FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primäre Analyse des primären Endpunkts PFS basiert auf der Beurteilung der Erkrankung mittels unabhängiger radiologischer Überprüfung des gesamten Studienkollektivs (nicht vorbehandelte und mit Zytokinen vorbehandelte Patienten).
Slovenian: Primarna analiza primarnega opazovanega dogodka, to je čas preživetja brez napredovanja bolezni, temelji na neodvisni presoji radiološkega pregleda celotne študijske populacije (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini).
German: Patienten, die PRES/RPLS entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi PRES/RPLS, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
German: Votrient darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votrient - če ste alergični na pazopanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: In einer randomisierten Studie zum Vergleich von Pazopanib mit Sunitinib bei Patienten mit RCC (VEG108844) wurden die LVEF-Werte zu Beginn der Behandlung und danach fortlaufend gemessen.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
German: Pazopanib sollte abgesetzt werden, wenn Hinweise für eine hypertensive Krise bestehen oder wenn die Hypertonie schwerwiegend ist und trotz blutdrucksenkender Therapie und Dosisreduktion von Pazopanib fortbesteht.
Slovenian: Zdravljenje s pazopanibom je treba ukiniti v primeru hipertenzivne krize ali če je hipertenzija huda in traja kljub antihipertenzivnemu zdravljenju in znižanju odmerka pazopaniba.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 400 mg-Tabletten Votrient (800 mg Pazopanib), einmal täglich eingenommen.
Slovenian: Običajen odmerek sta dve 400 mg tableti zdravila Votrient (800 mg pazopaniba) enkrat na dan.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov.
German: Arzneimittelnebenwirkungen aller Grade, die in Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind weiter unten nach MedDRAOrgansystemklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (vseh stopenj), o katerih so poročali pri preiskovancih z RCC in STS ali v obdobju po prihodu zdravila na trg, so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme, pogostnosti in stopnjo resnosti.
German: Votrient kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Slovenian: Tudi zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
German: Laboruntersuchungen der Schilddrüsenfunktion sollten regelmäßig durchgeführt und entsprechend der gängigen klinischen Praxis gehandhabt werden.
Slovenian: Periodično je treba opravljati laboratorijske preiskave delovanja ščitnice in po potrebi ukrepati v skladu z ustaljeno medicinsko prakso.
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.
German: Patienten im Alter von über 60 Jahren können ein höheres Risiko für leichte (> 3 x ULN) bis schwerwiegende (> 8 x ULN) ALAT (GPT)-Anstiege haben.
Slovenian: Tveganje za blago (> 3-kratna ZMN) do hudo (> 8-kratna ZMN) zvišanje vrednosti ALT je lahko večje pri bolnikih, starejših od 60 let.
German: Votrient ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ausgewählten Subtypen eines fortgeschrittenen Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten Therapie progredient wurden.
Slovenian: Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z določenimi podvrstami napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so predhodno prejemali kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po (neo)adjuvantnem zdravljenju.
German: „Andere WTS"-Untergruppen*
Slovenian: Podskupine "drugi STS"*
German: In jeder Behandlungsgruppe war ein geringfügiger höherer Prozentsatz an Patienten mit mehr als 2 vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (58 % sowie 55 % im Placebo- und Pazopanib-Behandlungsarm) im Vergleich zu keiner oder 1 vorausgegangenen systemischen Behandlungslinie (42 % sowie 45 % im Placebo- und Pazopanib-Behandlungsarm).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
German: Sehr häufig Proteinurie Gelegentlich Harnwegsblutung 1 (< 1 %) 0
Slovenian: Zelo pogosti proteinurija občasni krvavitev v sečilih 1 (< 1 %)
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-, P-glycoprotein (P-gp)- und Brustkrebsresistenz-Protein (BCRP)-Inhibitoren sollte wegen der Gefahr einer erhöhten Pazopanib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ali proteina BCRP se je treba izogniti, ker obstaja tveganje večje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
German: Unterbrechung der Pazopanib-Behandlung, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pazopanibom, dokler se aminotransferaze ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
German: Die Ergebnisse einer Metaanalyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien mit Pazopanib zeigen, dass von ALAT (GPT)-Werten > 3 x ULN (obere Grenze des Normalwerts) bei 126/895 (14 %) der Patienten, die keine Statine einnahmen, berichtet wurde, im Vergleich zu 11/41 (27 %) der Patienten, die gleichzeitig Simvastatin einnahmen (p = 0,038).
Slovenian: Rezultati metanalize, ki je uporabila združene podatke kliničnih raziskav s pazopanibom so pokazali, da so ALT > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti zabeležili pri 126 od 895 bolnikov (14 %), ki niso uporabljali statinov, in pri 11 od 41 bolnikov (27 %) bolnikov, ki so sočasno uporabljali simvastatin (p = 0,038).
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Venenthrombose und tödlich verlaufender Lungenembolie aufgetreten.
Slovenian: V kliničnih študijah pazopaniba so se pojavili venski trombembolični dogodki, vključno z vensko trombozo in smrtno pljučno embolijo.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse oder mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pazopanib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za trombotične dogodke ali imajo trombotične dogodke v anamnezi.
German: „Andere WTS"-Untergruppen
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen LVEF-Messungen zu und nach Behandlungsbeginn vorliegen, wurde eine Verringerung der LVEF bei 11 % (15/140) im Pazopanib-Arm und bei 3 % (1/39) im Placebo-Arm festgestellt.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so jim opravili meritev LVEF po izhodiščni meritvi in kontrolne meritve LVEF, so zmanjšanje LVEF ugotovili pri 11 % (15/140) prejemnikov pazopaniba in pri 3 % (1/39) prejemnikov placeba.
German: Da Pazopanib aufgrund der Wirkungsweise das Organwachstum und die Reifung während der frühen postnatalen Entwicklung bei Nagern stark beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.3), sollte Pazopanib nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Slovenian: Mehanizem delovanja pazopaniba lahko pri glodalcih hudo prizadene rast in dozorevanje organov med zgodnjim postnatalnim obdobjem (glejte poglavje 5.3), zato se pazopaniba ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let.
German: Die Gabe einer einzelnen zerkleinerten 400 mg-Tablette führte zu einer Erhöhung der AUC(0-72) um 46 % und der Cmax um etwa das Zweifache, und zu einer Verringerung der tmax um etwa 2 Stunden im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette.
Slovenian: Pri uporabi zdrobljene 400 mg tablete pazopaniba se je vrednost AUC(0-72) povečala za približno 46 %, Cmax za približno 2-krat, vrednost tmax pa skrajšala za približno 2 uri v primerjavi z uporabo cele tablete.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde keine Wirkung auf die Paarung oder Fertilität gesehen, jedoch wurden verringerte Testes- und Epididymis-Gewichte zusammen mit einer Verringerung der Spermienproduktion, der Spermienmotilität und der epididymalen und testikulären Spermienkonzentrationen bei einer dem 0,3-Fachen der humantherapeutischen Dosis entsprechenden Exposition auf Basis der AUC festgestellt.
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
German: Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice).
German: Untersuchte Dosis
Slovenian: Raziskovani odmerek
German: Während der Behandlung mit Votrient werden Sie auf jegliche Art von Lungenproblemen hin untersucht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bodo pregledovali glede morebitnih težav s pljuči.
German: Votrient kann Blutgerinnsel in Ihren Venen verursachen, besonders in Ihren Beinen (Tiefe Venenthrombose oder TVT), die auch in Ihre Lungen wandern können (Lungenembolie).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v vaših venah, še posebej v venah nog (globoka venska tromboza), ki lahko nato potujejo v pljuča (pljučna embolija).
German: Wenn ein Patient, der gleichzeitig Simvastatin erhält, ALAT (GPT)-Erhöhungen entwickelt, sollten die Dosierungsrichtlinien für Pazopanib beachtet und Simvastatin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se bolniku, ki sočasno prejema simvastatin, zviša ALT, je treba upoštevati smernice za odmerjanje pazopaniba in prekiniti uporabo simvastatina (glejte poglavje 4.4).
German: Es sollte auf nüchternen Magen, entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba brez hrane, vsaj eno uro pred ali dve uri po jedi (glejte poglavje 5.2).
German: Adipozytisches Sarkom (alle Subtypen); alle Rhabdomyosarkome, die nicht alveolär oder pleomorph sind; Chondrosarkom; Osteosarkom; Ewing-Tumore/primitive neuroektodermale Tumore (PNET), GIST; Dermatofibrosarcoma protuberans; inflammatorisches myofibroblastisches Sarkom; malignes Mesotheliom und gemischte mesodermale Tumoren des Uterus.
Slovenian: Adipocitni sarkom (vsi podtipi), vsi rabdomiosarkomi, ki niso bili alveolarni ali pleomorfni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumorji/primitivni nevroektodermalni tumorji (PNET), GIST, dermatofibromatosis sarcoma protuberans, vnetni miofibroblastni sarkom, maligni mezoteliom in mešani mezodermalni tumorji maternice.
German: Erhöhung der Transaminasen zwischen 3 und 8 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na 3- do 8kratno ZMN
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die männliche oder weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Pazopanib beeinträchtigt sein kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da zdravljenje s pazopanibom lahko vpliva na plodnost moških in žensk (glejte poglavje 5.3).
German: Daher hängt die Aktivität von Pazopanib hauptsächlich von der Exposition der Ausgangssubstanz Pazopanib ab.
Slovenian: Delovanje pazopaniba je tako v glavnem odvisno od izpostavljenosti izvorni učinkovini.
German: Ansprechrate (CR+PR) % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median (Wochen) (95 %-KI) 38,9 (16,7; 40,0)
Slovenian: Mediana (tedni) (95 % IZ) 38,9 (16,7; 40,0)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba dlesni
German: Tabelle 6 Ergebnisse zur Wirksamkeit insgesamt beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung (VEG110727)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC)
German: Sie sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
German: Was Votrient enthält - Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votrient - Učinkovina je pazopanib (v obliki pazopanibijevega klorida).
German: Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
Slovenian: Posledica je lahko zamegljen vid ali okvara vida.
German: Alle Patienten sollen sich Leberfunktionstests unterziehen, um feststellen zu können, ob bei ihnen Leberfunktionsstörungen vor und während der Pazopanib-Therapie vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti teste jetrne funkcije, da bi ugotovili morebitno okvaro jeter; opraviti jih je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem s pazopanibom (glejte poglavje 4.4).
German: Sie sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib bei Weichteilsarkomen wurde in einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie (VEG110727) geprüft.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
German: Eine leichte „indirekte" (unkonjugiertes Bilirubin) Hyperbilirubinämie kann bei Patienten mit Gilbert-Syndrom auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
German: Über PRES/RPLS wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet.
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bil opisan PRES/RPLS.
German: In den drei kleinsten dieser Subgruppen überschritt der Punktschätzer für die Hazard-Ratio 1,25; d. h. bei Patienten ohne vorherige Nephrektomie (n = 186, HR = 1,403; 95 %-KI (0,955; 2,061)); LDHAusgangswert > 1,5 x ULN (n = 68; HR = 1,72; 95 %-KI (0,943; 3,139)) und hohem Risiko nach den MSKCC-Kriterien (n = 119; HR = 1,472; 95 %-KI (0,937; 2,313)).
Slovenian: V treh najmanjših od teh 20 podskupin je točkovna ocena razmerja ogroženosti presegla 1,25; te podskupine so bile preiskovanci brez predhodne nefrektomije (n = 186, Rog = 1,403, 95 % IZ (0,955, 2,061)), izhodiščna LDH > 1,5 x ZMN (n = 68, Rog = 1,72, 95 % IZ (0,943; 3,139)) in MSKCC: neugodno tveganje (n = 119, Rog = 1,472, 95 % IZ (0,937; 2,313)).
German: CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin können zu einer Erniedrigung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Slovenian: Induktorji CYP3A4, kot je rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracije pazopaniba v plazmi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte der Blutdruck gut eingestellt sein.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s pazopanibom mora biti vrednost krvnega tlaka dobro nadzorovana.
German: Die 200 mg-Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Votrient schwanger werden, informieren Sie bitte
Slovenian: - Če med zdravljenjem z zdravilom Votrient zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf den Laborwert-Tabellen aus der Studie VEG110727 (N = 240).
Slovenian: Večina teh primerov opisuje mukozitis f Pogostnost temelji na preglednicah laboratorijskih vrednosti iz VEG110727 (n = 240).
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Unterfunktion der Schilddrüse - abnormale Leberfunktion - Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird) - Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt) - Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird) - Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina: - zmanjšano delovanje ščitnice, - nenormalno delovanje jeter, - zvišanje vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih), - zvišanje vrednosti lipaze (encim, ki sodeluje pri prebavi), - zvišanje vrednosti kreatinina (substanca, ki nastaja v mišicah), - spremembe koncentracije različnih drugih snovi ali encimov v krvi.
German: Bei der Mehrzahl dieser Fälle handelte es sich um ein palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom d Venöse thromboembolische Ereignisse - beinhalten tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und andere Begriffe aus dem Bereich Thrombose e Überwiegend Mukositis f
Slovenian: V večini primerov je šlo za sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije d Venski trombembolični dogodki - vključuje izraze globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza e
German: Die Wahl alternativ zu verabreichender Arzneimittel mit keinem oder nur geringem Potential, CYP3A4, P-gp oder BCRP zu hemmen, sollte in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pretehtati je treba uporabo drugih zdravil za sočasno uporabo, ki imajo majhen potencial za zaviranje CYP3A4, Pgp ali BCRP, ali takšnega potenciala sploh nimajo.
German: Die Beurteilung durch die Prüfärzte ergab eine ähnliche Verlängerung des PFS im Pazopanib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR in der Gesamt-ITT-Population: 0,39; 95 %-KI, 0,30 bis 0,52, p < 0,001).
Slovenian: Izboljšanje PFS v skupini s pazopanibom v primerjavi s placebom je bilo po oceni raziskovalcev podobno (razmerje ogroženosti v celotni populaciji ITT: 0,39, 95 % IZ od 0,30 do 0,52, p < 0,001).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Pazopanib eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.6).
German: HR (95 %-KI)
Slovenian: ROg (95 % IZ)
German: Andere bedeutsame schwerwiegende Nebenwirkungen, die in den Weichteilsarkom-Studien identifiziert wurden, beinhalteten venöse thromboembolische Ereignisse, linksventrikuläre Dysfunktionen und Pneumothorax.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti zdravila.
German: Tabelle 7 Mediane Pharmakokinetik von Pazopanib im „Steady State", gemessen an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Slovenian: Preglednica 7 Mediane farmakokinetike pazopaniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z okvaro jeter
German: Symptome hierfür können sein: - Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle - Blut im Urin - Magenschmerzen - Bluthusten oder -erbrechen
Slovenian: Simptomi teh krvavitev so lahko: - kri v blatu ali črno blato, - kri v urinu, - bolečina v želodcu, - izkašljevanje ali bruhanje krvi.
German: Die Leberfunktion sollte, unabhängig von Genotyp oder Alter, bei allen Patienten, die Pazopanib erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba.
German: Männliche Patienten (einschließlich vasektomierter Patienten) sollten während der Einnahme von Pazopanib und mindestens 2 Wochen nach der letzten Pazopanib-Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden, um eine potenzielle Arzneimittelexposition von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter zu vermeiden.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo) morajo v času jemanja pazopaniba in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba pri spolnih odnosih uporabljati kondom, s čimer zmanjšujejo možnost, da bi nosečo partnerko oziroma partnerko v rodni dobi izpostavljali zdravilu.
German: Wirkung von Pazopanib auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv pazopaniba na druga zdravila
German: Grapefruitsaft enthält einen CYP3A4-Inhibitor und kann ebenso die Pazopanib-Konzentrationen im Plasma erhöhen.
Slovenian: Sok grenivke vsebuje zaviralec CYP3A4 in tudi lahko poveča koncentracije pazopaniba v plazmi.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Votrient einnehmen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Votrient nadzoroval vaš krvni tlak.
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation mit keinem oder nur geringem Enzym- oder Transporter-induzierenden Potential wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne inducira ali ima minimalen vpliv na indukcijo encima ali transporterja.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich beider Studienarme anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), der hauptsächliche sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ovrednotiti čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in ga primerjati med obema skupinama zdravljenja, glavni sekundarni opazovani dogodek pa skupno preživetje (OS - overall survival).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Anstieg von Leberenzymen - Abnahme des Albumins im Blut - Eiweiß im Urin - Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) - Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina: - zvišana vrednost jetrnih encimov, - znižanje vrednosti albumina v krvi, - beljakovine v urinu, - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov, tj. celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), - zmanjšano število belih krvnih celic.
German: Die Symptome beinhalten: - Verlust der Sprachfähigkeit - Veränderung des Sehvermögens - Krampfanfälle (Anfälle) - Verwirrtheit - Bluthochdruck
Slovenian: Med simptomi so: - izguba govora, - sprememba vida, - konvulzije (napadi krčev), - zmedenost, - visok krvni tlak.