, kellel oli südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel, ei olnud platseeboga võrreldes esmase või teisese kombineeritud tulemusnäitaja või üldise suremuse suhteline risk tõusnud.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Komboglyze einnehmen, - wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
German: In-vivo und in-vitro war Saxagliptin in einer konventionellen Reihe genotoxischer Studien nicht genotoxisch.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Tabletten
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletid
German: Saxagliptin war bei keiner Dosierung, die an Ratten und Kaninchen untersucht wurde, teratogen.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.
German: - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
German: Saxagliptin oder Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Saksagliptiin või metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/850 mg Tabletten
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletid
German: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (`Tabletten´) sind hellbraun bis braun und rund, mit dem Aufdruck „2.5/850" auf der einen und „4246" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Estonian: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (‘tabletid') on helepruuni või pruuni värvi, ümmarguse kujuga tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5/850" ja teisel küljel "4246".
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Estonian: Kasutage seda ravimit seni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen jeglichen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); - Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); - Diabetisches Präkoma; - Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - Akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: - Dehydratation, - schwere Infektion, - Schock; - Eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie:
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos; - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR <30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - Ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raskekujuline infektsioon, - šokk; - Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - Maksapuudulikkus (vt lõigud 4.2 ja 4.5); - Äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5); - Imetamine (vt lõik 4.6).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 60-89 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Kerge neerupuudulikkuse korral ei ole annust vaja muuta (GFR 60…89 ml/min).
German: Im Vergleich zu Metformin allein wurde Saxagliptin plus Metformin nicht mit signifikanten Veränderungen der Nüchtern-Serumlipid-Werte bezogen auf den Ausgangswert in Verbindung gebracht.
Estonian: Saksagliptiini lisamisel metformiinile ei kaasnenud olulisi muutusi esialgsest tühja kõhu seerumi lipiidide tasemest, võrreldes metformiini monoraviga.
German: Die Exposition des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden über ein Dosisintervall nicht durch Rifampicin beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ega plasma DPP-4 aktiivsuse inhibeerimist annustamisintervalli kestel.
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe.
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel.
German: Saxa 2,5 mg zweimal täglich add-on zu Metformin; Studie
Estonian: Saksagliptiin 2,5 mg kaks korda ööpäevas lisatud ravi metformiiniga;
German: Daher ist es wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt.
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saate oma arstilt või medõelt.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Estonian: anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488- bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der Humanexposition bei RHD lag.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel vähenes järglaste sünnimass saksagliptiini toimel emastele toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 488-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 45-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptome
Estonian: Kuseteede infektsioon Gastroenteriit
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese-Phase war nach einer Dosis, die bei Ratten systemische Konzentrationen (AUC) bis zum 100- bzw. 10-fachen der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen (recommended human dose, RHD; 5 mg Saxagliptin und 2000 mg Metformin) und beim Kaninchen systemische Konzentrationen des 249- bzw. 1,1-fachen der RHD ergab, bei beiden Spezies weder embryoletal noch teratogen.
Estonian: Seda testiti annustega, millega kaasnesid rottidel sellised süsteemsed ekspositsioonid (AUC), mis olid 100 korda ja 10 korda suuremad kui maksimaalsete inimesele soovitatavate annuste (ISA; 5 mg saksagliptiini ja 2000 mg metformiini) puhul; küülikutel esinenud ekspositsioonid olid 249 korda ja 1,1 korda suuremad kui ISA puhul.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittelsmit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või kui te pole milleski kindel, siis enne selle ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Estonian: Toidul on suhteliselt tagasihoidlik toime saksagliptiini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
German: Tabelle 4 Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin, die in klinischen Studien und aus Daten seit Markteinführung bestimmt wurde
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1cAusgangswert (%)
Estonian: Keskmine muutus HbA1c algväärtusest
German: • Infektion der Nasennebenhöhlen, manchmal mit einem Gefühl von Schmerz und Druck hinter
Estonian: • nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade taga (sinuiit);
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören.
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse.
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Estonian: Saksagliptiin (n=127) andis HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseeboga (n=128).
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach initialer Therapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 76 erhalten.
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 76. nädalani.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es deshalb erforderlich sein, die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs bei Kombination mit Komboglyze zu reduzieren.
Estonian: Seetõttu tuleb kombinatsioonis Komboglyzega insuliini või sulfonüüluurea annust langetada, et vähendada hüpoglükeemia riski.
German: Wie ist Komboglyze aufzubewahren?
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze säilitada
German: Saxagliptin und Dapagliflozin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein (HbA1c 8 % - 12 %) nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin zu Metformin zu vergleichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%...12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
German: Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen enthalten.
Estonian: Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Die Behandlung mit Komboglyze muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Saxagliptin reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP 3A4 indutseerijatega CYP 3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini, kasutamisel võib saksagliptiini glükeemiat langetav toime väheneda (vt lõik
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Estonian: Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine usaldusvahemik [CI]) Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Saxagliptin 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, ähnlich der von Placebo.
Estonian: Viie randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud kliinilise ohutus- ja efektiivsusalase uuringu, milles osales 1681 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 882 raviti 5 mg saksagliptiiniga, summeeritud analüüsi põhjal oli saksagliptiiniga annuses 5 mg ravitud patsientidel kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseeborühmaga.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Saxagliptin und Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Estonian: Üks teisese kombineeritud tulemusnäitaja koostisosa, hospitaliseerimised südamepuudulikkuse tõttu, esines saksagliptiinrühmas sagedamini (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
German: Hazard ratio (HR) angepasst gemäß Nierenfunktionskategorie zu Studienbeginn und Risikofaktorkategorie für eine kardiovaskuläre Erkrankung zu Studienbeginn.
Estonian: * Ravikavatsuslik populatsioon Riskikordaja, mis on kohandatud kardiovaskulaarhaiguse ja neerufunktsiooni kategooriate algväärtustega.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
German: Wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud teadmata sagedusega (ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal) kõhukinnisus saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
German: Glukoneogenese und der Glycogenolyse in der Muskulatur; - durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität und Verbesserung der peripheren
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes in der Saxagliptin-Gruppe (n=244) gegenüber Placebo (n=124) betrug -0,4 % in Woche 52.
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) -0,4% võrreldes platseebo rühmaga (n=124).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekivad kirjeldatud tunnused, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile või medõele.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug sowohl bei den mit Saxagliptin als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,1 %.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii saksagliptiinravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
German: Tag nach der Geburt und bei Männchen bis zum 120.
Estonian: Emaste ja isaste järglaste madalam kehamass oli mõõdetav vastavalt kuni 92 ja 120 päeva pärast sündimist.
German: Abschnitte 4.3 und 4.4)
Estonian: Angioödeem (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Dermatiit
German: Saxagliptin- und Metformin-Tabletten einnehmen.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) Insgesamt nahmen 455 Patienten mit Typ-2-Diabetes an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit einer stabilen Insulin-Dosis (mittlerer Ausgangswert: 54,2 Einheiten) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11 %) unter Insulin allein (n=141) oder unter Insulin in Kombination mit einer stabilen Metformin-Dosis (n=314) zu bewerten.
Estonian: Saksagliptiini ja insuliini lisatud kombinatsioonravi (koos või ilma metformiinita) 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus hinnati 455 ebapiisava glükeemilise kontrolliga (HbA1c ≥7,5% ja ≤11%) patsiendil, kes said ravi insuliiniga (n=141) või insuliini ja püsiannuses metformiini kombinatsiooniga (n=314), saksagliptiini ja insuliini püsiannuse (algväärtuse keskmine: 54,2 ühikut) kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on saksagliptiini või saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooni suurte annuste kasutamisel ilmnenud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Talkum (E553b) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Estonian: (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Estonian: KV suremust esines ühtlaselt mõlemas ravirühmas.
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinischen Korrelate zu den Hautveränderungen bei Affen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Estonian: Uuringutes saksagliptiiniga ei ole inimestel ilmnenud nahakahjustusi, mis kliiniliselt korreleeruksid ahvide nahakahjustustega.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Die Verbesserungen vom HbA1c-Ausgangswert blieben in der Gruppe, die Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, verglichen mit der Gruppe, die Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, mit oder ohne Metformin bis Woche 52 erhalten.
Estonian: HbA1c algväärtuste paranemine võrreldes platseeboga püsis 52. nädalal saksagliptiini ja insuliini lisatud ravi foonil koos või ilma metformiinita.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=31) betrug im Vergleich zu Placebo plus Metformin (n=15) -0,8 % in Woche 102.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=31) oli 102. nädalal -0,8% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=15).
German: Eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [Hazard Ratio (HR)=1,27; 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,07; 1,51; p=0,007].
Estonian: Hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu leidis aset sagedamini saksagliptiinrühmas (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON
Estonian: Kõrvaltoimete tabelina esitatud nimekiri
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurde über ulzerative und nekrotische Hautläsionen an den Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Haavanduvaid ja nekrootilisi nahakahjustusi jäsemetel on kirjeldatud saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutel ahvidega (vt lõik 5.3).
German: Der mittlere t1/2-Wert für die Plasma DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmine plasma lõpp-poolväärtusaeg (t1/2) on keskmiselt vastavalt 2,5 ja 3,1 tundi ning keskmine plasma DPP4 inhibeerimise t1/2 on 26,9 tundi.
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.